LEY N 29459 : LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Q.F. FRIDA CASTAEDA VELA

LEY N 29459
ANTECEDENTES:
En la dcada del 90: Tipo de Establecimientos Farmacuticos. Mercado altamente regulado. Control de precios. Mltiples barreras de ingreso a productos nuevos.

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Luego se convirti en: Mercado sin regulaciones. Mercado con precio libre. La Inscripcin en el Registro Sanitario era automtica. El Registro Sanitario se otorgaba en un plazo de 7 das. El costo del Registro Sanitario no poda exceder del 10% de la UIT.

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En ese periodo se registraron: (1990- 2008) 17442 medicamentos se registraron: 8.8% productos innovadores (1535) 61.4% productos similares de marca(10722) 29.7% productos genricos (5185).
48.6% (8482) procedencia extranjera 51.4% (8960) de origen nacional

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Ley N 29316: Acuerdo de Promocin Comercial suscrito entre el Per y los Estados Unidos de Amrica. Modifica el Artculo 50 de la Ley General de Salud. Cambia los requisitos slo para el Registro Sanitario de Medicamentos. Exige la Autorizacin Sanitaria previa al funcionamiento del Establecimiento Farmacutico.

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Publicada en Noviembre del 2009. Sustituye al Captulo III de la Ley N 26842. Establece requisitos para solicitar el Registro Sanitario de productos farmacuticos. Incluye tambin los plazos necesarios para la evaluacin y el costo del registro. Restablece la exigencia de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento Incorpora captulos especficos.

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PRINCIPIOS BASICOS:
1. Seguridad. 2. Eficacia. 3. Calidad. 4. Racionalidad. 5. Accesibilidad. 6. Equidad. 7. Bien Social. 8. Objetividad. 9. Transparencia

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Art. 4: DEFINICIONES: Productos Farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de una enfermedad; conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud.

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Producto Sanitario : Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificacin del aspecto, perfume y proteccin personal o domstica. Incluye a los productos cosmticos, productos de higiene domstica, productos absorbentes de higiene personal y artculos para bebs.

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Dispositivo Mdico: Cualquier instrumento, aparato, instrumento, mquina, reactivo o calibrador in vitro, previsto por el fabricante para ser utilizado en seres humanos, solo o en combinacin para uno o ms de los siguientes propsitos especficos: a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin. c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la anatoma.

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d) Soporte o mantenimiento de la vida. e) Control de la concepcin. f) Desinfeccin de Dispositivos Mdicos. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que el ingrediente farmacutico activo es absorbido desde una forma farmacutica y se encuentra disponible en una forma inalterada en la circulacin general.

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Bioequivalencia : Comparacin de dos biodisponibilidades. Cuando se dice que dos productos son bioequivalentes, se espera que ambos sean, para todos los propsitos teraputicos iguales. Las dos formulaciones deben presentar la misma biodisponibilidad. Estos medicamentos deben tener el mismo principio activo, la misma pureza y ser administrados por la misma va.

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Trazabilidad : Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercializacin.
Art. 5: De la Autoridad de Salud: Entidad responsable de definir las polticas y normas referentes a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

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Art. 6: De la Clasificacin 1. Productos Farmacuticos. a) Medicamentos. b) Medicamentos herbarios. c) Productos dietticos y edulcorantes. d) Productos biolgicos. e) Productos galnicos.

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2. Dispositivos mdicos: a) De bajo riesgo. b) De moderado riesgo. c) De alto riesgo. d) Crticos en materia de riesgo. 3. Productos sanitarios: a) Productos cosmticos. b) Artculos sanitarios. c) Artculos de limpieza domstica.

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Art. 8: De la Obligatoriedad y Vigencia del R.S.: El R.S. faculta a su titular: la fabricacin, la importacin, el almacenamiento, la distribucin, la comercializacin, la promocin, la dispensacin, el expendio o el uso. Toda modificacin debe constar en dicho R.S. El R.S. es temporal y renovable cada 5 aos.

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Art. 10: Clasificacin en el Registro Sanitario: Establece criterios para la inscripcin y reinscripcin de medicamentos. Los clasifica en: Categora 1. Categora 2. Categora 3.

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La evaluacin de las solicitudes tienen los siguientes plazos: Categora 1: Hasta sesenta (60) das calendario. Categora 2: No menos de cuarentaicinco (45) y no menos de noventa (90) das calendario. Categora 3: Hasta doce (12) meses.

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Art. 11: De la Inscripcin y Reinscripcin del Registro Sanitario: 1. Para el caso de productos importados, el Certificado de Producto Farmacutico. 2. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero 3. Estudios de estabilidad.

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Art. 18: De la calidad de los productos: Es obligatorio, integral y permanente. Art. 19: De la responsabilidad de la calidad: Recae en el laboratorio fabricante si son elaborados en el pas. Los establecimientos de distribucin pblicos o privados de distribucin, dispensacin o expendio, estn obligados a conservar y vigilar la calidad hasta que sean recibidos por los usuarios.

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Art. 21: De la Autorizacin Sanitaria: Para los establecimientos dedicados a la fabricacin, comercializacin, dispensacin y expendio. Art. 22: De la obligacin de cumplir las Buenas Prcticas: BPM, BPL, BPDist., BPA, BPD y BPSFarmacoteraputico.

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Art. 23: De la responsabilidad del Director Tcnico: Presencia permanente durante el horario de funcionamiento. Responsable de que se cumplan los requisitos de calidad. Responsable del cumplimiento de las Buenas Prcticas que correspondan. Responsabilidad compartida con el propietario.

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Art. 26: De la obligacin de brindar facilidades para el control y vigilancia sanitaria: En caso de no brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la autoridad judicial la autorizacin para el ingreso.

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Del Acceso a los productos: Fundamentos bsicos: 1. Seleccin racional. 2. Promocin y fortalecimiento de la fabricacin, importacin y prescripcin. 3. Precios asequibles. 4. Transparencia de la informacin. 5. Sistema de suministro eficiente y oportuno.

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6. Fomentar sistemas de dispensacin de medicamentos en dosis unitarias, nutricin artificial, mezclas intravenosas. 7. Fomentar la investigacin y la fabricacin de medicamentos para el tratamiento de enfermedades de alto impacto social. 8. Fomentar medidas de aseguramiento universal.

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Art. 39: De la Promocin y Publicidad: Slo pueden ser sujeto a publicidad los autorizados para su venta sin receta mdica. Los de venta bajo receta mdica son dirigidas exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan. La ANS regula las condiciones para la promocin mdica en los establecimientos de salud.

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Art. 41: De la informacin contenida: a) Los anuncios publicitarios no deben contener exageraciones sobre sus propiedades. b) La informacin debe ser concordante con lo autorizado. c) Debe consignar las principales advertencias y precauciones (productos autorizados para venta sin receta mdica).

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Art. 45: De las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria: ANM, ARS (ARM). Art. 46: De las Prohibiciones: a) La venta ambulatoria. b) Fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, publicidad, dispensacin, tenencia y transferencia de productos con observaciones sanitarias. c) La venta de productos procedentes de instituciones pblicas. d) La venta de muestras mdicas.

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Art. 47: CONTRAFALME:

Grupo Tcnico Multisectorial de Lucha contra el Comercio Ilegal de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios: elabora y propone el Plan Nacional.

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Art. 49: De las medidas de seguridad: Inmovilizacin, incautacin. Retiro de productos del mercado. Destruccin de productos. Suspensin del proceso de fabricacin. Suspensin del registro sanitario. Cancelacin del registro sanitario. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones.

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De las Sanciones: 1. Amonestacin. 2. Inhabilitacin al Director Tcnico. 3. Multa. 4. Cancelacin del certificado de Buenas Prcticas. 5. Cancelacin del Registro Sanitario. 6. Suspensin Temporal.

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7. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones. 8. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones. 9. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.