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Quality system

certifed to
ISO 9001 : 2000
Electro Motive Drug Administration
PHYSION

PHYSION

Introduzione
allEMDA

(Somministrazione
Elettrostimolata del farmaco)
La somministrazione di farmaci per le patologie urologiche avviene
normalmente per via sistemica o tramite instillazione intravescicale
e conseguente diffusione passiva nellurotelio. I ben noti problemi
legati alla somministrazione sistemica sono le ridotte quantit
di farmaco nella parte da trattare e gli effetti collaterali che,
occasionalmente, possono essere condizionanti. I problemi associati
con linstillazione intravescicale sono la diffcolt di penetrazione
del farmaco nellurotelio ed una fondamentale impossibilit di
controllare la quantit di farmaco somministrata.
PHYSION

ha sviluppato un metodo controllabile per la


somministrazione di farmaci nella parete vescicale e nelluretra
prostatica. Il metodo provvede ad una somministrazione del farmaco
non invasiva e indolore che garantisce maggiore effcacia clinica
rispetto alla diffusione passiva ed assenza degli effetti collaterali
legati alla somministrazione sistemica.
LEMDA

utilizza una corrente che impartisce ai farmaci ionizzati


in soluzione intravescicale un movimento accelerato in direzione dei
tessuti, ci garantisce maggiori quantit di farmaco somministrate,
in profondit degli stessi tessuti, rispetto alla somministrazione
passiva. Inoltre la quantit di farmaco da somministrare
completamente controllabile semplicemente variando lintesnsit
della corrente elettrica.
EMDA

in vescica e prostata
EMDA

un sistema di somministrazione del farmaco


dimostrato ed affdabile
SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI
PER VIA SISTEMICA

I livelli terapeutici di farmaci in vescica e


prostata sono necessariamente condizionati
dai limiti di tossicit in altri organi vitali:
reni,fegato,cuore,SNC,midolloosseo.

Glieffetticollateralisistemicipossono
esserefastidiosi,pericolosioaddirittura
letali,comenelcasodeichemioterapici.
SOMMINISTRAZIONE
DI FARMACI CON EMDA

Ladiffusionepassivadeifarmaciinvescicaoffre
maggioreconcentrazionelocalizzataeminore
tossicitrispettoallasomministrazione
sistemica.Manelcasodellavescica,unadelle
membranepiimpermeabilineimammiferi,il
processodiassorbimentodurantelinstillazione
passivanonconsententempibrevidi
permanenzadelfarmacoinvescicanilcontrollo
dellaquantitdifarmacoincorrispondenzadel
puntoaffettodallapatologia.Entrambiquesti
aspettihannocontribuitoalfallimentodiun
signifcativonumeroditrattamenti,acausa
dellimpossibilitdistabiliredosaggidifarmaco
precisi.
LEMDA

, consente il superamento dei


problemi associati sia con la
somministrazione sistemica, sia con la
somministrazione locale passiva.
NellEMDA

, la PHYSION

ha integrato con
successo tutte le forze elettrocinetiche
coinvolte nel trasporto di farmaci.
E, diversamente da qualsiasi forma di
somministrazione urologica convenzionale,
il controllo della quantit di farmaco
somministrata avviene semplicemente
variando lintesnsit della corrente elettrica.

Iontoforesi:descriveiltrasportoattivodi
molecoleionizzateneitessutipermezzo
dellapplicazionediunacorrenteelettricadi
polaritappropriataattraversounasoluzione
contenentegliionidasomministrare.(Peres.:
lidocaina).

Elettro-osmosi:descriveiltrasportoattivo
disolutinon-ionizzatiassociatiallaquantitdi
acquacoinvoltaneltrasportoiontoforeticodi
altrisolutiionizzati.(Peres.:mitomicinaC).
Utilizzandoentrambiquestimeccanismipossibile
trasportareelettrochimicamentequasituttii
farmacisolubili,ionizzatienonionizzati.
Ed proprio lintegrazione di questi due
fenomeni fsici che rende lEMDA

cos
versatile e valida per trattamenti urologici.
MECCANISMO
DI DIFFUSIONE PASSIVA
Immagini al microscopio di sezioni di
parete vescicale di cani vivi
Diffusione passiva di Metilene Blu
(Grpinar T, et al. Electromotive drug
administration to the urinary bladder: an
animal model and preliminary results.
J Urol 1996; 156: 1496-1501).
Rappresentazione grafca
del meccanismo di
diffusione passiva
MECCANISMO DI TRASPORTO
ATTIVO CON EMDA

Immagini al microscopio di sezioni di


parete vescicale di cani vivi
EMDA

di Metilene Blu
(Grpinar T, et al. Electromotive drug
administration to the urinary bladder:
an animal model and preliminary results.
J Urol 1996; 156: 1496-1501).
Rappresentazione grafca
di trasporto attivo
con EMDA

SINOSSI
ANESTETICI LOCALI
Lidocaina (ed epinefrina)
- biopsia/TURBT; BNI; TUIP
Con oltre 1500 trattamenti di anestesia locale per interventi chirurgici alla vescica riportati nelle pi
autorevoli riviste internazionali e ben oltre 10.000 per uso routinario, possibile affermare che l
EMDA

/anestesia locale:
fornisce adeguato sollievo dal dolore nell85-90% dei pazienti
non ha dimostrato alcun effetto collaterale signifcativo con unincidenza < 0.3%
ben accettata dall85% dei pazienti
pu essere eseguita come procedura ambulatoriale
richiede spese mediche inferiori rispetto alle comuni tecniche anestetiche
1. Lugnani F, Mazza G, Cerulli N, et al. Iontophoresis of drugs in the bladder wall: equipment and preli-
minary studies. Art Org 1993; 171 (1): 8-17.
2. Fontanella UA, Rossi CA, Stephen RL. Bladder and urethal anaesthesia with electromotive drug
administration (EMDA

); an adequate techinique for invasive endoscopic procedures. Br J Urol 1997;


79: 414-420.
3. Riedl CR, Knoll M, Plas E, et al, Intravesical electromotive drug administration technique: prelimi-
nary results and side effects. J Urol 1998; 159: 1851-1856.
4. Jewett MAS, Valiquette L, Sampson HA, et al. Electromotive drug administration (EMDA

) of lidocai-
ne as an alternative anesthesia for transurethral surgery. J Urol 1999; 161: 482-485.
ANESTETICI LOCALI + ANTI-INFIAMMATORI
Lidocaina (ed epinefrina) + desametasone
- cistodistensione per:
Sindrome dellUrgenza-Frequenza (UFS)
[Sin: Cistite Interstiziale (IC)]
L EMDA

per anestesia locale con desametasone seguita da cistodistensione in pazienti con UFS
presenta le seguenti caratteristiche positive:
in ogni caso lintervento della cistodistensione avviene con successo in quasi il 100% dei pazienti
approssimativamente il 50% dei pazienti riporta un sollievo durevole dai sintomi (> 20 mesi)
non sono stati riportati effetti collaterali rilevanti
una procedura ambulatoriale: ~1 ora di tempo per il paziente
la preferenza del paziente per l EMDA

rispetto allanestesia generale manifesta.


1. Fontanella UA, Rossi CA, Stephen RL. Iontophoretic local anaesthesia for bladder dilatation in the
treatment of interstitial cystitis. Br J Urol., 1992; 69 (6): 662-663.
2. Grpinar T, Wong HY, Griffth DP, Electromotive administration of intravesical lidocaine in patients
with interstitial cystitis. J Endourol; 1996; 10 (5): 443-447.
3. Riedl CR, Knoll M, Plas E, et al. Intravesical electromotive drug administration for the treatment of
non-infections cystitis. Int Urogynecol 1997; 8: 134-137.
4. Rosamilia A, Dwyer PL, Gibson J. Electromotive drug administrator of lidocaine and dexamethasone
followed by cystodistension in women with interstitial cystitis. Int Urogynecol J 1997; 8: 142-145.
5. Riedl CR, Knoll M, Plas E, et al. Electromotive drug administrator and hydrodistension for the
treatment of interstitial cystitis. J Endourol 1998; 12 (3): 269-272.
SINOSSI
AGENTI LOCALIZZANTI TUMORALI
Blu di metilene + lidocaina (ed epinefrina)
- localizzazione e resezione dei tumori
I tessuti cancerosi sono pi permeabili allelettricit dei tessuti normali perci la corrente elettrica si
concentra sulle zone maligne e lEMDA

intravescicale di sostanze colorate evidenzia le regioni


cancerose in contrasto con i tessuti normali che non si colorano. Cos:
EMDA

/blu di metilene promuove la penetrazione della sostanza colorante nella lamina propria e
nella muscolare
EMDA

/blu di metilene promuove una colorazione visibilmente pi profonda nelluretelio canceroso,


rispetto alluretelio normale
1. Grpinar T, et al. Electromotive drug administration to the urinary bladder; an animal model and
preliminary results. J Urol 1996; 156: 1496-1501.
2. Fontanella UA, Rossi CA, Stephen RL. Localisation of bladder cancers with electric current and
methylene blue. Abstract 16th World Congress on Endourology; NYC 1998.
FARMACI CHEMIOTERAPICI
Mitomicina C (MMC)
- terapia EMDA

intravescicale
L EMDA

intravescicale di farmaci anti-tumorali offre prospettive interessanti:


lelettro-osmosi di MMC non ionizzata accellera le percentuali di trasporto nei tessuti di 6-7 volte
rispetto alla diffusione passiva
i tempi di trattamento sono ridotti (20-25 min)
gli studi clinici con EMDA

/MMC nei casi di alto rischio di cancro alla vescica sono molto promettenti
1. Di Stasi S, Vespasiani G, Giannantoni A, et al. Electromotive delivery of Mitomycin C into human
bladder wall. Cancer Res 1997; 57: 875-880.
2. Brausi M, Campo B, Pizzocaro G, et al. Intravesical electromotive administration (EMDA

) of drugs for
treatment of supefcial bladder cancer: a comparative phase II study. Urol 1998; 51(3): 506-509.
3. Riedl CR, Knoll M, Plas E, et al. Intravesical electromotive drug administration technique: preliminary
results and side effects. J Urol 1998; 159: 1851-1856.
4. Di Stasi SM, et al. Electromotive versus passive diffusion of mitomycin C into human bladder wall:
concentration-depth profles studies. Cancer Res 1999; 59: 4912-4918.
5. Di Stasi SM et al. Intravesical electromotive mitomycin C versus passive transport mitomycin C for
high risk superfcial bladder cancer: a prospective randomised study. J Urol 2003, 170: 777-782.
6. Di Stasi SM et al. Percutaneous sequential bacillus Calmette-Gurin and mitomycin C for panurothe-
lial carcinomatosis. Can J Urol 2005, 12(6): 2895-2898
7. Di Stasi SM et al. Sequential BCG and electromotive mitomycin versus BCG alone for high-risk super-
fcial bladder cancer: a randomised controlled trial. The Lancet Oncol 2006, 8: 43-51
SINOSSI
VESCICA IPERREFLESSICA: FARMACI
Ossibutinina
noto che lossibutinina intravescicale provoca meno effetti collaterali di unequivalente dose orale.
Indagini cliniche e di laboratorio hanno dimostrato che:
lEMDA

accellera il trasporto di ossibutinina nella parete vescicale


in molti pazienti lEMDA

/ossibutinina blocca per un periodo variabile gli spasmi alla vescica


in alcuni pazienti lEMDA

/ossibutinina ha un effetto benefco di durata rilevante (settimane)


1. Di Stasi SM, Giannantoni A, Massoud R, et al. Electromotive administration of oxybutynin into the
human bladder wall. J Urol 1997; 158: 228-233.
2. Riedl CR, Knoll M, Plas E, et al. Intravesical electromotive drug administration technique: prelimi-
nary results and side effects. J Urol 1998; 159: 1851-1856.
Capsaicina preceduta da anestesia locale
La capsaicina intravescicale conferisce benefci di lunga durata nella maggioranza dei pazienti con
vesciche iperrefessiche, ma tuttavia esistono signifcativi effetti collaterali, dolore e/o disrefessia di
origine simpatica. LEMDA

/anestesia locale prima della capsaicina intravescicale:


rende la procedura praticamente indolore
elimina gli spasmi associati al trattamento
1. Dasgupta P, Fowler CJ, Stephen RL. Electromotive drug administration of lidocaine to anesthetize
the bladder before intravesical capsaicin. J Urol 1998; 159: 1857-1861.
CISTITE INFETTIVA RICORRENTE
Netilmicina; gentamicina ed altri antibiotci
Linfezione nelle cistiti ricorrenti generalmente debellata ma raramente eliminata con i comuni cicli
antibiotici, tuttavia:
lEMDA

intravescicale di antibiotici elimina linfezione nel 60-70% dei pazienti con cistite batterica
ricorrente
la durata dellassenza dellinfezione non ancora chiara
il programma di trattamento ancora passibile di modifche
1. Vigan R, Colombo R, Riva D, et al. La terapia delle cistiti croniche mediante EMDA
:
dati preliminari.
AIUG meeting 1996.
LOCALIZZAZIONE E TERAPIA DEL CANCRO
Mitoxantrone (+ anestetici locali)
- localizzazione e resezione dei tumori
La conbinazione di un agente antitumorale colorante e di anestesia locale offre localizzazione e
chemioterapia di aree cancerose, oltre alla copertuta anestetica per biopsia/TURBT. Gli studi clinici
iniziali mostrano che:
EMDA

intravescicale del mitoxantrone provoca una colorazione visibilmente pi profonda
nellurotelio canceroso.
c anestesia adeguata per biopsia/TURBT
1. Giddens JL, Sampson HA, Stephen RL, et al. Electromotive administration of mitoxantrone for loca-
lization of bladder cancer. Canadian Urological Association meeting 1998: A89.
0051
IL SISTEMA EMDA
IN UROLOGIA
Il sistema EMDA

comprende un generatore di corrente, cateteri-elettrodo
e accessori.
I componenti del sistema sono stati progettati per funzionare insieme.
I prodotti PHYSION

sono in conformit con i requisiti della Direttiva


93/42 EEC
Corpo notificato: IMQ - Istituto Italiano del Marchio di Qualit
Numero del Corpo notificato: 0051
0051
PHYSIONIZER

30 MINI
Il PHYSIONIZER

30 MINI lapparecchio pi sofsticato e versatile


disponibile per la somministrazione elettrostimolata del farmaco. Alimentato
da pile, esso possiede allinterno un microprocessore dedicato che contiene
le istruzioni duso nelle 5 lingue europee principali.
Il PHYSIONIZER

30 MINI presenta le seguenti caratteristiche:


- La corrente di uscita pu essere pulsata o continuata.
- Lintensit della corrente di uscita controllata dalloperatore (0-30 mA)
con unaccuratezza pari all1% del valore letto 0.2 mA.
- Il massimo voltaggio duscita pari a 55 V cc.
- Numerosi meccanismi di sicurezza, tutti designati per operare in condizioni
sicure, in qualsiasi caso di malfunzionamento.
- Diversi sistemi di allarme per avvertire loperatore di batterie scariche,
connessioni elettriche difettose, e simili.
- Un semplice programma guida che conduce loperatore attraverso la
sequenza di passaggi utile ad eseguire un trattamento.
0051
0051
CE-DAS

UROGENICS

CATETERE - ELETTRODO
La serie di cateteri-elettrodo CE-DAS

UROGENICS

progettata in modo tale


che la sezione in vescica che emette corrente elettrica sia posizionata lungo
il diametro di una vescica distesa, assicurando una distribuzione uniforme di
corrente elettricae, quindi, una somministrazione di un farmaco uniforme nella
parete vescicale circostante. Sono disponibili tre tipi di cateteri-elettrodo:
CE-DAS

UROGENICS

/Ag 9701: la sezione


di catetere tra il palloncino e la punta perforata
da tre paia di fori che consentono il contatto tra
la soluzione farmaco intravescicale e lelettrodo
a spirale contenuto nel catetere stesso. Questo
dispositivo viene utilizzato per tutte le terapie
confnate esclusivamente alla parete vescicale.
CE-DAS

UROGENICS

/Ag 9608c: questo


catetere-elettrodo, destinato esclusivamente a
pazienti maschi, percorso da una serie di fori
che partono dalla regione delluretra prostatica e
arrivano alla punta del catetere. utilizzato per
tutti i farmaci fnalizzati alla somministrazione
nellarea prostatica e per la somministrazione di
anestetici locali nelle procedure che richiedano
linserimento di endoscopi rigidi in vescica.
CE-DAS

UROGENICS

/Ag 9903: questo nuovo


catetere-elettrodo, per uso esclusivamente maschi-
le, perforato da tre paia di fori in corrispondenza
delluretra prostatica. utilizzato per la sommini-
strazione di farmaci a prostata e uretra prostatica.
0051
ELETTRODO
DISPERSIVO
Lelettrodo dispersivo composto da una sottile griglia in acciaio
inossidabile chiusa tra due strati di spugna cellulosica assorbente, isolata.
Un paio di elettrodi dispersivi posizionati sulladdome in una zona
dellepidermide adeguatamente detersa con alcohol e quindi cosparsa di
uno strato di gel per ECG permette lapplicazione di 15-30mA per 15-45
minuti con un danno termico allepidermide minimo o assente.
Produttore:
OT Engineering S.r.l.
Distribuito da:
PHYSION S.r.l.
llY~lON

sr
\ia statac 12 Sud, 1/
4103b NLD0LLA (N0)
1c. ++39 0535.b11.082 - Iax ++39 0535.b10.420
c-mai: physion@tin.it

While continuing to improve products and expand the clinical applications for
electromotive drug delivery, PHYSI0N

makes available a singular service. Any


drug or agcnt can bc cvauatcd by PHYSI0N

lor its ccctrochcmica charactcristics,


cinica cllccts and sidc cllccts. 1rcatmcnt protocos arc crcatcd by PHYSI0N

altcr
this asscssmcnt.

As new protocols and indications are sure to be introduced, PHYSI0N

has
organized an inlormation scrvicc of all relevant studies for dissemination of data
among clinicians. PHYSI0N

is committed to new applications, new drug, and


new el ect rode desi gns and wel comes pot ent i al i nvest i gat ors.

A compctc bibiography (available on request) has been compiled to support


the scientific base and the clinical features and benefits of EHDA

.
llY~lON

~cicrlilic ~cr\icc
EMDA

Electro Motive Drug Administration


PHYSION

srl
Via Statale 12 Sud, 1/B
41036 MEDOLLA (MO)
Tel. +39 0535.611.082 - Fax +39 0535.610.420
e-mail: physion@tin.it
Conuncontinuomiglioramentodeiprodottiedunagammasemprepi
ampiadiapplicazionicliniche,laPHYSION

ingradodivalutarequalsiasi
farmaco relativamente alle caratteristiche elettrochimiche, agli effetti
clinici e agli effetti collaterali. In seguito a queste valutazioni vengono
creati i protocolli di trattamento.
Alla luce dellinserimento di nuovi protocolli per ulteriori indicazioni,
la PHYSION

offre un servizio scientifco che risponde alle esigenze di
aggiornamento dei medici. Limpegno costante di PHYSION

nella ricerca
dinuoveapplicazioniterapeutichepernuoveindicazioni,faschelEMDA

siaoggettodicontinuericerchecliniche.
disponibile una bibliografa completa, quale supporto della base
scientifca,chedimostralepropietclinicheedibenefcidellEMDA

.
Servizio Scientifco PHYSION

llY~lON

sr
\ia statac 12 Sud, 1/
4103b NLD0LLA (N0)
1c. ++39 0535.b11.082 - Iax ++39 0535.b10.420
c-mai: physion@tin.it

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cinica cllccts and sidc cllccts. 1rcatmcnt protocos arc crcatcd by PHYSI0N

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this asscssmcnt.

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has
organized an inlormation scrvicc of all relevant studies for dissemination of data
among clinicians. PHYSI0N

is committed to new applications, new drug, and


new el ect rode desi gns and wel comes pot ent i al i nvest i gat ors.

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the scientific base and the clinical features and benefits of EHDA

.
llY~lON

~cicrlilic ~cr\icc
EMDA

ELENCOPRODOTTIPHYSION

NOMEARTICOLO DESCRIZIONE
PEZZI
PER
CONFEZIONE
PHYSIONIZER

30 MINI
generatore di corrente
per EMDA

0-30 mA
1
MINIPHYSIONIZER 2.0
generatore di corrente
per EMDA

2.0 mA
1
CT-DAS

/500 Ag
trasmigratore di farmaco 5 cm
2
per terapie EMDA

andrologiche
10/50
CT-DAS

/800 Ag
trasmigratore di farmaco 8 cm
2
per terapie EMDA

andrologiche
10/50
CT-DAS

/500 Ag-95
trasmigratore di farmaco 5 cm
2
per terapie EMDA

10/50
CT-DAS

/800 Ag-95
trasmigratore di farmaco 8 cm
2
per terapie EMDA

10/50
CT-DAS

UROGENICS

/Ag 9608c
catetere-elettrodo per terapia
vescica-prostata
10
CE-DAS

UROGENICS

/Ag 9701
catetere-elettrodo per terapia
vescicale
10
CE-DAS

UROGENICS

/Ag 9903
catetere-elettrodo per terapia
prostatica
10
ELETTRODO DISPERSIVO 4 x set
SET FILO AD Y 1
ADATTATORE PER SPINOTTI 2 50
NUOVO SET FRONTALE
con fli per Physionizer

30 Mini
1
COCCODRILLO ISOLATO D.2 nero 12
COCCODRILLO ISOLATO D.2 rosso 12
Produttore:
PHYSION

srl
Via Statale 12 Sud, 1/B
41036 MEDOLLA (MO)
Tel. ++39 0535.611.082
Fax ++39 0535.610.420
e-mail: physion@tin.it