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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Daonil, 5 mg, comprimidos Glibenclamida Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. -Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas -Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Daonil e para que utilizado 2. Antes de tomar Daonil 3. Como tomar Daonil 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Daonil 6. Outras informaes

1. O QUE DAONIL E PARA QUE UTILIZADO O Daonil um antidiabtico oral indicado nas seguintes situaes: Diabetes mellitus do tipo 2 (no insulinodependente), sempre que o regime diettico, o exercicio fisico ou a reduo de peso, sejam por si s insuficientes.

2. ANTES DE TOMAR DAONIL No tome Daonil -Se tem alergia (hipersensibilidade) glibenclamida ou a qualquer outro componente de Daonil; -Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabticos com histria de cetoacidose); -No tratamento da cetoacidose diabtica; -No tratamento do coma ou pr-coma diabtico; -Se tem insuficincia renal grave; -Se tem insuficincia heptica grave; -Gravidez; -Aleitamento; - Se tem menos de 18 anos de idade

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Em doentes tratados com bosentano (ver seco Tomar Daonil com outros medicamentos). Tome especial cuidado com Daonil A observao da dieta prescrita, a prtica de exerccio fsico regular e suficiente, e a toma regular dos comprimidos e se necessria a reduo de peso corporal so da maior importncia para garantir a eficincia do tratamento e evitar modificaes indesejveis dos nveis de glicmia. A ingesto simultnea de lcool pode provocar uma indesejvel potenciao da aco hipoglicemiante de Daonil. Durante o tratamento com Daonil, deve-se determinar regularmente os nveis de glucose no sangue e na urina. Alm disso recomendvel efectuar determinaes regulares da proporo de hemoglobina glicosilada. O controlo dos nveis de glucose no sangue e na urina permite detectar falhas na teraputica. No incio do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Daonil e da sua interaco com a dieta e o exerccio fsico. Tambm deve ser reforada a importncia da boa adeso do doente. Os sintomas clnicos da hiperglicmia so aumento da frequncia urinria, sede intensa, secura da boca e pele seca. Tal como em qualquer tratamento com anti-diabticos orais tanto o mdico como o doente devem estar alerta para episdios de hipoglicmia. Os factores que influenciam a hipoglicmia so: -falta de vontade (mais comum em doentes idosos) ou incapacidade de adeso teraputica -carncias alimentares, horrio irregular das refeies ou omisso -desequlibrio entre o esforo fsico e a ingesto de hidratos de carbono -alterao da dieta -insuficincia renal e insuficincia heptica -sobredosagem -perturbaes no compensadas do sistema endcrino que afectam o metabolismo dos glcidos ou a contra regulao da hipoglicmia (como por exemplo em certas perturbaes da funo tiroideia e na insuficincia pituitria anterior ou adrenocortical). -administrao concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Daonil com outros medicamentos) -tratamento com daonil sem indicao O doente deve informar o mdico destes factores ou sobre episdios de hipoglicmia., uma vez que podem indicar a necessidade de uma monitorizao mais cuidada. Se tais factores de risco de hipoglicmia esto presentes, pode ser necessrio ajustar a dosagem/posologia de Daonil ou a teraputica por inteiro. Isto tambm se aplica quando

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ocorre alguma doena durante o tratamento ou quando h alteraes do estilo de vida do doente. Os sinais de alarme de uma crise hipoglicmica podem no surgir ou serem atenuados quando a hipoglicmia se desenvolve gradualmente, quando existem neuropatias diabticas ou quando o doente est a a ser tratado com bloqueadores beta, clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolticos (ver Tomar Daonil com outros medicamentos) Os sintomas de hipoglicmia podem quase sempre corrigir-se com administrao de hidratos de carbono (acar nas suas variadas formas, tambm em sumos de frutas ou ch aucarado), mas no por adoantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo um mnimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistncia nestas situaes. A hipoglicmia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente. Reaces hipoglicmicas graves ou prolongadas, que s podem ser controladas temporariamente com quantidades usuais de acar, requerem tratamento mdico imediato e por vezes internamento hospitalar. No caso de mudana de mdico (por exemplo admisso num hospital aps acidente, doena nas frias), o doente deve dizer que diabtico. Em situaes de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infeces febris), a regulao da glicmia pode deteriorar-se e pode ser necessria uma mudana temporaria para insulina para manter um bom controlo metablico. Os indivduos alrgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver uma reaco alrgica glibencalmida. O tratamento de doentes com deficincia de G6PD com sulfonilureias pode conduzir a anemia hemoltica. Uma vez que a glimepirida pertence classe das sulfonilureias devem ser tomadas precaues em doentes com deficincia de G6PD e deve ser considerada uma alternativa s sulfonilureias. Ao tomar Daonil com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. O uso concomitante de certos frmacos e do lcool pode conduzir a uma indesejvel potenciao ou atenuao do efeito hipoglicemiante do Daonil. Assim, no devem ser tomados outros medicamentos sem aprovao ou prescrio do mdico que tomar em conta as interaces possveis. Reaces hipoglicmicas devidas potenciao da aco do Daonil podem ocorrer com a administrao simultnea das substncias seguintes:

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cido para-amino-saliclico Azapropazona Insulina Esterides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas Biguanidas Bloqueadores beta Ciclofosfamida Cloranfenicol Derivados cumarnicos Disopiramida Fenfluramina Fenilbutazona Feniramidol Fibratos Fluoxetina Fosfamdios Guanetidina Inibidores ECA Inibidores da MAO Miconazol Oxifenbutazona Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentrica) Probenecid Quinolonas Reserpina Salicilatos Sulfinpirazona Sulfonamidas Tetraciclinas Tritoqualina Trofosfamida Antidiabticos orais Claritromicina A atenuao do efeito hipoglicemiante de Daonil com a consequente deteriorao do controlo da diabetes pode resultar do uso concomitante de: Acetazolamida cido nicotnico (doses elevadas) Barbitricos Corticosteroides Derivados da fenotiazina Diazoxide Diurticos Estrogneos e progestagneos

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Fenitona Glucagon Hormonas da tiride Rifampicina Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomimticos Laxantes (aps uso prolongado) Sob tratamento com medicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta, assim como ou com clonidina, guanetidina ou reserpina a percepo dos sinais do alarme duma crise hipoglicmica pode estar diminuda ou ausente. Em casos raros, tem sido observada uma indesejvel potenciao ou atenuao do efeito hipoglicemiante de Daonil durante a medicao concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina. O consumo de lcool, quer agudo quer crnico, pode potenciar ou diminuir a aco hipoglicemiante do Daonil A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarnicos. A glibenclamida pode aumentar a concentrao plasmtica da ciclosporina e conduzir potencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorizao e o ajuste de dose da ciclosporina quando ambos os medicamentos so administrados em simultneo. Bosentano: Foi relatado um aumento da incidncia de elevao das enzimas hepticas em doentes a quem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano. Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertao de blis, conduzindo a uma acumulao intracelular citotxica de sais biliares. Por isso mesmo esta associao no deve ser utilizada. Gravidez e aleitamento Daonil no deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente ter de alterar a sua teraputica para insulina durante este perodo. As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu mdico assistente. De forma a prevenir uma possvel ingesto de Daonil conjuntamente com o leite materno, este medicamento no deve ser administrado a mulheres a amamentar. Se necessrio, o aleitamento deve ser interrompido, ou a teraputica da doente alterada para insulina. Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Conduo de veculos e utilizao de mquinas As reaces de alerta e a capacidade de ateno podem ser afectadas por episdios de hipo ou hiperglicmia, especialmente no incio do tratamento, quando h alterao da teraputica ou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situao pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar mquinas.

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Informaes importantes sobre alguns componentes de Daonil Este medicamento contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DAONIL Tomar Daonil sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A posologia definida pelo nvel desejado de glicmia. A dose de glibenclamida deve ser a dose mnima eficaz. O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um mdico. O doente deve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita. A omisso de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dose maior. As medidas correctas para lidar com estas situaes (omisso de uma toma ou de uma refeio ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas e acordadas entre o mdico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de uma dose extra o mdico deve ser notificado de imediato. Dose inicial e ajuste de dose A dose inicial habitual de 1/2 comprimido de daonil. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose possvel, particularmente em doentes que so propensos a hipoglicmia (ver Antes de tomar Daonil) ou que pesam menos de 50 kg. Se necessrio a dose diria pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, com incrementos no superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e com controlo regular da glicmia. Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada Dose nica recomendada: A dose nica habitual de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida. Uma dose nica de 10 mg de glibenclamida no deve ser excedida. ose diria recomendada: A dose diria habitual de 5 a 10 mg de glibenclamida. No recomendado ultrapassar uma dose diria total de 15 mg, uma vez que doses dirias superiores at 20 mg so mais eficazes apenas em casos excepcionais. Distribuio das doses O momento da administrao e a distribuio das doses decidido pelo mdico de acordo com o estilo de vida do doente. Normalmente uma nica dose diria de daonil suficiente.

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recomendado que as doses dirias at 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antes do pequeno-almoo ou da primeira refeio principal. Quaisquer pores restantes da dose diria total devem ser administradas antes da refeio da noite. muito importante no omitir refeies aps a toma dos comprimidos. Ajuste secundrio da dose Como a melhoria do controlo da diabetes est por si s associada ao aumento de sensibilidade insulina, a dose necessria de glibenclamida pode diminuir ao longo do tratamento. A dose tambm poder ser corrigida nas seguintes situaes: -Alterao do peso do doente; -Alterao do estilo de vida do doente -Outros factores que causem maior susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicmia (ver Antes de tomar Daonil). Mudana de outros antidiabticos orais para a glibenclamida No existe qualquer relao entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabticos orais.Nos casos de substituio de outros antidiabticos orais por Daonil recomenda-se adoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais dirias de 2,5 mg a 5 mg. Isto aplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose mxima de outro antidiabtico oral. Deve ter-se em considerao a potncia e a durao de aco do frmaco antidiabtico anterior. Pode ser necessria uma pausa no tratamento para evitar a acumulao do efeito e assim o risco de hipoglicmia. Crianas e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Daonil no est recomendado em crianas e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), tendo em conta a falta de informao quanto a segurana e eficcia Modo de administrao Os comprimidos de daonil devem ser administrados inteiros com bastante lquido. Se tomar mais Daonil do que deveria 1) Sintomas A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva do medicamento pode conduzir a uma hipoglicmia grave, prolongada e potencialmente fatal.2 Tratamento Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediato um mdico. O doente deve ingerir acar de imediato, se possvel na forma de glucose, salvo se o mdico j esteja ao correr da situao.

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essencial que se efectue uma monitorizao completa do doente at que o mdico confirme que o mesmo se encontra fora de perigo. No deve ser esquecido que aps a recuperao inicial, a hipoglicemia e os seus sinais podero ser recorrentes. Poder ser eventualmente necessrio internamento hospitalar mesmo como medida de precauo. Em particular no caso de emergncias mdicas devido a sobredosagens significativas, com reaces e sinais graves, tais como perda de conscincia e outras alteraes neurolgicas srias que requerem tratamento imediato e admisso hospitalar. Quando a hipoglicmia se acompanhar de inconscincia deve ser administrado glucagon (0,5 - 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 - 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%. Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianas ou bebs, a dose de glucose administrada dever sofrer um ajuste posolgico rigoroso, com monitorizao apertada dos nveis sricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrncia de uma hiperglicmia perigosa. Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pr a sua vida em risco necessitam efectuar uma desintoxicao (por exemplo atravs de lavagem gstrica e de carvo medicinal activado). Aps se ter efectuado a reposio aguda de glucose , normalmente, necessrio efectuar-se uma perfuso intravenosa de uma soluo de glucose de baixa concentrao, de forma a garantir que no existe recorrncia do episdio hipoglicmico. Os nveis sanguneos de glucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um perodo de pelo menos 24 horas. Em casos graves, com curso clnico prolongado a tendncia hipoglicmia poder persistir durante vrios dias. Caso se tenha esquecido de tomar Daonil No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Daonil pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Doenas do metabolismo e da nutrio Poder ocorrer hipoglicmia, por vezes prolongada e at com perigo de vida decorrente da aco de Daonil na diminuio dos nveis sanguneos de glucose. Tal pode acontecer

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quando existe um desequilbrio entre a dosagem de Daonil e a ingesto de hidratos de carbono (dieta), exerccio fsico e outros factores com impacto no metabolismo. Os sintomas possveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, nuseas, vmitos, lassido, sonolncia, alteraes do sono, inquietude, agressividade, dificuldades de concentrao, estado de alerta, depresso, confuso, alteraes da fala, afasia, alteraes visuais, tremor, paresias, alteraes sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de autocontrolo, delrio, convulses cerebrais, sonolncia e perda de conscincia incluindo coma, respirao pouco profunda e bradicardia. Para alm disso, podem estar presentes sinais de contra-regulao adrenrgica, tais como suores, pele hmida, ansiedade, taquicardia, hipertenso, palpitaes, angina pectoris e arritmias cardacas. O quadro clnico de um episdio hipoglicmico grave pode ser semelhante ao de um enfarte. Os sintomas de hipoglicemia so quase sempre reversveis logo aps a correco da hipoglicemia. Afeces oculares No incio do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporrios, devido alterao dos nveis sricos de glucose. A causa deve-se a uma alterao temporria na turgescncia, e consequentemente no ndice refractrio da lente ocular, que dependente dos nveis sricos de glucose. Doenas gastrointestinais Podem ocorrer raramente sintomas gastrointestinais tais como dor abdominal, vmitos, diarreia, nuseas e distenso abdominal. Com a continuao do tratamento frequentemente estes sintomas diminuem. Afeces hepatobiliares Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento das enzimas hepticas e/ou colestase e ictercia que podem progredir para uma insuficincia heptica potencialmente fatal, mas pode regredir aps interrupo do tratamento com Daonil. Doenas do sangue e do sistema linftico Podero ocorrer alteraes hematolgicas potencialmente fatais. Podem incluir raramente trombocitopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de prpura),e em casos isolados pancitopenia (por exemplo devido a mielosupresso), agranulocitose , leucopenia, eritropenia, granulocitopenia e anemia hemolitica. Em princpio, estas reaces so reversveis aps a descontinuao de Daonil. Afeces dos tecidos cutneos e subcutneas Ocasionalmente podem ocorrer reaces de hipersensibilidade, por exemplo na forma de prurido ou erupes. Em casos isolados, reaces ligeiras sob a forma de urticria podem

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evoluir para reaces graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotenso que por vezes progridem at ao choque. Deve-se informar o mdico no caso de ocorrer urticria. Em casos isolados pode ocorrer vasculite alrgica e em algumas circunstncias constituir risco de vida. Podem ocorrer em casos isolados reaces alrgicas de fotossensibilidade e uma diminuio da concentrao srica de sdio Doenas do sistema imunitrio possvel uma alergia cruzada com as sulfonamidas ou derivados. Na ocorrncia de tais efeitos deve ser consultado o mdico assistente. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR DAONIL Manter fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 25C. No utilize Daonil aps o prazo de validade impresso na embalagem, aps "VAL.". O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Daonil A substncia activa a glibenclamida. Os outros componentes so lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pr-gelificado, talco, estearato de magnsio e slica coloidal anidra. Qual o aspecto de Daonil e contedo da embalagem O comprimidos de Daonil branco, oblongo e com ranhura. Numa das faces est gravado LDI em cada lado da ranhura de quebra. Embalagens com 60 comprimidos

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TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO E FABRICANTE Titular da autorizao de introduo no mercado Sanofi-Aventis - Produtos Farmacuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifcio 7 - 3 2740-244 Porto Salvo Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compigne Este folheto foi aprovado pela ltima vez em