ACADEMIA DE FARMACIA DE GALICIA

Discurso de ingreso como Acadmico Correspondiente

LA FALSIFICACIN DE MEDICAMENTOS Y LA VENTA POR INTERNET: UN PROBLEMA DE SALUD PBLICA ILMO. SR. D. LVARO DOMNGUEZ-GIL HURL
La presentacin ser a cargo del Acadmico de Nmero:

EXCMO. SR. DR. JOS MIONES TRILLO

Santiago de Compostela 23 Mayo 2012

 lvaro Domnguez-Gil Hurl Imprime y edita: NINO-Centro de Impresin Digital Rosala de Castro, 58 Santiago de Compostela Maquetacin: Miguel A. Surez Depsito Legal: C 664-2012

INDICE
Prembulo...................................................................................................5 1. La Calidad de los medicamentos ......................................................9 2. La OMS ante los medicamentos falsos..........................................13 3. La falsificacin de medicamentos...................................................19 4. La venta de medicamentos por internet: su problemtica..........57 5. Legislacin Espaola y Europea sobre la venta de medicamentos por Internet .............................................................61 6 Como se consiguen los medicamentos por Internet? ...............73 7. Operaciones nacionales e internacionales contra el suministro por Internet de medicamentos falsos e ilegales..........89 8. Las farmacias virtuales:.....................................................................99 9. Laboratorio Central anti-falsificacin ......................................... 117 10. Junta Internacional de Fiscalizacin de estupefacientes (JIFE): ante los medicamentos falsificados en Internet........... 121 11. El Comercio Intracomunitario de Medicamentos comercio paralelo. ...................................................................... 127 12. La Federacin Farmacutica Internacional (FIP) ante los medicamentos falsos...................................................................... 133 13. La trazabilidad de los medicamentos .......................................... 137 14. Ministerio de Sanidad: estrategia para luchar frente a los medicamentos falsos...................................................................... 143 15. Acciones a ejercitar y sanciones:.................................................. 145 Bibliografa............................................................................................. 153

PREMBULO Excelentsimo Sr. Presidente de la Academia de Farmacia de Galicia, Excelentisimas e Ilustrsimas Sras. y Sres. Acadmicos. Excelentisimas e Ilustrisimas Autoridades. Queridos familiares y amigos. Seoras y Seores.
Es para mi un honor y un orgullo ocupar hoy esta prestigiosa tribuna, desde la cual, quiero expresar en primer lugar mi profundo agradecimiento a los Miembros de la Academia, que al depositar en mi su confianza han hecho posible este nombramiento. Esta ocasin me brinda la posibilidad de agradecer el apoyo que siempre tuve desde que comenc los estudios de Farmacia en 1969 en la figura de mi padre, tambin farmacutico y de mis hermanos Alfonso y M Carmen, farmacuticos, que en esos tiempos estaban realizando la tesis doctoral en el Departamento de Galnica, dirigido por entonces por el Profesor Cadrniga. Desde aqu no puedo dejar de pensar en lo orgullosa que se sentira mi madre, de vivir hoy, al ver que he cosechado algn que otro xito en la vida profesional, gracias a la confianza que ella haba depositado en m. Como mi familia, yo tambin segu la tradicin de estudiar la carrerea de Farmacia, realizando toda mi formacin universitaria en Santiago de Compostela y al terminar, al igual que mis hermanos,
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me qued a realizar la tesis doctoral, en el departamento de Galnica, pero esta vez de la mano del profesor Vila Jato, discpulo a su vez del Profesor Cadrniga. Y llegado este momento, como un recuerdo muy especial hacia su persona, quiero agradecerle su paciencia, comprensin y confianza, porque fue la primera tesis doctoral que dirigi como catedrtico en 1977. Me uno a la Institucin Acadmica y a su familia por el dolor ante tan sensible prdida. En la Facultad de Farmacia y siendo estudiante tambin, conoc a la que es mi mujer Mercedes Cepeda. Juntos iniciamos, precipitamos y terminamos la carrera en 1974 y casi al mismo tiempo presentamos los dos la tesis doctoral. Desde entonces, hemos seguido juntos apoyndonos mutuamente la misma trayectoria profesional y como el xito de uno es el xito del otro, yo le dedico adems de toda mi gratitud, este nombramiento pues siendo un orgullo para m, tambin lo es para ella. Espero y deseo que nuestro modelo de trabajo y compromiso profesional influya positivamente en muestro hijo Sergio, como farmacutico, de la tercera generacin familiar. Un recuerdo especial a mi cuado el profesor Alberto Cepeda, farmacutico y Catedrtico de Higiene y Tecnologa de los Alimentos en la Facultad de Veterinaria de Lugo, por haber confiado en mi proyecto profesional. Extiendo desde aqu, mi gratitud por el apoyo y amistad que siempre he recibido del Profesor Miones, como Academico, Profesor y Decano, por compartir conmigo su inters en trasladar a los alumnos de Farmacia de Santiago, la experiencia y formacin en la oficina de farmacia, como salida profesional de los alumnos. Como titular de Oficina de Farmacia, durante 26 aos, he realizado una labor comprometida, con la atencin farmacutica que
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en ella se realiza, procurando no caer en el desaliento ante las incomprensiones administrativas que empaan esta salida profesional. Fruto del trabajo, y del estudio de las necesidades de los pacientes, he diseado y patentado una herramienta de trabajo /comunicacin, llamada Los Cubos de la Salud que utilizo, para ensear a los usuarios, la importancia del cumplimiento teraputico en los tratamientos prescritos. En el ao 2003 un grupo de farmacuticos presentamos en el Parlamento Europeo una Iniciativa Popular sobre la regulacin del medicamento y el modelo de farmacia, en la que se adverta, que la salida el medicamentos del canal de oficina de farmacia, provocara un grave problema de salud pblica ya que se abrira la va de fabricacin de medicamentos falsificados y el ciudadano perdera su confianza en el medicamento, en los Sistemas de Salud y en los Gobiernos, como sucede en otros pases. Por lo tanto, dada la importante de este hecho y fruto de mis estudios e investigaciones, he elegido como tema de ingreso en la Academia de Farmacia de Galicia. LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Y LA VENTA POR INTERNET: UN PROBLEMA DE SALUD PBLICA.

1.

LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Lejanos estn los das de la alquimia desarrollada en subterrneos, a la sombra de creencias mgicas y supersticiones. Lejanos estn tambin los tiempos en que una machi recoga hierbas entre los matorrales autctonos para hacer sus preparados, o un grupo de religiosas que trabajaban en la conservacin de plantas medicinales, que luego seran cultivadas y recibiran tratamientos especiales. Hoy la fabricacin de medicamentos lleva implcita la necesidad de garantizar que los procesos productivos sean precisos, rigurosos y reproducibles, pues dicha exactitud es la clave y puede hacer la diferencia en el xito o el fracaso de una terapia mdica. En la produccin actual de un frmaco confluye el desarrollo de muchas disciplinas, cuyos aportes han ido mejorando la calidad de los resultados obtenidos. Por un lado, los avances de la medicina y la farmacologa, con diagnsticos y tratamientos ms certeros y con molculas hechas cada vez ms a la medida de los requerimientos, y por otra parte, el desarrollo industrial, la electrnica y la informtica, que con una velocidad asombrosa han dejado atrs ciertos lmites que parecan inalcanzables. Todo esto ocurre en un mundo donde se compite arduamente -aunque no siempre con xito- por alcanzar el desarrollo y el bienestar social. Precisamente a raz de esa competitividad, y gracias a la labor de pases y organismos que han velado por vigilar la correcta realizacin del trabajo, nacen las normas internacionales que rigen el moderno desarrollo industrial. Es el caso, en la industria farmacutica, de las Normas GMP. Las Prcticas de Buena Manufactura, ms conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP), son un conjunto de normas que la Organizacin Mundial de la Salud
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(OMS) recomienda aplicar en los laboratorios farmacuticos, pues permiten asegurar que los medicamentos se fabrican en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las condiciones exigidas para su comercializacin y cuentan con los requisitos de calidad adecuados al uso que se pretende darles (1). Las Normas GMP nacieron como un nuevo paso dentro de los estndares de calidad, cuya exigencia comenz a incrementar la Food and Drug Administration (FDA) en la primera mitad del siglo XX. La FDA, estableci desde 1938 reglas para la aprobacin de estos productos. Esto se gener a raz del desastre de la sulfa, que ocurri en 1937 y caus la muerte a 100 personas por insuficiencia renal al usar dietilenglicol (conocido como anti- congelante en los automviles) como un solvente de sulfanilamida, sin haber realizado primero estudios de toxicidad (2). A comienzos de los aos 60, los graves efectos que provoc la talidomida en Inglaterra y Alemania al ser prescrita como sedante a embarazadas -produciendo defectos de nacimiento en muchos de sus hijos (focomelia)-, signific que la FDA elevara el nivel de exigencia de sus controles, lo que fue especificado en la enmienda Kefauver- Harris (el Senador Estes Kefauver, de Tennessee, y el Representante de la Camara Oren Harris, de Arkansas), de 1962 (3). La publicidad del producto debera revelar informacin precisa de los posibles efectos secundarios. Desde entonces, para que se aprobara la comercializacin de nuevos medicamentos, adems de comprobar la seguridad, fue necesario acreditar su eficacia. La ley fue firmada por el presidente John F. Kennedy el 10 de octubre de 1962 (4). Esta norma buscaba que el frmaco fuera puro , seguro y funcionara tal como se la promocionaba, normativa que se ampli a los medicamentos sin receta en 1972 y fue aplicada a todos los productos de la industria farmacutica estadounidense 10 aos ms tarde.
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La reforma Kefauver-Harris estableci que todos los fabricantes de medicamentos deban registrarse ante la FDA. Por su parte, el organismo efectuara una inspeccin a todos los productos de estas empresas cada dos aos. Con el objetivo de dar a conocer dichas exigencias, la FDA public en 1963 un reglamento que estableca los requerimientos especficos para la elaboracin de frmacos, normas que son consideradas como el punto de partida de las GMP. En un comienzo, las reglas tenan slo carcter de recomendacin, constituyendo una medida de cdigo de tica profesional farmacutica. Sin embargo, en 1973 la Corte Suprema de Estados Unidos decret que toda normativa adoptada por la FDA, debera ser considerada con carcter y fuerza legal, incluyendo las GMP. Desde entonces, para las autoridades de ese pas todo medicamento que no se fabrique de acuerdo a estas normas, debe considerarse como un frmaco posiblemente de baja calidad farmacutica. Con el objetivo de mantener su vigencia, las Normas GMP han sido actualizadas peridicamente. En 1967 la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) solicit a un grupo de expertos elaborar un borrador que fuera el sustento de la regulacin, documento que se hizo efectivo dos aos ms tarde como parte integral del Sistema de Certificacin de la Calidad de los Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional. En 1992 la OMS actualiz las normas y les imprimi mayores exigencias, considerando otros reglamentos internacionales, como por ejemplo las normas ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin). Este borrador dio origen a las nuevas Normas GMP de la OMS, aprobadas por resolucin en 1994. Fruto de la necesidad de entendimiento entre la Industria Farmacutica y las Administraciones Sanitarias locales, se formalizo en Bruselas en Abril de 1990, el nacimiento de la Internacional Conference on Harmonization (ICH), con la misin principal de
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crear un renovado marco tcnico vlido para el siglo XXI. Las ICH es, en origen, una agrupacin de carcter eminentemente tcnico formada por los representantes expertos de las asociaciones empresariales y de las autoridades reguladoras de los tres principales regiones en el campo de la fabricacin industrial de medicamentos, esto es; La Unin Europea, Japn y EEUU. Su principal misin es la de elaboracin de guas armonizadas sobre aspectos y requerimientos tcnicos en el mbito de la Calidad, Seguridad y Eficacia de los medicamentos, desde su fase de desarrollo hasta la totalidad de su ciclo de vida, para garantizar los intereses del consumidor final y la salud publica desde una ptica internacional. Utiliza adems criterios de coste-efectividad, lo que hace que su utilidad sea realmente prctica (5).

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2.

LA OMS ANTE LOS MEDICAMENTOS FALSOS

La preocupacin por la calidad de los medicamentos es tan antigua como los medicamentos mismos. Escritos que datan del siglo IV a. C. advierten sobre los peligros de los medicamentos adulterados y, en el siglo I d. C., el mdico griego Dioscrides identific estos productos y recomend su destruccin, incluso dio normas para cmo identificarlos (6). En el siglo XVII, al tiempo que creca la demanda de Corteza de Quina del Per, el primer tratamiento efectivo contra la malaria, los alicientes para adulterarla tambin iban en aumento, especialmente por los altos costos de los frmacos originales, sumados a la escasez de los mismos, era el caldo de cultivo para que se originase el crecimiento de estas falsificaciones (7). Tambin la falta de leyes penales para estos delitos, facilitaban estas acciones porque estos medicamentos no estaban ni regulados ni controlados. Con el aumento de la falsificacin de los medicamentos se esta producido una prdida de confianza de los pacientes sobre los medicamentos y esta perdida de confianza ha aumentado considerablemente con la globalizacin (8). La primera vez que se hizo pblico un caso de medicamentos falsificados fue en la pelcula El tercer hombre de Carol Reed en 1948, donde el personaje principal, Harry Lime (interpretado por Orson Welles), traficaba con penicilina adulterada. La pelcula refleja este hecho en la Viena de la posguerra y las consecuencias de su empleo en nios con meningitis, en los que se ocasion daos neurolgicos residuales (9). La inquietud en lo referente a la calidad de los medicamentos en el comercio internacional adquiri una dimensin mundial despus del nacimiento de la OMS en 1948. En 1951, el Consejo Eje13

cutivo de la OMS adopt la resolucin EB7.R79, que solicitaba al Director General examinar las ventajas que presentara para la salud y para el comercio internacional las aplicaciones en los distintos pases de mtodos de inspeccin ms uniformes y rigurosos (10). Entre 1982 a 1997 la OMS recibi informes confidenciales con relacin a medicamentos falsificados encontrados en al menos 28 pases miembros, la mayora de los casos no fueron confirmados ni validados. En algunos casos 25% de 751 casos de medicamentos obtenidos, provinieron de pases industrializados y el 65% de pases en vas de desarrollo y un 10% no se cont con informacin (11). El problema de los medicamentos falsificados se abord por primera vez a nivel internacional en 1985 en la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos en Nairobi. La reunin recomend que la OMS, junto con otras organizaciones internacionales y no gubernamentales, debera estudiar la posibilidad de establecer un centro coordinador para recopilar datos e informar a los gobiernos acerca de la naturaleza y el grado de la falsificacin (12). En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud adopt la resolucin WHA41.16 que solicitaba al Director General de la OMS emprender programas para la prevencin y deteccin de la exportacin, la importacin y el contrabando de preparaciones farmacuticas indebidamente etiquetada, adulterada o que no se ajustan a las normas de calidad exigidas. La resolucin tambin peda al Director General a cooperar con el Secretario General de las Naciones Unidas en los casos de violacin de las normas de los tratados internacionales sobre medicamentos (13). En la primera reunin internacional sobre medicamentos falsificados, se organizado un taller, conjuntamente por la OMS y la Federacin Internacional de la Industria del Medicamento

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(IFPMA), se celebr desde el 1 al 3 de abril de 1992 en Ginebra en respuesta a esta resolucin (14). Los participantes acordaron la siguiente definicin: Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificacin puede ser de aplicacin a medicamentos de marca o genricos y pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado (Figura 1)

Figura 1.-Beriate P 1000 Falso (izquierda) y Original (derecha)

El taller tambin adopt recomendaciones integrales que instaron al compromiso de todas las partes, en la fabricacin, la distribucin a los farmacuticos y los consumidores, en un intento por resolver el problema de los medicamentos falsificados.
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Dada la propagacin rpida de los medicamentos adulterados en muchos canales nacionales de distribucin de medicamentos, la Asamblea Mundial de la Salud en 1994 adopt la resolucin WHA47.13. Por medio de la mencionada resolucin se solicit al Director General de la OMS que ayudara a los Estados Miembros en sus esfuerzos para garantizar que lo medicamentos disponibles sean de buena calidad, y para combatir la utilizacin de medicamentos falsificados (15). En 2006, la OMS organiz una conferencia internacional sobre Lucha contra la falsificacin de medicamentos: forjar una colaboracin internacional eficaz, que tuvo como anfitrin al Gobierno de Italia (Roma, 16-18 de febrero. Declaracin de Roma). En la Declaracin de Roma adoptada por los 160 participantes en la conferencia se sealaba que la OMS deba encabezar la creacin de un Grupo Especial Internacional contra la Falsificacin de Medicamentos. La Declaracin contena tambin un conjunto de principios y el marco conceptual para la labor del Grupo, destinados a garantizar que se atendieran los intereses de la salud pblica. Dos meses ms tarde, la XII Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentacin Farmacutica (Sel, 3-6 de abril de 2006) acogi con agrado la creacin del Grupo y se felicit de que la OMS asumiera las funciones de secretara del mismo (16). Los participantes en la siguiente reunin de planificacin, titulada Puesta en funcionamiento del grupo IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), (Roma, 25-26 de julio de 2006), que representaban a siete organismos nacionales de reglamentacin farmacutica, seis organizaciones internacionales y catorce asociaciones internacionales de pacientes, profesionales de la salud, fabricantes farmacuticos y mayoristas, aprobaron el mandato del Grupo Especial. La Conferencia (Sel, 3-6 de abril de 2006) pidi asimismo a la OMS que proporcione a IMPACT todo el apoyo necesario a travs
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de su Secretara, y a las autoridades nacionales y regionales, que apoyen plenamente a IMPACT, proporcionndole los recursos necesarios durante sus actividades y aplicando sus recomendaciones (17). Todos los Estados Miembros de la OMS pueden optar a convertirse en partes colaboradoras del Grupo. Actualmente lo componen unos 40 Estados Miembros, representantes de la Organizacin Internacional de Polica Criminal (INTERPOL), la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo (OCDE), la Organizacin Mundial de Aduanas (OMA), el Banco Mundial (BM), la Organizacin Mundial de la Propiedad Industrial (OMPI), la Organizacin Mundial de Comercio (OMC), la Unin Europea, el Consejo de Europa, la Secretara del Commonwealth, la Secretara de la Asociacin de Naciones del Sureste Asitico (ASEAN) y asociaciones de compaas farmacuticas, consumidores y pacientes, entre otros. De conformidad con lo dispuesto en el mandato de la OMS, la principal funcin de la Organizacin en el Grupo es procurar que se d prioridad a la seguridad de los pacientes y la salud pblica. La OMS ha creado tambin un sistema rpido de alertas sobre medicamentos falsificados, RAPIDALERTsystem (RAS). Es una red de comunicacin electrnica creada por la oficina de la OMS en el Pacfico Occidental, que permite a los Estados miembros y a las organizaciones asociadas, enviar comunicaciones sobre casos encontrados de medicamentos falsificados con el objetivo de alertar a las autoridades sanitarias, y que stas puedan tomar medidas adecuadas para luchar contra stos. Se puede acceder a la RAS mediante la pgina web del grupo IMPACT. Una vez dentro de la pgina, hay un cuestionario, el cual se rellena y se enva. (http://www.who.int/impact/en/) A partir del 2008 el grupo IMPACT comenz a trabajar en forma conjunta con INTERPOL en la lucha contra la falsificacin de medicamentos. No fueron pocas las sorpresas, en Asia se detectaron antibiticos, anticonceptivos, y sueros antitetnicos falsificados. La artesana criminal parece no tener lmites, en Egipto fueron saca17

dos de circulacin costosos medicamentos falsificados para tratamientos oncolgicos y algunos otros destinados a evitar el rechazo de rganos en trasplantes (18). Para buscar optimizar el combate contra la falsificacin y el mercado negro de los medicamentos, la Interpol puso en funcionamiento la denominada Unidad de Falsificacin de Productos Mdicos y Delitos Farmacuticos (MPCPC), destinada nicamente a trabajar sobre la falsificacin de medicamentos y otros delitos farmacuticos (19). Desde la aparicin de los primeros casos de medicamentos falsificados que dieron lugar a graves consecuencias, all por 1995, se han enunciado multitud de definiciones para el trmino medicamento falsificado. Estas definiciones han ido amplindose segn se producan nuevas manipulaciones con respecto a la marca original que estos falsos medicamentos intentaban copiar. Actualmente, la definicin ms amplia de que disponemos es la que ha enunciado el Grupo de Trabajo Internacional Contra la Falsificacin de Medicamentos (IMPACT), en su ltima reunin en los das 3 a 5 de diciembre de 2008, en Hammamet (Tnez). Segn esta definicin, un medicamento falsificado es aquel en el que se da una

representacin falsa, y de forma fraudulenta y deliberada, de su identidad (incluyendo declaraciones engaosas con respecto al nombre, la composicin, la dosis farmacutica u otros elementos) y/o procedencia (incluyendo declaraciones engaosas respecto al fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen, el titular de la licencia de comercializacin o las vas de distribucin) (20).

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3.

LA FALSIFICACIN DE MEDICAMENTOS

La falsificacin de productos comerciales y de bienes de consumo es una prctica de larga tradicin que prospera en muchos pases y est motivada principalmente por las grandes ganancias que se obtienen, incluso por encima del trfico de estupefacientes. La implicacin de grupos mafiosos del crimen organizado ha potenciado esta prctica, hacindola pasar de una falsificacin artesanal a una falsificacin a gran escala, con la constitucin de fbricas ilegales especialmente destinadas a copiar productos de gran demanda en los pases desarrollados. Actualmente se copia cualquier objeto imaginable: discos, pelculas, tabaco, perfumes, ropa, bolsos La copia de estos productos ocasiona un gran perjuicio econmico para los propietarios de estas marcas, que ha hecho tambalear la estabilidad de ciertos sectores, como el discogrfico o el cinematogrfico. La falsificacin de medicamentos es un negocio muy lucrativo debido a la intensa y constante demanda de medicamentos por parte de la poblacin y al bajo coste de produccin para los falsificadores. El veloz crecimiento de este mercado se observa, por ejemplo, en el informe de la Comisin Europea de 2006 sobre intervenciones aduaneras de productos falsificados en la Unin Europea en que las intervenciones de medicamentos falsificados se incrementaron un 384% durante el ao 2006, con respecto al ao anterior. La OMS calcula que el volumen de ventas de los medicamentos falsificados puede representar el 10% del mercado mundial de medicamentos y en algunas zonas en desarrollo puede ser del 25% y hasta un 50%. En los pases desarrollados estas cifras descienden hasta el 1%. Estos datos son aproximados puesto que es
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difcil obtener cifras exactas, ya que se trata de un comercio ilegal y clandestino. Ya en el ao 2007, se estimaba que durante el ao 2010, el valor total de las ventas de medicamentos falsificados llegara a 75.000 millones de dlares, lo que representara un incremento de ms del 90% con respecto a 2005 (21). El comercio de medicamentos falsificados tiene un alcance internacional y afecta a pases en desarrollo y desarrollados. La difusin de medicamentos falsificados es en general ms pronunciada en los pases donde la fabricacin, la importacin, la distribucin, el suministro y la venta de medicamentos estn menos regulada o no existe reglamentacin. La informacin actual indica que progresivamente aumenta la complejidad de la falsificacin de medicamentos y por lo tanto, las autoridades responsables en los Estados Miembros tienen instrucciones de mantener este tema en constante estudio. Sin embargo, el principal problema del fraude de medicamentos no es solo la cada de las ventas de los medicamentos originales, sino la prdida de confianza en los laboratorios farmacuticos y los sistemas sanitarios. Una parte de los medicamentos falsificados se distribuyen por canales alternativos a las farmacias -sobre todo por Internet- y el paciente es consciente al comprarlos de que no es la va oficial y corre cierto riesgo sobre la autenticidad del producto. Sin embargo, en ocasiones, y sobre todo en pases latinoamericanos, los medicamentos falsos llegan a travs de varios distribuidores, de unos a otros, hasta las farmacias oficiales y legales, creando por tanto dudas, prdida de seguridad y de confianza en los Gobiernos.

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Figura 2.- Laboratorio clandestino

Los medicamentos falsificados no son necesariamente de la calidad que aparentan ser y pueden estar rotulados errneamente en lo que respecta a la identidad o fuente. Pueden ser importados, objeto de contrabando o elaborados localmente por consorcios grandes en fbricas y establecimientos de envergadura equipados con los equipos ms modernos o por operarios de menor rango en establecimientos ms pequeos generalmente mal (Figura 2) equipados y de bajo nivel sanitario (22). Segn La Agencia Espaola del Medicamento (23), se consideran falsos aquellos medicamentos fabricados sin conocimiento de laboratorio titular en instalaciones desconocidas y que no llevan el principio activo que se declara o lleva menos cantidad del mismo. La falsificacin puede ser aplicada tanto en productos de marca como en genricos.

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Entre las falsificaciones ms frecuentes, podemos encontrar: Ausencia total del principio activo indicado en el envase. Es sin duda la falsificacin ms frecuente. El medicamento no va a presentar actividad y no va a alcanzarse el efecto teraputico deseado, causando graves problemas de salud en los pacientes. Dosificacin incorrecta del principio activo. Normalmente se han detectado productos que presentan dosis de principio activo inferiores a las indicadas en el envase, con el consiguiente riesgo de fracaso teraputico y prdida del control de la enfermedad. Tambin se han encontrado casos ms raros de productos que tenan dosis superiores a las indicadas en el envase. Sustitucin del principio activo por otro diferente. En ocasiones se han detectado sustituciones del frmaco objeto de la copia por otro con actividad totalmente diferente, producindose efectos inesperados. No obstante, lo ms comn es sustituirlo por otro frmaco con una actividad similar, pero generalmente ms barata y de baja calidad. Presencia de impurezas o sustancias txicas en el frmaco: Como pinturas industriales, talco, tiza o diferentes ceras, contaminaciones bacterianas y presencia de hongos. Inclusin de embalaje o documentacin falsa. La manipulacin del embalaje, as como la inclusin de prospectos falsos y mal traducidos es una prctica muy habitual. La mayor problemtica en cuanto a la falsificacin, se da en los pases menos desarrollados debido a: la ausencia de medios cientficos y econmicos para detectar las falsificaciones, a la debilidad de la cadena farmacutica, ausencia de reglamentacin estricta y la oferta limitada de medicamentos y sus elevados precios. Todas estas causas han favorecido la entrada de estas falsificaciones (Figura 3).
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Podemos clasificar los pases en cuatro grupos, en funcin del porcentaje de medicamentos falsos detectados (24). Pases de muy elevada incidencia. Corresponden a Centroamrica y Sudamrica y frica en estos pases las cifras de medicamentos falsificados son superiores al 20%, y en los casos ms drsticos puede superar el 50%. En pases como Nigeria y en Angola, la OMS estima que hasta el 70% de los medicamentos distribuidos podran ser falsificaciones. Se calcula que en Venezuela entre el 7 y el 8 % del mercado farmacutico local corresponde a medicamentos falsificados (25). Un estudio de la OMS en siete pases africanos, encontr que entre el 20 y el 90 % de todos los medicamentos anti-malaricos no pasaban las pruebas de calidad. Entre ests estaba los jarabes y comprimidos de cloroquina, cuya porcentaje de principio activo se encontraba entre el 23 y 38 %. Tambin los comprimidos de sulfadoxina - pirimetamina, de las cuales se encontr que hasta el 90 % incumplan con los estndares mnimos de calidad (26). La ONU ha denunciado que el incremento de medicamentos falsos en frica priva a las personas del tratamiento adecuado y puede aumentar la resistencia de los frmacos a las enfermedades, destaca un informe difundido el 12/07/2009. Segn la Oficina de ONU contra la Droga y el Crimen (UNODC), frica occidental es la zona de mayor incidencia de este comercio ilegal. El informe Trfico Transnacional y Estado de Derecho en frica Occidental: una evaluacin amenazante, refiere que en esa zona se registra la mayor incidencia de paludismo del mundo, con 98 millones de casos anuales. Teniendo en cuenta que los frmacos con bajos niveles de componentes activos son ms peligrosos que los que no tienen ninguno, pues en estos se favorece las residencias a los tratamientos. Esa ilegal industria, segn UNODC, produce beneficios anuales de casi 450 millones de dlares solo en frica occidental (27).
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Figura 3.- Incidencia mundial de medicamentos falsos

Pases de elevada incidencia. Dentro de este grupo podramos incluir a los pases del sudeste asitico, China y las antiguas repblicas soviticas. Las cifras de medicamentos falsificados oscilan entre el 11-20%. En Rusia, si bien oficialmente las cifras de medicamentos falsificados son del 10%, las previsiones ms realistas estiman en 35% la cantidad de medicamentos falsificados que aparece en sus mercados. La India se posiciona como el mayor productor mundial de medicamentos falsificados y de baja calidad, seguido de China. Llevar los servicios del laboratorio a donde se necesitan es crucial para detectar medicinas falsificadas. Una iniciativa muy reconocida por los investigadores del Instituto Nacional Chino para el Control de Productos Farmacuticos y Biolgicos es que equiparon furgonetas
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con espectrmetros que analizan el espectro de los medicamentos sospechosos. Los vehculos tambin pueden llevar otros equipos de prueba que incluyen cromatgrafos de capa fina y colormetros. Alrededor de 400 furgonetas debidamente equipadas viajan ahora a travs de las campias chinas comprobando las medicinas. En China, como en otras partes del mundo, las medicinas falsificadas y de baja calidad se encuentran principalmente en reas rurales donde la distribucin de frmacos originales es muy costosa y dificultosa. El grupo tambin est desarrollando actualmente mini furgonetas con equipos de Cromatografa Lquida de Alto Resolucin (HPLC). Las camionetas llevan una biblioteca de espectros de NIR de los productos farmacuticos disponibles en China (28). La mayora de las falsificaciones en estos pases son de medicamentos genricos. Los expertos indican que el problema se agrava an ms debido a que los falsificadores no se limitan al mercado interno indio, sino que exportan a otros pases en vas de desarrollo, principalmente africanos. A esto se suma que los delincuentes estn logrando reproducir logotipos, envases, hologramas (Figura 4) e incluso cdigos de barras, con altsima fidelidad de los originales de productos de compaas conocidas.

Figura 4.- Hologramas. A/ Original. B y C/ Falsos

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Segn indicadores del Gobierno Indio, el ndice de medicamentos falsificados que circulan en el pas es del 0,4%; otras estimaciones independientes, sin embargo, sostienen que el mercado de las falsificaciones flucta entre el 12% y el 25% (29). Pases de baja incidencia. Corresponden a los pases de la cuenca mediterrnea de frica, la pennsula Arbiga y los pases de Oriente Medio hasta la India. Las cifras de medicamentos falsificados rondan el 1-10%, si bien hay casos especiales como el Lbano o los Emiratos rabes Unidos, donde segn datos de la OMS las cifras reales podran superar el 30%. Pases de incidencia puntual. Fundamentalmente Norteamrica, Europa, Japn y Australia. En estos pases la incidencia es inferior al 1%, y suelen deberse fundamentalmente a partidas de medicamentos que han sido incautadas en las aduanas de los aeropuertos (Figura 5) de Hamburgo, Pars o msterdam. En Espaa, desde octubre a diciembre de 2008 se incautaron casi un milln de medicamentos Entre los productos intervenidos, ninguno se encontr en los canales legales de distribucin de medicamentos, salvo casos puntuales a travs del comercio paralelo (30).

Figura 5.- Maleta con medicamentos falsos en un aeropuerto

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Actualmente se copia cualquier medicamento: frmacos baratos como el paracetamol, o caros como los oncolgicos, de amplia utilizacin como las estatinas, o de uso ms restringido como la hormona de crecimiento; de marca o genricos. Existen claras diferencias en cuanto a qu medicamentos falsificados nos podamos encontrar, as (24): Pases desarrollados. Normalmente encontrbamos falsificaciones de medicamentos relacionados con el estilo de vida, especialmente frmacos contra la disfuncin erctil, para crecimiento del pelo, productos para dejar de fumar, antiobesidad, hormonas o esteroides anabolizantes (31). Pases en vas de desarrollo. Solan encontrarse medicamentos antiinfecciosos para tratar infecciones endmicas potencialmente mortales. Sin embargo, a da de hoy apenas apreciamos diferencias regionales, y podemos encontrar copias de cualquier tipo de medicamento en cualquier pas del mundo, pero especialmente de medicamentos de alto xito, con gran comercializacin o elevado precio (32).

Figura 6.- En el primer mundo se venden los medicamentos a travs de internet; en los pases pobres, en la calle.

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Los medicamentos (Figura 6) de los que ms falsificaciones suele encontrarse son los antiasmtica, antituberculosos, antisida, antialrgico, antipaldicos, analgsicos, antibiticos (33). La falsificacin de medicamentos tiene una serie de gravsimas consecuencias y produce daos a diferentes niveles: aos que afectan a la salud de la persona que los toma: D La utilizacin de estos medicamentos supone un grave riesgo para la persona que los recibe, pudiendo aparecer efectos indeseables en el paciente, relacionados con la prdida del control de la enfermedad, con reacciones de sobredosificacin o intoxicaciones. En ocasiones las consecuencias son gravsimas, habindose contabilizado muchos casos de muerte. Daos que afectan a la Salud Pblica: Utilizacin de medicamentos falsificados podra acelerar la aparicin de cepas de microorganismos resistentes a antibiticos al no estar correctamente dosificados. Expertos de salud advierten de una catstrofe global por el creciente comercio de medicinas falsificadas contra la malaria y la tuberculosis si no se toman medidas urgentes, dicen, ser un duro revs en la batalla mundial contra las enfermedades infecciosas y podra llevar a la muerte de millones de nios y adultos en los pases ms pobres del mundo. Daos que afectan al sistema sanitario. Empleo de estas sustancias fraudulentas ocasionan efectos perniciosos y descontroles de patologas que podran suponer en ocasiones tratamientos costosos, hospitalizaciones e incluso la muerte del paciente. Adems de estos gastos, tenemos que tener en cuenta que la falsificacin de medicamentos disminuye los ingresos de los laboratorios farmacuticos, y por ende, los ingresos tributarios que stos realizan a los gobiernos. A esto hay que aadir la prdida de empleos

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que puede producirse al disminuir la cuota de mercado de las empresas farmacuticas. Daos sobre la empresa titular de la marca. Los medicamentos falsificados no slo tienen un gran impacto econmico sobre las compaas farmacuticas, sino que adems, y probablemente sea lo ms daino, deterioran la imagen de la empresa y la reputacin de la marca del medicamento. Debido a que slo algunos profesionales sanitarios especializados son capaces de distinguir a simple vista una falsificacin, y an as esto es cada vez ms complicado, es lgico pensar que si un paciente experimenta un problema relacionado con un medicamento falsificado, responsabilice al medicamento original y a su laboratorio fabricante antes de pensar que su reaccin adversa se ha debido a una falsificacin. Daos sobre la confianza del paciente. Aspecto vital a tener en cuenta ya que la utilizacin de medicamentos falsificados puede suponer un deterioro de la confianza del paciente en los medicamentos, y por lo tanto, en los profesionales de la salud que velan por su salud. Si para cualquier persona puede resultar evidente la calidad de una prenda de vestir al momento de comprarla, ya sea por su marca o por alguna cualidad apreciable, esto no es evidente ni se puede comprobar al momento de adquirir un medicamento en la farmacia. Es por ello que la relacin que establece un paciente con su farmacutico es esencialmente, una relacin de confianza, porque espera que ese profesional le asegure que los frmacos que le suministran cumplan con las caractersticas de eficacia, seguridad y estabilidad, es decir medicamentos de calidad. Daos a las finanzas del Estado, polticas de generacin de empleo y seguridad. Por tratarse de un mercado paralelo, este mercado no paga ningn tipo de impuesto por la elaboracin, im-

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portacin, distribucin, comercializacin y venta de sus productos. Adicionalmente, entidades como la Interpol sostienen que existe un estrecho vnculo entre las redes de falsificacin y mafias internacionales. Estudios de este organismo muestran cmo las organizaciones criminales utilizan este mercado paralelo para financiar el contrabando de armas, el narcotrfico y el terrorismo, entre otras actividades, al tiempo que incurren en otros delitos durante la manufactura y distribucin de los productos, como el trfico de personas y la explotacin infantil. Segn un estudio elaborado por la CCI (Cmara de Comercio Internacional) y presentado en el VI Congreso mundial, para luchar contra esa forma de fraude, celebrado en Paris en el 2/ Febrero/2011, los productos sujetos a derechos de propiedad intelectual representan entre el 4 y el 11% del Producto Interior Bruto (PIB) de los pases del G-8 y generan entre el 3 y el 8% de los puestos de trabajo en esos estados (34). A modo de ejemplo podemos citar los siguientes casos: La mayor parte de la bibliografa sobre medicamentos falsificados deriva de investigaciones periodsticas locales, siendo escasas las investigaciones cientficas desde la salud pblica con respecto a la enorme magnitud de esta empresa criminal. Los efectos sobre los pacientes de los medicamentos falsificados resultan difciles de detectar y cuantificar y la mayora quedan ocultos en las estadsticas de salud pblica. En muchos casos, los datos epidemiolgicos de los medicamentos falsificados los mantiene la industria farmacutica y las agencias gubernamentales en secreto. Las compaas farmacuticas emplean investigadores para descubrir el origen de la mercadera y facilitar el cierre de las industrias falsificadoras, pero esto ocurre en la mayora de los casos especialmente en privado (35).

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Algunas veces las compaas farmacuticas han publicado informacin para alertar a los trabajadores de la salud y a los pacientes de los peligros de los productos falsificados. Por ejemplo, Johnson and Johnson, Serono, Hoechst, Wellcome Foundation (ahora parte de GSK), GSK y Genentech han publicado informacin sobre los frmacos que ellos producen y que han sido falsificados o adulterados. En 1982, el paracetamol de venta libre en supermercados fue adulterado criminalmente con un compuesto de cianuro, causando la muerte de siete personas en los EE.UU. La compaa farmacutica cuyo producto haba sido adulterado, Johnson and Johnson, public alertas y cooper con la investigacin, y aunque el costo financiero para la compaa fue grande, su reputacin a largo plazo probablemente mejor (36). En 2003, Johnson and Johnson a la semana de haberse notificado un grave problema de falsificacin de su medicamento Procrit (Figura 7 a,b,c) utilizado para combatir la anemia, envi cartas a los profesionales de la salud en los EE.UU, alertando a estos profesionales de este grave problema de salud (37 ).

Figura 7 a.- Procrit autentico

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Figura 7 b.- Procrit falso

Figura 7 c.- Procrit autentic y falso

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Este problema causo 60 millones de dlares de prdidas por la retirada de productos de las farmacias y dos millones de dlares por la retencin de stock en aduanas, el 15,3% de las ventas de su frmaco. A las menores ventas y la retencin y retirada de productos, las farmacuticas aaden enormes y costosas demandas judiciales por efectos adversos provocados por frmacos falsificados.La informacin falsa puede daar seriamente a una compaa, y es por lo que tiene que utilizarse con prudencia. En la informacin al pblico se tendrn que tomar medidas para evitar que los pacientes no dejen de utilizar los productos de calidad, pero consideramos que esto se puede lograr si las compaas farmacuticas alertan al pblico en colaboracin con las agencias gubernamentales. Los intereses a largo plazo, tanto de los pacientes como de la industria, se protegen mejor con ms apertura y responsabilidad social hacia la salud publica. En 1982, Hoechst voluntariamente coloc alertas en las revistas libanesas para avisar a los farmacuticos y a la poblacin sobre la falsificacin de su medicamento Daonil (glibenclamida), utilizado en el tratamiento de la diabetes mellitus (38). En 2002, GSK (39) public el descubrimiento de falsificaciones de su medicamento para el tratamiento del VIH Combivir (zidovudine + lamivudine) y Genentech public informacin sobre falsificaciones de Neupogen (filgramostim) (40). La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America anunci en abril de 2003 que, a partir del primero de mayo de 2003 sus 60 miembros notificaran voluntariamente a la FDA, dentro de los primeros cinco das laborables despus de haber determinado que existen pruebas suficientes para sospechar que su producto est siendo falsificado. Siendo una propuesta de buena voluntad (41). En un informe del nmero de posibles medicamentos falsificados efectuadas por la FDA, indicaba que el problema haba crecido aproximadamente cinco por ao en los 90 a ms de 20 por ao desde el 2000 (Figura 8).
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Figura 8.- El nmero de investigaciones de posibles falsificaciones de medicamentos efectuados por la FDA ha ido en aumento

Las redes de fraude llegan a tal nivel que, incluso, se detect en el ao 2006 una falsificacin de un frmaco de Sanofi Aventis, el Rimonobant que todava estaba pendiente de comercializarse por el laboratorio. Otro de los revulsivos de la falsificacin ha sido el peligro de la gripe aviar, que slo en Estados Unidos se ha traducido en ms de 100 lotes falsos de tamiflu, la vacuna que inicialmente se pens que podra combatir la gripe aviar (22). El paludismo es una enfermedad generada por un agente infeccioso y est vinculado a la pobreza. En el ao 2008 un artculo publicado en la revista cientfica PLoS Medicine conclua que una invasin de medicamentos falsificados haba sido responsable de muertes por paludismo no tratado, prdidas econmicas a los fabricantes legtimos e inquietud en los sanitarios por el desarrollo de resistencia. El artesunato es un principio activo til en la lucha contra la

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enfermedad, pero lo que recibieron los habitantes del sudeste asitico en algunos casos no contena ni vestigios del frmaco (18). Desde el Observatorio de Medicamentos de Abuso, creado en el mes de julio del ao 2005 por el Colegio de Farmacuticos de Barcelona, se cuenta con datos de algunas analticas de medicamentos falsos. Parches anticonceptivos con ausencia total de principio activo; hormona del crecimiento obtenida a travs de Internet, sin principio activo y ofertada en comprimidos, lo cual es imposible en el caso de esta sustancia. Tambin se realizo analticas de Viagra, adquirido a travs de Internet y se detectaron pequeas trazas de sildenafilo (42). En los aos 2004 y 2005, la FDA, recibi notificaciones voluntarias de los fabricantes de Zocor, Lipitor, (Figura 9) Viagra, Evista y Carisoprodol, de que se estaban vendiendo versiones falsas de estos medicamentos a los consumidores de Estados Unidos, por parte de minoristas mexicanos, a lo largo de la frontera. Todos estos medicamentos falsificados fueron analizados y, o bien no contenan ningn ingrediente activo, o lo contenan en pequea medida (43).

Figura 9.- A la izquierda un comprimido de Lipitor (atorvastatina) autntica y a la derecha uno falsificado.

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En 1984, en Tailandia, la Wellcome Foundation public el descubrimiento de falsificaciones de su antibitico Septrin (cotrimoxazole), que carecan de cualquier tipo de ingrediente activo. Wellcome tambin recibi informes de que los productos falsificados estaban siendo exportados hacia el Reino Unido, informacin que hizo pblica junto con la advertencia que haba enviado a la Embajada Britnica en Bangkok (44). En los aos 2004 y 2005 en Argentina se produjeron 35 intoxicaciones por la administracin de Yectafer falsificado, 3 mujeres murieron, una de ellas con un embarazo de 28 semanas (Figura 10).Tras analizar los lotes de frmacos se vio no slo que contenan otro derivado de hierro, sino que las dosis de este principio activo eran tres veces superiores a las recomendadas (45).Con el objeto de producir mayor seguridad al consumidor la ANMAT (La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica de Argentina) acabo de prohibir la comercializacin y uso, en todo el territorio nacional de las unidades de Yectafer y Yectafer Complex.

Figura: 10.- Yectafer A/ Original, B/ Falso

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Una de las consecuencias fue que la empresa elaboradora del producto, el laboratorio AstraZneca S.A., debi modificar la presentacin de ambos medicamentos a partir del 5 de enero de 2005.Los daos a la marca son difcilmente valorables, pero AstraZeneca, por ejemplo, tuvo que soportar en este caso 15 reportajes en la televisin, 50 en la radio y 208 en la prensa internacional en los que se pona en duda la seguridad del frmaco. Otro alarma se produjo en Xinjiang (China) el 17 de enero del 2009 en la que hubo dos muertos y nueve personas hospitalizadas por la toma de un falso medicamento contra la diabetes. El medicamento era la glibenclamida que contena seis veces ms de dosis que la dosis considerada teraputicas. Se haban vendido 9.600 envases de dicho medicamento falso, pudiendo recuperar 8.536 envases. El medicamento haba sido comprado en una casa de alquiler en la que tambin impartan conferencias y realizaban determinaciones de glucosa en sangre de forma gratuita (46). La diferencia en la cantidad de principios activos puede deberse, bien a una cantidad incorrecta de los principios activos durante la fase de fabricacin, o bien a la formulacin final del comprimido, incapaz de imitar el perfil de liberacin del frmaco original; por ejemplo, el perfil farmacocintico del frmaco puede variar en funcin del proceso de fabricacin y podra producir una concentracin imprevista de principios activos en sangre provocando graves problemas. Los proceso cinticos de la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de los frmacos son especialmente crticos para frmacos con estrecho margen teraputico (47). En 1999 se produjeron 30 muertes por malaria en Camboya en pacientes que recibieron un medicamento que tericamente presentaba artusenato, uno de los antipaldicos ms potentes de los que se dispone actualmente, pero que realmente contena sulfado37

xina/pirimetamina, combinacin mucho menos efectiva. En 1995 murieron 89 nios en Hait al consumir un jarabe con paracetamol que inclua en su composicin glicerina contaminada con dietilenglicol, una sustancia habitualmente empleada como anticongelante en vehculos. Estos casos se repitieron tres aos despus en la India, donde murieron al menos otros 30 bebs de entre seis meses y dos aos (48). Se ha detectado gran cantidad de envases en los que se haba producido una manipulacin fraudulenta del embalaje para aumentar la fecha de caducidad de medicamentos ya caducados, adems de otras posibles alteraciones en la caja, en el blister, o cualquier otra forma de empaquetado, como por ejemplo la ausencia de pegatinas y hologramas de seguridad. Artur Theis est considerada en Alemania como la empresa especialista en cajas inimitables, en su fbrica de Wuppertal, ampliada hasta convertirla en una empresa de seguridad contra falsificaciones, existiendo las condiciones que hay en una imprenta de papel moneda: las personas entran en el departamento de produccin a travs de un nico control de acceso, las zonas de seguridad estn prohibidas para la mayor parte de los empleados, todos los procesos se documentan con precisin y se archivan. Toda esta meticulosidad es nica hasta ahora en la industria de embalajes alemana. El resultado de la cooperacin con Bayer Healthcare, es una especie de imagen lenticular que los falsificadores no pueden reproducir. Las empresas persiguen dos objetivos: En primer lugar, los consumidores finales deben poder comprobar si tienen un producto original en la mano y en segundo lugar, los expertos deben poder detectar las falsificaciones mediante controles. Para comprobar de forma demostrativa las soluciones de codificacin e identificacin, la Asociacin Europea de la Industria Farmacutica (EFPIA) puso en marcha en Suecia un proyecto pilo38

to en septiembre de 2009. Durante algunas semanas, los embalajes de medicamentos para 25 farmacias de la regin de Estocolmo se dotaron de un cdigo Datamatrix bidimensional. En l pueden incluirse ms informaciones que en un simple cdigo de barras. En el proyecto sueco, adems del nmero de artculo contena tambin un nmero de lote, la fecha de caducidad y el nmero de serie. Los farmacuticos lean el cdigo con un escner y lo comparaban directamente con una entrada en la base de datos. El control dura pocos segundos, por lo que las falsificaciones se detectan inmediatamente. El cliente reciba sus medicamentos slo despus de la comprobacin de seguridad. Se acreditarn siguiendo este sistema unos 100.000 embalajes de medicamentos con gran xito, segn EFPIA (49). Durante la epidemia de meningitis de 1995 en Nger, las autoridades recibieron la donacin de 88.000 vacunas de Pasteur Merieux y SmithKline Beecham desde la vecina Nigeria. Se comprob que los medicamentos eran falsificaciones, sin trazas del principio activo. Aproximadamente 60.000 personas fueron inoculadas con las vacunas falsificadas y las consecuencia fue la muerte de 2.500 personas (50). Un estudio realizado en la Regin de Asia Sud- oriental por la OMS, en 2001 revel que el 38% de los 104 antipaldicos que se vendan en las farmacias no contenan principio activo alguno. (51) En el ao 2006, en Panam, varias decenas de pacientes ingresaron en los hospitales pblicos con cuadros que producan diarrea, nauseas, vmitos, debilidad general en las extremidades y problemas urinarios. La causa fue la presencia de un 8 % de dietilenglicol en un jarabe expectorante que los pacientes habran utilizado y que fue elaborado por el laboratorio de la Caja de Seguro Social (CSS) (51). Este excipiente habra sido comprado como glicerina, y circulado con esa etiqueta falsa a travs de varios interme39

diarios, algunos de ellos europeo. Finalmente, se comprob que el producto era producido por el laboratorio chino CNSC Fortune Way Company. Esta situacin provoco, al menos, 51 fallecidos en Panam Las autoridades informaron sobre aquellos medicamentos fabricados por la CSS que no se deben consumir porque pueden estar contaminados con dietilenglicol. Y siendo: Jarabe sin azcar antihistamnico-expectorante de 120ml.; Guayacolato de glicerino; Teofilina; Paracetamol; Dextrometorfano; Difeninhidramina (52) Durante el ao 2009 una operacin dirigida por INTERPOL, y despus de cinco meses de arduo trabajo, se logr incautar en China y pases vecinos alrededor de veinte millones de comprimidos, frascos y sobres de medicamentos falsificados e ilcitos. Decenas de personas fueron detenidas y se clausuraron alrededor de cien puntos de venta al por menor. En el Oriente Medio y en Europa tambin algunas redadas localizaron medicamentos ilegales por un valor de cientos de millones de dlares. Segn el Instituto de Seguridad Farmacutico, una organizacin financiada por la industria farmacutica, la mayor parte del comercio de medicamentos falsificados en la actualidad se desarrolla en Asia. En cambio para Aline Planon, funcionaria de la Organizacin Internacional de Polica Criminal (INTERPOL), en todo el mundo existen casos de medicamentos adulterados: Hay un flujo de productos que llegan de todas partes y salen hacia todas partes, y hay muchsimos centros de distribucin (18). En 2004, las autoridades chinas arrestaron a 22 productores de leche en polvo peditrica de muy baja calidad sanitaria y cerraron tres fbricas despus de la muerte de ms de 50 nios (53). Un total de 192.000 pacientes chinos murieron en 2001 por medicamentos falsificados y en el mismo ao las autoridades chinas clausuraron 1.300 fbricas mientras investigaban 480.000 casos de

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medicamentos falsificados por un valor de 57 millones de US$ (54). Tan slo en frica, unos 3.000 nios menores de cinco aos mueren cada da a causa de la malaria. Las autoridades sanitarias se muestran particularmente preocupadas por el incremento en el comercio de artesunato falso, el principal compuesto de los medicamentos antimalricos. Estos frmacos contienen sustancias totalmente inactivas como almidn, o compuestos baratos como paracetamol. A veces, s, contienen antimalricos, pero con dosis muy bajas Aunque hasta ahora nadie ha sealado a los responsables de este peligroso comercio, muchos apuntan hacia China. Segn Interpol, se trata de un negocio transnacional (55). Segn John Newton, gerente del Programa de Derechos y Propiedad Intelectual de Interpol. Las personas que estn detrs de este negocio de falsificaciones son criminales organizados en varios pases. El comn denominador que hemos visto es que son de origen chino, pero pueden provenir de Malasia, de China, o de Myanmar y han establecido redes en varios pases que son muy difciles de eliminar (56). La falsificacin de medicamentos es un negocio cada vez ms lucrativo, cuya incidencia est vindose incrementada en los ltimos aos a pasos agigantados, tal y como demuestra el cada vez mayor nmero de incautaciones. El xito que tiene este trfico ilegal a nivel mundial podra deberse, entre otros, a alguno de estos factores, que tienen especial repercusin en los pases en vas de desarrollo (57). Ausencia de marcos jurdicos adecuados. En ocasiones el trfico de medicamentos falsificados al da de hoy no es considerado como un delito grave, y las sanciones impuestas a los infractores son mnimas. Adems, debemos tener en cuenta que muchas veces

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lo ms difcil es encontrar a los culpables, ya que estos se encuentran en pases extranjeros. La ausencia de una legislacin internacional armonizada permite a estos criminales escapar a la justicia Colaboracin ineficaz entre todas las partes implicadas en la lucha contra la falsificacin: Como las autoridades nacionales e internacionales, los propios fabricantes, los servicios aduaneros, los cuerpos policiales, los profesionales y el sistema judicial Globalizacin. La tendencia hacia el mercado libre facilita la circulacin de mercancas, y dificulta los controles aduaneros. La propia masa inmensa de mercancas que circulan por el mundo hace casi imposible detectar medicamentos falsificados en una partida determinada, que en la mayora de los casos, ni siquiera viene registrada como medicamentos importados. Por supuesto, la globalizacin econmica y la cada de las barreras arancelarias son aprovechadas por las mafias para trasladar, exportar y reexportar sus mortales productos, borrando con frecuencia sus huellas de manera muy eficaz. Mientras tanto, la globalizacin facilita el camino para la falsificacin, expandiendo las redes de distribucin y hacindolas ms complejas. Como resultado, los medicamentos son ms difciles de rastrear y no es una sorpresa que Internet haya hecho ms fcil la venta de frmacos falsificados en las pises desarrollados y en desarrollo. La Alianza Europea para Acceso a Medicinas Seguras (EAASM) sugiere que ms del 60 por ciento de los medicamentos vendidos con receta a travs de Internet son falsos o de baja calidad farmacutica (27). Ineficacia de los controles en la fabricacin, importacin y distribucin de los medicamentos. Los pases en vas de desarrollo carecen de presupuestos para proceder al anlisis pormenorizado de las sustancias que entran en su territorio. Algunos intereses

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creados pretenden equiparar la falsificacin de medicamentos a la piratera en sus distintas formas, ya sea de ropa, de complementos de marca, de perfumes o de discos y pelculas. Pero la piratera ofrece artculos que no tienen diferencias esenciales con los originales (aunque esto, claramente, no los legitima), mientras que los medicamentos falsificados son productos diferentes disfrazados de originales, que pueden causar daos graves directa o indirectamente. En la actualidad, alrededor del 20% de los pases disponen de una reglamentacin farmacutica bien desarrollada y operativa. Del resto, aproximadamente la mitad cuentan con reglamentaciones y grados de desarrollo diversos, y en el 30% no existen o son muy limitadas. La realidad es que muchos pases de bajos ingresos no pueden garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos que circulan en sus mercados. Los problemas de una reglamentacin ineficaz traspasan las fronteras nacionales y tienen consecuencias a nivel mundial. El uso de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad puede acarrear fracasos teraputicos, agravamiento de las enfermedades, farmacorresistencias y en ocasiones, la muerte de los pacientes El dinero gastado en medicamentos ineficaces o de mala calidad es dinero desperdiciado, ya sea por los consumidores o por las administraciones pblicas. Las Administraciones deben crear unos slidos organismos nacionales que reglamenten eficazmente la fabricacin, el comercio y el uso de los medicamentos a fin de proteger y promover la salud pblica. Con la rpida incorporacin de los medicamentos de alta tecnologa a las redes de importacin, exportacin y distribucin (incluido el comercio electrnico), cada vez son ms preocupantes los problemas de seguridad calidad y eficacia de los medicamentos. Mejora en los procesos de fabricacin de los medicamentos falsificados. Si bien los primeros frmacos que se falsifi43

caron eran burdas copias del original, y se distinguan a simple vista, actualmente nos enfrentamos a verdaderos profesionales de la falsificacin que elaboran productos indistinguibles con respecto a la marca copiada, y que por tanto slo pueden diferenciarse a travs de tcnicas analticas, tcnicas que en muchos casos no estn disponibles en todos los pases (24). Situacin socioeconmica de analfabetismo y pobreza de los consumidores. El desconocimiento de los riesgos de estos productos, la falta de conciencia social, la incapacidad para distinguir lo autntico de lo falso, y especialmente la incapacidad de acceder a un medicamento de calidad, pero costoso, pone en situacin de desventaja a estos pacientes, especialmente a los del tercer mundo. Fragmentacin excesiva de los canales de distribucin. La implicacin de gran nmero de transacciones en la distribucin, especialmente si sta se produce entre personas o entidades de distintos pases, aumenta la posibilidad de que un falsificador se infiltre en la distribucin legal. Al comprar directamente los medicamentos a los laboratorios fabricantes o a las distribuidoras oficiales se garantiza a la ciudadana que el frmaco que est en el canal es autntico y, por tanto, se puede consumir con total confianza. Esta labor se integra en la estrategia europea de lucha contra los medicamentos falsificados: el riesgo de que los medicamentos falsos penetren en los canales oficiales en pases de la Unin Europea preocupa a las autoridades sanitarias y a los agentes del sector. Rentabilidad econmica elevada. Los medicamentos falsificados suelen fabricarse en laboratorios clandestinos carentes de las mnimas condiciones higinico/sanitarias en la mayora de los casos, con personal no cualificado y con unos costos de distribucin mnimos, lo que hace que sea una actividad poco costosa de la

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que existe una gran demanda y produce grandes beneficios de forma rpida. Ausencia de regulacin de los precios de los medicamentos. Los precios libres en los medicamentos pueden ocasionar una competencia entre los vendedores, que facilita las oportunidades a los falsificadores, ya que pueden ofrecer su producto a menor precio, sirviendo como reclamo para la captacin de clientes. Inexistencia o poca cobertura de seguridad social. Estrechamente relacionado con los dos puntos anteriores. En aquellos pases en los que el propio paciente es el que debe pagar su medicacin, es lgico pensar que ste busque el producto a precio ms econmico, mxime si a esto le aadimos las situaciones de pobreza extrema existentes en el tercer mundo. Utilizacin de nuevas tecnologas para la publicidad, venta y distribucin: Internet. La incapacidad para legislar Internet, junto con la posibilidad de poder ocultar fcilmente tanto al vendedor como el origen del medicamento, hacen que sea difcil controlar la venta de medicamentos a travs de la red. Esto facilita la venta de falsificaciones, y de hecho, Internet se est convirtiendo en la autopista que emplean los traficantes para poder introducir sus productos en los pases desarrollados (56). Los medicamentos falsificados tienen un aspecto muy similar a los productos autnticos, que incluso los profesionales de la salud no pueden distinguirlos. Aunque a veces la tecnologa pueda contribuir al problema como se menciono inicialmente, tambin proporciona herramientas que ayudan a los fabricantes a mantener la ventaja en la lucha contra los falsificadores. Una estrategia tecnolgica eficaz contra la falsificacin, debe tener en cuenta los siguientes tres principios claves:

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Embalaje: Mantener la integridad del embalaje de origen del fabricante a lo largo de la cadena de suministro tiene una importancia fundamental; de esta forma se garantiza que el cdigo del embalaje aplicado por el fabricante original no se modifique, permitiendo detectar ms fcilmente si los productos o el embalaje han sido adulterados. Utilizar tecnologas que permitan detectar adulteraciones en los envases secundarios (o sea el envase de los comprimidos dentro de la caja) tambin contribuye a garantizar la integridad de los contenidos. Por ejemplo, los envases de los productos pueden tener sellos de seguridad o estar pegados con cartones perforados. Otra opcin consiste en disear cajas plegables cuyo cartn se rompe inevitablemente (prueba de que ha habido una manipulacin indebida) cuando se abre el embalaje por primera vez. La Etiqueta de Seguridad Sanofi Aventis Segurity Label es una etiqueta de 25x15 mm. (Figura 11) a prueba de manipulacin que se aplica al acondicionamiento secundario de productos de alto riesgo. Actualmente, SASL (Simple Authentication and Security Layer) protege Plavix en Europa y en mercados intercontinentales de Asia / Pacifico (58).

Figura 11.- Etiqueta de seguridad

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Con el fin de establecer mejores medidas de seguridad que eviten la falsificacin de envases, se analizaron temas relacionados con este problema de trascendencia e inters mundial, durante la vigsimo primera edicin de EXPO PACK Mxico 2006, la exposicin ms importante de la industria del envase y embalaje en Latinoamrica, a fin de incrementar la confianza de los consumidores de productos terminados. En el marco de EXPO PACK Mxico 2006 se realizaron ciclos de conferencias sobre este tema, adems de los nuevos materiales en los envases de la industria farmacutica; sistemas de impresin; ventajas de la flexografia; tendencias e innovacin en el diseo de envases; desarrollo de sistemas integrales de lneas de produccin de envasado, y tendencias tecnolgicas en la maquinaria para la fabricacin de envases. Los temas referentes a seguridad que se presentaron durante el ciclo de conferencias se encuentran: Sistemas de seguridad incorporados a los envases farmacuticos; normas y estndares de seguridad aplicables al sector de la industria farmacutica; uso de nuevos materiales y/o diseos de envases farmacuticos, as como las ltimas tendencias de envasado. La exposicin internacional EXPO PACK Mxico, es una verdadera opcin para que los empresarios interesados en encontrar soluciones innovadores y flexibles de envase, embalaje y procesamiento, as como la tecnologa de punta para mejorar la seguridad y competitividad de sus productos (59). Marcado especial: El marcado de seguridad visible permite la autenticacin de los productos en cada etapa de la cadena de suministro (comerciantes al por mayor, farmacias, hospitales, etc.). Existen varias formas de seguridad en el mercado, entre otras los hologramas, las tintas que cambian de color y los grabados (que tambin se utilizan para los billetes de banco). El marcado de segu47

ridad oculto o invisible puede ser utilizado por los fabricantes para autenticar sus productos y detectar falsificaciones. Se trata de los marcadores qumicos, como las tintas que permiten integracin de una firma qumica que puede estar incorporada en diferentes elementos del embalaje (Figura 12).

Figura 12.- Ejemplos de marcados especiales (de izquierda a derecha): hologramas, tintas/pelculas que cambian de color, grabados-filigranas. (Foto STP Pharma Pratiques)

La eleccin de las tecnologas de autenticacin debera ser especfica para cada fabricante con objeto de reducir los riesgos de copia por falsificadores. Si cada empresa tuviera su propio sistema de marcado, los falsificadores tendran que copiar tantos tipos de marcadores como productos estn tratando de falsificar. Sistema de codificacin y de identificacin normalizada y en serie: Adems de los embalajes internos y externos perfeccionados, y el marcado visible e invisible, los fabricantes pueden aplicar una tercera medida un sistema normalizado de codificacin y de identificacin. La rastreabilidad y la seguridad de los medicamentos pueden controlarse utilizando cdigos especficos impresos en los envases internos, especialmente si las farmacias estn equipadas para interpretar los cdigos. Aunque esta tecnologa ya existe, y se utiliza para identificar lotes o grandes cantidades de productos, tambin podra y debera utilizarse a nivel farmacutico. Por ejemplo, las farmacias podran utilizar un lector de cdigos de barras para verificar la autenticidad

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de los productos, as como otras informaciones que figuren en el cdigo de barras, como el nmero de remesa y la fecha de vencimiento. La digitalizacin de cada envase en el lugar de distribucin, y su vinculacin con sistemas de prescripcin electrnica, garantizara que cada paciente reciba el producto correcto, y que los productos vencidos as como las falsificaciones se detecten automticamente. Adems, atribuir un nmero aleatorio especfico a cada caja contribuira a impedir que se despachen falsificaciones. Los falsificadores tambin estn al tanto de los ltimos adelantos tecnolgicos, en consecuencia, es necesario realizar constantes esfuerzos para mejorar la tecnologa. Sin embargo, la buena noticia es que estas tecnologas pueden aportar una contribucin a la elaboracin de estrategias eficaces contra la falsificacin, especialmente en los mbitos de la autenticacin y la rastreabilidad. Hace algunos aos, hubiera resultado bastante sencillo responder a esta pregunta, por lo menos a escala europea: especialmente los medicamentos relacionados con el estilo de vida (p. ej. medicamentos contra la disfuncin erctil). No obstante, tal como se indica en el ltimo informe sobre medicamentos falsificados de la Comisin Europea, aunque los medicamentos para tratar la disfuncin erctil (Viagra, Cialis) siguen siendo los que ms se falsifican, tambin se han detectado otras falsificaciones de medicamentos importantes, para el tratamiento del colesterol o de la osteoporosis, y de medicamentos para el control de la hipertensin. En Estados Unidos, la National Association of Boards of Pharmacy ha creado la Lista Nacional de Productos Susceptibles (National Specified List of Susceptible Products), disponible en http://www.nabp.net/ftpfiles/NABP01/ List.pdf, que incluye los 32 frmacos ms susceptibles de ser adulterados, falsificados o alterados y que suponen un mayor riesgo para la salud pblica (60).La versin ms actualizada de esta lista incluye:

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1. Combivir (lamivudina/zidovudina) 2. Crixivan (indinavir) 3. Diflucan (fluconazol) 4. Epivir (lamivudina) 5. Epogen (epoetina alfa) 6. Gamimune (inmunoglobulina) 7. Gammagard (inmunoglobulina) 8. Inmunoglobulina 9. Lamisil (terbinafina) 10. Lipitor (atorvastatina) 11. Lupron (leuprolide) 12. Neupogen (filgrastim) 13. Nutropin AQ (somatropina derivada de Escherichia coli) 14. Panglobulin (inmunoglobulina) 15. Procrit (epoetina alfa) 16. Retrovir (zidovudina) 17. Risperdal (risperidona) 18. Rocephin (ceftriaxona) 19. Serostim (somatropina derivada de clulas de mamfero) 20. Sustiva (efavirenz) 21. Trizivir (abacavir/lamivudina/zidovudina) 22. Venoglobulin (inmunoglobulina) 23. Viagra (sildenafil) 24. Videx (didanosina) 25. Viracept (nelfinavir) 26. Viramune (nevirapina) 27. Zerit (estavudina) 28. Ziagen (abacavir) 29. Zocor (simvastatina) 30. Zofran (ondansetrn) 31. Zoladex (goserelina) 32. Zyprexa (olanzapina)

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A partir de esta lista resulta bastante difcil establecer un perfil especfico de los medicamentos que tienen ms posibilidades de ser falsificados. Por ello, es importante que los farmacuticos presten atencin a todos los productos que despachan en las farmacias comunitarias o de hospitales. Como ya hemos comentado, la distribucin de los medicamentos falsificados es universal, aunque existen grandes diferencias entre los pases. Segn datos aportados por representantes de la Guardia Civil en la Jornada de Seguridad de la Industria Farmacutica, que tuvo lugar el da 3 de febrero de 2009 en Madrid, podemos establecer tres tipos de pases: productores, de trnsito y consumidores (58). Entre los pases productores destaca la India en primer lugar, seguida de China y Pakistn. Se estima que alrededor del 30% de los medicamentos fraudulentos que circulan mundialmente se falsifican en India, mientras que el 10% provienen de China. La fabricacin se puede dar tambin en otros pases de frica, Sudamrica y Asia, regiones en las que los controles sanitarios no son tan exhaustivos como en Europa o Norteamrica. No obstante, no debemos olvidar que el perfeccionamiento de las tcnicas de falsificacin ha permitido que aumente la fabricacin de estos medicamentos en pases donde los controles son ms estrictos. Las autoridades sanitarias y policiales de estos pases han intentado luchar con ms o menos xito contra estas redes de trfico de medicamentos, y de hecho han tenido lugar varias operaciones policiales importantes, con el desmantelamiento de laboratorios clandestinos y la incautacin de frmacos falsificados. Estos pseudolaboratorios (Figura 13) carecan de las mnimas condiciones higinicas exigibles, y solan trabajar con medios muy limitados y rudimentarios. De hecho, en la mayora de los casos, los
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falsificadores detenidos llevaban a cabo su actividad delictiva en viviendas corrientes, pequeas fbricas domsticas o simplemente en el patio trasero de una casa. Sin embargo, los grandes beneficios obtenidos en la venta de estos medicamentos falsos permiten que comience a introducirse maquinaria de ltima generacin, que est aumentando cada vez ms la calidad de las copias. Junto con estos pases productores, encontramos otros en los que el medicamento falso va a circular con destino a un tercer pas. Son los pases que podramos denominar de trnsito.

Figura 13.- Laboratorio clandestino en China

Entre ellos destacaran dos, Rusia, que en 2006 fue el pas donde ms medicamentos falsificados se incautaron, y Emiratos rabes Unidos. El puerto de Dubai, regin estratgica en el golfo Prsico, contina siendo uno de los puntos de trnsito ms impor52

tante para el transporte de estas falsificaciones. Tambin hay una distribucin importante desde la propia India y China, (Figura14) a travs de Hong-Kong, hacia Europa, concretamente hacia el Reino Unidos. No obstante, ante el aumento de la vigilancia en estos pases, las mafias estn buscando nuevas rutas de envo, a travs de pases como Afganistn, Guinea o Suiza. De tal modo, la mayor cantidad de medicamentos falsificados que se incautaron en Espaa durante 2008 procedan de India, Emiratos rabes Unidos, Indonesia y Suiza. Desde estos pases de trnsito los medicamentos falsos se introducen en Europa. La entrada se realiza fundamentalmente a travs de Inglaterra (y desde aqu llegan a EEUU) y de Alemania, pero como hemos comentado, las rutas de distribucin suelen cambiar cuando una de ellas se hace ms peligrosa.

Figura 14.- Rutas de comercializacin de medicamentos falsos

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A pesar de que los medicamentos falsificados llegan a Europa, los controles aduaneros y la estanqueidad de la cadena de distribucin farmacutica dificultan mucho la venta de estos productos. No pasa lo mismo con pases de Sudamrica, Asia y frica, que se pueden considerar como los pases consumidores de medicamentos falsificados. Los medicamentos falsos son producidos en serie, en fabricas clandestinas y con un montaje de distribucin planeado por grupos experimentados en el narcotrfico y el comercio blico. Comprimidos, ampollas entraran a los mercados de diversos pases usando marcas famosas y dirigidas al tratamiento de diversos problemas, tales como el cncer, hipertensin arterial y hasta estimulantes sexuales, segn medios periodsticos brasileos. La Polica Federal brasilea ha manifestado que Colombia es uno de los puntos de partida y trnsito de una de las ms recientes rutas de entrada de remedios falsificados a mercados como el de Brasil. Desde all, los cargamentos entran va area a Bolivia, luego ingresan a Brasil transportados en camiones hasta llegar a Cuiab ( capital de Mato Grosso) y luego son distribuidos para grandes capitales. Hasta ahora la ruta ms conocida comenzaba en Paraguay. los grupos de traficantes usan barcos para transportar los cargamentos, ingresar a Brasil por el Lago de Itaip y por el ro Paran (Regin llamada como Triple Frontera). Foz Iguau y Guara, en el estado de Paran, son las ciudades desde donde la mercadera ilegal es introducida en Brasil y otros pases, segn surge de las investigaciones del caso ( 61 ). La voluntad poltica y el slido compromiso del gobierno son esenciales para que exista un esfuerzo concertado a fin de mejorar el control de los medicamentos y reducir la incidencia de la falsificacin.

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Las responsabilidades del gobierno incluyen: Establecer la obligatoriedad de incluir dispositivos de seguridad especficos en el envase de medicamentos. Reforzar las medidas de control existentes con el fin de evitar la entrada y posterior distribucin de medicamentos falsificados, especialmente en el canal farmacutico. Establecer un sistema de vigilancia que permita la deteccin precoz en el territorio de medicamentos falsificados. Implantar un sistema de comunicacin rpido y permanente entre agentes y autoridades sanitarias, que permita la retirada gil de los medicamentos falsificados una vez confirmada su existencia. Reforzar las medidas de control existentes con el fin de evitar la entrada de medicamentos falsificados y su distribucin en el territorio. Contar con una legislacin adecuada, que tipifique el trfico de medicamentos como delito grave, e imponga sanciones penales importantes a los falsificadores. Conseguir una armonizacin legislativa internacional, que evite el amparo de estos criminales en ciertos pases que se han convertido en parasos para la falsificacin. Establecer redes internacionales de informacin para monitorizar el trfico de mercancas, intercambiar informacin sobre medicamentos falsificados y enviar alertas de unos pases a otros. Coordinar las actividades de las autoridades de salud, servicios aduaneros, organismos de seguridad del estado, instituciones judiciales y laboratorios fabricantes para garantizar el control y la persecucin del trfico ilcito de medicamentos.

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Aumentar la informacin pblica de la sociedad, concienciar a la poblacin acerca de este problema y de la necesidad de adquirir los medicamentos en los establecimientos legalmente autorizados. Al comprar un medicamento en un lugar que no sea una farmacia legalmente establecida, o por Internet, en un sitio del que no se puede corroborar su localizacin fsica y a un precio desproporcionadamente ms bajo del habitual, existe una alta posibilidad de que ese medicamento sea falsificado o robado. En el primer caso, es obvio que lo que se obtiene no es siquiera un medicamento, ser en el mejor de los casos, un comprimido de almidn sin ningn efecto teraputico. En el caso de los medicamentos robados, el riesgo no es menor, pues estos no son transportados ni almacenados en las condiciones que requieren y el medicamento ya no tiene las mismas propiedades originales. La falsificacin de medicamentos es un problema global, el cual no podr solucionarse sino se trabaja en los temas que estn en el lado de la oferta. La mayora de los medicamentos falsos son fabricados en los pases en va de desarrollo, de modo que para que haya progreso, es fundamental que en estos pases haya reformas. El rea ms importante para estas reformas es la vigencia del estado de derecho, la definicin y respeto de los derechos de propiedad, y la posibilidad de hacer cumplir los contratos. Si tales reformas no se ejecutan, cientos de miles de personas seguirn muriendo cada ao gracias a los falsificadores (62).

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4.

LA VENTA DE MEDICAMENTOS POR INTERNET: SU PROBLEMTICA

Resulta paradjico que se haya aprobado en Espaa la venta de medicamentos sin receta a travs de Internet (Ley 29/2006, de 26 de julio), cuando la mayora de las organizaciones sanitarias de mbito internacional alertan del peligro que ello conlleva. En Espaa, donde tenemos la mayor y mejor distribuida red de farmacias y los precios de medicamentos ms bajos de toda Europa, la apertura de esta canal de distribucin, lejos de favorecer la atencin y salud del paciente, provocar situaciones fcilmente predecibles, marcadas por la inseguridad jurdica, la ausencia de control tcnico, el fomento del autoconsumo y la automedicacin por publicidad encubierta, e incluso, abusos, estafas, aparicin de mafias y comercio con medicamentos falsificados. Esto es algo que ya est sucediendo en la red en pases donde esta actividad es legal e incluso est pretendidamente regulada porque, por la propia naturaleza de su dispensacin, el canal de Internet es difcilmente regulable e incontrolable. En todos estos casos descritos, se pone en riesgo la salud del paciente, que pasa a ser un mero consumidor de medicamentos, independientemente de que estos precisen o no receta. No podemos olvidar que las antes llamadas especialidades farmacuticas publicitarias (EFP), ahora conocidas como medicamentos sin receta, aunque no sujetas a prescripcin mdica, no estn exentos de peligrosidad en su uso. Y como medicamentos que son, debemos cuidar que su va de prescripcin, distribucin, dispensacin, control y seguimiento, sean realizados bajo la supervisin de profesionales sanitarios que garanticen la seguridad del ciudadano. Con
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la venta por Internet, todas estas garantas desaparecen porque es el propio consumidor quien se diagnostica y dispensa (63). Todos los medicamentos, con o sin receta, poseen principios activos que al interaccionar con otros, pueden generar incompatibilidades y producir graves efectos secundarios sobre la salud. Por esta razn se deben obtener con unas mnimas garantas de calidad, informacin y consejo farmacutico. Su uso inadecuado puede ser muy peligroso, especialmente en nios, personas mayores y grupos especiales de pacientes. En muchas ocasiones, la frontera entre un medicamento con receta y otro sin receta, es sencillamente la dosis de uso, as en dosis bajas el medicamento se puede dispensar sin receta, mientras que a dosis altas requiere la presentacin de la misma.La incorrecta utilizacin de dosis bajas se iguala con la utilizacin de dosis altas, pero sin necesidad de presentar la correspondiente receta mdica que garantiza la necesidad de dicha dosis y tratamiento. La compra por Internet facilita esta forma de uso incorrecto, al no permitir ningn tipo de control. Otro problema es que tambin es posible abusar o volverse adicto a medicamentos sin receta, como es el caso del dextrometorfano presente en algunos medicamentos de venta libre para la tos, que a altas dosis puede provocar problemas de percepcin del entorno y pueden causar confusin e incluso producir alucinaciones. Este es un problema que ya se est dando en la juventud, los cuales usan este medicamento para uso ldico y no curativo. Legislar para mejorar un texto que lleva por ttulo Ley De Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, habra que tener especial cuidado para no hacerlo de manera contradictoria, como sucede en este caso, atentando al propio derecho a la proteccin de la salud que tiene el ciudadano al habilitar un canal de adquisicin de medicamentos que hoy en da es deficiente, inseguro y rechazado, como se ha dicho, por la mayora de organi58

zaciones sanitarias a nivel mundial. El camino debe ser precisamente el de legislar en comn para evitar la entrada de canales de venta ilegales y el descontrol, as como concienciar a la sociedad de los riesgos de este tipo de actuaciones. La venta de medicamentos por Internet no establece una garanta de uso, sino de abuso, de aumento de la automedicacin y del consumo de frmacos. Lejos de garantizar el buen uso de los medicamentos se puede predecir que ese uso, a travs de Internet, se convierte en irracional por el anonimato y las extraas motivaciones que a menudo incitan al uso de este canal, y por la ausencia de comunicacin, control e informacin. Solo conseguir romper nuestro modelo de farmacia y transformarlo en otro como el estadounidense, un mercado globalizado de medicamentos con precios muy superiores a los que actualmente encontramos en nuestro pas, con los riesgos de salud pblica propios de una sociedad que fomenta el consumo indiscriminado de medicamentos debido a la presin publicitaria a la que se ve sometida (64).

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5.

LEGISLACIN ESPAOLA Y EUROPEA SOBRE LA VENTA DE MEDICAMENTOS POR INTERNET

En nuestro pas, la Ley 25/1990 del 20 de diciembre del Medicamento, estableca que la custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos corresponder a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas o a los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud, y de las estructuras de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud. La nueva Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios dice lo siguiente: Se prohbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemticos de medicamentos sujetos a prescripcin mdica. La normativa de desarrollo regular dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artculos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objetos de venta (65). Se prohbe a s mismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de medicamentos. Lo primero que se nos plantea es: Medicamentos sujetos a prescripcin mdica. Segn el artculo 19 de la Ley 29/2006, estn sujetos a prescripcin mdica los medicamentos que se encuentran en los siguientes supuestos:

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Los que puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control mdico. Los que se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizacin, y por ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud. Los que contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar ms detalladamente. Los que se administren por va parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripcin mdica. Corresponde a la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, que es la encargada de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos elaborados industrialmente, determinar en el acto de prescripcin, clasificndolo en medicamento sujeto a prescripcin mdica o medicamento no sujeto a prescripcin mdica. Encontramos aqu una diferencia respecto a la Ley anterior, en la que se diferenciaban medicamentos con o sin receta y en la nueva Ley se habla de medicamentos sujetos a prescripcin mdica o no sujetos a prescripcin mdica. Medicamentos no sujetos a prescripcin mdica: Los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica son aquellos destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico, que informar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin (Art. 19.4). Son los que la Ley denomina genricamente medicamentos para el autocuidado de la
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salud. La nueva Ley, no entra a regular directamente las condiciones especficas en las que este tipo de medicamentos pueden venderse por Internet u otro procedimiento telemtico, remitindose a la normativa que se dicte en un futuro. Otro punto dudoso es: cmo se aprueba la venta por Internet y se prohbe la venta a domicilio?. El subsecretario del Ministerio de Sanidad, consider como interpretacin al artculo 2.5 que no implica una venta por Internet, como todo el mundo ha entendido, sino un encargo. Realiza la interpretacin de manera que al quedar prohibida en el mismo la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de medicamentos, esto convierte a la venta por procedimientos telemticos de especialidades no sujetas a prescripcin mdica en un encargo de estos frmacos a la oficina de farmacia, a la que luego tendr que acudir el paciente para adquirir el pedido. Esta interpretacin suscit un interrogante principal: Si se permite la venta por correspondencia e Internet de estos medicamentos a la vez que se prohbe a domicilio y la venta indirecta, qu se entiende por venta a domicilio y por venta indirecta? Ms tarde, el Ministerio de Sanidad aclara: el paciente compra por Internet y el medicamento le llega a casa, si bien est por decidir como se articular este segundo paso. Es decir, la entrega del frmaco al paciente en la propia farmacia con la que se haya cerrado la transaccin comercial por Internet es solo una de las posibilidades que podra recoger el mencionado reglamento posterior a la Ley. Sin embargo, no todo est tan claro, porque Ministerio, juristas y tribunales discrepan en su modo de entender los conceptos clave (venta, y dispensacin a domicilio). Lo que s es fundamental es que para llevar a cabo esta modalidad de venta, nicamente puede ser prestador de este servicio un farmacutico con oficina de farmacia abierta al pblico. Dicho far63

macutico estar sometido a las obligaciones generales que le impone la Ley 34/2002, de 11 de julio de Servicios de la Sociedad de la Informacin y de comercio electrnico, a estos prestadores de servicios: constancia registral del nombre de dominio, informacin general sobre datos del colegio profesional al que corresponda, ttulo acadmico, NIF, etc. Y tambin al rgimen de responsabilidades especficas civil, penal y administrativa que recoge la Ley para ellos. En general las leyes vigentes en toda la Unin Europea podran servir para controlar, prohibir o sancionar la venta de medicamentos a travs de canales distintos a los convencionales. En todos los pases, a excepcin de Gran Bretaa, Suecia o los Pases Bajos, se encuentra prohibido este tipo de venta. Existen las siguientes directivas que controlan los problemas derivados de la venta de medicamentos por Internet: a) La legislacin Europea sobre la distribucin de medicamentos est basada en el principio de que un producto no puede ser vendido si no posee una autorizacin previa (Directiva 65/65/CEE) b) La Directiva 92/26/CEE relativa a la clasificacin en materia de dispensacin de medicamentos de uso humano hace la distincin de medicamentos con receta y sin receta mdica. As establece que los criterios y las condiciones de dispensacin pueden ser diferentes de un pas a otro. c) La Directiva 92/27 es obligatorio incluir en el material de acondicionamiento un prospecto informativo sobre el medicamento. d) La Directiva 92/28/CEE sobre publicidad para los medicamentos con receta mdica. Consecuentemente, la venta de estos medicamentos por Internet queda totalmente prohibida. (66).
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e) La Comisin ha propuesto la prohibicin de la compra por Internet para todos los medicamentos. Esta propuesta figura en la posicin comn adoptada por el Consejo y el Parlamento el 8/7/96 y en la propuesta modificada de Directiva del 30/7/96. f) La Directiva 97/7/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo concerniente a la proteccin de los consumidores en materia de contratos negociados a distancia, prev que los Estados miembros puedan tomar medidas restrictivas en lo relativo a la comercializacin en su territorio de ciertos bienes o servicios, en particular de los medicamentos (67). g) La Directiva 99/44/CEE que regula determinados aspectos de la venta y garanta de los bienes de consumo. h) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de Noviembre 2001. i) La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio 2011 La nueva directiva europea sobre medicamentos falsificados, parte del llamado paquete farmacutico en el que la Comisin lleva trabajando varios aos, ya ha visto la luz y ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unin Europea. Busca lograr este objetivo mediante la armonizacin de la seguridad y el fortalecimiento de las medidas de control en toda Europa, que incluye: caractersticas obligatorias en el envase exterior de los medicamentos para demostrar que son autnticos; requisitos ms estrictos para la inspeccin de los fabricantes de ingredientes farmacuticos; la obligacin para los fabricantes y distribuidores de reportar cualquier sospecha de medicamentos falsificados, y un logotipo obligatorio que debe ser

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colocado en los sitios web de farmacias que operan legalmente online, con un enlace a los registros oficiales nacionales (68). 1. El Diario Oficial de la Unin Europea de 1 de julio de 2011 (L174/74) ha publicado la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal Esta nueva Directiva, que deber ser incorporada a los ordenamientos nacionales antes del 2 de enero de 2013, tiene por objetivo fundamental poner freno al alarmante incremento de los medicamentos falsificados producido en la UE, medicamentos falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen En la actualidad los medicamentos falsificados no slo son comercializados por canales ilegales, pues un porcentaje no despreciable de ellos tambin son comercializados por medio de los canales legales de distribucin. Se exponen a continuacin las principales medidas introducidas por la Directiva 2011/62/UE para la lucha contra este fenmeno. 2. La Directiva introduce una definicin de medicamento falsificado, estableciendo que tendr tal consideracin, cualquier medicamento cuya presentacin sea falsa con respecto a: a) Su identidad, incluidos en envase y etiquetado, el nombre o composicin en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificacin de dichos componentes.

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b) Su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen y el titular de la autorizacin de comercializacin. c) Su historial, incluidos los registros y documento relativos a los canales de distribucin empleados. Se trata, por tanto, de una definicin amplia. Pero en todo caso, queda fuera del concepto normativo los medicamentos que presentan defectos de calidad involuntarios, as como los medicamentos que violan derechos de propiedad intelectual. Esto significa que puede haber medicamentos que violen derechos de propiedad industrial ajenos (una patente, una marca, un certificado complementario de proteccin), y que por lo tanto desde el punto de vista del Derecho de los bienes inmateriales puedan ser considerados como productos falsificados, pero slo por ese simple motivo no pueden ser considerados medicamentos falsificados en el sentido de la Directiva 2011/62/UE. 3. La Directiva 2011/62/UE introduce obligaciones nuevas para el titular de la autorizacin de fabricacin. De este modo, el titular de esta autorizacin est obligado a comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene principios activos estn registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde estn establecidos; a verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes, y a verificar el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las prcticas correctas de fabricacin y de las prcticas correctas de distribucin, mediante la realizacin de auditorias en las instalaciones de fabricacin y distribucin de los fabricantes y distribuidores de los principios activos. Asimismo, se establece tambin que el titular de la autorizacin de fabricacin garantizar que los excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento.
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Junto a estas obligaciones, el titular de la autorizacin de fabricacin tambin viene obligado a informar a la autoridad competente y al titular de la autorizacin de comercializacin inmediatamente si obtiene informacin de que los medicamentos incluidos en el mbito de su autorizacin de fabricacin son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a travs de la cadena de distribucin legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la informacin 4. La Directiva 2011/62/UE aade igualmente obligaciones adicionales en relacin con el embalaje exterior o, en su defecto, el acondicionamiento exterior del medicamento. As, se establece la obligacin de que figure un dispositivo de seguridad que permita a los distribuidores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar los medicamentos al pblico verificar la autenticidad del medicamento, e identificar envases individuales. Y tambin figurar un dispositivo que permita verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulacin. La obligacin de establecer estos dispositivos de seguridad en el embalaje de los medicamentos se establece, con carcter general para los medicamentos sujetos a receta mdica (a no ser que no haya posibilidad de riesgos para la salud), y con carcter excepcional (cuando una evaluacin muestre un riesgo de falsificacin que tenga graves consecuencias) para los que no requieran la receta. La Directiva 2011/62/UE tambin establece medidas estrictas para que el titular de la autorizacin de fabricacin que no sea el fabricante original del medicamento pueda suprimir, sustituir o cubrir dichos dispositivos de seguridad. As, se prev que en caso de reacondicionamiento el titular de la autorizacin de fabricacin, antes de suprimir o cubrir, total o parcialmente, dichos dispositivos de seguridad verificar que el medicamento es autntico y que no
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ha sufrido ninguna manipulacin. Y adems los dispositivos de seguridad deben ser sustituidos por dispositivos de seguridad equivalentes. 5. La nueva Directiva introduce muchas otras obligaciones para los distintos operadores del sector. Cabe destacar, por ejemplo, las siguientes: a) La obligacin de que los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos que estn establecidos en la Unin Europea registren su actividad ante la autoridad competente del Estado miembro en que estn establecidos; b) La obligacin de que los Estados miembros adopten las medidas necesarias para evitar que los medicamentos que se introduzcan en la Unin, pero que no se pretenda comercializar en la Unin, se pongan en circulacin si hay motivos suficientes para sospechar que esos productos son falsificados; c) La obligacin de que las personas que se dediquen a la intermediacin de medicamentos se aseguren de que los medicamentos objeto de intermediacin estn cubiertos por una autorizacin de comercializacin concedida de conformidad con el Reglamento (CE) nm. 726/2004 o por las autoridades competentes de un Estado miembro de conformidad con la presente Directiva 2001/83/CE. 6. Es especialmente relevante la regulacin introducida por la nueva Directiva en relacin con la venta a distancia al pblico de medicamentos, que pasa a integrar el nuevo Ttulo VII bis de la Directiva 2001/83/ CE. La normativa nacional puede restringirla venta de medicamentosa distancia. Pero en caso de que se permita, esta comercializacin se sujeta a una serie de requisitos (autoriza69

cin de la persona que ofrece los medicamentos para facilitarlos tambin a distancia, de conformidad con la legislacin nacional del Estado miembro en que est establecida dicha persona; comunicacin de una serie de datos por parte de esta persona al Estado en que est establecida; necesidad de que los medicamentos cumplan la legislacin nacional del Estado miembro de destino). Se prev asimismo: a) La creacin de un logotipo comn que sea reconocible en toda la Unin y que permita distinguir al Estado miembro en el que est establecida la persona que ofrece medicamentos al pblico por venta a distancia, b) La creacin por parte de cada Estado de la Unin Europea de un sitio web en el que figure, como mnimo, i) informacin sobre la legislacin nacional aplicable a la oferta al pblico de medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la informacin, incluida informacin sobre el hecho de que pueda haber diferencia entre los Estados miembros en materia de clasificacin de los medicamentos y las condiciones para dispensarlos; ii) informacin sobre el propsito del logotipo comn; iii) la lista de personas que ofrecen al pblico medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la informacin, as como las direcciones de sus sitios web; iv) informacin de carcter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos despachados ilegalmente al pblico mediante servicios de la sociedad de la informacin. 7. Tambin resulta de especial trascendencia la previsin introducida por la nueva Directiva 2011/62/UE, segn la cual los titulares de autorizaciones de fabricacin sern considerados como fabricantes y, por lo tanto, responsables de los daos en los casos y las condiciones que contempla la Directiva 85/374/CEE del Con70

sejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daos causados por productos defectuosos. Como es sabido, segn la Directiva 85/374/ CEE los fabricantes e importadores de productos responden civilmente de los daos causados por los productos defectuosos que, respectivamente, fabriquen o importen. Y en este punto la Directiva 85/374/CEE, dispone en su artculo 3.1 que se entiende por productor, la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte integrante , y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre , marca o cualquier otro signo distintivo en el producto. Pues bien, de conformidad con la nueva Directiva 2011/62/ UE tambin tendr la consideracin de productor la persona titular de la autorizacin de fabricacin, aunque no sea la persona que efectivamente lleva a cabo los actos de fabricacin. 8. En fin, la Directiva 2011/62/UE tambin endurece los requisitos para las importaciones, estableciendo, por ejemplo, que los Estados miembros adoptarn las medidas oportunas para garantizar que la fabricacin, la importacin y la distribucin en su territorio de principios activos, incluidos y los destinados a la exportacin, cumplen las prcticas correctas de fabricacin y las prcticas correctas de distribucin. Y se endurecen asimismo las normas para inspecciones, incluida una mayor transparencia de los resultados de la inspeccin (69).

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COMO SE CONSIGUEN LOS MEDICAMENTOS POR INTERNET?

El problema de gran importancia para los poderes pblicos, los mdicos y una parte de la industria farmacutica, residen en la publicidad y la venta incontrolada de medicamentos. Realmente, el problema existe desde hace mucho tiempo. Lo que ha hecho Internet ha sido amplificar el fenmeno, al simplificar los medios para obtener el producto. Basta que el cliente entre a travs del Internet en la pgina web (Figura 15) correspondiente, seleccione los productos clasificados por categoras y el nmero de unidades que quiere adquirir.

Figura 15.- Pagina web para la compra de medicamentos por Internet

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A continuacin introduce sus datos para la ulterior facturacin y su nmero de tarjeta de crdito, realizando el pago online. El o los productos le llegar en un plazo ms o menos breve dependiendo del servicio del envo que haya elegido y el pas en el que haya efectuado la compra. Entre los frmacos estrellas de la red se encuentran entre otros: Propecia, que es utilizado como gancho por la red de empresas que venden medicamentos, estando indicado en la alopecia andrognica, se promociona asegurando que es capaz de regenerar el cabello en la mitad de los varones que lo ingieran; Xenical ( Figura 16): la obsesin por la imagen exterior hace que muchas personas adquieran este producto para adelgazar, aunque convendra no olvidar que solamente funciona combinado con una dieta y bajo la direccin de un profesional sanitario;

Figura 16. Como llega por Internet el Xenical. (Sin caja ni prospecto)

El Primobolan: un anabolizante milagroso en el incremento de la masa muscular, para su adquisicin se necesita receta mdica. El DNCB: (Dinitroclorobenzina) con este producto dicen los fabricantes, se puede acabar con el sida, puede curar el cncer; El
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cartlago de tiburn: pretendido remedio contra dolencias de las articulaciones; La Viagra es el producto ms demandado, encontrndose en sitios de la red y en comercios de venta pornografa, han aprovechado sus pginas para vender sin ningn control y a precios exorbitantes los comprimidos de los Laboratorios Pfizer siendo el la mayora de los casos falsos (Figura17). En 2005, el nmero de prescripciones de Viagra super los 20 millones. Entre 4.500 y 15.000 sitios web ofrecen venta de Viagra on line. Se ha calculado que 10-13 millones de visitantes por mes adquieren a travs de la red 2,3 millones de comprimidos por mes. Aproximadamente un 20% de las ventas on line se hacen sin receta mdica. Segn un estudio de la Universidad de Londres, el 50% de las ventas on line podran estar falsificadas (70).

Figura 17.- La Viagra de izquierda es falsa y la de la derecha es la original

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En relacin con las toxinas botulnicas la falsificacin ha adquirido en los ltimos aos una importancia creciente debido a la expansin de su utilizacin, especialmente en el campo de la medicina esttica. A partir de 2002 se detectaron las primeras toxinas falsificadas, algunas con marcas que recuerdan a la toxina original como Butox o Beantous y con frecuencia tienen importantes deficiencias en su calidad farmacutica que llega, en ocasiones, a carecer de principio activo. La tabla 1 recoge una relacin de toxinas botulnicas analizadas en cuanto a su potencia y otras caractersticas complementarias. En unos casos se trata de medicamentos falsificados y en otros de productos que circulan en algunos pases o que pueden ser adquiridos a travs de la red (Figura 18) sin las garantas de un adecuado control de calidad farmacutico.

Figura 18.- Toxinas Botulnicas

Los riesgos que supone para el paciente la administracin de toxinas botulnicas con baja calidad farmacutica son evidentes si consideramos la elevada potencia de la toxina y las consecuencias de una difusin excesiva en zonas perifricas al punto de inyeccin.

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En 2006 se public un trabajo donde se descubren 4 casos de botulismo que se producen como consecuencia de la administracin de toxinas no autorizadas, debido a la sobredosificacin de las formulaciones administradas (71). En el ao 2008 se comunica a la FDA que se han detectado 180 reacciones adversas asociadas con las toxinas botulnica donde se incluyen 16 reacciones mortales en el periodo 1997-2000 (72). Allergan y Solstine Neurosciencies fabricantes de toxina botulnica A y B respectivamente sealaron que ninguna de las recientes comunicaciones estaba relacionada con el uso en esttica.

Producto falsificado Dysport_ Dysport_ Dysport_

Localizacin Brasil Irn Rusia

Origen ? China China

Potencia declarada (u/vial) 500 500 500

Potencia Determinada 1,5 < 20 71

Tabla 1.- Potencia de toxinas botulnicas falsificadas o que pueden ser adquiridas por Internet.

Actualmente hay 7 productores de toxina botulnica en el mundo que estn acreditados para la fabricacin industrial de la toxina con grado farmacutico. Es decir, que cumplen las especificaciones establecidas para su utilizacin clnica tanto en indicaciones teraputicas (blefaroespasmo, disfona, etc.) como en esttica. Los productores de toxina botulnica grado reactivo pueden ser de 20-40 en todo el mundo aunque el nmero exacto no se conoce con precisin. Finalmente se desconoce el nmero de

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productores ilegales de toxina botulnica que pueden hacer llegar el producto a distribuidores sin escrpulos y alcanzar a los destinatarios finales. Los distribuidores autorizados facilitan el acceso a la toxina desde los puntos de produccin a los usuarios autorizados bien sean acadmicos con fines de investigacin o centros asistenciales (clnicos, hospitales, etc.) o mdicos tanto neurlogos y otorrinolaringlogos como especialistas en esttica. Adems es preciso considerar el mercado ilegtimo en el que se incluyen las falsificaciones de toxina botulnicas. Debe recordarse que la toxina botulnica est considerada como una bomba biolgica por sus devastadores efectos en la poblacin, por ello, productores y distribuidores ilegales pueden hacer llegar esta peligrosa sustancia a organizaciones terroristas. La fitoterapia est igualmente presente en internet conocindose sus efectos no deseables a veces: Es el caso de Liv.52, restaura la eficiencia funcional del hgado al proteger al parnquima heptico y promover la regeneracin hepatocelular. La actividad antiperoxidativa de Liv.52 previene la prdida de la integridad funcional de la membrana celular, mantiene al citocromo P-450, agiliza el perodo de recuperacin y asegura una restauracin temprana de las funciones hepticas en casos de hepatitis infecciosa y as era la publicidad. Siendo retirado por encontrarlo por internet falso, aconsejndose la fitovigilancia (Figura 19). El Servicio de Proteccin de la Naturaleza (Seprona) de la Guardia Civil (22/sep/11) intervino 21 cajas de un producto, Escimax-T, (Los principios activos encontrados son vardenafilo, sildenafilo, tadalafilo, 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo y una serie de plantas) que fue retirado del mercado por orden de la Agencia Espaola de Medicamentos (articulo 8 de la ley 29/2006 del 25 de julio). Dicho producto normalmente se ofrece en internet como alternativa natural, gracias a la
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mezcla de plantas, para mejorar las relaciones de pareja. La mercanca fue hallada en un herbolario del Valle de Gmar (Tenerife) y su dueo fue denunciado por los agentes. A pesar de su publicidad en la red, la Agencia Espaola detect que el Escimax-T se fabrica con sustancias farmacolgicamente activas y presenta interacciones con otros medicamentos. Supuestamente, sus consumidores pueden padecer reacciones adversas de diversa gravedad, como el infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular e, incluso, la muerte sbita cardiaca. Las vctimas tambin pueden sufrir cefaleas, mareos, dolor abdominal, congestin nasal, mialgias, dolor de espalda, dermatitis, as como alteraciones visuales (73). .

Figura 19.- Liv 52 falso y el verdadero

Ms de uno de cada cuatro norteamericanos obtiene informacin mdica sobre enfermedades y su tratamiento en Internet, segn un dossier encargado por los laboratorios Schwarz Pharma, advirtindose en el informe que si bien la informacin es ajustada

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y beneficiosa, los consumidores no deberan utilizarla para autodiagnosticarse (74). En cuanto a las drogas y en particular el xtasis, resulta difcil obtenerlas a travs de la red, pero se puede acceder fcilmente a la receta qumica que permite su sntesis (75). Los mdicos ya saben que, cuando le dicen un diagnostico a un paciente, probablemente va a entrar en Internet para indagar acerca de dicha enfermedad. Y tambin suelen ir a la consulta o a la farmacia con unas cuantas hojas impresas, los sanitarios han de estar preparados para escucharles y asesorarles. En este sentido una buena recomendacin es comprobar si la pgina que visitan tiene certificacin HONcode, que garantiza que la informacin sobre salud que ofrece es cientfica y fiable o si tiene el distintivo WMA (Web Mdica Acreditada): de esta forma, sabremos que nos encontramos en un sitio de confianza. Un estudio realizado por Google en 2008 revelaba que el 71% de los espaoles recurre a la red para resolver sus dudas sobre salud. A nivel mundial, el 89% de los mdicos reconoce haber discutido con sus pacientes informacin obtenida en internet. Solo en Google, hay 655 millones de entradas para cncer, 265 millones para diabetes (76). La Organizacin de Consumidores y Usuarios (OCU), realizo un estudio en mayo del 2007 y se puso en la situacin de un usuario que desea adquirir medicamentos en Internet y para ello visit ms de 40 sitios de farmacias y pseudofarmacias, buscando tanto medicamentos cuyo uso incontrolado podra tener serias repercusiones en la salud, como productos que no se comercializan en Espaa. En casi la mitad de las pginas respondieron que no servan a Espaa o a la Unin Europea o que slo vendan en su propio territorio nacional: esas tiendas virtuales, conocedores de las normas que impiden este comercio en estos pases, actan bien, respetando

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la legalidad. En otros nueve sitios pidieron la receta y en tres pginas hubo problemas informticos para concretar la transaccin. En total, se compraron 16 productos en 10 pginas web... y la OCU hace hincapi en lo sencillo que es conseguir esos productos: basta un nombre, un telfono y una direccin de correo electrnico y, claro est, una tarjeta de crdito para hacer los pagos. Segn pone de relieve el estudio de OCU-Salud, dejando a un lado las cuestiones legales, la venta incontrolada de medicamentos en Internet es rechazable porque resulta peligrosa para la salud de los usuarios. La mayora de las pginas web visitadas dan una informacin muy incompleta acerca de los medicamentos que venden: no se habla de efectos secundarios o interacciones con otros productos, ni dan ninguna advertencia. Esa falta de informacin se hace especialmente peligrosa si pensamos que son productos que se adquieren sin ningn control previo ni del mdico, responsable del diagnstico, ni del farmacutico, responsable del producto. En bastantes ocasiones los productos han llegado sin prospecto, fuera de su envase original, muchas veces esto se debe a que han sido camuflados para no ser detectados en los controles aduaneros. Segn denuncia la OCU, se ha recibido incluso algn comprimido roto. Obviamente, en estas condiciones, el consumidor no tiene ninguna garanta acerca del estado de conservacin y mantenimiento de los frmacos. Y como afirma OCU-Salud, si alguien pretende comprar medicamentos en Internet con la esperanza de ahorrarse dinero, se llevar un buen chasco. La comparacin es posible en los casos en que el mismo producto que se encuentra en la red se vende tambin en Espaa, y en estos supuestos las diferencias son muy llamativas, de ms del doble. Entre las ancdotas del estudio podemos citar:

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3 envos llegaron de Tailandia, 3 de las Islas Fiji, 2 de EEUU, 2 de Brasil y otros 2 de Nueva Zelanda. El ms cercano vena del Reino Unido. Alguno vino de un pas distinto al que se hizo la peticin. Las tcnicas de camuflaje para sortear el paso por la frontera han sido muy diversas: 7 medicamentos venan en envase original, envueltos en material protector y dentro de otra caja o de un sobre especial. Esta segunda caja llevaba etiquetas identificativas con trminos como Juguete para nios Lego, Ratn de ordenador o Make-up. En 5 casos el envase original haba sido abierto y el envo consista en los blisters con los comprimidos. La caja, aplastada, vena dentro del paquete. Los comprimidos de tres productos, enviados desde el mismo sitio web, procedente del mismo establecimiento de Tailandia, llegaron en blisters sueltos, envueltos en papel carbn y de peridico tailands! La presentacin de los medicamentos no siempre coincida con la anunciada en la pgina web. En 2 casos tampoco coincida el nmero de comprimidos Llegaron 10 prospectos. Ninguno en castellano; venan en ingls, portugus o tailands. Nada de esto invita la tranquilidad porque no hay garantas sobre los efectos que producen en la salud estos medicamentos. Para empezar, quien controla que no ha habido adulteracin o que su composicin garantiza su correcta adsorcin por el organismo? No sabemos nada sobre como son almacenados antes de ser enviados, algo que tambin influye en los efectos teraputicos de los frmacos. Y podamos continuar con preguntas quien pue82

de asegurar que los productos que se venden en estos sitios no son falsificados? De hecho en mayo del 2007, se tuvo notificacin de una alerta de la FDA, que denunciaba una red, con 24 sitos web implicadas, que se dedicaban a vender comprimidos de talco en lugar de comprimidos de sildenafilo (Viagra) (77). Para tratar de valorar la magnitud real del mercado de medicamentos ilegales en Europa, el laboratorio Pfizer realiz en Noviembre de 2009 el estudio Cracking Counterfeit Europe, la mayor encuesta on-line sobre medicamentos falsificados en la que han participado 14000 personas de 14 pases Europeos entre los que se encuentra Espaa (78). Este estudio analiza las actitudes de los consumidores as como su conocimiento sobre la adquisicin a travs de canales on-line de medicamentos para los que es necesaria prescripcin mdica y sobre el mercado de medicamentos falsificados en toda Europa. El objetivo es educar a la poblacin sobre los riesgos de comprar medicamentos de prescripcin sin receta a travs de canales ilegales, y concienciar a los consumidores de que deben adquirir sus tratamientos bajo prescripcin mdica y siempre dentro de los sistemas sanitarios legtimos. Este estudio sugiere que: El mercado espaol de medicamentos falsificados podra superar los 1.500 millones de euros anuales, el 14,3% del total del mercado negro europeo global, que se cifra en 10.500 millones de euros. Casi uno de cada tres espaoles (29,8%) encuestados admite haber adquirido medicamentos con prescripcin a travs de prcticas inadecuadas o ilcitas, lo que significa que unos 11 millones de personas en nuestro pas practican este consumo inadecuado.

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La media europea de personas que adquieren medicamentos de prescripcin a travs de prcticas inadecuadas o ilcitas, es del 21%, lo que sita a Espaa en cuarta posicin, por detrs solamente de Alemania (38%), Italia (37%) y Noruega (30%). Los resultados del estudio muestran tambin que en Espaa, la adquisicin de medicamentos que deben ser prescritos por un profesional sanitario, sin tener receta es ligeramente superior entre la poblacin masculina (33%) que entre la femenina (27%). Entre los que reconocen haber adquirido medicamentos con prescripcin sin receta mdica a travs de canales on-line, los porcentajes de los distintos tipos de medicamentos son los siguientes: Tratamientos para la gripe (59,2%), (la encuesta se realiz en Noviembre de 2009, en pleno auge de la gripe).

Pastillas para adelgazar (22,5%). Medicacin para dejar de fumar (16,8%). Medicamentos para el dolor crnico (16,1%). Disfuncin erctil (14%).

Entre las personas en Espaa que admitieron comprar medicamentos de prescripcin a travs de prcticas inadecuadas o ilcitas, casi uno de cada cinco (18%) lo hizo a travs de Internet. De ellos, ms de un tercio de las compras fueron realizadas a travs de pginas extranjeras, y el 20% se efectuaron tras recibir los consumidores publicidad sobre estas medicinas a travs de correos spam. Segn el estudio, el 24% de los encuestados que reconocieron haber adquirido medicamentos por canales no establecidos detectaron que la medicina era falsa, el 40% considera que no funcion y el 37% afirma que no fue segura.

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El principal motivo manifestado por estas personas sobre este tipo de compras:

Es el ahorro de tiempo y dinero 40% Imposibilidad de adquiros en el propio pas 36% Evitar el fastidio de ir al medico 17% Otros 7%

Adems, uno de cada diez espaoles entrevistados no se preocupa por la autenticidad de los productos adquiridos a travs de Internet, mientras que el 21% considera que un medicamento con prescripcin adquirido sin receta siempre es autntico. Existen evidencias sobre el desconocimiento de los pacientes acerca de qu medicamentos requieren prescripcin mdica y cules no (por ejemplo: un 30% desconoce que Reductil necesita receta, un 26% en el caso de Viagra, un 21% respecto a Cialis, el 19% en relacin a Xenical y el 11% referente a Tamiflu). Segn los resultados del estudio, uno de cada cinco espaoles entrevistados, o lo que extrapolado al porcentaje sobre el total de la poblacin espaola, ms de 7,5 millones de personas en nuestro pas, no considera que ingerir medicamentos para los que hace falta receta sin prescripcin mdica constituya un riesgo para su salud. Esta situacin contrasta con el hecho de que el 59% de los entrevistados se preocupa por los riesgos en su salud y el 24% por la efectividad del medicamento. Si bien ms de dos tercios de la poblacin espaola (87%) no compraran medicamentos por Internet si supiesen que son falsos, todava un preocupante 13% de los encuestados de nuestro pas manifest la posibilidad de que una medicina sea falsa no impactara en su intencin de compra.

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Se manejan varias razones que podran explicar el gran xito que la venta de medicamentos a travs de Internet est teniendo: Facilidad. La bsqueda y posterior compra de medicamentos a travs de la red es muy sencilla. Basta con introducir en cualquier buscador las palabras comprar, medicamentos o el nombre comercial de alguno de ellos, para que se obtenga cientos de miles de resultados. Adems, los propios correos electrnicos suelen sufrir el bombardeo de correos spam con publicidad de farmacias on-line y particulares que se ofrecen a vender dichos productos. Comodidad. Internet ha dado una accesibilidad completa a los medicamentos, de forma que un paciente puede comprarlos sin necesidad de salir de su casa. Esto no constituye un factor significativo en Espaa, donde el 99% de la poblacin dispone de una oficina de farmacia en su lugar de residencia, pero puede ser ms importante en pases como EEUU o Australia, en los que a veces se tienen que recorrer largas distancias para llegar a una farmacia pues son sistemas no regulados. Anonimato. La estigmatizacin que todava tienen algunas enfermedades, como el SIDA, o sentimientos de vergenza que el paciente pueda sentir al reconocer su problema, como en caso de la disfuncin erctil, hace que en ocasiones los pacientes sean reacios a acudir a las oficinas de farmacia a solicitar un medicamento. Internet resuelve estos problemas, debido a la posibilidad de comprar medicamentos sin necesidad de tener que identificarse. Posibilidad de obtener medicamentos sin receta. Muy pocas farmacias on-line solicitan la entrega de una prescripcin mdica para proceder a la venta por Internet de un medicamento, a pesar de que la legislacin de la mayora de los pases lo exige. Mu86

chas personas pueden as acceder a medicamentos como hipntico sedantes, antidepresivos o anabolizantes con fines ilcitos, con el consiguiente riesgo de abuso y dependencia. Adems, esta prctica permite la automedicacin irresponsable del paciente, y su acceso a cualquier frmaco, aunque su mdico haya decidido no prescribrselo por motivo de la presencia de patologas o tratamientos concomitantes que pudieran interferir con esta medicacin. Acceso a medicamentos no autorizados. Gracias a Internet podemos adquirir medicamentos que an no han sido autorizados en Espaa, o incluso que hayan sido retirados. Falta de percepcin sobre los riesgos asociados a la utilizacin de medicamentos falsificados. El paciente no tiene conciencia de estar llevando a cabo una prctica peligrosa e ilegal, pues las pginas web suelen ser extranjeras y en la mayora de los casos cree que estas actividades son legales en los pases donde se radican las farmacias on-line. Economa. Normalmente se tiene la sensacin de que el precio del medicamento comprado en Internet es menor, y as lo suelen publicitar las propias pginas web. Pero esto no es siempre as, ya que a esto hay que aadir en muchas ocasiones los gastos de envi. Otras veces incluso el producto es ms caro, pero el precio se pone por comprimido o capsula, en vez de por paquete, engaando al cliente.

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7.

OPERACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES CONTRA EL SUMINISTRO POR INTERNET DE MEDICAMENTOS FALSOS E ILEGALES

Una serie de operaciones nacionales e internacionales exitosas, demuestra que detener la oleada de medicamentos falsos, peligrosos y defectuosos requiere de la estrecha colaboracin del sector salud, las entidades reguladoras competentes, los organismos internacionales y las organizaciones no gubernamentales. Comentaremos las que han tenido mayor repercusin en los medios de comunicacin: 1. Pangea II La operacin PANGEA II, concebida en respuesta al creciente nmero de sitios web que suministran medicamentos peligrosos e ilegales, se ha llevado a cabo en 24 pases y ha sido coordinada por INTERPOL y el Grupo Especial Internacional contra la Falsificacin de Productos Mdicos (IMPACT) de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), a fin de poner de manifiesto los peligros que entraa la compra de medicamentos a travs de Internet. Entre el 16 y el 20 de noviembre del ao 2009 los organismos nacionales reguladores en materia de medicamentos, los servicios policiales y aduaneros han colaborado estrechamente en esta operacin de alcance internacional, centrndose en los tres componentes principales utilizados en los sitios web ilegales para llevar a cabo

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las transacciones: los proveedores de servicios de Internet los sistemas de pago y el servicio de entrega. Durante la operacin se ha realizado un seguimiento de la red que ha permitido descubrir 751 sitios web dedicados a actividades ilegales (entre ellas la oferta de medicamentos fiscalizados o que requieren prescripcin mdica), 72 de los cuales han sido clausurados. Asimismo, los organismos reguladores y los servicios de aduanas han inspeccionado ms de 16.000 paquetes, han decomisado 995 de ellos y han confiscado cerca de 167.000 comprimidos ilcitos y falsificados, incluidos antibiticos, esteroides y pastillas adelgazantes. En la actualidad se investiga a 22 personas en relacin con diversos delitos, entre ellos la venta y el suministro ilegal de medicamentos no autorizados o que requieren receta mdica. La operacin ha contado adems con el importante apoyo del Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (el foro permanente sobre delitos farmacolgicos internacionales), la Organizacin Mundial de Aduanas, la Agencia reguladora de medicamentos y productos mdicos del Reino Unido, la Administracin estadounidense en materia de alimentacin y frmacos (FDA) el Servicio de inmigracin y control de aduanas de Estados Unidos (ICE), y la Real Polica Montada y la autoridad sanitaria de Canad. Los pases participantes en la operacin PANGEA II han sido Alemania, Australia, Austria, Blgica, Canad, Dinamarca, Espaa, Estados Unidos, Francia, Irlanda, Israel, Italia, Liechtenstein, Nueva Zelanda, Noruega, Pases Bajos, Portugal, Reino Unido, Repblica Checa, Singapur, Sudfrica, Suecia, Suiza y Tailandia (79). 2. Pangea III La operacin PANGEA III, dirigida contra los sitios web que suministran medicamentos ilegales y peligrosos, es la mayor opera90

cin de este tipo que se realiza a travs de Internet con el apoyo del Grupo Especial Internacional contra la Falsificacin de Productos Mdicos (IMPACT). Ha sido coordinada por INTERPOL, la Organizacin Mundial de Aduanas, el Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC, foro permanente sobre delitos farmacuticos internacionales), el grupo de trabajo de aplicacin de la ley de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA WGEO, por sus siglas en ingls), el sector farmacutico y los proveedores de sistemas de pago electrnico. Esta operacin tuvo lugar del 5 al 12 de octubre del 2010 y en ella participaron la polica, los servicios de aduanas y diversos organismos nacionales reguladores de frmacos, que contaron con el apoyo de proveedores tanto de acceso a Internet como de sistemas de pago, y de empresas de entrega de productos. En estos tres ltimos se centr la operacin mundial, ya que constituyen los principales elementos de los que se hace un uso delictivo en el comercio ilcito a travs de la red. Mediante una operacin multisectorial en la que han participado los organismos sanitarios y las fuerzas del orden, el principal objetivo de INTERPOL ha sido alertar y proteger a los ciudadanos ayudando a sus 188 pases miembros a cerrar sitios virtuales de venta ilcita de frmacos, perseguir los flujos de capital y seguir la pista de estos medicamentos ilegales que representan un grave peligro para la salud de las personas, afirm el Secretario General de INTERPOL, Ronald Noble, que seal tambin la importancia de las alianzas internacionales entre INTERPOL y otros organismos internacionales como la Organizacin Mundial de la Salud y la Organizacin Mundial de Aduanas. A lo largo de esta operacin, 45 pases enviaron informacin policial al centro de operaciones especiales que INTERPOL tiene en la sede de su Secretara General, sita en Lyn. Al investigar la red se descubrieron ms de 694 sitios web dedicados a actividades
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ilegales, de los cuales 290 ya han sido cerrados. Adems, los organismos reguladores y los servicios de aduanas inspeccionaron ms de 268.000 paquetes, se decomisaron casi 11.000 de ellos y se confisc ms de un milln de comprimidos falsos e ilcitos (antibiticos, esteroides, medicinas contra el cncer, antidepresivas y antiepilpticas, as como pldoras adelgazantes y complementos dietticos). Actualmente unas 76 personas estn bajo investigacin o han sido detenidos por diversos delitos, entre ellos la venta y el suministro ilegal de medicamentos no autorizados o que requieren receta mdica. El valor de los productos decomisados asciende a unos 2.600.000 USD y en la operacin de este ao han participado veinte pases ms que en la anterior, llevada a cabo en el ao 2009 (80). 3. Pangea IV La Polica Nacional, la Guardia Civil y la Agencia Tributaria, coordinados por INTERPOL, han intervenido en Espaa casi medio milln de anabolizantes, hormonas y productos para la disfuncin erctil en la operacin Pangea IV que se llevo a cabo entre el 20 y 27 de Septiembre del ao 2011, contra la distribucin de medicamentos falsos e ilegales a travs de Internet. La operacin se desarroll de forma simultnea en 81 pases, con un saldo global de 55 detenidos, el cierre de 13.500 pginas que ofrecan productos farmacuticos pirateados y la incautacin de mercanca, potencialmente peligrosa, por valor de 6,3 millones de dlares. Segn el Ministerio del Interior, en Espaa se ha arrestado a siete personas por intrusismo y delitos contra la salud pblica y se han identificado 69 direcciones web y foros de anuncios desde donde se ofertaban y distribuan estos productos ilegalmente. Los agentes intervinieron ms de 420.000 productos para la disfuncin erctil procedentes de Holanda, Portugal y Reino Unido y 30.000

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medicamentos para diversas dolencias. Adems, se incautaron casi 10.000 dosis de anabolizantes y hormonas, la mitad de ellas distribuidas en gimnasios, entre las que destacan 32 envases de inyectables procedentes de Ecuador. En el conjunto de la operacin internacional, se han requisado 2,4 millones de comprimidos de antibiticos, esteroides, tratamientos contra el cncer, contra la depresin, contra la epilepsia, as como suplementos alimentarios y productos adelgazantes. El dispositivo cont con el apoyo del Grupo Especial Internacional contra la Falsificacin de Productos Mdicos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la Organizacin Mundial de Aduanas y el Foro permanente sobre delitos Farmacolgicos Internacionales, todos ellos bajo la coordinacin de INTERPOL, a travs de las Oficinas Centrales de cada pas (81). 4. Zambezi En una serie de operaciones realizadas en Malawi, Suazilandia, Zambia y Zimbabwe y coordinadas por INTERPOL se han decomisado diversos productos mdicos y cosmticos, por valor de varios miles de euros, que no se encontraban inscritos en los registros de marcas y se vendan ilegalmente. Ms de 300 funcionarios de polica, aduanas, inmigracin, distintos organismos reguladores de los productos farmacuticos, y otras agencias participaron en la operacin ZAMBEZI, dirigida contra la venta de medicamentos falsificados e ilcitos y desarrollada bajo los auspicios del Grupo Especial Internacional contra la Falsificacin de Productos Mdicos (IMPACT). Durante la operacin, que se llev a cabo entre el 12 de octubre y el 6 de noviembre de ao 2009, se efectuaron visitas a un total de 260 establecimientos de diversos tipos (farmacias, consultorios mdicos, negocios de venta al por mayor y supermer93

cados), lo que condujo a la apertura de cerca de 25 expedientes con el objetivo de investigar posibles vnculos con otros pases. Entre los 19 establecimientos cerrados a raz de tales visitas figuraba una clnica privada de Malawi que careca de las autorizaciones pertinentes, reutilizaba material desechable y dispensaba frmacos ilcitamente obtenidos y pertenecientes al Estado. En los cuatro pases citados se decomisaron diversos medicamentos falsificados y productos mdicos ilcitos, entre ellos distintos antibiticos, esteroides y frmacos contra la malaria y la disfuncin erctil, todos los cuales suponen un considerable peligro para la salud y la seguridad pblicas. Se cree que, en el frica Subsahariana, los medicamentos falsos contra la malaria contribuyen en un buen nmero de casos al fracaso del tratamiento e incluso, en ocasiones, a la muerte del paciente. La operacin ZAMBEZI es la ltima de una serie de operaciones apoyadas por INTERPOL y destinadas a luchar contra los productos farmacuticos falsificados en frica, y se llev a cabo tras los xitos registrados en las operaciones MAMBA I y II, as como en la operacin FIELA (82 ). 5. Fiura La Guardia Civil ha desmantelado en Puerto Lumbreras (Murcia) el 17 de noviembre del ao 2008, una red dedicada a la venta ilegal por internet de medicamentos falsificados para el tratamiento de la disfuncin erctil, como Viagra, Levitra y Cialis, en una operacin en la que se ha incautado de ms de 90.000 comprimidos. Se trata de la mayor intervencin de este tipo de medicamentos falsificados en Espaa. En el transcurso de la operacin FIURA, se ha procedido a la detencin de dos personas, una de nacionalidad holandesa y otra estadounidense, como presuntos autores de un delito contra la salud pblica y la propiedad Industrial. Durante el desarrollo de la investigacin, la empresa farma-

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cutica Pfizer, titular de la patente de Viagra, realiz diversos anlisis tanto fsicos como qumicos de las pastillas que venda la red. Se trataba de una muy buena falsificacin en cuanto a su apariencia fsica, pero que slo alcanzaba el 68% del principio activo, el citrato de sildenafilo. Las investigaciones se iniciaron mes de marzo del ao 2008 cuando la Guardia Civil tuvo conocimiento de que en distintas pginas web colgadas en servidores de varios pases, se ofertaban medicamentos falsificados. Se averigu que la persona que los ofreca tena su residencia en una casa de campo de Puerto Lumbreras, donde reciba y almacenaba los productos falsificados procedentes de pases asiticos. Posteriormente, a travs de empresas de paquetera o correo postal, los comercializaba a peticionarios de todo el mundo que contactaban con los detenidos a travs de internet (83). 6. Medi-Fake Esta operacin con una duracin de dos meses fue realizada por las autoridades aduaneras de toda Europa y dirigida por la Comisin Europea, presentando los resultados a los medios de comunicacin el 16 de diciembre del ao 2008. En Espaa se han interceptado casi un milln de medicamentos falsificados entre los que se encuentran; antibiticos, antimalaricos, analgsicos, oncolgicos, memoria, efedrina, hipolipemiantes, disfuncin erctil. El resultado total es que se han interceptado 34 millones de comprimidos y el mejor resultado de esta operacin, denominada MEDI-FAKE, se registraron, adems de Espaa en Blgica, Francia y Reino Unido. Las aduanas del aeropuerto de Bruselas se incautaron de 2,2 millones de comprimidos ilegales, 1,6 millones de comprimidos contra el dolor y 600.000 comprimos contra la malaria. Las aduanas de Havre (Francia) interceptaron un lote de 400.000 comprimidos falsificados y 11 millones de pseudoefedrina,
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un precursor de drogas de recreo. La mayor parte de los frmacos ilegales y falsificados precedan de la India, Pakistn, China, y en menor medida, Singapur y Siria (84). 7. Dieta Los Mossos dEquadra han detenido en Barcelona a Abraham E. de 47 aos y residente en Francia y a Juoffery Syed T. de 39 aos y residente en Barcelona, en la denominada operacin Dieta, en junio del ao 2010 por distribuir medicamentos falsificados, principalmente para la disfuncin erctil y para adelgazar, que una red internacional venda a travs de Internet. La operacin se inici a partir de una denuncia presentada por un laboratorio farmacutico que inform de que ciudadanos de Estados Unidos estaban adquiriendo frmacos falsificados que compraban a travs de la red y que provenan de Barcelona. Las pastillas, cuyo laboratorio podra encontrarse en China, falsificaban medicamentos como Acomplia, para reducir peso, vendiendo otros medicamentos retirados del mercado, idnticos en su forma y que pueden ser perjudiciales para la salud. Entre las falsificaciones, que eran vendidas como frmacos genricos, tambin se encontraban medicamentos contra la disfuncin erctil falsificados que hacan pasar por Viagra, Cialis y Levitra. La red, que enviaba los frmacos a EE.UU. Canad, Japn, Taiwan, Gran Bretaa, Francia, Alemania, Holanda, Dinamarca, Suecia, Repblica Checa y Espaa, utilizaba otro tipo de medicamentos, pero la distribucin que se haca desde Barcelona estaba especializada en adelgazantes. Estableca puntos de distribucin en diversas ciudades europeas donde llegaban las falsificaciones en grandes cantidades, en los que trabajan uno o dos empleados que se encargan de hacer los envos. En el piso que la organizacin tena en Barcelona los Mos96

sos decomisaron ms de 207.500 comprimidos para el adelgazamiento con Sibutramina, sustancia retirada del mercado por el principio activo que contiene, y 3.254 para corregir la disfuncin erctil. El valor de estos medicamentos en el mercado ascendera a ms de 300.000 euros. La red utilizaba pginas web, alojadas en pases opacos, que permiten que la gente cree sus propias pginas, vinculndolas a programas de afiliados por medio de los cuales se canalizaban las rdenes de compra y los pagos. Las personas que crean estas pginas no participan del envo, sino que cobran una comisin por cada una de las ventas que consiguen a travs de la captacin de clientes utilizando correos electrnicos basura o spam, lo que dificulta la labor de los cuerpos de seguridad para su localizacin. Una vez hecho el pedido, los puntos de distribucin los enviaban por correo utilizando diferentes buzones e incluyendo remitentes falsos para no ser localizados. Adems falsificaban sellos de farmacias on line de distintos pases y tambin formas de pago electrnicas seguras Los Mossos dEsquadra calculan que en el punto de envo de la ciudad condal se realizaban unos 4.000 envos al ao (85).

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8.

LAS FARMACIAS VIRTUALES:

La mayora de los webs que en la actualidad ofrecen productos farmacuticos proceden de los Estados Unidos y de Gran Bretaa, como son: The MedicalEdge: http://www.medicaledge.com/ Drugstore.com: http://www.drugstore.com/ DrugEmporium: http://www.drugemporium.com Basics.com. http://www.basics.com/index.cfm/ Aunque tambin se anuncian de otros pases, entre ellos de Espaa, como es el caso de la farmacia homeoptica Cangall (www.homeocangallo.com/) o la farmacia Meritxell (Andorra) (www.farmaciameritxell.com) (86). En general en estas farmacias virtuales se pueden obtener los mismos productos que en cualquier oficina de farmacia, tanto especialidades farmacuticas publicitarias, como especialidades farmacuticas que requieren receta mdica y productos de parafarmacia (productos de higiene, cosmtica, preservativos etc.). Se diferencian dos tipos de farmacias virtuales: las primeras legales, en las que para adquirir un medicamento se exige la correspondiente prescripcin mdica o al menos el nmero de cole-

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giacin del facultativo que ha recomendado el medicamento; en las segundas no se exigen receta alguna ni ningn control de facultativo (87). En Espaa, vender medicamentos de prescripcin mdica a travs de Internet est prohibido por la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Hacerlo se considera una infraccin tipificada como muy grave. En cuanto a la venta por Internet de aquellos medicamentos que no requieren receta, est pendiente de desarrollar la normativa especfica que permita hacerlo garantizando que slo lo hace una oficina de farmacia autorizada sometida a los controles necesarios. La compra de medicamentos por internet en las pseudofarmacias o farmacias on line no garantiza la calidad de los medicamentos y los ciudadanos que adquieren estos frmacos desconocen los riesgos que corren debido a la ausencia de garantas en la calidad y en su conservacin y transporte -en especial, la cadena del fro-, al perder su efectividad y aparecer compuestos degradados con efectos secundarios peligrosos para la salud. La consideracin del medicamento como un bien esencial para la salud ha exigido que con el paso del tiempo adquiera un alto nivel de calidad, hecho que se ha traducido en la formacin de una cadena de agentes especializados y autorizados para realizar todo el proceso logstico, desde su elaboracin hasta su puesta en el mercado mediante la dispensacin al usuario con las mximas garantas. La entrada de estos agentes incontrolados en la cadena supone un quebranto en el nivel de calidad al que los pacientes estn habituados y una amenaza por el riesgo del deterioro de la salud. (88). Las tcnicas utilizadas por estas farmacias virtuales son mltiples. Entre ellas destacamos el uso de portales de venta de medicamentos y el uso de correos electrnicos masivos, tambin llamados spam. Las farmacias virtuales tienen un enfoque mera100

mente mercantil, puesto que se olvidan del sanitario. Tras las pginas web de la farmacia virtual se bordean los lmites publicitarios al fomentar el autoconsumo para obtener en poco tiempo grandes resultados econmicos. Aparecen pginas web que, desde fuera de nuestras fronteras y desde dentro tambin, en 2008, la Agencia Espaola del Medicamento (Aemps), y la Guardia Civil investigaron 88 pginas web en Espaa por ofrecer este tipo de medicamentos de dudosa calidad. Entre 2009 y 2010, se investigaron un total de 169 pginas en la Red, se abrieron 45 expedientes de clausura (El incremento en el numero de muestra remitidas a los laboratorios de la Agencia lleg en el 2010 a 2.041 casi 1.000 ms que en 2009). Segn la Aemps, estas investigaciones se realizaron tanto sobre la venta a travs de Internet de medicamentos autorizados, como de productos que se presentaron como tal sin serlo, as como sobre pginas que vendan complementos alimenticios adulterados con principios activos, todos estos supuestos los cumple www.mundialfarma.com. Este portal ofrece descuentos de hasta un 50 por ciento en muchos productos, algo que se sita muy por encima de lo que la Ley de Garantas permite para los medicamentos sin receta. Aprovechan este mercado para ofrecer en muchsimos casos falsificaciones y copias de baja calidad y ofertar medicamentos de acceso difcil para todo aquel que busque un uso fraudulento, como los estupefacientes, los psicotrpicos, las hormonas y productos de alto costo. (89) Buscando informacin sobre este tema de las farmacias en Internet, encontramos una pgina que ofrece este servicio de aborto medicinal en lnea, que segn ese portal, ayuda a las mujeres a tener acceso a un aborto seguro, con pastillas, de modo que se reduzcan el nmero de muertes causadas por abortos no seguros (Figura 20).

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Figura 20.- Pagina en Internet de farmacia anunciando aborto medicinal

Dicen que para practicarse un aborto medicinal es necesario tomar dos medicamentos que se le harn llegar por correo, que el aborto mdico tiene una tasa de xito de ms del 97%, que en caso de alguna complicacin deber dirigirse a su centro mdico, y le dicen qu excusa puede dar cuando le pregunten qu pas para que no se den cuenta que se trata de un aborto. Lo cierto es que estudios revelan que el riesgo de esta prctica es muy alto y que ms de 80 por ciento de las personas han sufrido alguna complicacin o han puesto en riesgo su vida (90). Un medicamento muy utilizado es el Cytotec este frmaco esta indicado para el tratamiento de lceras de estmago. Sin embargo, muchas mujeres lo utilizan como abortivo en Brasil, Bolivia y otros pases sudamericanos desde hace aos. Algunos inmigrantes latinoamericanos han importado este mtodo a los piases de trabajo, a pesar de su limitada eficacia y de sus riesgos, pues provocan contracciones uterinas que pueden derivar en un aborto, pero tambin en

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diarreas, hemorragias o malformaciones congnitas. Incluso pueden llegar a romper el tero. Aunque son comprimidos, hay inmigrantes que las utilizan tambin vaginalmente. Cytotec se vende con receta en las farmacias espaolas y de otros pases europeos, pero en Latinoamrica su uso es libre. Sin receta, es fcil encontrarlo en Internet, donde se vende sin ningn tipo de limitacin y por un mdico precio. As, en la Red se puede conseguir una caja de 60 comprimidos por unos 40 euros, en muchos casos es falso (Figura 21).

Figura 21. El Cytotec se vende por Internet como abortivo

En Espaa puede conseguir en distintos locutorios por 20 euros, aunque cuesta 10,49. En un srdido mercado que funciona slo a travs del boca a boca y ms entre las inmigrantes ecuatorianas (91). Durante una audiencia del comit de Reforma Gubernamental de la Cmara de Representantes de los EE.UU., el legislador republicano y principal promotor de la medida, Tom Davis, destac los supuestos riesgos que supone la problemtica venta de frmacos en Internet. Agreg que la ausencia de una relacin entre
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mdico y paciente no rene los requisitos de las juntas mdicas estatales y representa un peligro para la salud pblica en el pas. Segn representantes de la FDA, ms de mil sitios de internet en Estados Unidos venden medicamentos que requieren receta mdica, pero lo hacen sin exigir la debida documentacin para obtener esos frmacos. Como no existe una ley que reglamente la venta de medicinas en internet, cada compaa ciberntica utiliza sus propios reglamentos. Algunos sitios contratan a mdicos para realizar consultas telefnicas con los pacientes, mientras que otros no requieren ninguna documentacin de un mdico. Otro problema es que las farmacias que operan en la Red pueden vender productos en cualquier parte de EE.UU., aunque estn registradas en un solo Estado. El proyecto de ley que promueve Davis junto a su colega demcrata Henry Waxman incluye tres elementos que, a su juicio, fortalecera los controles federales para el comercio en internet. La medida prohibira que las e-farmacias vendan o preparen medicamentos con receta mdica a pacientes que slo han rellenado un formulario en lnea y no han consultado en persona a su mdico. Tambin establece reglamentos para que las farmacias ofrezcan a los usuarios informacin fiable y veraz sobre sus negocios, los mdicos que contrata y cmo contactarse con representantes de la farmacia. Adems, da a las autoridades federales facultad para emprender acciones judiciales contra las farmacias que violen los reglamentos, incluso el cierre de estos negocios (92). El 11 de Diciembre del 2009, la Nacional Association of Boards of Pharmacy (NABP) hizo pblico un estudio denunciando que 5.000 pginas Web estaban vendiendo medicamentos de forma ilegal. Lo cual significaba que, de todos los dominios analizados por la NABP, un 96 % estaban incumpliendo la normativa farmacutica de los Estados Unidos. De los 5.231 empresas farmacuticas
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online que la NABP ha detectado desde Mayo de 2008 (cuando lanz este programa de revisin) 5.008 (el 96%) de las pginas Web analizadas no cumplan con los criterios bsicos que exige la normativa del sector. Los resultados son un verdadero escndalo, atencin a las cifras: Ms del 75% (4.029) ofrecan medicamentos sin exigir preinscripciones vlidas. Ms de la mitad (2.762) consideraban suficiente que el paciente rellenara un cuestionario online, en lugar de aportar preinscripcin mdica. Casi un 25% (1.327) no aportaban informacin sobre su localizacin. Y segn la Organizacin Mundial de la Salud, ms del 50% de los medicamentos que son adquiridos a travs de pginas Web sin direccin postal, son falsos. Casi la mitad (2.216) ofrecan medicamentos no aprobados y que no cumplan con los mnimos de calidad y seguridad de la normativa estadounidense. Casi un 20% (956) no empleaban dominios que protegieran la informacin personal y financiera de los paciente

Las cifras son aterradoras, la NABP contina con la investigacin, pero afirma que la clave para frenar el peligro de estas compras online es simplemente el conocimiento, es decir, educar a los profesionales de la salud y al pblico para que sean conscientes de los peligros de comprar medicamentos sin preinscripcin por Internet (93). Un estudio de calidad de farmacias virtuales a nivel mundial publicado en la revista European Journal of Clinical Pharmacology, titulado Calidad de las farmacias virtuales: podemos proteger a los usuarios?. Ofrece los siguientes resultados: Las farmacias elec105

trnicas operan en como mnimo 13 pases; el pas de origen no se pudo identificar en 22 sitios web. Veinte de las farmacias (19%) vendan medicamentos con recetas sin necesidad de presentarla. Solamente el 12% de las farmacias mostraba signos de certificados de calidad. Se observo informacin publicada en los sitios de las farmacias virtuales que potencialmente disminuye la seguridad y uso apropiado de los medicamentos. Las conclusiones a las que llega este estudio es que son tareas complejas y difciles la proteccin de los consumidores y asegurar la calidad de los sitios web que venden medicamentos en un estado y fuera de las fronteras del pas. Las estrategias para mejorar la calidad de las farmacias virtuales incluyen la regulacin de terceras partes involucradas en los procesos como son los proveedores, evaluacin y endurecimiento de las sanciones en casos de difusin de informacin y prcticas fraudulentas o dainas, autorregulacin y educacin del consumidor. El desarrollo de tecnologas reguladoras de Internet y la resolucin de temas jurisdiccionales ofrecen soluciones de futuro pero la cooperacin internacional es vital. Se hace por tanto necesaria una reflexin profunda sobre el tema de legalizar parte de la informacin presente en la red y pasarle la responsabilidad al consumidor para que sea l quien decida si es correcto y fiable la informacin que recibe (94). Las autoridades federales de Estados Unidos han reconocido su impotencia para frenar la nueva cara del comercio electrnico: ciberdoctores (Figura 22) que recetan sin reconocer al paciente. El diario The New York Times (28/06/99) relataba el caso de varios mdicos a los que las autoridades han retirado la licencia para ejercer despus de que su receta llegara acompaada de los medicamentos. El nicaragense Leandro Pasos, de 68 aos, es uno de los cuatro ciberdoctores expedientados por conducta deshonesta. Pasos ley un anuncio en un peridico del Estado de Seatle,
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en la costa oeste de Estados Unidos, en el que la empresa Performance Drugs peda mdicos con permiso para ejercer la medicina y dispuestos a ganar hasta 10.000 dlares al mes para realizar supervisiones mdicas en la red completamente automatizadas. Necesitaba un trabajo, se disculpa el doctor Pasos. Los nuevos ciberdoctores realizan sus exmenes mdicos sin ver cara a cara a sus pacientes, como seres completamente extraos para l. La Comisin para Garantizar una Medicina de Calidad, con sede en Washington, tras acusar al doctor Pasos de comportamiento antiprofesional, le mult con ms de 500 dlares, y las autoridades han puesto fin a su carrera. Poco despus del expediente abierto al doctor Pasos, la compaa Performance Drugs desapareca del mercado electrnico, para reaparecer poco tiempo despus, con el nombre Lifestyle USA, que opera desde el mismo piso en el mismo edificio de Seatle donde tena su sede Performance Drugs.

Figura 22.- Los ciberdoctores

No hay duda de que esta nueva rama del comercio electrnico est conociendo en Estados Unidos un crecimiento imparable, lo que ha suscitado nuevas preguntas sobre tica mdica y legisla107

cin. Es como intentar vaciar el mar con un cubo. As de grficamente describe el panorama un abogado de Kansas que prepar la denuncia contra el doctor Pasos. Las farmacias virtuales sirven medicinas a todos los Estados burlando las legislaciones especficas de cada uno de ellos, sin que ninguna de las instituciones profesionales o federales pueda hacer gran cosa para detener un comercio creciente, definido por el congresista demcrata por Pensilvania Ron Klink como el salvaje oeste de la venta de drogas por Internet. No creo que los polticos estn en condiciones de hacer algo respecto a nosotros, declara al New York Times con un punto de desafo Bill Reeves, gerente de Viagro.com, un sitio de Internet en Phoenix (Arizona) que vende Viagra por ordenador. Lo cierto y verdadero es que organismos federales encargados de supervisar la manufacturacin de medicinas, la venta de narcticos o las prcticas comerciales no estn en condiciones de afrontar el problema y resolverlo, admite un responsable de la Administracin estadounidense. El escndalo y la polmica estn, de nuevo, servidos (95). Una de las clnicas y farmacias online ms conocidas en Espaa es 121doc. Estando presentes en otros pases de Europa y Amrica, 121doc ofrece un servicio de consulta mdica gratuita online y venta de medicamentos para la impotencia, la eyaculacin precoz, la calvicie, la obesidad, para dejar de fumar, la gripe, la disfuncin sexual femenina y anticonceptivos de emergencia. En 121doc trabajan mdicos y farmacias registrados y certificados en la Unin Europea que le aseguran elegir el tratamiento correcto para su problema. Los pedidos pueden hacerse a travs de la pgina web y disponen tambin de un Equipo de Atencin al Paciente por telfono. Al elegir el producto, se debe responder a unas preguntas mdicas para que el doctor revise y haga la receta. Despus, la farmacia enva el medicamento a travs de UPS para recibirlo en 24
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horas en Madrid o Barcelona, y 48 horas en otros puntos de Espaa. (95) En la venta de frmacos en Internet tambin tenemos otro aspecto destacable: la Publicidad de medicamentos. Lo que, por ejemplo, en USA es vlido (si a la publicidad medicamentos de prescripcin) no lo es en la UE (prohibida su publicidad). Sin embargo, podemos entrar desde Espaa en pginas web de USA, gestionadas por los laboratorios farmacuticos, y en varios idiomas. Ej.: www.viagraenespanol.com. Titular: Pfizer Inc. La conclusin es clara: Yo, que vivo en Espaa, puedo acceder a una web donde encuentro publicidad e informacin sobre Viagra, un medicamento de prescripcin. Adems, pertenece al mismo laboratorio que la comercializa en Espaa (96). Los puntos de venta de medicamentos por Internet pronto tendrn ms dificultad para anunciar a los consumidores desprevenidos, gracias a la decisin de Google de exigir la acreditacin VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sitios) a las farmacias que operen por internet. La Asociacin Nacional de Juntas Farmacuticas (NABP) felicita a Google por esta iniciativa. La NABP, que es una organizaron sin animo de lucro que proporcionan un certificado a las farmacias on line (VIPPS) despus de comprobar que cumplen los 17 requisitos exigidos (97). Entre ellos destaca el control y la verificacin de la identidad del paciente y del medico que firma la receta, as como la confidencialidad y la educacin del paciente sobre el uso del medicamento y sus efectos secundarios. El sello VIPPS (Figura23) era voluntario pero en la actualidad es obligatorio para todas las farmacias virtuales que quieran vender sus productos en Estados Unidos, Puerto Rico y Nueva Zelanda.

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A finales de 1999 el Congreso de Estados Unidos aprob una iniciativa para proteger a los consumidores de la venta fraudulenta de frmacos por Internet. La iniciativa pretende el cumplimiento de cuatro premisas bsicas: El establecimiento de nuevos requisitos federales para las empresas en Internet, que aseguran el cumplimiento de las leyes federales y estatales. La creacin y aprobacin de multas por la venta ilcita de productos farmacuticos. La datacin a los agentes federales de autoridad para realizar las investigaciones pertinentes y poder perseguir a los delincuentes. El lanzamiento de una campaa de informacin ciudadana que alerte de los peligros de compra de frmacos sin prescripcin medica en la red

Figura 23.- Sello de las farmacias que quieran vender medicamentos por Internet (VIPPS).

Durante demasiado tiempo, determinados sitios Web se hacen pasar por farmacias legtimas han continuado, constante, para

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vender medicamentos de mala calidad, contaminados y falsificados a los pacientes inconscientes, dice el presidente NABP Gary A. Schnabel,. El cambio de poltica de Google es un gran paso para librar a Internet de estas operaciones, y aplaudimos el compromiso de Google con la seguridad del paciente. El 9 de febrero de 2010, Google anunci en su blog Dentro de AdWords que la empresa aceptar slo los anuncios de farmacias de Internet en los EE.UU. que estn acreditados a travs del programa VIPPS, y en las farmacias de Internet en Canad, que estn acreditados por la Asociacin Canadiense de Farmacia. La poltica revisada permite a las farmacias en Internet para orientar los anuncios slo a los pacientes en el pas en el que las farmacias estn acreditadas. La Comisin de Medio Ambiente, Salud Pblica y Seguridad Alimentara de la Comisin Europea propuso al Parlamento Europeo que aquellas farmacias on line del continente que operen de forma legal muestren un logotipo comn (el smbolo de la Unin Europea) en sus pginas web, con el objetivo de identificarlas a los ojos del consumidor como proveedores legales. Esta medida, que ha sido bien recibida en el seno del Parlamento Europeo, se votar definitivamente en mayo, junto al conocido como Paquete farmacutico, Estando incluido en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011. Esta propuesta est relacionada con la campaa puesta en marcha por la CE contra la falsificacin de frmacos. A su vez, los Estados miembro sern los encargados de velar porque dicho logotipo no sea falsificado, y debern publicar un sus sitios web oficiales un listado de aquellas farmacias on line que cuentan con autorizacin oficial (98). El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, apuesta por la creacin de un sistema de acreditacin web que po111

dra imitar al VIPPS y muchos piensan que dicho sistema debera depender del Consejo General de Colegios de Farmacuticos. El problema es que ya en EEUU se ha comprobado que no todas la farmacias on-line cumplen las leyes de sus pases y que adems es difcil que el cliente pueda comprobar la legalidad del certificado de acreditacin. Por todos estos motivos, el resultado que se ha obtenido, no ha sido el esperado, luego no es un modelo a seguir en Europa, aunque es lo que se est planteando. MarkMonitor, lder mundial en proteccin de identidades empresariales, ha publicado el Brandjacking Index correspondiente al verano 2007. En l, se indica que los ciberestafadores hacen, cada vez ms, un uso indebido de las principales marcas farmacuticas y ponen en peligro a los consumidores al vender en ciberfarmacias sospechosas medicamentos dudosos que requeriran receta mdica. El informe demuestra que la mayora de las webs de medicamentos que venden las marcas ms conocidas opera sin las acreditaciones adecuadas y carece de los requisitos bsicos de seguridad en el comercio electrnico. Este hecho pone en peligro la salud de los consumidores, as como sus datos personales. El ndice Brandjacking de MarkMonitor, publicado trimestralmente, es un informe independiente que evala el efecto de las amenazas online en las marcas y estudia su evolucin. Incluye, asimismo, un anlisis pormenorizado sobre como se utilizan indebidamente las marcas ms populares online, as como sobre los sectores en los que dichos usos estn causando ms estragos. Adems del seguimiento de treinta marcas lderes seleccionadas por Interbrand, el informe estival incluye un estudio sobre usos indebidos online de marcas farmacuticas

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Los datos del informe sobre el uso indebido de medicamentos referente al mercado farmacutico online se basan en las seis principales marcas de medicamentos: tres de los medicamentos ms valorados de acuerdo con el Top 200 de las marcas ms vendidas en Estados Unidos en 2006 (estudio de Drugs.com) y tres de los medicamentos ms buscados en la red. A continuacin se detallan las principales conclusiones del ndice Brandjacking de MarkMonitor del verano 2007: Las ventas online de medicamentos falsos, caducados o procedentes del mercado gris son un gran negocio y las prcticas ilcitas fomentan riesgos para la salud y la seguridad De las 3.160 farmacias online que se han estudiado slo cuatro estn acreditadas como Verified Internet Pharmacy Practice Sites o VIPPS (la credencial del sector que garantiza a los consumidores operaciones de farmacias online legitimas) El 10% de las farmacias online que se han estudiado declaran abiertamente que no exigen recetas para comprar los medicamentos. El 59% de las 3.160 farmacias procede de Estados Unidos; el 18%, del Reino Unido. Ms del 50% de dichas farmacias no garantiza la proteccin de datos del consumidor, comprometiendo as informacin sobre la identidad del consumidor. La mayora no utiliza codificacin SSL y ms del 20% de los e-mails de postventa recogidos en el anlisis de MarkMonitor contena enlaces a datos de clientes carentes de codificacin. Un tercio de las ciberfarmacias del estudio genera el suficiente trfico como para obtener un ranking de Alexa. Cada una de estas webs tiene una media de 32.000 visitantes al da. MarkMonitor, basndose en las estadsticas del sector referentes a la conversin

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de visitas en clientes y al tamao medio de los pedidos, estima que estas visitas representan 4.000 millones de dlares en ventas anuales para las seis marcas de medicamentos estudiadas. Un muestreo representativo del precio de una marca de medicamento popular muestra una media de 10,85 dlares en los VIPPS (sitios acreditados) frente a un precio medio de 2,72 dlares en las webs no acreditadas. Estos grandes descuentos son considerablemente ms altos que los que aplican los sitios acreditados e indican sin lugar a dudas que dichos medicamentos son dudosos. . Las webs que venden de forma masiva productos farmacuticos, como la pldora, pueden corromper el conjunto de la cadena de suministro de medicamentos al introducir frmacos potencialmente falsos y peligrosos en el mercado. El estudio de tan slo veintiuna de dichas webs demuestra que existen setenta y cinco millones de pldoras disponibles para su venta de las seis marcas de medicamentos estudiadas, que suponen, de acuerdo con clculos aproximativos, 150.000 millones de dlares en el mercado de venta al por mayor slo de las seis marcas estudiadas El 31% de los listados de webs de venta de estos productos provienen de China; el 26%, de Estados Unidos y, el 19%, de la India. La fuente utilizada para elaborar el ndice Brandjacking es el volumen de datos pblicos analizados por MarkMonitor usando los algoritmos propios de la compaa; no se ha utilizado ningn dato del cliente ni cualquier otro tipo de informacin confidencial sobre el mismo para realizar el ndice Brandjacking. El ndice Brandjacking de MarkMonitor del verano 2007 busc diariamente unos 134 millones de archivos de dominio pblico para llegar a las conclusiones sobre el uso indebido de las marcas clasificadas por Interbrand entre abril y junio de 2007. Los anlisis de MarkMonitor de

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los datos de phishing estn basados en feeds de Internet y en la alerta sobre fraudes realizada por los principales Proveedores de Servicios de Internet (ISP: Internet Service Providers) a escala internacional, proveedores de e-mail y otros socios aliados que abarcan 671 millones de direcciones de e-mail: la compaa procesa hasta 16 millones e-mails slo de phishing al da. Los resultados del estudio farmacutico estn basados en anlisis electrnicos forenses de miles de millones de pginas web y sesenta millones de correos no deseados (spam) obtenidos durante cuatro semanas en junio. Estos incluyen 110.902 webs a las que se llega a travs de spam, 3.160 ciberfarmacias y 390 listados de pginas comerciales (99).
LO QUE USTED DEBE SABER :

.- No compre medicinas en sitios que ofrecen proveer medi-

camentos por primera vez sin haber sido examinado por un mdico o que venden medicinas que no han sido aprobadas por la FDA. .- Una farmacia en lnea, de buena reputacin, siempre le pedir que enve por correo la receta del mdico o el nmero de telfono del doctor para verificar la orden. .- No compre en sitios webs que no tienen un farmacutico registrado en lnea para contestar a sus preguntas. .- No compre medicinas recetadas por sitios webs extranjeros. .- Una vez que reciba el medicamento, compare el paquete y costo con la medicina que ya tiene en la casa. Vea la fecha de caducidad antes de tomar la medicina. .- Cuando est en lnea, verifique la direccin y el nmero de telfono. El sitio tambin debe tener una declaracin detallada en cuanto a la privacidad. .- Hable con el profesional mdico que lo atiende antes de tomar cualquier medicina por primera vez.
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.- Farmacias de Internet que dispensan medicinas a pacientes que no han sido examinados por un mdico estn quebrantando la ley federal que dice que es ilegal recetar medicinas en el Internet a pacientes que no han visitado un doctor (100).

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9.

LABORATORIO CENTRAL ANTIFALSIFICACIN

En Septiembre de 2008 se inaugur el Laboratorio Central Anti-Falsificacin (LCAC) de Sanofi-Aventis en la fbrica de Tours (Francia). Dicho laboratorio forma parte integral del programa de lucha contra la falsificacin, elaborado por el grupo Sanofi-Aventis. El LCAC, dotado de un equipo de expertos y de tecnologa punta posee un triple objetivo: I. Examinar directamente los envases y prospectos, as como realizar anlisis qumicos exhaustivos de las muestras sospechosas de los productos falsificados con mayor frecuencia.

II. Desarrollar mtodos de anlisis y distribuirlos a escala mundial, para que cualquier planta industrial pueda realizar inspecciones y anlisis, utilizando los mismos criterios, de todos los productos sospechosos que se correspondan con los fabricados con el Grupo III. Centralizar las tarjetas de identidad correspondientes a las falsificaciones detectadas, mediante una base de datos centralizada y nica, capaz de establecer comparaciones entre las diferentes falsificaciones. El LCAC se ha convertido en una herramienta indispensable, a disposicin de las Autoridades Sanitarias, la polica, las aduanas y las Autoridades judiciales de cualquier pas afectado. Teniendo en cuenta que en el ao 2007 se descubrieron ms de 2,5 millones de dosis de medicamentos de Sanofi-Aventis falsificados en todo el mundo (101).

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Los medicamentos falsificadas en la composicin qumica o con contaminantes se pueden investigar por una gama de tcnicas tales como de resonancia magntica nuclear (RMN), espectrometra de infrarrojo prximo, cromatografa de capa fina, desorcin por ionizacin electrosttica, espectroscopia Raman, de la difraccin de rayos X y espectrometra de masas, cromatografa lquida. Sin embargo, los que contienen los ingredientes correctos en las cantidades correctas (es decir, copias de la original) son ms difciles de identificar mientras que potencialmente son tan mortales como los que tienen los ingredientes incorrectos. Al principio, estos frmacos pueden parecer no tener las mismas preocupaciones para la salud que otros tipos de medicinas falsificadas, sino que son los beneficios de las compaas farmacuticas los que sufren debido a la prctica de copiado de originales. El que una medicina contenga los mismos ingredientes que una original no significa que actuarn de la misma manera o, ms exacto, tendrn los mismos efectos sobre la persona que la toma. Los frmacos se disean especialmente para liberar los principios activos en tiempos adecuados si la composicin es correcta, pero si la fabricacin de la falsificacin es diferente entonces puede producir efectos indeseables Hay dos procesos principales de fabricacin para los comprimidos: * Granulacin - un proceso por el cual las partculas dentro de una formulacin se agrandan para facilitar el flujo de caractersticas en un frmaco particular. Esto puede ser realizado usando una tcnica mojada o seca de la granulacin que utilice la presin mecnica para crear el efecto deseado. * Compresin directa - un proceso que no requiere la aglomeracin de partculas, en lugar de ingredientes activos y de excipientes se comprimen en una composicin especfica para lograr la dosificacin correcta.

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Los falsificadores utilizan generalmente el proceso ms barato y ms fcil para fabricar las formas farmacuticas en vez del ms eficaz y exacto. La espectrometra Spectral Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectrometry (ToFSIMS) (presenta alta sensibilidad, alta resolucin, informacin molecular, obtencin de imgenes) es utilizada para identificar el diluyente (es decir por ejemplo, si el comprimido tiene fosfato de calcio o es una formulacin basada en celulosa), el principio activo y el lubricante en la superficie de la fractura para cada comprimido. La imagen de ToFSIMS proporciona mapas moleculares codificados en color de la superficie de la fractura. Segn lo previamente, el lubricante se distribuye de forma diferente dependiendo del proceso de fabricacin. Siguiendo la traza del lubricante en la superficie, las diferencias entre los frmacos genuinos y falsificados pueden ser identificadas.

Figura 24.- La imagen de ToFSIMS proporciona mapas moleculares codificados en color de la superficie de la fractura

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En la (Figura 24) muestra una imagen de ToFSIMS de un comprimido farmacutico genrico donde la parte externa est coloreada azul, la matriz interna se muestra en verde con la base central que contiene el ingrediente farmacutico activo en rojo (102). En conclusin, mientras que las tcnicas normales del anlisis no pueden identificar directamente un comprimido falsificado, se puede investigar el proceso de fabricacin, que puede llevar a la identificacin de un comprimido falsificado en comparacin con un producto original.

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10. JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACIN DE ESTUPEFACIENTES (JIFE): ANTE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN INTERNET
La Junta Internacional para la Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE), organismo independiente, casi judicial que dedicado a monitorizar todo lo que surge de las convenciones internacionales de la ONU sobre el control de drogas, en su informe anual, dedica un importante apartado a denunciar las situaciones irregulares que se estn produciendo en el mundo mediante el uso inadecuado de las ventas de medicamentos por Internet. Cada vez ms personas acceden a servicios mdicos en lnea, por ejemplo, para adquirir productos farmacuticos en farmacias debidamente autorizadas que operan de manera legal en Internet. Entre los numerosos y notorios delitos que se cometen a travs de Internet, el trfico de drogas ha alcanzado dimensiones importantes, e incluye la venta de drogas ilcitas y, cada vez ms, la venta ilegal de productos farmacuticos que contienen estupefacientes y sustancias psicotrpicas. Esos productos, con un gran potencial de abuso, se han convertido en un grave problema en muchos pases, pues en parte han reemplazado a las drogas que tradicionalmente han sido objeto de abuso. La venta ilegal de productos farmacuticos se ve facilitada por sitios web que se presentan como farmacias en Internet y que ofrecen, sin cumplir los requisitos jurdicos y administrativos establecidos para las farmacias tradicionales, estupefacientes y sustancias psicotrpicas sometidos a fiscalizacin

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En esos casos, la expresin farmacia en Internet se utiliza de manera engaosa para dar a entender que la transaccin es realizada por una farmacia legtima. Pero con frecuencia esas farmacias en Internet no tienen ninguna relacin fsica ni jurdica con una farmacia legtima y, de hecho, ni siquiera deberan considerarse farmacias. Las farmacias en Internet operan en sitios web alojados en servidores de cualquier parte del mundo. El problema es de carcter mundial y plantea un nuevo desafo en trminos de investigacin y prevencin. Para combatir esta situacin deben adoptarse medidas en los planos nacional e internacional, como el refuerzo de la cooperacin entre las autoridades nacionales y los organismos internacionales pertinentes, como la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y de Delito (UNODC), la Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE), la Unin Postal Universal (UPU), la Organizacin Internacional de Polica Criminal (INTERPOL) y la Organizacin Mundial de Aduanas (OMA). La Junta Internacional de Fiscalizacin de Drogas, creada por la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes (JIFE) ha observado con preocupacin la cuestin del comercio ilegal por Internet de sustancias sometidas a fiscalizacin internacional, el contrabando de esas sustancias por correo postal y el aumento del nmero de incidentes comunicados en relacin con este fenmeno. Tambin expresaron preocupacin por esa cuestin, la Comisin de Estupefacientes, en su resolucin 43/8, y el Consejo Econmico y Social, en su resolucin 2004/42, de 21 de julio de 2004. Adems, en su resolucin 50/11, la Comisin de Estupefacientes alent a los Estados Miembros a que notificaran a la Junta, en forma peridica y normalizada, las incautaciones de sustancias lcitas sujetas a fiscalizacin internacional que se hubieran pedido por Internet y recibido por correo, a fin de determinar plenamente las tendencias de ese fenmeno (103).

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Hacer clculos reales sobre los movimientos ilcitos en Internet es muy difcil debido a la mutabilidad y flexibilidad del mercado farmacutico por Internet, segn denuncia la JIFE, pero las amplias investigaciones en la red y las incautaciones realizadas suministran unos datos muy significativos. Una farmacia que opera ilcitamente en la red realiza un nmero mucho mayor de operaciones que las que lo hacen legalmente. Como ejemplo, aporta el siguiente dato: algunas farmacias de Internet realizaron 450 operaciones diarias cuyo objeto eran medicamentos de venta con receta; 95% de las operaciones eran de venta de sustancias sujetas a fiscalizacin internacional. Conforme a las incautaciones realizas en EEUU, en el caso de una farmacia que operaba ilcitamente en Internet, el volumen de ventas de slo dos sustancias, diazepam e hidrocodona (opioide), alcanz un total de cerca de 6 millones de dosis al ao. Estos datos reafirman la idea de que Internet se utiliza para obtener de forma ilcita lo que es difcil obtener por los cauces legales (104). La JIFE denuncia que los clientes de Internet que lo utilizan con fines que nada tienen que ver con la disponibilidad o el precio de los medicamentos. Es fcil obtener recetas de sustancias fiscalizadas si stas se necesitan para un tratamiento mdico, y a precio mucho menor. Hasta 18 veces ms caro puede ser el precio de los medicamentos en estos portales. Y hace una afirmacin tajante: Si se excluyen los clientes con motivos mdicos legtimos y el factor costo, la nica razn para utilizar una farmacia ilcita de la Internet es la posibilidad de adquirir sin receta medicamentos fiscalizados. Es un motivo de preocupacin creciente la discrecin de las farmacias ilcitas de la Internet, que permite el anonimato de los clientes. En el caso de las consultas en lnea, no se verifican los detalles personales que ha de dar el cliente, por ejemplo, informacin sobre su edad. Ese anonimato plantea un grave problema cuando se trata de asegurar la proteccin de los nios y los jvenes frente al uso indebido de medicamentos. La facilidad con que las sustancias fiscaliza123

das pueden obtenerse a travs de esas farmacias constituye un estmulo al abuso de esas sustancias y una grave amenaza para nios muy adolescentes. La JIFE denuncia el fenmeno llamado turnos de noche u oficina trasera, mediante el cual empresas legalmente establecidas tienen una puerta trasera por donde desvan su produccin del mercado lcito al ilcito. Esto se produce a nivel minorista tambin, siendo este el principal suministro para las farmacias que operan ilegales en Internet. Es decir, que una farmacia legalmente establecida en Internet puede ser el reclamo para realizar contactos no tan legtimos. Los portales web se diferencian del comercio tradicional en algunos aspectos importantes, uno de ellos es la movilidad de los instalados en la red. La JIFE denuncia la dificultad de rastrear, vigilar y clausurar los que operan ilegalmente y hace ms fcil para los titulares evitar medidas policiales inminentes. Parece ser que las farmacias ilcitas de Internet cambian de ubicacin habitualmente, sin ninguna causa real, slo como medida de precaucin. Algunas farmacias en Internet no ofrecen medicamentos sin la receta que pueda precisar, pero se han extendido la opcin de montar un consultorio particular que en la mayora de los casos son un intento de enmascarar el carcter ilegal de la operacin. A menudo tales consultas se basan en un cuestionario al que ha de contestar el cliente cuya informacin facilitada no se verifica. Despus, sobre la base de esas consultas simuladas, los mdicos que trabajan para esas farmacias expiden las recetas en lnea. El procedimiento no constituye una relacin verdadera mdico-paciente, sino que se utiliza como fachada para encubrir operaciones ilegales y de alto riesgo sanitario. La publicidad que tiene como objetivo informar al personal sanitario, tcnico y conocedor de los temas sanitarios, cuando es difundida por los medios de comunicacin masivos como TV y

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cada vez ms Internet, tienen el riesgo de que esa informacin llega a todo tipo de personas e incluso a otros pases y ah, segn denuncia la JIFE, nacen muchos de los problemas. Pide a los gobiernos ms atencin sobre la publicidad directa al consumidor. Y para ello expone un caso muy clarificador. En uno de esos casos, en los Pases Bajos, la vigilancia de un servicio de mensajera fue esencial para descubrir la venta ilcita de GBL (Gammabutilactona) en gran escala por el titular de un sitio web de los Pases Bajos que venda los precursores necesarios para fabricar GHB (Gammahidroxibutirico), facilitando la frmula para la fabricacin ilcita y promova activamente el consumo de la sustancia, todo ello a travs de la Internet El cido gammahidroxibutrico o (GHB) es un compuesto que usaban inicialmente los levantadores de pesas para estimular el crecimiento muscular. En aos recientes ha adquirido popularidad como droga recreativa entre jvenes que frecuentan clubes/discotecas y fiestas. Los usuarios de GHB corren riesgo de muchos efectos fsicos negativos, incluidos vmitos, insuficiencia heptica, problemas respiratorios potencialmente fatales y temblores y convulsiones que podran resultar en coma. Es preciso que los clientes de las farmacias ilcitas de Internet sepan que sus probabilidades de recibir el producto autntico son escasas. Por ejemplo, se estima que en los Estados Unidos slo el 50% de los clientes que hacen pedidos por conducto de farmacias ilegales de la Internet reciben el producto verdadero; en particular los productos farmacuticos que contienen sustancias fiscalizadas y que a menudo se tratan de falsificaciones. La JIFE advierte a los gobiernos que deben legislar conjuntamente debido al carcter internacional del problema. Pide colaboracin denunciando que las medidas legales aisladas de los distintos pases slo pueden surtir efectos limitados, a falta de una accin internacional concertada de apoyo. Pide mayor colaboracin entre

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pases a la hora de trabajar contra el fraude. Respecto a las polticas internas en cada pas, les pide mayor rigor a la hora de aplicar la ley. Adems, debera alertarse al pblico con campaas de concienciacin sobre los peligros que pueden plantear esas farmacias. Asimismo, es necesario que las autoridades nacionales cuiden de que sean ms rigurosas tanto la legislacin como la aplicacin de las leyes y sanciones por los tribunales en lo que respecta a la desviacin de productos farmacuticos en general y las actividades ilegales de las farmacias de la Internet en particular. Respecto a este tema, la JIFE denuncia que en muchos pases los jueces no conceden importancia suficiente a este problema. La JIFE, con este informe, quiere denunciar un problema que cada da es ms importante en todo el mundo. No se puede legislar ni actuar de forma individual y pide la armonizacin de los gobiernos de todos los pases. Requiere un consenso y ante la duda, como dice la JIFE, mximo rigor a la hora de legislar y aplicar la ley (105). El aumento de los delitos facilitados por las drogas, sobre todo en Europa, y la proliferacin de farmacias on line que venden de forma ilegal tanto frmacos de prescripcin como sustancias prohibidas son dos de los fenmenos ms preocupantes en relacin al consumo de drogas que seala la JIFE, en su ultimo informe anual de ao 2011, s como la difusin de redes sociales para captar a los clientes ms jvenes. La junta ha recibido informacin acerca de ms de 12.000 incautaciones de sustancias sujetas a fiscalizacin internacionales enviadas por correo en el 2010, incluidas ms de 6.500 incautaciones de sustancias licitas sujetas a fiscalizacin internacional y 5.500 incautaciones de drogas de origen ilcito. Se a sealado a la India como el principal pas de origen de estas sustancias, correspondindole el 58 por ciento de las sustancias incautadas, y tambin se indic que Estados Unidos, China y Polonia como importantes pases de origen (106).

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11.

EL COMERCIO INTRACOMUNITARIO DE

MEDICAMENTOS COMERCIO PARALELO.

La Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros (EAASM) se muestro preocupada porque la entrada de medicamentos falsificados a Europa ya no es slo a travs de Internet, sino que est surgiendo con fuerza un comercio farmacutico paralelo que atenta contra el derecho a la propiedad intelectual y afecta de forma directa la salud de los consumidores. Durante la presentacin en el Parlamento Europeo del informe sobre el comercio farmacutico paralelo en Europa, el Dr. Jonathan Harper, uno de los principales expertos europeos en medicamentos falsificados y responsable del estudio, advirti de que estos productos entran en Europa por vas cada vez ms ingeniosas. Es una necesidad urgente de vigilar los canales de distribucin y de garantizar que estos productos se distribuyen y llegan al consumidor de forma totalmente segura. Todava queda por mejorar la legislacin, la vigilancia aduanera y la propiedad intelectual. Al hablar de medicamentos falsificados no slo estamos tratando un asunto de propiedad intelectual sino con algo que afecta directamente a la salud de nuestros ciudadanos. La seguridad de los pacientes debe ser una preocupacin global, por lo que se hace necesario emprender una accin urgente para protegerlos de la creciente amenaza que suponen los medicamentos falsificados. No hay duda de que algunas de las recomendaciones que realizan son fundamentales para incrementar la seguridad de los pacientes y deberan ser promovidas por los legisladores europeos (107).

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El comercio paralelo, consecuencia de la coincidencia de la libre circulacin de medicamentos en el mbito de la Unin Europea y de la intervencin de precios en el mbito nacional, consiste bsicamente en que los mayoristas compran medicamentos a su precio en Espaa, ms bajo que el de otros pases europeos, para despus exportarlos a un precio ms elevado, lo que segn fuentes del sector perjudica gravemente a los laboratorios. La circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso humano viene regulada por el Real Decreto 1785/2000 del 27 de octubre, la comercializacin paralela de medicamentos en Espaa tiene una gran trascendencia, nuestro pas no es solo exportador de medicamentos de bajo precio, tambin es importador de medicamentos que se comercializan en otros estados miembros, a precio inferior aplicable en Espaa. Ante el incremento de las situaciones en que Espaa es un pas receptor del comercio paralelo se ha hecho necesaria la redaccin de un Real Decreto que tiene por objeto el establecimiento de las condiciones que deben reunir, tanto los medicamentos como aquellas personas que realicen la actividad de comercializacin paralela (108). El negocio es muy sencillo. Un almacn espaol adquiere unidades de un medicamento y las enva a otro pas donde su precio es mayor, debe existir una diferencia de precios importante porque sino no interesara efectuar la operacin. Su presentacin debe ser similar en ambos pases, y el periodo de vigencia de la patente debe estar superado. En el almacn de destino se le aade la informacin en el idioma propio, siempre se controlan los lotes y los certificados de anlisis para evitar cualquier falsificacin. Los medicamentos son manipulados externamente por los distribuidores, pero sin afectar al interior del envase. Espaa se ha convertido en uno de los exportadores paralelos ms importantes, junto con Portugal, Irlanda y Grecia, se estima que esta operacin mueve casi 2.000 millones de euros anuales (un 15% del consumo interno). Las cooperativas y almacenes obtienen

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importantes beneficios mediante las exportaciones paralelas que sirven para enjugar prdidas o para mantener los descuentos actuales que ofrecen a las farmacias (109). Internet no es la nica va para el fraude de medicamentos. La naturaleza complicada y fragmentada de la distribucin europea es un caldo de cultivo que, si bien no es determinante, s facilita que algunos de estos productos puedan colarse en la red legtima. Se estima que millones de lotes de medicamentos se comercializan paralelamente en Europa cada ao. Esos lotes se abren y pueden alterarse, tras pasar por decenas de pares de manos, antes de llegar al paciente. Normalmente la cadena detecta y paraliza estos productos, pero no siempre ocurre as. En agosto y septiembre de 2004 se encontraron volmenes significativos de varios medicamentos falsificados de alto valor teraputico como olanzaino (Zyprexa), clopidogrel (Plavix), bicalutamida (Casodex) u oseltamivir (Tamiflu) en la cadena de suministro legtima en el Reino Unido, en la (Figura 25) se aprecia la alerta sanitaria de Plavix publicada por la Agencia Britnica del Medicamento, la historia se repiti en julio de 2005.

Figura 25.- Alerta Sanitaria del Plavix falso

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De los ltimos se pensaba que eran parte de un lote de falsificaciones incautado por las autoridades holandesas. Das despus, se encontr otro lote del mismo frmaco en las instalaciones de un comerciante paralelo con autorizacin en el Reino Unido. En muchos de estos ltimos casos, los medicamentos haban sido objeto de distribucin intracomunitaria (distribucin paralelas), y sus flujos de distribucin pueden tener mltiples transacciones entre entidades de distribucin, con circuitos a veces muy complejos. Adems, los medicamentos que circulan por estas vas requieren el reetiquetado o reacondicionamiento en diversos grados, lo que constituye un riesgo adicional para su trazabilidad. La distribucin de medicamentos y la comercializacn paralela, se han identificado como puntos en los que el riesgo, de entrada de medicamentos falsificados en los canales legales es comparativamente mayor (110).
Espaola Griega

Figura 26.- Las diferencias entre el envase distribuido por Bayer y el procedente de la importacin paralela saltan a la vista cuando se ponen juntos ambos cartonajes, unas diferencias que tambin existen en el prospecto y el propio blster que, eso s, no ha sido manipulado (Aspirina nacional a la izquierda. Aspirina de importacin a la derecha)

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Las importaciones paralelas, tarde o temprano, tenan que llegar a Espaa as ha sido. Ya se pueden encontrar en las farmacias espaolas productos procedentes de importaciones paralelas, como es el caso de la Aspirina Bayer procedente de Grecia (Figura 26), pero no es el nico. Tambin hay un Almogran (almotriptn DCI de Almirall), un Nitroderm TTS (parches de nitroglicerina de Novartis) o un Betadine, importados por la misma empresa Gervasi Farmacia. El envase del producto, al menos en el caso de la Aspirina de importacin, recuerda al envase distribuido por su propietario. No obstante, cuando se ponen uno al lado del otro, saltan unas diferencias observables a simple vista. Cambios de color y tipografa o la omisin del logotipo del fabricante, son las ms relevantes. La nica referencia al fabricante se aprecia en uno de los laterales del envase, indicando que es el titular de la comercializacin, lugar en el que tambin se encuentra explicitado que el medicamento es procedente de comercio paralelo. Una vez abierto el envase, el resto de diferencias se encuentran, en este caso, en el blster y en el prospecto. El prospecto, autorizado por la Aemps, difiere visualmente y, aunque la informacin es la misma, llama la atencin que en el caso del medicamento importado se indique que debe conservarse en el envase original, cita no incluida en la Aspirina distribuida por Bayer en Espaa. El blster, sin manipular internamente, lleva adherida una pegatina que oculta la informacin original en otro idioma para ponerla en espaol. Ah acaban las diferencias ya que los comprimidos son idnticos. Cabe recordar que la importacin paralela est regulada por el RD1785/2000, modificado por el RD 11/2005, y posteriormente en 2008, norma que establece las condiciones necesarias y los requisitos a cumplir por parte del importador (111),

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La Agencia Espaola del Medicamento dispondr de un instrumento que permitir conocer los movimientos de un producto espaol hacia el exterior. As consta en el Real Decreto 824/2010 publicado en el BOE, que regula los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y frmacos en investigacin. El texto aporta una herramienta de control para las exportaciones paralelas. De esta manera, antes de exportar un frmaco a cualquier pas de la UE, los mayoristas debern notificarlo. Las obligaciones de este RD no las ha generado la Agencia Espaola del Medicamentos, sino que proceden de una directiva comunitaria (112). Lo que est claro es que cuando se levante la moratoria sobre determinados pases de Europa el problema puede ser mayor (113).

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12. LA FEDERACIN FARMACUTICA INTERNACIONAL (FIP) ANTE LOS MEDICAMENTOS FALSOS.

La misin de la Federacin Farmacutica Internacional (FIP) consiste en mejorar la salud a escala mundial mediante la promocin de prcticas farmacuticas y cientficas que permitan un mejor descubrimiento, desarrollo, acceso y uso seguro de medicamentos apropiados, rentables y de calidad en todo el mundo. Por tanto, la FIP ha contribuido durante muchos aos a la lucha contra los medicamentos falsificados con el fin de proteger la salud de los pacientes. En 1999, el Consejo de la FIP adopt una declaracin sobre medicamentos falsificados, que se actualiz en 2003. Esta declaracin incluye directrices polticas para combatir los productos mdicos falsificados y puede descargarse desde el sitio web de la FIP: http://www.fip.org Desde 2006, la FIP ha participado de forma activa en el proyecto WHO IMPACT y preside el grupo de trabajo sobre comunicacin. Adems, ha compartido sus conocimientos con el Comit de Expertos del Consejo de Europa en materia de medicamentos falsificados. La FIP ha creado un centro de recursos en lnea para combatir los medicamentos falsificados: pone de relieve la informacin clave para los pacientes y contribuye con publicaciones y directrices/herramientas internacionales que pueden ser tiles para desarrollar polticas y fortalecer la proteccin contra los medicamentos falsificados. Disponible en: http://www.fip.org/ combatcounterfeitmedicines

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Segn el Cdigo tico, los farmacuticos deben tener presente su responsabilidad moral de proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados. Adems de los requisitos legales, debe tenerse en cuenta dicha responsabilidad moral. En la Resolucin ResAP (2001) 2, relativa al papel del farmacutico en el marco de la seguridad de la salud, cita la implicacin del farmacutico en la lucha contra la falsificacin, seleccionando a sus proveedores. Imponer un responsable de calidad, por supuesto farmacutico, es la nica garanta frente a circuitos no controlados de importacin, distribucin y comercializacin. La desregulacin acarrea inexorablemente la aparicin de medicamentos falsificados como ocurre en muchos pases en vas de desarrollo o en Amrica del Sur despus de los procesos liberalizadores del sector farmacutico (114). De hecho, el pblico confa en los farmacuticos para cuestiones de salud y espera que los medicamentos que pueda dispensar el farmacutico mejoren o como mnimo, mantengan estable su estado de salud. Cuando se dispensa un medicamento falsificado al paciente a travs de la cadena legal de distribucin, ste podra percibirlo como un atentado contra su salud y la confianza en su farmacutico podra verse debilitada. En consecuencia, tanto a los pacientes como a los farmacuticos les interesa participar en la lucha contra los medicamentos falsificados. En raras ocasiones, se han dado casos de farmacuticos implicados en la fabricacin y distribucin de medicamentos que saban o sospechaban que estaban falsificados. Por ejemplo, en la ciudad de Hamilton (Ontario, Canad), se dio el caso de un farmacutico de 28 aos que haba vendido Norvasc (Amlodipino) falsificado. Aunque se dio cuenta de que la apariencia de los productos era diferente, dio por hecho que los cambios los haba hecho Pfizer. Adems, estos medicamentos fueron suministrados por un mayorista desconocido y el farmacutico no comprob si este mayorista estaba establecido legalmente en Ca134

nad. La causa de la muerte de cuatro pacientes que tomaron Norvasc falsificado no fue concluyente, se consider indeterminada, y se estableci como causa mdica de la muerte una posible sustitucin con medicacin no autorizada. En el fallo del Colegio de farmacuticos de Ontario se dijo que la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribucin farmacutica se produjo porque el farmacutico no actu con la debida diligencia al realizar la compra del frmaco, lo cual se consider un acto de negligencia extrema y una desviacin importante de las normas asistenciales (115).

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13. LA TRAZABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

La trazabilidad es la capacidad de controlar el rastro, o trazo, individual de los envases, en este caso medicamentos, a lo largo de toda la cadena de fabricacin hasta su disposicin. El artculo 87 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, se refiere a la trazabilidad de los medicamentos y establece un procedimiento con el fin de asegurar un adecuado abastecimiento del mercado y reforzar la seguridad de los medicamentos. La preocupacin creciente en torno a la seguridad de los medicamentos en el mbito internacional, en el que se viene produciendo un auge en la circulacin de medicamentos falsificados, incrementa, por otra parte, la necesidad de adoptar medidas orientadas a intensificar la vigilancia del mercado. Resulta imprescindible, para ello, disponer de un sistema transparente, fiable y gil que permita a las autoridades sanitarias reaccionar con rapidez y de forma adecuada ante riesgos detectados en la calidad y seguridad de los medicamentos y, por otra, garantizar un abastecimiento adecuado y continuado de los mismos a las oficinas de farmacia. A tal objeto, conviene establecer un mecanismo de manera que los laboratorios farmacuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas y servicios de farmacia efecten, entre otras funciones, el seguimiento de cada lote y de cada unidad de presentacin de medicamento puesta en el mercado con el fin de, por una parte, proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso, minimizando con ello los riesgos para la salud pblica, y, por otra, controlar el trfico de sustancias y productos sometidos a medidas especiales de control.
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El instrumento referido constituye una herramienta destinada a contribuir al control del adecuado abastecimiento de medicamentos en el mercado espaol que deben ejercer, por razn de competencia especfica, las administraciones sanitarias que vienen formulando las instancias y estructuras que conforman el Sistema Nacional de Salud as como los distintos agentes que intervienen en la cadena de los medicamentos. En Espaa, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha preparado un Real Decreto basado en la identificacin unitaria de los estuches, pero existen an muchas dudas, la mayor parte de las cuales giran alrededor de la tecnologa a emplear para el marcaje y la lectura de los identificadores. Uno de los frenos al desarrollo de los sistemas de trazabilidad en la actualidad es la seleccin de la tecnologa a emplear en el marcaje. Hay dos posibles sistemas de marcaje para llevar a cabo la trazabilidad en los medicamentos. 1. SISTEMA DATAMATRIX

Figura 27.- Cdigo Datamatrix

Esta es una tecnologa ptica, evolucin del cdigo de barras convencional, permite la grabacin de un gran volumen de informacin en un formato reducido (Figura 27). Dicha tecnologa, adems del nmero de serie que identifica unvocamente al produc138

to, permite la grabacin de otros datos que mejoran el proceso y aportan valiosa informacin a la gestin de sistema de trazabilidad. El Datamatrix puede ser impreso en el exterior del estuche del producto a identificar, o en una etiqueta para su posterior pegado y la captura de datos se realiza con un scanner ptico 2D. 2. SISTEMA DE ETIQUETAS DE RADIOFRECUENCIA (RFID)

Figura 28.- Etiqueta de radiofrecuencia

Las etiquetas de radiofrecuencia (Figura 28) contienen una antena y un chip, que al recibir una onda electromagntica responden, transmitiendo a su vez una informacin preestablecida. Estos sistemas, de acuerdo con todos los expertos, constituyen la solucin ms atractiva en un futuro, pero en la actualidad su coste resulta an muy elevado y la tecnologa no est an suficientemente madura. En todo caso, un sistema de gestin de la trazabilidad debe disearse para que sea independiente de los sistemas de marcaje que se implementen y si bien, en un principio la opcin ms lgica parece el uso de Datamatrix, en el futuro el paso a RFID no tendr consecuencias en los sistemas de informacin. A priori y en condiciones ideales, las etiquetas de radiofrecuencia seran la solucin ideal desde el punto de vista de la lectura (distribucin y dispensacin), ya que simplificara mucho la opera139

cin al no requerirse lnea de visin directa con el producto. De acuerdo a los defensores de esta tecnologa, bastara pasar el producto agregado por delante de una estacin de lectura para poder registrar todos los efectos en el contenido. Desde el punto de vista de los agentes que deben realizar el marcaje, esta opcin es actualmente menos apropiada por varias razones. La primera es que encarecera de forma notable el estuche del medicamento, ya que las etiquetas de radiofrecuencia cuestan alrededor de 0,05 . Adems estos agentes ya cuentan con sistemas de impresin de cdigos de barras que podran permitirles adoptar de forma rpida y econmica el marcaje con cdigos Datamatrix. Por lo que, aunque el RFID parece una solucin de futuro, se trata de una tecnologa que an debe madurar y superar algunos problemas que tiene en la actualidad para constituir una opcin viable. El Ministerio de Sanidad ha impulsado un proyecto piloto para determinar y evaluar la tecnologa ms adecuada para la trazabilidad de los medicamentos. Este pilotaje ha sido llevado a cabo por la empresa Sadiel Tecnologas de la Informacin y cuenta con la participacin de varias oficinas de farmacia de Zaragoza, Barcelona y Sevilla; de los almacenes de distribucin farmacutica Cofares, Alliance Health Care, Federacin Farmacutica y Aragofar, as como de las compaas farmacuticas Cinfa, Stada y GlaxoSmithKline que facilitan las presentaciones de los medicamentos objeto del pilotaje. En Europa, el primer pas que va a realizar trazabilidad va a ser Suecia. Aqu se llev a cabo un pilotaje del sistema Datamatrix en 25 farmacias suecas. El resultado fue que el cdigo de barras ha sido efectivo y seguro para los pacientes porque adems de determinar su autenticidad, se coordin en farmacias con receta electrnica, lo que ha permitido detectar posibles duplicidades o interacciones entre medicaciones. Este sistema tiene una buena relacin coste-efectividad y es de implantacin inmediata. Por ello
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esta prueba va a defenderse ante la Comisin de la Unin Europea por la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Epfia), para que haya un acercamiento entre los pases de la UE con el fin de trabajar con tecnologas comunes. En cambio, en Espaa, esta decisin del gobierno sueco ha tenido distintas reacciones. Mientras que fuentes de Farmaindustria han aplaudido la iniciativa porque evidencia que es una tecnologa vlida y aplicable para garantizar la seguridad de los medicamentos tanto en Suecia como en Espaa, representantes de otras entidades que participan activamente en la cadena de suministro de medicamentos presentan opiniones diferentes. Por un lado, la patronal de la Federacin de Distribuidores Farmacuticos (Fedifar), ve algunas diferencias con lo que se persigue en Espaa, ya que cree que la Ley de Garantas del Medicamento es ms ambiciosa que la recomendacin hecha por la UE en materia de trazabilidad, y la inmediatez no es recomendable. Tambin piensa que la falsificacin en Espaa no es un problema tan acuciante como para forzar una implantacin inmediata de un sistema determinado. Por eso ve preferible, esperar a los resultados del pilotaje en Espaa (116). Sin embargo, el canal de distribucin, entiende que Datamatrix no puede ser aplicable porque hay diferencias con respecto a Europa, donde la legislacin no exige una trazabilidad unitaria. Aunque la Efpia se decanta por Datamatrix, opina que probablemente en un futuro surjan tecnologas ms completas, pero por ahora es la nica que ha demostrado ser eficiente. No est en contra del sistema de identificacin por radiofrecuencias pero admite que hoy por hoy tiene fallos y no parece viable. A da de hoy, ya se han presentado en la UE los resultados del pilotaje de trazabilidad espaol realizado por el Ministerio de Sanidad.

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14. MINISTERIO DE SANIDAD: ESTRATEGIA PARA LUCHAR FRENTE A LOS MEDICAMENTOS FALSOS
En Espaa, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por medio de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), defini una Estrategia frente a medicamentos falsificados 2008-2011, basada en la cooperacin de todos los sectores implicados. El objetivo principal que persigue es la proteccin de la Salud de los pacientes evitando que puedan llegar a consumir medicamentos falsificados. Y para ello se proponen los siguientes objetivos especficos (117): Reforzar las medidas de control existentes con el fin de evitar la entrada y posterior distribucin de medicamentos falsificados, especialmente en el canal farmacutico. Establecer un sistema de vigilancia que permita la deteccin precoz en el territorio espaol de medicamentos falsificados. Implantar un sistema de comunicacin rpido y permanente entre agentes y autoridades sanitarias, que permita la retirada gil de los medicamentos falsificados una vez confirmada su existencia. Concienciar a los ciudadanos sobre los riesgos de los medicamentos falsificados, y el peligro que supone comprar medicamentos a travs de Internet. Para lograr este objetivo, es condicin indispensable la formacin de los profesionales sanitarios y la informacin de la ciudadana

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sobre la existencia de este riesgo potencial y las medidas para su control. Es necesario destacar la campaa realizada por Agencia Espaola del Medicamento cuyo objetivo principal es concienciar a la poblacin de los riesgos que tiene para su salud la adquisicin de medicamentos por Internet. (Figura 29)

Figura 29.- Cartel de la campaa del Ministerio de Sanidad.

El Ministerio de Sanidad y el Consejo General de Colegios de Farmacuticos firmaron un acuerdo (Nov. 2008) para colaborar en la lucha contra la venta ilegal de medicamentos por Internet. Otra campaa que cabe destacar es le realizada por los laboratorios Lilly, los cuales son fabricantes de un medicamento para la impotencia masculina, muy falsificado y que ocupa todas las pginas Web ilegales. La campaa se llama Bienvenido al juego ms arriesgado de tu vida (http://notelajueguesonline.com/estafa.html). Esta campaa contra la falsificacin de medicamentos surge de la colaboracin entre la Asociacin Espaola para la Salud Sexual (AESS), la asociacin Espaola de Androloga, Medicina Sexual y Reproductiva (ASESA), y el laboratorio farmacutico Lilly.

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15. ACCIONES A EJERCITAR Y SANCIONES:

ACCIONES CIVILES ACCIONES POR VIOLACIN DEL DERECHO DE MARCA.

Artculo 40. Posibilidad de ejercitar acciones civiles y penales. El titular de una marca registrada podr ejercitar ante los rganos jurisdiccionales las acciones civiles o penales que correspondan contra quienes lesionen su derecho y exigir las medidas necesarias para su salvaguardia, todo ello sin perjuicio de la sumisin a arbitraje, si fuere posible. Artculo 41. Acciones civiles que puede ejercitar el titular de la marca. 1. En especial, el titular cuyo derecho de marca sea lesionado podr reclamar en la va civil: a. La cesacin de los actos que violen su derecho. b. La indemnizacin de los daos y perjuicios sufridos. c. La adopcin de las medidas necesarias para evitar que prosiga la violacin y, en particular, que se retiren del trfico econmico los productos, embalajes, envoltorios, material publicitario, etiquetas u otros documentos en los que se haya materializado la violacin del derecho de marca y el embargo o la destruccin de los medios principalmente destinados a cometer la infraccin. Estas medidas se ejecutarn a costa del infractor, salvo que se aleguen razones fundadas para que no sea as.

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d. La destruccin o cesin con fines humanitarios, si fuere posible, a eleccin del actor, y a costa siempre del condenado, de los productos ilcitamente identificados con la marca que estn en posesin del infractor, salvo que la naturaleza del producto permita la eliminacin del signo distintivo sin afectar al producto o la destruccin del producto produzca un perjuicio desproporcionado al infractor o al propietario, segn las circunstancias especficas de cada caso apreciadas por el Tribunal. e. La atribucin en propiedad de los productos, materiales y medios embargados en virtud de lo dispuesto en el apartado c cuando sea posible, en cuyo caso se imputar el valor de los bienes afectados al importe de la indemnizacin de daos y perjuicios. Si el valor mencionado excediera del importe de la indemnizacin concedida, el titular del derecho de marca deber compensar a la otra parte por el exceso. f. La publicacin de la sentencia a costa del condenado mediante anuncios y notificaciones a las personas interesadas. 2. Cuando el titular de una marca, que lleve al menos cinco aos registrada en el momento de presentar la demanda, ejercite frente a un tercero, por medio de alguna de las acciones previstas en el apartado 1, los derechos conferidos por el artculo 34, deber probar, si as lo solicita el demandado por va de excepcin, que, en el curso de los cinco aos anteriores a la fecha de presentacin de la demanda, la marca ha sido objeto de un uso efectivo y real para los productos o servicios para los que est registrada y en los que se basa la demanda, o que existen causas justificativas de la falta de uso. A estos efectos, la marca se considerar registrada solamente para los productos o servicios para los que haya sido realmente utilizada. El demandado podr asimismo ejercitar, por va de re146

convencin, la accin de declaracin de caducidad por falta de uso de la marca del actor (118). ACCIONES PENALES: LOS DELITOS RELATIVOS A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL El Cdigo Penal, bajo la rbrica De delitos relativos a la Propiedad Industrial (artculos 273 a 277), tipifica una serie de conductas infractoras incluyendo las siguientes: Artculo 274. 1. Ser castigado con las penas de seis meses a dos aos de prisin y multa de doce a veinticuatro meses el que, con fines industriales o comerciales, sin consentimiento del titular de un derecho de propiedad industrial registrado conforme a la legislacin de marcas y con conocimiento del registro, reproduzca, imite, modifique o de cualquier otro modo usurpe un signo distintivo idntico o confundible con aquel, para distinguir los mismos o similares productos, servicios, actividades o establecimientos para los que el derecho de propiedad industrial se encuentre registrado. Igualmente, incurrirn en la misma pena los que importen estos productos. 2. Las mismas penas se impondrn al que, a sabiendas, posea para su comercializacin o ponga en el comercio, productos o servicios con signos distintivos que, de acuerdo con el apartado 1 de este artculo, suponen una infraccin de los derechos exclusivos del titular de los mismos, aun cuando se trate de productos importados. Articulo 276 Se impondr la pena de prisin de uno a cuatro aos, multa de 12 a 24 meses e inhabilitacin especial para el ejercicio de la pro147

fesin relacionada con el delito cometido, por un perodo de dos a cinco aos, cuando concurra alguna de las siguientes circunstancias: a. Que el beneficio obtenido posea especial trascendencia econmica. b. Que los hechos revistan especial gravedad, atendiendo al valor de los objetos producidos ilcitamente o a la especial importancia de los perjuicios ocasionados. c. Que el culpable perteneciere a una organizacin o asociacin, incluso de carcter transitorio, que tuviese como finalidad la realizacin de actividades infractoras de derechos de propiedad industrial. d. Que se utilice a menores de 18 aos para cometer estos delitos. El Cdigo Penal tambin tipifica bajo la rubrica De los delitos contra la salud Pblica (articulo 359 a 378), tipifica una serie de conductas infractoras incluyendo las siguientes: Artculo 362. 1. Sern castigados con las penas de prisin de seis meses a tres aos, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitacin especial para profesin u oficio de uno a tres aos: 1.El que altere, al fabricarlo o elaborarlo o en un momento posterior, la cantidad, la dosis o la composicin genuina, segn lo autorizado o declarado, de un medicamento, privndole total o parcialmente de su eficacia teraputica, y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas. 2.El que, con nimo de expenderlos o utilizarlos de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud, dndoles apa-

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riencia de verdaderos, y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas. 3.El que, conociendo su alteracin y con propsito de expenderlos o destinarlos al uso por otras personas, tenga en depsito, anuncie o haga publicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite o utilice en cualquier forma los medicamentos referidos y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas. La ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitario dispone entre las infracciones muy graves articulo 101. (65). La puesta en el mercado de medicamentos o productos sanitarios de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizacin sanitaria para ello. La falsificacin de medicamentos. Vender medicamentos o productos sanitarios a domicilio o a travs de internet o de otros medios telemticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley. La elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. Dichas infracciones sern sancionadas con multa aplicando una graduacin de mnimo-medio y mximo en funcin de: La negligencia e intencionalidad del sujeto infractor. Fraude, connivencia, incumplimiento de advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, nmero de personas

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afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infraccin, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia. Infracciones muy graves sern sancionadas con multa:
o o o

Grado mnimo: Desde 90.001 a 300.000 euros. Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros. Grado mximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infraccin

Como hemos podido ver, el Cdigo Penal Espaol castiga este tipo de ventas de medicamentos, alteraciones de los mismos, o engao a los consumidores. El problema que existe en la venta de medicamentos por Internet, es que es muy difcil dar con los responsables de las operaciones ya que estos se encuentran en pases extranjeros y la ausencia de una legislacin Internacional armonizada permite a estos criminales escapar de la justicia. Adems las pginas webs se pueden abrir y cerrar en un corto periodo de tiempo, por lo que cuando las autoridades quieren hacerse cargo del tema, las pginas ya han desaparecido. Debera existir una Ley Internacional que trate este tema por igual, ya que los pases de origen de los medicamentos y donde se incautan no son los mismos, y existe mucha problemtica con la diferencia en las distintas legislaciones. La venta de medicamentos en Internet es una realidad ya establecida en pases como Estados Unidos y Canad, y una tendencia creciente en Europa. Utilizar medicamentos comprados en Internet puede conllevar serios problemas para la salud por lo que es conveniente tomar una serie de medidas:

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 Control de las pginas WEB, de forma que se encuentren respaldadas por una farmacia. Prohibicin de venta de medicamentos que necesiten receta a travs de Internet. Uniformizar las legislaciones de los distintos pases, al menos en la UE. Control de fronteras para vigilar la entrada de medicamentos por vas ilegales. Implicar a la industria farmacutica en la lucha de medicamentos falsificados. Desarrollar campaas de informacin a la poblacin, incidiendo en las ventajas de seguir usando los canales habituales (farmacias). Los medicamentos falsificados constituyen un problema de salud pblica al comprometer la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero adems, generan desconfianza en los sistemas de salud y en los profesionales sanitarios y perjudica a la imagen e inters de la industria farmacutica
.

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