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Superintendencia de Industria y
Comercio
Pasanta:
Norma ISO/IEC 17025
Ing. Carlos A. Quevedo
Ing. Rodolfo Ortega Acosta
Bogot D.C, Julio de 2003
Material tomado y modificado de Zentrum fr Messen und Kalibrieren GmbH / Germany
2
Calidad
El grado hasta el cual un conjunto de caractersticas inherentes satisface los requisitos.
Sistema de gestin de la calidad
sistema de gestin empresarial para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la
calidad
Objetivo de la calidad
Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que est relacionado con la calidad
Poltica de la calidad
intenciones globales y de direccin de una organizacin con respecto a la calidad, de acuerdo
con lo formalmente expresado por la alta direccin
Sistema de gestin empresarial
sistema para establecer la poltica y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos
Trminos / 1 (ISO 9000:2000)
3
Organizacin
un grupo de personas y equipos con un arreglo determinado de responsabilidades,
autoridades y relaciones
(ejemplos: compaa, corporacin, firma, empresa, institucin, .... asociacin o partes o combinaciones de las mismas)
Cliente
una organizacin o persona que recibe un producto
Proveedor
una organizacin o persona que entrega un producto
Proceso
un conjunto de actividades relacionadas o interaccionadas que transforma objetivos
preestablecidos en resultados
Producto
resultado de un proceso (servicios, software, hardware o materiales procesados)
Trminos / 2 (ISO 9000:2000)
4
Protocolo
Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades
fueron realizadas
Documento
informaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificacin, documentos de
procedimiento, dibujos)
Trminos / 3 (ISO 9000:2000)
Auditora
proceso sistemtico, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditora y
evaluarla objetivamente para determinar hasta qu punto estn cumplidos los criterios de la
auditora
Validacin
confirmacin a travs de una comprobacin objetiva que los requisitos para un uso especfico
o una aplicacin especfica fueron cumplidos
5
Definiciones
metrolgicas generales
de inters
6
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen la
relacin entre la indicacin de un instrumento de
medicin y los valores correspondientes de la
magnitud realizados por los patrones
7
Verificacin
Conjunto de operaciones efectuadas por una
entidad metrolgica, legalmente autorizada, con
el fin de comprobar y afirmar que un instrumento
de medicin satisface enteramente las
exigencias o reglamentaciones de verificacin.
8
Ajuste
Operacin destinada a llevar un aparato de
medicin a un funcionamiento y a una exactitud
conveniente para su utilizacin.
9
Exactitud de medicin
Proximidad de concordancia entre el resultado de una
medicin y un valor verdadero del mensurando.
Notas:
1) El concepto de exactitud es cualitativo.
2) El trmino precisin no debe ser utilizado por exactitud.
10
Repetibilidad
Propiedad de una medicin, caracterizada por la
proximidad o convergencia entre los resultados de
mediciones sucesivas de una misma magnitud,
efectuadas cumpliendo con la totalidad de las
siguientes condiciones:
- El mismo mtodo de medicin,
- por el mismo observador,
- con los mismos instrumentos de medicin,
- en el mismo Laboratorio,
- las mismas condiciones de operacin de los instrumentos utilizados,
- repeticiones a intervalos cortos de tiempo
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REPETIBLE, PERO NO EXACTO NO REPETIBLE, NO EXACTO
Repetibilidad y exactitud
12
REPETIBLE Y EXACTO ! EXACTO, PERO NO REPETIBLE
Repetibilidad y exactitud
13
Incertidumbre de medicin
Parmetro, asociado al
resultado de una
medicin, que caracteriza
la dispersin de los
valores que podran ser
razonablemente
atribuidos al mensurando
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Al estimar la incertidumbre de medicin, se
deben tomar en cuenta todos los posibles
componentes que sean importantes en una
situacin dada, utilizando mtodos de anlisis
aceptados.
Notas: El grado de rigor depende de factores como:
Requisitos del mtodo de ensayo
Requisitos del cliente
Existencia de lmites estrechos en los cuales se
basan las decisiones acerca de la conformidad
con una especificacin
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Patrn de medicin
Medida materializada, instrumento de medicin
que define, realiza, conserva o reproduce una
unidad de una magnitud para utilizarse como
referencia. Se puede clasificar en:
Primario
Referencia
Trabajo
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Instrumento de medicin
Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para
hacer mediciones slo o en conjunto con
dispositivos complementarios
17
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o del
valor de un patrn por la cual pueda ser
relacionado a referencias determinadas por
medio de una cadena ininterumpida de
comparaciones.
18
Instrumentos
de medicin
verificados
Instrumentos
de medicin
calibrados
Instrumentos
de medicin
calib., ajust..
Servicio
de
Verificacin
Servicio
de
Calibracin
Calibrar
Ajustar
SIC DIVISIN
DE
METROLOGA
PTB
Patrn
Nacional
Patrn
Internacional
Patrn
Nacional
Patrn
de
Trabajo
Instrum.
de
Medicin
BIPM
Instituto
Internacional
FRANCIA
Instituto
Nacional
ALEMANIA
COLOMBIA
Empresas,
Fabricas.
Laboratorios de
Calibracin
y Ensayos
Instrumentos de
Medicin en uso
General, Comercio,
Salud,Prod., Etc.
Certificados
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Sistemas de calidad en laboratorios
Para que implementar?
La implementacin de un sistema de calidad busca:
- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra
documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la
misma independientemente de los factores involucrados dentro del
proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y
futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente
y esforzarse por exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia tcnica del personal que labora en ella y
lograr una acreditacin, certificacin o reconocimiento
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Acreditacin de un laboratorio de calibracin -
Reconocimiento formal que un laboratorio de calibracin es competente para
realizar calibraciones especficas
Certificacin -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.
Captulo 5 Circular nica
ISO - IEC 17025
Resolucin 140/94
ISO / IEC Gua 25
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
Acreditacin / Certificacin
21
Condiciones previas necesarias:
Existencia de elementos (equipos y dispositivos) tcnicos y patrones
Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones
nacionales o internacionales
Procedimientos de calibracin (aceptables para entidades de acreditacin)
Lugar adecuado para calibraciones Medio ambiente
Personal calificado y fiable
El laboratorio debe ser parte de una organizacin jurdicamente responsable
Procedimiento de acreditacin por la SIC
1. Envo de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones
previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros)
2. Evaluacin de los documentos por la SIC Divisin de Normas Tcnicas
3. Evaluacin del laboratorio segn NTC-ISO-IEC 17025 (evaluacin in situ)
4. Decisin sobre la acreditacin documento de acreditacin
Acreditacin / 1
EMPRESA SOLICITANTE
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA
Y COMERCIO. DIVISION DE
NORMAS TECNICAS
CONSEJO
TECNICO
ASESOR PARA LA
ACREDITACION
FORMULARIO DILIGEN-
CIADO Y DOCUMENTOS
REVISION DE LA
DOCUMENTACION
CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
SELECCION DEL
GRUPO AUDITOR
CUMPLIMIENTO
INFORME
FINAL
APROBACION
PARA LA
EXPEDICION
DE LA
RESOLUCION
DOCUMENTO,
VIGENCIA
POR 5 AOS
AUDITORIA O AUDITORIA
DE SEGUIMIENTO
si
si
SUPERINTENDENTE
EXPIDE EL DOCUMENTO
DE ACEPTACION COMO
MIEMBRO DE LA RED
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION
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Evaluacin en sitio de laboratorios de calibracin o ensayo:
1. Aplicacin de aspectos generales de la gestin de la calidad
Conformidad de los criterios de acreditacin generales en la documentacin de la
calidad con las condiciones actuales
2. Aplicacin de aspectos tcnicos
Evaluacin de los dispositivos tcnicos y de la calificacin del personal
Trazabilidad
Evaluacin si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud
Evaluacin de acciones metrolgicas adicionales:
1. Participacin en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales)
o
2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrologa
Verificacin si la calibracin est dentro del la incertidumbre de medicin propuesta
Acreditacin / 2
24
Actividades de seguimiento de la SIC:
Toma de las medidas correctivas requeridas
Recalibracin de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)
Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditacin (examinada en visitas de
seguimiento)
Participacin en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios
Cooperacin con otros laboratorios de calibracin
Visitas de seguimiento Cada 12 meses despus de la
acreditacin
Renovacin de acreditacin despus de 5 aos
Acreditacin / 3
25
Gestin de la calidad porqu ?
Para satisfacer un requisito del cliente
Para analizar los procesos de la organizacin
Para reflexionar sobre los objetivos
Para detectar oportunidades de mejora
Para motivar todos los miembros de la organizacin
Para obtener reconocimiento nacional y/o internacional
Para ahorrar dinero / reducir los gastos
Certificacin / 1
26
Gestin de la calidad porqu ?
El cliente decide qu es calidad
La gestin de la calidad tiene xito si
... es el cliente
quien vuelve
.... y no el
producto
CALIDAD El grado hasta el cual un conjunto de caractersticas
inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos.
Certificacin / 2
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Cmo puede convencer a su personal de la
idea de la gestin de la calidad ?
Incluya a todos
Demuestre las ventajas (conservacin de empleos, ahorro
de dinero)
Procure instrucciones y formacin para todos
Sea un buen ejemplo para todos
Discuta las consecuencias negativas que se presentarn si
no se aplican los requisitos
Certificacin / 3
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1. Responsabilidad de la alta direccin 1. Sistema de gestin
empresarial
2. Sistema de la calidad 2. Responsabilidad de la alta direccin
3. Inspeccin de contratos 3. Gestin de medios
4. Control del diseo 4. Realizacin del producto
5. Control de documentos y datos 5. Mediciones, anlisis y mejora
6. Adquisicin
7. Control de productos suminstrados por
el cliente
8. Identificacin y trazabilidad del producto
9. Control de procesos
10. Inspeccin y ensayo
11. Control de dispositivos de inspeccin,
medicin y ensayo
12. Status de inspeccin y ensayo
13. Control de productos no conformes
14. Medidas correctivas y preventivas
15. Manejo, almacenamiento, embalaje
16. Control de protocolos de la calidad
17. Auditoras internas de la calidad
18. Formacin
19. Prestacin de servicios
20. Tcnicas estadsticas
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
20 elementos:
5 captulos principales:
Planteamiento del proceso
Posicin central del cliente (Enfoque)
Formacin con evaluacin de su
eficacia
Inspeccin de la capacidad del
proceso y mejora continua
Establecimiento y mantenimiento de la
infraestructura
Certificacin / 4
29
Definicin
del
proceso
Proveedor
Propietario del
proceso
Cliente
PROCESO
actividades
medios
responsabilidades
INPUT * OUTPUT *
inspeccin
anlisis
corregir
mejorar
indicar
medir
feedback al
proveedor
feedback del
cliente
OBJETIVOS
tcnicos, econmicos
Proveedor
Propietario del
proceso
Cliente
Organizacin
global del
proceso
Organizacin
(empresa)
Proceso dentro
del la
organizacin
Proceso
precedente
Proceso
Proceso
siguiente
IMPULSO
Comienzo Fin
Estorbo
Cambio
* - Productos (materias
primas, productos
prefabricados)
- energa
- documentos y
protocolos
- informaciones
AUMENTO DE VALOR
Acuerdo sobre
la prestacin de
servicios
Acuerdo sobre
la prestacin de
servicios
Acuerdo sobre
la prestacin de
servicios
Acuerdo sobre
la prestacin de
servicios
Certificacin / 5
30
Procedimiento de certificacin segn ISO 9001
Conversacin informativa
Anlisis del sistema
Auditora previa
Auditora
Emisin del certificado
Monitoreo de la auditora
Repeticin de la auditora
Planificacin del procedimiento
de la auditora sobre la base de
las condiciones de la organiza-
cin
Estimacin de costes
Autoevaluacin
Inspeccin de los documentos
Inspecciones in situ, para
comprobar si las condiciones
armonizan con los documen-
tos
Evaluacin de cambios,
temas seleccionados y
mejora continua
Cada ao
Despes de 3 aos
Evaluacin del sistema de
gestin entero
Certificacin / 6
31
Confiabilidad Confiabilidad
ISO 17025 ISO 9000
Evaluacin Auditoria
Competencia
bajo presin
Conformidad
con normas
Acreditacin Certificacin
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Introduccin
La ISO/IEC 17025 es la norma bsica y general que se ha adoptado, en el mbito mundial,
para la implementacin de sistemas de calidad en laboratorios de calibracin y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administracin de la calidad y los requisitos tcnicos
necesarios para demostrar: capacidad tcnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibracin y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditacin y sus laboratorios
acreditados en muchos pases, as como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrologa.
NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen tambin con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es vlido
Alcance
Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando mtodos normalizados, no
normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.
Norma ISO-IEC 17025 / 1
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Principios
El Grupo de trabajo 25 de la ISO est en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:
Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados tcnicamente vlidos.
Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorizacin para ejecutar funciones especficas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organizacin su responsabilidad en
los resultados obtenidos.
Mtodo cientfico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones cientficas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviacin puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.
Norma ISO-IEC 17025 / 2
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Principios
Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba
Imparcialidad de conducta
La bsqueda de resultados competentes con el uso de mtodos cientficos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los dems tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.
Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medicin que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrnsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparacin de medicin aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las caractersticas de medicin, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrnsecas, y el patrn de trabajo o instrumento de
medicin que proporciona el resultado objetivo.
Norma ISO-IEC 17025 / 3
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Principios
Repetibilidad de la prueba o calibracin
El ensayo o calibracin que produjo resultados objetivos, producir los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecucin anterior
de la prueba o calibracin.
Transparencia del proceso
Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos tcnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusin tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la bsqueda de resultados objetivos basados en mtodos
cientficos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fcilmente.
En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad
(competencia), y los requisitos para la competencia tcnica son el
propsito primario de sta norma.
De igual forma, se encuentra actualmente en revisin lo correspondiente a
retroalimentacin feedback con lo clientes.
Norma ISO-IEC 17025 / 4
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La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Trminos y definiciones
4.Requisitos de gestin
5.Requerimientos tcnicos
Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestin
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos tcnicos. La seccin 4 apoya a la
seccin 5 dando los requisitos para un sistema de administracin de la
calidad diseado lo mejor posible para soportar la produccin de resultados
competentes y tcnicamente vlidos. Puesto que el funcionamiento
tcnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operacin.
Norma ISO-IEC 17025 / 5
37
Los Cambios de la ISO 17025
Integracin de la filosofa de la ISO 9000
Orientado al proceso
Orientado al cliente
Mejoramiento continuo
Validacin de mtodos de medicin
Estimacin de la incertidumbre
Trazabilidad, calibracin
Juicio profesional
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4.1.3: El sistema de gestin de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o mviles.
4.1.5 a: ... debe disponer de personal directivo y tcnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempear sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestin de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones....
4.1.1: ......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurdica
4.1.4: Si el laboratorio forma parte de una organizacin ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.
-
4.1.5 b: .... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal estn libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones.....
ISO 17025: 4.1 Organizacin
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4.1.5 j: ....debe designar personal directivo en puestos clave. (Anotacin: ... puede
resultar poco prctico nombrar representantes para cada funcin.)
4.1.5 i: ....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su ttulo) quien, ...., ser responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.
4.1.5 g: ...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,
incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con
los mtodos y procedimientos...
4.1.5 f: debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de
todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.
-
-
4.1.5 c: ....debe tener polticas y procedimientos adecuados para garantizar la
proteccin de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrnico y la transmisin de
resultados.
ISO 17025: 4.1 Organizacin
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4.2.1: ....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado
con el alcance de sus actividades.
.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, polticas, programas,
procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los .... resultados de calibracin.
La documentacin del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a
disposicin de e implementado por el personal adecuado.
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
4.2.2: Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....
Los objetivos generales deben ser documentados en una declaracin de la poltica
de calidad... que debe ser establecida por la alta direccin:
4.2.3: El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentacin
empleada en el sistema de la calidad.
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Manual de Calidad Tcnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos tcnicos del
laboratorio de calibracin o
ensayo
Base: ISO/IEC 17025, captulo 5.
1
n
Manuales tcnicos por cada rea de medicin o ensayo
Manual de Administracin de Calidad
de la Compaa junto con el del
Laboratorio
Parte: Requisitos de gestin
Base: ISO 9001:2000
ISO/IEC 17025, captulo 4.
Implementacin del Sistema de
documentacin de Calidad y Tcnico
Procedimientos
Administrativos
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
Procedimientos
de Calibracin
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
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Sistema de documentacin de Calidad en referencia a
la ISO 9001:2000 y la ISO 17025
DIN EN ISO 9001:2000
"Quality management systems -
Requirements"
0. Introduction
1. Scope
2. Normative reference
3. Terms and definitions
4. Quality management system
5. Management responsibility
6. Resource management
7. Product realization
8. Measurement, analysis and
improvement
DIN EN ISO/IEC 17025:2000
"General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories"
Introduction
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Management requirements
5. Technical requirements
4.1 Organization
4.2 Quality system
4.3 Document control
4.4 Review of requests, tenders and contracts
4.5 Subcontructing of tests and calibrations
4.6 Purchasing services and supplies
4.7 Service to the client
4.8 Complaints
4.9 Control of nonconforming testing and/or
calibration work
4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Control of records
4.13 Internal audits
4.14 Management reviews
5.1 General
5.2 Personnel
5.3 Accommodation and environmental
conditions
5.4 Test and calibration methods and method
validation
5.5 Equipment
5.6 Measurement traceability
5.7 Sampling
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring the quality of test and calibration
results
5.10 Reporting the results
0
1
2
3
4
Integrated
QM
Manual
5
5. Technical requirements
UNIT 01
(e. g.: accredited electricity
laboratory)
5.1 General
5.10 Reporting the results
5. Technical requirements
UNIT 02
(e. g.: accredited pressure
laboratory)
5.1 General
5.10 Reporting the results
Technical quality
management manual 01
Technical quality
management manual 02
supplemented
management
requirements
Chapter
43
4.2.2: ....la declaracin de la poltica de calidad .... debe abarcar como mnimo lo
siguiente:
a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prcticas profesionales y de garantizar
la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;
b) una declaracin de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de
calibracin se familiarizar con la documentacin e implementar las polticas y
procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la junta directiva de cumplir con esta norma internacional.
-
- 4.2.4: Las tareas y responsabilidades del personal tcnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad.
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
44
Ejemplo: Objetivos o metas concretas anuales dentro de la poltica de calidad
1. Lograr la acreditacin del laboratorio de la XXX, de la competencia del personal y de los
certificados de calibracin para las siguientes reas antes del 2003-12-31.
- Masa y Balanzas
- Mediciones Industriales
- Termometra
a.)Adquirir los equipos necesarios para obtener el Alcance de Medicin deseado. Discriminar los
equipos que se necesitan. La responsabilidad reposa en el Jefe de Laboratorio
b.) Implementacin al 100% del Sistema de Calidad. Jefe de Calidad
c.) Capacitacin tcnica y en calidad del personal de ests reas. Nmero de capacitaciones
(internacional o nacional) si es posible identificar el instituto de capacitacin, fechas para la
capacitacin.
d.) Realizar las actividades y/o procedimientos complementarios que surjan del proceso de Acreditacin
e.) Compromiso de la Alta Direccin en la consecucin de los recursos econmicos, humanos y de
infraestructura necesarios.
2. Participar en al menos dos(2) intercomparaciones programadas por la SIC.
3. Ampliar el alcance de los servicios de calibracin mediante el desarrollo del Laboratorio
de Temperatura.
-
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
45
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
Formato para objetivos
AO:

No.
Objetivo
Descripcin de las
tareas especficas
Costos
estimados
Responsable Fecha
Metodologa de
ejecucin
Iniciar proceso de
Acreditacin

Adquisicin de nuevo
equipo patrn

Entrenamiento de
personal

Participacin en
intercomparaciones

1
Revisar el Manual

2



46
El gerente de la calidad debe:
Asegurar la implementacin del sistema de la calidad y el cumplimiento de
sus requisitos
Cooperar con la junta directiva (comunicacin para alcanzar una mejora
continua)
Planificar y organizar auditoras internas
Preparar informes de gestin (coleccin de informaciones y datos)
Entrenar el personal en campos relacionados con aspectos de la gestin
de la calidad
Concientizar al personal en la importancia de los requisitos de los clientes
Documentar el sistema de la calidad (manual de la calidad, procedimientos
documentados, entre otros) y actualizacin permanente
Controlar la documentacin de la gestin de la calidad (identificacin,
aprobacin, distribucin, almacenamiento, etc.)
Vigilar la implementacin de medidas correctivas
Responsabilidades del gerente (jefe)
de calidad
47
Documentos
cualquier informacin o instruccin (interna o externa, es decir declaraciones
relacionadas con la poltica, especificaciones de procedimientos, tablas de
calibracin,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias
electrnicas, digitales, anlogos, fotogrficos o escritos)
4.3.2: Aprobacin y entrega de documentos
... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado
-
...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisin actual y la
distribucin ... para impedir el empleo de documentos invlidos y/o anticuados.
Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestin estn a disposicin en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos invlidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o histricos
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
48
Revisin
01
Elaborado: nombre
Fecha: fecha
Verificado: nombre
Fecha: fecha
Autorizado: nombre
Fecha: fecha
Identificacin del documento
3030-XX/P01
Pgina: x
de: y


4.3.3: Modificacin de documentos
....deben ser modificados y aprobados por el mismo rgano funcional que
examin la versin original, si no se expresa nada contrario...
el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)
si est permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y
autorizaciones para estas modificaciones
(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)
deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan
modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.
-
4.3.2.3: Identificacin de documentos (Ejemplo):
-
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
49
Estructura de la documentacin (ejemplo)
Manual
de la
calidad
Procedimientos
documentados
Reglas globales, normas y guas
- Requisitos generales para asegurar
el sistema de gestin de la calidad
- Descripcin de la forma, del conteni-
do y de la funcin de documentos
Procedimientos de
calibracin
(incl. programas de software)
Descripcin del manejo de
dispositivos
Procedimien-
tos de trabajo
para uso, manejo
y mantenimiento
de patrones, instru-
mentos de medicin e
instrumentos auxiliares
(hardware y software)
Instrucciones
manuales,
dibujos
de fabricantes
de dispositivos
(hardware y
software
Documentos
relacionados
con pedidos
1)
- documentos de pedido
- informes de calibr.
- certificados de calibr.
para presentar
resultados
Control de
documentos para
dispositivos
especiales
Formularios para
actividades de
monitoreo
para dispositivos sujetos
al control obligatorio
Formularios para
mantenimiento
1)
de dispositivos
Bancos de datos
para dispositivos
como
historia de todos
los dispositivos
Procedimientos
Documentacin de la
calidad
1)
documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
50
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
Tabla matriz para la asignacin de responsabilidades en el
manejo de documentos:

Documento



Actividad
Manual de
Calidad
Procedimientos
Generales
Procedimientos
de Calibracin
Instructivos de
trabajo
Creacin JC JC JL / P / T JL / P / T
Revisin JL / JC JL / JC JL JL
Aprobacin JL / RL JL / RL JL JL
Cambios JC / JL JC JL / P / T JL / P / T
Distribucin JC / JL JC JC / JL JL
Archivo JC JC JC / JL / P JC / JL / P
RL: Representante Legal JL: Jefe Laboratorio
P: Profesional laboratorio JC: Jefe de Calidad
T: Tcnico laboratorio
51
4.4.1: ...los procedimientos para estos revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibracin fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos
-
4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exmenes (incluido modificaciones,
discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
4.4.3: El examen debe incluir tambin subcontratos
4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviacin del contrato
4.4.5: El examen debe ser repetido despus de cada cambio realizado en el
contrato despus del comienzo de los trabajos (informacin de todas las personas
afectadas)
-
-
-
-
ISO 17025: 4.4 Revisin de solicitudes, ofertas
y contratos
NOTA: Entindase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
52
Procedimiento (ejemplo)
Informacin sobre
el producto
Diseo/desarrollo
Distribucin
Inspeccin y revisin
Actividad Responsable
Solicitud
Registro
Inspeccin de la solicitud con
vistas a la capacidad de satis-
facer los requisitos del cliente
Oferta
Tramitacin de la oferta
Aprobacin
Discusin con el cliente
Contrato /
Pedido
Registro
Inspeccin del contrato con
respecto a la conformidad con
la oferta
Confirmacin del contrato
Elaboracin del pedido interno
Modifi-
caciones
Registro
Inspeccin con vistas a la
viabilidad
Aprobacin
Especificacin de acciones
internas realizadas a causa de
las modificaciones
Reclamaciones
Inspeccin
Aprobacin
Especificacin de medidas
correctivas
ISO 17025:
4.4 Revisin de
solicitudes,
ofertas y contratos
53
4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que
satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestin)
4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento
4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que
el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)
4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones
La comprobacin del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el
trabajo en cuestin debe ser anotado.
-
-
ISO 17025: 4.5 Subcontratacin de ensayos y
calibraciones
54
Servicios
Suministros / dispositivos
Reactivos
Bienes de consumo
- ... que afectan la calidad de calibraciones
No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificacin est a disposicin) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:
Tipo Existencia de interfaces
Identificacin inequvoca Aspectos de seguridad
Alcances de medicin a disposicin Existencia de instrucciones tcnicas para todos los
Incertidumbre de medicin / exactitud / resolucin componentes del software y hardware
Grado de automatizacin de la calibracin Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnstico
(emisin automtica del certificado de calibracin) automtico)
Calidad del software (incl. validacin) Estabilidad a largo plazo
Condiciones ambientales requeridas
Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados
Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)
ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
suministros
55
ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
suministros
Formato ejemplo para evaluacin de proveedores

Direccin Evaluacin
No Empresa
Servicio
o
producto
Representante Direccin Telfono Acreditado Certificado Plazos Servicio Total







Evaluacin numrica entre 1 y 5. El total es el promedio de los tems de evaluacin

1. Insuficiente 2. Suficiente 3. Satisfactorio 4. Bueno 5. Muy bueno.

Hay que establecer los criterios para asignar la evaluacin numrica!

56
El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que
ste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestacin del laboratorio en
cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo
frente a otros clientes.
Concesin de acceso a reas relevantes del laboratorio
Buena informacin en general (ante todo es importante informar al cliente sobre
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecucin de las calibraciones)
Asesoramiento a los clientes
Obtencin de feed back de los clientes
Cmo se hace
ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente
57
ISO 17025: 4.8 Quejas
El laboratorio debe disponer de
disposiciones y procedimientos para la
tramitacin de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros rganos.
Hay que llevar y mantener un registro
de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.
58
Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:
... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluacin de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorizacin para la reanudacin del trabajo
-
Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:
Reclamaciones Vigilancia por el personal
Calibracin de dispositivos Revisin de certificados de calibracin
Control de entrada Revisin realizada por la alta direccin
Observaciones del personal Auditoras internas o externas
-
ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo
y/o calibracin no conformes
59
Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
trabajos no conformes
auditoras internas y externas
revisiones realizadas por la alta direccin
feed back de los clientes
observaciones hechas por el personal
-
El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
- Un anlisis de todas las razones potenciales del problema
- La seleccin e implementacin de medidas correctivas
- La vigilancia de medidas correctivas
- Auditoras adicionales (si es necesario)
-
ISO 17025: 4.10 Accin correctiva
60
Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades
para mejorar o evitar problemas, y no una reaccin a problemas identificados o
reclamaciones
-
Cmo se hace
C Identificacin de mejoras requeridas
C Identificacin de fuentes potenciales de no
conformidades
tcnicas
relacionadas con el sistema
de la calidad
1. Desarrolle planes de acciones
2. Implemente y vigile las acciones
(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un
plan a largo plazo para proyectos de investigacin)
ISO 17025: 4.11 Accin preventiva
61
Protocolo
Un documento que especifica los resultados obtenidos o que
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrnica)
Protocolos de la calidad Protocolos tcnicos
sobre:
auditoras internas y externas
revisiones realizadas por la alta direccin
medidas correctivas
medidas preventivas
sobre:
observaciones originales
datos derivados
calibraciones
personal
como por ejemplo:
informes
planos o medidas correctivas
registros
como por ejemplo:
formularios / en blanco / llenados con datos
(datos de medicin, condiciones ambientales, etc.
contratos
informes sobre actividades de formacin
certificados de calibracin
protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)
-
ISO 17025: 4.12 Control de registros
62
-
4.12.1: ......procedimientos
para:
identificacin
coleccin
registro
acceso
ordenacin
almacenamiento
mantenimiento y
eliminacin
Todos los protocolos deben ser:
legibles
almacenados y guardados de manera que no sufren
daos o se pierden
conservados en un lugar seguro y tratados
confidenciales
protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
en medios electrnicos
protegidos contra acceso no autorizado
-
4.12.2: Protocolos tcnicos (para calibraciones)...
deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la
incertidumbre
deben hacer posible una repeticin de la calibracin bajo condiciones que se parecen lo
ms posible a las condiciones originales
deben incluir los nombres del personal responsable de la calibracin
ISO 17025: 4.12 Control de registros
63
- 4.12.2:
....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no
descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.
Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados
por la persona que hace las correcciones.
Si los protocolos son almacenados en medios electrnicos, hay que tomar
medidas adecuadas para evitar prdidas o cambios de los datos
originales.
ISO 17025: 4.12 Control de registros
64
Auditoras internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
-
1. Define un procedimiento de auditora (competencias para la planificacin, organizacin,
eficiencia, el anlisis y la evaluacin)
2. Establezca el programa de la auditora (preferentemente para un ao)
El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de
calibracin inclusive
3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realizacin de las auditoras
(independiente de la actividad a auditar, si es posible)
4. Identifique medidas correctivas (informacin escrita al cliente si resultados del laboratorio
puedan haber sido afectados)
5. Tome nota de todos los resultados de la auditora y de todas las medidas correctivas
6. Verifique y tome nota de la implementacin y eficacia de las medidas correctivas en una
auditora sucesoria
ISO 17025: 4.13 Auditoras internas
65
Auditora del sistema - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)
Auditora del procedimiento - verificacin de un solo procedimiento seleccionado
(por ejemplo un procedimiento de calibracin)
Auditora del producto - verificacin de un producto especial
(por ejemplo en la produccin de lquidos standard)
Auditora horizontal - verificacin detallada de un requisito (elemento o captulo
de la gestin de la calidad)
Auditora vertical - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)
Tipos de auditoras
66
Programa de la auditora (propuesta)
N Seccin
Tipo de
auditora
Auditor
Mes
previsto
Nota de
ejecucin









Fecha, firma
Emblema de la
empresa
ISO 17025: 4.13 Auditora internas
67

Responsabilidades






Actividades
D
i
r
e
c
t
o
r

/

J
e
f
e

d
e
l

l
a
b
o
r
a
t
o
r
i
o

d
e

C
a
l
i
b
r
a
c
i

n

J
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f
e

d
e

C
a
l
i
d
a
d

R
e
s
p
o
n
s
a
b
l
e

1

R
e
s
p
o
n
s
a
b
l
e

2

Creacin del cronogramas de auditoras x
Identificacin of auditores y confirmacin del plan de auditoras x
Preparacin de las auditoras (organizacin - logstica) x
Prepacin del reporte de auditora Auditor
Ejecucin de la auditora Auditor
Identificacin y registro de No conformidades Auditor
Confirmacin del reporte de audiora y no conformidades x
Implementacin de acciones correctivas x x x
Revisin de las acciones correctivas implementadas x (x)

x Responsable (x) cooperacin
Actividades y responsabilidades dentro
de las auditoras internas
68
Revisiones realizadas por la alta direccin (como mnimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestin de la calidad, actividades de calibracin inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
-
1. Prepare el programa (preferentemente para un ao, agregando las revisiones al programa de la
auditora, si es posible)
2. La revisin debe abarcar:
la adecuacin de polticas y procedimientos
informes de personal directivo y de personal de vigilancia
resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluacin de rganos de
acreditacin externos)
medidas correctivas y preventivas
resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
cambios del espectro de prestaciones (alcance de acreditacin)
feed-back de clientes / reclamaciones
recursos / formacin de personal
3. Tome nota de todos los resultados de la revisin y de las acciones resultantes
4. Verifique la implementacin de todas las acciones dentro del horario convenido
ISO 17025: 4.14 Revisiones realizadas por
la alta direccin
69
Identificacin y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de
los resultados competencia tcnica
ISO 17025: 5.1 Generalidades
- Factores humanos
- Instalaciones y Condiciones ambientales
- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
- Equipos
- Trazabilidad de la medicin
- Muestreo
- Manejo de elementos de ensayo y calibracin
70
Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestin.
Personal que se encuentra en la fase de formacin debe ser adecuadamente
supervisado.
Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
Hay que definir las metas con respecto a la educacin, formacin y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formacin (sobre la base de un procedimiento
definido):
continuamente (en programas
de formacin anuales, teniendo
en cuenta tareas del laboratorio
esperadas)
en descripciones de tareas para
todo el personal directivo, tcnico
y clave
-
En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de
personas que han firmado un contrato con el laboratorio
Personal tcnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio
condicin
de la meta
-
ISO 17025: 5.2 Personal
71
Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:
ensayos y calibraciones
emisin de certificados de ensayo y de calibracin
manejo de tipos especiales de dispositivos
Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones,
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes
Estas informaciones deben estar a disposicin sin ms e incluir la fecha
cuando la autorizacin y/o la competencia fue confirmada
en descripciones de tareas para todo el
personal directivo, tcnico y clave
-
condicin
actual
ISO 17025: 5.2 Personal
72
ISO 17025: 5.2 Personal
Cronograma de capacitacin o entrenamiento

Nota de ejecucin
No. Entrenamiento Interno Externo
Fecha
planeada
Tiempo
estimado
Funcionarios
participantes
Fecha Firma







73
+ Es preciso definir para los locales y las
condiciones ambientales los requisitos
necesarios y sus lmites (en funcin del laboratorio)
Temperatura: 20 C 1 K
Humedad rel.: 50 % 20 %
(presin del aire, vibraciones, nivel
de sonido, radiacin, polvo, etc.)
+ Los dispositivos del laboratorio deben ser
descritos (deben garantizar la ejecucin correcta
de todas las calibraciones)
Hay que incluir una descripcin de
cualquier instrumento de medicin mvil
- Construccin de paredes, suelo
y techo
- Ventanas (construccin, lugar,
nmero)
- Iluminacin
- Calefaccin y aire condicionado
(tipo, lugar)
- Fuentes de energa
+ Las condiciones ambientales actuales deben
ser vigiladas, controladas y registradas
- Sistemas de adquisicin de
datos
- Instrumentos de medicin
indicadores
Pare la calibracin si las condi-
ciones estn fuera de los lmites
ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
74
Construya separaciones en el
rea del laboratroio
+Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones
en sitio
+ Si se realizan actividades incompatibles en piezas
contiguas se necesita una separacin efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Condiciones (en funcin del
laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibracin si
no estn dentro de los lmites
+ El acceso a y la utilizacin de reas de
calibracin debe ser controlado
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso est
permitido en la puerta del
laboratorio (incluido el nmero
mximo de personas autori-
zadas para estar en el labora-
torio durante la realizacin de
calibraciones
+Asegura una buena gestin de presupuesto en el
laboratorio (en funcin del laboratorio)
Incluya medidas para
calibraciones en sitio
ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
75
+ Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad
con mtodos adecuadamente definidos que satis-
fagan los requisitos de los clientes, tratndose
preferentemente de mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales (en la
ltima versin vlida), de mtodos publicados en
textos o revistas cientficos o de mtodos
especificados por el fabricante
Propuesta: Establecer un
procedimiento de
calibracin propio y haga
referencia a la norma o
directiva
Incluido:
transporte, almacenamiento y preparacin de temes a calibrar
clculo de la incertidumbre de medicin
tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de calibracin
equivalentes
a normas
+ Versiones actuales de instrucciones para el uso y
manejo de los dispositivos relevantes deben
estar a disposicin del personal adecuado
El procedimiento de calibracin
debe hacer referencia a estas
instrucciones
Para laboratorios de calibracin,
por ejemplo:
El empleo de formatos y/o
plantillas para la coleccin de
datos debe ser incluido
Procedimiento de calibracin
=
Proceso
ISO 17025: 5.4 Mtodos de ensayo y
calibracin y validacin de los mtodos
76
Validacin es necesaria
Mtodos de calibracin desarrollados por el
laboratorio mismo
Mtodos no estndar
Mtodos estndar aplicadas fuera de su alcance
previsto
Mtodos estndar ampliadas y modificadas
Confirmacin mediante inspec-
cin y alegacin de una prueba
objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
definido son cumplidos
Procedimientos de calibracin acreditados deben ser considerados como validados
+ La validacin debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
los requisitos de la aplicacin dada.
+ Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado
para la validacin (incluyendo una declaracin si el mtodo es adecuado para
el uso previsto)
-
-
-
ISO 17025: 5.4 Mtodos de ensayo y
calibracin y validacin de los mtodos
77
Cmo validar procedimientos de calibracin ?
= Calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia
= Comparacin con resultados obtenidos mediante otros mtodos
= comparaciones entre laboratorios
= Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado
= Evaluacin de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
cientfico de los principios tericos del mtodo y de experiencias prcticas
-
ISO 17025: 5.4 Mtodos de ensayo y
calibracin y validacin de los mtodos
78
Incertidumbre
de medicin:
Mtodos de referencia, materiales de referencia
Mtodos
Dispositivos
Condiciones ambientales
Caractersticas y estado del tem a calibrar
Operadores
-GUM
-NTC
GTC 51
Control de
datos:
Examine todos los datos calculados adecuada y
sistemticamente
Si utiliza ordenadores o equipos automticos, asegure ...
- ... la documentacin y validacin de software que Ud. mismo ha desarrollado
- ... la integridad y confidencialidad de la entrada o coleccin de datos, del
almacenamiento de datos, de la transmisin de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automticos
-
-
ISO 17025: 5.4 Mtodos de ensayo y
calibracin y validacin de los mtodos
79
+ Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida
y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestin.
+ Deben estar a disposicin procedimientos para el manejo seguro, el transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante )
+ En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera
de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequvoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibracin
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes
(Siga el procedimiento Control de trabajos no conformes )
ISO 17025: 5.5 Equipo
80
+ Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (vase
descripcin de las tareas )
xx y zzz
nmero de serie
condicin del dispositivo (R patrn de referencia, T patrn
de trabajo, A dispositivo auxiliar,...)
N del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo
( por ejemplo: 02 R 005)
-
-
+Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspeccin )
+ Instrucciones actualizadas deben estar a disposicin del personal adecuado
(vase distribucin de documentos externos )
+ Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequvocamente
(encuentre un sistema de identificacin interno )
Por ejemplo:
ISO 17025: 5.5 Equipo
81
+ Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mnimo,
los datos siguientes :
-
Identidad del artculo (incluido software)
Nombre del fabricante
Tipo
Nmero de serie o identificacin inequvoca
Inspeccin de entrada
Lugar actual
Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibracin (todos los criterios
de ajuste, calibracin y aceptacin, fechas para la prxima calibracin)
Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
Daos, mal funcionamiento, modificacin, reparacin del dispositivo
Utilice un
banco de
datos
ISO 17025: 5.5 Equipo
82
+ Todos los dispositivos que requieren de una calibracin tambin deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibracin (fecha de la ltima calibracin y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibracin)
-
Calibracin por:
- institutos nacionales de otros pases
- instituto nacional
- laboratorio de calibracin acreditado por el DKD
- laboratorio de calibracin

+ Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar


que la funcin y el estado de calibracin sern examinados (defina un proce-
dimiento simple para examinar los valores indicados )
+ Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de
dispositivos
-
ISO 17025: 5.5 Equipo
83
ISO 17025: 5.5 Equipo
Lista de equipos

Recalibracin
No.
Identificacin
rango
Usados por los
procedimientos de
calibracin
Instituto Procedimiento Intervalo






84
+ Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)
instrumentos de calibracin
Patrones de trabajo
Patrones de
referencia
Materiales de referencia
SI
Patrones
nacionales
Cadena ininter-
rumpida de
calibraciones o
comparaciones
Se pueden utilizar servicios de
calibracin externos siempre que
puedan demostrar competencia,
capacidad de medicin y
trazabilidad de la calibracin
Laboratorios que satisfacen
los requisitos de la ISO
17025 son considerados
como competentes
-
-
-
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medicin
85
LABORATORIO DE GRANDES VOLMENES
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MXIMO DE LA ESCALA
PIPETA METLICA
50 L
P
A
T
R
O
N

D
E

T
R
A
B
A
J
O





























P
A
T
R
O
N

R
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F
E
R
E
N
C
I
A
P
A
T
R
O
N
E
S

N
A
C
I
O
N
A
L
E
S

AGUA
LABORATORIO DE TERMOMETRA
DM-SIC
1


1
0
-
5
(
0
,
5
2

.
.
.

2
,
4
)


1
0

-
4
(
0
,
6
6

.
.
.

2
,
4
)


1
0

-
4
RECIPIENTE VOLUMTRICO METLICO
5 L --- 50 L
(
0
,
6
6

.
.
.

2
,
4
)


1
0

-
4
U
LABORATORIO DE MASA
DM-SIC
TERMMETRO
RECIPIENTES VOLUMTRICOS METLICOS
5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L
RECIPIENTE VOLUMTRICO
5 L --- 50 L
MTODO GRAVIMTRICO
I
n
s
t
r
u
m
e
n
t
o
s

E
x
t
e
r
n
o
s
BALANZA
Tabla Densidad del agua PTB 90
RECIPIENTE VOLUMTRICO METLICO
50 L --- 5000 L
[ 3 ]
[ 2 ]
[ 2 ]
Ejemplo
86
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medicin
Elemento - figura Descripcin

Patrones o materiales

Patrones requeridos

Instrumentos de medicin de la industria
externos.

Mtodo de comparacin, laboratorio o
instrumento

Adquisicin de instrumento para la
realizacin del mtodo de comparacin

Mtodo de comparacin directa
[ ]
Frecuencia de calibracin establecida (en
aos)

Ejemplo
87
+ Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y despus a intervalos regulares segn un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)
Usted necesita:
Un procedimiento para la calibracin del patrn o del instrumento de medicin (auxiliar) (interno o
externo)
Un procedimiento de trabajo (cmo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
Un procedimiento de calibracin (utilice el dispositivo para realizar la calibracin)
Instrucciones que explican cmo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)
+ Patrones deben ser calibrados antes y despus de cada ajuste (tendencias, historia)
+ Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de
patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibracin
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medicin
88
+ ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en mdos estadsticos apropiados
ISO 17025: 5.7 Muestreo
-
4.12.1: ......procedimientos
de muestreo incluyan:
seleccin
plan de muestreo
separacin y preparacin de
muestras, materiales o productos
.. Registro de datos
identificacin quin toma
muestra
diagramas (lugar muestreo)
conddicones ambientales
Proceso estadstico
Tods las desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento documentado
deben:
registrarse, con los datos adecuados
incluirse en todos los documentos que contengan
resultados de ensayo y/o calibracin
comunicarse al personal apropiado
89
Transporte
Recepcin
Manejo
Proteccin
Almacenamiento
Conservacin o
Eliminacin
elementos de
ensayo,
calibracin
Evite confusiones fsicos
o en caso de referencias
en documentos
Identificacin
durante toda la duracin
til en el laboratorio
Facilita una subdivisin de
grupos de elementos para
transferirlos dentro del labo-
ratorio y fuera del laboratorio
Inspeccin de entrada con respecto a:
Anormalidades o desviaciones de las
condiciones normales o especificadas
Capacidad del laboratorio para ejecutar
la calibracin
Conformidad con la descripcin puesta
a disposicin
Condicin (daos de transporte)
Disponibilidad de la documentacin
requerida
Evite desgaste,
prdida o daos
-
-
ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de
ensayo y de calibracin
90
+ Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de
las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados
+ Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados
(si es practicable)
- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad
- Participacin en comparaciones entre laboratorios o exmenes de aptitud
- Repeticin de la calibracin empleando mtodos idnticos o diferentes
- Recalibracin de temes retenidos
Adems es posible asegurar la calidad de resultados de calibracin mediante:
Recalibracin de los patrones a intervalos regulares
Ejecucin de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados
Manejo competente de los temes de calibracin
Auditoras internas y revisiones
-
-
ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de
resultados de ensayo y de calibracin
91
+ Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados
en la ISO 17025. (los certificados de calibracin son documentos)
+ Puntos cruciales a discutir:
Declaracin con respecto a la incertidumbre de medicin (no ms
pequea que la capacidad de medicin acreditada)
Declaracin con respecto a la trazabilidad de medicin
Inclusin de datos de calibracin determinados por un
subcontratista
ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
92
+ Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
- Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin)
- Nombre y direccin del laboratorio que emite el certificado
- Identificacin nica del informe o certificado de calibracin (Nmero)
- Nombre completo y direccin del cliente que solicita el servicio
- Identificacin sin ambigedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepcin y calibracin del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Nmero de pginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibracin.
Fecha de expedicin
Declaracin de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorizacin escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales
Incertidumbre de medicin
Trazabilidad
93
+ Reportes de ensayo:
ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
- Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin de las
condiciones ambientales
- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medicin
- Opiniones e interpretaciones
- Donde sea necesario:
La fecha de muestreo
Identifiacin inequvoca de la sustancia, material o producto
La locacin del muestreo
Plan de muestreo y procedimientos empleados
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