Ministrio da Sade FIOCRUZ Fundao Oswaldo Cruz

Centro de Pesquisas Ren Rachou Programa de Ps-Graduao em Cincias da Sade

Disciplina BIOSSEGURANA
Unidade 4: Gesto da Qualidade, Ambiente, e Biossegurana 4.6 Biossegurana e o sistema de gesto da qualidade Aula(s): 7 (07.07.06) Prof.a: Ivanete M. Presot

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANA

Ivanete Milagres Presot e Ana Beatriz Moraes da Silva INTRODUO Dirigir e operar uma organizao com sucesso requer que sua gesto seja feita de forma sistemtica e transparente. Convm que o sucesso seja resultante da implementao e manuteno de um sistema de gesto projetado para melhorar continuamente a eficcia e eficincia do desempenho da organizao mediante a considerao das necessidades das partes interessadas. A gesto de uma organizao inclui, entre outras modalidades, a gesto da qualidade. O setor pblico no muito diferente do setor privado, quando se pensa que os negcios podem tomar outro rumo, ou seja, o setor pblico tambm est vulnervel. Os concorrentes de uma organizao governamental nem sempre encontram-se no setor privado, existe realmente um mercado de negcios governamentais no qual pode-se competir e isto inclui nosso prprio trabalho. Um departamento do governo que tenha um bom Sistema de Gesto da Qualidade pode competir por partes desse mercado e conseguir um segmento maior dele. Na atual situao, em que dficits oramentrios esto levando os governos a cortarem, eliminarem e adiarem programas necessrios, uma alternativa melhorar a

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maneira como feito o trabalho, introduzir indicadores de desempenho e planejar visando sempre a melhoria contnua. O SGQ o conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos que envolvem procedimentos, processos e recursos, necessrios para estabelecer a poltica e objetivos, que vo dirigir e controlar a instituio no que diz respeito qualidade. Os benefcios de um SGQ podem ser facilmente percebidos se um sistema eficaz tiver sido implantado visando a sua adequao aos objetivos e metas da organizao. Dentre eles, podemos citar: Confiabilidade nos resultados; Reconhecimento da comunidade e de seus pares; Evita erros e repeties de trabalho. Facilita rastreabilidade dos dados; Facilita a organizao de trabalho e a comunicao dos dados obtidos; Satisfao dos usurios aumentada; Maior eficincia como resultado do foco na preveno e no na correo; Melhoria do estado de esprito e motivao dos colaboradores, que podem trabalhar de maneira mais eficiente, tanto pela definio e controle dos processos de trabalho, quanto pelo investimento em capacitao.

AS INTERFACES ENTRE A GESTO DA QUALIDADE E A BIOSSEGURANA Os sistemas de gesto da qualidade so, como indicado pela sua prpria denominao, sistemas de gesto. A biossegurana um conjunto de princpios, de objetivos e de procedimentos. Os sistemas de gesto da qualidade tm, como objetivos, a confiabilidade dos produtos, processos e/ou servios de uma organizao. A biossegurana tem como objetivo, minimizar os riscos sade dos trabalhadores e proteger os ambientes, tanto interno organizao, quanto quele direta ou indiretamente influenciado pelas operaes da organizao.

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A aplicao dos princpios e objetivos da Biossegurana independe da implementao de um sistema de gesto da qualidade, j a implementao de um sistema de gesto da qualidade requer, necessariamente, a observncia dos requisitos de Biossegurana. A gesto da qualidade laboratorial e a biossegurana constituem, hoje em dia, critrios e requisitos que devem ser cumpridos em atendimento s normas nacionais e internacionais que regem a organizao de laboratrios de ensaios, tanto para a pesquisa quanto para a prestao de servios. importante tambm a reflexo sobre a integrao dos sistemas de gesto, que uma oportunidade para as instituies melhorarem seu nvel de desempenho, com menor custo e maior sinergia gerada pelo planejamento, polticas e aes conjuntas de qualidade, meio ambiente e sade do trabalhador. Nos anos 90 aconteceu um grande nmero de certificaes de sistema de gesto da qualidade, com a publicao das normas srie ISO 9000 em 1987. Em 1996 foi publicada a norma ISO 14001 para sistemas de gesto ambiental, e posteriormente, em 1999 foi liberada a especificao OHSAS 18001 para sistema de segurana e sade no trabalho. A integrao dos sistemas de gesto uma forma de otimizar recursos. So menores os esforos e custos gerados quando temos procedimentos unificados, por exemplo, para os processos de controle de documentos, treinamento, auditorias internas e anlise crtica pela alta administrao. PRINCIPAIS SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE Os sistemas de gesto da qualidade no mundo inteiro tendem a convergir em critrios e requisitos comuns. O que os diferencia, em termos gerais, o foco (objetivo) do sistema e os aspectos especficos complementares aplicveis a determinados processos. Alm de inmeros programas e normas setoriais de gesto da qualidade, de ndole privada e/ou especfica para reas de conhecimento industrial determinado, os principais sistemas de gesto da qualidade, aplicados hoje no Brasil, so resumidos a seguir:

Normas da Famlia ISO 9000:2000 Pgina 3 de 14

Em 15 de dezembro de 2000, foi publicada a nova srie de normas ISO 9000, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT (www.abnt.com.br). As Normas da famlia ISO 9000:2000 so consideradas as normas bsicas de maior versatilidade e implementao no mundo inteiro. Elas incluem: a) A NBR ISO 9000, que contm as definies e terminologia pertinentes; b) A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem se usados para aplicao interna na organizao, para certificao ou fins contratuais. c) A ISO 9004 recomendada como um orientao para organizaes que desejam ir alm dos requisitos estabelecidos na ISO 9001 buscando a melhoria contnua, porm, no tem propsito de certificao ou finalidade contratual. Com a nova verso da norma ISO 9000, passam a existir a norma ISO 9001 e ISO 9004 como par coerente. Embora as normas ISO 9001 e ISO 9004 tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. Um aspecto importante da norma ISO 9001:2000 a abordagem de processo com as atividades organizacionais apresentadas em blocos inter-relacionados. As atividades de uma organizao so classificadas em cinco sees bsicas: Seo 4 Sistema de Gesto da Qualidade: estabelece requisitos globais para um SGQ, incluindo requisitos para documentao e registros. Seo 5 Responsabilidade da Administrao: estabelece responsabilidades da alta direo em relao ao SGQ, incluindo seu comprometimento, foco no cliente, planejamento e comunicao interna. Seo 6 Gesto de Recursos: estabelece requisitos para o fornecimento de recursos para o SGQ, incluindo requisitos para treinamento. Seo 7 Realizao do Produto: estabelece requisitos para produtos e servios, incluindo atividades de anlise crtica de contrato, aquisio, projeto e calibrao. Seo 8 Medio, Anlise e Melhoria: estabelece requisitos para atividades de medio, incluindo medio da satisfao do cliente, anlise de dados e melhoria contnua.

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Norma NBR ISO 17025 Especificamente referida competncia tcnica de laboratrios de ensaios e calibrao (www.abnt.com.br). Essa norma aborda a competncia tcnica de laboratrios para a realizao de calibraes e ensaios, e usada em todo o mundo por entidades para credenciamento de laboratrios. Contendo, em geral, critrios e requisitos muito semelhantes aos da ISO 9001:2000, a ISO 17025 se diferencia pelos seus critrios de avaliao da competncia tcnica do laboratrio para implementar ensaios ou calibraes especficas. A adeso dos laboratrios aos critrios da NBR ISO/IEC 17025 avaliada diretamente pela Diviso de Credenciamento do INMETRO, cujo reconhecimento da competncia tcnica traduzido no credenciamento do laboratrio nos ensaios ou calibraes constantes no seu escopo especfico.

Requisitos de Competncia para Laboratrios Clnicos A Norma ISO 15189 estabelece requisitos especficos para qualidade e competncia de laboratrios mdicos (clnicos). O INMETRO utiliza para o procedimento de credenciamento dos laboratrios clnicos, a Norma NIT-DICLA-083 (www.inmetro.gov.br). A ISO 15189 e a NIT-DICLA 083 seguem o mesmo formato e contedo da NBR ISO 17025, porm incorporando alguns requisitos de aplicao especfica nos laboratrios clnicos. Boas Prticas de Laboratrio BPL As diretrizes e os princpios das boas prticas de laboratrio so publicados pelo Inmetro (www.inmetro.gov.br) na norma NIT DICLA 028. Os critrios desta norma esto baseados em documentos originais da Organizao Desenvolvimento Econmico (www.oecd.org). Boas Prticas de Fabricao - BPF Publicadas no Brasil pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA (www.anvisa.gov.br). de Cooperao e

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BIOSSEGURANA

NOS

REQUISITOS

DOS

SISTEMAS

DE

GESTO

DA

QUALIDADE LABORATORIAL A tabela abaixo contm alguns requisitos de sistema de gesto da qualidade da ISO 17025 e da NIT-DICLA-083, e em negrito, um modelo bsico de aplicao direta dos princpios de biossegurana, quando couber, aos requisitos de gesto da qualidade. A. REQUISITOS GERENCIAIS Elemento relacionado aos requisitos de
ISO 17025 4.1

organizao

institucional

responsabilidades gerenciais do laboratrio. Sugere-se a incluso clara da definio Organizao da localizao da na do gesto de biossegurana, organizacional Ncleo, etc.). estrutura laboratrio

NIT-DICLA-083

6.1

(Departamento, Programa, Coordenao,

ISO 17025 4.2

Elemento que descreve os requisitos do sistema da qualidade, o que inclui a poltica, os objetivos da qualidade. Apresenta a Sistema de gesto (da estrutura da documentao, Manual da Qualidade, procedimentos, etc. qualidade) Polticas e procedimentos relativos

NIT-DICLA-083 6.2

biossegurana devem ser includos num captulo do manual da qualidade.

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Elemento que controla (elaborao, reviso,

ISO 17025 4.3

distribuio)

todos

os

documentos

que

fazem parte do sistema de gesto do Controle documentos dos laboratrio, de forma a evitar o uso no intencional de documentos invlidos ou obsoletos. Incluir no controle os documentos

NIT-DICLA-083 6.3

relativos biossegurana.

Elemento crtica
Anlise pedidos,
4.4

que

determina

que

o e dos

laboratrio deve assegurar a anlise dos pedidos, da propostas execuo contratos

ISO 17025

antes

dos servios, garantindo que estes sejam propostas e

crtica

realizados nas condies requeridas pelo cliente.

Incluir na anlise crtica os elementos de biossegurana necessrios para a realizao do servio.

contratos

Elemento que visa assegurar que os

ISO 17025 4.5

servios
Sub-contratao

subcontratados

sejam

NIT-DICLA-083

de realizados por laboratrios competentes. ensaios e calibraes/ Exame em laboratrios Incluir nos critrios de seleo para subcontratao do laboratrio alm dos de referncia requisitos de gesto da qualidade os princpios de biossegurana.

6.4

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ISO 17025 4.6

Elemento

que

visa

assegurar

conformidade dos servios e suprimentos Aquisio de servios e adquiridos s suas especificaes, bem como selecionar e avaliar os fornecedores. suprimentos/Servios externos e suprimentos Quando aplicvel, definir especificaes de biossegurana para equipamentos, insumos e servios a serem adquiridos.

NIT-DICLA-083

6.5 ISO 17025 4.7

Atendimento cliente/Servios consultoria

NIT-DICLA-083

ao de

Elemento

que

descreve

atendimento

adequado aos clientes do laboratrio e assessoria para esclarecimentos de dvidas e interpretao de resultados.

6.8 ISO 17025 4.8

NIT-DICLA-083

Elemento que descreve requisitos para Reclamaes/Resoluo solucionar de reclamaes as reclamaes recebidas. Apresentar em linhas gerais o recebimento e o tratamento das reclamaes recebidas. Elemento que visa assegurar que sejam

6.8

ISO 17025 4.9 e 4.11

tomadas medidas adequadas quando for Controle dos trabalhos identificada uma no-conformidade, o que noconformes/Identificao e controle de conformidades/ inclui: descrio da no-conformidade; investigao da causa raiz; seleo e da eficcia das aes aplicadas. Identificar e controlar no conformidades e aes corretivas relacionadas biossegurana.

no- implementao das aes; monitoramento

NIT-DICLA-083

6.6 e 6.7

Ao Corretiva

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Os laboratrios devem identificar melhorias e fontes potenciais de no-conformidades. ISO 17025 4.10 e 4.12 Melhoria/ melhoria contnua Ao Deve ser feita da a implantao eficcia de e o monitoramento aes

preventivas implementadas. Identificar e controlar aes preventivas relacionadas biossegurana. Uso de EPI, EPC, plano de preveno de incndio.

preventiva/ Processo de

NIT-DICLA-083

Reviso e atualizao de procedimentos

6.9

relativos biossegurana, visando a melhoria qualidade. Este elemento define os requisitos para os registros tcnicos e da qualidade serem contnua de gesto da

ISO 17025 4.13

identificados, acessados, clareza, Controle dos registros

coletados, arquivados,

indexados, disponibilizados segurana e

legitimidade,

confidencialidade, assim como a pronta e adequada recuperao dos registros do laboratrio.

NIT-DICLA-083 6.10

Registros

relativos

questes ser

de

biossegurana

devem

mantidos

(acidentes, aes preventivas/corretivas, condies de sade dos trabalhadores).

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ISO 17025 4.14 Auditorias internas

NIT-DICLA-083

laboratrio

deve

realizar

auditorias

internas de forma planejada, peridica e sistemtica para avaliao da conformidade dos elementos do sistema de gesto aos requisitos estabelecidos. Poltica e procedimentos de

6.11

biossegurana (ver item 4.2) devero ser objeto de auditoria interna. A alta direo do laboratrio deve avaliar periodicamente a adequao do sistema de

ISO 17025 4.15

gesto e, quando necessrio, introduzir mudanas Anlises gerncia crticas pela propostos. Incluir na anlise crtica, por exemplo, uma gesto avaliao ambiental da sade dos trabalhadores, resultados de aes de implementadas, acidentes ou incidentes de trabalho. para atingir os objetivos

NIT-DICLA-083

6.12

B. REQUISITOS TCNICOS Elemento que visa assegurar e manter a

ISO 17025 5.2

competncia do pessoal envolvido nas atividades Pessoal treinamento competncia. A capacitao dos profissionais deve incluir a biossegurana. tcnicas que e vo de apoio do essa laboratrio. Identificar as necessidades de manter

NIT-DICLA-083

7.1

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Elemento que descreve os requisitos para

ISO 17025 5.3

que as instalaes usadas facilitem a realizao correta dos servios prestados e Acomodaes condies ambientais as condies ambientais no invalidem os e resultados. As reas laboratoriais devem ser

NIT-DICLA-083

planejadas considerando o conforto dos seus ocupantes, a minimizao de riscos de acidentes e doenas ocupacionais. Elemento que visa assegurar a laboratrio Contm que para os os

7.2

equipamentos estabelecida
ISO 17025 5.5

alcancem pelo

exatido requisitos

servios

prestados.

quanto a aquisio, identificao, avaliao, manuteno, manipulao e estocagem dos equipamentos, sistemas analticos, materiais de referncia e reagentes. Incluso dos equipamentos de proteo Equipamentos coletiva e individual ao programa de verificao e calibrao, se aplicvel. Incluso de referncia a riscos sade na identificao de determinadas

NIT-DICLA-083

solues e reagentes. Elaborao de procedimentos que

7.3

assegurem a estocagem adequada de reagentes, solues txicas, inflamveis e incompatveis entre si.

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Requisito avaliao,
ISO 17025 5.8

que

define

condies

para:

recebimento,

identificao, proteo,

preparao,

armazenamento,

manuseio, reteno, descarte e transporte Procedimentos exame/ itens de pr- de amostras. Exigncia de Manual de Coleta Manuseio de de Amostras. ensaio e O laboratrio deve garantir o descarte seguro dos materiais utilizados para coleta. O laboratrio deve monitorar o transporte das amostras ao laboratrio para segurana do transportador, pblico em geral e laboratrio receptor. Elemento que visa assegurar que o

calibrao
NIT-DICLA-083

7.4

ISO 17025 5.4

Mtodos de ensaio e laboratrio utilize mtodos e procedimentos calibrao e validao apropriados para todos os servios que de mtodos/ realiza. de Incorporar requisitos de biossegurana nos procedimentos documentados de ensaios/exames. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao/ Garantia da exame qualidade de de procedimentos Elemento laboratrios. que visa assegurar a Procedimentos exame/

NIT-DICLA-083

7.5

ISO 17025 5.9

NIT-DICLA-083

confiabilidade dos resultados obtidos nos

7.6

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Reviso amostras.
NIT-DICLA-083

de

resultados e

de

exames seguro

e de

armazenamento

descarte

Procedimentos exame

ps- Descarte seguro de amostras que no so mais requeridas para exame deve ser realizado de acordo com a legislao ou recomendaes sobre gerenciamento de resduos

7.7

ISO 17025 5.10

NIT-DICLA-083

Apresentao resultados/Laudo resultados

de de

Requisitos para elaborao, emisso e comunicao dos resultados dos ensaios e calibraes com exatido, clareza, objetividade e sem ambigidade. Elemento determina que o laboratrio realize

7.8

NIT-DICLA-083

Sade,

segurana

suas atividades de modo a atender aos requisitos de sade, segurana e meio ambiente estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras.

7.10

meio ambiente

Quando se fala em qualidade nas organizaes, preciso refletir sobe resistncia mudana, medo, insegurana, envolvimento, participao, j que o elemento humano essencial para o sucesso de qualquer programa ou sistema de gesto. Os nossos grandes aliados rumo ao sucesso so a conscientizao, a comunicao, a informao, o treinamento efetivo dos colaboradores. Somente quando os colaboradores compreenderem a importncia de um Sistema de Gesto de Qualidade que estaro envolvidos e determinados a serem participantes ativos na implementao. Para Feingenbaum um dos parmetros fundamentais da qualidade : Qualidade uma tica. A busca da excelncia, profunda convico de que o que voc est fazendo

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 certo, a mais forte motivao humana em qualquer organizao e a diretriz bsica para se obter a verdadeira liderana em qualidade. 4. BIBLIOGRAFIA ABNT, 2005. NBR ISO/IEC 17025, Requisitos Gerais para a competncia de laboratrio de ensaios e calibrao, Rio de Janeiro, Set.2005: 31 p. ABNT, 2000. NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. Rio de Janeiro, Dez. 2000: 26p. ABNT, 2000. NBR ISO 9001, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos. Rio de Janeiro, Dez. 2000:21 p. ABNT, 2000. NBR ISO 9004, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho. Rio de Janeiro, Dez. 2000:48 p. Costa, M.A.F. Qualidade em Biossegurana. Ed. Qualitymark, Rio de Janeiro, 2000: 116p. INMETRO, 2001. Norma NIT-DICLA N 083. Critrios Gerais para Competncia em Laboratrios Clnicos; Abril 2001: 34p. INMETRO, 2003. Critrios para o credenciamento de laboratrios de ensaio segundo os princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL; Norma N NITDICLA-028, set. 2003: 30 p Ketola, J, Roberts K. ISO 9000:2000 In a Nutshell. Pathon Press. Chico, CA, 2000. 120p. MAFFEI, J. Emprego de sistemas de gesto da qualidade, meio ambiente, segurana e sade ocupacional em empresas brasileiras. In ECOLATINA, Belo Horizonte, 2002. Anais eletrnicos. Maranho, M. ISO Srie 9000: Manual de implementao: verso ISO 2000. Qualitymark Editora, Rio de Janeiro, 2001. Rosenberg, F.J. e Moraes da Silva, A.B., 2000. Sistemas da Qualidade em laboratrios de ensaios. Ed. Qualitymark, Rio de Janeiro: 151 p. Teixeira P. e Valle S. Biossegurana: uma abordagem multidisciplinar. Ed. FIOCRUZ, Rio de Janeiro, 1996: 363 pp. Pgina 14 de 14