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ph code 798

TANDRILAX

cafena carisoprodol diclofenaco sdico paracetamol

Comprimidos em blsteres de 15 e 30 USO ADULTO USO ORAL Composio completa: Cada comprimido contm: cafena ...................................................................................................................................................30 mg carisoprodol..........................................................................................................................................125 mg diclofenaco sdico..................................................................................................................................50 mg paracetamol..........................................................................................................................................300 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnsio, crospovidona, corante amarelo FDC n 6 laca de alumnio, dixido de silcio e fosfato de clcio dibsico. INFORMAO AO PACIENTE: TANDRILAX apresenta uma composio relaxante muscular, antiinflamatria e analgsica, indicada no tratamento do reumatismo, onde a dor e o inchao das articulaes so as queixas principais. Tem como principais indicaes os processos inflamatrios degenerativos dos reumatismos, crises de gota, estados inflamatrios ps-operatrios e ps-traumticos, e como coadjuvante de quadros inflamatrios e infecciosos. TANDRILAX, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricao. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALM DE NO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SADE. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. A interrupo da medicao no produz qualquer efeito indesejado nem constitui perigo, havendo apenas suspenso dos efeitos teraputicos. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de estmago, nuseas, vmitos e diarria, cefalia, sonolncia, confuso mental, tonturas, distrbios da viso. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. No deve ser administrado simultaneamente com bebidas alcolicas ou barbitricos. TANDRILAX est contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua frmula; nos casos de insuficincia cardaca, heptica ou renal grave e hipertenso arterial grave. contra-indicado, tambm, em pacientes asmticos nos quais pode ocorrer precipitao de acessos de asma, urticria ou rinite aguda pelo cido acetilsaliclico e demais inibidores da via da cicloxigenase da sntese de prostaglandinas. TANDRILAX dever ser usado somente sob prescrio mdica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. No deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao. No use outro produto que contenha paracetamol. No indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAO TCNICA: O carisoprodol um relaxante muscular esqueltico de ao central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tenso da musculatura esqueltica em seres humanos. O modo de ao pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente os reflexos polissinpticos, mostrando eficcia no tratamento do desconforto decorrente do espasmo muscular esqueltico. A sedao tambm uma consequncia do uso dos relaxantes musculares esquelticos. O carisoprodol bem absorvido aps administrao oral, sendo metabolizado no fgado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminao de 8 horas. Tem um rpido incio de ao de 30 minutos e um pico de ao em 4 horas. A cafena, uma metilxantina, um estimulante do sistema nervoso central, estruturalmente relacionado com a teofilina. Atua sobre a musculatura estriada, aumentando o seu tnus, tornando-a menos suscetvel fadiga e melhorando o seu desempenho. A cafena produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolncia que o carisoprodol provoca. A cafena um adjuvante analgsico. A cafena bem absorvida por via oral com nveis de pico plasmtico entre 15 - 45 minutos. Sua meia-vida de eliminao de 4 - 5 horas. Seu metabolismo heptico e a excreo renal. O diclofenaco sdico, um antiinflamatrio no-esteride com propriedades analgsica e antipirtica, um inibidor da sntese de prostaglandinas, pela via da cicloxigenase. Por suas propriedades antiinflamatria e analgsica, o diclofenaco sdico promove resposta satisfatria ao tratamento de afeces reumticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamao decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgsico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem no-reumtica. bem absorvido pelo trato gastrintestinal aps a administrao oral com analgesia em 30 minutos e pico de ao em 1 hora. Cerca de 50% da dose metabolizada na sua primeira passagem pelo fgado, sendo que 99,7% da substncia ativa liga-se s protenas plasmticas. O diclofenaco tende a penetrar no lquido sinovial e atingir concentraes eficazes persistentes, mesmo aps o declnio dos nveis plasmticos mximos, tendo meia-vida no fluido sinovial trs vezes maior que no plasma. A biotransformao do diclofenaco sdico ocorre atravs da hidroxilao e glicuronidao. Cerca de 60% da dose administrada excretada na urina sob a forma de metablitos. Cerca de 1% excretado pela urina in natura. O restante eliminado pela bile, nas fezes. As diferenas de idade no acarretam modificaes relevantes na absoro, metabolizao e excreo do diclofenaco sdico. O paracetamol um derivado paraminofenol com definida ao analgsica e antipirtica. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador hipotalmico no sistema nervoso central, no altera a coagulao, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto agregao plaquetria. Tem pouco efeito na mucosa gstrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirtico atravs de ao sobre o centro termorregulador hipotalmico. Aps a administrao oral, rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentraes sricas mximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmtica de cerca de 2 - 4 horas e meia-vida de eliminao de 4 - 5 horas. Na presena de insuficincia heptica, esta meia-vida de eliminao aumentada. A disfuno renal no altera a sua meia-vida de eliminao. A biotransformao resulta em metablitos conjugados glicuronados, sulfonados e cistenicos, assim como metablitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinria e biliar. Menos de 1% excretado in natura. Indicaes: TANDRILAX indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatrio-degenerativas agudas e crnicas; crises agudas de gota, estados inflamatrios agudos, ps-traumticos e ps-cirrgicos.

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PH 798 - BU 07 - CPD 2002502 (A) 01/07

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Exacerbaes agudas de artrite reumatide e osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares. TANDRILAX indicado como coadjuvante em processos inflamatrios graves decorrentes de quadros infecciosos. Contra-indicaes: TANDRILAX CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE LCERA PPTICA EM ATIVIDADE; HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FRMULA; DISCRASIAS SANGUNEAS; DITESES HEMORRGICAS (TROMBOCITOPENIA, DISTRBIOS DA COAGULAO), PORFIRIA; INSUFICINCIA CARDACA, HEPTICA OU RENAL GRAVE; HIPERTENSO GRAVE. CONTRA-INDICADO EM PACIENTES ASMTICOS NOS QUAIS SO PRECIPITADOS ACESSOS DE ASMA, URTICRIA OU RINITE AGUDA PELO CIDO ACETILSALICLICO E DEMAIS INIBIDORES DA VIA DA CICLOXIGENASE DA SNTESE DE PROSTAGLANDINAS. Advertncias: No use outro produto que contenha paracetamol. No indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica. Precaues: TANDRILAX DEVER SER USADO SOB PRESCRIO MDICA. O USO EM PACIENTES IDOSOS, GERALMENTE MAIS SENSVEIS AOS MEDICAMENTOS, DEVE SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADO. NO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANA E A EFICCIA EM PACIENTES ABAIXO DE 14 ANOS, PORTANTO NO RECOMENDADA A ADMINISTRAO DO TANDRILAX NOS PACIENTES COM ESTA FAIXA ETRIA, COM EXCEO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRNICA. EMBORA OS ESTUDOS REALIZADOS NO TENHAM EVIDENCIADO NENHUM EFEITO TERATOGNICO, DESACONSELHA-SE O USO DO TANDRILAX DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAO. A POSSIBILIDADE DE REATIVAO DE LCERAS PPTICAS REQUER ANAMNESE CUIDADOSA QUANDO HOUVER HISTRIA PREGRESSA DE DISPEPSIA, HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL OU LCERA PPTICA. NAS INDICAES DO TANDRILAX POR PERODOS SUPERIORES A DEZ DIAS, DEVER SER REALIZADO HEMOGRAMA E PROVAS DE FUNO HEPTICA ANTES DO INCIO DO TRATAMENTO E, PERIODICAMENTE, A SEGUIR. A DIMINUIO DA CONTAGEM DE LEUCCITOS E/OU PLAQUETAS, OU DO HEMATCRITO REQUER A SUSPENSO DA MEDICAO. EM PACIENTES PORTADORES DE DOENAS CARDIOVASCULARES, A POSSIBILIDADE DE OCORRER RETENO DE SDIO E EDEMA DEVER SER CONSIDERADA. OBSERVANDO-SE REAES ALRGICAS PRURIGINOSAS OU ERITEMATOSAS, FEBRE, ICTERCIA, CIANOSE OU SANGUE NAS FEZES, A MEDICAO DEVER SER IMEDIATAMENTE SUSPENSA. Interaes medicamentosas: O diclofenaco sdico, constituinte do TANDRILAX, pode elevar a concentrao plasmtica de ltio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparaes. Alguns agentes antiinflamatrios no-esterides so responsveis pela inibio da ao de diurticos da classe da furosemida e pela potenciao de diurticos poupadores de potssio, sendo necessrio o controle peridico dos nveis sricos de potssio. A administrao concomitante de glicocorticides e outros agentes antiinflamatrios no-esterides pode levar ao agravamento de reaes adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade do TANDRILAX alterada pelo cido acetilsaliclico quando este composto administrado conjuntamente. Recomenda-se a realizao de exames laboratoriais peridicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com TANDRILAX, para aferir se o efeito anticoagulante desejado est sendo mantido. Ensaios clnicos realizados em pacientes diabticos mostram que TANDRILAX no interage com hipoglicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso do TANDRILAX nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingesto, uma vez que a concentrao srica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterpico. Reaes adversas: PODEM OCORRER DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS COMO DISPEPSIA, DOR EPIGSTRICA, RECORRNCIA DE LCERA PPTICA, NUSEAS, VMITOS E DIARRIA. OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER CEFALIA, SONOLNCIA, CONFUSO MENTAL, TONTURAS, DISTRBIOS DA VISO, EDEMA POR RETENO DE ELETRLITOS, HEPATITE, PANCREATITE, NEFRITE INTERSTICIAL. FORAM RELATADAS RARAS REAES ANAFILACTIDES URTICARIFORMES OU ASMATIFORMES BEM COMO SNDROME DE STEVENS-JOHNSON E SNDROME DE LYELL, ALM DE LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA, PANCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E ANEMIA APLSTICA. O USO PROLONGADO PODE PROVOCAR NECROSE PAPILAR RENAL. Posologia: Como regra geral, a dose mnima diria recomendada de um comprimido a cada 12 horas e a durao do tratamento deve ser a critrio mdico. Aconselha-se individualizar a posologia do TANDRILAX, adaptando o quadro clnico, bem como a idade do paciente s suas condies gerais. Devero ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possvel, a durao do tratamento no dever ultrapassar 10 dias. Tratamentos mais prolongados requerem observaes especiais (vide Precaues). Os comprimidos do TANDRILAX devero ser ingeridos inteiros (sem mastigar), s refeies, com auxlio de lquido. Conduta na superdosagem: Os efeitos txicos da cafena, primordialmente excitao do SNC, taquicardia e extra-sstoles, s ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente do TANDRILAX muito improvvel. Os efeitos txicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depresso respiratria, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomtico e de suporte. necessria a monitorizao cuidadosa do dbito urinrio. O tratamento de intoxicao aguda com agentes antiinflamatrios no-esterides como o diclofenaco sdico consiste essencialmente em medidas sintomticas e de suporte. Diurese forada, pode teoricamente ser benfica devido excreo renal da droga. Dilise ou hemoperfuso so duvidosas na eliminao de agentes anti-reumticos no-esterides em decorrncia de seu alto ndice de ligao a protenas. As medidas teraputicas a serem tomadas em casos de complicaes decorrentes de superdosagem, tais como: hipotenso, insuficincia renal, convulses, irritao gastrintestinal, depresso respiratria e hepatotoxicidade so o tratamento sintomtico e de suporte. O paracetamol em doses macias pode causar hepatotoxicidade, que pode no se manifestar at 48 a 72 horas aps a ingesto. Na suspeita de superdosagem, proceder o esvaziamento gstrico por lavagem ou induo do vmito. O antdoto para a superdosagem de paracetamol a acetilcistena que deve ser administrada o mais precocemente possvel e dentro do perodo de at 10 horas da ingesto da dose excessiva para maior eficcia. Pacientes idosos: As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itens Precaues e Contraindicaes. MS - 1.0573.0055 Farmacutico Responsvel: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n 9555 Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira Nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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