CONTROL DE CALIDAD en el LABORATORIO

una valiosa ESTRATEGIA para la mejora contnua en la confiabilidad de nuestros procedimientos analticos

Direccin de Laboratorios Provincia del Chaco

14 de marzo del 2008

Todo laboratorio de anlisis clnicos puede ser considerada una empresa de servicios, donde su principal producto es el informe del Bioqumico.

Cmo se espera que sea el informe bioqumico? Confiable Pertinente Oportuno Completo

Cmo se logra una elevada Confiabilidad del Informe?

A travs de tres procesos de Control de Calidad 1- Control de Calidad en la Etapa Preanaltica: proporciona una muestra apta y confiable

2- Control de Calidad en la Etapa Analtica: permite una medicin confiable 3- Control de Calidad en la Etapa Postanaltica: aporta un informe confiable

El Control de Calidad en la Etapa Preanaltica posibilita:

Control y mejora continua de las fuentes de Variabilidad Preanaltica: cantidad y tipo de muestra, tcnicas de obtencin, separacin, conservacin y de identificacin de la muestra. Control y mejora continua de las fuentes de Variabilidad biolgica intraindividuo: ayuno, ritmo circadiano, edad, estado nutricional, embarazo, e interferencia por frmacos.

Qu permite obtener ? Una muestra apta y confiable

El Control de Calidad en la Etapa Analtica posibilita : Control y mejora contnua de las

Fuentes de Variabilidad analtica:
Mtodo analtico ( cintico, de punto final , etc), instrumental, procedimiento manual, semiautomatizado o automatizado, lectura mono o bicromtica . Nivel de funcionamiento del Instrumental, longitud de onda, exactitud volumtrica de la micropipeta, Volumen de muestra, volumen de reactivo. Tipo y exactitud del estndar, calibracin y exactitud del calibrador, trazabilidad de ambos. Interferencias endgenas ( lipemia, ictericia, hemlisis) Interferencias exgenas.

* Control de Calidad Interno

Permite inmediata deteccin y valoracin de errores aleatorios y de algunos sistemticos (desvos intra e interensayo) Posibilita aceptar o rechazar un ensayo. Posibilita acciones preventivas y correctivas antes de validar una medicin. Permite evaluar la zona ptima de concentraciones, y establecer los lmites fuera de los cuales no deben validarse los resultados. Permite valorar nivel de imprecisin a diferentes concentraciones o actividades enzimticas. Es insuficiente para detectar todos los errores sistemticos. Qu permite obtener ? Un resultado parcialmente confiable.

* Control de Calidad Externo

Permite deteccin de fuentes de Variabilidad Analtica, su control y mejora contnua. Permite cuantificar Error Sistemtico y Error Analtico Total Posibilita validar el nivel de inexactitud para cada procedimiento analtico. Es esencial para el proceso de control y mejora de fuentes de inexactitud analtica. Qu permite obtener ? Un resultado parcialmente confiable.

Cmo obtenemos un resultado confiable ?

Control de Calidad en la Etapa Preanaltica proporciona una muestra confiable

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Externo

permiten una medicin confiable

Posibilitan la Validacin analtica de la medicin qu obtenemos ? Una medicin confiable

Control de Calidad en la Etapa Postanaltica . Comprende:

1- Validacin Postanaltica del resultado hallado. Se realiza
por correlacin del resultado confiable con TODOS los datos del paciente - antecedentes clnicos y de laboratorio - datos clnicos actuales - datos de laboratorio actuales y anteriores 2- Control de errores en los Informes a entregar. 3- Control de entrega de Informes oportuna. 4- Registro de Informes entregados. 5- Anlisis estadstico de resultados obtenidos.

Qu utilidades tiene un Programa de Control de Calidad Externo ? Es una herramienta para la mejora contnua en la confiabilidad de
nuestros procedimientos analticos Qu nos permite un Programa de Control de Calidad externo ? 1- Evaluar grado de error analtico total en cada procedimiento analtico en uso. - Detectar si el error es aleatorio sistemtico ( Diagrama de Youden) - Validar el desvo relativo porcentual en cada procedimiento analtico - Conocer el grado de imprecisin interlaboratorio, del mtodo utilizado ( afectado por diferentes procedimientos analticos) 2- Realizar acciones correctivas y de mejora en el procedimiento analtico en uso.

Qu nos permite un Programa de Control de Calidad externo ? 3- Valorar efectos de modificaciones en el procedimiento analtico - modificacin del tiempo de incubacin, volumen de muestra, volumen de reactivos, tipo de lectura, manual a semiautomtico o totalmente automtico, etc.

- modificacin en el valor del calibrador, en la matriz del calibrador, en la trazabilidad del calibrador.

- modificaciones en el instrumento de medicin ( cubeta, longitud de onda, equipo, vol de aspiracin, tiempo de retardo, etc)

Qu nos permite un Programa de Control de Calidad externo ?

Comparar nuestro nivel de inexactitud analtica para cada determinacin, con el nivel de muchos otros laboratorios que utilizan el mismo mtodo Su principal limitacin es que cada laboratorio utiliza un procedimiento analtico, instrumental y operador nicos, que afectan la medicin. Comparar nuestro nivel de inexactitud analtica con estandares de calidad predefinidos en procesos de Acreditacin del procedimiento analtico. Valorar el nivel de funcionamiento del instrumental en uso Evaluar el rendimiento analtico de los mtodos en uso en el tiempo .

Cmo valoramos el nivel de funcionamiento del instrumental en uso ?

En fotmetros y espectrofotmetros, se controla: - Nivel de Exactitud de longitud de onda - Nivel de Exactitud fotomtrica ( visible y U.V.) - Linealidad fotomtrica ( visible y U.V.) - Nivel de Precisin fotomtrica - Nivel de Luz esprea

En micropipetas automticas de volumen fijo: - Control de exactitud volumtrica - Calibracin de volumen dispensado.

Qu es el P.E.E.C. ?
Es un Programa de Control de Calidad Externo, ofrecido por la Fundacin Bioqumica Argentina con el apoyo de su Laboratorio de Referencia ( LARESBIC)

www.fba.org.ar peec@fbpba.org.ar TE 0221 4231150, Fax 0221 423-2021 calle 6, N 1344, 1900, La Plata, Pcia de BsAs.

P.E.E.C.: Programa de Evaluacin Externa de Calidad Cobertura nacional, funciona desde el ao 1987, participan mas de 3000 laboratorios. Cobertura de todas las reas de la Bioqumica. Participacin voluntaria. Comunicacin on line para intercambio de informacin al instante Confidencialidad de los resultados de cada laboratorio. Certificacin anual de participacin en el P.E.E.C. Educacin contnua en cada Subprograma. Asistencia tcnica al laboratorio. Servicios del Laboratorio de Referencia

Cmo funciona el P.E.E.C. ?

el Lab del PEEC enva las muestras el laboratorio inscripto recibe y procesa las muestras cada resultado obtenido es informado al PEEC el lab del PEEC procesa los informes recibidos. el PEEC enva un informe personalizado del rendimiento para cada analito en se mes, y un puntaje F , que permite valorar el desempeo histrico, con observaciones y recomendaciones . Cada lab. recibe las evaluaciones de rendimiento individual (DRP vs DRPA) y grupal ( DS y CV). Cada laboratorio analiza las evaluaciones, plantea y ejecuta las acciones correctivas necesarias.

Qu reas comprende el PEEC ?

Se organizan en Subprogramas que se envan (n) veces / ao

Qumica Clnica (12) Orina (4) Gases en sangre (2) Inmunologa (2) Lab de semen (2) Drogas teraputicas (2) Endocrinologa (2) Marcadores tumorales (2)

Hematologa (4) Bacteriologa (3) Parasitologa (3) Micologa (3)

Instrumental (3) Pesquisa neonatal (6)

Subprograma Qumica Clnica

Cada laboratorio enva en una planilla de cdigos para cada analito: mtodo, instrumental, marca de los reactivos, tipo de calibrador, temperatura, longitud de onda. Recibe un suero liofilizado de matriz humana Comprende : Urea, Glucosa, Colesterol, Acido rico, Creatinina, Protenas totales, Sodio, Potasio, Cloruros, Albmina, Calcio, Fsforo, Fe srico, Triglicridos, Bilirrubina, TGO, TGP, GGT, FAL, Amilasa, CPK, HDL colesterol y Magnesio. Para cada analito, el PEEC agrupa los laboratorios por iguales condiciones analticas de : mtodo, estndar, calibracin, instrumento, longitud de onda y temperatura. ( procedimientos analticos diferentes)

Subprograma Hematologa
Cada laboratorio enva por una planilla de cdigos para cada analito: mtodo, marca de los reactivos, tipo de calibrador.

Se enva con cadena de fro: sangre entera estabilizada humana, lisado de glbulos rojos, ampollas de cianmetahemoglobina, extendidos de sangre coloreados con azul brillante de cresilo y fotografas de extendidos coloreados para identificacin morfolgica.

Comprende: Recuento de Leucocitos, Recuento de Eritrocitos, Hierro y Capacidad de Fijacin de Hierro, Recuento de Reticulocitos, Recuento de Plaquetas, VCM, HCM, CHCM, Hemoglobina, Hematocrito, Identificacin de morfologa sangunea.

Procesamiento Estadstico del PEEC

Clculo del valor de consenso (Vc)= Promedio de los valores informados (Vi) por todos los laboratorios con similares condiciones analticas. Clculo del Desvo Relativo Porcentual: DRP = (Vi Vc / Vc ) x 100 % Comparacin con el DRPA = DRP Aceptable Clculo de la imprecisin interlaboratorio:

DS = [ sum.(Vc Vi)2 / n-1 ] C.V. = ( D.S. / Vc ) x 100 %

interlaboratorio interlaboratorio

Puntaje F : a partir de los ltimos 6 DRP, considerando el sesgo y el rango intercuartlico.