Vigilancia Sanitaria P Anvisa Especialista Aula 05 Curso Vigilancia Sanitaria Anvisa 2 Ali Aula 05 Revisada 24459

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof.
. Ali Mohamad Jaha Aula 05 AULA 05 Tema: Biossegurana. Assuntos Abordados: Lei n. 11.105/2005 (Lei da Biossegurana). Sumrio Saudaes Iniciais. 01. Biossegurana. 02. Questes Comentadas. 03. Questes Sem Comentrios. 04. Gabarito das Questes. Saudaes Iniciais. Ol Concurseiro! Tudo bem contigo? Vamos continuar o nosso Curso Complementar Sanitria p/ ANVISA (Especialista em Regulao)? de Vigilncia Pgina 1-1 1 - 25 26 - 36 37 - 40 41 - 41
Sem perder tempo, vamos iniciar a aula 05! Bons estudos! =) 01. Biossegurana Introduo. Atualmente, a Biossegurana tratada pela Lei n. 11.105/2005 (atualizada at a Lei n. 11.460/2007), que dispe Sendo assim, utilizarei a referida Lei como base de nossos estudos, com as devidas atualizaes e adaptaes ao nosso ordenamento jurdico atual, quando houver necessidade. 01. Disposies Preliminares e Gerais. A Lei n. 11.105/2005, Lei da Biossegurana, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, tendo como diretrizes:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 1. O estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia; 2. A proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e; 3. A observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente. Para efeitos legais, temos as seguintes definies: Atividade de pesquisa: Aquela realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados. A referida atividade engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. Atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: Aquela que no se enquadra como atividade de pesquisa, e trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. As atividades e projetos que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos da Lei n. 11.105/2005 e de sua respectiva regulamentao, bem como pelas eventuais consequncias ou efeitos advindos de seu descumprimento. Por sua vez, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade. As atividades e projetos supracitadas so vedados a pessoas fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas. Os interessados em realizar atividade prevista na Lei da Biossegurana, devero requerer autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), ligada ao Ministrio da Cincia,
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Tecnologia e Inovao (MCTI), que se manifestar no prazo fixado em regulamento. As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos que envolvam OGM e seus derivados, devem exigir a apresentao de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem corresponsveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento da Lei n. 11.105/2005 ou de sua regulamentao. Antes de continuarmos, faz-se necessrio conhecermos as definies presentes na legislao da biossegurana. A lista curta, mas necessria para o bom entendimento da disciplina. =) Segue a lista com os devidos destaques: 1. Organismo: Toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas; 2. cido Desoxirribonucleico (ADN) e cido Ribonucleico (ARN): Material gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia; 3. Molculas de ADN/ARN Recombinante: As molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao. Consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; 4. Engenharia Gentica: Atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante; 5. Organismo Geneticamente Modificado (OGM): Organismo cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de Engenharia Gentica; 6. Derivado de OGM: Produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 7. Clula Germinal Humana: Clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia. Para constar, a ploidia corresponde quantidade de lotes cromossmicos presentes em determinada clula. Se houver apenas um lote cromossmico, a clula dita haploide. Clulas com dois lotes cromossmicos so diploides; com trs, so triploides; com quatro, tetraploides; e com cinco ou mais, poliploides. Apenas organismos mais simples tm ploidia triploide ou mais. Isto comum, no entanto, em vegetais. Na espcie humana, todas as clulas do corpo (somticas) so diploides e os gametas (linhagem germinativa) so haploides. 8. Clonagem: Processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de Engenharia Gentica; 9. Clonagem para Fins Reprodutivos: Clonagem com a finalidade de obteno de um indivduo; 10. Clonagem Teraputica: Clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco embrionrias para utilizao teraputica, e; 11. Clulas-Tronco Embrionrias: Clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo. Devo ressaltar que no se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliploide e qualquer outro processo natural. Por sua vez, no se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena hierloga ou ADN recombinante. No se aplicar o disposto na Lei da Biossegurana quando a modificao gentica for obtida por meio das tcnicas abaixo e no implicarem a utilizao de OGM como receptor ou doador: 1. Mutagnese;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 2. Formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal; 3. Fuso celular, inclusive a de protoplasma (parte da clula), de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo, e; 4. Autoclonagem de organismos no patognicos (no infeccioso) que se processe de maneira natural. Conforme dispe a legislao, permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies: 1. Sejam embries inviveis, ou; 2. Sejam embries congelados h 3 anos ou mais. Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores. As instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa. Por sua vez, vedada a comercializao do material biolgico supracitado e sua prtica implica em crime tipificado no art. 15 da Lei n. 9.434/1997, a saber:
Art. 15. Comprar ou vender tecidos, rgos ou partes do corpo humano: Pena - Recluso, de 3 a 8 anos, e multa. Pargrafo nico. Incorre na mesma pena quem promove, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem com a transao.
Por sua vez, a Lei n. 11.105/2005 traz algumas restries em seu texto. Sendo assim, por determinao legal, fica proibido: 1. Implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 2. Engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas na Lei da Biossegurana; 3. Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto1 humano e embrio humano; 4. Clonagem humana; 5. Destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos na Lei da Biossegurana (assunto a ser tratado mais frente nesta aula), e as constantes da referida Lei e de sua regulamentao; 6. Liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS), quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma da Lei n. 11.105/2005 e de sua regulamentao, e; 7. A utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso. Para os efeitos legais, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis (improdutivas), bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos. Por fim, obrigatrias: por determinao da Lei da Biossegurana, so
1. A investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de Engenharia Gentica e o envio de relatrio
Zigoto a clula diploide resultante da unio dos ncleos haploides. o produto da reproduo sexuada.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 respectivo autoridade competente no prazo mximo de 5 dias a contar da data do evento; 2. A notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus derivados, e; 3. A adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empregados da instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM. 02. Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS). Com o advento da Lei n. 11.105/2005, foi criado o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS), vinculado diretamente Presidncia da Repblica na condio de rgo de Assessoramento Superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB). Conforme determina a legislao, compete ao CNBS: 1. Fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncias sobre a matria; 2. Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados, e; 3. Avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia (administrativa), com base em manifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades de registro e fiscalizao previstos na Lei n. 11.105/2005, no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao previstos na Lei da Biossegurana. Por sua vez, sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 analisada, encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao requerente.
Encaminha manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
Interessados em realizar atividades previstas na Lei de Biossegurana requerem autorizao ao CTNBio.
APROVA
CTNBio
REQUERENTE DA AUTORIZAO Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CNBS
Conselho Nacional de Biossegurana
NO APROVA
Solicita a liberao ao CNBS para uso comercial de OGM e seus derivados. Emite certificado de qualidade em Biossegurana.
Encaminha de volta ao CTNBio para informao ao requerente.
Quanto a sua composio, o CNBS composto pelos seguintes membros: 1. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir; 2. Ministro de Estado da Cincia, Tecnologia e Inovao; 3. Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio; 4. Ministro de Estado da Agricultura; 5. Ministro de Estado da Justia; 6. Ministro de Estado da Sade; 7. Ministro de Estado do Meio Ambiente;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 8. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; 9. Ministro de Estado das Relaes Exteriores; 10. Ministro de Estado da Defesa; 11. Ministro de Estado da Pesca e Aquicultura. O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros (6 membros ou mais). A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 de seus membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta. Em suma, para deliberao, o Conselho precisar do aval de 6 dos seus 11 membros =) O CNBS contar com uma Secretaria Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da Repblica.
Vinculado Presidncia da Repblica como rgo de Assessoramento Superior para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB).
Presidido pelo Ministro Chefe da Casa Civil.
CNBS
Decises por maioria absoluta.
11 Membros
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Por fim, conforme determinao legal, podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes do setor pblico e de entidades da sociedade civil. 03. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). A CTNBio integrante do Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI). instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo e presta apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB) de OGM e seus derivados. Tambm d suporte ao estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente. Conforme dispe a legislao, a CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. Quanto a sua composio, a CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Cincia, Tecnologia e Inovao, ser constituda por 27 cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo: 1. 12 Especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, sendo: a) 3 da rea de sade humana; b) 3 da rea animal; c) 3 da rea vegetal; d) 3 da rea de meio ambiente;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 2. 1 Representante de cada um dos seguintes rgos, totalizando 9 membros, indicados pelos respectivos titulares: a) Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI); b) Ministrio da Agricultura (MA); c) Ministrio da Sade (MS); d) Ministrio do Meio Ambiente (MMA); e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA); f) Ministrio do Exterior (MDIC); Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
g) Ministrio da Defesa (MD); h) Ministrio da Pesca e Aquicultura (MPA); i) Ministrio das Relaes Exteriores (MRE); 3. 1 Especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justia (MJ); 4. 1 Especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade (MS); 5. 1 Especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente (MMA); 6. 1 Especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura (MA); 7. 1 Especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrrio (MDA), e; 8. 1 Especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego (MTE). Os 12 especialistas de que trata o tpico 1 sero escolhidos a partir de lista trplice, elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto em regulamento.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Por sua vez, os 6 especialistas de que tratam os tpicos 3 a 8 sero escolhidos a partir de lista trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil, conforme disposto em regulamento. Cada membro efetivo ter 1 suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do titular. Os membros da CTNBio tero mandato de 2 anos, renovvel por at mais 2 perodos consecutivos (at 4 anos). O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao para um mandato de 2 anos, renovvel por igual perodo (mais 2 anos).
Comisso integrante do Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI). Instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo de apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal.
Membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao.
CTNBio
27 Membros
Decises por maioria absoluta, observada a presena de pelo menos 1 representante da rea da sade humana, vegetal e meio ambiente.
Conforme dispe a Lei da Biossegurana, os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 de seus membros (maioria absoluta), includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no tpico 1 (sade humana, animal, vegetal e meio ambiente). Por sua vez, as decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta de seus membros, ou seja, para deliberao, a Comisso deve contar com aval de 14 dos 27 membros. rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto. Por determinao legal, podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto. Por seu turno, o funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento da Lei da Biossegurana. A Comisso contar com uma Secretaria Executiva cabendo ao Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem submetidos ao plenrio da Comisso. Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses setoriais e caber a todos a distribuio dos processos para anlise. O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e extraordinrias sero definidos no Regimento Interno da CTNBio. Dando continuidade, conforme determina a Lei n. 11.105/2005, compete CTNBio: 1. Estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; 2. Estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 3. Estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados; 4. Proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados; 5. Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana (CIBio), no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM ou seus derivados; 6. Estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 7. Relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em mbito nacional e internacional; 8. Autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislao em vigor; 9. Autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; 10. Prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e seus derivados; 11. Emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao previstos na legislao vigente; 12. Emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso; 13. Definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 regulamentao da Lei da Biossegurana, bem como quanto aos seus derivados; 14. Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei; 15. Acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de OGM e seus derivados; 16. Emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia; 17. Apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante; 18. Apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, previstos na legislao vigente, no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 19. Divulgar no Dirio Oficial da Unio (DOU), previamente anlise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB) a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio; 20. Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana; 21. Reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na forma da Lei n. 11.105/2005 e seu regulamento; 22. Propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e seus derivados, e;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 23. Apresentar proposta de Regimento Interno ao Ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao. Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao. Isso significa que suas decises tornam-se obrigatrias toda administrao direta ou indiretamente ligada referida Comisso. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio. Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, para o exerccio de suas atribuies. A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies. No se submeter anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado. Por seu turno, as pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio. Por fim, a CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da sociedade civil, na forma do regulamento. Em casos de liberao comercial, a audincia pblica poder ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que comprovem interesse relacionado matria, na forma do regulamento.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 04. rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao. Conforme dispe a Lei da Biossegurana, caber aos rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao do Ministrio da Sade (MS), do Ministrio da Agricultura (MA), do Ministrio do Meio Ambiente (MMA) e do Ministrio da Pesca e Aquicultura (MPA) entre outras atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos na Lei n. 11.105/2005 e na sua regulamentao: 1. Fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; 2. Registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados; 3. Emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial; 4. Manter atualizado no Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB) o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados; 5. Tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas; 6. Aplicar as penalidades previstas na Lei n. 11.105/2005, e; 7. Subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus derivados. Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente: 1. Ao Ministrio da Agricultura (MA) emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao em vigor; 2. Ao rgo competente do Ministrio da Sade (MS) emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 3. Ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente (MMA) emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma da Lei da Biossegurana, que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente, e; 4. Ao rgo competente do Ministrio da Pesca e Aquicultura (MPA) emitir as autorizaes e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aquicultura, de acordo com a legislao em vigor. Em relao a atuao supracitada do Ministrio do Meio Ambiente (MMA) (tpico 3), nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente, devem ser aplicadas, por parte do MMA, as disposies expressas nos incisos I e II do Art. 8. e do caput do Art. 10 da Lei n. 6.938/1981, a saber:
Art. 8. Compete ao Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA): I - Estabelecer, mediante proposta do IBAMA, normas e critrios para o licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a ser concedido pelos Estados e supervisionado pelo IBAMA; II - Determinar, quando julgar necessrio, a realizao de estudos das alternativas e das possveis consequncias ambientais de projetos pblicos ou privados, requisitando aos rgos federais, estaduais e municipais, bem assim a entidades privadas, as informaes indispensveis para apreciao dos estudos de impacto ambiental, e respectivos relatrios, no caso de obras ou atividades de significativa degradao ambiental, especialmente nas reas consideradas patrimnio nacional. Art. 10. A construo, instalao, ampliao e funcionamento de estabelecimentos e atividades utilizadores de recursos ambientais, efetiva ou potencialmente poluidores ou capazes, sob qualquer forma, de causar degradao ambiental dependero de prvio licenciamento ambiental.
Dando continuidade, a CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia (administrativa), sobre os casos em que a atividade
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental. A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos na Lei n. 11.105/2005 dever ocorrer no prazo mximo de 120 dias. Ressalto que essa contagem de prazo ser suspensa por at 180 dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios. As autorizaes e registros estaro vinculados deciso tcnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as condies estabelecidas naquela deciso, nos aspectos relacionados biossegurana. Por fim, em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao comercial de OGM e derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias, podero apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 dias, a contar da data de publicao da deciso tcnica da referida Comisso. 05. Comisso Interna de Biossegurana (CIBio). Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de Engenharia Gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio), alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. Por sua vez, compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda: 1. Manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes; 2. Estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na regulamentao da Lei n. 11.105/2005; 3. Encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na regulamentao da Lei n. 11.105/2005, para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber;
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 4. Manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; 5. Notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, e s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico, e; 6. Investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio. 06. Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB). Com a publicao da Lei n. 10.105/2005, foi criada, no mbito do Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI), o Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB), destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. Por fim, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, devero alimentar o SIB com as informaes relativas s atividades de que trata a Lei da Biossegurana, processadas no mbito de sua competncia. 07. Responsabilidade Civil e Administrativa. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas na Lei n. 11.105/2005, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa. Por sua vez, considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas previstas na Lei n. 11.105/2005 e demais disposies legais pertinentes.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no regulamento da Lei da Biossegurana, independentemente das medidas cautelares de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanes: 1. Advertncia; 2. Multa; 3. Apreenso de OGM e seus derivados; 4. Suspenso da venda de OGM e seus derivados; 5. Embargo da atividade; 6. Interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; 7. Suspenso de registro, licena ou autorizao; 8. Cancelamento de registro, licena ou autorizao; 9. Perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo; 10. Perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito; 11. Interveno no estabelecimento, e; 12. Proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 anos. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, proporcionalmente gravidade da infrao. As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas neste artigo. No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro. No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da paralisao
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou ainda da instituio ou empresa responsvel. As multas previstas na Lei n. 11.105/2005 sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Agricultura (MA), do Ministrio da Sade (MS), do Ministrio do Meio Ambiente (MMA) e do Ministrio da Pesca e Aquicultura (MPA), de acordo com suas respectivas competncias. Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e entidades de registro e fiscalizao que aplicarem a multa. Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade de fiscalizao prevista na legislao, e podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de multas. Por sua vez, a autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio. Por fim, quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para apurao das responsabilidades administrativa e penal. 08. Crimes e Penas. Nessa parte da aula, aconselho a voc, aluno e futuro Especialista da ANVISA, conhecer apenas a definio legal de cada crime, sem se preocupar muito com a pena a ser adotada (deteno, recluso, multa, agravamento, etc.), uma vez que as bancas, em regra, cobram apenas o conceito do crime. =) Sendo assim, vamos observar os Crimes e as Penas previstos na Lei da Biossegurana, a famigerada Lei n. 11.105/2005:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 CRIME 1
Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5. da Lei n. 11.105/2005:
Deteno, de 1 a 3 anos, e multa.
E o que dispe o citado artigo?

Lei n. 11.105/2005, Art. 5., permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies: 1. Sejam embries inviveis, ou; 2. Sejam embries congelados h 3 anos ou mais.
CRIME 2
Praticar Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano:
Recluso, de 1 a 4 anos, e multa.
CRIME 3
Realizar clonagem humana:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 CRIME 4
Recluso, de 1 a 4 anos, e multa. Sendo que a pena ser agravada:
Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
a) de 1/6 (17%) a 1/3 (33%), se resultar dano propriedade alheia;
b) de 1/3 (33%) at a metade (50%), se resultar dano ao meio ambiente;

c) da metade (50%) at 2/3 (67%), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem, e; d) de 2/3 (67%) at o dobro (100%), se resultar a morte de outrem.
CRIME 5
Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso:
CRIME 6
Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 09. Disposies Finais. Neste tpico final, considero interessante voc conhecer apenas os seguintes artigos da Lei n. 11.105/2005:
Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares (RNC) do Ministrio da Agricultura (MA). Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n. 7.802/1989 (Operaes Diversas com os Agrotxicos, seus Resduos e suas Embalagens), exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matria-prima para a produo de agrotxicos. Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento.
(...) Acabamos aqui a teoria da aula 05! A seguir, esto as questes comentadas. Se voc quiser resolv-las antes da leitura da resoluo, adiante um pouco mais a nossa aula e encontrar as questes sem os respectivos comentrios e com gabarito ao final, como de costume. =) Em caso de dvida, escreva para mim: alijaha@estrategiaconcursos.com.br ali.tributario@gmail.com www.facebook.com/amjaha Sucesso sempre e bons estudos! =)
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 02. Questes Comentadas. 01. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, constitui crime a manipulao gentica de clulas germinais humanas. A Lei n. 11.105/2005 traz algumas restries em seu texto. Sendo assim, por determinao legal, fica proibido: 3. Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano; Alm disso, praticar Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano constitui crime sujeito a pena de recluso, de 1 a 4 anos e multa. Certo. 02. (Advogado da Unio/AGU/CESPE/2012): Ser responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas cientficas clulas-tronco embrionrias obtidas a partir de embries humanos viveis produzidos por fertilizao in vitro. Conforme dispe a legislao, permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies: 1. Sejam embries INVIVEIS, ou; 2. Sejam embries congelados h 3 anos ou mais. Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores. As instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa. Certo.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 03. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que constitui crime a manipulao de clulas germinais. Conforme dispe a Lei n. 11.105/2005, constitui crime, praticar Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto humano
ou embrio humano. Certo.
04. (Mdico do Trabalho Junior/Innova/Cesgranrio/2012): De acordo com a Lei da Biossegurana (Lei n. 11.105/2005), as normas de segurana e os mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte de organismos geneticamente modificados (OGM), visando a proteger a vida e a sade do homem, dos animais e das plantas bem como o meio ambiente, constituem o campo de abrangncia e de competncia da Engenharia Gentica. A questo estava indo bem at o final, quando falhou. O campo de abrangncia e de competncia exposto da Biossegurana e no da Engenharia Gentica. A Lei n. 11.105/2005, Lei da Biossegurana, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, tendo como diretrizes: 1. O estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia; 2. A proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e; 3. A observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente. Errado. 05. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002):
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, entende-se por biossegurana o estabelecimento de normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na manipulao de Organismos Geneticamente Modificado (OGM). A Lei n. 11.105/2005, Lei da Biossegurana, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados. A questo resume um pouco a disposio legal, mas no a contradiz, o que torna o enunciado correto. =) Certo. 06. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que as atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa cientfica, desenvolvimento tecnolgico e de produo industrial que envolvam OGM no territrio brasileiro, ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero tidas como responsveis pela obedincia aos preceitos da referida lei e de sua regulamentao, bem como pelos eventuais efeitos ou consequncias advindos de seu descumprimento. As atividades e projetos que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos da Lei n. 11.105/2005 e de sua respectiva regulamentao, bem como pelas eventuais consequncias ou efeitos advindos de seu descumprimento. Certo. 07. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): A Lei da Biossegurana diz respeito s modificaes genticas obtidas por meio de mutagnese ou autoclonagem que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 No se aplicar o disposto na Lei da Biossegurana quando a modificao gentica for obtida por meio das tcnicas abaixo e no implicarem a utilizao de OGM como receptor ou doador: 1. Mutagnese; 2. Formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal; 3. Fuso celular, inclusive a de protoplasma (parte da clula), de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo, e; 4. Autoclonagem de organismos no patognicos (no infeccioso) que se processe de maneira natural. Errado. 08. (Consultor Legislativo/Senado Federal/CESPE/2002): A tica dos procedimentos de manipulao gentica um problema contemporneo de grande importncia. A legislao vigente (Lei n. 11.105/2005), que estabelece normas para o uso de tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente, de organismos geneticamente modificados, determina que permitida a manipulao gentica de clulas germinais humanas, desde que se respeitem os princpios de autonomia e beneficncia, bem como a aprovao da CTNBio. Pelo contrrio! A Lei n. 11.105/2005 traz algumas restries em seu texto. Sendo assim, por determinao legal, fica proibido: 3. Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano; Alm disso, praticar Engenharia Gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano constitui crime sujeito a pena de recluso, de 1 a 4 anos e multa. Errado. 09. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que so considerados como Organismos Geneticamente Modificados (OGM) aqueles resultantes de tcnicas que impliquem a introduo direta, em um
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante, tais como fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliploide e qualquer outro processo natural. Por definio legal, Organismo Geneticamente Modificado (OGM) o organismo cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de Engenharia Gentica. Por sua vez, devo ressaltar que no se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliploide e qualquer outro processo natural. Errado. 10. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, o conceito de biossegurana ampliado inclui a proteo a animais, plantas e ao meio ambiente como um todo, embora a referida lei seja restrita segurana do homem. A Lei n. 11.105/2005, Lei da Biossegurana, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, tendo como diretrizes: 1. O estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia; 2. A proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e; 3. A observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente. Como podemos observar, a referida Lei no est restrita segurana do homem, mas tambm dos animais e dos vegetais, bem como do meio ambiente.
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Errado. 11. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): A Lei da Biossegurana no se aplica aos casos de formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal e de fuso celular. Tampouco se aplica aos casos de fuso celular de protoplasma de clulas vegetais, que possa ser executada mediante mtodos tradicionais de cultivo, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador. No se aplicar o disposto na Lei da Biossegurana quando a modificao gentica for obtida por meio das tcnicas abaixo e no implicarem a utilizao de OGM como receptor ou doador: 1. Mutagnese; 2. Formao e utilizao hibridoma animal; de clulas somticas de
3. Fuso celular, inclusive a de protoplasma (parte da clula), de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo, e; 4. Autoclonagem de organismos no patognicos infeccioso) que se processe de maneira natural. Certo. 12. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que os produtos que contm OGM, destinados a comercializao ou industrializao, provenientes de outros pases, somente podero ser introduzidos no Brasil aps o parecer prvio conclusivo da CTNBio e a autorizao do rgo de fiscalizao competente, levando-se em considerao pareceres tcnicos de outros pases, quando disponveis. Conforme determina a Lei n. 11.105/2005, compete CTNBio: 9. Autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; Por sua vez, caber aos rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao do Ministrio da Sade (MS), do Ministrio da
(no
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Agricultura (MA), do Ministrio do Meio Ambiente (MMA) e Ministrio da Pesca e Aquicultura (MPA) entre outras atribuies, campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos Lei n. 11.105/2005 e na sua regulamentao: do no da na
3. Emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial; Por fim, Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, constitui crime sujeito a pena de recluso, de 1 a 2 anos, e multa. Certo. 13. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, os OGM no podem ser patenteados, pois so patrimnio da humanidade. A Lei n. 11.105/2005 traz algumas restries em seu texto. Sendo assim, por determinao legal, fica proibido: 7. A utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso. Por seu turno, utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso, constitui crime sujeito a pena de recluso, de 2 a 5 anos, e multa. Por fim, em nenhum momento a legislao afirma que os OGM no podem ser patenteados por serem patrimnio da humanidade, o que invalida a questo. Errado. 14. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Conforme dispe a Lei n. 11.105/2005, atividade de pesquisa aquela realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Para efeitos legais, temos as seguintes definies: Atividade de pesquisa: Aquela realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados. A referida atividade engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. Atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: Aquela que no se enquadra como atividade de pesquisa, e trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. Certo. 15. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Conforme dispe a Lei da Biossegurana, promulgada e publicada em 2005, os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento. A Lei n. 11.105/2005 traz o seguinte dispositivo em suas disposies finais:
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento.
Certo. 16. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Com a publicao da Lei da Biossegurana, foi criada a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), vinculada diretamente Presidncia da Repblica na condio de rgo de Assessoramento Superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB).
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Com o advento da Lei n. 11.105/2005, foi criado o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS), vinculado diretamente Presidncia da Repblica na condio de rgo de Assessoramento Superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB). A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) citada pela questo integrante do Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI). instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo e presta apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB) de OGM e seus derivados. Tambm d suporte ao estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente. Errado. 17. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de Engenharia Gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio), alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. Conforme dispe a legislao, toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de Engenharia Gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio), alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. Certo. 18. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): O Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB) tem como objetivo, a gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. Com a publicao da Lei n. 10.105/2005, foi criada, no mbito do Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI), o Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB), destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise,
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento atividades que envolvam OGM e seus derivados. Certo. 19. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Quanto reponsabilidade civil e administrativa, nos termos da Lei n. 11.105/2005, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, subsidiariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas na Lei n. 11.105/2005, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa. Errado. 20. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Conforme dispe a Lei da Biossegurana, constitui crime, liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. Sendo que esse crime est sujeito a pena de recluso e multa, podendo ser agravada de 1/6 ao dobro, a depender dos danos provocados. Conforme dispe a Lei n. 11.105/2005, Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, constitui crime sujeito as seguintes penalidades: Recluso, de 1 a 4 anos, e multa. Sendo que a pena ser agravada: a) de 1/6 (17%) a 1/3 (33%), se resultar dano propriedade alheia; b) de 1/3 (33%) at a metade (50%), se resultar dano ao meio ambiente; c) da metade (50%) at 2/3 (67%), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem, e; das
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 d) de 2/3 (67%) at o dobro (100%), se resultar a morte de outrem. Certo.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 03. Questes Sem Comentrios. Marque C (Certo) ou E (Errado): 01. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, constitui crime a manipulao gentica de clulas germinais humanas. 02. (Advogado da Unio/AGU/CESPE/2012): Ser responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas cientficas clulas-tronco embrionrias obtidas a partir de embries humanos viveis produzidos por fertilizao in vitro. 03. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que constitui crime a manipulao de clulas germinais. 04. (Mdico do Trabalho Junior/Innova/Cesgranrio/2012): De acordo com a Lei da Biossegurana (Lei n. 11.105/2005), as normas de segurana e os mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte de organismos geneticamente modificados (OGM), visando a proteger a vida e a sade do homem, dos animais e das plantas bem como o meio ambiente, constituem o campo de abrangncia e de competncia da Engenharia Gentica. 05. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, entende-se por biossegurana o estabelecimento de normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de engenharia gentica na manipulao de Organismos Geneticamente Modificado (OGM). 06. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que as atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa cientfica, desenvolvimento tecnolgico e de produo industrial que envolvam OGM no territrio brasileiro, ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero tidas como responsveis pela obedincia aos preceitos da referida lei e de sua regulamentao, bem como pelos eventuais efeitos ou consequncias advindos de seu descumprimento. 07. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009):
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 A Lei da Biossegurana diz respeito s modificaes genticas obtidas por meio de mutagnese ou autoclonagem que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador. 08. (Consultor Legislativo/Senado Federal/CESPE/2002): A tica dos procedimentos de manipulao gentica um problema contemporneo de grande importncia. A legislao vigente (Lei n. 11.105/2005), que estabelece normas para o uso de tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente, de organismos geneticamente modificados, determina que permitida a manipulao gentica de clulas germinais humanas, desde que se respeitem os princpios de autonomia e beneficncia, bem como a aprovao da CTNBio. 09. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que so considerados como Organismos Geneticamente Modificados (OGM) aqueles resultantes de tcnicas que impliquem a introduo direta, em um organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante, tais como fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliploide e qualquer outro processo natural. 10. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, o conceito de biossegurana ampliado inclui a proteo a animais, plantas e ao meio ambiente como um todo, embora a referida lei seja restrita segurana do homem. 11. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): A Lei da Biossegurana no se aplica aos casos de formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal e de fuso celular. Tampouco se aplica aos casos de fuso celular de protoplasma de clulas vegetais, que possa ser executada mediante mtodos tradicionais de cultivo, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador. 12. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurana, correto afirmar que os produtos que contm OGM, destinados a comercializao ou industrializao, provenientes de outros pases, somente podero ser introduzidos no Brasil aps o parecer prvio conclusivo da CTNBio e a autorizao do rgo de fiscalizao competente, levando-se em considerao pareceres tcnicos de outros pases, quando disponveis.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 13. (Analista Legislativo/Cmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relao temtica de Biossegurana e Lei n. 11.105/2005, os OGM no podem ser patenteados, pois so patrimnio da humanidade. 14. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Conforme dispe a Lei n. 11.105/2005, atividade de pesquisa aquela realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados. 15. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Conforme dispe a Lei da Biossegurana, promulgada e publicada em 2005, os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento. 16. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Com a publicao da Lei da Biossegurana, foi criada a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), vinculada diretamente Presidncia da Repblica na condio de rgo de Assessoramento Superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB). 17. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de Engenharia Gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana (CIBio), alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. 18. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): O Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB) tem como objetivo, a gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. 19. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013): Quanto reponsabilidade civil e administrativa, nos termos da Lei n. 11.105/2005, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, subsidiariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa. 20. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2013):
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 Conforme dispe a Lei da Biossegurana, constitui crime, liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. Sendo que esse crime est sujeito a pena de recluso e multa, podendo ser agravada de 1/6 ao dobro, a depender dos danos provocados.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 05 04. Gabarito das Questes. 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. C C C E C C E E E E C C E C C E C C E C
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Interessados em realizar atividades previstas na Lei de Biossegurana requerem autorizao ao CTNBio.

Encaminha de volta ao CTNBio para informao ao requerente.

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Presidido pelo Ministro Chefe da Casa Civil.

Decises por maioria absoluta.

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Membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao.

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Deteno, de 1 a 3 anos, e multa.

E o que dispe o citado artigo?

Recluso, de 1 a 4 anos, e multa.

Realizar clonagem humana:

Recluso, de 2 a 5 anos, e multa.

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a) de 1/6 (17%) a 1/3 (33%), se resultar dano propriedade alheia;

b) de 1/3 (33%) at a metade (50%), se resultar dano ao meio ambiente;

Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso:

Recluso, de 2 a 5 anos, e multa.

Recluso, de 1 a 2 anos, e multa.

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