GRUPO 1.

METODOLOGA BIOQUMICA ENZIMTICA

Todos los reactivos basados en reacciones bioqumicas, incluidas las enzimticas que utilicen cualquier soporte (lquido, papel, etc.) y sus auxiliares (estndares, controles, etc.). GRUPO 2. METODOLOGA INMUNOQUMICA TECNOLOGA RIA Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tcnica de Radio Inmuno Ensayo (RIA= Radio Inmuno Assay). GRUPO 3. METODOLOGA INMUNOQUMICA TECNOLOGA ELISA Todos los reactivos y sus auxiliares diseados de acuerdo a la tecnologa ELISA, en cualquiera de sus formatos (ELISA=Enzime Linked Inmuno Sorbent Assay). GRUPO 4. METODOLOGA INMUNOQUMICA TECNOLOGA QL Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de la Quimio Luminiscencia (QL). GRUPO 5. METODOLOGA INMUNOQUMICA TECNOLOGA EQL Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de la Electro Quimio Luminiscencia (EQL). GRUPO 6. METODOLOGA INMUNOQUMICA POR TURBIDIMETRA Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de Turbidimetra. GRUPO 7. METODOLOGA BIOQUMICA POR NEFELOMETRA Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de Nefelometra. GRUPO 8. METODOLOGA INMUNOQUMICA DE AGLUTINACIN Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la metodologa de la Aglutinacin y la Hemoaglutinacin. GRUPO 9. METODOLOGA INMUNOQUMICA POR INMUNOFLUORESCENCIA METODOLOGA INMUNOQUMICA Y OTRAS TECNOLOGAS

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnologa de Inmunofluorescencia. GRUPO 10. Todos los reactivos y sus auxiliares cuya funcin est diseada de acuerdo a otras tecnologas inmunoqumicas no mencionadas en los puntos anteriores. GRUPO 11. GRUPO 12. METODOLOGA DE COAGULACIN Todos los reactivos y sus auxiliares basados en reacciones de coagulacin. METODOLOGA HEMATOLGICA, CITOMTRICA Todos los reactivos y sus auxiliares usados en los contadores hematolgicos o citomtricos para el diagnstico de los parmetros sanguneos y urinarios. GRUPO 13. METODOLOGA PARA INVESTIGACIN MICROBIOLGICA Todos los reactivos y sus auxiliares utilizados para el diagnstico microbiolgico, incluyendo medios de cultivo, discos de sensibilidad, medios anaerobios, medios de identificacin bacteriana, colorantes, etc., salvo que ya estuvieran clasificados en otros grupos ms especficos.

GRUPO 14.

METODOLOGA POR FLUORESCENCIA PARA INVESTIGACIN MICROBIOLGICA METODOLOGA INMUNO- HISTOQUMICA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de fluorescencia. GRUPO 15. GRUPO 16. Todos los reactivos y auxiliares usados en la tecnologa inmuno histoqumica. METODOLOGA ESPECTROFOTOMTRICA/REFRACTOMTRICA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnologa de espectrofotometra y/o refractometra, para la medicin de gases y otras sustancias. GRUPO 17. METODOLOGA ISE Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de electrodos selectivos a iones (ISE) y/o conductividad inica. GRUPO 18. METODOLOGA BIOLOGA MOLECULAR PCR Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de la reaccin en cadena de polimerasa. GRUPO 19. METODOLOGA BIOLOGA MOLECULAR LCR Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa de la reaccin en cadena de ligasa (LCR ). GRUPO 20. METODOLOGA BIOLOGA MOLECULAR NASBAQ Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa NASBAQ. GRUPO 21. METODOLOGA BIOLOGA MOLECULAR BRAND DNA Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnologa BRAND DNA. GRUPO 22. METODOLOGA BIOLOGA MOLECULAR OTRAS TECNOLOGAS

Todos los reactivos usados en biologa molecular cuya accin est basada en metodologas diferentes de las mencionadas en los grupos anteriores. GRUPO 23. METODOLOGA PARA INVESTIGACIN PATOLGICA Todos los reactivos y auxiliares cuya funcin est designada para trabajos en laboratorio de patologa. GRUPO 24. OTROS Todos los reactivos y sus auxiliares no encuadrados en los grupos anteriores.

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS;

REACTIVOS BIOQUMICOS Y DE DIAGNSTICO; Y, PRODUCTOS DENTALES

(Acuerdo No. 0205)
LA MINISTRA DE SALUD PBLICA Considerando: Que el artculo 32 seccin sptima del captulo segundo Derechos del Buen Vivir de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, establece que la salud es un derecho garantizado por el Estado; Que el artculo 151 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, dispone a las ministras y ministros de Estado que representen al Presidente de la Repblica en los asuntos propios del Ministerio a su cargo; Que de conformidad con lo prescrito en el artculo 154 ibdem, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde ejercer la rectora de las polticas pblicas del rea a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requieran en su gestin; Que la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su artculo 381 manda que el Estado ejerza la rectora del Sistema Nacional de Salud a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser responsable entre otras competencias de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector salud; Que de conformidad con el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud, estn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracuticos, productos biolgicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y productos dentales, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico, productos higinicos, plaguicidas de uso domstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior para su importacin, exportacin, comercializacin, dispensacin o expedicin, incluidos los que se reciban en donacin; Que de conformidad con el artculo 138 de la ley ibdem, la Autoridad Sanitaria Nacional a travs de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, quien ejercer sus funciones en forma desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trmites, requisitos y plazos sealados en esta ley y sus reglamentos, de acuerdo a la directrices y normas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional; Que es necesario establecer requisitos y procedimientos especficos para el otorgamiento del registro sanitario de dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico; y, productos dentales, as como para ejercer su control; y, En ejercicio de las atribuciones concedidas en los artculos 151 y 154 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en concordancia con el artculo 17 del Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva, Acuerda: Expedir el REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS; REACTIVOS BIOQUMICOS Y DE DIAGNSTICO; Y, PRODUCTOS DENTALES.

Captulo I MBITO Y DEFINICIONES

Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento regulan todo lo relacionado con el registro y control sanitario de los siguientes productos: a) Dispositivos mdicos; b) Reactivos bioqumicos y de diagnstico (de uso in vitro); y, c) Productos dentales. Art. 2.- Para los fines previstos en el presente reglamento se entender por: Certificado de libre venta.- Es el documento mediante el cual la autoridad sanitaria del pas desde donde se importa el producto, garantiza que este cumple con las disposiciones tcnicas y legales vigentes y que el mismo se comercializa libremente en dicho pas. Cdigos normativos.- Se consideran como cdigos normativos el conjunto de normas y regulaciones contenidas en: la legislacin nacional vigente, la Administracin Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Amrica, Guas de Control Internacional de Armonizaciones (ICH), directrices de calidad de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), estndares de calidad de fabricacin de la Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) y otros estndares internacionales reconocidos que la Direccin General de Salud considere necesarios. Dispositivos mdicos.- Son los artculos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecnicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnstico, tratamiento curativo o paliativo, prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sus sntomas para reemplazar o modificar la anatoma o un proceso fisiolgico o controlarla. Incluye las amalgamas, barnices, sellantes y ms productos dentales similares y son los siguientes: 1. Dispositivos mdicos de uso pasajero: destinados a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos. 2. Dispositivos mdicos de uso de corto plazo: destinados a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 das. 3. Dispositivos mdicos de uso prolongado: destinados a utilizarse de forma continua durante un periodo de ms de 30 das. 4. Dispositivos mdicos invasivos de tipo no quirrgico: aquellos que penetran parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. 5. Dispositivos mdicos de tipo quirrgico: aquellos que penetran en el interior del cuerpo por medio de una intervencin quirrgica o en el contexto de una intervencin quirrgica. 6. Dispositivos mdicos implantables: Cualquier dispositivo diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all

despus de la intervencin. Se considera tambin dispositivos implantables cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y permanecer all despus de dicha intervencin durante un periodo de al menos treinta das. 7. Dispositivos mdicos activos: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que acte mediante conversin de dicha energa. No se consideran dispositivos mdicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente. 8. Dispositivos mdicos activos teraputicos: aquellos utilizados solos o en combinacin con otros dispositivos mdicos destinados a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. Dispositivo mdico activo para diagnstico: cualquier dispositivo mdico activo utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos destinados a proporcionar informacin para la deteccin, diagnstico, control o tratamiento de estados fisiolgicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congnitas. 9. Se consideran tambin dispositivos mdicos aquellos que se utilizan en curaciones, administracin de soluciones o suspensiones por las diversas vas del cuerpo. Fabricante.- Es el que elabora y fabrica el producto. En el caso de aquellos dispositivos mdicos en que las partes y piezas del mismo sean elaboradas por distintos fabricantes se considerar como fabricante al ensamblador del producto terminado. Etiqueta: Es toda expresin escrita o grfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza a cualquiera de los productos objeto de este reglamento (No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta). Productos dentales.- Son dispositivos mdicos empleados en odontologa, para uso temporal o permanente con el fin de prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o reemplazar piezas perdidas en la cavidad bucal, as como los mecanismos para desarrollar las tcnicas respectivas en el laboratorio de prtesis o mecnica dental; no incluye pastas dentales, dentfricos u otros similares. Reactivos bioqumicos y de diagnstico.- Son todas las substancias o productos que se utilizan con mquinas especiales o no, para reaccionar con lquidos o materias orgnicas y ayudar en el diagnstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos. Pas de origen: Es el pas desde el cual se importa el producto con destino al Ecuador, sin perjuicio de que venga desde un centro logstico de distribucin. Productos: Para los efectos de este Reglamento son productos todos los dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico para uso in vitro y productos dentales.

Productos importados o extranjeros: Son los productos elaborados fuera del territorio ecuatoriano que han ingresado al pas previa importacin. Riesgo sanitario: Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exgeno, adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivado de la exposicin de la poblacin a factores biolgicos, fsicos o qumicos, por la produccin, comercializacin, distribucin, uso, consumo o posesin entre otros, de los productos a que se refiere este reglamento. Solicitante: Persona natural o jurdica que solicita el registro sanitario del producto, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto. Titular del producto: Es la persona natural o jurdica propietaria del producto. Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurdica a cuyo nombre es emitido el correspondiente certificado de registro sanitario.

Captulo II DEL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 3.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de su organismo competente, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, INH, quien ejercer sus funciones en forma desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el registro sanitario de los productos a los que se refiere este reglamento. Toda notificacin, resolucin o informe que el INH emita en aplicacin del presente reglamento, deber ser motivado. Art. 4.- El otorgamiento del registro sanitario de los productos por parte del Ministerio de Salud Pblica estar sujeto al pago de un importe de inscripcin o reinscripcin, establecido en el reglamento pertinente. Art. 5.- El registro sanitario del producto, ser de responsabilidad y uso exclusivo de la persona natural o jurdica titular del registro. Art. 6.- No se requerir nuevo registro sanitario en los siguientes casos: a) Cambio de la naturaleza del material de envase del producto; b) Cambio de razn social del fabricante del producto; c) Cambio de razn social del solicitante o titular del registro sanitario del producto; d) Cambio de nombre del producto sin alteracin de la composicin qumica; e) Variacin en el perodo de vida til del producto; y, f) Cambio del pas de importacin o centro de distribucin.

En ninguno de estos casos se alterar el nmero ni el perodo de validez del registro sanitario original. Art. 7.- En los casos previstos en el artculo anterior, el titular del registro sanitario y/o titular del producto segn el caso, estar obligado a comunicar de inmediato por escrito a la Direccin General de Salud y al INH, cualquiera de las modificaciones antes sealadas. El INH autorizar los cambios mencionados emitiendo un nuevo certificado de registro sanitario con el mismo nmero y perodo de vigencia del original, previa la presentacin de los respectivos documentos de respaldo, los que sern analizados por el INH en el trmino de siete (7) das de presentada la peticin, y determinar si procede o no el cambio solicitado; y si considerare que los justificativos no se enmarcan en el caso invocado por el solicitante, negar la peticin.

Captulo III PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 8.- El solicitante presentar al INH la solicitud para la obtencin de registro sanitario as como los requisitos y anexos establecidos en el presente reglamento. Si a la solicitud no se acompaan todos los documentos contemplados en este reglamento no ser admitida a trmite. Art. 9.- Si la solicitud y los anexos renen los requisitos pertinentes, el INH realizar el anlisis tcnico de la documentacin dentro del trmino de quince das (15) contados a partir de la fecha de recepcin de los mismos, cuando se trata de dispositivos mdicos y reactivos bioqumicos para diagnstico de uso in vitro y, en el trmino de veinte (20) cuando sean productos dentales, a fin de resolver si concede o no el registro sanitario pronuncindose al respecto de forma motivada. La decisin del INH ser comunicada por escrito al solicitante, mediante el correspondiente documento que debe ser retirado de las oficinas de la institucin. Si el INH no cumpliere con la notificacin dentro del trmino previsto o no indicare expresamente cul es la decisin, se entender que la solicitud y sus anexos han sido aceptados. Art. 10.- El solicitante dispondr del trmino de treinta das (30), contados a partir de la fecha de la recepcin de la decisin del INH, para salvar las objeciones. Si dentro del trmino sealado no lo hiciera o lo hiciera en forma indebida, el INH, en el trmino de diez das (10) contados a partir de la fecha de presentacin de los documentos de alcance o de vencimiento del trmino sealado segn el caso, declarar abandonada la solicitud y en el mismo documento ordenar que el solicitante retire la documentacin dentro de los treinta 30 das siguientes a la notificacin de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se proceder a destruirla. Si el INH no hace la notificacin de abandono, o lo hace fuera del trmino establecido, se entender que el documento de alcance ha sido aceptado. En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, no ser devuelto. Art. 11.- Todos los documentos otorgados por la autoridad competente en el extranjero que fueran a ser presentados ante las autoridades nacionales debern ser legalizados, notariados, consularizados o apostillados segn el caso.

Captulo IV DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS
Art. 12.- Para obtener registro sanitario de dispositivos mdicos, el solicitante deber presentar al INH una solicitud individual para dispositivos mdicos pertenecientes a una misma clase, grupo, riesgo, marca, titular y fabricante (una sola planta); en original y 3 copias. La solicitud deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto; b) Marca; c) Uso; d) Presentacin comercial; e) Mtodo de esterilizacin; f) Clase, grupo y riesgo; g) Nombre del fabricante ciudad y pas del mismo; h) Nombre del envasador y/o ensamblador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad y pas de los mismos; i) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede), ciudad y pas; j) Nombre del titular del producto, ciudad y pas; k) Nombre del pas desde donde se importa el producto; y, l) Nombre del solicitante del registro sanitario, direccin y ciudad. Art. 13.- A la solicitud sealada en el artculo anterior se adjuntarn los siguientes documentos: a) Documentos del solicitante del registro sanitario: 1. Si se trata de persona jurdica: documentos que prueben su existencia legal, el nombramiento de su representante legal y cdula de ciudadana o de identidad de ste, y el RUC: Si se trata de persona natural: cdula de ciudadana o de identidad y RUC. 2. Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la Autoridad de

Salud competente. 3. Listado de dispositivos mdicos a registrar. 4. Recibo de pago del importe por registro sanitario. Si el solicitante es una persona distinta al titular, presentar por una sola vez autorizacin vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular del producto a favor de la empresa en el Ecuador para solicitar el registro sanitario; b) Documentos del fabricante del producto: 1. Certificado de libre venta otorgado por la autoridad de salud, u organismo legal competente. 2. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), otorgado por autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados segn el caso. De ser el acondicionador diferente al fabricante deber presentar Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) o Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados segn el caso; y, c) Documentacin tcnica: 1. Certificados de calidad y esterilidad del producto otorgados por los responsables. Cada uno debe incluir firma original, nombre y cargo del tcnico responsable. 2. Especificaciones del producto terminado. 3. Descripcin del uso del producto. 4. Certificado de estabilidad del producto con firma del tcnico responsable que realiz el estudio. 5. Interpretacin del cdigo de lote, con firmas originales, nombre y cargo del tcnico responsable. 6. Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en idioma castellano, instructivo de uso y catlogos (brochures) originales del pas de importacin. 7. Literatura cientfica sobre el producto. Cuando en forma simultnea se ingrese a trmite un mismo producto, pero en diferentes presentaciones, se deben adjuntar con solicitudes individuales los documentos tcnicos que amparen dichas presentaciones. Art. 14.- Las etiquetas deben ser en idioma castellano o multilinguales, siempre que se incluya el castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles. 1. La informacin obligatoria que debe llevar la etiqueta es:

a) Nombre del producto; b) Nombre de la marca/marca asociada; c) Contenido del envase y/o empaque; d) Uso, indicaciones y modo de empleo. En caso de que esta informacin no pueda ser declarada en la etiqueta debe ser incluida en el inserto; e) Uso peditrico si el producto lo requiere; f) Precauciones y advertencias; g) Condiciones de almacenamiento; h) Mtodo de esterilizacin, puede ser en pictogramas; i) Nmero de lote; j) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que determinen las responsabilidades de fabricacin, control y comercializacin del producto y la respectiva ciudad y pas de cada uno de ellos.- En caso de producto envasado y/o ensamblado de una firma distinta al fabricante, debe declararse el nombre de cada uno, ciudad y pas indicando su condicin de participacin. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad; k) Fecha de elaboracin y expiracin (puede omitir fecha de elaboracin en la etiqueta interna); l) Nmero de registro sanitario; y, m) Condicin de venta segn el caso. 2. Para los dispositivos que se comercializan sin envase externo, la informacin obligatoria ser la siguiente: a) Nombre del producto; b) Nombre de la marca/marca asociada; c) Contenido del envase; d) Uso, indicaciones y modo de empleo; e) Uso peditrico si el producto lo requiere; f) Precauciones y advertencias; g) Condiciones de almacenamiento;

h) Mtodo de esterilizacin; i) Nmero de lote; j) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y pas; k) Fecha de elaboracin y expiracin; l) Nmero de registro sanitario; y, m) Condicin de venta segn el caso. Art. 15.- Si el envase primario por su tamao pequeo no permitiera incluir en la etiqueta los datos exigidos en el artculo anterior consignar: nombre del producto, responsable, nmero o cdigo de lote y fecha de expiracin. Art. 16.- Los dispositivos mdicos con fines de registro sanitario se clasifican en funcin de: uso y nivel de riesgo. En funcin del uso se clasifican en: activos, invasivos y no invasivos. a) ACTIVOS: 1. Dispositivo mdico activo teraputico 1.1.- De uso pasajero 1.2.- De uso a corto plazo 1.3.- De uso prolongado 2. Dispositivo mdico activo para diagnstico 2.1. De uso pasajero 2.2. De uso a corto plazo 2.3. De uso prolongado; b) INVASIVOS: 1. Dispositivos mdicos invasivos de tipo no quirrgico 2. Dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico 2.1.- De uso nico 3. Dispositivo medico implantable 3.1.- De uso pasajero 3.2.- De uso a corto plazo

3.3.- De uso prolongado; y, c) NO INVASIVOS: Dispositivo mdico: auxiliar mdico. Por el nivel de riesgo se clasifican en: RIESGO I Incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo. RIESGO II Incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado. RIESGO III Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo. RIESGO IV Incluye los dispositivos considerados los ms crticos en materia de riesgo. El fabricante debe respaldar con la respectiva documentacin cientfica, el grado de riesgo que le asigne al dispositivo mdico.

Captulo V DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS BIOQUMICOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO
Art. 17.- Para obtener registro sanitario de reactivos bioqumicos para diagnstico de uso in vitro, el solicitante deber presentar al INH una solicitud individual que puede abarcar productos pertenecientes a una misma metodologa, grupo, marca, titular y fabricante (una sola planta); en original y 3 copias con firma del solicitante y del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable, con ttulo profesional registrado en el Ministerio de Salud Pblica. La solicitud deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto; b) Marca; c) Test in vitro que indique cul es la aplicacin del reactivo (ejemplo: para determinacin de enzimas hepticas); d) Presentacin comercial; e) Metodologa y grupo; f) Nombre del fabricante, ciudad y pas;

g) Nombre del envasador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad y pas; h) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede) ciudad y pas; i) Nombre del titular del producto, ciudad y pas; j) Nombre del pas desde donde se importa el producto; y, k) Nombre del solicitante de registro sanitario, direccin, ciudad, pas. Art. 18.- A la solicitud se adjuntarn los siguientes documentos: a) Documentos del solicitante de registro sanitario: Si se trata de persona jurdica: un certificado de existencia legal, el nombramiento de su representante legal y cdula de ciudadana o de identidad de este y copia del RUC; si se trata de persona natural: cdula de ciudadana o de identidad o pasaporte y copia del RUC. Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la autoridad de salud competente. Listado de reactivos de diagnstico a registrar. Recibo de pago del importe correspondiente; b) Documentos del titular del registro: Si el solicitante es una persona distinta al titular del producto, presentar por una sola vez, autorizacin vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular del producto a favor de la persona natural o jurdica en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, salvo que se produzca algn cambio; c) Documentos del fabricante del producto: Certificado de libre venta del pas desde donde se importa el producto, otorgado por la autoridad de salud u organismo gubernamental competente, legalizado. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado. De ser el acondicionador diferente del fabricante deber presentar Certificado de Buenas Prcticas de Acondicionamiento (BPA), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado; y, d) Documentacin Tcnica: Certificado de calidad con firmas originales, nombre y cargo del tcnico responsable. Interpretacin del cdigo de lote, con firmas originales, nombre y cargo del tcnico responsable: Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo

solicitado, en idioma castellano. Certificado de estabilidad del producto con firma original, nombre y cargo del tcnico responsable que realiza el estudio. Cuando en forma simultnea se ingrese a trmite un producto, pero con diferente kit cuyos componentes carecen de registro sanitario deben adjuntar con solicitudes individuales los documentos legales y tcnicos, que amparen el registro sanitario de cada uno de ellos y de la asociacin de estos. Art. 19.- Las etiquetas deben ser en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles. Deben declarar lo siguiente: a) Nombre del producto; b) Nombre de la marca/marca asociada; c) Contenido del envase; d) Test in vitro para; e) Precauciones y advertencias; f) Condiciones de almacenamiento; g) Nmero de lote; h) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que determinen las responsabilidades de fabricacin, control y comercializacin del producto y la respectiva ciudad y pas de cada uno de ellos. En caso de producto envasado de una firma distinta al fabricante, debe declararse el nombre de cada uno, ciudad y pas, indicando su condicin de participacin. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad; i) Fecha de elaboracin y expiracin (puede omitir fecha de elaboracin en la etiqueta interna); j) Nmero de registro sanitario; y, k) Condicin de venta segn el caso. En caso de que las etiquetas sean pequeas la informacin obligatoria que debe llevar es: a) Nombre del producto; b) Marca/marca asociada; c) Contenido del envase;

d) Test in vitro para; e) Precauciones y advertencias; f) Condiciones de almacenamiento; g) Nmero de lote; h) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y pas; i) Fecha de elaboracin y expiracin; j) Nmero de registro sanitario; y, k) Condicin de venta segn el caso. Art. 20.- Si el envase primario por su tamao tan pequeo no permitiera incluir en la etiqueta los datos exigidos en el artculo anterior consignar: nombre del producto, responsable, nmero de lote y fecha de expiracin. Art. 21- Al solicitar la inscripcin de un producto el solicitante debe presentar etiquetas originales y provisionales. Art. 22.- Al solicitar la reinscripcin el solicitante debe presentar etiquetas originales del producto que se est comercializando. En caso de haber algn cambio debe presentarse al INH formato de etiqueta con las modificaciones realizadas y las etiquetas definitivas en el trmino de 30 das del otorgamiento del registro sanitario. Art. 23.- Los reactivos bioqumicos para diagnstico de uso in vitro, con fines de registro sanitario de acuerdo a la metodologa analtica y grupos patolgicos a investigar se clasifican en los siguientes grupos: Art. 24.- Los productos dentales debern cumplir con los requisitos de registro sanitario que se establecen para dispositivos mdicos y su clasificacin corresponde a invasivos y no invasivos sin que sean activos. Art. 25.- El registro sanitario de nuevos productos a incorporar en el certificado de registro sanitario vigente ser aprobado, con la obligacin del solicitante de cumplir los requisitos estipulados en este reglamento y sern incluidos, en el registro sanitario obtenido anteriormente, en base al grupo o familia del producto, cancelando el 10% del valor del registro obtenido. En un certificado de registro sanitario vigente, podrn incluirse nuevos productos del mismo grupo o familia, siempre que se cumplan los requisitos estipulados en este reglamento, cancelando el 10% del valor del registro obtenido.

Captulo VI DE LA REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 26.- La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro sanitario una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las caractersticas aprobadas durante la inscripcin. Para este trmite debe presentarse:

a) Solicitud suscrita por el solicitante de registro sanitario y el qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable; b) Permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud competente; c) Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen del producto (pas desde donde se importa el producto), debidamente legalizado; d) Poder o autorizacin, debidamente legalizado, concedida por el fabricante a favor del representante en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, en caso de cambio de solicitante; e) Copia del registro sanitario anterior; f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la Autoridad de Salud exigiera en este trmite alguna modificacin, podrn presentar etiquetas provisionales responsabilizndose el titular o representante del producto, del cumplimiento de dicha modificacin; g) Certificado de anlisis del lote en trmite y certificado de estabilidad con firma del tcnico responsable, nombre y cargo del mismo; y, h) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

Captulo VII CONTROL POST-REGISTRO

Art. 27.- La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de las instancias tcnicas competentes tiene la obligacin de realizar el control post registro para verificar, en cualquier tiempo mediante un programa nacional peridico, las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los productos que fueron aprobados en el proceso de registro sanitario. Debern realizarse por lo menos dos controles, durante el periodo de validez del registro sanitario. Art. 28.- Se consideran adulterados los dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico y preparaciones dentales, comprendidos en cualquiera de los casos siguientes: a) Cuando su identidad, composicin, contenido, calidad, pureza o actividad, difieran total o parcialmente de lo aprobado en el certificado de registro sanitario para reactivos de laboratorio; y, b) Cuando est envasado en un recipiente de especificaciones tcnicas distintas a las aprobadas en el proceso de registro sanitario. Art. 29.- Son productos fraudulentos, los dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos para diagnstico de uso in vitro y productos dentales comprendidos en cualquiera de los siguientes casos:

a) Cuando en la etiqueta o proyecto de etiqueta existan declaraciones falsas, equvocas o engaosas o que puedan crear impresin errnea respecto a su identidad, composicin, cantidad, utilidad, forma de reaccin o seguridad; b) Cuando la etiqueta o el prospecto no se ajuste a los requisitos establecidos en las disposiciones de la Ley Orgnica de Salud, del presente reglamento y dems normas aplicables; y, c) Cuando el producto est envasado y/o etiquetado de forma distinta a la autorizada en el correspondiente proceso de registro sanitario. Disposicin transitoria.- Se establece un plazo de noventa das a partir de la vigencia de este reglamento, para que los titulares de certificados de Registro Sanitario de productos que a la fecha disponen de Registro Sanitario como medicamentos y que de acuerdo a las normativas del presente reglamento debern clasificarse como dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos para diagnstico de uso in vitro o productos dentales, realicen en el INH el trmite correspondiente para que esta dependencia tcnica pueda hacer el cambio del certificado a la clasificacin correspondiente. El INH conceder trato preferencial para realizar el cambio sealado en el inciso precedente. Disposicin general.- El instructivo de procedimientos administrativos, as como la determinacin del contenido tcnico de los documentos necesarios para la obtencin del registro sanitario, ser elaborado por el INH y aprobado por la Direccin General de Salud. Disposicin final.- De la ejecucin del presente acuerdo ministerial, que entrar en vigencia a partir de su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial encrguense, la Direccin General de Salud, el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 20 de marzo del 2009.

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIN DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS; REACTIVOS BIOQUMICOS Y DE DIAGNSTICO; Y, PRODUCTOS DENTALES
1.- Acuerdo 0205 (Registro Oficial 573, 20-IV-2009).