DOSSIER

Tecfidera (o BG12 o dimetilfumarato)

Contenuti

INTRODUZIONE.................................................................................................................................................. 2 DOMANDE E RISPOSTE ...................................................................................................................................... 3 Che cosa Tecfidera? ................................................................................................................................ 3 Davvero hanno solo cambiato nome al farmaco BG12? ........................................................................... 3 Se fosse un farmaco diverso bisognerebbe ripetere tutto liter di sperimentazione e approvazione? .... 3 Ma il meccanismo dazione non era sconosciuto? .................................................................................... 3 Se i meccanismi dazione fossero ben conosciuti, perch si dovrebbero indagare altri possibili meccanismi dazione? Non un controsenso? ......................................................................................... 3 Perch si dice che il dosaggio importante per la tossicit e poi il dosaggio nel farmaco superiore al dosaggio vietato dalla UE perch tossico? ................................................................................................ 4 Perch quel confusionario accostamento finale tra Tecfidera e Fumaderm? .......................................... 4 Perch questo tentativo di giustificarsi? ................................................................................................... 5 Quali sono gli effetti collaterali di questo prodotto? ................................................................................ 5 Come faccio a verificare la veridicit delle informazioni che mi state fornendo? .................................... 5 BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................................... 6

Aggiornato il 10 aprile 2013 1

INTRODUZIONE Recentemente abbiamo stilato un dossier che dimostrava che il nuovissimo e rivoluzionario farmaco per curare la sclerosi multipla non altro che il riciclo di un farmaco usato per la psoriasi e, cosa bene peggiore, il suo principio attivo, il dimetilfumarato, un ANTIMUFFA, bandito dallunione europea perch tossico. La cosa ha dellincredibile: pur di poter proseguire nella campagna marketing intrapresa da anni, per distogliere lattenzione da questa vicenda, per poter far credere che sia tutto infondato che soluzione stata trovata? Incredibile! Il farmaco in questione (stesso identico, il cui principio attivo resta il dimetilfumatato, lantimuffa cinese vietato dallunione europea di cui abbiamo diffusamente parlato qui) stato semplicemente RINOMINATO da BG12 a TECFIDERA. Ma non vi sentite altamente presi in giro? Noi molto. E ci teniamo a ribadire: Abbiamo la sclerosi multipla, non la MUFFA! Siamo delle persone, non dei MOBILI! Abbiamo la SCLEROSI MULTIPLA, non ci prende il cervello e lintelligenza. Non trattateci come dei DEFICIENTI !!! Noi ci sentiamo PRESI IN GIRO da unassociazione che dice di voler tutelare i nostri interessi! Questo dimostra come AISM (Associazione Italiana Sclerosi Multipla) considera gli ammalati di sclerosi multipla che dovrebbe tutelare: dei deficienti che nemmeno si accorgono di un giochino come cambiare un nome!
Rimandiamo ai link indicati nel paragrafo bibliografia per ogni approfondimento. Lintento di questo documento non distogliere dallutilizzo di nessun farmaco. Quella una scelta personale del paziente in seguito alle indicazioni del proprio medico. Qui si vogliono solo evidenziare questioni che possono essere riportate al proprio medico qualora si intendesse assumere il farmaco in questione. Sar lo specialista a dissipare ogni dubbio. Qui vogliamo solo fornire informazioni che non vengono sempre chiaramente riportate in altre circostanze.

Aggiornato il 10 aprile 2013 2

DOMANDE E RISPOSTE Che cosa Tecfidera? Tecfidera solo il nuovo nome del farmaco che veniva chiamato BG12, che ha come principio attivo il dimetilfumarato, sostanza che viene utilizzata come antimuffa nei prodotti cinesi e che bandito dallunione europea perch tossico. Davvero hanno solo cambiato nome al farmaco BG12? Se fosse un farmaco diverso bisognerebbe ripetere tutto liter di sperimentazione e approvazione? Evidentemente A questo scopo stato compilato un nuovo articolo. Larticolo precedente parlava di un farmaco che non era ben chiaro perch funzionasse. Il nuovo articolo, uscito in data 8 aprile 2013, proprio come giustificazione dopo che gli ammalati erano venuti a conoscenza della verit (cio che il principio attivo del farmaco un anti-muffa), chiaramente un tentativo di giustificare ci che era diventata unevidenza. Nelle prossime domande cercheremo di capire perch questo articolo solo un tentativo di giustificare il fatto che il DIMETILFUMARATO UN AGENTE ANTI-MUFFA VIETATO NELLA COMUNIT EUROPEA PERCHE TOSSICO. Ma il meccanismo dazione non era sconosciuto? Sul sito di AISM, Associazione Italiana Sclerosi Multipla), il farmaco veniva inserito tra le terapie emergenti. Come veniva chiaramente detto, proprio perch il suo meccanismo dazione era non del tutto conosciuto. Trovavamo la seguente definizione: Nelle attuali sperimentazioni vengono impiegati gli esteri dellacido fumarico (sali) che risultano pi tollerati dalle persone rispetto alla molecola originale; sarebbero in grado di modulare lattivit del sistema immunitario determinando una riduzione dei globuli bianchi circolanti ed in particolare dei linfociti T ma il meccanismo di azione non ancora completamente chiarito. Improvvisamente, invece, nel nuovo articolo, tutto sembra diventato chiaro. l BG12 agisce modulando lattivit del sistema immunitario, tramite attivazione della via dellNrf2, che normalmente si attiva in condizioni di aumentato stress ossidativo e protegge dai danni che questo pu causare. A livello del sistema nervoso centrale BG12 ha dimostrato a livello preclinico effetti anti-infiammatori e citoprotettivi. Quando si dice che il meccanismo di azione non completamente noto perch si stanno indagando al momento anche altri possibili meccanismi e vie tramite i quali BG-12 potrebbe esercitare la sua azione. Se i meccanismi dazione fossero ben conosciuti, perch si dovrebbero indagare altri possibili meccanismi dazione? Non un controsenso? Questa domanda la farei direttamente allautore dell articolo sul sito AISM, prima si dice che i meccanismi di azione non sono del tutto conosciuti, poi li si spiega in tecnocratico come se fossero chiari, poi si dice che si stanno indagando altri possibili meccanismi. Tutto e il contrario di tutto.

Aggiornato il 10 aprile 2013 3

A noi questa spiegazione non sembra diversa da quanto da noi evidenziato in precedenza: il meccanismo dazione era non del tutto conosciuto anche prima. Cosa cambia? Che differenza c? Attendiamo chiarimenti. Perch si dice che il dosaggio importante per la tossicit e poi il dosaggio nel farmaco superiore al dosaggio vietato dalla UE perch tossico? Anche qui, non ci molto chiaro. Lo avevamo gi scritto nel dossier precedente, forse si vogliono solo confondere le persone con numeri e paroloni. Proviamo a ripetere quello che avevamo gi scritto: Nella Decisione della commissione europea del 17 marzo 2009che andr in vigore dal 1 maggio 2009, si riporta un limite massimo di 0,1 mg/Kg di DMF sul prodotto o parte del prodotto. (Direttiva 98/8/CE e nota ministeriale del 26 febbraio 2009.). ben due studi clinici globali, placebo-controllati di fase 3 (DEFINE e CONFIRM del2011) hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per 2anni su pazienti affetti da sclerosi multipla. La UE vieta 0.1 mg di dimetilfumarato per chilo. Ogni pastiglia di mg ne contiene 240 mg. e va presa per 2 anni 2 volte al giorno. Basta leggere degli studi DEFINE e CONFIRM. A noi sembra che 240 sia maggiore di 0,1 per Kg. E lunit di misura resta il MILLIGRAMMO (mg.). C un errore nelle nostre fonti? Come fa ad essere presunta questa tossicit? Si sta dicendo che le direttive dellunione europea sono basate su cose non vere e presunte? Perch quel confusionario accostamento finale tra Tecfidera e Fumaderm? In effetti la cosa strana. Si dice che il prodotto gi presente in commercio in Germania per la psoriasi, il Fumaderm e il BG-12 sono prodotti ben distinti, con diversi principi attivi, diversi metaboliti attivi, e diverse formulazioni. Il principio attivo sarebbe diverso. Ma E SEMPRE DIMETILFUMARATO!!! Se siete laureati in chimica, potete leggere le informazioni fornite da aism: BG-12 contiene un unico principio attivo, DMF, che convertito in metabolita attivo (monometilfumarato, MMF). Di contro, Fumaderm contiene 4 principi attivi (DMF, calcio monoetilfumarato, magnesio monoetil-fumarato, e zinco monoetil-fumarato), i quali sono convertiti in due metaboliti differenti (MMF e monoetil-fumarato, MEF) Ma Alla fine, non vengono entrambi dal dimetilfumarato (lanti-muffa)? Ma infatti, il problema non proprio che il farmaco per la SM lo stesso di quello per la psoriasi. Anche. Ma il problema reale che in entrambi viene usata la STESSA MOLECOLA DI UN ANTIMUFFA! Se ho del FANGO, posso friggerlo, bollirlo o cuocerlo al forno, ma sempre della terra mi mangio!

Aggiornato il 10 aprile 2013 4

Sullarticolo dellassociazione c un punto meraviglioso, che cito integralmente: BG-12 formulato in micro-compresse gastro-resistenti, contenute in capsule di gel per migliorarne la tollerabilit, mentre Fumaderm formulato in compresse gastroresistenti.. Dov la differenza? Nella parola MICRO. Ma cosa cambia? Il gel? Ma a cosa ci si sta attaccando? Quello che butti gi sempre quello! O lo friggi o lo cuoci in padella, se fango il risultato uno e uno solo: mangi terra! Perch questo tentativo di giustificarsi? Perch forse si era evidenziato troppo laspetto economico? Per non dover interrompere la campagna marketing cominciata da tantissimi anni? (Abbiamo persino ritrovato un articolo del 2006 oltre 7 anni fa - che dice chiaramente che si sperimentava la stessa sostanza usata per la psoriasi.) Perch forse si colto nel segno? Una risposta non labbiamo. Ovviamente larticolo del 2006 non pi reperibile al suo indirizzo originario (lo riporto x completezza: http://www.aism.it/includes/homepage/home_core_70000.asp?cat=70000&id=1788), di cui conservavamo casualmente una copia. Quali sono gli effetti collaterali di questo prodotto? La fonte che vogliamo utilizzare sempre quella dellassociazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM). Qui si parla chiaramente di: fatica, cefalea, dolori addominali, disturbi gastrointestinali, naso faringite, vampate al volto e sensazione di calore. Ci viene in mente una contro-domanda: Non avranno mica cambiato anche gli effetti collaterali, oltre il nome? Come faccio a verificare la veridicit delle informazioni che mi state fornendo? Poich chi scrive riporta solo i risultati delle proprie ricerche personali, Vi invitiamo a controllare direttamente le fonti cui ci riferiamo per fornire queste informazioni. Tutte le fonti sono riportate nei link presenti allinterno del presente documento e sono riportate nel paragrafo bibliografia.

Aggiornato il 10 aprile 2013 5

BIBLIOGRAFIA

Articolo AISM che RINOMINA IL BG12 IN Tecfidera http://www.aism.it/index.aspx?codpage=2013_04_ricerca_bg12_dimetilfumarato Nostro precedente dossier su BG12 prima che venisse rinominato in tecfidera: http://www.scribd.com/doc/133684238/Dossier-BG12 Dossier AISM sulle terapie emergenti:
http://allegati.aism.it/manager/trackdoc.asp?file=%2Fmanager%2FUploadFile%2F2%2F20120301_357.pdf& open=1

Definizione di Dimetilfumarato su wikipedia:

http://it.wikipedia.org/wiki/Dimetilfumarato

Il Dimetil Fumarato Vietato dalla UE:

http://www.lab-control.it/news/materiali/116-dimetil-fumarato-vietato-dalla-ue Dosaggio su pharmastar: http://www.pharmastar.it/index.html?cat=search&id=9045 Informazioni del 2006 sul sito AISM (che contiene le stesse notizie fornite prima di rinominare il farmaco) Il link stato rimosso (http://www.aism.it/includes/homepage/home_core_70000.asp?cat=70000&id=1788), ma ne conserviamo una schermata, visibile in bibliografia.

Per ogni link fornito, riportiamo una schermata, perch abbiamo notato che troppo spesso molti dei link da noi referenziati tendono a scomparire dal web. Trovate tali schermate al link:

http://www.scribd.com/doc/135110263/Dossier-Tecfidera-BG12-Bibliografia

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