2013

rea Tecnolgica: BIOMATERIALES Sub-rea Tecnolgica: IMPLANTES BIOMDICOS EN PEEK

Fundacin Dr. Ramn Carrillo

IMPLANTES BIOMDICOS EN PEEK Dada la complejidad y la importancia de la correcta exposicin del presente proyecto, el mismo ser dividido en 4 reas temticas bien diferenciadas. Se omitirn la mayor parte de las ilustraciones, tablas y gran parte de informacin estrictamente tcnica para mejorar la comprensin en conjunto. Primera parte: BIOMATERIALES Estudio inicial: caractersticas y clasificacin de los biomateriales. Biomateriales polimricos y su aplicacin en el rea biomdica. Segunda parte: PEEK Introduccin del origen de la familia de polmeros de PEEK Propiedades mecnicas/qumicas. Comparativa con los polmeros biomdicos actuales. Tercera parte: APLICACIONES Clasificacin de las aplicaciones biomdicas de PEEK en funcin del rea de aplicacin mdica. Cuarta parte: VIABILIDAD ECONOMICA Estudio de la importancia de las empresas de desarrollo industrial que aportan un alto nivel tecnolgico para fomentar la competitividad respecto a los pases del resto del mundo. El objetivo final del proyecto es valorar el gran potencial para la actividad tecnolgica e industrial de las aplicaciones mdicas actuales y futuras del polmero PEEK, dejando abierto el campo de accin en otras reas biomdicas aun no desarrolladas.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 2

1. INTRODUCCIN 1.1. BIOMATERIALES 1.1.1. Caractersticas 1.1.2. Clasificacin 1.2. BIOMATERIALES POLIMRICOS 1.2.1. Caractersticas 1.2.2. Clasificacin 1.2.3. Aplicaciones 1.2.3.1. Equipos e instrumentacin mdica 1.2.3.2. Aplicaciones biomdicas permanentes 1.2.3.3. Aplicaciones biomdicas temporales 2. PEEK 2.1. ORIGEN PEEK 2.2. CRISTALINIDAD Y MORFOLOGA 2.3. BIOCOMPATIBILIDAD 2.4. PROPIEDADES 2.4.1. Mecnicas 2.4.2. Qumicas 3. APLICACIONES 3.1. APLICACIONES INDUSTRIALES 3.2. APLICACIONES BIOMDICAS 3.2.1. Clasificacin de las aplicaciones biomdicas segn campos de uso. 4. VIABILIDAD ECONOMICA 4.1. Viabilidad econmica en la Argentina 4.2. Biomateriales 4.3. Conclusiones 5. BIBLIOGRAFA

4 5 6 7 7 7 8 9 10 10 12 12 16 17 17 18 19 20 20 20 22 23 23 25 25 27

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 3

1. INTRODUCCIN En este proyecto se realiza un estudio del biomaterial polimrico PEEK y su versatilidad en aplicaciones biomdicas gracias a sus caractersticas que le permiten ser biocompatible y apto en el campo biomdico. Se define biomaterial como cualquier sustancia o combinacin de sustancias diseadas para interactuar con sistemas biolgicos con el fin de evaluar, tratar, mejorar o reemplazar algn tejido, rgano o funcin del cuerpo humano. Los polmeros son materiales constituidos por grandes molculas (macromolculas) formadas por la unin entre s de molculas pequeas llamadas monmeros. La unin de los monmeros puede dar lugar a cadenas lineales, a cadenas ramificadas o a redes. La forma de asociacin de los monmeros participa en la determinacin de las propiedades del polmero y, por lo tanto, en su utilidad para diversas aplicaciones. Las molculas de los polmeros se generan por reaccin entre dos grupos funcionales complementarios, estos dos grupos pueden encontrarse en una misma molcula o en dos molculas distintas. Debido a las caractersticas del sistema inmunolgico, cuando se introduce un cuerpo extrao en el organismo ste tiende a rechazarlo o inclusive a atacarlo, generando una serie de sntomas como inflamaciones, malformaciones, dolores, fiebre, etc. que pueden obligar a retirar la prtesis colocada. Los rechazos pueden minimizarse si se selecciona adecuadamente el material a ser usado de tal forma que sea atxico e inerte, para alterar lo menos posible el medio donde se coloca el implante. Esto tambin es importante para asegurar que la sangre no sea contaminada con ninguna sustancia, adems de que se deben estudiar los efectos de sta sobre el material. En este contexto se define el concepto de biocompatibilidad. Su definicin ha ido evolucionado en conjuncin con el continuo desarrollo de materiales con aplicaciones en biomedicina. Hasta hace muy poco, un material biocompatible se defina como aquel que no haca dao, es decir, aquel material con la cualidad de no tener efectos txicos o perjudiciales en los sistemas biolgicos. Sin embargo, los dispositivos polimricos han empezado a disearse con materiales que son cada vez ms sensibles frente a condiciones biolgicas locales, de manera que la biocompatibilidad se define ms exactamente como la capacidad que tiene un material de desarrollar, en condiciones ptimas, la funcin interna para la cual ha estado diseado sin provocar una respuesta negativa en el organismo [Gonsalves y Mungana, 1996; Rodrguez Galn,
1996].

Es importante recalcar que la biocompatibilidad de un material implantado es un proceso dinmico con dos vertientes, que comprenden los efectos que provoca el organismo receptor en
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 4

el material implantado y los efectos producidos por el material implantado o de sus productos de degradacin, en el organismo receptor. La inflamacin es la respuesta caracterstica del organismo humano ante la agresin de cualquier tipo de agente externo, independientemente de su origen, composicin y naturaleza. Presenta sntomas externos caractersticos como son el enrojecimiento local, calor o hipertermia, hinchamiento y dolor. Cualquiera de estos factores desencadena una serie de procesos interdependientes que comienzan con cambios hemodinmicos, seguido de alteraciones en la permeabilidad vascular de la zona afectada [San Roman, 1990]. Adems de la inflamacin, la implantacin de un biomaterial conduce tambin a la generacin de una serie de respuestas del organismo, propias de los mecanismos de defensa habituales. Por todo ello es necesario valorar exhaustivamente todo tipo de interacciones y riesgos asociados con la introduccin de sustancias extraas en el organismo, de tal forma que el diseo y aplicacin de los biomateriales requiere un estudio completo de sus propiedades y caractersticas. La biocompatibilidad de un implante est influenciada por: La toxicidad de los materiales empleados. La forma y el diseo del implante. La dinmica o el movimiento del dispositivo in situ. La resistencia del dispositivo frente la degradacin qumica o estructural (bioestabilidad). La naturaleza de las reacciones que tienen lugar en la interfase. Estos factores varan significativamente dependiendo de si el implante est en contacto con un tejido suave, en uno duro o en el sistema cardiovascular, y lo hacen hasta tal punto que el concepto de biocompatibilidad debera definirse para cada aplicacin.

1.1. BIOMATERIALES 1.1.1. Caractersticas Cuando se trabaja con biomateriales es necesario tener en cuenta la influencia bidireccional entre el implante y el organismo. Por ello es necesario que dicho biomaterial contenga las siguientes caractersticas: El material no debe incluir componentes solubles en el sistema vivo excepto si es de forma intencionada para conseguir un fin especfico (por ejemplo en sistemas de liberacin de frmacos).
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 5

El sistema vivo no debe producir degradacin en el implante excepto si sta es intencionada y diseada junto con el implante (por ejemplo en suturas reabsorbibles). Las propiedades fsicas y mecnicas del polmero, deben ser las ms apropiadas para ejercer la funcin para la que han sido elegidas (por ejemplo la sustitucin de un tendn debe tener un mdulo de tensin adecuado), algunas de stas deben mantenerse durante el tiempo de vida esperado para el implante. El material debe ser biocompatible, siendo este concepto extensible al potencial carcinognico que pueda poseer y a la interaccin con el sistema inmunolgico del que va a formar parte. El implante debe ser esterilizable para quedar libre de bacterias y endotoxinas adheridas a las paredes del implante. En general la mayor parte de los polmeros no satisfacen todas estas condiciones, son miles de stos los que se han ido descubriendo pero son pocos los que se han conseguido validar su biocompatibilidad, de manera que los materiales polimricos utilizados en medicina deben de ser diseados especficamente para cumplir unas determinas funciones. Existen organismos oficiales, coma la Food and Drug Administration (FDA), que regulan las caractersticas intrnsecas de los biomateriales, exigiendo el cumplimiento de ciertas normas regulatorias para el acceso al mercado y la posterior vigilancia de cualquier tipo de incidencia mdica. As se puede afirmar que es una labor que hay que realizar entre el mdico, el investigador cientfico y el ingeniero.

1.1.2. Clasificacin Principalmente existen dos tipos de clasificaciones de los biomateriales que se dividen en funcin del origen y de su estructura. En funcin de su estructura podemos tener biomateriales: Metales: tomos unidos por enlaces metlicos. Polmeros: molculas unidas en cadenas largas. Cermicos: compuestos inorgnicos unidos por enlaces inicos y covalentes. Vidrios: cermicos de estructura amorfa. Composites: mezclas de los tipos anteriores. Atendiendo a su origen, los biomateriales pueden ser:
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 6

Naturales: son materiales complejos, heterogneos y difciles de caracterizar y de procesar. Algunos ejemplos son el colgeno, albmina o quitina. Sintticos: pueden ser metales, cermicas o polmeros y comnmente se denominan materiales biomdicos, para diferenciarlos de los biomateriales de origen natural. Semi-sintticos: Son los obtenidos por la transformacin qumica de los polmeros naturales, sin que se destruya de modo apreciable su naturaleza macromolecular.

Las caractersticas ms importantes que deben cumplir los biomateriales, en las numerosas reas de aplicacin, son biofuncionalidad (cumplir la funcin biolgica para la que fueron diseados) y biocompatibilidad (ausencia de reacciones alrgicas, inmunitarias, etc., en el contacto entre los tejidos del organismo y el material). En la mayora de los casos la funcionalidad se cubre satisfactoriamente con las caractersticas mecnicas de los materiales habitualmente utilizados. Sin embargo, estos productos deben mantener sus funciones en ambientes agresivos durante el perodo de tiempo deseado, esto se logra cuando el material es biocompatible.

1.2. BIOMATERIALES POLIMRICOS 1.2.1. Caractersticas En la eleccin o diseo de un polmero para uso biomdico debe tenerse en cuenta: Propiedades mecnicas que soporten la aplicacin hasta que el tejido est cicatrizado. No provocar ningn proceso inflamatorio o txico. Ser metabolizado en el organismo despus de cumplir su funcin, en el caso de los polmeros biodegradables. Ser fcilmente procesable para obtener el producto final. Demostrar una durabilidad aceptable. Ser fcil de esterilizar.

1.2.2. Clasificacin Los biomateriales polimricos se clasifican en dos grupos principales, teniendo en cuenta el tiempo de vida til dentro del organismo en el que se han utilizado. Se incluyen todos aquellos implantes que deben tener un carcter permanente, como son los sistemas o dispositivos utilizados para sustituir parcial o totalmente a tejidos u rganos destruidos como consecuencia de una enfermedad.
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 7

Tambin aquellos de aplicacin temporal, que deben mantener una funcionalidad adecuada durante un periodo de tiempo limitado, ya que el organismo puede desarrollar mecanismos de curacin y regeneracin tisular para reparar la zona o el tejido afectado. Aunque dentro de stos, se puede hacer una subdivisin en aquellos polmeros de carcter temporal en: semiestables y biodegradables. Los polmeros de carcter permanente se denominan bioestables.

1. Polmeros bioestables: Mantienen sus funciones y caractersticas de forma permanente. Deben tener una alta resistencia mecnica y qumica. 2. Polmeros semiestables: Mantienen sus funciones y caractersticas durante un periodo de tiempo limitado, al cabo del cual se degradan y/o son absorbidos por el organismo. En este caso el paciente es capaz de desarrollar mecanismos de defensa o regeneracin tisular para reemplazar la zona afectada. Los requerimientos para este tipo de materiales son an ms severos, ya que adems de ser inocuos desde inicio de la implantacin hasta finalizar su funcin, los productos finales o de desecho no deben ser txicos para el organismo. 3. Polmeros biodegradables: Se degradan completamente por diferentes mecanismos en un tiempo menor que los semiestables. Como pueden ser la fotodegradacin, degradacin trmica, mecnica o enzimtica. Del mismo modo que en los polmeros semiestables, los productos de desecho no deben ser lesivos para el organismo.

1.2.3. Aplicaciones El avance en el descubrimiento de nuevos polmeros as como de nuevas aplicaciones ha tenido un crecimiento exponencial. La aplicacin de nuevos biomateriales ha sido el reto de la ciencia y la investigacin durante los ltimos aos. Tal logro se debe en gran parte a la fusin de varias disciplinas acadmicas como la qumica, la biologa, la biotecnologa, la ingeniera y la fsica, ciencias fundamentales que han aportado grandes avances tecnolgicos, comenzando en los procesos industriales que poco a poco se han ido enfocando tanto en aplicaciones biomdicas como farmacolgicas. En la siguiente tabla se recoge, a modo de resumen, algunos de los campos de la medicina donde estn ms extendidas las aplicaciones de biomateriales en la actualidad. El intervalo de aplicaciones de los biopolmeros (cardiovasculares, tejidos blandos, odontologa, ortopedia y biotecnologa) va desde productos de alto consumo (bolsas de sangre, jeringuillas),

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 8

usos con mayor contacto (catteres intravasculares y urinarios), alta tecnologa en implantes (vlvulas para corazn, injertos vasculares) y sustitucin de rganos (corazn artificial).

Campos de la medicina. Aplicaciones de biomateriales

En el seguimiento estadstico que se realiza del comportamiento de los biomateriales polimricos, puede afirmarse que en general son seguros, tienen buena fiabilidad y un comportamiento similar al tejido que sustituyen. Se obtienen buenos resultados y aunque el camino est todava abierto de momento los pasos son firmes.

1.2.3.1. Equipos e instrumentacin mdica Se usan principalmente los polmeros termoplsticos y termoestables convencionales para la elaboracin de jeringuillas, bolsas para suero o sangre, mangueras o tubos flexibles, adhesivos, pinzas, cintas elsticas, hilos de sutura, vendas, y todo tipo de material fungible.

Sondas y llaves de paso en goteros

Los materiales ms usados son aquellos de origen sinttico y que no son biodegradables, como polietileno, polipropileno, policloruro de vinilo, polimetilmetacrilato, policarbonato. Deben cumplir la cualidad de ser esterilizables, ya sea por medios trmicos mediante autoclave, medios qumicos o mediante ionizacin. Es importante que mantengan sus cualidades despus del proceso de esterilizacin y que durante el mismo no se generen subproductos que puedan ser perjudiciales.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 9

Los materiales empleados son similares a los que puede utilizar la industria alimentaria en los embalajes, esto hace abaratar el precio final del producto.

1.2.3.2. Aplicaciones biomdicas permanentes Los materiales deben ser diseados para mantener sus propiedades en largos perodos de tiempo, por lo que se necesita que sean inertes, y debido a que su aplicacin es dentro del organismo, deben ser biocompatibles y no txicos para disminuir el posible rechazo. Las aplicaciones ms importantes son las prtesis e implantes, elementos de fijacin como cementos seos, membranas y componentes de rganos artificiales, entre otros. Entre los materiales ms utilizados se encuentran el UHMWPE-tefln, poliamidas, elastmeros, siliconas, polisteres, policarbonatos, etc.

Implante ortopdico metal-polmero

Otro de los campos donde los polmeros ya tienen una presencia significativa es el de la traumatologa y la ortopedia, ya que sus caractersticas los hacen apropiados para los dispositivos de fijacin sea, prtesis e implantes, ingeniera de tejidos, farmacia, o incluso como parte de los cementos que se usan para fijar las prtesis o rellenar los espacios muertos, que son mezclas de materiales cermicos con polmeros sintticos rgidos como el poli-metilmetacrilato (PMMA).

1.2.3.3. Aplicaciones biomdicas temporales Los materiales temporales son aquellos que van a permanecer durante cortos perodos en el organismo porque se degradan y desaparecen. Actualmente, las suturas representan el campo de mayor xito dentro de los materiales quirrgicos implantables temporales, ya que son materiales biodegradables o bioabsorbibles. Otra aplicacin temporal son los sistemas de liberacin de frmacos que dependiendo de la estructura de los mismos, permiten dosificar el frmaco, siendo de gran comodidad para el

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 10

paciente que no tiene que estar pendiente de la toma del mismo y adems mantiene niveles del frmaco ms estables. Los polmeros biodegradables se emplean tambin en el campo de la ingeniera de tejidos como andamiajes temporales en los que las clulas pueden crecer y formar nuevos tejidos. Se han desarrollado numerosas investigaciones en el campo de implantes biodegradables que permitan solucionar las dificultades anteriores.

Ingeniera de superficies bioactivas en implantes PEEK (3D)

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 11

2. PEEK La familia de polmeros PEEK es fuerte, inerte y biocompatible. Ha incrementado su uso como biomaterial para implantes ortopdicos y traumatolgicos desde los aos 1990. La adaptacin de PEEK como biomaterial polimrico se ha realizado gracias a procesos de control y certificacin en los ltimos aos y a su inters de aplicacin en el rea de compuestos bioactivos. Los biomateriales PEEK son un una generacin de materiales bioactivos nuevos que puedan trabajar de forma aislada o combinado con otros biomateriales para mejorar alguna de sus caractersticas. PEEK es un polmero termoplstico fuerte que mantiene sus propiedades mecnicas a altas temperaturas. Es duro y resistente a la abrasin con gran fuerza de impacto y excelentes propiedades de resistencia tensil y flexural, tiene un bajo coeficiente de friccin y resiste al ataque inorgnico de qumicos y disolventes. Se usa en dispositivos mdicos implantables in vivo gracias a su biocompatibilidad ya que mantiene su integridad fsica y qumica despus de implantarlo. Los implantes bioactivos se producen usando tecnologas de revestimiento de plasma, con spray o mediante moldeo por inyeccin con un substrato PEEK en un interfaz de metal poroso. Es aceptado como alternativa a biomateriales metlicos en aplicaciones de columna gracias a su radiolucencia (transparencia o escasa capacidad de atenuacin a los rayos X), para aplicaciones como fijacin de fracturas o sustituciones de articulaciones completas.

2.1. Origen PEEK En la dcada de los aos 90, se investig la biocompatibilidad y la estabilidad in vivo de varios materiales polimricos de la familia PEEK, como tambin posteriormente la biotipologa de compuestos PEEK como materiales de fijacin en implantes flexibles para la artroplastia (procedimiento quirrgico para reparar, extraer y/o sustituir una articulacin artrtica o daada). PEEK es una familia polimrica que consiste en una cadena molecular de anillos aromticos con uniones tipo cetona y ter. Los dos polmeros ms usados de esta familia son el PEEK (poli-terter-cetona) y el PEKEKK (poli-ter-cetona-tercetona-cetona), cuyas cadenas moleculares aparecen en la siguiente ilustracin.

Cadena molecular PEEK y PEKEKK

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 12

PEEK es procesado usando tcnicas comerciales como moldeo por mecanizado, inyeccin, extrusin y compresin, siempre que se encuentre a una temperatura entre 390-420C. La ordenacin molecular del polmero depende de la temperatura, por lo tanto si se encuentra a temperatura ambiente su estado es puro y no reforzado. Es un polmero termoplstico y semicristalino de alto rendimiento que, adems de su alta rigidez, ofrece la ms alta elongacin y tenacidad entre todos de su familia. Estos tienen una temperatura de transicin vtrea Tg (temperatura de punto intermedio entre el estado de fusin y rgido) entre 143-160C y una alta temperatura fusin cristalina que oscila entre 335-441C. Debido al proceso de polimerizacin podemos variar la proporcin de fase cristalina y amorfa.

Temperatura en funcin del estado

Se puede encontrar en forma de grnulos, polvo o polvo ultra-fino, en funcin de la tcnica de moldeado usada: Moldeado por inyeccin: consiste en inyectar un polmero en estado fundido en un molde cerrado a presin y frio a travs de un orificio pequeo llamado compuerta, rellenando todo el espacio y adoptando la forma de la pieza deseada. Moldeado por extrusin: utiliza un transportador de tornillo helicoidal; el polmero es transportado desde la tolva a travs de la cmara de calentamiento hasta la boca de descarga. Moldeado por compresin: es un proceso conformado de piezas en el que el polmero introducido en un molde abierto al que luego se le aplica presin y calor para que ste adopte la forma de molde. Mecanizado por control numrico: el mecanizado es un proceso de fabricacin que comprende un conjunto de operaciones de conformacin de piezas mediante la eliminacin de material. El control numrico es un sistema de automatizacin de mquinas operadas mediante comandos programados. Para mecanizar la pieza se usa un sistema de coordenadas que especifican el movimiento de la herramienta de corte, basndose en el control de los movimientos con relacin a los ejes de coordenadas de la mquina, usando un programa informtico ejecutado por un ordenador.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 13

A continuacin se exponen algunas caractersticas bsicas: Se puede utilizar en forma continua hasta 200 C y en periodos cortos hasta 300 C, que permite la esterilizacin trmica de los dispositivos que vamos a introducir de manera segura sin provocar deformaciones en las piezas. Tiene excelentes propiedades mecnicas. Resistencia excelente a los agentes qumicos (hidrocarburos, cidos y bases dbiles). Resistencia a radiaciones de alta energa como los rayos gamma que permite la esterilizacin mediante este tipo de radiacin. ptima estabilidad dimensional en aplicaciones donde la forma debe permanecer invariante para desarrollar su funcin correctamente. Difcilmente inflamable, til en instrumental quirrgico. Buen aislante elctrico, til en aplicaciones cardiacas. Buenas propiedades de deslizamiento por su bajo coeficiente de friccin. Resistente a la hidrlisis, que es el mtodo de degradacin ms frecuente en el organismo ya que debemos tener en cuenta que el medio interno es acuoso. Bueno para la mecanizacin ya que admite diferentes procesos de fabricacin (moldeado por inyeccin y extrusin). Alta tenacidad, til en aplicaciones traumatolgicas que deben soportar grandes cargas. Alto lmite de fatiga, til en aplicaciones articulares que soporten gran nmero de repeticiones. En 1993 la empresa Victrex utilizo PEEK en aplicaciones de implantes biomdicos, en 1998 Invibio pone en mercado PEEK OPTIMA, el cual ha ganado la aceptacin de la comunidad mdica como un material implantable de confianza.

Familia PEEK uso industrial y biomdico

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 14

PEEK OPTIMA es un biomaterial polimrico fabricado para aplicaciones a largo plazo en el ser humano, gracias a su radiolucencia, excelentes propiedades mecnicas, biocompatibilidad y fcil proceso de fabricacin. Se encuentra disponible como polmero natural, con fibra de carbono reforzada o como compuesto radiopaco.

Catter de silicona reforzado con PEEK

PEEK OPTIMA implantado no induce reacciones en tejido. No produce necrosis ni degeneracin muscular, solo fibrosis moderada. Usado en artroplastias y en ciruga vertebral, especialmente en fijaciones y espaciadores de columna, aplicaciones cardiovasculares como vlvulas de corazn, suturas en artroscopa y aplicaciones dentales como dentaduras postizas, puentes y apsitos de cicatrizacin. Por ser un polmero radiolucente ofrece una gran versatilidad en imagen y puede ser modificado para ser radiopaco. Sus cualidades radiogrficas eliminan artefactos de imagen y la dispersin generada por implantes metlicos que impiden el reconocimiento completo del tejido y el crecimiento seo cuando se usan tcnicas convencionales como rayos X y tomografa computarizada. Tiene un grado de elasticidad, adaptado para el hueso cortical, ya que el hueso requiere estimulo desde la tensin mecnica para mantener su estructura. Los implantes metlicos producen una prdida de masa y aflojamiento con fallo del implante ortopdico metlico, sin embargo los compuestos de PEEK OPTIMA con modulo similar al hueso cortical evitan esto. Aadiendo fibras reforzadas que incrementan las propiedades mecnicas para satisfacer los requerimientos de resistencia muy elevados. Con respecto a su resistencia qumica, es uno de los polmeros ms resistentes, confirmado por su exposicin durante treinta das en un ambiente simulado de fluidos corporales utilizando cloruro de sodio, glicerol, aceite vegetal y alcohol sin influencia adversa en propiedades mecnicas. En la esterilizacin de ste, se usan mtodos convencionales como vapor, radiacin gamma y procesos de oxido de etileno sin degradarse. La resistencia hidroltica extrema y fuerte resistencia a la radiacin ionizante.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 15

En cuanto a la calidad y biocompatibilidad certificada, se usa un proceso de fabricacin mejorado con pruebas qumico-mecnicas en estaciones clave de produccin, con excelentes resultados en los test de biocompatibilidad y bioestabilidad ISO 10993 y USP clase VI respectivamente. Es fabricado al mayor nivel de pureza con la historia de trazabilidad completa. Los estudios de biocompatibilidad demuestran que PEEK OPTIMA no es citotxico (ISO 10993-5) y el anlisis qumico (ISO 10993-18) sin evidencias de daos. Propiedades y caractersticas de PEEK PTIMA: Modulo similar al hueso cortical Radiolucente o radiopaco ideal para imagen Biocompatibilidad y bioestabilidad a largo plazo Resistencia qumica superior Compatibilidad con mtodos esterilizacin estndar Lubricidad inherente Excepcional comportamiento fatiga Excelente resistencia al desgaste e impacto Alta pureza Opciones modificacin superficie Certificaciones ISO 9001, ISO 13485, ISO 10993, etc. Archivo maestro de dispositivo MAF y medicamento DMF Certificacin independiente de parmetros crticos

2.2. Cristalinidad y morfologa Existe una relacin directa entre las propiedades mecnicas y la cristalinidad, por lo que se considera importante el estudio del contenido cristalino de los implantes. El tamao actual y la medida de los cristales en PEEK depende de la temperatura de procesado, tiempo, tasa de enfriamiento localizada y de recocido post produccin. El estado cristalino de PEEK tiene mucha similitud con la de otros polmeros que contienen restos aromticos en su cadena principal. Su estructura cristalina y morfologa son similares al sulfuro de fenileno, xido de fenileno y al politereftalato de etileno. Una particularidad de estos cristales es una plasticidad inusualmente alta, lo que proporciona una alta tenacidad a este polmero y su capacidad de ser estirado en fro a temperaturas muy por debajo de Tg. Se demostr que las muestras de PEEK son capaces de someterse a una deformacin plstica suficientemente grande, incluso a -100 C a expensas de una prdida apreciable de cristalinidad. Esto es importante para el control de las propiedades mecnicas de materiales compuestos de PEEK, como para mejorar el conocimiento general acerca de los procesos de orientacin en los
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 16

polmeros. Se produce un cambio en la cristalinidad a temperatura ambiente tras su calentamiento, que se obtuvieron por medio de calorimetra diferencial de barrido (DSC), las mediciones de densidad, y la difraccin de rayos X. Por ejemplo, el contenido cristalino de PEEK en la tcnica de moldeo por inyeccin est en el rango del 30-35%, superando este valor en funcin del tipo de procesamiento. Tambin se pueden obtener materiales compuestos de altas prestaciones al utilizar fibra de carbono o de vidrio como aditivo, aunque provee zonas de nucleacin adicional dentro del polmero, complicando el anlisis de su cristalinidad.

2.3. Biocompatibilidad Dos dcadas de investigacin demuestran que el biomaterial PEEK es inerte, cuando es estudiado en un estado sin procesamiento, demostrando elevada estabilidad qumica. Aunque el test de biocompatibilidad es un primer paso, sucesivas investigaciones adicionales son necesarias para validar la respuesta del tejido y para poder ser usado posteriormente en implantes. PEEK y PEEK OPTIMA fueron sometidos a varios test de biocompatibilidad, donde se estudi la toxicidad sistmica, implantacin intracutanea y en implantacin intramuscular sin encontrar efectos adversos. No producen mutaciones cromosmicas ni sensibilizacin, sin embargo aumenta la inercia qumica y tiene limitada fijacin sea. Para mejorar el interfaz implante-hueso se producen compuestos con HA y se crean redes superficiales porosas PEEK que favorecen la osteointegracin. Los implantes son bioactivos y biocompatibles pero necesitan un doble revestimiento de HA y titanio para proveer una mayor osteointegracin entre el implante y el hueso. Para generar recubrimientos ms bioactivos se estn desarrollando superficies granuladas en aplicaciones sin cementar. El test de biocompatibilidad en laboratorios siguiendo la norma internacional ISO 10993, mediante procedimientos USP de clase VI. PEEK fabricado con el mayor nivel de pureza, tiene un historial completo de su trazabilidad y est en el registro general de medicamentos de la FDA.

2.4. Propiedades PEEK es radiolucente y compatible con tcnicas como rayos X, resonancia magntica MRI y tomografa computarizada. Los grados de contraste de imagen PEEK permiten adaptar la visibilidad de un implante a una aplicacin en particular como visualizacin en tejido y hueso. En la ilustracin siguiente se puede ver que PEEK OPTIMA es capaz de variar su grado de radiopacidad en funcin de su aplicacin al aadir partculas de bario durante su procesado,
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 17

manteniendo siempre constantes sus propiedades mecnicas. En las columnas 2 y 3 se puede ver que la escala de grises de PEEK OPTIMA de alta radiopacidad es similar a la del aluminio. En la ilustracin siguiente se puede observar la radiopacidad en implantes espinales entre PEEK puro, compuestos de PEEK y metales.

Radiopacidad en implantes espinales

Tiene gran resistencia a la hidrlisis y conserva un implante estable tras la exposicin durante 30 das para simular un fluido corporal sin tener influencia en las propiedades mecnicas. Tambin se aplica su uso en aplicaciones de aislamiento elctrico, gracias a una rigidez dielctrica estable en un rango de temperatura y frecuencia. Como tambin su aplicacin en el rea de telemetra ya que tiene unas prdidas de corrientes parsitas casi nulas y provoca una atenuacin de la seal nula. Investigando el comportamiento de adhesin de PEEK, se observa que se generan uniones fuertes mediante soldadura por fusin, soldadura por ultrasonidos y unin adhesiva. Tiene baja energa superficial, su uso en tratamientos superficiales para aumentar su energa superficial. En cuanto a otras propiedades, se puede decir que tiene buena resistencia a la penetracin de gases como helio, hidrogeno y oxigeno, con bajas tasas de absorcin de agua y vapor de agua.

2.4.1. Mecnicas PEEK permite a los diseadores de implantes un amplio rango de comportamientos mecnicos para elegir el ms adecuado dependiendo de los objetivos. Algunas propiedades como la fatiga y el comportamiento en fractura estn regidas por las propiedades micro-mecnicas de la matriz PEEK, y si lo hubiese por el interfaz con relleno reforzado. Influenciado por la tasa de deformacin, la temperatura, el peso molecular, orientacin y tamao de las regiones cristalinas. Si se requieren propiedades metlicas, se produce un refuerzo con fibra para incrementar la resistencia mientras proporciona un peso ligero, resistencia a la fluencia (deformacin aumenta rpidamente sin incremento proporcional del esfuerzo) y compatibilidad rayos X. El rendimiento mecnico en trminos de fuerza, rigidez y dureza, es muy alto tras la esterilizacin. En aplicaciones biomdicas a temperatura ambiente 37C, el comportamiento elstico es insensible a la temperatura.
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 18

2.4.2. Qumicas La principal caractersticas del biomaterial PEEK es su baja tendencia a la reaccin qumica, ya que es su propia estructura qumica (cetonas poliaromtica) la que le confiere al material estabilidad a altas temperaturas (>300C) as como resistencia al deterioro qumico y a la radiacin, son perfectamente compatibles con muchos agentes de refuerzo y posee mayor resistencia que algunos metales. Es uno de los polmeros qumicamente ms resistentes, ya que resiste a la exposicin durante 30 das en ambientes simulados de fluidos corporales usando cloruro sodio, glicerol, aceite vegetal y alcohol, sin afectar ninguno de ellos a las propiedades mecnicas. Se han realizado pruebas de compresin despus de meterlo en suero fisiolgico durante 5000 horas que confirman la estabilidad del polmero, ste es caracterizado por su gran fuerza, resistencia extrema a la hidrlisis y a la radiacin ionizante. Puede ser esterilizado usando irradiacin gamma u oxido de etileno sin deterioro significativo de las propiedades mecnicas. En ciertas aplicaciones que se requieren mejores propiedades mecnicas, se utiliza PEEK como matriz de polmero en combinacin con fibras carbono (70% peso) para dar lugar a un compuesto reforzado con una rigidez, resistencia a traccin y propiedades mecnicas similares a CoCrMo, Ti, aleaciones y acero inoxidable. Desde el punto de vista de las aplicaciones biomdicas, se puede decir que PEEK sirve como soporte de cargas estructurales y elementos de fijacin tales como pines usados en ciruga ortopdica (columna vertebral, etc.) o placas de huesos para fijacin traumatolgica. Se permite el uso de tcnicas menos invasivas, estancias ms cortas del paciente y menos molestias del mismo, como tambin obtener una imagen mdica por resonancia magntica por la ausencia de componentes metlicos. Es radiolcido por lo cual no entorpece la exploracin por rayos x.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 19

3. APLICACIONES PEEK es un material ampliamente extendido en el mundo industrial que poco a poco se ha ido introduciendo en el mundo de la biomedicina dadas sus buenas cualidades. Las aplicaciones han ido aumentando a nivel que se han ido probando los dispositivos que despus se han mejorado, han aparecido nuevas tcnicas de implantacin o se han ido mejorando las propiedades o recubrimientos del propio material.

3.1. Aplicaciones industriales Los productos basados en PEEK permiten que los ingenieros y diseadores industriales alcancen nuevos niveles de reduccin de coste, diferenciacin y calidad de los sistemas. Las principales reas industriales de utilizacin son: Aeroespacial: sustitucin de metales en aplicaciones aeroespaciales, permitiendo reduccin de peso y consolidacin de piezas. Automotriz: aumento de exigencias de desgaste, reduccin de peso y de coste Electrnica: mayor confiabilidad, libertad en el proyecto y funcionalidad a las piezas electrnicas Energa: petrleo, gas y energas alternativas como solares, nucleares, elicas, geotrmicas e hdricas Industrial: procesamiento de alimentos, maquinaria textil, disminucin de la necesidad de lubricacin y disminucin del ruido, Semiconductores Todos estos campos aprovechan la estructura, rendimiento de las piezas y recubrimientos PEEK como una solucin anti-desgaste.

3.2. Aplicaciones Biomdicas Inicialmente usados para uso industrial, porque su coste era dos veces menor que los polmeros termoplsticos de baja temperatura como el polietileno, PEEK es una familia de polmeros termoplsticos poliaromticos empleados como biomateriales en implantes y prtesis. PEEK se caracteriza por su biocompatibilidad, que consiste en la capacidad para mantener su integridad fsica y qumica despus de su implantacin en tejidos vivos. La combinacin de fuerza, rigidez, dureza y su capacidad de ser esterilizado sin degradar las propiedades mecnicas lo hace apropiado para aplicaciones en dispositivos mdicos. Para seguir mejorando

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 20

la fijacin de los implantes, se investiga en la compatibilidad del polmero con materiales bioactivos, como HA (hidroxiapatita), CFR (fibra de carbono reforzada), etc. El uso de PEEK en implantes a largo plazo, muestra beneficios sobre materiales tradicionales como polietilenos, aleaciones metlicas y cermicas. PEEK tiene el mdulo ms parecido al hueso cortical por lo que es ideal, ya que no acta como concentrador de cargas, sino que las distribuye uniformemente. Los metales en general son ms rgidos, con lo que pueden concentrar las tensiones que reciben y distribuirlas de forma no homognea, lo que provoca que algunas zonas del hueso tengan exceso de carga y se produzca una esclerosis en esa zona y otras se debiliten y se descalcifiquen por descenso de la carga que deberan recibir. Los materiales cermicos como la almina no son apropiados para disear las piezas en contacto con el hueso, como los vstagos femorales de las prtesis de cadera, pero s tienen otras aplicaciones en las que tienen buen rendimiento como la cabeza acetabular de las mismas. La regeneracin del hueso tras una fractura y la remodelacin del mismo, se produce como respuesta a las fuerzas de compresin fsica que atraviesan la fractura o carencia de stas. Si el hueso no nota estas cargas, no va a tener tendencia a depositar calcio y endurecerse para reparar la fractura. Uno de los mayores problemas en ciruga ortopdica es la excesiva rigidez entre el hueso y el implante metlico o cermico. PEEK tiene una ventaja adicional y es que modulo elstico puede ser adaptado en funcin del uso que se le vaya a dar y permanece fijo en cermicas y metales, esa adaptabilidad reduce el fenmeno de concentracin de tensiones o stress-shielding, que puede ser transferida al hueso y estimula el proceso de consolidacin.

Esquema de stress shielding

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 21

En la figura anterior podemos ver un esquema del stress shielding o blindaje de tensiones. Cuando se coloca un dispositivo de sujecin, si el mdulo de Young de ste es superior al del tejido biolgico en el cual est implantado, la carga no acta de forma fisiolgica, sino que se transmite por el dispositivo implantado como se ve en la imagen a. Si se implanta un dispositivo PEEK con un mdulo de Young similar al hueso cortical, la carga no busca un nuevo camino sino que se trasmite a travs del propio tejido seo como se ve en la imagen b.

3.2.1. Clasificacin de las aplicaciones biomdicas segn campos de uso. Prtesis total y/o parcial de cadera Prtesis metacarpo-falngica Prtesis total y/o parcial de rodilla Prtesis e implantes para columna: prtesis discales y fijacin Fracturas: placas de fijacin de fracturas seas Plsticas ligamentarias y tendinosas: cirugas de ligamentos y/o tendones en mueca, codo, hombro, mano, cadera, rodilla, pie y tobillo. Neurologa: Craneoplasta. Electrodos implantables Implantes Dentales Cardiologa: prtesis endovasculares y vlvulas sintticas
[PEEK tiene unas propiedades mecnicas y tribolgicas (friccin, desgaste y lubricacin que tienen lugar durante el contacto entre superficies slidas en movimiento) a largo plazo que le aseguran una biocompatibilidad mayor que otros materiales. La novedosa vlvula de AorTech representa un gran avance en el diseo de vlvulas cardiacas, superando los actuales problemas mecnicos y biolgicos]

Farmacia: dispositivos de liberacin de frmacos y componentes de procesado farmacutico, sensores o controladores de conductividad sin contacto, dispositivos de acceso vascular o espinal permanente, que permiten el acceso repetido al sistema vascular, facilitando tanto la extraccin de muestras de sangre como la administracin de medicaciones, nutrientes, productos sanguneos, etc. Ingeniera de tejidos: fabricacin de scaffolds (sistema de andamiaje de crecimiento de tejidos)

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 22

4. VIABILIDAD ECONOMICA Actualmente existe una creciente demanda de implantes mdicos, con exigencias cada vez mayores en cuanto a biocompatibilidad, esttica y funcionalidad, al mismo tiempo que se demanda la reduccin del tiempo de espera para el paciente y del coste de los mismos. Desde hace dcadas, los implantes se fabrican mecanizando titanio. El objetivo del presente proyecto es presentar la importante viabilidad econmica sobre las diversas alternativas existentes en el mercado para la mejora de los implantes y su fabricacin, enfatizando en la utilizacin de biomateriales, que hasta permiten tcnicas de prototipado rpido (PR) en lugar de materiales metlicos y tcnicas de mecanizado.

4.1. Viabilidad econmica en la Argentina Cada da que pasa, nuestro pas pierde competitividad respecto a los pases del resto del mundo por ejemplo los de la regin Asia y los pases del Este de Europa (con costes laborales menores) y a Estados Unidos (con mayores avances tecnolgicos). Esta tendencia est provocando que las empresas industriales intenten buscar segmentos de mercado con fabricacin personalizada donde prima ms la proximidad geogrfica al usuario que los costes de fabricacin. Tradicionalmente estos sectores se han caracterizado por un menor desarrollo tecnolgico. Es en el segmento de los materiales biomdicos donde las empresas de desarrollo industrial podemos aportar un alto nivel tecnolgico. Ms de cincuenta millones de personas en todo el mundo tienen implantado algn tipo de prtesis y la sociedad actual utiliza y necesita de todo tipo de implantes. La presin por parte de los pacientes para mejorar la esttica de los implantes, su funcionamiento y su duracin va en aumento (Eufinger et al., 2005, Eufinger et al., 2006). Adems, la poblacin est envejeciendo, teniendo cada vez ms dependencia de la medicina
(Cabrera et al., 2004).

Segn los demgrafos de Naciones Unidas, dentro de unos 5 aos se prev que haya ms personas mayores de 60 aos que nios menores de 15. Hoy en da un diez por ciento de la poblacin argentina supera los 60 aos, pero en el ao 2050 se estima que la cifra se aproximar a un veinte por ciento. La funcin bsica de un implante es la de reemplazar partes del cuerpo que, debido a un traumatismo o perdida de funcionalidad, han desaparecido o simplemente deben ser sustituidas. Los mtodos de diseo empleados en la actualidad varan desde un simple vaciado de material de relleno en la zona afectada, para ser utilizado como base una vez solidificado, hasta mtodos
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 23

ms complejos de diseo, con la utilizacin de preformas y tecnologas CAD/CAM/CAE

(Computer Aided Design / Computer Aided Manufacturing/ Computer Aided Engineering) (Rodriguez et al., 2005).

Los puntos a tener en cuenta en el diseo de un nuevo implante, al tratarse de un producto sanitario, estn regidos por estrictas directivas y normas internacionales, que de un modo general indican los pasos a seguir en los diseos de nuevos implantes. Es un arduo y constante trabajo. Bsicamente hace falta realizar un estudio inicial de los datos de entrada de diseo, que incluyen datos comerciales (mercado, competencia), tcnicas (adelantos en la tecnologa, geometra necesaria del producto, etc.), requisitos legales y reglamentarios, requisitos del cliente y de la empresa. Una vez definidos los datos de entrada se propone un diseo inicial (dimensiones, perfil, fuerza de fijacin, etc.), se elabora el prototipo y se ensaya sobre l. Los ensayos incluyen pruebas biomecnicas, control de carga microbiana y validacin del proceso de esterilizacin. Finalmente, el implante debe aprobar la auditora de producto segn las normas vigentes. La fabricacin de los implantes seos se viene realizando desde los aos 70 con titanio por su alta biocompatibilidad y sus buenas propiedades mecnicas y electroqumicas (Disegi, 2000). El principal problema con este tipo de implantes radica en la aparicin de las membranas biolgicas entre los implantes y el hueso, cuyo aumento de grosor con el tiempo y la consiguiente prdida de masa sea conducen al aflojamiento de la prtesis. Las tcnicas ms comunes para la elaboracin de los implantes, a un nivel personalizado, son la inyeccin, extrusin y mecanizado (Quevedo et al., 2006, Wurm et al., 2004). Los biomateriales se pueden definir como cualquier elemento que remplace y/o restaure tejidos vivientes y sus funciones. Los biomateriales aseguran la biocompatibilidad, aportando las prestaciones especficas que requiera estar expuestos de modo temporal o permanente a fluidos del cuerpo, y garantizan al mismo tiempo una determinada vida media (Vallet-Reg and Munuera,
2000).

El uso de biomateriales es, por tanto, una opcin a tener muy en cuenta frente al titanio. En esta base insistimos en el uso factible de los biomateriales para la fabricacin de implantes estndares y personalizados y de los nuevos campos de investigacin que surgen con ellos, con el objetivo de economizar el proceso, reducir tiempos y lograr una mayor biocompatibilidad estructural, funcional y biolgica con los pacientes, aumentando la calidad de vida de los mismos. El uso de tcnicas PR, que permiten la posibilidad de emplear implantes prefabricados, los cuales slo precisan mecanizar los ajustes adecuados para cada paciente, y que permiten
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 24

plantear el uso de la tecnologa de las estructuras de sujecin en el campo de ingeniera de tejidos (tissue engineering scaffolds), que intenta que el implante consista en una especie de andamiaje que ser utilizado de base por el tejido para regenerarse (Hollister et al., 2005,
Lipowicz, 2006, Starly, 2006).

4.2. Biomateriales Hoy en da, los implantes deben garantizar su estabilidad con los tejidos humanos y con los fluidos fisiolgicos con los que se encuentra en contacto (biocompatibilidad). Del mismo modo, se busca una vida til lo ms elevada posible, ofreciendo seguridad y anclaje permanente (materiales bioestables). El biomaterial ms comnmente utilizado en la actualidad para la fabricacin de implantes es el PEEK. El PEEK (Poli-ter-ter-cetona) es un termoplstico de alto rendimiento con caractersticas comunes a este grupo: duro, rgido, resistente a temperaturas elevadas, con una buena resistencia qumica y una inflamabilidad y emisin de humos intrnsecamente baja. De color mbar y normalmente semicristalino y opaco, tambin tiene una excelente resistencia al desgaste, a la fatiga dinmica y a la radiacin y, debido a su elevada resistencia qumica, es preferido a los metales cuando debe ser esterilizado o limpiado qumicamente. Como contrapartida, la transformacin del PEEK es difcil y cara. Al catalogarla como tal se hace referencia a los tres procesos tradicionales utilizados para fabricar el implante: moldeo por inyeccin, extrusin y mecanizado. El PEEK en polvo ha sido tratado con xito con diversas tcnicas PR, entre las que se incluyen estereolitografa (SLA), aglomeracin selectiva por lser (SLS), modelado por deposicin fundida (FDM), chorro de tinta simplificado(SJI), impresin tridimensional (3DP) y prototipado por enfriamiento rpido (RFP) (Lohfeld, Barron and McHugh, 2005, Bryant et al., 2003, Naing et al., 2005). El proceso de fabricacin del implante con PR permite mezclar el polvo del material bioestable con material biodegradable. Esto resulta interesante con la tecnologa de las estructuras de sujecin en el campo de la ingeniera de tejidos, de modo que al mismo tiempo que el tejido que se regenera llena los poros existentes en el implante, se crean nuevos poros por donde el tejido puede seguir expandindose. El material biodegradable recomendado para tal funcin es la HA (hidroxiapatita).

4.3. Conclusiones El presente estudio proporciona una revisin de las nuevas tcnicas y materiales aplicables en la elaboracin de implantes estndares y personalizados.
Implantes biomdicos en PEEK Pgina 25

De este modo, los implantes mejorarn en cuanto a su biocompatibilidad estructural y funcional, esttica y calidad de vida. La tecnificacin, la reduccin de los costes de fabricacin y material proporcionar, a su vez, nuevas oportunidades de mercado. Naciones de la regin ya estn implementando este tipo de tecnologa de materiales, hasta el punto de proveer producto semi-elaborado a empresas de nuestro pas.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 26

5. BIBLIOGRAFA
Alan Barber. Uses and abuses of sutures and anchors. Update 2008. Arthroscopy: The journal of arthroscopic and related surgery. Vol XX 2008 Alan Barber; M.D. Morley; A. Herbert; Ph.D; R Cole Beavis; Fernando Barrera Oro. Suture anchor materials, eyelets and designs: Update 2008. Arthroscopy: The journal of arthroscopic and related surgery. Vol XX 2008 Anders Ekelund. Open capsulolabral reconstruction. Bargar; Sharkey; Paul; Manske. Efficacy of bone staples for fixation. Orthop trauma 1987 1 (4). Birkenmaier C. Mid-term results with percutaneous cryodenervation of lumbar facet joints Brantigan JW, Steffee AD, Lewis ML, Quinn LM, Persenaire JM. Lumbar interbody fusion using the Brantigan I/F cage for posterior lumbar interbody fusion and the variable pedicle screw placement system: two-year results from a Food and Drug Administration. Brayda M. European multicenter study on Maverick lumbar disc prosthesis Brekhov N. Cage fixations finite elements analysis and symmetry of the pyramids Bryant, F.D., Sui, G. and Leu, M.C. (2003), "A study on effects of process parameters in rapid freeze prototyping", Rapid Prototyping Journal, Vol. 9, pp 19-23. Buric J. Biomechanic concept, indication and 2 years follow up with DIAM interspinous spacer Buric J. Nucleoplasty in contained disc herniations : 24-months follow-up Bttner K. Revision surgery in artificial disc replacement including case reports Cabrera, M., Burgelmen, J.C., Boden, M., da Costa, O. and Rodriguez, C. (2004), "Ehealth in 2010: Realising a knowledge-based approach to healthcare in the EU", Vol. 21486, pp Calvosa G. Molecule production by fibroblasts : a basic research flash Carlos Arturo Casallo Quiliano1, Gustavo Zenn Tantas Oblitas1, Ronald Augusto Pineda Garca. Craneoplasta con implante de polieteretercetona diseado por computadora. Carlucci L. Non-invasive assessment of spinal motion & posture in clinical practice - case reports Carpenter; Fish. Pull out Strength of the five suture anchors. Vol 9 n1 1993. Chhabra, Goradia, Francke, Baer, Monahan, Kline, Miller. In vitro analysis of rotator cuff repairs: a comparison of arthroscopically inserted tacks and anchors with open transosseous repairs. Arthroscopy. The journal of arthroscopic and related surgery Vol 21 n3 2005 pp 323- 327. Chiu J. Innovative and digital technologies in minimal invasive endoscopic spinal surgery Choi Y. Mini-open anterior lumbar fusion (ALIF) in recurrent herniations: 2 years follow-up Chung H. Drill-tunnel foraminotomy via anterolateral approach of the cervical spine Coleridge, Amis. A comparison of five tibial fixation systems in hamstring graft anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Sutrgery Sports Traumatol Arthroscopy 12: 391-397 2004 Converse, G.L., Yue, W. and Roeder, R.K. (2007), "Processing and tensile properties of hydroxyapatitewhisker-reinforced polyetheretherketone", Biomaterials, Vol. 28, pp 927-935. David Biau. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ 2006 332: 995-1001 29/04/06 De Antoni D., De Carli, Vadala, Monaco. Translaminar epidural endoscope in lumbar hernias and lateral recess stenosis. American Journal of sports medicine Vol 33 N 2 2005

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 27

Derek Linsdey, y col. The Effects of an interspinous Implant on the Kinematics of the Instrumented and Adjacent Levels in the lumbar Spine. SPINE volume 28 Number 19 pp 2192-2197 2003.

Destandau J. Endoscopic minimal open transtubular interlaminar decompression Devine, S. M. Kurtz and J. N. PEEK Biomaterials in Trauma, Orthopedic, and Spinal Implants. Devine, S. M. Kurtz and J. PEEK Biomaterials in Trauma, Orthopedic, and Spinal Implants. Dezawa A. Retroperitoneal and percutaneous foraminal endoscopic spinal approach Dimitrov, D., Schreve, K. and de Beer, N. (2006), "Advances in three dimensional printingstate of the art and future perspectives", Rapid Prototyping Journal, Vol. 12, pp 136-147.

Disegi, J.A. (2000), "Titanium alloys for fracture fixation implants", Injury, Vol. 31 Suppl 4, pp 14-17. Dr Labrada y cols. Tratamiento quirrgico de las fracturas de columna en la regin tracolumbar Revista electrnica de la Ciencias Medicas en Cienfuegos ISSN 1727-897 Medisur 2008

Dr Stuart Green. Polyetheretherketone polymer and compounds for surgical applications. Dr. Stuart Green. Dr. John Devine. OPTIMA Polymer: An alternative material for the development of long term medical implant applications. Invibio INC Bonezone. Winter 2004

Dr. Stuart Green. Dr. John Devine. PEEK OPTIMA Polymer: An alternative material for the development of long term medical implant applications. Invibio INC Bonezone. Winter 2004.

Edwards, S.L., Werkmeister, J.A., Ramshaw, J.A.M., McLean, K., Jarman-Smith, M.L. SFB Poster: PEEK Multifilament and Monofilament Woven Tissue Engineering Scaffolds. Polyetheretherketone Multifilament and Monofilament Woven Tissue Engineering Scaffolds, Transactions Society for Biomaterials, 2010.

Eufinger, H., Rasche, C., Wehmller, M., Schmieder, K., Scholz, M., Weihe, S. and Scherer, P. (2005), "Cad/cam titanium implants for cranioplasty--an evaluation of success and quality of life of 169 consecutive implants with regard to size and location", CARS 2005: Computer Assisted Radiology and Surgery, Vol. 1281, pp 827-831.

Eufinger, H., Weihe, S., Scherer, P., Rasche, C. and Wehmoller, M. (2006), "Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: Follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000", International Journal of Computer Assisted Radiology and Surgery, Vol. 1, pp 197-203.

Fabriciani, Milano,Fadda, Ziranu, Canu. Comparison of different femoral fixation devices for ACL reconstruction with hamstring tendon grafts. A biomechanical studiyon porcine knee.

Fan, J.P., Tsui, C.P. and Tang, C.Y. (2004), "Modelling of the mechanical behaviour of ha/peek biocomposite under quasi-static tensile load", Materials Science & Engineering A, Vol. 382, pp 341-350.

Fischer H. Conventional imaging analysis in lumbar spine: lumbar CT/myelography Fontanella A. Percutaneoeus lumbar fusion; advantages in comparision with traditional approach Freddie Fu, Anikar Chhabra, Boris Zelle. Double Boundle ACL reconstruction using the Smith & Nephew ENDOBUTTON CL Fixation System.

Frderer S. Intravertebral fracture reduction: kyphoplasty/vertebral stenting under preload in vitro Gepstein R. B-Twin-VBR : experience in percutaneous reconstruction of vertebral fractures Gibson, I. and Shi, D. (1997), "Material properties and fabrication parameters in selective laser sintering process", Rapid Prototyping Journal, Vol. 3, pp 129-136.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 28

Gibson, I., Cheung, L.K., Chow, S.P., Cheung, W.L., Beh, S.L., Savalani, M. and Lee, S.H. (2006), "The use of rapid prototyping to assist medical applications", Rapid Prototyping Journal, Vol. 12, pp 53-58.

Glousman MD. Cuff Fixation: Anchors Tunnels and Augmentation Devices. Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic LA. 16 Annual San Diego Meeting Arthroscopy & Arthroplasty of the Shoulder June 1999.

Gozlan E. Percutaneous laser disc decompression at cervical level Guizzardi G. Optimesh for lumbar interbody fusion: preliminary review (18 cases/min.6 months) Harilainene, Sandelin, Jansson. Cross Pin femoral fixation Versus Metal Interference Screw fixation in ACL reconstruction with hamstring tendons. Results of a controlled prospective randomized study with 2 year follow up.

He, J., Li, D., Lu, B., Wang, Z. and Zhang, T. (2006), "Custom fabrication of a composite hemi-knee joint based on rapid prototyping", Rapid Prototyping Journal, Vol. 12, pp 198-205.

Heini P. Vertebroplasty : technique, indications experience Hellinger S. Polysegmental percutaneous ND-YAG-laser nucleotomy in soft spinal stenosis Hodler J. MRI technology in analyzing of lumbar disc disease Hollister, S.J., Lin, C.Y., Saito, E., Lin, C.Y., Schek, R.D., Taboas, J.M., Williams, J.M., Partee, B., Flanagan, C.L., Diggs, A., Wilke, E.N., Van Lenthe, G.H., Muller, R., Wirtz, T., Das, S., Feinberg, S.E. and Krebsbach, P.H. (2005), "Engineering craniofacial scaffolds", Orthodontics & craniofacial research, Vol. 8, pp 162-173.

http://spine.com.mx/index.php?option=com_content&view=article&id=6. [En lnea] http://victplc06.uuhost.uk.uu.net/pr004.html. [En lnea] http://victplc06.uuhost.uk.uu.net/pr005.html. http://www.invibio.com/medicalapplications/ dental.php. [En lnea] http://www.invibio.com/medical-applications/neurology.php. [En lnea] http://www.invibio.com/medical-applications/pharmaceutical.php. [En lnea] http://www.medicalpeek.org/pub_reports/view/98. [En lnea] Huber J. Patient assessment and documentation in daily routine with questionnaires: necessary James Vailas, William Barnes et Al. STRATIS ST Femoral Fixation System Surgical Technique guide. JM Gonzalez Drader. Evolucin de la artrodesis cervical post discectomia: injerto oseo, placa, caja intersomatica y placa-caja. Neurocirugia 2006, 17:140-147.

Jos Prez Berros. Using a Polyetheretherketone (PEEK) Cage in the Treatment of Cervical Disc Disease. Neurocirujano, Hospital Dr. Escalante Pradilla. Vols. Neuroeje, 2004.

Joyce TJ, Rieker C, Unsworth A. Comparative in vitro wear testing of PEEK and UHMWPE capped metacarpophalangeal prostheses. School of Mechanical and Systems Engineering, University of Newcastle upon Tyre, UK.

Kim K. Sunflower kyphoplasty : a new restoration method for vertebral compression fracture Koura, Teppo, Vihavainen, Kannus, Jarvinen. The fixation Strength of six hamstring tendon graft fixation devices in ACL reconstruction The American Journal of Sports Medicine Vol 31 N 2 2003.

Kousa, Jarvinen, Kannus. Initial Fixation Strength of bioabsorbable and Titanium interference screws in ACL reconstruction. The American Journal of sports medicine Vol 29 n 4 . 2001.

Kruth, J.P., Wang, X., Laoui, T. and Froyen, L. (2003), "Lasers and materials in selective laser sintering", Assembly Automation, Vol. 23, pp 357-371.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 29

Labianca, Zanzotto, Ferretti. Effect of cyclic loading on New Polyblend suture coupled with different anchors. Latif, A.M.H., Mehats A., Elcocks M., Rushton N., Field R E Jones, E J Mater. Pre-clinical studies to validate the MITCH PCR Cup: a flexible and antomically shaped acetabular component with novel bearing characteristics. Sci: Mater Med. Online November 2007.

Lee S. Endoscop. laser ass. discectomy for cervical/thoracal/lumbar herniations : 8199 cases Leong, K.F., Cheah, C.M. and Chua, C.K. (2003), "Solid freeform fabrication of three-dimensional scaffolds for engineering replacement tissues and organs", Biomaterials,Vol. 24, pp 2363-2378.

Leslie Bisson, Heber Crockett, Kenneth Montgomery, Theodore Schiegel, Nicholas Sgaglione, John Wright, Christopher Young. APERFIX System Surgical Technique guide

Leu Hj. Percutaneous endoscopic disc surgery : evolution and actual foraminoscopic concept Lipowicz, A. (2006), "Advanced methods of hard tissue scaffold and implant fabrication", Abstracts of the 5th World Congress of Biomechanics, Vol. 39, pp S216-S216.Starly, B. (2006), "Biomimetic design and fabrication of tissue engineered scaffolds using computer aided tissue engineering", pp

Lobenhoffer; Gerich. Pull out strength of tibial graft fixation. Interference screws vs staple fixation in human knees. Knee surg, Sports Traumatology Arthroscopy Vol 5 N2 abril 1997.

Lohfeld, S., Barron, V. and McHugh, P.E. (2005), "Biomodels of bone: A review", Annals of Biomedical Engineering, Vol. 33, pp 1295-1311.

Los Polmeros en medicina. Los Polmeros en medicina. [En lnea] [03 de Marzo de 2011.] http://www.eis.uva.es/~macromol/curso05-06/medicina/ingenieria_de_tejidos.htm.

Mark B. Kabins, M.D.*James N. Weinstein, D.O. Spine Diagnostic and Treatment Center Department of Orthopaedic Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics

Mathews H. 2 years data Maverick (LDP): European and US IDE studies Menchetti P. Percutaneous laser diode disc decompression (PL3Dtm) - 600 cases experience Morgenstern R. Objective control system of physical state in lumbar spine after endoscopic surgery Mller, Allgwer, Schneider y Willeneger. Manual de Osteosntesis con tcnica. AO. Tercera edicin ampliada y revisada . Ed Springer Verlag Berlin 1993.

N. Marques, J. Paulo Davim. Tribological Comparative Study of Conventional and Composite Materials in Biomedical Applications. Vol. Advanced Materials Forum I.

N. Sereno, Invibio Ltd, Thornton Cleveleys, UK. The Use of PEEK for Advanced Active Implants. http://www.emdt.co.uk/article/use-peek-advanced-active-implants. [En lnea]

Nagarkatti DG; McKeon BP; Donhaue BS; Fulkerson JP. Mechanical evaluation of soft tissue interference screw in free tendon anterior cruciate ligament graft fixation. AM Sports MED 2001.

Nagarkatti DG; McKeon BP; Donhaue BS; Fulkerson JP. Mechanical properties of soft tissue femoral fixation devices for ACL reconstruction. A J Sports Medicine 2004, 32, 635-640

Naing, M.W., Chua, C.K., Leong, K.F. and Wang, Y. (2005), "Fabrication of customised scaffolds using computer-aided design and rapid prototyping techniques", Rapid Prototyping Journal, Vol. 249, pp 259.

Nakai S. Is sublaminar cabling safe and does it minimize invasivity in spinal surgery? Nishijima Y. Unilateral microscopic decompression for lumbar spinal canal stenosis Nydegger T. Mobility of dynamic neutralization systems in the lumbar spine

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 30

Okuno, Hiroaki; Tanaka, Juichi; Fujioka, Hiroyuki; Maruo, Soji; Makino, Takeshi ; Watanabe, Yoshitsugu. Evaluation of an Interference Screw for Tendon Reattachment to Small Bones. Journal of Orthopaedic Trauma. 16(6):418-421, July 2002.

Orlov S. Mathematical model of stability of a backbone in spinal surgery Pedachenko E. Percutaneous vertebroplasty for aggressive lumbar haemangiomas PEEK cages and spacers in cervical spine fusion applications. [En lnea] http://www.plasticosmecanizables.com/plsticos_peek.html.

Popken F. Minimal invasive CT-based use of kryoprobes at the spine: an animal study 5 Knig D. Anatomical investigation on epiduroscopy and first clinical experience

Quevedo, S., Rojas, F.A. and Sanabria, A.M. (2006), "Desarrollo de una metodologa para la fabricacin de injertos compuestos de polvo de hueso y un biopolmero", Ingeniera & Desarrollo, Vol. 20, pp 45-63.

Radchenko V. The lumbar facet syndrome: diagnosis and actual treatment Rauschning W. Anatomical hints in anterior and minimal approaches to the spine Rivera, J.A., Riao, C.H., Echavarra, A., Monsalve, P.A., Alzate, G., Restrepo, L.F. and Jaramillo, C.D. (2004), "Injertos seos-nueva alternativa. Fase iii. Obtencin, caracterizacin y evaluacin de hidroxiapatita sinttica y el compuesto de hidroxiapatita sinttica porosaprotenas morfogenticas seas en un modelo experimental lapino", Revista Colombiana de Ciencias Pecuarias, Vol. 17, pp 21-28.

Rodriguez, C., Lopez, I., Sierra, A. and Maya, J. (2005), "Metodologa para la manufactura de implantes craneales a partir de imgenes dicom y tecnologas cad/cam/cnc", Ingeniera y Ciencia, Vol. 1, pp 53-66.

Rosenberg TD y Graft B. Discussion: The Use of Hamstring Tendons in Anterior Cruciate Ligament Surgery. Endoscopic Technique for Reconstruction with Protac Tibial encolombia.com/medicina/ortopedia/orto15201seccion_iv2.htm

Ruetten S. Fully endoscopic transforaminar/interlaminar lumbar decomp. using new instruments Rttimann B. Backage in medical history Sak L. CT-controlled minimally invasive interventions: 7 years of experience

Sanchez-Jimenez, F.J., Fernandez-De la Puente, A. and Llorente, J. "Tcnicas de prototipado rpido", XVI Congreso
Internacional de Ingeniera Grfica, Vol. Zaragoza, pp en XVI Congreso Internacional de Ingeniera Grfica

Sasidhar, Vadapalli, y otros. Vol. 18. Biomechanical rationale for using polyetheretherketone (PEEK) spacers for
lumbar interbody fusion-A finite element study. 2006. Sastre, R., de Aza, S. and San Romn, J. (2004), "Biomateriales", Faenza Editrice Iberica, SL, Schaeren S. Decompression and dynamic stabilization in degenerative Spondylolisthesis Schefler, Sudkamp, Gockenjam, Hoffman, Weiler. Biomechanical comparison of hamstring and patellar tendon graft ACL reconstruction techniques: The impact of fixation level and fixation method under cyclic loadind. The Journal of Arthroscopic an Related Surgery Vol 18 n 3 2002 pp 304-315 Scholes, S., and Unsworth, A. "The Wear Properties of CFR-PEEK-OPTIMA. Articulating Against Ceramic Assessed on a Multidirectional Pin-on-Plate Machine". Proceeding of the Institute of Mechanical Engineers. Part H, Journal of Engineering in Medicin. 2007: s.n.

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 31

Scholes, S., and Unsworth, A.Proceeding of the Institute of Mechanical Engineers. Part H, Journal of Engineering in Medicin. "The Wear Properties of CFR-PEEK-OPTIMA. Articulating Against Ceramic Assessed on a Multidirectional Pin-on-Plate Machine". 2007.

Schumacher W. Endoscopic percutaneous versus open microscopic technique in far lateral herniation Schwarzenbach O. Fusion with adjacent dynamic stabilization : the hybrid technique, 2 years experience Singare, S., Dichen, L., Bingheng, L., Zhenyu, G. and Yaxiong, L. (2005), "Customized d7esign and manufacturing of chin implant based on rapid prototyping", Rapid Prototyping Journal, Vol. 11, pp 113-118.

Singare, S., Yaxiong, L., Dichen, L., Bingheng, L., Sanhu, H. and Gang, L. (2006), "Fabrication of customised maxillo-facial prothesis using computer-aided design and rapid prototyping techniques", Rapid Prototyping Journal, Vol. 12, pp 206-213.

Sonnenschein,

M.F.

(2003),

"Porosity-dependent

young's

modulus

of

membranes

from

polyetheretherketone",Journal of Polymer Science Part B Polymer Physics, Vol. 41, pp 1168-1174. Stephen Snyder. Technique of arthroscopic rotator cuff repair using implantable 4 mm revo suture anchors, suture shuttle relays and non absorbable mattress sutures. Steven Kurtz. John Devine. Bini W. The role of B-twin in different lumbar spine pathologies. Biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Science Direct 19 may 2007. Steven Kurtz. John Devine. Biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Science Steven Kurtz. John Devine. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Science Direct 19 may 2007. Steven M. Kurtza, John N. Devinec. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Philadelphia, PA 19104, USA: s.n., accepted 9 July 2007. Sullivan M. Todays epidemiology of lumbar degenerative disease T. Friesem (University Hospital of North Tees, Stockton-on-Tees, UK) T. Brown, (Pioneer Surgical Technology, Marquette, USA). D. Zou, H. Ma (Hospital Beijing, China). A PEEK-on-PEEK Cervical Arthroplasty System: In Clinical Perspective. Tan, K.H., Chua, C.K., Leong, K.F., Cheah, C.M., Cheang, P., Abu Bakar, M.S. and Cha, S.W. (2003), "Scaffold development using selective laser sintering of polyetheretherketone-hydroxyapatite biocomposite blends", Biomaterials, Vol. 24, pp 3115-3123. Taylor J. The Diam interspinous restabilization implant: concept and experience THE HISTORY OF VERTEBRAL SCREW AND PEDICLE SCREW FIXATION Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB, 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials 2006; 27(3):324-334. Truscott, M., de Beer, D.J., Booysen, G.J. and Barnard, L.J. (2004), "Bone development through ct/cad/cam/rp", Assises Europennes de Prototypage Rapide, Vol. pp en 10mes Assises Europennes de Prototypage RapideParis. Uehlinger K. Experience/short term results with mini-invasive percutaneous SEXTANT technique Vallet-Reg, M. and Munuera, L. (2000), "Biomateriales, aqu y ahora", Ed. Dykinson, SL, Espaa, Wardlaw D. pMRI changes in discogenic low back pain after Dynesys or XStop application Weinzierl F. Percutaneous endoscopic and microscopy-assisted nucleotomy in lumbar herniation Wendsche P. Restabilization in lumbar spine with the semirigid IsoLock device: mid term results Wiria, F.E., Leong, K.F., Chua, C.K. and Liu, Y. (2007), "Poly-epsilon-caprolactone/hydroxyapatite for tissue engineering scaffold fabrication via selective laser sintering", Acta biomaterialia, Vol. 3, pp 1-12. Implantes biomdicos en PEEK Pgina 32

Wurm, G., Tomancok, B., Holl, K. and Trenkler, J. (2004), "Prospective study on cranioplasty with individual carbon fiber reinforced polymere (cfrp) implants produced by means of stereolithography", Surgical Neurology, Vol. 62, pp 510-521.

Yagi, Wong; Fu, Svio, Woo. Biomechanical analysis of anatomic ACL reconstruction. The American Journal of Sports Medicine 30: 660-666 (2002)

Yoshida M. Indications/clinical outcome of posterior endoscopic surgery in lumbar radiculopathy Yuanli Zhou, Tianxia Qui, Dominique Petit. FE Assessment of an interespinous implant. . School of mechanical & aerospace ingeneering. ICBPE 2006.

Yung, Brett, Keller, Bolyard. Stability results of hamstring ACL reconstruction at 2 to 8 year follow up Chadwick. Arthroscopy: The journal of arthroscopic an drelated surgeru Vol 21 N2 feb 2005 pp 138-146.

Zantop, Thore; Lenschow, Simon; Lemburg, Thomas; Weimann, Andre; Petersen, Wolf. Soft-tissue graft fixation in posterior cruciate ligament reconstruction: evaluation of the effect of tibial insertion site on joint kinematics and in situ forces using a robotic/UFS testing system. Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery, Volume 124, Number 9, November 2004, pp. 614-620(7).

Implantes biomdicos en PEEK

Pgina 33