ESPEFICICACIONES DE CALIDAD DEL GEL FIJADOR PARA EL CABELLO NUTRI-FORTE

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1. OBJETIVO Este documento tiene como finalidad establecer los parmetros de calidad que deben cumplir las materias primas, los productos intermedios, a granel acabado y material de envase del Gel fijador anticaspa NUTRIFORTE, para garantizar la calidad de la misma antes, durante y despus de todo su proceso de produccin; en las instalaciones de la empresa Cosmticos ARLOA SAS. 2. ALCANCE Este documento aplica para la realizacin del control de calidad a la materia prima, productos intermedios, a granel, y acabado, y el material de envase del Gel fijador anticaspa NUTRIFORTE en la empresa Cosmticos ARLOA SAS. 3. RESPONSABLES JEFE DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD: Es responsabilidad del departamento de control de la calidad, la elaboracin, aprobacin y actualizacin de la documentacin. JEFE DE PRODUCCION: Es responsabilidad del jefe de produccin, revisar y aprobar los documentos que se deriven de las reas a su cargo. As como velar por la implementacin, y el cumplimiento de este documento. ANALISTAS. OPERARIOS: Es responsabilidad de todos los ellos, manejar correctamente este documento, actuando de forma responsable y consecuente con las exigencias de sus funciones. ESTAS RESPONSABILIDADES NO TIENEN NADA QUE VER CON LAS ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO 4. DEFINICIONES Materia prima: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envasado. Producto intermedio: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricacin antes de que se convierta en producto a granel. Producto a granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este ltimo. Producto acabado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado. Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando estn destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo estn.

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Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacin. Las especificaciones sirven de base para la evaluacin de la calidad. Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. 5. DESCRIPCION DE ESPECIFICACIONES La frmula porcentual del Gel fijador anticaspa NUTRIFORTE es la siguiente:

Carbopol 940 Trietanolamina Silicona cosmtica Keratina Hidrolizada Climbazole PVP (polivinilpirrolidona) Alcohol etlico Mentol Propilenglicol Color azul celeste Fragancia Agua

1.2% 0.7% 10% 1,5% 1% 0,8% 9% 1% 2.5% cs 1% 71,4%

Para la produccin de cada lote de gel se dictan una serie de especificaciones de calidad, que debe tener: Las Materias primas Los productos intermedios El Producto a granel El Material de envase El Producto acabado Las cuales se describen a continuacin: 1. ESPECIFICACIONESDE CALIDAD PARA CADA MATERIA PRIMA: ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Carbopol > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Descripcin: Agente gelificante. Polmero acrlico reticulado de alto peso molecular. Muy Blanco Ligeramente acido. Polvo fino.

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higroscpico. Humedad: pH: Solubilidad: Incompatibilidad: Viscosidad: Contenido de cidos carboxlicos: Perdida por secado: Metales pesados: Lmite de benceno: 3. Especificaciones microbiolgicas Salmonella E-coli Ausente Ausente. Mximo un 2% 3 (en una solucin acuosa al 1%) Ligeramente soluble en agua y etanol. Insoluble en cloroformo y ter. Incompatible con entornos cidos (pH<5.5) 40000-60000 centipoise. 56-68
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Comment [Tati1]: QUE SIGNIFICA ESTE 4

2% de su peso inicial. Mximo 0.002% Mximo 0.5%

ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Trietanolamina > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Humedad: pH: Punto de ebullicin: Punto de fusin: Densidad: Solubilidad: ndice de refraccin: 3. Especificaciones microbiolgicas No procede Mximo un 3.00% 10-13 335 C 21 C 1,126 g/mL Miscible en agua y alcohol, soluble en cloroformo y ligeramente soluble en ter y benceno. 1.482-1.485 Incoloro. Ligero olor amoniacal. Liquido viscoso que se torna caf tras la exposicin a la luz y aire.

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ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Silicona cosmtica > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Solubilidad: Punto de ebullicin: Punto de fusin: Densidad: Viscosidad: Presin de vapor: 3. Especificaciones microbiolgicas No hay crecimiento de microorganismos ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Keratina Hidrolizada > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Ceniza (800C): Densidad: pH: Solubilidad: Estabilidad: Incompatibilidad: 3. Especificaciones microbiolgicas 100 O.P.G. No hay mximo patgenos Mximo 2.5% 1,28 g/ml. 6.5 100% soluble en agua y alcohol. No se recomienda calentar por encima de los 40 C. Agentes oxidantes fuertes Marrn amarillento Caracterstico Liquido Insoluble en agua a 20C 211 C -44 C 1.3 g/mL 3,8 mm /s a 25C 0,015 kPa a 20C
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Incoloro Ninguno Liquido pastoso

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ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Climbazole > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Descripcin: Climbazole es un potente inductor e inhibidor de enzimas metabolizadoras de drogas dependiente de P450. Tambin se utiliza como agente antifngico y anticaspa. 292.76 g/mol 96C 100C Soluble en alcohol 96 (55%), propilenglicol (25%) y algunos perfumes (hasta 50%); insoluble a temperatura ambiente en agua y tensoactivos. Blanco Caracterstico Sustancia slida en polvo

Peso molecular: Punto de Fusin: Punto de ignicin:

Solubilidad

3. Especificaciones microbiolgicas Eficaz frente a Malassezia furfur y Pityrosporum ovale. Muy poco efecto sobre Staphylococcus.

ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Polivinilpirrolidona > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Humedad: Punto de fusin: Solubilidad: pH: Densidad aparente: Residuo en ignicin (%): 5% 220C Es soluble en agua, alcoholes alifticos de bajo peso molecular y glicoles; insoluble en hidrocarburos. 4-7 200kg/m
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Blanco Caracterstico Polvo

0,1 mximo

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3. Especificaciones microbiolgicas Menos de 1000 grmenes/g. Menos de 100 levaduras y hongos/g. Ausencia de: Enterobacterias, incluyendo salmonellas y E. coli , Pseudomonas acruginosas Staphylococcus aureus Otras enterobacterias, como mximo l00/g. ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Alcohol etlico > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Grado alcohlico a 20 C: Gravedad especfica a 20/20C: Peso molecular: Punto de ebullicin: Punto de inflamacin: Punto de congelacin: Tensin de vapor a 20 C: Calor especfico a 20 C: Calor latente: Solubilidad: Propiedades: 3. Especificaciones microbiolgicas No aplica ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Mentol > 1. Especificaciones sensoriales Color: Incoloro 98GL 0.8089 46.0 78.32 C 12.00 C - 130.0 C 44.0mmHg 0.615 Kg-cal 209.0 Kg-cal. Miscible con el agua. Reacciona violentamente con oxidantes fuertes y lentamente con hipoclorito clcico, xido de plata y amonaco. Incoloro de olor etreo y sabor picante Lquido translucido, lmpido y voltil.

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Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Humedad: Muy soluble en etanol (95%), cloroformo, ter, aceites grasos y parafina lquida; libremente soluble en cido actico glacial; soluble en acetona y benceno; muy poco soluble en glicerina; prcticamente insoluble en agua. 42 - 44C 216 C 0,89g/mL

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Caracterstico, fuerte. Cristales

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Solubilidad:

Punto de fusin: Punto de Ebullicin: Densidad: 3. Especificaciones microbiolgicas No hay crecimiento de microorganismos

ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Propilenglicol> 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Descripcin: Peso molecular: Densidad: Solubilidad: Acidez: Agua: Metales pesados: Residuo de ignicin: Humectante y disolvente. 76,09 g/mol 1.036g/mL Miscible con el agua, acetona y cloroformo. Soluble en ter, Disuelve a muchos aceites voltiles, no miscible con aceites fijos. No ms de 0.2mL de NaOH 0.1N se requieren para neutralizar. No ms del 0.2% Lmite 5 ppm No excede de 0.5mg por cada 50g de muestra. Incoloro Inspido, inodoro Liquido aceitoso claro

3. Especificaciones microbiolgicas

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Ausencia de salmonella y E-coli. ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Color azul celeste > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Solubilidad: 3. Especificaciones microbiolgicas Ausencia de salmonella y E-coli. Miscible con el agua. Azul Inspido, inodoro Polvo fino

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ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Fragancia: aceite esencial de menta > 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas Densidad especfica a 20C: pH: Punto de Inflamacin: Rotacin ptica: 3. Especificaciones microbiolgicas Ausencia de salmonella y E-coli. Ausencia de hongos. ESPEFICIFICACIONES DE MATERIA PRIMA < Agua> Ver documento de agua de uso farmacutico DGC-DOC-005 1. Especificaciones sensoriales Color: Olor y Sabor: Aspecto: 2. Especificaciones fisicoqumicas pH: 6.82-7.12 Incoloro Inodoro, sin sabor. Liquido 1.00 0.03 702 0.03 >61 C -28,0000 - -23,0000 amarillento Caracterstico, fuerte. Sin sabor. Liquido

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Alcalinidad: Dureza: Cloruros: Cloro residual: Solidos totales: Sulfatos: Hierro: 3. Especificaciones microbiolgicas No debe tener ningn tipo de microorganismo.

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70 ppm 120 ppm 250 ppm 2.6 ppm 100 ppm 100 ppm 0.1 ppm

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2. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD PARA EL PRODUCTO INTERMEDIO: Se deben tener en cuenta los siguientes requisitos en durante las etapas de la elaboracin del gel: 2.1. Obtencin del gel por la neutralizacin del carbopol previamente disuelto en agua destilada con trietanolamina: Cuando se prepare la solucin de carbopol en el agua esta no debe presentar grumos, el carbopol debe estar totalmente disuelto en el agua. El pH debe estar entre 5,5 a 6,5. Al neutralizar el la solucin de carbopol con la trietanolamina se debe formar una red homognea muy viscosa. El pH de este debe estar entre 7.3-7.6. 2.2. Obtencin de la solucin de climbazole, Keratina PVP, Alcohol, mentol y fragancia: La mezcla tiene es estar homognea, los componentes totalmente disueltos, sin presencia de grumos. 2.4. Obtencin de la solucin de color: El color tiene que estar completamente dispenso en el agua destilada utilizada para su preparacin, no debe tener material suspendido. 3. ESPEFICICACIONES DEL PRODUCTO A GRANEL: Las especificaciones que debe tener el gel fijador contenido en el envase se resumen en la siguiente tabla:
Propiedades SEGURIDAD Organolpticas Color Azul celeste Fisicoqumicas y Reolgicas pH 4,5-5,5 Microbiolgicas Contenido aerbico por gramo No mayor a 5000 UFC. No irritante,

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Olor

Menta

Humedad

Menor al 10%

Moho por gramo

Hasta 100

Hipoalergnico

Textura

Sustancia viscosa, no pegajosa Homognea, brillante

Consistencia

viscoso

Levadura

Hasta 1000

Apariencia Tamao de partcula

Densidad

0.89 gr/mL a 20C

Coniformes por ao

Hasta 90

0,5 50 m

Viscosidad

145 pas.s

Flujo newtoniano

No newtoniano

4. ESPEFICIFACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE: Los requisitos que debe cumplir en envase para el gel fijador anticaspa NUTRIFORTE, se indican en la siguiente tabla: ESPEFICICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO DEL GEL FIJADOR Material: Plstico PVC (Cloruro de polivinilo) Forma: Redonda Peso: tarro = 20,70 g / tapa = 12,65 g Dimetro exterior del tarro 99 mm Dimetro exterior de la tapa 99 mm Capacidad: 250 g Superficie: Brillante Color del tarro: Azul claro Color de la tapa: Violeta

El material empleado para las etiquetas deben cumplir los siguientes requisitos de calidad: ESPEFICICACIONES DEL MATERIAL IMPRESO PARA LAS ETIQUETAS Material: Acrlico Tipo: Etiqueta engomada adhesiva Caracterstica: Impermeable, biodegradable Color: Impresin a color 4 de ancho x 8cm de alto (Frontal y Dimensiones: reverso)

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5. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ACABADO: El producto acabado tiene que cumplir con los siguientes requisitos: El contenido no debe interactuar con el material del envase. De manera que no se formen sustancias extraas en el producto que puedan afectar la calidad del mismo. La viscosidad del producto se debe conservar la cual debe ser de 145 pas.s. El pH del producto no debe cambiar este debe estar entre: 4,5-5,5. No debe haber crecimiento de bacterias como E-coli, salmonella, ni mucho menos de hongos. La estabilidad del gel se debe conservar, garantizando una adecuada extensibilidad y adaptabilidad a la superficie y cavidades capilares. El flujo no newtoniano se debe mantener despus de ser envasado el producto. Las etiquetas deben ser legibles, siendo resistentes a la humedad y el rozamiento. 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Informe 32, buenas prcticas de manufactura vigentes. Envasado y recomendaciones para envasado del gel antibacterial. Disponible en: http://webdelprofesor.ula.ve/ingenieria/marquezronald/wpcontent/uploads/INFORM E-N%C2%BA7-ENVASADO1.pdf. Fichas de seguridad de materia prima utilizada en productos cosmticos. Disponibles en: http://www.abacovital.com/fichastecnicas/polimeros/clasificacionpolimeros.htm. Mndez Lema Estela. Elaboracion, control de calidad y evaluacin in vivo de la actividad antibacteriana de un gel obtenido del extracto alcaloidal de Chocho. Tesis de grado. Escuela superior politcnica de Chimborazo. Facultad de ciencias. Escuela de Bioqumica y Farmacia. Riobamba, Ecuador. 2008.

7. CONTROL DE CAMBIOS No. RESPONSABLE VERSIN DESCRIPCIN DEL CAMBIO VERSIN ORIGINAL

1.

Jeisy Paola Lagares Surez

MUY BUEN DOCUMENTO NO TENGO NINGUNA OBSERVACION FRENTE A SU CONTENIDO, EN CUANTO A LA ESTRUCTURA FALTA INDICAR QUIEN LO REVISA Y QUIEN LO APRUEBA

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