Iso 9000-2008-2011

ISO 9000 : 2008
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Dr. Gilbert Rodrguez Paucar
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SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Sistema de Gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad
ISO 9000:2008
Gilbert Rodrguez P. 2

Conjunto de elementos relacionados entre s (responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos) que se establecen para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes
LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD
ESTUDIO DE LA NECESIDAD
NECESIDAD DEL CLIENTE
SI TODO ES CORRECTO CLIENTE SATISFECHO
DISEO DE PRODUCTO
Gilbert Rodrguez P.
ENTREGA A CLIENTE FABRICACIN
TRANSMISIN DE ESPECIFICACIONES A PRODUCCIN
QUE APORTA UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD?

M ETODOS UNIFICAN LA FORM A DE TRABAJAR
DEFINE
PROCEDIM IENTOS
CRITERIOS
LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO QUEDA ASEGURADA

Gilbert Rodrguez P.
EL RESULTADO SIEM PRE ES EL M ISM O

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PROCESO
Conjunto de Actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados
PROCEDIMIENTO
ENTRADA
PROCESO
SALIDA
SEGUIMIENTO
MEDIDA
Procedimiento: es la forma especificada (documentada o no) de llevar a cabo un proceso

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Gilbert Rodrguez P.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Dpto A Dpto B Dpto C
Los procesos cortan todos los dptos.
Necesidades del cliente

Gilbert Rodrguez P.
Satisfaccin del cliente

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Cadena de suministro de procesos

Requisitos Requisitos
Entradas relacionadas con el producto
Salidas relacionadas con el producto
Procesos del proveedor
Procesos de la organizacin
Caractersticas y estado del producto Caractersticas y estado del producto
Procesos del cliente
Retroalimentacin
Gilbert Rodrguez P.
Retroalimentacin
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ISO 9001:2008
P P P
P P
Gilbert Rodrguez P.
P
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PRINCIPALES PROCESOS DE UNA ORGANIZACIN

1. Mercadotecnia e investigacin de mercado. 10. Vigilancia despus de la venta 2. Diseo y desarrollo del producto y del proceso.
9. Asistencia Tcnica 8. Instalacin y puesta en marcha
Ciclo de vida del producto
3. Compras
4. Produccin o prestacin del servicio
5. Verificacin
Gilbert Rodrguez P.
7. Venta y distribucin
6. Almacenamiento y empaque
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CIRCULO DE CONTROL.
IV. ACTUAR
I. PLANEAR
III. VERIFICAR
II. HACER
Gilbert Rodrguez P.
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Sistemas de Gestin de Calidad Mejoramiento Continuo
C L
Requisitos
Responsabilidad De la Direccin
C L
Medicin, anlisis y mejora
Satisfaccin
E
N T E
Gestin de recursos
SGC
Realizacin del producto
I E
PRODUCTO
N
T
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Normas ISO 9000

ISO significa Organizacin Internacional de Estandarizacin (International Organization for Standardization) Esta organizacin internacional est formada por los organismos de normalizacin de casi todos los pases del mundo. Los organismos de normalizacin de cada pas producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales. Gilbert Rodrguez P.
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Origen y desarrollo de las Normas ISO
En la 2 Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del Reino Unido introdujo una serie de normas de diseo y control de fabricacin para sus proveedores.
El uso se extiende al sector nuclear Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria en general En 1987 se reconoce una norma internacional, la serie ISO 9000 Son revisadas en 1994 y en el 2000
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Gilbert Rodrguez P.
LA FAMILIA ISO 9000:2008

ISO 9001 : 2008

La ISO 9001 del 2008 visualiza al Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto como un proceso.
SERIE ISO 9000:2008

ISO 9000
Sistemas de Gestin de la calidad Conceptos y vocabulario
ISO 9001
Sistemas de Gestin de la calidad: Requisitos Sistemas de Gestin de la calidad: Directrices para la mejora del desempeo
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ISO 9004
Gilbert Rodrguez P.
LA NORMA ISO 9001:2008

Cap. 1. Objeto y campo de aplicacin
Cap. 2. Referencias normativas.

Cap. 3. Trminos y definiciones Cap. 4. Sistema de Gestin de la calidad Cap. 5. Responsabilidad de la Direccin. Cap. 6. Gestin de los recursos.
Cap. 7. Realizacin del producto.

Gilbert Rodrguez P.
Cap. 8. Medicin, anlisis y mejora.
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ISO 9001: Capitulo 1: Objeto y Campo de Aplicacin

Establece los requisitos mnimos de un sistema de gestin de la calidad orientado a: . asegurar conformidad del producto, . aumentar la satisfaccin del cliente y, . la mejora de la eficacia del sistema
Gilbert Rodrguez P.
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ISO 9004: Capitulo 1: Objeto y Campo de Aplicacin

Provee las directrices para permitir a la organizacin ir mas all de los requisitos mnimos. Est orientada a la mejora de la eficacia y eficiencia de la organizacin
ISO 9000:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Dispone de un capitulo 0 de Introduccin, generalidades y Principios de Gestin de la Calidad. Capitulo 1. Sobre el objeto y campo de aplicacin. Captulo 2. Contiene 12 secciones o epgrafes en los que se recogen temas vitales como son:
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Gilbert Rodrguez P.
Base racional de los sistemas de gestin de calidad

Enfoque de los sistemas de gestin de calidad Poltica de calidad y objetivos de calidad Papel de la Alta Direccin dentro del sistema de gestin de la calidad. La documentacin
Mejora continua
Relacin de los sistemas de gestin de la calidad con otros modelos de excelencia para las organizaciones.
El captulo 3, recoge los contenidos mejorados de la antigua norma ISO 8402:1994

Nos habla y anuncia la nueva norma ISO 19011que es gua/orientacin relativa a las auditorias de GESTIN DE LA CALIDAD Y DE GESTIN AMBIENTAL.
Establece nuevos criterios como la toma de decisiones basada en hechos, y la relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor que intensifica la capacidad de ambos para crear valor.
El
Capitulo 4. describe los lineamientos del Sistema de Gestin de la calidad el capitulo 5 hasta el 8 se describen los requisitos para implantar el ISO 9000-2008
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Desde
Gilbert Rodrguez P.
ISO 9000 : 2008
DETALLE DE REQUISITOS
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUM ENTACIN
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros

4.1 REQUISITOS GENERALES

DETERMINAR (ISO 9000-2008)
Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la organizacin Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la o peracin y el control de estos procesos sea eficaz
La Organizacin de be :
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesrios parta apoyar la operacin y seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos
Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos
4.1. Requisitos generales

Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuracin de los procesos de la organizacin como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz Se aclara que solamente se puede hacer medicin de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de anlisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestin de la calidad Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratacin con terceros de actividades del sistema de gestin de la calidad Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicacin del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, as como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1 Declaracin de la Poltica de Calidad y Objetivos de la Calidad
La docume ntacin de l SGC de be incluir:
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los Registros

4.2.1 Generalidades
Se
aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentacin del sistema de gestin de la calidad Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos
4.2.1 DOCUMENTOS
M anual de Calidad M anual de Organizacin
Polticas y Obje tiv os de la calidad
M anuale s Administrativos Documentos:

Especific., Grficos, Legislac.etc.
M anual de Proce sos M anual de Proce dimie ntos

JERARQUIA DE DOCUMENTOS
Poltica, Objetivos Manual de la calidad
1er nivel
Establece la poltica y los objetivos para cada una de las clusulas de las normas Contienen todos los procedimientos, Describen el Cmo, Donde, Quin y Cuando
2do nivel
Procedimientos
3er nivel
Documentacin
Son las instrucciones de trabajo, planos, manuales de trabajo, muestras, etc Formularios, archivos, discos magnticos
4to nivel
Gilbert Rodrguez P.
Registros
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JERARQUIA DE DOCUMENTOS
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTACIN
REGISTROS
Gilbert Rodrguez P.
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4.2.2 Manual de la Calidad
El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin.
Los propcedimientos documentados establecidos para el SGC o referencias de los mismos.
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC
Se de be estable ce r y mantene r un M anual de la Calidad que incluya:
Gilbert Rodrguez P.
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4.2.3 Control de los Documentos

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de revisin actual de los documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables
Debe establecerse un Procedimiento documentado que defina los controles para: Gilbert Rodrguez P.
Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controlan su distribucin, y Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en 35 el caso de que se mantengan por cualquier razn
4.2.3. Control de los documentos

Se
aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestin de la calidad
Gilbert Rodrguez P.
4.2.4. Control de los registros

Se
elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnologas que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.
Gilbert Rodrguez P.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIN
Para proporcionar e vide ncia de su compromiso con e l de sarrollo e impleme ntacin de l Siste ma de Ge stin de Calidad, as como con la me jora continua de su e ficacia, la Alta Dire ccin debe te ne r e n cue nta Gilbert Rodrguez P.lo siguie nte :
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

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5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Comunicar a la Organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, as como los legales y reglamentarios
Establecer la poltica de la calidad
Para proporcionar e v ide ncia de su compromiso con e l de sarrollo e imple me ntacin de l Sistema de Ge stin de Calidad, la Alta Direccin debe :
Asegurar de que se establecen los objetivos de calidad
llevar a cabo las revisiones por la direccin, y
Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La Alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

Es adecuada al propsito de la organizacin
La alta Direccin de be ase gurarse de que la poltica de Calidad:
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
Es revisada para su continua adecuacin

5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo los relativos parta el producto, se establecen en las funciones y y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
PLANIFICACIN
5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que: La Planificacin del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como con los objetivos de la calidad, y Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en ste. 42
Gilbert Rodrguez P.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta direccin debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
Gilbert Rodrguez P.
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5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
La alta dire ccin de be Asegurarse de que se establecen, de signar a uno de sus implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC mie mbros quien, con inde pe ndencia de otras responsabilidade s, de be te ne r la re sponsabilidad y Informar a la alta direccin sobre el autoridad que incluya: desempeo del SGC y de cualquier
necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin
5.5.2. Representante de la Direccin

Se
aclara que el representante de la direccin, debe ser parte del grupo de direccin de la organizacin
Gilbert Rodrguez P.
5.5.3 COM UNICACIN INTERNA
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad
Gilbert Rodrguez P.
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5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
La alta dire ccin de be re v isar e l SGC para ase gurarse de su conv e nie ncia, ade cuacin y e ficacia continuas:
5.6.1 Declaracin de la necesidad de revisar el SGC
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
Gilbert Rodrguez P.
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5.6.1 Declaracin de la necesidad de revisar el SGC
La alta dire ccin de be , a interv alos planificados, rev isar e l SGC para ase gurarse de su conv e nie ncia, ade cuacin y e ficacia continuas. La re v isin de be incluir la ev aluacin de las oportunidade s de mejora y la ne ce sidad de e fe ctuar cambios e n e l SGC, incluye ndo la poltica de calidad y los obje tivos de calidad
Gilbert Rodrguez P.
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5.6.2 Informacin para la revisin
Resultados de auditoras
Retroalimentacin del cliente
La informacin de e ntrada para la rev isin por la dire ccin de be incluir:
Desempeo de los procesos y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas
Cambios que podran afectar el SGC, y
Gilbert Rodrguez P.
Recomendaciones para la 49 mejora
5.6.3 Resultados de la revisin
La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
Los re sultados de la re v isin de be n incluir todas las de cisione s y accione s relacionadas con:
La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
Las necesidades de recursos.
Gilbert Rodrguez P.
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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

6.1 PROVISIN DE RECURSOS
La organizacin de be de te rminar y proporcionar los recursos ne ce sarios para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, y
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Gilbert Rodrguez P.
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6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 El pe rsonal que re alice trabajos que afe cte n a la calidad de l producto de be se r competente con base en la e ducacin, formacin, habilidade s y e xpe riencia apropiadas Gilbert Rodrguez P.
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6.2.1. Generalidades
Se
aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto
Gilbert Rodrguez P.
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto
6.2.2 COM PETENCIA, TOM A DE CONCIENCIA Y FORM ACIN La Organizacin de be:
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4)
Gilbert Rodrguez P.
55
6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formacin

Se
aclara la exigencia de determinar la determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, e incluye:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos tanto hardware como software), y
Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
Gilbert Rodrguez P.
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6.3. Infraestructura
Se
incluyen los sistemas de informacin, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Gilbert Rodrguez P.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin de be de te rminar y ge stionar e l ambie nte de trabajo ne ce sario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, tales como factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales (ejm. Temp., ergonoma, etc.)
6.4 Ambiente de Trabajo

Se
aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Gilbert Rodrguez P.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
PARA LA REALIZACIN DEL PRODUCTO, ES NECESARIO CUMPLIR CON LO SIGUIENTE:
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto
La organizacin de be planificar y de sarrollar los proce sos ne ce sarios para la re alizacin del producto. La planificacin de la re alizacin deLos l registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los producto de be se r cohe re nte con los re quisitos procesos de realizacin y el producto de los otros procesos de l SGC. Se de be resultante cumplen con los requisitos. de Gilbert te rminar, cuando se a apropiado, lo siguie nte : (vase 4.2.4) Rodrguez P. 62
Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo
7.1. Planificacin de la realizacin del producto

Se
incluye la medicin como actividad a determinar dentro de planificacin para realizar el producto
Gilbert Rodrguez P.
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Gilbert Rodrguez P.
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7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
La organizacin de be de te rminar:
Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido
Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organizacin Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin de be rev isar los re quisitos relacionados con e l producto. Esta re visin de be realizarse antes de comprome te rse a proporcionar un producto al cliente (Ejm. e nv o de ofe rtas, ace ptacin de contratos o pe didos, ace ptacin de cambios e n contratos) y de be ase gurarse de que :
Gilbert Rodrguez P.
Estan definidos los requisitos del producto
Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

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7.2.3 Comunicacin con el cliente
La informacin sobre el producto
La organizacin de be de te rminar e impleme ntar disposicione s e ficace s para la comunicacin con los clie nte s, relativas a:
Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Para e l Dise o y De sarrollo, la organizacin de be conside rar lo siguie nte :
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Gilbert Rodrguez P.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
69
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Las etapas del diseo y desarrollo
La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Durante la planificacin de l dise o y de sarrollo, la organizacin de be de te rminar:
Gilbert Rodrguez P.
70
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo

Se
aclara en la nota que la revisin, la verificacin y la validacin, tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea ms conveniente para la organizacin
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Los requisitos funcionales y de desempeo Los requisitos legales y reglamentarios aplicables La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
De be n de te rminarse los e le me ntos de e ntrada re lacionados con los re quisitos de l producto y mante ne rse re gistros, e stos Cualquier otro requisito esencial para e lementos de e ntrada de be n incluir:
el diseo y desarrollo
Gilbert Rodrguez P.
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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

De be n proporcionarse de tal mane ra que pe rmitan la v e rificacin re spe cto a los e lementos de e ntrada para e l dise o y de sarrollo, y de be n aprobarse ante s de su libe racin. Estos re sultados de be n:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
Gilbert Rodrguez P.
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7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo

Se
aclara la exigencia de documentar los resultados del diseo y desarrollo en un formato conveniente para la verificacin, con respecto a los elementos de entrada Nota que aclara el inciso c), explicando que la informacin generada como resultado del diseo para la produccin, o la prestacin del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservacin del producto
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas ade cuadas, de be n re alizarse re v isione s siste mticas de l dise o y de sarrollo de acue rdo con lo planificado para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se de be re alizar la v e rificacin, de acue rdo con lo planificado, para ase gurarse de que los re sultados de l dise o y de sarrollo cumple n los re quisitos de los e le me ntos de e ntrada de l dise o y de sarrollo. De be n mante ne rse re gistros de los re sultados de la v e rificacin y de cualquie r accin que se a ne ce saria (v ase 4.2.4)
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se de be re alizar la v alidacin de l dise o y de sarrollo de acue rdo con lo planificado para ase gurarse de que e l producto re sultante e s capaz de satisface r los re quisitos para su aplicacin e spe cificada o uso pre v isto, cuando se a conocido. Sie mpre que se a factible , la v alidacin de be comple tarse ante s de la e ntre ga o imple me ntacin de l producto. De be n mante ne rse re gistros de los re sultados de la v alidacin y de cualquie r accin que se a Gilbert Rodrguez P. (v ase 4.2.4) ne ce saria
77
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios de l dise o y de sarrollo de ben ide ntificarse y de be n mante ne rse re gistros. Los cambios de be n re visarse , v e rificarse y v alidarse , se gn se a apropiado, y aprobarse antes de su imple me ntacin. La re v isin de los cambios del dise o y de sarrollo debe incluir la e valuacin de l e fe cto de los cambios e n las partes constitutiv as y e n e l producto ya e ntre gado. De be n mantene rse re gistros de los re sultados de la rev isin de los cambios y de cualquie r Gilbert Rodrguez P. que sea ne cesaria (vase accin 4.2.4)
78
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
El proce so de compras, se lle v a a cabo de acue rdo a lo siguie nte :
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Gilbert Rodrguez P.
79
7.4.1 Proceso de compras

La organizacin de be asegurarse de que e l producto adquirido cumple con los re quisitos de compra e spe cificados. El tipo y alcance de control aplicado al prov e edor y al producto adquirido de be de pe nde r del impacto de l producto adquirido e n la poste rior realizacin de l producto o sobre e l producto final. La organizacin de be e valuar y se le ccionar los prov ee dore s e n funcin de su capacidad para suministrar productos de acue rdo con los requisitos de la organizacin. De be n e stable ce rse los crite rios para la se le ccin, la e valuacin y la re e v aluacin.
Gilbert Rodrguez P.
De be n mante ne rse los re gistros ne ce sarios (vase 4.2.4)
80
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras de be de scribir el producto a comprar, incluye ndo, cuando se a apropiado:
Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos
Requisitos para la calificacin del personal, y
Requisitos del sistema de gestin de la calidad
Gilbert Rodrguez P.
81
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe e stable cer e implementar la inspe ccin u otra activ idade s ne ce sarias para ase gurarse de que el producto compra cumple los re quisitos de compra espe cificados.
Cuando la organizacin o su clie nte quie ran lle v ar a cabo la v e rificacin e n las instalacione s de l prov ee dor, la organizacin de b e stable ce r e n la informacin de compra las disposiciones para la v e rificacin pretendida y el mtodo para la libe racin de l producto
Gilbert Rodrguez P.
82
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Para la produccin y pre stacin de l se rv icio, la organizacin de be conside rar lo siguie nte :
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto

7.5.2. Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio

Se
aclara la explicacin de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de produccin, o de prestacin del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan nicamente al usar el producto, o prestar el servicio
7.5.3. Identificacin y trazabilidad

Se
aclara que es necesario identificar el estado del producto a travs de toda la realizacin del producto Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificacin nica del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad
7.5.4. Propiedad del Cliente

Se
aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente Nota que clara que la informacin personal, se considera propiedad del cliente
7.5.5. Preservacin del producto

Se
aclara que la preservacin se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos Se aclara que las actividades necesarias para la preservacin de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
La organizacin de be de te rminar e l se guimie nto y la me dicin a realizar, y los dispositivos de me dicin y se guimie nto nece sarios para proporcionar la ev ide ncia de la conformidad de l producto con los re quisitos de te rminados. La organizacin de be stable ce r procesos para ase gurarse de que e l se guimie nto y me dicin puede n re alizarse y se re alizan de una mane ra cohe re nte con los re quisitos de se guimie nto y me dicin.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

Se reemplaza el trmino "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos de medicin, se pueden someter a calibracin, o verificacin, o a ambas antes de utilizarlos Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medicin, sino tener identificacin que permita determinar su estado de calibracin Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 Se aclara en la nota que la confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista puede incluir la verificacin y la gestin de la configuracin del mismo, para mantener su aptitud de uso
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
Cuando se a ne ce sario ase gurarse de la v alide z de los resultados, e l e quipo de me dicin de be :
Ajustarse o reajustarse segn sea el caso; Identificarse para poder determinar el estado de calibracin; Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el manteniemiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe ev aluar y registrar la v alidez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Debe mantenerse los registros (v ase 4.2.4) Gilbert Rodrguez P. 90
8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA

8.1 PLANIFICACIN DE LA MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
PARA LA MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA, ES NECESARIO CUMPLIR CON LO SIGUIENTE:
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
8.1 PLANIFICACIN DE LA MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
La organizacin de be planificar e imple mentar los proce sos de se guimie nto, me dicin, anlisis y me jora ne ce sarios para:
Demostrar la conformidad del producto,
Asegurarse de la conformidad del SGC, y
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Gilbert Rodrguez P.
92
8.1. Generalidades
Se
aclara el propsito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificacin de los procesos de medicin, seguimiento, anlisis y mejora
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.1 Satisfaccin del cliente
El se guimie nto y me dicin, conside ra lo siguie nte :
8.2.2 Auditora interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Gilbert Rodrguez P.
94
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Niveles de satisfaccin del cliente Como una de las me didas de l de se mpe o de l SGC, la organizacin de be re alizar e l se guimie nto de la informacin re lativ a a la pe rce pcin de l clie nte con re spe cto al cumplimie nto de sus re quisitos por parte de la organizacin. Desagrado Satisfaccin Deleite
Muerte
De be n de te rminarse los mtodos para obte ne r y utilizar dicha informacin.

Gilbert Rodrguez P.
Competencia ardua
Ventaja competitiva
95
8.2.1. Satisfaccin del cliente

Se
aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
La organizacin de be lle v ar a cabo a inte rv alos planificados auditoras inte rnas para de te rminar si e l SGC:
Es conforme con las disposiciones planificadas , con los reuisitos de esta norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organizacin, y
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el esta y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar l Gilbert Rodrguez P. objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben 97 auditar su propio trabajo.
8.2.2. Auditoria Interna
Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de "definir" el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, as como de los resultados obtenidos Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientacin para la auditoria interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

La organizacin de be aplicar mtodos apropiados para el se guimie nto y medicin de proce sos del SGC. Estos mtodos de ben de mostrar la capacidad de los proce sos para alcanzar los re sultados planificados. Cuando no se alcance n los re sultados planificados, de be n lle v arse a cabo corre ccione s y accione s corre ctiv as, se gn se a conv e nie nte , para ase gurarse de la conformidad de l producto. Gilbert Rodrguez P.
99
8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos

Se
aclara la exigencia relacionada con la aplicacin de correcciones y acciones correctivas, segn sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin de be medir y hace r un se guimie nto de las caracte rsticas del producto para v e rificar que se cumple n los requisitos de l mismo. Esto de be re alizarse e n las e tapas apropiadas de l proce so de re alizacin de l producto de acue rdo con las disposicione s planificadas. De be mante ne rse e v ide ncia de la conformidad de los crite rios de ace ptacin. Los re gistros de be n indicar la pe rsona que autoriza la libe racin de l producto (v ase 4.2.4) La libe racin de l producto y la prestacin de l se rv icio no de be n lle v arse a cabo hasta que se hayan comple tado satisfactoriame nte las disposicione s planificadas a me nos que se an aprobados de otra mane ra por una autoridad pe rtine nte y, cuando Gilbert Rodrguez P. corre sponda, por e l clie nte.
101
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

Se
aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberacin del producto para su entrega al cliente
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organizacin de be ase gurarse de que el producto que no se a conforme con los re quisitos, se identifica y controla para pre ve nir su uso o e ntrega no inte ncional. Los controle s, las responsabilidade s y autoridade s relacionadas conb e l tratamie nto de l producto no conforme debe n e star de finidos e n un procedimie nto docume ntado
La organizacin de be tratar los productos no conformes me diante una o ms de las siguie nte s mane ras:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
Gilbert Rodrguez P.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4)
104
8.3. Control de producto no conforme

Se
aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado
8.4 ANLISIS DE DATOS
La organizacin de be de te rminar, recopilar y analizar los datos apropiados para de mostrar la idone idad y la e ficacia de l SGC y para e v aluar dnde pue de re alizarse la me jora continua de la e ficacia de l SGC Esto de be incluir los datos ge ne rados de l re sultado de l se guimie nto y me dicin y de cuale squie ra otras Gilbert Rodrguez P. nte s pe rtine nte s. fue
106
La satisfaccin del cliente
El anlisis de datos de be proporcionar informacin sobre :
La conformidad con los requisitos del producto Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y Los proveedores
Gilbert Rodrguez P.
107
8.4. Anlisis de Datos

Se
aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el anlisis de los datos
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
La me jora, e s fundame ntal e n toda organizacin y de be conside rar lo siguie nte:
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
Gilbert Rodrguez P.
109
8.5.1 Mejora continua
La organizacin de be me jorar continuame nte la e ficacia de l SGC me diante e l uso de la poltica de la calidad, los obje tiv os de la calidad, los re sultados de las auditoras, e l anlisis de datos, las accione s corre ctiv as y pre v e ntiv as y la rev isin por la dire ccin.
Gilbert Rodrguez P.
110
8.5.2 Accin correctiva

La organizacin de be tomar accione s para e liminar la causa de no conformidade s con obje to de pre v e nir que v uelv a a ocurrir. Las accione s corre ctiv as de be n se r apropiadas a los efe ctos de las NO CONFORM IDADES ENCONTRADAS Gilbert Rodrguez P.
Revisar las NO CONFORMIDADES (incluyendo las quejas de los clientes) Determinar las causas de las no conformidades,
De be e stable ce rse un proce dimie nto docume ntado para de finir los requisitos para:
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y Revisar las acciones CORRECTIVAS 111 tomadas.
8.5.2. Accin Correctiva

Se
aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades
8.5.3 Accin preventiva

La organizacin de be de te rminar accione s para e liminar las causas de NO CONFORM IDADES POTENCIALES para pre v e nir su ocurre ncia.
Determinar las NO CONFORMIDADES POTENCIALES y sus causas, Evaluar la necesidad de actuar para PREVENIR la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar las acciones necesarias,
De be e stable ce rse un proce dimie nto docume ntado para de finir los Las accione s requisitos pre v e ntiv as de be n para: se r apropiadas a los
e fe ctos de los PROBLEM AS POTENCIALES.
Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y Revisar las acciones PREVENTIVAS tomadas.
Gilbert Rodrguez P.
113
8.5.3. Accin Preventiva

Se
aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades
GRACIAS

Iso 9000-2008-2011

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SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD

NECESIDAD DEL CLIENTE

SI TODO ES CORRECTO CLIENTE SATISFECHO

ENTREGA A CLIENTE FABRICACIN

TRANSMISIN DE ESPECIFICACIONES A PRODUCCIN

QUE APORTA UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD?

LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO QUEDA ASEGURADA

EL RESULTADO SIEM PRE ES EL M ISM O

Procedimiento: es la forma especificada (documentada o no) de llevar a cabo un proceso

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Los procesos cortan todos los dptos.

Necesidades del cliente

Satisfaccin del cliente

Cadena de suministro de procesos

Entradas relacionadas con el producto

Salidas relacionadas con el producto

Procesos del proveedor

Procesos del cliente

PRINCIPALES PROCESOS DE UNA ORGANIZACIN

9. Asistencia Tcnica 8. Instalacin y puesta en marcha

Ciclo de vida del producto

4. Produccin o prestacin del servicio

Sistemas de Gestin de Calidad Mejoramiento Continuo

Normas ISO 9000

Origen y desarrollo de las Normas ISO

LA FAMILIA ISO 9000:2008

ISO 9001 : 2008

SERIE ISO 9000:2008

LA NORMA ISO 9001:2008

Cap. 2. Referencias normativas.

Cap. 7. Realizacin del producto.

Cap. 8. Medicin, anlisis y mejora.

ISO 9001: Capitulo 1: Objeto y Campo de Aplicacin

ISO 9004: Capitulo 1: Objeto y Campo de Aplicacin

ISO 9000:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

Base racional de los sistemas de gestin de calidad

El captulo 3, recoge los contenidos mejorados de la antigua norma ISO 8402:1994

ISO 9000 : 2008

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.3 Control de Documentos

4.2.4 Control de Registros

4.1 REQUISITOS GENERALES

Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos

4.1. Requisitos generales

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

La docume ntacin de l SGC de be incluir:

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros

Polticas y Obje tiv os de la calidad

M anuale s Administrativos Documentos:

M anual de Proce sos M anual de Proce dimie ntos

4.2.2 Manual de la Calidad

El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin.

Los propcedimientos documentados establecidos para el SGC o referencias de los mismos.

Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC