APROVADO EM 28-08-2007 INFARMED Folheto Informativo: Informao para o utilizador

REUXEN 100 mg/g gel Naproxeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Reuxen e para que utilizado 2. Antes de utilizar Reuxen 3. Como utilizar Reuxen 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Reuxen 6. Outras informaes

1. O QUE REUXEN E PARA QUE UTILIZADO O Reuxen est indicado para uma variedade de situaes caracterizadas por dor e inflamao, nomeadamente: Tratamento de leses traumticas musculo-esquelticas como: contuses, entorses, distenses, luxaes, deslocaes, artralgias, mialgias, lombalgias, torcicolo, infiltraes traumticas, bursites, tendinites, tenossinovites, periartites, epicondilites; Tratamento da osteoartrite de articulaes superficiais, como as do dedo e do joelho. Preveno e tratamento de queimaduras ligeiras, especialmente do eritema solar.

2. ANTES DE UTILIZAR REUXEN No utilize Reuxen - Se tem alergia substncia activa, naproxeno, ou a qualquer outro componente de Reuxen.

APROVADO EM 28-08-2007 INFARMED Tome especial cuidado com Reuxen Reuxen contm um conservante (metabissulfito de sdio E223) que pode causar reaces de tipo alrgico em pessoas sensveis. A ocorrncia de sensibilidade aos sulfitos baixa na populao em geral, sendo mais frequente nos doentes asmticos ou no asmticos atpicos. Assim, se ocorrerem erupes cutneas, prurido, irritao, dificuldade respiratria e anafilaxia, o doente dever suspender o tratamento e consultar imediatamente o seu mdico. Ver tambm "Informaes importantes sobre alguns componentes de Reuxen Evitar o contacto com olhos, mucosas e feridas abertas. O tratamento com Reuxen deve ser interrompido se verificar alteraes cutneas como, rash (erupo cutnea), leses mucosas ou outras manifestaes de hipersensibilidade. No ingerir.

Utilizar Reuxen com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Apenas 10% do gel aplicado sobre a pele absorvido para a circulao, pelo que se torna muito improvvel qualquer interaco medicamentosa entre Reuxen e outros medicamentos. Se estiver a tomar diurticos e/ou anti-hipertensores, deve informar ao seu mdico, porque o Naproxeno pode diminuir a eficcia destes medicamentos. Esta associao medicamentosa dever ser administrada com precauo, sobretudo em doentes a fazer a aplicao de Reuxen em zonas extensas da pele e por tempo prolongada e em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e dever ser analisada a necessidade de monitorizar a funo renal aps o incio desta teraputica concomitante

Gravidez e aleitamento Se estiver grvida ou a amamentar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Embora apenas 10% do gel colocado sobre a pele seja absorvido para a circulao sistmica, deve seguir a indicao do seu mdico durante a gravidez e perodo de amamentao.

APROVADO EM 28-08-2007 INFARMED Conduo de veculos e utilizao de mquinas No so conhecidos efeitos do medicamento que possam comprometer a conduo de veculos e o uso de mquinas.

Informaes importantes sobre alguns componentes de Reuxen Reuxen contm metabissulfito de sdio (E223), um conservante que pode causar, raramente, reaces alrgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. Ver tambm Tome especial cuidado com Reuxen.

3. COMO UTILIZAR O REUXEN Utilizar Reuxen sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. Posologia habitual Aplicar na rea afectada duas a seis vezes por dia e massajar levemente at o gel ser completamente absorvido.

Modo e via de administrao Gel para aplicao tpica na pele.

Durao mdia do tratamento A durao do tratamento deve ser estabelecida pelo mdico.

Se utilizar Reuxen mais do que deveria O uso inadequado do gel (ex. ingesto, a aplicao sobre os olhos, feridas abertas etc.), e a aplicao sobre largas superfcies da pele durante perodos de tempo muito longos, podem dar origem a efeitos sistmicos significativos (ex. erupes cutneas graves, dificuldade respiratria etc.) Nesta eventualidade dever consultar imediatamente um mdico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Reuxen No utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

APROVADO EM 28-08-2007 INFARMED

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Tm sido referidos alguns casos de irritao local ligeira, eritema, dermatite e outras reaces cutneas no local de aplicao do gel, mas raramente so motivo de interrupo do tratamento. Muito raramente tm ocorrido reaces bolhosas incluindo sndrome de StevensJohnson e necrlise epidrmica txica. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no detectados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR REUXEN No conservar acima de 25 C. No utilize Reuxen aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize Reuxen se verificar sinais visveis de deteriorao. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianas.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Reuxen - A substncia activa o naproxeno. Cada 100 g de gel contm 10 g de naproxeno. - Os outros componentes so: carbopol 940, etanol (lcool puro), metabissulfito de sdio (E223), trolamina, leo essencial de alfazema e gua purificada.

APROVADO EM 28-08-2007 INFARMED

Qual o aspecto de Reuxen e contedo da embalagem Bisnaga de 100 g de gel a 10% de naproxeno. Reuxen: outras apresentaes: Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelos claros com ranhura para facilitar a diviso). Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claros com ranhura para facilitar a diviso). Embalagens de 12 supositrios a 250 mg. Embalagens de 12 supositrios a 500 mg.

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado TECNIFAR - Indstria Tcnica Farmacutica, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3 - 12 1099-036 Lisboa Tel.: 210 330 700 Fax: 210 330 709 Linha Farmacovigilncia: 213 860 929

Fabricante Lusomedicamenta Sociedade Tcnica Farmacutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo. 2730-055 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela ltima vez em: