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REA/PROCESSO :
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4.1
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Existncia de um Sistema de Gesto da
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NC / OBS
processos.
Controle
dos processos externos (caso existam), que afetem a conformidade do produto em relao aos requisitos.
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4.2.1 Generalidades Organizao e estruturao dos documentos usados no ISO 9001, envolvendo: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados requeridos por este documento; d) documentos para organizao dos processos, necessrios para assegurar o planejamento, a operao e controle eficazes; e e) registros requeridos por este documento. 4.2.2 Manual da qualidade Existncia e manuteno de um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do ISO 9001 (incluindo detalhes com justificativas para quaisquer excluses - ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o ISO 9001, ou referncia a eles; e c) a descrio da interao entre os processos do ISO 9001.
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4.2.3 Controle de documentos
Definio
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controle
dos
definindo os controles necessrios para: a) aprovar documentos quanto adequao, antes da sua emisso; sua
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio e reaprovar os documentos; c) identificao das alteraes e a situao da reviso atual dos documentos ; d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.
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4.2.4 Controle de registros
Existncia de registros legveis, prontamente
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identificveis e recuperveis.
Existncia de procedimento documentado
para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. 5.1
Evidncia
do comprometimento da Alta Direo com o desenvolvimento e com a implementao do ISO 9001 e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante:
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; b) estabelecimento da poltica da qualidade; c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos os objetivos da qualidade; d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo; e e) a garantia da disponibilidade dos recursos. 5.2
Determinao e atendimento dos requisitos
do cliente, assegurado pela Alta Direo, com o propsito de aumentar a sua satisfao.
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Definio da poltica da qualidade pela Alta
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Direo, assegurando que: a) apropriada ao propsito da organizao; b) inclui o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ; c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade; d) comunicada e entendida por toda a organizao; e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
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devendo ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
O planejamento do SGQ realizado de forma
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5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A alta Direo deve assegurar que as
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da organizao para ser responsvel pelo gerenciamento do SGQ 5.5.3 Comunicao interna
Definio dos processos de comunicao
apropriados, assegurados pela Alta direo, devendo ser realizada comunicao relativa a eficcia do SGQ. 5.6 5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o
oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no SGQ, incluindo a poltica da qualidade e objetivos da qualidade.
Existncia de registros das anlises crticas
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5.6.2 Entradas para a anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela
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direo devem incluir informaes sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentao de clientes; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situao de aes preventivas e corretivas; e) acompanhamento de aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo; f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e g) recomendaes para melhoria. 5.6 5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo
devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto requisitos do cliente; e em relao aos
c) necessidades de recursos.
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De recursos necessrios para implementar e
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manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficcia, e ainda aumentar a satisfao de clientes. 6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam
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a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. 6.2 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) fornecer treinamento ou outra tomar aes para satisfazer essas necessidades de competncia; c) avaliar a eficcia das aes executadas; d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia.
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A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
A organizao deve planejar e desenvolver
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produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e
documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios de aceitao do produto; e d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem os requisitos.
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7.2.1 Determinao relacionados ao produto dos produtos:
a) especificados pelos clientes; b) no declarados pelos clientes mas
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de
requisitos
relacionados ao produto; e
d) qualquer requisito adicional determinado pela
organizao.
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7.2.2 Anlise crtica relacionados ao produto dos requisitos
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relacionados ao produto antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente, devendo ser assegurado que: a) os requisitos do produto esto definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos; e c) a organizao tem capacidade para atender os requisitos definidos.
Devem
ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise da aceitao, quando no houver uma declarao documentada.
Quando
o requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
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7.2.3 Comunicao com o cliente
Deve
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ser definidos os meios para comunicao com os clientes em relao a: de consultas, contratos pedidos, incluindo emendas; e do cliente, reclamaes. ou
c) realimentao
incluindo
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de
produto,
projeto e desenvolvimento.
As
interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento devem ser gerenciadas, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto o e desenvolvimento progredirem.
As
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7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas aos requisitos devem ser determinadas e registros devem ser mantidos, incluindo: a) requisitos funcionamento e do desempenho; b) requisitos estaturios e regulamentares aplicveis; c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes; e d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento. Anlise crtica das entradas quanto sua adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas do projeto e desenvolvimento Definio das sadas de projeto e desenvolvimento, aprovadas antes de serem liberadas, de forma que possibilite a sua verificao em relao s entradas, devendo: a) Atender aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento; b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e servios; c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e apropriado.
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necessrias.
Incluir, nas anlises crticas, representantes
disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. a) Existncia de registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser
entrega
ou
validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As Alteraes no projeto e desenvolvimento
alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. desenvolvimento devem incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.
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7.4.1 Processo de aquisio
Definio
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do processo de aquisio assegurando que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados. fornecedor e ao produto adquirido.
de fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao.
Estabelecimento de critrios para seleo,
avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao de fornecedores. 7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio deve descrever
procedimentos,
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7.4.3 Verificao do produto adquirido
Definio de inspeo ou outra atividade
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necessria para assegurar que produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Estar
declarado nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto, quando a organizao ou seu cliente pretende executar a verificao nas instalaes do fornecedor.
7.5
produo e o fornecimento de servio sob condies controladas, devendo incluir, quando aplicado: a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; b) a disponibilidade de instruo de trabalho; c) o uso de equipamentos adequados; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) a implementao monitoramento; e de medio e
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7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Validao dos processos de produo e fornecimento de servio onde a sada no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente (isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio ter sido entregue). A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; c) uso de mtodos e procedimentos definidos; d) requisitos para registros; e e) revalidao. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Identificao do produto por meios adequados ao longo da realizao produo. Identificao da situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medio. Onde a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto.
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7.5.4 Propriedade do cliente
Definio de meios para identificar, verificar,
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ao
uso
da
Definio dos meios de preservao da conformidade do produto durante o processo interno e entrega ao seu destino pretendido, incluindo identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.
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Definio das medies e monitoramento e a
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serem realizadas e os dispositivos de medio monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.
Definio
dos mtodos de medio e monitoramento para que sejam realizados de uma maneira coerente com os requisitos de medio monitoramento. vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando este padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ajustados ou reajustado, quando necessrio; c) identificado para possibilitar calibrao seja determinada; que a da
possam
Avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos.
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Registros dos resultados de calibrao e
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verificao.
Quando usado na medio e monitoramento
de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. 8.1 Organizao dos processos de monitoramento, medio, anlise e melhoria, incluindo a determinao de mtodos aplicveis, como tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. 8.2.1 Satisfao dos clientes Definio de mtodos para monitoramento de informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes.
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8.2.2 Auditoria interna Realizao de auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos deste documento e com os requisitos do estabelecidos pela organizao, e ainda se est mantido e implementado eficazmente. Existncia de um programa de auditoria planejado, levando em considerao a situao atual e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Definio dos critrios de auditoria, escopo, freqncia e mtodos usados nas auditorias. Auditores selecionados e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria (os auditores no podem auditar seu prprio trabalho). Existncia de procedimento documentado estabelecendo as responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno de registros. responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao.
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de mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. mtodos devem demostrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
Esses
medio e monitoramento das caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto so atendidos.
Manuteno de evidncias de conformidade
no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel pelo cliente.
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os requisitos do produto so identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional.
Existncia
de um procedimento documentado definindo os controles e as responsabilidade e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes. conformes por um ou mais dos seguintes caminhos:
conformidade detectada;
b) autorizao
do seu uso, liberao ou aceitao por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; e aplicao originais.
c) execuo de ao para impedir o seu uso ou Existncia de registros sobre a natureza das
relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade quando a noconformidade do produto for detectada aps a sua entrega ou incio de seu uso.
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A organizao deve determinar, coletar e
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analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ podem ser realizadas.
Isso
deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. anlise de dados informaes relativas a: deve fornecer
(ver 7.2.1);
c) caractersticas e tendncias dos processos e
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da eficcia do SGQ, por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados das auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica da direo.
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8.5.2 Ao corretiva
Realizao de aes corretivas para eliminar
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as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio, apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Existncia
de um procedimento documentado para definir os requisitos para : crtica das no-conformidades (incluindo reclamao de clientes); das causas de noconformidade;
a) anlise
b) determinao
das
aes
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8.5.3 Ao preventiva
Realizao de aes para eliminar as causas
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de no conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia., devendo ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Existncia
a) definio
causas;
b) avaliao da necessidade de aes para
e necessrias;
implementao
de de
aes aes
d) registros