PORTARIA N 500, DE 31 DE AGOSTO DE 2010 Regulamento tcnico para Processamento de artigos por mtodo fsico em estabelecimentos sujeitos Vigilncia

a Sanitria no RS

A SECRETRIA DA SADE DO RIO GRANDE DO SUL, no uso de suas atribuies, considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condies para promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a Lei Federal n. 8.078, de 11/09/90 (Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor), que estabelece que a proteo da sade e segurana contra os riscos provocados por prticas no fornecimento de servios um dos direitos bsicos do consumidor; considerando que a execuo de procedimentos invasivos inerentes s prticas de que trata esse documento impe o conhecimento especfico de tcnicas de assepsia e anti-sepsia pelos profissionais envolvidos; considerando que procedimentos invasivos expem os trabalhadores e usurios ao risco de infeces, tais como vrus da imunodeficincia humana HIV, vrus das Hepatites B e C, dentre outros agentes considerando as disposies contidas no Cdigo Penal, art.129 (das leses corporais), e dos artigos 949, 950 e 951 do Cdigo Civil, que tratam da indenizao no caso de leso ou outra ofensa sade de outrem; considerando que as aes e servios de sade so de relevncia publica, estando sujeitos regulamentao, fiscalizao e controle pelo Poder Pblico, nos termos do art. 197, da Constituio da Repblica RESOLVE: Art.1 - Aprovar, na forma do anexo desta Portaria, o Regulamento Tcnico para Processamentos de artigos por mtodo fsico em estabelecimentos sujeitos Vigilncia Sanitria do Estado do Rio Grande do Sul.

Art. 2- O descumprimento das determinaes deste regulamento tcnico constitui infrao de natureza sanitria sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Art 3- Esta Portaria entrar em vigor 180 dias aps a data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Porto Alegre, 31 de agosto de 2010.

Arita Bergmann Secretria de Estado da Sade

REGULAMENTO TCNICO 1. Objetivo :Estabelecer procedimentos para o processamento de artigos por mtodo fsico em estabelecimentos sujeitos Vigilncia Sanitria no RS.

Pargrafo nico: Para fins de enquadramento, esta Portaria estabelece requisitos mnimos diferenciados para os Estabelecimentos Assistenciais de Sade e para os Estabelecimentos de Interesse Sade, conforme definies. 2. Definies Para os efeitos deste Regulamento, so adotadas as seguintes definies: Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Artigos Crticos: so artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetrao de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais e sistema vascular, incluindo tambm todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Artigos Semi-crticos: so aqueles que entram em contato com a pele no ntegra ou com mucosas ntegras. Exigem desinfeco de alta atividade biocida ou esterilizao para ter garantida a qualidade do mltiplo uso destes. Artigos No Crticos: so aqueles que entram em contato apenas com a pele ntegra do paciente como refletor, brao da cadeira, maanetas, interruptores, piso e bancada. Exigem limpeza ou desinfeco de atividade biocida intermediria, dependendo do uso a que se destinam ou do ltimo uso realizado. Artigo de uso nico: o produto que, aps o uso, perde suas caractersticas originais ou que, em funo de outros riscos reais ou potenciais sade do usurio, no pode ser reutilizado.

Artigo Descartvel: o produto que, aps o uso, perde suas caractersticas originais e no deve ser reutilizado e nem reprocessado. Barreira tcnica: conjunto de procedimentos padronizados que visam minimizar o risco de contaminao de pessoas e do ambiente. Descontaminao: mtodo de eliminao parcial ou total dos microorganismos de artigos e superfcies, atravs da limpeza, desinfeco e esterilizao. Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies. Esterilizao: Processo fsico ou qumico ou fsico-qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. Embalagem: Envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata este regulamento. EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Sade): Denominao dada a qualquer edificao destinada prestao de assistncia sade populao, que demande o acesso a pacientes, em regime de internao ou no, qualquer que seja seu nvel de complexidade. Estabelecimentos de interesse sade: o local, a empresa, a instituio pblica ou privada com atividade exercida por pessoa fsica ou jurdica, que pelas caractersticas dos produtos e/ou servios ofertados, possam implicar em risco sade da populao e preservao do meio ambiente. Lavatrio: pea sanitria destinada exclusivamente lavagem de mos. Limpeza: Consiste na remoo de sujidades visveis e detritos dos artigos, realizada com gua adicionada de sabo ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ao mecnica, com conseqente reduo da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfeco ou esterilizao. Local de processamento de artigos: ambiente aberto onde so realizadas lavagem, preparao, desinfeco ou esterilizao de instrumentais utilizados nos procedimentos, podendo estar localizado em uma sala ou rea. Pia de lavagem: destinada preferencialmente lavagem de utenslios podendo ser tambm usada para a lavagem de mos. .

Responsvel legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurdica. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e uma porta. Sala de Procedimentos: Ambiente destinado ao atendimento de clientes/pacientes, podendo ser individualizado ou coletivo.

3. Estrutura Fsico-Funcional 3.1. A infra-estrutura fsica dos EAS deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la, com a adoo de procedimentos que garantam a segurana do trabalhador e do usurio. 3.2. Os estabelecimentos de interesse sade devero possuir no mnimo os seguintes ambientes: 3.2.1. Local de processamento de materiais (artigos): dever dispor de pia de lavagem com bancada para limpeza, desinfeco ou esterilizao de materiais, com dispensador de sabonete lquido e papel toalha para higienizao das mos. As atividades de limpeza, secagem e preparo dos materiais devero ocorrer de forma a atender o fluxo estabelecido no Anexo I.

3.2.1.1. Quando no houver sala para processamento de material, esta atividade poder estar localizada em uma rea dentro da sala de procedimentos, com rea mnima para esta atividade de 4m e dimenso mnima de 2m, estabelecendo uma barreira tcnica. Somente poder haver neste local circulao de pessoas que executem as atividades de processamento demateriais.

3.2.2. Local especfico de armazenamento de materiais limpos no esterilizados, que devero ser acondicionados em recipiente fechado, limpo e livre de umidade.

3.2.3. Local especfico de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados, limpo e livre de umidade.

3.2.4. Local de procedimento, dotado de lavatrio com dispensador de sabonete lquido papel toalha para higienizao das mos.

3.2.5. Local para Depsito de Material de Limpeza, que dever ser dotado de tanque para higienizao de materiais usados no processo de limpeza das superfcies dos estabelecimentos e para o descarte das guas servidas e lquidas utilizados no atendimento dos usurios nos estabelecimentos de interesse sade, organizado de forma que no interfiram as funes dos ambientes onde se encontra.

4. Abastecimento e Uso de gua:

A gua utilizada pelo estabelecimento deve atender aos padres de potabilidade, conforme as especificaes da Portaria/MS n. 518/2004 ou outra que vier substitu-la, confirmados atravs de anlises bacteriolgica e fsico-qumica a serem realizadas anualmente.

5. Gerenciamento dos resduos

5.1. Os resduos gerados nos servios devem obedecer ao disposto na legislao vigente para o gerenciamento de resduos de servios de sade (GRSS).

6. Recursos humanos

6.1. Os EAS devero atender o disposto na NR-32 (Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no trabalho em Servios de Sade), ou outra norma que vier a substitu-la.

6.2.Devero ser disponibilizados equipamentos de proteo individual (EPI) aos funcionrios de acordo com as funes exercidas e em nmero suficiente de forma que seja garantido o imediato fornecimento ou reposio; a paramentao referida de uso exclusivo ao ambiente de trabalho;

6.3. Os profissionais devem receber capacitao antes do incio das atividades e de forma continuada em assuntos relacionados aos processos de trabalho desenvolvidos. As capacitaes devem ser comprovadas por meio de documentos que informem a data, a carga horria, o contedo ministrado, o nome e a formao ou capacitao profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.

6.3.1. As capacitaes devem contemplar contedo mnimo relacionados aos seguintes temas: controle de infeco, higienizao das mos, processos de limpeza, desinfeco e esterilizao de artigos, monitoramento processos atravs de indicadores, funcionamento dos equipamentos, conhecimentos sobre embalagens, preparo, inspeo, acondicionamento, normas de biossegurana e uso de EPIs entre outras de acordo com as especificidades de cada servio.

6.4.Os profissionais que realizam procedimentos onde so utilizados materiais perfurocortantes devem ser vacinados contra hepatite B e ttano sem prejuzo de outras que forem necessrias.

6.5. Dever haver o registro e a notificao imediata, quando de acidentes ocupacionais com material biolgico, de acordo com os protocolos estabelecidos pelo Ministrio da Sade e Ministrio do Trabalho.

7. Produtos

7.1 Os produtos qumicos, saneantes e domissanitrios utilizados no processamento dos artigos devem estar regularizados junto a Anvisa assim como as empresas produtoras devem ser licenciadas junto Vigilncia Sanitria.

7.2. Nos EAS, o preparo e diluio de produto saneantes e domissanitrios dever ocorrer em local prprio, conforme legislao sanitria em vigor (RDC 50/02/ANVISA), mesmo que estes sejam adquiridos prontos para o uso .

7.3. Nos servios de interesse sade os saneantes e domissanitrios devero ser adquiridos prontos para o uso admitindo-se apenas manipulaes recomendados pelo fabricante, sendo proibida sua produo ou diluio.

8. Equipamentos

8.1. Os estabelecimentos de que trata este Regulamento devero dispor de todos os equipamentos necessrios realizao das atividades propostas, mantendo-os higienizados e em condies de funcionamento e ergonomia adequados.

8.2. O tempo para o processamento (limpeza, desinfeco e/ou esterilizao) de materiais dever ser respeitado, sendo o estabelecimento obrigado a possuir materiais e equipamentos em quantidade suficiente para atender demanda.

8.3. Todos os equipamentos devero possuir registro no rgo competente, sendo observadas suas restries de uso.

8.4. Os proprietrios devero instituir manuteno preventiva e corretiva de equipamentos, mantendo os registros atualizados.

9. Processamento de materiais

9.1. Os materiais devero ser limpos, desinfetados e/ou esterilizados de acordo com as finalidades propostas e recomendaes do ANEXO I deste Regulamento.

9.2. Para a execuo de atividades inerentes aos servios de que trata este Regulamento, devero existir rotinas padronizadas e implementadas, contendo instrues seqenciais das operaes de limpeza, desinfeco e esterilizao, datadas e assinadas pelo responsvel legal e/ou tcnico.

9.3. Os materiais que entrarem em contato com sangue, secrees ou que representarem riscos de corte, invaso de pele ou mucosas durante o procedimento, devero ser descartveis ou esterilizados.

9.4. proibido o uso de fornos eltricos, estufas e equipamentos base de radiao ultravioleta para o processo de esterilizao de materiais.

9.5. O ciclo flash das autoclaves no pode ser utilizado como rotina para a esterilizao dos artigos.

9.6. A esterilizao por xido de Etileno (ETO) dever seguir as normas em vigor.

9.7. Os estabelecimentos devero realizar controle de qualidade do processo de esterilizao de acordo com as recomendaes contidas no ANEXO I deste Regulamento.

9.8. Quando houver atendimento domiciliar por profissionais de estabelecimentos de interesse sade, os artigos utilizados nos procedimentos devero ser descartveis ou de propriedade do usurio.

10. Estocagem e Acondicionamento dos Artigos Esterilizados

10.1. Os artigos devem ser adequadamente embalados e acondicionados em caixas fechadas e armazenados em local prprio.

10.2. Os servios devero usar embalagens regularizadas junto ANVISA .

10.3. As embalagens devem conter a identificao dos artigos, a data da esterilizao, o prazo de validade da esterilizao e o nome do responsvel.

10.4. Os estabelecimentos devero atender as recomendaes contidas na RDC 156/06ANVISA, RE n 2605/06-ANVISA e RE n2606/06-ANVISA ou outras que vierem substitu-las ou complement-las.

ANEXO I

Procedimentos de Limpeza, Desinfeco e Esterilizao de Artigos

1. Limpeza Os artigos utilizados no atendimento devero ser criteriosamente lavados com gua corrente potvel e detergente, com auxlio de escovas com cerdas macias utilizando luvas de limpeza durante o procedimento. Em casos de artigos canulados deve-se utilizar seringas ou jatos de gua. recomendada a imerso prvia em produtos qumicos com ao enzimtica ou desincrustantes com registro no Ministrio da Sade, ou lavadoras ultra-snicas que auxiliem no processo de limpeza. Aps a limpeza, o enxge deve ser feito com gua potvel e corrente. A secagem dos artigos dever ser feita com pano limpo e seco ou por compressas. Em casos de artigos canulados devem ser utilizados jatos de ar comprimido. Realizar inspeo visual dos materiais com objetivo de constatar se o mesmo est limpo, ntegro e em condies de uso.

2. Desinfeco: O agente qumico utilizado para desinfeco deve ser registrado no Ministrio da Sade como desinfetante hospitalar e as especificaes devem constar no rtulo do produto. Em produtos que necessitem de ativao, deve ser acrescido ao rtulo original, informaes tais como: data da ativao, validade, assinatura do responsvel pelo processo. Dever ser registrada em planilha prpria, a medida diria de pH e concentrao da soluo, assinada pelo profissional que realiza a medio.

Na desinfeco qumica, os artigos previamente lavados e secos, devem ser totalmente imersos na soluo, sendo que o tempo de exposio ao agente desinfetante e controle das suas caractersticas, deve seguir s recomendaes do fabricante. Aps o processo de desinfeco qumica os artigos devem ser enxaguados exaustivamente em gua potvel e corrente, para eliminar os resduos do produto utilizado. Materiais desinfetados com lcool a 70% devero ter suas superfcies friccionadas trs vezes em cada face do material com intervalo de secagem entre eles. proibida a utilizao de pastilhas de formaldedo ou paraformaldedo nos processos de desinfeco e esterilizao de artigos.

3. Esterilizao por Mtodo fsico (autoclave)

Os materiais devero ser acondicionados em invlucros adequados ao processo de esterilizao a que sero submetidos, embalados individualmente ou em kits individuais. Todas as embalagens devem conter um marcador termo-fsico para comprovao do processo de esterilizao. A relao tempo de exposio/temperatura dever atender s recomendaes do fabricante; A carga da autoclave dever permitir o espaamento entre os pacotes e entre os pacotes e as paredes da cmara possibilitando a circulao do vapor nas embalagens.

4. Controle de qualidade

4.1.Os estabelecimentos de que trata este regulamento devem garantir a eficcia do processo adotado em todas as etapas de limpeza, desinfeco e esterilizao e armazenamento, mediante o controle de qualidade e monitoramento dos procedimentos, equipamentos e produtos utilizados.

4.2. Nos servios de interesse sade, o monitoramento do processo de esterilizao dever contemplar : - testes biolgicos devidamente registrados com periodicidade mnima mensal;

-identificao visual dos pacotes com fita termossensvel; - registro das falhas a cada esterilizao.

4.3.Nos EAS, o monitoramento seguir as orientaes recomendadas na legislao vigente e conforme o responsvel tcnico definir quais sero os indicadores de estrutura, processo e resultado e a periodicidade para o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade.