MDULO DE FARMACOGNOSIA

CLAUDIA ELENA GONZLEZ CRDENAS1 SARA EMILIA GIRALDO QUINTERO2

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNADESCUELA DE CIENCIAS BSICAS E INGENIERA PROGRAMA DE REGENCIA DE FARMACIA BOGOT, D.C., 2011

Qumica Farmacutica. Especialista en Atencin Farmacutica. Especialista en Pedagoga para el Desarrollo del Aprendizaje Autnomo. Docente de Planta Provisional del Programa de Regencia de Farmacia del CEAD Medelln-UNAD 2 Qumica Farmacutica y Doctora en Ciencias Farmacuticas. Tutora de Tiempo Completo del Programa de Regencia de Farmacia del CEAD Jos Acevedo y Gmez de Bogot-UNAD

COMIT DIRECTIVO

Jaime Alberto Leal Afanador Rector Roberto Salazar Ramos Vicerrector Acadmico Sejhifar Ballesteros Moreno Vicerrector Administrativo y Financiero Maribel Crdoba Guerrero Secretario General Edgar Guillermo Rodrguez Director de Planeacin

MDULO CURSO FARMACOGNOSIA TERCERA EDICIN @ Copy Rigth Universidad Nacional Abierta y a Distancia

ISBN

2012 Centro Nacional de Medios para el Aprendizaje

CONTENIDO

Pg. INTRODUCCIN METODOLOGA OBJETIVOS GENERALES 7 9 10

UNIDAD DIDCTICA 1: CONCEPTOS BSICOS SOBRE FARMACOGNOSIA 11 CAPTULO 1: GENERALIDADES 12 LECCIN 1: DEFINICIN E HISTORIA DE LA FARMACOGNOSIA 12 1.1 DEFINICIN 12 1.2 HISTORIA 13 LECCIN 2: DIFERENCIAS ENTRE DROGA, MEDICAMENTO Y PRODUCTO FITOTERAPUTICO 14 1.3 TRMINOS BSICOS MS UTILIZADOS 14 LECCIN 3: FARMACOERGASIA (Cultivo y Recoleccin de las plantas Medicinales) 16 1.4 FARMACOERGASIA 1.4.1 Factores que afectan el cultivo 1.4.2 La Recoleccin 16 16 20

LECCIN 4: FARMACOERGASIA (Conservacin y Secado de la droga vegetal)22 1.4.3 Conservacin 22 1.4.4 Secado 22 LECCIN 5: COMERCIALIZACIN Y PRESENTACIN DE LA DROGA VEGETAL 25 1.5 COMERCIALIZACIN 25 1.5.1 Embalaje 25 1.5.2 Almacenamiento y conservacin 26 1.5.3 Adulteraciones, alteraciones y falsificaciones 28 1.6 PRESENTACIN DE LA DROGA VEGETAL 29 1.6.1 Planta fresca 29 1.6.2 Planta seca 29 1.6.3 Productos acelulares 29 1.6.4 Preparaciones galnicas 30 1.6.5 Extractos procesados 30 1.6.6 Compuestos puros 31 CAPTULO 2: CONTROL DE CALIDAD DE LAS DROGAS VEGETALES LECCIN 6: VALORACIN ORGANOLPTICA 32 2.1 VALORACIN ORGANOLPTICA 32 LECCIN 7: VALORACIN MICROSCPICA 35

2.2 VALORACIN MICROSCPICA 35 LECCIN 8: VALORACIN QUMICA 36 2.3 VALORACIN QUMICA 36 LECCIN 9: VALORACIN FSICA 37 2.4 VALORACIN FSICA 37 2.4.1 Estudio Cromatogrfico de las Drogas 39 LECCIN 10: VALORACIN BIOLGICA 40 2.5 VALORACIN BIOLGICA 40 CAPTULO 3: CARCTERSTICAS MICROCPICAS DE LAS DROGAS VEGETALES 42 LECCIN 11: LA CLULA VEGETAL 42 3.1 MEMBRANA CELULAR 42 3.2 PROTOPLASMA 44 3.3 NCLEO 44 3.4 LEUCOCITOS 44 LECCIN 12: TEJIDOS CELULARES 1 45 3.5 TEJIDO PARENQUIMATOSO 45 3.6 EPIDERMIS 45 3.6.1 Pelos o tricomas epidrmicos 45 Leccin 13: TEJIDOS CELULARES 2 47 3.7 ENDODERMIS 47 3.7.1 Tejido suberoso 47 3.7.2 Colnquima 47 3.7.3 Xilema 47 3.7.4 Floema o Lber 48 3.7.5 Tejidos Secretores 48 LECCIN 14: MATERIALES DE RESERVA 49 3.8 LOS HDROCARBONADOS 49 LECCIN 15: MATERIALES DE DESTRUCCIN 50 3.9 SUSTANCIAS INORGNICAS 50 3.10 SUSTANICIAS ORGNICAS 51 UNIDAD 2. INTRODUCCIN A LA FITOTERAPIA 53 CAPTULO 1: CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS MEDICINALES PARTE 1 54 LECCIN 16: GENERALIDADES SOBRE LA CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS 54 LECCIN 17: LA TAXONOMA COMO MTODO DE CALIFICACIN 54 1.1 GENERALIDADES SOBRE TAXONOMA 54 LECCIN 18: GENERALIDADES SOBRE QUIMIOTAXONOMA 56 LECCIN 19: PLANTAS CON CARBOHIDRATOS 57 1.2 MONOSACRIDOS 57 1.3 OLIGOSACRIDOS 58 1.4 POLISACRIDOS 59 LECCIN 20: PLANTAS CON GLICSIDOS 64 1.5 GENERALIDADES DE LOS GLICSIDOS 64 CAPTULO 2: CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS MEDICINALES PARTE 2 64
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LECCIN 21: CLASIFICACIN DE LOS GLICSIDOS 2.1 SEGN LAS UNIDADES DE AZCAR 2.2 SEGN LA NATURALEZA DEL ENLACE AGLICN 2.3 SEGN LAS PROPIEDADES ESPECFICAS LECCIN 22: PLANTAS CON TANINOS 2.4 GENERALIDADES DE LOS TANINOS LECCIN 23: PLANTAS CON ALCALOIDES 2.5 GENERALIDADES DE LOS ALCALOIDES 2.5.1 Clasificacin de los alcaloides 2.5.2 Papel fisiolgico en las plantas 2.5.3 Caractersticas farmacolgicas generales

64 64 64 65 67 67 68 68 68 69 69

2.6 CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS SEGN SUS EFECTOS FARMACOLGICOS 72 LECCIN 24: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL APARATO CARDIOVASCULAR 72 LECCIN 25: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL. 74 CAPTULO 3: CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS MEDICINALES PARTE 3 76 LECCIN 26: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO VEGETATIVO O AUTNOMO 76 LECCIN 27: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL SISTEMA CIRCULATORIO 77 LECCIN 28: DROGAS CON ACCIN GASTROINTESTINAL 78 LECCIN 29: DROGAS QUE ACTAN SOBRE LA PIEL 79 LECCIN 30: OTRAS ACCIONES FARMACOLGICAS 80 UNIDAD 3. LEGISLACIN SOBRE PRODUCTOS NATURALES 82 CAPTULO 1. CONCEPTUALIZACIN Y APLICACIN 83 1.1INTRODUCCIN 83 LECCIN 31: EL SECTOR NATURISTA EN EL PAS 83 1.2 PROYECCIN DEL SECTOR NATURISTA 83 1.3 SITUACIN ACTUAL DEL SECTOR NATURISTA 84 LECCIN 32: CADENA DE PRODUCCIN DEL SECTOR NATURISTA 84 LECCIN 33: PERSPECTIVA DEL MERCADO DE PRODUCTOS NATURALES86 LECCIN 34: PROBLEMAS DEL SECTOR NATURISTA EN EL PAS 86 LECCIN 35: ASPECTOS LEGALES PARA EL USO DEL PLANTAS MEDICINALES EN COLOMBIA 88 CAPTULO 2. DECRETOS REGLAMENTARIOS PARA LA COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS NATURALES 92 LECCIN 36: DECRETO 2266 DE 2004, CONCEPTOS BSICOS Y CLASIFICACIN DE PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS 93 LECCIN 37: DECRETO 2266 DE 2004, BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD 98

LECCIN 38: DECRETO 2266 DE 2004, REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS 102 LECCIN 39: DECRETO 2266 DE 2004, ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS 119 LECCIN 40: DECRETO 3553 DE 2004 126 CAPTULO 3: USO ADECUADO DE PLANTAS MEDICINALES 136 LECCIN 41: PLANTAS MEDICINALES APROBADAS EN COLOMBIA 136 LECCIN 42: PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN INDISCRIMINADA DE PLANTAS MEDICINALES 142 LECCIN 43: ALGUNOS ASPECTOS EN COLOMBIA 145 LECCIN 44: ALGUNAS RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIN DE PRODUCTOS NATURALES 146 LECCIN 45: PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN INADECUADA DE PLANTAS MEDICINALES 147 BIBLIOGRAFA 150

INTRODUCCIN

Desde sus orgenes el hombre se ha preocupado por encontrar los materiales para elaborar productos que alivien sus estados patolgicos. De esta prctica nace la Farmacognosia; de la observacin de los fenmenos y procesos que ocurren en la naturaleza y que han sido asociados con la aparicin de las enfermedades, pero que a la vez han servido para que el hombre desarrolle su iniciativa, buscado en los recursos naturales el remedio para aliviar sus dolencias, asocindolas inicialmente con poderes mgico-religiosos atribuidos en muchas ocasiones a las plantas medicinales. La palabra Farmacognosia se deriva de dos vocablos griegos, frmaco que significa base medicamentosa, y gnosis que significa conocimiento. Es decir, que la Farmacognosia es la ciencia que estudia las bases medicamentosas o drogas de origen vegetal o animal que sirven de materias primas para la preparacin de medicamentos; abarcando adems su valoracin y conservacin. Por lo tanto, este curso, que aunque se presenta como electivo, es fundamental en la formacin del Regente de Farmacia, puesto que le permitir orientar al usuario del producto fitoteraputico desde una perspectiva ms cientfica y menos emprica, el fin de desmitificar muchas creencias populares de inocuidad de esta clase de productos por el simple hecho de ser de origen natural. En el transcurrir de este curso el estudiante tendr la posibilidad de construir un documento o ficha en el cual podr consignar datos fundamentales sobre las caractersticas fsicas morfolgicas y medicinales de una planta medicinal propia de su regin, con la gran alternativa de valorar el saber cientfico que sobre ella construye frente a un saber popular, que si bien es muy valioso y respetable, visto desde lo tcnico y cientfico da miles de posibilidades al Regente para que disee actividades de promocin de uso racional del medicamento de origen natural tan necesarias en un medio donde esta clase de productos est teniendo tanta acogida. Tendr adems la alternativa de verificar si dicha planta se encuentra entre el listado de plantas medicinales aprobadas por la legislacin colombiana y en caso de que no sea as, favorecer en el estudiante el diseo de alternativas de prevencin frente al uso adecuado de esta clase de productos para su comunidad de tal manera que ella sea la ms beneficiada. Adicionalmente con los conocimientos adquiridos en cuanto a los diferentes ensayos de reconocimiento (organolpticos, microscpicos, qumicos, fsicos entre otros) estar en la posibilidad de evaluar en forma cualitativa y cuantitativa si una muestra de material vegetal est o no adulterada, alterada o fraudulenta.

Todas estas competencias que se pretenden desarrollar en el aprendiente a lo largo del desarrollo del curso, son el resultado de detectar constantemente en los sitios dedicados a la comercializacin de estos productos muchas debilidades, de tipo conceptual, legal y tico, puesto que la mayor parte de las personas que estn al frente de dichos establecimientos no poseen los conocimientos tcnico-cientfico y ticos que se necesitan para realizar la orientacin adecuada de estos productos a la comunidad, que en ltima instancia es la se beneficia o perjudica con este tipo de prctica. El curso se desarrollar en tres unidades didcticas as: Unidad 1: Aspectos generales sobre Farmacognosia; Unidad 2: Introduccin a la Fitoterapia y Unidad 3: Legislacin sobre productos naturales. Todas trabajadas bajo el modelo de Educacin a Distancia, apoyado en los diferentes medios y mediaciones didcticas y tecnolgicas que permitirn al estudiante poner en accin su creatividad y recursividad.

METODOLOGA

El recorrido del curso se realizar desarrollando tres etapas de aprendizaje como son: el reconocimiento, para lo cual el estudiante invertir dos semanas, la profundizacin a la cual le corresponden 10 semanas y la fase de transferencia con cinco semanas. Abarcando el aprendizaje del curso desde estas tres etapas el estudiante tendr la oportunidad de volver sobre todos los temas del curso todo el tiempo, pero con diferentes miradas. Es decir, en la primera etapa (reconocimiento), ser una mirada de inspeccin, donde simplemente reconocer cules sern los contenidos que durante todo el curso va a desarrollar, inspeccionar sobre sus conocimientos previos y se formar un esqueleto del curso, establecer sus propias metas de aprendizaje y podr inicialmente establecer algunas relaciones entre los contenidos y las intencionalidades Durante la etapa de profundizacin volver nuevamente sobre todos los contenidos pero, dedicndose ms al detalle, a identificar las caractersticas particulares de cada contenido, a interpretar, discriminar e inferir sobre las relaciones previamente percibidas durante la primera etapa, de tal forma que genere miles de construcciones propias frente al nuevo conocimiento. Y en la etapa de transferencia, tendr la posibilidad de expresar mediante reflexiones y trabajos de aplicacin la capacidad de valoracin crtica frente a situaciones problema que a diario se le pueden presentar en su cotidianidad. El curso presentar actividades para ser desarrolladas en forma individual, as como tambin con la participacin grupal. Las interactividades vincularn al tutor con el estudiante mediante asesoras individuales o grupales (en campus virtual mediante el correo interno y el foro del trabajo colaborativo); y al estudiante con el propio estudiante durante el desarrollo de las actividades grupales en pequeo y gran grupo.

OBJETIVOS GENERALES Conocer y comprender los conceptos bsicos relacionados con el rea de la Farmacognosia, como herramienta indispensable para el estudio de las plantas medicinales y los productos fitoteraputicos. Reconocer los conceptos bsicos necesarios para la produccin, identificacin y clasificacin de las plantas medicinales, as como tambin identificar la naturaleza de los metabolitos secundarios que contienen (principios activos), desde el punto de vista biolgico, teraputico y txico. Comprender e interpretar la importancia de la legislacin farmacutica colombiana en la produccin con calidad de productos fitoteraputicos.

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UNIDAD DIDCTICA 1: CONCEPTOS BSICOS SOBRE FARMACOGNOSIA

PROPSITO Familiarizarse con algunos trminos muy precisos del curso, de tal manera que al final de la unidad el estudiante se encuentre lo suficientemente motivado a OBJETIVOS Identificar trminos relacionados con la Farmacognosia y sus ramas del saber Describir los factores que intervienen en el proceso de obtencin de una materia prima vegetal Identificar los pasos a seguir en el proceso de comercializacin y valoracin del material vegetal. Identificar las diferentes clases de adulteracin y adulterantes del material vegetal Conocer a cerca de los ensayos para las pruebas Organolpticas, Microscpicas, Qumicas, Fsicas y Biolgicas para la valoracin de las drogas vegetales. ACTIVACIN DE CONOCIMIENTOS PREVIOS El objetivo de este cuestionario es que el estudiante revise sus conocimientos previos al inicio de la unidad. Responda las siguientes preguntas sin haber hecho una revisin previa de los contenidos de la unidad, para que una vez haya revisado todo el contenido temtico vuelva sobre sus respuestas y las confronte, de tal manera que resignifique sus conocimientos y los guarde en su memoria para las aplicaciones futuras. Qu entendemos por Farmacognosia? Defina los siguientes trminos droga, droga cruda, extracto, infusin, decoccin, maceracin, disolvente, soluto, humedad, solvente? Qu entendemos por propiedades intrnsecas y extrinsecas? Defina qu es clima y cules son los factores que lo afectan? Qu entiende por los trminos: valoracin fsica, valoracin organolptica, valoracin qumica? Qu entendemos por producto adulterado y por producto fraudulento? Halle la diferencia.

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CAPTULO 1: GENERALIDADES

LECCIN 1: DEFINICIN E HISTORIA DE LA FARMACOGNOSIA

1.1 DEFINICIN Sus inicios se remontan al origen de la humanidad. Desde siempre el hombre ha tenido la necesidad de explorar en la naturaleza en busca de sustancias que le proporcionaran alivio a sus dolencias. As como tambin tuvo la necesidad de identificar en ellas cules eran peligrosas y cules no; cules le podran servir para alimentarse y cuales eran un peligro para su vida. En esta bsqueda va acumulando conocimientos que se transmiten de generacin en generacin. Es as como nace empricamente este estudio que luego con el desarrollo de otras ramas del saber como la Qumica, la Biologa, la Fsica, la Zoologa, entre otras, va tomado la fuerza suficiente para convertirse en una ciencia. El primero que emple el trmino Farmacognosia fue Seydler en 1815. Pero Flckiger aos ms tarde la defini ms especficamente como: la aplicacin simultnea de diversas disciplinas cientficas, con el objeto de adquirir conocimiento de las drogas en todos sus aspectos posibles. Farmacognosia es una palabra derivada de dos vocablos griegos: Frmaco, que significa base medicamentosa, planta, veneno y gnosis, que significa conocer. Es decir, el la ciencia que se encarga del examen y caracterizacin de las drogas o bases medicamentosas, de origen vegetal, animal o mineral de que se vale el farmacutico para la preparacin de medicamentos2. Otra definicin que nos da una mejor idea del alcance de esta ciencia es la siguiente: ciencia enfocada particularmente al estudio de los principios activos de origen vegetal, animal y mineral, as como de los derivados que pudieran tener una aplicacin teraputica, comercial o industrial. En un sentido ms amplio la Farmacognosia abarca el estudio de la historia, el cultivo, la recoleccin, preparacin, preservacin, comercializacin, distribucin, identificacin y evaluacin de los componentes qumicos de origen natural, la farmacologa y el uso tradicional de esos compuestos o sus derivados para mejorar la salud y el bienestar del ser humano.3
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SAN MARTN CASAMADA, R. Tratado de Farmacognosia. Madrid: Ed. Cientfico-Mdica. 1977. p.3 VIEYLE CORTEZ-GALLARDO, Juan P. MACEDO-CEJA1, Mauricio, HERNNDEZ-ARROYO, Gabriel ARTEAGA-AUREOLES, Diana ESPINOSA-GALVN, Juan F. Rodrguez-Landa. Farmacognosia: breve historia de sus orgenes y su relacin con las ciencias mdicas. En : Revista Biomdica: 2004; 15:123- 136. 12

Como vemos es un concepto bastante amplio y que abarca tanto las materias primas de origen animal como mineral, pero para fines de este curso solo tomaremos las de origen vegetal. 1.2 HISTORIA4 La farmacognosia, ciencia que est bastante relacionada con la botnica y la fitoqumica, la podemos considerar como precursora de estas ltimas y fue hasta el comienzo de este siglo, por el rpido desarrollo de otros campos, como la botnica y la qumica orgnica que ha avanzado enormemente su Investigacin; pero veamos primero algo de su origen o de su historia. Nuestros primitivos empezaron descubriendo que de las plantas se poda obtener bebidas alcohlicas y vinagres, adems que algunos vegetales contribuan a preservar las carnes y enmascarar los sabores desagradables, que sus lanzas y flechas las podan usar empleando venenos mortales que provenan de ciertas plantas. Antes de 1800 solo se conocan algunas sustancias de origen vegetal como el azcar de caa, el almidn, el alcanfor y el cido benzoico debido a que su preparacin era bastante sencilla. Tambin se utilizaron mezclas complejas como las grasas, aceites, esencias, breas y resinas sin conocer nada sobre su composicin. A pesar de que ya se empleaban procesos como la expresin, la extraccin acuosa y la evaporacin fue en el periodo 1645 - 1715 cuando el farmacutico francs Nicholas Lemry, hizo uso del alcohol como disolvente en la extraccin. Roberto Boyle en los aos 1627 - 1691 trat de aislar los alcaloides del opio utilizando carbonato potsico y alcohol sin obtener algn xito. Ya en el ao 1747, el farmacutico alemn Marggraf, aisl la sacarosa de muchas plantas, entre ellas la de la remolacha, pero ya en el ao 1803 se asla el primer alcaloide denominado narcotina, seguido por la morfina, estricnina y emetina y as se ha venido desarrollando la farmacognosia, gracias a que se cuenta con tcnicas apropiadas para conseguir un progreso creciente. El inters por las plantas debe ser un propsito del estudiante de farmacia porque aunque se ha avanzado bastante en la investigacin farmacognstica, el reino vegetal cuenta con muchas especies de plantas que poseen principios activos con accin medicinal, que aun no han sido descubiertos.

CUBIDES MORA, ALFONSO y GONZLEZ MEJA ELSA BEATRIZ. Farmacognosia. Bogot : UNAD, 1999. p. 7-8 13

Como resultado del auge investigativo con los procedimientos modernos de aislamiento de la sustancia y de la experimentacin farmacolgica, podemos tener la medicina en su estado puro ms que en forma de antiguas preparaciones galnicas.

ACTIVIDAD: Construya su propia definicin de Farmacognosia

LECCIN 2: DIFERENCIAS ENTRE DROGA, MEDICAMENTO Y PRODUCTO FITOTERAPUTICO

1.3

TRMINOS BSICOS MS UTILIZADOS

DROGA: Recordemos que segn el diccionario de la Lengua Francesa de LITTRE (1870), el trmino droga, se refiere al nombre genrico de las materias primas con las cuales los farmacuticos preparan los medicamentos. Segn el Decreto 2092/86, se entiende por DROGA, toda sustancia farmacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y caracterstica, que se utilice para la prevencin alivio, diagnostico, tratamiento, curacin de las enfermedades del hombre o de los animales. En Colombia la normatividad es muy amplia as como son los trminos relacionados con la prctica de la Farmacia, en la cual estn involucrados diferentes actores. Por estas mismas razones el Regente de Farmacia debe siempre emplear los trminos correctos, con el fin de hablar el mismo idioma entre Auxiliares de Farmacia, Qumicos Farmacuticos e incluso Mdicos. Considerando que existe normatividad vigente respecto al concepto de droga, el Decreto 677 de 1995 emplea la definicin de Estado bruto: aquel en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas. Es importante recordar que el concepto de droga que se emplea en Colombia es diferente al de drug, que se emplea muchas veces para referirse a frmacos o medicamentos en pases de habla inglesa. Un concepto ms adecuado e indicado para droga es el que se presenta a continuacin.

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DROGA CRUDA5: La droga cruda es toda aquella de origen animal o vegetal que consiste en sustancias naturales que no han sufrido otro proceso diferente al de recoleccin y secado, entendindose por sustancias naturales las encontradas en la naturaleza como plantas, jugos, extractos, secreciones y otros constituyentes vegetales, animales completos o sus partes anatmicas, glndulas u otros rganos, extractos, secreciones y otros constituyentes animales que no han sufrido cambios en las estructuras moleculares originales. Generalmente la droga se utiliza como agente teraputico, aunque la mayora de las veces se utilizan mtodos de extraccin obtenindose principios denominados extractivos o derivados que a pesar de estar constituidos por una o varias sustancias se les considera como el componente principal de la droga. El producto obtenido en el proceso de extraccin se denomina extracto y es por lo general una mezcla de sustancias. El mtodo que ms se usa en la industria farmacutica para la extraccin de las drogas es la percolacin.

MEDICAMENTO: Segn el Decreto 2092/86 se entiende por medicamento, toda droga o mezcla de drogas, con o sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacuticas que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre y de los animales. Entendiendo que esta definicin se tom de la traduccin del ingls, medicamento corresponde entonces a una mezcla de principios de activos. Una definicin mas vigente y acertada de medicamento se encuentra en el Decreto 677 de 1995, correspondiendo a: preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnostico, tratamiento curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

PRODUCTO FITOTERAPUTICO: Segn el Decreto 2266/2004 es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de planta medicinal o asociaciones de stas, presentado en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas y aceites. No podr contener en su formulacin principios activos aislados y qumicamente definidos. Los productos obtenidos de material de
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CUBIDES MORA, Op. cit. p. 9 15

la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no podr ser clasificado como producto fitoteraputico.

PRODUCTOS ACELULARES: son aquellos exudados que se extraen de las plantas por un proceso simple, por ejemplo las gomas, resinas, blsamos y los aceites fijos y voltiles.

ACTIVIDAD Cuales son las diferencias entre Medicamento y Producto Fitoteraputico?. Si lo desea realice un cuadro comparativo.

LECCIN 3: FARMACOERGASIA (Cultivo y Recoleccin de las plantas Medicinales)

1.4 FARMACOERGASIA

Es la rama de la Farmacognosia dedicada al arte del cultivo, la recoleccin y preparacin de la cosecha de plantas medicinales. Desde la antigedad el hombre se ha preocupado por este arte. Muestra de ello se remonta a pocas antes de nuestra era, donde los diferentes pueblos se dedicaban al cultivo y cosecha de las plantas. Ejemplo de ello lo dan los Aztecas y los Incas, quienes mucho antes de la conquista se dedicaban entre muchos otros oficios al cultivo de tabaco, cacao, patatas, y otras plantas alimenticias y medicamentosas. Igualmente los chinos, 2500 aos antes de Cristo se dedicaban al cultivo del t. Actualmente se ha dado bastante impulso a esta rama de la Farmacognosia por parte de los pases industrializados, pues estn empeados en cuidar sus riquezas naturales. Pero para ello es importante tener en cuenta que el cultivo de las plantas medicinales est fuertemente influenciado por factores que afectan la composicin y accin de los constituyentes de accin farmacolgica o txica. 1.4.1 Factores que afectan el cultivo6. Los principios activos de las plantas pueden obtenerse a partir de plantas silvestres o de un cultivo tcnicamente planeado. Cada vez son ms las especies de plantas medicinales que se cultivan
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CUBIDES MORA, Op.cit., p21 16

intencionalmente con fines comerciales y menos aquellas que se recolectan de lugares donde crecen espontneamente. Por el cultivo las plantas varan la naturaleza de sus principios activos; en ocasiones las favorece en cuanto les mejora el sabor o la cantidad de sustancias activas, como por ejemplo en las hortalizas que al ser cultivadas desaparece el sabor amargo de las que crecen en forma silvestre. Pero tambin hay ejemplos en los que el cultivo afecta la produccin por lo que se prefieren las silvestres. Debido a esto es fundamental conocer muy bien las diferentes condiciones en que crecen las plantas en su hbitat natural y adecuar los cultivos a las condiciones ambientales de ellas, favoreciendo las que son apropiadas para el buen desarrollo de la planta y evitando en lo posible las que causen dao o disminuyan su poder medicinal. Adems el cultivo garantiza la obtencin de cantidades suficientes para cubrir las necesidades y facilita la recoleccin al limitarse a una regin geogrfica. La tecnificacin del cultivo requiere un estudio exhaustivo sobre las caractersticas de la planta de inters y las condiciones ambientales ms adecuadas para su desarrollo. De esta manera se puede cultivar la planta en una regin donde no crezca espontneamente, reproduciendo las condiciones o incluso mejorndolas. En cuanto a la forma de los cultivos, Reutter ha establecido seis grupos7: Cultivos en campo Cultivos en huerto o jardines Cultivos en bosques Cultivos en alamedas Cultivos mixtos Cultivos en respaldos

Los cultivos en campos, son los que se practican en grandes extensiones de terreno, como por ejemplo, los de la menta, belladona, ruibarbo, entre otros, mientras los cultivos en huertos o jardines se ejecutan en espacios ms reducidos, cultivando por lo general una sola especie o planta. El cultivo en alamedas, consiste en formar avenidas o calles con las plantaciones como por ejemplo los tilos, el eucalipto, etc. O tambin sin orden en las plantaciones como ocurre con los cultivos de quina. Los cultivos mixtos son aquellos en los que se siembran a la vez o alternativamente dos clases de plantaciones sobre el mismo terreno, como se efecta con el caf o el cacao en Ceiln, y en Espaa con el trigo y el olivo.

Ibid, p. 17-18 17

El cultivo con respaldo es aquel que se efecta disponiendo armazones de lienzo, madera o de otras plantas ms fuertes para fijar las plantas a una determinada altura para la soleacin y tambin para el ms fcil laboreo del terreno; por ejemplo en el cultivo de la vainilla, donde se utilizan plantas arbreas fijadoras de las plantaciones tipo Dracoena draco, y otras destinadas a proteger del fro y los vientos con su follaje como la Casuarina equisetofolia. Junto con el cultivo existen factores del entorno natural o hbitat de la planta, que afectan o regulan sus funciones vitales, su crecimiento, y metabolismo. Igualmente otros, estn asociados a la manipulacin a la que est sometida la planta desde su cultivo hasta su aplicacin como droga o sustancia activa. Entre los factores ms importantes tenemos: la edad de la planta, el clima, el estado patolgico, el suelo, la recoleccin y el secado. La edad. La edad de las plantas influye de manera significativa en la existencia y produccin de los principios activos de las plantas y por ende en sus propiedades. Las plantas jvenes son ricas en jugos acuosos de sustancias sin propiedades qumicas marcadas y sin determinada accin fisiolgica; a medida que crece y se desarrolla dichos principios activos tambin se desarrollan y marcan su accin sobre los organismos. Pero cuando se inicia el envejecimiento de la planta, disminuye la concentracin de principios activos lo que en muchos casos ocasiona que sta ya no sea ptima para la aplicacin farmacutica. Por lo general, las plantas jvenes son ricas en sustancias minerales solubles, mientras que con la edad aumentan las insolubles. Tambin puede afirmarse en forma general que las plantas que contienen alcaloides, tienen mayor produccin de ellos cuando estn completamente desarrolladas. Ejemplo de ello tenemos la lechuga, la cual en estado tierno es comestible pues slo contiene jugos acuosos, en cambio cuando est adulta en poca de floracin produce alcaloides de accin narctica. El clima. Tomemos primero algunas definiciones de clima:

El clima es el conjunto de condiciones atmosfricas que caracterizan una regin. Segn se refiera al mundo, a una regin o a una localidad concreta se habla de clima global, clima local o microclima respectivamente.8 Estado medio de las condiciones atmosfricas de una regin. Los principales elementos del clima son la temperatura, las precipitaciones, la humedad y la insolacin, entre otros, cuya variacin estacional es fundamental para la clasificacin de los climas9
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es.wikipedia.org/wiki/Clima www.jmarcano.com/glosario/glosario_c.html 18

Como vemos el clima es un conjunto de factores que varan con el tiempo afectando las condiciones de los seres vivos que radican en cada lugar. Por lo tanto, miremos cmo cada uno de estos factores 0afecta el crecimiento y desarrollo de las plantas. Los factores climticos asociados con el crecimiento de las plantas son 10: temperatura, lluvias, orientacin del terreno, duracin del da, la altitud y la altitud. Estos factores tambin se interrelacionan unos con otros. Por ejemplo, una regin tropical puede presentar climas fros si posee montaas altas, pues la temperatura disminuye aproximadamente un grado por cada 100 m de altitud. Nuestro pas presenta muchos fenmenos climticos debidos a su variada topografa, los cuales permiten obtener condiciones ambientales muy diversas y propicias para diferentes tipos de cultivos. Otra caracterstica importante es la variacin en temperaturas durante el ao, especialmente cuando existen estaciones. En nuestro medio son muy conocidos los casos de heladas, donde la variacin de temperatura en menos de 24 horas puede ir de unos 22 25 grados en las horas del medioda, hasta -4 -5 grados en la madrugada. Sin embargo, algunas regiones cuentan con un clima bastante estable durante todo el ao, lo cual permite planificar cultivos y obtener beneficios de ellos permanentemente. La luz, es un factor que afecta al crecimiento de las plantas segn su cantidad y su intensidad y puede decirse en general que es beneficiosa para ellas, puesto que favorece la sntesis de los hidratos de carbono. Estas caractersticas dependern de la duracin del da, la orientacin del terreno y la sombra que proporcionen plantas vecinas. Debido al papel de la luz en el metabolismo vegetal, muchas veces es determinante la iluminacin en la produccin de un compuesto especfico, modificando su cantidad o su calidad. Una iluminacin, adecuada puede conducir a la obtencin de una droga con mayor actividad biolgica. La altitud y la latitud: son dos factores determinantes del clima muy importantes, puesto que ejercen una gran influencia en la formacin de los principios activos de las plantas. Est demostrado que la aclimatacin de especies en los diferentes grados de latitud o a distintos niveles sobre el mar, cambian la composicin de los principios de la planta e incluso no llegan a producirse. Un ejemplo de ello es el caso de la digital, el acnito, la valeriana, de las montaas o los valles, cambiados de lugar pueden no producir sus principios activos 11. La lluvia: determina en gran medida el tipo de vegetacin de las regiones, por lo cual es muy importante conocer tanto la cantidad de precipitacin anual (lluvia
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CUBIDES MORA, Op.cit., p23 SAN MARTIN CASAMADA, Op.,cit. p 16 19

total), como la distribucin a lo largo del ao (si es uniforme o por temporadas). Adicionalmente, algunas plantas deben permanecer protegidas del viento, empleando para ello construcciones especiales u otros cultivos. Igualmente la cantidad de agua del terreno es muy importante puesto que es ella la encargada de transportar los principios solubles del suelo, a la vez que interviene como compuesto fundamental para la sntesis de los hidratos de carbono. El terreno o suelo. Segn la naturaleza de los principios qumicos del suelo, donde crecen los vegetales, ser la calidad y produccin de las sustancias activas de las plantas, puesto que es de l que ellas toman las sustancias necesarias para su produccin y sntesis. Existen plantas que prefieren un terreno rido y seco, como es el caso de las que producen gomas. Otras, como la digital se desarrolla mejor en suelos granticos que en los calcreos. Experiencias de estudiosos en el tema han demostrado cmo al aadir un terreno principios qumicos distintos a los de su composicin, se alteran las propiedades de las plantas y por ende la produccin de sus principios activos, un ejemplo de ello se mostr al regar un pie de vid con solucin de nitrato de potasio, se obtuvo un vino con propiedades diurticas muy marcadas. La adicin de sustancias puede entonces ocasionar en las plantas alteraciones unas veces favorables y en otras ocasiones desfavorables para la produccin de sustancias activas. Por otro lado, debido a la continua produccin de cultivos los suelos se agotan en cuanto a los minerales tan necesarios e indispensables para la vitalidad y crecimiento de las plantas, por lo que se hace necesario aadir al suelo en forma peridica abonos. Estos pueden ser de origen orgnico o mineral, y en general se puede tener en cuenta que cuando el material que se va a recoger sean hojas, se recomienda aadir a los terrenos nitratos, y cuando sean semillas se recomiendan los fosfatos. Muchas veces las plantas se abonan naturalmente por la formacin de la llamada tierra vegetal o mantillo12. Otra recomendacin para evitar el agotamiento del terreno es rotar los cultivos. Influencia del estado patolgico. Al igual que los dems seres vivos, las plantas tambin pueden ser afectadas por enfermedades producidas por diferentes agentes patgenos (parsitos) de origen animal o vegetal. Dichas patologas traen en la mayora de los casos la no produccin de las sustancias activas, e incluso la muerte a las plantas. 1.4.2 La Recoleccin. Es el acto de tomar los materiales farmacuticos de las plantas medicinales, sujetndose a una serie de normas generales y especiales
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SAN MARTIN CASAMADA, Op.,cit. p 15 20

establecidas para cada especie botnica. Entre las normas generales a tener en cuenta tenemos: Perfecto conocimiento de la especie botnica a recolectar Conocimiento de la organografa. fisiologa vegetal y qumica vegetal, con el objetivo de conocer de antemano las variaciones que pueden experimentar la composicin de las plantas en las diferentes fases de su vida. Conocimiento de la geografa botnica, especialmente de la localidad donde se va a realizar la recoleccin. Tener presentes siempre las causas que influyen en la composicin y accin d las plantas medicinales. La recoleccin debe vigilarse con toda clase de garantas, normas y precauciones, por parte del personal preparado para ello. El momento propicio para la cosecha o recoleccin reviste particular importancia porque la naturaleza y cantidad de los constituyentes vara considerablemente en algunas especies a lo largo del ao. La edad de la planta tambin es muy importante pues las drogas suelen derivarse de productos del metabolismo del vegetal. As, hay que considerar la etapa del ciclo metablico cuando las cantidades sean mayores, para recolectar el material. Adems, la edad de la planta determina las diferentes proporciones de componentes en las mezclas activas. Cada vez se encuentran mayores evidencias de que la composicin de principios activos vara inclusive durante las 24 horas del da. No siempre cambia la cantidad de una sustancia notablemente, pero es posible que haya interconversiones entre una y otra. Existen algunas reglas generales para la recoleccin del distinto material farmacutico, as por ejemplo: En general, las hojas se recolectan cuando las flores empiezan a abrirse, las flores antes de que se abran completamente y las races y rizomas cuando las partes areas se hayan marchitado por completo. La planta no se recolecta cuando est baada por roco, ni si se observa decolorada o atacada por insectos o gusanos. Cuando se deben cortar plantas productoras de frutos y semillas, se utiliza una combinacin de segadora con enfardadora.

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 Los manojos se almacenan y una vez que las partes deseadas estn completamente curadas, maduras y secas, se separan los frutos y las semillas por trillado. Para las flores, se prefieren aparatos manuales en forma de peine de dientes suficientemente separados como para que pasen las ramas enteras pero no las flores. Las cortezas se desprenden a mano con instrumentos cortantes comunes. La operacin se facilita si se realiza despus de temporadas lluviosas pues la humedad favorece el desprendimiento de la corteza. La recoleccin de gomas, gomorresinas, etc. se debe realizar en tiempo seco. Las semillas de frutos mucilaginosos se lavan para eliminar la pulpa. Cuando la droga se concentra en races o en tallos subterrneos, la recoleccin puede ser manual o por medio de dispositivos mecnicos como arados, cosechadoras de papas y desmontadoras de arbustos.

LECCIN 4: FARMACOERGASIA (Conservacin y Secado de la droga vegetal) 1.4.3 Conservacin. Tiene como objetivo conservar los materiales farmacuticos despus de su recoleccin pues la luz, el aire, el calor y la humedad alteran sus propiedades y caracteres. Para conservar los materiales hay que separarlos por aquellos rganos que no sean activos o que puedan alterar la conservacin. Esta operacin preliminar se denomina separacin de rgano o diseccin anatmica y es muy importante, puesto que aunque todos los rganos de una misma planta tienen el mismo principio activo, el porcentaje de contenido es diferente en cada uno, variando por lo tanto su actividad. Lo primero que se debe hacer es limpiar los materiales de tierra o sustancias extraas que lo acompaen, ayudndose para ello con cepillos o agua, pero teniendo en cuenta se pueden alterar por la presencia del agua, como por ejemplo los muclagos. Una vez estn limpios se proceder a prepararlos y dividirlos de acuerdo a la naturaleza de los rganos, as: races, leo, corteza, hoja, etc. Despus de esto se contina con la desecacin. 1.4.4 Secado. El secado del material vegetal tiene como objetivo primordial eliminar al mximo la cantidad de agua de dicho material con el fin de prevenirlo del enmohecimiento, la accin de enzimas y bacterias de posibles reacciones
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qumicas. El secado fija los constituyentes y facilita la trituracin y la molienda, lo que favorece la comercializacin. Un secado no apropiado puede ocasionar cambios no previsibles y por lo tanto prdida de los principios activos del material recolectado. Una desecacin adecuada se caracteriza por no ser ni muy rpida ni muy lenta. Un secado rpido ocasiona endurecimiento de las capas superficiales, impidiendo en parte la eliminacin del agua del interior del material. En cambio un secado lento puede producir alteracin del material antes que termine el proceso de secado. 13Este procedimiento comprende dos principios bsicos: control de la temperatura y regulacin de la ventilacin. El control del secado depende de la naturaleza del material y del aspecto que se desee dar al producto terminado. El material vegetal puede secarse al aire o mediante calor artificial. El secado al aire puede hacerse al sol o a la sombra, segn el material. El mtodo ms aceptado es el de calor artificial, pero requiere de bastante cuidado. En principio, el secador se asemeja a un horno donde se ubican vanas bandejas movibles y separadas, para permitir la circulacin libre del aire caliente. La ventilacin y la fuente de calor se pueden regular. La cantidad de droga por secar no debe ocupar todo el espacio disponible. La temperatura debe ser suficiente para eliminar la humedad, pero no tan elevada como para afectar a los constituyentes activos. La ventilacin se efecta de manera que se aprovechen las unidades calricas del aire y que ste se elimine saturado de humedad. Si la ventilacin y el calor se controlan adecuadamente, el material se seca bien y produce una droga de mxima calidad, tanto en sus constituyentes, como en su aspecto. El secado artificial es ms ventajoso que el secado al aire porque detiene la accin enzimtica ms rpidamente. Por ejemplo, en la digital, la humedad natural de las hojas frescas es suficiente como para provocar la hidrlisis enzimtica de los glicsidos cardiotnlcos, tan pronto como las hojas se cosechan. SI estas hojas se dejan secar al aire, puede ocurrir una hidrlisis muy rpida de los glicsidos, obtenindose una droga de calidad inferior. Por lo tanto, el secado artificial es esencial para obtener un producto de alta calidad. Sin embargo, existen casos en que se prefiere favorecer la accin enzimtica, como en la vainilla o cacao, realizando un secado lento y a temperaturas moderadas. De otra parte, en las drogas con esencias, el secado debe hacerse de una vez y en ocasiones se aconseja destilar la esencia inmediatamente. Por esta razn, es conveniente que los secadores y destiladores se encuentren ubicados en zonas aledaas al cultivo, lo cual tambin disminuye el costo del transporte. En todo caso el secado debe efectuarse cuidadosamente pues el material sometido a un secado riguroso se vuelve fcilmente quebradizo.
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CUBIDES MORA, Op.cit., p29-31 23

Veremos algunas recomendaciones para el secado de los diferentes rganos del material vegetal presentado por Cubides Mora 1999 Partes Areas Las hojas y las partes areas se extienden en capas delgadas sobre bandejas metlicas y se secan a temperatura moderada, de 40C a 60C, siempre que los principios activos no se destruyan a estas temperaturas. Las drogas que contienen principios voltiles suelen secarse al aire o en secadores mecnicos a una temperatura ms baja, con el propsito de evitar la prdida de dichos principios. Si se revuelve el material con frecuencia, se obtiene una ventilacin ms completa y el secado se acelera. El punto exacto del secado suele determinarse segn la friabilidad y la fractura de las partes vegetales. Partes Subterrneas Las races y rizomas, despus de ser lavados correctamente, se secan con cuidado. Las races grandes y carnosas suelen cortarse en lonjas o rebanadas para facilitar el secado. Si las condiciones climticas lo permiten, pueden secarse al sol, pero debido a que este proceso se demora de una a dos semanas, tienen que removerse con frecuencia para asegurar una buena ventilacin y evitar el enmohecimiento. El tiempo de secado se abrevia usando calor artificial, pero debe cuidarse que las capas no se sequen demasiado rpido, formando una costra que retarda el secado posterior. Cortezas Estas se secan al sol, a la sombra o por medio de calor artificial, segn la naturaleza de los constituyentes. Por ejemplo, los alcaloides de la corteza de quina se descomponen en presencia de la humedad y es necesario secarlos con calor artificial para asegurar una droga de alta calidad. Flores, Frutos y Semillas El secado de las flores requiere mayor cuidado que las otras partes del vegetal porque sus principios activos tienden a ser ms termolbiles que otras drogas. Generalmente se secan al aire o a muy baja temperatura en secadores mecnicos donde puede mantenerse una circulacin de aire conveniente. Los frutos y semillas suelen estar secos antes de la cosecha y especialmente antes de la trilla. Si no estn bien secos, pueden extenderse en bandejas y secarse al sol o a la sombra, antes de su almacenamiento.

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Algunas drogas como la vainilla, requieren fenmenos de fermentacin o exudacin para que ocurran ciertos cambios en sus componentes. Estas drogas se someten a un secado especial que suele designarse con el nombre de curado.

ACTIVIDAD Resuma en un mapa conceptual los componentes de la Farmacoergasia Cules son los factores que afectan la produccin de principios activos en las plantas?. Qu importancia tiene el secado en la calidad de la droga obtenida?

LECCIN 5: COMERCIALIZACIN Y PRESENTACIN DE LA DROGA VEGETAL 1.5 COMERCIALIZACIN14 Definicin: Es el proceso que agrupa todas las actividades necesarias para la distribucin y venta de un producto, con procesos que aseguren la calidad del material distribuido y entregado al cliente o usuario. Para la comercializacin del material vegetal que contiene la droga o principios activos, es necesario definir claramente cada detalle puesto de ello depende la calidad y el efecto farmacolgico de estos productos. De nada sirve un buen proceso de cultivo, recoleccin y secado si a la hora de distribuir el material vegetal no se realiza un transporte o un almacenamiento adecuado. Para ello revisaremos algunos de los puntos crticos de este proceso. 1.5.1 Embalaje15. El embalaje depende del destino final de la droga. En el comercio, si ste implica transporte, almacenamiento y uso posterior con propsitos de fabricacin, es habitual elegir un tipo de embalaje que d una proteccin eficaz a la droga y no ocupe demasiado espacio. Las hojas y las hierbas se suelen embalar en masas compactas y slidas. Las drogas que se deterioran al absorber humedad como la digital y el cornezuelo, se envasan en recipientes hermticos. Las gomas resinas y extractos se embalan en barriles, cajas o cascos.
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Ibid., p. 32-35 Entendemos como embalaje caja o cubierta con que se resguardan los objetos que han de ser transportados. Microsoft Encarta 2006. 1993-2005 Microsoft Corporation. 25

1.5.2 Almacenamiento y conservacin. La conservacin y almacenamiento de las drogas animales y vegetales son condiciones que se mencionan con frecuencia en las monografas oficiales. As por ejemplo, la resma del podfilo debe conservarse en recipientes hermticos y oscuros, al abrigo del calor excesivo; el aceite de hgado de bacalao puede envasarse o embotellarse en recipientes desprovistos de aire, bien por aplicacin de vaco o por la introduccin de un gas inerte. Las esencias deben conservarse en recipientes hermticos y oscuros, llenarlos completamente y almacenados en lugares frescos y oscuros. El almacenamiento y conservacin correctos son entonces, factores primoitliales para mantener la alta calidad de las drogas. Con preferencia, los depsitos de drogas crudas deben ser incombustibles, de acero, cemento o ladrillo, frescos y a prueba de roedores. Si las hojas, hierbas o races no se han embalado adecuadamente, pueden absorber desde 10% hasta un 15% 30% de su peso en humedad. Este exceso de humedad no solo aumenta el peso de la droga, reduciendo el porcentaje efectivo de constituyentes, sino que tambin favorece la accin enzimtica y el desarrollo de hongos. Se acostumbra emplear envases hermticos con agentes deshidratantes o, para grandes cantidades, se utilizan cajones con cal viva en el fondo y una rejilla que separa la droga por almacenar. La cal debe cambiarse a medida que se va humedeciendo. El almacenamiento est estrechamente relacionado con un factor que afecta notablemente la produccin y que llamaremos deterioro. Deterioro El deterioro significa una reduccin de la calidad final de la droga que puede estar representada en la disminucin de la actividad farmacolgica de ella. El deterioro puede ser consecuencia de factores ambientales, como la humedad y la luz, que a su vez producen alteraciones internas como reacciones enzimticas, oxidaciones, etc. Tambin puede deberse a la accin de factores relacionados con animales como insectos o roedores, o por contaminaciones de tipo microbiolgicos como la accin de bacterias y hongos. Revisemos un poco ms cada uno de ellos: Luz y Oxgeno La luz afecta a las drogas muy coloreadas, deteriorando su aspecto y a veces, ocasionando cambios indeseables en sus constituyentes. Se ha demostrado que la luz polarizada provoca alteraciones ms rpidamente que la luz ordinaria y puesto que la luz reflejada es casi siempre polarizada en cierto grado, la luz solar reflejada sobre las drogas les causa cierto deterioro.

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El oxgeno del aire aumenta la oxidacin de los componentes de las drogas, sobre todo cuando se encuentran presentes enzimas oxidantes como las oxidasas. Por lo tanto, es indispensable que el depsito sea oscuro y fresco y bien ventilado con aire seco. Insectos y Roedores Debe tenerse en cuenta la preservacin de las drogas contra el ataque de insectos. Los insectos que infectan las drogas vegetales, pertenecen principalmente a las rdenes de los lepidpteros, colepteros y dpteros. Las mejores medidas para evitar el ataque de los insectos son las preventivas, pues en ocasiones es preferible desechar un lote infestado que tratar de recuperarlo. Es muy importante la limpieza de los depsitos antes del recibo de las mercancas y la inspeccin de estas a su llegada. La distribucin debe hacerse de manera que haya buena ventilacin y se deben procurar bajas temperaturas. Si ha habido infestacin, se recomienda fumigar y limpiar cuidadosamente antes de recibir nuevos lotes. Tambin es importante verificar la calidad e higiene de los materiales de empaque ya que el ataque de los insectos puede estar inicialmente destinado a ellos y posteriormente se contamina el producto. En cuanto a los roedores, cualquier evidencia de ataque por parte de estos es inexcusable y revela gran descuido en la produccin y almacenamiento de la droga. Este tipo de deterioro no slo es objetable desde el punto de vista esttico, sino que constituye un peligro y hace que la droga no sea apta para el consumo humano. Temperatura Las drogas siempre deben almacenarse a la temperatura ms baja posible, porque las temperaturas elevadas aceleran todas las reacciones qumicas, incluso aquellas que provocan el deterioro de las mismas. La temperatura ideal sera justo por encima de 0C pero como en muchos casos esto no es prctico, los depsitos debern ser lo ms frescos que sea posible. Ciertas drogas, como los productos biolgicos requieren una temperatura de almacenamiento entre 2C y 10C. Proteccin contra el Deterioro

Los lotes pequeos de drogas pueden almacenarse en recipientes hermticos y protegidos de la luz. Los ms convenientes son los de hojalata, los barriles metlicos o los frascos de vidrio color mbar. Las drogas crudas no deben guardarse en cajones ni muebles de madera y mucho menos en bolsas de papel,

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porque no solo se acelera el deterioro, sino que los olores se transmiten de unas a otras y se facilita el ataque de los insectos y la destruccin por ratones y ratas. Cuando se guardan pequeas cantidades de drogas en recipientes hermticos, el ataque de los insectos se evita agregando de tiempo en tiempo algunas gotas de cloroformo o tetracloruro de carbono. En el caso de la digital o el cornezuelo, que requieren un bajo porcentaje de humedad, puede introducirse en el recipiente un cartucho o saco provisto de una sustancia deshidratante e inerte que no sea delicuescente. Otra de las acciones fundamentales para proteger contra el deterioro del material vegetal activo es el control de la suciedad en los depsitos donde se almacenan, para lo cual se pueden aplicar las normas establecidas por la FDA (Administracin de Drogas y Alimentos) de los Estados Unidos para la produccin, transporte y almacenamiento de estos productos. Se han desarrollado mtodos especiales para la separacin e identificacin de estircol y pelos de roedores y tambin insectos. Las determinaciones de posibles contaminantes se pueden realizar empleando lquidos de diversa densidad, donde los componentes de la droga floten y las impurezas se sumerjan, (por ejemplo el cloroformo) o viceversa (mezclas de agua hirviendo y vaselina lquida). Una vez separado, el contaminante puede examinarse al microscopio. 1.5.3 Adulteraciones, alteraciones y falsificaciones16. Un aspecto muy importante de garanta de la calidad y seguridad del material vegetal y que permite que puedan ser utilizadas como materia prima para la elaboracin de medicamentos es que no estn adulteradas, o falsificadas. Adulteracin: consiste en la adicin de materia extraa, nociva o no para la salud con el objetivo de mejorar el aspecto fsico de la droga o material vegetal o imitar sus caractersticas de bondad o estado de conservacin. Alteracin: estado defectuoso de conservacin, sin ejercer sobre la droga ninguna clase de manipulacin artificial, pero que puede o no tener consecuencias para sus propiedades farmacolgicas o virtudes medicinales. Falsificacin: que puede ser parcial o total y consiste en la adicin de otras sustancias o materiales, vegetales, minerales o animales, con el objetivo de compensar el peso de la droga o de la extraccin de sus principios activos que se encontraron en menor cantidad. Se considera falsificacin total cuando se da el cambio completo de una droga por otra.

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SAN MARTIN CASAMADA, Op.,cit. p 39-40

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Es importante tener presente, que cuando las drogas se encuentran en polvo, las posibilidades de las falsificaciones o adulteraciones sern ms frecuentes y difciles de diagnosticar. 1.6 PRESENTACIN DE LA DROGA VEGETAL17 La presentacin de la droga vegetal depende del uso para el cual est destinada, de los principios activos que contiene, as como tambin de los factores econmicos involucrados en su proceso. Las principales formas en que se presentan las drogas vegetales son: planta fresca, planta seca, productos acelulares y preparaciones galnicas. 1.6.1 Planta fresca. Es la forma que se usa en medicina como yerba para preparar los remedios. Es importante recolectarla en la poca correcta. La industria de alimentos utiliza la planta fresca especialmente como saborizantes y en la industria cosmetolgica se emplean generalmente las flores frescas porque contienen mayor cantidad de aceites vegetales. 1.6.2 Planta seca. Se utiliza en los casos en los cuales la dosis no es un factor crtico, ya que por el proceso de secado los principios activos por lo general se concentran, y pueden llegar a ser txicos. El mtodo de secado que se use depender de la naturaleza de la planta y de sus constituyentes activos, es as como las plantas que contienen aceites voltiles no pueden secarse a altas temperaturas puesto que pierden mucho de su aroma. Otro caso es cuando los constituyentes necesitan ser liberados en la planta por procesos enzimticos el secado debe realizarse lentamente para que ocurra dicho proceso. Este es el caso de la produccin de la vainilla. Los tallos de vainilla contienen un glicsido fenlico que necesita de un secado lento para hidrolizarse enzimticamente y producir un alcohol que rpidamente se oxida hasta aldehdo que es el producto final la vainilla. Generalmente el material vegetal recolectado en lugares tropicales es secado al aire y al sol; en otros casos se utilizan hornos o estufas principalmente para el secado de flores y hojas utilizando una temperatura inferior a los 60C para evitar la prdida del color, mientras que las races y las cortezas pueden secarse a temperaturas ms altas. 1.6.3 Productos acelulares. Son los exudados de las plantas como las gomas, las resinas, los blsamos, el ltex y los aceites fijos y voltiles que se obtienen de la planta por medio de algn proceso fsico simple. Los blsamos y las resinas se obtienen de rboles y arbustos en los que la corteza se ha daado o eliminado. Los aceites fijos, exprimiendo exprimiendo el material fresco, como es el caso del
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VALENCIA ORTZ, Ciria. Fundamentos de Fotoqumica. Mxico : Ed. Trillas. 1995, p. 16-18 29

aceite de ricino o el de oliva. Pero la obtencin de aceites esenciales es mucho ms compleja, y dependiendo del mtodo empleado se obtienen diferentes compuestos. En trminos generales lo ms comn es someter la planta a una destilacin con vapor de agua. Pero de acuerdo a las caractersticas del aceite a extraer se aplican los diferentes mtodos. Por ejemplo en la industria cosmtica, el proceso de extraccin de los aceites esenciales contenidos en los ptalos de las flores no se realiza utilizando calor, puesto que ellos son muy sensibles a las altas temperaturas, por lo que en este caso se utiliza la tcnica del Enfleurage, el cual consiste en extender los ptalos sobre placas cubiertas con grasa, durante varios das hasta que la grasa haya absorbido todo el aceite esencial. Despus de este tiempo se separan de las placas y se lavan con alcohol para obtener el aceite. 1.6.4 Preparaciones galnicas. Son extractos obtenidos de las plantas y que se usan directamente en teraputica. Estas preparaciones son econmicas y se utilizan para preparara aditivos, saborizantes y con propsitos culinarios. Estas preparaciones son la primera etapa en el aislamiento de los principios activos y se obtienen por varias tcnicas como: infusin, decoccin, maceracin, percolacin, extraccin continua. Infusin: consiste en dejar la droga en contacto con agua fra o caliente por poco tiempo. (el caf es una infusin en caliente, las aromticas, etc) Decoccin: cuando la droga se hierve con agua. Maceracin: es una infusin prolongada, generalmente en alcohol acuoso. Percolacin: es una maceracin seguida por la adicin de disolvente fresco para reemplazar el disolvente que se ha dejado pasar a travs de la droga en polvo. Extraccin continua: es una infusin repetida con disolvente caliente. Este es un mtodo que se utiliza tanto en la industria como en el laboratorio. El aparato empleado para ello se llama Soxhlet. La desventaja de este mtodo es que el material es sometido a un calentamiento continuo, por lo que no es recomendable utilizarlo para extraer compuestos termolbiles. Una forma de remediar en parte el problema es utilizar solvente con muy bajos puntos de ebullicin. 1.6.5 Extractos procesados. Un extracto crudo es una mezcla compleja de compuestos, factibles de ser separados y procesos mediante diversos procedimientos. Dentro de los ms generales tenemos: Precipitacin disolvente-disolvente. Consiste en disolver el extracto en un disolvente adecuado y se mezcla con un disolvente miscible menos polar,
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ocasionando la precipitacin selectiva de los constituyentes menos solubles de la planta. Esta tcnica no produce un material puro, pero s una purificacin rpida y simple. Extraccin lquido-lquido. Para ello se utilizan dos disolventes no miscibles. Consiste en la separacin de las molculas de soluto entre las dos fases producidas. La cantidad de disolvente en cada fase depender ante todo de la solubilidad relativa de los compuestos en cada disolvente, la que a su vez est relacionada con la polaridad; y adems tambin interviene el coeficiente de particin de las sustancias. El xito de este mtodo depende en gran parte de la selectividad de los disolventes empleados. Si el material se necesita separar es cido o bsico, se puede obtener variando el pH de la fase acuosa en el sistema de particin lquido-lquido. Por regla general, las sales inicas son solubles en agua, o sea en disolventes polares, e insolubles en disolventes no polares. Tenemos por ejemplo el caso de los alcaloides que cuando se encuentran en sistema cloroformo-agua bsica, su forma de base libre se encuentra disuelta en el cloroformo; pero si en lugar de agua bsica se emplea cido acuoso diluido, en la capa acuosa, los alcaloides se convertirn en sales y se encontrarn en la capa acuosa cida. Este procedimiento por ejemplo, sirve para separar los alcaloides de otro tipo de material bsico presente en la mezcla. 1.6.6 Compuestos puros. Los procedimientos antes revisados proporcionan en algunos casos compuestos activos puros pero slo si ellos estn presentes en grandes cantidades, cosa que no es muy comn. Pero por lo general este tipo de tcnicas proporcionan una separacin de sustancias que necesitan ser purificadas por otros medios. El procedimiento utilizado ms frecuentemente ha sido la cristalizacin, pero es un mtodo bastante dispendioso, puesto que implica repetidas cristalizaciones utilizando varios disolventes, sin que se obtengan resultados completamente satisfactorios, pero s muy costosos. Pero gracias al descubrimiento de tcnicas como la cronografa este proceso puede llegar a ser mucho ms efectivo. Este proceso consiste en que la separacin se efecta debido a la retencin preferencial del soluto disuelto en una fase mvil por una interfase no mvil. Esta interfase puede ser lquido-lquido, lquido- slido y lquido-gas. Para la separacin de sustancias fitoteraputicas las tcnicas cromatogrficas ms utilizadas son las de columna y las de capa fina (lquido-lquido y lquido-slido).

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CAPTULO 2: CONTROL DE CALIDAD DE LAS DROGAS VEGETALES 18 La primera etapa en la determinacin de la calidad de una droga es el muestreo. Es muy importante asegurarse que la muestra sea representativa, es decir, que sea la planta completa si sta posee los activos o la parte de la planta que los contenga y que sea la que se emplee. Adems se debe considerar si la droga es la planta como tal o si se trata de material pulverizado.

LECCIN 6: VALORACIN ORGANOLPTICA 2.1 VALORACIN ORGANOLPTICA. Generalmente se realiza como un examen preliminar a todas las drogas. Se les examina para determinar si su aspecto coincide al menos macroscpicamente con las especificaciones de la monografa. La valoracin organolptica, que se realiza por medio de los rganos de los sentidos, incluye el aspecto macroscpico de la droga, su sabor, olor y ocasionalmente, el ruido que produce o chasquido de su fractura y la sensacin que provoca al tacto. Adems con la observacin preliminar se puede obtener evidencia sobre el ataque de insectos o roedores. En algunas monografas de drogas crudas oficiales toda la descripcin se basa en las caractersticas organolpticas y constituyen el nico medio de valoracin. Por ello, la valoracin organolptica puede por s sola, determinar la aceptacin o rechazo del material. Forma Cada parte de una planta tiene una forma caracterstica, propia de su especie y es adaptada para su adecuado funcionamiento. Esta caracterstica puede ser de gran valor para la identificacin de drogas constituidas por partes de plantas. Las partes subterrneas (races, rizomas, bulbos, tubrculos), se pueden encontrar enteras o fraccionadas en cortes y con formas cnicas, ovoides, cilndricas, etc. Tambin pueden ser simples o ramificadas, curvas o retorcidas y en algunos casos puede ser importante la direccin del crecimiento, horizontal, oblicua o vertical. La madera se presenta como aserrn o virutas, las cortezas existen como trozos planos, curvados transversalmente o en pliegues simples o dobles. Las flores tienen formas muy variadas, las cuales se designan segn los nombres botnicos
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Captulo tomado todo de Cubides Mora y Gonzlez Meja. P.36-50 32

usuales, al igual que las hojas. Los frutos o semillas tienen formas desde globulares u ovoides hasta elpticas o cnicas. En algunos casos, es importante identificar la forma que adquiere la planta cuando se fractura, el tipo de rompimiento que ocurre y las caractersticas de las superficies resultantes. Las fracturas se pueden denominar como: completa, incompleta, corta, fibrosa, astillada, etc. La superficie resultante se denomina uniforme, irregular, granular, densa, crnea, resinosa, etc. Las denominaciones suelen ser muy subjetivas segn la sensacin organolptica que provoquen en quien las observa. Las marcas externas en una planta hacen parte de su forma. Una marca puede ser el resultado de procesos fisiolgicos normales, patologas o enfermedades de la planta, heridas y otras circunstancias. Las denominaciones son expresiones comunes, similares a las que definen las fracturas. As, en races, bulbos, rizomas, etc., se presentan marcas como surcos, crestas, depresiones, arrugas, anillos, fisuras, mdulos, etc. Otras son proyecciones, como races, tallos y brotes; cicatrices dejadas por hojas, ramas, races y yemas. En las cortezas se examinan las marcas de la superficie externa y de la interna. En la superficie externa son comunes las lentejuelas, lquenes, puentes de corcho, verrugas o espinas, fisuras y musgos adheridos. La superficie interna puede ser lisa o marcada con finas lneas paralelas (estriaciones) debidas a las fibras internas del floema. Ocasionalmente se encuentran cristales. Para las hojas se tiene en cuenta la nervadura, la textura de la hoja, presencia de pelos y la sensacin tctil (suave, spera, lisa); se deben verificar el haz y el envs. Las marcas usuales de los frutos consisten en cicatrices de insercin y restos de diversas partes florales, muchos frutos, especialmente las drupas, muestran la superficie del pericarpo amigada. Las semillas muestran generalmente la testa, el hilo y la micrpila lisos o finamente punteados a menudo se ven crestas o surcos que corresponden al hipoctilo y los cotiledones. Medida En algunas partes de la planta, es caracterstica la medida como factor de identificacin. Es el caso de las cortezas, donde la medida ms importante es el espesor, pero dependiendo de la forma se tienen en cuenta otras como el dimetro y la longitud si se presenta plegada o el largo y ancho si se presentan en trozos planos.

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En las hojas se expresa el tamao en trminos de largo y ancho, relacionndolo con la forma general, segn las caractersticas del pice, de los bordes y de la base. Color Se analiza el color externo y el de los cortes de la planta o de la droga en polvo. El color externo en las races va desde blanco hasta gris amarillento, pardo amarillento, naranja rojizo y pardo negruzco. Casi siempre es ms o menos grisceo debido a la presencia de polvo de arcilla. En las cortezas, se tiene desde pardo grisceo a pardo negruzco en la superficie externa y ms claro o casi blanco en la interna. En hojas, flores, frutos y semillas el color es muy variable y depende de diversos factores como el clima (estaciones), el grado de desarrollo de cada parte de la planta, la especie, etc. Olor y Sabor El olor puede ser perceptible o no, dependiendo de la cantidad del principio que lo produce. En trminos generales se expresa como aromtico, especia, alcanfrico, etc, que son trminos comparativos con otras sustancias naturales. Si el olor es perceptible pero no es fcil establecer la comparacin, se le denomina caracterstico. El sabor es la sensacin que se provoca al contacto de la droga con la mucosa bucal. As se percibe el sabor de las sustancias solubles al humedecerse con la saliva. Existe una clasificacin de los sabores en cuatro posibles grupos. Autnticos: cido, salado, dulce, amargo.

Inspido: corresponde a las sustancias cuyo sabor no es perceptible porque no son solubles en la saliva. Aquellas que no poseen un sabor definido pero se Identifican por el olor agradable o desagradable. As se clasifican los sabores aromticos, balsmicos, a especias, a alcanfor, a cebolla, etc. Las que producen alguna sensacin que puede estar relacionada con el sabor o no: mucilaginosas, si la sensacin es de viscosidad; oleosas, astringentes, picantes, acres, nauseosas, etc. A veces se detecta ms de un sabor porque las sensaciones gustativas se experimentan en forma sucesiva. El primer sabor que se detecta se debe al constituyente ms soluble.

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 Caractersticas en otras Drogas Una gran variedad de drogas crudas son estructuras producidas por las plantas en sus procesos metablicos pero no poseen una estructura histolgica o celular definida. Entre ellas se encuentran las gomas, resinas, gomorresinas, muclagos, oleorresinas, jugos, condensados, ltex, alquitranes y extractos. Algunas presentan formas caractersticas como la goma arbiga en forma de lgrimas, el opio como masas redondeadas o aplanadas, el aloe como masas angulares resquebrajadas o el benju como masas aglutinadas de porciones duras unidas por material blando. El tamao slo se tiene en cuenta para las lgrimas. Si se trata de un slido, es importante a fractura y la superficie de fractura. El color suele ser caracterstico. No se presentan con frecuencia marcas externas. Algunas drogas que son aceites fijos o voltiles, adems de los glicsidos, alcaloides, taninos, etc., se estudian desde el punto de vista qumico porque no tienen caracteres morfolgicos.

LECCIN 7: VALORACIN MICROSCPICA 2.2 VALORACIN MICROSCPICA. El microscopio es indispensable para los anlisis de drogas pues sirve para identificacin de drogas puras en polvo y permite detectar adulterantes. Los rganos de los vegetales estn conformados por tejidos con funciones especializadas. En los cortes histolgicos se observan los tejidos segn la distribucin que tienen en la planta. Estos mismos tejidos se pueden identificar en los montajes adecuados de la planta en polvo. El estudio se realiza mediante cortes transversales o longitudinales muy finos debidamente montados con colorantes, reactivos y otros medios de montaje adecuados. En las drogas en polvo es especialmente importante el estudio microscpico, ya que no hay caractersticas macroscpicas que permitan su identificacin. Adems, en la droga pulverizada las clulas estn rotas excepto las que contienen lignina y los contenidos celulares se encuentran distribuidos en el polvo y se observan fcilmente en el montaje al microscopio. Estos contenidos pueden ser almidn, cristales de oxalato de calcio, grnulos de aleurona, etc. El reactivo o medio de montaje que se utilice, depende de la estructura tisular o del contenido celular que se desee destacar. Por ejemplo, el almidn se observa montado en agua, el tejido lignificado en un montaje de fluoroglucina y cido

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clorhdrico, el oxalato de caldo en hidrato de cloral. En algunos casos se emplean reactivos especiales como yodo, cloroyoduro de zinc, cloruro frrico, etc. Con el microscopio adems, se puede efectuar el microanlisis cuantitativo de polvos mezclados o adulterados. Para ello, se hace un aumento de un carcter determinado en una cantidad determinada de la muestra desconocida y se compara con el aumento de un patrn conocido de la droga en estudio, la mezcla de drogas o el adulterante. La microqumica comprende el estudio de pequeas cantidades de droga en polvo o de cortes histolgicos utilizando el microscopio y mtodos qumicos y fsicos. Permite la purificacin y el aislamiento de constituyentes de las drogas.

ACTIVIDAD Consulte: que son los granos de aleurona, el polen, los tricomas, los cristales de oxalato de calcio, los estomas, el xilema y el floema en una valoracin microscpica de droga vegetal. En que plantas o tejidos se podran encontrar estos componentes?

LECCIN 8: VALORACIN QUMICA 2.3 VALORACIN QUMICA. Cada vez son ms importantes las determinaciones qumicas para comprobar los nuevos descubrimientos en materia de drogas naturales. Las pruebas qumicas se usan para identificaciones, determinacin de concentracin y pureza de las drogas. Por ejemplo, la identificacin de alcaloides se basa en diferentes reacciones de coloracin frente a reactivos qumicos, como en el caso de los alcaloides de cinchona (quinina, quinidina, cupreina, etc.), que al tratarse con solucin TS de bromo (USP) y solucin TS de amoniaco (USP) producen una coloracin verde esmeralda. Por pureza de la droga se entiende la ausencia de materias extraas. Se suele considerar normal la presencia de cantidades limitadas de ciertos materiales, pues en el proceso de recoleccin y preparacin de la droga es prcticamente imposible lograr una pureza completa. Sin embargo, si se sobrepasan los lmites permitidos, la droga no puede ser aceptada para su uso. Se entiende por materia orgnica extraa toda sustancia vegetal o animal que no sea un constituyente normal de la droga y la cantidad permisible est especificada en cada monografa Individual.

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La materia inorgnica extraa generalmente consiste en tierra o arena que est adherida a la planta. Su determinacin se hace como cenizas insolubles en cido y el lmite para esta prueba en la farmacopea es de 2% a menos que la monografa individual especifique otra cosa. En algunos casos estas cenizas estn presentes como componente natural de la droga. En pureza, son importantes las pruebas de cenizas insolubles en cido y de fibras crudas. Para realizar un anlisis qumico de drogas, se deben emplear mtodos extractivos farmacuticos y purificar el constituyente principal. En muchas drogas, el anlisis qumico es la nica forma oficial de determinar su pureza. Para los principios activos particulares se emplea el anlisis qumico pues se obtienen resultados muy precisos. Las pruebas para alcaloides, la medida del efecto reductor de los azcares frente a los reactivos de Molish y Barfoed y la determinacin de los ndices de yodo, saponificacin y acidez de los aceites fijos, son ejemplos de ello. Los ensayos microqumicos para las drogas crudas pueden considerarse un mtodo de valoracin qumica; sin embargo, debido a que muchas veces el anlisis final requiere el empleo del microscopio, sera ms conveniente incluirlos dentro de la valoracin microscpica. Las drogas de origen vegetal y animal que no son de naturaleza celular, o que representan principios activos de plantas, se presentan ms para su estudio qumico. El aislamiento, purificacin de identificacin y las pruebas y ensayos, aunque aparentemente son tcnicas farmacuticas, en realidad son mtodos qumicos de valoracin.

ACTIVIDAD Consulte algunas pruebas qumicas para la identificacin de los siguientes metabolitos secundarios: alcaloides, flavonoides, saponinas, taninos y aceites esenciales.

LECCIN 9: VALORACIN FSICA 2.4 VALORACIN FSICA. En lo que respecta a las drogas crudas es muy rara la aplicacin de constantes fsicas determinadas. A veces puede ser de inters el peso especfico, como en el caso de la nuez de agallas, pues las agallas que no se hunden en el agua se consideran de calidad inferior y en el de la jalapa que

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debe ser ms densa que el agua. La elasticidad de ciertas fibras como el algodn, es una constante fsica de importancia. Muchas veces el comportamiento de los polvos o cortes lisos de drogas frente a la luz ultravioleta filtrada tiene importancia, como en el caso de la adulteracin del ruibarbo. Los rayos ultravioleta tambin se emplean para determinar la fluorescencia y la variacin de los colores en ciertos extractos como los de clorofila y los de ciertas drogas. Muchos alcaloides exhiben colores caractersticos bajo esta luz: aconitina (azul, berberina (amarillo), emetina (anaranjado). Un alcaloide como la quinina, que es fluorescente en solucin cida, aun a la luz del da, exhibe una fluorescencia mucho mayor, bajo la lmpara de cuarzo. Otras drogas muestran un color ms intenso o caracterstico bajo esta luz. Las constantes fsicas se aplican mucho a los principios activos de drogas, como los alcaloides, las esencias, los aceites fijos, etc. Las constantes fsicas que suelen emplearse para tales drogas son: Solubilidad: expresada como la solubilidad de 19 en los mililitros necesarios de agua, alcohol, etc. Ej. 19 de sulfato de atropina se disuelve en 0,5 ml de agua, 5 ml de alcohol y 2,5 ml de glicerina. Peso especfico: especialmente en grasas y esencia. Ej. el peso especfico de la esencia de an(s est entre 0,978 y 0,988. Rotacin ptica: soluciones de ciertos alcaloides y esencias. Ej. la rotacin ptica de la esencia de menta, medida en tubo de 100 mm est entre -18 y -32. TABLA 1 VALORES DE ROTACIN PTICA DE ESENCIAS

ESENCIA Esencia de alcaravea Esencia de limn Esencia de limn desterpenada Esencia de canela de Ceiln Esencia de menta piperita Esencia de menta verde

ROTACIN PTICA +74 a + 80 +57 a +65 -4 a + 1 O a -2 -16 a -30 -45-60

En productos slidos que poseen actividad ptica, sta puede determinarse en sus soluciones acuosas o hidroalcohlicas.

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 ndice de refraccin: en esencias y aceites fijos. Ej. para el aceite de menta el ndice de refraccin est entre 1.4590 y 1,4650 a 20C. Punto de congelacin: para esencias y aceites fijos. Ej. los cidos grasos del aceite de olivas congelan entre 17C y 26C. Punto de fusin: para aceites fijos slidos y algunos alcaloides. Ej. la cocana funde entre 96C y 98C. Contenido de agua: prdida por secado. Ej. El metilbromuro de bomatropina seco, calentado a 105C durante dos horas no pierde ms del 1.5% de su peso.

2.4.1 Estudio Cromatogrfico de las Drogas. Las tcnicas cromatogrficas son ms eficaces que cualquier otra tcnica para la separacin e identificacin de soluciones o mezclas que contengan los principios activos de las drogas. Su principal aplicacin es la determinacin de la identidad y pureza de las drogas y derivados de origen natural. La cromatografa puede definirse como un mtodo de anlisis en el cual el flujo de un disolvente (lquido o gas) favorece la separacin de sustancias por migracin diferencial a partir de una estrecha zona inicial en un medio poroso adsorbente. Para fines prcticos se puede considerar la cromatografa como un procedimiento de separacin de principios activos y materiales inertes presentes en las drogas, por mecanismos de extraccin fraccionada, intercambio inico, adsorcin u otro, entre un slido poroso y un disolvente que circula a travs de l. Una vez separadas, las sustancias pueden identificarse por otros medios analticos. Se suelen emplear cromatografas en columna, en papel, en capa delgada o gaseosa. La eleccin depende de la cantidad de muestra que se tenga y la exactitud requerida en el resultado. En la cromatografa intervienen procesos tanto fsicos como qumicos, ya que la separacin de los principios activos presentes en un extracto, se favorece por procesos de adsorcin/desorcin, intercambio inico, tamao o diferencias de polaridad de los compuestos a separar en relacin con el disolvente ( fase mvil) y el medio poroso (fase estacionaria). La revelacin o deteccin de los compuestos separados se hace evidente por reacciones qumica entre stos y el revelador que por lo general puede ser qumico (sustancias qumicas) o fsico (radiaciones visibles o ultravioletas).

ACTIVIDAD

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Consulte los siguientes conceptos: Cromatografa en Capa Delgada (CCD), fase mvil, fase estacionaria. Principios de separacin de compuestos por medio de la Cromatografa en Capa Delgada que emplea slica gel como fase estacionaria.

LECCIN 10: VALORACIN BIOLGICA 2.5 VALORACIN BIOLGICA. La valoracin biolgica consiste en la determinacin de la actividad farmacolgica y/o toxicolgica de la droga vegetal. Generalmente se usa durante el estudio de una droga vegetal que tenga un inters teraputico, como una etapa necesaria para su aprobacin y se conoce como ensayos preclnicos. Los ensayos biolgicos como mtodo de determinacin de identidad se emplean slo en casos muy especficos, como por ejemplo: Si la identidad qumica del principio activo no ha sido totalmente dilucidada. Si no se ha desarrollado un ensayo qumico adecuado para medir el principio activo, aunque su estructura qumica haya sido establecida. Si la droga se compone de una mezcla compleja de sustancias de estructura variada y de diversa actividad. Si la droga cruda purificada de que se dispone no es suficiente para la realizacin del ensayo qumico, o la purificacin no es posible. Si el ensayo qumico no da indicaciones vlidas de la actividad biolgica, debido por ejemplo a la falta de diferenciacin entre ismeros activos e inactivos.

Los procedimientos de ensayo de tipo biolgico, generalmente son menos precisos, consumen ms tiempo y son ms costosos de realizar que los de tipo qumico. Un ensayo qumico determina cuantitativamente la cantidad de un compuesto especfico o una parte estructural presente en una muestra dada. Sobre la base de la concentracin establecida se hace una presuncin en relacin con la actividad biolgica de una muestra determinada, la cual puede representar la suma algebraica de la interaccin de muchos factores qumicos y fisicoqumicos. En la droga pueden existir pequeas cantidades de componentes que no afecten los anlisis qumicos pero si tengan actividad biolgica. Por esta razn, en

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ocasiones, aunque se conozca la identidad qumica de los principios activos, es necesario usar ensayos biolgicos. Los ensayos biolgicos se realizan durante el estudio farmacolgico ya sea de extractos, extractos purificados (fracciones) e incluso metabolitos secundarios aislados de plantas medicinales (principios activos), empleando ya sea animales intactos, preparaciones animales, tejidos vivos aislados, microorganismos y clulas especializadas entre otros.

Desventajas de la Valoracin Biolgica

La exactitud cuantitativa de los ensayos biolgicos est determinada por mltiples factores, de manera que se ve afectada con facilidad y suele resultar inferior a la obtenida mediante ensayos qumicos. Un factor importante es el del operador, cuyas apreciaciones e interpretaciones pueden variar subjetivamente. Los requisitos de estandarizacin del animal o tejido empleado deben ser bastante estrictos para eliminar el riesgo de error por la variabilidad biolgica. Esta se refiere a las diferencias que surgen en el efecto farmacolgico, dependiendo de factores como edad, sexo, raza, alimentacin, etc. Por otro lado, en muchas ocasiones el efecto producido en el animal no es el mismo que presenta el paciente, especialmente cuando la droga contiene vanos principios activos.

ACTIVIDAD Consulte en qu consiste un ensayo biolgico in vivo y un ensayo biolgico in vitro, y qu utilidades tienen en la investigacin con plantas medicinales.

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CAPTULO 3: CARACTERSTICAS MICROSCPICAS DE LAS DROGAS VEGETALES

Para el conocimiento de las drogas en Farmacognosia es necesario conocer un poco ms detenidamente los diferentes componentes de las plantas desde su estructura macro (morfologa vegetal) hasta su composicin microscpica o clula vegetal. En este captulo se profundiza en el estudio microscpico de las drogas vegetales, ya que forma parte del reconocimiento inicial, que permite la identificacin de componentes orgnicos e inorgnicos en clulas y tejidos vegetales para la determinacin de la calidad de la droga que posteriormente sera la materia prima para los extractos y productos fitoteraputicos.

LECCIN 11: LA CLULA VEGETAL La clula vegetal est constituida por la membrana celular, el protoplasma, el ncleo, los leucitos y las vacuolas entre los componentes mas importantes. 3.1 MEMBRANA CELULAR: Constituye la envoltura exterior de la clula y est conformada exclusivamente por una sustancia llamada celulosa. Se forma una vez se ha originado la clula y es producto del protoplasma. La membrana celular puede sufrir modificaciones qumicas o fsicas. Veamos: Modificaciones fsicas: estas modificaciones son debidas al crecimiento en espesor por acumulacin de la celulosa. Esta acumulacin no se da en forma regular resultando ms gruesa en unas partes que en otras. La pared a veces se engrosa extraordinariamente, llegando a adquirir una dureza extraordinaria. Dando origen a un tipo de clulas llamadas ptreas, esclerosas o esclerenquimatosas. Otro tipo de modificacin fsica es la que se presenta cuando la celulosa se acumula en la membrana, formando capas concntricas, que aparecen al exterior en forma de estras, unas claras y otras oscuras. Las estras claras son poco hidratadas y ricas en celulosa, en cambio las oscuras hidratadas y con poco celulosa, por lo que son llamadas estras o zona de hidratacin, y tambin capas de crecimiento. Modificaciones qumicas: pueden ser de dos clases: una por transformacin de sustancias (cutinizacin, la suberificacin, gelatinizacin y licuefaccin), y otra modificacin por incrustacin (lignificacin, cerificacin, formacin de fungina y mineralizacin). Por transformacin de sustancias tenemos:

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 Cutinizacin. Consiste en una transformacin que experimenta la parte externa de la clula mediante su transformacin en una sustancia llamada cutina. La parte de la membrana modificada se denomina cutcula. Para el reconocimiento de esta modificacin se utilizan varios ensayos, as: La cutina se tie de verde con una solucin alcohlica de clorofila, mientras que las membranas celulsicas permanecen incoloras. Adems se disuelve en potasa caliente; no toma color azul en el cloruro de zinc yodado, sino amarillo y es insoluble en el lquido cuproamoniacal. Suberificacin. Es una transformacin ms avanzada de la membrana celular, en la que toda ella se convierte en una sustancia llamada suberina. Este producto de transformacin es lo que se llama sber o vulgarmente corcho. Igualmente existen pruebas para reconocer esta sustancia, as: el sber es insoluble en cido sulfrico concentrado y en el lquido cuproamoniacal y al igual que la cutina toma coloracin amarilla con el cloruro de zinc yodado y tambin se disuelve en potasa caliente. Gelatinizacin. Consiste en la transformacin en una sustancia gelatinosa ms o menos espesa, a la cual se debe la formacin de los muclagos y las gomas. Reconocimiento: cuando la membrana se ha trasformado completamente en muclago o gomas no se colorean ni con yodo ni con cloruro de zinc yodado, pero cuando su transformacin no se ha completado s lo hacen y la coloracin vara de azul a amarillo dependiendo del estado de transformacin. Licuefaccin. Consiste en la transformacin de la membrana en una sustancia soluble en agua. Cuando dicha modificacin es parcial, se da origen a las clulas o tubos cribosos. Si la transformacin es total, desaparece por completo la membrana celular, formndose los espacios lagunosos o cavidades areas ms o menos voluminosas. En modificacin por incrustacin tenemos: Lignificacin. Consiste en el engrosamiento de la pared celular mediante el depsito en la parte externa, de una sustancia llamada lignina. Presentndose los elementos lignificados en capas o zonas concntricas muy visibles. Cerificacin. Es la formacin de un depsito de corpsculos de cera sobre la parte externa de la membrana; se deposita siempre sobre la cutcula, atribuyndose su formacin a una trasformacin de la cutina. En las plantas acuticas no se forma. Fungina. Constituye el tejido de los hongos superiores, es la celulosa incrustada de materias albuminoideas.

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 Mineralizacin. Consiste en la acumulacin de sales minerales como carbonato de calcio, oxalato de calcio y slice, en el interior o exterior de la membrana a medida que avanza la edad de las clulas. La acumulacin interna se conoce con el nombre de cistolitos. La mineralizacin puede darse en toda la membrana y se llama homognea, o en granos, llamada granosa o en cristales diseminados, y entonces es cristalina. 3.2 PROTOPLASMA. Es una masa finamente granulada comprendida entre la membrana celular y el ncleo. Se distingue en l una masa fundamental llamada hialoplasma, unas granulaciones distribuidas en ella llamadas microsomas y un jugo protoplasmtico llamado quilema. Caractersticas qumicas: es de naturaleza albuminoidea y reaccin alcalina. Soluble en cido actico, cristalizable en los lcalis diluidos y en los hipocloritos alcalinos. Coagulable a temperaturas de 50C y se colorea de amarillo intenso con la tintura de yodo. A medida que la clula se desarrolla, se espesa y contrae, originando unos espacios llamados vacuolas, y medida que las clulas se van haciendo cada vez mayores, el protoplasma queda adherido por completo a la membrana, partiendo de l unas prolongaciones filamentosas que se anastomosan formando una red. 3.3 NCLEO. Generalmente de forma esfrica, ovoidea o lenticular, ubicado en el interior del protoplasma; en las clulas embrionales su dimetro ocupa casi la totalidad del protoplasma, en cambio en las clulas adultas ya no crece a la par con ellas. Est envuelto por una membrana nuclear que separa la cavidad nuclear del plasma que lo rodea. Es el portador de los caracteres hereditarios o genes y es fundamental para vitalidad de la clula. 3.4 LEUCITOS. Son unos corpsculos esfricos, ovoideos o fusiformes que suelen agruparse en la porcin protoplasmtica ms prxima al ncleo . Pueden ser de varias clases: incoloros, produciendo slo fcula, y se llaman amiloleucitos; coloreados en amarillo, denominados xantoleucitos; en verde, cloroleucitos y en rojo eritroleucitos, por estar impregnados, respectivamente de xantofila, clorofila y eritrofila.

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LECCIN 12: TEJIDOS CELULARES 1

Figura 1. Tejido Parenquimatoso 3.5 TEJIDO PARENQUIMATOSO19. Es uno de los tres principales tejidos de las plantas, sus clulas de paredes finas, estn vivas pudiendo fotosintetizar, respirar y almacenar sustancias de reserva; constituyen la mayor parte de las plantas, se lo encuentra en frutos, semillas, hojas y en el sistema vascular. Al parnquima le incumbe la fotosntesis, el almacenamiento de distintas sustancias, la cicatrizacin de las heridas y origen de ciertas estructuras adventicias, tambin pueden especializarse como estructuras secretoras o excretoras. 3.6 EPIDERMIS20. Est formada por una o varias capas de clulas en funcin del grado de adaptacin de la planta a la sequedad; protege las estructuras primarias de todo tipo de plantas, sean herbceas o leosas. Tiene distinto grosor segn se trate de tallo o races, del haz o el envs de la hoja. La caracterstica ms importante de las clulas epidrmicas de las partes areas de las plantas es la presencia de la cutcula en la pared externa, que es una capa hidrfoba secretada por las clulas epidrmicas cuya funcin es disminuir la prdida no controlada de agua de los tejidos frescos. Est compuesta a base de sustancias hidrfobas como la cutina y las ceras. 3.6.1 Pelos o tricomas epidrmicos.21

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Parnquima: Es el tejido vegetal constituido por clulas esfricas o cbicas con espacios de separacin. Son poco especializadas y constituyen el tejido fundamental de la planta. Se localizan en todos los rganos vegetales, llenan espacios libres que dejan otros rganos y tejidos. Sus clulas son poligonales y las paredes celulares flexibles y delgadas de celulosa. 20 D:\FARMACOGNOSIA\EPIDERMIS 2.htm 21 http://www.inea.uva.es/servicios/histologia/tricomas.htm 45

Figura 2. Pelos o tricomas

La mayor parte de las hojas y muchos tallos herbceos, adems de las hojas, flores, frutos y semillas, poseen pelos y tricomas. Se desarrollan a partir de la epidermis y pueden ser de varios tipos: lineales, ramificados, estrellados, discoidales, absorbentes... Pueden ser adems unicelulares o pluricelulares, fibrosos o jugosos, largos o cortos, abundantes o escasos.., glandulares, urticantes. Tanta variedad les confiere importancia en la clasificacin taxonmica. Sus funciones son variadas, incluso contrapuestas: favorecer o ralentizar la transpiracin, o atraer o repeler animales. Unos tricomas un tanto peculiares son los que presentan las raicillas jvenes ms o menos cerca del pice. Tienen la finalidad de aumentar la superficie de contacto de la planta con el suelo y optimizar el transito de sustancias. Se llaman tricomas o pelos absorbentes. Una planta pequea, como el centeno, puede tenerlos por cientos de millones, con los que la raz puede llegar a tener cientos de metros cuadrados de superficie de contacto con el suelo.

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LECCIN 13: TEJIDOS CELULARES 2 3.7 ENDODERMIS22. Es la capa ms interna del crtex (regin del tallo y de la raz ubicada entre la epidermis y el cilindro vascular central, formado por tejidos fundamentales, parnquima, colnquima o esclernquima), de la raz primaria. Se caracteriza por sus estrechas uniones intercelulares mediante las llamadas bandas de Caspari,. Tiene como funcin regular el flujo de agua y sustancias disueltas.que impiden el paso de agua entre las clulas, obligndola a pasar por el interior de las mismas. La endodermis puede suberificarse de forma que impida totalmente el paso de agua, que queda limitado a las llamadas clulas de paso. 3.7.1 Tejido suberoso. Es un tejido protector compuesto de clulas muertas con paredes impregnadas con suberina. La clula suberosa adulta est llena de una buena cantidad de taninos y compuestos relacionados que aparecen con un color pardo rojizo oscuros. La presencia de clulas suberosas en drogas pulverizadas es importante puesto que puede ser indicio de adulteracin, baja calidad, como por ejemplo en la canela, jengibre o regaliz. 3.7.2 Colnquima23.Las clulas colenquimticas se presentan en cordones o cilindros cerca de la superficie de la corteza en tallos y pecolos y a lo largo de las venas de las hojas. El colnquima es un tejido vivo estrechamente relacionado con el parnquima; de hecho se le considera ordinariamente como un tipo de parnquima especializado como clulas de sostn en rganos jvenes. La forma de las clulas vara desde prismtica corta a la muy alargada, el rasgo ms caracterstico es la presencia de paredes primarias desigualmente engrosadas. Figura 3. Colnquima El colnquima est por encima y por debajo del haz central de muchas hojas, como por ejemplo en el sen, estaramonio, beleo, belladona, digital y lobelia 24 3.7.3 Xilema. Es principal tejido vascular de las plantas que transporta agua y nutrientes de las races a las hojas. Adems de su funcin de transporte y almacenamiento, tambin es un tejido de soporte. Est compuesto por varios tipos de clulas, entre ellas tenemos las traqueidas y los miembros de vaso. Las

22 23

http://www.inea.uva.es/servicios/histologia/glosario.htm D:\FARMACOGNOSIA\EPIDERMIS 2.htm, Op.cit. 24 CUBIDES MORA. Op.cit. p. 86 47

traqueidas son las clulas conductoras de agua, y el xilema secundario sirve de tejido de sostn. El xilema constituye la madera de rboles y arbustos. 3.7.4 Floema o Lber. Las clulas del floema constituyen un tejido complejo, que se presenta a todo lo largo de la planta junto con el xilema; puede ser de origen primario o secundario. Tiene por misin el transporte y almacenamiento de sustancias nutritivas y adems posee tambin elementos de sostn. Est compuesto por clulas conductoras que son las clulas cribosas y los miembros de tubos cribosos, ambos anulados en la madurez. Los miembros de tubos cribosos estn unidos unos a otros por los extremos formando los tubos cribosos y estn asociados con clulas parenquimticas, las clulas acompaantes o anexas. Otras clulas parenquimticas del floema se encuentran en hileras verticales. El floema secundario contiene parnquima en disposicin radial. Las clulas de sostn son fibras y esclereidas.

Figura 4. Floema Los tubos cribosos se identifican por la presencia de callos que dan reacciones propias de coloracin as: Roja: en solucin alcalina de coralina Azul: con azul de anilina Pardo rojizo: con cloroyoduro de zinc

3.7.5 Tejidos Secretores.

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Son rganos caracterizados por la produccin de sustancias especiales como resinas, aceites, gomas, o esencias. Pueden estar localizadas en el exterior o interior de los rganos, y estn compuestos por clulas secretoras, cavidades o sacos secretores, conductos o canales secretores y tejidos lactferos.

LECCIN 14: MATERIALES DE RESERVA En el interior de la clula se encuentran una serie de principios qumicos producto de composicin variada y diferente, que son resultados del metabolismo de las diferentes partes de las clulas. Unos son formados directamente del protoplasma, otros por los leucocitos y otros por la membrana y otros por el ncleo. Por lo tanto su estudio es un poco complicado, pero teniendo en cuenta las teoras modernas de la transformacin, para su estudio los podemos clasificar en dos grandes grupos: principios considerados como materiales de reserva y principios considerados como materiales de destruccin.

3.8 LOS HIDROCARBONADOS: Como el almidn, la inulina, azcares, gomas y muclagos. Son compuestos ternarios formados por la combinacin de C, H, y O. Describiremos algunos: Almidn o fcula: es una de las sustancias ms importantes del reino vegetal, pues casi no existen especies que no la posean en menor o mayor cantidad. Se origina en la clula por accin de los leucitos y se presentan forma de granos blancos de diferentes tamaos. En el interior de las clulas, por accin de la amilasa se transforma en dextrina o maltosa. Entre sus caractersticas macroscpicas tenemos: es insoluble en agua fra y por ebullicin forma una solucin coloidal. Con la tintura acuosa de yodo se colorea de azul. Inulina: polisacrido de reserva que se encuentra en solucin en el jugo celular o tambin formando masas amorfas o esfero-cristales. Tiene composicin semejante al almidn, pero no se tie de azul en presencia de la solucin acuosa de yodo. Azcares: se encuentran disueltos en el jugo celular, siendo los ms frecuentes la glucosa con levulosa y galactosa (monosacridos), y la sacarosa con lactosa y maltosa (disacridos) b. Albuminoideos, llamados tambin sustancias protecas por ser fundamentales para la vida. Son compuestos ternarios, en los cuales se encuentra el nitrgeno combinado con el O, C e H. Entre las sustancias albuminoideas ms
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reconocidas tenemos: la aleurona, los aminocidos, las vitaminas, y los fermentos. La aleurona. Tiene una gran semejanza con la harina y se encuentra como reserva en las semillas, sirviendo de alimento al embrin durante la germinacin. Los aminocidos. Son compuestos nitrogenados cristalizables, entre ellos tenemos: la Asparagina, se forma en los vegetales que se desarrollan en la oscuridad. La Leucina, que se encuentra en los tubrculos de las patatas, en las semillas de las leguminosas, en el cornezuelo de centeno, y otros vegetales. A l se debe la formacin del cido valeranico en la raz de la valeriana, la esencia de pltanos, la del alcohol amlico en la sarificacin de la patata, entre otras. Las vitaminas. Son consideradas fundamentales para la vida. Se encuentran en cantidades infinitesimales en diversos alimentos, tanto en el reino vegetal como animal. Se clasifican en dos grupos: las liposolubles y las hidrosolubles. Entre las primeras tenemos las vitaminas A, D, E,F,K. Y entre las segundas estn todas las del complejo B, la C, la J, L, H, y P. c. Grasas como aceites mantecas y ceras. Se encuentran emulsionadas en el jugo celular y preferiblemente en las semillas y los frutos. Pueden encontrarse lquidas a la temperatura ambiente y son los aceites; mantecas cuando teniendo consistencia slida funden a una temperatura no superior de 45C y ceras cuando funden a temperaturas superiores a sta.

LECCIN 15: MATERIALES DE DESTRUCCIN (de desecho o productos de degradacin)

3.9 SUSTANCIAS INORGNICAS. Por los general son inclusiones salinas formadas por diferentes combinaciones de cidos y bases inorgnicas. Son contenidos farmacognsicos importantes que pueden ser identificados en las drogas vegetales por medio del microscopio o por pruebas qumicas. Entre ellos tenemos: Cristales de oxalato de calcio: se encuentra en las plantas en sus dos formas cristalinas: la tetragonal y la forma monoclnica, las cuales se diferencian por la cantidad de agua que poseen y por sus propiedades pticas. Las formas monoclnicas se presentan ms brillantes con la luz polarizada que las de forma tetragonal. Las clulas con oxalato de calcio pueden diferir d las que las rodean por su tamao, contenidos y forma. Estos cristales son de gran importancia diagnstica
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para la identificacin entre varias especies de la misma familia. As por ejemplo: dentro de las solanceas la belladona posee cristales arenceos, el estramonio contiene cristales en forma de drusa y el beleo presenta prismas aislados y emparejados. Carbonato de calcio: suele encontrarse incrustado en la membrana celular, cuyas incrustaciones se denominan cistolitos y son muy comunes en las familias de las morceas, urticceas, cannabinceas, acantceas entre otras. En la Cannabis sativa se observa muy bien este tipo de incrustaciones. Slice: se observa como una masa en el interior de la membrana celular. En el cardamomo se puede encontrar slice incrustada en las clulas de la capa esclerenquimatosa de las semillas. La identificacin de l puede hacerse teniendo en cuenta que es insoluble en todos los cidos, excepto en el fluorhdrico.

3.10 SUSTANCIAS ORGNICAS: Por los general estas sustancias orgnicas de las plantas, a diferencia de aquellas esenciales y primarias para su crecimiento y buen desarrollo (como aminocidos, glucosa, clorofila, ADN y en general los componentes celulares), son llamadas metabolitos secundarios, los cuales al comprobarse su efecto farmacolgico son tambin llamados PRINCIPIOS ACTIVOS. En la siguiente unidad se hablar en profundidad sobre stas sustancias, sin embargo a continuacin de describen algunas de ellas: Acidos: Raras veces se encuentran libres, generalmente se halla combinados. Cuando estn libres se les observa en la epidermis de las plantas. Tambin en algunos extractos vegetales, pero bajo la forma de steres o cido aromticos. Los principales cidos orgnicos del reino vegetal son: actico, butrico, valeranico, ctrico, tartrico, oleioco, benzoico, palmtico, cinmico, linolico, oxlico, tnico, etc. Taninos: llamados tambin cidos tnicos. Son sustancias astringentes que se encuentran disueltas en el jugo celular. Con el cloruro frrico dan precipitados o coloraciones caractersticos. Materiales colorantes. Sustancias muy complejas de composicin desconocida en muchas de ellas. Para su estudio se agrupan en tres grupos: xantonas, flavonas y antocianatos. Estos ltimos son los responsables de las coloraciones en las flores. Dependiendo en el medio en que se encuentren toman su color, as: si es cido rojo, si es neutro violeta y si es alcalino azul.

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 Glucsidos. Son de naturaleza diversa, y resultan de reacciones de defensa durante el metabolismo anormal y crnico de las diferentes especies vegetales. Por accin de fermentos o cidos diluidos se desdoblan en glucosa y otras sustancias de naturaleza qumica diferente. Los azcares a los que dan lugar son generalmente hexosas, pentosa o metilpentosas. Alcaloides. Son principios nitrogenados de funcin bsica que se encuentran en el jugo celular combinados con diferentes cidos bajo la forma de sales. La mayora de las familias botnicas no tienen alcaloides. Se encuentran principalmente en las dicotiledneas como papaverceas, rubiceas, solanceas, apocinceas, etc. Se ubican preferiblemente en las cortezas y races ms verdes, aunque tambin se les encuentra en hojas frutas y semillas. Esencias. Llamadas tambin aceites esenciales o voltiles. Se encuentran bajo la forma de gotas muy pequeas que se ponen de manifiesto por su olor fuerte y agradable. Resinas. Son productos de la oxidacin y condensacin de las esencias terpnicas. Gomorresinas. Son mezclas de productos naturales en los que predominan las gomas y las resinas. Blsamos y oleorresinas. Productos de olor especial y agradable de oxidacin de las resinas, que contienen en cierta proporcin los cidos benzico y cinmico ya sea libres o combinados.

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UNIDAD 2: INTRODUCCIN A LA FITOTERAPIA

PROPSITO En esta unidad se proporcionar al estudiante los conocimientos bsicos sobre la importancia de las plantas como fuente de principios farmacolgicamente activos, conociendo su clasificacin qumica y efectos teraputicos sobre los diferentes sistemas del organismo, resaltando sus acciones y precauciones para evitar su toxicidad. OBJETIVOS Identificar los parmetros bsicos para la clasificacin farmacognsica (taxonoma). Describir los principales metabolitos secundarios o principios activos de las plantas medicinales y los sistemas orgnicos sobre los que actan.

ACTIVACIN DE CONOCIMIENTOS PREVIOS El objetivo de este cuestionario es que el estudiante revise sus conocimientos previos al inicio de la unidad. Responda las siguientes preguntas sin haber hecho una revisin previa de los contenidos de la unidad, para que una vez haya revisado todo el contenido temtico vuelva sobre sus respuestas y las confronte, de tal manera que resignifique sus conocimientos y los guarde en su memoria para las aplicaciones futuras. Qu es taxonoma? Quin fue el primero que habl sobre clasificacin Qu parmetros podra tener usted en cuenta para la clasificacin de las plantas Qu entiende por farmacologa vegetal? Qu son acciones estimulantes sobre sistema nervioso central? Qu son acciones depresoras sobre el sistema nervioso central?

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CAPTULO 1: CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS MEDICINALES PARTE 1

LECCIN 16: GENERALIDADES SOBRE LA CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS20 Segn los cientficos en el planeta se pueden llegar a encontrar ms de un milln de especies animales y ms de 325.000 especies de plantas, por lo que se hace necesario poner un ciento orden a tan extenso nmero de seres vivos, por lo tanto los bilogos se han valido de una serie de sistemas que les han permitido organizar o clasificar los organismo. Con estos sistemas de clasificacin se trata de entender las relaciones entre los organismos y de identificar y dar nombre a ellos. LOS SISTEMAS DE CLASIFICACIN El primer esfuerzo real para desarrollar un sistema de clasificacin empez con los antiguos griegos. Hacia el 350 A.C., al filsofo griego Aristteles dividi a los organismos en dos grupos: reino animal y reino vegetal, introdujo el trmino especie queriendo decir "formas similares de vida". Hoy este trmino significa "un grupo de organismos de una clase en particular, estrechamente relacionados, que pueden entrecruzarse y producir cras frtiles". El sistema de clasificacin que se usa hoy tuvo sus comienzos en el siglo XVIII con trabajo de Carlos Linneo (Carolus Linnaeus). l asign cada organismo a una categora grande: al reino vegetal o al reino animal. Entonces, subdividi cada categora en categoras progresivamente ms pequeas. El sistema de Linneo se basaba en las similitudes en la estructura del cuerpo. Hoy se usa una forma modificada de este sistema. A Linneo se le ha llamado el fundador de la taxonoma moderna y su sistema de clasificacin se ha denominado sistema binomial.

LECCIN 17: LA TAXONOMA COMO MTODO DE CLASIFICACIN

1.1 GENERALIDADES SOBRE TAXONOMA Definicin: En su sentido ms general, la taxonoma (del griego , taxis, ordenamiento, y , nomos, norma o regla) es la ciencia de la clasificacin. Por lo general se emplea el trmino para designar la taxonoma biolgica, esto es, la clasificacin de los seres vivos en (taxa) o taxones que

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describen jerrquicamente las relaciones de similitud y parentesco entre organismos25. La Taxonoma es pues la rama de la Botnica que se ocupa de la clasificacin, identificacin y reacciones evolutivas de las plantas. Los principales criterios de clasificacin de las plantas son aquellos. Uno de los primeros taxonomistas como se mencion anteriormente fue Carolus Linnaeus, botnico sueco, quien fue el primero en utilizar el sistema binomial para designar el nombre cientfico de las diferentes especies, y que se aplica tanto a las de origen animal como vegetal. Igualmente fue uno de los primeros en realizar una clasificacin de las plantas y consideraba que las diferentes especies de plantas eran constantes y como resultado de ello en su poca describi cerca de 8000 especies. Nmero que ha ido en aumento, tanto que hoy se estiman por lo menos unas 250.000 especies ms. A la fecha se han propuesto muchos y diferentes sistemas de clasificacin teniendo en cuenta los variados caracteres presentes en las plantas como por ejemplo su morfologa, citologa, gentica, palenteologa, geografa, geologa y su composicin qumica entre otras. La unidad bsica en la clasificacin de los organismos vivos es la especie. Un grupo de especies estrechamente relacionadas constituye un gnero; un grupo de gneros especialmente relacionados constituye una familia; una coleccin de familias relacionadas conforman un orden, y a su vez los rdenes se agrupan y conforman divisiones y las divisiones a su vez conforman subreinos y los subreinos conforman los reinos. Veamos un ejemplo para ilustrar mejor este ordenamiento26. Reino - Plantas Subreino Embriofitas Divisin Anforitas Clase Dicotiledneas Orden Rosales Familia Rosceas Gnero Rosa Especie Rosa setigera (siempre nombre cientfico en cursiva) El nombre de la especie cientfica est compuesto por dos palabras, por lo que se denomina binomial. La primera palabra corresponde al nombre del gnero y la segunda al del epteto especfico especie. Los nombres cientficos estn hechos de palabras latinas o latinizadas y son los mismos en todo el mundo.
25 26

es.wikipedia.org/wiki/Taxonomia FULLER Harry J y otros. Botnica. 5 ed. Mxico : Ed. Interamericana. 1974, p. 277-278 55

ACTIVIDAD Consulte por lo menos tres ejemplos de nombres cientficos de plantas medicinales y determine su clasificacin taxonmica (desde reino hasta especie).

LECCIN 18: GENERALIDADES SOBRE QUIMIOTAXONOMA La clasificacin basada en la composicin qumica de las plantas, es uno de los sistemas modernos de clasificacin ms aceptados y que agrupan las plantas de acuerdo con los componentes qumicos presentes. Este sistema de clasificacin recibe el nombre de quimiotaxonoma. Este sistema como todos presenta ventajas y desventajas, por ejemplo en l los caracteres morfolgicos e histolgicos estn supeditados a los de los componentes qumicos, pero dado el estado actual de la Farmacognosia y su relacin con la Farmacologa, este tipo de clasificacin se vuelve muy funcional puesto que sus vnculos favorecen un mayor conocimiento de los diferentes materiales. Los inconvenientes que se pueden presentar en esta clasificacin estn relacionados ya sea con el desconocimiento de la composicin qumica del principio activo o tambin que se dude en cuanto a los principios que puedan ser responsables de la accin farmacolgica. A continuacin se enuncia una clasificacin qumica, presentada por San Martn, (1977) Drogas de membrana Carbohidratos Gomas y Muclagos Glucsidos hetersidos Taninos Derivados floroglucnicos Grasas cidos aromticos Esencias (aceites esenciales) Resinas Caucho y gutapercha Alcaloides Drogas alucingenas
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Drogas antineoplsicas Fermentos Derivados glucoqunicos Antibiticos Drogas de origen animal

De esta clasificacin describiremos a continuacin algunos grupos qumicos ms destacados, que sern ampliados en el captulo de accin farmacolgica.

LECCIN 19: CARBOHIDRATOS Llamados tambin azcares y constituyen los compuestos ms abundantes en las plantas. Son aldehdos o cetonas polihidroxilados. Los de bajo peso molecular comparten muchas propiedades como: son alifticosm piticamente activos, de sabor dulce, muy solubles en agua, muy difciles de cristalizar, lbiles y fcilmente isomerizables, por lo que cuando se trata de aislarlos de las plantas es importante cuidar el pH y evitar calentar excesivamente los extractos. Pueden ser detectados fcilmente en las plantas aunque estn en pocas cantidades por medio de reactivos cromgenos, es decir utilizando reactivos con los cuales formen compuestos coloreados. Por ejemplo, los azcares reductores como la glucosa son detectados adicionando reactivo de Fehling, con el que forman un precipitado rojo amarillento. En cambio los azcares no reductores como la sacarosa no reaccionan con el Fehling, pero s con peryodato o tetraacetato de plomo. Un reactivo general no especfico para todos los azcares es el nitrato de plata alcalino. Decimos que no es especfico porque otras sustancias de las plantas tambin pueden reaccionar con l. Los carbohidratos se clasifican en monosacridos, oligosacridos y polisacridos.

1.2 MONOSACRIDOS. Son azcares simples que se caracterizan porque no pueden ser hidrolizados o convertidos en otros carbohidratos ms simples. Pero s pueden unirse para convertirse en oligosacridos y polisacridos. Los monosacridos incluyen los deoxiazcares, aminoazcares, azcar-alcoholes y azcares cidos. Deoxiazcares. Son azcares en los que un grupo hidroxilo ha sido sustituido por un tomo de hidrgeno. El deoxiazcar ms importante es el 2deoxi-D-ribosa, ms conocido como cido deoxirribonucleico o ADN (DNA). En

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las plantas superiores, este tipo de compuestos generalmente forman parte de algunos glicsidos cardacos. Aminoazcares. Se caracterizan por la presencia de un grupo amino que sustituye a un hidroxilo del azcar. Los aminoazcares ms importantes son la glucosalina y la galactosamina, que se encuentran distribuidos en los animales y microorganismos en forma de plmeros o de mucosustancias. Entre ellos tenemos la quitina. Azcares-alcoholes, son productos que resultan de la reduccin de un azcar hasta alcohol. Entre los ms conocidos tenemos el sorbitol que se encuentra en un gran nmero de plantas desde algas hasta plantas superiores. Fue descubierto en el jugo de las bayas de Sorbus aucuparia en 1872. Junto con la sacarosa es el principal medio de transporte de carbohidratos en el floema de los rboles de manzana y se encuentra en cantidades considerables en los frutos de las manzanas, las peras, los duraznos, las ciruelas, las cerezas y los chabacanos. Actualmente el sorbitol puede obtenerse sintticamente de la glucosa. Es muy soluble y miscible con los jarabes y el alcohol y se utiliza frecuentemente agente edulcorante en productos para diabticos. Otro alcohol-azcar es el manitol que al igual que el sorbitol se encuentra en muchas plantas, pero haciendo parte de los exudados de ella. Los azcar-cidos, son el resultado de la oxidacin del grupo cetnico, aldehdico o alcohlico del azcar hasta cido, dando productos como el cido glucurnico, el galactornico y el manurnico. Los dos primeros se encuentran ampliamente distribuidos en el reino vegetal haciendo parte de gomas y paredes celulares y el manurnico es muy comn en las paredes celulares de varias algas. Otro cido-azcar muy importante es el cido ascrbico o vitamina C, presente en la mayora de los ctricos.

1.3 OLIGOSACRIDOS. Son polmeros formados por la unin de no ms de diez molculas de monosacridos mediante la unin de enlaces glucosdicos (unin entre el grupo aldehido de un azcar con el grupo hidroxilo de otro, con la posterior eliminacin de n molculas de monosacridos). El oligosacrido ms importante es la sacarosa, que es un disacrido y se encuentra ampliamente difundido en las plantas en forma libre. Otros

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oligosacridos importantes y que no siempre estn en libres en la naturaleza son la maltosa, la celobiosa, la lactosa, entre otros. Los oligosacridos son compuestos solubles en agua, ptimamente activos, pueden ser o no reductores, lo que depende si los grupos carbonilos estn ligados en forma glucosdica como en el caso de la lactosa, lo que no ocurre con la sacarosa. La sacarosa es el disacrido natural ms distribuido en la naturaleza, formado por la unin de una molcula de glucosa y otra de fructosa; se encuentra en todas las partes de las plantas y es adems de ser el principal producto de la fotosntesis, la principal forma de almacenamiento de los carbohidratos. Sus principales fuentes industriales son la caa de azcar (Saccharum officinarum) y la remolacha. Su uso principal es como edulcorante, pero adems es utilizado como preservativo en preparaciones farmacuticas en concentraciones del 60%, debido a la presin osmtica tan alta que presenta esta solucin. La lactosa, es un disacrido formado por glucosa y galactosa; es uno de los constituyentes de la leche y se encuentra como subproducto en la fabricacin del queso. Es raro encontrarlo en plantas superiores, pero se han hallado de evidencias de l en la planta de chicle Achras sapota. Se usa como diluyente inerte en preparaciones farmacuticas. La maltosa es otro disacrido importante, que se encuentra en pequeas cantidades en muchas plantas, conformado por la unin de dos molculas de glucosa. Se encuentra en el trigo germinado y en la harina de trigo. Segn Axelrod, la maltosa est en el polen de algunas flores, en la cebada, en el nctar de varias plantas, en el tomate y en el clavo.

1.4 POLISACRIDOS. Conformados por largas cadenas de monosacridos unidos cabeza con cola. Son compuestos de alto peso molecular que se encuentran en casi todos los tejidos vivos. Pueden estar formando las paredes de la clula como la celulosa; tambin pueden encontrarse como reservas alimenticias como el almidn o como sustancias de proteccin como las gomas o exudados. Los polisacridos pueden estar conformados por largas cadenas de un solo tipo de monosacrido y en este caso se denominar homopolisacrido, como es el caso de la celulosa y el almidn; o por el contrario, podr estar formado por ms de un tipo de monosacridos, en tal caso se llamarn heteropolisacridos. Los

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ms abundantes en la naturaleza son aquellos que estn conformados por un solo tipo de monosacrido, como por ejemplo la celulosa y el almidn. Almidn, es uno de los compuestos orgnicos ms comunes en las plantas. Se produce en grandes cantidades en las hojas verdes como producto de la fotosntesis y se almacena all solo temporalmente. En cambio se almacena como material de reserva permanente para la planta en las semillas, los huesos de los frutos, los rayos medulares y corteza de los tallos y races de plantas perennes. Hace parte del 50% al 65% del peso seco de las semillas de los cereales y el 80% de los tubrculos de la papa. Se obtiene a gran escala del maz, seguido del arroz, trigo, papa y races de casava. Es una mezcla de dos polisacridos estructuralmente diferentes: uno es la amilasa, que es una molcula lineal compuesta de 250 a 300 unidades de Dglucopiranosa con uniones glucosdicas 1-4; y el otro es la amilopectina, que es una molcula ramificada formada por la unin de 1000 o ms unidades de glucosa conectadas con ligaduras 1-4 y 1-6. Debido a las diferencias estructurales entre stos, la amilasa es ms soluble en agua que la amilopectina, propiedades que pueden ser utilizadas para la separacin de estas dos sustancias. La proporcin en la cual estn estos dos compuestos en la mayor parte de los almidones es de 25% de amilasa y 75% de amilopectina. La amilasa reacciona con el yodo y produce un complejo de color azul oscuro; en cambio, la amilopectina da color azul violeta o prpura. La hidrlisis incompleta del almidn producida por la enzima -amilasa sobre las ligaduras 1-4 de la amilopectina forma unos fragmentos de polisacridos conocidos como dextrinas. La hidrlisis completa del almidn por medio de cidos minerales es una buena fuente de glucosa. El curso de esta hidrlisis puede seguirse por medio de la reaccin con yodo, con el que se obtiene primero color azul negro, luego prpura y finalmente incoloro. Caractersticas macroscpicas y usos. El almidn se caracteriza por ser un polvo secante, utilizado externamente para aliviar el prurito o comezn. Posee propiedades demulcentes, protectoras y absorbentes. Se utiliza como antdoto al interior en caso de envenamiento con yodo. En farmacia se usa como polvo secante y como diluyente en preparaciones con polvos, por ejemplo en la produccin de tabletas y cpsulas. Tiene otros usos comerciales como: sirve para encolar papel, en lavanderas para almidonar la ropa y permitir un mejor planchado; tambin es utilizado como pegamento. La celulosa. Es el polisacrido ms abundante en el reino vegetal. Constituye aproximadamente la tercera parte de las plantas anuales una mitad de

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las plantas perennes. Presenta una estructura lineal casi uniforme constituda por un solo monmero, (glucosa) que le permiten formar ligaduras secundarias intermoleculares muy fuertes, dndole una gran fuerza fsica a las paredes celulares de las plantas. Debido a su gran tamao y a estas intensas fuerzas intermoleculares que la mantienen unida, no es posible dispersarla y es insoluble en muchos disolventes. Usos. Debido a que su produccin es poco costosa, y aprovechando sus propiedades fsicas y qumicas, la celulosa es bastante utilizada en la industria, por ejemplo en la del papel, aproximadamente 500 millones de tonelada de fibra de madera se emplean cada ao para la produccin del papel y sus derivados. Se aprovecha tambin en la industria textil. Sus fuentes principales son la madera y el algodn, el cual es una celulosa natural de alta pureza, del cual el 98% es celulosa. Gomas y muclagos27. Pertenecen al grupo de los glcidos que por hidrlisis proporcionan distintas mezclas de hexosas y pentosas. Las gomas se encuentran generalmente en las familias de las Rosceas, Rutceas y Leguminosas entre otras. En muchas plantas, sobretodo, aquellas que crecen en suelos semiridos en los pases tropicales aparecen como exudados gomosos como consecuencia de una lesin en la corteza. Una vez que se seca se convierte en una masa amorfa y dura. Fuera de estos casos en que las gomas aparecen como protectores de la corteza, parece ser que son el resultado de un exceso de savia descendente que levanta la corteza de los rboles y sale al exterior. El origen de ellas como vemos no es muy claro. Hay muchas teoras: Para unos se debe a una desorganizacin de las paredes. Para otros a una causa patolgica. Otros admiten que son una respuesta de defensa ante traumatismos externos como picaduras de insectos, heridas, etc; otros, explican su aparicin como la accin de bacterias y hongos. Tambin se considera que ellas son una adaptacin fisiolgica de la clula por la accin de una sustancia especfica llamada gomasa. Caractersticas. Su composicin y propiedades qumicas son muy variables. Desecadas son amorfas, translcidas, insolubles en alcohol y algunas se dispersan en el agua. Por hidrlisis dan origen a un conjunto de azcares simples como la arabinosa y galactosa. Su oxidacin con cido ntrico produce cido mcico, entre menos arabinosa tenga mayor cantidad de este cido produce. Las gomas poseen accin cida. Entre las ms conocidas estn la Arbiga y la Astrgalos o Tragacanto.

27

San Martn. Op.cit. p.167-189 61

Los muclagos Son sustancias muy prximas a las gomas y de composicin muy compleja. Se encuentran en algunas algas, hongos y diversas plantas en rganos como flores, hojas, bulbos, etc. Al igual que las gomas, resultan de la simplificacin molecular de los constituyentes de la pared celular, interviniendo en ello sustancias como la lignina y la callosa. Caractersticas. En estado seco tienen un aspecto crneo. Son cuerpos generalmente neutros que en contacto con el agua se disuelven dando una seudodisolucin de consistencia gelatinosa. Son precipitables con alcohol. Al ser tratados con cido ntrico, al igual que las gomas, producen cido mcico. Igualmente por hidrlisis dan hexosas y pentosas. No reducen el Fehling. El azul de metileno colorea de azul el contenido de las clulas mucilaginosas. Usos. Ambos al ponerse en contacto con el agua toman una constitucin gelatinosa o viscosa, que les permite actuar en general sobre las mucosas y tejidos irritados o normales o bien sobre las heridas, como materiales que las protegen de las irritaciones y agentes extraos que actan especialmente de manera mecnica. Actan amortiguando o suprimiendo las sensaciones nerviosas de diversas causas y en diferentes rganos o tejidos. Los muclagos tienen la particularidad que disminuyen las impresiones gustativas, por lo que son de gran utilidad para enmascarar el sabor desagradable de los medicamentos; al igual que para suprimir las impresiones trmicas y dolorosas producidas por irritacin de las mucosas o piel. Se absorben lentamente en el intestino y a su vez impiden la reabsorcin de agua y sustancias slidas. En estados gripales, donde se afecta el intestino, los muclagos y las gomas lo protegen de la irritacin mecnica producida por el continuo movimiento del contenido intestinal, como consecuencia de un peristaltismo aumentado, o tambin contra la irritacin qumica producida por los jugos digestivos y de los cidos producidos por la fermentacin intestinal. En cambio en otras ocasiones actan como purgantes por la capacidad que tienen de absorber agua lo que trae como consecuencia el aumento del volumen fecal. Como es el caso del agar-agar, lino, tragacanto, etc. La accin diarrica o antidiarrica depende de la dosis administrada. En tcnica farmacutica o farmacotecnia, los muclagos y las gomas se utilizan en la preparacin de medicamentos, facilitando la emulsin de sustancias, la fcil absorcin, o por el contrario el retardo de las que lo hacen con excesiva rapidez. Y ltimo para enmascarar el sabor de sustancias desagradables.

ACTIVIDAD
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Consulte los usos en la industria farmacutica de la sacarosa, el almidn, la celulosa y las gomas. En qu formas farmacuticas se pueden emplear?

LECCIN 20: PLANTAS CON GLICSIDOS

1.5 GENERALIDADADES DE LOS GLICSIDOS Los Glicsidos son compuestos orgnicos formados por la unin entre el grupo reductor de un azcar y un grupo hidroxilo alcohlico o fenlico, de un compuesto que no es azcar llamado aglicn, aglicona o genina 28. En las plantas, la mayora de compuestos o metabolitos se encuentran de forma glicosilada, esto es unidos a un azcar. De esta forma el metabolito que est unido al azcar es el llamado aglicn, aglicona o genina.

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CAPTULO 2: CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS MEDICINALES PARTE 2 LECCIN 21: CLASIFICACIN DE LOS GLICSIDOS 2.1 SEGN LAS UNIDADES DE AZCAR: la palabra glicsido es un trmino que abarca todas las combinaciones de azcares con agliconas; por ejemplo, un glucsido es un glicsido cuyo azcar es solamente la glucosa; un ramnsido es un glicsido cuyo azcar es la ramnosa (pentosa); los ramnoglucsidos son glicsidos que contienen dos azcares: ramnosa y glucosa, etc. Aunque este sistema indica la naturaleza del azcar no informa para nada sobre el aglicn presente en el compuesto y que es la parte ms importante en la molcula.

2.2 SEGN LA NATURALEZA DEL ENLACE AGLICN. podemos encontrar tres tipos:

De acuerdo a ello

O-glicsidos: son los ms comunes y en ellos el enlace entre el azcar y el aglicn es un oxgeno que une al grupo reductor del azcar con el grupo hidroxlico del alcohol o fenol del aglicn. Es un tipo de unin semejante al de un ter R-O-R, donde R es la unidad de azcar. Esta clase de compuestos son estables en medios bsicos y fcilmente hidrolizables en medio cidos. Tambin pueden sufrir hidrlisis por accin de enzimas presentes en la planta an despus de haber sido cosechada. C-glicsidos. En esta clase de compuestos la unin del azcar y el aglicn es un enlace C-C, el cual no es susceptible de ser hidrolizado ni en medio cido ni en bsico. Los C-glicsidos de importancia farmacutica son algunos glicsidos antraquinnicos que se usan como purgantes, y entre ellos tenemos: la alona que est presente en el Aloe vera, y los sensidos de la hoja de sen. S-glicsidos. En ellos el enlace es la unin entre un tomo de azufre y uno de carbono. Son comunes en las plantas de la familia de las mostazas. N-glicsidos. En ellos el enlace es a travs de un tomo de nitrgeno de un grupo amino. Son compuestos de poco inters farmacutico, aunque s de gran importancia para la bioqumica, puesto que este tipo de unin es caracterstico de los nucletidos presentes en la ribosa, purina y pirimidinas.

2.3 SEGN LAS PROPIEDADES ESPECFICAS. Este tipo de clasificacin se utiliz antes de conocer las caractersticas qumicas de los compuestos y se basaba en las propiedades que eran fcilmente observadas por medio de pruebas qumicas o por los efectos farmacolgicos que presentaban. De acuerdo a esto se tiene la siguiente clasificacin: glicsidos cianognicos,
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caracterizados por producir cido cianhdrico, glicsidos sulfocanicos que producen cido isotiacnico, glicsidos cardacos que actan sobre el msculo cardaco; glicsidos saponficos (saponinas), los que al agitarlos con agua forman espuma como el jabn, glicsidos antraquinnicos (antraquinonas) y glicsidos flavnicos (flavonoides) entre otros. Glicsidos Cianognicos, son aquellos que por hidrlisis producen cido cianhdrico, siendo txicos tanto para los animales como para el hombre, por lo que son ampliamente conocidos desde hace mucho tiempo. Las tribus primitivas conocan las propiedades venenosas de las races de Manihot utilissima (cassava), usndolas como alimento despus de quitarles el veneno. El glicsido contenido en estas races es la manihotoxina. Otro ejemplos de este tipo de glicsidos son: la amigdalina que se encuentra en las almendras amargas; la linamarina de las semillas de lino y la faseolutina de las bayas Phaseolus lunatus. Los glicsidos cianogenticos son del tipo de los O-glicsidos, en los cuales la porcin azucarada puede ser un monosacrido o un disacrido. Se encuentran en ciertas plantas que se utilizan tanto en la industria farmacutica y en la de los alimentos. Por ejemplo, la cassava que se utiliza como alimento contiene como ya se haba mencionado la manihotoxina que se destruye la preparacin sin ocasionar riesgo para la salud. La amigdalina que se encuentra especialmente en las almendras amargas (Prunus communis) as como tambin en la mayora de las semillas de las Prunceas y Pomceas como el ciruelo (P. domestica), durazno (P. persica L.) manzana (P. malus), etc. El olor caracterstico de las almendras amargas se debe al cido cianhdrico y al benzaldehdo formados por la hidrlisis enzimtica de la amigdalina. La mandioca, una planta de valor alimenticio en frica y Suramrica, contiene glicsidos cianognicos, por lo que, la planta tiene que ser lavada y molida con agua a altas velocidades para que se pueda consumir. Glicsidos cardacos. Comprenden uno de los grupos ms interesantes de los glicsidos naturales, pues son los ms efectivos y tiles en las enfermedades del corazn. El hombre primitivo los utilizaba para envenenar sus flechas en las ceremonias religiosas. En estado natural existen dos grupos de ellos: los cardenlidos y los bufadienlidos. Los ms utilizados en medicina son los del grupo de los cardenlidos. En su estructrura, la aglicona es un ncleo esteroideo. Se han encontrado en muchos tipos de familias como las Apocinceas, las Asclepidaceas, Leguminosaceas, Cruciferaceas y Schophulariaceas entre otras. En este ltimo, grupo slo el gnero de las Digitalis contienen los glicsidos cardacos. Las plantas de la Digital contienen tres cardenlidos principales: digitoxigenina, digoxigenina y gitoxigenina.

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Se utilizan en el tratamiento de las enfermedades cardacas como arritmia y falla cardiaco. Los agentes cardiotnicos son de valor primariamente en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, porque aumentan la fuerza de la contraccin muscular cardiaca sin un aumento concomitante en el consumo de oxigeno permitiendo as que el corazn ajuste el flujo circulatorio a las necesidades del organismo. Los glucsidos cardiotnicos son tambin tiles en el tratamiento de algunas alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), en particular, la taquicardia causada por la fibrilacin auricular.

Glicsidos Antraquinonicos (Antraquinonas) Estos glucsidos contienen una aglicona derivada de la antraquinona. Estn presentes el ruibarbo y los gneros Aloe y Rhamnus; tienen un efecto laxante y purgante

Glicsidos Fenolicos Simples La aglicona tiene una estructura fenolica simple. Un ejemplo es la arbutina, encontrada en la gayuba comn. Tiene un efecto antisptico urinario.

Glicsidos Alcohlicos Un ejemplo de glicsido alcohlico es la salicina, que se encuentra en plantas del gnero Salix. La salicina al ser ingerida, se convierte en cido saliclico, cuyo principal derivado actualmente sinttico es el cido acetil saliclico que tiene efectos analgsicos, antipirticos, antiinflamatorios y antiagregante plaquetario en bajas dosis. Glicsidos Flavnicos (Flavonoides) Aqu la aglicona es un derivado de los flavonoides. Es un grupo muy grande de glicsidos. Algunos ejemplos son la hesperidina, la naringina, la rutina y la quercetina. Estos glicsidos tienen entre sus principales propiedades efectos antioxidantes. Tambin se sabe que disminuyen la fragilidad capilar. Otros metabolitos pertenecientes a este grupo con amplias propiedades teraputicas son las flavonas, la isoflavonas y los flavonoles. Glicsidos Cumarnicos (Cumarinas) Aqu la aglicona es un derivado de la cumarina. Un ejemplo es la apterina que se utiliza para dilatar las arterias coronarias, as como, para bloquear los canales del calcio. La warfarina (anticoagulante) es el frmaco ms representativo cuya estructura qumica bsica pertenece a una cumarina.

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Saponinas Estos compuestos generan espuma permanente cuando estn en contacto con agua. Causan la hemlisis debido a la destruccin de los eritrocitos. Las saponinas se encuentran en plantas como el regaliz, cuyo principio activo es la glicirricina. Tienen un efecto expectorante y se ha estudiado sus efectos sobre el control del colesterol en la sangre.

ACTIVIDAD Consulte cuales son los principios activos de la especie Digitalis purpurea, sus efectos farmacolgicos y su importancia en la terapia como antiarrtmicos. Consulte la estructura qumica de los glicsidos cardiacos, los flavonoides, las cumarinas y las antraquinonas y cules son sus propiedades farmacolgicas.

LECCIN 22: PLANTAS CON TANINOS

2.4 GENERALIDADES DE LOS TANINOS Pertenecen al grupo de los componentes aromticos fenlicos. Son sustancias qumicas no cristalizables que forman soluciones coloidales con el agua. Tienen reaccin cida y sabor astringente; tienen la propiedad de transformar la piel en cuero. Forman precipitados con la gelatina y los alcaloides; precipitados azul oscuro o negro verdoso con las sales frricas, y rojo oscuro con el ferricianuro de potasio y amonio; tambin se precipitan con las sales de cobre, plomo, estao y con soluciones acuosas de dicromato de potasio o cido crmico al 1%. Usos. Se emplean en medicina como astringentes tanto en el tracto intestinal como en las quemaduras; en ellas precipitan las protenas de los tejidos expuestos formando una capa protectora ligeramente antisptica debajo de la cual se regeneran los nuevos tejidos. La propiedad de precipitar las protenas tambin es aprovechada par convertir las pieles de animales en cuero. La propiedad de formar compuestos coloreados con las sales de hierro se aprovecha comercialmente para la produccin de tinturas; tambin debido a sus propiedades precipitantes, se utilizan a nivel de laboratorios para la deteccin de gelatina, protenas y alcaloides. Tambin se utiliza esta propiedad para formar tanatos insolubles en los envenenamientos con alcaloides.

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ACTIVIDAD Consulte la estructura qumica de los taninos y sus utilidades en fitoterapia.

LECCIN 23: PLANTAS CON ALCALOIDES 2.5 GENERALIDADES DE LOS ALCALOIDES28. Sustancias orgnicas de naturaleza compleja y de origen vegetal. Contienen en su molcula uno o varios anillos nitrogenados, de reaccin ms o menos bsica, con una fuerte actividad fisiolgica y farmacodinmica. Aunque muy repartidos en la naturaleza, suelen no hallarse en las algas y los musgos; son poco frecuentes en los hongos y las monocotiledneas, pero s son mucho ms frecuentes en las Colchicceas y en las Dicotiledneas, especialmente en las Ranunculaceas, Papaverceas, Rubiceas, Apocinceas, Solanceas, etc. Carecen de ellos las Rosceas y las Crucferas. Se encuentran en buenas cantidades en las semillas, cortezas y races, especialmente en los perodos de vegetacin.

2.5.1 Clasificacin de los alcaloides: Teniendo en cuenta la naturaleza del ncleo heterocclico que contiene, se clasifican en: Derivados de la fenilalquilamina, como la hordenina y la efedrina Derivados del ncleo del pirrol, como la pirrolidina, higrina, betonicina. Derivados del indol, como el estricnina, la curarina, la tubocurarina. Derivados de la piridina como la nicotina, arecolina, piperina, espartena Derivados de la condensacin del pirrol y la piridina o tropano como la atropina, cocana, escopolamina, etc. Derivados de la quinolena como la quinina, quindrina Derivados de la isoquinolena como la narcotina, enetubam cefakuba

28

SAN MARTN. Op. cit. 605-623 68

 Del ncleo del fenantreno como la morfina, tebana, colchicina Del ncleo imidazlico como la pilocarpina y la jaborina Del ncleo de la pirimidina como la timina Del ncleo lisrgico como los derivados del cido lisrgico como son los alcaloides del cornezuelo de centeno.

2.5.2 Papel fisiolgico en las plantas. Existen varias hiptesis que tratan de explicar el papel que estas sustancias desempean en las plantas, as: Proteccin, aunque no es totalmente aceptada porque existen varias plantas que aunque producen alcaloides son atacadas por parsitos. Desecho, en esta hiptesis se considera a los alcaloides como productos de desecho de las plantas. Para lo cual se basan en la localizacin de estos compuestos en las partes externas de las plantas y en los resultados negativos obtenidos en los ensayos de nutricin de las plantas por medio de alcaloides. Reserva de nitrgeno, aunque en ningn momento es una regla general Transportadores de materias albuminoideas.

2.5.3 Caractersticas farmacolgicas generales. La toxicidad de los alcaloides es variable y depende tanto de la dosis como de la estructura qumica que presente. En el organismo el alcaloide en un medio alcalino se comporta como base dbil, y se libera de sus combinaciones, y por su liposolubilidad, acta de una manera electiva sobre el sistema nervioso general, pero con una especial afinidad sobre determinadas estructuras dependiendo de las caractersticas qumicas del alcaloide. As por ejemplo, la atropina o los alcaloides derivados en general actan sobre las terminaciones del parasimptico; la morfina tiene afinidad por los centros nerviosos del dolor en la zona cortical y en cambio la estricnina acta sobre la mdula. Teniendo en cuenta lo anterior los podemos agrupar de la siguiente forma: Anestsicos locales. Los anestsicos locales son en general steres de aminoalcoholes o de los aminocidos. Entre los steres de los aminocidos ms tpicos podemos mencionar la cocana. Este alcaloide, aunque pertenece al grupo

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del tropano, como tiene en su estructura una funcin amina, se comporta en determinados momentos como anestsico. Analgsicos. Es un grupo de mucho inters en farmacologa. Entre los analgsicos naturales ms importantes el ms tpico es la morfina. Antipirticos especficos. Comprende un grupo muy semejante en cuanto a su estructura qumica y que estn dotados de un doble efecto antitrmico y bactericida. Poseen el ncleo de la quinolena y el de la piperidina. El alcaloide tpico de este grupo es la quinina. Simpaticomimticos. Pertenecen a este grupo los aminoalcoholes y los aminofenoles. La estructura qumica fundamental es la de las fenilalquilaminas. Para que los alcaloides que pertenecen a este grupo presenten una verdadera relacin entre su estructura qumica y los efectos farmacolgicos, es necesario tener en cuenta las siguientes consideraciones: La funcin amina es necesaria para la actividad, dado que todos los agentes capaces de elevar la presin arterial son cuerpos aminados. Los componentes que presentan grupos amino primario tienen una accin hipertersora ms marcada que los anlogos con amina secundaria. Las bases metiladas en el nitrgeno tambin son ms activas que las etiladas, tanto en los efectos motores como en los inhibidores. La posicin del grupo aminado sobre el carbono beta tiene una influencia esencial en la accin simpaticomimtica. La funcin alcohol desempea un papel muy importante, porque conduce en ciertos casos a cuerpos que son de 100 a 200 veces ms activos que los que poseen otras funciones. La funcin alcohol vara en actividad segn la simetra del carbono alfa: Lo ilustramos mejor con un ejemplo: la adrenalina levgira es 10 veces ms activa que la adrenalina dextrgira. La funcin fenol aumenta el poder hormonal. En los cuerpos que solamente poseen una funcin OH, el poder hipertensor depende de la posicin de este grupo funcional y aumenta en el orden de las posiciones orto y para. La actividad ms fuertemente simpaticomimtica viene dad por la presencia de dos oxidrilos fenlicos en posicin meta y para. La tiramina, junto con la adrenalina, son los representantes de dos clases de aminas hipertensoras. La primera representa el ejemplo ms simple de estos compuestos derivados de la feniletilamina, conteniendo slo un OH fenlico; y la segunda representa los compuestos con dos OH fenlicos en posiciones 3 y 4.

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 La desaparicin de las dos funciones fenoles lleva a que compuestos como la efedrina, presenten poca intensidad y especificad de los efectos iniciales. Como conclusin tenemos que: la accin vaso constrictora de la adrenalina se debe a que en su estructura qumica convergen todos los factores que la convierten en un potente agente hipertersor, y son: la presencia de la funcin amina, tpica y especfica, situada en posicin beta, la mutilacin del nitrgeno que aumenta la actividad; asimetra del carbono portador de la funcin alcohol secundario y presencia de dos OH fenlicos, que refuerzan dicha accin. Simpaticolticos. Son alcaloides un tanto complejos que se encuentran en el cornezuelo de centeno y en el yohimbo (yohimbina). Los alcaloides del cornezuelo son derivados del cido lisrgico. Parasimpticolticos. Constituyen un grupo de estructura qumica homogenea formados por steres, en los cuales cada uno de los constituyentes pertenecen a un tipo determinado caractersticamente. As, la atropina es el alcaloide tpico de este grupo. Junto con ella tambin podemos encontrar la lhiosciamina y la d-hiosciamina, siendo tambin muy semejante a ellos la escopolamina que difiere solamente por la presencia de un puente de hidrgeno. De acuerdo a consideraciones: sus caractersticas qumicas tenemos tambin varias

El nitrgeno terciario N CH es menos activo, ejemplo la noratropina

El derivado levgiro posee una accin mucho ms fuerte que el derivado racmico, ejemplo: la l-hiosciamina es unas 40 veces ms activa que la atropina. El cido esterificante ejerce notable influencia en los derivados midrisicos. Los cidos ms activos son los cido-alcoholes cclicos. Diurticos. Aunque la accin diurtica est representada por funciones muy distintas, algunos alcaloides ejercen esta accin. Ellos son los derivados de la purina como la teobromina, cafena y teofilina. ACTIVIDAD Consulte las estructuras qumicas de la atropina, la escopolamina, la cocana, la quinina, la morfina y la cafena y consultar sus principales efectos farmacolgicos y fuentes naturales de obtencin.

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2.6 CLASIFICACIN DE FARMACOLGICOS

LAS

PLANTAS

SEGN

SUS

EFECTOS

La farmacologa es la ciencia que estudia la accin de las sustancias activas (principios activos o frmacos) introducidas en el organismo de los seres vivos que ocasionan un efecto. El conocimiento de la accin farmacolgica de dichas sustancias requiere conocer aspectos relacionados como son la toxicidad, la dosificacin, la forma de administracin, la va de administracin, las interacciones con otras sustancias similares o incluso con los alimentos, etc. Por lo tanto la accin farmacolgica de las plantas medicinales no se escapa de estos anlisis, puesto que no debemos olvidar que a partir de ellas se obtienen muchos de los principios activos de los medicamentos actuales. Uno de los principales aspectos a tener en cuenta en la utilizacin de las plantas medicinales es lo relacionado con su toxicidad. Antes de utilizar una planta para uso teraputico es necesario conocer lo ms posible todo lo concerniente con su toxicidad, puesto que la naturaleza de los principios activos puede variar con el tiempo y por lo tanto los efectos txicos tambin. Es importante tener en cuenta que establecer los lmites entre las dosis teraputicas y las dosis txicas en las drogas activas es algo difcil de realizar, pero en general se puede establecer que las plantas medicinales o las drogas complejas que se derivan de ellas, son menos agresivas que sus principios activos aislados, pero en ningn caso son inofensivas. Todo medicamento o producto fitoteraputico por el mero hecho de serlo ya posee cierta agresividad que es imprescindible conocer y valorar. Pero es importante tener en cuenta que a la hora de establecer la toxicidad de un material es necesario conocer otros aspectos asociados como son la dosis, la forma y el lugar de administracin. En 1850, Bernard decia: est claro que la sustancia que es un medicamento (concepto aplicado a las drogas de origen vegetal o animal) a pequeas dosis, puede transformarse en un veneno a altas dosis, o bien por el hecho de ser administrado fuera de su lugar. Otro aspecto importante a tener en cuenta en la utilizacin de las drogas obtenidas de las plantas medicinales es la complejidad de su composicin qumica. Complejidad que puede llegar a generar como cualquier medicamento, reacciones alrgicas y de intolerancia a corto y largo plazo. Es por lo tanto, fundamental conocer muy bien las toxicidades que se pueden presentar con el uso de ellas, ya sea agudas o crnicas. Las primeras debidas por lo general a errores en las dosificaciones o en la administracin, y las segundas, muy seguramente debidas a las propiedades inherentes a la droga o a los

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individuos, o tambin al hbito o costumbre de las personas a utilizarlas sin control por considerarlas inofensivas por el simple hecho de ser de origen natural. En nuestro caso para revisar la accin farmacolgica o efecto teraputico de las drogas de origen natural vegetal animal, vamos a tomar la clasificacin hecha en San Martn, donde las agrupan de acuerdo a su farmacodinamia. Estos grupos son:

LECCIN 24: DROGAS CARDIOVASCULAR

QUE

ACTAN

SOBRE

EL

APARATO

CARDIOTNICOS. Drogas que poseen acciones especficas sobre las distintas fases del trabajo cardaco como son la contractilidad y el tono del miocardio (inotropismo positivo); sobre la excitabilidad (batmotropismo negativo); sobre el ritmo (cronotropismo negativo) y sobre la contractilidad (dromotropismo negativo). Por todas estas acciones pueden ocasionar la muerte por parada del corazn en distole. Las plantas y especies que los poseen pertenecen a diversas familias y especies botnicas; las ms conocidas y estudiadas son: La Digital (Escrofulariaceas) Estrofantos, Adelfa, Ouabaio y Thevatia (Apocinaceas) Escila y Convalaria (Liliceas)

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 Adonis (Ranunculceas) Generalmente son glucsidos hetersidos derivados del ncleo ciclo-pentanofenantreno, aunque existen algunos que no son glucsidos sino alcaloides, pero son demasiado txicos. CARDIOCINTICOS. Como drogas de este tipo estn el alcanfor, el caf con la cafena, de algn modo tambin pertenecen a este grupo. SEDANTES CARDACOS ANTIFIBRILARES. En este grupo podemos encontrar las quinas por su alcaloide quinina y quinidina y la Rauwolfia con la ajmalicina. Tambin encontramos la Retama negra con su alcaloide la espatena, que ralentiza el corazn con mayor resistencia a la dilatacin. El tabaco con la nicotina, produce bradicardia en una primera fase, seguida luego de taquicardia con hipertensin y ms tarde igualmente hipotensin. VASODILATADORES. A este grupo pertenecen tambin la Rauwolfia pero con su alcaloide reserpina, la Viznaga con la kellina, los Veratros, el Ajo, el Murdago, el Cratego, etc. Estos son los representantes tpicos de los vasodilatadores de origen natural. VASOCONSTRICTORES. Entre ellos tenemos el Cornezuelo del Centeno, y el Hidrastis, como los ms representativos de este grupo.

LECCIN 25: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL. Existen muchas plantas con diversos principios activos como alcaloides, esencias, amargos, etc, que presentan accin sobre el sistema nervioso central. En este caso las vamos a agrupar de acuerdo a sus mecanismos de accin predominante, pero teniendo en cuenta que dentro de cada grupo pueden existir subdivisiones de acuerdo a diversas acciones que pueden presentar. En general tenemos: Depresores Excitantes Termorreguladores

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 DEPRESORES. Entre los depresores el que figura en primer lugar es el opio (ltex de la amapola o adormidera: Papaver somnferum) con la morfina como su mayor representante, al cual se le considera especialmente como analgsico, aunque tambin tiene propiedades hipnticas. Otro analgsico importante es el Camo Indiano (Marihuana), con el cannabinol y cannabidiol, que no son alcaloides. Adems del opio y el camo con acciones hipnticas figuran la Pasiflora, la Valeriana (esencias), el Lactuario que, junto con las Rauwolfias, poseen notables propiedades tranquilizantes. Con acciones antidolorosas y antineurlgicas estn el Acnito, Clquico, Gelsemio, el Clavo y otros principios activos de diversa ndole y de acciones farmacolgicas de otros tipos. Tambin se destacan con su accin como anestsicos locales, en primer lugar la Coca con la cocana y el Acnito con la aconitina. Las acciones termorreguladores y antipirticas estn representadas en el Colchico que, con la colchicina, adems de ser interesante frmaco antipirtico, es una de las primeras drogas utilizadas como medicamento antineoplsico, interesante como antimictico en el estado de metafase de la divisin celular. EXCITANTES. Las plantas con propiedades estimulantes del sistema nervioso central pueden tener acciones cerebrales, bulbares o medulares. En los estimulantes a nivel cerebral tenemos la cafena (caf, t, mate, kola, etc), la cual ejerce al mismo tiempo sus acciones cardiocinticas actuando como importantes analpticos cardiorrespiratorios. Las plantas con acciones psicotrpicas pertenecen a diferentes familias botnicas y con diversas funciones qumicas, la mayora alcaloideas, derivadas de la triptamina como la indoetilamina, feniletilamina, derivados piridnicos y otras no alcaloideas. Botnicamente estn representados por hongos Basidiomicetos como la Amanita, Agaricceos como el Psilocibe. Cactceas como el peyote mejicano, Malpigaceas, Apocinceas, algunas Leguminosas, Rubiceas, Labiadas, Solanceas, entre otras. Como estimulantes bulbares encontramos la Coca de Levante con la picrotoxina, el Alcanfor que ya se haba mencionado como cardiocintico y la Lobelia con la lobelina que actan sobre el centro respiratorio y el Haba de San Ignacio con la estricnina.

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CAPTULO 3: CLASIFICACIN DE LAS PLANTAS MEDICINALES PARTE 3

LECCIN 26: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO VEGETATIVO O AUTNOMO. Entre ellas destacamos: Simpaticomimticos Parasimpticomimticos Simpticolticos Parasimpaticolticos Curarizantes (por analoga farmacolgica)

SIMPATICOMIMTICOS. Presentan una gran analoga qumica y farmacolgica con la adrenalina. Entre ellos tenemos la Efedra con la efedrina, y en cierto modo tambin la Retama negra por sus aminas, aunque esta planta manifiesta una accin ms marcada sobre el sistema circulatorio. PARASIMPATICOMIMTICOS. Con acciones similares al neurotransmisor acetilcolina tenemos el Jaborandi con la pilocarpina, el Haba de Calabar o Physostigmina venenosum con la fisostigmina, la Nuez de Areca con su alcaloide arecolina, y la Campanilla blanca con la galanthamina que manifiesta acciones misicas, bradicrdicas, broncoconstrictoras, aceleradoras del peristaltismo, sialogogas, sudorficas, etc, todas propias de la acetilcolina. SIMPTICOLTICOS. Sustancias antagnicas de la adrenalina. Entre ellas tenemos en primer lugar el Cornezuelo de centeno con sus alcaloides tipo ergotamina, el Yohimbo con la yohimbina; la yohimbina posee adems acciones afrodisacas por tener accin vasodilatadores sobe los rganos genitales. PARASIMPATICOLTICOS. Poseen accin contraria a la acetilcolina y estn representados por las solanceas llamadas tambin midraticas como la Belladona, el Beleo, el Estramonio, la Escopolia, etc, con la atropina y otros alcaloides tropnicos como la escopolamina, la hiosciamina, etc.
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 CURARIZANTES. Afectan el sistema perifrico. Caracterizados por actuar a nivel de la placa motora o conjuncin neuromuscular. Los curares pertenecen a diversas especies de Loganiceas (Strichnos) de las Menispermceas (Chondodendron) y Leguminosas (Eritrina). Todas ellas son activas por su diversos alcaloides, siendo el ms tpico la dtubocurarina del curare, que lo utilizaban los indgenas para paralizar a sus vctimas en la cacera.

LECCIN 27: DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL SISTEMA CIRCULATORIO Pueden clasificarse en los siguientes grupos de acuerdo a los diferentes mecanismos farmacodinmicos: Antianmicos Coagulantes Anticoagulantes Accin sobre la permeabilidad capilar ANTIANMICOS. Las propiedades antianmicas de algunas plantas se deben su accin esencialmente a ciertas vitaminas que poseen como son la B12, el cido flico y a algunos elementos minerales, principalmente el hierro. Entre los vegetales antianmicos tenemos la levadura de cerveza, la zanahoria, (Daucus carota), la Epinard, la Lucerna, entre otras. ANTICOAGULANTES. Basan su accin en la formacin de la protrombina, provocando sndrome hemorrgico. El principal principio activo que posee esta accin es la coumarina, la cual est presente en el Haba Tonca. COAGULANTES. Con acciones contrarias al anterior grupo, stas se basan en la intervencin de la sntesis de la protrombina, o en los casos de trombopenia. Generalmente las plantas ricas en vitaminas C y K son las ms importantes. Como por ejemplo la alfalfa o mendicago sativa de las Leguminosas. PERMEABILIDAD CAPILAR. son varias las plantas que poseen accin sobre la permeabilidad capilar, proporcionando mayor resistencia a los vasos, y lo hacen por diferentes tipos de sustancias qumicas por ejemplo glucsidos flavonoides y compuestos fenlicos, etc. Entre las plantas que las contienen podemos citar algunas como: el Castao de Indias, que

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posee esulina y cido esculetnico, la Bolsa de Pastor, con algunos flavonoides, Citrus bigaradia y Citrus aurantium, Acacia catec, el Hammamelis virginica y otros.

LECCIN 28: DROGAS CON ACCIN GASTROINTESTINAL. Son muy diversas tambin las acciones de las plantas sobre el aparato gastrointestinal. Pueden afectar diversas funciones como la secreciones, el peristaltismo, la absorcin, etc. debido a ello las podemos agrupar en: amargos, carminativos, colerticos y colegogos, laxantes y purgantes, antidiarreicos y emticos o vomitivos. AMARGOS: son estimulantes del apetito. Pertenecen a este grupo diversas plantas que se caracteriza por su sabor amargo, y de diversa caracterstica qumica como glucsidos, alcaloides, esencias, entre otras. Entre los ms representativos tenemos la Genciana, con sus glucsidos, la cual posee acciones interesantes sobre la lcera gstrica. Otros glicsidos amargos son el Condurango, la Simaruba y la Cuasia. Y entre los alcaloideos tenemos el Colombo y la Angostura; y entre las esencias estn el Clamo aromtico, la Anglica y el Naranjo amargo. CARMINATIVOS. Actan facilitando la eliminacin de gases interstinales. Pertenecen a este grupo adems de algunos amargos del grupo anterior como la Anglica y el Jengibre, tambin se encuentran el Clavo de Especia, el Cilantro, el Hinojo, el Ans, la Badiana, entre otros. Estas drogas presentan principalmente aceites esenciales. COLERTICOS Y COLAGOGOS. Se caracterizan por estimular la formacin y expulsin de la bilis respectivamente. Entre ellos tenemos drogas como el Boldo, Acbar, Podofilo, Kinkeliba y Alcachofa. LAXANTES Y PURGANTES. Son estimulantes del peristaltismo. Entre ellos tenemos los muclagos como el Agar, Lino, Zaragatona y la Goma Tragacanto. Otras drogas son los glucsidos antraquinnicos presentes en el Ruibarbo, Cscara Sagrada, Frangula; y azcares como en el Man, Aceites como el de Ricino y Resinas como la Jalapa. ANTIDIARRICOS. Son drogas con acciones antiperistlticas. Entre ellas tenemos algunos muclagos como el Salep. Drogas con taninos en general que son astringentes como la Ratania, de las Leguminosas; Fresa, Potentila y Tormentila de las Rosceas; el Roble y el Nogal de la familia de las Fragceas. El Hammamelis y algunas drogas con alcaloides parasimpaticoltocos como la Belladona.

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 EMTICOS Y VOMITIVOS. la ipecacuana con sus alcaloides con acciones sobre el sistema nervioso central. El Colchico y varias drogas con saponinas.

LECCIN 29: DROGAS QUE ACTAN SOBRE LA PIEL Ya sea como emolientes, astringentes, rubefacientes o vesicantes. EMOLIENTES. Los emolientes son sustancias blandas, grasosas u oleaginosas que pueden ser aplicadas sobre la piel para prevenir la resequedad y al mismo tiempo suavizar y proteger. En general evitan la prdida de agua por interferencia mecnica. Entre las plantas que contienen sustancias con estas propiedades tenemos el Lino, Alholvas, Malva, Saco, Aloe y Plntagos con sus muclagos. ASTRINGENTES. Son precipitantes de protenas que aplicados localmente reduciendo la permeabilidad celular, pero sin afectar su integridad. La accin astringente se acompaa por plegacin y contraccin de los tejidos de modo que resulta inhibido el movimiento transcapilar patolgico que se da en caso de trauma o golpe; en consecuencia reduce el edema local, la inflamacin y la exudacin. Tambin pueden reducir la secrecin de moco y otras secreciones, haciendo que el rea afectada se seque. Teraputicamente se emplean para detener las hemorragias, controlar las diarreas, reducir la inflamacin de las membranas mucosas, estimulan la cicatrizacin, fortalecen la piel y disminuyen la transpiracin. Entre los astringentes tenemos en general las drogas tnicas o que presentan taninos. RUBEFACIENTES Y VESICANTES. Son drogas que actan sobre la piel y las mucosas induciendo hiperemia, e inflamacin. Cuando esta accin es severa se llaman agentes vesicantes. Los que slo induce la hiperemia son los rubefacientes. La rubefaccin est acompaada de una sensacin de comodidad y algunas veces produce prurito e hiperestesia. Algunos irritantes aromticos como el alcanfor y el mentol cuando son aplicados directamente o inhalados en bajas producen una sensacin de frescura en vez de calor. Entre los representantes de este grupo tenemos: la Mostaza negra, Coclearia, Sabina, rnica. Trementinas, etc.

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 ESTIMULANTES: tenemos el Romero y Tomillo, Hamamelis, Abedul, Mirtilo, Cratego y otros. ACCIN CALMANTE Y ANTIIRRITANTE. Manzanilla, calndula, Salvia, Quina, Jaborandi.

LECCIN 30: OTRAS ACCIONES FARMACOLGICAS DE LAS DROGAS VEGETALES

DROGAS QUE ACTAN SOBRE EL APARATO URINARIO. Tenemos los siguientes grupos: diurticos, depurativos y antispticos.

Diurticos. Son los que aumentan la eliminacin de la orina. Entre ellos tenemos los que actan por sus sales potsicas como el maz y la borraja. Los que actan por la accin de los glucsidos como la Escila, la Digital, el Ajo, el Esprrago, etc. Los que actan por medio de esencias o aceites esenciales como la Kawa-Kawa, el perejil y el diente de len; por medio de saponinas como el ortosiphon; y por medio de bases xnticas como la teofilina y la cafena. Depurativas. Son las que favorecen la filtracin glomerular. Entre ellas tenemos la Zarzaparrillas, Saponaria, y Dulcamara. Antispticos. la Gayuba, Sndalo, Mtico y Cubeba.

DROGAS CON ACCIN SOBRE LA MOTILIDAD UTERINA. En este grupo se ubican aquellas plantas que contienen principios activos de accin oxitcica, o sea, aceleradora del parto. Y estn representados por los alcaloides derivados del cornezuelo de centeno del grupo de la ergobasina. Por el contrario actan como paralizantes del tero la planta Viburnum prunifolium, de las Caprifolceas, con su glucsido viburnina. DROGAS CON ACCIN ANTINEOPLSICA. Con el aumento en la aparicin de enfermedades cancergenas, el estudio en este tipo de plantas ha tomado bastante relevancia. La Colquicina, del Clquico y la Podofilotoxina, del Podfilo, son las primeras especies naturales que presentaron un autntico valor como antineoplsicos. Les siguieron otros como los alcaloides de la Pervinca (Cantharanthus roseus), como la

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Vincristina y la Vincoleucocristina. La Vincamina y la Vinca minor, ambas especies pertenecen a la familia de las Apocinceas. DROGAS CON ACCIONES ANTIMICROBIANAS Y ANTIPARASITARIAS. Es un grupo bastante complejo, que basa su accin teraputica en la lucha contra diversas bacterias, hongos, macro y microparsitos, virus, etc. Desde las productoras de antibiticos por los hongos Penicillum y los Estreptomices y algunas Fanergamas, ms las que tienen efectiva accin antiparasitaria, son muchas docenas de especies, de varias familias botnicas, las que pueden interesar. Plantas con acciones antihelmnticas, el Santnico (Santonina) y el Helecho Macho, la Kamala y el Couso. El Granado, la Areca y la Holanrhen con sus alcaloides peletierina, arecolina y conesina. El Quenopodio con su aceite esencial y varias plantas con timol. Contra los hematozoarios, las quinas con sus alcaloides. Contra los insectos y macroparsitos, el Elboro blanco; la Cebadilla y la Estafisagria con sus alcaloides prximos a la veratrina, ms algunas Labiadas, Mirtceas y Gramneas que con sus esencias repelen muchos insectos.

ACTIVIDAD Indagar dentro de las plantas de uso popular de tu regin, ya sea en plazas populares de mercado o comunidades, a cules se les atribuyen las acciones farmacolgicas estudiadas.

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UNIDAD 3 LEGISLACIN SOBRE PRODUCTOS NATURALES

PROPSITO El propsito de esta unidad es que el estudiante rena los conocimientos bsicos sobre la legislacin relacionada con el comercio de los productos naturales en el pas, y pueda emitir sus propias apreciaciones sobre la proyeccin de este sector econmico. OBJETIVOS Conocer sobre el estado del sector naturista en el pas y su proyeccin

Identificar los decretos reglamentarios establecidos para la comercializacin de los productos naturales y fitoteraputicos. Conocer y familiarizarse con el listado bsico y algunas caractersticas de las plantas aprobadas con fin medicinal en Colombia.

ACTIVACIN DE CONOCIMIENTOS PREVIOS Cules son los decretos relacionados con la comercializacin de los productos naturales en el pas? Qu conoce sobre la legislacin de los productos naturales? Considera importante legislar sobre su comercializacin? Conoce sobre problemas relacionados con el uso inadecuado de productos naturales o preparaciones farmacuticas a base de productos naturales?

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CAPTULO 1. CONCEPTUALIZACIN Y APLICACIN

1.1 INTRODUCCIN Como hemos estado revisado la existencia de la medicina con base en los productos naturales es milenaria. En toda su histrica el hombre ha ido acumulando todo un saber alrededor de las especies medicinales. El ejercicio de la prctica mediante el ensayo error, ha hecho posible la comprobacin de poderes curativos de dichos productos, pero a su vez tambin ha encontrado los inconvenientes y problemas que puede acarrear una prctica poco rigurosa, en cuanto al indiscriminado uso de ellos por el solo hecho de ser naturales. Estas dificultades que se presentan muy a menudo en los servicios de urgencias de nuestros hospitales llevan a cuestionarnos sobre prcticas como la automedicacin y el manejo poco tico que algunas personas dan a los productos naturales y a los preparados con base en dichos productos. Esta reflexin nos lleva a pensar entonces sobre la importancia de que existan unas normas y reglas que regulen la produccin, manufactura y comercializacin de dichas sustancias. Adems que cada vez haya una mayor formacin a cerca del tema, teniendo como base eso s el saber popular que nuestros ancestros han construido a travs del tiempo.

LECCIN 31: EL SECTOR NATURISTA EN EL PAS

1.2 PROYECCIN DEL SECTOR NATURISTA Segn un informe emitido por la Unidad Sectorial del Sector Naturista y apoyado por el programa Biocomercio Sostenible del Instituto Alexander von Humboldt en el 2001, se encontr que este es uno de los sectores con mayores perspectivas de crecimiento a futuro, y uno de los mas relevantes para lograr la conservacin y uso sostenible de las plantas y otros productos de la naturaleza, al introducirse buenas prcticas ambientales y sociales. En este informe se presentan cifras muy interesantes de crecimiento de este sector tanto en Europa como los Estados Unidos, cifras que nos llevan a pensar en la necesidad de mirar hacia este sector en un pas tan rico en recursos naturales y plantas medicinales como es Colombia. Pero igualmente en este informe se muestra como uno de los principales problemas que presenta este sector ha sido la falta de legislacin sobre dichos

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productos. Para tener unos mejores argumentos al respecto sobre el tema los invito a revisar de este informe. 1.3 SITUACIN ACTUAL DEL SECTOR NATURISTA29 Caractersticas de las empresas del sector La gran mayora de las empresas del sector Naturista podran calificarse dentro del grupo de pequeas y medianas empresas, sin embargo, este es uno de los sectores con mayores perspectivas de crecimiento a futuro, y uno de los mas relevantes para lograr la conservacin y uso sostenible de las plantas y otros productos de la naturaleza, al introducirse buenas prcticas ambientales y sociales. Biocomercio Sostenible del Instituto Humboldt, apoya la conservacin de la biodiversidad a partir de su uso adecuado. El sector de plantas medicinales es uno de los sectores donde se ha priorizado el apoyo, y todas las empresas vinculadas al programa estn registradas en cmara de comercio, y cumplen con los requisitos legales necesarios. Por el reciente desarrollo y la informalidad del sector, no se conoce el nmero exacto de empresas que producen o comercializan productos naturales. Actualmente, las empresas contactadas por Biocomercio son ms de 50. Descripcin de las empresas del Sector Uno de los principales problemas que afronta el sector naturista surge al definir un "Producto Natural". Por lo general, los productos naturales son denominados productos farmacuticos, lo cual es un error porque estos ltimos son productos sntesis, generalmente qumicos. Por lo general, los productos naturales son usados con fines teraputicos, alimenticios, y cosmticos. Estos se venden en las mismas presentaciones que los productos farmacuticos (tabletas, cpsulas, jarabes, etc.), pero no son medicinas, son simples preparaciones naturales en diferentes formas; No son productos curativos, pero tienen efectos positivos en la salud.

LECCIN 32: CADENA DE PRODUCCIN DEL SECTOR NATURISTA Proveedores. Suministran la materia prima: Este grupo lo integran los cultivadores, importadores, recolectores y aquellos que se encargan de vender la
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Informe realizado por la Unidad Sectorial del Sector Naturista con el apoyo del programa Biocomercio Sostenible del Instituto Alexander von Humboldt. 84

materia prima molida y deshidratada. Actualmente existen dos grandes empresas distribuidoras que tienen gran parte del mercado. Sin embargo, muchos de los laboratorios compran su materia prima en las plazas de mercado. Segn estudios del Instituto Humboldt30, el 40% de las especies de plantas medicinales y aromticas son cultivadas, el 14 % son recogidas silvestremente, y el 16 % son cultivadas y/o recogidas silvestremente. Esto es un indicador importante del impacto en conservacin que podra generar la implementacin de programas de Buenas Prcticas de Cultivo (BPC) y de recoleccin en los proveedores. Igualmente, el impacto social y econmico que se podra generar a partir del trabajo con recolectores es muy importante. La capacitacin en tcnicas de cultivo y cosecha permitir aumentar el valor agregado de la materia prima, hacer ms eficiente el proceso y mejorar la calidad. Transformadores Los laboratorios son los encargados del procesamiento de la materia prima y de la fabricacin de los productos naturales. Para poder funcionar normalmente, requieren que el INVIMA les otorgue una certificacin de capacidad. Con esta, se garantiza que todos cumplan con las normas sanitarias y de funcionamiento bsicas. Muchos de los laboratorios cultivan sus propias plantas y aseguran as la calidad de sus productos. El objetivo del programa Biocomercio Sostenible es lograr que las empresas exijan a sus proveedores, materia prima producida con criterios de sostenibilidad ambiental, social y econmica; y de esta manera favorecer la conservacin y el buen uso de las especies, y la generacin de valor agregado en los procesos agrcolas. Comercializadores y distribuidores No solo las tiendas naturistas distribuyen y comercializan productos naturistas. Tambin existen centros mdicos naturistas y mdicos naturistas independientes que promueven el uso de este tipo de productos. Los productos naturistas pueden ser una alternativa de bajo costo para las medicinas convencionales. Mercado Nacional de Productos Naturales. Segn un sondeo realizado por empresarios del sector, en Colombia existen actualmente cerca de 100 laboratorios naturistas, y 2500 establecimientos que comercializan sus productos. Entre ellos se encuentran las tiendas naturistas, los centros mdicos, y mdicos independientes. Se estima que en promedio, estos establecimientos tienen ventas mensuales por 15 mil millones de pesos
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Instituto Humboldt, FENAT, Ministerio del Medio Ambiente, TRAFFIC. Encuesta Nacional de Plantas Medicinales y Aromticas, Una aproximacin al mercado de PMyA en Colombia. 2001. 85

Igualmente se calcula, que el sector genera 8200 empleos directos entre laboratorios y comercializadores. A pesar de ser un sector en consolidacin, poco a poco los productos naturistas han ido tomando importancia en el mbito econmico nacional.

LECCIN 33: PERSPECTIVAS DEL MERCADO DE PRODUCTOS NATURALES El mercado mundial de productos con base en plantas medicinales (extractos y fitoteraputicos) es aproximadamente de 14 billones de dlares anuales Actualmente el mercado de fitoteraputicos europeo y norteamericano crece a tasas anuales del 10%, siendo este crecimiento ms dinmico que el presentado por los farmacuticos convencionales. El mercado norteamericano de fitoteraputicos es de 10 billones de dlares, y el mercado de la Unin Europea es en la actualidad de 4.4 billones de Euros anuales; Alemania registra el 45% de este comercio y Francia el 29%. Le siguen en importancia, Italia, Reino Unido, Espaa, Holanda y Blgica. Es importante mencionar que el mercado de farmacuticos derivados de biotecnologa en Europa alcanza actualmente 23.9 billones de Euros, mientras que en Estados Unidos el 25% de todas las prescripciones farmacuticas utilizan extractos de plantas o principios activos de plantas superiores. Sobre el mercado norteamericano, otros estudios afirman que el uso de plantas medicinales por la industria tradicional farmacutica representa un mercado de U.S.D $8 billones anuales, mientras que las hierbas culinarias alcanzan ventas por U.S.D $10 billones anuales, los ts herbales U.S.D $300 - $500 millones anuales y los productos herbales para cosmticos y suplementos alimenticios U.S.D $1 billn de dlares anuales. En general los productos fitoteraputicos en Estados Unidos y en Europa no necesitan prescripcin mdica y son ubicados en las vitrinas junto a los alimentos saludables y los suplementos alimenticios. Sin embargo, Francia, Italia y Alemania han aceptado los productos herbales como parte de la medicina convencional, lo que implica cumplir estrictas regulaciones como la de los farmacuticos tradicionales, legislacin que debe ser cumplida incluso por las importaciones. En general, existe una gran demanda mundial por productos a base de plantas aromticas y medicinales. Esto es importante porque plantea nuevas alternativas de exportacin, que Colombia con su gran biodiversidad, podra aprovechar.

LECCIN 34: PROBLEMAS DEL SECTOR NATURISTA EN EL PAS Aspecto comercial

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Dada la informalidad del sector, no existe mucha informacin sobre el mercado nacional de plantas medicinales y aromticas. Por este motivo, el Instituto Humboldt est realizando una serie de investigaciones de mercado que permitan conocer en detalle el comercio de plantas medicinales y aromticas en Colombia. Para complementar el apoyo a los empresarios, y generar programas de desarrollo exportador, es fundamental la realizacin de estudios de mercado a nivel internacional, que permitan consolidar la oferta colombiana de productos naturales. La falta de agremiacin de las empresas del sector, la legislacin inadecuada y la informalidad de estas son un obstculo para el desarrollo de las exportaciones de plantas medicinales nativas. Si no existe una planificacin de la oferta de plantas y sus derivados de excelente calidad, es muy difcil alcanzar los mercados internacionales. Actualmente el Instituto Humboldt apoya la conformacin de un gremio del sector Naturista que permita entre otras cosas, proponer polticas viables para el desarrollo comercial del sector. La falta de una agremiacin que proponga polticas y plantee cambios legislativos es una de las razones que hacen que las empresas del sector sean vulnerables ante la competencia local e internacional. No es posible competir con los grandes laboratorios farmacuticos, si no existe un sector unido. Provisin de plantas medicinales (comercio ilegal) Fuga de materia prima. Competencia desleal de los pequeos comercializadores sin licencia y falsificacin de producto. Suministro Sostenible de Materias Primas El 30% de las materias primas utilizadas en la fabricacin de los productos naturales crecen silvestremente en la naturaleza. Esta situacin representa una amenaza para su conservacin. Es importante establecer polticas de buen uso que permitan una oferta constante, sostenible (social y ambientalmente) y de calidad. Aspecto legal e institucional El principal problema del sector naturista, es la ausencia de una legislacin que este acorde con el desarrollo y las necesidades del sector.

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LECCIN 35: ASPECTOS LEGALES MEDICINALES EN COLOMBIA Lista de INVIMA:

PARA

EL

USO

DE

PLANTAS

La lista bsica de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), es el listado de plantas medicinales y productos naturales aceptados para uso medicinal en el pas (Decreto 677 de 1995). Para poder registrar un producto, este no debe tener antecedentes de toxicidad o haber sido retirado de otros pases del mundo por sus efectos txicos. Una planta puede ser registrada de dos formas: Por uso tradicional: debe cumplir con los siguientes criterios: Que su uso sea anterior a 1950. Que el uso haya permanecido por 4 dcadas o ms y este sustentado por una tradicin escrita. Que el uso este sustentado histricamente en al menos 3 libros que hayan recogido los aspectos etnobotnicos y/o etnofarmacolgicos de diferentes culturas. Que se refiera de preferencia a un solo uso.

Plantas que no tienen tradicin histrica, pero s una utilidad. Es necesario realizar pruebas de toxicidad subaguda y crnica, qumica, sangunea, funcin renal y heptica, estudios post-mortem, estudio clnico y veterinario, entre otros. Es necesario realizar pruebas de eficacia.

Segn estudios del Instituto Humboldt, en Colombia se comercializan 156 especies de plantas medicinales y aromticas; De estas solo el 40% se encuentran en la lista de INVIMA. Esto, refleja claramente la necesidad de revisar la lista. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) Las BPM para los productos con base en recursos naturales se adoptaron segn la Resolucin 3131 de 1998, y se definen como el conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos que garantizan las normas de calidad para la comercializacin de los productos.

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Esta normatividad equipara los procedimientos de produccin de los laboratorios farmacuticos con el de los laboratorios de productos naturistas, sin importar que la materia prima y los equipos sean muy distintos. Esto, hace que para un laboratorio naturista adems de innecesario, sea muy costoso contar con todas las medidas de seguridad con las que cuenta un laboratorio farmacutico convencional. Para cumplir con su funcin de veedura, el INVIMA expide una certificacin de capacidad, provisional a las BPM, con la que garantiza que el fabricante cumple con las condiciones tcnicas, sanitarias, higinicas y de dotacin que aseguren la calidad de los productos. Actualmente solo un laboratorio cumple con las BPM, y solo algunos cumplen con la certificacin de capacidad. Es importante generar espacios de dilogo entre el gremio naturista y el INVIMA, que permita solucionar este tipo de inconvenientes. Registros Sanitarios Para registrar una preparacin farmacutica, es indispensable determinar si la materia prima est o no incluida en la lista de INVIMA. Si lo estn, y cumplen con una previa evaluacin farmacutica y legal, se otorgar el registro sanitario. Si no lo est, debe hacerse una evaluacin farmacolgica: Si los productos no poseen indicaciones teraputicas pero poseen una forma farmacutica, debe seguirse lo establecido en el decreto 3075 de 1998 y se registra como alimento. Si el recurso natural ha sido empleado en la elaboracin de alguna preparacin cosmtica, se debe registrar bajo los requerimientos del decreto 219 de 1998. La mayora de los productos fitoteraputicos estn registrados como alimentos. Esta situacin genera desinformacin total en el consumidor final, que consume productos cuyas propiedades dependen del criterio del productor. Reglas del Juego Segn los propios empresarios del sector, la legislacin se cambia dependiendo de las necesidades y las demandas de las grandes compaias multinacionales; Esta situacin, pone en total desventaja a las empresas naturistas que no tienen el dinero o la infraestructura suficiente para invertir en cambios de maquinaria o en investigacin. Aspecto Tcnico Una de las principales debilidades de las empresas del sector, es la falta de tecnologa de produccin. Muchas de las empresas producen con tecnologa rudimentaria en medio de ambientes domsticos.

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Igualmente falta asesora tcnica para desarrollar procesos productivos que aprovechen eficientemente la materia prima.

El desarrollo tecnolgico, la implementacin de buenas prcticas de manufactura, pueden hacer ms eficiente el uso de las plantas medicinales, de manera que se obtenga ms producto con menos materia prima. De esta forma indirectamente se apoya la conservacin. Instituciones Involucradas Ministerio del Medio Ambiente Ministerio de Salud - INVIMA Instituto Humboldt Proexport Ministerio de Desarrollo Ministerio de Comercio Exterior Programas de Apoyo al Sector y Planes de Trabajo Futuro Las TPO de Holanda y Suiza (CBI y SIPPO respectivamente) en asocio con el Instituto Humboldt y Proexport, BIBLIOGRAFA Instituto Humboldt, FENAT, Ministerio del Medio Ambiente, TRAFFIC. Encuesta Nacional de Plantas Medicinales y Aromticas, Una aproximacin al mercado de PMyA en Colombia.. 2001. Sondeo realizado por Orion Ltda. va telefnica y con fuentes directas en Septiembre de 2001. Para realizar el clculo, se tomo un promedio de ventas mensuales de 5 millones de pesos. Pharmaceutical raw materials, pharmaceutical products and medicinal herbs CBI, Septiembre 1996. En Alemania se comercializan alrededor de 1560 plantas medicinales . The commercial use of biodiversity: access to genetic resources and benefit-sharing Sara Laird y Kerry ten Kate, 1999. Pharmaceutical raw materials, pharmaceutical products and medicinal herbs CBI, Septiembre 1996. Para el mercado asitico no se tienen clculos del mercado. Pharmaceutical raw materials, pharmaceutical products and medicinal herbs CBI, Septiembre 1996. Estudio de Mercado sobre Productos Forestales No Maderables Profound, Instituto Alexander von Humboldt, Marzo 1999. www.fintrac.com/cgi Tomado de Tropical Produce Marketing, 1995. Estudio de Mercado sobre Productos Forestales No Maderables Profound, Instituto Alexander von Humboldt, Marzo 1999. Instituto Humboldt, FENAT, Ministerio del Medio Ambiente, TRAFFIC. Encuesta Nacional de Plantas Medicinales y Aromticas, Una aproximacin al mercado de PMyA en Colombia. 2001.
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ACTIVIDAD Teniendo como base el documento revisado, emita su propio concepto sobre las perspectivas de este sector en Colombia y la importancia de la legislacin para dicho crecimiento.

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CAPTULO 2: DECRETOS REGLAMENTARIOS PARA LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS NATURALES Como hemos visto la reglamentacin para estos productos apenas se est construyendo y es compromiso social de todo profesional de esta rea de la salud contribuir para su fortalecimiento. A continuacin se presentan los decretos relacionados con la reglamentacin de los productos naturales. Partiremos del decreto 677 /95 y revisaremos un poco ms profundamente los decretos 2266 del 2004 y el decreto 3553 de octubre 28 2004, el cual modifica algunos artculos del 2266. DECRETO NMERO 677 DE ABRIL 26 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Las preparaciones farmacuticas a que hace referencia en este documento, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a travs de este uso y por la sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y seguros.

DIARIO OFICIAL 45.610 del 15 de Julio de 2004 DECRETO NUMERO 2266 DE 2004 (julio 15) Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos. El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 9 de 1979 y el artculo 245 de la Ley 100 de 1993,

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DECRETA: TITULO I CAPITULO I Disposiciones generales y definiciones Artculo 1 Ambito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

LECCIN 36: DECRETO 2266 DE 2004, CONCEPTOS CLASIFICACIN DE PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS

BSICOS

Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del organismo. Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoteraputicos. Buenas prcticas de manufactura para productos fitoteraputicos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y dems estndares de calidad establecidas. Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de comercializacin autorizados para un producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta libre o bajo frmula mdica. Contraindicacin: Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la
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administracin de un producto fitoteraputico debe ser evitada. Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parmetros establecidos. Estabilidad: Aptitud del producto fitoteraputico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, calidad, pureza y apariencia fsica. Establecimientos expendedores de productos fitoteraputicos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoteraputicos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricacin local. Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboracin de los productos fitoteraputicos. Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas. Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran incluidas en normas farmacolgicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparacin vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biolgica o teraputica de la planta. Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente lquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, tambin se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento especfico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboracin de productos fitoteraputicos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad teraputica mediante el conocimiento tradicional, estudios cientficos, literatura cientfica o evaluacin clnica.

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Nombre de marca: Es un signo o combinacin de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propsito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.

Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoteraputico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad teraputica y seguridad farmacolgica y que est incluido en las normas farmacolgicas colombianas vigentes. Su administracin se realiza para indicaciones o uso teraputico definido y se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripcin mdica: Es aquella preparacin farmacutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensacin requiere de una prescripcin facultativa. Producto fitoteraputico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr contener en su formulacin principios activos aislados y qumicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no ser clasificado como producto fitoteraputico. Producto fitoteraputico alterado: Se entiende por producto fitoteraputico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas. 2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos. 3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto. 4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o parcialmente. 5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
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Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoteraputico fraudulento: 1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. 2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin. 3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la proteccin Social. 4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado. 5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente decreto. 6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo. 7. El que no est amparado con Registro Sanitario. 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. Producto fitoteraputico tradicional: Es aquel producto fitoteraputico de fabricacin nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre s cultivadas en nuestro pas en las formas farmacuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clnicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razn de su inocuidad est destinado para el alivio de manifestaciones sintomticas de una enfermedad. Reaccin adversa: Es una reaccin nociva y no deseada que se presenta despus de la administracin de un producto fitoteraputico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad teraputica. Registro sanitario: Es el Documento Pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoteraputicos. Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoteraputicos que tienen actividad teraputica. En el caso de los productos fitoteraputicos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparacin si se dispone de mtodos analticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparacin constituyen la sustancia activa.
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Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o ms generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradicin oral y no escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo a un profesional competente o a grupos indgenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia. Vademcum colombiano de plantas medicinales: Es el documento de carcter oficial que contiene la informacin general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoteraputicos elaborados a partir de ellos con uso(s) teraputico(s) el cual ser actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora del Invima. Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademcum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P. -Cyted, Who Monographs On Selected Medicinal Plants, Plant Drug Anlisis - Wagner, en sus ediciones vigentes. Pargrafo 1. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), Britnica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin Europea. Pargrafo 2. Las condiciones de funcionamiento de los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribucin de materias primas sern materia de reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Social.

CAPITULO II Clasificacin de los productos fitoteraputicos Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en: 1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
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2. Producto fitoteraputico tradicional.

CAPITULO III Vademcum colombiano de plantas medicinales Artculo 5. El Ministerio de la Proteccin Social ser el responsable de la expedicin del Vademcum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboracin de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto y su actualizacin, conforme a los lineamientos del Ministerio, ser de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.

LECCIN 37: DECRETO 2266 DE 2004, MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD

BUENAS

PRCTICAS

DE

TITULO II CAPITULO I De las buenas prcticas de manufactura Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos debern presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el Invima. El Invima conceder a los establecimientos fabricantes para la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura un plazo mximo de tres (3) aos, previo estudio tcnico del Plan para el cumplimiento del mismo. Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no podrn elaborar productos fitoteraputicos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo, la autoridad sanitaria, en sustitucin de la certificacin de Buenas Prcticas de
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Manufactura, expedir Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se elaboran. As mismo, los establecimientos fabricantes se visitarn con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg el Certificado de Capacidad. Artculo 7. Procedimiento para la expedicin de la certificacin de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura. Para efectos de la expedicin de la certificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a travs de su representante legal, deber solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para lo cual allegar los documentos que se sealan a continuacin: a) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso; b) Poder debidamente otorgado, si es del caso; c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. Pargrafo 1. Las disposiciones aqu contenidas tambin sern aplicables a los laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos fitoteraputicos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto debern cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento sealado en este decreto. Pargrafo 2. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artculo o la informacin es insuficiente, se requerir por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del trmino de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicacin Pargrafo 3. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el presente artculo no da respuesta en el trmino de dos (2) meses. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima. Artculo 8. Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluar la documentacin y determinar si es procedente efectuar la visita de Certificacin de BPM. De ser procedente, programar la visita dentro de
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noventa (90) das calendario siguientes, para lo cual establecer un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificacin en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante. En caso de no ser procedente la visita, se le informar al interesado por escrito. Pargrafo 1. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos naturales de uso teraputico cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura, el Invima har constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deber entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedir dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin, la resolucin donde conste el cumplimiento. Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarn consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deber entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso el interesado deber presentar una nueva solicitud de certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita. Se expedir la Resolucin donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin. Pargrafo 3. Contra el acto que niegue o conceda la certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, procedern los recursos previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo. Artculo 9. Contenido de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para los productos naturales de uso teraputico objeto del presente decreto, se otorgar especificando las reas de manufactura, procesos de produccin y/o tipo de producto o productos. Artculo 10. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede. Pargrafo. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura deber renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento sealado en este decreto. Artculo 11. Ampliaciones a la Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. La autorizacin de productos, reas de manufactura y procesos
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productivos nuevos para un laboratorio de fabricacin de productos naturales de uso teraputico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, requerir de la respectiva Certificacin, para lo cual se surtir el procedimiento dispuesto en el presente decreto. Artculo 12. Cancelacin de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, se concede en razn a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedicin. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prcticas de Manufactura, proceder a la Cancelacin de la Certificacin, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procedern los recursos de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio. Pargrafo. El laboratorio fabricante de productos fitoteraputicos producidos en el pas que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima, no podr continuar la fabricacin de estos productos. En el caso de productos importados estos no podrn ingresar al pas.

CAPITULO II Del control de calidad Artculo 13. Los productos fitoteraputicos estarn sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: Ensayos fsicos: a) Caractersticas organolpticas; b) Caractersticas macroscpicas; c) Caractersticas microscpicas; d) Porcentaje de materias extraas; e) Prdida por secado; f) Metales pesados. Ensayos qumicos:
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a) Perfil cromatogrfico o caractersticas fotoqumicas; b) Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en ella. Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: Inspeccin y muestreo. Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio o volumen promedio, segn la forma farmacutica, y homogeneidad. Ensayos fsico-qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas, valoracin con su lmite de aceptacin cuando los productos contengan principios activos definidos. Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. Pargrafo 1. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el mtodo y los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoteraputicos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad. Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, adems de los ensayos para hongos y levaduras deber realizarse la determinacin del nmero ms probable de coliformes fecales que no ser ms de tres (3) por gramo y determinacin de microorganismos patgenos.

LECCIN 38: DECRETO 2266 DE 2004, REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS

TITULO III CAPITULO I Disposiciones generales del Rgimen del Registro Sanitario
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Artculo 14. Del registro sanitario. Los productos fitoteraputicos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su fabricacin, produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedir por producto. Artculo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgar para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, acondicionar y vender d) Fabricar y exportar Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y vender comprende por s misma la posibilidad de exportar. Pargrafo 2. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica para los Productos Fitoteraputicos Tradicionales Pargrafo 3. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a favor de un mismo titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composicin (principio activo y excipientes) del producto importado sea idntica a la del producto de fabricacin nacional. Pargrafo 4. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr expedir un certificado de exportacin a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione. Artculo 16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs del cual se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo, la siguiente informacin: a) Nombre del producto; b) Tipo de producto fitoteraputico; c) Nmero del registro sanitario; d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar a partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se concede el registro sanitario; e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso; h) Nombre y domicilio del fabricante; i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso j) Forma farmacutica;
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k) Composicin con la expresin cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoteraputico usando el sistema centesimal segn la forma farmacutica; l) Uso teraputico/tratamiento sintomtico; m) Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras; n) Condicin de venta; o) La vida til del producto; p) Presentaciones comerciales; q) Observaciones; r) Nmero de expediente con su respectivo radicado. Pargrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificacin de los registros ser: a) Preparaciones Farmacuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del ao de expedicin; b) Productos fitoteraputicos tradicional: PFT- antepuesto del ao de expedicin. Artculo 17. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin, para lo cual requerir de la documentacin tcnica y legal de acuerdo a su categora. La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario que no sea presentada en el trmino aqu previsto, se tramitar como nueva solicitud de registro sanitario. Pargrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovacin, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al pas, ni fabricarse, segn el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dar a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenar su decomiso. Artculo 18. De las modificaciones al registro sanitario. Las modificaciones al registro sanitario requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos teraputicos y en las condiciones de comercializacin, debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora. En estos casos, para la evaluacin del uso teraputico, se seguir el procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales o para productos fitoteraputicos tradicionales, segn sea el caso. El plazo para decidir sobre la modificacin solicitada ser de sesenta (60) das hbiles.
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Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, sern sometidos a consideracin del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en los artculos 30 36 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoteraputico. Para estos efectos el interesado deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 de los citados artculos sern de veinte (20) das hbiles. Artculo 19. De la vigencia del registro. La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto ser de diez (10) aos renovables por perodos iguales. Artculo 20. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros sanitarios para los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto. Pargrafo. El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la verificacin que permita demostrar la correspondiente capacidad de recursos tcnicos y humanos para el ejercicio de la delegacin.

CAPITULO II Del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales Artculo 21. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales . Las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales: a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso medicinal; b) No presentarse en formas farmacuticas inyectables u oftlmicas y en general aquellas formas farmacuticas en las que se requiera esterilidad; c) No contener en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o psicotrpica; d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y qumicamente definidas. Artculo 22. Clasificacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas
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medicinales. Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso medicinal; b) Las no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso medicinal. Pargrafo. Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos incluidas en las normas Farmacolgicas Colombianas al igual que preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisin Revisora en su oportunidad, no requerirn ser evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando tambin est aprobada la utilidad teraputica, concentracin, va de administracin y forma farmacutica de los mismos. Artculo 23. Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualizar el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, como tambin el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente txicos. Esta lista se revisar y modificar peridicamente en forma automtica, de acuerdo con la aceptacin de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificacin de uso, previo concepto de dicha Sala Especializada. Artculo 24. Documentacin para la expedicin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales se deber anexar la siguiente informacin: a) Documentacin legal; b) Documentacin farmacutica; c) Documentacin para la evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, del material de la planta medicinal utilizada para la elaboracin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no incluidas en dicho listado. Pargrafo 1. Para las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, previo a la revisin de la documentacin legal y farmacutica conforme a la modalidad de registro, deber cumplir con lo contemplado en los artculos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. Pargrafo 2. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse
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conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia. Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber exceder un (1) ao a la de la solicitud de registro. Artculo 25. Documentacin legal. El interesado deber aportar la documentacin legal, que a continuacin se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro sanitario: Fabricar y vender

a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verdicos; b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria; c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto; d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricacin cundo el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad; e) Certificado de Existencia y Representacin Legal del fabricante, si es del caso; f) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso; g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma; h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del registro sanitario. Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender adems de los requisitos sealados en los literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artculo, los que a continuacin se describen: a) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacutica y composicin; b) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004;

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c) Carta con el membrete de la razn social del establecimiento fabricante en donde el Director Tcnico avale la informacin tcnica presentada; d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso. Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender debern cumplir con los requisitos sealados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgar para aquellas preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones: a) Envase y empaque del producto a granel; b) Empaque del producto previamente envasado. Artculo 26. Documentacin farmacutica. El interesado deber aportar la siguiente documentacin tcnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que est solicitando: Fabricar y vender

a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro sanitario; b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase y empaque; c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporcin entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje; d) La formulacin debe ser expresada de la siguiente manera: 1. Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas, cpsulas y similares. 2. Por cada 100 mL en composiciones lquidas. 3. Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas. 4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares; e) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe

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incluir familia, gnero especie y variedad. El certificado deber corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizarla; f) Certificado de anlisis del patrn de referencia o marcador o huella digital (utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal; g) Frmula del lote estandarizado de fabricacin; h) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo mtodos de secado y trituracin si es el caso, o procesos de obtencin de extractos, tinturas, aceites u otros; i) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal que debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiolgicos y otras determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si la planta medicinal est incluido en ellos; j) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto); k) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de produccin; i) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacutica; m) Tcnicas) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo, de lo contrario, deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la validacin del mtodo; n) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; o) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya: 1. Va de administracin. 2. Dosis y frecuencia de la administracin. 3. Uso teraputico. 4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; p) Documentacin del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dems requisitos que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. En todo caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que s e alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos.

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Los requisitos enunciados en los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera. Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisito enunciado en el literal d) del numeral 26.1 del presente artculo, se surtir mediante la presentacin de una certificacin en tal sentido expedida por la autoridad competente del pas de donde se importa dicha planta medicinal. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas. Importar y vender. Deber cumplir con la documentacin farmacutica enunciada en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral del presente artculo. Importar, acondicionar y vender. Deber cumplir con lo sealado en el numeral del presente artculo. Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a ensayos de estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin mnimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto. Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente decreto. Pargrafo transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto en el literal p) del presente artculo, hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social expida la norma correspondiente, se deber documentar la estabilidad del producto con los resultados de estudios de estabilidad a

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condiciones aceleradas a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento. Artculo 27. De la evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales. La evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos es funcin privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta para ello la documentacin que sustente las siguientes caractersticas del material de la planta medicinal: a) Eficacia; b) Seguridad; c) Indicaciones o usos teraputicos, contraindicaciones, interacciones y advertencias. Artculo 28. De la aprobacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces. Se establecen como criterios para la aprobacin, de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales los siguientes: 1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crnica (si son para uso sistmico: cuadro hemtico, glicemia y perfil lipdico, funcin renal y heptica, estudios post-mortem, estudio clnico y veterinario y estudio histopatolgico, etc.). 2. Pruebas de eficiencia: Estudios clnicos y cuando sea pertinente pruebas o medidas de la actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales. 3. Revisin bibliogrfica. 4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las metodologas de investigacin y evaluacin de la medicina tradicional de la OMS y sus actualizaciones. Pargrafo 1. La terminologa empleada en los usos teraputicos de la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminologa mdica contempornea. Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de una preparacin farmacutica con base en plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del interesado el suministrar informacin sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten. Artculo 29. Del trmite para evaluacin e inclusin de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base
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en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, adelantar la evaluacin e inclusin de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, de acuerdo con el siguiente trmite: 1. El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluacin y aprobacin por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional que permitan evaluar el uso teraputico, conveniencia y seguridad de la preparacin farmacutica con base en recursos naturales. 2. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondr de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. 3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora se incorporar mediante acta. 4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima. Artculo 30. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario . Para efectos de obtencin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo siguiente: Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de las normas farmacolgicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisin Revisora, se deber radicar primero la solicitud de Evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos ante la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 27 a 29 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deber radicar la documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente. El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control de calidad.

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CAPITULO III Del registro sanitario para los productos fitoteraputicos tradicionales Artculo 31. De los productos fitoteraputicos tradicionales. Los productos fitoteraputicos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones: 1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacuticas aceptadas exceptuando las formas farmacuticas estriles (inyectables y oftlmicas). 2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboracin de estos productos debern estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademcum colombiano de plantas medicinales ser la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas. 3. Su alegacin de uso no se relaciona con la identificacin de uno o ms principios activos, sino con la definicin cualitativa de ingredientes y marcadores. 4. No contendr en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o psicotrpica. 5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y qumicamente definidas. 6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado como producto fitoteraputico tradicional. Artculo 32. Del trmite para aprobacin e inclusin en el Vademcum colombiano de plantas medicinales de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora . El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluacin y aprobacin por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso teraputico, conveniencia y seguridad del producto fitoteraputico tradicional. La Sala Especializada de Productos Naturales dispondr de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora se incorporar mediante acta. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima. Artculo 33. Criterios para evaluacin e inclusin de los productos fitoteraputicos
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tradicionales en el Vademcum colombiano de plantas medicinales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora. Se establecen como criterios para la evaluacin de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora los que se enuncian a continuacin: Para los productos fitoteraputicos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s) medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia. 1. Uso permitido por cuatro (4) o ms dcadas y con tradicin escrita. 2. Revisin bibliogrfica en la cual se establezca por cunto tiempo se ha venido usando el material vegetal, en qu poblacin, en qu patologas, en qu dosis, cul ha sido su preparacin tradicional, cul es la forma de preparacin y presentacin propuesta por los interesados. Si la informacin anterior no est disponible, deben darse las razones del porqu. 3. Uso sustentado histricamente, tres (3) referencias documentales mnimas, perodo de uso y el pas o regin donde hay experiencia con la especie y variedad. 4. Preferencialmente un solo uso teraputico o varios relacionados. 5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisin bibliogrfica) 6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinrgico o complementario. 7. Para aquellos productos fitoteraputicos tradicionales en los que la seguridad no est satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacolgicos, toxicolgicos y clnicos. Pargrafo 1. En el evento de que cuente con evidencia de tradicin oral y no escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo a estudios etnobotnicos o etnofarmacolgicos o a grupos indgenas que mantengan dicha historia. Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de un producto fitoteraputico tradicional no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar informacin sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten. Artculo 34. Del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, se requerir: 1. Documentacin legal. 2. Documentacin farmacutica. 3. Documentacin para la evaluacin e inclusin en el vademcum, de los productos fitoteraputicos que no se encuentran incluidos.

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Pargrafo. Para los productos fitoteraputicos tradicionales incluidos en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales, no requerir adelantar el procedimiento consignado en los artculos 32 y 33. Artculo 35. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtencin del Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos fitoteraputicos tradicionales, el interesado deber aportar la siguiente documentacin e informacin: Documentacin legal

a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verdicos; b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria; c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del (los) contrato(s) de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad; d) Certificado de existencia v representacin legal del fabricante, si es del caso. e) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso; f) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma; g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del registro sanitario. Documentacin farmacutica establecida

a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro sanitario; b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase y empaque; c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal -con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtencin y su proporcin

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con relacin al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje; d) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia, gnero, especie, y parte autorizada. El certificado deber corresponder a la variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizar esta variedad; e) Certificado de anlisis del marcador o huella digital utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal; f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin; g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo mtodos de secado y trituracin si es el caso; h) Certificados de anlisis del control de calidad del material vegetal que debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si el material de la planta medicinal est incluido en ellos y los ensayos microbiolgicos; i) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto); j) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de produccin; k) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacutica, que debern incluir el control microbiolgico y el fisicoqumico e identificacin mediante perfil cromatogrfico; l) Tcnica(s) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la validacin del mtodo; m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya: 1. Va de administracin. 2. Dosis y frecuencia de la administracin. 3. Uso tradicional. 4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; o) Documentacin del estudio de estabilidad que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos.

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Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera. Pargrafo 2. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin farmacutica no se encuentran incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas. Artculo 36. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario. Para efectos de obtencin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, el interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo siguiente: Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el producto fitoteraputico tradicional no se encuentra incluido en el Vademcum de Plantas Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora, radicar primero la solicitud de Evaluacin para aprobacin e inclusin en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente, una vez con el concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente. El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control de calidad. CAPITULO IV Otras disposiciones comunes al registro sanitario
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Artculo 37. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referente a la presentacin de muestras, comercializacin, retiro de los productos del mercado y de la importacin de materia prima se seguir lo establecido en el Ttulo IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente. Pargrafo. Para efectos de toma, recepcin, clasificacin y distribucin de muestras se seguirn las normas generales establecidas en la Gua Tcnica de Anlisis de Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan. Artculo 38. De la cancelacin voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, debern solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluar la solicitud y podr negarlo por motivos de salud pblica. Artculo 39. Del expendio de productos fitoteraputicos. Los productos fitoteraputicos se podrn expender en drogueras, farmacias-drogueras o establecimientos farmacuticos distribuidores legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. Pargrafo. No se permitir la venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de los productos fitoteraputicos tradicionales. CAPITULO V De la revisin oficiosa de los registros sanitarios Artculo 40. Del objeto de la revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de oficio de un producto fitoteraputico amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en las cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los productos fitoteraputicos objeto del presente, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; c) Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un recurso natural o asociacin de los mismos tiene efectos txicos o acumulativos, o representa cualquier riesgo para la salud de la poblacin que los consume. Artculo 41. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de revisin, ser el siguiente: 1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Sala Especializada de
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Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos fitoteraputicos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deber comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndoles un trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin. 2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo. 3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr realizar los anlisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin. 4. Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, el Invima adoptar la decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados. 5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes.

LECCIN 39: DECRETO 2266 DE 2004, ENVASES, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS

TITULO IV DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS Artculo 42. Del envase de los productos fitoteraputicos. El envase de los productos objeto del presente decreto deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos fitoteraputicos lo requieran, el envase se proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos. Los envases de los productos fitoteraputicos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases de los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

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Artculo 43. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto en el momento de otorgar el registro. Prohbese el expendio y entrega al pblico de productos fitoteraputicos en envase diferente al autorizado por el Invima. Artculo 44. De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales debern contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre comn y cientfico del material vegetal; c) Forma farmacutica; d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Usos teraputicos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con frmula mdica; g) Nmero de registro sanitario; h) Posologa, si la condicin de venta es sin frmula mdica; i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; j) Nmero de lote; k) Establecimiento fabricante y domicilio; i) Director tcnico; m) Contraindicacion es y advertencias; n) Condicin de venta; o) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Si los sntomas persisten, consulte a su mdico". (Si la condicin de venta del producto es sin frmula mdica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia"; p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, estime necesaria. Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales de venta bajo frmula mdica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos teraputicos del producto pero s la posologa, advertencias y las contraindicaciones. Pargrafo 2. En el caso de productos importados, la informacin indicada anteriormente deber estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el nombre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibicin de colocar las
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indicaciones del producto previsto en el pargrafo primero. Pargrafo 3. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirn dibujos o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos. Artculo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeticos tradicionales debern contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre comn y cientfico del material de planta medicinal; c) Forma farmacutica; d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresin "este producto tradicionalmente ha sido utilizado para ..."; g) Nmero de registro sanitario; h) Posologa; i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; j) Nmero de lote; k) Establecimiento fabricante y domicilio; l) Director tcnico; m) Contraindicaciones y advertencias; n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas persisten, consulte a su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto est contraindicado en embarazo y nios menores de doce aos"; o) Leyenda para el consumidor: Este producto est dirigido a tratar el efecto sintomtico, no es curativo, por tanto no se podr suspender el tratamiento sugerido por el mdico; p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, considere necesaria. Artculo 46. De los nombres de marca de los productos fitoteraputicos. Debern ajustarse a trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en ningn caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias: a) Las que induzcan a engao, uso irracional del producto o sean estrambticas o exageradas; b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos; c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s); d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
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e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra; f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitolgico, as como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de supersticin o hechicera; g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor, enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicacin; h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o sus abreviaturas. Pargrafo 1. A favor de un mismo titular no se otorgar registro sanitario a un mismo producto fitoteraputico pero con diferente nombre. Pargrafo 2. Se autorizar el cambio de nombre de los productos fitoteraputicos siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado debern incluir a continuacin del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucin de autorizacin. Artculo 47. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos. La informacin de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepcin de la informacin relacionada al nombre cientfico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en latn. Artculo 48. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos o envases. En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos a que se refiere este ttulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del producto. Artculo 49. De la publicidad. La publicidad de los productos fitoteraputicos deber ajustarse a lo establecido para los medicamentos, segn su condicin de venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Proteccin Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario.

TITULO V RGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artculo 50. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario,
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la fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso y distribucin de los productos fitoteraputicos, estarn sujetos a las medidas sanitaria de seguridad, procedimientos y sanciones previstas en el Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995. Artculo 51. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial; b) La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios; c) El decomiso de objetos y productos; d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso, y e) El congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60) das hbiles. Artculo 52. Suspensin total o parcial de trabajos o servicios . Para efectos del presente Decreto, la suspensin total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten. Artculo 53. Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensin material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados sern entregados en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en los trminos de la ley. Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. Artculo 54. Destruccin o desnaturalizacin. Para efectos del presente decreto, la destruccin consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La desnaturalizacin consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo. Artculo 55. Congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos. Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. El congelamiento o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.
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El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o devolver a los interesados. Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de congelamiento con el fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendr validez aunque no se practicare, la diligencia de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicacin, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida. Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones legales vigentes. Artculo 56. Del reporte de informacin al Invima. El Invima establecer lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoteraputicos a las autoridades delegadas. El Invima recibir, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas de vigilancia y control.

TITULO VI DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluacin, aprobar la creacin de la Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente decreto, que har parte de la Comisin Revisora. Pargrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala Especializada de Medicamentos har las veces de esta. Para lo cual, podr invitar mediante el procedimiento descrito en el artculo 8 del Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida capacidad cientfica en el tema. Artculo 58. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, sin embargo, debern cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

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As mismo, las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales a las cuales se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 continuarn como tales, no obstante, las solicitudes de renovacin y modificaciones al mismo se surtirn con lo dispuesto en el presente decreto. Artculo 59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las normas que le sean contrarias.

Publquese y cmplase. Dado en Bogot, D. C., a 15 de julio de 2004. LVARO URIBE VLEZ El Ministro de la Proteccin Social, Diego Palacio Betancourt.

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LECCIN 40: DECRETO 3553 DE 2004

DECRETO 3553 DE 2004 (Octubre 28) En cuanto a este decreto revisaremos slo algunos aspectos que modificaron el Decreto 2266/2004, ellos son: Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones. El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 9 de 1979 y el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, DECRETA: Artculo 1. Modifquese el artculo 3 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademcum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. -CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug AnlisisWagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes. Pargrafo 1. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), Britnica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin Europea. Pargrafo 2. Sin perjuicio de los textos enunciados en el presente artculo y del Vademcum Colombiano que ser utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la Proteccin Social, podr sealar otros textos de referencia". Artculo 2. Modifquese el artculo 4 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en: 1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoteraputico tradicional. 3. Producto fitoteraputico de uso tradicional importado.
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Pargrafo. Para efectos del presente artculo el producto fitoteraputico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoteraputico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre s, en las formas farmacuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clnicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razn de su inocuidad, est destinado para el alivio de manifestaciones sintomticas de una enfermedad. Artculo 3. Modifiquese el artculo 6 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos debern presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Proteccin Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el Invima. El Invima previo estudio tcnico del plan gradual de cumplimento, conceder a los establecimientos fabricantes de productos fitoteraputicos, para la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, un plazo mximo de tres (3) aos. Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no podrn elaborar productos fitoteraputicos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo. la autoridad sanitaria, en sustitucin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, expedir el Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se elaboran. As mismo, los establecimientos fabricantes se visitarn con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg el Certificado de Capacidad de Produccin. Pargrafo 3. Los laboratorios farmacuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, podrn fabricar productos fitoteraputicos, siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricacin se sealan en la presente norma y sean elaborados en reas independientes o por campaas, pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliacin de dicho certificado, en tal sentido.

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Pargrafo 4. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribucin de materias primas requerirn de certificado de capacidad de produccin y sus condiciones de funcionamiento sern materia de reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Social. Artculo 4. Modifquese el pargrafo 2 del artculo 8 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarn consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deber entregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invima programar, en un plazo mximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita se tornar como "visita para verificacin de requerimientos en capacidad de produccin por solicitud del interesado". Cuando del resultado de est ltima visita se determine que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes deber presentar una nueva solicitud de certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita y en este evento se expedir la resolucin donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin". Artculo 5. Modifquese el artculo 13 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Artculo 13. Los productos fitoteraputicos estarn sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: 13.1. Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: 13.1.1 Ensayos fsicos: a) Caractersticas organolpticas; b) Caractersticas macroscpicas; c) Caractersticas microscpicas, cuando aplique; d) Porcentaje de materias extraas; e) Prdida por secado; f) Lmite de metales pesados. 13.1.2 Ensayo fsico-qumico: a) Perfil cromatogrfico o anlisis fitoqumicos. Para los ensayos fsicos y fsico-qumicos, se tendrn en cuenta los dems ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal est incluido en ellas. 13.1.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo establecido en el documento "MTODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS
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MEDICINALES" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. 13.2. El control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 13.2.1 Inspeccin y muestreo. 13.2.2 Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio o volumen promedio, segn la forma farmacutica, y homogeneidad. 13.2.3 Ensayos fsico-qumicos: Perfil cromatogrfico o anlisis fotoqumicos. 13.2.4 Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento "MTODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. El control de calidad de producto en proceso se seguir conforme a los numerales 13.2.1 y 13.2.2 del presente artculo. Pargrafo 1. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el mtodo y los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula. Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoteraputicos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad. Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, adems de los ensayos para hongos y levaduras deber realizarse la determinacin del nmero ms probable de coliformes totales que no ser ms de tres (3) por gramo y comprobando ausencia de coliformes fecales, adems que se realizar la determinacin de microorganismos patgenos cuando el producto lo requiera". Artculo 6. Modifquese el pargrafo 2 del artculo 15 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Pargrafo 2. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica por su naturaleza a los productos fitoteraputicos tradicionales. Estas modalidades, se aplicarn a los dems productos fitoteraputicos". Artculo 7. Modifquese el pargrafo del artculo 16 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar como pargrafo primero y adicinese el pargrafo segundo al mismo artculo, as: "Pargrafo 1. Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificacin de los registros ser para las preparaciones Farmacuticas con base en plantas medicinales: PFM antepuesto al ao de expedicin, para productos fitoteraputicos tradicional: PFT antepuesto al ao de expedicin y para los productos fitoteraputicos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al ao de expedicin.

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Pargrafo 2. La condicin de venta de que trata el literal n) del presente artculo ser realizada de conformidad con lo establecido en la Resolucin 886 de 2004 o la norma que la modifique adicione o sustituya". Artculo 8. Derguese el pargrafo transitorio y modifquense los literales f), i) y p) y los incisos del numeral 26.1 del artculo 26 del Decreto 2266 de 2004, los cuales quedarn as: "f) Certificado de anlisis del patrn de referencia, marcador o huella cromatogrfica (utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal); i) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsicoqumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiolgicos y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal est incluido en ellos; p) Documentacin del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dems requisitos de que trata la Resolucin 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya, en lo pertinente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentacin de resultados. En todo ningn caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida, la cual no podr ser superior a cuatro (4) aos. Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoteraputicos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad teraputica, el material de la planta medicinal o su preparacin se considera como la sustancia activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud en el documento de Buenas Prcticas de Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida, la cual no deber ser superior a cuatro (4) aos. Los requisitos enunciados en los literales g), h), i), j); k), l) y m) de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser del nivel de laboratorio o industrial.

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El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera. Para el caso del material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el literal e) del numeral 26.1 del presente artculo se surtir mediante la presentacin de una certificacin en tal sentido expedida por la autoridad competente del pas de donde se importa dicha planta medicinal. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas. Artculo 9. Modifquese el numeral 2 del artculo 28 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "2. Pruebas de eficacia: Estudios clnicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales". Artculo 10. Modifquense los literales e), h) y o) del numeral 35.2 y los pargrafos 1 y 2 del artculo 35 del Decreto 2266 de 2004, los cuales quedarn as: "e) Certificado de anlisis del marcador o huella cromatogrfica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal; h) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal est incluido en ellos y los ensayos microbiolgicos; o) Documentacin del estudio de estabilidad que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y dems requisitos de que trata la Resolucin 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya en lo correspondiente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentacin de resultados. En ningn caso, a los productos fitoteraputicos tradicionales se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos,
131

salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida, la cual no podr ser superior a cuatro (4) aos. Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoteraputicos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad teraputica, el material de la planta medicinal o su preparacin se considera como la sustancia activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS en el documento de Buenas Prcticas de Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida, la cual no deber ser superior a cuatro (4) aos. Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser del nivel de laboratorio o industrial. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera. Pargrafo 2. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas". Artculo 11. Modifquese el artculo 39 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Artculo 39. Del expendio de productos fitoteraputicos. Los productos fitoteraputicos que requieran para su venta, de la frmula facultativa, solo se podrn expender en drogueras, farmacias-drogueras, o establecimientos expendedores de productos fitoteraputicos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.

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Pargrafo 1. Los productos fitoteraputicos de venta libre o de venta sin frmula facultativa se podrn expender, adems de los establecimientos antes citados, en tiendas naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prcticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social. Mientras se expiden las Buenas Prcticas de Abastecimiento, estos establecimientos debern cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higinicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso, debern estar ubicados en estantera independiente y separado de otros productos. Pargrafo 2. No se permitir la venta ambulante al pblico de ningn producto fitoteraputico, su tenencia o venta en estas circunstancias deber ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente". Artculo 12. Modifquese el artculo 43 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as: "Artculo 43. De la autorizacin del envase. El Invima, con base en los estudios de estabilidad deber aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto, el cual se entender aprobado con la expedicin del correspondiente registro sanitario. Prohbase el expendio y entrega al pblico de productos fitoteraputicos en envase diferente al autorizado por el Invima". Artculo 13. Elimnense los literales l) de los artculos 44 y 45 del Decreto 2266 de 2004. Artculo 14. De los requisitos para la expedicin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos de uso tradicional importados. Los productos fitoteraputicos de uso tradicional importados, debern cumplir para la expedicin del registro sanitario bajo las modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, adems de los requisitos sealados en los artculos 31, 32, 33, 34 y 36 del Decreto 2266 de 2004, con los siguientes: Documentacin legal:

a) Cumplir con lo estipulado en los literales a), b), d), e), f), g) del numeral 35.1 del artculo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo modifique, adicione o sustituya;

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b) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacutica y composicin; c) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004; d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso. Documentacin Tcnica: Deber cumplir con la documentacin farmacutica enunciada en los literales b), c), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) del numeral 35.2 y de los pargrafos primero y segundo del artculo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo modifique adicione o sustituya. Pargrafo 1. Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a ensayos de estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin mnimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto. Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente decreto. Pargrafo 2. El contenido de la informacin de las etiquetas y empaques de los productos de que trata el presente artculo deber cumplir con lo establecido en el artculo 45 del Decreto 2266 de 2004, o la norma que lo modifique adicione o sustituya. Artculo 15. De la autoridad sanitaria competente. Para efectos de lo establecido en el Decreto 2266 de 2004 y el presente decreto, el Invima en coordinacin con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercern la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos que fabriquen, distribuyan, comercialicen, expendan o vendan los productos fitoteraputicos y adoptarn las medidas de prevencin y correctivas necesarias para su cumplimiento y las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad y aplicar las sanciones establecidas en los artculos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979, de conformidad con lo sealado en el Decreto 2266 de 2004. Artculo 16. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin, modifica en lo pertinente los artculos 3, 4, 6, 8, 13, 15, 16, 26, 28, 35, 39, 43, 44 y 45 del Decreto 2266 de 2004, deroga el artculo 13 del Decreto 337 de 1998 y las disposiciones que le sean contrarias. Publquese y cmplase. Dado en Bogot, D. C., a 28 de octubre de 2004. LVARO URIBE VLEZ, PRESIDENTE El Ministro de la Proteccin Social, Diego Palacio Betancourt.
134

ACTIVIDAD Teniendo en cuenta los Decretos 2266 y 3553 de 2004, elabore un cuadro comparativo donde resuma los aspectos fundamentales de esta legislacin. Tenga en cuenta las modificaciones hechas en el Decreto 3553 de 2004. A partir de 5 temas escogidos de la normatividad anteriormente expuesta. Disee una presentacin en power point. La presentacin debe ser didctica, llamativa y de inters para el Regente de Farmacia que labore en un establecimiento de venta de productos fitoterapeticos.

135

CAPTULO 3: USO ADECUADO DE PLANTAS MEDICINALES LECCIN 41: PLANTAS MEDICINALES APROBADAS EN COLOMBIA31 A continuacin se presenta el listado de las plantas medicinales y asociaciones de ellas actualmente aprobadas para ser utilizadas con fines teraputicos en el pas. Actualmente el Vademecum Colombiano de Plantas Medicinales es un documento oficial expedido por el INVIMA, donde se describen las propiedades fitoqumicas, las actividades tanto farmacolgicas como txicolgicas y los usos de las plantas medicinales aprobadas en nuestro pas para su uso en productos fitoteraputicos.

PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPEUTICOS RECURSOS NATURALES TRADICIONALES EMPIRICOS - ASOCIACIONES APROBADAS RECURSOS NATURALES TRADICIONALES EMPIRICOS
Segn las NORMAS FARMACOLOGICAS - INVIMA 2001 23.1.0.0.N10 LISTA DE LOS RECURSOS NATURALES EMPIRICOS NOMBRE CIENTIFICO DROGA ADVERTENCIAS Contraindicaciones Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Uso externo

NOMBRE COMUN

USO

Aceite del Germen del Trigo Achiote

Triticum aestivum

Semillas

Tratamiento de la constipacin Antiinflamatorio

Bixa orellana Gelidium cartillagineum

Semilla

Agar - Agar

Planta entera

Estados inflamatorios u obstructivos del tracto Tratamiento de la digestivo. Apendicitis. constipacin Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Estimulante del apetito Rubefaciente Hipotensor Antiflatulento Colertico Colagogo Lactancia Hipertensin arterial e hipertiroidsmo, se debe valorar el contenido de yodo. Debe cumplir con el ensayo lmite para Epilepsia y embarazo. Evitar su uso prolongado Uso externo Puede producir cefaleas, gastritis y diarrea por sobredosis

Ajenjo Aj Ajo Albahaca Alcachofa

Artemisa absinthium Capsicum spp Allium sativum Ocimum vulgaris Cynara scolymus

Flores y hojas Semillas Bulbo Hojas Hojas

Alga rodoficea

Gracilaria cervicornis

Alga entera

Fuente de yodo Laxante

31

http://www.medicentro.com.co/TERAPEUTICA-STAR/PLANTAS%20MEDICINALES.htm 136

metales pesados establecidos por la OMS. Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Ans Apio Avena Azucena Belladona (Tintura Oficinal) Pimpinella anisum Apium graveolens Avena sativa Lilium candidum l. Semillas Semilla Sumidad floral, hojas y semillas Flores Antiflatulento Antiinflamatorio Aporte de fibra para favorecer la digestin Desmanchador de la piel antiespasmdico y anticolinrgico Uso externo Glaucoma, obstruccin intestinal, hipertrofia prosttica y cardiopatas Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Evitar su uso prolongado Contraindicado en embarazo

Atropa belladona

Hojas

Boldo

Peamus boldus

Hojas

Laxante

Borraja Botn negro Caf Calndula (Via local) Canela

Borago officinalis Hytis capitata Coffea arabiga

Flores y hojas Toda la planta Fruto

Expectorante Coadyuvante en inflamaciones cutneas. Estimulante, vasodilatador Antiinflamatorio, cicatrizante Antiespasmdico, antiflatulento Halitosis, antiflatulento, Estimulante del apetito Coadyuvante en cuadros de hepatotoxicidad Tratamiento de constipacin Colestasis e hipersensibilidad Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Uso externo Hipersensibilidad, embarazo. Cardiopata y lcera pptica. Puede producir irritacin e hipersensibilidad Uso externo Hipersensibilidad

Calendula officinales Cinamomum zeylanicum Elytraria cardamomum

Flores

Corteza

Cardamomo

Semillas

Cardo mariano

Silybu marianum

Frutos

Carragaen

Chondrus crispus

Planta entera

Cscara sagrada

Rhamnus purshiana

Corteza

Laxante

Castao de Indias Cidrn Col

Aesculus hippocastanum Lippia citriodora Brassica oleraceae

Semilla Hojas Hojas

Antiinflamatorio Antiflatulento, sedante Antiflatulento

137

Crema de yerbamora

Solanum nigrum

Extracto de hojas y frutos

Coadyuvante en el tratamiento de las inflamaciones cutneas

Uso externo Embarazo, lactancia, menores de 17 aos, y pacientes con desequilibrios hidroelectroltico Puede producir fotosensibilizacin Embarazo y lactancia. Embarazo y lactancia Uso externo

Diente de len

Taraxacum officinale

Hojas, raz

Diurtico

Eneldo Eucalipto Extracto Calndula(va oral) Extracto de Guaba

Anethum graveolens Eucaliptus globulus Calendula officinales Phytolaca bogotensis

Semilla Hojas Flores

Antiflatulento Expectorante Antiinflamatorio Antiinflamatorio local

Extracto de hojas de Sauco

Sambucus nigra

Hojas

Estados inflamatorios u Laxante obstructivos del tracto Coadyuvante en el digestivo. Apendicitis. tratamiento del Obstruccin biliar. estreimiento. Embarazo y lactancia Antiespasmdico Antiflatulento Como coadyuvante en el manejo de trastornos respiratorios leves Contraindicado en embarazo Irritante gstrico, enfermedad cido pptica, hipersensibilidad. Estados inflamatorios u obstructivos.del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia

Extracto de Perejil Extracto de pulpa del fruto fresco del Totumo

Petroselinum crispum

Raiz

Crescentia cujete

Fruto

Extracto Fluido Ruibarbo

Rheum officinalis

Hojas

Laxante

Extracto seco de Camomilla Genciana

Matricaria chamomilla Gentiana lutea

Flores Raz Raz (Extracto estandarizado) Hojas Hojas Hojas

Antiinflamatorio Antiespasmdico Estimulante del apetito Estimulante Antisptico Antisptico Cicatrizante Astringente cosmtico Contraindicada en embarazo o hipertensin Embarazo, lactancia, hipertensos y ansiedad Uso externo Uso externo Uso externo Reacciones de Hipersensibilidad. En caso de intolerancia a la fructosa, el tratamiento solo debe realizarse despus de consultar al mdico. Embarazo y lactancia. El producto es sensibilizante e irritante Uso externo Fotosensibilizante, embarazo

Ginseng Gualanday Gualanday Hamamelis

Panax ginseng Jacaranda mimosifolia Jacaranda caucana Hammamelis virginiana

Hiedra Desecada

Hedera helix L

Hojas

Expectorante

Higuerilla Hinojo

Risinus comunis Faeniculum vulgare

Semilla Raz y frutos

Emoliente Antiflatulento

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Hisopo

Hissopus officinalis

Hojas y flores

Expectorante Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia

Ispagulla

Plantago ovata

Semillas

Laxante

Jarabe de Passiflora

Passiflora mollissima

Hojas

Contraindicado en nios, embarazo y lactancia. Su uso no debe Sedante hipntico prolongarse por ms de 2 meses. Venta con formula mdica. Lactancia Expectorante, antiflatulento y antiemtico hipntico Antiflatulento Carminativo Antiflatulento Antidiarreico Antiespasmdico Ileoparaltico Estados inflamatorios u obstructivos.del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Uso externo Debe tenerse precaucin con su uso simultneo con alcohol y otros depresores del SN C y en personas que requieran nimo vigilante Embarazo y lactancia Evitar su uso prolongado

Jengibre Lechuga Levadura de cerveza Limoncillo Lino o Linaza

Zingiber officinale Lactuca sativa Sacharomyces cerviciae Cymbopogom citratus Linum usitatissimun

Rizoma Hojas de planta florecida Polvo Hojas Semillas

Liquen de Islandia

Cetraria islandica

Planta entera

Laxante

Llantn

Plantago major L.

Hojas

Cicatrizante

Lpulo

Humulus lupulus

Pistilos secos

Sedante

Malva Manzanilla

Malva sylvestris Matricaria chamomilla

Flores y hojas Flores

Expectorante Antiinflamatorio, antiespasmdico Expectorante Contraindicado en pacientes con problemas cardacos o renales Evitar su uso prolongado. Ileoparaltico, puede producir broncoespasmo Libre de tujona (C10H16O) Cetona terpnica aromtica que se encuentra en muchos aceites esenciales. Su ingestin puede producir convulsiones.Las inhalaciones pueden producir irritacin y broncoespasmo

Marrubio blanco

Marrubium vulgare

Hojas y flores

Mejorana

Origanum majorana

Hojas y flores

Antiespasmdico

Menta

Mentha piperita var. citrata

Hojas

Antiespasmdico antiflatulento

139

Milenrama Nogal blanco Organo Ortiga mayor

Achillea millefolium Juglans cinerea Origanum vulgare Urtica dioica

Flores Hojas Hojas y flores Hojas

Antiespasmdico, antiinflamatorio Antidiarreico Antiinflamatorio Rubefaciente. Diurtica Rubefaciente. Diurtica Cicatrizante Aporte de fibra para favorecer la digestin.

Fotosensibilizacin, embarazo Enfermedad heptica Embarazo y lactancia Embarazo, lactancia y desequilibrio hidroelectrolitico. Embarazo y lactancia y desequilibrio hidroelectrolitico Uso externo

Ortiga menor Pam pajarito Papaya

Urtica urens Sedum acre Carica papaya

Hojas Hojas Pulpa

Passiflora elixir

Passiflora mollisima en elixires al 2 y 5%

Hojas

Debe tenerse precaucin con su uso simultneo con alcohol sedante-hipntico y otros depresores del SN C y en personas que requieran nimo vigilante Antitusivo Antiespasmdico, antiflatulento fuente de vitaminas, aminocidos y minerales Aceptado como aditivo de alimentos Nios menores de 2 aos. Asma Contraindicado en embarazo Insuficiencia renal

Pensamiento Perejil

Viola tricolor Petroselinum crispum

Hojas, flores Raz

Polen

Polen

Polvo de Jengibre puro

Zingiber officinalis

Raiz

Sin indicacin teraputica. Estados inflamatorios u obstructivos.del tracto digestivo Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Embarazo y lactancia Estados inflamatorios u obstructivos.del tracto digestivo Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo, lactancia y dao renal. No usar por periodos largos de tratamiento . Uso externo Nios menores de 2 aos Embarazo

Psyllium

Plantago psyllium

Mucilago y semillas Hojas y flores

Laxante

Romero

Rosmarimus officinalis

Antiespasmdico

Sbila

Aloe vera

Jugo y mucilago Gel

Laxante Cicatrizante

Salvia Sauco

Salvia officinalis Sambucus mexicana

Hojas Flores y frutos

Higiene bucal, antiflatulento Expectorante

Sauco

Sambucus nigra

Hojas

Estados inflamatorios u Laxante y obstructivos.del tracto coadyuvante en el digestivo. tratamiento de Apendicitis. estreimiento Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Estados inflamatorios u obstructivos.del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia

Sen

Cassia Spp

Hojas

Laxante

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Spirulina

Spirulina platensis mxima

Toda el alga

Fuentes de protenas y vitaminas Coadyuvante como antisptico

Debe cumplir con el ensayo lmite para metales pesados establecidos por la OMS Uso externo Debe tenerse precaucin con su uso simultneo con alcohol y otros depresores del SN C y en personas que requieran nimo vigilante Contraindicado en pacientes con absorcin intestinal deficiente

Tomate

Solanum lycopersicum

Hojas

Toronjil

Melissa officinalis

Tallos y hojas

Sedante

Trigo

Triticum aestivum

Semillas enteras Flores

Constipacin

Trigo sarraceno

Fagopyrum sculentum

Fragilidad capilar No prolongar su uso por ms de 2 meses. Debe tenerse precaucin con su uso simultneo con alcohol y otros depresores del SN C y en personas que requieran nimo vigilante Embarazo Embarazo. Debe tenerse precaucin con su uso simultneo con alcohol y otros depresores del SN C y en personas que requieran nimo vigilante

Valeriana

Valeriana officinalis y scandens

Rizomas, raz

Sedante

Verbena

Verbena officinalis

Parte aerea

Coadyuvante en dispepsia

Verbena

Verbena littoraliss

Tallos y hojas

Sedante

Vid Violeta Yerbabuena Zanahoria

Vitis vinifera Viola odorata Mentha piperita Daucos carota

Hojas Hojas y flores Tallos y hojas Raz

Vasodilatador Antitusivo Antiflatulento Fuente de vitamina A Nios menores de 2 aos. Asma Nios menores de 2 aos. Lactancia

ASOCIACIONES APROBADAS NOMBRE CIENTIFICO Cynara scolymus Peumus boldus DROGA Hojas Hojas USO colertico y colagogo ADVERTENCIAS Estados inflamatorios u obstructivos.del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia Hipersensibilidad a los componentes Uso externo Ver las advertensias para cada planta. Nios menores de 2 aos, lactancia

NOMBRE COMUN Alcachofa ms Boldo Hammamelis ms Calndula ms Llantn Limoncillo mas Canela mas

Hammamelis virginiana Calendula officinalis Plantago mayor Cymbopogum citratus Cimamomun zeylanicum Mentha piperita

Hojas Flores Hojas Hojas Corteza Hojas

Cicatrizante, antiinflamatorio. Estimulante digestivo, dispepsia, distensin

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Yerbabuena

abdominal por gases, antiflatulento Plantago mayor Calendula officinalis Cassia acutifolia Rheum officinale Rhamnu purshiana Platago ovata Hojas Flores Hojas Hojas Corteza Semillas Cicatrizante antiinflamatorio No administrar por va oral, uso externo Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis. Obstruccin biliar. Embarazo y lactancia No prolongar su uso por ms de 2 meses. Debe tenerse precaucin con su uso simultneo con alcohol y otros depresores del SN C y en personas que requieran nimo vigilante

Llantn mas Calndula Sen Ruibarbo Cascara sagrada Ispagulla

Laxante

Valeriana ms Toronjil ms Lechuga

Valerian officinalis Melissa officinalis Lactura sativa

Raiz Hojas Hojas

Tranquilizante menor, Sedante

ACTIVIDAD De las plantas medicinales ms utilizadas en su regin o en su familia, cuntas de ellas se encuentran en este listado. Si alguna de ellas se encuentra, identifique de acuerdo al cuadro si ha sido bien utilizada, ya sea sola o asociada con otra y si esta asociacin es permitida.

LECCIN 42: PROBLEMAS RELACIONADOS INDISCRIMINADA DE PLANTAS MEDICINALES

CON

LA

UTILIZACIN

Para ello revisaremos el siguiente artculo y cada uno realizar su propia reflexin frente a la importancia de la legislacin en este sector. Artculo tomado de http://www.periodicoelpulso.com/html/dic02/general/general-10.htm Medicamentos herbales Lo natural no es tan inofensivo

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Existe la creencia generalizada de que por su origen natural, los tratamientos con hierbas y productos a base de stas son inofensivos. Sin embargo, a veces el remedio es peor que la enfermedad. Menores de edad intoxicados en los centros de urgencias de los hospitales porque sus madres les dieron una "bebidita" para matar los gusanos, pacientes que desarrollan dependencia a ciertas gotas milagrosas para calmar los nervios, hasta la aparicin de efectos secundarios que pueden comprometer en gran medida la salud de un paciente, son slo algunas de las situaciones que pueden presentarse cuando se ingieren productos o medicamentos naturales sin tener mnimas precauciones y por supuesto, sin la debida orientacin mdica. Sin desconocer que existen algunas plantas que tienen un gran poder medicinal y que sirven de base para medicamentos naturales que ayudan a manejar efectivamente algunas enfermedades, mdicos toxiclogos y farmaclogos llaman la atencin sobre las dificultades que entraa el que de manera masiva se crea que lo natural no hace dao. Por esa condicin "provechosa", son mayora las personas que se automedican remedios naturales, que no tienen la precaucin de revisar si el medicamento tiene una procedencia segura y que adems, desconocen si el mismo tiene o no alguna contraindicacin. Esta "buena fama", tambin produce un efecto negativo cuando algunos pacientes deciden sustituir sus terapias comprobadas cientficamente con productos naturales de dudosa eficacia, sacrificando as un tratamiento eficaz. Para Pedro Moreno, Qumico Farmacutico de Tecnoqumicas en Cali, otra de las dificultades que presenta el manejo de los medicamentos botnicos es que normalmente no se tiene mucha experiencia para su preparacin y por lo tanto se producen sin seguir las Buenas Prcticas de Manufactura que deben tenerse en cuenta para la fabricacin de alimentos y medicamentos. Combinacin fatal Algunas hierbas con algunas propiedades medicinales pueden llegar a ser txicas si no se manejan adecuadamente las dosis. "En el servicio de urgencias hemos tenido nios intoxicados porque recibieron bebidas de paico, una hierba que popularmente sirve para purgar pero que contiene un aceite que produce una lesin renal y heptica. Los menores llegan con vmito, diarrea, disminucin de la eliminacin urinaria e hipotensos", afirma Ubier Eduardo Gmez Calzada, mdico toxiclogo de Policlnica y la seccin de Epidemiologa del Hospital Universitario

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San Vicente de Pal de Medelln. El mismo mdico indica que el sauco, otra planta muy empleada, contiene salicilatos en sus hojas, as que ingerir una bebida de esto es como tomarse muchas aspirinas, lo que puede generar nuseas, vmito y dificultad respiratoria. Los medicamentos botnicos tambin pueden ser txicos si se toman conjuntamente con otros remedios: en algunos casos, esta combinacin puede presentar interacciones fatales. De hecho, este es uno de los principales problemas que enfrentan los mdicos, puesto que pocas veces sus pacientes sealan que toman este tipo de medicamentos, ya que los consideran inocuos. Por ejemplo, la Hierba de San Juan, que en Colombia se comercializa bajo un nombre comercial como un remedio contra la depresin, puede ser txica si se consume al mismo tiempo con: antidepresivos como fluoxetina, con teofilina (para tratamientos del asma), inmunosupresores como cyclosporina y medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH. Si es tomado con otros fotosensibilizantes como tetraciclinas, los usuarios pueden quemarse ms rpidamente cuando se exponen al sol. Mercado de panaceas

"Existe una grave desventaja frente a los medicamentos herbales y es que en muchos casos se preparan de manera emprica, lo que implica que en cada preparacin se obtengan resultados impredecibles. Adicionalmente, estamos hablando de un mercado que maneja intereses econmicos muy grandes y que cada ao saca una planta que se pone de moda bajo la promesa de que aumentan el desempeo sexual, los niveles de energa y la resistencia al estrs y hasta anuncian que curan el cncer, entre otras panaceas", explica el toxiclogo. Sin duda, el mercado de los medicamentos botnicos mueve a gran velocidad las cajas registradoras de las tiendas naturistas. Slo en un ao, en Estados Unidos las ventas pueden superar los 3,5 billones de dlares. As como el negocio crece, aumentan tambin los problemas de salud asociados al uso indiscriminado de este tipo de productos, pues slo se informa a los usuarios sobre sus posibles beneficios pero se omite toda la informacin referente a los riesgos que puede generar su uso. A esta situacin se suma el hecho de que son pocos los estudios que con un verdadero rigor cientfico se han realizado a estos productos, tanto para confirmar
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sus

bondades

como

para

especificar

sus

posibles

amenazas.

Dentro de este panorama es importante sealar que la normatividad y la regulacin al respecto es escasa, incluso en Estados Unidos, donde la FDA, Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, no controla ni regula los medicamentos herbales. Esto implica, que pueden venderse sin ser sometidos antes a exhaustivos estudios cientficos que comprueben su efectividad en un tratamiento mdico y sus posibles efectos colaterales. LECCIN 43: ALGUNOS ASPECTOS EN COLOMBIA De acuerdo con el Qumico Farmacutico Pedro Moreno, "el hecho de que los medicamentos sean naturales no garantiza que se conozca su accin farmacolgica ni sus efectos secundarios". Para conocerlos se requiere de un estudio que debe realizarse con todo el rigor cientfico. Actualmente existe en el pas un listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos (que incluye la parte de la planta y uso aprobado), emitido por la Comisin Revisora -Sala Especializada de Medicamentos del Invima-, de las cuales se conoce su espectro farmacolgico. Las plantas que no estn incluidas deben ser evaluadas por dicha Comisin y slo pueden usarse para fabricar medicamentos si son aprobadas por sta. Adems, "las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales", comnmente denominados "productos naturales", estn normatizados en Colombia por los decretos: 677 de 1999 y 337 de 1998, y por la Resolucin 3131 de 1998, pero sus recomendaciones no son suficientes para ejercer un control verdaderamente efectivo. Sobre el particular, el doctor Hernando Rafael Pacfic, subdirector de Medicamentos y Productos Biolgicos del Invima, expres a El Pulso que "actualmente se exige el registro sanitario a todos los productos farmacuticos basados en recursos naturales y se realizan visitas a los establecimientos fabricantes para verificar las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad, con el fin de otorgar la autorizacin para su fabricacin. Adicionalmente, son atendidas las quejas derivadas de su uso, para lo cual tambin se realizan tomas de muestras y visitas a distribuidores. Esta ltima labor est a cargo de las secretaras de salud, ya sea por oficio o por delegacin del Invima".

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Sin embargo, funcionarios de la misma entidad reconocen que en cuanto a la vigilancia y control de este tipo de medicamentos estamos dando los primeros pasos, a diferencia de Espaa, que ha desarrollado un sistema de control que se constituye en modelo internacional frente al control de este tipo de productos. Pero no slo en Colombia el tema apenas comienza a debatirse. Este ao, tambin en el Reino Unido, se comenz a estudiar la reglamentacin de las medicinas alternativas herbales, pues han tomado un gran auge en la poblacin, al punto de ser un mercado que mueve ms o menos 800 millones de dlares en un ao. Continuando con el caso de Colombia, el doctor Pacfic reconoce que "s existen vacos normativos para un verdadero control, en especial para la vigilancia especfica de las tiendas naturistas". Con el fin de llenar este y otros vacos frente al tema, el Ministerio de Salud y el Invima revisan en la actualidad la legislacin vigente y preparan una reforma que permitir fortalecer la vigilancia y el control de los productos naturales. Pero las medidas legales deben acompaarse de conciencia mdica sobre los problemas que pueden derivarse de los medicamentos herbales, y en especial, de responsabilidad individual por parte de los pacientes, que deben darle a estos productos la importancia que tienen y aprender a no creer en todos los pajaritos que les pintan en el aire. LECCIN 44: ALGUNAS RECOMENDACIN PARA LA ADMINISTRACIN DE PRODUCTOS NATURALES Natural y objetivo Antes de ingerir un medicamento herbal, tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:

Asegurarse de que la persona que le receta es un mdico con estudios en botnica. Tomar nicamente la dosis indicada por el mdico. Observe las reacciones o alteraciones que se presenten en su cuerpo (mareo, dolor de cabeza, nuseas, molestias estomacales) o en su comportamiento al ingerir productos herbales, pues stos pueden tener efectos secundarios o generar problemas al combinarse con otros medicamentos.

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Cuando el mdico le pregunte qu remedios toma, debe incluir los productos naturales. Suspender los medicamentos herbales dos o tres semanas antes de una ciruga e informar al anestesilogo cules suele tomar. Recomendaciones del Invima Asegurarse de que el laboratorio est autorizado para fabricar el producto (www.invima.gov.co) Asegurarse de que la planta medicinal a partir de la cual se elabora el producto est en el listado de la Comisin Revisora -Sala Especializada de Medicamentos-. Verificar en el empaque que el producto tenga registro sanitario Adquirir el producto en establecimientos autorizados Si existe alguna duda sobre un medicamento, acudir a las secretaras de salud o al Invima.

LECCIN 45: PROBLEMAS RELACIONADOS INADECUADA DE PLANTAS MEDICINALES Plantas que curan, pueden enfermar

CON

LA

UTILIZACIN

Muchas plantas medicinales se comercializan por medio de productos fitoteraputicos, sin embargo se debe tener en cuenta que el ser elaboradas a base de materia prima vegetal no dejan de ser txicas si se administran inadecuadamente o producir efectos indeseables si se administran sin tener en cuenta interacciones medicamentosas e incluso patolgicas. Algunos ejemplos se presentan a continuacin. El Catapis (Thevetia peruviana) y la planta Cassia angustifolia, producen diarrea y disminuyen el apetito por toxicidad del sistema nervioso central. As que las personas bajan de peso porque se intoxican, su coln se irrita y puede producirse una colitis crnica. Puede presentarse desnutricin. El catapis contiene digitlicos, sustancia que puede resultar txica para el corazn.

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Valeriana Se emplea comnmente como relajante y para inducir el sueo. Contiene valepotriatos, sustancias que deprimen el sistema nervioso central y pueden ser citotxicas (estudios in vitro). Debe tomarse slo diez u ocho das, con intervalos de dos a tres semanas. Su uso frecuente genera dependencia y si adems se ingiere en dosis altas (ms de 40 gotas 3 veces al da), genera dolores de cabeza, temblor y palpitaciones. Aloe Vera Esta planta se utiliza para tratar el asma, la gastritis y como reconstituyente. La dosis diaria no debe ser mayor de medio gramo, una dosis de ocho gramos (una cucharada) puede ser letal. Su uso prolongado genera irritacin gastrointestinal y no debe suministrarse en pacientes que sufran de la vejiga, que tengan postatitis, hemorroides, problemas renales, cistitis ni a mujeres embarazadas, pues es abortivo. (1) La Hierba de San Juan Es un antidepresivo y estimulante del afecto que se vende como tabletas. "Evidencia cientfica indica que no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia" (2) En el Vademcum Colombiano se indica que puede producir las siguientes reacciones adversas: cansancio, fatiga, cefalea, anorexia, diarrea, nusea, dolor abdominal, boca seca, constipacin, prurito, exantema, fotosensibilidad. Noni "Es la planta de moda" que en el momento se ofrece como cura-todo: presin alta, artritis, diabetes, incluso el cncer. Sin embargo, no existen estudios que demuestren ninguna de estas propiedades de manera contundente. Si una persona con falla renal la ingiere en grandes cantidades, se hace propensa a desarrollar una hipopotasemia (elevacin del potasio), situacin que puede desencadenar arritmias cardacas e incluso la muerte. (3)

(1) FONNEGRA Ramiro; JIMNEZ Silvia Luz, Plantas medicinales aprobadas en Colombia. Editorial U de A. (2) Quick Alernative Medicine Summary. AltMed Points TM System. (3) http://www.naturaldatabase.com.

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ACTIVIDAD Seleccione 5 plantas medicinales que sean de su inters en el Vademecum Colombiano de Plantas Medicinales. Realice un cuadro comparativo con los siguientes aspectos: Parte utilizada, Usos tradicionales, Principales constituyentes (metabolitos secundarios), Actividad Farmacolgica y Toxicidad.

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BIBLIOGRAFA

CUBIDES MORA, ALFONSO y GONZLEZ Farmacognosia. Bogot : UNAD, 1999. 1999 p.

MEJA

ELSA

BEATRIZ.

FONEGRA, Ramiro y JIMNEZ, Silvia Luz. Plantas Medicinales Aprobadas en Colombia FULLER Harry J y otros. Botnica. 5 ed. Mxico : Ed. Interamericana. 1974, 512 p. GENARO, Alfonso R. FARMACIA REMINGTON. 17 ed. Buenos Aires: Ed. Panamericana. 1987. 2722 p. REPBLICA DE COLOMBIA. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 2266 de 2004 REPBLICA DE COLOMBIA. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 3553 de 2004 REPBLICA DE COLOMBIA. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 677 de 1995 SAN MARTN CASAMADA, R. Tratado de Farmacognosia. Madrid: Ed. CientficoMdica. 1977. 1121 p. VALENCIA ORTZ, Ciria. Fundamentos de Fotoqumica. Mxico : Ed. Trillas. 1995, 235 p. VIEYLE CORTEZ-GALLARDO, Juan P. MACEDO-CEJA1, Mauricio, HERNNDEZ-ARROYO, Gabriel ARTEAGA-AUREOLES, Diana ESPINOSAGALVN, Juan F. Rodrguez-Landa. Farmacognosia: breve historia de sus orgenes y su relacin con las ciencias mdicas. En : Revista Biomdica: 2004; 15:123- 136. VILLAREAL QUINTANILLA, Jos ngel. Introduccin a la Botnica Forestal. Mxico : Ed. Trillas. 2002, 150 p.

es.wikipedia.org/wiki/Taxonomia es.wikipedia.org/wiki/Clima www.jmarcano.com/glosario/glosario_c.html http://www.chlorischile.cl/cursoonline/morfologia/hojas1.htm

150

http://www.biologia.edu.ar/botanica/tema5/5_4infcomplmonop.htm http://www.chlorischile.cl/cursoonline/morfologia/secosindehis.htm http://www.elcolombiano.com/historicod/200303/20030304/ncc001.htm http://www.humboldt.org.co/humboldt/mostrarpagina.php?codpage=114&select=16 6 http://www.periodicoelpulso.com/html/dic02/general/general-10.htm

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