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Accreditamento n. ................ Sorveglianza n. .................

Estensione n. ......................... Suppletiva n. ..........................

Codice ............................. Sigla ................. Sede.....

LISTA DI RISCONTRO PER L'ESECUZIONE DEGLI AUDIT AI LABORATORI DI PROVA


A) CHECK LIST ISPETTORE SISTEMA Totale pagine CHECK LIST ISP- SISTEMA

B) CHECK LIST ISPETTORE TECNICO N. Prova CHECK CHECK CHECK CHECK CHECK LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA LIST PROVA N N N N N Totale facciate
Nome ispettore tecnico

C) ALLEGATI C. 1 RdP PROVE ESEGUITE IN VISITA Prova Prova Prova Prova 1 2 3 4 Rapporto Rapporto Rapporto Rapporto di prova di prova di prova di prova n. n. n n del del del del

Totale facciate N C.2 RdP DA ARCHIVIO Rapporto di prova n. Rapporto di prova n. Rapporto di prova n. Totale facciate N del del del

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D) ALTRI ALLEGATI

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Totale facciate N

NOTE ALLINDICE _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ __

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1.0 ISTRUZIONI GENERALI PER LA COMPILAZIONE


La presente lista stata predisposta facendo riferimento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed ai documenti ACCREDIA RG-02, RT-08, RT-23 e RT-24. Le modifiche introdotte in questa revisione sono evidenziate in corsivo. Per i paragrafi 4 - 5 - 6 l'ispettore di sistema deve compilare, prima della visita di valutazione, la colonna "RMQ" per registrare le sezioni del manuale della qualit del laboratorio nelle quali viene considerato il requisito in oggetto. Nel corso della visita di valutazione dovranno essere registrate sinteticamente le evidenze di conformit o le carenze riscontrate (con il supporto, per il paragrafo 5, dellispettore tecnico) e riportando sulla lista di riscontro i riferimenti alle persone intervistate, alle apparecchiature verificate, ai documenti esaminati, ecc. come previsto dal documento ACCREDIA RG-02. Il paragrafo 7 riporta i punti da verificare durante l'esecuzione delle prove campionate. Per ogni prova verificata l'ispettore tecnico deve compilare una copia del suddetto paragrafo, integrandolo con eventuali ulteriori punti di verifica, specifici per le singole prove campionate, oppure sostituendolo con una check list specifica come indicato nella procedura RG-02. Lo spazio nella colonna identificata con una "R" deve essere marcato con un asterisco (o altro segno identificativo) nel caso in cui l'esame del requisito in oggetto abbia dato luogo ad un rilievo. Per la formulazione e registrazione dei rilievi vedere procedura RG-02. Ove gli spazi a lato della domanda non risultino sufficienti, utilizzare il Foglio note (ultima pagina della presente lista), indicando il punto di riferimento della check list al quale si riferiscono le note. Il Foglio note", inoltre, pu essere riprodotto ed utilizzato dagli ispettori per ulteriori annotazioni aggiuntive e/o per la registrazione dei rilievi da formalizzare successivamente sul modulo MD-0906-DL/DS. Istruzioni per la predisposizione del plico: Ciascuna check list prenumerata come n di pagine, la check list comunque predisposta per essere rinumerata nellapposito spazio in alto a destra di ciascun foglio attivit a carico di ciascun compilatore qualora decidesse di utilizzare un formato con pi pagine e/o allegati. Anche nel caso di utilizzo di check list specifiche come da RG-02 lispettore dovr comunque provvedere alla numerazione individuale di ciascuna check list da lui utilizzata con modalit tale da consentire in ogni caso la verifica della completezza del documento Al termine della visita ciascun compilatore deve provvedere a controfirmare la/le proprie check list, quindi: A) Ciascun ispettore tecnico deve provvedere a compilare lintestazione della propria check list con i dati di pertinenza del laboratorio/sede ed a gestire la numerazione delle pagine come sopra descritto (e ripetuto nella check list di pertinenza) A fine vista, deve consegnare allispettore di sistema le proprie check list unitamente ai rapporti delle prove da lui campionate in visita, a quelli campionati da archivio, ad eventuali altri allegati ed al modulo MD-09-11-DL/DS. Su ciascuno dei rapporti di prova di visita dovr essere riportato il corrispondente N di prova B) Lispettore di sistema deve compilare la intestazione della propria check list con i dati di pertinenza del laboratorio/sede e gestire la numerazione delle pagine come sopra descritto. Dovr quindi raccogliere i documenti prodotti/raccolti dagli ispettori tecnici, verificare la correttezza della compilazione e provvedere alla redazione dellindice, correggendo a mano, se necessario, la numerazione delle pagine qualora la numerazione predefinita non sia stata variata. Sempre nellindice andr smarcato il N di check list di prova presenti

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Per quanto riguarda i rapporti di prova sia di visita che di archivio, questi andranno elencati col rispettivo codice nei paragrafi corrispondenti dellindice unitamente al N di facciate. Gli ulteriori allegati, se presenti dovranno essere identificati nel rispettivo paragrafo dellindice insieme al N di facciate I documenti relativi alla pratica di accreditamento consegnati in visita vanno elencati nella sezione Allegati dellindice identificati con il relativo indice di revisione Non allegare documentazione rilegata e/o graffata con cucitrice. Per i laboratori multisito il plico deve essere organizzato per singola sede visitata. I moduli: - MD-09-06-DL/DS, MD-09-07-DL/DS, MD-09-08-DL/DS, MD-09-09-DL/DS, MD-09-11-DL/DS hanno una propria numerazione e non vanno numerati insieme con la check list. NOTA ESPLICATIVA PER I LABORATORI La presente lista pu essere utilizzata come strumento di autovalutazione. Non consigliato luso di questa lista per gli audit interni. Si ricorda che i punti di riscontro contenuti nella lista rappresentano un riferimento per gli ispettori, i quali potranno integrarli con ulteriori punti da verificare nel corso della visita.

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1.1 INFORMAZIONI GENERALI

LABORATORIO VALUTATO:

CODICE LABORATORIO

SIGLA

SEDE

DATA EFFETTUAZIONE VISITA DI VALUTAZIONE:

COMPOSIZIONE TEAM:

RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE ACCREDIA OSSERVATORI:

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 6 di 37 1.2 PIANO DELLE VERIFICHE


Attivit Riunione preliminare all'apertura Riunione iniziale con il Laboratorio Esame R.A. ed atti connessi 4.1. Gestione e organizzazione 4.2. Sistema qualit 4.3. Gestione documentazione 4.4. Riesame del contratto 4.5. Subappalto 4.6. Approvvigionamento di servizi 4.7. Servizi al cliente 4.8. Reclami 4.9. Controllo attivit non conformi 4.10 Miglioramento 4.11. Azioni correttive 4.12. Azioni preventive 4.13. Controllo delle registrazioni 4.14. Audit interni 4.15. Riesami da parte della direzione 5.2. Personale 5.3. Luogo di lavoro 5.4. Metodi di prova 5.5. Apparecchiature 5.6. Riferibilit delle misure 5.7. Campionamento 5.8. Manipolazione dei campioni 5.9. Assicurazione qualit risultati 5.10. Rapporti di prova 6. Ulteriori requisiti ACCREDIA Riunione preliminare alla chiusura Riunione finale con il Laboratorio Luogo:
Data

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Ora

Funzioni interessate da intervistare

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 7 di 37 2. 1 APERTURA DELLA VISITA


2.1.1

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Riunione interna ispettori preliminare alla apertura della visita - Richiamare agli ispettori i criteri generali di conduzione della visita - Utilizzare il modulo MD-09-11-DL/DS identificando con un numero le prove che saranno eseguite, e riportando tale numerazione in testa ad ogni pagina di ogni copia della sezione 7 della check list. - Predisporre una bozza di programma temporale della visita da proporre al Laboratorio tenendo conto del numero, della successione e della sede di esecuzione delle prove - Verificare la eventuale presenza di rilievi precedenti (esame documentazione o visita precedente) per i quali deve essere verificata la chiusura e ripartire tra gli ispettori del team le relative verifiche da effettuare. Note:

2.1.2

Riunione iniziale con il Laboratorio Indicare ora inizio, ora fine ed elencare i presenti, nominativi e qualifiche (od allegare elenco).

2.1.3 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7 2.1.8 2.1.9 2.1.10

2.1.11 2.1.12 2.1.13

Presentare gli ispettori. Esporre le finalit della visita di valutazione, le modalit di conduzione della verifica, di registrazione delle evidenze oggettive, di registrazione e successiva notifica degli eventuali rilievi. Richiedere la disponibilit di una sala riservata per le riunioni interne del team ispettivo. Confermare verbalmente l'impegno alla riservatezza gi sottoscritto dagli ispettori. Descrivere le modalit comportamentali di eventuali osservatori. Comunicare le prove da effettuare, comprese quelle non riportate nel piano di visita. Comunicare al laboratorio la numerazione attribuita alle prove. Approvare il programma esecuzione prove (comprese eventuali prove in stazione esterna) inclusa l'assegnazione degli operatori e l'eventuale esecuzione di prove in doppio, ove prevista. Comunicare per quali prove sono richiesti i rapporti di prova, richiedendo: effettuazione della accettazione / registrazione del campione; apposizione del Marchio ACCREDIA (o simulazione in caso di primo accreditamento); indicazione dell'incertezza di misura sul rapporto di prova. Approvare il programma delle verifiche di sistema e confermare la disponibilit degli interlocutori necessari. Concordare con il laboratorio gli orari di lavoro, incluse le pause, e l'orario previsto per la riunione finale, richiedendo la presenza del personale necessario. Consegnare al laboratorio il modulo Riserve e spiegare il suo utilizzo.

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2.2. CHIUSURA DELLA VISITA 2.2.1 Riunione interna ispettori preliminare alla chiusura della visita
2,2.1.1 Riesame congiunto degli eventuali rilievi formulati dagli ispettori, loro classificazione e compilazione dei moduli MD-09-06-DL/DS. 2.2.1.2 Compilazione del modulo MD-09-11-DL/DS 2.2.1.3 Compilazione del modulo MD-09-08-DL/DS 2.2.1.4 Compilazione del modulo MD-09-09-DL/DS 2.2.1.5 Raccolta di tutte le sezioni 7 della check list compilate dagli ispettori tecnici e numerazione progressiva insieme alle precedenti sezioni compilate dall'ispettore di sistema. 2.2.1.6 Raccolta dei rapporti di prova da allegare alla check list e numerazione complessiva di tutto il plico come da istruzioni riportate nella prima pagina del presente modulo.

2.2.2

Riunione finale con il Laboratorio


Indicare ora inizio, ora fine ed elencare i presenti (od allegare elenco).

2.2.2.1 Riassumere le azioni svolte ricordando al laboratorio che le verifiche di sistema e tecniche sono state svolte con il criterio del campionamento. 2.2.2.2 Notificare gli eventuali moduli contenenti i rilievi e raccogliere la firma da parte del Laboratorio, facendo presente che l'approvazione definitiva dei rilievi e della relativa classificazione di competenza della Direzione ACCREDIA. 2.2.2.3 Fornire al Laboratorio, se richiesti, chiarimenti sui rilievi notificati, facendo presente che ogni parere difforme deve essere registrato sul modulo riserve. 2.2.2.4 Notificare il modulo MD-09-08-DL/DS e raccogliere la firma da parte del Laboratorio, facendo presente che il rapporto contiene considerazioni formulate dal team ispettivo, non vincolanti per ACCREDIA e soggette a successiva e ricordando al laboratorio che le decisioni sulla concessione / mantenimento / estensione / sospensione / riduzione / revoca dell'accreditamento sono prese dai competenti organi di ACCREDIA. 2.2.2.5 Ricevere le eventuali riserve formulate dal laboratorio e firma da parte dell'ispettore incaricato del coordinamento sul relativo modulo. 2.2.2.6 Consegnare al Laboratorio una fotocopia dei moduli MD-09-06-DL/DS, MD-0907-DL/DS, MD-09-08-DL/DS. 2.2.2.7 Descrivere sinteticamente le azioni ACCREDIA conseguenti alla visita di valutazione.

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 9 di 37 3. VERIFICHE PRELIMINARI

3.1

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VERIFICHE
Indicare data e revisione del manuale della qualit esaminato nel corso della visita. I rilievi ACCREDIA al manuale della qualit sono stati risolti? (ove applicabile) Indicare data e revisione della Domanda di Accreditamento presentata in visita dal laboratorio ed allegata dagli ispettori alla presente Check List (ove applicabile). I rilievi ACCREDIA alla Domanda di Accreditamento sono stati risolti (ove applicabile)? I rilievi ACCREDIA ai metodi di prova interni sono stati risolti (ove applicabile)? Le azioni correttive richieste a seguito della precedente visita di valutazione sono state effettuate nei tempi comunicati ad ACCREDIA e risultano efficaci (ove applicabile)? Nel caso di cambiamento nella propria struttura che possa influenzare il mantenimento della conformit ai requisiti prescritti da ACCREDIA il laboratorio ha informato prontamente ACCREDIA?

EVIDENZE E COMMENTI

3.2

3.3

3.4

6.5

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4. REQUISITI GESTIONALI

4.1.1

VERIFICHE
Il laboratorio identificato giuridicamente? Pu assumere responsabilit legali? Il laboratorio ha la responsabilit per la gestione delle proprie attivit in modo da soddisfare i requisiti dei clienti, delle autorit in ambito regolamentato, delle organizzazioni che forniscono riconoscimenti e di ACCREDIA? Sono definite nel manuale o nelle procedure le responsabilit e le modalit tecniche e gestionali anche per le prove eseguite: a) presso una Stazione temporanea; b) presso una Stazione mobile; c) fuori Stazione. Sono chiaramente separate le responsabilit del Laboratorio da quelle di altre funzioni ? - nei laboratori aziendali ad esempio da Produzione - nei laboratori privati dalle funzioni che effettuano attivit di consulenza su prodotti e processi e che ne dimostrano lefficacia con i risultati delle prove (es. consulenze per lautocontrollo) - nei laboratori Pubblici dalle funzioni se presenti, che svolgono attivit per lautocontrollo di aziende privati Il personale direttivo e tecnico ha autorit e risorse per gestire il laboratorio, identificare e correggere deviazioni dal sistema qualit o dalle procedure di prova? Il personale libero da condizionamenti economici, o da altre forme di pressione interne od esterne che possano influenzare il giudizio? Esistono documenti che vincolano il personale del laboratorio al rispetto del segreto professionale? Esistono procedure per la protezione delle informazioni dei clienti, incluse registrazioni e trasmissioni elettroniche dei risultati? Esistono politiche e procedure per evitare il coinvolgimento in attivit che diminuirebbero la fiducia nella imparzialit, competenza, integrit? L'organizzazione conforme a quanto descritto nella Domanda di accreditamento ad ACCREDIA (solo per accreditamento / riaccreditamento)? Esiste un organigramma nominativo gestito come documento di sistema?

RMQ

EVIDENZE E COMMENTI

4.1 Organizzazione

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.1.5 a)

4.1.5 b)

4.1.5 c)

4.1.5 d)

4.1.5 e)

4.1.5 f)

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4.1.5 f)

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RMQ

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R

VERIFICHE
Il personale conosce estensione e limiti delle proprie responsabilit? Esistono evidenze di tale presa in carico? Il laboratorio ha dei criteri formalizzati sui limiti tra supervisori ed addetti al fine di assicurare una adeguata supervisione delle attivit di prova? La direzione tecnica del laboratorio ha la responsabilit complessiva per le attivit tecniche e per provvedere le risorse necessarie in modo da garantire la qualit richiesta nelle operazioni di laboratorio? Il responsabile della qualit ha accesso allalta direzione? Il responsabile della qualit ha sufficiente responsabilit e autorit? Se un consulente, formalizzato nel contratto un impegno temporale sufficiente per la gestione del sistema? Sono state definite e formalizzate le deleghe di responsabilit per le varie funzioni di rilievo, in particolare per la firma per lemissione dei rapporti di prova ? Il personale consapevole del modo in cui contribuisce al raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione? Per i laboratori multisito, esistono documenti organizzativi di sito? Sono assicurati e documentati idonei processi di comunicazione in laboratorio e la comunicazione riguarda lefficacia del sistema gestionale?

EVIDENZE E COMMENTI

4.1.5 g)

4.1.5 h)

4.1.5 i)

4.1.5 i)

4.1.5 j)

4.1.5 k)

4.1.5 k)

4.1.6

4.2 Sistema di gestione


4.2.1 La documentazione di sistema disponibile ed il personale formato per la sua applicazione? La politica della qualit comprende limpegno della direzione a fornire le risorse per il raggiungimento e mantenimento della buona pratica professionale, della conformit alla norma e della qualit del servizio ai clienti, la dichiarazione del livello di servizio offerto; gli obiettivi del sistema qualit; la richiesta a tutto il personale di familiarizzare con la documentazione della qualit, limpegno al miglioramento continuo? Lalta direzione ha fornito evidenza del suo impegno nello sviluppare ed attuare il sistema di gestione e nel migliorarne in modo continuo lefficacia?

4.2.2

4.2.3

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4.2.4

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RMQ

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VERIFICHE
E' prevista la soddisfazione dei requisiti della norma, delle necessit del cliente, dei requisiti cogenti e dellorganismo di accreditamento? Le procedure gestionali e i capitoli del manuale coprono tutte le attivit previste dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dai requisiti ACCREDIA per laccreditamento? Sono dichiarate e motivate eventuali non applicabilit (es. campionamento, subappalto,ecc ) Le norme cui fa riferimento il manuale nellultima revisione sono aggiornate? Ruoli e responsabilit del personale sono descritti nel Manuale o in altro documento di sistema? L'alta direzione ha assicurato che sia conservata l'integrit del sistema quando sono pianificate ed attuate delle modifiche al sistema stesso? Il laboratorio ha definito in un apposito documento di sistema le modalit e le responsabilit per la gestione del cambiamento ?

EVIDENZE E COMMENTI

4.2.5

4.2.5

4.2.6

4.2.7

4.2.7

4.3 Controllo della documentazione


4.3.1 Esistono procedure che garantiscano la gestione controllata della documentazione? Per i laboratori multisito e per strutture con reparti dotati di un certo livello di autonomia esistono regole per la gestione controllata della documentazione prodotta localmente? Sono gestiti in modo controllato tutti i documenti, sia di origine interna che esterna, come norme, regolamenti, manuali, software? Esistono criteri per la gestione di documenti riservati (es. documenti forniti dal cliente)? I contenuti del sito WEB del laboratorio collegabili all'accreditamento sono tenuti sotto controllo? E stata assegnata la responsabilit di verificare l'aggiornamento delle norme e dei metodi di prova per i quali il laboratorio ha richiesto l'accreditamento e con quale frequenza viene effettuata la verifica? Lattivit di aggiornamento efficace? Sono definite le responsabilit per lemissione, il riesame e lapprovazione dei documenti? I documenti sono idonei e conformi ai requisiti applicabili?

4.3.1

4.3.1

4.3.1

4.3.2.1

4.3.2.1

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4.3.2.1

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VERIFICHE
Esiste uno schema di distribuzione dei documenti (es. liste di distribuzione con identificato lo stato di revisione)? E gestita anche la modulistica?

EVIDENZE E COMMENTI

4.3.2.1

4.3.2.2

Esiste un metodo che impedisce documenti superati o non approvati?

luso

di

4.3.2.2 a) 4.3.2.2 c) 4.3.2.2 (RT-08, 6.6) 4.3.2.2 (RT-08, 6.6) 4.3.2.3

I tempi di reperimento dei documenti, durante la verifica, sono stati adeguati? Verificare che le revisioni dei documenti utilizzati siano allineate con quelle inviate ad ACCREDIA (Manuale qualit, metodi interni). Il laboratorio possiede i documenti di guida allapplicazione della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 es. guide EA, ILAC, EURACHEM), e riportati nel sito WEB www.accredia.it, pertinenti al proprio settore tecnico? Verificare la vigenza. Il laboratori pubblico possiede i documenti legislativi inerenti i controlli ufficiali ? I documenti sono identificati in modo univoco? Sono indicati la data di emissione, lindice di revisione, i numeri delle pagine e totale pagine? Le modifiche ai documenti sono approvate dagli stessi livelli di emissione, riesame e approvazione del documento originale? Sono evidenziate sui documenti (ove possibile)? I documenti di lavoro sono a disposizione del personale interessato, in tutti i punti dove vengono eseguite le attivit a cui si riferiscono? Le modifiche apportate nei documenti o in opportuni allegati sono identificabili? In attesa della riemissione dei documenti, qualora il sistema lo consenta e limitatamente alle istruzioni operative e ai documenti di registrazione della qualit, sono definite procedure che regolano la possibilit di apportare modifiche a mano ai documenti e sono definite le persone autorizzate? Tali modifiche sono identificate, siglate e datate ? Se il laboratorio utilizza procedure informatiche per la gestione di attivit richieste dalla norma (es. accettazione campioni, esecuzione attivit di prova, gestione apparecchiature, reagenti e materiali di riferimento, rapporti di prova etc.), ha

4.3.3.1

4.3.3.1

4.3.3.2

4.3.3.3

4.3.3.4

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VERIFICHE

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EVIDENZE E COMMENTI

4.3.3.4

disponibili informazioni sullo stato di configurazione di tali software, su eventuali modifiche e sulle correlazioni tra lo specifico software usato e i punti della norma governati dallo stesso ? (ad esempio mediante un elenco riepilogativo che identifichi anche i punti della norma interessati da tale gestione). Sono tenuti sotto controllo gli aggiornamenti nel tempo di tali software gestionali? Sono definite le responsabilit di chi deve installare, verificare, garantire gli accessi ed erogare la necessaria formazione ? Se viene utilizzata la rete informatica per la distribuzione di documenti relativi al sistema di gestione, sono state definite le responsabilit, modalit di distribuzione ed il controllo dello stato di aggiornamento dei documenti modificati? I documenti in formato elettronico garantiscono gli stessi requisiti di quelli cartacei ? (identificazione, protezione da modifiche indesiderate, evidenza delliter di approvazione, etc.) E definito con procedure o nel manuale come avviene lesame per laccettazione dellordine del cliente? I clienti sono informati sul significato dellaccreditamento, sullaccreditamento delle prove oggetto dellofferta e dellesistenza della convenzione ACCREDIA? Il laboratorio definisce (ove applicabile) con il cliente e/o comunica al cliente - direttamente o tramite pubblica comunicazione - i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate? Viene assicurato che le richieste siano chiaramente definite, documentate e comprese, che il laboratorio abbia la capacit e le risorse per soddisfarle e venga scelto il metodo adatto a soddisfare le richieste del cliente? Le registrazioni dei riesami delle offerte e degli ordini vengono conservate per un periodo di tempo appropriato (vedi 4.13)? Sono previste registrazioni in caso di ordini / modifiche verbali? Ove applicabile: esiste un tariffario gestito come documento di sistema? Le prove sono specificate correttamente nel tariffario? Il riesame subappalti? comprende anche gli eventuali

4.3.3.4

4.3.3.4

4.3.3.4

4.4 Riesame di richieste, offerte e contratti.


4.4.1

4.4.1

4.4.1

4.4.1

4.4.2

4.4.2

4.4.3

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4.4.4

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VERIFICHE
Il cliente viene scostamenti? informato di eventuali

EVIDENZE E COMMENTI

4.4.5

In caso di modifiche del contratto viene ripetuto il processo di riesame, e vengono comunicate le modifiche al personale coinvolto? Viene verificata lidoneit dei metodi in rapporto alle esigenze del cliente? Il cliente viene informato dal laboratorio riguardo al metodo scelto per la prova richiesta?
C evidenza dellesistenza di un accordo con il cliente in caso di ricorso a metodi non normalizzati?

5.4.2

5.4.2

5.4.2

Il laboratorio informa il cliente quando il metodo proposto dal cliente stesso considerato non essere appropriato od obsoleto? Il laboratorio segue le prescrizioni del RG-09 per lutilizzo del Marchio ACCREDIA o del riferimento allaccreditamento? Verifica di: rapporti di prova carta intestata; offerte; materiale promozionale; contratti. Il laboratorio, relativamente ai rapporti con i propri clienti, utilizza il Marchio ACCREDIA o qualunque riferimento all'accreditamento in modo tale da non creare l'impressione che ACCREDIA accetti la responsabilit per il risultato della prova, o per qualunque opinione o interpretazione che ne possa derivare, o che ACCREDIA dia l'approvazione ad un campione di prova o ad un prodotto? I criteri per il subappalto sono chiaramente definiti? Sono conservati i dati relativi allindagine per la concessione del subappalto? In caso di subappalto, il cliente viene informato preventivamente e la sua autorizzazione registrata? Il laboratorio dichiara lassunzione di responsabilit verso il cliente per il lavoro subappaltato? ( escluso il caso in cui il cliente o lautorit in ambito regolamentato specifichi quale

6.4

6.4

4.5 Subappalto
4.5.1

4.5.1

4.5.2

4.5.3

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VERIFICHE
ente subappaltato debba essere utilizzato)

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EVIDENZE E COMMENTI

4.5.4

Esiste un registro dei laboratori subappaltati?

4.6 Acquisti di servizi e materiali


4.6.1 Sono regolamentate le attivit per lacquisto e laccettazione di: apparecchiature/strumenti; materiali di consumo significativi per lattivit di prova; servizi (es. manutenzioni, pulizie, tarature, consulenze)? Il laboratorio ha procedure per la gestione dei materiali di consumo e, ove applicabile, dei ricambi per le apparecchiature? Al momento del ricevimento, viene regolarmente effettuato e registrato il controllo dei prodotti e materiali critici le cui prestazioni potrebbero essere condizionate dalle condizioni di trasporto (rispondenza a specifiche d'ordine, temperatura, condizioni trasporto, ecc.)? Lo stock dei materiali gestito correttamente in modo tale da garantire la buona conservazione dei prodotti e la sicurezza (verificare le scadenze, l'applicazione della regola FIFO, la collocazione di prodotti a rischio in aree segregate ed idonee)? La quantit di materiali stoccata coerente con il volume di prove effettuate (verificare lo stock, gli ordini ed i registri di carico e scarico)? I documenti di approvvigionamento contengono i dati che descrivono i servizi e le forniture ordinate? I documenti di approvvigionamento sono riesaminati ed approvati dal punto di vista tecnico prima dell'emissione? Il laboratorio valuta i fornitori di prodotti di consumo, di forniture e di servizi critici che hanno influenza sulla qualit delle prove e/o tarature? Sono gestite le registrazioni delle valutazioni effettuate sui fornitori?

4.6.1

4.6.2

4.6.2

4.6.2

4.6.3

4.6.3

4.6.4

4.6.4

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4.6.4

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RMQ

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VERIFICHE
Esiste una lista dei fornitori approvati? Sono descritte le modalit di gestione della lista? Il mantenimento dei fornitori nella lista dei fornitori approvati tiene conto delle NC rilevate durante le forniture di prodotti e servizi? I materiali, servizi ed apparecchiature utilizzati provengono esclusivamente da fornitori approvati (verificare i materiali / prodotti in stock a fronte dell'elenco fornitori approvati)?

EVIDENZE E COMMENTI

4.6.4

4.6.4

4.7 Servizi al cliente


4.7.1 I clienti hanno accesso al laboratorio per seguire le prove? E garantita la riservatezza nei riguardi degli altri clienti? Il laboratorio fornisce, ove applicabile, istruzioni al cliente sulle modalit di prelievo e conservazione dei campioni? Esistono strumenti per verificare il grado di soddisfazione dei clienti? Le informazioni di ritorno sono analizzate, trattate nei riesami della direzione ed utilizzate per il miglioramento? Sono definite le responsabilit e le modalit di gestione delle attivit da intraprendere nel caso di reclami? Quanti reclami sono stati ricevuti dallultimo riesame della direzione? Tutti i reclami sono stati gestiti? Quali sono stati gli esiti delle verifiche sui reclami ricevuti? Indicare come il laboratorio ha gestito i reclami a suo
carico dei quali, prima della visita, stata data informazione all'ispettore da parte di ACCREDIA (ove applicabile).

4.7.1

4.7.1

4,7.2

4.8 Reclami
4.8

4.8

4.8

4.8

4.9 Gestione delle attivit non conformi


4.9.1 E regolamentata la gestione delle attivit non conformi? In particolare viene assicurata: - lattribuzione delle responsabilit per la gestione delle attivit non conformi - la valutazione dellimportanza delle attivit non

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VERIFICHE

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RMQ

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EVIDENZE E COMMENTI

4.9.1

conformi - la definizione tempestiva di decisioni e/o azioni correttive - linformazione, se necessario, al cliente e il richiamo del lavoro - la responsabilit per autorizzare la continuazione delle attivit Tutte le non conformit sono state trattate e la chiusura ne documentata? Sono definite responsabilit ed azioni (es. blocco delle prove, sospensione dellemissione dei rapporti, notifiche ai clienti, emissione di rapporti di prova sostitutivi, ove necessario)? Sono adottate azioni correttive quando la non conformit potrebbe ripetersi? A seguito di non conformit riscontrate il laboratorio verifica le conseguenze sui risultati gi forniti e ove ne risultino avverte il cliente emettendo anche, se pertinente, rapporti di prova sostitutivi? Esiste evidenza dellattivit di miglioramento continuo del sistema considerando la politica della qualit, gli obiettivi per la qualit, i risultati degli audit, lanalisi dei dati, le azioni correttive e preventive nonch i riesami della direzione? Il laboratorio ha individuato opportuni indicatori gestionali per fornirne evidenza?

4.9.1

4.9.2

4.9.2

4.10 Miglioramento
4.10

4.10

4.11 Azioni correttive


4.11.1 Esiste una procedura per la gestione delle azioni correttive? Sono gestite nel sistema le azioni correttive derivanti da verifiche di seconda e terza parte ? Viene effettuata lanalisi delle cause delle non conformit? Le azioni correttive sono correlate alla dimensione del problema e del rischio? Viene verificata lattuazione e lefficacia delle azioni correttive?

4.11.1

4.11.2

4.11.3

4.11.4

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 19 di 37

4.11.5

Sigla.. Sede .
RMQ

Pag........ di .........
R

VERIFICHE
Vengono programmati audit interni supplementari quando lidentificazione delle non conformit suscita dubbi circa la conformit del laboratorio nei confronti delle proprie politiche/procedure o della norma 17025? Sono state identificate potenziali non conformit e necessit di miglioramenti? Le azioni preventive vengono definite, attuate e verificate per la loro efficacia?

EVIDENZE E COMMENTI

4.12 Azioni preventive


4.12.1

4.12.2

4.13 Registrazioni
4.13.1.1 Sono definite le responsabilit e le modalit di attuazione dellarchiviazione delle registrazioni tecniche e relative alla qualit? Sono gestite in modo controllato? Quale il tempo di conservazione minimo per i documenti e le registrazioni relativi alle prove? E conforme ai requisiti riportati nellRT-08?

4.13.1.2

4.13.1.2

Il tempo di conservazione tiene conto dei requisiti del cliente / della normativa? I documenti sono conservati ed archiviati in condizioni di sicurezza e riservatezza? Se il laboratorio utilizza registrazioni elettroniche, sono stati identificati tipo di registrazione e di data base? Tali registrazioni garantiscono gli stessi requisiti di quelle cartacee in termini di identificazione, modifiche, etc.? Il laboratorio ha predisposto ed applica procedure idonee al fine di garantire la confidenzialit, lintegrit e laccessibilit ai dati informatici? Tali procedure prevedono la possibilit di risalire a chi ha effettuato eventuali accessi indesiderati al sistema informatico? (gestione dei log) Sono stati definiti i criteri e le modalit per il ripristino della disponibilit dei dati e la verifica di efficacia delleventuale ripristino ?

4.13.1.3

4.13.1.4

4.13.1.4

4.13.1.4

4.13.1.4

4.13.2.1- I documenti e le registrazioni relativi alle prove, 2 garantiscono la rintracciabilit di apparecchiature, materiali, personale, condizioni ambientali e controlli effettuati con relativi esiti in modo da poter intervenire sia in fase preventiva che

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 20 di 37


VERIFICHE
reattiva?

Sigla.. Sede .
RMQ

Pag........ di .........
R

EVIDENZE E COMMENTI

4.13.2.3

4.13.2.3

Nel caso di correzioni sui documenti di registrazione della qualit, le modifiche sono chiaramente identificate, siglate e datate dalla persona che ha effettuato la correzione? Le correzioni sono effettuate in modo da lasciare leggibili i dati errati (anche per i dati informatizzati)? Nel caso di correzione di dati risulta anche annotato il motivo della correzione? Tutte le attivit descritte nel manuale della qualit vengono sottoposte periodicamente ad audit interno? Esiste un programma degli audit interni? Gli audit sono pianificati per processi? Sono stati individuati i processi principali e quelli di supporto? E prevista la valutazione delle azioni implementate a fronte delle carenze riscontrate negli audit precedenti? Il personale che effettua gli audit formato e qualificato per effettuare verifiche a fronte della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e requisiti ACCREDIA (verifica curricula)? Se vengono utilizzati valutatori esterni sono stati formalmente qualificati e incaricati? Il personale che effettua gli audit indipendente dallarea verificata? Quando i risultati degli audit mettono in dubbio la validit dei risultati, il laboratorio ha politiche e procedure per gestirli (blocco attivit, informazione ai clienti, ecc.)? I risultati dellaudit vengono inviati al responsabile dellarea esaminata? Il responsabile dellarea esaminata intraprende le necessarie azioni correttive,esse sono registrate, ne viene valutata lefficacia?

4.14 Audit interni


4.14.1

4.14.1

4.14.1

4.14.1

4.14.1 4.14.2

4.14.3

4.14.4

4.15 Riesami da parte della direzione


4.15.1 Il sistema qualit sottoposto periodicamente a riesame da parte della direzione, con frequenza almeno annuale? Dopo le verifiche di seconda e terza parte viene effettuato un riesame se da queste sono emerse non conformit?

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 21 di 37

4.15.1

Sigla.. Sede .
RMQ

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R

VERIFICHE
Il responsabile qualit riferisce periodicamente per iscritto alla direzione, almeno annualmente, sullandamento della qualit del laboratorio? Vengono esaminati lidoneit delle politiche e delle procedure, i rapporti dalla direzione e dal personale addetto alla supervisione, i risultati degli audit interni, di seconda e terza parte, le azioni preventive e correttive, lefficacia delle azioni adottate nei precedenti riesami della direzione, i risultati dei confronti interlaboratorio, i reclami, la soddisfazione dei clienti, le attivit di controllo qualit, le risorse, la formazione e laddestramento del personale, le raccomandazioni per il miglioramento? Quali sono gli elementi in uscita dal riesame (es. la direzione ha adottato decisioni ed azioni relative al miglioramento dellefficacia del sistema di gestione per la qualit e delle prove, alla necessit di risorse, al miglioramento dei servizi al cliente)? Esistono registrazioni del riesame e sono gestite?

EVIDENZE E COMMENTI

4.15.1

4.15.1

4.15.2

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 22 di 37 5. REQUISITI TECNICI

5.2.1

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

VERIFICHE
Il personale interessato stato adeguatamente informato sugli scopi, i documenti e le procedure relativi allaccreditamento? La scolarit, lesperienza e laddestramento del personale sono documentate? Ove richiesto (es. PND), il personale certificato?

RMQ EVIDENZE E COMMENTI

5.2 Personale

5.2.1

5.2.1

5.2.1

5.2.2

5.2.2

Il personale tecnico intervistato ha sufficiente scolarit, esperienza e addestramento per i compiti assegnati? I dati sono raccolti (dossier, curricula), aggiornati e gestiti in modo controllato? Gli obiettivi ed i metodi di formazione, addestramento, qualifica ed aggiornamento del personale sono gestiti in accordo a documenti di sistema? Viene valutata lefficacia della formazione (cio la capacit applicativa di quanto stato oggetto della formazione)? Se presente personale non dipendente, stato formalizzato un contratto, ed stata fatta formazione sul sistema gestionale del laboratorio? Il personale in formazione, o a contratto, sottoposto a supervisione e verifica di competenza e conoscenza del sistema gestionale del laboratorio? Sono definiti i requisiti minimi di qualifica?

5.2.3

5.2.3

5.2.4

5.2.4

Vengono applicati metodi oggettivi di valutazione delle prestazioni tecniche per labilitazione del personale alla esecuzione delle prove? Esiste una procedura per il mantenimento della qualifica? Esistono le relative registrazioni?

5.2.5

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 23 di 37

5.2.5

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........
R

VERIFICHE
Sono definiti e registrati i nominativi delle persone qualificate per lesecuzione di singole prove o di gruppi omogenei di prove? Esiste una matrice o altro documento che fornisca un quadro di insieme tra prove e addetti abilitati? Sono definiti requisiti ed autorizzazioni per lo svolgimento di particolari attivit, come campionamenti, interpretazione dei risultati, uso di apparecchiature particolari, emissione dei rapporti di prova, tarature, ecc. ? I locali di prova sono adeguatamente luminosi, spaziosi e in buono stato in relazione alle prove oggetto di accreditamento ? Per le aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura, umidit, polvere, sterilit, alimentazione elettrica, vibrazioni, ecc.) sono tenuti sotto controllo i relativi strumenti di monitoraggio? Esiste un programma di monitoraggio delle condizioni ambientali per aree ed attrezzature critiche per i risultati delle prove? Verificare i requisiti dei metodi di prova. Gli esiti dei monitoraggi eseguiti sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Esistono procedure per linterruzione delle prove in caso di condizioni ambientali non idonee? Esistono separazioni tra aree a rischio di contaminazione incrociata? es. preparazione campioni (attacchi acidi) e strumentazione delicata (spettrometri). Quando la separazione fisica fra aree a rischio non possibile prevista l'esistenza di forme di protezione? Laccesso ai locali di prova e luso delle apparecchiature regolamentato? Nel caso di laboratori appartenenti a organizzazioni con attivit prevalente diversa, esiste una adeguata separazione dei locali del laboratorio dalla produzione? Esistono procedure per la pulizia del laboratorio? Ove applicabile, esistono istruzioni e registrazioni per sanificazione, decontaminazione (lavaggio vetrerie), controllo delle vibrazioni, campi magnetici, ecc.? Se i metodi normati non sono sufficientemente dettagliati, esistono idonee procedure di prova che integrino le istruzioni in modo da rispondere a tutti i requisiti riportati al punto 5.4.4?

RMQ EVIDENZE E COMMENTI

5.2.5

5.3 Locali ed Ambiente


5.3.1

5.3.2

5.3.2

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.4

5.3.5

5.4 Metodi di prova e validazione dei metodi


5.4.1

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 24 di 37

5.4.2

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........
R

VERIFICHE
Vengono utilizzati preferibilmente metodi normati?

RMQ EVIDENZE E COMMENTI

5.4.3

Lo sviluppo di metodi interni del laboratorio (es. campionamento, prove, tarature) pianificato in base a criteri documentati e affidato e personale qualificato?

5.4.4 Metodi non normalizzati


5.4.4 I metodi non normalizzati specificano chiaramente i requisiti del cliente e lo scopo della prova? C evidenza che i metodi non normalizzati sono stati validati prima del loro utilizzo?

5.4.4.

5.4.5 Validazione dei metodi


5.4.5.2 Il laboratorio ha validato i metodi sviluppati internamente, i metodi dei quali lOrganizzazione emittente non si assume la responsabilit della validazione ed i metodi normati qualora applicati al di fuori del campo di applicazione previsto? E disponibile la dichiarazione di validazione per ogni metodo interno? La dichiarazione di validazione comprende almeno quanto descritto al punto 5.4.5.3 della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005? Sono state definite responsabilit e regole per la raccolta ed archiviazione dei dati di validazione? Le specifiche del metodo, ove applicabile, sono formalizzate in un documento di progettazione? Esistono criteri documentati per la pianificazione ed esecuzione dei riesami della validazione? Sono stati definiti i criteri per la ri-validazione dei metodi (es. introduzione di nuove apparecchiature, modifica della preparazione di campioni, ecc.)? Per i laboratori ufficiali che operano nellambito del controllo alimenti dei prodotti alimentari: i metodi analitici da utilizzare nelle analisi di campioni ufficiali rispettano quanto indicato nella Decisione della Commissione 2002/657/CE? I metodi di taratura richiedono la validazione? In caso affermativo sono stati validati ?

5.4.5.2

5.4.5.2 5.4.5.2 5.4.5.3 5.4.5.3

5.4.3.

5.4.5.2

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 25 di 37

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

5.4.6 Incertezza di misura


5.4.6.1 Sono stati effettuati corsi di formazione sulla determinazione dellincertezza? Sono stati tenuti da personale qualificato, e ne stata verificata l'efficacia? stata determinata lincertezza, ove applicabile, per tutte le prove oggetto di accreditamento, per tutto il campo di misura, ovvero in prossimit dei limiti di legge o capitolato? Con riferimento alla verifica sistematica dei risultati di prova sono prese misure per assicurare: il controllo dei calcoli il controllo del trasferimento dei dati? Viene verificata lefficacia di tali misure? Viene verificata laffidabilit del sistema di elaborazione automatica con particolare riguardo agli aspetti di integrit e di riservatezza dei dati di ingresso o della raccolta dati, della conservazione, della trasmissione e del trattamento degli stessi? Il software sviluppato dal laboratorio (sia LIMS che fogli di calcolo) adeguatamente documentato? stato validato? protetto da modifiche anche accidentali ? Viene rivalidato nel caso di modifiche all'HW e nuove versioni del sistema operativo o di SW di supporto? Gli elaboratori elettronici e/o le apparecchiature automatiche sono mantenute in modo da garantire un opportuno funzionamento e dispongono di condizioni ambientali ed operative adeguate a mantenere lintegrit dei dati?

5.4.6.1

5.4.7 Controllo dei dati


5.4.7.1

5.4.7.2

5.4.7.2

5.4.7.2

5.5 Apparecchiature
5.5.1 Le apparecchiature utilizzate per le attivit di prova e di campionamento (ove applicabile) sono adeguate alle prove per le quali richiesto laccreditamento? Per le prove sotto accreditamento, vengono impiegate soltanto apparecchiature di propriet del laboratorio? In caso di prestito, noleggio, ecc, il laboratorio ha la piena disponibilit dellapparecchiatura e dei relativi manuali? Esistono appositi contratti, di durata almeno pari al periodo di validit dellaccreditamento?

5.5.1

5.5.1

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5.5.1

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

Nei casi in cui vengano usate apparecchiature esterne, il laboratorio si assicura che queste siano rispondenti alle caratteristiche richieste? Esiste un programma di taratura e di conferma metrologica? Le frequenze di taratura/conferma sono adeguate allimpiego delle apparecchiature?

5.5.2

5.5.2

Gli strumenti utilizzati per il monitoraggio ambientale, ove richiesto dalla normativa di prova, sono inseriti nel programma di taratura e di conferma metrologica? Manuali e procedure per lutilizzo e la manutenzione sono a disposizione del personale autorizzato alluso delle apparecchiature? Esistono registrazioni relative alle autorizzazioni per luso delle apparecchiature, alla loro manutenzione e taratura? Esiste lelenco delle apparecchiature, specificante anche quelle collocate presso le stazioni temporanee e mobili? Per ogni apparecchiatura, strumento, campione di riferimento, esiste un documento o una serie di documenti che riportano: Relativamente all identificazione: nome e descrizione dellapparecchiatura e del suo software nome del fabbricante; modello/tipo numero di serie e/o codice identificativo del laboratorio verifica iniziale che lapparecchiatura conforme alle specifiche di acquisto data di ricevimento e data di messa in servizio collocazione, se del caso. Relativamente alla manutenzione : procedura di manutenzione o manuale duso e manutenzione del costruttore programma di manutenzione con modalit, frequenze e responsabilit servizi interni o societ esterne incaricati della manutenzione e loro qualifica annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi di manutenzione adottati.

5.5.3

5.5.3

5.5.4

5.5.5 5.5.5

5.5.5

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5.5.5

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

5.10.4

5.5.6

5.5.7

Relativamente alla taratura servizi interni o Societ esterne incaricati della taratura e loro qualifica frequenza di taratura procedura di taratura, comprendente istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura ed i criteri di accettabilit (scostamenti ed incertezze) Annotazione cronologica degli interventi con: data di esecuzione data della taratura successiva risultato della taratura identificazione del certificato di taratura. I rapporti di taratura interni contengono condizioni (es. ambientali) che influenzano i risultati incertezza di misura evidenza della riferibilit della taratura scadenza della taratura tutte le altre informazioni richieste al 5.10. Esistono procedure per lutilizzo e la manutenzione delle attrezzature critiche che ne garantiscano luso solo in caso di idoneit? Le procedure di manutenzione indicano: le modalit di registrazione delle manutenzioni; le modalit di gestione delle apparecchiature che hanno subito danni; le modalit di identificazione / segregazione delle apparecchiature fuori servizio; le modalit di valutazione dei risultati delle precedenti tarature/verifiche per evidenziare tendenze e definire interventi di manutenzione/taratura (es. uso di carte di controllo) Le apparecchiature fuori taratura sono opportunamente identificate al fine di impedirne lutilizzo? Le apparecchiature / strumenti fuori funzionamento sono opportunamente identificate al fine di impedirne lutilizzo? Nel caso di apparecchiature e di strumenti sottoposti a sovraccarico o manovra errata, o che diano risultati dubbi, o che appaiano difettosi, vengono adottati idonei provvedimenti? Esiste una procedura per la valutazione degli effetti dei problemi strumentali sui risultati di prova rilasciati ?

5.5.7

5.5.7

5.5.7

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 28 di 37


5.5.8

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

5.5.9

Su ogni apparecchiatura (ove applicabile) indicato lo stato di taratura mediante targhetta avente i seguenti dati? data di taratura data di scadenza per la successiva taratura firma/sigla del responsabile della taratura la dicitura tarare prima delluso (quando applicabile) informazione sul campo di validit della taratura se inferiore al campo di misura dellapparecchiatura. Le apparecchiature che sono state fuori dal diretto controllo del laboratorio sono verificate prima di essere rimesse in servizio? In caso di trasferimento di sede successivo alla visita precedente le tarature sono state gestite correttamente ? Ove applicabile, sono presenti procedure per le verifiche intermedie dello stato di taratura (periodicit e criteri di accettabilit)? Sono attuati accorgimenti regolazioni anomale? di protezione da

5.5.9

5.5.10

5.5.12

5.6 Riferibilit delle misure (per validazione metodi taratura vedi 5.4.5)
5.6.1 Tutte le tarature sono riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari, ed effettuate da centri di taratura accreditati, per le grandezze di interesse, da un organismo firmatario del mutuo riconoscimento EA o ILAC (N.B. i certificati di taratura rilasciati direttamente dagli istituti Metrologici Primari non riportano il logo dellorganismo di accreditamento nazionale)? Nel caso di tarature effettuate da altri centri, o dal fornitore, il laboratorio pu fornire evidenza che non esistono centri accreditati? Il programma di taratura dei campioni di prima linea riferibili documentato ed include: lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari; le istruzioni per l'apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di taratura; il riferimento alle procedure di taratura; le responsabilit la definizione dei limiti di accettabilit per le tarature

5.6.1

5.6.1

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5.6.1

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

Le procedure di taratura, oltre alle istruzioni relative alle operazioni di taratura, contengono le istruzioni per: la protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse; la compilazione dei rapporti di taratura; la valutazione dei risultati (criteri di accettabilit) le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche; la descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti Esiste evidenza della taratura prima della messa in servizio delle apparecchiature, incluse quelle per misure ausiliarie (es. condizioni ambientali)?

5.6.1

5.6.2.1.2 Nei casi in cui non siano utilizzabili campioni di riferimento, sono utilizzati materiali di riferimento accompagnati da certificati che riportino le caratteristiche e (ove applicabile) forniscano evidenza della riferibilit degli stessi a Campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali?

5.6.3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento


5.6.3 Il certificato di taratura dei campioni di riferimento, emesso da un centro non accreditato (ove non esistano centri accreditati o istituti metrologici primari in grado di effettuare la taratura richiesta) contiene: data di taratura risultato della taratura con i valori misurati identificazione degli strumenti e dei campioni di riferimento utilizzati firma di approvazione per l'emissione? I campioni/materiali di riferimento sono utilizzati esclusivamente per le tarature e verifiche e sono di propriet del laboratorio? I materiali di riferimento (ove disponibili) sono riferibili alle unit SI o a materiali di riferimento certificati (ove disponibili) ? Esistono procedure per la gestione delle scadenze dei materiali di riferimento? Ove applicabile, sono gestite anche le scadenze dei reagenti e dei kit? Sono definiti, ove applicabile, controlli intermedi tra due tarature (per esempio per le bilance)? Sono gestite le registrazioni, per esempio con carte di controllo?

5.6.3.1

5.6.3.2

5.6.3.2

5.6.3.3

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5.6.3.4

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

Esistono procedure per la manipolazione, la conservazione e leventuale trasporto dei campioni di prima linea e materiali di riferimento?

5.7 Campionamento
5.7.1 Esistono procedure di campionamento e relativi piani di campionamento?

5.7.1

Nel caso di accreditamento del solo campionamento, o comunque non di tutte le fasi di prova, verificare la conformit ai requisiti per il subappalto relativi a qualifica del laboratorio, informazione al cliente, rapporti di prova (4.5, 5.10.6) Eventuali scostamenti / modifiche concordati con il cliente sono registrati e comunicati al personale coinvolto? Esistono registrazioni relative al campionamento (registri, apposita modulistica)?

5.7.2

5.7.3

5.7.3

Sono registrate le informazioni relative al campionamento, qualora eseguito dal laboratorio: procedure di campionamento utilizzate, identificazione di chi effettua il campionamento, condizioni ambientali (se di rilievo) e diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento come necessario?

5.8 Manipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a prove


5.8.1 Sono regolamentate, per i campioni da provare, le attivit relative alla gestione allinterno del laboratorio dei campioni? E garantita la protezione da contaminazione / degradazione dei campioni stoccati o manipolati? Sono disponibili attrezzature atte garantire il mantenimento di condizioni di stoccaggio e manipolazione che non alterino i risultati finali? Esistono registrazioni atte a dimostrare il mantenimento di tali condizioni? Esiste una attribuzione univoca delle marcature? E garantito il trasferimento delle marcature nel caso di suddivisione o trattamento dei campioni?

5.8.1

5.8.1

5.8.2 5.8.2

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5.8.2

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

Sono attuati metodi per assicurare, anche in caso di riservatezza, la correlazione tra campioni, clienti e rapporti di prova? Esistono istruzioni per lispezione al ricevimento dei campioni e criteri per laccettazione / rifiuto? Lidoneit degli eventuali contenitori e le modalit di trasporto/conservazione dei campioni viene verificata e registrata in fase di accettazione dei campioni stessi? Nel caso di dubbio sullidoneit del campione esiste una procedura di consultazione del cliente e le relative registrazioni? Il personale che effettua laccettazione ha ricevuto il necessario addestramento? Il laboratorio dispone di strumentazione idonea e funzionante per l'esecuzione delle ispezioni al ricevimento ? Esistono mezzi o aree di segregazione per impedire la circolazione di campioni non accettati e in attesa delle decisioni del cliente? E regolamentata la conservazione dei campioni in attesa, nel corso e alla fine delle prove? Sono presenti attivit di controllo sulle condizioni di conservazione e le relative registrazioni? Il tempo di conservazione del campione dopo la fine delle prove e la sua eventuale restituzione alla scadenza del termine sono resi noti al cliente? Per gli oggetti da provare che devono essere mantenuti in security sono disponibili idonee procedure ?

5.8.3

5.8.3 5.8.3 5.8.3

5.8.4

5.8.4

5.8.4

5.8.4

5.9 Assicurazione della qualit dei risultati


5.9.1 Esistono procedure di controllo della qualit interno dei materiali e delle attivit critiche utilizzati nella esecuzione delle prove? Sono applicate in modo sistematico in base ad una pianificazione documentata? Gli esiti della attivit di controllo della qualit interno sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Viene verificata la ripetibilit? Il monitoraggio pianificato e valutato? Include non limitandosi ad essi, quanto segue: Ripetizione di prove o di tarature utilizzando metodi identici o differenti. Effettuazione di nuove prove sugli oggetti conservati Correlazione dei risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto

5.9.1

MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag. 32 di 37


5.9.1

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

Il laboratorio partecipa, quando disponibili, a circuiti di confronto interlaboratorio? Il laboratorio ha comunicato ad ACCREDIA la partecipazione a confronti interlaboratorio? I fornitori sono valutati in base alla conformit alla norma ISO/IEC 17043? Nel caso di risultati non rientranti nei criteri di accettabilit previsti dal programma del circuito, il laboratorio fornisce evidenza di avere indagato sulle cause ed attuato idonee azioni correttive? Vengono utilizzati materiali di riferimento certificati e/o previsto un controllo interno della qualit per i materiali di riferimento secondari? I risultati dei circuiti e delle altre attivit di assicurazione qualit sono gestiti (esame dei risultati, azioni correttive, carte di controllo)? Vengono utilizzate le carte di controllo od altri metodi statistici per la gestione dei risultati, e vengono rilevate le linee di tendenza? Sono pianificate azioni da intraprendere quando i dati sono fuori limite?

5.9.1

5.9.1

5.9.2

5.9.2

5.10 Rapporti di prova


5.10 Solo per sorveglianza / riaccreditamento: quanti rapporti di prova con Marchio ACCREDIA o riferimento allaccreditamento (specificare) sono stati emessi dall'ultima visita di valutazione? Il rapporto di prova conforme a quanto richiesto dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dal punto 5.10 del documento ACCREDIA RT-08? L'uso del Marchio o del riferimento allaccreditamento, se utilizzato, conforme al RG-09? Memo: se non viene utilizzato il marchio, ne' altri riferimenti all'accreditamento, non applicabile il requisito della distinzione tra prove accreditate e non. I risultati sono riportati in modo semplificato solo in caso di prove eseguite per clienti interni o in caso di accordi scritti con il cliente? In tal caso: - le informazioni non riportate sono facilmente disponibili? - nel rapporto di prova indicato che tale documento pu essere utilizzato e fatto circolare solo all'interno della medesima organizzazione?

5.10.2

5.10.2

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5.10.2

Sigla.. Sede .

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In caso di sospensione delluso del marchio successiva alla precedente visita la gestione risulta corretta ? Sono regolamentate la redazione e la approvazione del rapporto di prova? La norma richiede: titolo nome e indirizzo del laboratorio identificazione univoca (numero) nome e indirizzo del cliente identificazione del/dei metodo/i identificazione delloggetto data di ricevimento, date di esecuzione delle prove, date di inizio e fine ove applicabile. ove applicabile, verbale, piani e procedure di campionamento risultati delle prove con indicazione dellunit di misura nomi, funzioni e firme per approvazione dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati dichiarazione che il rapporto non pu essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione numero di pagina e totale di pagine. Nel caso di rapporti semplificati (ad uso interno o concordati con il cliente), verificarne la gestione. E regolamentata larchiviazione conservazione dei rapporti di prova? e la

5.10.2

4.13.2.1

Verifica dellarchiviazione dei rapporti di prova e di taratura. Campionamento di rapporti in archivio. 5.10.3.1 E riportata lincertezza di misura nei casi previsti? E espressa come incertezza estesa oppure come limiti fiduciali nella stessa unit di misura? 5.10.2 Verifica formati ed espressione dei risultati su rapporti gi emessi (cifre significative, compatibili con incertezza ed eventuali limiti). Se viene riportata conformit/ non conformit a specifiche, il laboratorio garantisce laggiornamento dei documenti di specifica (es. limiti di legge)? I documenti da cui sono desunti i limiti sono citati sul rapporto di prova? Laggiornamento delle specifiche affidato a personale qualificato e responsabile?

5.10.3.1

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5.10.3

Sigla.. Sede .

Pag........ di .........

I rapporti di prova emessi con il Marchio ACCREDIA sono relativi solo a prove accreditate? Verifica dellindicazione in maniera non ambigua delle prove non accreditate, eventuali pareri e interpretazioni.

5.10.3

I rapporti di prova con solo prove non accreditate sono privi di ogni tipo di riferimento allaccreditamento, inclusa lindicazione delle prove non accreditate? Nei rapporti le prove sono correttamente identificate, e conformi a quanto riportato nella richiesta formale / elenco prove? Sono ammesse deroghe in caso di indicazioni diverse fornite dalla normativa cogente. NOTA: Le indicazioni delle propriet misurate e dei metodi devono essere coerenti con quanto riportato nellelenco prove accreditate NOTA: del rapporto di prova possono essere indicate tra parentesi le procedure di prova (RT-08 punto 6.10) Nel caso di campionamento, sono riportate data e ora di campionamento, localit, identificazione del materiale campionato, riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure, dettagli sulle condizioni ambientali, sulle caratteristiche del campione al momento del prelievo (es. temperatura, aspetto visivo, ecc.)? Nel caso di esclusione del campionamento dallaccreditamento o di campionamento eseguito dal cliente verificare sui rapporti di prova tali lindicazioni e lespressione dei risultati NOTA: verificare i requisiti del RT-08 punto 5.7

5.10.2

5.10.3.2

5.10.5

Se il rapporto di prova contiene consigli, raccomandazioni, opinioni ed interpretazioni, questi sono riportati a parte con lindicazione che non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA?

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5.10.6

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Se il rapporto di prova contiene prove subappaltate: sono chiaramente identificate come tali? non riporta riferimenti al proprio accreditamento? sono state affidate a laboratori scelti con i criteri prescritti? i laboratori prescelti sono tra quelli riportati nellelenco fornitori approvati? il cliente stato preventivamente informato ed stato ottenuto il suo consenso? NOTA: verificare i requisiti del RT-08 punto 4.5 Esistono procedure per assicurare la corretta trasmissione dei dati in caso di trasmissione elettronica dei risultati? Correzioni ed aggiunte al rapporto di prova sono fatte emettendo un nuovo documento identificato univocamente e correlabile al rapporto cui si riferiscono? Il documento che riporta le correzioni e le aggiunte rispetta tutti i requisiti del rapporto di prova originale? In caso di pi supplementi, questi sono tutti correlabili?

5.10.7

5.10.9

5.10.9

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6. ULTERIORI REQUISITI ACCREDIA

6.1

VERIFICHE
Il laboratorio ha fornito agli ispettori ACCREDIA tutta la cooperazione necessaria a controllare che le prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e di ACCREDIA siano state rispettate? In caso di sospensione delluso del marchio la gestione risulta corretta ? Esiste lelenco delle stazioni temporanee e mobili?

RMQ

EVIDENZE E COMMENTI

6.4

6.11

6.11

Sono rintracciabili i siti dove sono state eseguite le prove in Categoria I, II, III?

Firma ISPETTORE SISTEMA:

DATA: _____________________

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