TALLER DE ARMADO DE DOSSIER PARA TERCEROS AUTORIZADOS

Modificacin y Prrroga de Medicamentos Vitamnicos y Herbolarios

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MODIFICACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

Gerencia de Herbolarios, Homeopticos y Medicamentos Alternativos
Q.B.P. Sandra Paola Espinosa Jaime Dictaminadora Dr. Juan Manuel Jimnez Cabrera Coordinador
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HERRAMIENTAS LEGALES
Ley Federal de Procedimiento Administrativo, ltima reforma (D.O.F 04 de Abril 2012) LFEPA Reglamento de Insumos para la Salud, ltima reforma (D.O.F. 17 DE Mayo 2012). RIS Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Publicidad, ltima reforma (D.O.F. 19 de Enero 2012) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10a Ed. (Agosto 2011) Acuerdo de tramites empresariales.

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (10 de Abril 2000) NOM073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos (4 de Enero 2006)

Artculo 224 de LGS

Los medicamentos se clasifican: B. Por su naturaleza: III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.

Artculo 66 del RIS

Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos.

Artculo 67 del RIS

No se consideran medicamentos herbolarios aquellos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables.

Artculo 68 del RIS

En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse substancias o estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos alopticos, procaina, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud.

Principios activos.
Tienen actividad teraputica. En el caso de que los principios activos hayan sido identificados, se debe normalizar su preparacin, si se dispone de

mtodos analticos adecuados, para que contengan una cantidad

determinada de ellos. Si no se logra identificar los principios activos, se puede considerar que todo el medicamento herbolario es un solo principio activo

Extractos.
Son preparaciones de consistencia lquida (extractos fluidos
y tinturas), semislida (extractos blandos y oleorresinas) o slida (extractos secos) obtenidos a partir de frmacos de origen vegetal, que por lo general se encuentran en un estado seco.

CLASIFICACIN

FLUIDOS

- Preparaciones lquidas de drogas vegetales que contienen alcohol como disolvente o como conservador o ambos.

EXTRACTOS

BLANDOS

- Preparaciones de consistencia viscosa con contenido de agua que flucta entre 20% y 40%. En algunas ocasiones se les llama firmes.

SECOS

- Preparaciones que generalmente contienen no ms de 8% de agua.

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Marcadores Qumicos.
Constituyentes o grupos de constituyentes qumicamente definidos de un medicamento herbolario que son de inters

para fines de control de calidad, independiente de que posea alguna actividad teraputica.

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CLASIFICACIN ACTIVOS
Son aceptados como contribuyentes a la actividad teraputica
-

MARCADOR

- Sirven para propsitos

ANALITICOS

analticos. No son responsables de la AT.

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ARTCULO 185. Para obtener la autorizacin de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, deber presentarse solicitud en el formato oficial acompaada de los proyectos de Etiquetas y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir, as como, cuando proceda, de lo siguiente. I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente, para los cambios en los procesos de fabricacin, material de envases primarios, plazo de caducidad, y de aditivos o excipientes; II. La justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario; III. Las copias de las monografas de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes; IV. El mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado firmado por el responsable sanitario del Establecimiento, para cambios de proceso de fabricacin, envases o aditivos y excipientes, y V. Lo sealado en el artculo 176 del presente Reglamento para cambios en la fabricacin nacional a extranjera o de extranjera a nacional
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 ADMINISTRATIVAS (Carril especializado)

Sin cambio en el proceso Actualizacin de domicilios Inclusin o cambio de envase secundario. Distribuidor Cesin de derechos. Marbetes e IPPs.

MODIFICACIONES

TECNICAS
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SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE FABRICACIN

Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del maquilador Nacional. Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento. Modificacin del Envase Secundario.

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COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios. COFEPRIS-04-015-G Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacutica o Principios Activos. COFEPRIS-04-015-H Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario. COFEPRIS-04-015-I Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad. COFEPRIS-04-015-K Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos. COFEPRIS-04-016 Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricacin. COFEPRIS-04-015-J Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.

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COFEPRIS-04-015-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Modificacin a los textos de Informacin para Prescribir en su versin amplia y reducida. COFEPRIS-04-015-E Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro. COFEPRIS-04-015-F Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y contenido de envase.

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Proyectos de etiqueta: En donde declaren a la denominacin genrica de 1 a 3 ingredientes indicando los nombres cientficos de las plantas que conforman a los principios activos; de ms de tres ingredientes como Mezcla de plantas.

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DESCRIPCION DE LA FORMULA
Frmula cuali-cuantitativa en donde para los principios activos declaren: a) La forma fsica del ingrediente, por ejemplo: Extracto, polvo, etc. b) La parte de la planta empleada, por ejemplo: Hojas, etc. c) El nombre botnico en latn de la planta, por ejemplo: Matricaria chamomilla L. d) El nombre comn de la planta, por ejemplo: Manzanilla. e) Cuando aplique, la equivalencia del o los marcador(es) qumicos caractersticos de la especie, por ejemplo: Psidium guajava L. (Guayaba) ..100 mg (equivalente a 1 mg de quercetina). f) La cantidad del principio activo.

Polvo de races de Valeriana officinalis (Valeriana).57.000 g

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DESCRIPCION DE LA FORMULA

g) Para el caso de extractos, la proporcin planta: extracto, as como la indicacin del solvente de extraccin declarando el porcentaje de uso, por ejemplo:

Extracto fluido de hojas de Panax ginseng (Ginseng).57.000 g Equivalente a 5.7 mg de ginsnosidos (1:8-10, agente de extraccin:etanol 11%P/P)

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Principios activos
Para cumplir con los requisitos generales para materiales provenientes de plantas, establecidos en la FHEUM, se deben evaluar los parmetros de:
a) b) c) d) Plaguicidas. Metales pesados Lmites microbianos Materia extraa.

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- Para los principios activos y producto terminado cuando se tienen extractos, evaluarn el(los)marcador(es) qumico(s) y se realizar la identificacin del extracto como principio activo y como producto terminado (IH).

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EXTRACTOS COMO PA

Descripcin del proceso de Fabricacin.

Tipo extraccin etapas proceso

de y del

Solventes empleados

Descripcin de los controles que aseguren la calidad del PA.

Eliminacin de los mismos (mtodo y temperatura)

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PROCESO DE FABRICACIN

Proceso de manera general.

Indicar cada etapa del proceso, desde la recepcin de MP a PT.

Indicar los controles que se tienen durante el proceso. Donde se asegure que el PA no pierde sus propiedades

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CERTIFICADO DE IDENTIFICACION TAXONOMICA

Original o copia certificada. Emitido por una institucin que cuente con herbario. Indique nombre y genero de la planta. Con una vigencia de no mas de 3 aos.

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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes

No presentan los certificados para cada materia proveniente de planta conforme lo indica la FHEUM. No remiten las especificaciones, metodologa y certificados de anlisis para cada planta. Los certificados de identificacin taxonmica no son emitidos por instituciones que cuentan con herbarios. El certificado de identificacin taxonmica solo indica el genero . No remiten la validacin del mtodo analtico para la valoracin del activo. No cuantifican el marcador qumico en los extractos estandarizados. Remiten solo la identificacin del extracto. La descripcin del proceso de fabricacin no describe las buenas prcticas. Reformulacin donde cambian principios activos.

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MODIFICACION DE MEDICAMENTOS VITAMINICOS

Gerencia de Herbolarios, Homeopticos y Medicamentos Alternativos
Q.B.P. Sandra Paola Espinosa Jaime Dictaminadora Dr. Juan Manuel Jimnez Cabrera Coordinador
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Los Medicamentos Vitamnicos se definen (RIS).

ARTCULO 61. Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono o polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es en forma farmacutica. Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria recomendada, las dosis mximas de vitaminas y de minerales y otras especificaciones. ARTCULO 62. Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro sanitario y para su venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus componentes rebase las siguientes dosis diarias: (medico).

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 ADMINISTRATIVAS (Carril especializado)

Sin cambio en el proceso Actualizacin de domicilios Inclusin o cambio de envase secundario. Distribuidor Cesin de derechos. Marbetes e IPPs.

MODIFICACIONES

TECNICAS
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COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos. COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos

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MODIFICACIONES QUE NO CONTEMPLA EL ACUERDO

Modificacin por cambio de sitio de fabricacin de Nacional a Nacional. Modificacin por cambio del sitio de fabricacin de Extranjero a Extranjero. Modificacin por inclusin de fabricante alterno de frmaco. Modificacin por inclusin de fabricante alterno de medicamento.

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Descripcin de la Frmula cuali-cuantitativa.

5.6 (NOM 072) Declaracin de la frmula. La expresin se deber hacer designando al o los frmacos utilizados, empleando la denominacin genrica considerando la sal de que se trate, as como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que despus del o los nombres del o los frmacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios.

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Ejemplo:
Tableta - Sulfato de Zinc monohidratado Equivalente a Zinc elemental

500 mg 200 mg Tableta - Palmitato de retinol 1.950 mg Equivalente a Retinol (vitamina A) 3300 UI - Vitamina E = Tocofersolan (genrico)

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DEBES TOMAR EN CUENTA:

Las vitaminas son muy inestables, por lo que presentan excesos, para asegurar la cantidad.

En la formula se deben indicar los excesos mismos que se corroboran con la orden de produccin, considerando el valor obtenido en el Certificado de anlisis.
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes

La descripcin de la frmula indica el nombre comn y no la denominacin genrica. La orden de fabricacin describe la cantidad de la equivalencia y no la de sal. No remiten las monografas de las materias primas. Las determinaciones realizadas en los certificados de anlisis no corresponden con las descritas en la monografa. Los certificados de anlisis indican una sal y el estudio de estabilidad describe otra sal para el mismo principio activo.

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PRORROGA DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS Y VITAMINICOS

Gerencia de Herbolarios, Homeopticos y Medicamentos Alternativos
Q.B.P. Sandra Paola Espinosa Jaime Dictaminadora Dr. Juan Manuel Jimnez Cabrera Coordinador
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CONTENIDO
El expediente de prrroga de registro sanitario de medicamento esta estructurado por secciones.

MODALIDAD
Prrroga
Seccin I. Seccin II. Seccin III. Seccin IV.

SECCIONES
Informacin Administrativa Biodisponibilidad y Bioequivalencia Farmacovigilancia Informacin Legal

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SECCIN I.

Seccin I. Informacin Administrativa

1. 2.

Formato de solicitud. Fotocopia del Registro Sanitario.

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SECCIN II.

Seccin II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1.

Tipo de Prueba. A, A(3), B, C

Que se puede hacer y que no.

2.

Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPPs amplia y reducida previamente autorizados.

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Considera:

- Perfil de disolucin. - El medicamento de referencia es el que le maquila al titular del registro en cuestin. - La proporcionalidad de la frmula. - Fraccin V y VI presentan Intercambiabilidad para la segunda renovacin. - Fabricantes alternos de frmaco y medicamento.

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SECCIN III.

Seccin III. Farmacovigilancia

1.

Informe de Farmacovigilancia.

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SECCIN IV.

Seccin IV. Informacin Legal

4. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en Mxico (para medicamentos de fabricacin extranjera). Licencia sanitaria

1. Certificados de buenas prcticas de fabricacin frmaco. 2. Certificados de buenas prcticas de fabricacin medicamento.

5.

6.
7.

Aviso de responsable sanitario.

Informacin del distribuidor *

8.
9.

Informacin de los acondicionadores *

Respuesta de cumplimiento a las notas al calce u observaciones al registro

* Cuando sea diferente del fabricante del medicamento.

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Toma en cuenta:

Las vitaminas y las productos hechos a base de plantas son consideradas en otros pases como alimentos por lo que no se emiten GMP

Al ser un documento emitido por la Autoridad competente debe venir con las caractersticas correspondientes para poder tener validez oficial.

Certificado emitido por la autoridad competente que avale las Buenas Prcticas
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes

El titular del Registro no es el que somete la solicitud. No remite todas las presentaciones que desea renovar y no indica desistirse de ninguna. Indican correcciones en la descripcin de la frmula cuando en realidad son MCR. El certificado que remiten no corresponde la direccin con la que se describe en el oficio de su ltima Modificacin. No presente los informes completos de FMV (no dio aviso de cuando comercializo). No se encuentra en original o copia certificada, debidamente legalizado apostillado (segn corresponda) vigente (al momento de ingresar), con su respectiva traduccin al espaol avalada por perito traductor.

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Q.B.P. Sandra Paola Espinosa Jaime

: 52 (55) 5080 5200
: sespinosa@cofepris.gob.mx

Dr. Juan Manuel Jimnez Cabrera

: 52 (55) 5080 5200
: jmcabrera@cofepris.gob.mx