I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO Metamucil Plantago ovata. Fibras de Psyllium Husk.

MultiHealth Fiber Fonte de fibra de origem 100% natural Ajuda a baixar os nveis de colesterol Regulariza o Intestino aps 3 dias de uso Restaura a sade digestiva Sabor Laranja Fcil de misturar Solvel instantneo Sem acar APRESENTAES Forma farmacutica: P para preparaes extemporneas. Metamucil sem acar sabor laranja: envelopes (sachs) e pote plstico. Cada dose de 5,85g contm aproximadamente 3,40 g de Mucilide hidrfilo de Psyllium. Nomenclatura e parte utilizada da planta: casca (testa e tgmen) da semente de Plantago ovata, pretencente famlia Plantaginaceae. Nome popular: Fibras de Psyllium Husk. USO ORAL. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS. COMPOSIO Cada 100 g de Matamucil contm: Plantago ovata 56,18g. Ingredientes inativos- 43,82g: aspartame, cido ctrico, corante amarelo alimento no 6 (FD&C 6), essncia de laranja e maltodextrina. II- INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. INDICAES No tratamento de obstipao intestinal como regularizador intestinal. Doenas que evoluem com alternncia de episdios de diarria e constipao (intestino irritvel, diverticulose). Regulao da evacuao em pacientes portadores de nus artificial (colostomia). Constipao intestinal crnica habitual ou decorrente da permanncia no leito aps operaes cirrgicas, por alteraes da dieta, viagens ou tratamentos prolongados com laxantes potentes. Diarrias de origem funcional e como adjuvante em casos de doena de Crohn, bem como desarranjo intestinal causado por medicamento (orlistat). Processos proctolgicos como hemorridas, fissuras anais ou abscesso anal, com reduo da dor de defecao e facilitao da evacuao das fezes. Nos casos de ingesto insuficiente de fibras. Complemento da ingesto diria de fibras. Distrbios metablicos como hiperlipemia no tratamento coadjuvante da teraputica formal. A verso sem acar de Metamucil pode ser utilizada por pacientes com diabetes. Diminuio do risco de coronariopatias causadas pelas hiperlipemias. 2. RESULTADOS DE EFICCIA Psyllium utilizado em mais de 140 pases no mundo h aproximadamente 100 anos. Mais de 18 publicaes comprovam a eficcia de Plantago ovata na melhora do transito intestinal, como regulador intestinal, e o benefcios pacientes com a Sndrome do clon irritvel. Estudos tambm mostraram que a suplementao de fibras com Plantago ovata auxiliaram nas dietas de controle de peso j que afeta o consumo de gordura, e pode ter algum efeito na sensao subjetiva de saciedade. O psyllium obteve uma reduo adicional de 4,8% no nvel total de colesterol, uma reduo de 8,2% no nvel de colesterol lipoprotico de baixa densidade, bem como uma reduo de 8,8% no nvel de

apoliprotena B, mostrando ser um adjuvante eficaz e bem tolerado de dietas de controle da hipercolesterolemia leve a moderada. Tambm foram avaliados os efeitos do psyllium em pacientes com diabetes tipo II. Os resultados obtidos indicaram um efeito teraputico benfico de psyllium no controle metablico de pacientes com diabetes tipo II, bem como na reduo dos riscos de doena cardaca coronariana. Tambm se concluiu que a ingesto de fibras no possui efeito adverso em relao s concentraes de minerais e vitaminas A e D. As fibras so praticamente incuas e representam baixo risco ao organismo humano, visto que no so absorvidas pelo trato gastrointestinal. Assim, podem ser utilizadas por perodos prolongados. Geralmente produz efeito de 12 a 72 horas aps ingesto. 3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades farmacodinmicas: O mecanismo de ao da fibra ocorre por aumento do volume e grau de hidratao das fezes, contribuindo para a normalizao do hbito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos. Metamucil auxilia na reduo dos nveis sricos de colesterol e da glicemia ps-prandial. Metamucil apresenta diferentes mecanismos de ao, podendo ser indicado para diferentes quadros patolgicos. uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doena inflamatria intestinal (doena de Crohn, colite ulcerosa) em perodos de remisso, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Alm disso, Metamucil eficaz em doenas cuja etiologia encontra-se principalmente na falta de fibras na alimentao, como o caso da doena diverticular do clon. Propriedades farmacocinticas: No possvel determinar as constantes farmacocinticas que definem absoro ou metabolizao, pois Metamucil uma formulao de ao eminentemente local. Assim, no possvel detectar nveis no sangue e em fluidos corporais. No existe passagem atravs da barreira placentria por se tratar de formulao no digervel nem absorvvel por seu contedo em fibras. No intestino grosso a fibra est exposta ao fermentativa das bactrias colnicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e cidos graxos de cadeia curta (cido actico, butrico e propinico). Esses cidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, secreo, absoro e motilidade do clon e serem metabolizados. Como todas as fibras com alto poder de captao de gua, a fibra de Metamucil facilmente fermentada, embora seja difcil prever qual a quantidade de cidos graxos de cadeia curta que produzir. 4. CONTRAINDICAES No administrar em casos de obstruo intestinal ou impactao fecal. Em caso de sangramento retal, dor abdominal, nusea ou vmito bem como frente a suspeita de megaclon de etiologia chagsica, no use o produto antes de consultar seu mdico. 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES Ateno fenilcetonricos: contm fenilalanina. Pode causar reaes alrgicas em pessoas sensveis que inalem ou ingiram o produto. Se a obstipao persistir por mais de uma semana consulte seu mdico. 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS Interaes medicamento-medicamento: No administrar com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (loperamida, difenoxilato, opiceos, etc.) sob risco de obstruo intestinal. O medicamento pode diminuir a absoro de alguns minerais (clcio, magnsio, cobre e zinco), vitamina B12, glicosdeos cardacos (digitlicos) e derivados cumarnicos. A absoro intestinal de outros medicamentos tomados simultaneamente pode ser retardada. Quando administrado ao mesmo tempo, reduz a concentrao srica de sais de ltio e reduz a absoro de carbamazepina. Pode ser necessria a reduo das doses de insulina em diabticos insulino-dependentes. Retarda a absoro intestinal de acares e reduz a glicemia ps-prandial.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICMANTO Manter em local fresco. Manter a temperatura ambiente. (15C 30C). O produto apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto consiste um p de colorao amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Adultos e Crianas acima de 12 anos: o contedo de um sache (5,85g) ou uma colher de sobremesa em 240ml de gua ou outro lquido, de 1 a 3 vezes ao dia. - Crianas de 6 a 12 anos: meio sache (2,9g) ou meia dose se adulto em 240ml de gua ou outro lquido, de 1 a 3 vezes ao dia se. Iniciar com 1 dose ao dia, progredir at 3 ao dia, conforme sua necessidade. - Crianas abaixo de 6 anos: consulte seu mdico. Adicione a dose recomendada em um copo vazio tamanho normal (240ml) Complete o copo com gua ou sua bebida favorita. importante adicionar o suficiente para evitar obstruo da garganta e/ou esfago. 3. Agite com vigor e beba imediatamente. O efeito ser melhor ainda tomando-se um copo de gua adicional. Pacientes Idosos: No existem recomendaes especiais ou precaues sobre o uso do produto por pacientes idosos. 9. REAES ADVERSAS No incio do tratamento e dependendo da dose, podem aparecer alguns distrbios como flatulncia (gases) e sensao de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de interromper a administrao. Em certos casos, dor abdominal e diarria. 10. SUPERDOSE No foram descritos casos de intoxicao por superdose uma vez que o produto no absorvido. No entanto, em caso de ingesto excessiva, deve-se proceder o tratamento sintomtico. Deve-se ressaltar a importncia de uma hidratao adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem adequada dissoluo prvia. III- DIZERES LEGAIS MS: 1.2142.0008. Farm. Resp.: Silvia C. M. de Freitas CRF/S.P. no 29.871. Fabricado por: Procter & Gamble Manufacturing Co. - 2050 S. 35th Ave. - Phoenix, Arizona 85009, EUA. Importado por: Procter & Gamble do Brasil S.A., Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 - Estiva, CEP 13290-000 Louveira - SP. CNPJ: 59.476.770/0022-82. SAC: 0800- 7015515 ou caixa postal 19226 CEP 04505-970 So Paulo - SP. Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. 1. 2.