APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Tramal retard 100 mg comprimidos para libertao prolongada

Cloridrato de Tramadol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Tramal retard e para que utilizado 2. Antes de tomar Tramal retard 3. Como tomar Tramal retard 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Tramal retard 6. Outras informaes

1. O QUE TRAMAL RETARD E PARA QUE UTILIZADO Grupo farmacoteraputico: 2.12 - Analgsicos estupefacientes O Tramadol substncia ativa de Tramal retard - um analgsico opiide que atua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor atravs da sua ao sobre clulas nervosas especficas na espinal medula e no crebro. Tramal retard est indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD No tome Tramal retard - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal retard; - Se apresentar intoxicao aguda pelo lcool, por comprimidos para dormir, analgsicos ou outros medicamentos psicotrpicos (frmacos que atuam sobre o humor e as emoes); - Se estiver a fazer tratamento com inibidores MAO (certos medicamentos para o tratamento da depresso) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nos ltimos 14 dias antes do tratamento com Tramal retard (ver Tomar Tramal retard com outros medicamentos); - Se tem epilepsia e as suas crises ainda no foram adequadamente controladas com o tratamento antiepiltico; - Em substituio de medicamentos para o tratamento de sintomas de privao.

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED Tome especial cuidado com Tramal retard - Se pensa estar dependente de outros analgsicos (opiides); - Se sofrer de perturbaes ao nvel da conscincia (se sente que vai desmaiar); - Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado); - Se sofrer de um aumento de presso cerebral (possvel aps traumatismos cranianos ou doenas cerebrais); - Se sentir dificuldades em respirar; - Se sofrer de epilepsia ou ataques epilticos, porque o risco de um ataque pode aumentar; - Se for portador de uma doena do fgado ou dos rins; Nestes casos por favor consulte o seu mdico antes de iniciar o tratamento com Tramal retard. Foram registados ataques epilticos em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassam o limite dirio recomendado (400mg). Deve ter em conta que o Tramal retard pode provocar dependncia fsica e psquica. O uso prolongado de Tramal retard pode diminuir o efeito teraputico obrigando ingesto de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerncia). Por isso, os doentes com tendncia para o abuso ou dependncia de medicamentos s devem tomar Tramal retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilncia mdica. Deve tambm informar o seu mdico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores. Ao tomar Tramal retard com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Tramal retard no dever ser tomado conjuntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depresso). O efeito analgsico de Tramal retard pode ser reduzido e a durao de ao pode estar diminuda, se tomar medicamentos contendo: - carbamazepina (para ataques de epilepsia); - pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgsicos); - ondansetrom (preveno de nuseas). O seu mdico vai indicar-lhe qual a dose de Tramal retard que dever tomar. O risco de efeitos secundrios aumenta, - Se tomar tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgsicos como a morfina e a codena (tambm usada como antitssico), e lcool, enquanto toma Tramal retard. Poder sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu mdico. - Se tomar medicamentos que possam causar convulses, como certos antidepressivos. O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal retard. O seu mdico indicar-lhe- se Tramal retard adequado ao seu caso.

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED - Se tomar medicamentos inibidores da recaptao da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depresso). Tramal retard pode interagir com estes medicamentos e podero surgir sintomas como: confuso, inquietao, febre, sudao, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia. - Se tomar anticoagulantes cumarnicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido) como a varfarina por exemplo, juntamente com Tramal retard. O efeito destes medicamentos na coagulao sangunea pode ser afetado, podendo haver o aparecimento de hemorragia. Ao tomar Tramal retard com alimentos e bebidas No beba lcool durante o tratamento com Tramal retard, uma vez que os seus efeitos podero ser potenciados. Os alimentos no influenciam o efeito de Tramal retard. Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informao muito reduzida sobre a segurana do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grvida, no dever usar Tramal retard. O uso crnico durante a gravidez poder originar sintomas de privao no recmnascido. Geralmente, o uso de tramadol no recomendado durante a amamentao. Pequenas quantidades de tramadol so excretadas no leite. Aps administrao de uma nica dose, habitualmente no necessrio interromper a amamentao. Pea o conselho do seu mdico. Conduo de veculos e utilizao de mquinas Tramal retard pode causar sonolncia, tonturas e viso desfocada, comprometendo as suas reaes. Se sentir que as suas reaes esto afetadas, no conduza, no utilize ferramentas eltricas, nem opere mquinas. Informaes importantes sobre alguns componentes de Tramal retard Se o seu mdico o informou que sofre de intolerncia a alguns acares, contacte o seu mdico antes de tomar Tramal retard. Isto acontece porque os comprimidos contm lactose.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD Tomar Tramal retard sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A posologia dever ser ajustada intensidade da dor e sensibilidade individual do doente. Geralmente, dever-se- iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponvel.

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED Caso no haja outras indicaes do seu mdico, a dose habitual : Adultos e adolescentes com mais de 12 anos 1 comprimido de Tramal retard 100 mg duas vezes por dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), de preferncia de manh e noite. O seu mdico pode prescrever uma dosagem diferente de Tramal retard se necessrio. Se necessrio a dose pode ser aumentada at 150 mg ou 200mg duas vezes por dia (equivalente a 300mg - 400mg de cloridrato de tramadol por dia) No deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a no ser que o seu mdico o tenha recomendado. Crianas Tramal retard no apropriado para crianas com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminao do tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu mdico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas. Doentes com doenas no fgado ou nos rins (insuficincia)/doentes em dilise Doentes com insuficincia grave dos rins e/ou fgado no devero tomar Tramal retard. Se a sua situao clnica for ligeira ou moderada, o seu mdico poder recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas. Como e quando tomar Tramal retard? Os comprimidos de libertao prolongada de Tramal retard so para administrao oral. Os comprimidos de Tramal retard devem ser engolidos sempre inteiros, no fracionados nem mastigados, com lquido suficiente, de preferncia de manh e noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estmago vazio como durante as refeies. Durante quanto tempo dever tomar Tramal retard? A administrao de Tramal retard no se deve prolongar nunca para alm do tempo absolutamente necessrio. Se necessitar de um tratamento analgsico mais prolongado, o seu mdico ir fazer uma monitorizao cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento e com que dose. Fale com o seu mdico ou farmacutico, caso tenha a impresso que Tramal retard demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Tramal retard do que deveria Se tomar uma dose adicional de Tramal retard por engano, saiba que geralmente este facto no causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED Aps a ingesto de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vmitos, queda da presso arterial, acelerao dos batimentos cardacos, colapso, diminuio do nvel da conscincia at ao coma (estado de inconscincia profunda), ataques epilticos, bem como dificuldades respiratrias, que podem ir at paragem respiratria. Nestes casos deve consultar imediatamente o mdico! Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, provvel que a dor reaparea. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitria que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos segundo as instrues do seu mdico. Se parar de tomar Tramal retard Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal retard demasiado cedo, provvel que a dor reaparea. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradveis, por favor fale com o seu mdico. Aps a suspenso do tratamento com Tramal retard geralmente no ocorrem quaisquer efeitos desagradveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Tramal retard durante perodos prolongados podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a administrao. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podero estar hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbaes do estmago e intestinos. Muito poucas pessoas podero apresentar ataques de pnico, alucinaes, percees anmalas de comicho, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Muito raramente foram verificados sintomas pouco frequentes do sistema nervoso central, como confuso, delrio, alteraes da perceo da prpria personalidade (despersonalizao), alteraes da realidade (desrealizao) e iluses de perseguio (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas aps a interrupo de Tramal retard, por favor consulte o seu mdico, Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Tramal retard pode causar efeitos secundrios no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. A frequncia dos efeitos secundrios classificada do seguinte modo: - muito frequentes: afeta mais do que 1 em 10 doentes; - frequentes: afeta 1 a 10 doentes em 100; - pouco frequentes: afeta 1 a 10 doentes em 1000; - raros: afeta 1 a 10 doentes em 10000; - muito raros: afeta menos de 1 doente em 10000; - desconhecido: a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis.

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED Deve consultar um mdico imediatamente se sentir sintomas de reao alrgica, como face, lngua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou urticria, conjuntamente com dificuldade em respirar. Durante um tratamento com Tramal retard os efeitos secundrios mais frequentes so nuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes. Distrbios cardiovasculares: Pouco frequentes: efeitos sobre o corao e a circulao sangunea (palpitaes, acelerao do batimento cardaco, sensao de fraqueza ou colapso). Estes efeitos adversos ocorrem particularmente quando o doente se encontre de p ou esteja sujeito a stress fsico. Raros: batimento lento do corao e aumento da presso arterial. Doenas do Sistema Nervoso: Muito frequentes: tonturas. Frequentes: dores de cabea, sonolncia; Raros: alteraes do apetite, sensaes anormais (ex: comicho, formigueiro, adormecimento), tremores, respirao lenta, crises epilticas, contraes musculares involuntrias, movimentos descoordenados, perda transitria da conscincia (sncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a funo cerebral, a respirao pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilticas sobretudo aps a administrao de altas doses de tramadol ou aps a administrao conjunta com medicamentos que induzem convulses. Desconhecido: distrbios no discurso. Perturbaes do foro psiquitrico: Raros: alucinaes, confuso, distrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Aps a administrao de Tramal retard podem surgir diversas queixas do foro psicolgico. A intensidade e natureza variam de indivduo para indivduo (consoante a personalidade e durao do tratamento). Podem surgir na forma de alteraes de humor (geralmente estado eufrico, ocasionalmente estado de irritao), alterao da atividade (normalmente diminuio, por vezes intensificao) e alteraes da capacidade cognitiva e sensorial (alteraes nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependncia. Afees oculares: Raros: viso turva. Desconhecido: dilatao excessiva das pupilas (midrase) Distrbios do Sistema Respiratrio: Raros: falta de ar (dispneia). Foi mencionado o agravamento da asma, embora no tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol. Doenas gastrointestinais:

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED Muito frequentes: nuseas. Frequentes: obstipao, secura da boca, vmitos. Pouco frequentes: nsia de vomitar, irritaes gastrointestinais (sensao de presso no estmago, enfartamento), diarreia. Distrbios dermatolgicos: Frequentes: transpirao. Pouco frequentes: reaes cutneas (ex: comicho, erupo na pele). Distrbios do Sistema musculoesqueltico: Raros: fraqueza muscular. Afees hepatobiliares: Muito raros: aumento dos valores das enzimas hepticas. Distrbios do Sistema Urinrio: Raros: dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal. Perturbaes Gerais: Frequentes: fadiga. Raros: reaes alrgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respirao sibilante, inchao da pele) e choque (falncia circulatria sbita), ocorreram em casos muito raros. Se Tramal retard for tomado durante um perodo longo de tempo poder ocorrer dependncia, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento abruptamente, podero surgir sintomas de privao. (ver Se parar de tomar Tramal retard). Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMAL RETARD Manter fora do alcance e da vista das crianas. No utilize Tramal retard aps o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Este medicamento no necessita de condies especiais de armazenamento. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Tramal retard

APROVADO EM 30-11-2011 INFARMED A substncia ativa o Cloridrato de Tramadol Cada comprimido contm 100 mg de cloridrato de tramadol. Os outros ingredientes so: Ncleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa.s, estearato de magnsio, slica coloidal anidra, Revestimento: Hipromelose 6 mPa.s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dixido de titnio (E 171). Qual o aspeto de Tramal retard e contedo da embalagem Os comprimidos de libertao prolongada de Tramal retard 100 mg so redondos, biconvexos, revestidos por uma pelcula branca, com a marca T1 num lado e no outro lado. Tramal retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) comprimidos de libertao prolongada. Podem no ser comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Grnenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, n 16 2610-016 Amadora Fabricante Grnenthal GmbH Zieglerstrasse, n 6 D-52078 Aachen Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes: Blgica Dinamarca Finlndia Frana Alemanha Luxemburgo Holanda Portugal Espanha Sucia Contramal retard 100 mg Nobligan retard 100 mg Tramal retard 100 mg Topalgic L.P. 100 mg Tramal retard 100 mg Contramal retard 100 mg Tramal retard 100 mg Tramal retard 100 mg Adolonta retard 100 mg Nobligan retard 100 mg

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