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QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS AUTOCLAVES E ESTUFAS CONCEITOS E ORIENTAES BSICAS PARA IDENTIFICAO DA NECESSIDADE DA QUALIFICAO
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VALIDAO/QUALIFICAO DE ESTUFAS E AUTOCLAVES O QUE ? POR QUE DEVEMOS REALIZAR PERIODICAMENTE?

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SUMRIO
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. OBJETIVO DEFINIES VISO GERAL PORQUE PRECISAMOS QUALIFICAR UMA AUTOCLAVE PORQUE PRECISAMOS QUALIFICAR UMA ESTUFA CICLO DE ESTERILIZAO (CALOR MIDO) QUALIFICAO DE AUTOCLAVES QUALIFICAO DE ESTUFAS DEFINIO DOS CICLOS DE ESTERILIZAO E AQUECIMENTO 10. EXEMPLO DE PROTOCOLO SIMPLIFICADO DE QUALIFICAO 11. RELATRIO DE QUALIFICAO

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1-OBJETIVO
O objetivo deste material fornecer aos clientes do IQM informaes bsicas do processo de VALIDAO/QUALIFICAO de Sistemas de aquecimento e de esterilizao (estufas e autoclaves), para que os mesmos possam identificar a importncia e a necessidade da VALIDAO/QUALIFICAO peridica desses sistemas. Apresentar modelos de protocolos resumidos para QUALIFICAO de equipamentos e o contedo de um Relatrio de Qualificao para a VALIDAO do processo.

CRTICA / COMENTRIOS / SUGESTES O IQM desde j agradece por qualquer comentrio, crtica ou sugestes que venham a somar na melhoria e/ou qualidade deste material e at mesmo para encorajar a emisso de novos artigos na rea de metrologia.
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2-DEFINIES
ESTERILIZAO
Definio (NBR ISO 11134:2001): Processo VALIDADO usado para prover um produto livre de todas as formas de microorganismos viveis.

COMISSIONAMENTO
Definio ( NBR ISO 11134:2001): Obteno e documentao de evidncias de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com suas especificaes e que as funes esto dentro dos limites predeterminados, quando operado de acordo com as instrues de operao. Comentrios (IQM): A atividade de COMISSIONAMENTO requerida na aquisio de um novo equipamento, para assegurar que a compra e a instalao foram adequadas e o equipamento atende aos requisitos estabelecidos no documento de compra.
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2-DEFIN IES
VALIDAO
Definio (NBR ISO 11134:2001): Procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados desejados para o estabelecimento de um processo que dever consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificaes predeterminadas. Comentrios (IQM): A VALIDAO realizada durante a atividade de Comissionamento e periodicamente para fornecer evidncias da real capacidade do equipamento no atendimento requisitos definidos pelos produtos, processos e/ou normas aplicveis. Durante o processo de VALIDAO so realizadas QUALIFICAES em equipamentos / instrumentos que compem os Sistemas de esterilizao e aquecimento (Autoclaves e Estufas), quanto instalao, operao e performance. O processo e/ou o procedimento de operao podem ser alterados em funo dos resultados destas qualificaes.

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2-DEFIN IES
QUALIFICAO
Definio do IQM: A QUALIFICAO caracteriza-se como uma etapa da VALIDAO onde os equipamentos/instrumentos que integram o Sistema de Aquecimento ou Esterilizao (estufas ou autoclaves) so ensaiados/calibrados para conferir o atendimento requisitos estabelecidos pelo processo ou Sistema, assim como da sua performance e eficcia.

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2-DEFIN IES
CARREADOR (IB) Definio NBR ISO 11138-1:2004: Material Carreador inoculado contido dentro de sua embalagem primria, pronto para uso e fornecendo uma resistncia definida ao processo de esterilizao especificado. INDICADOR BIOLGICO (IB) Definio NBR ISO 11138-1:2004: Carreador inoculado contido dentro de sua embalagem primria, pronto para uso e fornecendo uma resistncia definida ao processo de esterilizao especificado. Comentrios (NBR ISO 11138-3:2004): Os Indicadores biolgicos so usados para testar a eficcia do processo de esterilizao de equipamentos. Estes estudos devem ser conduzidos por pessoal apropriadamente treinado. Quando uma varivel fsico-qumica (temperatura, presso) de um processo de esterilizao est fora dos seus limites especificados, recomendado que um ciclo de esterilizao sempre seja reportado como insatisfatrio, independente dos resultados obtidos dos indicadores biolgicos. O desempenho de um Indicador Biolgico pode ser afetado pelas condies de armazenagem anterior utilizao, dos mtodos de uso, ou s tcnicas empregadas aps exposio ao processo.
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2-DEFIN IES
VALOR D Definio NBR ISO 11134:2001: Tempo de exposio necessrio, aps o processo atingir as condies predefinidas, para causar uma reduo de 1-log ou 90% na populao de um determinado microorganismo. VALOR Z Definio NBR ISO 11134:2001: Nmero de graus de temperatura requerida para a mudana de 1-log no valor D. VALOR F Definio NBR ISO 11134:2001: Medida da capabilidade de inativao microbiana de um processo de esterilizao por calor. VALOR F0 Definio NBR ISO 11134:2001: Valor F calculado a 121,1 C (250 F) com o valor de Z de 10K e valor D de 1 min. Definio (IQM): Tempo equivalente, em minutos, na temperatura base de 121,1 C, necessrio para produzir o efeito de esterilizao. O Valor de F0 um dos parmetros utilizados para validao de autoclaves.
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3- VISO GERAL
CERTIFICAO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO OU AQUECIMENTO RELATRIO DOCUMENTAO VALIDAO APROVAO

CRITRIOS DE ACEITAO ANVISA RDC 210 NBR ISO 11134 NBR 8166 NBR 8165 ABNT NBR ISO 11138-1 REQUISITOS DO PROCESSO DO CLIENTE OUTRAS NORMAS

QUALIFICAO PROTOCOLOS CALIBRAO

TERMMETRO MANMETRO VACUMETROS ENSAIOS DE PERFORMANCE

BIOINDICADORES F0

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4 - QUALIFICAO DE AUTOCLAVE PORQUE ? QUAIS OS BENEFCIOS?

Por que requisito de Sistemas de Gesto da Qualidade como: ISO 9001, ISO 17025, BPF, BPL, NBR NM ISO 15189, ANVISA (RDC-17 de 16 de abril de 2010); Um erro de 1 C na medio da temperatura (120 C ao invs de 121 C ) em um ciclo de esterilizao de 12 minutos resultaria em um F0 de 9,53 min, quando precisaramos de um F0 de 12 min, que o tempo mnimo para garantir a letalidade dos microorganismos; Precisamos conhecer a distribuio da temperatura na cmara de esterilizao para certificar-se que no ponto mais frio (prximo ao dreno) tambm ocorre a esterilizao do material; Na aquisio de uma nova autoclave, certificar-se que o equipamento atende aos requisitos estabelecidos no documento de compra e/ou pelo catlogo do fabricante; Um determinado ciclo de esterilizao com uma carga em embalagens especiais pode no permitir que o ar ou vapor circule por todos os volumes dos itens na cmara e desta forma teremos volumes em que a letalidade dos microorganismos no foi alcanada. A qualificao identificaria esta situao atravs dos diversos sensores distribudos entres as cargas.
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5QUALIFICAO DE ESTUFAS PORQUE ? QUAIS OS BENEFCIOS?

Por que requisito de Sistemas de Gesto da Qualidade como: ISO 9001, ISO 17025, BPF, BPL, NIT-DICLA-083, ANVISA. Precisamos conhecer a distribuio da temperatura na cmara de aquecimento para certificar-se que a temperatura do patamar programado mantida em todas as prateleiras, e por conseguinte em todas as cargas. No muito raro em estufas antigas, a qualificao conclui que a estufa no atende aos requisitos estabelecidos pela norma, farmacopia ou produto. Na aquisio de uma nova estufa, certificar-se que o equipamento atende aos requisitos estabelecidos no documento de compra e/ou pelo catlogo do fabricante. Um determinado ciclo de aquecimento sem carga pode atender as especificaes do processo, mas com uma determinada carga em todas as prateleiras pode no ser capaz de manter todas as cargas na mesma temperatura durante o tempo de patamar programado. Talvez tenha-se que aumentar o tempo do patamar de temperatura.
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6- CICLO DE ESTERILIZAO -CALOR MIDO MIDOPresso

FASES: 1. 3 ciclos de vcuo; 2. Aquecimento 3. Esterilizao 4. Vcuo 5. Secagem 6. Aerao

Temperatura

Esterilizao

Pr-vcuo

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7 - QUALIFICAO DE AUTOCLAVE
NO BASTA FAZER: Calibrao do manmetro e/ou do termmetro; Medir a temperatura em 1, 2 ou 3 pontos no interior da cmara de esterilizao; Qualificar uma autoclave como esta fosse uma simples fonte de calor, sem avaliar a letalidade dos Bioindicadores.
O QUE PRECISA FAZER:
Calibrao do termmetro, manmetro, vacumetro; Por cada ciclo de esterilizao, com 6 a 12 sensores de temperatura, definir os pontos de Temperatura mx e mn; Determinar o F0 (medida da capacidade de esterilizao) em cada uma das 6 ou 12 posies; Definir os pontos de maior e menor letalidade por ciclo de esterilizao; Fazer ciclos com com Indicadores microbiolgicos, para validar o processo de esterilizao; Apresentar Relatrio de Qualificao com procedimento utilizado, grficos, tabelas, declarao de conformidade e concluso.

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8- QUALIFICAO DE ESTUFAS
NO BASTA FAZER: Calibrar o indicador de temperatura e nem mesmo o indicador + o sensor (PT100 ou Termopar). O QUE PRECISA SER FEITO:
Por cada ciclo de aquecimento, com 6 a 12 sensores de temperatura, determinar pontos de Temperatura mx e mn; Definir a homogeneidade e a estabilidade trmica em cada ciclo de aquecimento; Apresentar Relatrio de Qualificao com procedimento utilizado, grficos, tabelas, declarao de conformidade e concluso.

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9 - DEFINIO DOS CICLOS DE ESTERILIZAO/AQUECIMENTO Fatores que influenciam na escolha dos ciclos
VARIVEIS EMBALAGEM FATORES Densidade por unidade de volume Selagem hermtica Porosidade Etiquetagem

DISPOSITIVOS OU Composio COMPONENTES Complexidade Forma CARREGAMENTO Densidade na cmara do esterilizador, por DO exemplo esterilizador totalmente carregado ou ESTERILIZADOR parcialmente carregado
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PROTOCOLO DE QUALIFICAO DE EQUIPAMENTO - AUTOCLAVE - ESTUFAS CMARAS CLIENTE: RECOFARMA PRODUTOS DA AMAZNIA LTDA

No. Protocolo: PTC-001/07 ______________

ENDEREO: AV. DOM HELDER CMARA 2123, RIO DE JANEIRO - RJ

10- EXEMPLO DE PROTOCOLO SIMPLIFICADO DE QUALIFICAO

SETOR:

LABORATRIO CENTRAL

Contato BERNADETI (nome/tel)

01) DADOS DO EQUIPAMENTO: Descrio: N. Identificao (tag): AUTOCLAVE VERTICAL 001 Fabricante: XXX

02) CRITRIOS DE ACEITAO DOS CICLOS A SEREM REALIZADOS: N Carga Ciclo S/N 1 2 3 4 5 N N S S S Tipo de carga / Material / Bioindicadores SEM CARGA, SEM BIOINDICADORES SEM CARGA, SEM BIOINDICADORES PLACAS, DESCARTE PLACAS, DESCARTE MATERIAL PARA MICROBIOLOGIA, COM BIOINDICADORES MATERIAL PARA MICROBIOLOGIA, COM BIOINDICADORES SetPoint (C) 90 121 90 121 90 Tempo Regime (min) 15 15 15 15 15 Critrio de Aceitao NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGSTO DE 2003

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03) OBSERVAES:

04) RESPONSABILIDADE (IQM): _______________________________________ ______________________ Nome Assinatura 05) RESPONSABILIDADE (cliente): _______________________________________ ______________________ Nome Assinatura _________________ Data

_________________ Data

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1111 - RELATRIO DE QUALIFICAO DE EQUIPAMENTO - NDICE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Introduo Referncias normativas Terminologia Responsabilidades Equipamentos/padres utilizados Calibraes e instalaes Ciclos de esterilizao qualificados Perfis Trmicos Grficos com os dados originais do Field Logger (registrador) solicitados pela ANVISA Planilhas, Tabelas com as leituras de temperatura e presso Condies do ensaio Concluses Anexos Cpia dos certificados do padres utilizados Protocolo de Qualificao
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9. 10. 11.

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PARCERIAS COM O IQM

Consultoria na implementao na norma NBR ISO/IEC 17025:2005. Treinamentos (Metrologia, Clculo de Incerteza, ISO 17025) Gerenciamento e calibrao de equipamentos de medio/ensaio (Gesto de Medio) Qualificao de equipamentos (autoclaves; oxmetros DIGOX; estufas) Venda de equipamentos: manmetros digitais, conectores de teste de CO2 DOWNLOADS GRATUTOS NA HOME PAGE : WWW.IQM.COM.BR Este material encontra-se disponvel na home page do IQM. CLIENTES REFERENCIAIS. RECOFARMA RJ RJ REFRESCOS RJ Refrigerantes Minas Gerais MG Refrescos Guararapes Pe SENAI de ALIMENTOS Vassouras RJ CONFAR FCF/USP-SP

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IQM Instituto de Qualidade e Metrologia Dados cadastrais

Razo social: Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda Endereo.: Estr. Adhemar Bebianno 1785, Inhama, Rio de Janeiro RJ 21051-070 Tel/Fax: (021) 2593-1680 (021) 4106-2294 Skype: iqm-instituto E-mail: iqm@iqm.com.br - mirian@iqm.com.br - carolina@iqm.com.br Home-page: www.iqm.com.br Contato comercial: Carolina, Mirian Contato tcnico: Cesar Leopoldo CNPJ: 02.041.670/0001-81 IM: 183397-9 IE: 77519351

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