REPBLICA DEL ECUADOR

A S A M B L E A

N A C I O N A L
H U A N"A IH )NAL

Quito, 15 de mayo de 2012 Memorando No. 029 -VQ-CEPDS-AN-2012

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Numeracin documento 029 vq-cepds-an-2ni2 F e c h a oficio Remitente 15-may-2D12 VELA8CO CARLOS

Seor arquitecto Fernando Cordero Cueva PESIDENTE DE LA ASAMBLEA NACIONAL Presente.

Seor Presidente: De conformidad con lo dispuesto en los artculos 120 numeral 6, 134 numeral 1 y 136 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en concordancia con los artculos 54 y 55 de la Ley Orgnica de la Funcin Legislativa, presentamos a usted, el Proyecto de Ley Orgnica General de Salud (Cdigo Orgnico de Salud) a fin de que se sirva darle el trmite correspondiente.

Atentamente,

Asamblesta por El Carchi

Asamblesta por El Oro

Nombres y firmas de respaldo al Proyecto de Ley Orgnica de Salud (Cdigo de Salud)

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NUMERO DE CDULA

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Nombres y firmas de respaldo al Proyecto de Ley Orgnica de Salud (Cdigo de Salud)

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Nombres y Firmas de Respaldo al Proyecto de Ley Orgnica de Salud (Cdigo de Salud)

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Nombres y Firmas de Respaldo al Proyecto de Ley Orgnica de Salud (Cdigo de Salud)

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ASAMBLEA NACIONAL COMISIN ESPECIALIZADA P E R M A N E N T E DEL D E R E C H O A L A S A L U D

P R O Y E C T O DE L E Y O R G N I C A G E N E R A L DE S A L U D ( C D I G O O R G N I C O DE S A L U D )

ASAMBLESTAS: CARLOS VELASCO ENRIQUEZ-VCTOR QUIROLA FERNNDEZ

E X P O S I C I N DE M O T I V O S

La Constitucin de la Repblica Del Ecuador del ao 2008 estableci un nuevo modelo de estado en donde exista una convivencia ciudadana en diversidad y armona con la naturaleza, para alcanzar el buen vivir; se organiz como un estado constitucional de justicia y derechos en donde la dignidad de la persona y los derechos inalienables que surgen de ella, manifiesta que este estado humanizan la letra de ley llenndola de valores y principios; la persona es revalorizada pues el ejercicio del poder surge de los derechos y garantas anteriores a los instrumentos de gobierno.

En ese marco estableci derechos que permitan alcanzar El buen vivir, sumak kawsay, como propsito Del estado; dentro de esos derechos prescribi

derechos especficos referentes a la salud de las personas, que son de directa aplicacin y que necesitan ser desarrollados en la normativa legal ecuatoriana con el nimo de proteger a la ciudadana y permitirle un pleno goce de derechos. sus

El presente Proyecto entiende a la salud como estado ptimo de social e individual, que permite a las personas ejercer

bienestar

a plenitud sus

capacidades potenciales a lo largo de todas las etapas de la vida; salud que debe ser garantizada no como una meta del estado sino como una obligacin de ste hacia la ciudadana, un mandato del pueblo que busca la reivindicacin y garanta de uno de los principales derechos humanos, la salud y una vida saludable.

Los derechos a la salud fueron desarrollados en El ttulo VII de La Constitucin ecuatoriana referente al Rgimen Del Buen Vivir; dentro de ese rgimen por

estableci La existencia de un Sistema Nacional de Salud que tiene finalidad El desarrollo, proteccin y recuperacin de

las capacidades y

potencialidades para una vida saludable e integral, de manera individual y colectiva.

En este momento

histrico

a casi cuatro

aos de la aprobacin de la

Constitucin ecuatoriana en Montecristi, es necesario plantear un modelo que permita la consecucin de todos los logros referentes a la salud consagrados en el texto constitucional. Este Proyecto de ley viabiliza el mandato

constitucional y norma las actividades referentes a la salud; incorporando el Sistema Nacional de Salud, la Red Pblica de Salud establecida en la misma Constitucin, regula las acciones en Salud, los Recursos Humanos, el control de las actividades que puedan afectar a la salud de los ciudadanos.

Es por ello, que es necesario que la Asamblea Nacional ecuatoriana trate a la brevedad posible este Proyecto de Ley para poner en manos de la ciudadana un instrumento que permita el ejercicio de sus derechos y permita al poder constituido aplicar todos los mandatos que el pueblo orden en el referndum de 20 de octubre de 2008 que aprob la actual Constitucin.

LA A S A M B L E N A C I O N A L DE L A R E P B L I C A D E L E C U A D O R

C O N S I D E R A N D O :

QUE,

el numeral consagra

1 del artculo 3 de la Constitucin de la Repblica que es deber primordial de estado garantizar sin

discriminacin alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitucin y en los Instrumentos Internacionales, en

particular la salud para sus habitantes. QUE, el artculo 32 de la Constitucin de la Repblica establece que el estado garantiza a la salud como un derecho sociales, mediante el

establecimiento ambientales. QUE,

polticas

econmicas,

culturales,

el prrafo segundo inciso segundo del artculo 32 de la Constitucin ecuatoriana exclusin garantiza el acceso permanente, oportuno y sin y

a programas,

acciones y servicios de promocin

atencin integral de salud. QUE, el prrafo segundo inciso tercero del artculo 32 de la Constitucin establece que la prestacin de los servicios de salud se regir por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,

interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaucin y biotica, con enfoque de gnero y generacional QUE, el inciso segundo de artculo 39 de la Constitucin de la Repblica consagra que el Estado garantizar derecho a la salud. QUE, el numeral quinto del artculo 46 segundo de artculo 39 de la a a las jvenes y los jvenes el

Constitucin de la Repblica consagra que el Estado garantizar las jvenes y los jvenes el derecho a la salud. QUE,

El numeral 1 del Artculo 37 de la Carta Magna garantiza a las personas adultas mayores, a atencin gratuita y especializada de salud, as como el acceso gratuito a medicinas.

QUE,

El numeral 2 del Artculo 43 de la Constitucin manifiesta que el

4

estado garantizar a las mujeres embarazadas la gratuidad de los servicios de salud QUE, El numeral 1 del Artculo 47 de la Constitucin reconoce a las personas con discapacidad la atencin especializada en servicios de salud, tanto en entidades privadas como pblicas. QUE, El numeral 2 del artculo 66 de la Carta Fundamental Ecuatoriana reconoce a todas las personas el derecho a una vida digna que asegure su salud. QUE, El numeral 6 del Artculo 261 de la Constitucin Ecuatoriana

establece que

el Estado central tendr competencias exclusivas

sobre las polticas de salud. QUE, El artculo 358 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador establece que el sistema nacional de salud tendr por finalidad el desarrollo, proteccin y recuperacin de las capacidades y

potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocer la diversidad social y cultural y que se guiar por los principios generales del sistema nacional de inclusin y equidad social, y por los de biotica, suficiencia e

interculturalidad, con enfoque de gnero y generacional. QUE, El inciso primero del artculo 359 de la Constitucin Ecuatoriana establece que El sistema nacional de salud comprender las

instituciones, programas, polticas, recursos, acciones y actores en salud; QUE, El inciso segundo del artculo 359 de la Constitucin Ecuatoriana establece que el sistema nacional de salud abarcar todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizar la promocin,

prevencin, recuperacin y rehabilitacin en todos los niveles; y propiciar la participacin ciudadana y el control social; QUE, El artculo 360 de la Constitucin expresa que el sistema

garantizar, a travs de las instituciones

que lo conforman, la

promocin de la salud, prevencin y atencin integral, familiar y comunitaria, con base en la atencin primaria de salud; y, que
5

articular

los

diferentes

niveles

de

atencin

promover

la

complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas; QUE, El artculo 360 de la Constitucin expresa que el sistema

garantizar, a travs de las instituciones que lo conforman, la promocin de la salud, prevencin y atencin integral, familiar y comunitaria, con base en la atencin primaria de salud; y, que articular los diferentes niveles de atencin y promover la

complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas; QUE, El artculo 362 de la Constitucin ecuatoriana establece que la atencin de salud como servicio pblico se prestar a travs de las entidades estatales, privadas, autnomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales alternativas y

complementarias; y, que dichos servicios de salud

sern seguros,

de calidad y calidez y universales y gratuitos en todos los niveles de atencin y comprendern los procedimientos de diagnstico,

tratamiento, medicamentos y rehabilitacin necesarios. QUE, El artculo 362 de la Constitucin ecuatoriana establece que el estado ser responsable de: 1. Formular polticas pblicas que garanticen la promocin,

prevencin, curacin, rehabilitacin y atencin integral en salud y fomentar prcticas saludables en los mbitos familiar, laboral y

comunitario. 2. Unlversalizar la atencin en salud, mejorar permanentemente la calidad y ampliar la cobertura. 3. Fortalecer los servicios estatales de salud, incorporar el talento humano y proporcionar la infraestructura fsica y el equipamiento a las instituciones pblicas de salud. 4. Garantizar las prcticas de salud ancestral y alternativa

mediante el reconocimiento, respeto y promocin del uso de sus conocimientos, medicinas e instrumentos. 5. Brindar cuidado especializado a los grupos de atencin prioritaria establecidos en la Constitucin.
6

6. Asegurar acciones y servicios de salud sexual y de salud reproductiva, y garantizar la salud integral y la vida de las mujeres, en especial durante el embarazo, parto y postparto. 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializacin y promover la

produccin nacional y la utilizacin de medicamentos genricos que respondan a las necesidades epidemiolgicas de la poblacin. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pblica

prevalecern sobre los econmicos y comerciales. 8. Promover el desarrollo integral del personal de salud. E, El numeral 6 del Artculo 261 de la Constitucin Ecuatoriana

establece que

el Estado central tendr competencias exclusivas

sobre las polticas de salud. E, El Artculo 361 de la Constitucin Ecuatoriana consagra que el

Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento entidades del sector. E, el numeral sexto del artculo 84 de la Constitucin de la Repblica consagra como garanta constitucional que la Asamblea Nacional tendr la obligacin de adecuar formal y materialmente, las leyes y dems normas jurdicas a los derechos previstos en la Constitucin y los Tratados Internacionales y los que sean necesarios para de las

garantizar la dignidad del ser humano E, el numeral segundo de Art. 133 de la Constitucin de la Repblica reconoce que las sern leyes orgnicas las que regulen el ejercicio de derechos y garantas constitucionales. E, de conformidad con lo consagrado en el artculo 361 de la

Constitucin de la Repblica, el Estado Ejercer la rectora del Sistema Nacional de Salud a travs Nacional.
7

de la Autoridad

Sanitaria

QUE,

los pacientes tienen derecho a conocer en los servicios de salud, la naturaleza de sus dolencias, el diagnstico mdico y las alternativas de tratamiento, respetando su privacidad y dignidad;

QUE,

El Congreso Nacional aprob la Ley del Sistema Nacional de Salud la cual fue publicada en el Registro Oficial nmero 670 de 25 de septiembre de 2002 la cual se encontraba en concordancia con la Constitucin Poltica de la Repblica del Ecuador, publicada en el Registro Oficial nmero uno del 11 de agosto d e l 9 9 8 , la cual fue derogada por la Constitucin de la Repblica del Ecuador publicada en el Registro Oficial de 20 de octubre de 2008, la cual establece nuevos principios en el Sistema Nacional de Salud.

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, expide la siguiente: L E Y O R G N I C A G E N E R A L DE S A L U D ( C D I G O O R G N I C O DE S A L U D )

TITULO PRELIMINAR Captulo I Objeto y mbito Captulo II Principios, Derechos y Deberes en Salud Seccin I De los Principios en Salud Seccin II De los Derechos en Salud Pargrafo I De los Derechos de amparo al paciente en situacin de Emergencia Seccin III De los Deberes de las Personas en Salud

LIBRO PRIMERO DEL S I S T E M A N A C I O N A L DE S A L U D TTULO I Disposiciones Comunes TTULO II De la Autoridad Sanitaria Nacional y Agencia Nacional Vigilancia, Intervencin, Control y Regulacin de los Servicios de Salud Captulo I De la Autoridad Sanitaria Seccin I De las Competencias Nacionales Seccin II De las Competencias a Nivel Local

Captulo II Agencia Nacional Vigilancia, Intervencin, Control y Regulacin de los Servicios de Salud TTULO III De los de Prestadores de Servicios del Sistema Nacional de Salud Captulo I Disposiciones Comunes Captulo II Del Subsistema Pblico de Salud Captulo III Del Subsistema de Seguridad Social Captulo IV Del Subsistema de Salud Privado. Seccin I De los Servicios Privados de Salud sin Fines de Lucro Seccin II De los Servicios de Salud Privados con Fines de Lucro
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Captulo V

Del Subsistema de Medicinas Ancestrales y Alternativas

TITULO IV De la Gestin del Sistema Nacional de Salud Captulo I De la Red Pblica Integral de Salud Captulo II Modelo de Atencin Captulo III Niveles de Atencin Seccin I Primer Nivel de Atencin Seccin II Segundo Nivel de Atencin Seccin III Tercer Nivel de Atencin Captulo IV Del Sistema de Informacin en Salud Captulo V De las Compaas Prestadoras de Servicios de Seguros De Salud Y Medicina Pre-Pagada LIBRO SEGUNDO DE L A S A C C I O N E S EN S A L U D Ttulo I De la Promocin de la Salud Ttulo II De la Alimentacin y Nutricin Ttulo III Salud Sexual y reproductiva

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LIBRO TERCERO Prevencin, Control de Adicciones, Enfermedades, Accidentes y

Desastres, Donacin, Trasplantes, Sangre y Disposicin de Cadveres TTULO I Adicciones Captulo I Del Consumo de tabaco Captulo II De la prevencin del consumo de bebidas alcohlicas Captulo III De las Sustancias Estupefacientes y Otras Sustancias que Generan

Dependencia TITULO II De la Salud Mental Ttulo III De las Enfermedades Inmuno-Prevenibles Ttulo IV Enfermedades Transmisibles Ttulo V Enfermedades no transmisibles Captulo I Enfermedades raras o hurfanas y catastrficas Ttulo VI Enfermedades terminales Ttulo VII De la Donacin y Trasplante de rganos Tejidos y Clulas, De la sangre, sus componentes y derivados Y de la Disposicin de Cadveres Captulo I De la Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas Captulo II De la sangre, sus componentes y derivados

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Captulo III De la Disposicin de Cadveres TTULO VIII De la Investigacin Cientfica en Salud y de la Gentica Ttulo IX Accidentes Ttulo X

De los desastres

LIBRO CUARTO VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Ttulo I Vigilancia Sanitaria. Ttulo II Control Sanitario. Captulo I Del Ejercicio del Control Sanitario. Ttulo III Del Registro Sanitario Ttulo IV De Los Medicamentos, Insumos Y Equipos Mdicos Captulo I De los medicamentos e insumos mdicos Captulo II De los Equipos Mdicos, Protesis, Ortesis, Asistencias Tcnicas y Materiales Para la Salud Ttulo V De los Alimentos y bebidas no alcohlicas Captulo I Alimentos Captulo II. Del Personal que Labora en los Establecimientos de
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Expendios de Alimentos Ttulo VI De los productos cosmticos, de belleza e higiene. Captulo I Cosmticos y productos de belleza Ttulo VII De La Importacin Y Exportacin de Materiales Relacionados con la Salud Captulo I Importacin y Exportacin en materia sanitaria Captulo II Importacin y Exportacin de Estupefacientes y Sustancias Psicotrpicas Captulo III Importacin de Plaguicidas Ttulo VIII De Los Establecimientos Sujetos A Control Sanitario Captulo I Disposiciones Generales Captulo II Habilitacin de establecimientos Captulo III Establecimientos Farmacuticos Seccin I Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos Captulo IV Otros establecimientos sujetos a control sanitario Ttulo IX Del Control en Aeropuertos y Fronteras

LIBRO QUINTO SALUD Y SEGURIDAD AMBIENTAL

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Disposiciones Generales Ttulo I Saneamiento Ambiental Captulo I Del Saneamiento Ttulo II Del Agua para el Consumo Humano Ttulo III De los Desechos Captulo I De los Desechos Comunes, Infecciosos, Especiales y de las Radiaciones

Ionizantes y No Ionizantes Captulo II Disposicin de Desechos de Establecimientos De Salud, Educativos Y Edificaciones Ttulo III De la Contaminacin Ambiental Y Sustancias Qumicas LIBRO SEXTO DE L O S R E C U R S O S H U M A N O S Ttulo Preliminar Disposiciones Generales Ttulo I De la Actuacin Mdica y el Ejercicio Profesional Captulo I Del Control del Ejercicio de las Profesiones mdicas Captulo II Del Registro de los Profesionales de Salud Ttulo II De la Formacin del Recurso Humano en Salud Ttulo III De la Carrera Sanitaria
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Ttulo IV De Los Derechos, Obligaciones y Prohibiciones De Los Profesionales De La Salud

LIBRO SPTIMO SALUD INTERNACIONAL Ttulo I Captulo I Sanidad en Materia de Migracin LIBRO NOVENO DE L A P A R T I C I P A C I N C I U D A D A N A Y C O N T R O L S O C I A L TITULO I DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA Y EL CONTROL SOCIAL EN SALUD Disposiciones Generales Captulo I De los Mecanismos de Participacin Ciudadana LIBRO DCIMO DE L A A C T I V I D A D J U R D I C A , P R O C E D I M I E N T O Y S A N C I O N E S Ttulo I De la Actividad Jurdica de la Autoridad Sanitaria Nacional Disposiciones Generales Captulo I Actividad Jurdica Ttulo II De la Competencia y el Procedimiento Administrativo Captulo I De la Competencia Captulo II Del Procedimiento Administrativo Ttulo III De las Infracciones y Sanciones

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DISPOSICIONES GENERALES DISPOSICIONES TRANSITORIAS DISPOSICIONES DEROGATORIAS DISPOSICIN FINAL

TITULO PRELIMINAR Captulo I Objeto y m b i t o A r t . 1.- El presente Cdigo tiene por objeto garantizar el cumplimiento de los derechos a la salud establecidos en la Constitucin de la Repblica a travs de la regularizacin de la organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud; el establecimiento y regulacin de las responsabilidades y competencias de los actores en salud en los diferentes niveles de gobierno; la regulacin los programas y acciones en salud desde el mbito tcnico, administrativo y financiero y la as como la aplicacin de los derechos de participacin

ciudadana en salud.

El mbito de aplicacin de esta Ley es nacional y

para todas y todos las

ecuatorianos y personas residentes en el territorio nacional. C a p t u l o II P r i n c i p i o s , D e r e c h o s y D e b e r e s en S a l u d Seccin I De los P r i n c i p i o s en Salud A r t . 2.- La salud es el estado ptimo de bienestar social e individual, que

permite a las personas ejercer a plenitud sus capacidades potenciales a lo largo de todas las etapas de la vida. Es un derecho humano que resulta de un proceso colectivo de interaccin donde Estado, sociedad, familia e individuos convergen para la construccin de ambientes, entornos y estilos de vida saludables. La salud se concibe como la forma gozosa de vivir autnoma, solidaria y alegre,

Art.

3.- La presente ley y el sistema nacional de salud se regirn por los

siguientes principios: U n i v e r s a l i d a d . - Toda la poblacin tendr garantizada la proteccin de sus derechos de salud, sin discriminacin alguna. Todas las personas tienen el derecho de acceder a los recursos de salud, sin discriminacin de ninguna
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naturaleza. I g u a l d a d . - Todas las personas tendrn las mismas oportunidades de acceso a los recursos de salud. Equidad.- Nadie estar desfavorecido para lograr su potencial de salud en la medida en que ello puede evitarse.

I n t e r c u l t u r a l i d a d . - La atencin en salud, se orientar a la interaccin social y cultural involucrando a diferentes sistemas de creencias para evitar que la

identidad tnica y cultural del usuario constituya una barrera en el acceso y oportunidad a una mejor atencin de salud. S o l i d a r i d a d . - Es la garanta que debe dar el Estado, para que un individuo o grupo de individuos pueda satisfacer sus necesidades de salud mediante el adecuado acceso a los servicios de salud, independientemente de su capacidad de pago. B i o t i c a . - Es la conducta humana en el mbito de las ciencias de la vida y de la atencin a la salud, examinando esta conducta a la luz de los valores y principios morales. Participacin.La participacin deber se entendida en relacin a los

derechos de las personas y bajo criterios de exigibilidad, vinculada a las necesidades de las personas y no a las necesidades del sistema. G r a t u i d a d : es la garanta de cobertura y accesibilidad de los servicios de salud a la poblacin en todas las etapas de la vida, sin costo directo para los usuarios del Sistema Nacional de Salud; la gratuidad deber ser implementada manera Autoridad gradual y progresiva Nacional segn hasta las que prioridades se cumpla establecidas con la por de la

Sanitaria

disposicin

constitucional del porcentaje de asignacin para salud en relacin al PIB; este principio ser de cumplimiento obligatorio para todos los prestadores de la red pblica de servicios.

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S e c c i n II De los D e r e c h o s e n S a l u d A r t . 4.- La salud es un derecho que garantiza el Estado. El ejercicio pleno del derecho a la salud consiste en el acceso en igualdad de oportunidades a una atencin integral, mediante servicios de salud que respondan de manera oportuna y con calidad a las necesidades y demandas de la poblacin en los

diferentes niveles del sistema de salud, as como de acciones en otros mbitos del rea social que protejan la salud colectiva. El Estado garantizar este derecho mediante polticas econmicas, sociales, culturales, educativas y

ambientales.

A r t . 5 . - Toda persona que acuda a recibir atencin en un establecimiento de salud pblico o privado, de cualquier nivel, tiene derecho a:

a) Que se respete su dignidad, autonoma, privacidad e intimidad; su cultura, sus prcticas y usos culturales; b) A ser atendido con dignidad y tratado con respeto, esmero y cortesa; c) A conocer todo lo relativo a su enfermedad en cuanto a su diagnstico, tratamiento, gravedad, evolucin y pronstico; d) A acceder a medicamentos de calidad, debidamente autorizados por las autoridades competentes y a conocer los posibles efectos colaterales

derivados de su utilizacin. e) A que sus exmenes diagnsticos y teraputicos, estudios de laboratorio y los equipos utilizados cuenten con el debido control de calidad; del mismo modo tienen derecho al acceso a los resultados. f) A que la consulta, examen, diagnstico, discusin, tratamiento y cualquier tipo de informacin relacionada con el procedimiento mdico a aplicrsele, tenga el carcter de confidencial. Los integrantes de los pueblos indgenas, de ser el caso, sern informados en su lengua materna. g) A ser oportunamente informado sobre las alternativas de tratamiento,

productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, as como en

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usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejera y asesora de personal capacitado antes y despus de los procedimientos protocolos mdicos. h) A ejercer la autonoma de su voluntad a travs del consentimiento por establecidos en los

escrito y tomar decisiones respecto a su estado de salud y procedimientos de diagnstico y tratamiento, salvo en los casos de urgencia, emergencia o riesgo para la vida de la personas y para la salud pblica; en todos los casos deber ser informado de las consecuencias de su decisin. i) A ser recibido inmediatamente privado, en cualquier centro de salud, pblico o la

en alguna situacin de emergencia, sin que se le exija

presentacin de cheques, tarjetas de crdito, pagars a la orden, letras de cambio u otro tipo de documento de pago, como condicin previa a ser atendido, hasta la estabilizacin su salud.

Pargrafo I De los D e r e c h o s d e a m p a r o al p a c i e n t e e n s i t u a c i n d e Emergencia A r t . 6.- Los establecimientos privados que prestan en servicios de emergencias

salud y los trabajadores de salud que laboran en los mismos debern sin discriminacin alguna que

brindar la atencin requerida a toda persona presente una situacin su supervivencia.

que comprometa su vida con la finalidad de preservar

Una vez estabilizada la persona sta ser pblico, a menos que manifieste

referida a un contraria

establecimiento y asuma atencin los y

su voluntad De

compromisos

monetarios

correspondientes.

su oportuna

referencia quedarn los registros correspondientes para futuras obligaciones y derechos. El reglamento de esta ley regular esta disposicin.

Art. 7.- Tan pronto como el paciente haya superado la emergencia y se encuentre estabilizado en sus condiciones fsicas, el centro de salud tendr derecho para exigir al paciente o a terceras personas relacionadas con el pago
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de los servicios de salud que recibi. En caso de que la persona atendida no disponga de los medios para el pago de los cuidados realizados; la Autoridad Sanitaria Nacional cancelar los mismos, de acuerdo al tarifario que emita para el efecto; una vez que tcnicamente, haya verificado que se trat de una emergencia. De comprobarse que no se trat de un caso de emergencia el paciente asumir los gastos a los que hace referencia en el presente artculo. se

Seccin

III

De los D e b e r e s de las P e r s o n a s en Salud A r t . 8. -Adems de los deberes establecidos para todos los ciudadanos en la Constitucin de la Repblica, las personas tendrn relacionados con salud: a) Toda persona tendr el deber de velar por el mejoramiento, la conservacin y la recuperacin de su salud personal, la de su familia y la de los miembros de su entorno, evitando acciones y omisiones perjudiciales al bienestar de la colectividad. b) Toda persona tiene el deber de cumplir con el tratamiento y las normas de aislamiento, enfermedad cuando hubiere como estado de alta en contacto o padezca de o de una los siguientes deberes

declarada

transmisibilidad

potencial

epidmico para la colectividad. c) Toda persona que conozca que padece una enfermedad transmisible al contacto personal, tiene la obligacin de informar su condicin a quienes estn en riesgo de contagio personal, en los procesos de atencin en salud o como donante. As mismo quien padezca un defecto gentico hereditario debe drselo a conocer a la persona con quien decida procrear. d) Toda persona tiene el deber de colaborar con las medidas sanitarias que determinen las autoridades para prevenir o controlar brotes, epidemias o enfermedades que se originen en fuente comn. Las razones de conciencia o de creencias religiosas no podrn ser invocadas para eximirse de las

disposiciones de la autoridad sanitaria cuando de tales excepciones se deriven riesgos para la salud de terceros.
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e)

Toda persona est obligada a proporcionar a las autoridades en salud, la informacin que le sea exigible en el sistema de vigilancia en salud pblica; la informacin entregada ser tratada con absoluta confidencialidad y se utilizar solo para fines de salud pblica.

f)

Corresponde a los progenitores, representantes legales y encargados del cuidado de nios, nias y adolescentes, ancianos y cualquier persona en condicin de vulnerabilidad asegurar el cumplimiento de las prescripciones, controles y disposiciones mdicas y de salubridad emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y los miembros del Sistema Nacional de Salud.

LIBRO PRIMERO DEL S I S T E M A N A C I O N A L DE S A L U D Ttulo I Disposiciones Comunes A r t . 9.- El sistema nacional de salud es el conjunto articulado de instituciones, programas, polticas, recursos, acciones y actores en salud que actan

funcionalmente a un fin comn que es el desarrollo, proteccin y recuperacin de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral tanto individual como colectiva considerando la diversidad social y cultural. Es un sistema ntergubernamental, ntersectorial y participativo.

A r t . 10.- El Sistema

Nacional de Salud se organiza

bajo la rectora de la

Autoridad Sanitaria Nacional con competencias exclusivas del nivel nacional y concurrente con los otros niveles de gobierno de acuerdo con lo que establece la Constitucin y las leyes de la materia.

A r t . 1 1 . - El Sistema Nacional de Salud establecer como mecanismo operativo para la prestacin de salud, la red pblica integral de salud.

La red pblica integral de salud se estructura de manera orgnica y funcional e integra en un mismo rgimen operativo a todas las instituciones y
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establecimientos estatales que prestan servicios de salud, a los de la seguridad social, a organizaciones no gubernamentales sin fines de lucro y a todos aquellos que reciban financiamiento del Estado. Los servicios prestados por la red pblica integral de salud sern universales y gratuitos en todos los niveles de atencin. La gratuidad y universalizacin de la que se refiere el presente artculo ser alcanzada de manera progresiva conforme lo determine la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 12,- La red pblica integral de salud, brindar atencin en los servicios de salud en todo el territorio nacional, a travs del modelo de atencin integral,

familiar y comunitario, con base en la atencin primaria de salud, articulando los diferentes niveles de atencin y promoviendo la complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas.

A r t . 13.-

La salud como servicio pblico se prestar tambin a travs de

entidades privadas, autnomas, comunitarias y aquellas que ejerzan medicinas tradicionales o alternativas, bajo la regulacin de la Autoridad Sanitaria

Nacional, quienes tambin sern parte del Sistema Nacional de Salud.

T t u l o II De la A u t o r i d a d Sanitaria N a c i o n a l y Agencia Nacional Vigilancia, Intervencin, Control y Regulacin de los Servicios de S a l u d

Captulo I De la A u t o r i d a d S a n i t a r i a

A r t . 14.- La Autoridad Sanitaria Nacional es la mxima instancia sectorial, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectora del Sistema Nacional de Salud; tiene la responsabilidad de la aplicacin, control y
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vigilancia del cumplimiento de esta Ley; las normas que dicte para su plena vigencia sern obligatorias para todas las instituciones y organizaciones que conformen el Sistema Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional ser el

Ministerio encargado de la Salud Pblica.

A r t . 1 5 . - La Autoridad Sanitaria Nacional crear los mecanismos regulatorios necesarios para que los recursos destinados a salud provenientes de cualquier fuente, se orienten a la implementacin, seguimiento y evaluacin de polticas, planes, programas y proyectos, de conformidad con los requerimientos y las condiciones de salud de la poblacin, en el marco de sus polticas pblicas.

Seccin I De las C o m p e t e n c i a s N a c i o n a l e s A r t . 16.Le corresponden, a la Autoridad Sanitaria Nacional las siguientes

atribuciones: a) Definir y promulgar la poltica nacional de salud con base en los principios y enfoques establecidos en esta Ley, as como aplicar, controlar y vigilar su cumplimiento; b) Regular y vigilar el cumplimiento sanitaria, la normalizacin de la aplicacin de la legislacin

tcnica de bienes, servicios, mercados y

prcticas que inciden en la salud. c) Supervisar y controlar el cumplimiento en la ejecucin de las polticas

pblicas de salud en todos los integrantes de la red pblica de salud as como en la red privada de servicios en todos los niveles. d) Autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud pblicos y privados con y sin fines de lucro y de los dems sujetos a control sanitario. e) Establecer la normativa y ejercer la regulacin de los establecimientos pblicos y privados prestadores de servicios y programas como del ejercicio de las profesiones de la salud. f) Establecer polticas para desarrollar, promover y potenciar la prctica de la de salud, as

24

medicina tradicional, ancestral y alternativa; as como su investigacin. Regular a las universidades nacionales e institutos, la formacin de

profesionales de cuarto nivel en especialidades, segn las necesidades sanitarias del pas. Registrar y re-certificar a los profesionales y tcnicos de incluyendo el nivel de especialistas y postgradistas. Regular y realizar el control sanitario, as como su proteccin e inocuidad a lo largo de todo el proceso de produccin, importacin, distribucin, y comercializacin de alimentos, otro productos producto con la salud,

almacenamiento farmacuticos,

cosmticos, equipos y

cualquier

potencial efecto sobre la salud de las personas. Participar en la elaboracin y seguimiento del Plan Nacional de seguridad Alimentaria, en coordinacin con los dems organismos estatales

conforme sus competencias especficas. Formular polticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializacin y promover la produccin nacional y la

utilizacin de medicamentos genricos. Ejercer con carcter exclusivo la conduccin de las relaciones con los organismos internacionales en materia de salud, incluyendo lo relativo a acuerdos internacionales. Regular, vigilar y controlar, conjuntamente gubernamentales con las dems autoridades

y organismos seccionales, segn sus competencias,

actividades de salud concernientes a la proteccin de la salud humana ante los riesgos y daos que pueden provocar condiciones ambientales, de calidad del agua, deshechos, fauna nociva y dems actividades que puedan afectar la salud humana. Elaborar el plan de salud en gestin de riesgos en desastres en

coordinacin con los organismos estatales competentes; Regular y vigilar, en coordinacin con otros organismos competentes, las normas de segundad y condiciones ambientales en las que desarrollan sus actividades los trabajadores, para la prevencin y control de las
25

enfermedades ocupacionales y reducir al mnimo los riesgos y accidentes del trabajo; p) Disear en coordinacin con otros Ministerios u organizaciones estatales programas orientados a acciones intersectoriales que promuevan la salud y prevengan posibles daos de la misma, q) Regular y controlar toda forma de publicidad y promocin que atente contra la salud e induzcan comportamientos que la afecten

negativamente; r) Establecer las prioridades de investigacin en el rea de salud colectiva y participar en el diseo y ejecucin de las polticas de investigacin y

desarrollo tecnolgico, s) Disear y ejecutar polticas de control para la introduccin de nuevas la

tecnologas en salud, segn las necesidades del pas y garantizar accesibilidad segn su pertinencia, t) Proponer los reglamentos y dictar las resoluciones e

instrucciones

necesarias para la aplicacin y cabal cumplimiento de esta ley. u) Todas aquellas especificadas en la presente ley, otras o disposiciones de la Funcin Ejecutiva. leyes y en decretos

A r t . 1 7 . - En caso de peligro de epidemia, la Autoridad Sanitaria Nacional, podr determinar zonas de alerta sanitaria, identificar grupos poblacionales en grave riesgo y solicitar la declaratoria del estado de emergencia sanitaria en cualquier zona del territorio nacional y determinar las medidas necesarias y las facultades extraordinarias que autorice totalmente a sus delegados para extinguir o evitar la propagacin de la epidemia. En estos casos citados en el artculo anterior, la Autoridad Sanitaria Nacional podr tomar a su cargo la proteccin de cualquier planta de agua potable; el saneamiento de pantanos; la destruccin de animales o insectos propagadores de la enfermedad o cualquier otro agente de propagacin de enfermedades, aun cuando tales actividades estuvieren encomendadas a otras autoridades. Podr asimismo disponer de edificios u hospitales pblicos o privados, por el tiempo que dure la emergencia.
26

S e c c i n II De las C o m p e t e n c i a s a Nivel Local A r t . 18.- La Autoridad Sanitaria Nacional definir el nivel de organizacin local en cada nivel de gobierno, las competencias asignadas, as como la autoridad correspondiente, de acuerdo a sus necesidades, pudiendo crear direcciones regionales, provinciales o distritales. Esas organizaciones locales representarn respectivo nivel local a la Autoridad Sanitaria en el

y son responsables de implementar la poltica pblica,

planificar, gestionar, articular y coordinar los programas, proyectos y servicios de salud con el Plan Nacional de Desarrollo.

Art.

19.- Los gobiernos autnomos descentralizados, coadyuvarn, en el

mbito de sus respectivas competencias y en los trminos de los acuerdos de coordinacin que celebren con la Autoridad Sanitaria Nacional, a la

consolidacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud.

Los

gobiernos

autnomos

descentralizados

planearn,

organizarn

desarrollarn en sus respectivas circunscripciones territoriales acciones de salud, de acuerdo a sus competencias constitucionales y a las competencias concurrentes que asuman segn lo dispuesto en la Ley de la materia.

C a p t u l o II A g e n c i a N a c i o n a l V i g i l a n c i a , I n t e r v e n c i n , Control y R e g u l a c i n de l o s Servicios de Salud

A r t . 20.- La Agencia Nacional de Vigilancia, Intervencin Control y Regulacin de los Servicios de Salud (ANAVICORS), ser un organismo tcnico encargado de la vigilancia, la auditoria, la intervencin y el control de los servicios de salud pblicos y privados que formen parte del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de garantizar el cumplimiento de los derechos de atencin en salud consagrados en la Constitucin de la Repblica.
27

A r t . 2 1 . - La Agencia Nacional de Vigilancia, Intervencin Control y Regulacin de los Servicios de Salud (ANAVICORS), ser una institucin de derecho pblico, adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional con personera jurdica,

autonoma administrativa y financiera y patrimonio propio. En el rea tcnica estar sujeta Autoridad a las regulaciones y normativas Nacional. Funcionar que sean definidas del presupuesto por la anual

Sanitaria

dentro

otorgado para el sector salud.

A r t . 2 2 . - La Agencia Nacional de Vigilancia, Intervencin Control y Regulacin de los Servicios de Salud (ANAVICORS) estar conformada por un Directorio conformado por ocho miembros, de la siguiente manera: un delegado del

Presidente de la Repblica, un Delgado del ministerio encargado de la salud Pblica, un delegado del ministerio coordinador delegado del desarrollo social, un

de la Seguridad Social y un delegado de los Gobiernos Autnomos

Descentralizados, uno por los prestadores de servicios de salud privados y por cinco miembros de la ciudadana electos por concurso de mrito y oposicin organizado respetando por la el Consejo de paridad de Participacin el Ciudadana y Control ser presidido Social, por el

gnero;

directorio

representante del Presidente de la Repblica, quien tendr voto dirimente, ser la mxima autoridad de la Agencia y ejercer la representacin legal, judicial y extrajudicial de la Agencia.

La estructura

orgnica de la Agencia Nacional de Vigilancia, Intervencin

Control y Regulacin de los Servicios de Salud (ANAVICORS) ser definida en el reglamento de la presente ley. A r t . 2 3 . - Se crea el Comit de la Sociedad Civil para la Veedura de los Servicios de Salud ,como organismo de veedura de las actividades de la Agencia Nacional de Vigilancia, Intervencin Control y Regulacin de los

Servicios de Salud (ANAVICORS) de Regulacin ; este Comit estar integrado por seis miembros representantes de organizaciones sociales de pacientes,

28

comits de usuarios de servicios de salud, organizaciones de discapacitados, asociaciones u organizaciones de madres y/o padres de nios enfermos, organizaciones de mujeres y otras organizaciones sociales que soliciten su incorporacin; elegidos por concurso realizado por el Consejo Nacional de Participacin Ciudadana y Control Social; ser presidido por el Presidente o Presidenta electa por mayora de los miembros del Comit, y subrogado en caso de ausencia temporal o definitiva por un Vicepresidente electo de igual forma. La estructura administrativa del Comit ser implementada de acuerdo a la normativa expedida por el Consejo de Participacin Ciudadana y Control Social; y, funcionar dentro del presupuesto anual otorgado para el sector salud.

A r t . 24.- Son atribuciones de la Agencia de Vigilancia, Intervencin y Control de Salud las siguientes: a) Vigilar y controlar la prestacin de servicios de salud de los integrantes del Sistema Nacional de Salud as como de los prestadores privados con y sin fines de lucro, de las aseguradoras de salud y las empresas de medicina prepagada. b) Auditar en las instituciones bajo su control el cumplimiento de las

polticas emanadas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la normativa correspondiente c) Auditar el cumplimiento de las metas de salud y de cobertura poblacional que deben cumplir segn lo dispuesto por la Autoridad Sanitaria

Nacional, los prestadoras de servicios de salud, aseguradoras y empresas de medicina prepaga, sean stas pblicas, privadas con o sin fines de lucro. d) Auditar la eficiencia del uso de los recursos econmicos y materiales entregados por el Estado u obtenidos de otras fuentes en las

instituciones pblicas prestadoras de salud. e) Auditar en las instituciones bajo su control, pblicas y privadas con o sin fines de lucro, el cumplimiento de los estndares de calidad de la
29

atencin mdica emanadas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la normativa correspondiente f) Proteger los derechos de los usuarios de los servicios de salud, sean estos brindados directamente por los prestadores o a travs de los

mecanismos de seguros o medicina prepaga, generados desde cualquier institucin, pblica o privada del pas. g) Investigar en el mbito de su competencia las denuncias que los usuarios o terceras personas, de manera sustentada, presenten contra las

instituciones bajo su control. h) Informar peridicamente al ente rector sobre los resultados de su gestin y las novedades y acciones tomadas en su mbito. i) Imponer multas y sanciones de acuerdo a la normativa y reglamentos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. j) Con base en la experiencia del control efectuado, proponer al ente rector, polticas y acciones encaminadas al fortalecimiento y mejoramiento del sistema de salud k) Definir y determinar en el marco de la ley, sus propias polticas de

inspeccin, vigilancia y control. I) Las dems que le corresponda conforme esta Ley y los reglamentos que se expidan para el efecto

A r t . 2 5 . - Sern Funciones y atribuciones del Comit de la Sociedad Civil para la Veedura de los Servicios de Salud las siguientes: a) Participar en los procesos de toma de decisiones y seguimiento polticas pblicas impulsadas por la Superintendencia. b) Recoger las consultas y sugerencias de los usuarios formuladas por los representantes Nacional. c) Planificar y generar actividades que permitan un acercamiento de los usuarios a las oficinas de la
30

de

de sus organizaciones y

presentarlas

en la Agencia

d) Impulsar la Participacin Ciudadana en las diversas tareas y acciones de proteccin a los usuarios de los sistemas de salud fiscalizados por la Superintendencia. e) Otras que se consideren, que sern desarrolladas en el Reglamento de la presente Ley.

TTULO

III

De los d e P r e s t a d o r e s de S e r v i c i o s del Sistema N a c i o n a l d e S a l u d

Captulo I Disposiciones Comunes

Art.26.-

Los prestadores de servicios del Sistema Nacional de Salud se funcionalmente establecidas por para la la prestacin de servicios segn las se

organizarn disposiciones

Autoridad

Sanitaria

Nacional, que

reglamentarn en el reglamento general de la presente ley. Para la organizacin de la red de servicios de salud, se considerarn criterios de distribucin de poblacin, regionalizacin y complejidad de los servicios, as como de universalizacin de la cobertura.

A r t . 2 7 . - Para cumplir con lo dispuesto en el artculo anterior, los prestadores de servicios del Sistema Nacional de Salud, se organizarn en subsistemas de la siguiente forma: a) Subsistema pblico de salud b) Subsistema de la Seguridad Social c) Subsistema de medicinas ancestrales y alternativas d) Subsistema privado de salud

C a p t u l o II Del S u b s i s t e m a P b l i c o d e Salud

31

A r t . 2 8 . - Forman el subsistema pblico los servicios pblicos de salud, sern considerados como servicios pblicos a los establecimientos de las instituciones estatales que entregan servicios de salud en cualquier nivel de atencin y en todos los mbitos territoriales: nacional, regional, provincial y local. Estos servicios corresponden a : servicios de salud del Ministerio de Salud Pblica, del Instituto de la Niez y la Familia del Ministerio de Inclusin Econmica y Social, de los Gobiernos Autnomos Descentralizados y de otras entidades pblicas.

A r t . 2 9 . - Los servicios pblicos de salud son parte integrante de la red pblica territorial asignada por la autoridad correspondiente y responder a los

requerimientos

establecidos por sta. Estos servicios debern coordinar las

acciones en salud con los otros servicios estatales en cada mbito territorial.

Los servicios pblicos de salud no podrn prestaciones medicamentos que y se atiendan de en cada

realizar cobro alguno por las nivel, y incluyendo La insumos, Autoridad

exmenes

diagnstico

tratamiento.

Sanitaria deber definir en el Reglamento de la presente Ley, las prestaciones a las que se hace referencia en el presente artculo, segn nivel de complejidad de cada establecimiento.

A r t . 3 0 . - Los servicios pblicos de salud cubrirn la cobertura dispuesta por la Autoridad Sanitaria Nacional, dependiendo del nivel de atencin del servicio; y, cumplirn con el modelo de atencin dispuesto por la Autoridad Nacional. Sanitaria

Captulo

III

Del S u b s i s t e m a d e S e g u r i d a d Social

Art.

31.-

Forman

parte

del

sistema

de

seguridad

social:

el

Instituto

Ecuatoriano de la Seguridad Social, el Instituto de Seguridad social de las Fuerzas Armadas y el Instituto de Seguridad Social de la Polica. Dichas
32

instituciones, en materia de salud, estn sujetas a las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional en su calidad de Rector del Sistema y a prestar sus servicios como parte de la red pblica integral de salud.

Art.- 32.pblica

El subsistema de Seguridad Social forma parte integrante de la red asignada por la autoridad correspondiente y deber

territorial

responder a los requerimientos establecidos por sta. A r t . 3 3 . - El Subsistema de Seguridad Social deber coordinar las acciones con los otros servicios estatales en cada mbito territorial; y, brindar atencin a

personas que no tengan afiliacin sin costo directo para las personas, por ninguna de las prestaciones que se atiendan en cada nivel, se incluye insumos, medicamentos y exmenes de diagnstico y tratamiento.

A r t . - 3 4 . - La Autoridad Sanitaria

definir los mecanismos de cruce cuentas

para el pago de los haberes a la seguridad social en el caso de atencin a personas que no sean afiliadas.

A r t . 3 5 . - Los servicios de salud de la seguridad social cubrirn la cobertura dispuesta por la Autoridad Sanitaria Nacional, dependiendo del nivel de

atencin del servicio; y, cumplirn con el modelo de atencin dispuesto por la Autoridad Sanitaria Nacional

33

Captulo IV Del S u b s i s t e m a d e S a l u d P r i v a d o . Seccin I De los S e r v i c i o s P r i v a d o s d e S a l u d s i n Fines d e L u c r o

Art.- 36.-

Se consideran servicios privados de salud sin fines de lucro, a

aquellos prestados por personas de derecho privado sin nimo de lucro y cuyo financiamiento se deriva de su propia gestin o de fuentes pblicas; son aquellos servicios con fines altruistas que ofrecen servicios de salud en distintos niveles.

A r t . - 3 7 , - Los servicios privados de salud sin fines de lucro formarn parte del Sistema Nacional de Salud siempre y cuando hayan sido certificados para la prestacin del servicio por la Autoridad Sanitaria Nacional y que hayan

establecido contratos o convenios con aquella para la prestacin de servicios. La modalidad de convenios se establecer el Reglamento de la presente ley.

A r t . - 3 8 . - Los servicios

privados de salud sin fines de lucro debern cumplir

las polticas, normas y directrices emanadas de la Autoridad Sanitaria de Salud y coordinar sus acciones con los servicios de salud pblicos en el rea territorial de su competencia.

Estos servicios no realizarn cobro alguno por las prestaciones que atiendan a personas referidas por servicios pblicos o a quienes tienen alguna condicin de vulnerabilidad. El pago de estos servicios, ser realizado por el Estado, conforme se estipule en los convenios que para el efecto debern firmar con la Autoridad Sanitaria.

A r t . 3 9 . - Los servicios privados de salud sin fin de lucro debern cumplir con la cobertura dispuesta por la Autoridad Sanitaria Nacional dependiendo del nivel de atencin del servicio; y, Cumplir con el modelo de atencin definido por la Autoridad Sanitaria Nacional.
34

Art. 40.-

Los servicios de salud privados sin fines de lucro que reciban

financiamiento del Estado, adems de las responsabilidades indicadas en el artculo anterior, tienen la obligacin de rendir cuentas anualmente en el rea tcnica de salud a la Autoridad Sanitaria Nacional y en el manejo de recursos financieros al organismo estatal pertinente.

S e c c i n II De los Servicios d e S a l u d P r i v a d o s c o n Fines d e L u c r o A r t . 4 1 . - El subsistema privado est formado por todas aquellas personas e instituciones que prestan servicios de salud bajo financiados con el pago directo de los usuarios, el mismo que ha sido establecido o pre-convenido en forma particular. Pueden ser contratados directamente por los usuarios o a

travs de sistemas de seguros, individuales o colectivos. Los servicios privados pueden ser de diferentes niveles de complejidad e incluyen servicios de

imagen, laboratorio o farmacias. Art. 42.Los servicios de salud privados, podrn ser parte del Sistema

Nacional de Salud siempre que hayan sido habilitados como tales por la Autoridad Sanitaria Nacional y que se sujeten plenamente a las disposiciones emanadas por sta para la red de servicios pblicos, lo cual deber ser estipulado en el reglamento de la presente ley. Art. 43.Las servicios de salud privados que no se incorporen al Sistema

Nacional Integrado de Salud podrn prestar servicios a sus usuarios mediante el rgimen de libre contratacin, siempre que hayan sido habilitadas a tal efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional y se sujeten a su control y

disposiciones sanitarias emitidas por dicha Autoridad.

A r t . - 4 4 . - La contratacin de servicios privados que no sean parte del Sistema Nacional de Salud, se har exclusivamente en los casos de inexistencia o deficiencia de servicios en la red pblica de salud. En todos los casos, la

contratacin se circunscribir a servicios no contemplados en el protocolo de

35

prestaciones definido contratacin. (10%)

para el nivel

de la unidad operativa

que

haga la

La suma de las contrataciones no superar el presupuesto correspondiente

diez por ciento de salud

del total del

a la unidad

contratante.;

la superacin de este porcentaje requerir de

la aprobacin

expresa de la mxima autoridad, en estos casos, se dar prioridad a los servicios de salud sin nimo de lucro.

La Autoridad Sanitaria Nacional definir las tarifas para el pago de los servicios contratados de acuerdo a criterios de eficacia y eficiencia; las tarifas sern

acordadas mutuamente por las partes. Los contratos para la contratacin de estos servicios sern suscritos por las mximas autoridades de cada nivel de atencin.

Captulo V Del S u b s i s t e m a d e M e d i c i n a s A n c e s t r a l e s y A l t e r n a t i v a s A r t . 4 5 . - Forman parte del subsistema de medicinas ancestrales y alternativas las medicinas alternativas, consideradas como tales a los diversos

procedimientos o terapias empleados con el fin de curar a las personas, que no pertenecen al campo de la medicina convencional y que son ejercidas por profesionales de la salud y por agentes de salud ancestral, siempre que hayan sido reconocidas como tales por la Autoridad Sanitaria Nacional de acuerdo a la normativa que emita para el efecto.

Art.

46.-

Las medicinas y terapias procedimientos, enfoques

alternativas o

sern

aquellas tcnicas que utilizan la

prcticas,

conocimientos

estimulacin del funcionamiento de los sistemas orgnicos y leyes naturales para la autorregulacin del ser humano con el objeto de promover, prevenir,

tratar y rehabilitar la salud de la poblacin desde un pensamiento holstico.

A r t . 4 7 . - La Autoridad Sanitaria Nacional promover e impulsar procesos de investigacin de sus recursos diagnsticos y teraputicos en el marco de los
36

principios establecidos en esta Ley, protegiendo los derechos colectivos de los pueblos indgenas, montubios y afroecuatorianos. El estado reconoce y

preserva y promueve alternativas y

los conocimientos y prcticas en salud y medicinas de los diferentes pueblos y nacionalidades,

ancestrales

garantizando la incorporacin del enfoque intercultural.

A r t . 4 8 . - Las terapias alternativas

requerirn para su ejercicio, el permiso

emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional; el reconocimiento de los ttulos profesionales de acuerdo al Sistema Nacional de Educacin Superior y la inscripcin ante la Autoridad Sanitaria Nacional, conforme se determine en la respectiva reglamentacin.

Art.

49.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional procurar

el intercambio

de

conocimientos, la formacin y especializacin en medicinas alternativas segn las necesidades de la poblacin, considerando particularmente las zonas

geogrficas donde la diversidad tnica y cultural lo requiera.

A r t . 5 0 . - La Autoridad Sanitaria Nacional se encargar de incluir como parte del modelo de atencin a las medicinas alternativas, Sistema Nacional de Salud. articulndolas con el

A r t . 5 1 . - La Autoridad Sanitaria Nacional implementar entre sus funciones una dependencia especializada en salud ntercultural que tendr como misin fundamental la definicin de polticas pblicas para proteger, desarrollar y

asegurar el derecho de acceso a servicios de salud intercultural adecuados a su realidad socio-cultural y tradiciones propias.

Esta dependencia tendr entre sus funciones y atribuciones las siguientes:

a) Fomentar

la

recuperacin, valoracin,

desarrollo

prctica

de

los

sistemas de medicina tradicionales indgenas;

de las nacionalidades y

pueblos

37

b) Articular medicina

y coordinar tradicional

acciones a fin

de incorporar

las prcticas de

al Plan Nacional de Salud, de acuerdo con lo

prescrito en la Constitucin Poltica de la Repblica y las leyes; c) Formar al personal indgena de salud, en medicina tradicional y

garantizar su prctica en las nacionalidades y pueblos indgenas, y en el territorio nacional; d) Promover el ejercicio de la medicina tradicional de las nacionalidades y pueblos indgenas en sus propias comunidades y en todo el pas; e) Implementar el sistema ntercultural de salud en el pas; f) Coordinar el funcionamiento de los espacios comunitarios de sabidura, los lugares sagrados y la prctica de medicinas tradicionales en cada nacionalidad y pueblo indgena; g) Garantizar los conocimientos, prcticas y usos de los distintos medios de diagnstico y tratamiento en los sistemas de medicinas tradicionales y los usos de las plantas medicinales y sagradas, costumbres y ceremonias rituales, equilibrio que se constituyen en elementos fundamentales para el

armnico

de la salud fsica, mental, espiritual,

individual,

comunitaria y ecolgica; h) Proteger, recuperar y controlar los recursos biogenticos y conocimientos ancestrales de medicina de las nacionalidades y pueblos indgenas que no sean plagiados o patentados por personas naturales o jurdicas, extraas a dichos pueblos y/o nacionalidades; e, i) Otorgar el correspondiente certificado a quienes practiquen la sabidura ancestral, siempre que cumplan los requisitos establecidos en la presente Ley y el reglamento.

Estas competencias y atribuciones debern coordinarse con el Consejo de Igualdad encargado de las temticas tnicas. A r t . 5 2 . - La Autoridad Sanitaria Nacional procesos de regulacin y control, para evitar que personas y organizaciones que no tengan el conocimiento y preparacin sobre las medicinas tradicionales hagan uso de sta de manera

38

indiscriminada.

A r t . 5 3 . - El sistema de referencia y contra-referencia, deber considerar los procedimientos a ser utilizados en los pacientes que sean referidos desde la medicina alternativa y deber propiciar el desarrollo de diversos instrumentos y herramientas que permitan su adecuado funcionamiento.

TITULO IV De la G e s t i n del S i s t e m a N a c i o n a l d e Salud

Captulo I De la R e d P b l i c a I n t e g r a l d e S a l u d A r t . 5 4 - Se entender por Red Pblica Integral de Salud a la integracin funcional y operativa de los prestadores de salud estatales, y no estatales que reciben financiamiento ecuatoriana. pblico, para la cobertura en salud de la poblacin

Los servicios de salud de la Seguridad Social, Fuerzas Armadas y Polica as como los servicios privados sin fines de lucro que reciban financiamiento

pblico formarn parte de la red pblica de servicios de salud, incluyendo a la Junta de Beneficencia de Guayaquil y a la Sociedad de Lucha Contra el Cncer (SOLCA).

Art. 55.-

La red pblica integral de salud es parte del Sistema Nacional de

Salud y est conformada por los subsistemas de servicios pblico, el de la seguridad social y los privados sin fines de lucro, mediante vnculos jurdicos, financieros, operativos y de complementariedad, con estrategias de gestin que se articulan para la organizacin de los servicios, en funcin de niveles de atencin, grados de complejidad, capacidad resolutiva, cobertura geogrfica y sectorizacin poblacional.

39

A r t . 56.-

La red pblica integral de salud, deber tener cumplir con los

siguientes criterios: a) Atencin integrada establecimientos curacin. b) Atencin continua que responsabilice al equipo de salud en cada nivel del seguimiento de los pacientes desde el diagnstico o identificacin del problema o necesidad hasta la curacin y/o rehabilitacin, segn sea el caso. c) Atencin permanente y oportuna que responda a las necesidades de la poblacin y en el momento que lo requiera. d) Atencin complementaria con unidades de diferente capacidad resolutiva, as como, con los servicios de atencin de medicinas alternativas. e) Atencin participativa en la que la comunidad tenga un rol en el control y exigibilidad de los servicios de salud. para ofrecer de acuerdo a la complejidad de los integrales de promocin, prevencin y

actividades

A r t . 5 7 . - La red de pblica integral de salud est constituida por: Hospitales de Especialidad, Hospitales especializados, Hospitales generales, Hospitales

provinciales, Hospitales cantonales, Centros de salud, Subcentros de salud, Puestos de salud, Maternidades, Patronatos provinciales o municipales, Centros de rehabilitacin mdica, Servicios de imagen y laboratorio.

A r t 5 8 - El acceso a los servicios de la Red Pblica Integral de Salud ser universal y gratuito en todos los niveles de atencin. La gratuidad implementada definidas por de manera gradual considerando los programas y la Autoridad Sanitaria Nacional como ser

polticas perfil

prioritarios, el

epidemiolgico del pas y los recursos financieros disponibles.

40

Captulo

II

Modelo de Atencin A r t . 59.- La Autoridad Sanitaria Nacional disear el modelo de atencin que se implementar de manera obligatoria para todos los prestadores del Sistema Nacional de Salud, el mismo estar basado en un enfoque de salud familiar; tendr como estrategia la atencin primaria y la promocin de la salud y priorizar el primer nivel de atencin, siendo ste el nivel inicial del Sistema Nacional de Salud

A r t . 6 0 . - El modelo de atencin funcionar mediante la adscripcin de las familias a los establecimientos del primer nivel de atencin y la continuidad de los servicios se articular mediante un sistema de referencia y contra-

referencia con los otros niveles del sistema. El Reglamento de la presente Ley definir los procedimientos y metodologa de adscripcin familiar, la conformacin de los equipos bsicos de salud y dems aspectos necesarios para la implementacin del modelo. A r t . 6 1 . - Las emergencias podrn ser atendidas en cualquier nivel de la red de acuerdo a la capacidad del mismo.

Captulo

III

Niveles d e A t e n c i n Seccin I P r i m e r Nivel d e A t e n c i n

A r t . 6 2 . - El primer nivel de atencin est constituido por el conjunto de actividades sectoriales e intersectoriales dirigido a la persona, la familia y la comunidad, para satisfacer las necesidades bsicas de salud y el mejoramiento de la calidad de vida. Est encaminado a la proteccin de la persona en su entorno familiar y comunitario, promoviendo una participacin activa de la comunidad que permita una interaccin con los prestadores de servicios.

Art. 63.-

El primer nivel funcionar en redes con un territorio y poblacin

41

definidos para garantizar las prestaciones bsicas que establezca el modelo de atencin. Deber contar con la infraestructura y tecnologas adecuadas para la atencin ambulatoria, domiciliaria y de emergencia y deber actuar como puerta de entrada al Sistema, habilitando el acceso a los otros niveles, cuando sea necesario.

Art. 64.-

La atencin en salud en los diferentes establecimientos del primer

nivel, estar a cargo de Equipos Bsicos de Salud, los cuales, estarn integrados con personal multidisciplinario y se establecern a nivel nacional de manera coordinada con todas las instituciones prestadoras de servicios de salud, mediante convenios interinstitucionales.

A r t . 6 5 . - Para garantizar la continuidad de la atencin, el primer nivel deber mantener la coordinacin con los otros niveles del Sistema mediante el uso de sistemas referencia y la contra-referencia, definidos por la normativa que emita la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto.

S e c c i n II S e g u n d o Nivel d e A t e n c i n

A r t . 6 6 . - El segundo nivel de atencin est constituido por el conjunto de actividades para la atencin integral de carcter clnico, quirrgico u obsttrico, en rgimen de hospitalizacin de breve o mediana estancia, hospitalizacin de da o de carcter crnico. Est orientado a satisfacer necesidades de baja y mediana complejidad con recursos humanos, tecnolgicos e suficientes y que corresponda a ese nivel de atencin. infraestructura

Art. Para garantizar la continuidad de la atencin, el segundo nivel deber mantener la coordinacin con los otros niveles del Sistema mediante el uso de la referencia y la contra-referencia.

Seccin

III
42

T e r c e r Nivel d e A t e n c i n A r t . 6 7 . - El tercer actividades para la nivel de atencin est constituido atencin de patologas que por el conjunto de

demanden

tecnologa

diagnstica y de tratamiento de alta especializacin y est conformado por hospitales especializados y de especialidad. Los recursos humanos,

tecnolgicos e infraestructura estarn adecuados a esas necesidades.

A r t . 6 8 - Para garantizar la continuidad de la atencin y seguimiento hasta la resolucin final de la enfermedad, el tercer nivel deber mantener la

coordinacin con el segundo y el primer nivel del Sistema mediante el uso del sistema de contra-referencia.

Los mecanismos operativos para que se cumplan estos procedimientos, sern establecidos en el Reglamento de la presente Ley.

A r t . 6 9 . - Los establecimientos que reciban personas referidas de otro servicio de atencin deben asegurar el incluir una salud. El cumplimiento de los mecanismos de referencia y contra-referencia se proceso de contra-referencia, el mismo debe la

clara asignacin de responsabilidades a los trabajadores de

utilizar como un factor principal para la evaluacin del desempeo de los establecimientos de salud.

A r t . - 7 0 . - El tratamiento de patologas que requieran un nivel de atencin de mayor complejidad, cuya resolucin supere las posibilidades de atencin del pas, se realizar mediante la referencia a centros de salud de otros pases con los que se hayan firmado convenios internacionales de cooperacin. Los convenios internacionales a los que hace referencia el presente artculo debern firmarse, mediante la coordinacin entre el Ministerio encargado de las Relaciones Internacionales y la Autoridad Sanitaria Nacional. Los

mecanismos operativos

para que se cumplan estos procedimientos,

sern

establecidos en el Reglamento de la presente Ley.

43

Captulo IV Del S i s t e m a d e I n f o r m a c i n e n S a l u d A r t . 7 1 . - Para el cumplimiento de lo estipulado en la presente ley, la Autoridad Sanitaria Nacional deber desarrollar un sistema de informacin que permita el funcionamiento a cabalidad de la red pblica de salud, misma que ser de utilizacin y manejo obligatorio para todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud en todos los niveles de atencin. Los mecanismos operativos para su cumplimiento, sern desarrollados en el reglamento de la presente Ley.

Captulo V De las C o m p a a s P r e s t a d o r a s d e S e r v i c i o s d e S e g u r o s De S a l u d Y Medicina Pre-Pagada

A r t . 7 2 . - Las compaas prestadoras de servicios de seguros salud y medicina pre-pagada, son sociedades de derecho mercantil, constituidas en el territorio nacional y que en virtud del pago de cotizaciones o aportaciones individuales, otorgan a sus afiliados la cobertura de atencin mdica en general y el financiamiento de dicha atencin. El objeto social de estas compaas ser, de forma exclusiva, la prestacin de servicios de seguros de salud y medicina prepagada, sin que puedan dedicarse a otro tipo de actividades.

Art.

73.-

Para que estas compaas puedan desarrollar

sus actividades,

adems de los requisitos para la constitucin

de este tipo de compaas

establecido en la Ley que regula la materia, ser necesario la obtencin del permiso de funcionamiento Nacional. que ser otorgado por la Autoridad Sanitaria

El incumplimiento

de las coberturas

referentes

a servicios de salud ser

conocido por la mxima autoridad de la Autoridad Sanitaria Nacional, quien ordenar el cumplimiento de las obligaciones de las compaas aseguradoras en un plazo mximo de quince das, luego del procedimiento establecido en el
44

Ttulo final de esta Ley.

A r t . 74.-

Los planes de salud y medicina pre-pagada que oferten estas

compaas a los usuarios, debern contener obligatoriamente, los servicios y prestaciones que sean definidos en el modelo de atencin, incluidas

prestaciones de promocin de salud y prevencin, requisitos sin los cuales, no podrn contar con la aprobacin de su funcionamiento. Los dems requisitos y condiciones para obtener el permiso de funcionamiento sern establecidos en el Reglamento de la presente Ley.

A r t . 7 5 . - Las compaas prestadoras de servicios de seguros de salud y medicina pre-pagada, no podrn negar la cobertura de sus servicios a personas que tengan algn grado de discapacidad.

A r t . 76.- Las compaas prestadoras de servicios de seguros de salud y medicina pre-pagada sern reguladas y controladas por la Autoridad Sanitaria Nacional en lo referente a la prestacin de servicios de salud, coberturas en salud y servicios exequiales. El manejo financiero estar sujeto a la regulacin de la Superintendencia de Bancos y Seguros, o la entidad que corresponda segn la Ley de la materia.

LIBRO SEGUNDO DE L A S A C C I O N E S EN S A L U D Ttulo I De la P r o m o c i n d e la S a l u d

A r t . 7 7 . - La Promocin de la Salud es el conjunto de acciones que realiza el Estado, y la sociedad civil, para facilitar que las personas mejoren su salud y ejerzan un mayor control sobre la misma, desde un concepto positivo de salud, que potencie los recursos y aptitudes individuales y colectivas.

Art. 78.-

Para el cumplimiento

de acciones de promocin de la salud se

45

deber considerar a la participacin social como una estrategia operativa para la promocin de salud, as como a la educacin y a la comunicacin en salud

desde los niveles locales y como parte del modelo de atencin.

A r t . 7 9 . - La comunicacin social en salud estar orientada a desarrollar en la poblacin hbitos y estilos de vida saludables, desestimular conductas nocivas, fomentar la igualdad entre los gneros, desarrollar conciencia sobre la

importancia del auto-cuidado y la participacin ciudadana en salud.

La Autoridad Sanitaria Nacional regular y controlar la difusin de programas o mensajes, en cualquier medio de comunicacin, para evitar que sus

contenidos resulten nocivos para la salud fsica y psicolgica de las personas, en especial de nios, nias y adolescentes.

A r t . 8 0 . - La publicidad para medicamentos y otros insumos que puedan afectar la salud, ser regulada por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional regular la publicidad evitando la distorsin de la funcin bsica y especfica de los medicamentos, y velar por que el manejo de la medicacin sea realizada por profesionales de salud capacitados,

previniendo conductas de automedicacin de los ciudadanos.

Art. 81.-

La publicidad para artculos cosmticos ser regulada por la

Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional regular que la publicidad de productos

cosmticos induzca a las personas a creer que son medicamentos o productos que mejoran la salud.

A r t . 8 2 . Se prohibe la publicidad de productos cosmticos que induzcan a los ciudadanos a pensar que esos productos mejoran la salud, o que se presenten de manera engaosa como si fueran medicamentos, el incumplimiento de esa disposicin ser sancionada de acuerdo con la presente Ley.

46

T t u l o II De la A l i m e n t a c i n y N u t r i c i n

A r t . 8 3 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con los organismos competentes, aplicar las disposiciones referentes al consumo y establecidos en la Ley Orgnica de Soberana Alimentaria. nutricin

A r t . 8 4 . - La Autoridad Sanitaria Nacional regular el contenido nutricional de los alimentos procesados, para lo cual, emitir la normativa tcnica

correspondiente.

La Autoridad Sanitaria Nacional regular la publicidad

de la presentacin de

alimentos procesados para consumo humano controlando que la cantidad calidad y contenido de los anuncios de los empaquetados correspondan a la verdad. La Autoridad Sanitaria Nacional regular la informacin al respecto de

la informacin nutricional mostrada en los envases de alimentos procesados.

Art.

85.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional, conjuntamente

con todos los

integrantes del Sistema Nacional de Salud, fomentar y promover la lactancia materna como poltica de Estado, para mejorar la nutricin de nios y nias; para lo cual, deber crear programas especficos orientados a conseguir este propsito.

Art.

86.-

La

Autoridad

Sanitaria

Nacional,

regular

controlar

la

comercializacin de productos sustitutos de la leche materna y de cualquier otro producto designado; los cuales sern usados en el Sistema Nacional de Salud de manera excepcional.

La Autoridad Sanitaria Nacional regular la publicidad de productos sustitutos de la leche materna; para lo cual, emitir normas tcnicas al respecto de la produccin, envasado, etiquetado y publicidad de los mismos; normas que sern de estricto cumplimiento para los fabricantes de ese producto.
47

Las normas que dicte la Autoridad Sanitaria nacional para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

Ttulo

III

Salud Sexual y reproductiva A r t . 8 7 . - El estado promueve el ejercicio y acceso pleno a los servicios y salud sexual y reproductiva, sin discriminacin, sin restriccin de ningn tipo e incorporar enfoques de interculturalidad, diversidad e igualdad.

Art. 88.-

El Estado reconoce a la mortalidad

materna, al embarazo en

adolescentes y al aborto en condiciones de riesgo como problemas de salud pblica; y, garantiza el acceso a la poblacin, de manera gratuita, a programas y servicios de salud sexual y salud reproductiva y el acceso a mtodos de

calidad, seguros y eficaces, de conformidad con lo que dispone la Constitucin de la Repblica.

A r t . 8 9 . - El Estado Garantiza a las mujeres la libre opcin a la maternidad, as como el derecho de las personas a decidir sobre el nmero de hijos e hijas que puedan procrear, adoptar, mantener y educar.

A r t . 9 0 . - Toda mujer tiene derecho a la atencin de salud gratuita, de calidad y calidez durante su embarazo, parto y postparto. As como al acceso a programas de salud sexual y salud reproductiva. De igual manera se otorga atencin gratuita la atencin de salud a los recin nacidos.

El Estado asegura a las mujeres atencin oportuna y necesaria para control prenatal, enfermedades de transmisin sexual y brindar atencin en parto normal y de riesgo, incluida las derivadas de violencia intrafamiliar.

48

A r t . 9 1 . - El Estado garantizar la implementacin de

programas, acciones,

servicios y atencin de salud sexual y salud reproductiva sin ningn tipo de discriminacin, a travs de la promocin, educacin, prevencin y atencin especializada.

El estado garantizar

una cultura saludable y segura en cuanto al derecho a la

salud sexual y reproductiva, que implique el disfrute de una sexualidad segura, saludable y satisfactoria, libre de toda forma de violencia y discriminacin.

A r t . 9 2 . - La Autoridad Sanitaria Nacional implementar servicios

y atencin

integral en salud sexual y salud reproductiva, acorde a los avances de la ciencia y la tecnologa, con apego a los principios de biotica. Promover una cultura por la salud sexual y salud reproductiva que permita la toma de

decisiones seguras, saludables y autnomas de las personas de conformidad con lo que dispone la Constitucin de la Repblica. Garantizar que en los programas de salud sexual y salud reproductiva se cubra la deteccin oportuna de cncer crvido uterino y el acceso a mtodos de regulacin de la fecundidad, segn la normativa emitida para el efecto.

Art. 93.-

La Autoridad Sanitaria Nacional, conjuntamente con los integrantes

del Sistema Nacional de Salud, fomentar y promover la planificacin familiar, la maternidad y paternidad responsable como condicin necesaria para hacer

efectivo el derecho a decidir sobre la sexualidad y la reproduccin en igualdad de condiciones y oportunidades.

A r t . - 9 4 . - El subsistema pblico de salud garantizar la informacin y acceso a servicios, mtodos de planificacin familiar y otros medios que coadyuven al ejercicio del derecho a la salud sexual y reproductiva.

A r t . 9 5 . - La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar el acceso gratuito a los mtodos de planificacin familiar y anticoncepcin de calidad, seguros, acorde con los avances de la ciencia y la tecnologa, para las personas en edad
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reproductiva,

sin

discriminacin

alguna.

La Autoridad

Sanitaria

Nacional

asegurar el abastecimiento

permanente

de mtodos de anticoncepcin y por la Autoridad Sanitaria Nacional,

anticoncepcin de emergencia aprobados

as como la informacin necesaria para las personas que ejerzan su derecho a tomar decisiones seguras y saludables.

A r t . - 9 6 . - La Autoridad Sanitaria Nacional promover las prcticas ancestrales durante el embarazo, parto y postparto, en las comunidades en las que se desarrollen esas prcticas. La Autoridad Sanitaria Nacional incorporar en los servicios de salud de esas localidades programas en los que se permita el uso de prcticas ancestrales en los procesos embarazo y parto; para lo cual, emitir las normas tcnica y protocolos que permitan la aplicacin de lo dispuesto en este artculo.

A r t . 9 7 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con los organismos competentes, establecer mecanismos de atencin integral a las vctimas de

violencia intrafamiliar, sexual y de gnero y en casos de embarazo forzado que incluya atencin, prevencin, atencin de calidad, acceso a medicamentos de calidad y acorde a los avances cientficos y gratuitos. Crear e implementar acciones para prevenir la violencia contra nios/as, adolescentes, as como la violencia de gnero o cualquier tipo de violencia.

Art.

98.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional

promover

la

participacin

ciudadana y la corresponsabilidad de la ciudadana en la promocin de la salud reproductiva, seguimiento y vigilancia en la aplicacin de esta Ley

A r t . - 9 9 . - En el caso

vctimas de violencia sexual la Autoridad

Sanitaria

Nacional se garantizar la atencin y el acceso oportuno a la anticoncepcin de emergencia, as como a realizar los procedimientos y aplicar los esquemas profilcticos y teraputicos necesarios, para detectar y prevenir el riesgo de contraer infecciones de transmisin sexual, especialmente el VIH y hepatitis B, previa consejera y asesora a la persona afectada, con su consentimiento
50

informado expresado por escrito.

A r t . 100.-

La Autoridad Sanitaria Nacional promover a travs de los medios de promocin de la salud sexual y salud

de comunicacin programas

reproductiva, para lo cual reglamentar el contenido de la publicidad y difusin de cualquier tipo de mensajes referentes a la salud sexual y reproductiva.

Art.

1 0 1 . - Se prohibe todo tipo de contenido, publicidad o medio que racismo, sexismo, y cualquier tipo de

promueva la violencia, la homofobia,

intolerancia sexual que afecte la dignidad humana.

Art. 102.Autoridad

Los gobiernos seccionales autnomos, en coordinacin con la Sanitaria Nacional, desarrollarn actividades de educacin,

promocin, prevencin, educacin y participacin comunitaria en salud sexual y reproductiva, considerando su realidad local.

A r t . 1 0 3 . - Esta Ley, faculta a los servicios de salud pblicos y privados, a interrumpir un embarazo, nica y exclusivamente en los casos previstos en el del Cdigo Penal. Estos servicios no podrn negarse a atender a mujeres con aborto en curso o inevitables, debidamente diagnosticados por el profesional responsable de la atencin.

Art.

104.-

Los programas

de estudio de establecimientos

de educacin

pblica, privada, municipal y fiscomicional, en todos sus niveles y modalidades, incluirn contenidos que fomenten el conocimiento de los deberes y derechos en salud, hbitos y estilos de vida saludables, promuevan el auto cuidado, la igualdad de gnero, la corresponsabilidad personal, familiar y comunitaria para proteger nocivas. la salud y el ambiente, y desestimulen y prevengan conductas

LIBRO TERCERO

51

Prevencin, Control de Adicciones, Enfermedades, Accidentes y Desastres, TTULO I Adicciones Captulo I Del C o n s u m o d e t a b a c o A r t . 1 0 5 . - Respecto del control, consumo y regulacin del tabaco la Autoridad Sanitaria Nacional y los miembros del Sistema Nacional de Salud, se sujetarn a las disposiciones de la Ley que regula la materia.

C a p t u l o II De la p r e v e n c i n d e l c o n s u m o d e b e b i d a s a l c o h l i c a s

A r t . 1 0 6 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con los organismos competentes, disear y ejecutar planes y programas de educacin y

prevencin del consumo de bebidas alcohlicas.

La Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de la poltica pblica en salud, definir e implementar el programa para el control de las bebidas alcohlicas

y la desestimulacin de su consumo, observando la prioridad de nios, nias y adolescentes.

A r t . 107.- Es competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional en materia de prevencin del consumo de bebidas alcohlicas: a) Establecer las polticas pblicas para el control del consumo de alcohol, en atencin al riesgo sanitario; as como la adopcin de medidas para la prevencin del consumo en nios, nias y adolescentes. b) Ofrecer tratamiento y rehabilitacin a las personas que as lo requieran y crear centros especializados para el efecto. c) Controlar la calidad y componentes de los de las bebidas alcohlicas, dentro del mbito de su competencia; d) Establecer mtodos de anlisis para verificar que la fabricacin de
52

bebidas alcohlicas se realice de conformidad tcnicas y legales aplicables; e) Determinar

con las disposiciones

la informacin que las y los fabricantes estn obligados a

proporcionar, a las autoridades correspondientes y al pblico en general, respecto de las bebidas alcohlicas y sus efectos nocivos; f) Dictar las disposiciones y normativas respecto relacionados de las caractersticas, el envasado y

especificaciones

procedimientos

con

etiquetado de bebidas alcohlicas; g) Dictar las disposiciones normativas para la colocacin y contenido de la informacin alcohlicas; h) Promover iniciativas educativas para impulsar polticas de control del alcoholismo; i) Promover la participacin de la ciudadana en la ejecucin de programas contra el alcoholismo, y; j) Las dems que se establezcan en la presente Ley y su reglamento. no publicitaria en lugares donde haya venta de bebidas

A r t . - 108.- La Autoridad Educativa Nacional, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, contemplar ejes transversales para la prevencin,

deteccin e intervencin temprana del alcoholismo en el currculo educativo y propondr metodologas efectivas para su aplicacin.

A r t . 109.- La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Educativa Nacional, en coordinacin con otras instituciones pblicas, privadas y de la sociedad civil, programarn y ejecutarn actividades y campaas de informacin, herramientas

comunicacin y educacin y har uso de todos los recursos y

tecnolgicas para prevenir el consumo de de bebidas alcohlicas por parte de la poblacin y, en particular, de las y los trabajadores, la niez y la juventud.

A r t . 110-

Se prohibe la distribucin o entrega de bebidas alcohlicas, sea a

ttulo gratuito u oneroso, a personas menores de 18 aos; as como, la venta de bebidas alcohlicas en centros de cuidado infantil, instituciones educativas
53

pblicas y privadas en todos sus niveles, establecimientos de salud pblicos y privados, farmacias, instituciones y dependencias pblicas y espacios pblicos y privados de recreacin de nios, nias y adolescentes.

Art. 111.-

Se prohibe todo tipo de publicidad, promocin y/o patrocinio de

bebidas alcohlicas que se vincule a la salud, al xito deportivo o a la imagen de la mujer como smbolo sexual. La Autoridad Sanitaria Nacional vigilar y controlar el cumplimiento de esta disposicin.

A r t . 112.- Los envases de bebidas alcohlicas, deben incluir de forma clara, visible y comprensible, la advertencia de su carcter nocivo para la salud; y, para la impresin de la advertencia, se seguirn las especificaciones previstas en el reglamento correspondiente.

A r t . 113 - Salvo en los actos festivos autorizados por la mxima autoridad, se prohibe consumir bebidas alcohlicas y de moderacin, en instituciones

pblicas, establecimientos educativos, sean pblicos o privados, servicios de salud, lugares de trabajo, medios de transporte colectivo, salas de cine y teatro, y otros espacios que se definan en los reglamentos correspondientes emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Captulo

III

De las S u s t a n c i a s E s t u p e f a c i e n t e s y Otras Sustancias que Generan Dependencia A r t . 1 1 4 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con los organismos competentes, disear y ejecutar planes y programas de educacin y

prevencin del consumo de sustancias sicotrpicas y estupefacientes

La Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de la poltica pblica en salud, definir e implementar el programa para la desestimulacin de su consumo, observando la prioridad de nios, nias y adolescentes.

54

Art.-

115.-

La Autoridad competentes,

Sanitaria regular

Nacional, y

en

coordinacin la

con

los y

organismos

supervisar

produccin

comercializacin de sustancias estupefacientes y psicotrpicas que se podrn utilizar con fines teraputicos.

A r t . 116.- Se prohibe la produccin, comercializacin, distribucin y consumo de estupefacientes y psicotrpicos y otras substancias adictivas, salvo aquellas que se utilicen para uso teraputico y bajo prescripcin mdica; prescripciones que sern controladas por la Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo con lo establecido en la legislacin pertinente.

A r t . 117.- Las substancias psicotrpicas y estupefacientes a las que se refiere la presente Ley sern determinadas por la normativa tcnica que emita la Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con el organismo competente.

A r t . 118.- En cuanto al control, vigilancia de la produccin y el consumo de este tipo de sustancias se estar a lo dispuesto en la Ley de la materia.

T I T U L O II De la S a l u d M e n t a l A r t . 1 1 9 . - La prevencin de las enfermedades mentales ser prioritaria; para ello, la Autoridad Sanitaria Nacional, en conjunto con los gobiernos autnomos descentralizados, promovern, fomentarn y apoyarn:

a) El desarrollo de actividades educativas, socioculturales y recreativas que contribuyan a la salud mental, preferentemente de la infancia y de la juventud; b) La difusin de las orientaciones para la promocin de la salud mental; c) La realizacin de programas para la prevencin del uso de substancias psicotrpicas, estupefacientes, inhalantes y otras substancias que puedan causar alteraciones mentales o dependencia,

55

A r t . 1 2 0 . - Ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, la atencin de las enfermedades mentales, la misma que comprende:

a) La atencin de personas con padecimientos mentales, la rehabilitacin psiquitrica alcohlicos de y enfermos personas mentales usen crnicos, deficientes mentales, o

que

habitualmente

estupefacientes

substancias psicotrpicas; b) La creacin de programas especficos de atencin para enfermedades mentales que incluya, la prevencin, diagnstico, tratamiento y

reinsercin de los afectados; y, c) La organizacin, operacin y supervisin de instituciones dedicadas al tratamiento y rehabilitacin de enfermos mentales.

Art.

121.-

La Autoridad de la

Sanitaria con

Nacional, establecer los mecanismos instituciones de pblicas y las privadas para

necesarios garantizar

coordinacin atencin y el

cuidado

la salud de

personas con

enfermedades mentales.

Ttulo

III

De las E n f e r m e d a d e s I n m u n o - P r e v e n i b l e s A r t . 1 2 2 . - La Autoridad Sanitaria Nacional proveer a los establecimientos de salud los biolgicos e insumos necesarios para tratar enfermedades inmuno-

prevenibles contempladas en el esquema bsico nacional de vacunacin, en forma oportuna y permanente, asegurando su calidad y conservacin.

A r t . 1 2 3 . - Es obligacin de los servicios de salud y otras instituciones y establecimientos pblicos y privados, inmunizar a los trabajadores que se encuentren expuestos a riesgos prevenibles por vacunacin, de conformidad con la normativa emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art.

124.-

Los biolgicos importados

por el Estado mediante Convenios

56

Internacionales de Cooperacin

no requerirn de registro sanitario nacional,

siempre y cuando se haya realizado la debida comprobacin de calidad y seguridad en el pas de origen, previa su distribucin territorio nacional. y utilizacin en el

A r t . 125.- Los biolgicos adquiridos a cualquier ttulo por instituciones pblicas o privadas, producidos en el pas o importados, sern sometidos a los procesos de comprobacin establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional para

liberacin de lotes con el fin de preservar su calidad e inocuidad.

A r t . 126.- Los biolgicos importados por la Autoridad Sanitaria Nacional, a su arribo al pas, debern quedar a disposicin del organismo competente en un plazo no mayor de cuarenta y ocho horas. Es obligacin de la autoridad aduanera nacional en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional

garantizar el mantenimiento de la cadena de fro y la calidad de los productos.

A r t . 127.- Los padres y madres de familia, tutores o representantes legales de los nios, nias y adolescentes, entidades educativas, instituciones pblicas y privadas con poblacin cautiva en riesgo, tienen la obligacin y la

responsabilidad de vigilar que se aplique y cumpla el esquema bsico nacional de vacunacin establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 128,-

Las instituciones pblicas y privadas que administren y expendan

biolgicos debern contar con la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y cumplir con los requisitos establecidos en la normativa tcnica

correspondiente, para garantizar una vacuna segura.

Ttulo IV Enfermedades Transmisibles A r t . 129.- Las instituciones pblicas y privadas, los profesionales de salud y la poblacin en general, reportarn en forma oportuna la existencia de casos sospechosos, probables, compatibles y confirmados de enfermedades
57

declaradas por la Autoridad Sanitaria Nacional como de notificacin obligatoria y aquellas de reporte internacional. Las instituciones y profesionales de salud, garantizarn la confidencialidad de la informacin entregada y recibida.

A r t . 1 3 0 . - La Autoridad Sanitaria Nacional elaborar las normas, protocolos y procedimientos que deben ser obligatoriamente cumplidos y utilizados para la vigilancia epidemiolgica y el control de las enfermedades transmisibles,

emergentes y re-emergentes de notificacin obligatoria, incluyendo las de transmisin sexual.

A r t . 1 3 1 . - Los miembros del Sistema Nacional de Salud, en sus servicios de salud, garantizarn el acceso y disponibilidad de medicamentos, con nfasis en medicamentos genricos; exmenes de deteccin y seguimiento, para las

enfermedades sealadas en el inciso precedente.

Art.132.-

La

Autoridad

Sanitaria

Nacional, en

coordinacin

con

otros

organismos competentes,

ejecutar campaas de informacin y educacin

dirigidas al personal de salud y a la poblacin en general, para erradicar actitudes discriminatorias transmisibles. contra las personas afectadas por enfermedades

Art.

133.-

En casos

de

sospecha o

diagnstico

de

la

existencia

de

enfermedades transmisibles, el personal de salud est obligado a tomar las medidas de bioseguridad y otras necesarias para evitar la transmisin y

propagacin de conformidad con las disposiciones establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 134.- Los gobiernos autnomos descentralizados deben cumplir con las disposiciones emanadas por la Autoridad Sanitaria Nacional para evitar la proliferacin de vectores, la propagacin de enfermedades transmisibles asegurar el control de las mismas. y

58

A r t . 135.- Las personas naturales y jurdicas, nacionales y extranjeras, que se encuentren en territorio ecuatoriano deben cumplir las disposiciones

reglamentarias que el gobierno dicte y las medidas que la Autoridad Sanitaria Nacional disponga de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional, los convenios internacionales suscritos y ratificados por el pas, a fin de prevenir y evitar la propagacin internacional de enfermedades transmisibles.

A r t . 136.- - El Estado reconoce al contagio y la transmisin del VIH-SIDA, como problema de salud pblica. La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar en sus servicios de salud a las personas viviendo con VIH-SIDA atencin especializada, acceso y disponibilidad de medicamentos antiretrovirales y para enfermedades oportunistas con nfasis en medicamentos genricos, as como los reactivos para exmenes de deteccin y seguimiento. Las responsabilidades sealadas en este artculo corresponden tambin al sistema nacional de seguridad social.

Art.

137.-

Se suministrar

la anticoncepcin que corresponda,

previo

consentimiento informado, a mujeres portadoras de VIH y a aquellas viviendo con SIDA. Esto incluye anticoncepcin de emergencia cuando el caso lo requiera, a juicio del profesional responsable de la atencin.

Ttulo V Enfermedades no transmisibles A r t . 138.La atencin integral y el control de enfermedades no transmisibles,

crnico - degenerativas, congnitas, hereditarias y de los problemas declarados prioritarios para la salud pblica, se realizar mediante la accin coordinada de todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud y de la participacin de la poblacin en su conjunto.

Comprender la investigacin de sus causas, magnitud e impacto sobre la salud, vigilancia epidemiolgica, promocin de hbitos y estilos de vida

saludables, prevencin, recuperacin, rehabilitacin, reinsercin social de las

59

personas afectadas y cuidados paliativos.

A r t . 1 3 9 . - Los integrantes del Sistema Nacional de Salud garantizarn la disponibilidad y acceso a programas y medicamentos para estas enfermedades, con nfasis en medicamentos genricos, priorizando a los grupos vulnerables.

Captulo I Enfermedades raras o hurfanas y catastrficas Art. 140.El Estado ecuatoriano reconoce de inters nacional a las

enfermedades catastrficas y raras o hurfanas; y, a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, implementar las acciones necesarias para la atencin en salud de las y los enfermos que las padezcan, con el fin de mejorar su calidad y expectativa de vida, bajo los principios de disponibilidad, accesibilidad,

calidad y calidez; y, estndares de calidad, en la promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin, habilitacin y curacin.

A r t . 1 4 1 . - Son obligaciones de la Autoridad Sanitaria Nacional: a) Emitir protocolos para la atencin de estas enfermedades, con la

participacin de las sociedades cientficas, las mismas que establecern las directrices, criterios y procedimientos de diagnstico y tratamiento de las y los pacientes que padezcan enfermedades raras o hurfanas; b) Promover, coordinar y desarrollar, e conjuntamente con y organismos privados,

especializados

nacionales

internacionales

pblicos

investigaciones para el estudio de las enfermedades raras o hurfanas y catastrficas con la finalidad de favorecer diagnsticos y tratamientos tempranos en pro de una mejor calidad y expectativa de vida; c) En aquellos casos en los que al Sistema Nacional de Salud le resulte imposible emitir el diagnstico definitivo de una enfermedad, la Autoridad Sanitaria Nacional implementar todas las acciones para que estos casos sean investigados en instituciones internacionales de la salud con la finalidad de obtener el diagnstico y tratamiento correspondiente. d) Controlar y regular, en coordinacin con los organismos competentes, a
60

las compaas de seguros y prestadoras de servicios de medicina pre pagada en lo referente a la oferta de coberturas para enfermedades consideradas raras o hurfanas. Las compaas de seguros y las empresas privadas de salud y medicina pre pagada, en el marco de las polticas definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la presente Ley, estarn obligadas a cumplir las coberturas comprometidas en los respectivos contratos de seguro sin que puedan negar dicha cobertura a pretexto del aparecimiento posterior de enfermedades consideradas catastrficas y raras o hurfanas; e) Controlar que los prestadores de servicios de salud mantengan la

bsqueda activa de casos relacionados con las enfermedades raras o hurfanas y catastrficas, de conformidad con el Sistema de Vigilancia Epidemiolgica que incluya el registro de los pacientes que sufran este tipo de enfermedades; f) Implementar las medidas necesarias que faciliten y permitan la

adquisicin de medicamentos e insumos especiales para el cuidado de enfermedades consideradas raras o hurfanas en forma oportuna,

permanente y gratuita para la atencin de las personas que padecen enfermedades raras o hurfanas. g) Establecer, en forma conjunta con las organizaciones de pacientes y cientficas, acciones para divulgar y promover el conocimiento de las enfermedades raras y hurfanas.

A r t . 1 4 2 . - La Autoridad Sanitaria Nacional crear e implementar un sistema de registro e informacin de pacientes que padezcan enfermedades raras o hurfanas y requerir los reportes que en forma obligatoria debern remitir todas las instituciones prestadoras de servicios de salud de los sectores

pblicos y privados respecto de los pacientes que sean diagnosticados o aquellos en los cuales no se pudiere emitir el diagnstico definitivo.

A r t . 143.- La Autoridad Sanitaria Nacional promover acciones destinadas a la capacitacin, a nivel de pregrado, postgrado y la educacin permanente, para
61

todo el personal y profesionales de la salud, a fin de divulgar el conocimiento cientfico de las enfermedades raras o hurfanas.

A r t . 1 4 4 . - La Autoridad Sanitaria Nacional regular la produccin e importacin de medicamentos e insumos especiales para tratar enfermedades consideradas raras o hurfanas; y, procurar a travs de la normativa que expida para el efecto, la provisin suficiente y necesaria de tales medicamentos para los pacientes segn sus necesidades. La Autoridad Sanitaria Nacional promover los mecanismos que permitan a las y los pacientes que sufran estas enfermedades, el acceso a los medicamentos e insumos especiales para su tratamiento.

A r t . 145.- Para efecto de lo dispuesto en el presente artculo se entender por enfermedad catastrfica a aquella que implique un alto riesgo para la vida de la persona; que sea una enfermedad crnica y por lo tanto que su atencin no sea emergente; y, que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria.

De igual forma se entender

por enfermedades Raras y Hurfanas a aquellas

enfermedades potencialmente mortales, o debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad.

Ttulo VI Enfermedades terminales Art. 146.Se entender por enfermedad en estado terminal a todo

padecimiento reconocido como irreversible, progresivo, que no responda a tratamientos curativos, que se encuentra en estado avanzado y cuyo

pronstico de vida sea limitado de acuerdo a la normativa

que defina la

Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto, independientemente de su edad cronolgica.

62

A r t . 147.- La Autoridad Sanitaria Nacional, mediante el Sistema Nacional de Salud garantizar a las personas que padezcan este tipo de enfermedades tratamientos de cuidados paliativos durante el tiempo que permanezcan con vida. Los cuidados paliativos se enfocarn en el control del dolor, as como, en cubrir las necesidades sicolgicas, emocionales, socio-familiares, culturales,

espirituales y religiosas, respetando la voluntad de los pacientes.

A r t . 148.- La Autoridad Sanitaria y los miembros del Sistema Nacional de Salud garantizarn los derechos del enfermo en situacin terminal, otorgando un tratamiento adecuado en cada momento a su situacin, y a lo largo de todo su proceso evolutivo; y, facilitarn los medios teraputicos para una muerte

natural en condiciones dignas.

Art.

149.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional se encargar de establecer

polticas, programas y estrategias operativas en el modelo de atencin que recojan los derechos de los enfermos con enfermedades terminales.

Ttulo VII De la D o n a c i n y T r a s p l a n t e d e r g a n o s T e j i d o s y C l u l a s , De la s a n g r e , s u s c o m p o n e n t e s y d e r i v a d o s Y d e la D i s p o s i c i n d e Cadveres Captulo I De la D o n a c i n y T r a s p l a n t e de r g a n o s , T e j i d o s y C l u l a s A r t . 150.- Respecto de la donacin y trasplantes de rganos, tejidos y clulas control, la Autoridad Sanitaria Nacional y dems personas naturales y jurdicas, se sujetarn a las disposiciones de la Ley que regula la materia.

C a p t u l o II De la s a n g r e , s u s c o m p o n e n t e s y d e r i v a d o s A r t . 151.- Se declara de prioridad nacional la disponibilidad de sangre segura y sus componentes. El Estado, a travs de la autoridad sanitaria nacional,
63

tomar las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad y el acceso a sangre y componentes seguros en cantidades suficientes para quien la

necesite, siendo obligatoria su provisin en las instituciones pblicas, privadas y autnomas, en caso de riesgo inminente para la vida, independientemente de la capacidad de pago. La autoridad sanitaria nacional est obligada a promover la donacin voluntaria y altruista de sangre.

A r t . 152. La Autoridad Sanitaria Nacional dictar las normas relativas a los procesos de donacin, transfusin, uso y vigilancia de la calidad de la sangre humana con sus componentes y derivados, con el fin de garantizar el acceso equitativo, eficiente, suficiente y seguro, la preservacin de la salud de los donantes y la mxima proteccin de los receptores as como del personal de salud.

Art.

153.- La autoridad sanitaria nacional licenciar, a travs de la instancia bancos, depsitos y

competente, a los servicios de sangre (hemocentros,

servicios de transfusin) y a las plantas industriales de fraccionamiento de plasma, pblicos y privados, de acuerdo a la normativa efecto. Los hemocentros, bancos, depsitos y servicios de transfusin de sangre que dicte para el

humana, deben mantener programas de gestin y control de calidad interna y externa, as como cumplir con las dems normas y disposiciones que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional.

A r t . 154.- Se prohibe la comercializacin, publicidad de la misma y el lucro en el proceso de donacin, obtencin, procesamiento, distribucin y utilizacin de sangre, sus derivados y componentes, por parte de personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas. sealados en el inciso Las instituciones pueden que realicen los procesos recuperar nicamente lo

precedente

correspondiente a gastos de operacin de los procedimientos que se realicen; cualquier cobro en exceso ser sancionado, de conformidad con la presente
64

Ley.

A r t . 1 5 5 . - Los establecimientos autorizados para colectar unidades de sangre, previamente a su utilizacin en transfusiones, estn obligados a realizar las pruebas para determinar el grupo y factor sanguneo y la presencia de anticuerpos irregulares, as como las serolgicas para los marcadores de

infeccin, determinados en la reglamentacin correspondiente de acuerdo con el perfil epidemiolgico local, regional y nacional y los avances tecnolgicos. La separacin de componentes se realizar cumpliendo las normas tcnicas aplicables con el fin de asegurar la funcin teraputica de los mismos.

A t . 156.- La transfusin de sangre y sus componentes, debe ser prescrita por un mdico, legalmente habilitado para ejercer la profesin, practicada bajo su responsabilidad y supervisin, en condiciones que garanticen la seguridad del procedimiento y de conformidad con lo establecido en las normas tcnicas. El incumplimiento de esta disposicin ser sancionado de acuerdo a esta Ley.

Art.

157.-

La aceptacin o negativa

para transfusin

de sangre y sus

componentes, debe realizarse por escrito de parte del potencial receptor o a travs de la persona legalmente capaz para ejercer su representacin,

exceptundose los casos de emergencia o urgencia. El incumplimiento de esta disposicin ser sancionado de acuerdo a esta Ley.

Art.

158.-

La donacin voluntaria

de sangre

requiere

de

la expresa

autorizacin libre, voluntaria y por escrito del donante.

A r t . 159.- La exportacin de plasma para procesamiento industrial slo podr realizarse hacia plantas procesadoras acreditadas y siempre que los derivados obtenidos sean recuperados para consumo nacional.

A r t . 160.- Prohbase la exportacin de sangre y sus componentes, salvo casos expresos de donacin originados por razones de emergencia y humanitarias
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segn lo sealado en el artculo anterior.

Captulo

III

De la D i s p o s i c i n d e C a d v e r e s A r t . 1 6 1 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con los gobiernos autnomos municipales autorizar la instalacin, construccin y mantenimiento de cementerios, criptas, crematorios, morgues o sitios de conservacin de cadveres. Previamente se verificar la ubicacin y la infraestructura a emplearse y que no constituyan riesgo para la salud. Debern contar con el estudio de impacto ambiental y la correspondiente licencia ambiental. Los cementerios y criptas son los nicos sitios autorizados para la inhumacin de cadveres y deben cumplir las normas establecidas por la Autoridad

Sanitaria Nacional y la correspondiente Municipalidad.

A r t . 1 6 2 . - Practicada la necropsia, el cadver debe ser

obligatoriamente

tratado, inhumado o cremado. Ningn cadver podr mantenerse insepulto o sin someterse a cremacin por ms de setenta y dos horas, excepto cuando medie orden judicial o no sean reconocidos o reclamados por sus familiares o derechohabientes, en cuyo caso debe garantizarse su mantenimiento en los sitios autorizados y en condiciones de conservacin adecuadas que no

comprometan la integridad del cadver ni alteren las posibles evidencias.

A r t . 1 6 3 . - Los cadveres no identificados o que no fueren reclamados en el plazo de treinta das posteriores a su fallecimiento, se entregarn a ttulo de donacin a las facultades de Ciencias Mdicas o de la Salud legalmente establecidas dando preferencia a las estatales, o se inhumarn de conformidad con las disposiciones pertinentes. De los cadveres no identificados, previa a su donacin o inhumacin se extraern muestras que permita la obtencin del perfil gentico de la persona. Esta informacin ser registrada en un banco de datos de cadveres no identificados.
66

A r t . 164.- No se podr proceder a la inhumacin o cremacin de un cadver sin que se cuente con el certificado mdico que confirme la defuncin y establezca sus posibles causas, de acuerdo a su diagnstico. Esta

responsabilidad corresponde a los cementerios o crematorios segn el caso.

A r t . 165.- La exhumacin para efectos legales podr practicarse en cualquier tiempo por orden de Autoridad competente.

Art.

166.-

El traslado

de cadveres, dentro

del pas, en los casos y

condiciones establecidos en el reglamento de esta Ley, as como su ingreso al territorio nacional requiere autorizacin de la autoridad quien establecer las normas de conservacin y segundad. sanitaria nacional,

Art.

167.-

Las necropsias deben ser realizadas bajo o forenses, excepto en las

responsabilidad de estos

mdicos

patlogos

localidades donde

profesionales no existan, en cuyo caso se realizarn de acuerdo con lo establecido en la legislacin penal, sin costo para los familiares o deudos en las instituciones pblicas.

A r t . 168.- Es obligatoria la necropsia cuando: a) No se conozca la causa del fallecimiento; b) Por muerte repentina; c) El Ministerio Pblico lo disponga; d) En casos de emergencia sanitaria; e) Por razones de salud pblica; y, f) Por peticin y consentimiento del representante legal o pariente ms cercano hasta el cuarto grado de consanguinidad y segundo de afinidad.

TTULO VIII De la I n v e s t i g a c i n Cientfica e n S a l u d y d e la Gentica A r t . 169.- La investigacin cientfica en salud as como el uso y desarrollo de
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la

biotecnologa, se realizar orientada

a las prioridades y necesidades con enfoques pluricultural, de

nacionales, con sujecin a principios bioticos,

derechos y de gnero, ncorporando las medicinas tradicionales y alternativas.

A r t . 170.- La investigacin cientfica tecnolgica en salud ser regulada y controlada por la Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con los

organismos competentes, con sujecin a principios bioticos y de derechos, previo consentimiento informado y por escrito, respetando la confidencialidad.

A r t . 171.- La Autoridad Sanitaria Nacional normar, licenciar y controlar el funcionamiento de los servicios de salud especializados, pblicos y privados, para el ejercicio de actividades relacionadas con la investigacin y desarrollo de la gentica humana. Igualmente controlar el ejercicio profesional de quienes realicen dichas actividades, que debern necesariamente tener especialidad en el rea de gentica o afines.

A r t . 172.- Slo podrn hacerse pruebas de identificacin humana, filiacin y compatibilidad de antgenos para: a) Trasplantes; b) Estudios mutacionales; c) Ligamiento gentico; d) Pruebas predictivas de enfermedades genticas. e) Pruebas para detectar la predisposicin gentica a una enfermedad; f) Fines teraputicos; y, g) Otras que se desarrollen con fines de salud gentica.

Estas pruebas debern contar con la autorizacin de la Autoridad Sanitaira Nacional siguiendo procedimientos cientficamente probados, con sujecin y respeto a los principios bioticos; la Autoridad Sanitaria Nacional vigilar este tipo de pruebas.

Art.

173.- Se prohibe

la intervencin

gentica sobre clulas de la lnea

68

germinal y clulas madre, con fines de experimentacin y lucro. Podrn efectuarse intervenciones sobre el genoma humano, clulas de la lnea germinal y madre nicamente por razones predictivas, preventivas,

diagnsticas o teraputicas,

siempre

que se disponga de asesoramiento

gentico especializado, procedimientos cientficamente probados y seguros, previo consentimiento informado, expreso y escrito de la persona y que sea de beneficio social y eugensico. Art. 174.No se podrn patentar genes ni derivados celulares humanos

naturales. A r t . 175.- Se prohiben las prcticas de clonacin de seres humanos, as como la obtencin de embriones humanos con fines de experimentacin.La autoridad sanitaria nacional procurar y fomentar la integracin y trabajo cooperativo de los centros de investigacin y desarrollo de la gentica.

Ttulo IX Accidentes A r t . 176.- El Estado reconoce a los accidentes de trnsito como problema de salud pblica, en cuanto sus consecuencias afecten la integridad fsica y mental de las personas

A r t . 177.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con los organismos competentes y los gobiernos autnomos descentralizados, impulsarn y

desarrollarn polticas, programas y acciones para prevenir y disminuir los accidentes de trnsito, laborales, domsticos, industriales y otros; as como para la atencin, recuperacin, rehabilitacin y reinsercin afectadas. de las personas

A r t . 178.- La Autoridad Sanitaria Nacional tendr competencia para vigilar, regular y dictar la normativa aplicable para la atencin de vctimas de

accidentes de trnsito, atendidas mediante el Seguro Obligatorio de Accidentes de Trnsito, en coordinacin con la autoridad nacional encargada del trnsito y transporte terrestre.
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Del control, auditora y verificacin de las lesiones producto de un accidente de trnsito se encargar la Autoridad Sanitaria Nacional, quien establecer el tipo de lesiones y el costo del tratamiento.

Ttulo X De los d e s a s t r e s Art. 179.La Autoridad Sanitaria Nacional colaborar con los gobiernos

seccionales Autnomos y con los organismos competentes para integrar en el respectivo plan, el componente de salud en gestin de riesgos en emergencias y desastres, para prevenir, reducir y controlar los efectos de los desastres y fenmenos naturales y antrpicos.

Art. 180.-

Los integrantes del Sistema Nacional de Salud implementarn, en un sistema permanente y

colaboracin con los organismos competentes,

actualizado de informacin, capacitacin y educacin en gestin de riesgos en emergencias y desastres, con la participacin de la sociedad en su conjunto.

Art. 181.-

Todas las instituciones y establecimientos pblicos y privados de

cualquier naturaleza, debern contar con un plan de emergencias, mitigacin y atencin en casos de desastres, en concordancia con el plan formulado para el efecto.

LIBRO CUARTO VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Ttulo I Vigilancia Sanitaria.

A r t . 182.- La Autoridad Sanitaria Nacional es competente para ejercer la vigilancia sanitaria en funcin de lo prescrito en la presente Ley y de la dems normativa tcnica que emita para el efecto.

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A r t . 183.-

Se entender por vigilancia sanitaria el conjunto de acciones de

evaluacin, verificacin, supervisin y control del cumplimiento de las normas y requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades

relacionados con la proteccin de la salud de la poblacin y el ambiente.

A r t . 184.- Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, as como la verificacin del cumplimiento de los requisitos tcnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la produccin,

almacenamiento, distribucin, comercializacin, importacin y exportacin de los productos sealados, as como a los de prestacin de servicios

relacionados.

A r t . 185.-

La vigilancia sanitaria se llevar a cabo a travs de visitas de y monitoreo a cargo del personal acreditado para llevar a cabo la

inspeccin, control, orientacin por la Autoridad Sanitaria

Nacional, competente

verificacin fsica del cumplimiento de la ley y dems normativa emitida para el efecto.

A r t . 186.- Las entidades pblicas y privadas coadyuvarn a la vigilancia del cumplimiento de las normas sanitarias y debern notificar a la Autoridad

Sanitaria Nacional cualquier irregularidad, que a su juicio, puedan constituir violaciones a las normas sanitarias.

A r t . 1 8 7 . - El acto u omisin contrario a los preceptos de esta Ley y a las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional en materia de Vigilancia

Sanitaria, ser objeto de la aplicacin de medidas de seguridad y las sanciones correspondientes a ms de la respectiva orientacin infractores. y educacin de los

A r t . 188.-

El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es

71

obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos pblicos y privados que realicen actividades de produccin, importacin, exportacin, almacenamiento, transporte, distribucin, comercializacin y expendi de

productos de uso y consumo humano, as como los que presten servicios que se relacionen e incidan en la salud de la poblacin.

La observancia de las normas de vigilancia y control sanitario se aplican tambin a los servicios de salud pblicos y privados, con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada.

Ttulo II Control Sanitario. A r t . 1 8 9 . - La Autoridad Sanitaria Nacional es competente para ejercer el control sanitario en funcin de lo prescrito en la presente Ley y de la dems normativa tcnica que emita para el efecto.

Art. 190.-.-

Se entender por control sanitario al conjunto de acciones de

orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Autoridad Sanitaria Nacional, con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las ley, normas oficiales y dems disposiciones aplicables.

A r t . 1 9 1 . - La instalacin, transformacin, ampliacin y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacuticos, de produccin de biolgicos, de elaboracin de productos naturales procesados de uso medicinal, de produccin de homeopticos, plaguicidas, productos

dentales, empresas de cosmticos y productos higinicos, estn sujetos a la obtencin, previa a su uso, del permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
72

A r t . 192.- Compete a la Autoridad Sanitaria Nacional autorizar la importacin de todo producto inscrito en el registro sanitario, incluyendo muestras mdicas y aquellos destinados al consumo interno procedentes de zonas francas.

No se autorizar la importacin de productos, ni an con fines promocionales, si previamente no tienen el registro sanitario nacional, salvo las excepciones determinadas en esta Ley.

Art.

193.- Las materias primas para elaboracin de productos sujetos a

registro sanitario, no requieren para su importacin cumplir con este registro, siempre que justifiquen su utilizacin en dichos productos.

A r t . 194.- La Autoridad Sanitaria Nacional podr delegar a los municipios, dentro de sus funciones, el ejercicio de las acciones necesarias para el control sanitario, quienes las realizarn de acuerdo con las disposiciones y normas emitidas por dicha autoridad.

Art.195.-

Los

establecimientos

sujetos

control

sanitario

para

su

funcionamiento debern contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional. El permiso de funcionamiento tendr vigencia de un ao calendario.

A r t . 196.- El cumplimiento de las normas de buenas prcticas de manufactura, almacenamiento, distribucin, dispensacin y farmacia, ser controlado y certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Captulo I Del Ejercicio d e l C o n t r o l S a n i t a r i o .

197.- Art.- El ejercicio del control sanitario ser aplicable al: a) Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no alcohlicas,
73

bebidas alcohlicas, productos de perfumera, cosmetologa, tabaco, as como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin; b) Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, y disposicin

final de equipos mdicos de diagnostico y tratamiento, prtesis, rtesis, asistencias tcnicas en general, insumos y materiales de uso quirrgicos, odontolgicos, de curacin y productos higinicos; c) Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicin final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas para la salud, as como de las materias elaboracin; d) Proceso de control en el cumplimiento de las normas sanitarias en primas que intervengan en su

establecimientos que presten servicios relacionados y cuya actividad incida en la salud de la poblacin.

El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos y la materia prima que intervengan en su elaboracin compete en forma

exclusiva a la Autoridad Sanitaria Nacional

A r t . 198.-

La Autoridad Sanitaria Nacional emitir las normas oficiales a que

deber sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Ttulo. Los medicamentos y dems insumos para la salud estarn regulados por la Farmacopea Ecuatoriana, la cual se mantendr

permanentemente actualizada a travs del organismo tcnico correspondiente que la Autoridad Sanitar Nacional determine para el efecto.

A r t . 1 9 9 . - Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin,

transporte, distribucin, almacenamiento y expendi o suministro al pblico de los productos y la prestacin de servicios a que se refiere esta Ley.

74

Ttulo

III

Del R e g i s t r o Sanitario

A r t . 2 0 0 . - Estn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, bebidas no alcohlicas y no alcohlicas, medicamentos en

general, productos nutracuticos, productos biolgicos, naturales procesados de uso medicinal, mdicos, medicamentos reactivos homeopticos y de y productos dentales; productos

dispositivos

bioqumicos

diagnstico,

higinicos, plaguicidas para uso domstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importacin, exportacin,

comercializacin, dispensacin y expendio, incluidos los que se reciban en donacin.

Las donaciones de productos sujetos a registro sanitario se sometern a la autorizacin y requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art.

201.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional a travs

de su

organismo

competente, quien ejercer sus funciones en forma desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o re inscribir el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trmites, requisitos y plazos sealados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la

Autoridad Sanitaria Nacional, la misma que fijar el pago de un importe para la inscripcin y re inscripcin de dicho certificado de registro sanitario, cuyos valores estarn destinados al desarrollo institucional, que incluir de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad pos registro.

La Autoridad Sanitaria Nacional, ejercer control administrativo,

tcnico y

financiero del organismo competente y evaluar peridicamente los resultados de la gestin para los fines pertinentes.

El informe tcnico analtico para el otorgamiento del registro sanitario, as

75

como los anlisis de control de calidad pos registro, debern ser elaborados por el organismo ministerial competente y por laboratorios, universidades y Sanitaria

escuelas politcnicas, previamente

acreditados por

la Autoridad

Nacional, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que estn sujetos al pago del importe establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 2 0 2 . - El registro sanitario tendr vigencia de cinco aos, contados a partir de la fecha de su concesin. Todo cambio de la condicin en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria Nacional a travs del organismo competente y, dar lugar al procedimiento que seale la ley y sus reglamentos.

Para el trmite de registro sanitario no se considerar como requisito la patente de los productos. La obtencin del registro sanitario de medicamentos no dar derecho de exclusividad en el uso de la frmula.

Art.

203.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional determinar

las tasas que

generaran el registro y notificacin sanitaria de los productos de consumo y uso humano establecidos en esta ley, renovacin peridica. por su solicitud, otorgamiento, y

Art. 204.-

Queda prohibida la importacin, exportacin, comercializacin y

expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtencin previa del registro sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley.

A r t . 2 0 5 . - El registro sanitario ser suspendido o cancelado por la Autoridad Sanitaria Nacional a travs del Organismo competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarn las dems sanciones sealadas en esta Ley.
76

En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurdica responsable, deber resarcir plenamente cualquier dao que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.

Art.206.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional a travs

de sus organismos

competentes, realizar peridicamente controles pos registro de todos los productos sujetos a registro sanitario mediante toma de muestras para anlisis de control de calidad e inocuidad, sea en transporte, distribucin o los lugares expendio. de fabricacin,

almacenamiento,

Realizar adems

inspecciones a los establecimientos. Si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un nmero de registro sanitario no autorizado para ese producto, la Autoridad Sanitaria Nacional suspender la comercializacin del o los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.

A r t . 2 0 7 . - La Autoridad Sanitaria Nacional podr autorizar la importacin de medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos, reactivos

bioqumicos y de diagnstico no inscritos en el registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria o para personas que requieren tratamientos

especializados no disponibles en el pas, as como para fines de investigacin clnica humana, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. Los medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos,

reactivos bioqumicos y de diagnstico autorizados sern los especficos para cada situacin.

A r t . 2 0 8 . - La publicidad y promocin de los productos sujetos a registro sanitario deber ajustarse a su verdadera naturaleza, composicin, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepcin errnea de sus cualidades o beneficios, lo cual ser controlado por la Autoridad Sanitaria Nacional. Se prohibe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo prescripcin mdica

77

Ttulo IV De l o s M e d i c a m e n t o s , i n s u m o s y e q u i p o s m d i c o s

Captulo I De l o s m e d i c a m e n t o s e i n s u m o s m d i c o s

A r t . 2 0 9 . - Para efecto de la presente Ley se considera medicamento,

toda

sustancia o mezcla de origen natural, sinttico o semisintetico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio ante las enfermedades o estados

fsicos anormales, o de los sntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificacin de funciones orgnicas en la personas o en los animales, que se presente en forma farmacutica y que se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Se incluyen en la misma denominacin y para los mismos efectos los alimentos dietticos y los alimentos y cosmticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

Art.

210.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional establecer

un

sistema

de

regulacin de productos farmacuticos para certificar su calidad,

seguridad,

eficacia, tolerancia, pureza y estabilidad, mediante el registro, autorizacin previa, vigilancia, control e inspeccin de los productos, establecimientos y profesiones relacionadas.

Se

prohibe

la

prescripcin,

circulacin, comercializacin,

importacin,

exportacin y Sanitaria

reexportacin de productos

no registrados por la Autoridad

Nacional. La inobservancia o violacin de esta norma acarreara

responsabilidades administrativas, civiles y penales.

A r t . 2 1 1 . - Es prohibida la venta de medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por

profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripcin y venta de medicamentos que contengan estas sustancias, se realizar

conforme a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de

78

Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas

A r t . 2 1 2 . - Los fabricantes, trabajadores

importadores, farmacuticos

patrocinantes, y de

de la salud en sus respectivos

mbitos tienen la obligacin

investigar, vigilar e informar a las autoridades sanitarias pertinentes los efectos adversos, o sospecha de stos, causados por productos farmacuticos y afines cuando personas. de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de las

Art. 213.-

La Autoridad Sanitaria Nacional establecer las normas

de

elaboracin, fabricacin, conservacin, transporte, almacenamiento, rotulado y dispersin de los productos registro, farmacuticos. El rotulado incluir su nmero de fecha de elaboracin, fecha de y cualquier otra informacin

composicin, caractersticas, efectos, contraindicaciones

vencimiento,

establecida por la autoridad Las normas que dicte la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

A r t . 2 1 4 . - Se considera medicamento biotecnolgico, toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,

preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.

Los medicamentos biotecnolgicos innovadores podrn ser referencia para los medicamentos biotecnolgicos no innovadores, a los cuales se les denominar biocomparables. La forma de identificacin de estos productos ser

determinada en las disposiciones reglamentarias.

Art. 215.-

Todo medicamento deber registrarse ante la Autoridad Sanitaria

Nacional; luego del registro los mismos sern inscritos segn las disposiciones
79

reglamentarias emitidas para el efecto.

El registro, solamente, proceder cuando se demuestre que las substancias que contengan renan las caractersticas de seguridad y eficacia exigidas por la Autoridad Sanitaria Nacional tomando en cuenta la definicin establecida en el artculo 209 de la presente Ley. Las normas que dicte la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

Art.

216.-

Para

la obtencin

del

registro

sanitario

de

medicamentos

biotecnolgicos, el solicitante deber cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y dems normativa tcnica que se dicte para el efecto; y, una vez comercializado el medicamento

biotecnologa) se deber realizar la farmacovigilancia de ste conforme la normatividad correspondiente.

El solicitante

de registro sanitario

de medicamentos

biocomparables que

sustente su solicitud en un medicamento biotecnolgico de referencia, deber presentar los estudios clnicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.

En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus caractersticas a que hace referencia este artculo, stos se definirn caso por caso, tomando en cuenta la opinin de un comit, que estar integrado por especialistas y cientficos en materia de biotecnologa farmacutica, designados por la Autoridad Sanitaria Nacional

A r t . - 2 1 7 . - Los productos que contengan plantas medicnales estn sujetos al control sanitario a que se refiere este captulo y a las normas tcnicas que al efecto emita la Autoridad Sanitaria.
80

Art. 218.-

La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar la calidad de los

medicamentos en general y desarrollar programas de frmaco vigilancia y estudios de utilizacin de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo.

Adems realizar peridicamente controles posregistro y estudios de utilizacin de medicamentos para evaluar y controlar los estndares de calidad, segundad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen productos que no cumplan dichos estndares, falsifiquen o adulteren los productos farmacuticos.

A r t . 2 1 9 . - El registro de todo medicamento durar cinco aos, salvo que las infracciones en la elaboracin, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el producto es inseguro o ineficaz en los trminos en que fue autorizado y registrado, hagan procedente su cancelacin o la modificacin que corresponda.

A r t . 2 2 0 . - Los medicamentos, incluyendo los productos que contengan nuevas entidades qumicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean

comercializados por el lapso de un ao, sern objeto de cancelacin del registro sanitario.

A r t . 221.- Toda modificacin en el nombre de un medicamento, en su frmula, en la forma de su dosificacin, en el envase y contenido de la rotulacin que le acompaa, o en la publicidad, requerir de permiso previo de la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 2 2 2 . - El desarrollo, la produccin, manipulacin, uso, almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, comercializacin y expendio de productos nutraceticos, ser permitido cuando se demuestre tcnica y cientficamente ante la Autoridad Sanitaria Nacional, su segundad para el consumidor y el
81

ambiente. El registro y control sanitarios de estos productos se sujetar a las regulaciones vigentes para medicamentos.

A r t . 2 2 3 . - Los medicamentos podrn ser presentados para su uso, comercio, distribucin y suministro con nombre genrico o con nombre comercial. Son de nombre genrico aquellos medicamentos puros, presentados en

frmula farmacutica o singularmente, designados con un nombre tcnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras tcnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genrico puede ser simple o puede ser una frmula constituida por dos o ms medicamentos de nombre genrico.

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre registrada. particular de invencin y bajo marca de fbrica

A r t . 2 2 4 . - Para los efectos de esta Ley

y su reglamento se considerarn

medicamentos a los cosmticos que, presentados bajo nombre genrico o registrado tengan actividad medicamentosa o txica y se destinen a la

preservacin o modificacin de la apariencia personal mediante la alteracin o su influencia en la estructura o funcin de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.

A r t . 2 2 5 . - Los medicamentos biotecnolgicos debern incluir en sus etiquetas el fabricante del biofrmaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominacin Comn Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separacin en las claves del Cuadro Bsico y de los catlogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadas para estos.

A r t . 2 2 6 . - Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados.

82

Para la venta al pblico se requiere de receta emitida

por profesionales

facultados para hacerlo, a excepcin de los medicamentos de venta libre, clasificados como tales con estricto apego a normas farmacolgicas

actualizadas, a fin de garantizar la segundad de su uso y consumo.

No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, mdulos mviles o ambulantes.

Art.

227.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional autorizar

la importacin

de

medicamentos en general, en las cantidades necesarias para la obtencin del requisito sanitario, de conformidad con lo previsto en el reglamento

correspondiente.

A r t . 2 2 8 . - Queda prohibido la importacin, elaboracin, comercio, distribucin o suministro a cualquier ttulo, manipulacin, uso, consumo y tenencia para comerciar, de medicamentos deteriorados, adulterados o falsificados.

A r t . 2 2 9 . - Queda prohibida la importacin, comercio, uso o suministro de medicamentos que se encuentran en proceso de experimentacin, salvo en las condiciones y circunstancias y por el tiempo que el Ministerio del Ramo lo autorice.

A r t . - 2 3 0 . - Toda persona natural o jurdica slo podr importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados por la Autoridad

Sanitaria Nacional.

A r t - 231.- El registro de medicamentos, adems de las disposiciones que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto, deber contener normas relativas a la naturaleza y cantidad de la informacin sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los anlisis, al nombre con que se identificar el producto; al contenido de la rotulacin; al tipo de envases o envolturas que se usarn.
83

Art. 232.-

La Autoridad Sanitaria Nacional podr autorizar la importacin de productos biolgicos, dispositivos mdicos, reactivos

medicamentos,

bioqumicos y de diagnstico no inscritos en el registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria o para personas que requieren tratamientos

especializados no disponibles en el pas personas que sufran enfermedades raras o hurfanas y catastrficas, as como para fines de investigacin clnica humana, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. Los medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos, reactivos

bioqumicos y de diagnstico autorizados sern los especficos para cada situacin.

Para

fines

exclusivos de

investigacin

podr

autorizarse

la

importacin,

produccin y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.

A r t . 2 3 3 . - Las autoridades aduaneras no podrn autorizar el desalmacenaje de medicamentos sin la previa autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art.

234.-

Toda

persona que elabore,

manipule,

comercie o

distribuya y

medicamentos, deber

utilizar envases, material de acondicionamiento

empaques adecuados de acuerdo con las disposiciones reglamentarias a fin de impedir el deterioro, o la alteracin del medicamento, as como el desarrollo de condiciones riesgosas para el consumidor.

A r t . 2 3 5 . - Toda persona que mantenga o almacene medicamentos, como actividad principal o incidental, deber utilizar lugares, procedimientos,

envases y embalajes adecuados que impidan el deterioro, la adulteracin, la falsificacin de los medicamentos, as como el desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas.

Art.236.-La

rotulacin

etiquetaje

de

todo

envase

embalaje

de
84

medicamentos

productos

medicinales

solo

podr

ser

hecha

en

establecimientos y por las personas autorizadas y deber incluir el contenido reglamentario y las menciones especiales que el Ministerio ordene en

resguardo de la seguridad y salud de las personas. Tanto la rotulacin indicada como la literatura anexa debern estar escritas en idioma espaol.

C a p t u l o II

De l o s E q u i p o s M d i c o s , P r o t e s i s , O r t e s i s , A s i s t e n c i a s T c n i c a s y M a t e r i a l e s P a r a la S a l u d

A r t . - 2 3 7 . Para efectos de la Presente ley y dems normativa que se derive de la misma, se entender por equipos y materiales para la salud: a) Equipos e instrumental: especfico, destinados Los aparatos, utensilios y accesorios para uso a la atencin mdica, quirrgica o a

procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de

investigacin

biomdica. destinados a

b) Prtesis, rtesis y asistencias tcnicas: Los dispositivos sustituir o complementar alguna funcin de cuerpo humano. c) Agentes de diagnstico: reactivos, que puedan Los insumos, incluyendo in vitro con fines

un rgano o un tejido del

las sustancias y diagnsticos o

utilizarse

teraputicos. d) Insumos de uso odontolgico: Las sustancias o materiales empleados para la atencin de la salud bucal. e) Desinfectantes: Los productos que se emplean sobre superficies, material mdico quirrgico y equipos utilizados por su accin germicida rea de la salud. f) Cualquier otro material, equipo o insumo que sea calificado como tal por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
85

en el

Art. 238.-

La importacin,

distribucin y comercializacin de los equipos y

materiales mdicos descritos deber notificarse la Autoridad Sanitaria Nacional, quien se encargar de llevar un registro de esos insumos para verificar su calidad e idoneidad.

A r t . 2 3 9 . - En el caso de equipos mdicos, prtesis, rtesis, y asistencias tcnicas, debern expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservacin, con las caractersticas que seale la Autoridad Sanitaria.

A r t . 2 4 0 . - El proceso, uso y mantenimiento de equipos mdicos y agentes de diagnstico en los que intervengan fuentes de radiacin, se ajustarn a las normas oficiales ecuatorianas o disposiciones aplicables, incluso en la

eliminacin de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervencin que corresponda a otras autoridades competentes.

Las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

A r t . 2 4 1 . - Para el caso de reactivos biolgicos que se administren a seres humanos se estar, en cuanto a su control sanitario, a lo dispuesto en el reglamento a la presente Ley.

A r t . 2 4 2 . - Se prohibe la importacin, comercializacin y suministro, inclusive en forma de donacin, de los cuando estn en mal bienes a los que hace referencia este captulo de conservacin, tengan defecto indique de su

estado la

funcionamiento

o carezcan de

rotulacin

adecuada que

naturaleza y sus caractersticas; y, sin que se acompaen por el fabricante las instrucciones en castellano para su correcto uso.

86

Ttulo V De l o s A l i m e n t o s y b e b i d a s n o a l c o h l i c a s Captulo I Alimentos

A r t . - 243.- A los efectos de misma, se

esta Ley y dems normativa que derive de la las sustancias elaboradas, semi-

consideran alimentos todas

elaboradas o primarias,

que se destinen al consumo humano, incluyendo las utilicen en la

bebidas de cualquier clase, y cualquier otra sustancia que se

fabricacin, preparacin, almacenamiento o tratamiento de alimentos.

A r t . - 2 4 4 . - Competencias de la Autoridad Sanitaria. Son competencias de la autoridad sanitaria en materia de control de alimentos, lo siguiente: a) Autorizar y expedir el registro sanitario de referencia sanitaria para o certificacin

la comercializacin del producto previo cumplimiento de

las normas especficas; b) La inspeccin, control y vigilancia de la elaboracin, almacenamiento, envase, distribucin, y expendio de los artculos alimentarios y bebidas; de materias primas que se utilicen para su fabricacin; de los locales y sitios destinados para ese efecto, utensilios y otro objeto sus instalaciones, maquinarias, destinado a su operacin y

equipos,

procesamiento; c) Evaluar todo producto alimentario con nombre comercial destinado al consumo humano de acuerdo a las normas y reglamentos de inocuidad y calidad establecidas; d) El otorgamiento de la licencia o permiso sanitario a toda persona natural o jurdica, pblica y privada que pretenda instalar un establecimiento o

expendio de alimentos, de acuerdo con la legislacin vigente; e) Tomar y enviar las muestras de los productos alimentarios para la vigilancia, registro sanitario o denuncias, en forma peridica o cuando se estime necesario, para conocer la calidad, composicin, pureza, valor
87

nutritivo y para alimentos;

investigacin

de las enfermedades trasmitidas por

f) El control de la propaganda comercial de alimentos y bebidas para evitar que induzcan o constituyan peligro para la salud al anunciar cualidades o propiedades que en realidad no poseen; g) Autorizar los materiales, contacto con los alimentos. h) Establecer los exmenes de salud inicial y peridico de las personas que manipulan alimentos y bebidas; i) Acreditar los cursos de capacitacin para alimentos. las personas que manipulen envases y empaques destinados a estar en

A r t . - 2 4 5 . - En materia de alimentos se prohibe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las deficiencias tecnolgicas de produccin, manipulacin o conservacin y para resaltar fraudulentamente sus caractersticas; b) La utilizacin, importacin y comercializacin de materias primas no

aptas para consumo humano; c) La inclusin de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o

potencialmente perjudiciales para la salud de los consumidores; d) El uso de materias primas y productos tratados con radiaciones

ionizantes o que hayan sido genticamente modificados en la elaboracin de frmulas para lactantes y alimentos infantiles; e) El procesamiento y manipulacin en condiciones no higinicas; f) La utilizacin de envases que no cumplan con las especificaciones

tcnicas aprobadas para el efecto; g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, grficos o etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos de manera que se confunda o lleve a error al consumidor; h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los que se encuentren substancias nocivas o peligrosas; i) Cualquier forma de falsificacin, contaminacin, alteracin o adulteracin,
88

o cualquier procedimiento que produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos para la salud humana; y, j) La exhibicin y venta de productos cuyo perodo de vida til haya expirado.

A r t . 2 4 6 . - Es responsabilidad de los productores, expendedores y dems agentes que intervienen durante el ciclo produccin consumo, cumplir con las normas establecidas en esta Ley y dems disposiciones vigentes para asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos para consumo humano. Estos establecimientos para el desarrollo de sus actividades necesitarn de la representacin de un profesional en qumica de alimentos, industrializacin de alimentos, tecnologa de alimentos, o cualquier otra profesin legalmente

aprobada por la autoridad competente, cuyas habilidades se refieran a la rama de la alimentacin.

A r t . 2 4 7 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con los organismos competentes, establecer e mplementar un sistema nacional integrado para garantizar la inocuidad de los alimentos.

A r t . 2 4 8 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con los municipios, establecer programas de educacin sanitaria para productores, manipuladores y consumidores de alimentos, fomentando la higiene, la salud individual y colectiva y la proteccin del medio ambiente.

El control del expendio de alimentos y bebidas en la va pblica lo realizarn los gobiernos municipales, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional y de conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica de Rgimen Municipal.

Art.

249.-

El desarrollo, tratamiento, elaboracin, produccin, aplicacin, uso, almacenamiento, transporte, distribucin, importacin,

manipulacin,

comercializacin y expendio de alimentos para consumo humano que sean o contengan productos genticamente modificados, se realizar cuando se
89

demuestre

ante

la autoridad

competente,

mediante

estudios tcnicos y

cientficamente avanzados, su inocuidad y seguridad para los consumidores y el medio ambiente.

Para cumplir

con este propsito,

la Autoridad

Sanitaria

Nacional deber

coordinar con los organismos tcnicos pblicos y privados correspondientes. Las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

A r t . 2 5 0 . - Es obligacin de los centros dedicados a la produccin comercial de crnicos, precautelar el correcto durante la reproduccin, observando de animales destinados al consumo humano, experimentacin, de transporte la u

crecimiento, las

faenamiento,

recomendaciones tcnicas

Autoridad

Sanitaria Nacional, como requisito previo en la produccin de crnicos y sus derivados.

A r t . 2 5 1 . - La donacin de alimentos que contengan productos genticamente modificados, as como su utilizacin, uso y manejo en planes y programas y planes de ayuda alimentaria, sern aceptados si es que mediante

procedimientos tcnicos y cientficamente avanzados, demuestren su inocuidad y seguridad ante la Autoridad Sanitaria Nacional.

Para cumplir con este propsito, la Autoridad Sanitaria Nacional actuar de conformidad con los principios universales en materia de salud pblica. Art. 252.Los envases de los productos que contengan alimentos incluir el

genticamente

modificados, sean nacionales o importados, en forma visible y comprensible

deben

obligatoriamente,

en sus etiquetas,

sealamiento de esta condicin, adems de los otros requisitos que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con esta Ley y las normas
90

reglamentarias y tcnicasque se dicten para el efecto.

A r t . 2 5 3 . - Slo se permitir

el uso de materiales para la atxico

elaboracin de provoquen

envases y empaques, que sean de grado alteraciones de alimentos.

y que no

A r t . 254.- La Autoridad Sanitaria determinar los productos a los que puedan atriburselos propiedades nutritivas particulares, incluyendo los que se destinen a regmenes especiales de alimentacin. Los alimentos o bebidas que se expendan en presentaciones que sugieran propiedades teraputicas, debern sealar que esos alimentos no son

medicamentos, en la forma que establezca el respectivo reglamento. C a p t u l o II. Del P e r s o n a l q u e L a b o r a e n l o s E s t a b l e c i m i e n t o s d e Expendios de Alimentos

A r t . 2 5 5 . - Los propietarios responsables de los establecimientos y expendios de alimentos debern vigilar y controlar en forma permanente el buen estado

de salud de su personal. Toda persona que manipule alimentos est obligado a cumplir con los requisitos y normas de seguridad e higiene establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 256.- El control del expendio de alimentos y bebidas en la va pblica ser competencia de los gobiernos municipales, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional de conformidad con la Ley de la materia.

Ttulo VI De los p r o d u c t o s c o s m t i c o s , d e belleza e h i g i e n e .

Captulo I C o s m t i c o s y p r o d u c t o s d e belleza

91

A r t . 2 5 7 . - A los efectos de esta ley se considerarn cosmticos toda sustancia o formulacin sin propiedades teraputicas, de aplicacin local, no invasiva en la piel y sus anexos, conforme lo determine la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 2 5 8 . - Toda persona natural o jurdica necesitar permiso previo de la Autoridad Sanitaria Nacional para la importacin y elaboracin de sustancias o productos para la higiene y aseo personal, de perfumera y cosmticos que no contengan medicamentos de la y que se destinen personal, solo a la modificacin a y las

embellecimiento

apariencia

debiendo

sujetarse

disposiciones reglamentarias pertinentes

A r t . 2 5 9 . - Queda prohibida la elaboracin, comercio, distribucin, suministro al pblico de productos para el aseo o higiene personal, perfumes y cosmticos que contengan elementos radioactivos artificiales, sustancias venenosas,

peligrosas, de uso prohibido o en proporcin superior a los lmites permitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 2 6 0 . - No podr atribuirse a los productos de perfumera y belleza ninguna accin teraputica, ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.

A r t . 2 6 1 . - Los productos para adelgazar, engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo, as como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artculo 257 de esta Ley, que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con accin teraputica a las que se les atribuya esta accin, sern considerados como medicamentos y debern sujetarse a lo previsto en esta Ley.

A r t . 2 6 2 . - Para los efectos de esta Ley, se consideran productos de aseo, independientemente de su estado fsico, las substancias destinadas al lavado o limpieza de objetos, superficies o locales y las que proporcionen un

determinado aroma al ambiente.

92

Ttulo VII De La I m p o r t a c i n Y E x p o r t a c i n d e M a t e r i a l e s R e l a c i o n a d o s c o n la Salud

Captulo I Importacin y Exportacin en materia sanitaria

A r t . 2 6 3 . - Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional el control sanitario de los productos y materias primas de importacin y exportacin comprendidos en este Libro, incluyendo la identificacin, naturaleza y caractersticas de los productos respectivos.

Art.

264.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional podr

identificar,

comprobar,

certificar y vigilar, en el mbito nacional, la calidad sanitaria de los productos materia de importacin. En los casos en que los productos de importacin no renan los requisitos o caractersticas que establezca en la normativa Autoridad Sanitaria aplicar las medidas tcnica correspondiente, la necesarias, para

de seguridad

precautelar la salud de la ciudadana; sin perjuicio de las sanciones aplicables segn lo dispuesto en la presente Ley.

A r t . 2 6 5 . - El importador de los productos a que se refiere este Ttulo, deber estar domiciliado en el pas y sujetarse a las disposiciones aplicables.

A r t . 2 6 6 - En materia de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos de perfumera, belleza y aseo, as como de las materias que se utilicen en su elaboracin, la autoridad sanitaria, determinar con base en los riesgos para la salud qu productos o materias primas que requieren

autorizacin previa de importacin.

Las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto sern de
93

obligatorio

cumplimiento

por

parte

de

los

productores

de

los

artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

A r t . 2 6 7 . - Para la exportacin de insumos para la salud no se requerir que el establecimiento exportador posea licencia sanitaria, slo certificado de

exportacin expedido por la autoridad competente. Cuando se acredite la aceptacin de estos insumos, por el importador final, no requerirn de registro sanitario.

C a p t u l o II Importacin y Exportacin de Estupefacientes y Sustancias Psicotrpicas

Art.

268.-

La importacin y productos

y exportacin o preparados

de estupefacientes, substancias que los contenga, para fines

psicotrpicas

teraputicos requieren autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional. Dichas operaciones podrn realizarse nicamente por la aduana de puertos areos que determine la Autoridad de Salud en coordinacin con las autoridades del

organismo competente para la regulacin de las sustancias psicotrpicas y estupefacientes. En ningn caso podrn efectuarse por va postal.

Art.

269.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional otorgar

autorizacin

para

importar estupefacientes, substancias psicotrpicas, productos o preparados que los contengan, exclusivamente a ; a) Las drogueras, para venderlos a farmacias o para las preparaciones oficinales que el propio establecimiento elabore; y, b) Los establecimientos destinados a produccin de medicamentos

autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art.

270.-

La Autoridad

Sanitaria,

en

coordinacin

con

el

organismo

competente para la regulacin de sustancias sicotrpicas y estupefacientes,

94

est facultada para intervenir en puertos martimos y areos, en las fronteras y, en general, en cualquier punto del territorio nacional, en relacin con el trfico de estupefacientes y substancias psicotrpicas, para los efectos de identificacin, disposiciones sanitarias.

Captulo

III

I m p o r t a c i n de P l a g u i c i d a s

A r t . 2 7 1 . - Se requerir autorizacin del a Autoridad Sanitaria Nacional para la importacin de los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas que constituyan un riesgo para la salud. La importacin de plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier

composicin qumica, nicamente se autorizar cuando stos no entraen un peligro para la salud humana y no sea posible la sustitucin adecuada de los mismos. La Autoridad Sanitaria, de coordinacin con el Ministerio encargado de la materia agrcola emitir la normativa necesaria para determinar los plaguicidas que no necesitan autorizacin.

A r t . 2 7 2 . - Cuando se autorice la importacin de las substancias mencionadas en el Artculo anterior, corresponde a la Autoridad Sanitaria en coordinacin con el Ministerio encargado de la materia agrcola, actividades que con ellas se efecten. vigilar y controlar las

Ttulo V I I I De L o s E s t a b l e c i m i e n t o s Sujetos A C o n t r o l S a n i t a r i o

Captulo I Disposiciones Generales Art.273.Los establecimientos sujetos a control sanitario para su

funcionamiento

debern contar con el permiso otorgado por la Autoridad

Sanitaria Nacional. El permiso de funcionamiento tendr vigencia de un ao

95

calendario.

Art. 274.-

La Autoridad Sanitaria

Nacional regular y controlar

a los

establecimientos, pblicos y privados, que presten servicios de salud, para lo cual disear y mecanismos acreditacin de que registro, tienda a habilitacin, garantizar las clasificacin, condiciones

licnciamiento

estructurales y funcionales que deben como la calidad de la atencin.

poseer dichos establecimientos, as

La habilitacin y registro son

requisitos obligatorios que deben cumplir todos

los establecimientos de salud, pblicos y privados.

A r t . 2 7 5 . - A los efectos de esta ley se entiende por establecimientos prestadores de servicios de salud los hospitales,

privados

ambulatorios, servicios

odontolgicos, centros de especialidades, maternidades, clnicas, policlnicas, dispensarios, hogares de ancianos, casas de ptica, laboratorios de salud, reposo, establecimientos de rganos,

bancos de sangre, de tejidos y

instituciones de fisioterapia y psicoterapia, centros de diagnstico, drogueras, laboratorios, establecimientos farmacuticos, orfanatos, centros de tratamiento y centros mdicos de especialidad, centros de cosmetologa, ambulancias y otros servicios dotados de los recursos necesarios para cumplir sus fines de

atencin a la salud y debidamente habilitados, registrados, y acreditados en el Sistema Pblico Nacional de Salud, cuyo capital y financiamiento proviene del sector privado. C a p t u l o II Habilitacin de establecimientos

Art.

276.-

La

instalacin,

ampliacin,

modificacin,

traslado

funcionamiento de

los establecimientos prestadores de servicios de salud A los efectos de esta ley

debern ser autorizados por la autoridad sanitaria. esta autorizacin se denomina habilitacin.

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Art.277.-

El Ministerio del Ramo mantendr un sistema de

acreditacin de

los establecimientos prestadores de los servicios de salud a fin de garantizar una adecuada calidad de la atencin y el cumplimiento de los principios Sistema Nacional de Salud. del

A los efectos de esta ley se entiende por acreditacin el

procedimiento

peridico y obligatorio de evaluacin de las condiciones y los recursos de los establecimientos tomando en cuenta los estndares previamente aceptados.

La autoridad sanitaria determinar los criterios obligatorios y los adicionales voluntarios para la acreditacin.

Captulo

III

Establecimientos Farmacuticos

Art. 278.-

Para los efectos de esta Ley y dems normas que se derive de ella,

son establecimientos farmacuticos: a) Farmacia, aquel que se dedica a la preparacin de recetas y al expendio y suministro directo al pblico de medicamentos. b) Droguera, aquel que opera en la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en estos el suministro directo al pblico y la preparacin de recetas. c) Laboratorio Farmacutico o Fbrica Farmacutica: aquel que se dedica a la manipulacin o elaboracin de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboracin o preparacin de los mismos y a la manipulacin o elaboracin de cosmticos; y d) Botiqun, el pequeo establecimiento al suministro de destinado, en forma que el Ministerio restringida, del Ramo

nicamente autorice.

medicamentos

Art. 279.-

La instalacin y operacin de los establecimientos farmacuticos

necesitan de la autorizacin y registro de la Autoridad Sanitaria Nacional

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A r t . 2 8 0 . - Los propietarios o administradores de los laboratorios que se dediquen a la elaboracin o manipulacin de medicamentos de origen biolgico o inyectables debern acreditar ante la Autoridad Sanitaria Nacional, tambin, que disponen de los elementos necesarios para realizar todas las pruebas que aseguren la identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, segn corresponda y que existen los medios adecuados para la seguridad de su personal y los de conservacin de los cultivos y de los animales que se utilicen.

A r t . 2 8 1 . - Las farmacias debern atender al pblico mnimo doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir en forma obligatoria los turnos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Requieren necesariamente para su

funcionamiento la direccin tcnica y responsabilidad de un profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, quien brindar atencin farmacutica especializada; lo que no impedir que dichos profesionales puedan ser

propietarios de este tipo de establecimientos.

Los botiquines estarn a cargo de personas calificadas y certificadas para el manejo de medicamentos. La autorizacin para su funcionamiento es

transitoria y revocable.

Art.

282.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional

implementar

farmacias

botiquines

institucionales, debidamente equipados, en todas sus unidades

operativas de acuerdo al nivel de complejidad.

A r t . 2 8 3 . - En las farmacias y botiquines no se podr ofrecer o dar consulta mdica, obsttrica, odontolgica, aplicar tratamientos, realizar toma de

muestras,ni ofrecer servicios de laboratorio clnico.

Art.

284.-

Todo

establecimiento

farmacutico

debe

contar

con

la

responsabilidad tcnica de un profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico. El reglamento general de la presente Ley normar lo relacionado
98

a este servicio, en los lugares en donde no existan suficientes profesionales ni establecimientos farmacuticos. Los establecimientos exclusivamente de medicamentos para uso veterinario, podrn ser representados por un Mdico Veterinario.

A r t . 2 8 5 . - La receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genrico del medicamento prescrito; de igual forma quien venda

medicamentos informar obligatoriamente al comprador sobre la existencia del medicamento genrico y su precio. No se aceptarn recetas ilegibles, alteradas o en clave.

Art.-

2 8 6 . - Se prohibe a los expendedores de farmacias recomendar la de medicamentos que requieran receta mdica o cambiar la

utilizacin

sustancia activa prescrita, sin la autorizacin escrita del profesional de la salud prescriptor.

A r t . 287.- Sesenta das antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarn a sus proveedores, quienes tienen la obligacin de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentacin correspondiente.

A r t . 2 8 8 . - Los medicamentos caducados referidos en el artculo anterior deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y bajo su supervisin. Las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

Seccin I
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E s t a b l e c i m i e n t o s D e s t i n a d o s al P r o c e s o d e M e d i c a m e n t o s

A r t . 2 8 9 . - Los establecimientos que se destinen al proceso de los produccin de medicamentos para los efectos de esta Ley y dems normativa que se derive de la misma, se clasifican en: a) Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de

medicamentos o productos biolgicos para uso humano; b) Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano; c) Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios; d) Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria; e) Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de remedios herbolarios; f) Almacn de depsito y distribucin de medicamentos o productos

biolgicos para uso humano, y de remedios herbolarios; g) Almacn de depsito y distribucin de materias primas para la

elaboracin de medicamentos para uso humano; h) Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, adems de la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos para la salud; i) Botica: El establecimiento especialidades que se dedica a la comercializacin de incluyendo aqullas que contengan

farmacuticas,

estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la salud; j) Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan

estupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo; k) Establecimientos destinados veterinario.
100

al

proceso de

medicamentos

para uso

A r t . 2 9 0 . - Los establecimientos a los que se refiere esta seccin necesitarn de autorizacin especial de la Autoridad Sanitaria nacional, para lo cual, debern acreditar, que la planta fsica, las instalaciones, primas y el personal son idneos para esta actividad. equipos, materias

Art. 291.-

Los establecimiento a los que se refiere esta seccin ley debern

contar con un responsable de la planta y de la pureza y seguridad de los productos, quienes sern profesionales qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos; los dems requisitos para la representacin de estos

establecimientos se establecern en el reglamento de la presente Ley.

A r t . 2 9 2 . - Los titulares de las licencias de produccin o propietarios de los establecimientos a los que se refiere esta seccin debern notificar a la Autoridad Sanitaria nacional, la contratacin del personal responsable al que se refiere el artculo anterior, a fin de que se revise el cumplimiento disposiciones pertinentes. de las

Captulo IV Otros establecimientos sujetos a control sanitario A r t . 2 9 3 . - Es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, expedir normas y controlar las condiciones higinico sanitarias de establecimientos de servicios de atencin al pblico, en donde se pueda afectar la salud individual o pblica de la ciudadana A r t . 294.- En el caso de establecimientos educativos pblicos y privados, vigilar, controlar y evaluar peridicamente la infraestructura y condiciones higinicas y sanitarias en coordinacin con la Autoridad Educativa Nacional.

A r t . 2 9 5 . - Los propietarios o administradores de establecimientos destinados a la prestacin de servicios de embellecimiento, higiene o limpieza personal, peluqueras, barberas, salones de belleza, gimnasios, spas y otros similares,
101

as como establecimientos de diversin y de oferta de servicios sexuales, debern obtener el permiso previo a su instalacin por parte de la Autoridad Sanitaria, el mismo que se conceder cuando los solicitantes acrediten haber cumplido con la norma reglamentaria que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria.

A r t . 2 9 6 . - Los responsables de los lugares mencionados en el artculo anterior debern mantener las Instalaciones, equipos y utencillos en condiciones de higiene y limpieza a fin de evitar que se conviertan en foco de infeccin o criaderos de vectores de enfermedades transmisibles.

A r t . 2 9 7 . - El personal que labore en los establecimientos a los que se refiere el presente capitulo deber contar con el certificado de salud debidamente

emitido por la Autoridad Sanitaria nacional y deber disponer de las medidas de proteccin durante el desarrollo de sus labores.

A r t . 2 9 8 . - Los establecimientos de produccin, almacenamiento, envase o expendio de productos naturales de uso medicinal y de medicamentos

homeopticos, requieren para su instalacin y funcionamiento del permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 2 9 9 . - Las casas de representacin y distribuidoras de productos dentales, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico, para su

funcionamiento debern obtener el permiso de la Autoridad Sanitaria Nacional.

Ttulo IX Del C o n t r o l e n A e r o p u e r t o s y F r o n t e r a s

A r t . 3 0 0 , - La Autoridad Sanitaria Nacional tendr competencia para adoptar las medidas que procedan para la vigilancia sanitaria de personas, animales, objetos o substancias que ingresen al territorio nacional y que, a su juicio constituyan un riesgo para la salud de la poblacin, sin perjuicio de la
102

intervencin que corresponda a otras autoridades competentes.

A r t . 3 0 1 . - La Autoridad Sanitaria formular la lista de los puertos areos y martimos, as como de las poblaciones fronterizas abiertas al trnsito

internacional, donde se llevar a cabo la vigilancia sanitaria, y la dar a conocer a las dems naciones por los conductos correspondientes. Asimismo, les informar sobre las restricciones que se impongan al paso, por motivos de salud, de personas, animales, artculos o substancias.

A r t . 3 0 2 , - La Autoridad Sanitaria Nacional podr restringir la salida de todo tipo de vehculos, personas, animales, objetos o substancias que representen un riesgo para la salud de la poblacin del lugar de su destino, de acuerdo con lo previsto en las disposiciones que regulen los servicios de sanidad

internacional.

LIBRO QUINTO SALUD Y SEGURIDAD AMBIENTAL Disposiciones Generales

A r t . 3 0 3 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con la autoridad ambiental, establecer las normas bsicas para la preservacin del ambiente en materias relacionadas con la salud humana, las mismas que sern de

cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales, entidades pblicas, privadas y comunitarias.

El Estado a travs de los organismos competentes y el sector privado est obligado a proporcionar a la poblacin, informacin adecuada y veraz respecto del impacto ambiental y sus consecuencias para la salud individual y colectiva.

Ttulo I Saneamiento Ambiental

103

Captulo I Del S a n e a m i e n t o

A r t . 3 0 4 . - Los servicios de saneamiento ambiental de la Autoridad Sanitaria Nacional, ejecutarn las acciones orientadas al logro, conservacin y

recuperacin de las condiciones saludables del ambiente salud del individuo y de la colectividad;

para preservar la control,

estas acciones incluyen el

disminucin y erradicacin de factores biolgicos,

fsicos, qumicos y de otra

ndole presentes en el ambiente que sean perjudiciales a las personas.

A r t . 3 0 5 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, definir las polticas, planes, programas de saneamiento ambiental,

establecer las controlar

normas tcnicas para el saneamiento, as como coordinar, y programas, y el

y supervisar la ejecucin de las polticas

cumplimiento de las normas nacionales y estadales.

A r t . 3 0 6 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con la autoridad ambiental y los gobiernos autnomos descentralizados, establecer unidades de saneamiento destinadas al logro, conservacin y restauracin de las

condiciones saludables del ambiente.

A r t . 3 0 7 . - Sern competencias de la Autoridad Sanitaria Nacional en materia de saneamiento: a) Asesorar en criterios de ingeniera sanitaria de obras pblicas y privadas para cualquier uso; b) Ejercer el control incluyendo los sanitario de las vas generales de comunicacin, auxiliares, obras, construcciones, dems

servicios

dependencias y accesorios de las mismas, y de las embarcaciones, ferrocarriles, aeronaves y vehculos terrestres destinados al transporte de carga y pasajeros; y, c) En general, ejercer actividades similares a las anteriores ante situaciones que causen o puedan causar riesgos o daos a la salud de las personas;
104

d) Determinar los valores de concentracin mxima permisible para el ser humano de contaminantes en el ambiente; e) Emitir las normas tcnicas a que deber sujetarse el tratamiento del agua para uso y consumo humano; f) Establecer criterios sanitarios para la fijacin de las condiciones

particulares de descarga, el tratamiento y uso de aguas residuales o en su caso, para la elaboracin de normas oficiales mexicanas ecolgicas en la materia; g) Promover y apoyar el saneamiento bsico; h) Aplicar medidas preventivas y de control de factores biolgicos que sean vectores o reservnos de enfermedades; i) Prevenir, controlar y evitar que factores fsicos y qumicos constituyen

riesgos para la salud humana; j) Educar permanentemente adecuado manejo de a los trabajadores de la salud los desechos que se acerca del en los

generan

establecimientos de salud; k) Ejercer la vigilancia sanitaria sobre aguas de consumo y uso humano, y de aquellas con potencial efecto sobre la salud de las personas; I) Elaborar normas e indicadores de control de saneamiento ambiental; m) Cualquier otra que se determine.

Art.

308.-

La

Autoridad e

Sanitaria

Nacional el

promover de

de

manera de

intergubernamental

intersectorial

desarrollo

programas

saneamiento ambiental encaminados a lograr para las comunidades: a) Abastecimiento de agua potable; b) Disposicin adecuada de excretas y aguas servidas; c) Eliminacin de basuras y otros desechos; d) Control de fauna nociva; e) Viviendas que promuevan y protejan la salud; f) Saneamiento de los lugares pblicos y de recreacin; g) Higiene y seguridad en el trabajo; h) Eliminacin y control de la contaminacin del agua de consumo, del
105

suelo y del aire; i) Eliminacin y control de otros riesgos ambientales.

T t u l o II Del A g u a p a r a el C o n s u m o H u m a n o

Art. 309.-

Declarase de prioridad nacional y de utilidad pblica, el agua para

consumo humano. Es obligacin del Estado, mediante la administracin de los gobiernos proveer a la poblacin de agua potable de calidad, apta para el

consumo humano.

Art. 310.-

Toda persona natural o jurdica tiene la obligacin de proteger los

acuferos, las fuentes y cuencas hidrogrficas que sirvan para el abastecimiento de agua para consumo humano. Se prohibe realizar actividades de cualquier tipo, que pongan en riesgo de contaminacin las fuentes de captacin de agua. La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con la autoridad responsable del manejo del agua, tomarn medidas para prevenir, controlar, mitigar,

remediar y sancionar la contaminacin de las fuentes de agua para consumo humano.

A r t . 3 1 1 - A fin de garantizar la calidad e inocuidad,

la Autoridad Sanitaria

Nacional en coordinacin con la autoridad responsable del manejo, vigilar el agua todo abastecimiento de agua para consumo humano; para lo cual se establecern las normas y reglamentos que permitan asegurar la proteccin de la salud humana.

A r t . 3 1 2 . - Queda prohibida la descarga de aguas residuales sin el tratamiento para satisfacer los criterios sanitarios emitidos, as como de residuos peligrosos que conlleven riesgos para la salud pblica, a cuerpos de agua que se destinan para uso o consumo humano.

Ttulo

III
106

De los D e s e c h o s

Captulo I De los D e s e c h o s C o m u n e s , I n f e c c i o s o s , Especiales y de las R a d i a c i o n e s Ionizantes y No Ionizantes

A r t . 3 1 3 . - La Autoridad Sanitaria Nacional dictar las normas y regular y vigilar el manejo de todo tipo de desechos y residuos que afecten la salud humana; normas que sern de cumplimiento obligatorio para las personas naturales y jurdicas.

A r t . 3 1 4 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con las entidades pblicas o privadas, promover programas y campaas de informacin y

educacin para el manejo de desechos y residuos.

Art. 315.-

La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con los gobiernos

autnomos descentralizados municipales, emitir las normas y procedimientos tcnicos de cumplimiento obligatorio para el manejo adecuado de los desechos infecciosos que generen los establecimientos de servicios de salud, pblicos o privados, ambulatorio o de internacin, veterinaria y esttica.

Art.

316.-

La recoleccin, transporte,

tratamiento y disposicin final de

desechos ser responsabilidad de los gobiernos autnomos municipales, dicha actividad se realizar con observancia de las normas de bioseguridad y control determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 3 1 7 . - Requerirn de autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional, la posesin, comercio, importacin, exportacin, distribucin, transporte y

utilizacin de fuentes de radiacin de uso mdico; as como la eliminacin y desmantelamiento de las mismas y la disposicin final de sus desechos,

debiendo sujetarse en lo que se refiere a las condiciones sanitarias, a lo que establece esta ley y otras disposiciones aplicables.
107

Se requerir la notificacin a la Autoridad Sanitaria Nacional, respecto de la adquisicin de a unidades de rayos X de uso odontolgico, segn la

reglamentacin que se emita para el efecto.

A r t . 3 1 8 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con las dems dependencias involucradas, expedir las normas a que debern sujetarse los responsables del proceso de las fuentes de radiacin ionizante destinados a uso diferente del tratamiento mdico.

En el caso de las fuentes de radiacin de uso mdico o de diagnstico, el Ministerio del Ramo expedir las autorizaciones en forma coordinada con la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear.

C a p t u l o II Disposicin de Desechos de Establecimientos De S a l u d , E d u c a t i v o s Y E d i f i c a c i o n e s

A r t . 3 1 9 . - Compete a la Autoridad Sanitaria ejercer la regulacin sanitaria de la disposicin final de rganos, tejidos, embriones, fetos, cadveres y partes

de seres humanos; as como de la disposicin de los desechos generados en los establecimientos de salud a fin de evitar la propagacin de y el dao al ambiente. enfermedades

Las personas y establecimientos que dispongan del material anteriormente mencionado debern contar con autorizacin de la Autoridad Sanitaria que

Nacional, en los trminos establecidos por esta Ley y dems normativas dicte para el efecto.

Las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto sern de obligatorio cumplimiento por parte de los productores de los artculos

sealados, su incumplimiento se sancionar de acuerdo con esta Ley

108

A r t . 3 2 0 . - Las viviendas, establecimientos educativos, de salud y edificaciones en general, deben contar con sistemas sanitarios adecuados de disposicin de excretas y evacuacin de aguas servidas, de acuerdo a las normas que emita la Autoridad Sanitara Nacional para el efecto.

Los establecimientos educativos, pblicos y privados, tendrn el nmero de bateras sanitarias que se disponga en la respectiva norma reglamentaria.

A r t . 3 2 1 . - Es responsabilidad del Estado, a travs de los municipios del pas y en coordinacin con las respectivas instituciones pblicas, dotar a la poblacin de sistemas de alcantarillado sanitario, pluvial y otros de disposicin de

excretas y aguas servidas que no afecten a la salud individual, colectiva y al ambiente; as como de sistemas de tratamiento de aguas servidas.

A r t . 3 2 2 . - Se prohibe a toda persona, natural o jurdica, descargar o depositar aguas servidas y residuales, sin el tratamiento apropiado, conforme lo

disponga la normativa

que emita la Autoridad Sanitaria Nacional, en ros,

mares, canales, quebradas, lagunas, lagos y otros sitios similares.

A r t . 3 2 3 . - Los desechos infecciosos, especiales, txicos y peligrosos para la salud, deben ser tratados tcnicamente previo a su eliminacin, de acuerdo a la normativa depsito final que emita la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto; el de estos desechos se realizar en los sitios especiales

establecidos para el efecto por los municipios del pas, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional. La eliminacin de desechos domsticos se sujetar a la normativa especial que se dicte para el efecto por parte de los gobiernos autnomos descentralizados municipales. Las autoridades de salud, en coordinacin con los municipios, sern

responsables de hacer cumplir estas disposiciones.

109

A r t . 3 2 4 . - Todo establecimiento industrial, comercial o de servicios, tiene la obligacin de instalar sistemas de tratamiento de aguas contaminadas y de residuos txicos que se produzcan por efecto de sus actividades, de

conformidad con la normativa que emita la Autoridad Sanitaria Nacional, para el efecto. Las autoridades de salud, en coordinacin con los municipios, sern

responsables de hacer cumplir esta disposicin.

A r t . 3 2 5 . - Las personas naturales o jurdicas propietarias de instalaciones o edificaciones, pblicas o privadas, ubicadas en las zonas costeras e insulares, utilizarn las redes de alcantarillado para eliminar las aguas servidas y

residuales producto de las actividades que desarrollen; y, en los casos que inevitablemente previamente, requieran eliminarlos para el en el mar, con debern de tratarlos impacto

debiendo

contar

efecto

estudios

ambiental; as como utilizar emisarios submarinos que cumplan con las normas sanitarias y ambientales correspondientes.

Las actividades a las que se refiere el presente artculo sern reguladas por la Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con la autoridad ambiental y la autoridad responsable del manejo del agua.

Art.

326.-

Los terrenos

por

donde

pasen

deban

pasar

redes

de en

alcantarillado, acueductos o tuberas, se constituirn predios sirvientes, de acuerdo a lo establecido por la ley.

obligatoriamente

Las

autoridades

de

salud,

en

coordinacin

con

los

municipios,

sern

responsables de hacer cumplir esta disposicin.

Art.

327.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional en

coordinacin

con

otros

organismos competentes, dictar

las normas para el manejo,

transporte,

tratamiento y disposicin final de los desechos especiales. Los desechos

110

radioactivos

sern tratados

de acuerdo con las normas dictadas por el

organismo competente en la materia.

Ttulo IV De la C o n t a m i n a c i n A m b i e n t a l Y S u s t a n c i a s Q u m i c a s Art. 328.ambiental La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con la autoridad nacional y otros organismos competentes, dictar las normas

tcnicas para prevenir y controlar todo tipo de emanaciones que afecten a los sistemas respiratorio, auditivo y visual. Todas las personas naturales y jurdicas debern cumplir en forma obligatoria dichas normas.

A r t . 3 2 9 . - Los municipios desarrollarn programas y actividades de monitoreo de la calidad del de aire, para fijas, prevenir mviles su y contaminacin de fenmenos por emisiones Los

provenientes

fuentes

naturales.

resultados del monitoreo

sern reportados

peridicamente a la Autoridad

Sanitaria Nacional a fin de implementar sistemas de informacin y prevencin dirigidos a la comunidad.

A r t . 3 3 0 . - Toda actividad laboral, productiva, industrial, comercial, recreativa y de diversin; as como las viviendas y otras instalaciones y medios de transporte, deben cumplir con lo dispuesto en las respectivas normas y

reglamentos sobre prevencin y control del ruido emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con los gobiernos autnomos

descentralizados municipales, a fin de evitar la contaminacin por ruido, que afecte a la salud humana.

A r t . 3 3 1 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con el ministerio encargado de la agricultura y la ganadera y ms organismos competentes, dictar e implementar las normas de regulacin para la utilizacin y control de plaguicidas, fungicidas y otras sustancias qumicas de uso domstico, agrcola e industrial, que afecten a la salud humana.

lll

Art.

332.-

Se deben cumplir

las normas y

regulaciones nacionales e

internacionales para la produccin, importacin, exportacin, comercializacin, uso y manipulacin de plaguicidas, fungicidas y otro tipo de sustancias qumicas cuya inhalacin, ingestin o contacto pueda causar dao a la salud de las personas.

A r t . 3 3 3 . - Se prohibe la produccin, importacin, comercializacin y uso de plaguicidas, fungicidas y otras sustancias qumicas, vetadas por las normas sanitarias nacionales e internacionales, as como su aceptacin y uso en calidad de donaciones.

Art.

334.-

La Autoridad

Sanitaria

Nacional coordinar

con

la

entidad

responsable del control de hidrocarburos, la regulacin, control y emisin de la normativa correspondiente para que el almacenamiento, distribucin, uso y manejo del gas natural, del gas licuado de petrleo y otros productos

industriales gaseosos que sean de alta peligrosidad, no afecten la salud de las personas.

A r t . 3 3 5 . - La construccin de obras o instalaciones, as como la operacin o el funcionamiento de las existentes, donde se usen fuentes de radiacin para fines mdicos, Industriales, de investigacin u otros debern observar las normas oficiales de seguridad radiolgica que al efecto se emitan.

La Autoridad Sanitaria Nacional y los gobiernos provinciales y municipales en sus respectivos mbitos de competencia, se coordinarn para evitar que se instalen o edifiquen comercios, servicios y casas habitacin en las reas aledaas en donde funcione cualquier establecimiento que implique un riesgo grave para la salud de la poblacin.

112

L I B R O SEXTO DE LOS R E C U R S O S H U M A N O S Ttulo Preliminar Disposiciones Generales A r t . 336.El desempeo del recurso humano en Salud lleva consigo un

compromiso y una responsabilidad social, que implica la disposicin de servicio hacia los individuos y las colectividades sin importar creencias, raza, filiacin poltica u otra condicin humana

A r t . - 3 3 7 . - Se considerar recurso humano en salud a todo el personal que interviene en acciones de, educacin, informacin de la salud, promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento, recuperacin rehabilitacin y paliacin de la enfermedad de todos los habitantes del territorio nacional dentro de la estructura organizacional de la prestacin de los servicios de salud y de las instancias de planificacin, coordinacin, administracin y rectora que no slo intervienen con sus actividades derivadas de conocimientos formales sino actitudes,

tambin con sus experiencias, motivaciones, intereses, aptitudes, habilidades, habilidades, potencialidades, condiciones de salud, etc.

A r t . 3 3 8 . - Se considerarn profesiones sanitarias a aquellas ejercidas por los recursos humanos que contando con los requisitos para el ejercicio de la profesin prestan sus servicios en las reas de medicina con sus diferentes especialidades, odontologa, enfermera, obstetricia, qumica, bioqumica,

qumica y farmacia, qumica de alimentos, microbiologa, psicologa clnica, tecnologa mdica, cuya formacin universitaria de tercer o cuarto nivel est dirigida especfica y fundamentalmente a dotar a los profesionales de

conocimientos, tcnicas y prcticas, relacionadas con la salud individual y colectiva y al control de sus factores condicionantes. A r t . 3 3 9 . - Las profesiones del rea de la salud estn dirigidas a brindar atencin integral en salud, la cual requiere la aplicacin de las competencias

113

adquiridas en los programas de educacin superior en salud. Las ocupaciones en salud corresponden a actividades funcionales de apoyo y complementacin a la atencin en salud con base en competencias laborales especficas relacionadas con los programas de educacin no formal. Art. 340.La gestin del recurso humano en salud incluir los procesos de

trabajo de planeacin, formacin, preparacin, certificacin, re-certificacin, vigilancia y control del ejercicio, desempeo y tica del Talento Humano del rea de la salud mediante la articulacin y coordinacin de los diferentes actores que intervienen en estos procesos.

Ttulo I De la A c t u a c i n M d i c a y el Ejercicio P r o f e s i o n a l Art. 341.obtenido Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber universitario de tercer nivel, conferido por una de las

ttulo

universidades establecidas y reconocidas legalmente en el pas, o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante la institucin autorizada para el registro y por la Autoridad Sanitaria Nacional.

El Reglamento a esta Ley determinar los requisitos especficos adicionales para el ejercicio de los profesionales y otro tipo de ttulos y certificados para el ejercicio determinar de ocupaciones del recurso humano en salud. As mismo certificados y

las profesiones y ocupaciones cuyos ttulos

diplomas deben ser inscritos ante la Autoridad Sanitaria Nacional.

A r t . 3 4 2 . - Los ttulos de nivel tcnico superior o tecnolgico as como los de auxiliares en distintas ramas de la salud, para su habilitacin deben ser registrados en las instancias respectivas e inscritos ante la Autoridad

Sanitaria Nacional.

A r t . 3 4 3 . - El ejercicio de la profesin mdica

se sujetar a los principios,

114

valores, del cuidado respetuoso de la vida y la dignidad de cada ser humano, y en la promocin de su desarrollo existencial, procurando su integridad fsica, gentica, funcional, psicolgica, social, cultural y espiritual sin distinciones de edad, credo, sexo, raza, nacionalidad, lengua, cultura, condicin

socioeconmica e ideologa poltica; y, de un medio ambiente sano.

Art.

344.-

Los profesionales y tcnicos de nivel superior

que

ejerzan

actividades relacionadas con la salud, estn obligados a limitar sus acciones al rea que el ttulo les asigne.

Art.

345.-

Para

la

habilitacin

del

ejercicio

profesional

el

registro

correspondiente, los profesionales de salud deben realizar un ao de prctica en las parroquias rurales o urbano marginales, con remuneracin, en

concordancia con el modelo de atencin y de conformidad con el reglamento correspondiente en los lugares destinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, al trmino del cual se le conceder la certificacin que acredite el cumplimiento de la obligacin que este artculo establece. La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con organismos seccionales, y la participacin ciudadana y control social, controlar la asignacin y el cumplimiento del ao obligatorio por parte de los profesionales que cumplen el ao de salud rural. Se prohibe el ejercicio de la prctica rural en unidades operativas urbanas de segundo y tercer nivel.

A r t . - 3 4 6 . - Los profesionales extranjeros que ingresen al Pas en misiones cientficas o de prestacin de servicios con carcter humanitario, social o investigativo debern contar con autorizacin de la Autoridad Sanitaria

Nacional dicha autorizacin ser temporal mientras dure la misin, el tiempo del permiso durar seis meses. En casos excepcionales y debidamente demostrados el trmino podr ser prorrogado de acuerdo con el programa a desarrollar y la reglamentacin que

115

para tal efecto se expida. A r t . 3 4 7 . - Los ttulos profesionales emitidos por instituciones internacionales de educacin superior formadoras de recursos humanos en salud que

mantengan convenios de homologacin con el Pas, no requerirn

de los

procesos de refrendacin en las Universidades Ecuatorianas pero s del registro en la Institucin Pblica responsable de esta competencia y la inscripcin y certificacin en el Ministerio del Ramo.

A r t . - 3 4 8 . - Los profesionales autorizados para ejercer una profesin del rea de la salud podrn utilizar la medicina alternativa y los procedimientos de las terapias alternativas y complementarias en el mbito de su disciplina, para lo cual debern acreditar la respectiva certificacin acadmica de esa norma de competencia, expedida por una institucin de educacin superior legalmente reconocida por el Estado. Las ocupaciones del rea de la salud de acuerdo con la respectiva certificacin acadmica podrn ejercer las diferentes actividades funcionales de apoyo y complementacin a la atencin en salud que en materia de medicina y terapias alternativas y complementarias sean definidas.

A r t . 3 4 9 . - Las prcticas mdicas tradicionales propias de los diversos grupos tnicos, solo podrn ser practicadas por quienes sean reconocidos en cada una de sus culturas de acuerdo a sus propios mecanismos de regulacin social. El personal al que hace referencia este artculo deber certificarse mediante la inscripcin en el Registro nico Nacional del Recurso Humano en Salud y se les otorgar la identificacin nica. La Autoridad Sanitaria Nacional establecer

mecanismos de vigilancia y control al ejercicio de prcticas basadas en las culturas mdicas tradicionales.

Captulo I Del C o n t r o l d e l Ejercicio d e las P r o f e s i o n e s m d i c a s

116

A r t . 3 5 0 . - La Autoridad Sanitaria Nacional vigilar y controlar el desempeo del recurso humano en salud, as como que el ejercicio de las profesiones en salud se sujeten a las competencias y habilidades competencias propias de las profesiones y ocupaciones segn los ttulos o certificados respectivos,

obtenidos legalmente deben ser respetadas por las instancias de prestacin de servicios de salud, incluyendo la individualidad de los procesos de atencin.

A r t . - 3 5 1 . - La Autoridad Sanitaria Nacional ser competente para aplicar las sanciones que determine la presente Ley, a los profesionales de la Salud; para el juzgamiento de las infracciones se integrarn tribunales de tica y biotica por cada especialidad mdica, integrados por la Autoridad Sanitaria Nacional y las sociedades cientficas mdicas ecuatorianas, segn el reglamento que se dicte para el efecto; los mismos que tendrn a cargo la evaluacin de los profesionales de salud respecto del cumplimiento de los principios de tica y biotica profesional; y, de las actuaciones en cuanto al ejercicio de su

profesin. Estos tribunales conocern las denuncias que presente la ciudadana al

respecto de las actuaciones de los profesionales de la salud.

A r t . 3 5 2 . - Respecto de las infracciones relativas al servicio pblico, cuando ejerzan su actividad en instituciones pblicas, los profesionales de salud y dems personal se sujetar a las disposiciones establecidas en la Ley que regula el servicio pblico.

C a p t u l o II Del R e g i s t r o d e l o s P r o f e s i o n a l e s d e S a l u d A r t . 3 5 3 . - Se establece el Sistema de Informacin de Recursos Humanos en Salud como parte del Sistema de Informacin en Salud que tendr como

objetivo la recopilacin de toda la informacin sobre la gestin y administracin del recurso humano en todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud base para la planificacin de la formacin, de la dotacin, distribucin,
117

redistribucin y optimizacin. El sistema ser diseado por el Ministerio de Salud Pblica y su aplicacin ser de uso obligatorio en todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud. A r t . 3 5 4 . - La Autoridad Sanitaria Nacional crear y mantendr vigente el Registro nico Nacional del Talento Humano en Salud que consistir en la inscripcin en el sistema de informacin de salud, del personal de salud que cumpla con los requisitos para ejercer dems normativa aplicable. El Registro contendr, adems, la informacin sobre las sanciones del personal en salud que reporten los Tribunales de tica y Biotica y autoridades la profesin, establecidos en esta Ley y

competentes en lo referente a sanciones administrativas.

A r t . 355.- El personal que se encuentre registrado se considerar personal calificado y certificado de la profesin u ocupacin, por el perodo que la reglamentacin as lo determine. A r t . 3 5 6 . - Al personal de la salud debidamente certificado se le expedir una tarjeta como Identificacin nica Nacional del Recurso Humano en Salud, la cual tendr una vigencia definida previamente para cada profesin y ocupacin y ser actualizada con base en el cumplimiento del proceso de re-certificacin estipulado en la presente ley

T t u l o II De la F o r m a c i n d e l R e c u r s o H u m a n o e n S a l u d

A r t . 3 5 7 . - El Estado a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, propiciar la pertinencia social de la formacin del recurso humano en salud, teniendo en cuenta las necesidades nacionales y locales, con la finalidad de promover entre las instituciones formadoras de recursos humanos en salud, reformas en los planes y programas de formacin y capacitacin para lo cual establecer alianzas estratgicas mediante convenios o acuerdos con las instituciones de

118

educacin superior y centros de investigacin, dirigida a la cooperacin en las siguientes reas: a) Promocin, desarrollo, evaluacin y reformulacin de las polticas nacionales de formacin de profesionales, especialistas, tcnicos y tcnicas de la salud. a) Desarrollo de una industria nacional de insumos y tecnologa de la salud,

incluyendo

la produccin de prtesis, rtesis y otras ayudas funcionales para

los discapacitados. b) Diseo, evaluacin y mantenimiento de la infraestructura y equipo de los

establecimientos prestadores de servicios y programas de salud. c) Otras reas establecidas en esta ley o mediante acuerdos futuros.

La

Autoridad

Sanitaria

Nacional, la

red

pblica

nacional

de

salud,

las

universidades y

centros de investigacin nacionales crearn los mecanismos

necesarios para materializar esta alianza estratgica.

A r t . 3 5 8 . - La Autoridad Sanitaria Nacional coordinar la Comisin Nacional del Recurso Humano en Salud, con el objeto de integrar la alianza estratgica con las universidades. Dicha Comisin estar integrada por un una de las Universidades Nacionales en miembro de cada

donde se oferten carreras en Salud,

que hayan sido aprobadas por el organismo competente y una representacin paritaria de la Autoridad Sanitaria Nacional que incluir a representantes de cada uno de los institutos de educacin y de docencia adscritos a esa

Autoridad.

Art.

359.-

Las universidades

responsables de la formacin

de

recursos

humanos en salud, de ciencia, tecnologa y salud, promovern

la revisin

permanente de las polticas de formacin del personal de salud, con el objeto de adecuar los conocimientos profesionales y tcnicos, a las necesidades de la poblacin del territorio ecuatoriano. Se prever la participacin de las Universidades Nacionales en el desarrollo de competencias y acciones relacionadas con la investigacin y la docencia en los hospitales y Unidades de atencin ambulatoria pblicos; y, privados siempre y
119

cuando sean financiados por universidades particulares,

donde se ejerzan

funciones de investigacin y docencia. Asimismo, las Universidades Pblicas, contarn con la participacin de las instancias sanitarias correspondientes en la planificacin de la formacin de los recursos humanos en salud.

Art. 360.-

La Autoridad Sanitaria Nacional y las Universidades Nacionales han

adoptarn estrategias de integracin docente-asistencial con el propsito de optimizar y fortalecer salud y la calidad la formacin del personal necesario en ciencias de la en la prestacin del servicio en los diferentes

establecimientos en todos los niveles del Sistema Pblico de Salud. Esta integracin se regir por los principios de cooperacin, coordinacin,

corresponsabilidad e interdependencia. Toda la estructura del Sistema Pblico Nacional de Salud estar en disposicin de ser utilizada para las funciones personal docente adscrito a Sistema las universidades y

acadmicas, al tal efecto el los recursos humanos

de salud del

Pblico Nacional de Salud

participarn en las actividades acadmicas y asistenciales. El Reglamento general de la presente Ley regular la esta integracin docenteasistencial.

A r t - . 3 6 1 . - Las Instituciones de Educacin Superior formadoras de recursos humanos en salud, teniendo en cuenta las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria Nacional, definirn y mantendrn actualizados los criterios de calidad, para la aprobacin de los diferentes programas de educacin y acreditacin de los programas de formacin en el rea de la salud. Los programas acadmicos del rea de la salud sern aprobados por la

instancia nacional responsable de la educacin superior, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional. El proceso de verificacin del modelo de

evaluacin de la relacin docencia-servicio se efectuar en forma integrada con la verificacin de las condiciones mnimas de calidad internacionales adaptadas a la realidad nacional. Las condiciones de prcticas formativas, definicin, identificacin y dems

120

requisitos sern regulados por el Reglamento general de la presente Ley. A r t . 3 6 2 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con el organismo responsable de la educacin superior definir un proceso de informacin

semestral para que los potenciales estudiantes del rea de la salud conozcan el nmero y calidad de los programas que ofrecen las diferentes instituciones educativas, las prioridades de formacin segn las necesidades del pas, la cantidad, calidad y nmero de egresados por disciplina. A r t . 3 6 3 . - Para garantizar la idoneidad permanente de los egresados de los programas de preparacin en salud, se establece el proceso de re-certificacin como mecanismo para garantizar el cumplimiento de los criterios de calidad del personal en la prestacin de los servicios de salud. El proceso de re-certificacin por cada profesin y ocupacin, es individual y obligatorio en el territorio nacional y se otorgar por el mismo perodo de la certificacin. Art. 364.El proceso de re-certificacin de los profesionales ser de

responsabilidad de una Comisin de Certificacin-Recertificacin coordinada y dirigida por la Autoridad Sanitaria Nacional integrada por miembros de la que

Autoridad Sanitaria Nacional, las Universidades y Escuelas Politcnicas

oferten carreras en salud y las sociedades cientficas ecuatorianas, quienes establecern los lineamientos, requisitos, condiciones, periodicidad

procedimientos para cada profesin y ocupacin, conforme la reglamentacin que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria Nacional. Art. 365.La Autoridad Sanitaria Nacional emitir el documento oficial

correspondiente a la re-certificacin; dicho documento y los resultados de la gestin y evaluacin del desempeo, sern requisitos obligatorios para el ascenso y promocin del personal de salud en la carrera sanitaria. Art. 366.Los resultados de los procesos de certificacin y re-certificacin y

de la gestin y evaluacin del desempeo sern aprobados por la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de resolucin y se aplicarn de forma obligatoria por el Ministerio de Finanzas, Institucin que emitir las Resoluciones

121

Presupuestarias de

incremento

remunerativo

conforme

el subsistema

de

remuneraciones establecido en la Carrera Sanitaria.

Ttulo

III

De la C a r r e r a S a n i t a r i a

A r t . 3 6 7 . - Crase la carrera sanitaria para los recursos humanos del Sistema Nacional de Salud, basada en el criterio de clasificacin por niveles de formacin y estructura ocupacional, con el propsito de establecer sus

obligaciones y derechos, as como los incentivos que permitan garantizar la equidad, calidad en la atencin y el servicio, la asignacin adecuada y suficiente de recursos humanos en las distintas zonas del pas. La Autoridad Sanitaria Nacional promover y desarrollar, dentro de la carrera sanitaria, un plan nacional de educacin permanente, gestin y evaluacin permanente de los recursos humanos con enfoque de gnero y pluricultural, para mejorar la productividad, calidad del desempeo laboral y desarrollo de sus recursos humanos, para lo cual implementar promociones e incentivos.

A r t . 3 6 8 . - El Sistema de la Carrera Sanitaria se aplicar para todos los recursos humanos en salud de las Instituciones Pblicas y Privadas del Sistema Nacional de Salud y para todos los recursos humanos que prestan servicios en las instancias de salud de las diferentes Instituciones Pblicas; exceptuando a los trabajadores que se encuentran amparados por los Contratos Colectivos. A r t . 3 6 9 . - El personal sujeto a la Carrera Sanitaria cumplir obligatoriamente

40 horas semanales de trabajo en jornadas diurnas nicas o dobles; existirn turnos rotativos en jornadas matutinas, vespertinas y nocturnas que se

desarrollan durante los 365 das del ao, incluidos das de descanso obligatorio y das feriados. Podrn definirse jornadas especiales, segn las especialidades de los servicios y las necesidades institucionales de acuerdo a las disposiciones que emita la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto.
122

El horario que exceda lo dispuesto en el presente artculo para mdicos residentes asistenciales y de postgrado ser reconocido segn las disposiciones legales aplicables a cada caso. A r t . 370. -Las jornadas de trabajo que se realicen en horarios nocturnos, das de descanso obligatorio das feriados, sern remuneradas segn las remunerativamente,

disposiciones que dicte la autoridad laboral, al respecto de las mismas.

Ttulo IV De L o s D e r e c h o s , O b l i g a c i o n e s y P r o h i b i c i o n e s De L o s P r o f e s i o n a l e s De La Salud A r t . 3 7 1 . - Los profesionales de la salud en el ejercicio de su profesin gozarn de los siguientes derechos: a) A ejercer la profesin en forma libre y sin presiones de naturaleza moral, tcnica o econmica; b) A tener acceso a la educacin mdica continua; c) A asociarse para promover sus intereses profesionales; d) A percibir remuneracin por los servicios prestados; e) A percibir una remuneracin digna y justa por su labor profesional; f) A laborar en instalaciones apropiados y seguras que garanticen su praxis profesional; g) A que se le proporcione asistencia humana, materiales, insumos, equipo, mobiliario y dems instrumentos para ejercer su trabajo; h) A recibir un trato respetuoso por parte de los pacientes y sus familiares, as como del personal relacionado con su trabajo profesional; i) A recibir informacin veraz, completa y oportuna del paciente y sus familiares; j) Al secreto profesional; k) A la objecin de conciencia; I) A tener acceso a actividades de investigacin y docencia en el campo de su profesin; m)Derecho a salvaguardar su prestigio profesional. A r t . 372.- Los profesionales de la Salud en el ejercicio de su profesin tendrn las siguientes obligaciones: a) Ejercer la profesin o desarrollar el conjunto de las funciones que

correspondan a su nombramiento, plaza o puesto de trabajo con lealtad, eficacia y con observancia de los principios tcnicos, cientficos, ticos y
123

deontolgicos que sean aplicables. b) Mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes

necesarios para el correcto ejercicio de la profesin o para el desarrollo de las funciones que correspondan a su nombramiento, a cuyo fin los centros sanitarios facilitarn el desarrollo de actividades de formacin continuada. c) Cumplir con diligencia las instrucciones recibidas de sus superiores

jerrquicos en relacin con las funciones propias de su nombramiento, y colaborar leal y activamente en el trabajo en equipo; d) Participar y colaborar eficazmente, en el nivel que corresponda en funcin de su categora profesional, en la fijacin y consecucin de los objetivos cuantitativos y cualitativos asignados a la institucin, centro o unidad en la que preste servicios. e) Cumplir el rgimen de horarios y jornada, atendiendo a la cobertura de las jornadas complementarias que se hayan establecido para garantizar de forma permanente el funcionamiento de las instituciones, centros y servicios. f) Velar por la conservacin y recuperacin de la salud personal, familiar y de la comunidad; g) Tener el debido cuidado en el uso de las instalaciones de salud; h) Prestar informacin veraz sobre su situacin de salud a los pacientes; i) Informar a los pacientes sobre los tratamientos que se realizarn y a recabar el consentimiento expreso de los pacientes en cuanto a los tratamientos e intervenciones quirrgicas que se apliquen; j) Respetar la voluntad de los pacientes o de los familiares o representantes legales, cuando el paciente no pueda decidir por s mismo. laboral o incapacidad permanente y prestaciones teraputicas y sociales; k) No sugerir ni inducir a los pacientes el uso de determinado frmaco o tratamiento si el mismo no ha sido debidamente certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional: I) A prescribir medicamentos genricos en sus recetas.

124

Art 373.que se

El secreto profesional solamente podr ser vulnerado en caso de tenga conocimiento de algn caso de violencia intrafamiliar,

especialmente en contra de nios, nias y adolescentes; o cuando se trate de temas relacionados con delitos. A r t . 3 7 4 . - Slo los mdicos y los odontlogos, en ejercicio legal de sus profesiones podrn certificar el estado de salud de las personas, siempre que les conste personalmente en virtud de ese ejercicio. Art. 375.Corresponde a los profesionales mdicos la certificacin de la

muerte de las personas y de sus causas empleando para tal fin las frmulas oficiales sujetas a las convenciones internacionales, salvo las excepciones reglamentarias pertinentes en caso de inopia. A r t . 3 7 6 . - Slo podrn prescribir medicamentos de uso humano los mdicos, los odontlogos, y obstetrices, dentro del rea de su profesin, debiendo atenerse a los trminos de las farmacopeas declaradas oficiales. A r t . 3 7 7 . - Para el ejercicio de las profesiones y de las ocupaciones del rea de la salud no se requerirn registros, inscripciones, licencias, autorizaciones, tarjetas, o cualquier otro requisito diferente a los exigidos en la presente ley y la normativa derivada de la misma. A r t . 3 7 8 . - La Autoridad Sanitaria Nacional educar al personal de salud para que conozca y actu en consistencia con las normas del Derecho Internacional Humanitario respecto de la proteccin y asistencia de los heridos; enfermos y nufragos; proteccin del personal sanitario, proteccin general de la misin mdica y proteccin de las unidades y medios de transporte sanitario. A r t . 3 7 9 . - Se prohibe la entrega de estmulos de cualquier clase a los mdicos u otros profesionales de la salud por parte de las empresas farmacuticas durante la jornada laboral y en las instituciones pblicas en cualquier nivel de atencin. Art. 3 8 0 . - Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional la investigacin y de la prctica ilegal, negligencia, impericia, imprudencia e

sancin

inobservancia en el ejercicio de las profesiones de la salud, sin perjuicio de la accin de la justicia ordinaria.
125

A r t . 3 8 1 . - Constituye infraccin en el ejercicio de las profesiones de salud, todo acto individual e intransferible, no justificado, que genere dao en el

paciente y sea resultado de inobservancia, en el cumplimiento de las normas por: a) Impericia, en la actuacin del profesional de la salud con falta total o parcial de conocimientos tcnicos o experiencia; c) Imprudencia, en la actuacin del profesional de la salud con omisin del cuidado o diligencia exigible; y, d) Negligencia, en la actuacin del profesional de la salud con omisin o demora injustificada en su obligacin profesional. Art. 382.Los servicios de salud, sern solidariamente responsables en

materia civil, de las actuaciones de los profesionales de la salud que laboran en ellos, cuando hayan generado algn perjuicio a la salud o vida de los pacientes. A r t . 3 8 3 . - Ninguna persona podr realizar actividades de atencin en salud o ejercer competencias para las cuales no est autorizada sin los requisitos establecidos en la presente ley. A r t . 3 8 4 . - Queda prohibido a los Profesionales de Salud amparar con su ttulo o firma el ejercicio de las profesiones de la salud a personas no autorizadas, el incumplimiento de esta disposicin ser sancionado de acuerdo con la

presente Ley, sin perjuicio de la responsabilidad penal que pueda existir.

LIBRO SPTIMO SALUD INTERNACIONAL

Ttulo I A r t . 3 8 5 . - El Estado a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantiza sin discriminacin alguna el efectivo goce del derecho a la salud como bien pblico y derecho humano fundamental en los trminos y condiciones establecidos en esta Ley y, en los tratados internacionales ratificados por el Ecuador y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitucin de la
126

Repblica.

Art.

386.-

Todos los tratados

relacionados

con salud, tienen

jerarqua

constitucional por lo que se garantiza el ejercicio de los derechos adoptados en los mismos.

A r t . 3 8 7 . - En virtud de la suscripcin de los tratados internacionales el estado garantiza la participacin de la poblacin en todo el proceso de adopcin de decisiones sobre las cuestiones relacionadas con la salud en los planos comunitario, nacional e internacional y compromete la realizacin progresiva del derecho a la salud, lo que implica la obligacin concreta y constante de avanzar lo ms expedita y eficazmente posible hacia la plena realizacin del derecho a la salud.

A r t . 3 8 8 . - Toda persona fsica o jurdica, deber evitar omisiones perjudiciales y pondr el mximo de su diligencia en el cumplimiento de las disposiciones obligatorias y de las prcticas, medidas y obras que la autoridad de salud ordene para evitar la difusin internacional de enfermedades transmisibles, de acuerdo con los preceptos del Cdigo Sanitario Panamericano, el Reglamento de Salud Internacional y los convenios y tratados que el Gobierno suscriba o ratifique.

Art.389.-

Los

servicios

de

sanidad

internacional

se

regirn

por

las

disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y las normas y protocolos oficiales que emita el Ministerio del Ramo, as como por los tratados y convenciones internacionales en los que el Pas sean parte.

A r t . 3 9 0 . - El Estado garantiza la intervencin de organismos internacionales de derecho humanitario, en actividades relacionadas con el derecho a la salud, en el caso de conflictos internos e internacionales.

A r t . 3 9 1 . - Los servicios operativos de sanidad internacional, tanto los de

127

carcter migratorio como los relacionados con los puertos martimos de altura, los aeropuertos, las poblaciones fronterizas y los dems lugares legalmente autorizados para el trnsito internacional de personas y carga son de

responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional y sus actividades de sanidad apoyarn al sistema nacional de vigilancia epidemiolgica y a la regulacin, control y fomento sanitarios.

A r t . 3 9 2 . - Es competencia y responsabilidad de la ASN asegurar que todos los servicios operativos de sanidad internacional abiertos al trfico internacional cuenten con todos los recursos para prevenir la difusin de enfermedades.

Debern asimismo, reunir condiciones de saneamiento bsico y quedarn sujetos al control sanitario del Ministerio del Ramo.

Art.

3 9 3 . - Es de competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional adoptar las de personas, animales,

medidas que procedan para la vigilancia sanitaria

objetos o substancias que ingresen al territorio nacional y que, a su juicio constituyan un riesgo para la salud de la poblacin, sin perjuicio de la

intervencin que corresponda a otras autoridades competentes.

A r t . 3 9 4 . - La Autoridad Sanitaria Nacional definir la lista de los puertos areos y martimos, as como de las poblaciones fronterizas abiertas al trnsito internacional, donde se llevar a cabo la vigilancia sanitaria a que se refieren los artculos anteriores, y la dar a conocer a las dems naciones por los conductos correspondientes. Asimismo, les informar sobre las restricciones que se impongan al paso, por motivos de salud, de personas, animales, artculos o substancias.

A r t . 3 9 5 . - Cuando las circunstancias lo exijan, se establecern estaciones de aislamiento y vigilancia sanitarios en los lugares que determine la Autoridad Sanitaria Nacional y, en caso de emergencia sanitaria, la propia Autoridad de Salud podr habilitar cualquier edificio como estacin para ese objeto.

128

Art. 396.-

La Autoridad Sanitaria

Nacional podr restringir la salida del

territorio nacional de todo tipo de vehculos, personas, animales, objetos o substancias que representen un riesgo para la salud de la poblacin del lugar de su destino, de acuerdo con lo previsto en las disposiciones que regulen los servicios de sanidad internacional.

A r t . 3 9 7 . - La Autoridad Sanitaria Nacional notificar a la Organizacin Mundial de la Salud de todas medidas que haya adoptado, de modo temporal o permanente, en materia de sanidad internacional. Asimismo, informar a esta misma organizacin y con la oportunidad debida, sobre cualquier caso que sea de inters en la vigilancia epidemiolgica de las enfermedades que se citan en el Reglamento Sanitario Internacional, las que puedan originar epidemias o cualesquiera otras que considere de importancia notificar.

CAPTULO I Sanidad en Materia de Migracin

A r t . 3 9 8 . - Cuando las condiciones o situacin de las personas que ingresen al territorio nacional as lo ameriten; la Autoridad Sanitaria Nacional a travs de sus profesionales las someter a examen mdico. Estos reconocimientos

mdicos se realizarn con preferencia y se practicarn con anticipacin a los dems trmites que corresponda efectuar a cualquier otra autoridad.

Cuando se trate de personas que ingresen al pas con intencin de radicar en l de manera permanente, debern presentar certificado de salud obtenido en su pas de origen, debidamente validado por las autoridades consulares

ecuatorianas.

Art. 399.-

No podrn ingresar e internarse en el territorio nacional, hasta que

cumplan con los requisitos sanitarios; las personas que padezcan alguna de las siguientes enfermedades: peste, clera, fiebre amarilla, gripe aviar, gripe

AH1N1., influenza pandmica, y aquellas otras que determine la Organizacin

129

Panamericana de la Salud/ Organizacin Mundial de la Salud. Se debern observar las disposiciones internacionales y nacionales especiales en materia de refugiados.

130

LIBRO OCTAVO DE L A P A R T I C I P A C I N C I U D A D A N A Y C O N T R O L S O C I A L

TITULO I DE L A P A R T I C I P A C I N C I U D A D A N A Y EL C O N T R O L S O C I A L E N S A L U D Disposiciones Generales A r t . 4 0 0 . - La participacin ciudadana en salud es un derecho de la poblacin que se ejercer a travs de mecanismos de la democracia directa y comunitaria para garantizar representativa,

la transparencia de sus acciones, la

elaboracin participativa de sus normas internas, as como, los planes y programas que faciliten la participacin activa de la ciudadana en su gestin.

A r t . 4 0 1 La participacin ciudadana en salud se regular por esta Ley y por la legislacin referente participacin ciudadana.

Art. 402.-

Las ciudadanas y ciudadanos en forma individual y colectiva

participaran de manera protagnica en la formulacin, planificacin, ejecucin y evaluacin de las polticas, planes, programas y presupuestos de salud.

Art. 403.-

La participacin

ciudadana se orientara

por los principios

de

igualdad, autonoma, deliberacin

pblica, respeto a la diferencia,

control

popular, solidaridad, paridad de gnero, plurinacionalidad e interculturalidad.

Captulo I De l o s M e c a n i s m o s d e P a r t i c i p a c i n C i u d a d a n a

A r t . 4 0 4 . - La participacin ciudadana se ejercer en todos los niveles Sistema Pblico Nacional de Salud democratizando el

del

diseo de los planes, el fin de

proyectos, programas, normas y la

evaluacin de la gestin con

alcanzar el desarrollo de la salud individual y colectiva.

131

Art.

4 0 5 . - La participacin ciudadana en salud en los niveles existentes se para elaborar planes y polticas participativas, de mbito nacional,

ejercer

local y sectorial entre Art. 406.Son mecanismos de participacin ciudadana y control social en

salud los instrumentos con los que cuenta la ciudadana de forma individual o colectiva para participar en todos los niveles de gobierno establecidos en la Constitucin y esta Ley, siendo estos audiencias pblicas, cabildos populares, silla vaca, veeduras, observatorios, consejos consultivos A r t . 4 0 7 . - La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con el Consejo de Participacin Ciudadana y Control Social propiciarn la creacin de veeduras en salud como modalidades de control social de la gestin de salud pblica y de seguimiento de las actividades de los organismos de participacin ciudadana y sus integrantes; las veeduras ciudadanas permitirn conocer, informarse, monitorear, opinar, presentar observaciones y pedir la rendicin de cuentas de las servidoras y los servidores de las instituciones del Sistema Nacional de Salud.

A r t . 4 0 8 . - Las ciudadanas y ciudadanos, en forma individual o colectiva, podrn solicitar en cualquier momento la rendicin de cuentas a las

instituciones

pblicas o privadas que presten servicios pblicos de salud,

manejen recursos pblicos o desarrollen actividades de inters pblico.

A r t . 4 0 9 . - En cada hospital,

pblico o privado, debe funcionar un centro de

orientacin y reclamos suficientemente promovido y de fcil acceso, destinado a orientar, atender y procesar cualquier denuncia hecha por las personas

usuarias del establecimiento.

LIBRO NOVENO DE L A A C T I V I D A D J U R D I C A , P R O C E D I M I E N T O Y S A N C I O N E S

Ttulo I De la A c t i v i d a d J u r d i c a d e la A u t o r i d a d S a n i t a r i a N a c i o n a l
132

Disposiciones Generales

Art.

4 1 0 . - Toda persona puede ejercer, promover

y exigir

los derechos

contemplados en esta Ley, en forma individual o colectiva, ante las autoridades competentes, y estas ltimas estn obligadas a garantizar su cumplimiento, as mismo toda persona podr reclamar ante cualquier instancia administrativa o judicial el cumplimiento de los derechos establecidos en esta Ley. A r t . 4 1 1 . - La Autoridad Sanitaria Nacional, respetar y garantizar el derecho ciudadano a vigilar y fiscalizar los actos del poder pblico consagrados en la Constitucin de la Repblica. En este sentido, ningn funcionario podr negar a los ciudadanos el acceso a la documentacin que se halle en su poder en razn de sus funciones a su cargo o de archivos que se hallen en su custodia, de conformidad con lo dispuesto en el numeral segundo del artculo 18 de la Constitucin de la Repblica. El incumplimiento de esta disposicin y la consiguiente lesin de los derechos constitucionales de los ciudadanos ser sancionado conforme la presente Ley A r t . 4 1 2 . - Cualquier ciudadano tiene la facultad de presentar denuncias de actos de corrupcin sucedidos en La Autoridad Sanitaria Nacional, que afecten sus derechos, siempre que lo haga por escrito, se identifique con nombres y apellidos y seale direccin o domicilio.

A r t . 4 1 3 . - La Autoridad Sanitaria Nacional tiene la obligacin de recibir, sin ms trmite ni formalidad que el previsto en el inciso anterior, las denuncias ciudadanas por actos de corrupcin imputables a cualquier servidor pblico. Las denuncias recibidas por cualquier funcionario del a Autoridad Sanitaria Nacional, debern ser puestas en conocimiento de la mxima autoridad para que tome las acciones pertinentes, as mismo sern remitidas de inmediato a la Secretara General de la Administracin Pblica, para el trmite respectivo, de cuyo resultado obligatoriamente ser notificado el ciudadano denunciante, el incumplimiento de esta obligacin ser sancionado conforme la presente Ley.

Captulo I
133

Actividad Jurdica A r t . 4 1 4 . - Los actos administrativos, actos normativos, impugnacin de actos administrativos, competencia administrativa, ejercicio de la competencia y

procedimiento administrativo estarn sujetos a las disposiciones de la presente ley, su reglamento y el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva o a las normas que sustituyan dicho estatuto y regulen la actividad de la Administracin Pblica.

A r t . 4 1 5 . - Las autoridades responsables de la aplicacin de la presente Ley, que no cumplieren con su obligacin, estarn sujetas a las acciones

administrativas, civiles y/o penales a que hubiere lugar, de conformidad con la Ley. A r t . 4 1 6 La mxima autoridad de la Autoridad Sanitaria Nacional ser el Ministro o Ministra designada para representar al Ministerio encargado de la Salud Pblica.

A r t . 4 1 7 . - El nmero, atribuciones de los subsecretarios, asesores y Directores del Ministerio del Ramo que ejerza la Autoridad Sanitaria definido por el respectivo Ministro o Ministra, previo Nacional, ser del

conocimiento

Secretario General de la Administracin Pblica. A r t . 4 1 8 . - Las entidades que expresamente estn adscritas a la Autoridad

Sanitaria Nacional, Ministerio del Ramo, se regirn en su estructura, segn sus normas de creacin y por los respectivos reglamentos orgnicos funcionales o reglamentos o estatutos orgnicos de gestin organizacional por procesos.

Art.- 419.-

Las empresas pblicas que conforme al

Decreto Ejecutivo de

Constitucin de las mismas, estn adscritas a la Autoridad Sanitaria Nacional, Ministerio del Ramo, se regirn en su estructura, segn sus normas de creacin y por los respectivos reglamentos orgnicos funcionales o reglamentos o estatutos orgnicos de gestin organizacional por procesos.

134

A r t . - 4 2 0 . - La estructura de los rganos, entidades de derecho pblico y empresas pblicas que no obstante no encontrarse formalmente adscritas a la Autoridad Sanitaria Nacional, Ministerio del Ramo, sean controladas por la Autoridad Sanitaria Nacional Ministerio en vista de la presencia de sus

delegados en los rganos de direccin de dichas entidades y empresas pblicas, se regirn por sus reglamentos orgnicos funcionales, los cuales guardarn conformidad con las leyes que los rigen y, en cuanto fuere aplicable, con las disposiciones de esta Ley.

T t u l o II De la C o m p e t e n c i a y el P r o c e d i m i e n t o A d m i n i s t r a t i v o Captulo I De la C o m p e t e n c i a Art. 4 2 1 . - Tendrn competencia para conocer, aplicar y ejecutar las

disposiciones previstas en esta Ley; as como, para juzgar e imponer las sanciones previstas en esta Ley y dems normas vigentes, las siguientes autoridades de salud: a) El Ministro de Salud Pblica; b) El Vice-Ministro de Salud; c) Los coordinadores zonales regionales; y, d) Las autoridades provinciales y cantonales

Las

coordinaciones

zonales, autoridades

zonales

regionales,

autoridades

provinciales y cantonales sern determinadas por la mxima autoridad de la Autoridad autoridades Sanitaria sern Nacional, en funcin de sus necesidades; dichas del

establecidas en el

reglamento

orgnico

funcional

Ministerio encargado de la Salud Pblica, en su calidad de Autoridad Sanitaria Nacional.

El Ministro

de Salud Pblica y el Vice-Ministro de Salud Pblica, tienen

135

competencia en todo el territorio nacional; los dems funcionarios tendrn competencia en funcin de las competencias territoriales asignadas por la mxima autoridad.

A r t . 4 2 2 . - La Fuerza Pblica est obligada a colaborar con las autoridades de salud para hacer cumplir las disposiciones de esta Ley, cuando se requiera su intervencin. A r t . 4 2 3 . - La Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional, Ministerio del Ramo, estar sujeta a las normas establecidas para la competencia

administrativa en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva o las normas que reemplacen dicho estatuto y regulen la actividad de la administracin pblica. A r t . 424. -Las autoridades de salud sealadas en el artculo 421, que no cumplieren adecuadamente su obligacin de conocer, juzgar e imponer las sanciones previstas en esta Ley, sern sancionadas de conformidad con la Ley Orgnica de Servicio Pblico y dems normas atinentes a la materia, sin perjuicio de las acciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar.

C a p t u l o II Del P r o c e d i m i e n t o A d m i n i s t r a t i v o A r t . 4 2 5 . - El Procedimiento Administrativo de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser el correspondiente al Procedimiento Administrativo Comn de la Funcin Ejecutiva establecido en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva o en las normas que sustituyan dicho estatuto y regulen el procedimiento de actuacin de la administracin pblica.

A r t . 4 2 6 . - En el marco de lo estipulado en el artculo anterior, le corresponde conocer y resolver en primera instancia:

a) A la autoridad cantonal, las infracciones sancionadas en el artculo 435 de esta Ley. b) A la autoridad Provincial, las infracciones sancionadas en el artculo 436 de
136

esta Ley. c) A la coordinacin zonal regional, las infracciones sancionadas en los el artculo 437 de esta Ley. De no ser competente la autoridad ante la que se presente el reclamo o denuncia se inhibir de conocer la causa y la remitir de oficio, a quien corresponda. La Autoridad jerrquicamente superior ser la competente para conocer las causas en segunda instancia.

A r t . 4 2 7 . - En caso de que la infraccin tenga indicios de responsabilidad penal, el expediente se remitir a la autoridad competente.

A r t . 4 2 8 . - En las reclamaciones los interesados podrn peticionar o pretender: a) La formulacin de observaciones, consideraciones y reservas de derechos, cuando se impugnaren los actos de simple administracin: b) La cesacin del comportamiento, conducta o actividad; y, c) La enmienda, derogacin, modificacin o sustitucin total o parcial de actos normativos o su inaplicabilidad al caso concreto. En cuanto a la tramitacin de una reclamacin, sta debe ser presentada ante el rgano autor del hecho, comportamiento u omisin; emisor del acto

normativo; o ante aqul al cual va dirigido el acto de simple Administracin. El rgano puede dictar reclamo. medidas de mejor proveer, y otras para atender el

Art.

429.-

En cuanto

a la Interposicin

de recursos por

parte

de los

administrados, se estar a lo dispuesto en el Estatuto del Rgimen Jurdico de la Funcin Ejecutiva o en las normas que reemplacen dicho estatuto y regulen la actuacin de la administracin pblica.

137

Ttulo

III

De las I n f r a c c i o n e s y S a n c i o n e s

Art. 430.-

Las infracciones en materia de salud solo podrn ser sancionadas

de conformidad con las disposiciones contenidas en esta Ley, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar.

A r t . 4 3 1 . - En la concurrencia de ms de una infraccin a las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos, la persona ser juzgada por todas las cometidas. A r t . 4 3 2 . - La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, ser reprimida con el doble del mximo de la sancin para cada caso, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que hubiere lugar.

A r t . 4 3 3 . - Las infracciones determinadas en esta ley se sancionarn con: a) Multa; b) Suspensin del permiso o licencia; c) Suspensin del ejercicio profesional; d) Decomiso; y, e) Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente.

Art. 434.-

Las infracciones sern leves, medias, graves y especiales; segn lo

dispuesto en este ttulo.

A r t . 4 3 5 . - Sern infracciones leves las determinadas en el presente artculo y se sancionarn de la siguiente manera:

a) Ser sancionado con multa de una Remuneracin Bsica del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto en los literales c), d), e) del artculo 8, artculos 285, 286, 287, 292, 296, 297, 330, 344 de esta Ley;

b) Ser

sancionado

con

multa

de

cinco

remuneraciones

bsicas

del
138

trabajador en general del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto los artculos 38, 39, 40, 158, 238, 239, 240, 255, 281, 295, 298 de esta Ley;

c) Ser sancionado con multa de un salario bsico unificado del trabajador en general y clausura temporal de uno hasta quince das del

establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artculos 244, 279, 283, 284, 299 de esta Ley;

d) Ser

sancionado

con

multa

de

cinco

remuneraciones

bsicas del

trabajador en general del trabajador y decomiso, el incumplimiento de lo dispuesto en los artculos 242, 333 esta Ley

4 3 6 . - Sern infracciones medias las determinadas en el presente artculo y se sancionarn de la siguiente manera:

a) Ser

sancionado

con

multa

de

diez

remuneraciones

bsicas

del

trabajador en general del trabajador en general, el incumplimiento de lo dispuesto en los artculos 72 inciso segundo, 73, 74, 111, 153, 154, 155, 156, 158, 159, 160, 160, 163, 166, 188, 266, 280, 288, 317, 322, 323, 341, 374, 376 de esta Ley;

b) Ser

sancionado

con

multa

de

diez

remuneraciones

bsicas

del

trabajador en general del trabajador en general y clausura temporal de quince hasta treinta das del establecimiento correspondiente, el

incumplimiento a lo dispuesto en los artculos 75, 82, 84, 191, 193, 195, 200, 202, 204, 205, 206, 208, 226, 235, 246, 265, 276, 324, 383 de esta Ley.

c) Ser

sancionado

con

multa

de

diez

remuneraciones

bsicas

del

trabajador

en general del trabajador

en general, decomiso de hasta

sesenta das del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo

139

dispuesto en los artculos 86, 112, 128, 192, 225, 234, 236, 264, 271 esta Ley.

4 3 7 . - Sern infracciones graves las determinadas en el presente artculo y se sancionarn de la siguiente manera: a) Ser sancionado con multa de veinte remuneraciones bsicas del

trabajador en general del trabajador en general, y clausura temporal de treinta hasta noventa das del establecimiento correspondiente, el

incumplimiento a lo dispuesto en los artculos 6 inciso primero, 72, 73, 74, 75, 110, 161, 230, 250, 319 de esta Ley.

b) Ser sancionado con trabajador en general

multa del

de veinte trabajador

remuneraciones en general y

bsicas del decomiso el

incumplimiento a lo dispuesto en los artculos

82, 84, 86, 128, 210

inciso segundo, 211, 215, 217, 221, 228, 229, 245, 249, 252, 260, 268 de esta Ley.

c) Ser sancionado con

multa

de veinte

remuneraciones

bsicas del

trabajador en general del trabajador en general y clausura definitiva del establecimiento correspondiente, la reincidencia el incumplimiento a lo dispuesto en los artculos 6 inciso primero, 72, 73, 75, 110, 250 de esta Ley;

Art.-

438.-

Infracciones

Especiales:

Sern

consideradas

Infracciones

especiales para los profesionales de la salud las siguientes:

a) Ser sancionado con multa de una remuneracin bsica y suspensin del ejercicio profesional de tres meses hasta dos aos el profesional de la salud que incumpla lo dispuesto en los artculos 172, 173, 372 literales e), f), g), I), j) del artculo 372, 384,

140

b) Ser sancionado con la suspensin del ejercicio profesional por cinco aos y multa de diez remuneraciones bsicas del trabajador en general el profesional de la salud que genere dao a cualquier paciente, segn lo dispuesto en el artculo 381 de esta Ley; sin perjuicio de las sanciones penales a que hubiere lugar. c) Ser sancionado con suspensin definitiva del ejercicio profesional quien de manera dolosa genere cualquier dao a un paciente; sin perjuicio de las sanciones penales a que hubiere a lugar y quien incumpla lo

dispuesto en el artculo 175 de la Presente Ley. A r t . - 439.- Todas las sanciones determinadas en este ttulo se aplicarn sin perjuicio de las acciones civiles y penales que tengan lugar por el cometimiento de las infracciones sealadas. Art. 440.Para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la

presente Ley, las autoridades de salud tendrn libre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones de inspeccin y control, pudiendo al efecto requerir la intervencin de la fuerza pblica, en caso de ser necesario.

DISPOSICIONES GENERALES

P R I M E R A . - E n caso de duda sobre el alcance en la aplicacin de alguno de los artculos de esta Ley, prevalecer aquella interpretacin que ms favorezca al derecho a la salud.

S E G U N D A . - Las instituciones integrantes del Sistema Nacional de Salud, en todos los niveles, debern coordinar acciones dentro de un marco territorial definido, para optimizar la atencin y racionalizar los recursos, teniendo como responsabilidad de esta coordinacin las unidades del Ministerio de Salud Pblica, quienes en su territorio, debern actuar como Autoridad Sanitaria.

TERCERA.-

Los servicios de salud en su territorio debern articular

sus
141

acciones con los centros educativos en cada zona as como con otros actores que mplementen polticas sociales con perspectiva intersectorial, con la

finalidad de mejorar la calidad de vida de la poblacin y el buen vivir. Esta coordinacin ser de responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional.

C U A R T A . - En cada hospital de segundo y tercer nivel, deber funcionar una oficina de orientacin y

pblico o privado, suficientemente

reclamos

promovida y de fcil denuncia

acceso, destinada a atender y

procesar cualquier

hecha por las personas usuarias del establecimiento respecto a

problemas en la atencin.

QUINTA.- El valor total de las multas que la Autoridad Sanitaria Nacional aplique por incumplimiento de la presente Ley, ser depositado en la Cuenta nica del Tesoro Nacional y se destinar para la atencin y mejoramiento de los servicios de salud de la circunscripcin territorial en donde fueran cobrados.

S E X T A . - La Autoridad Sanitaria Nacional controlar el cumplimiento en los lugares de trabajo de los artculos referentes a los derechos de las

trabajadoras respecto a lactancia materna del Cdigo del trabajo.

S P T I M A . - La presente Ley y la normativa secundaria que se derive de ella prevalecen sobre cualesquiera otras disposiciones de igual jerarqua y validez formal en materia de salud, sin perjuicio de las atribuciones que la ley confiere a las instituciones autnomas y privadas del sector salud. Queda a salvo lo dispuesto en los convenios y tratados internacionales.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.-

En el plazo de ciento ochenta das desde la publicacin de la

presente Ley, el Presidente de la Repblica dictar todos los reglamentos necesarios para su aplicacin.

142

SEGUNDA.-

En el plazo mximo

de trescientos sesenta y cinco das, la

Autoridad Sanitaria Nacional desde la expedicin de la presente Ley dictar todas las normas tcnicas que sean necesarias para la aplicacin de la presente Ley, mientras tanto, las normas tcnicas emitida hasta la fecha de la

publicacin de la presente Ley, permanecern vigentes.

T E R C E R A . - En el plazo mximo de ciento ochenta das, desde la expedicin de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional, implementar el modelo de organizacin orgnico funcional que permita implementar sus funciones de

acuerdo al modelo de organizacin regional constitucional.

C U A R T A . - Hasta que se promulgue el Reglamento que sobre la materia debe dictar el Presidente de la Repblica, continuar en vigencia, en todo lo que no se oponga a este Cdigo, el Reglamento Unificado de la Ley de Yodizacin Obligatoria de la Sal para Consumo Humano y del Programa Nacional de Fluoruracin, publicado en el Registro Oficial 998, de 29 de julio de 1996.

C U A R T A . - En el plazo mximo de trescientos sesenta y cinco das desde la publicacin de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional desarrollar los mecanismos para el funcionamiento de la red pblica integral de salud y los instrumentos jurdicos, administrativos, financieros y operativos que garanticen su operacin en redes y aseguren los criterios establecidos en la presente Ley.

Q U I N T A . - En el Plazo mximo de trescientos sesenta y cinco das la Autoridad Sanitaria Nacional deber implementar la Agencia Nacional Vigilancia,

Intervencin,

Control y Regulacin de los Servicios de Salud, segn las

disposiciones de la presente Ley. S E X T A . - Una vez emitido el Reglamento para el proceso de recertificacin, las Instituciones que presten servicios de salud debern adoptar las medidas

necesarias para que el personal de salud que labore en la entidad, cumpla con este requisito. La Autoridad Sanitaria Nacional con la participacin obligatoria de las
143

universidades, asociaciones cientficas, y agremiaciones nacionales de cada disciplina, disear los criterios, mecanismos, procesos y procedimientos

necesarios para garantizar la idoneidad del personal de salud e implementar el proceso de recertificacin dentro de un ao siguiente a la expedicin de la presente ley. O C T A V A . - La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro de su presupuesto, crear un fondo para la atencin de enfermedades catastrficas, en atencin al programa de atencin de esas enfermedades.

DISPOSICIN DEROGATORI Se derogan, con todas sus reformas:

1)EI Captulo II de la Ley Orgnica De Las Instituciones Pblicas De Pueblos Indgenas Del Ecuador Que Se Autodefinen Como Nacionalidades De Races Ancestrales;

2)EI

Decreto

Legislativo

publicado

en el

Registro

Oficial 296,

de 8 de

septiembre de 1921, sobre expendio de bebidas alcohlicas;

3)EI Decreto Legislativo 3, publicado en el Registro Oficalo 602, de 30 de septiembre de 1922, que establece varias enfermedades como cuarentenables y confiere atribuciones de control a la autoridad sanitaria; 4)EI Decreto Supremo publicado en el Registro Oficial 118, de 1 de diciembre de 1925, sobre expendio de bebidas alcohlicas; 5)EI Decreto de la Asamblea Nacional Constituyente de 1945, publicado en el Registro Oficial 262, de 17 de abril de 1945 que crea el Instituto Nacional de Nutricin; 6)EI Decreto Legislativo de 1949, publicado en el Registro Oficial 360, de 11 de

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noviembre de 1949, que crea la Comisin Nacional del Bocio; 7)EI Decreto Ley de Emergencia 4, publicado en el Registro Oficial 81, de 13 de febrero de 1962, que contiene normas para el financiamiento de la Campaa Nacional de Erradicacin de la Viruela; 8)Ley de Defensa Profesional de Enfermeras, publicada en el Registro Oficial 158, de 11 de noviembre de 1966;La Ley de Yodizacin Obligatoria de la Sal para Consumo Humano, publicada en el Registro Oficial 57, de 20 de

noviembre de 1968; 9)El Decreto Supremo 44, publicado en el Registro Oficial 13, de 8 de julio de 1970, que establece la obligacin de realizar un ao de servicio rural para inscribir los ttulos profesionales en el rea mdica; 10)EI Decreto Supremo 358, publicado en el Registro Oficial 56, de 9 de septiembre Malaria; 11)EI Decreto Supremo 1600, publicado en el Registro Oficial 378, de 13 de de 1970, que crea el Servicio Nacional de Erradicacin de la

julio de 1977, que crea la Comisin de Preservacin del Valle de Vilcabamba; 12)EI Decreto Supremo 2352, publicado en el Registro Oficial 557, de 3 de abril de 1978, que crea el Instituto Nacional de Investigacin Mdico Social; 13)EI Decreto Supremo 2702, publicado en el Registro Oficial 644, de 7 de agosto de 1978, que crea el Banco de Ojos; 14)La Ley 57, publicada en el Registro Oficial 414, de 7 de abril de 1981, que autoriz el funcionamiento de los establecimientos que venan funcionando con el nombre de drogueras hasta que el Cdigo de la Salud legisle sobre la materia; 15)La Ley de Donantes Voluntarios de Sangre, publicada en el Registro Oficial 776, de 29 de junio de 1984;
145

16)La

Ley de Prevencin Parasitaria y Desparasitacin

Intestinal Infantil,

publicada en el Registro Oficial 491, de 1 de agosto de 1986; 17)La Ley de Aprovisionamiento y Utilizacin de Sangre y sus Derivados,

publicada en el Registro Oficial 559, de 7 de noviembre de 1986; 18)La Ley de Trasplante de rganos y Tejidos, publicada en el Registro Oficial 492, de 27 de julio de 1994; 19)La Ley de Derechos y Amparo al Paciente, publicada en el suplemento del Registro Oficial 626, de 3 de febrero de 1995; 20)La Ley de Fomento, Apoyo y Proteccin a la Lactancia Materna, publicada en el Registro Oficial 814, de 1 de noviembre de 1995; 21)La Ley que garantiza el abastecimiento permanente de vacunas e insumos para el Programa Ampliado de Inmunizacin, publicada en el Registro Oficial 142, de 1 de septiembre de 1997; 22)La Ley sobre Educacin de la Sexualidad y el Amor, publicada en el Registro Oficial 285, de 27 de marzo de 1998; 23)La Ley que regula el funcionamiento de las Empresas Privadas de Salud y medicina Prepagada, publicada en el Registro Oficial 12, de 26 de agosto de 1998; 24)La Ley Especial para el Diagnstico, Prevencin y Atencin del VIH/SIDA, publicada en el Registro Oficial 58, de 14 de abril de 2000; 25)La Ley Orgnica del Sistema Nacional de Salud, publicada en el Registro Oficial 670, de 25 de septiembre de 2002; 26)La Ley de Creacin del Comit Interinstitucional de Lucha Antituberculosa, publicado en el Registro Oficial 707, de 19 de noviembre de 2002;

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27)La Ley de Prevencin, Proteccin y Atencin Integral de las personas que padecen diabetes, publicada en el Registro Oficial 290, de 11 de marzo de 2004; 28) El artculo 413 del Cdigo del Trabajo, publicado en el suplemento del Registro Oficial 167, de 16 de diciembre de 2005; 29)La Ley de Maternidad Gratuita y Atencin a la Infancia, publicada en el suplemento del Registro Oficial 349, de 5 de septiembre de 2006; 30)La Ley 54, publicad en el Registro Oficial 356, de 14 de septiembre de 2006, sobre control de consumo de tabaco y sus derivados; 31)EI artculo 8 de la Ley del Anciano, publicada en el Registro Oficial 376, de 13 de octubre de 2006; 32)La Ley Orgnica de Salud, publicada en el suplemento del Registro Oficial 423, de 22 de diciembre de 2006; y, 33)Derogatoria de la Ley sobre la lactancia materna Disposicin publicacin. Final: La presente ley entrar en vigencia a partir de su

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