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UGC. LABORATORIOS CLÍNICOS Área de Gestión Sanitaria SUR de GRANADA GUÍA DE CALIDAD PREANALÍTICA EN

UGC. LABORATORIOS CLÍNICOS Área de Gestión Sanitaria SUR de GRANADA

GUÍA DE CALIDAD PREANALÍTICA EN LABORATORIOS CLÍNICOS

Código

Revisado

Aprobado

MC-P-21

Edición

Fecha

emisión/última

revisión

1

18/09/2009

Fdo: Dra. Hernández Mohedo

Fdo: Dr. Maximiliano Ocete

OBJETIVO

Definir las normas básicas para garantizar la calidad preanalítica de los diferentes especímenes y muestras de laboratorio clínico y microbiología dentro de la UGC de Laboratorios Clínicos de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 15189 de Procedimientos Preanalíticos desde la solicitud analítica y preparación de paciente previa a toma de muestras, hasta la recogida de muestra, su transporte y recepción en laboratorio.

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Título del procedimiento

MC-P-21

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GUÍA DE CALIDAD PREANALÍTICA EN LABORATORIO

INDICE

1. INTRODUCCION ……………………………………………………………………………………3

2 . VARIABILIDAD BIOLÓGICA DE LAS MAGNITUDES ………………………………………

3. VARIABILIDAD ANALÍTICA DE LAS MAGNITUDES ………………………………………… 4

4. CALIDAD PREANALÍTICA …………………………………………………………………………5

4

4.1. VARIABLES PREANALÍTICAS FISIOLÓGICAS ………………………………………………………

4.2. VARIABLES PREANALÍTICAS EN LA TOMA DE ESPECIMEN.……………………………………6

6

4.3. VARIABLES PREANALÍTICAS INTERFERENTES

8

4.3.1. INTERFERENTES ENDÓGENOS Y EXÓGENOS EM MUESTRAS DE SANGRE

 

8

4.3.2. INTERFERENTES ENDÓGENOS Y EXÓGENOS EM MUESTRAS DE ORINA

9

5.

RECOMENDACIONES PARA MANTENER MUESTRAS EN BUEBAS CONDICIONES

10

5.1. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE

………………………………………………

10

5.2. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE ORINA …

…………………………………………

11

5.3. CONSERVACIÓN DE MUESTRAS MICROBIOLÓGICAS

……………

12

5.4. RECOMENDACIONES PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

……………12

6.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS

15

6.1 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

15

6.2 CRITERIOS DE RECHAZO

16

6.3.

CÓDIGOS DE INCIDENCIAS EN CALIDAD PREANALÍTICA

16

7.

GLOSARIO

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MC-P-21

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GUÍA DE CALIDAD PREANALÍTICA EN LABORATORIO

1. INTRODUCCION

El objetivo del laboratorio clínico es la obtención de información sobre el estado de salud de una persona. Esta información puede utilizarse para establecer un diagnóstico, evaluar la evolución y/o pronóstico de una enfermedad, valorar la efectividad de un tratamiento, realizar un cribado en una población, etc. Para ello, a partir de muestras biológicas, se realizan pruebas en las que se miden una serie de magnitudes de índole diferente: bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas, parasitológicas, toxicológicas, etc.

Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de esta información, controlando todos los procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que éste recibe el informe final. De ello se deriva que todas las personas que intervienen a lo largo del proceso estén implicadas y participen en el resultado final.

En la actualidad, debido a las mejoras tecnológicas en la fase analítica del proceso de laboratorio, es en la fase preanalítica en la que se producen la mayoría de incidencias o errores que interfieren en la obtención final de resultados de calidad. Es obvio decir que de una muestra inadecuada, alterada o deteriorada, por muy bien que en ella realicemos la medida del analito, nunca obtendremos un resultado válido. Las decisiones clínicas basadas en los informes del laboratorio sólo se tomarán correctamente cuando las condiciones del proceso en su conjunto (preparación y toma del espécimen hasta emisión del informe) estén adecuadamente identificadas y normalizadas.

El tiempo que transcurre entre la realización de una petición por un clínico y el análisis de la muestra, es lo que conocemos como fase preanalítica.

Son aspectos de máxima importancia para garantizar la Calidad preanalítica: preparación correcta del enfermo antes de realizar la toma de muestras, correcta cumplimentación de las solicitudes (siendo de vital importancia el diagnóstico de sospecha, edad y sexo de paciente), extracción y obtención adecuada de muestras, identificación unívoca de las muestras y petición analítica, preparación de las muestras para su transporte en condiciones adecuadas (temperatura de conservación, tiempo de transporte desde la extracción hasta llegada a laboratorio), vital en los estudios de coagulación y bioquímicos, al igual que el tiempo de centrifugación.

Entre los objetivos de calidad en laboratorios clínicos están la eliminación o cuando menos la minimización de las incidencias preanalíticas, mediante el conocimiento de los factores que pueden influir en la medición de una magnitud biológica y unificación de criterios y procedimientos estandarizados de trabajo para toda nuestra área sanitaria.

A continuación se revisarán los diferentes factores que tienen influencia sobre la calidad de la muestra, así como los diferentes pasos que componen el proceso analítico, describiendo las normas de actuación y los problemas derivados de una mala práctica.

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2. VARIABILIDAD BIOLÓGICA DE LAS MAGNITUDES

Es bien conocido que las cifras de un determinado parámetro analítico (analito) no son iguales entre diferentes individuos ni se mantienen constantes en el tiempo en una misma persona. Ello se debe a que las magnitudes biológicas están sometidas a dos fuentes importantes de variabilidad biológica: variabilidad intraindividual e interindividual.

Se entiende por variabilidad biológica la fluctuación que tiene un determinado analito en un mismo individuo en condiciones normales o de salud. Es decir, es la responsable de que en un mismo individuo no se observe el mismo valor de una magnitud a lo largo del tiempo (variabilidad biológica intraindividual) y que los valores medios de esta magnitud puedan ser diferentes entre los individuos de una población (variabilidad biológica interindividual). Esta variación se ha visto que es universal, equivalente entre diferentes razas y que se mantiene constante en la mayoría de las etapas de la vida con algunas excepciones.

Así, si el laboratorio cumple los objetivos analíticos derivados de la variabilidad biológica, los resultados de los pacientes satisfarán los requisitos clínicos para el cribado, diagnóstico y seguimiento de los pacientes. Además, nos permiten establecer el límite de variación fisiológico entre dos valores consecutivos de una misma magnitud en el mismo paciente (delta check), de modo que si la diferencia entre dos valores consecutivos de un mismo analito es superior a este valor, podemos asumir que ha habido un cambio significativo en el estado de salud del paciente.

3. VARIABILIDAD ANALÍTICA DE LAS MAGNITUDES

La variabilidad analítica comprende todos los factores dependientes del Proceso de Laboratorio desde la solicitud de un análisis, preparación previa del paciente, toma de muestra, transporte, procesamiento y emisión del informe final que pueden afectar o invalidar el resultado final de medición de una magnitud biológica.

El Proceso de Laboratorio se divide en tres fases:

A) Preanalítica: supone el 60% del proceso de laboratorio y a su vez está dividida en dos

fases, extralaboratorio (21%) e intralaboratorio (39%). En esta fase se producen más del 80% de errores en laboratorio.

B) Analítica: incluye todos los procedimientos relacionados con la medida de las magnitudes biológicas en la muestra en estudio. En esta fase se producen el 13% de los errores en laboratorio.

C) Postanalítica: elaboración, emisión y envío del informe al médico solicitante en un tiempo adecuado, es lo que llamamos tiempo de respuesta. En esta fase se producen el 18% de errores en laboratorio.

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4. CALIDAD PREANALÍTICA

Una gran diversidad de variables pueden afectar al resultado de un analito medido en una muestra determinada. Los errores o incidencias preanalíticas son los mas frecuentes y constituyen aproximadamente un 80% del total de errores detectados en el laboratorio clínico, siendo los mas frecuentes aquellos que afectan a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio.

La Comisión de Calidad Preanalítica de la Sociedad Española de Química Clínica (SEQC) ha publicado los resultados del programa de control de calidad preanalítica y muestra que el 88% de las causas de rechazo de muestras corresponden a muestras no recibidas, hemolizadas, coaguladas y muestras insuficientes.

La fase preanalíticas del Laboratorio clínico se divide a su vez en 2 fases:

Fase Preanalítica Extralaboratorio: esta primera fase comprende los procesos de solicitud de analítica, preparación del paciente, toma del espécimen, identificación de muestra y petición analítica, preparación de la muestra para su transporte y tiempo de transporte hasta el laboratorio.

Fase Preanalítica Intralaboratorio: en la segunda fase preanalítica intralaboratorio, se producen procesos críticos para la calidad analítica final, desde la recepción de espécimen y registro administrativo de petición hasta el centrifugado (de vital importancia en muestras de suero y coagulación), distribución a los analizadores del laboratorio y generación de alícuotas internas y externas, siendo de vital importancia mantener en toda esta fase la trazabilidad entre muestra primaria y petición analítica.

A continuación se revisarán los principales factores que pueden influir en la calidad de la muestra y que hay que conocer para poder interpretar correctamente el resultado final, para su estudio las agruparemos en 3 tipos:

Variables preanalíticas fisiológicas

Variables preanalíticas en la toma del espécimen

Variables preanalíticas interferentes.

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4.1. Variables preanalíticas fisiológicas:

A) Edad: es imprescindible conocer la edad del paciente para poder interpretar correctamente un resultado ya que algunas magnitudes presentan valores diferentes en niños y adultos.

B) Sexo: aparte de las diferencias lógicas en los niveles de hormonas sexuales, también existen diferencias en otras magnitudes como CK, creatinina, etc.

C) Tiempo de muestreo: los parámetros biológicos sufren cambios frecuentemente siguiendo ritmos biológicos bien definidos. Los ritmos más comunes son el circadiano y menstrual y afectan a los resultados finales. Como norma general se recomienda la toma de muestras entre las 7:00 y las 10:00 horas. En los estudios hormonales, hay que valorar el momento del ciclo sexual en el que se realiza la extracción, para estudio de hormonas sexuales y la hora de extracción, para el cortisol (pico máximo sobre las 6-8 h y un mínimo a las 20 h).

D) Tiempo estacional: algunos analitos varían en función de la estación del año. Por ejemplo, en verano se incrementan los valores de la vitamina D y disminuyen los niveles de T3.

E) Altitud: algunas magnitudes, como la hemoglobina y Hematocrito, aumentan con la altitud.

F) Embarazo: se produce una hemodilución fisiológica por un aumento del volumen plasmático, mas marcado en 3º trimestre, que disminuye el Hematocrito y la hemoglobina, aumenta el aclaramiento de creatinina hasta un 50%, hay cambios hormonales, los niveles séricos de lípidos se incrementan conforme avanza el embarazo, etc.

G) Hábitos de vida: incluye aspectos como la dieta habitual, el consumo de cafeína, tabaco o alcohol. Siendo un factor importante a considerar, limitar la ingesta de café, alcohol, grasas, consumo de tabaco y ejercicio en las 24 horas previas a una extracción.

4.2. Variables preanalíticas en la toma del espécimen:

A) Ayuno: como norma general se recomienda un ayuno previo a la extracción de 12 horas y limitar la ingesta de grasas en las 24 horas previas a una extracción (ayuno estricto).

B) Dieta: hay pruebas específicas que requieren que en los días previos se siga una dieta especial. En estos casos, se les proporcionará al paciente instrucciones claras y escritas.

C) Tiempo de la extracción: debemos saber en que momento se realiza la extracción. Especialmente para el monitoreo de niveles de fármacos, debemos saber peso de paciente, dosis de medicamento administrada, hora de toma de fármaco y hora de extracción, en general se recomienda la extracción justo antes de la siguiente toma, cuando los niveles plasmáticos son mínimos. En el SCA para estudio de los marcadores de lesión miocárdica debemos saber si el tiempo transcurrido es 6 horas.

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D) Postura: la postura mantenida por el paciente influye en la concentración de proteínas y sustancias transportadas por ellas, algunas hormonas, etc. como consecuencia de un trasvase de agua entre los compartimentos intravascular e intersticial.

E) Tiempo de aplicación del torniquete: si se mantiene más de lo recomendable (1-2 minutos) se produce una hemoconcentración, aumento de la concentración de las moléculas grandes y alteración de algunos parámetros de coagulación.

F) Vías y sueros terapéuticos: siempre que sea posible se extraerá del brazo opuesto al que tiene la vía. Si el espécimen debe obtenerse a través de un catéter debe desecharse previamente una cantidad de sangre equivalente a dos veces el volumen de éste para evitar la dilución de la muestra. Para las muestras de coagulación se evitará la toma de muestras de vías heparinizadas.

G) Ejercicio: la realización de ejercicio intenso en los días previos a la extracción va a producir alteraciones en muchos analitos.

H) Anticoagulantes: es fundamental que anticoagulante empleado en cada muestra sea el adecuado según la prueba de que se trate. Por ejemplo, para la hematimetría EDTA y para la coagulación Citrato. Otro aspecto fundamental es mantener la proporción adecuada entre la cantidad de sangre y el anticoagulante, especialmente en muestras de coagulación, ya que si ésta no se mantiene invalidará los resultados.

I) Orden de extracción de los tubos: se recomienda seguir un orden predeterminado en la extracción de sangre venosa para evitar contaminación microbiológica o contaminación cruzada de aditivos entre tubos cuando utilizamos sistemas de extracción por vacío que pueden interferir en la medición de determinados analitos. El orden de extracción varía en función de la utilización de tubos secos de suero de vidrio o plástico, debido a la presencia de aditivos en estos últimos que pueden generar contaminación cruzada, en nuestro caso el orden recomendado es:

Hemocultivos: siempre en primer lugar se deben extraer hemocultivo para garantizar la máxima esterilidad en la toma de muestras.

Coagulación: se debe extraer tras hemocultivo, si estos han sido solicitados, o en primer lugar en caso contrario, ya que debemos de evitar que se produzca ningún tipo de contaminación con aditivos coagulantes o sustancias capaces de alterar el equilibrio Ácido- Base de la muestra, siendo de vital importancia el llenado correcto del tubo, ya que de lo contrario, la presencia del aditivo citrato como anticoagulante en proporción inadecuada podrá invalidar los resultados de estudio de coagulación.

Bioquímica rutina (plástico): se debe extraer tras coagulación y antes de cualquier otro tubo que contenga anticoagulante, para impedir contaminación cruzada con Heparina o EDTA en muestra de suero, que contiene potenciadores de la coagulación.

Bioquímica urgente: la presencia de Heparina Litio como conservante hace recomendable su extracción tras el tubo de suero.

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5º Hemograma: se extraerá en último lugar. El EDTA es un potente agente quelante del calcio iónico presente en la sangre. La retirada del calcio ionico libre impide la activación de la la coagulación y reduce la activación y agregación plaquetaria. Por otro lado, el EDTA produce un cambio en el pH de la muestra, por lo que no se debe contaminar con EDTA ninguna muestra que vaya a ser utilizada en pruebas donde los valores de pH de la muestra sean determinantes. Finalmente, el potasio procedente de la sal de EDTA puede contaminar muestras y dar lugar a falsos positivos en los valores de potasio en muestras de suero.

CÓDIGO DE COLORES DE ACUERDO A ISO 6710 Existen códigos de colores internacionalmente conocidos, para las diferentes presentaciones de tubos colectores de nuestras sanguíneas.

para las diferentes presentaciones de tubos colectores de nuestras sanguíneas. Procedimiento MC-P-21 Pág. 8 / 28

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4.3. Variables preanalíticas Interferentes

4.3.1. Interferentes Endógenos y Exógenos en muestras de sangre:

A) Hemólisis: se define como la salida de los componentes intracelulares de los hematíes al plasma o al suero, lo que confiere un color más o menos rojizo a la muestra. La causa mas frecuente de hemólisis es una extracción dificultosa y genera por la liberación de cantidades muy elevadas de LDH, GOT y K + , interferencia óptica que impide la medición de otros analitos. La presencia de hemólisis en una muestra, dependiendo del grado de la misma, puede invalidar esta o al menos hay que informar de su presencia para valorar la validez de ciertos resultados.

Causas de Hemólisis

- Extracción dificultosa

- Permanencia prolongada de sangre total sin centrifugar en un recipiente.

- Contaminación por detergentes, antisépticos, agua o reactivos residuales.

- Vaciar la muestra de sangre en tubo a través de la aguja de jeringa.

- Choque térmico (enfriamiento ó calentamiento excesivo).

Prevención de Hemólisis

- Aguja ideal calibre 20 o 21

- Entrar a vena sin trauma excesivo, jeringa estéril, succión suave

- Torniquete no apretado.

- Vaciar la muestra lentamente, sin hacer presión ni agitación

- Evitar la formación de burbujas.

- Mezclar sangre con anticoagulante suave por inversión.

- El antiséptico que se usa previo a la punción debe secarse antes de puncionar.

B) Lipemia: estado en el que un suero o plasma presenta turbidez por un aumento de la concentración de lipoproteínas. La interferencia se produce por mecanismos diferentes. Puede deberse a no guardar el ayuno recomendado o a problemas metabólicos.

C) Ictericia: originada por una alta concentración de bilirrubina en el suero o el plasma.

D) Autoanticuerpos heterófilos, aglutininas, crioglobulinas: la presencia de cualquiera de estos anticuerpos circulantes puede afectar a muchas magnitudes, bien por interferir sobre el analito mismo o bien en el proceso de medición (reacción antígeno-anticuerpo).

E) Fármacos: muchos fármacos y sus metabolitos producen interferencias en la medida de un gran número de analitos. Los niveles a los que ésta se produce son muy diversos.

F) Evaporación.

G) Descomposición por factores microbiológicos.

H) Efecto de la luz. Y temperatura

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4.3.2. Interferentes Endógenos y Exógenos en muestras de Orina:

Se conocen también cómo factores biológicos pueden cambiar la concentración de los analitos y variar los componentes de la orina, ocasionando problemas en la interpretación de los resultados.

Al contrario que en la extracción de sangre, donde pocas variables dependen del paciente, en la muestra de orina variables como la recogida o la conservación de la muestra, dependen en gran medida de él. Por ello, es fundamental informar al paciente del procedimiento a seguir para la correcta recogida de la muestra. Esta información la puede facilitar tanto el facultativo como la persona que realiza la citación.

Así, es fundamental incidir en este punto al personal sanitario, porque una muestra de orina mal recogida o conservada puede ofrecer un diagnóstico erróneo del estado del paciente. También es importante el modo de transporte de esta muestra hasta el laboratorio y las condiciones idóneas para que no pierda viabilidad. Existen contenedores con dispositivo de transferencia a tubo de vacío que pueden evitar la manipulación de la muestra en el laboratorio, favoreciendo a una muestra más higiénica libre de contaminaciones externas.

A) Edad: La concentración de muchos analitos varía según la etapa de vida en la que nos encontremos, entre otros motivos, por la actividad enzimática. Un ejemplo de este hecho es la concentración de ácido úrico. La concentración que existe en neonatos es similar a la que poseen los adultos, en cambio, en un recién nacido disminuye considerablemente.

B) Sexo: Las concentraciones entre hombre y mujer varían por el propio metabolismo de cada sexo. Ejemplos son: la creatinina, la urea o la bilirrubina, que se encuentran en mayor proporción en el hombre.

C) Embarazo: en el caso de una mujer embarazada, es necesario saber con exactitud la semana de embarazo en la que se realizó la recogida de orina, ya que existe un cambio en la concentración de analitos como disminución de urea. El aclaración de creatinina aumenta en 3º trimestre y el volumen de orina aumenta hasta un 25%.

D) Dieta: La posible alteración de determinados analitos depende de la composición de los alimentos ingeridos y el tiempo que ha transcurrido desde la ingesta hasta la recogida de la muestra. Elevados niveles de amonio, urea o ácido úrico se observan en una dieta rica en proteínas. Para el diagnóstico de una posible diabetes (intolerancia a la glucosa) es útil analizar la variación que sucede en algunos analitos tras una comida rica en carbohidratos.

E) Actividad física: Se considera uno de los factores que más afecta a la composición de la orina. La excreción de calcio puede incrementarse más del doble por inmovilización o en un paciente postrado en cama. El ejercicio físico puede incrementar la excreción de componentes (albuminuria) por el aumento de filtración glomerular, incluso, un mayor esfuerzo puede provocar la excreción de eritrocitos (hematuria).

F) Relaciones sexuales: Es aconsejable abstenerse de tener relaciones sexuales el día antes de la recogida de muestra porque se puede contaminar la muestra por un aumento en proteínas y células.

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5. RECOMENDACIONES PARA MANTENER MUESTRAS EN BUENAS CONDICIONES

5.1. Conservación de la muestra de sangre:

Existen múltiples factores involucrados en el proceso de coagulación de la sangre. Los anticoagulantes son sustancias que previenen la formación de coágulos. Existen diferentes tipos de ellos sólidos y líquidos. Debe seleccionarse siempre el anticoagulante apropiado según el estudio a realizar.

Los anticoagulantes más usados para toma de muestras son:

EDTA: Este tipo de anticoagulante es utilizado principalmente para estudios de células sanguíneas (Hemograma y Citometría de flujo) y estudios de Biología molecular (extracción de ADN y ARN y FISH).

CITRATO

de

DE

SODIO:

En

concentraciones

al

3.8

%

se

utiliza

en

estudios

coagulación.

HEPARINA: Se utiliza tanto en algunos estudios de rutina como especializados. Su presentación puede incluir heparina con concentraciones de sodio o litio. En general, la heparina con litio es utilizada para estudios de química de urgencias y la heparina sódica se utiliza para estudios de linfocitos.

OXALATOS: Son anticoagulantes menos comunes, utilizados ocasionalmente en las determinaciones de glucosa.

FLUORURO DE SODIO: Anticoagulante que se utiliza para la determinación de Glucosa en sangre, cuando esta no puede ser procesada dentro del plazo prudente.

Los agentes de separación (gel) utilizados en tubos de suero mejoran el rendimiento del suero y

siempre verticales

para favorecer el proceso de coagulación y deben mantenerse en esta posición aproximadamente 30

min antes de su centrifugación para favorecer la retracción del coágulo.

permiten mantenerlos en los tubos

primarios. Estos

tubos

deben

mantenerse

Evitar el efecto de la luz, ésta afectará disminuyendo los valores de bilirrubina, vitamina C. porfirinas, creatincinasa (CK), y ácido fólico.

Reducir el contacto con el aire

los efectos de

evaporación producirán un aumento en la concentración/actividad de todos los componentes no volátiles. Esto aplica particularmente para el caso cuando el volumen de la muestra es relativamente pequeño y el área de la superficie es relativamente grande, como en muestras pediátricas.

hasta donde sea posible.

Si

esto

no se hace,

Evitar guardar sangre entera o total sin centrifugar, revisar la información sobre los analitos sensibles.

evitada

por la adición de un inhibidor específico (Fluoruro sódico) junto con un anticoagulante si la muestra no va ser procesada dentro de un plazo corto de tiempo.

Evitar la glucólisis en muestras para determinar glucosa y lactato. La

glucólisis

puede

ser

El material infeccioso debe etiquetarse y manejarse con especial cuidado.

5.2. Conservación de la muestra de Orina

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Para realizar un análisis cuantitativo de la muestra de orina recogida, es necesario considerar el momento adecuado para la toma de muestra, condiciones de toma de muestra (lavado de genitales externos y recolección de la porción media de la micción) y su conservación a una temperatura controlada.

La mayoría de los análisis de orina (sistemático, sedimento, urocultivo y detección de antígenos en orina) deben realizarse sobre la muestra de la 1ª micción de la mañana (mayor osmolaridad y capacidad de concentración renal y menor variabilidad dependiente de dieta y actividad física) para optimizar el rendimiento diagnóstico de estudios bioquímicos y microbiológicos, mientras que en el estudio del metabolismo óseo en orina es preferible una muestra de la 2ª orina de la mañana (10:00 horas) y en determinaciones cuantitativas bioquímicas una muestra de orina de 24 horas sin conservantes (siendo esta determinación incompatible con la realización simultánea de sistemático y sedimento).

En la mayoría de Laboratorios clínicos la utilización de la muestra de orina de 1ª micción de la mañana, por su mayor osmolaridad permite eliminar el estudio del sedimento urinario en muestras con sistemático de orina normal y en la actualidad la introducción de sistemas automatizados de lectura del sedimento urinario como el citómetro de flujo Sysmex UF-1000, disponible en nuestro Laboratorio, permite realizar un recuento de hematíes, leucocitos, cilindros hialinos, células epiteliales, cristales, levaduras y bacterias, estando validado para screening de urocultivos, a excepción de las muestras de pacientes de alto riesgo (inmunodeprimidos, niños, embarazadas, diabetes y litiasis renal)

El contenedor debe tener unas exigencias mínimas de calidad, como pueden ser: que sea limpio, que evite derramamientos, y que el material sea desechable e inerte; libre de sustancias que puedan interferir con la muestra, como detergentes. Existen contenedores con dispositivos de transferencia a tubos mediante sistema de vacío que evitan riesgos de contaminación, derramamiento y exposición accidental del personal a contagios.

Del mismo modo para muestras de Orina de 24 horas, los contenedores, a parte de reunir todas estas especificaciones previas, deben de reunir ciertas características especiales:

Material opaco para proteger de la luz a ciertos metabolitos que son fotosensibles, como las porfirinas.

Poseer una graduación de volumen y capacidad para 3L, evitando el uso de dos contenedores.

Dispositivo de transferencia mediante tubo de vacío para evitar que el personal sanitario entre en contacto con la muestra, transfiriéndola directamente al tubo de vacío.

Una parte importante de la conservación de la muestra es el tiempo y las condiciones del transporte hasta el laboratorio. Este se debe realizar en el menor tiempo posible y aplicando la normativa vigente en Europa (normativa P650 de la ADR 2007).

Se recomienda el transporte en sistemas herméticos y refrigerados con control de tiempo de transporte y por separado de las muestras de sangre.

Para muestras no refrigeradas y sin conservante se recomienda su análisis antes de las 2 horas y para muestras refrigeras antes de 24 horas tras su recogida, ya que de lo contrario pueden generarse artefactos en la determinación de cristales y hematíes diamórficos.

Para muestras de orina de 24 horas es necesaria la conservación refrigerada de la muestra durante el proceso de recogida y posterior transporte.

En general no se recomienda el uso de conservantes químicos para la determinación de parámetros bioquímicos en muestras de orina (sistemático, sedimento y orina de 24 horas).

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Para facilitar el transporte desde los puntos periféricos de extracción, en muestras de orina de 24 horas, se recomienda la transferencia de estas a un contenedor 2º, previa homogeneización de la muestra y siempre que se indique en este el volumen de diuresis (se recomienda código de colores para diferenciar estas muestras de las orinas de micción).

Estabilidad de los analitos en orina

Bilirrubina y urobilinógeno son especialmente inestables porque son fotosensibles, por lo que deben protegerse de la luz.

Calcio, Oxalato y Ácido úrico tienden a formar cristales a pH fisiológico.

Glucosa, Urea y Citrato se descomponen si no son conservados adecuadamente.

Cilindros, eritrocitos y leucocitos a pH alcalino (>7) son especialmente susceptibles a la lisis

Hematíes son los que más se deterioran con el tiempo.

5.3. Conservación de muestras microbiológicas

Para el tratamiento de muestras de orina destinadas a cultivo bacteriano, se puede valorar el uso de conservantes químicos, en cuyo caso no haría falta refrigerar las muestras durante el transporte. Conservantes como el Ácido Bórico (10g) o el Ácido Acético Glacial (15ml) son bastante usuales porque estabilizan la gran parte de los componentes en la orina. Permiten el cultivo de la orina así como las pruebas de sensibilidad a las bacterias.

En el caso de urocultivo o test de sensibilidad, estos conservantes mantienen la viabilidad de los posibles microorganismos presentes, a la vez que evita su sobrecrecimiento.

5.4. Recomendaciones para el transporte de muestras biológicas:

(Recomendaciones de la OMS para el Transporte Local por Superficie de muestras biológicas)

Guía para el transporte seguro de substancias infecciosas y especímenes diagnósticos de la OMS: WHO/EMC/97.3: las sustancias infecciosas solo pueden ser transportadas en embalajes que cumplan las especificaciones para la clase UN 2814 y 2900 en condiciones de embalaje ADR P620.

Norma UNE-EN 829 “Sistemas de diagnóstico in vitro. Envases para el transporte de muestras médicas y biológicas. Requisitos, ensayos.”: deben ser transportadas siguiendo las especificaciones UN 3373 y en condiciones de embalaje ADR P650.

Recomendación general: Sistema Triple Básico que no haya posibilidad de salida del material del embalaje bajo las circunstancias normales de transporte. Las muestras diagnósticas se consideran de muy bajo riesgo. Los especímenes diagnósticos que se producen por la práctica o la investigación médica se consideran de riesgo insignificante a la salud pública”

Norma ISO 15189 El laboratorio debe asegurarse de que las muestras se transportan al laboratorio:

Dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los análisis solicitados y a la disciplina del laboratorio correspondiente.

A una temperatura comprendida en un intervalo especificado en el manual para la toma de

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muestras primarias y con los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras.

De manera que se asegure la seguridad del transportista, del público en general y del laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales.

Elementos a evaluar con relación al transporte:

Materiales:

A) Contenedores de transporte homologados.

B) Gradillas que permitan mantener tubos en posición vertical.

C) Refrigerantes (Placas acumuladoras de frio a 4ºC)

D) Control de la temperatura (termómetro de máximos y mínimos)

Personal dedicado

A) A la preparación de las muestras previo al transporte

B) Conductores y personal que realiza el transporte

C) Personal que recepciona las muestras en el laboratorio

D) Medios de transporte – preparación de vehículos

E) Logística – Rutas – control del tiempo

Como recomendaciones generales:

El transporte rápido y los tiempos de almacenamiento cortos son un aval de los resultados del laboratorio.

En general el tiempo de transporte de muestras primarias no centrifugadas a Tª ambiente deberá de ser de 4 horas.

Los elementos refrigerantes utilizados en el transporte deberán colocarse fuera del recipiente secundario y en un envase a prueba de fugas.

El transporte de muestra de suero, orina y coagulación deberá realizarse preferentemente con control de temperatura entre 2 y 10 ºC. Si se realiza el transporte a Tª ambiente el tiempo de transporte deberá ser de 4 horas.

Las muestras de Hemogramas (EDTA) se deben transportar a Tª ambiente entre 20 y 24ºC.

Como recomendaciones particulares:

El contenedor primario debe ser a prueba de fugas (los tubos o frascos).

Las gradillas deben mantener tubos en posición vertical.

Todo dentro de un recipiente secundario (caja de metal o plástico) a prueba de fugas y que

cierre perfectamente. Cajas aseguradas dentro del vehículo.

Cajas etiquetadas adecuadamente.

Documento acompañando las cajas.

Sin límites de cantidad.

Otras recomendaciones Los agentes de separación (gel) mejoran el rendimiento del suero y permiten mantenerlos en los tubos primarios. Los contenedores de las muestras que contienen sangre deben mantenerse siempre verticales, el procedimiento de coagulación se acelera.

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Evitar el efecto de la luz, ésta afectará disminuyendo los valores de bilirrubina, vitamina C. porfirinas, creatincinasa (CK), y ácido fólico.

El material infeccioso debe etiquetarse y manejarse con especial cuidado.

Reducir el contacto con el aire hasta donde sea posible.

Si esto no se hace, los efectos de evaporación producirán

concentración/actividad de todos los componentes no volátiles. Esto aplica particularmente para el caso cuando el volumen de la muestra es relativamente pequeño y el área de la superficie es relativamente grande.

la

un

aumento

en

6. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS

6.1. Criterios de Aceptación

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A la recepción de especímenes, el Laboratorio Clínico debe garantizar que estos cumplen con todos los criterios de calidad preanalítica y trazabilidad (seguimiento del proceso en toda cadena desde la solicitud de petición hasta el informe de resultado analítico que garantice la identificación uníboca entre el especimen y paciente). Basandonos en estos conceptos deben definirse los criterios de aceptación y rechazo de los especímenes. El Laboratorio Clínico debe facilitar al paciente instrucciones escritas para la toma de especímenes que se considere necesario (fundamentalmente muestras de orina)

La trazabilidad en el proceso preanalítico debe permitir la identificación inequívoca del paciente, muestra y petición analítica, siendo el conjunto de datos mínimos:

Petición Analítica:

Nombre y Apellidos del paciente

Nº Sanitario (NUSA / NHC)

Fecha de nacimiento y sexo.

Diagnóstico Clínico

Centro de orige y/o Destino (Servicio peticionario en Hospitalización y C.Externas)

Médico peticionario: CNP (codificar los últimos 6 dígitos).

Nº de petición (identificación de la petición analítica con código de barras)

Enfermera/o extractor, fecha y hora de extracción.

Muestra:

Nº de código de barras de petición y tubos coincidente

Tipo de contenedor adecuado a la petición analítica

Condiciones preanalíticas de preparación de paciente adecuadas

Condiciones de obtención de especímen adecuadas (procedimiento, conservante…)

Temperatura de conservación de muestras y tiempo de transporte adecuados.

6.2. Criterios de Rechazo:

En caso de no cumplimiento de las característicaas de calidad preanalítica y trazabilidad entre petición, paciente y muestra, se definen los siguientes criterios de rechazo que deben ser registradas en el SIL por el TEL responsable de cada Sección de UGC Laboratorio y que figurarán impresas como

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un comentario en el informe analítico para facilitar una información de mayor calidad al servicio clínico peticionario:

6.2.a. CRITERIOS DE RECHAZO DE PETICIÓN Y MUESTRAS DE MÓDULO DE CONTROL DE CALIDAD:

Los siguientes códigos de rechazo deben registrarse por el TEL reponsable del área de registro como pruebas (definidas dentro del módulo Control de calidad preanalítica).

NO CUMPLIR CONDICIONES PRENALÍTICAS- Prueba C.Calidad CÓDIGO 9011 (AYUNO, HORA DE TOMA DE MUESTRA, EJERCICIO, FÁRMACOS, ETC)

PETICIÓN SIN IDENTIFICAR O MAL IDENTIFICADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9071

MUESTRA SIN IDENTIFICAR O MAL IDENTIFICADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9074

Las muestras con criterios de rechazo derivados de identificación incorrecta de petición y/o muestra procedentes de planta de Hospitalización, podrán devolverse junto a volante de petición para intentar corregir esta indidencia siempre que sea posible.

6.2. b. INCIDENCIAS EN C. PREANALÍTICA QUE NO GENERAN RECHAZO DE PETICIÓN O PRUEBAS:

Las siguientes incidencias de calidad preanalítica se registran como pruebas definidas dentro del módulo de control de calidad. Aquellas incidencias en peticiones generadas desde A. Primaria que no permitan la identificafición de paciente o ilegibles, deberán ser devueltas a origen diariamente tras su registro en SIL, con el fin de intentar corregirlas, ya que impiden la validación final del informe analítico.

PETICIÓN SIN DEMOGRÁFICOS/ ERROR DEMOGRÁFICOS - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9083

PETICIÓN SIN SEXO/EDAD - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9082

PETICIÓN SIN CÓDIGO MÉDICO - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9086

PETICIÓN SIN CÓDIGO DESTINO - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9084

PETICIÓN SIN DIAGNÓSTICO - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9085

ERROR REGISTRO DE PRUEBAS - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9087

PRUEBA NO REGISTRADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9090

PRUEBA DUPLICADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9091

PERFIL URGENTE INCOMPLETO - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9088

PERFIL A.PRIMARIA INCOMPLETO - Prueba C.Calidad CÓDIGO 90896.

2.c.CRITERIOS DE RECHAZO DE PRUEBAS CODIFICADOS COMO COMENTARIOS A PRUEBAS:

Los siguientes códigos de rechazo deben registrarse por el TEL responsable de cada sección como comentarios en las pruebas correspondientes, siendo norma genérica que dicho código se registre en la primera prueba para cada tipo de muestra, lo que genera mediante una regla CAR la baja automática del resto de pruebas dependientes de esta muestra.

MUESTRA COAGULADA Comentario MC: Criterio de rechazo aplicable a hemograma y coagulación.

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MUESTRA HEMOLIZADA Comentario MH: Criterio de rechazo aplicable a coagulación y EAI embarazadas.

MUESTRA LIPÉMICA Comentario ML : Criterio de rechazo aplicable a coagulación.

VOLUMEN DE MUESTRA INADECUADO - Comentario MI : Criterio de rechazo aplicable a coagulación.

MUESTRA NO REMITIDA Comentario MNR: Criterio de rechazo aplicable a coagulación y Hemograma.

Códigos Comentario a introducir en Pruebas que genera automáticamente rechazo mediante Reglas CAR

MUESTRA COAGULACIÓN COAGULADA –Prueba C.Calidad CÓDIGO 9030 / Comentario MC

MUESTRA HEMOGRAMA COAGULADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9031 / Comentario MC

MUESTRA SUERO HEMOLIZADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9010 / Comentario MH

MUESTRA COAGULACIÓN HEMOLIZADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO / Comentario MH

MUESTRA SUERO LIPÉMICA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9020 / Comentario ML

MUESTRA COAGULACIÓN LIPÉMICA - Prueba C.Calidad CÓDIGO / Comentario ML

VOLUMEN MUESTRA INADECUADO COAGULACIÓN - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9081/ Comentario MI

COAGULACIÓN NO REMITIDA –Prueba C. Calidad CÓDIGO 9061/ Comentario MNR

HEMOGRAMA NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9062 / Comentario MNR

ERROR REGISTRO VSG - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9063 / Comentario VSG

GRUPO RN NO REMITIDO - C Prueba C. Calidad ÓDIGO 9092/ Comentario GRNNR

GRUPO EMBARAZADA NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9093 / Comentario GENR

SUERO NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9064 / Comentario SNR

ORINA NORMAL NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9065 / Comentario ONNR

ORINA 24 H NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9066 / Comentario O24H

ORINA MAU NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9067 / Comentario MAU

ORINA DERRAMADA - Prueba C. Calidad CÓDIGO 9068 / Comentario OD

ORINA ANORMALES INADECUADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9069 / Comentario MIA

ORINA UROCULTIVO INADECUADA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9059/ Comentario MUI

Otras Incidencias en Calidad Preanalítica :

CONSERVACIÓN INADECUADA/ INCIDENCIA EN TRANSPORTE - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9100

MUESTRA NO APTA PARA VSG – Prueba C.Calidad CÓDIGO 9012

MUESTRA HBA1 NO REMITIDA - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9070

MUESTRA NO REMITIDA (OTRAS) - Prueba C.Calidad CÓDIGO 9060

6.2.e. INCIDENCIAS EN CALIDAD POSTANALÍTICA:

RECLAMACIÓN DE RESULTADOS - CÓDIGO 9000

6.3. Registros de la toma de muestras:

El correcto procedimiento de toma de muestras en los puntos de extracción exige la cumplimentación de un formulario de área de extracciones (MC-F.21.A) en el que se registran los siguientes datos:

Centro y Código del Centro

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Fecha de extracción

Hora de inicio y fin de extracción

Personal DUE, Auxiliar de enfermería o TEL de área de extracciones.

Codabar de 1ª y úlima extracción

Nº de extracciones de sangre y orina

En los centros periféricos de A. Primaria este registro será entregado tras finalizar la toma de muestras al auxiliar de enfermería responsable de la preparación del transporte de muestras, el cual hará entrega junto a las muestras al celador conductor responsable del transporte, debiendo firmar en el apartado correspondiente y registrar la hora de salida de las muestras. Del mismo modo el celador conductor responsable de transporte firmará el apartado correspondiente.

A la recepción en el Laboratorio clínico, el TEL responsable del área de clasificación-registro,

comprobará las condiciones adecuadas de las muestras a su recepción y registrará igualmente la hora

de

llegada al Laboratorio. Si se detectan incidencias significativas en el transporte se registrarán estas

en

el formulario de Incidencias(MC-F. 08.C)

6.4. Entrega de justificante de la toma de muestras a paciente:

Diariamente, durante la toma de muestra en cada uno de los puntos de extracción, se entregará a todos los pacientes un justificante de la extracción realizada, en el que deberá figurar al menos la fecha de extracción junto a un código de barras con el número de extracción. En los Centros de A.Primaria se podrá entregar como justificante de extracción el mismo informe de citación para extracción, ya que en él figuran los datos de paciente y añadir la fecha y código de barras.

6.5. Identificación unívoca de paciente, petición y muestras previa a extracción:

Diariamente, durante la toma de muestra en cada uno de los puntos de extracción, se entregará a todos los pacientes un justificante de la extracción realizada, tal y como se describe en punto previo.

Nota: según las recomendaciones del Proceso de soporte de Laboratorio y de la ISO 15.189, el procedimiento correcto de toma de muestras, sería realización del etiquetado de tubos y petición en el mismo momento de identificación positiva del paciente, durante el procedimiento de toma de muestra por el personal extractor.

Dado que la saturación de muchos puntos de extracción impide realizar este procedimiento, se puede considerar la realización de este procedimiento previo a la toma de muestras por el personal TEL y/o Auxiliar del área de extracciones siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

Identificación positiva del paciente (preguntar nombre y apellidos y datos demográficos)

Comprobación de coincidencia de datos de identificación de paciente en volante de petición

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Etiquetado de tubos y petición a cabecera de paciente y entrega de justificante de extracción.

Entrega personalizada de tubos y petición en una bolsa cerrada.

Recomprobación de correcta identificación de paciente, tubos y petición por personal extractor antes de proceder a la toma de muestras.

6.6. Otros registros de puntos de extracción

Diariamente, en los distintos puntos de extracciones de A. Primaria, durante la toma de muestras se deberá generar un listado, a ser posible informático, de todos los pacientes citados a los que se realiza una toma de muestras y adherir una etiqueta (CODABAR) junto a su nombre y apellidos.

En las extracciones realizadas en área de C. Externas de Hospital, se generará un listado de extracciones a las que se realizan pruebas especiales, como poblaciones linfocitarias, estudios de trombofilia, HLA-B27, etc, sobre todo si requiere CI específico para dichas pruebas (Consentimiento informado). Ambos listados deberán de quedar en origen para resolver posibles incidencias preanalíticas.

CENTRO EXTRACCIÓN CÓDIGO FORMULARIO DE REGISTRO DE ÁREA DE EXTRACCIONES (MC-F.21A) UGC. LABORATORIOS CLÍNICOS
CENTRO EXTRACCIÓN
CÓDIGO
FORMULARIO DE REGISTRO DE ÁREA DE
EXTRACCIONES (MC-F.21A)
UGC. LABORATORIOS CLÍNICOS
FECHA DE EXTRACCIÓN
HORA DE INICIO

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HORA FINALIZACIÓN

HORA FINALIZACIÓN

HORA FINALIZACIÓN
 

CÓDIGO

 

TOTAL MUESTRAS

Nº 1ª MUESTRA

 

SANGRE

 

Nº ÚLTIMA MUESTRA

 

ORINA/ORINA 24 H

 

ENFERMERO/A (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

ENFERMERO/A (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

ENFERMERO/A (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

ENFERMERO/A (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

AUXILIAR ENF (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

AUXILIAR ENF (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

TEL EXTRACCIÓN (CÓDIGO/ NOMBRE)

 

CELADOR/CONDUCTOR

 

TEL/AUXILIAR QUE REALIZA ENTREGA:

 

TEL DE RECEPCIÓN/CLASIFICACIÓN UGC. LABORATORIO

CELADOR CONDUCTOR

Hora entrega

 

Hora recepción

Firma Responsable Transporte

 

Firma TEL Responsable Recepción

Temperatura

7. GLOSARIO TERMINOLÓGICO

Alícuota: porción de una muestra que posee la misma composición que ella.

Analito: componente de una muestra indicado en el nombre de una magnitud mensurable.

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Calidad: conjunto de características de una entidad, servicio o producto que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.

Centro periférico de toma de muestras: cualquier unidad, módulo o centro, hospitalario o extrahospitalario, donde se realicen extracciones o toma de especímenes.

Certificación: procedimiento por el cual un organismo independiente y reconocido garantiza por escrito que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos especificados.

Control externo de la calidad: sistema de comparación objetivo y retrospectivo de los resultados de diferentes laboratorios, realizado por una organización externa.

Control interno de la calidad: conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos.

Determinación clínica: conjunto de procesos analíticos aplicados a especímenes de origen humano, que comprenden las determinaciones descritas en la definición de laboratorio clínico. Siguiendo las recomendaciones de la SEQC propone la sustitución de este término por el de magnitud.

Efecto matriz: influencia de un componente en la muestra analítica, con la excepción del componente que está siendo investigado, sobre la medida y por ende sobre el valor de la magnitud biológica.

Endógeno: desarrollado u originado dentro del organismo o causado por factores internos (por ejemplo, lipemia o ictericia).

Espécimen: muestra de un sistema biológico que cambia continuamente, tomada de un individuo en un momento determinado.

Estabilidad: capacidad de un sistema, cuando se conserva bajo condiciones específicas, para mantener un valor establecido de una propiedad dentro de unos límites especificados para un período especificado de tiempo.

Exactitud: concordancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando.

Exógeno: cualquier factor o mecanismo agregado a la muestra in vivo (es decir, un fármaco) o in vitro (es decir, un contaminante).

Factor de interferencia: componente de la matriz de una muestra que difiere del analito e interfiere con el procedimiento analítico para dar una señal de medida falsa.

Fase analítica: conjunto de operaciones relacionadas directamente con las mediciones.

Fase preanalítica: conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la petición analítica hasta que se inicia la fase analítica.

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Garantía de la calidad: conjunto de actividades planificadas y sistematizadas necesarias para generar confianza de que un producto o servicio cumplirá determinados requisitos de calidad. En el laboratorio clínico, es normal considerar el control de la calidad interno y la evaluación externa de la calidad como partes complementarias pero no completas de la garantía de la calidad.

Imprecisión: dispersión de resultados independientes de mediciones obtenidas por un procedimiento de medida bajo condiciones especificadas. La imprecisión se expresa comúnmente como la desviación típica de la reproducibilidad de los resultados de medida. La imprecisión, cuando se aplica a un conjunto de resultados de medida, depende únicamente de la dispersión de los errores aleatorios de las mediciones.

Individuo de referencia: persona seleccionada con criterios de exclusión e inclusión desde una población determinada para formar las poblaciones de referencia, a partir del cual se obtienen los valores de referencia para la comparación con un individuo que tiene una enfermedad específica. La población de referencia debería ser tan similar como fuese posible a los pacientes, a excepción de la enfermedad que está siendo investigada.

Inespecifidad: efectos de componentes de la muestra, que no son el analito, que por sí mismos producen una señal del sistema medidor.

Inexactitud: discrepancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando.

Informe del laboratorio: documento que contiene los resultados de las mediciones realizadas a un paciente, los datos identificativos del mismo, los de los especímenes y los del laboratorio clínico, además de cualquier información que pueda facilitar la interpretación de los resultados.

Interferencia: error sistemático de medida ocasionado por un componente de la muestra en un proceso analítico

Interferente: componente de una muestra, distinto del analito en estudio, que causa una interferencia.

Intervalo de referencia: intervalo que define el 95% central de los valores de referencia obtenidos

desde una población de referencia

No se aconseja el término de valores normales a causa de la

ambigüedad inherente de la palabra «normal».

Intervalo de referencia biológico: conjunto de valores en un grupo de individuos en un estado definido. El término ambiguo de valores normales no debe usarse como un sinónimo para «intervalo de referencia biológico» ya que este último puede referirse a la muestra de referencia de un grupo de individuos en un estado definido de enfermedad.

Laboratorio clínico: todo aquel centro o establecimiento sanitario, cualquiera que sea su denominación, que realicen determinaciones químicas, bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas, parasitológicas, anatomo-patológicas u otras aplicadas a especímenes de origen humano, destinadas al diagnóstico, evolución y tratamiento.

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Límite de detección: resultado más bajo de una medición obtenido por un procedimiento de medida determinado que puede aceptarse con una concentración establecida de confianza como diferente del valor de la magnitud obtenido sobre un material en blanco (valor cero).

Límite de referencia: límite superior o inferior del intervalo de referencia.

Magnitud mensurable; Magnitud: propiedad de un fenómeno, cuerpo, o sustancia que puede ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente.

Material de referencia: material del cual una o más propiedades son lo suficientemente homogéneas y bien definidas como para utilizarlas en la calibración de un instrumento, la evaluación de un procedimiento de medida o la asignación de valores a otros materiales.

Medición; Medida: conjunto de operaciones que tienen el objeto de obtener un valor de una magnitud particular.

Mesurando: magnitud particular sujeta a medición.

Metrología: ciencia de la medida.

Muestra: porción de un sistema destinada a proveer información sobre dicho sistema. En la práctica se considera como una parte del espécimen que debidamente tratado, se emplea para el análisis. Por ejemplo, el espécimen sería la sangre total extraída al paciente y la muestra el suero obtenido tras coagulación y centrifugación de la misma.

Precisión: concordancia entre los resultados independientes de medidas obtenidas bajo condiciones estipuladas.

Procedimiento de medida: conjunto de operaciones en términos detallados, usados en la realización de mediciones según un método de medida determinado.

Procedimiento de medida de referencia: procedimiento de medida exhaustivamente investigado y descrito que tiene características analíticas de realización, especialmente expresiones de exactitud de medidas, que permiten su uso para evaluar la exactitud de otros procedimientos y caracterizar materiales de referencia.

Protocolo analítico: conjunto de magnitudes biológicas de demostrada efectividad para el diagnóstico, seguimiento y terapéutica de episodios o procesos clínicos bien definidos.

Reactivo: sustancia empleada para producir una reacción química con el fin de medir magnitudes, que pertenecen a otras sustancias.

Repetibilidad: concordancia entre los resultados de las medidas sucesivas de la misma magnitud biológica efectuadas aplicando todas las condiciones siguientes: el mismo procedimiento de medida; el mismo observador; el mismo instrumento de medida, usado en las mismas condiciones; la misma ubicación; repetición durante un período corto. La repetibilidad se expresa comúnmente de manera inversa como «desviación típica de repetibilidad».

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Sistema informático del laboratorio (SIL): unidad funcional consistente en uno ó más ordenadores y su soporte lógico asociado que emplean una memoria común para todo o parte de un programa y también para todos los datos necesarios para la ejecución del programa.

Unidad de medida: magnitud particular, definida y adoptada por convención, con la que las otras magnitudes del mismo tipo se comparan para expresar su cuantía con relación a ella.

Valor de una magnitud: cuantía de una magnitud generalmente expresada como el producto de un número y una unidad de medida apropiada.

Valor de referencia biológica; valor de referencia: valor de una magnitud biológica obtenido por la medida en un individuo que pertenece a la muestra de un grupo de referencia definido.

Variabilidad biológica interindividual: fenómeno por el que los valores de las magnitudes biológicas de los individuos pueden ser diferentes entre sí.

Variabilidad biológica intraindividual: es la fluctuación que sufren los valores de un determinado analito, en un mismo individuo, alrededor de un punto de ajuste homeostático, es el responsable de que los valores de las magnitudes biológicas de un individuo puedan cambiar de un momento a otro.

Variabilidad metrológica: fenómeno por el cual los resultados de las mediciones repetidas de una magnitud particular pueden variar a causa del procedimiento de medida empleado, ya sea de forma aleatoria o sistemática.

Venopunción:

conjunto

de

pasos

involucrados

en

la

obtención

de

una

muestra

de

sangre

adecuadamente identificada desde la vena de una persona.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Manual de Calidad Preanalítica. Hospital de Motril, UGC Laboratorios. Autores:

Vidal Pérez Valero, José Vicente García Lario, Francisco Javier Pérez Zenni.

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2. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard (Sixth Edition). Autores: Dennis J. Ernst, Lisa O. Ballance, Roger R. Calam, Ruth MacCall, Susan S. Smith, Diane I. Szamosi, David J. Warunek. Volumen 27, número 26.

3. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma- Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline (Five Edition). Autores: Dorothy M. Adcock, Daniel M. Hoefner, Kandice Kottke-Marchant, Richard A. Marlar, Diane I. Szamosi, David J. Warunek. Volumen 28, número 5.

4. Pre-analytical requeriments. Autores: Livesey JH, Ellis MJ, Evans MJ.

5. Quality indicators and specifications for the extra-analytical phases in clinical laboratory management. Autores: Ricós C, García-Victoria M, de la Fuente B.

6. Quality and reliability of routine coagulation testing: can we trust that simple? Autores: Lippi G, Franchini M, Montagnana M, Salvagno GL, Poli G, Guidi GC.

7. Errores relacionados con el laboratorio clínico. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Comité Científico. Comisión de Interferencias y Efectos de los Medicamentos. Documento N, Fase 3, Versión 3. Preparado por: S. Ventura Pedret, P. Chucca Rodríguez, I. Rojo Vizcaíno, J. L. Castaño Vidriales.

8. Guía para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes diagnósticos. Preparado por la Organización Mundial de la Salud, División para la Vigilancia y el Control de Enfermedades Emergentes y otras Enfermedades Transmisibles.

9. El Laboratorio Clínico: Preanalítica de Muestras de Orina. Basado en el Documento de Consenso elaborado por Aclaración (Grupo de trabajo de la Asociación Castellano- Manchega de Análisis Clínicos)

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DEPOSITARIO

Supervisión de UGC

FIRMA DEL DEPOSITARIO

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Laboratorios

Dir. UCG Laboratorio

Dir. Calidad

Secciones de UGC Laboratorio

Control Enfermería Hospitalización

Módulo extracciones CEX

Módulo extracciones A. P

CONTROL DE REVISIONES Y MODIFICACIONES REVISIÓN / MODIFICACIÓN

FECHA

REV.

REVISADO

APROBADO

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