Farmaindustrial 48

ESPECIAL CPHI
CALIDAD
SALAS BLANCAS
INGENIERA
FARMACUTICA
GUA DE
PROVEEDORES
DE LA
INDUSTRIA
FARMACUTICA
lifescienceslab
ESPECIAL BIOSPAIN
DIAGNSTICO POR
IMAGEN
INGENIERA DE
BIOPROCESOS
SUMARIO
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EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS 6
AEPIMIFA 10
CALIDAD 14
ISPE 18
SALAS BLANCAS 20
INGENIERA FARMACUTICA 24
ESPECIAL CPHI 28
lifescienceslab 29
SECTOR 30
ESPECIAL BIOSPAIN 32
INGENIERA DE BIOPROCESOS 34
DIAGNSTICO POR IMAGEN 38
GUA DE PROVEEDORES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA 43
GUA DE SERVICIOS 114
Estimado lector,
Este nmero que tiene en sus manos es un nmero muy especial,
ya que se trata del nmero con el que Farmespaa Industrial estar
presente en la feria CPhI Internacional, que este ao tendr como sede
a Madrid, y en Biospain, que se celebrar en Bilbao. Son, stas, dos
de las citas ms importantes en sus respectivos sectores, por lo que
desde Farmespaa Industrial, en calidad de media partner de ambos
eventos, hemos preparado, con la dedicacin habitual, contenidos
especcos para ellas.
Adems de la cobertura de estos eventos, este nmero incluye la
Gua de Proveedores de la Industria Farmacutica; un listado de las
empresas ms relevantes del sector que, ao a ao crece en cantidad
y en calidad, resultando su publicacin uno de los eventos ms
esperados del ao.
Como es habitual, contamos tambin con las ltimas noticias del
sector, as como con las secciones dedicadas a AEPIMIFA y a ISPE
Espaa, en las que damos cobertura a las ltimas jornadas y eventos
organizados por las asociaciones.
En el apartado de artculos tcnicos tocaremos temas relacionados
con calidad, salas blancas, ingeniera farmacutica.
El suplemento Life Sciences Lab, lo hemos dedicado a Biospain,
Reunin Internacional de Biotecnologa, que celebra en Bilbao su 6
edicin, demostrando la fortaleza del sector. Adems, hemos incluido
dos artculos relacionados con el rea de la biotecnologa; uno sobre
ingeniera de bioprocesos y otro sobre diagnstico por imagen que,
seguro resultarn de inters para el lector.
Esperamos, convencidos, que los contenidos de esta edicin resulten
de su agrado y nos ponemos en marcha, ya mismo, para la preparacin
de la prxima.
Bienvenidos a Farmespaa Industrial
6 JULIO/AGOSTO12 FARMESPAA INDUSTRIAL
NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
La mquina que le presentamos es una combinacin de llenadora
y/o cerradora de sobremesa, para trabajar viales cilndricos en vi-
drio, plstico o bien metal, para el acondicionado automtico de
todo tipo de productos lquidos, semi-lquidos o en polvo, en zona
estril o sala limpia.
Para producciones de hasta 3.600 unidades por hora. Volmenes
de dosicacin desde 0,1 hasta 250 mL.
Su diseo ha sido realizado conforme a las normas GMP y de la
US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la indus-
tria farmacutica, biotecnolgica, cosmtica, qumica e industrias
anes.
La estacin de llenado est equipada con una bomba peristltica
SpeedFill para productos lquidos o con un dosicador volumtrico
para productos semi-lquidos o en polvo. Los programas de llenado
son almacenados y pueden ser llamados de nuevo desde el panel
de mandos.
Parmetros como el volumen a dosicar o la cinemtica del pro-
ceso de llenado son almacenados en la memoria del sistema. El
usuario puede crear nuevos programas de llenado de forma rpida
y sencilla.
La estacin de pick & place coloca el obturador a su justa altura
sobre el vial, segn sea obturador para inyectable o para liolizado.
La manipulacin de los obturadores se realiza por vaco.
La estacin de cerrado est equipada con un cabezal de crim-
pado neumtico, con el cual se consigue la mnima generacin de
partculas durante el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin proble-
mas, tales como:
U Obturadores de goma.
U Obturadores para liolizado.
U Cpsulas de aluminio / Flip-off.
Para productos que se deban liolizar, existe la posibilidad de
dividir en dos mquinas independientes los procesos de:
U Llenado y pre-colocacin de obturadores de goma para lioli-
zado, en zona estril.
U Colocacin de cpsulas de aluminio y cerrado de viales, en sala
limpia.
La alimentacin de los diferentes tipos de cierres se lleva a cabo
automticamente mediante alimentadores vibradores, construidos
en acero inoxidable AISI-316L.
El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rpida y sin
herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al
completo. La adaptacin a las diferentes alturas de viales se efecta
por estaciones mediante indicadores de posicin digitales.
La mquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clnicos
como para extensos lotes de produccin.
Equipamientos opcionales:
U Sistema de boquilla sumergida.
U Sistema de llenado por peso, mediante balanza.
U Gaseado antes, durante o despus del proceso de llenado.
U Expulsin de viales con defectos de proceso.
U Software para la documentacin de todos los datos relevantes
de la produccin.
U Flujo laminar / RABs / Equipo aislador.
U Validacin IQ / OQ.
U Impresin / Codicacin.
SX-200-PP, Monobloc compacto para el llenado y cerrado de viales
EMTE Cleanroom Technolog ha nalizado las obras de la nue-
va planta LIFT (Lean Infusion Factory Technology) de sueros de
B.Braun ubicada en Rub (Barcelona).
El proyecto comprende la instalacin de tratamiento de aire
en clase C y D con 20 climatizadores, produccin de fro 5 Mw,
redes de tuberas, instalacin de control automtico BMS, refri-
geracin de proceso 13 Mw (torres de agua) y arquitectura de
salas limpias (paneles, puertas, SAS, falso techo).
El nuevo edicio tiene una supercie total edicada de
40.370 m y representa un aumento sustancial de la capacidad
productiva de soluciones parenterales, as como la implementa-
cin de un alto nivel de automatizacin.
EMTE Cleanroom Technology es especialista en ingeniera e
instalacin de salas limpias desde hace 30 aos y cuenta con
ms de 200 referencias. Pertenece a la unidad de negocio de
instalaciones mecnicas del grupo COMSA EMTE presente en
18 pases, con una facturacin de ms de 2.000 millones de eu-
ros y una plantilla de 12.000 profesionales.
EMTE Cleanroom Technology naliza las instalaciones de la nueva
planta de B.Braun en Rub
FARMESPAA INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO12 7
Merck Millipore, la divisin de
Ciencias de la vida de Merck,
ha anunciado hoy la introduc-
cin de Millitrack
Compliance,
una nueva solucin electrnica
diseada para permitir el cum-
plimiento normativo de los
usuarios de sistemas de puri-
cacin de agua de laboratorio.
Este exclusivo software, com-
pletamente integrado en el sis-
tema de puricacin de agua,
ha sido desarrollado especial-
mente para los laboratorios far-
macuticos y biotecnolgicos
que sigan las normativas GxP
(GLP, GCP cGMP - regulacio-
nes de la Food and Drug Ad-
ministration [FDA] norteame-
ricana) y a los que se exija el
cumplimiento de las directrices
de la FDA, Ttulo 21 CFR Parte
11, o requisitos similares esta-
blecidos por otras organizacio-
nes normativas mundiales.
La activacin de Millitrack
Compliance permitir el cum-

plimiento completo de las di-
rectrices de la norma 21 CFR
Parte 11 sobre la conservacin
de los registros, la rma electr-
nica y los criterios de auditora
de la puricacin de agua Milli-
Q
, explica el director de pro-

ducto de servicio y validacin,
Eric Beguec. El software tiene
una interfaz grca fcil de usar
que proporciona al personal
del laboratorio informacin cla-
ve del sistema de puricacin
de agua, ya sea a travs de una
conexin punto a punto entre
ordenadores o una conexin
directa a la red utilizando el pro-
tocolo TCP/IP de Ethernet. Para
una exibilidad incluso mayor,
los usuarios pueden tambin
controlar las operaciones del
sistema de puricacin de agua
en cualquier momento a travs
de cualquier navegador de In-
ternet, aade.
Segn indica Jean-Franois
Pilette, director de producto,
La unidad de negocio Lab
Water ya haba reconocido des-
de antes la exigencia de nues-
tros clientes de tener acceso a
una plataforma de gestin de
datos electrnicos que cumpla
la norma 21 CFR Parte 11. Y,
aade, diseamos Millitrack
Compliance para facilitar el

cumplimiento de los sistemas
de puricacin de agua para
laboratorio a aquellos de nues-
tros clientes que trabajan en
entornos regulados.
Millitrack
Compliance ofre-
ce a los usuarios cuatro bene-
cios clave importantes:
U Control completo del siste-
ma
- El panel de control dinmi-
co, en tiempo real, exhibe
informacin esencial de un
vistazo
- Componentes del sistema
y datos esenciales visibles
con un solo clic.
U Pista de auditora
- Pista de auditora con fecha
y hora marcadas para una
trazabilidad completa de
los acontecimientos diarios
del sistema de puricacin
de agua
- Conservacin de los re-
gistros de hasta un ao;
proceso de archivado pro-
tegido
U Firma electrnica
- Los registros de calidad de
agua se guardan y rman
electrnicamente
- Firma y registro permanen-
temente ligados para evitar
falsicaciones
U Gestin de cuentas
- Un administrador supervisa
el uso del sistema, prote-
giendo informacin crucial
- Los papeles de director,
operario y servicio tcnico
vienen determinados por
las necesidades de acceso
Merck Millipore presenta un
nuevo software exclusivo para
sus sistemas de puricacin de
agua: Millitrack
Compliance
NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
A diferencia de los raspadores habituales que se basan en bras
recubiertas o polvos abrasivos revestidos, las esponjas abrasivas
ScrubCLEAN
se construyen a partir de partculas de plstico que

se adhieren a la esponja mediante un polmero de poliuretano.
Son ideales para aplicaciones donde resulta crtico reducir
las partculas y bras generadas por los productos de limpieza
industriales.
Aplicaciones y ventajas:
U Revestimiento exclusivo que permite fregar y reducir al m-
nimo la generacin de partculas de la supercie abrasiva
por lo que es la eleccin ptima para jaraberas, bioreacto-
res, liolizadores, reactores, estufas, mezcladoras, lneas de
llenado, etc...
U Totalmente autoclavable para la limpieza de equipamiento
de zona estril.
U La supercie abrasiva de plstico resulta ideal para la limpie-
za de supercies sensibles a los araazos tales como vidrio,
plstico, aluminio anodizado, aceros pulido espejo y electro-
pulidos, reactores recubiertos de vidrio, lexan, etc.
U Bajo contenido de metales, sodio y sales.
U Tamao 62.5 x 87.5 x 18 mm. Disponible en dos texturas:
U Reutilizables y altamente resistentes al desgaste.
Vestilab CRC particip el mes pasado en la Feria Internacional
ACHEMA 2012, el evento del Sector Farmacutico y Qumico
ms importante a nivel mundial.
Gracias a una excelente ubicacin de nuestro stand en el Hall
dedicado al equipamiento para procesos estriles se present
un ujo de visitantes constante, diverso y de gran calidad
Achema supone una oportunidad excelente para que nues-
tros clientes a nivel global conozcan los avances y mejoras
en nuestro programa de productos. Igualmente han podido
contrastar la excelente calidad del Vestuario de Sala Blanca
confeccionado por Vestilab en nuestros talleres de Sant Quirze
del Valls.
Como parte de su proceso de internacionalizacin, Vestilab
CRC present por primera vez en Achema el rango completo
de productos para Control Total de La Contaminacin diri-
gidos al sector Biofarmacutico y Electrnico. El gran inters
mostrado por las empresas del sector a nivel europeo nos per-
mite tener unas perspectivas muy optimistas.
Con ms de 30 aos de experiencia aportando una solu-
cin global al Control de la Contaminacin en Salas Blancas
y Estriles, Vestilab CRC present su programa de productos:
Vestuario de Sala Blanca y Laboral, Ultralimpieza y Desinfec-
cin, Mobiliario de Acero Inoxidable, Equipamiento de Salas
Blancas, etc.
De especial inters ha resultado el Kit para tratamiento
anticorrosin del Acero Inoxidable. Personal tcnico del fa-
bricante Foamtec (USA) realiz demostraciones sobre el uso
del Sahara Corrosion Kit y formacin a personal tcnicos de
varios laboratorios.
Se conrm que el equipo para control de partculas en el
Vestuario de Sala Blanca Helmke Drum exhibido resulta de
gran inters en los planes de validacin de procesos de lavado
y descontaminacin de Vestuario de Sala Blanca reutilizable y
para el control del Vestuario de un solo uso.
Una vez ms el aparato dosicador de desinfectante de ma-
nos Handy Clean constituy uno de los elementos de mayor
inters para los clientes. En Achema se present el nuevo sis-
tema de control de nivel mediante sensores pticos que per-
mite trabajar con un amplio rango soluciones desinfectantes.
Siguiendo la losofa de comportamiento habitual de Vesti-
lab CRC, el equipo Tcnico Comercial dedic una total aten-
cin a los visitantes con una exposicin tcnica clara de los
productos, aadiendo un espritu didctico.
Gracias a nuestra losofa de servicio, hemos logrado con-
solidar una base de clientes muy eles alrededor del mundo.
Nuestra actividad actual comprende adems de Europa, Am-
rica del Sur, Norte de frica, India y el resto de Asia.
La presencia en el stand de los distribuidores de varios pa-
ses ayud a reforzar el contacto con nuestros clientes interna-
cionales.
Vestilab Clean Room Control presenta ScrubCLEAN
, una esponja
abrasiva especialmente diseada para la limpieza de los residuos
endurecidos en supercies susceptibles de rayarse
VESTILAB CRC cerr su participacin en Achema 2012, Frankfurt con
gran xito
La Fundacin ICIL entreg el jueves 24 de mayo en Barcelona
los Premios ICIL a la Excelencia y galardon a Fedefarma por
la logstica de distribucin de su instalacin con un nivel de
automatizacin especialmente elevado.
Los premios ICIL constituyen un reconocimiento a las em-
presas, entidades y profesionales que innovan en el mbito
logstico e implantan soluciones de mejora en las organizacio-
nes. Fedefarma recibi el premio por haber invertido 25 millo-
nes de Euros, 11 de los cuales en robotizacin, para implantar
un almacn especialmente orientado al futuro que marca un
hito y constituye un referente para el sector, gracias a la incor-
poracin de las ltimas tecnologas de SSI SCHAEFER.
La instalacin, dotada de transelevadores miniload para la
entrada y reposicin automtica de mercanca, as como de
la ms moderna tcnica de transporte y los robots y sistemas
de preparacin de pedidos de alto rendimiento ms avanza-
dos, se completa con la integracin de un sistema de gestin
de almacn desarrollado y suministrado por SSI SCHAEFER
que controla desde la recepcin de mercanca de laboratorio,
la entrada de mercanca de almacn al stock, la reposicin
automtica con control de seguimiento de lote, la comple-
ta preparacin de pedidos, hasta la clasicacin por rutas de
envo a clientes, incluyendo un control de calidad exhaustivo,
garantizando todo ello procesos optimizados en toda la ca-
dena logstica.
Adems de la planicacin, montaje y puesta en marcha
del sistema automtico de preparacin de pedidos y del SGA,
SSI SCHAEFER ha equipado el almacn con las estanteras
miniload, estanteras de paletizacin, estanteras dinmicas,
de paneles as como todas las cajas del almacn miniload y
del Schaefer Carousel System (SCS).
La nueva logstica de distribucin de la instalacin de Fede-
farma, de casi 8.000 m
2
, es capaz de almacenar 40.000 refe-
rencias y atender 125.000 lneas diarias con slo 55 operarios,
adems de suministrar a su red farmacutica 4 veces por da.
Premio ICIL a la Excelencia
para el almacn de Fedefarma,
automatizado por SSI
SCHAEFER
AEPIMIFA
Jornada de puertas abiertas: Visita a Sika
E
l pasado 12 de Julio, Sika realiz
en coordinacin con AEPIMIFA, a
la que pertenece como socio pro-
tector, una jornada de puertas abiertas,
incluyendo en el programa una visin
global de la compaa desde el punto de
vista de la investigacin y desarrollo, as
como un anlisis de las propuestas tcni-
cas con materiales con un claro enfoque
a los revestimientos interiores de las salas
limpias o blancas y en cubiertas , mos-
trando ejemplos en las propias instalacio-
nes de cubiertas fras como solucin a la
sostenibilidad de las naves industriales.
La construccin de edicios en el sec-
tor farmacutico o, en general, el sector
de las Ciencias de la Vida, es una de las
ms exigentes, tanto desde el punto de
vista de los controles y requisitos de cali-
dad en la produccin y del producto nal
como desde el p unto de vista de la pro-
teccin y la seguridad del consumidor. La
tcnica ha evolucionado, acompaa a los
cambios y Sika est a la vanguardia.
Sika, como fabricante de productos
para revestimientos interiores de salas
limpias o blancas, ofrece una gama adap-
tada al sector; innovando permanente-
mente. Los certicados (CSM) disponibles
y de aplicacin en salas limpias/ blancas
acompaan a los requerimientos solicita-
dos por los tcnicos/ingenieros, ayudan-
do a denir las soluciones en funcin de
la criticidad del proceso industrial.
Asimismo, pensando en las personas
tanto de las empresas aplicadoras como
de los usuarios de las instalaciones, se
incorporan otros sellos o certicaciones
como el AgBB , en los que se determi-
nan todas las emisiones posibles de los
productos aplicados en cualquier trabajo
, sirviendo como referencia para el objeti-
vo de fabricar materiales para la construc-
cin con emisiones cero.
Como colofn a una jornada eminen-
temente tcnica, se incluy en el progra-
ma una visita a la factora donde se mos-
traron las ltimas modicaciones en los
procesos de la planta, que incluyeron los
nuevos sistemas robotizados.
Luis Carlos Gonzlez Garrudo
El pasado da 21 de Junio y organizado por AEPIMIFA ha tenido
lugar el seminario "Clculo del Coste Industrial en las Empresas
Farmacuticas", impartido por el consultor experto en la materia
Gonzalo Viloria.
Cada vez ms, se pide a los responsables o tcnicos del sector
farmacutico que trabajan en fabricas, almacenes, conocimientos
o nociones de control de gestin. Es por este motivo, y para dar un
mejor servicio a sus asociados, que AEPIMIFA
El conocimiento de los costes de produccin, ya se trate de pro-
ductos o servicios o de cualquier otra forma de actividad (proyectos,
sistemas, etc), ha sido siempre una necesidad de la gestin em-
presarial, por diversas razones:
U Denicin de la estrategia empresarial, a partir de las condicio-
nes competitivas del sector
U Toma de decisiones relacionadas con la produccin, como, por
ejemplo, producir o subcontratar; aceptar o no un pedido; dejar
o no de fabricar un producto
U Conocimiento de los mrgenes de cada producto/servicio
U Fijacin de la poltica de precios dentro del plan de marketing
U Conocimiento de ndices de productividad y rendimiento de los
factores productivos, mano de obra y materias primas especial-
mente.
Esta necesidad de conocimiento de los costes se acenta en
tiempos como los actuales, de crisis y de incertidumbre, en que las
ventas caen, se reducen los mrgenes, baja la rentabilidad, etc. En
estas circunstancias, el control de gastos y el manejo de los costes
se convierten en herramientas imprescindibles para alcanzar unos
resultados mnimamente satisfactorios e, incluso, para la supervi-
vencia de la empresa.
Para afrontar esta situacin, las empresas deben conocer las dis-
tintas posibilidades y tcnicas de clculo y gestin de costes:
U Coste directos versus coste total
U Coste histrico versus coste estndar
U Coste basado en volumen versus coste basado en actividades
Con este conocimiento se podr elegir, de acuerdo con su es-
trategia competitiva y las caractersticas econmicas y productivas
de su modelo de negocio, el sistema ms conveniente de gestin
de costes.
Obviamente, a esta situacin general no escapa la industria far-
macutica, razn por la cual, AEPIMIFA ha considerado interesante
desarrollar un ciclo de formacin dedicado a la gestin de costes y
al control de gestin.
Con el Seminario de Clculo del Coste Industrial, enmarcado en
el ciclo de Control de Gestin, AEPIMIFA ha pretendido dotar a
directivos y profesionales relacionados con el sector farmacutico,
con un enfoque sencillo y prctico, de los conocimientos bsicos
sobre costes y, sobre todo, de una herramienta para el clculo del
coste industrial de un producto.
El contenido del Seminario ha sido el siguiente:
U Nociones elementales de costes
U Concepto de coste y diferencia con el gasto
U Clases de costes
U Costes y estrategia competitiva
U Costes relevantes para la toma de decisin
U Anlisis coste-volumen-benecio (punto muerto)
U Metodologa para el clculo de los costes
U Proceso de clculo de los costes
U Sistemas de coste total y coste directo
U Sistemas de costes histricos y costes estndar
U Sistemas de costes basados en volumen (VBC) y basados en
actividad (ABC)
U Una aplicacin en Excel, basada en un caso real del sector far-
macutico, para el clculo del coste industrial de un producto
El seminario, celebrado en las aulas de FARMACLUSTER-AICA
(Divisin Farmacutica de la Asociacin de Empresarios de Alco-
bendas), ha contado con la participacin de un nutrido grupo de
profesionales del sector y con representantes de numerosas empre-
sas del mismo, y se ha desarrollado con un notable xito, enmarcn-
dose dentro del programa formativo de AEPIMIFA en la citada ma-
teria, que tendr continuidad con futuras formaciones para mejorar
los conocimientos y habilidades en temas de control de gestin en
el sector farmacutico y anes.
Para AEPIMIFA, su misin consiste en el fomento del progreso
de las ciencias y tecnologas relacionadas con el diseo, fabrica-
cin, suministro y uso de los equipos, sistemas y procedimientos
relacionados con esta actividad; la difusin de su conocimiento y
el intercambio de informaciones de inters para los profesionales
del sector.
Gestin de costes
AEPIMIFA
Es hoy an el da que re-
cordamos con satisfaccin
las visitas al Centro logs-
tico de Ferrer y a la planta
de produccin de Sano.
Los bienaventurados so-
cios que pudieron disfrutar
de este evento provenan
desde la produccin farma-
cutica como es el caso de
Lilly, Abbott, MSD, Menarini,
Sincrofarm, Grifols, Lacer,
AC Marca, hasta los provee-
dores farmacuticos como
OCS Checkweighers, Qui-
linox, Scheneider Electric,
Sika, Steris, TCM, Tecniseco
y Tiselab.
La jornada estuvo orga-
nizada por Susana Morales
(Responsable de Packaging
de Produccin de Ferrer)
y presentada y guiada por
Manuel Poza (Jefe del Cen-
tro logstico de Ferrer). To-
dos compartimos las intere-
santes explicaciones del Sr.
Manuel Poza y Sr. Joaqun
Snchez (Responsable In-
geniera de Produccin de
Sano)
Una vez ms AEPIMIFA establece la comunicacin entre los usua-
rios de las plantas farmacuticas, creando un networking de alto
nivel y compartiendo las actividades cotidianas de cada uno de los
asistentes.
El centro logstico de los laboratorios Ferrer est situado en Sant
Feliu de Buixalleu, en la comarca de La Selva (Girona). Ferrer ha
invertido 20,5 millones de euros en las instalaciones, de 13.800
metros cuadrados. Esta novedosa infraestructura, inaugurada en
Abril de 2011, cuenta, adems, con la certicacin ambiental Leed
Gold.
El grupo est centrado en la fabricacin de productos farmacu-
ticos para las reas teraputicas de cardiovascular (31%), Sistema
Nervioso Central (32%), dermatologa (9%) y gastrointestinal (6%),
entre las ms destacadas, adems de una lnea de OTC y dermofar-
macia. AEPIMIFA tuvo la oportunidad de visitar el almacn cotico
robotizado de 12.000 paletas (silo automtico), las dinmicas de
palets de alta reposicin y un sistema de preparacin de pedidos
mediante picking inverso con un Miniload asociado. Este edicio
centraliza las mercancas de las 4 plantas de produccin que dispo-
ne el Grupo Ferrer.
Y claro est que nos entr el gusanillo del hambre. Un marco
incomparable nos esperaba para compartir experiencias cotidianas
y debatir lo expuesto por la maana. El restaurante la Fortaleza en
Hostalric nos permiti que, durante el vermouth, los debates se
hicieran eco de la actualidad farmacutica, la situacin econmica
nacional, las actividades cotidianas en planta y, como siempre cabe
esperar, del buen sentido del humor de los presentes. El centro in-
dustrial de Riells i Viabrea
(Girona), pertenece a la
divisin Pharma Solids -In-
dustrial Affairs del grupo y
lo integran en la actualidad
ms de 250 personas, con
una supercie construida
de 20.000 m
2
. Est espe-
cializado en la fabricacin
de formas slidas (compri-
midos y cpsulas). En 2011
se produjeron 100 millo-
nes de unidades, equiva-
lentes a 2.879 millones de
comprimidos recubiertos
y cpsulas. El 78% de la
produccin se exporta. En
2012 se cumplen 40 aos
desde la inauguracin de
las instalaciones.
Ya con el uniforme ade-
cuado para entrar a las sa-
las de produccin, y bajo
las explicaciones de Joa-
qun Snchez y su equipo,
los participantes disfru-
taron del nuevo edicio
de Fabricacin (Edicio
MIRA) con parada en los
nuevos equipos adquiri-
dos en los ltimos 3 aos:
2 recubridoras BOHLE, 1 LAF de GEA y una comprimidora F2090.
Las zonas de alta produccin siempre causan cierta perplejidad,
como ocurri con la visita a las nuevas salas de packaging, donde
se explicaron las prestaciones tcnicas tanto de las lneas IMA C90
como de las 2 lneas Uhlmann 1040. Result de especial inters
la organizacin de las lneas de packaging y el trabajo realizado a
nivel de Smeds para reducir los tiempos de cambio de formato y
cambio de lote.
Con el tiempo sobrepasado y la excitacin de lo que se haba
aprendido lleg la hora de la despedida y citarnos para el encuen-
tro en el prximo evento.
Desde AEPIMIFA nos sentimos orgullosos de compartir las ex-
periencias que nos hacen sentir mejores en el mbito profesional,
agradecemos a los asistentes su participacin y damos la enhora-
buena a los ponentes. Hasta pronto.
David Alujas
Vocal de la Junta de Aepimifa
Jornada de AEPIMIFA en Laboratorios Ferrer y Sano
AEPIMIFA es una asociacin con ms de 170 miembros que agrupa
a profesionales relacionados con la Ingeniera y el Mantenimiento de
la Industria Farmacutica, Alimentaria y Anes. En torno a AEPIMIFA
se renen personas que hablan el mismo lenguaje y comparten opi-
niones e ideas. Los miembros aprenden lo que otras empresas estn
desarrollando en su sector y cuales son las novedades tcnicas que
merecen atencin. AEPIMIFA quiere ser adems, centro de formacin
donde pueden incluso, surgir oportunidades de trabajo o desarrollo
profesional.
CALIDAD
F
actores como la globalizacin, la
competitividad y las nuevas tecno-
logas han provocado una autntica
revolucin en el seno de la industria en
general y de la farmacutica en particular.
Las teoras y mtodos que han guiado a
la nueva concepcin en la fabricacin de
medicamentos han establecido una serie
de patrones de trabajo en las diferentes
fases que intervienen. Desde la investiga-
cin hasta la distribucin del frmaco, se
aplican en la actualidad un sinfn de tc-
nicas que tienden a asegurar la calidad en
proceso de forma metodolgica.
Las ya famosas 3 ICH, acompaadas des-
de el ao pasado por la ICH Q11, han esta-
blecido las bases para iniciar el camino que
marc la iniciativa de la FDA para revolucio-
nar las prcticas de manufacturing.
Cronologa de las guas emitidas por la
FDA
Las directrices proporcionadas por estas
guas tienen como leitmotiv el alcanzar la
excelencia en la fabricacin minimizando
el coste. Desde un punto de vista concep-
tual, la clave de esta frmula se basa en la
creacin y divulgacin de conocimiento. A
modo de resumen, las aportaciones provis-
tas por cada una de las ICH pueden descri-
birse de la siguiente forma:
U ICH Q8: El objetivo de esta gua que en-
tr en vigor en Europa en mayo de 2006
es controlar, en tiempo real, los riesgos
derivados de la variabilidad en la fabrica-
cin desde las etapas de desarrollo. De
este modo, la calidad del medicamento
es vericada a lo largo de todo el proce-
so. La va para su implementacin pasa
por incrementar el conocimiento del pro-
ducto y de los procesos aplicados. Las
principales herramientas conceptuales
derivadas de esta ICH son el QbD (Qua-
lity by Design), la denicin de Espacios
de Diseo y la implementacin de PAT
(Process Analytical Technologies).
U ICH Q9: El ttulo de esta gua es Quality
Risk Management y su nalidad consiste
en establecer una metodologa cientca
para la evaluacin objetiva de los riesgos
de calidad asociados a las fases de de-
sarrollo y fabricacin de medicamentos.
Adems de proporcionar herramientas y
mtodos para el anlisis de riesgos, tam-
bin describe cmo gestionar el riesgo a
travs de cuatro fases: valorar, controlar,
comunicar y revisar el riesgo. Herramien-
tas como la FMEA, FMECA, FTA, y RRF
entre otras, se aplican en la actualidad
en multitud de entornos productivos con
gran xito.
U ICH Q10: Publicada en julio de 2008, esta
gua dene cmo implementar el sistema
de calidad farmacutica adaptndolo se-
gn las indicaciones descritas en la ISO
9001 y en las NCF. El modelo de calidad
previsto por la Q10 contempla todas las
fases por las que debe pasar el medica-
mento, incluyendo el desarrollo y la dis-
continuidad de ste, integrando en el
Sistema de gestin de la Calidad, la ges-
tin de riesgos y la mejora continua du-
rante todo el ciclo de vida del producto.
U ICH Q11: La ltima de las ICH publicada
en junio de 2011 centra su atencin en el
desarrollo y produccin de principios ac-
tivos, aunque la misma gua cita explcita-
mente que puede ser apropiada tambin
para otros procesos, llevando a cabo las
consultas apropiadas con las autoridades
sanitarias competentes. Una lectura ms
profunda de esta gua la dota de la po-
tencia necesaria para aplicar la Q8 y la
Q9 sobre el propio sistema de calidad
descrito por la Q10. De este modo, se
convierte esta gua en una metodologa
para las propias 3 ICH.
El escenario dibujado por estas guas
conforma la hoja de ruta ideal para que
cualquier planta farmacutica disee sus
procesos de forma robusta y enfocada a la
mejora continua y a la excelencia operacio-
nal. Es importante resaltar que existen me-
todologas que permiten conducir el xito
de estas implementaciones, tanto en la ges-
tin de procesos de nuevos medicamentos
como en medicamentos ya existentes.
Sin embargo, a nales del ao 2009 la
FDA se extraaba de que la implementa-
cin de la QbD fuese ms lenta de lo que
se esperaba y llev a cabo una serie de
consultas sobre las causas de ello entre las
principales Big Pharmas as como entre los
mismos tcnicos y cientcos pertenecien-
tes a la FDA. El informe de esta consulta
se public en diciembre del 2009 (Unders-
tanding Challenges to Quality by Design,
Final deliverable for FDA Understanding
Challenges to QbD Project, December 18,
2009), con la conclusin de que existan 10
retos principales que deban superarse: 6
de ellos eran responsabilidad de la propia
FDA y 4 de la industria.
El cambio de concepcin que impone la
QbD es de tal envergadura que lgicamen-
te requiere un esfuerzo de comprensin,
empezando por los propios revisores de la
Administracin, recorriendo un camino jun-
to con los tcnicos y cientcos de la indus-
tria. Sin embargo, los 4 retos que el informe
sealaba que deban superar las industrias
tienen ms que ver con los clsicos temores
al cambio:
En el inicio de este milenio, una multitud de teoras, guas y metodo-
logas han dado lugar a una oleada de acciones que han motivado
una evolucin indiscutible en la industria farmacutica.
Jess Beneyto Technology Expert. Telstar
Toni Manzano, Head of R+D
Las ICH Q8, Q9, Q10 y Q11: el hilo
conductor de la Nueva Industrializacin
U La desalineacin interna (por ejemplo, la
desconexin transversal entre reas fun-
cionales como podra ser R+D y Fabrica-
cin, o Calidad y Regulatory).
U Falta de creencia en el caso de negocio
(omos a menudo justicaciones como
Hay mucha incertidumbre sobre el ti-
ming y las exigencias de la inversin
para la puesta en prctica QbD).
U Falta de tecnologa para ejecutar pro-
cesos (por ejemplo, se detecta una di-
cultad real en la gestin de datos y su
explotacin o una comprensin limitada
de las implicaciones de los Atributos de
Calidad Crticos).
U La alineacin con terceros (cmo poner
en prctica QbD con la creciente depen-
dencia de los proveedores y fabricantes
contratados)
La FDA y la industria farmacutica nor-
teamericanas llevan una gran ventaja a
las equivalentes europeas en el desarrollo
e implementacin de las 3 ICH + Q11 en
sus productos. De hecho en Espaa, no
tenemos noticias de que la Administracin
haya recibido an ningn dossier en el que
se presente un proceso de PAT, aunque
se estn realizando muchos esfuerzos por
diferentes compaas nacionales para lle-
var a cabo su implantacin. Esta situacin,
aunque podra considerarse una desventaja
frente a la farmacutica americana, esta-
blece un punto de partida muy interesante
para nuestra industria, puesto que se inicia
desde las experiencias llevadas a cabo por
empresas pioneras que ya han adquirido
y publicado sus logros. De este modo, el
tejido industrial farmacutico internacional
que est aplicando y utilizando las direc-
trices dibujadas en las ICH Q8, Q9, Q10
y Q11 como reforma integral de sus pro-
cesos, est originando un referente elitista
para el resto de empresas. Las sites donde
se ha aplicado esta losofa, no solamente
han obtenido benecios econmicos tras
su implantacin, adems han alcanzado un
grado de excelencia que les otorga un sta-
tus especial en la comunidad farmacutica.
Objetivos como lograr el Right First Time
(cero defectos) y alcanzar un grado de segu-
ridad absoluto del paciente slo se consigue
a travs de nuevas formas de trabajo como
la validacin en continuo, una metodolgica
toma de decisiones y un sistema de calidad
robusto que base su revisin en el mtodo
cientco para la mejora continua.
Cuando las 3 ICH son consideradas
como roadmap de la actividad empresarial
y se utiliza la Q11 como tcnica de asegu-
ramiento del propio sistema de calidad se
obtiene la frmula del xito en la fabrica-
cin farmacutica: la denominada Nueva
Industrializacin.
Ante esta nueva realidad emergen una
serie de dudas a pequeas y medianas em-
presas locales que cuestionan sus propios
sistemas de calidad. Aparecen dos pregun-
tas necesarias ante este nuevo escenario:
U Es necesario desarrollar en nuestra plan-
ta farmacutica la avalancha de siglas
(QbD, DoE, PAT, FMEA, FMECA, OPEX,
PDCA, ) que han desembarcado en
este nuevo milenio? La respuesta es s.
Del mismo modo que en la actualidad no
se concibe la gestin de la informacin
CALIDAD
relacionada con la fabricacin sin herra-
mientas informticas que permitan su
administracin, se est generalizando la
idea de que para obtener xito en la fa-
bricacin de medicamentos es condicin
indispensable adaptar los procesos a la
nueva tecnologa de operaciones enmar-
cada por la Nueva Industrializacin. De la
misma manera que la Quality by Design
(QbD) podramos designarla tambin
como la Quality for Future, el Sistema de
Calidad que disea la Q10 ya es denomi-
nado en algunos mbitos como la Cali-
dad Sostenible en el mundo occidental.
U Debe realizarse una gran inversin para
la implementacin en toda su extensin
de las pautas deducidas a travs de la
Nueva Industrializacin? La respuesta es
no. Una ptima ejecucin permite adap-
tar toda la potencia de esta nueva loso-
fa segn la capacidad de cada empresa
y el tipo de produccin realizada. Cuan-
do una organizacin decide implementar
las pautas establecidas por las 3 ICH y
la Q11, modica radicalmente su idio-
sincrasia, derrumbndose as ideas pre-
concebidas que anquilosan los diferentes
procedimientos bajo los que se rige.
Los proyectos que introducen esta nueva
concepcin en un proceso de produccin,
siempre evita los articios en la implanta-
cin. Precisamente la Nueva Industrializa-
cin promociona la austeridad eliminando
aquellos procesos gratuitos que no aportan
valor o substituyendo funciones cargadas
de ineciencia por procesos robustos don-
de el conocimiento se hace extensivo a lo
largo de todos y cada uno de los trabaja-
dores. Bajo este nuevo enfoque, todos los
operarios se ven involucrados en tareas de
contorno que circunvalan las operaciones
que realizaban anteriormente. Se aporta un
valor aadido que hace crecer el potencial
individual y a la vez, el conocimiento global
de la compaa.
Por lo general, un proyecto de estas
caractersticas requiere una empresa con-
sultora externa que permita presentar los
cambios necesarios a la direccin de forma
objetiva. No se plantean objetivos locales
como la implantacin de PAT en un deter-
minado proceso o el desarrollo de QbD
para un producto especco. Un proyecto
que invite a una empresa farmacutica a
participar de la Nueva Industrializacin con-
templa de forma global la evolucin que
han de experimentar todos los procesos de
la compaa. En la mayora de las ocasio-
nes, esta implementacin implica un cam-
bio estructural, el enfoque departamental
queda sustituido por el enfoque a los pro-
cesos y a la eciencia de ellos, cuyo bene-
cio econmico cualitativo y humano queda
analizado y establecido en la etapa inicial
del proyecto. De esta forma, se describe
un plan con todas las opciones practicables
segn el layout de la compaa. Sobre este
mapa de opciones, se consensan aqullas
que permiten obtener un benecio tal que
conceda la oportunidad de desplegar el
resto de opciones de forma secuencial. Los
objetivos son reevaluados tras el xito de
cada ejecucin y el plan se adapta segn el
grado de avance en el proyecto.
La industria farmacutica ha anuncia-
do una nueva revolucin industrial que le
permitir ser ms competitiva, ms segura,
ms rigurosa, ms gil y ms cientca. No
obstante no puede abordarse un cambio
estratgico de toda la compaa de forma
parcial o, por el contrario, aplicando cam-
bios parciales sin considerar el objetivo glo-
bal. Implementar PAT en un proceso deter-
minado, establecer QbD en el desarrollo de
un medicamento o crear un grupo OPEX,
sin duda puede mejorar el funcionamiento
de procesos de fabricacin, pero no aportar
todos los benecios derivados de la Nueva
Industrializacin. En ocasiones una imple-
mentacin parcial puede llegar a entrar en
contradiccin con una visin ms estratgi-
ca de las 3 ICH, implicando un coste adi-
cional en su reconduccin tras establecer el
plan global de la compaa.
La implementacin real de las guas ICH
Q8, Q9, Q10 y Q11 requieren de la acep-
tacin y el compromiso por parte de la
direccin. Tras establecerse el plan estra-
tgico de la compaa, deben asignarse
los objetivos por fases. Las metas plantea-
das en cada etapa deben estar diseadas
y designadas cientcamente, as como la
medicin de resultados. La consecucin de
estos dar lugar a la revisin de los objeti-
vos planteados inicialmente.
Tecnicacin y Nueva Industrializacin
La tecnologa envuelve inevitablemen-
te todas las actividades en las que deben
intervenir dispositivos que administran el
material a lo largo de los diferentes proce-
sos de fabricacin. En la actualidad resul-
ta difcil adquirir un nuevo equipo que no
disponga de salida electrnica o tratamien-
to de datos computerizado. No obstante,
el hecho de dotar a nuestra planta, lnea,
cabina o clula de proceso con dispositi-
vos que dispongan de los ms avanzados
sistemas tecnolgicos no implica necesa-
riamente que nos encontremos en ventaja
competitiva. Para que la implantacin de
la tecnologa (prcticamente obligada por
su inmersin en el mercado) revierta en un
benecio para la empresa, debe trazarse un
diseo integrador que no asle el proceso
en el que se incorpora. En la mayora de ca-
sos donde se instala un equipo con elevada
capacidad tecnolgica, no se contempla la
interaccin de la informacin emitida por
el equipo y los subprocesos que directa o
indirectamente dependen de l.
Cuando no se realiza un diseo unicado
de procesos donde se contemple el alcan-
ce y las posibilidades de integracin e inter-
cambio de informacin entre las diferentes
tecnologas utilizadas, se estn asumiendo
dos costes inmediatos:
U El coste asociado a la falta de explota-
cin de la informacin inter-procesos. La
experiencia en el tratamiento de proce-
sos de fabricacin conduce a la necesi-
dad de estudiar la frontera entre stos
para obtener un conocimiento aadido
del material fabricado.
U El coste que supone en un futuro, mo-
dicar la infraestructura implementada
para desarrollar el diseo que debiera
haberse realizado.
De aqu se deduce que es completamen-
te necesario establecer un diseo previo,
donde las posibilidades tecnolgicas de los
dispositivos que se incorporen en las lneas
de fabricacin provean todo el benecio
que son capaces de generar. La ICH Q8
describe perfectamente cmo debe pro-
cederse para que la adquisicin de nuevos
dispositivos o la utilizacin de los equipos
actuales contemplen el mximo benecio
para la planta.
Un diseo adecuado (tal y como se des-
cribe en la ICH Q8), un anlisis de riesgo
acertado para asegurar el alcance de la in-
tegracin y un buen plan de mejora con-
tinua determinar el xito del proyecto,
implementndose una clula eciente de
produccin.
Bibliograa
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ty Guidelines. Pharmaceutical Science and Clinical Pharma-
cology Advisory Committee Meeting. August 2009
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2004
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2007.
UFDA, Guidance for Industry PAT A Framework for Inno-
vative Pharmaceutical Development, Manufacturing and
Quality Assurance (FDA, Rockville, MD, September 2004).
ISPE
L
os das 10 y 12 de Julio se
celebraron, en Barcelona y
Madrid respectivamente,
las Jornadas tcnicas que ha or-
ganizado ISPE Espaa, enfocadas
a la gestin y control de calidad
para la industria farmacutica. El
evento result un xito en ambas
ediciones; la de Barcelona cont
con 47 asistentes y la de Madrid
con 43.
El programa fue dividido en dos
partes.
En la primera, tras el acto de
apertura de la Jornada y una breve
introduccin sobre ISPE, sus fun-
ciones y actividades, tuvo lugar la
ponencia a cargo de Alicia Tbar
de dTC, titulada Proyecto cola-
borativo de ISPE Espaa para la
aplicacin de Sistemas de Calidad
por Diseo. En ella se deni el
objetivo de este proyecto, estimu-
lar a la industria farmacutica en la
aplicacin de QbD para el desarro-
llo de nuevos productos, as como
en la actualizacin de los ya exis-
tentes, a travs de la colaboracin
con la industria y la administracin sanitaria.
Durante la ponencia, se establecieron
los benecios de la aplicacin del QbD
para los fabricantes, se analiz el papel de
las agencias reguladoras y las asociaciones
profesionales con especial hincapi en la
Iniciativa ISPE Espaa en QbD.
La segunda ponencia, QbD & PAT A
view from the playing eld, a cargo de
Prof. Dr. Jose C. Menezes QbD & PAT Key
Researcher en RCPE (Graz, Austria) y CEO
de 4tune Engineering. Experto en qui-
miometra, anlisis multivariable de datos
MVDA y control estadstico multivariable
de procesos MSPC. El Dr. Menezes profun-
diz de un modo didctico y apto para no
iniciados, en el rea de la quimiometra. En
su ponencia se relat el estado actual del
contexto regulatorio, la situacin de la in-
dustria analizando y destacando cuales son
los pasos y las aplicaciones a tener en cuen-
ta en desarrollo y en produccin farmacu-
tica. El Dr. Menezes puso especial nfasis
en las aplicaciones en la vida real de los
conceptos expuestos.
Tras esta ponencia, Doa Carmen M
Capn - Jefe de Sistemas de Calidad de
la planta de Pzer en San Sebastin de los
Reyes (Madrid) expuso un interesante caso
prctico de aplicacin de la vericacin en
continuo a la cualicacin de una planta
de agua, dnde explic la experiencia de
Pzer durante la ejecucin de un
proyecto piloto de cualicacin de
una planta de agua en San Sebas-
tin de los Reyes. Se dio una visin
amplia la estrategia de vericacin
de calidad empleada y se explic
en qu consistieron los cambios
del tradicional comisionado y cua-
licacin al nuevo esquema, cmo
se estableci el equipo de trabajo,
qu implicaciones tuvo la aplica-
cin de las GEP (Good Enginee-
ring Practices) a nivel de la apro-
bacin de los documentos, qu
impacto tuvo en el volumen de la
informacin generada y como se
valor para este proyecto y para
los futuros y cmo inuye esto en
la validacin del proceso.
Tras la pausa para el caf, co-
menz la segunda parte de la jor-
nada, con el segundo caso prc-
tico: Implantacin de QbD y PAT
en la produccin real, ponencia
a cargo del Dr. Antonio Peinado
Senior Process Analytics Expert en
Novartis Basilea. En ella se dieron
ejemplos del uso de tecnologa
de proceso PAT en diferentes operaciones
bsicas durante el proceso de fabricacin
de substancias activas y preparados far-
macuticos, resultando de gran inters la
parte dedicada a los obstculos que han
debido sortearse para su adecuada imple-
mentacin y en los benecios actuales que
la planta ha obtenido de su uso.
Finalizado este caso prctico, se dio co-
mienzo a una mesa redonda moderada por
Alicia Tbar de dTC y Francesc Garrido de
CSV Experts. Tras esta puesta en comn
para compartir informacin e intercambiar
opiniones se naliz la jornada y se despi-
di a los asistentes emplazndolos a prxi-
mas convocatorias an por conrmar.
Celebradas las Jornadas Tcnicas de Calidad
ISPE Espaa
El evento se desarroll con notable xito a nivel de contenidos y asistentes tanto en la edicin de Barce-
lona como en la de Madrid, con lo que se subraya el inters que despierta este tema entre los socios de
ISPE Espaa.
SALAS BLANCAS
Fuentes de contaminacin de partculas
y requerimientos de limpieza del aire
Cuando hablamos de contaminacin en el
entorno de una sala limpia, sta puede ser
debida a partculas, microorganismos y en-
dotoxinas.
Podemos diferenciar dos diferentes tipos
de fuentes de entrada de contaminacin
a la instalacin: fuentes internas y fuentes
externas.
Las fuentes internas son aquellas que se
originan dentro de la propia instalacin. Las
posibles fuentes internas son las siguientes:
U El sistema HVAC
U El proceso y las operaciones de fabrica-
cin
U Los operadores (normalmente la mayor
fuente de contaminacin)
U La introduccin de materiales y equipos
U La introduccin de la materia prima y el
material en proceso
U Las reas adyacentes de menor clasi-
cacin
Las fuentes externas son debidas a la in-
troduccin de aire fresco desde el exterior
de la instalacin. Las concentraciones de
partculas en el aire exterior varan con la
ubicacin geogrca de la instalacin. El
sistema HVAC, acompaado siempre por
un adecuado mantenimiento de la instala-
cin, es el encargado de eliminar esta fuen-
te de contaminacin. Es decir, mediante un
correcto diseo de los caudales de aire y de
las etapas de ltracin.
En la tabla 1, se muestran los requeri-
mientos de concentracin de partculas en
el aire para las normas EU GMP Mar. 2009 y
EN ISO 14644-1.
Parmetros crticos medioambientales
Los siguientes parmetros medioambienta-
les, usualmente son considerados como crti-
cos en instalaciones de fabricacin estriles:
U Parmetros especcos de cada producto
U Condiciones medioambientales (tabla 1)
U Flujos unidireccionales y su velocidad en
reas crticas
U Patrones de ujo del aire adecuados
U Temperatura
U Humedad
U Presin diferencial entre locales
U Recirculaciones del aire en sala por hora
U Tiempo de recuperacin de la clasicacin
U Niveles de ruido excesivos
Los valores adecuados de temperatura y
humedad pueden ser determinados, bien
por requerimientos especcos del produc-
to, o bien por la necesidad de aumentar el
grado de confort del operario, ya que en
caso contrario, esto nos puede llevar a au-
mentar la carga microbiolgica y de part-
culas producida por los operarios.
Cascadas de presiones y presin
diferencial entre locales
La primera fase del proceso de diseo de
la instalacin es identicar las reas crticas.
Por ejemplo, estas pueden ser:
U Zonas de llenado
U Entrada de viales en salas de llenado
U Zonas de acceso a autoclaves, lioliza-
dores,
U Zonas de conexin a reactores de fabri-
cacin y almacenamiento
U Zonas de conexin a ltros esterilizantes
Una vez que se han identicados estas
zonas, las cascadas de presiones deben
implementarse para cumplir el siguiente
criterio:
ZONA CRITICA AFONDO SALA
ESTERIL A ZONAS PRODUCCION NO
ESTERILES A EXTERIOR
Es decir, la integridad medioambiental de
los diferentes entornos, se mantiene me-
diante una cascada de presiones desde cla-
sicaciones de salas ms restrictivas a me-
nos, o dicho de otra manera, el aire sucio
En el siguiente artculo se repasan los parmetros crticos a controlar
durante las etapas de diseo de instalaciones HVAC para zonas est-
riles, con especial hincapi en los sistemas de ltracin y gestin de
ujo de aire
Jos Luis Jimnez lvarez
Gerente TCI, S.L.L.
Criterios de diseo de instalaciones HVAC
para zonas estriles
Tabla 1. Requerimientos concentracin partculas en el aire
no debe contaminar el aire ms limpio.
En la industria se suelen aceptar como
valores de la diferencia de presin entre
salas el entorno de 10 a 15Pa. Siendo un
valor ptimo de diseo 12,5Pa y pudindo-
se reducir a 10Pa el valor de la diferencia
de presin para salas de igual clasicacin.
Es necesario contar con herramientas
que nos permitan evaluar el caudal de aire
que fuga desde las zonas ms limpias a las
reas adyacentes. Estas fugas se producen
fundamentalmente a travs de las puertas
entre los diferentes locales.
Para ello, aplicando la ecuacin de Ber-
nouilli entre dos salas a diferente presin, co-
nectadas por una o varias puertas, tenemos:
Donde:
P
0
: es la presin de la sala ms limpia
P
1
: es la presin en la sala adyacente
l: es la densidad del aire
v: es la velocidad del aire en el rea de
fugas
A partir de la velocidad del aire en el rea
de fugas, A, podemos obtener el caudal de
aire de fuga, Q, a partir de la siguiente ex-
presin:
Es decir,
En la expresin anterior no hemos te-
nido en cuenta la disminucin de la velo-
cidad de las fugas debida a las perdidas
por friccin y por la contraccin de la vena
uida a la salida. Esto se tiene en cuenta
mediante los coecientes de viscosidad C
v
y de contraccin C
c
. Estos dos coecientes
se agrupan en el coeciente de descarga
C
d
= C
v
C
c
, este coeciente tiene un valor
de 0,62 para salida con borde alado, 1
para salida con borde redondeado y 0,81
para tramo corto de separacin entre salas
(el caso ms usual). Entonces podemos ex-
presar el caudal como:
Ecuacin que nos permite obtener el cau-
dal de aire de fuga entre salas conocida la
diferencia de presin y el rea por el que se
producen las fugas. Por ejemplo, para una
puerta simple de 800x2000mm de luz, con
una diferencia de presiones de 15Pa, obte-
nemos un caudal de fuga de unos 150m
3
/h.
Etapas de ltracin de aire
Es una prctica comn en instalaciones de
produccin estriles recircular aire proce-
dente de las salas. Se trata de una buena
prctica, siempre y cuando la zonicacin
de los climatizadores en la instalacin se
realice correctamente, es decir, cuando
existan climatizadores independientes para
cada zona de uso, grado de limpieza y que
fabriquen simultneamente diferentes pro-
ductos. Por ejemplo, no se debe incluir en
el mismo climatizador la zona de llenado
estril y la zona de pesadas.
LA INTEGRIDAD MEDIOAMBIENTAL
DE LOS DIFERENTES ENTORNOS,
SE MANTIENE MEDIANTE UNA
CASCADA DE PRESIONES DESDE
CLASIFICACIONES DE SALAS MS
RESTRICTIVAS A MENOS. EL AIRE
SUCIO NO DEBE CONTAMINAR EL
AIRE LIMPIO
SALAS BLANCAS
En las instalaciones HVAC para zonas es-
triles se recomienda instalar las siguientes
etapas de ltracin:
U Filtro HEPA H-14 terminal en la sala es-
tril
U Filtro de bolsas F-9 (opcionalmente con
una etapa posterior H-10 para aumentar
la vida de los ltros terminales) a la sali-
da del climatizador
U Filtro grueso G-4 (opcionalmente con
una segunda etapa F-5 para aumentar la
vida del ltro de bolsas) en la entrada
del aire exterior
U Opcionalmente ltro HEPA H-14 en el
retorno si el producto es de alta activi-
dad o el mismo climatizador alimenta a
dos zonas estriles que fabrican produc-
tos diferentes
Patrones de ujo de aire, clculo de
caudales de aire
El ujo de aire en una sala limpia se puede
describir por el tipo de modelo empleado.
La seleccin de una conguracin de ujo
de aire debe basarse en los requisitos de
limpieza y en la disposicin de los equipos
del proceso. La conguracin del ujo de
aire en una sala limpia puede ser unidirec-
cional, no unidireccional o mixta. La con-
guracin del ujo de aire en una sala limpia
grado A, o ms limpia (por ejemplo salas de
microelectrnica ISO 3) es tpicamente uni-
direccional, en tanto que en salas limpias
grado B, o menos limpias se utiliza un ujo
de aire no unidireccional o mixto.
En salas estriles con ujo no unidireccio-
nal, teniendo en cuenta que es necesario
que la ltracin HEPA sea terminal, es muy
importante ubicar correctamente las impul-
siones y retornos de aire en sala, siendo
imprescindible que los retornos de aire se
realicen a baja cota. En la gura 1 se mues-
tran diferentes criterios de ubicacin de re-
tornos en sala.
En el ujo de aire unidireccional, la ve-
locidad de ste es 0,45m/s 20%; en el
no unidireccional, es necesario contar con
herramientas que nos permitan calcular la
cantidad de ujo de aire necesaria para ob-
tener una clasicacin determinada.
Establecida la clase de limpieza requerida,
deben denirse los cambios de aire tenien-
do en cuenta las fuentes de contaminacin.
En caso de que se conozca la proporcin
de contaminantes generada en la sala lim-
pia, para aire bien mezclado y en el supues-
to de que no existan inltraciones, ya que
la sala est presurizada, la concentracin de
partculas sigue la ecuacin de conserva-
cin de la masa
Dnde:
C: es la concentracin de partculas por m
3
G: es la generacin de partculas por m
3
y por hora
R: es el nmero de recirculaciones del vo-
lumen de la cmara por hora
S: es la concentracin de partculas por m
3
en la impulsin del aire
C
O
: es la concentracin inicial de partcu-
las por m
3
en la cmara
Despreciando la variacin de G con el
tiempo la ecuacin anterior se puede resol-
ver para dar:
Aplicando la ecuacin anterior a nuestro
caso (S despreciable debido al ltro HEPA),
obtenemos:
Las ecuaciones anteriores nos proporcio-
nan por un lado el tiempo de recuperacin
(tiempo necesario para pasar de una cla-
sicacin a otra ms limpia), y por otro la
clasicacin de la sala en condiciones esta-
cionarias, es decir,
Las formulas anteriores se reeren a mez-
cla de aire perfecta, para el caso real hay
que aplicar un factor corrector, que depen-
de de la posicin de las impulsiones y retor-
nos en sala, y que vara entre 0,85 y 6.
Del desarrollo anterior, se desprende,
que para conseguir una determinada cla-
sicacin en sala, es necesario recircular el
aire a travs de un ltro HEPA un nmero
de veces, que ser tanto mayor, cuanto ms
restrictiva sea su clasicacin.
A continuacin se muestra la recomen-
dacin de nmero de recirculaciones por
hora, en funcin del grado de limpieza de
la sala.
Mediante los valores de la tabla 2, y dise-
ando los caudales de tal manera que sean
capaces de combatir la carga trmica en
sala, podemos calcular el caudal de aire en
sala mediante la siguiente expresin:
Dnde:
V: es el volumen de la sala
q: es la carga trmica total (sensible +
latente)
6h: es la variacin de entalpa entre las
condiciones de impulsin del aire y
las condiciones deseadas en sala.
Conclusiones
Despus de esta presentacin tcnica, se
hace evidente la importancia que tiene
no slo la utilizacin de materiales de muy
buena calidad para la construccin salas
estriles, sino la utilizacin de correctas he-
rramientas de clculo y diseo que garanti-
cen la idoneidad de los parmetros crticos:
limpieza del aire, presin, caudales de aire,
tiempo de recuperacin,
Referencias:
EU GMP, Mar. 2009
EN ISO 14644, May. 1999
ISPE Baseline, SterileManufacturingFacilities, Ene. 1999
ISPE GoodPractice Guide, HVAC, 2009
Figura 1. Criterios de
ubicacin de rejillas de
retorno en salas estriles
Tabla 2. Recomendacin recirculaciones/hora en sala
LOS VALORES ADECUADOS DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD PUEDEN
SER DETERMINADOS, BIEN POR
REQUERIMIENTOS ESPECFICOS
DEL PRODUCTO, O BIEN POR LA
NECESIDAD DE AUMENTAR EL
GRADO DE CONFORT DEL OPERARIO,
YA QUE EN CASO CONTRARIO, ESTO
NOS PUEDE LLEVAR A AUMENTAR
LA CARGA MICROBIOLGICA Y DE
PARTCULAS PRODUCIDA POR LOS
OPERARIOS
INGENIERA FARMACUTICA
S
e trata de una aplicacin sanitaria
cuando los requisitos de higiene o
contaminacin deben cumplir unas
especicaciones muy estrictas, bien por
requerimientos legales, bien por calidad o
pureza nal del producto. Se conoce como
TFF, al mtodo de ltracin basado en ve-
hicular un uido a travs de una tubera y a
lo largo de la supercie de una membrana,
donde la fuerza motriz es el perl de pre-
siones diferenciales que se dan en ambos
lados de la misma y que se consigue me-
diante la ayuda de un equipo de bombeo.
De esta forma se facilita el proceso de
transporte del producto sobre la membra-
na en forma de ujo tangencial y a travs
de la misma, producindose las corrientes
de ltrado y retenido que darn como re-
sultado la separacin de la parte deseada.
Para obtener un mayor rendimiento del
sistema de TFF se deben tener en cuen-
ta varios factores a la hora del diseo del
equipo:
U Producto: Valor del uido a procesar ($/
m, /litro, /cc, /ml); propiedades fsi-
co-qumicas (viscosidad, densidad, tem-
peratura); Tipo de producto: (Newto-
niano, dilatante, tixotrpico, sensible al
corte).
U Proceso: Separacin, concentracin,
dilisis, claricacin, puricacin, etc.
U Diseo del equipo: tipo de bomba (cen-
trfuga, desplazamiento positivo, doble
tornillo helicoidal); tipo de membrana
(cermica, polietersulfona, celulosa re-
generada), tuberas (pulido interior, ma-
teriales, conexiones, accesorios, etc.)
El diseo del sistema TFF supone para
el ingeniero una valoracin de dos factores
bsicos que son el producto y el proceso,
siendo ambos, la base para seleccionar el
tipo de bomba, los materiales de construc-
cin y las membranas a utilizar. Por ejemplo,
no es comparable estabilizar un vino que
puricar una solucin de albmina humana,
o no se puede valorar de la misma forma
concentrar un lacto-suero que claricar una
cerveza, caldo o zumo.
Est claro que en los procesos sanitarios
existe una ley de mnimos a la hora de
disear el sistema de ltracin de ujo tan-
gencial, es decir, las membranas por ejem-
plo deben ser las adecuadas para el proceso
en cuanto al tamao de partcula se reere.
Por ejemplo la microltracin se aplica para
la retencin de partculas de 0,1 a 10 micras,
siendo la ultraltracin un mtodo aplicado
en un rango de tamao de molcula entre
(1-1000 kD). Por otro lado, las membranas
utilizadas en un sistema TFF deben selec-
cionarse en funcin de las caractersticas de
colmatacin y la compatibilidad qumica de
las mismas con el propio producto a ltrar y
con los productos qumicos para su limpieza.
En un sistema TFF, el producto se vehicu-
la mediante presin producindose un ba-
rrido tangencial a lo largo de la supercie
de la membrana (ver gura). Este es el he-
cho diferencial del mecanismo de separa-
cin de la ltracin de ujo tangencial, cuya
fuerza motriz es la presin transmembrana
(TMP) y se dene como la presin media
aplicada desde la entrada en el ltro hasta
el lado del ltrado del mismo.
TMP = [(PE + PR)/2] PF
De donde:
PE = Presin de entrada
PR= Presin de retenido
PF= Presin de ltrado
Las partculas pequeas que puedan pa-
sar a travs del poro de la membrana es lo
que se llama el permeado o ltrado, mien-
tras que las de mayor tamao que no pasan
a travs de las membranas se conoce como
retenido. Se entiende que el proceso de
separacin es ambivalente, es decir, el pro-
ducto deseado puede obtenerse en ambos
Los sistemas de ltracin de ujo tangencial (TFF) en aplicaciones
sanitarias tienen cada da ms cabida en una innidad de procesos
productivos, ya sea en separacin, concentracin, claricacin o pu-
ricacin de soluciones
Juan Dux-Santoy, Joh. Heinr. Bornemann GMBH y
Snia Lpez Grifols Engineering, S.A.
Bombas en sistemas de ltracin de ujo

tangencial: un cambio en aplicaciones
sanitarias. Introduccin a los sistemas de
ltracin de ujo tangencial
lados, tanto por la parte del retenido como
por la parte del ltrado, dependiendo del
producto nal.
Durante el proceso de ltracin tangen-
cial, el ujo de ltrado se incrementa a me-
dida que se aumenta la presin transmem-
brana. Esto es as hasta alcanzar un cierto
valor en dicha presin, ya que despus se
mantiene constante debido a la obturacin
de las membranas por un elevado ujo a
travs de las mismas. Este fenmeno se de-
nomina colmatacin de la membrana, sien-
do conveniente, llegar a un equilibrio entre
el aumento de la presin y la reduccin en
tiempo del proceso de ltracin por el au-
mento del ujo normal.
En la ltracin comn tambin llamada
ltracin directa, el producto es conducido
de forma normal a la supercie de la mem-
brana, producindose una colmatacin
rpida. Por el contrario, en la ltracin tan-
gencial, el barrido de la corriente de rete-
nido minimiza el efecto de colmatacin de
la supercie de ltracin provocado por el
propio producto, permitiendo realizar sepa-
raciones altamente ecaces, con productos
de alto peso molecular, de impurezas agre-
gadas a los mismos, aumentando el rendi-
miento del proceso productivo.
Bombas en los sistemas de ltracin de
ujo tangencial
Para proceder a la separacin del produc-
to que tratamos, es necesario impulsar a la
membrana un cierto caudal obtenido a tra-
vs de una bomba. El caudal de la bomba
vendr dado en funcin de las membranas
instaladas y de lo que se conoce como el
ujo normal a travs de las mismas. Este
parmetro, el ms importante de la mem-
brana, dar mayor o menor valor a la mis-
ma siendo su ecuacin la siguiente:
Flujo = [Volumen/(rea x tiempo)] =
[litros/(m x min)]
Membranas con un alto valor del ujo
conllevan un buen proceso de separa-
cin, y por tanto, un alto rendimiento en
el sistema de ltracin de ujo tangencial.
Pero este valor puede estar inuenciado
tambin por otros factores como la TMP,
la temperatura, el pH del producto, la
fuerza inica de las molculas o el ratio de
la ltracin tangencial. Es por ello que re-
sulta muy conveniente, disear el sistema
de ltracin tangencial con elementos de
campo (bombas, vlvulas de control, con-
troladores de presin o caudal, etc.) que
permitan la regulacin de la presin apli-
cada a las membranas, el caudal de ujo
cruzado y el caudal de ltrado en cada eta-
pa del proceso.
Hasta la fecha, las bombas que se han
instalado en sistemas de ltracin de ujo
tangencial han sido dotadas en sus ejes de
rotacin de una velocidad baja. Nunca se
han superado las 300-360 rpm de veloci-
dad de giro y ello se debe a varios factores:
alta viscosidad del producto, productos
sensibles a la cortadura (efecto cizalla) o
alto caudal de recirculacin en las bombas.
Esto ha conllevado al sobredimensionado
de los equipos de bombeo, y por tanto a
un encarecimiento en la construccin del
equipo de TFF debido a tuberas de con-
duccin y elementos de control con mayor
dimetro. La tecnologa de bombeo utili-
zada hasta hoy, est basada en el sistema
lobular y de pistn rotativo, pero a nales
de la dcada de los noventa se empez
a comercializar el modelo sanitario de las
bombas de doble tornillo helicoidal, sien-
do este modelo el que est desplazando
por su alta eciencia, versatilidad y robus-
tez a los modelos de bomba de lbulos y
de pistn rotativo.
Las razones de este cambio se deben
a una serie de factores, cuyo valor prin-
cipal radica en el hecho de su diferencia
en el bombeo. Mientas que en el modelo
lobular y de pistn rotativo el bombeo se
produce de forma radial, en el modelo de
doble tornillo helicoidal el desplazamiento
positivo es axial. (Figura 2)
Este cambio en el modelo de bombeo
tiene como resultado un bombeo sin agi-
tacin radial, es decir, sin riesgo de cen-
trifugado, permitiendo que el efecto de
cizalla en productos sensibles al mismo
desaparezca casi por completo. De esta
manera se puede aumentar la velocidad en
la bomba y por tanto, disminuir el tamao
de la misma comparndola con una bom-
ba lobular o de pistn rotativo. Esta dismi-
nucin de tamao va asociada a un menor
volumen muerto del equipo, reduciendo la
cantidad de solucin de post-lavado para
la recuperacin del producto, evitando as
diluciones del mismo y aumentando su
rendimiento nal. La inversin en la insta-
lacin ser por tanto menor, reduciendo
costes y amortizando el equipo en menor
tiempo. Por otro lado, la recirculacin de
caudal interno de la bomba es mucho me-
nor que en los equipos de bombeo radial,
permitiendo as que durante la etapa de
limpieza (CIP) se puedan alcanzar veloci-
dades de valores entre 3000 a 3600 rpm.
Esto origina que el caudal a travs de las
conducciones muestre menor pulsacin,
es decir menor variacin del volumen cir-
culante por unidad de tiempo, consiguien-
do de esta manera realizar la limpieza con
mayor efectividad en el interior de las tu-
beras. El caudal mximo admisible en las
membranas es una caracterstica dada por
el fabricante de las mismas, tanto en ciclos
de proceso como limpieza (CIP) y por tan-
to nunca puede ser excedido por el ofreci-
do de la bomba.
Por ltimo, su pulsacin baja alarga la vida
til de las membranas utilizadas en el proce-
so de ltracin (se estn obteniendo buenos
resultados en procesos de concentracin
de protenas). Una pulsacin baja mitiga la
rotura de las membranas permitiendo un
ujo constante a travs de ellas, ayudando
as a que no se produzca la colmatacin de
Figura 2. Bombeo Axial (izq.) y Bombeo Radial (dcha.)
RESULTA MUY CONVENIENTE,
DISEAR EL SISTEMA DE FILTRACIN
TANGENCIAL CON ELEMENTOS
DE CAMPO QUE PERMITAN LA
REGULACIN DE LA PRESIN
APLICADA A LAS MEMBRANAS, EL
CAUDAL DE FLUJO CRUZADO Y EL
CAUDAL DE FILTRADO EN CADA
ETAPA DEL PROCESO
INGENIERA FARMACUTICA
las mismas. Esto hecho disminuye los costes
de explotacin del equipo, permitiendo la
amortizacin ms rpida del mismo, al susti-
tuir las membranas en un periodo de tiempo
ms largo. La recuperacin de la inversin
inicial est asegurada.
Su diseo es la base de su baja pulsacin.
La distancia entre el apoyo de sus ejes per-
mite un pandeo mnimo y una mejor repar-
ticin de cargas axiales y radiales durante
la rotacin a altas velocidades de sus tor-
nillos (ver seccin de la bomba, gura 3).
La combinacin de diferentes tipos de ro-
damientos (doble de bolas, rodillos, agujas)
y el sobredimensionado de los ejes en su
dimetro consigue una gran versatilidad en
rango de presiones, caudales y viscosida-
des de producto, especialmente en bom-
bas de diseo ms avanzados.
Nuevos horizontes en aplicaciones
Una de las desventajas relativas de esta
nueva tecnologa es la inversin en inicio
que debe realizarse, comparndola con
otras bombas de desplazamiento positivo.
Su dimensionado robusto tiene como con-
secuencia un incremento en los costes de
produccin, ya que las tolerancias y ajustes
mecnicos que existen entre sus tornillos
sincronizados y la carcasa de cierre son de
alta calidad. A pesar de este elevado cos-
te inicial, su rentabilidad es inmejorable al
conseguir una amortizacin en un corto
plazo de tiempo debido en gran parte a
sus bajos cotes de mantenimiento, su alta
abilidad en servicio continuo y su reduc-
cin en tiempos de produccin.
Respecto a este ltimo factor, hay que
hacer especial mencin a la reduccin de
los ciclos de limpieza en los sistemas de
ltracin de ujo tangencial, cuyos cartu-
chos ltrantes, estaban sometidos con el
paso del tiempo a incrementos de pulsa-
cin, bien por desgaste de los elementos
rotativos de las bombas, bien por enve-
jecimiento de los materiales de las mem-
branas. Utilizando las bombas de doble
tornillo helicoidal y acelerando la bomba a
velocidades mucho ms altas (hasta 3600
rpm), se consiguen unos caudales y presio-
nes ms constantes que permiten reducir
los tiempos de aclarado post ataque qu-
mico con soluciones bsicas o cidas, ya
que el desgaste mecnico en las bombas
de doble tornillo helicoidal es mucho me-
nor que en las bombas lobulares o pistn
rotativo.
Con esta nueva perspectiva en estos
equipos, aparecen nuevas aplicaciones
farmacuticas en campos como la purica-
cin de polisacridos. Por ejemplo, duran-
te el proceso de obtencin del polisacri-
do Vi de Salmonella typhi se empleaba en
el proceso de dilisis para la eliminacin
del fenol residual, un sistema de ultral-
tracin con bra hueca, no cumpliendo
dicho mtodo con las actuales regulacio-
nes farmacuticas. Por otra parte la cepa
de Salmonella typhi expresa poco polisa-
crido, y es necesario optimizar cada una
de las etapas del proceso de puricacin,
para evitar las prdidas de dicho antgeno.
Con estas dicultades, se puede mejorar la
ultraltracin tangencial, en la eliminacin
del fenol residual, permitiendo reducir el
tiempo de proceso y la cantidad de buffer
consumido. El cambio de bra hueca por
bra plana y la utilizacin de bombas de
doble tornillo por la viscosidad del produc-
to, consiguen aumentar el rendimiento del
proceso de puricacin hasta un 30%. La
unin de los procesos despus de la eta-
pa de ultraltracin y antes de la etapa de
precipitacin alcohlica hace posible este
hecho. La introduccin de estos cambios
tecnolgicos permiten obtener un proceso
de puricacin ms eciente, cumpliendo
las exigencias de las actuales Buenas Prc-
ticas de Produccin (GMP), con lo que se
mejora no slo la calidad del producto,
sino tambin los mrgenes econmicos al
reducirse los costes de produccin.
Concluyendo, con la implantacin de
las bombas de doble tornillo helicoidal en
sistemas de ltracin de ujo tangencial se
han conseguido las siguientes mejoras:
U Menor pulsacin durante el bombeo
y por consiguiente menor dao en las
membranas de polietersulfona.
U Baja cizalladura en productos sensibles
al corte y por tanto un trato del produc-
to respetando sus propiedades organo-
lpticas, fsicas y qumicas.
U Reduccin del tamao de la bomba al
aumentar la velocidad de salida del eje,
y por tanto reduccin en espacio y di-
metros de tubera para vehicular el pro-
ducto.
U Menor coste de mantenimiento debido
a su robustez en el diseo. Reduccin
de mantenimiento productivo y mejora
sustancial en mantenimiento preventivo
y predictivo como consecuencia de su
gran abilidad durante el bombeo en
condiciones extremas
U Reduccin en tiempo de proceso y lim-
pieza debido en gran parte a sus altas
velocidades de bombeo y gran rango
de caudales y mantenimiento constante
en la presin de salida. Asegura una lim-
pieza interior (CIP y SIP) cumpliendo los
requisitos ms exigentes.
Figura 3. Seccin interior de la bomba SLH (izq.) y seccin interior bomba SLH 4 G (dcha.). Imgenes por cortesa de
Joh. Heinr. Bornemann GmbH
Figura 4. Sistema de ultraltracin tangencial con
depsito CIP. Cortesa de GRIFOLS
NO CABE DUDA QUE LOS
INGENIEROS DE PROCESOS TENDRN
EN CUENTA, A PARTIR DE AHORA,
LA APLICACIN DE BOMBAS DE
DOBLE TORNILLO HELICOIDAL EN
AQUELLAS APLICACIONES DONDE
LOS PARMETROS DE CALIDAD E
HIGIENE SON CRTICOS
U Aumento de la aspiracin (NPSH) con pro-
ductos viscosos evitando presurizacin en
la entrada del producto y modicacin de
su estructura o su homogenizacin.
No cabe duda que los ingenieros de pro-
cesos en la industria alimentaria y farmacu-
tica tendrn en cuenta, a partir de ahora,
la aplicacin de bombas de doble tornillo
helicoidal especialmente en aquellas apli-
caciones donde los parmetros de calidad
e higiene son crticos en el producto proce-
sado. La investigacin contina en este tipo
de bombas, dando como resultado nal la
aparicin de modelos ms avanzados como
los mostrados anteriormente, que permiten
mayores presiones de bombeo, un rango
ms diverso en viscosidades y un diseo
optimizado en cuanto a requerimientos de
higiene se reere, cumpliendo con certica-
ciones EHEDG y 3A.
Bibliograa
UAplicacin de la Filtracin Tangencial en Procesos de Puri-
cacin. Snia Lpez. Grifols Engineering SA. Noviembre/
Diciembre 2007.
UConcentracin de Pectinasas por Ultraltracin con Mem-
branas de polisulfonas. Carlos da Silva, Mauricio M. Silveira,
Raul Riveros y Mra Zeni1 1) Instituto de Biotecnologa Uni-
versidad de Caxias do Sul, 95001-970 CAXIAS do SUL-Rs.
Brasil2) Departamento de Fsica y de Qumica. Universidad
de Caxias do Sul, 95001-970CAXIAS do SUL-Rs. Brasil. No-
viembre 2004.
UControl Avanzado de Procesos Industriales de Microltra-
cin y Ultraltracin Tangencial. Jorge Francisco Romero
Gonzalez. Universidad Politcnica de Valencia. Julio 2010.
UEciencia de un Sistema de Ultraltracin/Nanoltracin
tangencial para el fraccionamiento y concentracin de
lactosuero. Angel Mu, Gisela Pez, Jos Faria, Eduardo
Ramones, Jos Ferrer. Revista Cientca. Universidad Aut-
noma de Mxico. Agosto 2005.
UProtein Fractionation Using Ultraltration System for Diffe-
rent Modules Congurations. Emy Syanas Binti Hamid.
Faculty of Chemical and Natural Resources Engineering
Technology. University of College and Technology of Ma-
laysia. November 2006.
UProcess Biochemistry. Industrial applications of pectic en-
zymes: a review. Itziar Alkorta, Carlos Garbisu, Mara J.
Llama,Juan L. Serra. Departamento de Bioqumica y Bio-
loga Molecular, Facultad de Ciencias, Universidad del Pas
Vasco. Abril 1998
USimposio 20 aos del inicio de la aplicacin de VA-MEN-
GOC-BC
Vacuna antimeningoccica cubana BC. Primera

efectiva contra el meningococo B. Toms Verdura, Virginia
Betancourt, Orlando Gutirrez. Finlay Ediciones. Ciudad de
La Habana. Cuba. Noviembre de 2005
UUltraltracin Tangencial en el Tratamiento de Vinos. Mar-
garita Vilavella Araujo. Escola Tcnica Superior dEnginyeria
Agrria. Universitat de Lleida. Diciembre 1997.
Juan Dux-Santoy
Ingeniero Tcnico Mecnico. Mster CIME. (JOH.HEINR. BORNEMANN GmbH)
Su carrera profesional ha estado ligada a la industria farmacutica desde el ao 1998, inicial-
mente en reas de ingeniera, especializndose en diseo y clculo de maquinaria farmacuti-
ca. Desde el ao 2005 coopera en proyectos biotecnolgicos en el rea de I+D y validaciones.
Tiene una dilatada experiencia en gestin de proyectos.
Sonia Lpez
Ingeniero Tcnico Qumico (Grifols Engineering S.A.)
Su carrera profesional ha estado ligada a la industria farmacutica desde el ao 1999, inicial-
mente en reas de Produccin y desde 2004 en el rea de Ingeniera, desarrollando la gestin
y diseo de proyectos. Tiene una dilatada experiencia en gestin de proyectos y est especia-
lizada en procesos de puricacin Downstream.
ESPECIAL CPHI
C
PhI and co-located events are
being held at Feria de Madrid,
Spain, from 911 October 2012.
In addition to CPhI, which focuses on
Pharma Ingredients, there is ICSE for Phar-
ma Contract Services, InnoPack for Pharma
Packaging and P-MEC Europe for Pharma
Technology. Together, the shows cover
every stage of the pharma value chain,
with exhibitors in every area from pharma
ingredients, CMOs, CROs and (pre-) clini-
cal trials through to excipients and formu-
lation, nished dosage, technology and
packaging.
The event has a genuinely global focus,
attracting visitors and exhibitors from all
over the world. Last years event, held in
Frankfurt, Germany, attracted over 30,000
attendees and more than 2,200 exhibitors
from over 140 countries.
All four shows are subdivided into zones,
each dedicated to a different area of ex-
pertise within the sector and designed to
showcase its distinct qualities. Zoning has
been warmly received by attendees be-
cause it makes the event easier to naviga-
te and enables quick movement between
areas.
CPhI and co-located events are renow-
ned within the pharma industry for the
audience they attract, even in comparison
to other pharma-specic events. Time and
again, exhibitors report that having a stand
at the event puts them in front of senior
commercial decision-makers, allowing
them to forge highly productive, long-
lasting business relationships face to face.
For the last few years, CPhI and co-lo-
cated events have hosted the Innovation
Awards, which recognize outstanding in-
novation among the events exhibitors.
This year, the scope of the awards has
been broadened, and theyve been rena-
med accordingly, becoming the CPhI Phar-
ma Awards.
The CPhI Pharma Awards feature three
categories: Best Innovation, Best Sustaina-
ble Packaging and Best Sustainable Stand
Design. Best Innovation recognizes outs-
tanding achievement in pharmaceutical
R&D, highlighting pioneers in new, com-
mercially scalable technologies.
Entry for the CPhI Pharma Awards is
open to exhibitors at CPhI Worldwide,
ICSE, P-MEC Europe and InnoPack. The
deadline for Best Innovation and Best Sus-
tainable Packaging is 10 August 2012, whi-
le Sustainable Stand Design is open until
31 August. The shortlist will be announced
on 7 September, with presentations being
held by shortlisted exhibitors at the CPhI
Speakers Corner on 9 October. Details of
how to enter can be found at http://www.
cphi.com/pharma-awards.
Other new and returning features inclu-
de CPhI Global Meetings, a newly laun-
ched Match and Meet service for exhibi-
tors and visitors, as well as the Pre-Connect
conference on October 8th, Lunchtime
Education sessions during the show days
and the popular Speakers Corners in the
InnoPack, CPhI and ICSE areas.
A custom-built Mobile App is in develo-
pment that will offer quick and easy access
to key information about the event. More
details will be published on the CPhI we-
bsite (www.cphi.com) and via the various
social media channels in due course.
The CPhI Worldwide portfolio of leading pharmaceu-
tical events are returning once again, offering pharma
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WOSLAB* 2012, pondr en valor la sostenibilidad en el
mundo del laboratorio
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GING completa su gama de equipos para el
llenado y tapado de jeringas con la pequea
SX-60 Syringe.
Sus reducidas dimensiones permiten su
fcil integracin en cabinas de fujo laminar o
aisladores para realizar desarrollo de produc-
tos o pequeos lotes para ensayos clnicos.
Como es habitual en DARA, a pesar de ser
un equipo compacto, el diseo del mismo se
ha realizado para que a nivel tcnico presente
similares caractersticas a equipos de mayor
produccin facilitando su escalado a futuro.
Dispone de un sistema de colocacin del
mbolo por vaco compensado que permi-
te la insercin del mbolo en una posicin
determinada sin la deformacin del mismo
durante el proceso. Gracias a ello se puede
trabajar con todo tipo de mbolos (defor-
mables y no deformables).
Se puede controlar el nivel de vaco, la
posicin fnal del mbolo y la velocidad de
ciclo.
Una pequea estrella de dos posiciones
permite introducir y sustraer las jeringas
procesadas sin riesgo alguno para el ope-
rario.
Todas las partes en contacto con jeringa
y mbolo son fcilmente desmontables y
esterilizables en autoclave.
En resumen: un equipo compacto pero
con la mxima versatilidad.
La primera edicin WOSLAB*2012, Te
World of Sustainable Laboratory, se con-
vertir en un punto de encuentro interna-
cional dedicado al conocimiento y divul-
gacin de novedades, mejores prcticas y
nuevas dimensiones sobre el mundo del
laboratorio sostenible. Este espacio organi-
zado por la Fundacin MAITE y la Univer-
sidad del Pas Vasco/Euskal Herriko Uni-
bertsitatea (UPV/EHU) reunir, del 5 al 8
de Noviembre de 2012, a expertos y profe-
sionales multidisciplinares de primer nivel.
Durante esos das, en el Bizkaia Are-
toa (el nuevo Paraninfo de la UPV/EHU)
se abordarn aspectos esenciales como el
diseo, construccin, equipamiento, man-
tenimiento y gestin de los laboratorios,
como ejes estratgicos para la mejora de las
instalaciones cientfcas. Adems se pro-
fundizar en otras dimensiones del mundo
del laboratorio y su vnculo con conceptos
innovadores, Arte, Sociedad, Ciencia y
Tecnologa, de la mano de reputados espe-
cialistas.
El evento contar con un nutrido grupo
de expertos como Itay Talgam, afamado
Director de Orquesta que se ha reinven-
tando a si mismo propagando una nueva
forma de liderazgo empresarial, o el Pre-
mio Prncipe de Asturias de Investigacin
Cientfca y Tcnica, el doctor en fsica
Pedro Miguel Echenique, que reivindica el
carcter cognitivo de la ciencia. Se podr
disfrutar de la sensibilidad y naturalidad
de la visin gastronmica de la estrella Mi-
chelin Josean Alija, Chef del restaurante
Nerua (Museo Guggenheim Bilbao). Jos
Luis de Vicente, Investigador cultural,
comisario y periodista retar a los partici-
pantes con nuevos proyectos sobre cultura,
tecnologa, nuevos medios e innovacin.
Y se podrn descubrir revolucionarios
modelos econmicos de la mano de Guter
Pauli, Emprendedor, economista y escritor,
aportando una visin distinta e innovado-
ra de la economa del mundo empresarial.
Un atractivo y variado programa de acti-
vidades, charlas magistrales, talleres espe-
cializados, conferencias tcnicas, mesas re-
dondas, presentaciones de comunicaciones
que podrn disfrutar todos los grupos de
inters relacionados con el mbito de los la-
boratorios: entidades que poseen o gestio-
nan laboratorios (universidades, parques
cientfcos-tecnolgico, centros tecnolgi-
cos, hospitales, colegios profesionales, cen-
tros de educacin secundaria y de forma-
cin profesional). Empresas nacionales e
internacionales multisectoriales (industria
agroalimentaria, farmacutica, qumica y
petroqumica, ingeniera y construccin
etc.), proveedores de productos o servicios
a las instalaciones cientfcas, entidades re-
lacionadas con la seguridad y la salud labo-
ral, el medio ambiente y la integracin de
las personas discapacitadas, entidades cer-
tifcadoras y reguladoras, expertos en ma-
teria de seguridad y prevencin de riesgos
laborales, ingeniera, arquitectura, diseo
de herramientas de gestin y control, insta-
laciones y equipamiento, as como usuarios
directos de las instalaciones cientfcas.
Las reas temticas de la cumbre giran en
torno a:
tSeguridad y Salud Laboral, Bienestar y Sa-
tisfaccin de los usuarios
tDiseo y construccin de laboratorios/
edifcios de laboratorios
tEfciencia del Laboratorio: Simulacin,
Medida y Operacin
tLaboratorios especfcos y servicios de
apoyo
tIngeniera de instalaciones
tBuenas practicas medioambientales
tInnovacin en laboratorios de docencia
tDiseo del emplazamiento
tCampus de Excelencia International
tAlternativas a la obra de nueva construc-
cin
Importante recordar que la presentacin
de comunicaciones fnaliza el prximo 10
de septiembre de 2012
Esta completa oferta convertir WOS-
LAB* en un punto de encuentro interna-
cional donde continuamente habr cosas
que ver y que hacer, donde se desvelarn
los ltimos avances y tendencias mundia-
les, crear oportunidades, desmontarn
mitos y, lo ms importante, construir fu-
turo sostenible.
Ms informacin e inscripcin en www.
woslab.org
&!2-%30!!).$5342)!, JULIO/AGOSTO12 31
Roche ha comunicado hoy que la FDA (organismo estadounidense
de regulacin sanitaria) ha autorizado una prueba totalmente auto-
matizada de la vitamina D para plataformas modulares cobas, con lo
que se ampla el men analtico de la empresa en el campo del meta-
bolismo seo.
La vitamina D es un elemento importante para la salud humana,
que se sintetiza fundamentalmente en la piel por exposicin a la luz
solar. La defciencia de vitamina D desempea un papel destacado en
los trastornos del metabolismo seo. Estudios de los ltimos aos han
relacionado dicha defciencia con muchos otros estados patolgicos,
como el cncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.
La demanda de pruebas de vitamina D est aumentando rpi-
damente en los Estados Unidos. Disponer de una amplia base de
analizadores cobas instalados permitir a los laboratorios responder
fcilmente a dicha demanda e integrar la prueba de Roche en su fujo
de trabajo seala Daniel ODay, director operativo (COO) de Roche
Diagnostics. Con la adicin de este test podrn ofrecer resultados
precisos y exactos para ayudar a los mdicos a determinar si sus pa-
cientes adultos tienen niveles sufcientes de vitamina D y adoptar las
medidas adecuadas.
Se estima que en todo el mundo hay mil millones de personas con
insufciencia de vitamina D.
El test Elecsys Vitamin D mide tanto la vitamina D2 como la D3,
algo importante para mdicos cuyos pacientes toman formas distintas
de suplementos de vitamina D. Los resultados se obtienen mediante
la tecnologa patentada de deteccin por electroquimioluminiscen-
cia (EQL) de Roche, que ofrece un amplio intervalo de medicin y
una alta precisin en el extremo bajo de la deteccin para facilitar la
valoracin de los pacientes con una defciencia grave de vitamina D.
Este test podr realizarse en todas las plataformas modulares cobas
de Roche. Roche tambin tiene una prueba de la vitamina D en Euro-
pa y otras regiones que aceptan la certifcacin CE.
El holding biotecnolgico espaol, Genetrix, ha frmado a travs de
su flial X-Pol Biotech un acuerdo exclusivo y global de licencia de su
producto Qualiphi con Qiagen, empresa global de procesamiento
de muestras y ensayos de biologa molecular.
Qualiphi es una polimerasa de ADN licenciada del Consejo Su-
perior de Investigaciones Cientfcas (CSIC) en el ao 2010. Debido
a sus caractersticas nicas, los primeros estudios sugieren que tiene
potencial para mejorar las amplifcaciones de genomas completos y
largas secuencias de ADN.
Las polimerasas son los principales instrumentos utilizados en la
amplifcacin de grandes fragmentos de ADN y genomas completos
y son una herramienta esencial para cualquier investigacin que ana-
lice o modifque ADN de cualquier especie. Debido al signifcativo
crecimiento en el campo de secuenciacin del ADN y de la medicina
personalizada, el crecimiento del mercado de las polimerasas para la
amplifcacin del genoma completo se espera que sea del 25% anual
en los prximos aos. Las estimaciones actuales estiman que, solo
el mercado de la amplifcacin isotrmica de ADN a nivel mundial,
ser de unos 70 millones de euros.
La FDA autoriza la prueba de vitamina
D de Roche para laboratorios
GENETRIX licencia a QIAGEN su
polimerasa Qualiphi
La Asociacin Espaola de
Bioempresas (ASEBIO) y SPRI
(Sociedad para la Transforma-
cin Competitiva), dependien-
te del Departamento de Indus-
tria, Innovacin, Comercio y
Turismo del Gobierno Vasco,
frmaron el mes de noviembre
un acuerdo por el que quedaba
elegida la Villa de Bilbao como
sede para la celebracin de la
sexta edicin del evento bienal
BioSpain.
As, entre los das 19 y 21 de
septiembre de este ao, se ce-
lebrar en el Bilbao Exhibition
Centre de Barakaldo (Bilbao)
la 6 Reunin Internacional
de Biotecnologa Biospain
2012 (www.biospain2012.org),
un evento bienal organizado
por la Asociacin Espaola
de Bioempresas (ASEBIO) y
en esta edicin tambin por el
Gobierno de Vasco a travs de
la Sociedad para la Transfor-
macin Competitiva (SPRI),
con el objetivo de impulsar el
conocimiento de la biotecnolo-
ga en Espaa.
La anterior edicin, BioSpain
2010, se celebr en Pamplona.
Cont con la presencia de 641
empresas, de las que el 23%
(un 55% ms que la edicin
anterior) procedan de fuera de
Espaa. Adems, participaron
134 stands, un 15% ms que en
la edicin anterior, BioSpain
2008, y con 168 expositores, de
los que 29 eran internacionales
frente a los cuatro registrados
BioSpain 2008. La asistencia
alcanz las 1.300 personas pro-
cedentes de empresas de bio-
tecnologa, inversores, institu-
ciones, investigadores, etctera.
Los principales pases repre-
sentados en BioSpain 2010, se-
gn el nmero total de empre-
sas, fueron Espaa, con el 77%,
seguida de Francia (5%), Reino
Unido (3.5%), Estados Unidos
(3%) y Alemania (2%). En to-
tal, acudieron representantes
de 25 pases.
Teniendo en cuenta el xito
de la edicin anterior, BioSpain
2012 aspira a convertirse en el
cuarto evento mundial de de-
sarrollo de negocio o partne-
ring (encuentros one-to-one)
por nmero de reuniones.
Como novedad, este ao se ha
duplicado el espacio destinado
a tal fn, por lo que se podran
alcanzar hasta 4.000 reuniones
Biospain 2012 podra situar-
se por detrs de la BIO con-
vention (21.000 reuniones).
BioEurope (14.700 reuniones)
y BioEurope Spring (11.172
reuniones) y por delante de
la Biopartenering Europe,
Biopharm America y Biopart-
nering North America.
Otro de los puntos desta-
cados de BioSpain 2012 es su
internacionalizacin, que en
la pasada edicin alcanz hitos
destacables. Ya est confrmada
la participacin de empresas de
EE.UU., Reino Unido, Canad,
Francia, Alemania y Suiza, en-
tre otros, siendo Gran Bretaa
el pas invitado a este evento.
Este evento refuerza los
contenidos de biotecnologa
industrial que hasta ahora se
haban tratado en BioSpain de
forma tradicional, ya que es un
rea emergente en Espaa y
con un amplio potencial.
As, en esta edicin se reali-
zar por primera vez un foro de
inversin (investment forum)
de biotecnologa industrial
cuyo objetivo es presentar ante
una audiencia de inversores in-
ternacionales especializados en
este segmento en concreto pro-
yectos de start-up o PYMES en
fase inicial de desarrollo que es-
tn buscando fnanciacin para
continuar con su actividad.
Se trata del proyecto euro-
peo BIOCHEM, respaldado
por la Comisin Europea y or-
ganizado por un consorcio de
entidades europeas en el que
participan las entidades espa-
olas Feique y Madrid Bioclus-
ter. Este proyecto pertenece al
Programa Marco de Innova-
cin y Competitividad (CIP).
Los encargados de organizar
BIOCHEM Accelerator Forum
en el seno de BioSpain 2012
son Feique y Madrid Biocluster,
que organizan esta edicin el 20
y 21 de septiembre en el palacio
de congresos bilbano BEC.
El objetivo ltimo de BIO-
CHEM es favorecer el acceso
a la innovacin y apoyar la
fnanciacin de las PYMES
con proyectos en el rea de los
productos qumicos de origen
biolgico.
BioSpain 2012 aspira a
convertirse en el cuarto evento
mundial de desarrollo de negocio
sss%30%#)!,")/30!).
32 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
BioSpain 2012 incluir por
primera vez un Foro de Forma-
cin y Empleo en Biotecnolo-
ga, con el patrocinio ofcial de
Repsol y la colaboracin de la
Agencia de Desarrollo Local de
Barakaldo, Inguralde.
Los ltimos datos publica-
dos (INE) revelan que el sector
biotecnolgico espaol sigue
creando empleo a pesar de la
crisis. Esta circunstancia, unida
a la creciente oferta acadmica
de grados y master en el rea de
la biotecnologa y la capacidad
de estos estudios para atraer ta-
lento en las universidades espa-
olas, ha motivado la creacin
de este Foro, que se celebrar
el da 21 de septiembre en el
marco de BIOSPAIN (Bilbao).
Este espacio, de acceso gratuito
aunque limitado- para estu-
diantes y buscadores de empleo
permitir a stos interactuar
con las empresas biotecnol-
gicas para explorar oportuni-
dades de empleo y con centros
de formacin (universidades
y escuelas profesionales) para
conocer su oferta formativa
especializada en biotecnologa.
El Foro contar con un es-
pacio para expositores, sesio-
nes informativas (charlas) de
las empresas y un punto de
encuentro y reunin entre em-
presas y candidatos, donde po-
drn llevarse a cabo entrevistas
de trabajo.
Los demandantes de empleo
(doctores, licenciados o titu-
lados superiores no universi-
tarios) tienen acceso gratuito
al foro, aunque existen plazas
limitadas. Adems, podrn vi-
sitar la feria comercial Biospain
ese da.
Si una empresa biotecnol-
gica est interesada en entre-
vistarse con candidatos, puede
hacerlo previa inscripcin en
la feria. El sofware desarrolla-
do para este foro permitir a las
empresas aceptar candidaturas
espontneas de los buscadores
de empleo o identifcar perfles
concretos entre los inscritos y
solicitar reuniones a los candi-
datos de inters.
Las instituciones acadmi-
cas podrn presentar sus pro-
gramas de formacin (mster,
licenciatura, postgrado, etc.).
Tambin est abierta la parti-
cipacin a Head-hunters, con-
sultoras de recursos humanos
especializadas etc.
Gran Bretaa ser el pas
invitado a este evento, lo que
facilitar la asistencia de una
nutrida delegacin de empre-
sas britnicas. Otros pases que
han confrmado asistencia son
Estados Unidos, Canad, Fran-
cia, Alemania o Suiza.
Como novedad, esta edicin
puede seguirse en Twitter, You-
tube y Linkedin. Los organiza-
dores de este evento biotecno-
lgico, que aspira a convertirse
en el cuarto evento mundial de
desarrollo de negocio o partne-
ring, apuestan por la comuni-
cacin en redes sociales con el
objetivo de ampliar las posibi-
lidades de empleo y de negocio
en el sector de la biotecnologa.
El programa puede consul-
tarse en:
http://www.biospain2012.
org/en/programme.cfm
Davy de Wilde
Director de Marketing.
Fermentation Technologies.
Sartorius Stedim Biotech
Thorsten Adams
Jefe de Producto.
Javier Lobo
Especialista de Aplicaciones.
Jean-Marc Cappia
Vicepresidente de Marketing.
Fluid Management Technologies.
Biorreactores
Los biorreactores de movimien-
to basculante o denominados
Wave rocking motion, como
el BIOSTAT RM con bolsas
en forma de almohadilla desde
100mL hasta 300L, se han im-
plementado con xito en una
variedad de aplicaciones, inclui-
dos cultivos de clulas de ma-
mferos, insectos y de plantas.
Los sistemas se caracterizan
por una aireacin efciente y
mezcla con bajo cizallamiento.
Recientemente, Sartorius Ste-
dim Biotech present una nue-
va generacin de biorreactores
de movimiento basculante que
permiten una fexibilidad, segu-
ridad y control mejorados. Estas
caractersticas mejoradas esta-
blecen an ms esta tecnologa
como una de las soluciones pre-
feridas para siembra y propa-
gacin celular en la fabricacin
a escala comercial. Otras apli-
caciones, como produccin de
vacunas en entorno GMP, pe-
queos lotes de produccin de
protenas, as como ciertas apli-
caciones de I+D. son candidatas
ideales para esta tecnologa.
En un mundo donde el espa-
cio es fundamental, es esencial
la necesidad de soluciones alter-
nativas de reducido tamao.
El BIOSTAT ORB es un nue-
vo tipo de biorreactor a gran es-
cala de un solo uso basado en el
probado principio de agitacin
orbital. Actualmente disponi-
ble en 200L, pronto se aadirn
otros tamaos como los de 50L
y 2.500L. Como no se requiere
un dispositivo agitador o burbu-
jeo interno, ofrece una alternati-
va econmica a otras soluciones
de biorreactores.
Mientras un BIOSTAT RM
de pequea escala se utiliza nor-
malmente como el primer paso
en la lnea de siembra, el BIOS-
TAT ORB 200L ms grande es
la eleccin perfecta como bio-
rreactor de siembra antes de la
inoculacin en el biorreactor de
produccin fnal. Adems, en
caso de que no se requiera esca-
lado desde recipientes de vidrio
ms pequeos utilizando par-
metros de ingeniera, BIOSTAT
ORB ofrece una solucin exce-
lente para operaciones GMP y
no GMP.
Si fuera necesario el escalado
con biorreactores convencio-
nales, los sistemas de diseo
clsico como el UniVessel SU y
BIOSTAT STR son las eleccio-
nes preferidas por la industria.
Al estar enteramente diseados
conforme a los sistemas estn-
dar tradicionales, pueden man-
tenerse criterios esenciales de
escalado como entrada de po-
tencia, geometra del recipien-
te y otros. Esto convierte a los
biorreactores de un solo uso y
agitacin clsica en la referencia
para el desarrollo de procesos y
fabricacin comercial fnal.
Bolsas de un solo uso
Los procesos de biofabrica-
cin implican mltiples pasos
de retencin de fuidos aguas
arriba y abajo del biorreactor
para la manipulacin y almace-
namiento sea de agua, medios,
Tecnologas de un solo uso:
Enfoque de las nuevas tendencias
sss).'%.)%2!$%")/02/#%3/3
A lo largo de los ltimos anos las soluciones de un solo uso han ad-
quirido una importancia signifcativa en el campo de la faoricacin
farmacutica moderna, en especial en la gestin de fuidos ] en oio-
rreactores son mu] aceptadas por ser alternativas faoles ] econmi-
cas a las soluciones de acero inoxidaole. Estas tecnologias han cre-
cido no solo en trminos de madurez, sino tamoin por la fexioilidad
que ofrece una solucin de un solo uso para cada paso del proceso.
34 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
Figura 1. BIOSTAT
RM Basic 20
Figura 2. BIOSTAT
ORB 200
tampones o productos fnales.
Estos pasos se tratan cada vez
ms utilizando bolsas de un solo
uso que van de un volumen de
100mL a 3.000L. Las bolsas de
pequeo volumen se almacenan
habitualmente en bandejas y
pueden interconectarse durante
el llenado para dosifcar cual-
quier volumen lquido grande.
Las bolsas de retencin peque-
as producen inconvenientes
cuando, por ejemplo, es nece-
sario dividir volmenes gran-
des de tampones o medios en
volmenes ms pequeos para
alimentacin en sistemas de
biorreactor (medios) o procesos
de lavado y elucin (tampones).
Las bolsas de gran volumen se
instalan en contenedores plsti-
cos o en sistemas Palletank ms
fables diseados para evitar el
rozamiento o puntos de presin
o el plegado de bolsas para evi-
tar cualquier dao a estas.
Puesto que las bolsas de re-
tencin tambin se utilizan para
almacenar y transportar medi-
camentos a granel, el diseo y
construccin de dichas bolsas
es crucial. Las soldaduras, me-
didas, espesor de pelcula de la
bolsa y capas tienen que estar
bien desarrolladas para conse-
guir la mejor robustez mecni-
ca. La pelcula de la bolsa es a
menudo multicapa de diferentes
polmeros para obtener niveles
bajos de extrables por el con-
tacto de la pelcula con el pro-
ducto, la estabilidad mecnica
y la barrera a los gases por las
diferentes capas que soportan
la pelcula interior. La pelcula
interior es muy frecuentemente
una pelcula de polietileno de
baja densidad, donde la polia-
mida crea la resistencia mecni-
ca y el etilo vinilo una barrera a
los gases.
Mezcladores de un solo uso
La mezcla es un paso esencial
en las operaciones de procesos
mltiples de la industria bio-
farmacutica. Por ejemplo, la
mezcla de tampones y medios es
una operacin unitaria muy fre-
cuente. Sin embargo, la limpieza
del sistema de mezcla de acero
inoxidable es tediosa y requiere
atencin adecuada para evitar
cualquier residuo contaminan-
te. Por este motivo, ahora se
utilizan con mucha frecuencia
sistemas de mezcla de un solo
uso. Estos sistemas pueden in-
terconectarse con sistemas de
fltracin o bolsas de retencin.
Los sistemas de mezcla de un
solo uso estn disponibles de 50
a 2.500 L y muy frecuentemente
se utilizan para la preparacin
de tampones y medios, ajustes
de pH, UF/DF de intercambio
de tampones, purifcacin de
protenas, composicin de pro-
ductos o procesos de formula-
cin fnal. Las aplicaciones ms
recientes son la inactivacin vi-
ral por el cambio de pH. Dichas
bolsas de mezcla utilizan sen-
sores potenciomtricos de pH
de un solo uso para determinar
los niveles de pH necesarios du-
&!2-%30!!).$5342)!, JULIO/AGOSTO12 35
Figura 3. UniVessel
SU 2L Figura 4. BIOSTAT
STR 200
36 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
rante el perodo de inactivacin.
La solucin de cambio de pH
puede alimentarse al sistema de
mezcla utilizando bolsas de re-
tencin desechables.
Los mtodos de mezcla ms
habitualmente utilizados im-
plican impulsores magnticos
y mezclador de levitacin. Este
ltimo no entra en contacto con
el material de la bolsa y fota
en un campo magntico. Esto
evita cualquier rozamiento del
material de la bolsa, al tiempo
que muestra unos resultados de
mezcla rpidos y completos.
Las diferentes opciones de
tecnologa de mezcla son tiles
ya que las aplicaciones y com-
plejidad de la muestra varan.
Los lquidos o mezclas lquidas
pertenecen a los requisitos de
mezcla ms fciles, en el que la
mezcla de lquido o polvo puede
ser difcil y requerir un diseo
cuidadoso y la observacin del
modo de mezcla. Los mezclado-
res levitados van de 50L a 1000L
y se utilizan muy frecuentemen-
te para inactivacin de virus de
pH bajo, purifcacin de prote-
nas, agrupacin de fracciones
por cromatografa y lquido o
formulacin lquida. Su veloci-
dad mxima de rotacin alcan-
za 180 RPM y puede mezclar
producto hasta una viscosidad
de 800 cp.
Los mezcladores magnticos
ofrecen una potencia de mez-
clado ms fuerte con una veloci-
dad mxima de impulsor de 300
RPM y pueden mezclar produc-
tos hasta una viscosidad de 1200
cp para volmenes de mezcla
que van de 50 a 2.500L. Se uti-
lizan muy frecuentemente para
la preparacin de tampones y
medios y la homogeneizacin
de la cosecha celular aguas abajo
de los biorreactores.
Importancia de las tecnologas
de un solo uso
La industria biofarmacutica
se enfrenta a una diversidad de
desafos, que incluyen la optimi-
zacin de capacidad de produc-
cin, la prdida de protecciones
de patentes, la presin del coste
de las autoridades de la salud
pblica y la lucha contra la com-
petencia.
Por ejemplo, para procesos
mAb (anticuerpos monoclo-
nales) existentes, el aumento
de ttulos de protenas de <1g/l
a >5g/l y la mejora de las pro-
ducciones de purifcacin hasta
el 90 por ciento permiten pasar
de plantas tradicionales de ace-
ro inoxidable a gran escala a
instalaciones de un solo uso de
escalas entre 1000 y 2000L. Los
enfoques recientes de curacin
de enfermedades de amplia
difusin como el cncer o la
artritis reumatoide mediante
medicamentos biolgicos son
prometedores. Sin embargo,
puede observarse una clara ten-
dencia alejada de los grandes su-
perventas y hacia medicamen-
tos especfcos para el paciente o
medicina personalizada.
Las tecnologas de un solo
uso encajan idealmente en es-
tas dos tendencias y ofrecen
numerosas ventajas frente a los
equipos multiuso convenciona-
les. La inversin de capital para
un conjunto de un solo uso se
reduce signifcativamente. Los
sistemas ofrecen el mismo nivel
de control del bioproceso que
sus equivalentes de inoxidable,
aunque eliminan la necesidad
de limpieza o esterilizacin por
vapor in situ, haciendo la conf-
guracin global menos comple-
ja y ms econmica. Adems, se
reducen igualmente servicios
como energa, vapor y agua para
inyeccin. Ya que los recipientes
de un solo uso estn en contacto
con los medios de cultivo, des-
pus de cada tanda se desechan
las clulas y API, no se requiere
validacin de la limpieza, mejo-
rando adicionalmente el proce-
so global.
Con su amplia cartera de bio-
rreactores agitados, rbitales y
basculantes de un solo uso, Sar-
torius Stedim Biotech ofrece so-
luciones para cada cliente y cada
aplicacin desde la produccin
simple no GMP hasta la produc-
cin GMP comercial de cultivo
de semillas.
sss).'%.)%2!$%")/02/#%3/3
Figura 8. Palletank
for Mixer
Figura 5. Bolsas Flexboy
Figura 6. Palletank
Figura 7. Bolsas Flexel
3D
CIBER-BBN
www.ciber-bbn.es
Plataforma de Biomedicina
del CIBER-BBN: servicios
de primer nivel para
incrementar las capacidades
de investigacin nacional e
internacional.
El CIBER-BBN es el centro de
investigacin Biomdica en
Red (CIBER) de Bioingeniera,
Biomateriales y Nanomedici-
na; promovido desde el Institu-
to de Salud Carlos III. En sus
cinco aos de trayectoria, se ha
posicionado como un centro
referente dentro de las discipli-
nas de investigacin que abor-
da, favoreciendo las sinergias
entre sus 47 grupos de investi-
gacin (seleccionados en base
a su excelencia cientfca) y un
aprovechamiento mayor de los
recursos.
Existen nueve consorcios
CIBER en nuestro pas, orien-
tados a diferentes patologas.
Sin embargo, CIBER-BBN
pretende cubrir una serie de
necesidades tecnolgicas que
ayudarn al tratamiento y
diagnstico de mltiples enfer-
medades: aplicacin de clulas
madre para terapia en diversas
patologas, nuevos materiales
para regeneracin de tejidos,
sistemas de liberacin dirigi-
da de frmacos, tecnologas
para mejora del diagnstico
de enfermedades, etc. Es este
carcter fuertemente tecnol-
gico el que le convierte en un
colaborador estratgico para
el desarrollo de proyectos que
requieran de los ltimos avan-
ces en el uso de biomateriales,
aplicaciones de bioingeniera y
terapias en Nanomedicina. Su
cartera de patentes, algunas de
las cuales son susceptibles de
explotacin, algunas ya licen-
ciadas, se encuentra a disposi-
cin de empresas y organiza-
ciones interesadas.
Adems del programa cien-
tfco, el CIBER-BBN ofrece
recursos tecnolgicos de eleva-
do nivel tanto a los grupos de
investigacin del centro como
a empresas y grupos de otras
instituciones. En concreto, la
Plataforma de Biomedicina del
CIBER-BBN est constituida
por 19 unidades agrupadas en
cinco clsters de equipamien-
tos cientfco tcnicos de alta
singularidad. Estas 19 unida-
des, complementarias entre s
por su funcionalidad y prop-
sitos, se encuentran ubicadas
en algunas de las instituciones
ms relevantes en materia de
investigacin biomdica a nivel
nacional.
Este equipamiento, difcil-
mente accesible fuera del en-
torno pblico de investigacin,
puede resultar de gran inters
para la industria, no slo por
el aprovechamiento de los
equipos, sino tambin por la
garanta de ser respaldados por
un grupo de investigadores con
demostrada experiencia en la
utilizacin de los mismos.
Tecnologas de imagen y RMN
para aplicacin biomdica.
Una de las cinco plataformas
que incluyen los 19 Servicios de
Investigacin del CIBER-BBN
es la Plataforma de Bioimagen,
formada por tres unidades que
ofrecen soporte al desarrollo
Plataforma de Bioimagen del
CIBER-BBN
sss$)!'.34)#/0/2)-!'%.
lntegrada en el ClBER-BBh, la Plataforma de Bioimagen, ofrece so-
porte al desarrollo preclinico de pro]ectos de investigacin, ofrece
soporte tanto a nivel nacional como internacional ] se postula como
una herramienta que posioilita el acceso a las tecnologias ms pun-
teras en imagen.
38 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
Figura 1. Bioluminiscence Imaging (BLI).Ventral and dorsal images of a mouse with metastatic
dissemination of luciferase expressing HT-29 human colorrectal cancer cells. BLI imaging
allows localization and longitudinal monitoring of metastatic lesions without the need of
sacricing the animal. Molecular probes for in vivo uorescencen Imaging (FLI). Subcutaneous
tumors with accmulation of Integrisense 680 for in vivo detection of _v`3 expresin and
Niraware for in vivo visualization of tumor vasculature. This type of molecular probes give
real-time information on the functional and molecular status of target tissues. In vivo biodis-
tribution and tumor accumulation of uorochrome labeled nanoparticles. Images of the same
animal at the time of administration, 6 h, 3 days and 11 days post-administration, showing
renal clearance and tumor accumulation of tested nanoparticles. Drug delivery and targeting
Group, Hospital Universitario Vall dHebron - GDLF-HUVH.
40 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
sss$)!'.34)#/0/2)-!'%.
preclnico de proyectos de in-
vestigacin: identifcacin de
nuevos compuestos teraputi-
cos, estudios de validacin de
nuevas dianas teraputicas y/o
nanoterapias, tecnologas de
imagen pticas y RMN.
La unidad de Experimen-
tacin In Vivo, en el CIBBIM-
Nanomedicina del Hospital
Universitario Vall dHebron
de Barcelona, tiene como mi-
sin el desarrollo preclnico
de proyectos de investigacin,
enfocados hacia la validacin
de nuevos compuestos tera-
puticos o de biomarcadores,
para su futura aplicacin clni-
ca. Est coordinada por el Dr.
Sim Schwartz, del grupo de
Liberacin Dirigida de Frma-
cos del mencionado hospital, y
desarrolla estudios para la eva-
luacin de nuevas dianas tera-
puticas y/o nanoterapias en el
campo de la oncologa y de las
enfermedades raras. Para ello,
realiza estudios preclnicos b-
sicos (toxicologa, histopatolo-
ga y efcacia de tratamientos),
complementados con tecnolo-
gas de imagen ptica no inva-
siva, que permiten acelerar el
proceso de desarrollo de nue-
vos frmacos.
Apoyada cientfcamente
por el equipo del Prof. Carles
Ars, del Grupo de Aplica-
ciones Biomdicas de la Re-
sonancia Magntica Nuclear
(GABRMN) de la Universidad
Autnoma de Barcelona, la
unidad de RMN: Aplicacio-
nes Biomdicas I tiene como
objetivo la adquisicin, proce-
samiento y/o interpretacin de
datos de RMN para aplicacio-
nes biomdicas: identifcacin
de biomarcadores, desarrollo
de protocolos para el diagns-
tico precoz de diversas patolo-
gas, sobre todo a nivel cerebral,
seguimiento de la evolucin de
enfermedades o evaluacin de
respuestas farmacolgicas du-
rante el desarrollo de nuevos
frmacos, validacin de agen-
tes de contraste o desarrollo de
protocolos de MRSI en mode-
los preclnicos de la patologa
cerebral. Est equipada con 8
espectrmetros que operan a
campos magnticos entre 5,8
y 14,1 Teslas (T), incluyendo
un BioSpec equipado con imn
horizontal de 7T para estudios
preclnicos in vivo. Existen
protocolos para la obtencin
de imgenes de rata y ratn
de cerebro, odo, rodilla, codo,
hombro, cadera, abdomen, la-
ringe, hocico, ojo, mdula espi-
nal y genitales.
La segunda unidad de Re-
sonancia Magntica Nuclear,
RMN: Aplicaciones Biom-
dicas II, est ubicada en la
Universidad de Valencia, en
el Grupo de Investigacin de
Aplicaciones Biomdicas y
Biofsicas de la RMN dirigi-
do por el Dr. Bernardo Celda.
Entre sus equipos, cuenta con
un equipo RMN de 14T, que
dispone de un equipamiento
singular para la adquisicin
automtica y termostatizada a
bajas temperaturas de perfles
metablicos de un grupo de
muestras (hasta 4 x 96 mues-
tras de biofuidos, lneas celu-
lares y tejidos), fundamental
para el desarrollo de aplicacio-
nes clnicas metabonmicas
con utilidad, por ejemplo, en
estudios de farmacologa en
distintas fases.
Solo durante 2011, la tres
unidades han trabajado, ade-
ms de con 11 grupos del CI-
BER-BBN, con 13 grupos de
las propias instituciones don-
de se encuentran ubicados los
servicios y con ms de 10 gru-
pos de investigacin externos,
tanto de centros pblicos de
investigacin, como hospitales
y empresas.
El proyecto POLYSPHE-
RA representa claramente las
posibilidades de colaboracin
pblico-privada a travs de
los Servicios del CIBER-BBN.
El proyecto trata de aunar es-
fuerzos en la bsqueda de tra-
tamientos ms efectivos contra
el cncer, segunda causa de
muerte en los pases desarro-
llados. Este proyecto aprove-
cha la experiencia acumulada
de PharmaMar (grupo Zeltia),
coordinador del proyecto, en la
bsqueda de nuevos tratamien-
tos para cncer con estrategias
novedosas de vehiculizacin
de molculas, con el soporte de
Figura 2. Dynamic MRSI in an allograft model of high-grade glioma a mouse with a GL261 tumor during induced acute hyperglycemia. In the
graph, the changes in intensity detectable at 3.43 ppm (apparent variations in glucose levels visible using MRS, MR-glc; spectra in the box with
the white background) are seen in the transient kinetics for different regions of the tumor (center and edge) vs. normal/peritumoral parenchyma.
The spatial distribution of the MR-gcl changes, at 80 min after induction of hyperglycemia in the animal, can be seen in the color map on the left
superimposed on the T2-weighted reference image. See Simoes et al. 2010 for further details. Research Group for Biomedical Applications of
Nuclear Magnetic Resonance at the UAB, GABRMN-UAB
La Plataforma de
Biomedicina del
CIBER-BBN est
constituida por
19 unidades con
cinco clsters de
equipamientos
cientco tcnicos
y complementarias
entre s por su
funcionalidad y
propsitos
42 JULIO/AGOSTO12 &!2-%30!!).$5342)!,
sss$)!'.34)#/0/2)-!'%.
EcoPol en la encapsulacin de
dichas molculas. El proyec-
to es apoyado, asimismo, por
los Servicios de Investigacin
del CIBER-BBN, en concreto
por la unidad de Sntesis de
Pptidos, del Parc Cientfc de
Barcelona, y por la unidad de
Experimentacin In Vivo, co-
mentada anteriormente.
Un equipamiento que ofrece
soporte a nivel internacional
Una de las plataformas que
ejemplifcan la complemen-
tariedad de los servicios de
investigacin del CIBER-BBN
es la Plataforma de Cmpu-
to de Altas Prestaciones. Su
equipamiento est ubicado en
la Universidad Pompeu Fabra
de Barcelona, dentro del grupo
de Imagen Computacional y
Tecnologas de Simulacin en
Biomedicina, liderado por el
Dr. Alejandro Frangi.
Mediante acceso remoto, la
plataforma da servicio para la
ejecucin de proyectos rela-
cionados con la necesidad de
ejecutar simulaciones de mo-
delos numricos que requieren
clculo intensivo: procesado de
mallas, segmentacin de ima-
gen, registro de datos e imge-
nes o simulacin de modelos,
simulacin de elementos fni-
tos, modelado en 3D,... El equi-
pamiento est integrado por
un Sofware grid cuyo funcio-
namiento facilita el desarrollo
y la investigacin de aplicacio-
nes innovadoras en el marco
de la iniciativa internacional
Virtual Physiological Human.
Favoreciendo la colaboracin
pblico - privada
En la actualidad, el CIBER-
BBN mantiene su compromiso
de colaboracin con la indus-
tria y plantea la realizacin
de proyectos de desarrollo en
biomedicina, mediante la cola-
boracin entre empresas y sus
plataformas de equipamiento,
apoyando dicha colaboracin
con fondos propios (3.000 por
proyecto). El objetivo de las co-
laboraciones es el de favorecer
la generacin de conocimiento
transferible a la sociedad y, en
especial, al sector productivo,
as como generar confanza y
resultados que permitan en-
gendrar posteriores proyectos
colaborativos ms ambiciosos.
Para obtener la fnanciacin
de estos proyectos, a travs
del CIBER-BBN, se requiere
la implicacin de, al menos,
una unidad del Programa de
Plataformas del CIBER-BBN,
aunque se considera de espe-
cial inters la participacin de
ms de una unidad en el mis-
mo proyecto.
Por otra parte, se ofrece la
coordinacin de sus servicios
bajo un modelo de ventanilla
nica, lo que permite la partici-
pacin de varias unidades, con
sus correspondientes grupos,
en convocatorias competitivas
nacionales y europeas como un
solo socio, bajo el paraguas del
CIBER-BBN.
Asimismo, desde 2010, este
centro organiza encuentros
con el entorno industrial y
grupos de investigacin, de-
nominados Foros CIBER-BBN
empresa, con el propsito
de presentar e intercambiar
puntos de vista sobre lneas de
investigacin, intereses y posi-
bilidades de colaboracin entre
el sector pblico y el industrial.
Los foros se han enfocado
desde diferentes temticas o
lneas estratgicas del CIBER:
medicina regenerativa, terapia
ocular, liberacin de frmacos,
diagnstico clnico, imagen
mdica, etc. Estos encuentros
con la industria ofrecen ya re-
sultados positivos: una patente
licenciada; 8 colaboraciones
entre grupos CIBER con em-
presas; y 18 contactos con pre-
visin de colaboracin.
Figura 3. Aneurism model, Research Group for Computational Imaging and Simulation Technologies in Biomedicine - CISTIB-UPF research group
CIBERBBN
mantiene su
compromiso con la
industria y plantea
la realizacin
de proyectos
de desarrollo
en biomedicina,
mediante la
colaboracin entre
empresas y sus
plataformas
Tarifas publicitarias
Portada 2.995
Desplegable portada 2.800
Interior portada 1.890
Contraportada 2.495
Encarte 1.900
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EUGENIO PREZ DE LEMA
Director comercial
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Responsable editorial
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Programa editorial 2012
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tRobtica
tSoftware para laboratorios
tIngeniera Farmacutica y
Mantenimiento I
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MARZO- ABRIL
Cierre 20-04-2012
tEspecial HISPACK
tEspecial FERIA SIL
tEspecial ACHEMA
tTecnologa cosmtica
tLogstica y distribucin
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tEtiquetado y codicacin
tAutomatizacin de almacenes
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tValidaciones, certicaciones I
tSalas blancas I
tNormativa, registros y legislacin
tTratamiento de aguas
tTratamiento de gases
tEsterilizacin II
tFiltracin
tEspecial parques tecnolgicos
JULIO-AGOSTO
Cierre 18-07-2012
tEspecial BIOSPAIN 2012
tEspecial CPHI MADRID
tEspecial biotecnologa
tDrug Delivery systems
tAPIS
tTecnologa de laboratorios I
tContratacin a terceros
tEciencia energtica en los laboratorios
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INDUSTRIA FARMACUTICA
SEPTIEMBRE-OCTUBRE
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tEspecial EXPOSLIDOS
tTratamiento de slidos
tIngeniera farmacutica y
Mantenimiento II
tEquipamiento para salas blancas
tMobiliario para laboratorio
tEspecial FERIA EMPACK
tEnvase y embalaje III
tEtiquetado y codicacin II
tLogstica y distribucin II
NOVIEMBRE- DICIEMBRE
Cierre 07-12-2012
tSalas Blancas II
tFiltracin II
tValidaciones y certicaciones II
tConsultora y formacin
tTecnologa de laboratorios II
tTratamiento de Aguas II
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ANUNCIANTES
AD.TECH . . . . . . . . . . . . . . . . .60, 62, 95, 99, 101, 103, 107, Gua de Servicios
AIRFARM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
ARAGOGAMMA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
ASESORA Y VALIDACIN, S.L. . . . . . . . .46, 51, 52, 77, 110, Gua de Servicios
AZIERTA CONTRACT SCIENTIFIC SUPPORT CONSULTING SL . . . . . . . 52, 78
BEKO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
BELIMED SAUTER AG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96, 103, Gua de Servicios
BINDER. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
BIOSPAIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
BIOTOOLS B&M LABS, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
BORNEMANN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
CAMPAK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
CELER SOLUCIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106, 107
CHARLES RIVER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
CLEAN CONCEPT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70, 85, 88
COMPLIANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
CONFECCIONES ANADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5, 53, 60, 64, 84, 85, 92
CORA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
DARA PHARMACEUTICAL PACKAGING. . . . . Int. Portada, 17, 56, G. Servicios
DB SCHENKER SPAIN-TIR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48, 49, 50
DOMINO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
DTC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
ECOFRED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
ELIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69, 92, Gua de Servicios
ELUR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contraportada
EMPACK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
EMTE CLEANROOM TECHNOLOGY . . . . . . . . . . . . . . 27, 70, 84, 86, 89, 110
EXPOSLIDOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
FIKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
FILTROS CARTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7, 99, Gua de Servicios
GRIFOLS ENGINEERING S.A. . . . . . . . Portada, 19, 51, 56, 70, 82, 86, 89, 107
IMAR PACKAGING, S.L. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
INGECLIMA . . . . . . . . . .54, 55, 61, 70, 82, 86, 89, 108, 110, Gua de Servicios
INGENIERA TCNICA DE MANTENIMIENTO, S.A. . . . . . . . . . . . . . 72, 84, 89
INSTRUMENTACIN ANALTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
INSTRUMENTOS TESTO . . .49, 56, 58, 67, 91, 96, 102, 111, Gua de Servicios
IONISOS IBRICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79, 81
LLEAL, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94, 98, 100, 101, 103, 104, 106
MERCK MILLIPORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
METALGAR PLSTICOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48, 57, 76, 78
MOBELMOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31, Gua de Servicios
MONTAJES IGUA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
OMNIMEDIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112, 113
OPERON, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35, 74, 76, 80
OXOID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
PANALPINA WORLD TRANSPORT & LOGISTICS . . . . . . . . . . . . 46, 47, 48, 50
PANREAC QUMICA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74, 75, 80
PDA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
PHAMABIOSERV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53,77
PHARMAINDUSTRIAL INDIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
PHARMAQUALITY EUROPE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
PQE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
QTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
QUALIPHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
QUILINOX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
ROCHE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
SARTORIUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
SCHUNK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
SERVICIO DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
STUBLI ESPAOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
STX. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interior de Contraportada
TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
TDV SL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
TECHNIP IBERIA, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71, 72
TECNICA DE FLUIDOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
TECNICOS EN CALIBRACIN Y MONTAJE . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
TECNOSERVEI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
TISELAB . . . . . . . . . 65, 68, 83, 85, 88, 91, 93, 94, 99, 102, 103, 106, 108, 111
TRADELABOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUIA DE SERVICIOS
TREBOL GROUP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de Servicios
VALIDATEC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54, 111, Gua de Servicios
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. . . . . . 54, 62, 66, 68, 81, 82, 85, 87, 88, 90, 91, 92, 93, 94, Gua de Servicios
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