: Medicamentos y servicios profesionales

La inestabilidad de la formulacin magistral

Introduccin

Francisco Etchaberry Farmacutico.

n la Frmula Magistral (FM) elaborada por un farmacutico secundum artem aparecen elementos desestabilizadores ajenos a su galnica, como son las normas que, con carcter restrictivo, regulan dicha materia consiguiendo romper el equilibrio necesario entre prescriptor-farmacutico-paciente para que el medicamento elaborado cumpla eficazmente su accin teraputica. En este artculo har un recorrido de las disposiciones dictadas por la Administracin que afectan a la Formulacin Magistral, apoyndome en artculos de opinin expresados por mis compaeros, con nimo de visualizar la delicada estabilidad actual de la FM. Comenzar de forma sucinta con los antecedentes de la FM haciendo observar que, durante buena parte del siglo XX, estaba integrada dentro de la normalidad teraputica en la farmacia. Es a partir de mediados del siglo donde poco a poco la industria farmacutica se va desarrollando y desplaza cada vez ms a la FM, quedando sta reducida a campos muy especficos, como la dermatologa.

Pero en los aos 90 aparece una nueva tendencia en la relacin mdico-farmacutico-paciente, que se ha denominado asistencia personalizada, donde ya no es suficiente el avance tecnolgico industrial. Se demanda un medicamento personalizado, prescrito y dispensado a la medida del paciente, con una informacin y un seguimiento durante todo el tratamiento. Se produce as un cambio positivo en el campo de la formulacin y se justifica una vez ms la esencia de la profesin, obligndonos a realizar un esfuerzo del que depender en buena parte el futuro de este campo en la Oficina de Farmacia.

Marco legal de la formulacin magistral

n este apartado se indican y comentan brevemente las normas que regulan la FM en Espaa hasta da el de hoy. 4 La Ley del Medicamento 25/ 1990 del 20 de diciembre, en su Art. 8.94, define la FM como: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa especifica....

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Esta definicin es la que ms se podra ajustar a la Directiva Europea 2001/83 en la que la nica condicin que debe cumplirse en la FM es que haya una previa prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales y que se prepare segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico. 4 En el Art. 35.1: Las FM sern preparados con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa.... Este artculo se interpreta de forma restrictiva por no existir ninguna lista actualizada en Espaa que recoja tanto acciones como indicaciones de las sustancias medicinales. 4En el Art.35.3 se hace referencia a las normas de correcta fabricacin y control de calidad. 4En el Art.35.4 se hace referencia a los requisitos de identificacin del elaborador, conservacin y seguridad de la FM. 4El Art.35.5 indica que el Formulario Nacional (FN) contendr las FM tipificadas y los Preparados Oficinales (PO) reconocidos como medicamentos con sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin. 4Podemos decir que la Ley del Medicamento expresa ms limitaciones que las directivas europeas. La Directiva 89/341 CEE estableci como Frmula Oficinal: Todo medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia. 4El Real Decreto 175/2001 del 23 de Febrero recoge las normas de correcta elaboracin y control de calidad de las FM y PO. Tambin se definen:

8 Formula Magistral tipificada: Es la recogida en el Formulario Nacional por razn de su frecuencia, uso y utilidad, ela-

La formulacin magistral realiza un aporte imprescindible a la teraputica actual en el campo de la dermatologa, psiquiatra, oftalmologa, pediatra y geriatra

borada extemporneamente por el farmacutico de acuerdo con una receta mdica que no tiene que detallar de forma completa su contenido ya que su descripcin debiera aparecer en el Formulario.

8 Frmula Magistral: Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con debida informacin al usuario. 8 Preparado Oficinal: Medicamento elaborado por el farmacutico, o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los pacientes a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico. Este medicamento ser elaborado por el farmacutico para atender a una demanda futura siendo necesario o no una receta en funcin de su contenido. Este Real Decreto 175/2001 describe todos los requisitos para la elaboracin de las FM y PO (local, calibracin, materias primas, cuarentena, excipientes, procedimientos, lotes, material de acondicionamiento, registros, etc.) y los desarrolla en seis captulos. Las ventajas de este Real Decreto son el control de las materias primas, validacin de instrumentos, protocolos, guas de elaboracin, etc., que permiten una trazabilidad de la FM en todo el proceso, desde su elaboracin hasta su dispensacin. 4 El Formulario Nacional Orden SCO/3262/2003 del 18 Noviembre se aprueba con 21 monografas de FM tipificadas y 48

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monografas de PO. Este FN no se adapta a la legislacin europea de rango superior, pero permite al menos la posibilidad de elaborar PO que venan hacindose en las oficinas de farmacia hasta que se aprobase la actualizacin del FN, lo que ha permitido a muchos farmacuticos obtener autorizacin para seguir elaborando los PO que venan dispensando a sus pacientes. 4 El Formulario Nacional Orden SCO/3123/2006 del 29 Septiembre es la actualizacin del FN y aade 9 PO. Se puede decir que stos tienen escasa o nula demanda (pomada de blsamo de Per, crema analgsica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor, etc.) y sobre todo desaparecen PO actuales y de gran uso que haban sido autorizados por la Agencia Espaola del Medicamento (aproximadamente unos 100 como, por ejemplo, lgrimas artificiales, colirio de manzanilla-hammamelis, pomadas oftlmicas y de veterinaria, jarabes clsicos de blsamo de tol y eucalipto, cpsulas de fitoterapia, champes de diferente accin, etc.). La actualizacin del FN no resuelve la situacin alegal o ilegal que se dan en: aFormulaciones muy habituales con amplio apoyo bibliogrfico en su aspecto galnico y clnico y que se preparan frecuentemente en muchos hospitales no aparecen ni como frmulas tipificadas ni como PO (colirios reforzados, formas lquidas orales de diurticos, etc.) aLa reformulacin de especialidades. Es una prctica reconocida en el mbito hospitalario y debera estar sujeta a las buenas prcticas de elaboracin. Mezclas de elevada compleji52 Marzo 2007 dad galnica como son las de nutricin parenteral, los citostticos o las infusiones epidurales para anestesia, en que un error en la preparacin puede causar graves consecuencias, deberan cumplir el R.D.175/2001. La FM realiza un aporte imprescindible a la teraputica actual fundamentalmente en el campo de la dermatologa, psiquiatra, oftalmologa, pediatra y geriatra. En muchos casos para cubrir las lagunas teraputicas por no existir frmacos, bien con la dosis y vehculo que se requieren, o por no comercializarse la especialidad al no ser rentable para la industria. El farmacutico se encuentra con frecuencia en una situacin de inseguridad ante la necesidad de atender a un paciente, generalmente de pediatra, dado de alta hospitalaria y que es tratado con una FM por no haber una especialidad comercializada para su patologa. En algn caso la urgente necesidad de su administracin puede llevar al farmacutico a incumplir normas de la Ley de garantas y Uso racional del medicamento, ya que prohbe reformular, limita su uso e indicaciones, etc. Aun as, estamos obligados por la lex artis a atender la prescripcin y de no hacerlo podramos incurrir en responsabilidad legal. Un trabajo publicado en Farmacia Hospitalaria por el farmacutico JM Alonso y el jurista FJ Reche-Castex recoge cuatro resoluciones del Tribunal Supremo y de la Audiencia Nacional en las que hay condena al farmacutico por incumplimiento de la lex artis. Aunque la FM en Espaa no llega al 1% del volumen de facturacin (en algunos pases de Europa representa el 3%), el farmacutico ha realizado grandes inversiones no solo para cumplir las normas de calidad segn R.D. 175/2001, sino que ha apostado por las nuevas tecnologas y se ha reciclado en el conocimiento de la galnica actual. 4La Ley de Garantas y Uso Racional del Medicamento 29/2006 del 26 de Julio no aporta nada nuevo e introduce elementos inestabilizadores como en es caso de la formulacin a terceros. La nueva ley nicamente permite formular a terceros a las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos, aunque se reserva a la Agencia Espaola del Medicamento y no a las comunidades autnomas la posibilidad de autorizar a otras entidades. Esta situacin paradjica se da en Valencia y Aragn donde se ha autorizado a los laboratorios colegiales a formular a peticin de las farmacias que no puedan hacerlo. Para evitar esta inestabilidad de la FM, los farmacuticos formulistas estamos trabajando en varios frentes a travs de asociaciones (APROFARM y AEF2), colegios profesionales, infraestructuras on line, etc. Se ha presentado un recurso ante la Audiencia Nacional contra la orden ministerial que ha suprimido las autorizaciones de PO no incluidos en el FN. Por otra parte se ha conseguido vocala especfica de formulacin en el Colegio de Madrid. Tambin se estn ensayando nuevos vehculos en la FM, sobre todo en pediatra, cubriendo as su gran vaco teraputico. La finalidad de nuestra profesin no es otra que atender al paciente que solicita una FM, en muchos casos con urgencia. Afi

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