AUTOCLAVES

Calificacin Operacional. USP 26. Pgina 2434: La calificacin Operacional es realizada para confirmar que la cmara vaca funciona dentro de los parmetros de temperatura, en todas las locaciones claves prescritas en el protocolo.

Estudio
Normas

de

distribucin

de
de

calor

en

la

cmara

vaca

referencia:

PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Las temperaturas en los puntos evaluados en la cmara no deben ser mayores de +/-2,5C de la temperatura media en cada instante de tiempo. ICONTEC. NTC 4954 y British standard. EN 285: En el periodo estable, todas las temperaturas en la cmara deben encontrarse entre 0,0C y 3,0C de la temperatura de exposicin o esperada. USP 26. Pgina 2434. Un rango tpico de temperatura aceptable en la cmara vaca es +/- 1 cuando la temperatura de la cmara no es menor de 121 C.

Calificacin
Normas

de

sensores

de
de

temperatura

del

autoclave
referencia:

PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Durante el perodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores del autoclave y la de los sensores de referencia no debe autoclave y la ser de los mayor sensores de referencia a no debe ser +/mayor a +/1,0C. 1,0C. ICONTEC. NTC 4954: En el periodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores del British standard. EN 285: En el periodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores del autoclave y la de los sensores de referencia no debe ser mayor a +/- 1,0C si el sistema es anlogo y +/-0,5C si es digital.

Calificacin
Normas

del
de

control

del
referencia:

autoclave

PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: En cada ciclo las temperaturas en la cmara deben encontrarse dentro de +/- 2,5C de la temperatura media durante el tiempo de esterilizacin. temperatura Adicionalmente la temperatura programada debe estar a +/-1,0C de media la real.

ICONTEC. NTC 4954 y British standard. EN 285: En el periodo estable las temperaturas deben encontrarse entre +3,0C y -0,0C de la temperatura de exposicin. Para cada ciclo. ICONTEC. NTC 4954: El temporizador debe tener una precisin de +/-5,0%. British standard. EN 285: El temporizador debe tener una precisin de +/-2,5% para ciclos mayores a 5,0 minutos y de +/-1,0% para ciclos menores a 5,0 minutos.

Calificacin
Normas

de
de

Desempeo.
referencia:

USP 26. Pgina 2434. La calificacin confirmatoria (desempeo) de la validacin es la esterilizacin de los materiales o artculos evaluados. La efectividad de entrega o penetracin de calor dentro de los artculos y el tiempo de exposicin son los dos factores principales que determinan que tan letal es el proceso de esterilizacin.

Estudio

de

distribucin

de

calor

en

la

cmara

con

carga

Normas

de

referencia:

PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Las temperaturas en los puntos evaluados en la cmara no deben ser mayores de +/-2,5C de la temperatura media en cada instante de tiempo.

Estudio de penetracin de calor en la carga (Valores Fo) y desafo microbiolgico.

Normas 12 de microorganismos despus de la de referencia: min. incubacin. PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: El valor Fo no debe ser menor a PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: No deben presentarse crecimiento

Estudio

de

reproducibilidad

Normas de referencia: PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Existe un nivel de confianza del 95% de que el menor de los Fo, es mayor del Fo requerido.

HORNO
Calificacin Integridad existen, Conteo m3. stas deben de

DE

DESPIROGENIZACIN
Operacional

de obturarse para cumplir

filtros con la prueba de de

HEPA. integridad. Aire)

Federal Standard 209B. No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del filtro. Si

partculas.

(Calidad

Informe 32 OMS. Clase A/B. No deben existir ms 3530 partculas de 0,5 mm y 0 de 5,0 mm por Validation of aseptic pharmaceutical processes: Idealmente Clase 100 debera aplicar. Clase 100 000 Estudio Normas cuando la unidad es de citada distribucin de est operando a como de calor la en mxima la cmara condicin. vaca

referencia: no menos de 250C.

USP 26. Pgina 2435. Un rango de temperatura tpico aceptable en la cmara vaca es +/- 15C PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION (Pgina 47): Las temperaturas en cada ciclo deben encontrarse a +/-15C de la temperatura programada. (En periodo estable). Adicionalmente las diferencias de temperatura en cada punto entre ciclo y ciclo no deben ser mayores a 10C. Calificacin Normas cuando la unidad est del control de operando a no menos de del horno referencia: 250C.

USP 26. Pgina 2435. Un rango de temperatura tpico aceptable en la cmara vaca es +/- 15C PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION (Pgina 47): Las temperaturas en cada ciclo deben

encontrarse Calificacin

+/-15C de

de

la

temperatura Estudio

programada. de

(En

periodo de

estable). calor:

desempeo,

penetracin

USP 26: El valor FH no debe ser menor a 30 min. Cuando se despirogeniza a 250C. Se sugiere 45 min por seguridad del 50%.

INCUBADORA
Distribucin proceso. Calificacin proceso. del control de temperatura del equipo: de Calor

Referencia: Especificaciones del usuario y del fabricante. O se evala contra los requerimientos del

Referencia: Especificaciones del usuario y del fabricante. O se evala contra los requerimientos del