RDC 81 de 5 de Novembro de 2008

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Legislao em Vigilncia Sanitria
RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008(*) Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de setembro de 2008, e considerando o disposto nas Leis n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, n. 6.368, de 21 de outubro de 1976, n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, n. 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, no Decreto-lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, nos Decretos n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, n. 87, de 15 de abril de 1991, n. 2.268, de 30 de junho de 1997, e nas Resolues do Grupo Mercado Comum- GMC, internalizadas no pas; considerando a necessidade de promover a reviso do controle e fiscalizao de bens e produtos importados sob vigilncia sanitria, bem como harmonizar a terminologia empregada de comrcio exterior; considerando a necessidade de prescrever obrigaes das pessoas, fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, envolvidas nessas atividades, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente, substituta, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria, conforme Captulos desta Resoluo. 1 Aprovar critrios de modelos para fins de autorizao de importao de que trata esta Resoluo, a serem disponibilizados no endereo eletrnico da ANVISA, www.anvisa.gov.br. 2 Aprovar a comprovao documental para fins da autorizao de importao de que trata esta Resoluo, conforme Captulos desta Resoluo. Art. 2 Para efeitos de regularizao de servios de importao de bens e produtos de que trata a Resoluo-RDC n. 61, de 19 de maro de 2004, 1, do artigo 1, passa a vigorar com a seguinte redao: Art. 1 ......................................................................................................... 1 Consideram-se servios de importao procedida por intermediao predeterminada queles prestados por pessoa jurdica que promova despacho aduaneiro de mera importao de bem e produto sujeito vigilncia sanitria, adquirida no exterior, em razo de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, detentora da regularizao do produto perante o rgo de vigilncia sanitria pertinente.(NR) Art. 3 A identificao das mercadorias conforme tipo de procedimento administrativo e Nomenclatura Comum Mercosul - NCM -, constantes do Captulo XXXIX desta Resoluo, sero disponibilizadas no stio eletrnico www.anvisa.gov.br , e produziro seus efeitos legais para sua classificao na importao de mercadorias. Art.4 O descumprimento ou inobservncia no disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 1977. Art. 5 Revoga-se a Resoluo RDC n.350, de 28 de dezembro de 2005 e a Resoluo RDC n. 217, de 15 de dezembro de 2006 e as disposies em contrrio. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. MARIA CECLIA MARTINS BRITO
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REGULAMENTO TCNICO DE BENS E PRODUTOS IMPORTADOS PARA FINS DE VIGILNCIA SANITRIA CAPTULO I TERMINOLOGIA BSICA 1. Para os efeitos do disposto neste Regulamento sero adotadas as definies deste Captulo. 1.1. Amostra: representao por quantidade, fragmentos ou partes de qualquer matria-prima, produto ou demais bens de que trata este Regulamento, estritamente necessrio para dar a conhecer sua natureza, espcie e qualidade. 1.2. Anlise Fiscal: aquela efetuada em bens ou produtos de que tratam este Regulamento, em carter de rotina, para a apurao de infrao ou verificao de sua conformidade com os padres estabelecidos na legislao sanitria pertinente. 1.3. Anlise de Controle: aquela cuja colheita da amostra dos bens ou produtos com vistas importao, ocorre previamente sua liberao para consumo no territrio nacional, e destina-se comprovao ou verificao da sua conformidade com respectivo padro de identidade e qualidade. 1.4. Autorizao de embarque: autorizao a ser concedida pela ANVISA importao de bens e produtos, sujeita anuncia previamente a data do seu embarque no exterior. 1.5. Autoridade Sanitria: autoridade que tem diretamente a seu cargo, a aplicao das medidas sanitrias apropriadas de acordo com a legislao e regulamentao pertinentes. 1.6. Bagagem: os objetos, novos ou usados, destinados ao uso ou consumo pessoal do viajante, que, pela quantidade, natureza ou variedade, so compatveis com as circunstncias de sua viagem, no permitindo presumir importao para fins comerciais ou industriais. 1.6.1. Bagagem Acompanhada: aquela que o viajante traz consigo, no mesmo meio de transporte em que viaja, no sujeita a conhecimento de carga ou documento equivalente. 1.6.2. Bagagem Desacompanhada: aquela que chega ao pas, sujeita a conhecimento de carga ou documento equivalente. 1.7. Bioequivalncia: demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. 1.8. Biodisponibilidade: indicador de velocidade e extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, com base em sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. 1.9. Conhecimento de Carga (embarque): documento emitido, na data de embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposio do bem ou produto para o importador (Carga embarcada area - Air Waybill /AWB, Carga embarcada aqutica - Bill Landing /BL e Carga embarcada terrestre: Conhecimento de Transporte Internacional por Rodovia /CTR). 1.10. Controle da Qualidade: medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condies de atividade, pureza, eficcia e segurana de bens e produtos sob vigilncia sanitria, por lote ou outro critrio de representao de controle, conforme o caso, de acordo com a legislao pertinente. 1.11. Desembarao Aduaneiro de importao: ato final do despacho aduaneiro. 1.12. Despacho Aduaneiro de Importao: ato em procedimento fiscal que verifica a exatido dos dados declarados pelo importador em relao aos bens e produtos importados, a ttulo definitivo ou no, com vista ao seu desembarao aduaneiro, de acordo com a legislao pertinente. 1.13. Despacho Antecipado: modalidade de despacho aduaneiro de bens e produtos em que o registro da declarao de importao - DI pode ser feito na unidade de despacho, antes da chegada dos bens e produtos. 1.14. Destinatrio da remessa: Pessoa qual dirigido o envio postal ou expresso. 1.15. Detentor do Documento de regularizao do Produto na ANVISA: designao dada ao titular do registro, do cadastro, da autorizao de modelo, do comunicado, da notificao ou do protocolo pertinente do bem ou produto perante a ANVISA. 1.16. Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, que se destina a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os bens e produtos importados. 1.17. Embalagem Externa: aquela utilizada exclusivamente para a proteo de bens e produtos nas operaes de movimentao (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem.
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1.18. Embalagem Primria: acondicionamento que est em contato direto com o bem ou produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar. 1.19. Embalagem Secundria: envoltrio destinado a conter a(s) embalagem(ns) primria(s). 1.20. Empresa de Remessa Expressa, Courier: aquela que tem como atividade preponderante prestao de servios de transporte internacional expresso, porta a porta, de remessa expressa destinada a terceiros, em fluxo regular e contnuo. 1.21. Encomenda Area Internacional: forma de transporte de bens e produtos por empresas areas, sob encomenda, sujeita a controle sanitrio. 1.22. Ensaio de proficincia: material utilizado em programas para determinao do desempenho de ensaios ou medies especficos por meio de comparaes inter-laboratoriais. 1.23. Entrega Fracionada: importao por um nico importador que, por razes de volume ou peso do bem ou produto, no pode ser realizada em apenas um veculo transportador. 1.24. Exportador: pessoa, fsica ou jurdica, responsvel pela remessa de bens e produtos de outro pas para o territrio nacional. 1.25. Fabricante: pessoa jurdica responsvel pela unidade fabril onde os bens e produtos foram processados, e tendo sido elaborados em mais de um pas, a identificao acessria das pessoas jurdicas responsveis pelas unidades fabris onde ocorreram seus processamentos. 1.26. Fiscalizao Sanitria: procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de anlise de documental tcnica e administrativa, e de inspeo fsica de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos sade humana, bem como intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e da circulao de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a sade pblica. 1.27. Importao: entrada no territrio nacional de bens ou produtos procedentes do exterior. 1.28. Importador por intermediao predeterminada: pessoa jurdica que promove, em seu nome, operao de comrcio exterior de importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria adquiridos por outra empresa detentora da regularizao do produto no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, ou autorizada para a atividade de importar matria-prima com emprego na industria farmacutica. 1.29. Importador: pessoa fsica ou jurdica responsvel pela entrada de bem ou produto procedente do exterior no territrio nacional. 1.30. Inspeo Fsica: conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislao sanitria vigente. 1.31. Instituio de pesquisa: organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes cientficas. 1.32. Licenciamento de Importao: requerimento por via eletrnica junto ao SISCOMEX (Mdulo Importao), pelo importador ou seu representante legal, para procedimentos de licenciamento no-automtico de verificao de atendimento de exigncias para importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria. 1.33. Local de Entrada: porto, aeroporto, unidade aduaneira ou ponto de fronteira alfandegado declarado pela autoridade aduaneira competente para o trnsito de veculos e realizao de operaes de carga, descarga, armazenagem ou passagem de bens e produtos sob vigilncia sanitria procedentes do exterior. 1.34. Local de Desembarao: recinto alfandegado onde so realizados o despacho e o desembarao aduaneiro. 1.35. Loja Franca: loja instalada preferencialmente na zona primria do porto ou aeroporto alfandegado onde se encontra a embarcao ou aeronave, com a finalidade de fornecer as empresas areas ou martimas produtos, nacional ou estrangeira, destinadas a consumo de bordo, ou comercializ-las a passageiros, em viagem internacional, contra pagamento em moeda estrangeira conversvel, de acordo com a legislao pertinente. 1.36. Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade. 1.37. Mala Diplomtica ou Consular: volume no sujeito a limites de tamanho e peso, bem como a restries quanto a sua abertura ou reteno pela autoridade aduaneira, remetido e conduzido, respectivamente, por procedimentos prprios e instrumentos estabelecidos, conforme o caso, que contm: a) documentos diplomticos ou consulares, apresentados sob qualquer meio fsico;
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b) material destinado a uso oficial da representao do Estado acreditado, notadamente papel timbrado, envelopes, selos, carimbos, caderneta de passaporte, insgnias de condecoraes; c) objetos e equipamentos destinados a uso oficial da representao do Estado acreditado, notadamente equipamentos de informtica e de comunicao, protegidos pelo sigilo ou cuja remessa e despacho aduaneiro, no regime comum de importao ou de exportao, possam comprometer a segurana daqueles. 1.38. Bens ou Produtos Sob Vigilncia Sanitria: materiais, matrias-primas, insumos, partes e peas, produtos acabados, produtos a granel, produtos semi-elaborados e produtos in natura, e demais sob vigilncia sanitria de que trata a Lei n. 9.782, de 1999, compreendendo, dentre outros, as seguintes classes de bens e produtos: a) alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais, essenciais sua formao, manuteno e desenvolvimento; b) cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes: preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, como pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpeza, perfume, alterao de sua aparncia e ou correo de odores corporais, bem como de proteo, manuteno ou beneficiamento de seu estado; c) saneante domissanitrio: substncia ou preparaes que tenham finalidade e utilidade de higienizao, desinfestao e desinfeco de domiclios, ambientes coletivos ou pblicos, lugares de uso comum e tratamento da gua, compreendendo: inseticida, raticida, desinfetante, detergente e seus congneres e outros; d) padro e material de referncia: d.1) material de referncia: material que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos, para ser usado na calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais e em programas para determinao do desempenho de ensaios ou medies especficos por meio de comparaes inter-laboratoriais; d.2) padro de referncia: d.2.1) primrio - uma substncia cujo elevado grau de pureza e autenticidade foram demonstrados por meio de testes analticos; d.2.2) secundrio - substncia de qualidade e pureza estabelecidos, comparadas a um padro primrio; e) produtos para diagnstico in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles e materiais, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biolgica humana e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano; f) produto mdico: aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como em educao fsica, em embelezamento ou em correo esttica; f.1) acessrio: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a esse produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar; g) produto mdico usado: produto mdico que aps seu uso no foi submetido a qualquer processo de reforma ou reviso para coloc-lo nas condies tcnicas e operacionais previstas quando de sua regularizao perante a ANVISA; h) produto mdico recondicionado: produto mdico que, aps seu uso, foi submetido a processo de reforma ou reviso, inclusive substituio de componentes, partes e peas, e calibrao, testes de qualidade, re-esterilizao ou etiquetagem, entre outros servios necessrios para coloc-lo nas condies tcnicas e operacionais previstas quando de sua regularizao perante a ANVISA, sob responsabilidade expressa da empresa detentora do seu registro; i) produtos odorizantes de ambientes: produtos de composio aromtica a base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, destina-se principalmente a odorizao de ambientes; j) medicamento: todo produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; l) peas de vesturios: quaisquer peas usadas de roupa de uso pessoal, inclusive calados, importadas por meio de doao internacional;
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m) roupas de uso hospitalar: produtos mdicos constitudos de quaisquer peas de vesturio, em tecido de algodo ou sinttico, a serem utilizados em pessoas e ambientes mdico-hospitalar; n) artefatos de materiais txteis e sintticos: quaisquer peas de roupa de cama e banho e outras peas de uso em ambientes, como cortinas, cobertores, lenis, fronhas, almofadas, etc., importados por meio de doao internacional; o) matria-prima: substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao dos medicamentos e demais produtos sob vigilncia sanitria mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao; p) matria-prima alimentar: substncia de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que, para ser utilizada como alimento, sofre tratamento e ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica; q) produto alimentcio: alimento derivado de matria-prima alimentar ou de alimento in natura adicionado, ou no, de outras substncias permitidas obtidas por processo tecnolgico adequado; r) ingrediente: quaisquer substncias, includos os aditivos alimentares, empregada na fabricao ou preparao de um alimento e que permanece no produto final, ainda que de forma modificada; s) insumo: droga ou ingrediente de qualquer natureza, destinado fabricao de produtos e seus recipientes; t) clulas e tecidos: so materiais de natureza humana para fins teraputicos, incluindo pele, tecidos msculoesqueltico, valva cardaca, clulas progenitoras hematopoticas, clulas e tecidos germinativos e pr embries, crneas e outras clulas e tecidos humanos. 1.39. Movimentao de Bens e Produtos sob Vigilncia Sanitria: prticas de embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em ptios, edificaes e demais instalaes de terminais aqavirios, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados. 1.40. Nomenclatura Comum MERCOSUL - Sistema Harmonizado - NCM: nomenclatura utilizada para a obteno das alquotas do imposto de importao e outras disposies, no mbito do MERCOSUL. 1.41. Pas(es) e local(is) de Fabricao: aquele(s) local(is) e Pas(es) onde o bem ou produto foi processado e quando elaborada em mais de um localidade e pas, a identificao acessria das unidades fabris onde ocorreram seus processamentos. 1.42. Pas de Procedncia: pas onde o bem ou produto importado se encontra fisicamente no momento de sua aquisio e de onde sai para o Brasil, independente do pas de fabricao e do ponto de embarque final; 1.43. Peso Bruto: peso total do bem ou produto, incluindo seus recipientes, embalagens e demais envoltrios. 1.44. Peso Lquido: peso do bem ou produto livre de qualquer envoltrio ou acondicionamento. 1.45. Pesquisa Cientfica ou Tecnolgica: aquela cujos resultados so aplicados no setor sade e voltados, em ltima instncia, para melhoria da sade de indivduos ou grupos populacionais. 1.45.1. Pesquisa Cientifica de Interesse Sanitrio: pesquisa cujo objeto no envolva ser humano, porm o seu desenvolvimento poder oferecer risco(s) sade individual ou coletiva. 1.46 Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. 1.46.1. Pesquisa Clnica: qualquer investigao em seres humanos, envolvendo interveno teraputica com produtos registrados ou passveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacocinticos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s) e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigao, averiguando sua segurana e/ou eficcia, que iro subsidiar o seu registro ou a alterao deste junto a ANVISA. 1.47. Produto Acabado/ Terminado: aquele que passa por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a comercializao e ou entrega ao consumo. 1.48. Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. 1.49. Produto in Natura: alimento de origem vegetal ou animal, que prescinde para seu consumo imediato, apenas, a remoo da parte no-comestvel e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienizao e conservao. 1.50. Produto Semi-Elaborado: mistura de substncia que requerem posteriores processos de produo em estabelecimentos autorizados pela autoridade sanitria, antes de sua comercializao ou entrega ao consumo. 1.51. Recintos Alfandegados:
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I - de zona primria, os ptios, armazns, terminais e outros locais destinados movimentao e ao depsito de bens ou produtos importados ou destinados exportao, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as reas reservadas verificao de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes e as dependncias de lojas francas; II - de zona secundria, os entrepostos, depsitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de bens e produtos nas condies do inciso anterior, assim como as dependncias destinadas ao depsito de remessas postais internacionais sujeitas ao controle aduaneiro. 1.52. Regimes Aduaneiros Especiais: a) Admisso Temporria: aquele que permite a importao de bens e produtos, submetidas identificao e termo de responsabilidade, por prazo determinado de permanncia no pas justificado mediante comprovao por meio idneo e adequado para essa finalidade, com suspenso total do pagamento de tributos, ou proporcional o pagamento ao tempo de permanncia, no caso de utilizao econmica, passvel de anuncia prvia para obteno de licena de importao, de acordo com o Decreto n. 4.543, de 26 de dezembro de 2002, Livro IV, Captulo III (Regulamento Aduaneiro); b) Depsito Especial - DE: aquele que permite a estocagem, com suspenso do pagamento de impostos, de partes, peas, componentes e materiais de reposio ou manuteno, para veculos, mquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, estrangeiros, nacionalizados ou no, empregados nas atividades de: b.1) diagnose, cirurgia, terapia e pesquisas mdicas realizadas por hospitais, clnicas de sade e laboratrios; b.2) anlise e pesquisa cientfica, realizadas em laboratrios. c) Drawback: aquele de incentivo exportao, aplicado, na forma do Decreto n. 4.543, de 26 de dezembro de 2002, no Livro IV, Captulo IV, nas modalidades de suspenso, iseno e restituio total ou parcial de tributos; d) Entreposto Aduaneiro na Importao: aquele que permite a armazenagem de bens e produtos estrangeiros em recinto alfandegado de uso pblico, ou permanncia em feira, congresso, mostra ou evento semelhante realizada em recinto de uso privativo, previamente alfandegado para esse fim, por prazo determinado, com suspenso do pagamento de impostos incidentes na importao; e) Trnsito Aduaneiro: regime que permite o transporte de bens e produtos, sob controle aduaneiro, de um ponto a outro do territrio aduaneiro, ou seja, do local de entrada do bem ou produto ao local de desembarao. 1.53. Remessa Postal Internacional: bens e produtos sob vigilncia sanitria transportada por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos - ECT. 1.54. Remessa Expressa: documento ou encomenda internacional transportada por via area, por empresa de courier, que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatrio. 1.55. Representante Legal: pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da ANVISA. 1.56. Responsvel Legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurdica. 1.57. Responsvel Tcnico: pessoa fsica legalmente habilitada para o exerccio profissional de atividade nas diversas etapas do processo de produo e prestao de servios nas empresas, em cada estabelecimento. 1.58. Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso, etiqueta ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem interno ou externo. 1.59. Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX: instrumento administrativo que integra as atividades de registro, acompanhamento e controle das operaes de comrcio exterior, mediante fluxo nico, computadorizado de informaes. 1.60. Tabela de Tratamento Administrativo: aquela que define a NCM e os destaques de Captulo, Posio e de NCM referentes aos bens ou produtos sujeitos anuncia previa e expressa da ANVISA. 1.61. Terminais Alfandegados de Uso Pblico: instalao destinada prestao dos servios pblicos de movimentao e armazenagem de bens e produtos que esto sob controle aduaneiro, no localizado em rea de porto ou aeroporto: a) Estao Aduaneira de Fronteira (EAF): situa-se em zona primria de ponto alfandegado de fronteira ou em rea contgua;
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b) Terminal Retroporturio Alfandegado (TRA): situa-se em zonas contguas s de porto organizado ou instalao porturia, alfandegados; c) Estao Aduaneira de Interior (EADI) ou Porto Seco: situa-se em zonas secundrias. 1.62. Vigilncia Sanitria: conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: a) controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionam com a sade, compreendida todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e b) controle da prestao de servios que se relacionam, direta ou indiretamente, com a sade. CAPTULO II DISPOSIES GERAIS DE IMPORTAO A importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria dever ser precedida de expressa manifestao favorvel da autoridade sanitria, na forma deste Regulamento. 1. Somente ser autorizada importao, entrega ao consumo, exposio venda ou sade humana a qualquer ttulo, de bens e produtos sob vigilncia sanitria, que atendam as exigncias sanitrias de que trata este Regulamento e legislao sanitria pertinente. 1.1. Os bens e produtos sob vigilncia sanitria, destinados ao comrcio, indstria ou consumo direto, devero ter a importao autorizada desde que estejam regularizados formalmente perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no tocante obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificao, cadastro, autorizao de modelo, iseno de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 1.2. A autorizao de importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria por pessoa fsica ou jurdica dar-se- obrigatoriamente a partir do cumprimento de diretrizes tcnico-administrativas e de requerimento por meio de peticionamento, eletrnico ou manual, disponibilizados e regulamentados pela ANVISA. 1.3. As informaes integrantes do peticionamento, eletrnico ou manual, de que trata o subitem anterior relativas importao de bens e produtos, na forma deste Regulamento, devero corresponder fidedignamente s constatadas quando da sua inspeo e fiscalizao sanitria. 2. Em carter emergencial ou temporrio, considerando o contexto epidemiolgico internacional, humano, animal ou vegetal, ou a implantao de programas de sade pblica relacionados ao controle sanitrio de bens e produtos e de pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas nos processos de fabricao e prestao de servio, a autoridade sanitria poder proibir a importao ou entrada dos bens ou produtos de que trata o subitem 1.38 do Captulo I deste Regulamento. 3. Caber ao importador e/ou detentor da regularizao do produto a obrigao pelo cumprimento e observncia das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigncias ao processo administrativo de importao, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior at a liberao sanitria no territrio nacional. 3.1. Incluir-se- no disposto neste item a obrigao de adotar medidas idneas, prprias e junto a terceiros contratados para a importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria, que evitem ou impeam prejuzo sade. 3.2. O disposto neste item no eximir o terceiro contratado de cumprir e observar as normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigncias previstas neste Regulamento. 4. Na importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria com classificao tarifria - NCM/SH - no prevista no Captulo XXXIX deste regulamento, a autoridade sanitria estar desobrigada de efetuar perante o SISCOMEX operaes de exigncia, autorizao de embarque e de deferimento ou indeferimento no Licenciamento de importao. 4.1. O disposto neste item no exime a fiscalizao sanitria. 5. Os prazos para as medidas, formalidades e exigncias previstas neste Regulamento contar-se-o a partir do primeiro dia til a contar da data do seu recebimento. 6. A importao de bens ou produtos em Regime Especial de Drawback dever atender o disposto neste Regulamento. CAPTULO III MODALIDADES DE IMPORTAO SEO I DO SISCOMEX - MDULO IMPORTAO
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Subseo I Das Disposies Gerais 1. A importao de bens e produtos sujeitos ao licenciamento no automtico no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, dispostos no Captulo XXXIX deste Regulamento, destinada pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, sujeitar-se- obrigatoriamente a prvia e expressa anuncia da ANVISA por meio de deferimento da licena de importao, como entidade integrante do sistema. 2. O importador de bens e produtos sob vigilncia sanitria alm de cumprir as exigncias sanitrias previstas neste Regulamento para as diferentes finalidades de importao, dever apresentar autoridade sanitria competente da ANVISA o pleito de fiscalizao e liberao sanitria da importao, por meio de petio para fiscalizao e liberao sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II deste Regulamento. Subseo II Do Registro do Licenciamento de Importao 3. O registro do licenciamento de importao dever ser feito pelo importador ou seu representante legal, habilitado, por meio do SISCOMEX, Mdulo Importao. 3.1. O importador ser responsvel perante a autoridade sanitria competente pela classificao do produto na Tabela de Tratamento Administrativo, do SISCOMEX. 3.2. O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento no automtico ficar obrigado a registrar mediante o preenchimento dos campos da Ficha do Fornecedor da Licena de Importao-LI, no SISCOMEX, as informaes relacionadas ao fabricante e exportador. 3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessrios integrantes da classe de produto mdico ficar obrigado a registrar nos campos da ficha mercadoria, da Licena de Importao-LI, no SISCOMEX, as informaes referentes : a) identificao do produto, nome, especificao (cada especificao dever corresponder a um item) e modelo ou apresentao comercial, assim como das partes e acessrios que o acompanhem; b) condio do produto, se novo ou recondicionado. 3.4. O importador dever obrigatoriamente registrar no campo informaes complementares da Licena de Importao-LI: a) nmero ou cdigo da regularizao da empresa importadora no tocante a Autorizao de Funcionamento de Empresa especificando atividade(s) quando se tratar de importao de produtos pertencentes as classes de medicamentos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos mdicos, produtos para diagnstico in vitro, matria-prima e insumos destinados industria farmacutica; bem como as importaes terceirizadas sob status de conta e ordem; b) nmero ou cdigo da regularizao da empresa importadora de alimento no tocante a Licena/Alvar de Funcionamento junto ao rgo sanitrio competente; 3.5. No campo da ficha mercadoria da Licena de Importao-LI, a regularizao do produto e respectiva validade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS. 4. A importao de produtos destinados indstria e comrcio dever efetuar-se-, exclusivamente, por meio de registro no SISCOMEX, Mdulo Importao, respeitadas as diretrizes para as demais finalidades de importao previstas nos demais Captulos deste Regulamento. 5. A importao de bens e produtos quando sujeito a licenciamento no automtico-LI - SISCOMEX, dispostas em Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, dever atender aos procedimentos administrativos e exigncias documentais integrantes do Captulo XXXIX deste Regulamento. Subseo III Da Autorizao de Embarque do Licenciamento de Importao 6. No ser concedida autorizao de embarque ou deferimento do Licenciamento de Importao-LI, de bens e produtos integrantes dos procedimentos administrativos descritos no Captulo XXXIX, que no atendam s exigncias sanitrias dispostas neste Regulamento ou em outros diplomas legais sanitrios em vigncia. 7. A anlise tcnica sanitria da ANVISA para fins de autorizao de embarque no exterior em licenciamento de importao de bem ou produto sob vigilncia sanitria perder seus efeitos, para os fins deste Regulamento, 120 (cento e vinte) dias aps sua anuncia pela autoridade sanitria.
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7.1. Excluir-se- do disposto neste item anlise tcnica para fins de autorizao de embarque no exterior em licenciamento de importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria, vinculadas a programas pblicos de sade ou pesquisa cientifica, tecnolgica e de inovao (na forma da Lei) que perder seus efeitos, para fins deste Regulamento, 360 (trezentos e sessenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA. Subseo IV Do Deferimento do Licenciamento de Importao 8. O deferimento do Licenciamento de Importao pela ANVISA implicar na fiscalizao dos bens e produtos antes do desembarao aduaneiro, a critrio da autoridade sanitria competente ou sempre que assim for exigido por fora deste Regulamento. 9. O deferimento do Licenciamento de Importao dar-se- aps cumprimento, pelo importador, das exigncias sanitrias ou nos casos previstos nos Captulos deste Regulamento. Subseo V Do Licenciamento de Importao Substitutivo 10. A anuncia do Licenciamento de Importao Substitutivo pela autoridade sanitria ocorrer a partir de contexto fiscal, se conclusivo e satisfatrio, vinculado ao licenciamento de importao que o precedeu, desde que a alterao que facultou esse registro substitutivo - SISCOMEX - Mdulo Importao, tenha sido informada e no se apresente em desacordo com a fiscalizao e/ou concluso da fiscalizao sanitria antecedente. 10.1. Para os casos de substituio do LI, decorrentes de alteraes especficas em informaes de carter monetrio, cambial e tributrio, sem implicaes para a fiscalizao sanitria e cujo embarque j tenha sido autorizado no LI substitudo, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestao do setor tcnico competente. Subseo VI Da Validade do Processo de Importao 11. O processo de importao/DATAVISA que contm a Petio de que trata o Captulo II, subitem 1.2, findo o prazo de at 150 (cento e cinquenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA dever ser indeferido e arquivado, junto ao Sistema de Informaes DATAVISA. 12. O processo de importao, de que trata o subitem 7.1, que contm a Petio de que trata o Captulo II, subitem 1.2., findo o prazo estabelecido dever ser indeferido e arquivado junto ao Sistema de Informaes DATAVISA. SEO II DA REMESSA EXPRESSA, REMESSA POSTAL E ENCOMENDA AREA INTERNACIONAL 13. A importao de bens ou produtos por meio de remessa expressa, remessa postal ou encomenda area internacional, destinada pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, sujeitar-se- obrigatoriamente s exigncias sanitrias previstas neste Regulamento, outras normas sanitrias, ou determinadas pela autoridade sanitria. 13.1. Constituir-se- exigncia sanitria a fiscalizao sanitria antes do desembarao aduaneiro e entrega para fins de exposio ou consumo humano. 13.2. Fica autorizada, no desenvolvimento da vigilncia sanitria em recintos alfandegados instalados em empresas que operem remessa postal ou remessa expressa, a utilizao dos recursos tcnicos disponibilizados por equipamentos scanners, com vistas visualizao e percepo de produtos sob vigilncia sanitria. 13.2.1. A visualizao de que trata o subitem anterior dever servir como orientao para o implemento de comportamentos fiscais de maior preciso, na impossibilidade de cobertura fiscal diria em 100% dos bens ou produtos sob suas competncias. 14. Ser vedada a entrada no territrio nacional de: a) bens e produtos proibidos previstos no Procedimento 1A deste Regulamento e em demais atos normativos externados pelas Diretorias que integram a Direo Colegiada da ANVISA. b) bens e produtos desprovidos de identificao em suas embalagens primria e/ou secundria originais. 15. A autoridade sanitria competente, em exerccio no local de desembarao, est autorizada a conceder rechao sanitrio imediato do bem, material ou produto sob importao, que no teve a sua nacionalizao autorizada, por no atendimento as exigncias sanitrias em vigncia no territrio nacional.
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15.1. Excetuar-se-o do disposto os bens, materiais ou produtos cujas operaes de manejo para fins de rechao, coloquem em risco a sade de pessoas sob transporte internacional ou ocupacionalmente expostas. 16. Os bens ou produtos sob vigilncia sanitria de que trata este Captulo no podem caracterizar-se, em quantidade importada ou freqncia de importao, com fins de comrcio ou revenda. Subseo I Remessa Expressa 17. A empresa de remessa expressa responsvel pela importao do bem ou produto sob vigilncia sanitria dever apresentar autoridade sanitria competente da ANVISA o pleito, por meio de petio, para fiscalizao e liberao sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II deste Regulamento, acompanhado dos seguintes documentos: a) conhecimento de carga embarcada vinculado importao - MAWB e HAWB. b) Guia de Recolhimento da Unio, da Secretaria do Tesouro Nacional - GRU, conforme previsto em legislao sanitria pertinente. 17.1. O documento de que trata o item anterior, alnea a, dever ser apresentado na sua forma original carbonada ou eletrnica, o qual ficar retido. 17.2. Sero consideradas informaes obrigatrias para fins de anlise tcnica da importao pela autoridade sanitria e de apresentao obrigatria, nos casos de importaes realizadas por pessoa jurdica: a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber; b) nome do princpio ativo base da formulao de medicamento; c) o nome comum ou o nome tcnico, qumico ou biolgico do bem ou produto, quando se tratar de insumo ou de matria-prima destinados produo de medicamentos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnstico in vitro; d) o nome da matria-prima alimentcia; e) finalidade da importao, conforme Quadro I do Captulo XL, deste Regulamento, nos casos de importao por pessoa jurdica; f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Captulo I deste Regulamento; g) natureza do produto, conforme Quadro II do Captulo XL, deste Regulamento, nos casos de importao por pessoa jurdica; h) condio do produto mdico (novo ou recondicionado); i) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ; j) nome, CNPJ ou CPF e endereo completo do importador do produto; l) nome e endereo completo do remetente do produto. 17.3 Sero consideradas informaes complementares, a critrio da autoridade sanitria, para fins de anlise tcnica conclusiva da importao, nos caso de importao realizada por pessoa fsica para uso prprio ou individual em quantidade e freqncia que no configure comrcio: a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber; b) nome do princpio ativo base da formulao de medicamento; c) finalidade da importao, conforme Quadro I do Captulo XL, deste Regulamento; d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Captulo I deste Regulamento; e) natureza do produto, conforme Quadro II do Captulo XL, deste Regulamento; f) condio do produto mdico (novo ou recondicionado); g) nome, CNPJ ou CPF e endereo completo do destinatrio do produto; h) nome e endereo completo do remetente do produto. Subseo II Remessa Postal 18. Devero constar obrigatoriamente na embalagem externa da remessa postal, as informaes referentes identificao geral do(s) bem(s) ou produto(s) sob vigilncia sanitria importado e o nome e endereo do destinatrio. 19. Sero consideradas informaes complementares, a critrio da autoridade sanitria, para fins de anlise tcnica conclusiva da importao: a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber;
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b) nome do princpio ativo base da formulao de medicamento; c) finalidade da importao, conforme Quadro I do Captulo XL, deste Regulamento; d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Captulo I deste Regulamento; e) natureza do produto, conforme Quadro II do Captulo XL, deste Regulamento; f) condio do produto mdico (novo ou recondicionado); g) nome, CNPJ ou CPF e endereo completo do destinatrio do produto; h) nome e endereo completo do remetente do produto. Subseo III Encomenda Area Internacional 20. A empresa que opere em servio de transporte areo regular responsvel pela importao de encomenda area internacional de medicamentos e alimentos de uso contnuo ou nutricional especial, destinados a pessoa fsica residente no Pas, dever apresentar o bem ou produto autoridade sanitria competente da ANVISA, acompanhado dos seguintes documentos: a) declarao para fins de despacho aduaneiro pertinente; b) receiturio em conformidade com o item 4, Seo II, Captulo XII; c) fatura ou nota de aquisio; d) autorizao do destinatrio para fins do despacho aduaneiro. SEO III DA DECLARAO SIMPLIFICADA DE IMPORTAO NO ELETRNICA 21. A importao de bem ou produto destinado pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, cujo desembarao aduaneiro se fizer por meio de Declarao Simplificada de Importao - DSI, no eletrnica, sujeitar-se- obrigatoriamente s exigncias sanitrias previstas neste Regulamento e outras determinadas pela autoridade sanitria. 21.1. Constituir-se- exigncia sanitria a fiscalizao sanitria antes do desembarao aduaneiro e entrega para fins de exposio ou consumo humano. 22. Alm de dar cumprimento as exigncias sanitrias previstas neste Regulamento para as diferentes finalidades de importao, o importador dever apresentar autoridade sanitria competente da ANVISA o pleito de fiscalizao e liberao sanitria da importao, por meio de petio para fiscalizao e liberao sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II deste Regulamento, acompanhado, no que couber, dos seguintes documentos: a) conhecimento de carga embarcada vinculado importao - MAWB e HAWB, no que couber; b) Guia de Recolhimento da Unio, da Secretaria do Tesouro Nacional - GRU, conforme previsto em legislao sanitria pertinente. 22.1. O documento de que trata o item anterior, alnea a, dever ser apresentado na sua forma original carbonada ou eletrnica, o qual ficar retido. 22.2. Sero consideradas informaes obrigatrias para fins de anlise tcnica da importao pela autoridade sanitria e de apresentao obrigatria: a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber; b) nome do princpio ativo base da formulao de medicamento; c) o nome comum ou o nome tcnico, qumico ou biolgico do produto, quando se tratar de insumo ou de matriaprima destinados produo de medicamentos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnstico in vitro; d) o nome da matria-prima alimentcia; e) finalidade da importao, conforme Quadro I do Captulo XL, deste Regulamento; f) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Captulo I deste Regulamento; g) natureza do produto, conforme Quadro II do Captulo XL, deste Regulamento; h) nome da empresa transportadora e quando couber CNPJ; i) nome, CNPJ ou CPF e endereo completo do importador do produto; j) nome e endereo completo do remetente do produto. SEO IV
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DA BAGAGEM ACOMPANHADA E DESACOMPANHADA 23. Os produtos acabados pertencentes s classes de medicamentos, alimentos, produtos mdicos, produtos para diagnstico in vitro, cosmticos, produtos de higiene pessoal e saneantes procedentes do exterior e transportados ou destinados pessoa fsica, por meio de bagagem acompanhada ou desacompanhada, sujeitar-se-o obrigatoriamente s exigncias sanitrias previstas neste Regulamento e outras determinadas pela autoridade sanitria, no local de desembarao no territrio nacional. 24. Fica autorizada, no desenvolvimento da vigilncia sanitria, a utilizao dos recursos tcnicos disponibilizados por equipamentos scanners, com vistas visualizao e percepo de bens e produtos sob vigilncia sanitria. 24.1. A visualizao de que trata o item anterior dever servir como orientadora de comportamentos fiscais de maior preciso, fundamentalmente quando da impossibilidade de cobertura fiscal diria em 100% dos produtos sob suas competncias fiscais. 25. Ser vedada a entrada no territrio nacional de bagagem acompanhada ou desacompanhada de bem e produto procedente do exterior e transportada por pessoa fsica, descaracterizada como de consumo pessoal ou individual. 25.1. A entrada de bens e produtos pertencentes s classes de medicamentos e alimentos de uso contnuo ou nutricional especial, bem como de produtos para diagnstico in vitro e produtos mdicos, destinadas a consumo pessoal somente ser autorizada mediante a apresentao perante a autoridade sanitria de prescrio do profissional pertinente, conforme o disposto no Captulo XII, Seo II. 25.2. Excetua-se do disposto os casos previstos na importao de que trata o Captulo XXXIV. 26. Ser vedada a entrada no territrio nacional de: a) clulas e tecidos destinados para fins teraputicos no autorizados pela rea tcnica competente da sede da ANVISA; b) bens e produtos proibidos previstos no Procedimento 1-A deste Regulamento e em demais atos normativos externados pelas Diretorias que integram a Direo Colegiada da ANVISA. c) bens e produtos desprovidos de identificao em suas embalagens primria e/ou secundria originais. 27. Em casos de interdio e/ou apreenso, a critrio da autoridade sanitria em exerccio fiscal no terminal de desembarao aduaneiro de bagagem, poder ser autorizada para fim exclusivo de manuteno de tratamento clnico a entrada no territrio nacional, de parte desse bem ou produto importado. CAPTULO IV EMPRESAS 1. Somente podero importar os bens e produtos de que tratam este Regulamento as empresas autorizadas pela ANVISA para essa atividade. 1.1. Excluir-se-o do disposto neste item s empresas importadoras de alimentos, matrias-primas alimentares ou produtos alimentcios, que devero apresentar na chegada do bem ou produto, documento oficial de regularizao da empresa expedido pela autoridade estadual ou municipal. 1.1.1 No caso de terceirizao da atividade de armazenagem ser obrigatria a apresentao autoridade sanitria no local de desembarao, do contrato e regularizao da empresa que promover a armazenagem, conforme boas prticas de armazenagens previstas na legislao sanitria pertinente. 1.2. Est desobrigada de regularizao na ANVISA no tocante a Autorizao de Funcionamento, a empresa que exercer a atividade de importar matria-prima que integrar processos fabris de produtos pertencentes s classes de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro e saneantes. 2. vedada a importao de: 2.1. matria-prima e de insumo farmacuticos destinados fabricao de medicamentos por empresa no detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento, no que couber; CAPTULO V BENS E PRODUTOS 1. Os bens e produtos sob vigilncia sanitria devero apresentar-se, quando da chegada no territrio nacional: a) em conformidade com os Padres de Identidade e Qualidade - PIQ, exigidos pela legislao sanitria pertinente;
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b) com prazo de validade e em vigncia, conforme legislao pertinente; c) com embalagem primria e secundria identificadas em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao - BPF d) com embalagem externa identificada para transporte, movimentao e armazenagem. 2. Consistir identificao obrigatria da embalagem externa de cada volume de produtos importados de que trata este item: a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber; b) nome do princpio ativo base da formulao, quando se tratar de importao exclusiva de medicamento; c) nome comum ou nome tcnico, qumico ou biolgico do produto, quando se tratar de insumo ou de matria-prima destinados produo de medicamentos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnstico in vitro e produtos mdicos; d) nome da matria-prima alimentcia; e) nmero ou cdigo do lote ou partida de produo dos produtos embalados; f) nome do fabricante, cidade e Pas; g) cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a manuteno da identidade e qualidade do bem ou produto, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros. 2.1. Excluir-se-o do atendimento s exigncias integrantes do subitem anterior: a) o produto cuja identificao obrigatria na embalagem externa for regulamentada, na forma deste Regulamento, e em legislao sanitria especfica; b) o produto de que trata os Procedimentos 1 e 1-A, do Captulo XXXIX, deste Regulamento. 3. As peas de vesturio usadas e artefatos de materiais txteis e sintticos usados ou no, objeto de doaes internacionais destinadas pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, quando de sua importao, devero apresentar-se protegidas e identificadas por embalagem externa. 3.1. Consistir identificao obrigatria da embalagem externa dos bens ou produtos de que tratam este item: a) especificao das peas de vesturio de uso pessoal; b) identificao do pas de origem, c) pas e cidade de procedncia; d) identificao do destinatrio; e) identificao quanto ao estado do bem ou produto, se novo, usado ou recondicionado. 4. Ser proibida a importao de produtos acabados, semi-elaborado ou a granel ou matria-prima, para fins industriais, comerciais, de distribuio em feiras ou eventos, pesquisa de mercado e doao internacional, com prazo de validade a expirar-se nos prximos 30 (trinta) dias a partir de sua liberao sanitria. 4.1. Excluir-se- do disposto neste item, o produto importado acabado, semi-elaborado ou a granel para fim industrial ou o produto acabado importado para fim comercial, cujo prazo definido quando de sua aprovao junto a ANVISA ou pelo seu fabricante, seja inferior a 180 (cento e oitenta) dias. 5. vedada a importao de insumos farmacuticos destinados fabricao de medicamentos que ainda no tiveram a sua eficcia teraputica avaliada pela ANVISA. 5.1. Excetua-se deste item importao de amostras com a estrita finalidade de pesquisas, desenvolvimento de formulaes e trabalhos mdicos e cientficos. CAPTULO VI CADASTRO - DESPACHANTE ADUANEIRO 1. Ser obrigatrio o cadastro do despachante aduaneiro, perante a Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Estado onde ocorrer o desembarao aduaneiro, que, satisfeitas as condies da legislao pertinente, efetivar a competente certificao. 2. O cadastro dar-se- mediante a apresentao dos seguintes documentos e informaes: a) cpia da inscrio da pessoa jurdica no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ; b) cpia do contrato social ou ata de constituio, registrado perante a Junta Comercial, e de suas alteraes, quando for o caso, com a informao obrigatria e explcita dos objetivos da atividade requerida; c) instrumento de procurao do importador que dever ser apresentado na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticado, o qual ficar retido, no podendo ter prazo de vigncia superior a 12 (doze)
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meses contados da sua assinatura. O referido instrumento dever conter na delegao de poderes perante a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, obrigatoriamente as seguintes sub-alneas: c.1) peticionamento de fiscalizao e liberao sanitria para importao de produtos sob vigilncia sanitria; c.2) acompanhamento das etapas da inspeo sanitria de bens ou produtos sob vigilncia sanitria; c.3) recepo de amostras de contraprova de produtos sob vigilncia sanitria para anlises fiscal ou de controle; c.4) tomar cincia de termos legais e outros documentos relacionados fiscalizao de produtos sob vigilncia sanitria, e apresentao dos meios de defesa, como impugnao, produo de provas e interposio de recursos; E adicionalmente, as sub-alneas: c.5) subscrio de Termo de Guarda e Responsabilidade para autorizao da sada de produtos sob vigilncia sanitria da rea alfandegada com ressalva; c.6) efetivao da inutilizao de produtos sob vigilncia sanitria na forma da legislao sanitria. d) documento subscrito pelo representante legal do importador com relao nominal dos funcionrios legalmente habilitados execuo dos poderes delegados no instrumento de procurao de que trata a alnea anterior, com cpia dos respectivos documentos de Cadastro de Pessoa Fsica - CPF. CAPTULO VII IMPORTAO TERCEIRIZADA 1. Sero consideradas, para efeito deste Captulo, importaes terceirizadas: 1.1. entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante autorizao de funcionamento para as atividades de importar ou importar e fabricar; 1.2. importao procedida por intermediao predeterminada; 1.3. por rgos e instituies pblicas de sade pblica e organismo internacional multilateral. 2. Aplicar-se- o disposto neste Captulo importao de produtos na forma de produtos acabados ou em estgio intermedirio, etapa de semi-elaborado e a granel, de seu processo de produo ou de fabricao. 2.1.Excetua-se do disposto no item anterior os bens ou produtos disciplinados por legislao especfica. 3. Somente ser permitida a importao de produtos, em estgio intermedirio de seu processo de produo ou de fabricao, se a empresa detentora do documento de regularizao do produto perante a ANVISA for autorizada para as atividades de importar e fabricar. 4. O ingresso no territrio nacional dar-se- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX. 5. Caber ao detentor da regularizao do produto perante ANVISA: a) a obrigao pelo cumprimento e observncia das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigncias ao processo administrativo de importao de que trata este Captulo, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior at a liberao sanitria no territrio nacional. b) a execuo de ensaios laboratoriais para verificao da garantia e manuteno da identidade e qualidade do produto importado, acabado ou em estgio intermedirio de seu processo de produo ou de fabricao, etapas de produto semi-elaborado e a granel, em ambiente laboratorial adequado instalado no territrio nacional, integrante do cadastro de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao de Funcionamento Especial autorizado pela ANVISA; c) o cumprimento das Boas Prticas nas operaes vinculadas ao transporte, movimentao e armazenagem dos produtos de que trata este Captulo; d) a responsabilidade pelas informaes exigidas, ainda que prestadas por terceiro, quanto aos bens ou produtos importados. 5.1. Incluir-se- no disposto neste item obrigao de adotar medidas idneas, prprias e junto a terceiros contratados para a importao dos produtos de que trata esse Captulo, que evitem ou impeam prejuzo sade. 5.2. O disposto neste item no eximir a empresa terceirizada de cumprir e observar as normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigncias previstas neste Regulamento. 6. Para os fins de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, considerar-se- o porte da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto perante a ANVISA. 7. A importao terceirizada dar-se- mediante a anuncia da autoridade sanitria em face da apresentao a cada importao no local de desembarao da seguinte documentao:
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a) Petio para Fiscalizao e Liberao sanitria de que trata o subitem 1.2 do Captulo II deste Regulamento; b) declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA autorizando a importao, em sua forma original e cpia, para autenticao, ou previamente autenticada, a qual ficar retida, que dever: i) estar vinculada a uma nica e exclusiva pessoa jurdica, ficando vedado o repasse dessa autorizao; ii) possuir validade jurdica, inclusive no podendo ter prazo de vigncia superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; iii) ser subscrita pelo seu responsvel legal ou representante legal, e pelo seu responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio; iv) expressar o compromisso de observncia e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislao sanitria, bem como de cincia das penalidades as quais ficar sujeito, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. c) instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal, em sua forma original e cpia, para autenticao, ou previamente autenticado, o qual ficar retido. d) Autorizao de Importao por intermediao predeterminada, conforme Captulo VIII; 8. A importao promovida por rgos e instituies pblicas no detentores da regularizao de bens ou produtos perante a ANVISA, esto isentas da apresentao da documentao constante nas alneas c e d, do item 7. 9. Na hiptese de importao de produtos acabados pertencentes classe de alimentos, a pessoa jurdica dever atender ao disposto no Captulo IV deste Regulamento, quanto aos critrios referentes s empresas autorizadas para essa atividade. CAPTULO VIII AUTORIZAO DE IMPORTAO PROCEDIDA POR INTERMEDIAO PREDETERMINADA AUTORIZAO DE IMPORTAO POR INTERMEDIAO PREDETERMINADA 1- DADOS DO CONTRATANTE DETENTOR DA REGULARIZAO DO PRODUTO: 1.1 - CNPJ N: 1.2 - RAZO SOCIAL: 1.3 - ENDEREO COMPLETO: Bairro Municpio DDD: Telefone: DDD: CEP UF: Fax:
Endereo eletrnico (e-mail): 1.4. Nome do Representante Legal: 1.4.1. CPF: 1.5. Nome do Responsvel Tcnico: 1.5.1. CPF: 1.5.2. Cdigo do Conselho de Classe: 1.5.3. N. do Conselho de Classe: 1.6 - LICENA SANITRIA DE FUNCIONAMENTO: 1.6.1 - N: 1.6.2 - Data de Validade: 1.6.3 - Municpio: 1.7- AFE N : 1.8 - AE N: 2. RELAO DE BENS OU PRODUTOS SOB IMPORTAO PROCEDIDA POR INTERMEDIAO PREDETERMINADA: Item: 1 Nome Comercial Apresentao: Item: 2 Regularizao ANVISA Nome do fabricante Pas de fabricao
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Apresentao: 3 - DADOS DA CONTRATADA: 3.1 - CNPJ N: 3.2 - RAZO SOCIAL: 3.3- AFE N : 3.4 - ENDEREO COMPLETO: Bairro Municpio DDD: Telefone: DDD: CEP UF: Fax:
Endereo eletrnico (e-mail): 3.5.. Nome do Representante Legal: 3.5.1. CPF: REPRESENTANTE OU RESPONSVEL LEGAL (CONTRATANTE DETENTOR DA REGULARIZAO DO PRODUTO) REPRESENTANTE OU RESPONSVEL LEGAL (CONTRATADA) CAPTULO IX IMPORTAO POR UNIDADE HOSPITALAR OU ESTABELECIMENTO DE ASSISTNCIA SADE 1. A importao direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistncia sade que preste servio de teraputica e diagnstico, de produtos pertencentes s classes de medicamentos, produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro dever ser precedida, quando do seu embarque no exterior, de registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, conforme Captulo III, Subseo II. 1.1. O Licenciamento de Importao de que trata este Captulo dever ser submetido autoridade sanitria, em exerccio no local do desembarao do produto, mediante a apresentao de requerimento, por meio da Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de Importao, de que trata o subitem 1.2., Captulo II deste Regulamento, atendidas as seguintes exigncias: a) O produto deve estar regularizado perante a ANVISA, quando da sua chegada no territrio nacional; b) apresentao pela importadora do documento de seu licenciamento pelo rgo de vigilncia sanitria, ou Alvar Sanitrio, junto ao Estado, Distrito Federal ou Municpio; c) A empresa deve estar regularizada perante a ANVISA, quanto a Autorizao Especial de Funcionamento para atividade de importar medicamentos submetidos a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS n. 344, de 1998; d) declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto, junto a ANVISA autorizando a importao, que ser apresentada na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticada, a qual ficar retida, devendo ainda: i) estar vinculada a uma nica e exclusiva pessoa jurdica, ficando vedado o repasse dessa autorizao; ii) possuir validade jurdica, inclusive no podendo ter prazo de vigncia superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; iii) ser subscrita pelo seu responsvel legal ou representante legal, e pelo seu responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio; iv) expressar o compromisso de observncia e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislao sanitria, bem como de cincia das penalidades as quais ficar sujeito, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. 2. Excluir-se-o da obrigatoriedade de que trata o subitem 1.1., alnea b, as importaes de produtos adquiridos diretamente por instituies pblicas integrantes da estrutura organizacional do Sistema nico de Sade. 3. As importaes de medicamentos, alimentos especiais e produtos mdicos no regularizados na ANVISA destinadas a tratamento clnico, devero submeter-se a parecer prvio da rea tcnica competente e apreciao e autorizao pela Diretoria Colegiada da ANVISA. RESPONSVEL TCNICO DA EMPRESA
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3.1. A importao de que trata este item dever ser subsidiada por relatrio tcnico justificando a indicao teraputica ou diagnstica, assinado pelo profissional responsvel; 3.1.1. Excluir-se- do disposto no subitem anterior a importao destinada instituio publica integrante do Sistema nico de Sade que dever apresentar declarao justificando a importao assinada pelo Responsvel ou Representante Legal. 3.2. A importao de que trata este item dar-se- em conformidade com o disposto no Captulo XXXIX deste Regulamento. 4. Ser proibido qualquer ato de comrcio dos produtos de que trata este Captulo. CAPTULO X DOAO INTERNACIONAL DESTINADA A INSTITUIES FILANTRPICAS HABILITADAS SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. A doao internacional de que trata este Captulo relacionado importao de bens ou produtos pertencentes s classes de medicamentos, alimentos, perfumes, cosmticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para diagnstico in vitro, produtos mdicos, peas de vesturio usadas e artefatos de materiais txteis e sintticos, usados, destinada pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, dever submeter-se a parecer favorvel da autoridade sanitria competente da ANVISA e atender as exigncias estabelecidas na legislao sanitria. 1.1. Somente podero ser objeto de doao internacional de que tratam este Captulo os bens ou produtos na forma de produto acabado. 2. A solicitao de parecer da autoridade sanitria competente da ANVISA dar-se- pela pessoa jurdica de direito pblico ou privado, destinatria da doao, previamente ao embarque do bem ou produto no exterior, conforme Seo I, Captulo III e Petio para Fiscalizao Sanitria disposto no subitem 1.2., Captulo II deste Regulamento, instruda com a documentao disposta no Captulo XI, junto ao setor tcnico competente da Gerencia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF/ ANVISA. 2.1. O deferimento do licenciamento de importao registrado no SISCOMEX e liberao sanitria do bem ou produto, ocorrero no local de desembarao aduaneiro do bem ou produto. 2.2. Estar desobrigada de solicitao prvia ao embarque a importao exclusiva de peas de vesturio usadas e artefatos de materiais txteis e sintticos, usados. 2.3. Excetua-se das exigncias deste item as importaes de bens e produtos por doao internacional destinadas a colaborar na avaliao e desenvolvimento de pesquisa, conforme disposto em Regulamento pertinente. 3. A importao de bens ou produtos, de que trata este Captulo, regularizados junto ANVISA, por pessoa no detentora de sua regularizao, sujeitar-se- apresentao de declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA, autorizando a importao. 3.1 A declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto, junto a ANVISA autorizando a importao, ser apresentada em sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticada, a qual ficar retida, devendo ainda: i) estar vinculada a uma nica e exclusiva pessoa jurdica, ficando vedado o repasse dessa autorizao; ii) possuir validade jurdica, inclusive no podendo ter prazo de vigncia superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; iii) ser subscrita pelo seu responsvel legal ou representante legal, e pelo seu responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio; iv) expressar o compromisso de observncia e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislao sanitria, bem como de cincia das penalidades as quais ficar sujeito, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 4. O no cumprimento das exigncias de que trata este Captulo, no prazo estabelecido pela autoridade sanitria, implicar no impedimento nacionalizao dos bens ou produtos sob doao internacional. 5. Ser vedada a importao por meio de doao internacional de bens ou produtos sob vigilncia sanitria com a embalagem primria violada ou em estado de em uso e de produto mdico usado, incluindo roupas para uso
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hospitalar. 6. A constatao em inspeo fsica ou anlise documental quando da chegada no territrio nacional de produto em desacordo com as informaes prestadas pelo registro de importao e petio de fiscalizao e liberao, implicar na adoo de medidas restritivas ou punitivas. SEO II DA LIMPEZA E HIGIENIZAO DO VESTURIO OU ARTEFATOS DE MATERIAIS TXTEIS E SINTTICOS 7. As peas de vesturio e artefatos de materiais txteis e sintticos, usados, devero apresentar-se limpas e higienizadas quando de sua chegada ao territrio nacional. 7.1. A critrio da autoridade sanitria poder ser exigida a realizao de procedimentos de higienizao, no territrio nacional em estabelecimento destinado finalidade proposta, podendo o licenciamento de importao no SISCOMEX ser deferido com ressalva, e a sada do bem ou produto do recinto alfandegado ser autorizada, mediante a sujeio do importador Termo de Guarda e Responsabilidade. 7.2. A ressalva de que trata o subitem anterior dever ser registrada no campo referente situao da Licena de Importao no SISCOMEX com o seguinte texto: BEM OU PRODUTO SOB EXIGNCIA SANITRIA. A LIBERAO EXPOSIO OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE- MEDIANTE MANIFESTAO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITRIA. 7.3. O importador dos bens ou produtos dever apresentar autoridade sanitria documento expedido por empresa executora de servios de limpeza e higienizao, que comprove sua prestao, contendo a descrio da metodologia empregada, bem como os produtos utilizados. 7.4. A liberao dos bens ou produtos para exposio ou entrega ao consumo humano somente ocorrer depois de satisfeitas s exigncias sanitrias. CAPTULO XI DOAO INTERNACIONAL DE BENS E PRODUTOS Documentao pr-embarque: 1- Petio de Fiscalizao e Liberao sanitria pertinente; 2- Licenciamento de Importao, cpia; 3-Guia de Recolhimento da Unio, conforme previsto em legislao sanitria pertinente. 4- Informao sobre a regularizao do produto no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, quando couber; 5- Declarao concedida pelo detentor do documento de regularizao do produto na ANVISA, autorizando a terceirizao da importao, quando couber; 6- Lista dos bens e produtos importados, quando se tratar de doaes pertencentes s classes de medicamentos, produtos mdicos, produtos para diagnstico in vitro e alimentos, devendo ser obrigatoriamente informado, para cada nome comercial, sua respectiva classe, categoria, apresentao, data de vencimento do prazo de validade e o(s) respectivo(s) n(s) de lote(s). 7- Declarao, assinada e com reconhecimento de firma em cartrio, do responsvel legal da pessoa jurdica destinatria da importao no SISCOMEX, informando sobre a finalidade de uso e a identificao dos locais de armazenagem e/ou distribuio do bem ou produto importada, no territrio nacional. Documentao ps-embarque: 1- Petio de Fiscalizao e Liberao sanitria pertinente; 2- Licenciamento de Importao, cpia; 3- Autorizao de acesso para inspeo fsica (IN SRF 206, de 25/09/2002, ou norma tcnica que a venha substituir), quando couber; 4- Conhecimento de Carga embarcada (AWB, BL, CTR), original e cpia; 5- Certificado ou documento comprovante de higienizao do bem ou produto quando se tratar de vestimentas e roupas de uso pessoal ou de utenslios usados; 6- Termo de Guarda e Responsabilidade, quando couber; 7-Termo de Responsabilidade, assinado e com reconhecimento de firma em cartrio, pelo responsvel tcnico da Pessoa Jurdica, importadora no SISCOMEX, assumindo a responsabilidade por quaisquer danos a sade dos usurios, decorrentes da utilizao dos bens ou produtos importados, no territrio nacional;
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8- Lista dos bens ou produtos importados, quando se tratar de doaes pertencentes s classes de medicamentos, produtos mdicos, produtos para diagnstico in vitro e alimentos, devendo ser obrigatoriamente informado, para cada nome comercial, sua respectiva classe, categoria, apresentao, data de vencimento do prazo de validade e o(s) respectivo(s) n(s) de lote(s). CAPTULO XII IMPORTAO POR PESSOA FSICA SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. A importao de produtos acabados e em embalagem original sob vigilncia sanitria, por pessoa fsica, para consumo pessoal, sujeitar-se- manifestao prvia ao desembarao pela autoridade sanitria. 1.1. Considera-se importao para consumo pessoal a entrada no territrio nacional dos produtos em quantidade e freqncia compatveis com durao e finalidade da sua estadia e/ou tratamento, ou desde que no se caracterize comrcio ou prestao de servios a terceiros. 1.2. vedada a importao de produtos de que trata este item com a embalagem primria e/ou secundria violada e /ou avariada, ou em estado de uso. 1.3. Exclui-se do disposto do subitem anterior os produtos integrantes de bagagem acompanhada, na qual a pessoa fsica, viajante, encontra-se fazendo uso. 2. A importao de bens e produtos pertencentes s classes de produtos mdicos destinados prestao de servios a terceiros dar-se- obrigatoriamente por meio do SISCOMEX. 3. Considerado o contexto epidemiolgico internacional, humano, animal ou vegetal, ou a implementao de programas de sade pblica relacionados ao controle sanitrio de bens ou produtos e empresas envolvidas em todas as etapas de produo, distribuio, importao, transporte e armazenagem de bens e produtos sob vigilncia sanitria, poder ser proibida em carter emergencial e transitrio sua importao ou entrada a qualquer ttulo no territrio nacional por pessoa fsica. SEO II DA IMPORTAO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO IN VITRO. 4. A importao de bens e produtos pertencentes s classes de medicamentos e alimentos de uso contnuo ou nutricional especial, bem como de produtos para diagnstico in vitro e produtos mdicos, destinadas a consumo pessoal somente ser autorizada mediante a apresentao perante a autoridade sanitria de prescrio do profissional pertinente, o qual ficar retida, se atendidas s seguintes condies: a) estar escrita em vernculo oficial, ou, se em outro idioma, poder ser solicitada a traduo assinada por signatrio devidamente identificado atravs do nome, endereo e nmero do Cadastro de Pessoa Fsica - CPF. b) conter informaes referentes ao nome e domiclio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto, com indicao da periodicidade do tratamento e limitado no mximo a 180 dias, quando se tratar de uso contnuo; c) conter a data e assinatura do profissional, seu domiclio ou endereo profissional. 4.1. O receiturio quando expedido por profissional com exerccio laboral brasileiro dever conter ainda informaes referentes ao nmero de inscrio no Conselho Profissional. 4.2. Inclui-se no disposto neste Captulo a importao de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de substncias das listas C1 e C4 de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, dever estar acompanhada de receita mdica e de documento fiscal comprobatrio da sua aquisio, em quantidade para consumo individual e nas condies previstas nas alneas do item 4. 4.2.2. A modalidade de trnsito de passagem, bagagem acompanhada, est desobrigada de apresentao de comprovante de aquisio. 4.3. A importao de produtos para consumo pessoal dever ser compatvel com a receita, inclusive quanto apresentao do produto prescrito. SEO III DA IMPORTAO PARA CONSUMO PESSOAL DE COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES, SANEANTES E ALIMENTOS.
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5. A importao de produtos pertencentes s classes de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e alimentos destinadas a consumo pessoal somente ser efetivada mediante inspeo fsica a critrio da autoridade sanitria e atendidas as seguintes condies: a) apresentar-se em conformidade com o disposto nas alneas b, c e d, item 1, Captulo V; b) em compatibilidade com as circunstncias da viagem e/ou em quantidade, natureza ou variedade que no permitam presumir importao com fins comerciais ou industriais. SEO IV DA IMPORTAO DE PRODUTOS MDICOS PARA PRESTAO DE SERVIOS A TERCEIROS 6. A importao por pessoa fsica, de produtos mdicos destinados prestao de servios, no estgio de produto acabado, dar-se- obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2 do Captulo II, deste Regulamento, devidamente preenchido; 6.1 Adicionalmente devero ser apresentados os seguintes documentos: a) declarao firmada pelo importador, contendo: i) nmero da inscrio no Conselho de Classe Profissional; ii) endereo do local de instalao ou guarda do produto; iii) especificaes do produto, como nome comercial, complemento do nome, seu cdigo identificador e do fabricante, nome do detentor da sua regularizao perante a ANVISA e respectivo nmero de registro de regularizao; iv) compromisso de responsabilidade administrativa, civil e penal por danos diretos ou indiretos a sade individual, coletiva e pblica decorrentes do uso do bem e produto; v) compromisso de no comercializao do produto. b) licena do estabelecimento, ou alvar sanitrio, ou documento oficial correspondente expedido pela autoridade competente, do local onde o produto ser instalado ou guardado, quando do seu no uso que dever ser apresentado na sua forma original e cpia, para autenticao, a qual ficar retida. 7. Na importao de bens e produtos sob registro, cadastro ou autorizao de modelo na ANVISA, dever ser apresentada declarao da pessoa jurdica detentora do documento de regularizao do produto junto a ANVISA autorizando a importao. 7.1. A declarao de que trata o item anterior dever ser apresentada na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticada, a qual ficar retida, devendo ainda: a) estar vinculada a uma nica e exclusiva pessoa jurdica, ficando vedado o repasse dessa autorizao; b) ser subscrita pelo seu responsvel legal ou representante legal, e pelo seu responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio; 8. A Importao de que trata esta Seo de bens e produtos sob registro, cadastro ou autorizao de modelo na ANVISA, ser autorizada e deferida pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro mediante o cumprimento do disposto no item 7 e fiscalizao sanitria satisfatria. 9. Ser proibida a alterao de finalidade da importao e comercializao dos bens e produtos de que trata este Captulo. CAPTULO XIII REQUERIMENTO DE RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA ISENO DE IMPOSTO DE IMPORTAO PARA MATERIAL MDICO-HOSPITALAR 1. Para fins de caracterizar a compatibilidade da natureza, qualidade e quantidade do bem ou produto s finalidades essenciais do importador para iseno do imposto de importao, nos termos do Decreto n.. 4.543, de 2002, caber ao importador submeter requerimento autoridade sanitria competente da sede da ANVISA. 1.1. O requerimento de que trata este item dever ser preenchido conforme Petio de Reconhecimento de Finalidade para Iseno de Imposto de Importao, de acordo que trata o subitem 1.2 do Captulo II, deste Regulamento, e dever ser instrudo pela documentao descrita pelo Captulo XIV, deste Regulamento. 1.2. Considerar-se- material mdico-hospitalar para os fins deste Captulo, os bens ou produtos sob vigilncia sanitria, destinados preveno, diagnstico, tratamento e reabilitao da sade humana, individual ou coletiva. 2. A importao de bens ou produtos de que trata este Captulo por pessoa no detentora de sua regularizao junto ANVISA, sujeitar-se- a apresentao de autorizao da pessoa jurdica detentora da regularizao do bem ou produto
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junto a ANVISA, para cada importao. 2.1 A declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto, junto a ANVISA autorizando a importao, ser apresentada na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticada, a qual ficar retida, devendo ainda: i) estar vinculada a uma nica e exclusiva pessoa jurdica, ficando vedado o repasse dessa autorizao; ii) possuir validade jurdica, inclusive no podendo ter prazo de vigncia superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; iii) ser subscrita pelo seu responsvel legal ou representante legal, e pelo seu responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio; iv) expressar o compromisso de observncia e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislao sanitria, bem como de cincia das penalidades as quais ficar sujeito, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. 3. Quando do exame do requerimento, poder a autoridade sanitria solicitar exigncias ao importador por prazo determinado para cumprimento. 3.1. O no cumprimento das exigncias de que trata este item, no prazo estabelecido, implicar ao importador no indeferimento do requerimento de iseno de imposto de importao. 4. Caber ao importador requerente aps manifestao favorvel da ANVISA para iseno do imposto, a obrigao de cumprir e fazer cumprir a finalidade declarada do bem ou produto, quando da sua utilizao ou exposio no territrio nacional. CAPTULO XIV DOCUMENTAO DE INSTRUO DO REQUERIMENTO DE RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA ISENO DE IMPOSTO DE IMPORTAO 1. Petio de Fiscalizao e Liberao Sanitria de Bens e Produtos Importados - ANVISA; 2. Requerimento de reconhecimento de finalidade para Iseno de Imposto de Importao para material MdicoHospitalar nos termos deste Regulamento; 3. Guia de Recolhimento da Unio da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme previsto em legislao sanitria pertinente; 4. Extrato de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao, atualizado (cpia); 5. Informao sobre a regularizao do produto na ANVISA, quando couber; 6. Declarao concedida pelo detentor do documento de regularizao do produto na ANVISA, autorizando importao por terceiros, quando couber; 7. Declarao assinada pelo representante legal da Empresa, assumido o compromisso de que o bem ou produto importado ser de uso exclusivo da instituio importadora, indicando o(s) local(is) de instalao, uso ou consumo do bem ou produto, no que couber; 8. Instrumento de procurao do importador com delegao de poderes perante a ANVISA, no que couber: a) peticionamento de fiscalizao e liberao sanitria; b) acompanhamento das etapas de anlise tcnica para fins de concesso do ofcio de reconhecimento de finalidade para iseno de imposto de importao; c) documento subscrito pelo representante legal do interessado com relao nominal dos funcionrios legalmente habilitados execuo dos poderes delegados no instrumento de procurao de que trata a alnea anterior. d) cientificao de termos legais e outros documentos relacionados; e) apresentao dos meios de defesa, como interposio de recursos. 9. Especificar o nome e o endereo completo do recinto alfandegado onde ocorrer o desembarao aduaneiro. CAPTULO XV ROTULAGEM DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO - PRODUTO ACABADO 1. Ser permitida a rotulagem no territrio nacional, de acordo com a legislao pertinente de produtos importados regularizados formalmente junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 1.1. Ser vedada a entrega ao consumo de produtos importados com identificao ou rotulagem em idioma estrangeiro, exceto as importaes com fins no comerciais de que tratam os Captulos IX, X, XII, XIX, XX e XXI deste
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Regulamento. 1.2. Os produtos de que trata este item quando expostos ou entregues ao consumo, devero apresentar-se rotulados, lacrados ou sob selo de segurana, quando exigido em legislao sanitria pertinente, e com as informaes aprovadas pela autoridade sanitria competente, quando de sua regularizao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 1.3. A faculdade de que trata este item no eximir o importador de apresentar no rtulo em idioma estrangeiro de sua embalagem, primria e/ou secundria, as seguintes informaes quando de sua entrada no territrio nacional: a) nome comercial, em uso no exterior; b) nome do fabricante e local de fabricao; c) nmero ou cdigo do lote ou partida; d) data de fabricao, quando exigida em legislao sanitria pertinente; e) data de validade ou data do vencimento, quando couber. 1.4. Para os fins do disposto no item anterior, poder ser requerido pela autoridade sanitria a apresentao da respectiva traduo do rtulo do bem ou produto importado, subscrita pelo responsvel tcnico e pelo responsvel ou representante legal da empresa detentora da regularizao do produto junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 1.4.1 Nos casos de alimentos a traduo do rtulo poder ser subscrita pelo responsvel ou representante legal da empresa importadora. 1.5. No caso da ausncia da informao de que trata o subitem 1.3, alnea d, no rtulo de bens e produtos pertencentes s classes de cosmticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, ficar o importador obrigado a apresentar autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao do bem ou produto no territrio nacional, declarao firmada pelo responsvel tcnico da empresa importadora, informando a data de fabricao do lote ou partida para cada produto importado. 1.6. No caso de importao de bens e produtos pertencentes s classes de cosmticos, e produtos de higiene pessoal, ficar o importador desobrigado de atender ao disposto no subitem 1.3, alnea e. 1.7. No caso da ausncia, no rtulo em idioma estrangeiro de produto importado pertencente classe de produtos para diagnstico in vitro, da informao de que trata do subitem 1.3, alnea d, ficar o importador obrigado a apresentar autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao no territrio nacional, declarao firmada pelo responsvel tcnico da empresa importadora informando a data de fabricao do lote ou partida para cada produto importado ou laudo analtico de controle da qualidade, por lote ou partida para cada produto importado, subscrito pelo responsvel tcnico da empresa importadora, constando informao referente data de fabricao. 2. A importao de produto apresentando rtulo em idioma portugus em desacordo com o previsto na legislao sanitria poder ter o deferimento do licenciamento de importao no SISCOMEX com ressalva, e sua sada da rea alfandegada autorizada, mediante sujeio do importador Termo de Guarda e Responsabilidade. 2.1. A ressalva de que trata este item dever ser registrada no campo referente situao da Licena de Importao no SISCOMEX com o seguinte texto: PRODUTO SOB EXIGNCIA SANITRIA. A LIBERAO INDUSTRIALIZAO, EXPOSIO VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE- MEDIANTE MANIFESTAO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITRIA. CAPTULO XVI PRODUTO EM ESTGIO INTERMEDIRIO DE PROCESSO DE PRODUO SEO I DOS MEDICAMENTOS 1. Os produtos pertencentes classe de medicamentos, em estgios intermedirios de seu processo de produo ou fabricao, etapas de produto semi-elaborado e a granel, desprovido de embalagem primria, devero ser submetidos ao departamento tcnico da empresa importadora, instalado no territrio nacional, para ensaios laboratoriais necessrios comprovao de sua natureza, identidade e qualidade nesses estgios de produo ou fabricao. 1.1. A importao desses produtos dar-se- obrigatoriamente por meio do SISCOMEX - Mdulo Importao. 1.2. Ser permitida nos termos do Captulo VI deste Regulamento, a terceirizao da importao dos produtos de que trata esta Seo. 1.2.1 O controle da qualidade dos produtos de que trata este item poder ser efetivada por institutos ou laboratrios
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oficiais, por meio de convnios ou contratos. 1.3. Exclui-se das exigncias previstas neste Regulamento a apresentao de ensaios laboratoriais necessrios comprovao de sua natureza, identidade e qualidade nesses estgios de produo ou fabricao, as importaes de medicamentos para fins de pesquisa clnica no territrio nacional. 2. A importao de que trata esta Seo somente se efetivar mediante deferimento de Licenciamento de Importao junto ao SISCOMEX com ressalva, e sua sada da rea alfandegada autorizada por meio de sujeio Termo de Guarda e Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente ao texto da situao do licenciamento de importao: PRODUTO SOB EXIGNCIA SANITRIA. A LIBERAO INDUSTRIALIZAO, EXPOSIO VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE- MEDIANTE MANIFESTAO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITRIA. 2.1. Constituir-se- exigncia sanitria de que trata este item, entre outras, a obrigatoriedade de apresentao de laudo analtico de controle da qualidade completo com ensaios conforme a metodologia analtica dos produtos pertencentes classe de medicamentos, em estgios intermedirios de seu processo de produo ou fabricao, etapas de produto semi-elaborado e a granel desprovidos de embalagem primria. 2.2. O Termo de Guarda e Responsabilidade de que trata este item, no caso de importao terceirizada, dever ser submetido autoridade sanitria em exerccio no recinto alfandegado pela empresa detentora do registro do medicamento na ANVISA, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico. 2.2.1. Ficar autorizada na forma deste item a retirada de amostra dos produtos importados sob Termo de Guarda e Responsabilidade de que trata esta Seo. 2.2.2. A retirada de que trata este subitem limitar-se- s quantidades necessrias e finalidade exclusiva para a anlise laboratorial ou elaborao do Laudo de Controle da Qualidade. 2.2.3. Ficar a empresa detentora do registro do produto, inclusive na importao terceirizada, obrigada a manter arquivadas as informaes referentes s unidades dos produtos retiradas para fins de anlise laboratorial e elaborao do Laudo de Controle da Qualidade, que deve conter o registro dessas unidades. 3. A liberao do produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade, dar-se- pela autoridade sanitria, em exerccio no local de seu desembarao, mediante a satisfao das exigncias sanitrias por intermdio da anlise tcnica satisfatria do laudo laboratorial conclusivo apresentado pelo importador. 3.1. Para os fins da anlise tcnica de que trata este item, a empresa detentora do documento de regularizao do produto junto a ANVISA dever apresentar no laudo analtico de controle da qualidade realizado em territrio nacional, os tipos de ensaios e resultados analticos compatveis queles informados pelo fabricante e dever ser subscrita pelo responsvel tcnico da empresa. SEO II DOS ALIMENTOS, COSMTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, SANEANTES, PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO IN VITRO 4. Os produtos pertencentes s classes de alimentos, perfumes, cosmticos, produtos de higiene, saneantes, produtos para diagnstico in vitro, produtos mdicos, em estgio intermedirio de seu processo de produo ou de fabricao, etapas de produto semi-elaborado e a granel, devero ser submetidos ao departamento tcnico da empresa importadora instalada no territrio nacional, para ensaios laboratoriais, necessrios comprovao da sua natureza, identidade e qualidade. 4.1. O controle da qualidade dos bens ou produtos de que trata esta Seo poder ser efetivada por institutos ou laboratrios oficiais, por meio de convnios ou contratos. 5. autoridade sanitria competente, federal, estadual ou municipal, caber o exerccio da fiscalizao sanitria originria, complementar ou concorrente de que trata esta Seo, de modo a garantir manuteno de sua natureza, identidade e qualidade quando da exposio ou consumo. CAPTULO XVII LAUDO ANALTICO DE CONTROLE DE QUALIDADE COM IRREGULARIDADE 1. A importao de produtos sob a forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, cujo Laudo Analtico de Controle da Qualidade por lote ou partida exigido neste Regulamento, apresentar resultado analtico insatisfatrio, parcial ou total, ou com registros de informaes em desacordo com a documentao apresentada, no ter sua liberao sanitria autorizada.
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1.1. A no liberao sanitria aplicar-se- importao nas demais modalidades previstas no Captulo III deste Regulamento, sujeitando os produtos interdio no recinto alfandegado. CAPTULO XVIII PRODUTOS MDICOS RECONDICIONADOS OU USADOS E FONTES RADIOATIVAS SELADAS SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. A importao por empresas de bens ou produtos pertencentes s classes de produtos mdicos, usados e recondicionados, componentes e acessrios, dever atender o disposto em legislao sanitria pertinente. SEO II PRODUTOS MDICOS RECONDICIONADOS 2. A importao de produtos mdicos recondicionados dar-se- obrigatoriamente por meio do SISCOMEX, e atender as formalidades de requerimento e tramitao de acordo com o Procedimento n. 4.1, do Captulo XXXIX, deste Regulamento e legislao sanitria pertinente. 3. A importao de produtos mdicos recondicionados por empresa no detentora da regularizao perante ANVISA sujeitar-se- a apresentao de declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do bem ou produto junto a ANVISA, autorizando a importao. 3.1 A declarao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto, junto a ANVISA autorizando a importao, ser apresentada na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticada, a qual ficar retida, devendo ainda: i) estar vinculada a uma nica e exclusiva pessoa jurdica, ficando vedado o repasse dessa autorizao; ii) possuir validade jurdica, inclusive no podendo ter prazo de vigncia superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; iii) ser subscrita pelo seu responsvel legal ou representante legal, e pelo seu responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio; iv) expressar o compromisso de observncia e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislao sanitria, bem como de cincia das penalidades as quais ficar sujeito, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. SEO III PRODUTOS MDICOS USADOS 4. Ser vedada a importao de produtos mdicos usados. 4.1. A autorizao para a importao pela empresa detentora de seu registro na ANVISA de produto mdico usado para fins de recondicionamento no territrio nacional dar-se- a partir de parecer conclusivo e satisfatrio da rea tcnica competente da ANVISA em sua sede. SEO IV FONTES RADIOATIVAS SELADAS PARA USO EM SERVIOS DE SADE 5. O importador de fontes radioativas seladas de que trata este Captulo, alm das exigncias previstas no Procedimento 4.1 do Captulo XXXIX deste Regulamento, dever apresentar no intervalo de 60 (sessenta) dias aps o deferimento do licenciamento de importao pela autoridade sanitria, declarao assinada pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico, na sua forma original e cpia, para autenticao ou previamente autenticada, a qual ficar retida. 5.1. Em atendimento ao disposto nesta Seo ficam definidas as NCM sujeitas ao controle sanitrio de importao complementar: a) Cdigo da NCM: 2844.40.20, a.1) Descrio: Cobalto 60; b) Cdigo da NCM: 2844.40.90, b.1) Descrio: Outros; b.2) Descrio do Destaque - NCM: Rdio (Ra-226), Csio (Cs 137), Iodo (I- 125), Ouro (Au-198), Estrncio (Sr-90), Irdio (Ir-192) e demais fontes seladas para uso em servios de sade; c) Cdigo da NCM: 9022.2
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c.1) Descrio: Aparelhos que utilizem radiaes alfa, beta ou gama, mesmo para usos mdicos, cirrgicos, odontolgicos ou veterinrios, includos os aparelhos de radiofotografia ou radioterapia. 5.2. So informaes que devero constar da declarao de que trata este item: a) especificaes da fonte: radionucldeo, quantidade e forma; b) finalidade do uso da fonte; c) atividade do radionucldeo: valor e data da medio. d) destino da fonte: Nome da instituio, nmero do CNES, endereo completo do local onde se encontra instalada. 5.3. A autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer o desembarao aduaneiro dever lavrar Termo legal de Notificao ao importador e/ou disponibilizar no Siscomex informaes orientando-o para o cumprimento das exigncias de que trata este item, no tocante s importaes de que tratam esta Seo. 5.4. As Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados e Distrito Federal devero encaminhar Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, relatrio bimestral, por empresa importadora, contendo as informaes apresentadas. CAPTULO XIX IMPORTAO DE MATERIAIS PARA PESQUISA CIENTFICA DE INTERESSE SANITRIO SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. A importao de material sob vigilncia sanitria destinada pesquisa cientfica de interesse sanitrio, por pesquisador ou entidade de pesquisa no credenciado pelo CNPq, dever submeter-se manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da ANVISA, previamente ao seu desembarao, no territrio nacional. 1.1. A importao de que trata este Captulo dever ser requerida por meio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, item 1.2, e instruda conforme o Termo de Responsabilidade pertinente. 2. Constituir-se-o exigncias sanitrias obrigatrias para deferimento e liberao sanitria de materiais de que trata este Captulo o atendimento quanto aos padres de embalagem, transporte e armazenagem informados, no que couber, pelo seu fabricante ou fornecedor e pela legislao sanitria pertinente. 3. A importao de materiais por pessoa fsica vinculada instituio de ensino e pesquisa, no credenciadas no CNPq, dever atender o disposto neste Captulo. 4. A importao de amostras biolgicas ou ambientais destinadas a diagnstico laboratorial epidemiolgico ou ambiental em laboratrios integrantes do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica ou avaliao e desenvolvimento de Programa Nacional de Sade Pblica, dar-se- mediante aprovao prvia, ao embarque no exterior, do rgo competente do Ministrio da Sade. 5 O material importado por pessoa fsica ou jurdica destinatria direta da pesquisa dar-se- por meio do SISCOMEX, remessa expressa, remessa postal ou Declarao Simplificada de Importao - DSI no eletrnica, mediante a sujeio prvia ao desembarao aduaneiro de fiscalizao sanitria, pela autoridade sanitria competente da ANVISA. 5.1. A importao de que trata este item eximir-se- da obrigao prvia de autorizao de embarque no exterior, salvo quando constar dos Procedimentos n. 1, n. 1-A, e n. 3, do Captulo XXXIX deste Regulamento, devendo ser importada obrigatoriamente por meio do SISCOMEX. SEO II DO MATERIAL OBJETO DA PESQUISA CIENTIFICA DE INTERESSE SANITRIO 6. A importao de que trata esta Seo dar-se- alm do disposto no item 1.1. deste Captulo, da apresentao do Termo de Responsabilidade constante do Captulo XIX-A, deste Regulamento, o qual dever ser apresentado com firmas reconhecidas em cartrio. SEO III DO MATERIAL, NO OBJETO DA PESQUISA CIENTIFICA, IMPORTADA PARA FINS DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAO OU DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA CIENTIFICA DE INTERESSE SANITRIO. 7. A importao de produto sob vigilncia sanitria, destinada ao acompanhamento, avaliao ou desenvolvimento de pesquisa cientfica de interesse sanitrio, dever ocorrer por meio de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, mediante a sujeio prvia ao desembarao aduaneiro de fiscalizao sanitria, pela autoridade sanitria competente da ANVISA.
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8. A importao de que trata esta Seo dar-se- alm do disposto no item 1.1. deste Captulo, da apresentao do Termo de Responsabilidade constante do Captulo XIX-B, deste Regulamento, o qual dever ser apresentado com firma reconhecida em cartrio. Subseo I Dos Produtos No Regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS 9. A importao de produtos pertencentes s classes de produtos mdicos e produtos para diagnstico em vitro, no regularizadas na ANVISA, vinculada ao acompanhamento e avaliao do desenvolvimento de pesquisa cientfica de interesse sanitrio, dar-se- por meio do SISCOMEX, remessa expressa ou remessa postal e dever submeter-se, a parecer tcnico, conclusivo e satisfatrio, da rea tcnica competente da ANVISA em sua sede, referente autorizao da Importao. 10. Esto isentos do parecer referido no item acima, os produtos para diagnstico in vitro que no sejam destinados ao diagnstico em amostras humanas e que sejam utilizados exclusivamente na pesquisa cientfica. 10.1. A importao de que trata este item eximir-se- da obrigao prvia de autorizao de embarque no exterior. Subseo II Dos Produtos Regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS 11. A importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria regularizados junto ao SNVS, destinados pessoa fsica ou jurdica vinculada a instituio de pesquisa, para fins de acompanhamento, avaliao e desenvolvimento de pesquisa cientfica, ocorrer por meio do SISCOMEX, remessa expressa ou remessa postal, para os produtos que constarem no procedimento 5 (cinco), do Captulo XXXIX deste Regulamento e mediante a sujeio prvia ao desembarao aduaneiro de fiscalizao sanitria, pela autoridade sanitria competente da ANVISA 11.1. Os bens e produtos sob vigilncia sanitria constantes dos demais procedimentos, do Captulo XXXIX deste Regulamento, deveram cumprir o preconizado nos referidos procedimentos. CAPTULO XIX-A TERMO DE RESPONSABILIDADE IMPORTAO VINCULADA A PESQUISA CIENTFICA DE INTERESSE SANITRIO 1 - A pessoa fsica/jurdica ______________________________, declara que o(s) produtos(s) abaixo relacionado(s) foi (ram) importado(s), sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para pesquisa cientfica de interesse sanitrio no territrio nacional, na forma do disposto no Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Bens e Produtos Importados. Item Nome Grupo ou categoria a N de lote ou partida Quantidade que pertence 01 02 2- So informaes relacionadas importao: a) o ttulo e objeto da pesquisa cientfica de interesse sanitrio; b) o nome e endereo completo da instituio remetente; c) o pas de fabricao do material importado; d) o pas de origem do material que integra a composio do produto importado; e) o pas de procedncia do produto importado; f) o prazo de validade do produto importado, quando disponvel; g) endereo completo do importador; h) nome e endereo completo da instituio destinatria, i) nome e endereo completo do local onde ir realizar-se a pesquisa; j) nmero do documento e identificao do rgo oficial competente que regularizou a pesquisa, quando couber; l) nome e respectivo registro no conselho de classe do pesquisador da instituio responsvel pela pesquisa; m) licena sanitria ou documento correspondente vlido, expedido pela autoridade competente do Estado, Municpio ou do Distrito Federal, onde se encontra instalado o laboratrio analista, quando se tratar de exigncia obrigatria constante em legislao pertinente; n) identificao complementar da mercadoria importada, quando couber.
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Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. PROFISSIONAL PESQUISA CR No. CAPTULO XIX-B TERMO DE RESPONSABILIDADE DA IMPORTAO PARA FINS DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAO E DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA CIENTFICA DE INTERESSE SANITRIO. A pessoa fsica/jurdica __________________________________, declara que o(s) produtos(s) abaixo relacionada(s) foi(ram) importado(s), sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para pesquisa cientfica de interesse sanitrio no territrio nacional, na forma do disposto no Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Bens e Produtos Importados. Item Nome Grupo ou categoria a N de lote ou partida Quantidade que pertence 01 02 Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. PROFISSIONAL PESQUISA CR No. CAPTULO XX PADRO DE REFERNCIA E MATERIAL DE REFERNCIA DE NATUREZA BIOLGICA NO HUMANA, AMBIENTAL, QUMICA E FSICA PARA ENSAIO DE PROFICINCIA 1. A importao de padro e material de referncia dever submeter-se fiscalizao pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade constante do Captulo XX, deste Regulamento. 1.1. No ser permitida a importao de padro e material de referncia para fins de ensaio de proficincia, com prazo de validade a expirar-se nos prximos 30 (trinta) dias a partir de sua autorizao sanitria, no que couber. 1.2. As importaes de que trata este Captulo dar-se-o por meio das modalidades de importao SISCOMEX e Remessa Expressa. 1.3. A importao de que trata este Captulo estar desobrigada da autorizao de embarque no exterior. 1.3.1. Excetuam-se do disposto neste subitem as importaes de bens e produtos que integram os procedimentos 1, 1A, 3 e 6, do Captulo XXXIX. 1.4. O Termo de Responsabilidade, do Captulo XX-A de que trata este Captulo dever ser apresentado com o reconhecimento de firma em cartrio. 1.4.1. Ficaro desobrigados da exigncia do reconhecimento de firma em cartrio os signatrios autorizados pelos responsveis pela gesto do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica 1.5. Ser vedada a alterao da finalidade a que se destina a importao de que trata este Captulo. CAPTULO XX-A TERMO DE RESPONSABILIDADE PADRO E MATERIAL DE REFERNCIA PARA ENSAIO DE PROFICINCIA A Empresa ________________________________________declara que o(s) materiais(s): Item Identificao do material sob N de unidades importao 01 Especificao do(s) tipo(s) de anlise(s) RESPONSVEL PELA REPRESENTANTE LEGAL RESPONSVEL PELA REPRESENTANTE LEGAL
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02 Destina(m)-se exclusivamente finalidade identificada acima e, apresenta as seguintes informaes complementares: a) o nome e endereo completo da instituio remetente; b) o pas de fabricao do material importado; c) o(s) pas(es) de origem do material que integra a composio da material importado; d) endereo completo do importador; e) nome e endereo completo da instituio destinatria, f) identificao complementar do material importado, se couber. Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. RESPONSVEL TCNICO CR No. CAPTULO XXI PRODUTO NO REGULARIZADO NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - SNVS - PARA FINS DE REGISTRO, DESTINADO PESQUISA DE MERCADO, ANLISE LABORATORIAL, TESTES DE CONTROLE DA QUALIDADE, AVALIAO DE EMBALAGEM OU ROTULAGEM E TESTES DE EQUIPAMENTO SEO I DOS MEDICAMENTOS 1- A importao de amostras de produtos nas formas de produto acabado ou a granel, pertencentes classe de medicamentos no regularizados que contenham em sua composio substncia(s) sem comprovao de segurana e eficcia estabelecidas, destinada anlise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalncia e equivalncia farmacutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, dever submeter-se autorizao de embarque no Licenciamento de Importao - LI, pela rea tcnica competente da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF, em sua sede na ANVISA, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2. 1.1 - Incluir-se-o no disposto neste item as matrias-primas e princpios ativos integrantes de formulaes desses medicamentos em fase de anlise tcnica para registro perante ANVISA, destinadas exclusivamente realizao de ensaios de controle da qualidade, em laboratrio analtico instalado no territrio nacional. 2 - A importao de amostras de medicamentos no regularizados cuja composio integra substncias ativas com comprovao de segurana e eficcia estabelecidas, dever atender as exigncias sanitrias previstas nos procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, no Captulo XXXIX. 2.1. Excetua-se do disposto neste item os documentos referentes regularizao do medicamento perante a ANVISA, previsto nos procedimentos do Captulo XXXIX. 3. O deferimento do Licenciamento de Importao e a liberao sanitria dar-se-o em conformidade com o disposto no Captulo XXXIX deste Regulamento, pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao do produto. 4. A importao de que trata esta seo dever ser em quantidade compatvel com a finalidade informada. 5. Ser vedada a importao de medicamentos no regularizados junto a ANVISA, destinados pesquisa de mercado. SEO II DOS PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO IN VITRO 6. A importao de amostras de produtos na forma de produto acabado pertencentes classe de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro, no regularizados na ANVISA, destinados anlise para fins de registro, ensino ou teste de controle da qualidade dever submeter-se a deferimento do Licenciamento de Importao - LI, pela autoridade sanitria no local de seu desembarao, aps parecer conclusivo e satisfatrio da rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2. 6.1. A importao do produto estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. 7. Sero vedadas a comercializao e alterao de finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. REPRESENTANTE LEGAL
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SEO III DOS SANEANTES 8. A importao de amostras de produtos na forma de produto acabado pertencentes classe de saneantes domissanitrios, no regularizados junto a ANVISA, e que no estejam expressamente proibidos no territrio nacional, destinados a anlise para fins de registro, teste de controle da qualidade, proficincia, desenvolvimento de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial , dever submeter-se a fiscalizao pela autoridade sanitria no local de desembarao do produto, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2. 8.1. Incluir-se- no disposto neste item a importao de amostras de matrias-primas, princpios ativos integrantes de formulaes de saneantes no autorizados para consumo humano e em fase de anlise tcnica para registro perante a ANVISA, destinadas exclusivamente realizao de ensaios de controle da qualidade em laboratrio analtico instalado no territrio nacional. 8.2. Excluir-se- deste item o produto destinado a pesquisa de mercado, o qual ser submetido a parecer da rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede, previamente ao seu desembarao. 8.3. A importao de produtos de que trata esta Seo dar-se- por meio do Siscomex ou Remessa Expressa. 8.4. A importao do produto estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. 9. Sero vedadas a comercializao e alterao de finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. SEO IV DOS COSMTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL 10. O disposto nesta Seo abrange a importao de amostras de produtos nas formas de produto acabado ou a granel, pertencentes classe de cosmticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, no regularizados junto a ANVISA, e que no estejam expressamente proibidos no territrio nacional, destinadas a anlise laboratorial de controle da qualidade e avaliao de embalagem e rotulagem, anlise para fins de registro, desenvolvimento de novos produtos e pesquisa de mercado, ensaios de segurana e eficcia. 10.1 A importao de que trata o item anterior dever submeter-se fiscalizao pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao do bem ou produto, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade especfico constante do Captulo XXII, deste Regulamento. 10.2. A importao de produtos de que trata esta Seo dar-se- por meio do SISCOMEX ou Remessa Expressa. 10.3. A importao do produto estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. 10.4. O Termo de Responsabilidade de que trata esta Seo dever ser apresentado com reconhecimento de firma em cartrio. 11. Ser facultada a importao pelo laboratrio habilitado pela Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade REBLAS, mediante a apresentao de declarao de autorizao da pessoa jurdica interessada na realizao dos ensaios e de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade constante do Captulo XXII, deste Regulamento. 11.1. O importador de que trata o item anterior ficar desobrigado da autorizao de funcionamento para a atividade de importar. 12. Sero vedadas a comercializao e alterao da finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. SEO V DOS ALIMENTOS 13. A importao de amostras de matria - prima e produto acabado, pertencentes classe de alimentos, destinada anlise para fins de registro, teste de controle da qualidade, avaliao de embalagem ou rotulagem, desenvolvimento de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial e pesquisa de mercado, dever submeter-se fiscalizao pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao do produto, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade constante do Captulo XXII, deste Regulamento.
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13.1. Excetuar-se- do disposto neste item, a importao de amostras de alimentos destinadas anlise para fins de registro, teste de controle da qualidade e de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, e pesquisa de mercado que no possuam: a) substncia ou mistura de substncias similares regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; b) Padro de Identidade e Qualidade - PIQ - aprovado em Regulamento Tcnico Especfico. 13.2. A importao de que trata o subitem anterior dever ser analisada e autorizada pelo setor tcnico competente na sede da ANVISA previamente a ao fiscal, a ser executada pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade constante do Captulo XXII, deste Regulamento. 13.3. A exigncia de que trata o subitem 12.1 independer da condio de obrigatoriedade ou no de registro do produto. 13.4. A importao de produto de que trata esta Seo dar-se- por meio das modalidades de importao SISCOMEX ou Remessa Expressa. 13.5. A importao do produto estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. 13.6. O Termo de Responsabilidade de que trata esta Seo dever ser apresentado com reconhecimento de firma em cartrio. 13.7. No ser autorizada a importao de amostra de alimento com obrigatoriedade de registro na ANVISA, cuja finalidade seja pesquisa de mercado. 14. Sero vedadas a comercializao e alterao da finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. SEO VI DAS DISPOSIES FINAIS 15. A Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que tratam os itens 1, 5, 7 e 12 dever ser instruda por documento apresentado com reconhecimento de firmas em cartrio, responsvel tcnico e responsvel legal da empresa importadora, onde devero constar as seguintes informaes: a) finalidade da importao; b) quantidade total, justificada, para o nmero de amostras importadas; c) detalhamento da frmula qualitativa e quantitativa da amostra importada, exceto quando se tratar de produtos mdicos; d) especificaes tcnicas da amostra importada; e) nmeros dos lotes, ou partidas, e nmero de unidades produzidas por lote; f) prazo de validade por lote das amostras importadas; g) descrio dos testes a serem realizados no territrio nacional, com o resumo do protocolo justificando a quantidade solicitada, quando couber; h) descrio da metodologia da pesquisa, se for o caso; i) ocorrncia de resduos resultantes da operacionalizao da finalidade de importao proposta, metodologia de tratamento adequados inativao; j) dizeres do rtulo do produto, quando se tratar de alimentos; l) nome do responsvel tcnico pelo produto importado e respectivas informaes referentes ao Cadastro de Pessoa Fsica e Conselho profissional de seu registro, com identificao do nmero de inscrio. 15.1. A critrio da autoridade sanitria poder ser requerida, para os fins do disposto na alnea j do item anterior apresentao da respectiva traduo para o idioma ptrio do rtulo do produto importado, subscrito pelo responsvel tcnico e pelo responsvel ou representante legal da empresa importadora do produto junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 15.2. No caso de amostras pertencentes classe de medicamentos, alm das demais exigncias previstas neste item, ficar o importador obrigado a apresentar a autoridade sanitria em exerccio no local de seu desembarao, aps a chegada do produto no territrio nacional, o laudo analtico de controle da qualidade para cada lote de amostra importada e o Termo de Responsabilidade constante do Captulo XXII. 15.3. O Termo de Responsabilidade de que trata o subitem anterior dever ser apresentado com reconhecimento de
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firma em cartrio de seus assinantes, responsvel tcnico e representante legal da empresa importadora. 16. A Petio de Fiscalizao e Liberao Sanitria de amostras importadas de que tratam os itens 1, 5, 7, 9, e 12 dever ocorrer junto autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. CAPTULO XXII TERMO DE RESPONSABILIDADE A pessoa jurdica _______________________________, CNPJ______________ devidamente regularizada perante a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s) ser(o) importado(s) sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, a ___( identificar finalidade)___________ Item Nome Comercial Grupo ou categoria a N de lote ou partida Quantidade que pertence 01 02 Atesto que o(s) produto(s) supracitado(s) atende(m) aos dispositivos legais relacionados s boas prticas de fabricao e controle de produto acabado, bem como os ingredientes de sua formulao integram as listas de matrias-primas autorizadas em legislao sanitria pertinente. Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. RESPONSVEL TCNICO CR No. Obs. A pessoa jurdica Laboratrio est dispensada de regularizao na ANVISA. CAPTULO XXIII IMPORTAO DE CLULAS E TECIDOS HUMANOS PARA FINS TERAPUTICOS SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. O ingresso no territrio nacional de clulas e tecidos somente ser autorizado mediante comprovao da sua finalidade teraputica pelo importador, e critrios da legislao pertinente, inclusive de biossegurana, atendidas as exigncias sanitrias deste Regulamento. 2. A importao de que trata este Captulo, salvo disposio expressa, dar-se- por meio das modalidades de importao no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX - Mdulo Importao, Remessa Expressa, ou Declarao Simplificada de Importao, no eletrnica, ou Bagagem Acompanhada. 2.1. Para fins de autorizao da importao, o interessado dever apresentar o pleito de importao, Gerencia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO, acompanhado das informaes exigidas neste Captulo com antecedncia mnima de 5 (cinco) dias teis da data prevista da chegada do material no territrio nacional. 2.2. Para os fins de fiscalizao e liberao sanitria, o importador dever apresentar ANVISA Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria, de que trata o subitem 1.2. do Captulo II. 3. O deferimento e liberao sanitria da importao do material de que trata este Captulo, nas modalidades descritas, dar-se-o pela manifestao expressa da autoridade sanitria em exerccio no local de seu desembarao aps inspeo fsica satisfatria, assim como manifestao expressa e favorvel de importao pela Coordenao Geral do Sistema Nacional de Transplante - CGSNT, e de parecer tcnico favorvel da Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO - da ANVISA, em sua sede, no mbito de suas competncias, emitido aps recebimento e avaliao das exigncias constantes deste Captulo em anlise documental. 3.1. Excetuar-se- do disposto neste item a importao de clulas e tecidos germinativos e pr-embries humanos, que depender somente do parecer tcnico favorvel da Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos GGSTO. 3.2. Ser autorizada a guarda e responsabilidade ao importador de clulas e tecidos integrantes das Sees III e IV deste Captulo, em ambientes apropriados manuteno de sua integridade. 4. Caber ao importador a obrigao pelo cumprimento das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigncias ao processo administrativo de importao. REPRESENTANTE LEGAL
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4.1. Incluir-se- no disposto neste item a obrigao de adotar medidas idneas, prprias e junto a terceiros contratados para a importao do material de que trata esse Captulo, que evitem ou impeam prejuzo sade. 5. Os casos omissos referentes importao de clulas e tecidos para fins teraputicos sero examinados em conjunto pela Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF, e pela Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO, e decididos pelo Diretor responsvel pela superviso desta Gerncia-Geral da ANVISA. 6. O acondicionamento, embalagem e transporte do material biolgico de que trata este Captulo dever ser efetivado de modo que sejam garantidas e mantidas a sua integridade, em recipiente apropriado e exclusivo para a finalidade da importao, na temperatura adequada, e devidamente identificado, de acordo com o disposto neste Regulamento e na legislao pertinente, e, subsidiariamente, pelas informaes complementares indicadas pelo importador. 6.1. Sero consideradas exclusivamente para efeito deste Captulo embalagens externas: a) o recipiente trmico rgido ou embalagem resistente para revestimento de isolante trmico, quando o material biolgico for transportado com gelo ou gelo seco ou outro material refrigerante utilizado. b) embalagem rgida, utilizada nos transportes contendo dry-shipper, quando o material biolgico for transportado em nitrognio lquido. 7. O material de que trata este Captulo dever apresentar-se, quando da sua chegada no territrio nacional, com embalagem externa identificada na lngua ptria ou lngua inglesa, com as seguintes informaes: a) nome, endereo completo, telefone e identificao do importador, com indicao do Cadastro Nacional de Pessoa Fsica ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; b) nome, endereo completo e telefone da instituio de origem; c) nome, endereo completo e telefone do estabelecimento de sade de destino, com indicao do Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica; d) condies de conservao do material com data e horrio de acondicionamento; e) peso do continer quando da sada da instituio fornecedora para material armazenado em dryshipper. 7.1. A identificao de que trata este item dever ser de fcil visualizao de modo a permitir sua imediata leitura, e dever conter as exigncias das normas de biossegurana. 7.2. A identificao de tecido msculo-esqueltico, pele, valva cardaca e crnea de que trata este item dever conter os seguintes dizeres: MATERIAL BIOLGICO PARA FINS TERAPUTICOS. 7.3. A identificao de clulas e tecidos germinativos, embries e clulas progenitoras hematopoticas de que trata este item dever conter os seguintes dizeres: MATERIAL BIOLGICO PARA FINS TERAPUTICOS. VEDADA SUBMISSO IRRADIAO (RAIOS X), 7.4. As embalagens que contenham gelo seco, nitrognio lquido ou outro lquido criognico devero estar sinalizadas externamente, de acordo com as normas nacionais e internacionais para transporte de produtos perigosos. 7.5. No caso das crneas dever tambm constar prazo de validade. 8. As Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos Estados e Distrito Federal devero informar GGSTO as condies de armazenamento e acondicionamento do material biolgico quando da sua chegada e observaes complementares relacionadas sua integridade. SEO II DA IMPORTAO DE PELE, TECIDO MSCULO-ESQUELTICO E VALVA CARDACA 9. Alm do disposto na Seo I deste Captulo, aplicar-se- importao de pele, tecido msculo-esqueltico e valva cardaca o previsto nesta Seo e legislao pertinente. 10. A importao do material de que trata esta Seo dever sujeitar-se manifestao expressa e favorvel da CGSNT por meio de um comprovante de autorizao da importao, previamente ao seu embarque no exterior. 11. Aps manifestao expressa e favorvel da CGSNT, caber a ANVISA a fiscalizao e liberao sanitria da importao do material de que trata esta Seo. 11.1. A solicitao de parecer tcnico de que trata o item 3 deste Captulo dever ser instrudo com as seguintes informaes: a) nome e Cadastro Nacional de Pessoa Fsica do receptor; b) tipo de material biolgico a ser importado e quantidade;
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c) nome e endereo completo da instituio fornecedora que processou o material; c) pas de origem do material a ser importado; d) pas de procedncia do material a ser importado; e) data da retirada, validade, condies de armazenamento e acondicionamento, tipo de processamento e recomendaes complementares relacionadas sua qualidade e integridade; f) identificao do transportador, local e data prevista para sua chegada; g) nome e endereo completos do estabelecimento de sade ou profissional transplantador a qual se destina o material. 11.2. Devero ser encaminhados junto solicitao de importao os seguintes documentos: a) laudo com o diagnstico emitido pelo profissional responsvel pelo procedimento teraputico, justificando o procedimento e a importao; b) autorizao do receptor para a realizao do procedimento teraputico, ou autorizao dos pais/ responsvel legal, quando o receptor for juridicamente incapaz, assinada e com firma reconhecida; c) resultados de exames sorolgicos do doador, para marcadores de infeces transmissveis HIV-1 e 2, Sfilis, Hepatite B, Hepatite C, HTLV I / II, doena de Chagas, Toxoplasmose, Citomegalovrus, e outros que venham a ser exigidos pela legislao pertinente, bem como os demais controles sorolgicos obrigatrios no pas origem; d) resultados de exames microbiolgicos, quando couber. e) possveis resduos de produtos qumicos utilizados no processamento que possam desencadear reaes adversas. f) informao sobre tipo de esterilizao complementar. 12. Quanto ao acondicionamento e transporte: a) a embalagem deve assegurar a integridade e a esterilidade de seu contedo e no oferecer risco de liberao de substncias citotxicas ou pirognicas para o produto. b) o material dever ser transportado em sistema validado para manuteno de temperatura adequada para cada tipo de tecido, conforme itens 12.1, 12.2 e 12.3. c) O recipiente trmico deve assegurar o trnsito do material em temperatura adequada por um perodo de 24 (vinte e quatro) horas alm do tempo estimado para a chegada do material at o local de destino. 12.1. Quando se tratar de peas sseas o material dever ser acondicionado e embalado em: a) embalagens plsticas, triplas, estreis, ou embalagem primria de vidro estril e secundria de plstico estril, ou nica, de vidro estril lacrado adequadas para o armazenamento dos tecidos at seu uso; b) recipiente trmico que garanta a manuteno de temperatura inferior 6 C positivos. 12.1.1. excetua-se do disposto no subitem 12.1.b o transporte de osso liofilizado que realizado em temperatura ambiente. 12.2. Quando se tratar de tecidos moles e pele devem ser acondicionados e embalados em: a) embalagens plsticas, duplas, estreis ou embalagem primria de vidro, estril, com secundria de plstico estril adequadas para o armazenamento dos tecidos at seu uso; b) recipiente trmico que garanta a manuteno de temperatura entre 2 e 8 C positivos; 12.3. Quando se tratar de valvas cardacas o material dever ser acondicionado e embalado em: a) embalagens plsticas, duplas, estreis adequadas para o armazenamento dos tecidos at seu uso; b) reservatrio especial para transporte contendo nitrognio lquido, dryshipper, para manuteno de temperatura de 150 C negativos por 48 (quarenta e oito) horas alm do tempo estimado para a chegada do material at o local de destino; c) embalagem externa rgida para proteo do dryshipper. 12.4. Entre as embalagens primria e secundria, ou secundria e terciria deve haver etiqueta contendo as seguintes informaes: a) nome, endereo completo e telefone de contato da instituio fornecedora; b) identificao do doador; c) cdigo alfa-numrico, nico, de identificao da unidade de tecido; d) tipo de tecido; e) quando se tratar de tecido msculo - esqueltico e pele, especificar o processamento, a quantidade de tecido
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expressa em volume, peso, dimenso ou a combinao dessas unidades de medida quando aplicvel; f) data de validade; g) condies para armazenamento; h) informao de que o produto est liberado para uso em humanos; i) possveis resduos de produtos qumicos utilizados no processamento que possam desencadear reaes adversas; j) informao sobre tipo de esterilizao complementar. SEO III DA IMPORTAO DE CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS 13. Alm do disposto na Seo I deste Captulo, aplicar-se- importao de clulas progenitoras hematopoticas obtidas de medula ssea, sangue perifrico, ou de sangue de cordo umbilical e placentrio, para fins de transplante alognico, o previsto nesta Seo e na legislao pertinente. 14. A importao de que trata esta Seo dar-se- pela CGSNT. 15. Caber a ANVISA a fiscalizao e liberao sanitria da importao do material de que trata esta Seo. 16. O parecer tcnico de que trata o item 3 deste Captulo dever ser instrudo por solicitao para importao com as seguintes informaes: 16.1. Quanto aos dados relacionados ao receptor do material: a) nome, nmero do Carto Nacional de Sade e nmero do Registro Brasileiro de Receptores de Medula ssea (REREME); b) relatrio mdico justificando a necessidade do procedimento; c) autorizao do receptor para a realizao do procedimento teraputico, ou autorizao dos pais / responsvel legal, quando o receptor for juridicamente incapaz, assinada e com firma reconhecida. 16.2. Quanto aos dados relacionados ao material importado: a) nome e endereo completo da instituio fornecedora do material; b) resultados de exames sorolgicos do doador, para marcadores de infeces transmissveis HIV-1 e 2, Sfilis, Hepatite B, Hepatite C, HTLV I / II, Citomegalovrus e outros que venham a ser exigidos pela legislao pertinente, bem como os demais controles sorolgicos obrigatrios no pas origem. Na hiptese de importao de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio devero ser informados os resultados dos exames sorolgicos da genitora, e/ou os resultados dos exames realizados na unidade de sangue de cordo umbilical e placentrio coletada, conforme previsto em legislao pertinente; b.1) a Autoridade Sanitria competente do pas receptor deve analisar o perfil epidemiolgico das patologias transmissveis pelo sangue existentes no pas de origem do material, podendo exigir a informao ou realizao de outros testes na unidade de clulas progenitoras hematopoticas. c) resultado dos exames de histocompatibilidade; d) resultados dos testes de viabilidade celular, nmero total de clulas nucleadas, nmero de unidades formadoras de colnias granulocticas-monocticas (CFU-GM), contagem de CD34, resultados dos testes de contaminao bacteriana, aerbica e anaerbica, e fngica, em conformidade com a legislao pertinente, quando couber; e) data da coleta, condies de armazenamento e acondicionamento, e recomendaes complementares relacionadas sua qualidade e integridade; f) pas de origem do material a ser importado; g) pas de procedncia do material a ser importado; h) identificao do transportador, local e data prevista para sua chegada; i) nome e endereo da instituio transplantadora a qual se destina o material. 17. O acondicionamento, embalagem e transporte do material de que trata esta Seo dever ser efetivado de modo que sejam observadas as disposies do item 6 deste Captulo. 17.1. Quando se tratar de clulas progenitoras hematopoticas no-criopreservadas: a) o material dever ser acondicionado em bolsa plstica, apropriada para hemocomponentes; b) o material dever ser transportado em temperatura entre 4C e 24C, em recipiente trmico dotado de sistema de registro da temperatura interna que indique valores fora dos limites estabelecidos. 17.1.1. Os prazos entre o trmino da coleta e o incio da infuso no devero exceder 48 (quarenta e oito) horas.
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17.1.2. O material utilizado para manuteno da temperatura do recipiente trmico no poder estar em contato direto com a embalagem primria. 17.2. Quando se tratar de clulas progenitoras hematopoticas criopreservadas a 135C negativos: a) o material dever ser acondicionado em bolsa plstica, apropriada para hemocomponentes; b) a bolsa plstica dever ser acondicionada em temperatura igual ou inferior 135C negativos; c) o material dever ser transportado em continer: c.1) mantido em embalagem protetora especfica; c.2) apropriado para transporte a seco, ou dry-shipper; 17.2.1 O volume de nitrognio lquido dever ser suficiente para manuteno da temperatura por um prazo mnimo de 48 (quarenta e oito) horas alm do horrio estimado para sua chegada ao estabelecimento que far a infuso. 17.3. Quando se tratar de clulas progenitoras hematopoticas criopreservadas a 80C negativos: a) o material dever ser acondicionado em bolsa plstica, apropriada para hemocomponentes; b) o material dever ser transportado em sistema validado para manuteno de temperatura igual ou inferior 65C negativos pelo prazo de 24 (vinte e quatro) horas. SEO IV DA IMPORTAO DE CLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PR-EMBRIES HUMANOS 18. Alm do disposto na Seo I deste Captulo, aplicar-se- importao de clulas e tecidos germinativos e prembries humanos o previsto nesta Seo e na legislao pertinente. 19. A solicitao para a importao deve ser enviada Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos GGSTO/ANVISA, de documento em papel timbrado do estabelecimento de sade onde o procedimento ser realizado, e assinado pelo responsvel legal e pelo profissional responsvel pelo procedimento. 19.1 Este documento dever conter as seguintes informaes: a) identificao do estabelecimento de sade de destino (nome e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica), com identificao de sua licena sanitria; b) identificao do material biolgico, descrevendo tambm a sua quantidade; c) identificao da receptora, do casal receptor, ou do proprietrio (a) do material, com nome, Registro Geral e Cadastro Nacional de Pessoa Fsica; d) justificativa da importao; e) condies de armazenamento e de acondicionamento, e recomendaes complementares relacionadas sua integridade e qualidade, at o momento da utilizao; f) pas de origem do material a ser importado; g) pas de procedncia do material a ser importado; h) identificao do Banco de Clulas e Tecidos Germinativos - BCTG no qual o material ser armazenado, em caso do estabelecimento de sade importador, onde o procedimento teraputico ser realizado, no ser um BCTG. i) identificao do transportador, local e data prevista para sua chegada. 19.1.1. Para a importao de smen, tecidos ovariano e testicular, alm das informaes do subitem 19.1, tambm informar identificao e endereo completo da instituio fornecedora que processou o material a ser importado; 19.1.2. Para a importao de embries, alm das informaes do subitem 19.1, tambm informar: a) identificao e endereo completo da instituio fornecedora que realizou a fertilizao in vitro e que est armazenando os embries; b) data do procedimento de fertilizao in vitro e da criopreservao. 19.2. A solicitao para importao dever ser acompanhada dos seguintes documentos: a) cpia da licena sanitria do estabelecimento de sade onde ser realizado o procedimento; b) cpia legvel de documentos de identidade e Cadastro Nacional de Pessoa Fsica da receptora, casal receptor ou do (a) proprietrio (a) do material; c) laudo com o diagnstico emitido pelo profissional responsvel pelo procedimento teraputico, justificando o procedimento e a importao; d) autorizao por escrito da receptora, do casal receptor ou do (a) proprietrio (a) do material, para a realizao do procedimento de reproduo assistida e para o transporte do material, assinada e com firma reconhecida, constando
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os nmeros do Registro Geral e do Cadastro Nacional de Pessoa Fsica; e) cpia da licena sanitria do BCTG no qual o material ser armazenado, em caso do estabelecimento de sade importador, onde o procedimento teraputico ser realizado, no ser um BCTG; 19.2.1 Para importao de embries, alm dos documentos em 19.2, enviar documento da instituio de origem, que comprove que os embries importados so do casal. 19.2.2. Para importao de smen, tecidos ovariano e testicular, alm dos documentos em 19.2, enviar documento da instituio de origem contendo os resultados dos exames clnicos, sorolgicos, microbiolgicos e genticos realizados, para avaliao de risco de transmisso de doenas. 19.2.3. Para importao de smen doado para uso teraputico em terceiros, alm dos documentos em 19.2 e 19.2.2., enviar: a) documento da instituio fornecedora, contendo os dados fenotpicos do doador; b) documento comprobatrio da ausncia de clulas ou tecidos germinativos disponveis, emitido por pessoas jurdicas idneas de no mnimo 3 (trs) Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos instalados no pas. 20. Quanto ao acondicionamento e transporte: 20.1. Para o transporte a temperatura interior do recipiente contendo a embalagem dever ser adequada para a manuteno da integridade e qualidade do material importado. 20.2. O acondicionamento, a embalagem e o transporte devem garantir a segurana do material, inclusive a quantidade de nitrognio no continer, que deve ser suficiente para um perodo de pelo menos 48 (quarenta e oito) horas alm do perodo previsto para o desembarao. 20.3. O responsvel pelo acondicionamento do material no exterior dever emitir declarao, que acompanhar o continer com o material biolgico, contendo as seguintes informaes: a) nome e endereo completos da instituio fornecedora do material importado; b) data e hora da embalagem; c) peso do continer, quando da sada da instituio fornecedora; d) nome, endereo completo e telefone do estabelecimento de sade de destino, com indicao do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica. SEO V DA IMPORTAO DE CRNEAS HUMANAS 21. Alm do disposto na Seo I deste Captulo, aplicar-se- importao de crneas humanas para fins de transplante o previsto nesta Seo e na legislao pertinente. 22. A importao do material de que trata esta Seo dever sujeitar-se manifestao expressa e favorvel do SNT. 23. A importao de que trata esta Seo dar-se- pelo paciente inscrito na lista de espera do transplante. 23.1. O paciente inscrito na lista de espera do transplante poder outorgar poderes terceiro para proceder importao de que trata esta Seo, desde que comprove essa condio do outorgado. 24. Caber a ANVISA a fiscalizao e liberao sanitria da importao do material de que trata esta Seo. 25. O parecer tcnico de que trata o item 3 deste Captulo dever ser instrudo pela apresentao de documento descrito no subitem 25.1 e solicitao para importao. 25.1. Documento referente ao paciente fornecido pela Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos CNCDO, do respectivo Estado de residncia do paciente contendo as seguintes informaes: a) nome e Carto Nacional de Sade; b) enfermidade que indica o transplante; c) data de sua incluso e nmero do paciente na lista de espera; d) identificao no Conselho Profissional do responsvel tcnico da equipe que realizar o transplante; e) nome e endereo completo do estabelecimento de sade onde ser realizado o procedimento. 25.2. A solicitao para importao dever conter as seguintes informaes: a) nome e endereo completo da instituio de origem responsvel pela retirada do tecido, processamento e liberao; b) data da retirada e da validade, meio de preservao utilizado com o lote, condies de armazenamento e acondicionamento, e recomendaes complementares relacionadas a sua qualidade e integridade; c) pas de origem do material a ser importado;
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d) pas de procedncia do material a ser importado; e) identificao do transportador, local e data de chegada; 26. Devero ser encaminhados junto solicitao de importao os resultados de exames sorolgicos do doador para marcadores de doenas transmissveis: HIV-1 e 2, Hepatite B, Hepatite C e outros que venham a ser exigidos em legislao sanitria pertinente. 27. Os formulrios da instituio de origem com as informaes sobre a doao, o doador (causa mortis, idade) e avaliao da crnea devem ser enviados juntamente com o tecido. 28. O prazo de validade mximo tolervel para crneas humanas importadas ser determinada pela soluo de conservao, conforme especificao do fabricante a contar da data de sua preservao, observadas as condies ambientais exigidas para sua manuteno e conservao, devendo chegar ao pas at no mnimo 7 (sete) dias antes de expirado o prazo de validade. 29. O acondicionamento, embalagem e transporte do material de que trata esta Seo dever ser efetivado de modo que sejam observadas as disposies do item 6 deste Captulo, devendo ainda: a) ser acondicionado em embalagem primria identificada com etiqueta, que dever estar protegida contra choque mecnico; b) ser transportado em recipiente trmico com a temperatura entre 2C e 8C, o qual dever dispor de sistema de monitoramento de registro de temperatura interna que acuse valores fora desses limites. 29.1. O material refrigerante utilizado para manuteno da temperatura do recipiente trmico no poder estar em contato direto com a embalagem primria. 29.2. Dever ser assegurada a manuteno da temperatura para realizao de transporte interno, at a chegada ao destino final. 30. Dever ser encaminhado a GGSTO, pelo profissional responsvel pelo procedimento/transplante, resultados de avaliao da crnea ps-transplante seis meses aps o procedimento. CAPTULO XXIV MATERIAL BIOLGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNSTICO LABORATORIAL 1. A importao de material de natureza biolgica humana destinado a diagnstico laboratorial e de material de referncia originrio de material biolgico humano destinado implantao de metodologia analtica em estabelecimento prestador de servio de diagnstico clnico humano dever se sujeitar, previamente ao seu desembarao no territrio nacional, manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente. 1.1. Incluir-se- nas disposies deste item o material procedente do exterior destinado : a) exames clnicos, biolgicos, microbiolgicos e imunolgicos vinculados triagem para verificao de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicao mdica de transplante, no territrio nacional; b) testes de proficincia em laboratrios da rede integrante de programas especiais de sade pblica. c) testes de proficincia em laboratrios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas internacionais de proficincia. d) diagnstico laboratorial vinculado a programas oficiais de Sade Pblica. 1.2. Devero ser cumpridas as exigncias da legislao sanitria pertinente relacionadas embalagem, transporte e armazenagem de material biolgico de natureza humana. 2. A importao de material de natureza biolgica humana de que trata este Captulo dar-se- por meio das modalidades de SISCOMEX - Mdulo Importao, Remessa Expressa ou Remessa Postal, devendo o importador requerer sua fiscalizao por meio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, e instruda pelo Termo de Responsabilidade integrante do Captulo XXV deste Regulamento. 2.1. O Termo de Responsabilidade dever ser apresentado com reconhecimento de firma em cartrio. 2.1.1. Ficaro desobrigados da exigncia do reconhecimento de firma em cartrio os signatrios autorizados pelos responsveis pela Gesto do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica. 3. O de material de natureza biolgica humana, importada por meio do SISCOMEX - LI eximir-se- da obrigao de autorizao de embarque no exterior. 4. Ser autorizada a importao por pessoa fsica, responsvel tcnico de estabelecimento de sade prestador de
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servio de diagnstico laboratorial clnico humano de padro de referncia ou de proficincia, originrio de material biolgico humano para fins de implantao e desenvolvimento de metodologia analtica. 4.1. A pessoa fsica de que trata este item, alm de atender as demais disposies deste Captulo, dever anexar Petio de que trata o item 2, documento comprobatrio de seu vnculo e funo profissional com o estabelecimento de sade, onde ser implantada ou desenvolvida a metodologia. 4.2. O documento de que trata o subitem anterior dever ser apresentado na sua forma original, e: a) ser subscrito pelo responsvel legal do estabelecimento de sade com reconhecimento de firma em cartrio; b) expressar o compromisso de observncia e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislao sanitria, bem como de cincia das penalidades as quais ficar sujeito, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. 5. Em situaes excepcionais, em reas geogrficas de fronteira, poder ser autorizada a importao por meio de pessoa fsica de amostras biolgicas humanas destinadas a diagnstico laboratorial clnico, mediante a apresentao perante a autoridade sanitria competente em exerccio, de receiturio mdico com indicao do tipo de exame a ser realizado. 6. As amostras biolgicas humanas devero apresentar-se devidamente acondicionadas e em embalagens apropriadas e previstas em legislao vigente. CAPTULO XXV TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA IMPORTAO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNSTICO LABORATORIAL A Empresa ______________________________________, declara que o(s) material(is): Item Identificao do material N de unidades Especificao do(s) tipo(s) de anlise(s)
biolgico sob importao 01 02
Foi(ram) importado(s) para no utilizao em seres humanos e destinado(s) exclusivamente para a finalidade de: Diagnstico laboratorial com fins comerciais Diagnstico laboratorial com fins no comerciais Diagnstico laboratorial clnico vinculado pesquisa clnica no territrio nacional Diagnstico laboratorial clnico vinculado pesquisa clnica no exterior Diagnstico laboratorial clnico vinculado triagem para transplante Diagnstico laboratorial vinculado a Programas Oficiais de Sade Pblica Proficincia ou desenvolvimento/instalao/diagnstico de metodologia para diagnstico laboratorial; Informaes adicionais: a) ttulo da pesquisa quando se tratar de pesquisa clnica ou pesquisa cientfica, quando couber; b) nmero do CE ou cpia do documento e identificao do rgo oficial competente que regularizou a pesquisa, quando couber; c) nome e endereo completo e pas da instituio remetente; d) pas de origem do material que integra o material importado; e) pas de procedncia do material importado; f) endereo completo do importador; g) nome e endereo completo da instituio destinatria, h) nome e endereo completo do local onde ir realizar-se o diagnstico laboratorial; i) nome e respectivo registro no conselho de classe do pesquisador da instituio responsvel pela pesquisa; j) licena sanitria ou documento correspondente vlido, expedido pela autoridade competente do Estado, Municpio ou do Distrito Federal, onde se encontra instalado o laboratrio analista, quando se tratar de exigncia obrigatria
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constante em legislao pertinente da UF; l) identificao visual do material importado. Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. RESPONSVEL TCNICO CR No. CAPTULO XXVI PESQUISA CLNICA SEO I DO PRODUTO OBJETO DA PESQUISA CLNICA 1 - A importao para fins de pesquisa clnica de bens ou produtos pertencentes s classes de medicamentos (includos os produtos destinados s intervenes dietticas que no integram a classe de alimentos passveis de registro), produtos mdicos ou produtos para diagnstico in vitro dever submeter-se autorizao de embarque no exterior no Licenciamento de Importao, junto ao SISCOMEX, mediante a apresentao de formulrio apropriado disposto em legislao pertinente. 1.1. A solicitao inicial para autorizao de embarque do Licenciamento de Importao (LI) dever ser protocolizada na ANVISA, em sua sede, devendo cumprir as demais determinaes sanitrias vigentes. Para as autorizaes de embarque subseqentes, a aprovao do LI ocorrer no local do desembarao dos produtos; Essas avaliaes sero baseadas e respaldadas pela autorizao de embarque inicial concedida pela rea tcnica competente, conforme disposto em legislao pertinente. 1.2. O deferimento do Licenciamento de Importao e a liberao sanitria de bens ou produtos dar-se-o pela autoridade sanitria competente em exerccio no local de desembarao do produto, mediante o cumprimento do disposto neste Regulamento, bem como o atendimento s indicaes de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de acordo com a regulamentao do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente, aquelas fornecidas pelo fabricante. 1.2.1 Para os medicamentos importados produzidos por outro fabricante que no o importador ou patrocinador do estudo clnico o certificado de anlise do produto acabado poder ser substitudo por: a) cpia da nota fiscal de compra do medicamento, especificando todos os lotes; e b) declarao, contendo nmero dos lotes, nome do princpio ativo e nome comercial dos medicamentos conforme so comercializados no mercado estrangeiro, assinada pelo responsvel tcnico. 1.2.2. Alm do disposto no subitem anterior, devero ser apresentados, aps a chegada do produto no territrio nacional, os seguintes documentos: a) cpia do Comunicado Especial - CE, emitido pela rea tcnica competente da ANVISA em sua sede; b) conhecimento de carga embarcada -AWB, BL ou CTR; c) autorizao de acesso para inspeo, de acordo com a regulamentao fiscal pertinente, quando couber; d) fatura comercial. SEO II DOS PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO IN VITRO IMPORTADOS PARA O ACOMPANHAMENTO OU AVALIAO DE PESQUISA CLNICA 2. A importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria pertencentes s classes de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro vinculado ao acompanhamento e avaliao do desenvolvimento de pesquisa clnica aprovada dever submeter-se autorizao de embarque em licenciamento de importao - LI pela rea tcnica competente da ANVISA em sua sede, mediante a apresentao de formulrio apropriado disposto em legislao pertinente. 2.1. A solicitao inicial para autorizao de embarque do Licenciamento de Importao - LI, dever ser protocolizada na ANVISA, em sua sede, devendo cumprir as demais determinaes sanitrias vigentes. 2.1.1. Para as autorizaes de embarque subseqentes, a aprovao do LI ocorrer no local do desembarao dos produtos, e sero baseadas e respaldadas pela autorizao de embarque inicial concedida pela rea tcnica competente, conforme disposto em legislao pertinente. 2.2. O deferimento do Licenciamento de Importao, junto ao SISCOMEX, dar-se- mediante a apresentao de REPRESENTANTE LEGAL
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Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2 perante a autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao e ao atendimento s indicaes de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de acordo com a regulamentao do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente, aquelas fornecidas pelo fabricante. SEO III DOS KITS PARA COLETA DE MATERIAL BIOLGICO VINCULADOS AO ACOMPANHAMENTO OU AVALIAO DE PESQUISA CLNICA 3. A importao de kits para coleta de material biolgico, vinculada ao acompanhamento e a avaliao do desenvolvimento de pesquisa clinica aprovada dever submeter-se fiscalizao pela autoridade sanitria competente em exerccio no local de seu desembarao, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade constante do Captulo XXVII, deste Regulamento, apresentado com reconhecimento de firma em cartrio e acompanhados dos seguintes documentos: a) conhecimento de carga embarcada - AWB, BL ou CTR; b) autorizao de acesso para inspeo, de acordo com a regulamentao fiscal pertinente, quando couber; c) fatura comercial. d) cpia do Comunicado Especial - CE, emitido pela rea tcnica competente da ANVISA em sua sede; 3.1. A importao de que trata esta Seo dar-se- por meio do SISCOMEX , Remessa Expressa ou Remessa Postal e estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. 4. Sero vedadas a comercializao e alterao da finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. 5. O deferimento do Licenciamento de Importao e a liberao sanitria de bens ou produtos dar-se-o pela autoridade sanitria competente em exerccio no local de desembarao mediante o cumprimento do disposto neste Regulamento, bem como o atendimento s indicaes de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de acordo com a regulamentao do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente, aquelas fornecidas pelo fabricante. 6. Os bens ou produtos de que tratam esta Seo estaro desobrigadas de regularizao perante a ANVISA. SEO IV DO MATERIAL BIOLGICO HUMANO VINCULADO PESQUISA CLNICA EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR, DESTINADO A DIAGNSTICO LABORATORIAL CLNICO 7. A importao de material biolgico humano vinculado ao acompanhamento e avaliao do desenvolvimento de pesquisa, destinada a diagnstico laboratorial clnico dever submeter-se fiscalizao pela autoridade sanitria competente em exerccio no local de desembarao do produto, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda por Termo de Responsabilidade constante do Captulo XXVII, deste Regulamento, apresentado com reconhecimento de firma em cartrio e acompanhados dos seguintes documentos: a) conhecimento de carga embarcada - AWB, BL ou CTR; b) autorizao de acesso para inspeo, de acordo com a regulamentao fiscal pertinente; c) fatura comercial. 7.1. A importao de bens e produtos de que trata esta Seo dar-se- por meio do SISCOMEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal. 7.2. A importao do bem ou produto de que trata esta Seo estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. 8. Sero vedadas a comercializao e alterao da finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. 9. O deferimento do Licenciamento de Importao e/ou liberao sanitria do material dar-se-o pela autoridade sanitria competente em exerccio no local de desembarao mediante o cumprimento do disposto neste Regulamento, bem como o atendimento s indicaes de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de acordo com as informaes indicadas pelo exportador do material. SEO V DAS DISPOSIES FINAIS
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10. As importaes de que trata este Captulo estaro sujeitas a inspeo fsica, a critrio da autoridade sanitria. 11. Nas embalagens secundrias e externas utilizadas para a movimentao e transporte dos materiais de que trata este Captulo devero constar: a) o nmero do protocolo clnico ao qual o bem ou produto est submetido pesquisa clnica de que trata a Seo I; b) quantidade de material importado; c) as informaes sobre cuidados especiais para armazenagem, como temperatura, umidade, luminosidade; d) as informaes sobre forma fsica ou forma farmacutica referentes apresentao do produto, de que trata a Seo I; 12. Ser vedada a entrada no territrio nacional de materiais no regularizados perante a ANVISA, para fins de pesquisa clnica, sem a prvia aprovao da autoridade sanitria competente. CAPTULO XXVII TERMO DE RESPOSNSABILIDADE PARA IMPORTAO DESTINADA A PESQUISA CLNICA A pessoa jurdica ____________________________________, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s) ser (o) importado(s) sem fins comerciais e industriais e com finalidade, exclusiva, para acompanhamento e/ou avaliao de pesquisa clnica aprovada. Item Tipo de material Identificao do(s) (em) coletado(s) 01 02 Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. RESPONSVEL TCNICO CR No. CAPTULO XXVIII SITUAES ADUANEIRAS ESPECIAIS SEO I DO TRNSITO ADUANEIRO 1. A importao de bens e produtos sob licenciamento no automtico junto ao SISCOMEX, sujeitas a regime de trnsito aduaneiro por meio do Manifesto Internacional de Carga e Despacho de Trnsito Aduaneiro - MIC/DTA -, Despacho de Trnsito Aduaneiro - DTA - e Despacho de Trnsito Aduaneiro Simplificado - DTA-S, esto dispensadas de anuncia ou autorizao perante a ANVISA. 1.1. Excetuar-se- do disposto neste item a importao de bens e produtos perecveis ou que necessitem de armazenagem especial, que devero ter a autorizao para o trnsito aduaneiro concedida pela autoridade sanitria, no local de entrada no territrio nacional. 1.2. Excetuar-se- do disposto neste item importao destinada a Regime de Entreposto Aduaneiro, Loja Franca e ao consumo de bordo de veculos terrestres que operarem transporte coletivo internacional de passageiros, aeronaves e embarcaes de bandeira estrangeira em trnsito ou sob afretamento de empresa brasileira. 1.3. O deferimento em Licenciamento de Importao ou em documento aduaneiro apropriado, e a liberao sanitria de produtos sujeitos ao regime de trnsito aduaneiro dar-se-o pela autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o desembarao aduaneiro. 2. Ser vedada a aplicao de regime de trnsito aduaneiro importao de bens e produtos pertencentes s seguintes classes e categorias: a) substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos Procedimentos 1 e 1-A, do Captulo XXXIX, deste Regulamento; b) clulas e tecidos humanos para fins teraputicos; c) medicamentos a granel, semi-elaborados ou acabados pertencentes s categorias de hemoderivados e biolgicos, e as matrias-primas que os integram, constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B, 2-C e 5.3, do Captulo XXXIX, deste Regulamento; REPRESENTANTE LEGAL N do Comunicado N de Unidades da Pesquisa
importado
material(is) humano a ser Especial aprovada
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d) produtos acabados pertencentes s classes de medicamentos, alimentos e produtos mdicos, quando destinados pesquisa clnica; e) Talidomida e medicamentos base desse princpio ativo. 2.1. Excetuar-se-o do disposto as alneas b e c deste item s importaes destinadas a programas pblicos de sade, vinculadas ao Ministrio da Sade, e Secretarias Estaduais e Municipais. 2.2. Excluir-se- do disposto na alnea d a importao de bens e produtos pertencentes classe de produtos mdicos vinculadas ao acompanhamento e avaliao de desenvolvimento de pesquisa clnica. 3. Ser vedado o trnsito aduaneiro de bens ou produtos sob suspeita de comprometimento do padro de identidade e qualidade, ou em situaes emergenciais e provisrias por medidas relacionadas ao contexto sanitrio e epidemiolgico internacional. 3.1. Para os fins deste item, a critrio da autoridade sanitria ou no cumprimento de medida emergencial e provisria, o bem ou material ser submetido fiscalizao no local de entrada no pas. SEO II DA ADMISSO TEMPORRIA 4. A importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria e sujeito a licenciamento no automtico no SISCOMEX, em Regime Aduaneiro Especial de Admisso Temporria, dever atender as formalidades de requerimento e tramitao, de acordo com o disposto no Captulo XXXIX deste Regulamento. 5. O importador dever requerer autorizao de embarque autoridade sanitria por meio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda pelas seguintes informaes complementares s demais integrantes deste Regulamento: a) nome do responsvel tcnico pelo bem ou produto durante o perodo de sua permanncia no territrio nacional; b) quantidade do bem ou produto; c) prazo de validade ou data de vencimento do bem ou produto, no que couber; d) finalidade da importao; e) prazo de permanncia do produto no territrio nacional, com indicao da data de seu retorno ao exterior; f) local de armazenagem ou exposio do produto no prazo sujeito Admisso Temporria. 5.1. O importador dever apresentar o respectivo comprovante de exportao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro, no prazo mximo de 10 (dez) dias teis a contar da remessa da mercadoria para o exterior. 5.2. A permanncia do bem ou produto sob Regime Aduaneiro de Admisso Temporria em prazo superior ao indicado na alnea e do subitem anterior sujeitar o importador s sanes sanitrias cabveis. 6. O deferimento da Licena de Importao e a Liberao Sanitria dar-se-o pela autoridade sanitria da ANVISA, no local de desembarao aduaneiro. 7. Fica autorizada, na forma deste Regulamento, para fins de Regime Aduaneiro Especial de Admisso Temporria, a importao de bens ou produtos relacionadas nos Procedimentos 4 e 5 do Captulo XXXIX. 7.1. Excetuam-se deste item os alimentos. 8. Ser vedado a nacionalizao do bem ou produto admitido sob o Regime Aduaneiro Especial de Admisso Temporria que no atenda a legislao sanitria. SEO III DO ENTREPOSTO ADUANEIRO 9. A importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria em Regime Especial de Entreposto Aduaneiro dever ser comunicada pelo importador ou consignatrio autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro, em prazo no superior a 5 (cinco) dias teis a contar da permisso para esse regime, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2. e regularizada quanto a Autorizao de Funcionamento para esta atividade. 9.1. O comunicado dever ser instrudo com o documento que autoriza o Regime Especial de Entreposto Aduaneiro, em sua forma original e cpia para autenticao, a qual ficar retida, devendo conter as seguintes informaes: a) nome comum ou nome tcnico, qumico ou biolgico do bem ou produto, quando se tratar de matria-prima; b) nome da matria-prima alimentcia, quando se tratar de alimentos;
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c) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel e produto pertencente classe de medicamentos, tambm dever ser informado o nome do princpio ativo base da formulao; para a classe de alimentos, a designao do produto e marca; d) nmero ou cdigo dos lotes ou partidas de produo dos bens ou produtos entrepostados; e) prazo de validade por lote ou partida; f) informao sobre a regularizao do produto junto a ANVISA, se houver; g) identificao da empresa a qual foi concedido o regime, com indicao do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica e endereo completo; h) nome do fabricante; i) informao sobre a regularizao da empresa importadora na ANVISA se houver; j) identificao do recinto alfandegado ou entreposto; l) localizao do bem ou produto no recinto alfandegado; m) cuidados especiais para armazenagem e manuteno da identidade e qualidade do bem ou produto entrepostado, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros. 10. Em caso de retorno dos bens e produtos referentes a esta seo, o importador dever comprovar a remessa ao exterior autoridade sanitria em exerccio no recinto alfandegado de armazenagem do produto, no prazo mximo de 5 (cinco) dias teis a contar da emisso do documento aduaneiro. 10.1. A comprovao de que trata este item dever ser efetivada pela apresentao do documento aduaneiro supracitado com cpia, a qual ficar retida. 11. Ser vedada a aplicao de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro importao de bens e produtos pertencentes s seguintes classes e categorias: a) substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos Procedimentos 1 e 1-A, do Captulo XXXIX, deste Regulamento; b) clulas e tecidos humanos para fins teraputicos; c) medicamentos a granel, semi-elaborados ou acabados pertencentes s categorias de hemoderivados e biolgicos, e as matrias-primas que os integram, constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B, 2-C e 5.3, do Captulo XXXIX, deste Regulamento; d) produtos acabados pertencentes s classes de medicamentos, alimentos e produtos mdicos, quando destinados pesquisa clnica; e) talidomida e medicamentos base desse princpio ativo, matrias-primas e produtos integrantes do Procedimento 6 do Captulo XXXIX, deste Regulamento. 11.1. Excetuar-se-o do disposto a alnea c deste item, as importaes destinadas a programas pblicos de sade, vinculadas ao Ministrio da Sade e Secretarias Estaduais e Municipais. 11.2. Excluir-se- do disposto na alnea d a importao dos bens ou produtos pertencentes s classes de produtos mdicos vinculadas ao acompanhamento e avaliao de desenvolvimento de pesquisa clnica. 12. A nacionalizao do bem ou produto importado sob permisso de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro dever submeter-se fiscalizao sanitria pela autoridade sanitria competente em exerccio, no local onde ocorrer o seu desembarao, de acordo com os critrios do Captulo XXXIX deste Regulamento. SEO IV DA ENTREGA FRACIONADA 13. A importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria com entrega fracionada, satisfeitas as condies sanitrias, sujeitar-se- a deferimento de Licenciamento de Importao com ressalva junto ao SISCOMEX pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro, quando da chegada da primeira frao importada. 13.1. As importaes fracionadas de que trata este item devero ser comunicadas autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro de bens ou produtos, com antecedncia mnima de 12 (doze) horas a contar da data e horrio estimados para sua chegada. 13.2. A comunicao em prazo inferior ao indicado no subitem anterior sujeitar o importador s sanes sanitrias cabveis.
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13.3. A ressalva de que trata este item dever ser registrada no campo referente situao do Licenciamento de Importao no SISCOMEX com o seguinte texto: PRODUTO SOB ENTREGA FRACIONADA. A LIBERAO EXPOSIO OU ENTREGA AO CONSUMO DAS REMESSAS FRACIONADAS INTEGRANTES DESTE LICENCIAMENTO DE IMPORTAO DAR-SE- MEDIANTE FISCALIZAO SATISFATRIA DA AUTORIDADE SANITRIA EM EXERCCIO NO LOCAL DE DESEMBARAO. 14. A importao de que trata esta Seo dever ser instruda com declarao do importador se responsabilizando por comunicar a entrada de cada frao de bens ou produtos do total indicado no Licenciamento de Importao, subscrita pelo representante legal da empresa, com reconhecimento de firma em cartrio. 15. A liberao somente ocorrer aps fiscalizao sanitria pela autoridade em exerccio no local de desembarao aduaneiro, na forma deste Regulamento. SEO V DO DEFERIMENTO ANTECIPADO DE LICENCIAMENTO DE IMPORTAO 16. O deferimento antecipado de Licenciamento de Importao junto ao SISCOMEX poder ocorrer na importao de bens ou produtos perecveis: a) em caso de no oferta de ambiente armazenador em condies operacionais compatveis s especificaes do fabricante para fins de manuteno da segurana e integridade sanitria; b) em caso de capacidade de armazenagem insuficiente. c) na importao por rgos e entidades da Administrao Pblica, direta e indireta, federal, estadual e municipal, inclusive empresas pblicas e sociedades de economia mista. 16.1. O Licenciamento de Importao de que trata este item ser deferido com ressalva pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro. 16.2. A importao de que trata este item dever ser comunicada autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro dos produtos, com antecedncia mnima de 24 (vinte e quatro) horas a contar do horrio estimado para sua chegada. 16.3. A comunicao em prazo inferior ao indicado no subitem anterior sujeitar o importador s sanes sanitrias cabveis. 16.4. A ressalva de que trata o subitem 16.1. dever ser registrada no campo referente situao do Licenciamento de Importao no SISCOMEX com o seguinte texto: DEFERIMENTO ANTECIPADO. A LIBERAO, A EXPOSIO OU ENTREGA PARA CONSUMO DOS BENS OU PRODUTOS INTEGRANTES DESTE LICENCIAMENTO DE IMPORTAO ESTAR SUJEITA FISCALIZAO DA AUTORIDADE SANITRIA EM EXERCCIO NO LOCAL DE DESEMBARAO. 17. A liberao sanitria somente ocorrer aps inspeo fsica da importao, a critrio da autoridade sanitria, em exerccio no local de desembarao aduaneiro, na forma deste Regulamento. 17.1. No caso de exposio ao consumo sem a liberao pela autoridade sanitria, dos produtos sob deferimento antecipado, ser o importador responsabilizado e sujeito s penalidades da legislao vigente. 18. O importador poder solicitar prorrogao do prazo de vigncia do Licenciamento de Importao pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar da expirao do seu prazo de validade. CAPTULO XXIX LOJA FRANCA 1. A exposio venda ou entrega ao consumo de bens ou produtos importados em Lojas Francas, bem como aquelas oferecidas em vos internacionais por empresas areas nacionais, sujeitar-se-o, no que couber, s exigncias sanitrias pertinentes. 1.1. Incluir-se- no disposto neste item, em especial: a) prazo de validade e condies de uso e consumo dos bens ou produtos que no ofeream risco ou dano sade; b) exposio dos bens ou produtos em ambiente adequado de modo a garantir e manter seu padro de identidade e qualidade; c) obrigatoriedade da empresa que comercializar produtos nas reas de portos, aeroportos e fronteiras de Autorizao de Funcionamento para a atividade de importar; d) obrigatoriedade da empresa que armazenar bens ou produtos para suprir Lojas Francas em reas de portos, aeroportos e fronteiras de Autorizao de Funcionamento para a atividade de armazenar, bem como de cumprir a
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legislao sanitria pertinente quanto s Boas Prticas de Armazenagem. 1.2. Excluir-se- do disposto neste item o registro ou regularizao formal do produto no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 2. O bem ou produto exposto venda ou entregue ao consumo em Loja Franca poder sujeitar-se anlise fiscal ou de controle, na forma deste Regulamento. 3. Ser obrigatrio em Lojas Francas manter informaes dos bens ou produtos sob vigilncia sanitria por classe, nome comercial, quantidade, nmero do lote ou partida, nome do fabricante e identificao do comprador, pelo prazo de 5 (cinco) anos a contar da data de sua entrega venda ou sua exposio ao consumo. CAPTULO XXX PRODUTOS DESTINADOS A ABASTECIMENTO INICIAL E REPOSIO DE ENFERMARIA, FARMCIA OU CONJUNTO MDICO DE BORDO OU A PRESTAO DE SERVIOS INTERNOS DE VECULOS TERRESTRES QUE OPEREM TRANSPORTE COLETIVO INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS, OU DE EMBARCAES E AERONAVES SEO I DOS MEDICAMENTOS, PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO IN VITRO 1. A importao de produtos pertencentes s classes de medicamentos, produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro destinada a abastecimento inicial e reposio de enfermaria, farmcia ou conjunto mdico de bordo de veculos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, ou de embarcaes e aeronaves, dever sujeitar-se manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente. 1.2. Somente podero ser importadas para os fins do disposto nesta seo bens ou produtos na forma de produto acabado. 2. A liberao sanitria somente ocorrer aps fiscalizao dos bens ou produtos importadas pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro, na forma deste Regulamento. 3. A importao de produtos pertencentes s classes de medicamentos que contenham substncia entorpecente ou psicotrpica, integrantes da Portaria SVS/MS n. 344, de 1998, somente poder ter seu desembarao aduaneiro nos pontos de entrada e desembarao no territrio nacional autorizados para essa finalidade, de acordo com a legislao sanitria pertinente. 4. Os produtos de que tratam esta Seo ficaro isentos de registro ou regularizao formal no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no se eximindo do cumprimento de outras exigncias sanitrias cabveis. 4.1. A critrio da autoridade sanitria, os produtos de que tratam este Captulo sujeitar-se-o a anlise fiscal e de controle, na forma deste Regulamento. 5. Sero vedadas a comercializao e alterao de finalidade informada no procedimento a que se destina a importao de que trata esta Seo. SEO II DOS ALIMENTOS, SANEANTES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES E COSMTICOS DESTINADOS AO CONSUMO INTERNO OU A PRESTAO DE SERVIOS 6. A importao de produtos pertencentes s classes de produtos de higiene pessoal, saneantes ou alimentos, destinados ao consumo ou a prestao de servios de bordo em embarcaes, aeronaves e veculos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, dever submeter-se fiscalizao da ANVISA pela autoridade competente no local de desembarao, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no subitem 1.2. do Captulo II. 6.1. A petio de que trata este item dever ser instruda pelo competente documento de registro de ingresso no territrio nacional e por documento assinado pelo representante legal do importador, contendo as seguintes informaes: a) nome da empresa de transporte; b) pas de bandeira da embarcao ou pas ao qual esteja vinculada a empresa area ou terrestre; c) nome do porto ou do aeroporto instalado no territrio nacional onde ocorrer o abastecimento; d) identificao do meio de transporte destinatrio do produto, nome ou prefixo; e) declarao de no utilizao dos bens ou produtos para finalidade diversa da indicada para a importao. 6.2. O documento declaratrio com as informaes enumeradas no subitem anterior dever apresentar-se com
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reconhecimento de firma em cartrio. 7. A importao de que trata esta Seo estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. SEO III DA EMBARCAO DE BANDEIRA BRASILEIRA, EMBARCAO DE BANDEIRA ESTRANGEIRA SOB AFRETAMENTO OU ARRENDAMENTO DE EMPRESA BRASILEIRA E AERONAVE INTEGRANTE DA FROTA AREA DE EMPRESA BRASILEIRA 8. A importao de produtos pertencentes classe de medicamentos, produtos mdico e produtos pra diagnostico in vitro, no regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria- SNVS, na forma esta Seo, para abastecimento e reposio de embarcao de bandeira brasileira, embarcao de bandeira estrangeira sob afretamento ou arrendamento de empresa brasileira e de aeronave integrante da frota area de empresa brasileira, dever submeter-se a parecer prvio, conclusivo e satisfatrio, da rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede, mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no subitem 1.2. do Captulo II. 8.1. A importao de que trata esta Seo dar-se- exclusivamente por meio do Siscomex. 9. A importao de que trata esta Seo estar desobrigada da autorizao de embarque no exterior. 9.1. Excluir-se-o do disposto no item anterior a importao de produtos pertencentes s classes de medicamentos integrantes dos Procedimentos n. 1, n. 1-A, n. 2, n. 2-A, 2-B, 2-C e n. 3, do Captulo XXXIX deste Regulamento. SEO IV DA EMBARCAO E AERONAVE DE BANDEIRA ESTRANGEIRA OU VECULO TERRESTRE INTEGRANTE DA FROTA DE EMPRESA ESTRANGEIRA, QUE OPEREM TRANSPORTE COLETIVO INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS, EM TRNSITO PELO TERRITRIO NACIONAL 10. A importao de produtos pertencentes classe de medicamentos, produtos mdicos e produtos pra diagnostico in vitro, para abastecimento e reposio de veculo terrestre integrante de frota de empresa estrangeira, que opere transporte coletivo internacional de passageiros, ou de embarcao ou aeronave de bandeira estrangeira, dever submeter-se fiscalizao da ANVISA pela autoridade competente no local de desembarao mediante a apresentao de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no subitem 1.2. do Captulo II. 10.1. A petio de que trata este item dever ser instruda pelo competente documento de registro de ingresso no territrio nacional e por documento assinado pelo representante legal do importador, contendo as seguintes informaes: a) nome da empresa de transporte; b) pas de bandeira da embarcao ou pas ao qual esteja vinculada a empresa area ou terrestre; c) nome do porto ou do aeroporto instalado no territrio nacional onde ocorrer o abastecimento; d) identificao do meio de transporte destinatrio do produto, nome ou prefixo; e) declarao de no utilizao dos produtos para finalidade diversa da indicada para a importao. 10.2. O documento declaratrio com as informaes enumeradas no subitem anterior dever apresentar-se com reconhecimento de firma em cartrio. 11. Excluir-se-o do disposto no item anterior a importao de medicamentos que integrem os Procedimentos 1, 1-A e 3, do Captulo XXXIX deste Regulamento que dever submeter-se a parecer prvio, conclusivo e satisfatrio da rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede. 11.1. A importao dos medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e aqueles que contenham substncias precursoras em sua composio, de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas alteraes, dar-se- conforme legislao vigente. CAPTULO XXXI TRANSPORTE, MOVIMENTAO E ARMAZENAGEM DE BENS E PRODUTOS IMPORTADOS SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. O transporte, movimentao e armazenagem dos bens ou produtos importados sob vigilncia sanitria dar-se- mediante o cumprimento das Boas Prticas, visando manuteno de sua natureza, integridade, identidade e qualidade, de modo que: a) impeam ou evitem quaisquer acidentes ou danos;
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b) atendam as especificaes de temperatura de acondicionamento e de armazenagem, nveis de umidade tolerados, sensibilidade luminosidade, entre outros, definidas pelo fabricante, ou em conformidade com a legislao sanitria; c) as disponham em ambientes satisfatrios de higiene e desinfeco, de forma a segregar cargas incompatveis. 2. No ser autorizada a liberao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria transportado, movimentado ou armazenado em condies ambientais que estiverem em desacordo com as especificaes tcnicas, indicadas pelo fabricante ou fornecidas em face da regularizao perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS. 3. As condies identificadas no item anterior implicaro: a) quando da importao pelo SISCOMEX, no indeferimento do Licenciamento de Importao; b) quando da importao por outras modalidades a no autorizao da importao ocorrer em documento prprio; 4. A no autorizao de importao dever ser comunicada Secretaria da Receita Federal do Brasil - Ministrio da Fazenda, por intermdio de seu rgo local, para procedimento posterior de consulta autoridade sanitria referente movimentao ou destino daquele produto. SEO II DO TRANSPORTE 5. O transporte do bem ou produto dar-se- por empresas regularizadas no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, quanto a Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial de Funcionamento e licena sanitria, para a respectiva atividade e classe de produto. 6. Devero ser informadas no Conhecimento de Carga expedido, para cargas areas, aquticas ou terrestres, as condies ambientais para transporte e armazenagem, como temperatura, umidade e luminosidade e outras previstas na legislao sanitria, quando couber. 7. A empresa de transporte areo ou aqutico internacional dos bens ou produtos dever apresentar cpia do Manifesto de Carga transportada, com previso de desembarque, quando solicitado pela autoridade sanitria. 8. A empresa de transporte terrestre internacional de bens ou produtos dever apresentar, por ocasio de trnsito por estao aduaneira de fronteira, o Manifesto Internacional de Cargas ou Despacho de Trnsito Aduaneiro, quando solicitado pela autoridade sanitria em exerccio no local. SEO III DA ARMAZENAGEM 9. A armazenagem do bem ou produto dar-se- por empresas regularizadas no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, quanto a Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial de Funcionamento e licena sanitria, para a respectiva atividade e classe de produto. 9.1. Considera-se armazenagem para os fins deste item a guarda dos bens ou produtos sob vigilncia sanitria, independentemente do prazo de sua durao e da sua disposio temporria, da natureza e finalidade comercial da pessoa jurdica que exera essa atividade, nas condies e exigncias sanitrias previstas neste Regulamento, nas demais normas sanitrias, e, subsidiariamente, pelos dados fornecidos pelo importador e fabricante, para sua garantia e manuteno. CAPTULO XXXII BENS OU PRODUTOS EXPORTADOS PRODUZIDOS NO TERRITRIO NACIONAL E RETORNADOS 1. O bem ou produto sob vigilncia sanitria exportado que, por quaisquer motivos seja retornado ao territrio nacional, dever obedecer ao disposto neste Regulamento. 1.1. Inclui-se neste item a importao de amostras representativas do bem ou produto exportado sob rechao para fins de controle de qualidade no territrio nacional. 2. O bem ou produto dever ter o registro de Licenciamento de Importao junto ao SISCOMEX - Mdulo Importao, ficando desobrigada de requerer autorizao de embarque no exterior perante a autoridade sanitria em exerccio no local de seu desembarao aduaneiro. 3. O importador dever apresentar autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro as informaes referentes ao retorno e a destinao do bem ou produto, bem como o Laudo Analtico de Controle da qualidade realizado no exterior, se couber. 4. A autoridade sanitria pronunciar-se- quanto ao deferimento de Licenciamento de Importao com ressalva e emisso dos competentes termos legais de apreenso ou de apreenso e interdio, conforme o caso, para fins de
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anlise fiscal ou de controle, e de guarda e responsabilidade, se couber. 4.1. O termo legal de que trata este item ser lavrado concomitantemente colheita da amostra do produto. 4.2. A ressalva de que trata este item dever ser registrada com o seguinte texto: PRODUTO EXPORTADO COM RETORNO AO TERRITRIO NACIONAL SOB GUARDA E RESPONSABILIDADE DO IMPORTADOR. A LIBERAO EXPOSIO OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE- MEDIANTE APRESENTAO DE ANLISE PRVIA, CONCLUSIVA E SATISFATRIA DO LAUDO LABORATORIAL DO PRODUTO PELA AUTORIDADE SANITRIA EM EXERCCIO NO LOCAL DE DESEMBARAO ADUANEIRO. 4.3 A empresa importadora ser notificada a realizar as anlises de controle de qualidade das amostras descrito no subitem 1.1 e apresentar autoridade sanitria o laudo de anlise laboratorial. 4.4 Em caso de laudo de anlise insatisfatrio devero ser apresentados o mapa de distribuio nacional e internacional do lote analisado e comprovao de retorno da totalidade exportada. 5. A liberao sanitria somente ocorrer aps anlise satisfatria do laudo laboratorial do produto pela autoridade sanitria, em exerccio no local de desembarao aduaneiro. 5.1. Poder ser realizada inspeo fsica dos bens ou produtos, no local de armazenagem. 6. Quando da impossibilidade de realizao da anlise fiscal ou de controle em laboratrios oficiais, ser facultada a realizao de ensaios analticos de controle da qualidade em laboratrio prprio do fabricante ou por ele terceirizado, na forma deste Regulamento e de acordo com legislao sanitria pertinente desde que justificada e autorizada pelo setor tcnico da ANVISA em sua sede. 7. Os casos omissos referentes importao de que trata este Captulo sero examinados em conjunto pela GernciaGeral de Portos, Aeroportos e Fronteiras - GGPAF, e pelo setor tcnico competente da ANVISA, em sua sede. CAPTULO XXXIII DEVOLUO/RECHAO DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO INTERDITADO 1. O requerimento de devoluo parcial ou total ao exterior, de bens ou produtos sob vigilncia sanitria importados, sob apreenso ou interdio, em funo do no cumprimento das exigncias sanitrias dispostas neste Regulamento ou em outros diplomas legais sanitrios em vigncia, dever ser submetido autoridade sanitria em exerccio no local de seu desembarao aduaneiro. 1.1. Coordenao de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, caber a anlise tcnica conclusiva do requerimento de que trata este item; 1.2. Em casos de suspeita ou comprometimento do produto quanto sua integridade e qualidade a Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados dever ser imediatamente comunicada. 2. Quando no ocorrer efetivao do desembarao aduaneiro das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, sero devolvidos ou retornados ao pas de origem e a empresa dever solicitar o cancelamento da documentao relativa importao. 3. O importador dever apresentar o respectivo comprovante de devoluo da mercadoria ao exterior autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro, no prazo mximo de 10 (dez) dias teis a contar da remessa do bem ou produto. 4. Todas as obrigaes e nus relacionados devoluo, parcial ou total, do bem ou produto ao exterior ficaro sob encargo do importador. CAPTULO XXXIV RETORNO DE BEM OU PRODUTO EXPORTADO PARA FINS DE PRESTAO DE SERVIO NO EXTERIOR OU CONSERTO, REPARO OU RESTAURAO 1. O exportador de bens ou produtos sob vigilncia sanitria, para fins de prestao de servio no exterior ou conserto com posterior retorno ao territrio nacional, dever previamente ao seu embarque para o exterior, apresentar autoridade sanitria, em exerccio no local de desembarao aduaneiro, Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2., instruda com os seguintes documentos: a) Declarao em conformidade com o Captulo XXXV; b) fatura comercial em duas vias, original e cpia para autenticao, a qual ficar retida, ou declarao de propriedade do bem ou produto em que estejam descritas suas especificaes tcnicas, como nome comercial, marca, modelo e fabricante, assinada pelo responsvel, pessoa fsica ou jurdica, sendo que nesse caso, por seu representante legal;
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c) Documento oficial da comprovao de sada do bem ou produto. 2. A solicitao de liberao de importao referente ao retorno dos bens e produtos de que trata este Captulo dar-se atravs da apresentao autoridade sanitria, em exerccio no local de desembarao aduaneiro, da Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2, instruda pela Declarao de Sada do Bem ou Produto para o Exterior. 3. A importao de que trata este Captulo estar desobrigada de autorizao de embarque no exterior. INSERIR CAPTULO XXXV CAPTULO XXXVI DAS PENALIDADES E RESTRIES SEO I DAS DISPOSIES GERAIS 1. O no cumprimento ou inobservncia do disposto neste Regulamento sujeitar o importador e o responsvel pela regularizao do produto s penalidades e restries previstas na legislao sanitria, sem prejuzo do exerccio das atribuies de outros rgos pblicos. 1.1. Conforme a necessidade e adequao das penalidades e restries para a preveno e promoo da sade pblica, na hiptese de aplicao conjunta de medidas com a autoridade aduaneira, esta poder promover a guarda de produto. 1.2. O disposto no item anterior no exime a autoridade sanitria de aplicar as penalidades e restries pertinentes por intermdio da lavratura de termos legais. SEO II DA APREENSO, INTERDIO CAUTELAR E INUTILIZAO 2. A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, ser acompanhada de Termo de Apreenso. 3. Os bens ou produtos sujeitar-se-o anlise de controle ou fiscal mediante colheita de amostras sempre que a autoridade sanitria entender necessrio, quando for obrigatria ou por suspeita de contrariedade legislao sanitria. 3.1. Excetua-se do disposto no item anterior o bem ou produto importado por pessoa fsica cuja quantidade inviabilize este procedimento. 4. Nas hipteses em que forem flagrantes os indcios de alterao, adulterao ou contrariedade legislao sanitria, os produtos sujeitar-se-o interdio de carter preventivo, mediante lavratura de Termo de Apreenso e Interdio para o lote ou partida importada. 4.1. Incluir-se-o no disposto neste item os bens ou produtos: a) em que forem constatadas avaria em suas embalagens, com suspeita de comprometimento de sua integridade; 4.2. A interdio cautelar durar o prazo necessrio para realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, limitando-se ao prazo assinalado para sua execuo. 5. Os bens ou produtos sujeitar-se-o interdio nas hipteses de resultado laboratorial condenatrio ou constatao de contrariedade legislao sanitria, mediante Termo de Interdio, inclusive interdio do estabelecimento, quando necessrio. 6. O bem ou produto no previsto em documento de importao sujeitar-se- apreenso e interdio, ou interdio, conforme o caso. 7. Na hiptese de alterao, adulterao ou falsificao dos bens ou produtos que impliquem na impropriedade do uso ou consumo, ficaro sujeitas a inutilizao, mediante lavratura de Termo de Inutilizao, sob encargo do importador. 7.1. Incluir-se-o no disposto neste item os bens ou produtos objeto de fiscalizao sanitria de doaes internacionais. 7.2. Os procedimentos tcnicos, intermedirios e finais, relacionados a inutilizao devero obrigatoriamente ocorrer sob anuncia e na presena da autoridade sanitria. 7.3. Os mtodos de tratamento e destinao final relacionados a inutilizao de todas e quaisquer bens ou produtos de interesse da vigilncia sanitria, ainda que no sujeitas a controle expresso de modalidades de importao, devero atender s disposies de controle ambiental da unidade federada de sua execuo. SEO III
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DA GUARDA E RESPONSABILIDADE 8. Os bens ou produtos sob vigilncia sanitria submetidos anlise, fiscal ou de controle, quando de seu ingresso no pas podero ter sua sada da rea alfandegada autorizada, com ressalva, mediante a sujeio do importador ao Termo de Guarda e Responsabilidade. 8.1. A ressalva de que trata este item dever ser registrada no campo referente situao da Licena de Importao no SISCOMEX, ou em documento de importao prprio, com o seguinte texto: PRODUTO SOB EXIGNCIA SANITRIA. A LIBERAO INDUSTRIALIZAO, EXPOSIO VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE- MEDIANTE MANIFESTAO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITRIA. 9. Constituir pressuposto obrigatrio para guarda e responsabilidade do bem ou produto na forma desta Seo, sua armazenagem em estabelecimento detentor de Licena Sanitria ou autorizao equivalente, emitida pela autoridade sanitria do Estado, Municpio ou o Distrito Federal, e, quando couber, autorizada junto a ANVISA no tocante Autorizao de Funcionamento ou Autorizao de Funcionamento Especial, para a respectiva atividade e classe de produto. 10. A liberao do bem ou produto e das obrigaes decorrentes do Termo de Guarda e Responsabilidade dar-se- aps inspeo fsica, ou adoo de outras medidas que julgar necessrias, pela Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras do estado federado do local de guarda. 10.1. A manifestao de que trata este item dever ser inscrita no prprio termo. 10.2. Considerar-se-o outras medidas necessrias para os fins deste item, a fiscalizao subsidiria do bem ou produto, instalaes fsicas e documentos de registros tcnicos da empresa para resolubilidade da exigncia sanitria determinada pela autoridade sanitria, inclusive em outras unidades federadas. CAPTULO XXXVII DISPOSIES FINAIS 1. Ser vedada a importao de bens ou produtos sob vigilncia sanitria por meio de mala diplomtica ou consular, em funo do conceito desse instituto, de acordo com a legislao pertinente. 1.1. O no cumprimento ou inobservncia do disposto neste item sujeitar o importador s disposies deste Regulamento. 2. A importao com finalidade declarada pelo importador, no sujeita a interveno sanitria da ANVISA, cuja classificao tarifria - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Captulo XXXIX deste Regulamento, dever ter o deferimento do Licenciamento de Importao exercido em consonncia com a autoridade da ANVISA, no local de desembarao aduaneiro. 2.1. A importao de que trata o item anterior, dever ter registrado no campo informaes complementares do Licenciamento de Importao a finalidade e uso do produto. 2.2. A consonncia no exerccio fiscal de que trata este item limitar-se- anlise documental apresentada pelo importador por meio da Petio para Fiscalizao Sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2., instruda por Termo de Responsabilidade conforme Captulo XXXVIII. 2.2.1. O Termo de Responsabilidade de que trata este subitem dever ser subscrita pelo responsvel legal e/ou responsvel tcnico, com reconhecimento de firma em cartrio e acompanhada por manifestao satisfatria e conclusiva do rgo pblico anuente, quando couber. 2.2.2. Os bens ou produtos no sujeitos a interveno sanitria da ANVISA de que tratam este item, no sero consideradas como hiptese de incidncia para recolhimento na importao da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria junto a ANVISA, de acordo com a enumerao legal dos bens e produtos sob seu exclusivo controle e fiscalizao sanitria. 2.3. No esto sujeitas a interveno sanitria da ANVISA, na importao, as substncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM ou LITIO (METALICOS E SEUS SAIS) previstas nas Portarias SVS/MS n. 344/98, quando de sua utilizao para outros fins, que no os teraputicos ou medicamentosos, desde que comprovado a importao para pessoa jurdica responsvel pela produo em parque industrial nacional de produtos sem fins teraputicos ou medicamentosos; 2.3.1. O importador de que trata o disposto no subitem anterior, dever apresentar a autoridade sanitria no local de desembarao, petio para fiscalizao sanitria prevista no Captulo II, subitem 1.2. instruda por Termo de
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Responsabilidade de trata o Captulo XXXVIII; 2.3.2. O exerccio de que trata este subitem limitar-se- a anlise da documentao apresentada pelo importador. 2.4. O deferimento do Licenciamento de Importao dar-se- com ressalva, mediante anlise satisfatria das informaes exigidas pela autoridade sanitria. 2.5. A ressalva de que trata o item anterior dever ser registrada no campo referente situao do licenciamento de importao no SISCOMEX com o seguinte texto: BEM OU PRODUTO IMPORTADO COM FINALIDADE NO SUJEITA A INTERVENO SANITRIA DA ANVISA, CONFORME TERMO DE RESPONSABILIDADE APRESENTADO PELO IMPORTADOR. 3. Alm dos procedimentos previstos neste Regulamento, devero ser observadas e cumpridas s medidas e formalidades previstas em outros dispositivos legais e regulamentares, ou outras determinadas a qualquer tempo pela autoridade sanitria, inclusive quanto suspenso temporria ou definitiva da importao, vista de razes fundamentadas de preveno e precauo da nocividade do bem ou produto sade humana individual e coletiva. 4. As informaes relativas importao de bens ou produtos, na forma deste Regulamento, devero corresponder fidedignamente s constatadas quando da sua inspeo e fiscalizao sanitria. 5. As medidas para o exerccio da fiscalizao de bens ou produtos sob exigncia sanitria, na forma deste Regulamento, em reas externas no compreendidas para o processo de importao ou fora dos recintos alfandegados, podero ser realizadas pela respectiva instncia do Sistema nico de Sade em que se encontre o produto, de acordo com a integrao em nvel executivo das aes de sade, conforme adotado e acordado pela ANVISA, em sua sede. 6. O bem ou produto sob vigilncia sanitria apreendido ou interditado por outras autoridades pblicas, de sade ou no, no exerccio fiscal do processo de importao, na forma deste Regulamento, dever submeter-se a parecer tcnico prvio da respectiva Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras em que a mesma se encontre apreendida e interditada, com vistas manifestao sobre seu padro de identidade e qualidade, e sua liberao sanitria, se for o caso. 6.1. Incluir-se-o no disposto deste item os bens ou produtos sob vigilncia sanitria destinados doao, leilo ou qualquer outro evento que viabilize seu contato, exposio ou consumo, potencial ou efetivo, de forma direta ou indireta, por seres humanos. 7. Todas as medidas, formalidades e exigncias sanitrias para o cumprimento e observncia deste Regulamento sero efetivadas conforme orientao tcnico-normativa dos setores hierrquicos responsveis, tanto da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e das Gerncias-Gerais, setores tcnicos competentes, quanto da Diretoria Colegiada da ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente. 8. A importao de bens ou produtos no regularizados na ANVISA, vinculada obrigatoriedade de cumprimento de aes judiciais deferidas no interesse de tratamento clnico de pacientes, na qual a pessoa jurdica importadora seja o Ministrio da Sade, Secretarias de Estado e Distrito Federal ou Municipais de Sade, dever ter anlise e o deferimento do Licenciamento de Importao concedidos pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao aduaneiro. 9. A importao de medicamentos de que tratam os procedimentos 2, 2-A, 2-B e 2-C do Captulo XXXIX, no regularizados na ANVISA, destinados a programas de sade publica estar sob autorizao exclusiva Diretoria Colegiada da ANVISA, na pessoa do Diretor Presidente. 10. O pleito de nacionalizao de produto sob vigilncia sanitria motivado pela constatao de irregularidades sanitrias, em anlise documental ou em inspeo fsica, quando fundamentado por documentao tcnica, dever ser requerido Coordenao de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da unidade federada onde ocorreu a interveno fiscal e analisado posteriormente, quando couber, pela Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e/ou pelas reas tcnicas competentes da ANVISA, em sua sede. 10.1. Em virtude do disposto no item acima dever ser elaborado parecer conclusivo para aprovao das Gerncias Gerais envolvidas ou da Diretoria Colegiada da ANVISA, quando couber. 11. A importao de cabelo humano desprovido de bulbo capilar, destinado confeco de perucas e apliques, dar-se por meio de registro de Licenciamento de Importao junto ao SISCOMEX, de acordo com o Captulo XXXIX deste Regulamento ou Remessa Expressa.
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11.1. O produto de que trata este item dever apresentar-se em embalagem ntegra, e identificada em seu rtulo com as informaes tcnicas pertinentes, como esterilizao, desinfeco e desinfestao. 11.2. A empresa importadora do produto de que trata este item estar desobrigada de Autorizao de Funcionamento junto a ANVISA. 12. A critrio da autoridade sanitria poder ser exigida a traduo, por signatrio devidamente identificado pelo nome, endereo e nmero do Cadastro de Pessoa Fsica-CPF, dos documentos apresentados em lngua estrangeira, para os fins deste Regulamento. 13. A Regulamentao da alterao da titularidade da empresa em razo de fuso, ciso, incorporao ou sucesso dever atender ao disposto na legislao sanitria pertinente. 14. Os rgos e entidades participantes da anuncia para importao de bens ou produtos de interesse sanitrio podero mediante acordo entre as partes implantar e promover medidas pactuadas para a consecuo do disposto neste Regulamento. 14.1. Para os fins do disposto neste item, os rgos e entidades podero adotar: a) conduta de fiscalizao sanitria harmnica, por categoria de risco dos produtos; b) metodologia de coleta, transporte e anlise laboratorial, por categoria do produto importado importada; c) definio de laboratrio responsvel por tipo de anlise, para os fins do disposto na alnea anterior; d) plano de capacitao de recursos humanos; e) plano de trabalho de implantao do sistema harmonizado de fiscalizao sanitria e fitossanitria dos bens ou produtos importados, e cronograma de execuo. 15. Os casos no previstos neste Regulamento sero analisados pela rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede. CAPTULO XXXVIII TERMO DE RESPONSABILIDADE IMPORTAO NO SUJEITA INTERVENO SANITRIA DA ANVISA A pessoa fsica/jurdica ____________________________________, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s) ser(o) importado(s), com finalidade; ________________ ______________________________________________________________________________ no sujeito interveno fiscal da ANVISA e ser armazenado, em rea externa ao recinto alfandegado, no seguinte endereo: ______________________________________________________________________________________ Item Nome Comercial Nome Comum ou N lote Qumico Quantidade N e rgo de se
Regularizao, couber.
1 2 Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitria, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso do produto no territrio nacional. RESPONSVEL TCNICO CR No. CAPTULO XXXIX PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO DOS PRODUTOS JUNTO AO SISTEMA INTEGRADO DE COMRCIO EXTERIOR SEO I PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N. 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAES, EM SUAS LISTAS A1, A2, A3, B1, B2 E D1 1. A importao de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, na forma de matria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. REPRESENTANTE LEGAL
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2. A autorizao prvia favorvel de embarque dar-se- mediante manifestao da rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede, em Braslia, DF. 2.1. Caber a empresa interessada encaminhar ANVISA requerimento para autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 3. Os bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, somente podero entrar em territrio nacional pelos seguintes portos e aeroportos: a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antnio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; c) Porto de Santos, Santos, SP; d) Aeroporto Internacional de So Paulo - Aeroporto Governador Andr Franco Montoro, Guarulhos, SP. 4. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraada a matria-prima, o insumo ou o medicamento: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II ; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitido pela rea competente na ANVISA (2 via original ou cpia para autenticao); e) Autorizao de Exportao ou Certificado de No Objeo (2 via original ou cpia para autenticao) emitida pela autoridade competente no exterior; f) Fatura Comercial - Invoice (original e cpia para autenticao); g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cpia para autenticao); h) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; i) Laudo Analtico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referncia primrios; j) Guia de Retirada de Substncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que determinem dependncia fsica ou psquica, na forma do Captulo V da Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, emitida em 6 (seis) vias; l) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; m) Documento de averbao referente comprovao da atracao do bem e produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 4.1. Os documentos de que tratam as alneas d, e, h e i devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 4.2. Estar isento da apresentao do documento da alnea l, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 5. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. SEO II PROCEDIMENTO 1-A - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N. 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAES, EM SUA LISTA F 6. vedada a importao de produtos sujeitas ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, constantes da Lista F, na forma de matria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA, salvo se destinada a ensino e pesquisa. 7. A importao dos bens e produtos de que trata esta Seo estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 8. A autorizao prvia favorvel de embarque dar-se- mediante manifestao da rea tcnica competente da ANVISA, em sua sede, em Braslia, DF.
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8.1.Caber a empresa interessada encaminhar ANVISA requerimento de autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 9. Os bens e produtos s sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, constantes da Lista F, somente podero entrar em territrio nacional pelos seguintes portos e aeroportos: a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antnio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; c) Porto de Santos, Santos, SP; d) Aeroporto Internacional de So Paulo - Aeroporto Governador Andr Franco Montoro, Guarulhos, SP. 10. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraada a matria-prima, o insumo ou o medicamento: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitido pela rea competente na ANVISA (2 via original ou cpia para autenticao); e) Autorizao de Exportao ou Certificado de No Objeo (2 via original ou cpia para autenticao) emitida pela autoridade competente no exterior; f) Fatura Comercial - Invoice (original e cpia para autenticao); g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cpia para autenticao); h) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; i) Laudo Analtico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referncia primrios; j) Guia de Retirada de Substncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que determinem dependncia fsica ou psquica, na forma do Captulo V da Portaria SVS/MS n. 344 de 1998 e suas atualizaes, emitida em 6 (seis) vias; l) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; m) Documento de averbao referente comprovao da atracao do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 10.1. Os documentos de que tratam as alneas d, e, h e i devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 10.2. Estar isento da apresentao do documento da alnea l, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 11. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. SEO III PROCEDIMENTO 2 - HEMODERIVADOS 12. A importao de hemoderivados na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 13. Os bens e produtos de que tratam esta Seo somente podero entrar em territrio nacional pelos seguintes portos e aeroportos: a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antnio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; c) Porto de Santos, Santos, SP; d) Aeroporto Internacional de So Paulo - Aeroporto Governador Andr Franco Montoro, Guarulhos, SP; e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;
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f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado Filho, RS; g) Aeroporto Internacional de Braslia - Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, DF; h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto Freire, PE; i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo Gomes, AM. 16. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o bem ou produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Laudo Analtico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacutico ativo e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referncia primrios; h) Certificado de liberao do lote do produto acabado (terminado), emitido pela autoridade sanitria do pas de fabricao, para hemoderivados, exceto quando se tratar de importaes de padres de referncia primrios; i) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente, para colheita e transporte de produtos para anlise de controle, quando couber; j) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o bem ou produto encontra-se armazenada. 13.1.Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 13.2. Os documentos de que tratas as alneas f e g devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 13.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 14. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. 15. A importao de amostras de medicamentos no regularizados, sem comprovao de segurana e eficcia, destinada anlise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalncia e equivalncia farmacutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composio integra substncias ativas com comprovao de segurana e eficcia dever atender as exigncias sanitrias previstas neste procedimento, excetuada a referente apresentao do registro ANVISA. SEO IV PROCEDIMENTO 2A - SOROS E VACINAS 16. A importao de soros hiperimunes e vacinas na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 17. Os bens e produtos de que tratam esta Seo somente podero entrar em territrio nacional pelos seguintes portos e aeroportos: a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antnio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; c) Porto de Santos, Santos, SP; d) Aeroporto Internacional de So Paulo - Aeroporto Governador Andr Franco Montoro, Guarulhos, SP;
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e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG; f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado Filho, RS; g) Aeroporto Internacional de Braslia - Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, DF; h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto Freire, PE; i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo Gomes, AM. 18. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o bem ou produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Laudo Analtico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacutico ativo e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referncia primrios; h) Certificado de liberao do lote do produto acabado (terminado), emitido pela autoridade sanitria do pas de fabricao, para vacinas e soros, exceto quando se tratar de importaes de padres de referncia primrios; i) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente, para colheita e transporte de produtos para anlise de controle, quando couber; j) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o bem ou produto encontra-se armazenada. 18.1.Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 18.2. Os documentos de que tratas as alneas f e g devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 18.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 19. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. 20. A importao de amostras de medicamentos no regularizados, sem comprovao de segurana e eficcia, destinada anlise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalncia e equivalncia farmacutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composio integra substncias ativas com comprovao de segurana e eficcia dever atender as exigncias sanitrias previstas neste procedimento, excetuada a referente apresentao do registro ANVISA. SEO V PROCEDIMENTO 2B- PRODUTOS BIOLGICOS DERIVADOS DE FLUIDOS OU TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL E ALRGENOS 21. A importao de produtos biolgicos derivados de fluidos ou tecidos de origem animal e alrgenos na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 22. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o insumo ou o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria
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pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Laudo Analtico de Controle de Qualidade ingrediente farmacutico ativo e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referencia primrios; h) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; i) Documento de averbao referente comprovao da atracao do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 22.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 22.2. Os documentos de que tratas as alneas f e g devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 22.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea h, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 23. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. 24. A importao de amostras de medicamentos no regularizados, sem comprovao de segurana e eficcia, destinada anlise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalncia e equivalncia farmacutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composio integra substncias ativas com comprovao de segurana e eficcia dever atender as exigncias sanitrias previstas neste procedimento, excetuada a referente apresentao do registro ANVISA. SEO VI PROCEDIMENTO 2C - PRODUTOS BIOLGICOS OBTIDOS POR PROCEDIMENTOS BIOTECNOLGICOS, ANTICORPOS MONOCLONAIS, PROBITICOS. 25. A importao de produtos biolgicos obtidos por procedimentos biotecnolgicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e probiticos na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 25.1. A autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao do setor tcnico da ANVISA em sua sede, em Braslia, DF. 25.2. Caber a empresa interessada, encaminhar autoridade competente requerimento de autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 25.3. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao rea responsvel pela autorizao prvia de embarque do insumo ou o produto: a) protocolo resumido de produo do produto (de acordo com o protocolo padro da OMS, caso o produto esteja includo no mesmo); b) certificado de anlise do controle de qualidade da matria-prima (princpio ativo), emitido pelo fabricante; c) certificado de anlise do controle de qualidade do produto acabado, emitido pelo fabricante; d) certificado de liberao do lote do produto emitido pela autoridade sanitria do pas de origem; e) documentos tcnicos do hemoderivado utilizado como estabilizante, quando for o caso: e.1) declarao de origem do plasma utilizado; e.2) certificado de anlise do controle de qualidade do plasma utilizado; MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS, ATENUADOS OU MORTOS E
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e.3) certificado de liberao da sorologia do plasma utilizado. 26. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o insumo ou o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Laudo Analtico de Controle de Qualidade do produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referencia primrios; h) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; i) Documento de averbao referente comprovao da atracao do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 26.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata este Captulo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 26.2. Os documentos de que tratas as alneas f e g devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 26.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea h, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 27. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. 28. A importao de amostras de medicamentos no regularizados, sem comprovao de segurana e eficcia, destinada anlise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalncia e equivalncia farmacutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composio integra substncias ativas com comprovao de segurana e eficcia dever atender as exigncias sanitrias previstas neste procedimento, excetuada a referente apresentao do registro ANVISA. SEO VII PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N. 344 DE 1998 E SUAS ATUALIZAES, EM SUAS LISTAS C1, C2, C3, C4 E C5 29. A importao de produto sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 1998 e suas atualizaes, na forma de matria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 30. A autorizao prvia favorvel de embarque dar-se- mediante manifestao da rea tcnica competente, da ANVISA em sua sede, em Braslia, DF. 30.1. Caber a empresa interessada encaminhar ANVISA apresentar requerimento de autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 31. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II ; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Certificado de No Objeo, ou Declarao de que no pas de origem no h expedio desse documento;
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e) Fatura Comercial - Invoice; f) Conhecimento de Carga Embarcada; g) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; h) Laudo Analtico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referencia primrios; i) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; j) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 31.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 31.2. Os documentos de que tratam as alneas g e h devero ser atestados pelo responsvel tcnico, e, naquele caso, tambm pelo responsvel ou representante legal. 31.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 32. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. SEO VIII PROCEDIMENTO 4 - PRODUTOS PARA SADE 33. A importao de produtos para sade na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA, estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 34. A autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao da autoridade sanitria de desembarao aduaneiro no tocante ao status no Licenciamento de Importao. 34.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao da rea tcnica competente, da ANVISA em sua sede, em Braslia, DF. 35. Caber a empresa interessada encaminhar autoridade competente, na forma dos itens 25 e 25.1 desta Seo, requerimento de autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 35.1. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria quando da autorizao de embarque no exterior: a) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; b) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; c) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; d) informaes sobre o produto e pessoa jurdica importadora, como regularizao do produto e da empresa e nmero de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao. 35.2. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 35.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea c, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVSPAF de desembarao. 35.4. Estar dispensada da apresentao de informao de regularizao da empresa a importao de matrias-primas
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da classe de produtos desta Seo. 36. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; c) Fatura Comercial - Invoice; d) Conhecimento de Carga Embarcada; e) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; f) Informaes, por lote ou partida, emitido pelo fabricante de cada produto; g) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante, quando couber; h) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; i) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 36.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 36.2. Os documentos de que tratam a alneas e, f e g devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 36.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea h, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 37. O enquadramento do produto de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. SEO IX PROCEDIMENTO 5 - OUTROS PRODUTOS Subseo I Procedimento 5.1. - Alimentos 38. A importao de alimentos na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos no stio eletrnico da ANVISA, estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 39. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ocorrer o desembarao do produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Laudo Analtico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou produtor de produtos na forma da regulamentao sanitria pertinente; h) Certificado da Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa, para produto oriundo da Argentina, quando couber; i) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; j) Licena de Funcionamento, Alvar ou documento correspondente pertinente para a atividade realizada (importar, armazenar, etc) no produto no territrio nacional, emitido pela autoridade sanitria competente do Estado, Municpio ou do Distrito Federal;
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l) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; m) Documento de averbao referente comprovao da atracao da o produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 39.1. Os documentos de que tratam as alneas f e g devero ser atestados pelo responsvel ou representante legal; 39.2. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 39.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea l, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 40. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. Subseo II Procedimento 5.2. - Cosmticos, Produtos de Higiene e Perfumes 41. A importao de cosmticos, produtos de higiene e perfumes na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 42. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Informaes sobre o produto e pessoa jurdica importadora, como regularizao do produto e da empresa e nmero de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao. g) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber; h) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; i) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; j) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 42.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 42.2. O documento de que trata a alnea g dever ser atestado pelo responsvel tcnico. 42.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea i, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 43. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. Subseo III Procedimento 5.3. - Medicamentos 44. A importao de medicamentos em geral, no enquadrados nas disposies anteriores, na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no
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stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 45. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Laudo Analtico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importaes de padres de referencia primrios; h) Informaes sobre o produto e pessoa jurdica importadora, como regularizao do produto e da empresa e nmero de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao. i) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; j) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada. 45.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 45.2. Os documentos de que tratam as alneas f e g devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 45.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 46. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. 47. A importao de amostras de medicamentos no regularizados, sem comprovao de segurana e eficcia, destinada anlise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalncia e equivalncia farmacutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composio integra substncias ativas com comprovao de segurana e eficcia dever atender as exigncias sanitrias previstas neste procedimento, excetuada a referente apresentao do registro ANVISA. Subseo IV Procedimento 5.4. - Saneantes 48. A importao de saneantes na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 49. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;
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g) Informaes sobre o produto, seu respectivo lote e partida, e pessoa jurdica importadora, como regularizao do produto e da empresa e nmero de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao; h) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; i) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; j) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 49.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 49.2. O documento de que trata a alnea f dever ser atestado pelo responsvel tcnico. 49.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea i, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 49.4. Estar dispensada da apresentao de informao de regularizao da empresa a importao de matrias-primas da classe de saneantes desta Seo, no eximindo a apresentao da Licena de Funcionamento, Alvar ou documento correspondente pertinente para a armazenagem do produto no territrio nacional, emitido pela autoridade sanitria competente do Estado, Municpio ou do Distrito Federal, na forma da regulamentao local para concesso e renovao. 50. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. Subseo V Procedimento 5.5. - Produtos para Diagnstico In Vitro 51. A importao de produtos para diagnstico, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA, estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 52. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitaria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Informaes sobre o produto, seu respectivo lote e partida; h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber; i) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; j) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 52.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 52.2. O documento de que trata a alnea f dever ser atestado pelo responsvel tcnico. 52.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao.
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53. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. Subseo VI Procedimento 5.6. - Produtos Diversos 54. A importao dos produtos, na forma desta Seo, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA, estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 54.1. So produtos enquadrados nesta Seo: a) cabelos em suas diversas formas de apresentao para uso humano; b) perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes para uso humano; c) l, pelos e outras matrias txteis, preparados para a fabricao de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano; d) mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor; e) vesturios e acessrios para uso mdico, odontolgico ou hospitalar, incluindo artefatos confeccionados e moldes para vesturio; f) artefatos de matrias txteis, calados, chapus e artefatos de uso semelhante, usados, nos casos de doao. 55. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Informaes sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber; g) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro, quando couber; h) Instrumento de representao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA a favor do responsvel legal ou representante legal; i) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 55.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 55.2. Estar isento da apresentao do documento da alnea h, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVPAF de desembarao. 56. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. SEO X PROCEDIMENTO 6 - BENS E PRODUTOS QUE CONTM TECIDOS OU FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES 57. A importao de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, de quaisquer classes de produtos, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 58. A autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao da autoridade sanitria de desembarao aduaneiro. 58.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao do setor tcnico da ANVISA em sua sede, em Braslia, DF. 58.2. Caber a empresa interessada encaminhar autoridade competente, na forma dos itens 58 e subitem 58.1 desta
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Seo, requerimento de autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 59. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente; c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Informaes sobre o produto, sua data de fabricao, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurdica importadora, regularizao do produto e da empresa e nmero de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao; g) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber; i) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; j) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 59.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 59.2. Os documentos de que tratam a alneas f, g e h devero ser atestados pelo responsvel tcnico. 59.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVSPAF de desembarao. 60. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo est disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. SEO XI PROCEDIMENTO 7 - BENS E PRODUTOS SOB INTERVENO DECORRENTE DE CONTEXTO EPIDEMIOLGICO INTERNACIONAL, EMERGENCIAIS E TEMPORRIAS 62. A importao de produtos na forma de matria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, assim definidas por ato do Diretor responsvel pela ANVISA em situaes de contexto epidemiolgico internacional emergencial ou temporrio, conforme enquadramento dos produtos disponvel no stio eletrnico da ANVISA, estar sujeita ao registro de Licenciamento de Importao no SISCOMEX e autorizao prvia favorvel de embarque, submetendo-se fiscalizao pela autoridade sanitria antes de seu desembarao aduaneiro. 63. A autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao da autoridade sanitria de desembarao aduaneiro. 63.1. Nos casos previstos neste Regulamento ou definido por ato do Diretor responsvel pela ANVISA, a autorizao prvia de embarque dar-se- mediante manifestao do setor tcnico da ANVISA em sua sede, em Braslia, DF. 64. Caber a empresa interessada encaminhar autoridade competente, na forma dos itens 63 e 63.1 desta Seo, requerimento de autorizao de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petio de Autorizao de Embarque no Exterior. 65. Constituir-se- documentao obrigatria para apresentao autoridade sanitria onde ser desembaraado o produto: a) Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria de que trata o subitem 1.2. do Captulo II; b) Guia de Recolhimento da Unio - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislao sanitria pertinente;
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c) Autorizao de acesso para inspeo fsica, na forma da legislao fazendria, quando couber; d) Fatura Comercial - Invoice; e) Conhecimento de Carga Embarcada; f) Declarao quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber; g) Informaes sobre o produto, sua data de fabricao, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurdica importadora, regularizao do produto e da empresa e nmero de Licenciamento de Importao ou Licenciamento Simplificado de Importao; h) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante, quando couber; i) Declarao do detentor do registro autorizando a importao por terceiro; j) Instrumento de procurao da pessoa jurdica detentora da regularizao do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsvel pelo desembarao; l) Documento de averbao referente comprovao da atracao do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localizao, expedido pelo representante legal da pessoa jurdica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. 65.1. Quando no especificado a obrigatoriedade da apresentao exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata este Captulo devero ser apresentados na sua forma original e cpia, para sua autenticao, ou previamente autenticados. 65.2. Os documentos de que tratam a alneas f, g e h devero ser atestados pelo responsvel tcnico e/ ou responsvel legal. 65.3. Estar isento da apresentao do documento da alnea j, o mandatrio devidamente cadastrado junto respectiva CVSPAF de desembarao. 66. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seo, definidas os produtos por ato do Diretor responsvel pela ANVISA, estar disponvel no stio eletrnico da ANVISA, e produzir seus efeitos legais para sua classificao na importao sob anuncia sanitria. CAPTULO XL QUADRO I FINALIDADES DE IMPORTAO Feiras e Eventos: EXPOSIO EM FEIRAS E EVENTOS. EXPOSIO COM DEMONSTRAO EM FEIRAS E EVENTOS. EXPOSIO, DEMONTRAO E DISTRIBUIO EM FEIRAS E EVENTOS. Pesquisa Clnica: PESQUISA CLNICA. PESQUISA CLNICA / ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAO (Produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro). PESQUISA CLNICA / COLETA (KIT) DE MATERIAL BIOLGICO VINCULADO AO ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAO. Doao Internacional: DOAO INTERNACIONAL EXCLUSIVA DE PEAS DE VESTURIO USADOS E DE ARTEFATOS TXTEIS E SINTTICOS USADOS. DOAO INTERNACIONAL DE PRODUTOS SOB VIGILNCIA SANITRIA - DIVERSAS. Loja Franca LOJA FRANCA, COMRCIO E ARMAZENAGEM; Controle da qualidade: TESTE DE CONTROLE DA QUALIDADE; Aprovao de Registro de Produto: APROVAO DE REGISTRO OU REGULARIZAO DO PRODUTO PERANTE O SNVS. Testes de Equipamentos: TESTE OPERACIONAL EM EQUIPAMENTOS INDUSTRIAL OU LABORATORIAL.
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Teste de biodisponibilidade, bioequivalncia ou equivalncia farmacutica: TESTE DE BIODISPONIBILIDADE, BIOEQUIVALNCIA OU EQUIVALNCIA FARMACUTICA. Pesquisa de Mercado: PESQUISA DE MERCADO. Avaliao de rotulagem ou embalagem: AVALIAO DE EMBALAGEM OU ROTULAGEM. Segurana e Eficcia: TESTE PARA VERIFICAO DE SEGURANA E EFICCIA EM COSMTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL. Diagnstico laboratorial clnico: DIAGNSTICO LABORATORIAL CLNICO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO. DIAGNSTICO LABORATORIAL CLNICO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO VINCULADO PESQUISA CLNICA EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR. MATERIAL DE REFERNCIA ORIGINRIO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO DESTINADO DIAGNSTICO LABORATORIAL CLNICO. DESENVOLVIMENTO OU VALIDAO DE METODOLOGIA ANALITICA EM LABORATRIO DE DIAGNSTICO DE CLNICO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO. Pessoa fsica, consumo pessoal: PESSOA FSICA, USO INDIVIDUAL, NO CARACTERIZADO COMO COMRCIO E REVENDA, OU USO EM TERCEIROS. Pessoa fsica, prestao de servios a terceiros: PESSOA FSICA PARA PRESTAO DE SERVIOS A TERCEIROS. Clulas e Tecidos humanos: PELE, TECIDO MSCULO-ESQUELTICO E VALVAS CARDACAS PARA FINS TERAPUTICOS; CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS PARA FINS TERAPUTICOS; CLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PR-EMBRIES HUMANOS PARA FINS TERAPUTICOS. CRNEAS HUMANAS PARA FINS TERAPUTICOS; Enfermarias, farmcias ou conjunto mdico de bordo: REPOSIO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA, FARMCIA OU CONJUNTO MDICO DE BORDO DE MEIOS DE TRANSPORTES; BRASILEIROS OU ESTRANGEIROS SOB AFRETAMENTO OU ARRENDAMENTO. REPOSIO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA, FARMCIA OU CONJUNTO MDICO DE BORDO DE MEIOS DE TRANSPORTES ESTRANGEIROS. Licenciamento de importao de outra instituio: DEFERIMENTO EM LICENCIAMENTO DE IMPORTAO DE PRODUTO COM FINALIDADE DE USO CUJO CONTROLE EST PREVISTO PARA OUTRA INSTITUIO ANUENTE. Retorno de Produto Exportado: RETORNO DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILNCIA SANITRIA EXPORTADO. RETORNO AO PAS, DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILNCIA SANITRIA EXPORTADO PARA REPAROS, CONSERTOS OU RESTAURAO NO EXTERIOR. Retorno para o Exterior de Produto Importado: RECHAO OU RETORNO PARA O EXTERIOR DE BEM OU PRODUTO COM SUSPEITA DE IRREGULARIDADE SANITRIA OU COM IRREGULARIDADE CONFIRMADA LABORATORIALMENTE. Indstria ou comrcio: FISCALIZAO E LIBERAO SANITRIA DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO PARA FINS DE INDSTRIA OU COMRCIO. Desinterdio de produtos: DESINTERDIO SANITRIA DE BENS OU PRODUTOS. Liberao de Termo de Guarda: LIBERAO DE TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIADE. Termo de Inutilizao:
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EMISSO DE TERMO DE INUTILIZAO DE PRODUTOS SOB VIGILNCIA SANITRIA. Padro ou Material de Referncia: PADRO OU MATERIAL DE REFERNCIA PARA CONTROLE QUALITATIVO DE MATRIAS-PRIMAS OU PRODUTOS SOB VIGILNCIA SANITRIA. Programas de sade pblica: USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SADE PBLICA - AQUISIO POR ORGANISMO MULTILATERAL INTERNACIONAL. USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SADE PBLICA - AQUISIO PELO MINISTRIO DA SADE OU SUAS ENTIDADES VINCULADAS. QUADRO 2 NATUREZA DO BEM OU PRODUTO PRODUTO ACABADO. PRODUTO A GRANEL DESPROVIDO DE EMBALAGEM PRIMRIA. PRODUTO A GRANEL COM EMBALAGEM PRIMRIA. PRODUTO SEMI-ELABORADO. MATRIA-PRIMA OU INSUMO. PADRO DE REFERENCIA (*) Republicada por ter sado com incorreo no original, publicado no Dirio Oficial da Unio n 216, de 6 de novembro de 2008, Seo 1, Pg. 36. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 3448-1000 Disque Sade: 0 800 61 1997 Copyright 2003 ANVISA & BIREME
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