PAC/NT1/Enero 2012

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD NORMA TCNICA SECCIN 1 Requisitos para la elaboracin de Programas de Aseguramiento de Calidad en plantas pesqueras y barcos factora

DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERA CHILE

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INDICE

I. Objetivo de la Gua II. Antecedentes del sistema de anlisis de peligros y control de puntos crticos (HACCP) III. Fundamentos del sistema HACCP IV. Consideraciones generales en el desarrollo de un Programa de Aseguramiento de Calidad. V. Etapas para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad (PAC) Formar un equipo de trabajo Definir el producto Determinacin del uso previsto del producto Elaborar el diagrama de flujo Confirmacin in situ del diagrama de flujo Realizar un anlisis de peligro (Principio 1) 6.1. Identificar los peligros y determinar los puntos de control 6.2. Analizar los peligros 6.3. Evaluar los peligros 6.4. Definir las medidas de control preventivas 7. Determinar los puntos de control crticos (Principio 2) 8. Establecer los lmites crticos en cada PCC (Principio 3) 9. Establecer los procedimientos de monitoreo para cada PCC (Principio 4) 10. Establecer las acciones correctivas (Principio 5) 11. Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6) 12. Establecer el sistema de documentacin y registros (Principio 7) VI. Validacin VII. Glosario de trminos VIII. Bibliografa Anexo N1 1. 2. 3. 4. 5. 6.

2 2 3 4 6 6 8 9 9 11 11 11 16 17 18 19 23 24 28 31 34 38 41 43 45

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I.- OBJETIVO DE LA GUIA: Esta gua tiene como finalidad entregar los lineamientos bsicos del Sistema de Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos (HACCP). Describe de manera sistemtica la metodologa de trabajo para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad, basado en HACCP, para productos destinados a consumo humano.

II.- ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y CONTROL DE PUNTOS CRITICOS (HACCP): Ante la necesidad de mejorar las tradicionales estrategias de control sanitario de la industria alimentaria, se ide un nuevo sistema llamado HACCP, Hazard Analysis Critical Control Point (Anlisis de peligros y control de puntos crticos), definido como un sistema preventivo de control de peligros durante el proceso productivo, que permite garantizar la elaboracin de alimentos seguros para el consumidor. Lgico y simple, el HACCP es altamente especializado y enmarcado en el concepto del aseguramiento de calidad. El sistema HACCP fue puesto en prctica por la NASA en los aos 60', con la finalidad de obtener un cien por ciento de seguridad en los alimentos utilizados en el programa espacial. La empresa encargada de desarrollar este sistema, descubri que para comprobar que los alimentos elaborados eran cien por ciento seguros, era necesario realizar un muestreo de tal magnitud, que resultaba de costos productivos impracticables. De este modo se concluy que si el control del proceso era diseado como parte del sistema, slo se requeriran muestreos reducidos para dar esta seguridad. Posteriormente en el ao 1973, el sistema HACCP fue implementado exitosamente en el proceso de elaboracin de alimentos enlatados de baja acidez y en el ao 1986, dada la creciente inquietud de los norteamericanos por la seguridad en el consumo de los pescados y mariscos, el Congreso de E.E.U.U. dispuso que el NMFS (National Marine Fisheries Service) diseara un programa de inspeccin de productos del mar basado en el concepto HACCP. En 1991 FDA/NOAA, iniciaron en E.E.U.U. un programa voluntario de inspeccin de productos pesqueros basado en HACCP.

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Por otro lado, a partir de 1992 el gobierno canadiense en conjunto con la industria pesquera de ese pas implementaron un Programa de Manejo de Calidad (QMP) basado en HACCP. Adems, la Unin Europea estableci a travs de la Directiva 91/493/CEE la que fue reemplazada por el reglamento 852/2004/CEE, que todas las plantas pesqueras y buques factora que elaboren productos del mar cuyo destino sea la UE, deben tener implementado un sistema de aseguramiento de calidad basado en HACCP. Desde diciembre de 1997 EEUU estableci como obligatorio la implementacin del Sistema HACCP en establecimientos que elaboraran productos pesqueros. Esto es requisito tambin para las empresas que exportan a ese pas. (Federal Register 21 CFR, parte 123, dic. 1995). En ao 2004 se cre la NCh 2861 2011 Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicacin y fue modificada en Julio 2011. Esta Norma es parte de los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para los establecimientos elaboradores de alimentos del pas.

III.- FUNDAMENTOS DEL SISTEMA HACCP: El sistema HACCP se basa en los siguientes siete principios: 1. Identificacin y anlisis de peligros y determinacin de las medidas de control preventivas. 2. Identificacin de los puntos de control crticos. 3. Determinacin de los lmites crticos en cada uno de los puntos de control crticos identificados. 4. Establecimiento de procedimientos de monitoreo para cada punto de control crtico. 5. Establecimiento de las acciones correctivas que debern tomarse cuando el monitoreo indique que un punto de control crtico no est bajo control. 6. Determinacin de procedimientos de verificacin, incluidos los ensayos y procedimientos complementarios, para corroborar que el sistema HACCP est funcionando correctamente. 7. Establecimiento de la documentacin correspondiente a todos los procedimientos del programa y del sistema de registros.
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IV.- CONSIDERACIONES GENERALES EN EL DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (PAC), BASADO EN HACCP. El Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control, Sistema HACCP, tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos desde la produccin primaria hasta el consumidor. Es un instrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y determinar las medidas necesarias para su control. Este sistema se basa en la prevencin, en lugar de la inspeccin y la comprobacin del producto final. El sistema HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseo de los equipos, los procedimientos de elaboracin o del sector tecnolgico. Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es necesario que la etapa cuente con programas de prerrequisitos conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas de prerrequisitos, necesarios para el sistema HACCP, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema. Para desarrollar un PAC basado en el sistema HACCP, cada empresa deber seguir al menos las indicaciones contempladas en la presente Gua, teniendo como base los Programas prerequisitos de establecimientos con PAC (Documento PAC/NT3) y los Procedimientos Operacionales de Saneamiento (Documento PAC/NT4). Ambos deben estar desarrollados en un manual e implementados conjuntamente con el PAC, ya que permiten garantizar la inocuidad de los alimentos elaborados por el establecimiento.

PAC/NT1

PAC/NT4

PAC/NT3

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En las operaciones de diseo y aplicacin del sistemas HACCP, se debe tener en cuenta los efectos de las materias primas, los ingredientes, las prcticas de elaboracin de alimentos, la funcin de los procesos de elaboracin, el uso previsto del producto, las categoras de los consumidores afectadas y las pruebas epidemiolgicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el propsito de identificar, evaluar y controlar los peligros. Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el proceso o en cualquier etapa, es necesario examinar la aplicacin del sistema HACCP y realizar los cambios oportunos. Si un establecimiento pesquero posee varias lneas de elaboracin, deber estructurar un PAC para cada una de ellas. En relacin a esto, los programas podrn agruparse de acuerdo a la siguiente clasificacin: Pescados y cefalpodos enfriado refrigerado -congelados Crustceos congelados Moluscos bivalvos, equinodermos y gasterpodos enfriado refrigerado congelados Conservas Productos pesqueros ahumados, salados, marinados, apanados Surimi Platos preparados Embutidos Aceite de pescado

El documento original del PAC deber estar fechado y firmado por el gerente del establecimiento. Para el caso de la elaboracin de alimentos destinados al consumo animal (harina de pescado o aceite), Sernapesca dispone de una Gua especial para desarrollar estos Programas (PAC/NT5). Cabe sealar que los ejemplos considerados en esta Gua fueron realizados slo con fines ilustrativos y no necesariamente corresponden a realidades de proceso.

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V.ETAPAS DE DESARROLLO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (PAC):

UN

PROGRAMA

DE

El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la flexibilidad necesaria, de modo que garantice que se puede aplicar en todas las circunstancias, en especial en la pequea industria de alimentos. Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente norma. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementacin de estos principios se realiza a travs de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente. Previo a la implementacin del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estar documentados y en ejecucin, como tambin el compromiso de la gerencia en la implementacin, ejecucin y consecucin del sistema HACCP. 1.- Formar un equipo de trabajo: El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es la formacin de un equipo de trabajo, compuesto por personal del establecimiento con o sin la participacin de asesora externa, que tendr como objetivo desarrollar el programa en cuestin, dando origen al Equipo HACCP. Este equipo deber poseer los conocimientos necesarios relacionados con la produccin (fabricacin, almacenamiento y distribucin), consumo y peligros potenciales propios de cada producto. El equipo de trabajo podr estar constituido por las siguientes personas: Un especialista en control de calidad competente para valorar los peligros biolgicos, qumicos y fsicos propios de un grupo de productos determinado; Un especialista en produccin responsable del procedimiento tcnico de fabricacin del producto o profundamente implicado en l; Un tcnico con conocimientos prcticos en el funcionamiento e higiene de los equipos y materiales utilizados para la fabricacin del producto;

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Una persona con conocimientos especficos de microbiologa, higiene, tecnologa alimentaria y salud pblica; Una persona que haya aprobado un curso en metodologa HACCP. Debe corresponder al responsable del PAC y a su subrogante. Una persona que haya aprobado un curso de Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS). Debe corresponder al responsable del POS y a su subrogante. Ser posible que una sola persona desempee varios de estos cometidos, en la medida que el equipo disponga de toda la informacin necesaria y sta se utilice para garantizar la confiabilidad del sistema instaurado. Es recomendable, slo cuando sea posible, que la persona a cargo del PAC sea diferente de la responsable del POS, de manera de que exista independencia entre estas dos reas dentro del establecimiento. En el PAC elaborado por la empresa debe incluirse para cada uno de los integrantes del equipo de trabajo, al menos la siguiente informacin: Nombre, profesin o grado de experiencia, cargo, responsabilidad, labor desempeada en el PAC; adems debe sealarse las subrogancias que desempean en el PAC. Capacitacin en HACCP y Saneamiento Al momento de describir las responsabilidades debe hacerse especial nfasis en la ejecucin del PAC, es decir, quin o quines son responsables de los monitoreos, acciones correctivas, verificaciones, POS, etc. Es necesario sealar separadamente de la descripcin del equipo de trabajo al personal que particip en la elaboracin del documento terico. Adems debe contemplarse un organigrama jerrquico del grupo de trabajo relacionado con la ejecucin del PAC. El equipo HACCP debe tener una constante capacitacin que permita mantener la competencia tcnica.
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Es indispensable el compromiso de la gerencia, as como el conocimiento para poder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal efectividad tambin depende de que la gerencia y los empleados posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes tcnicas adecuadas en relacin con el sistema HACCP y su aplicacin.

2.- Definir el producto: Esta segunda etapa consiste en hacer una completa descripcin de los productos elaborados por el establecimiento, con la finalidad de realizar una evaluacin sistemtica de todos los peligros asociados a esos productos y a sus ingredientes. Esta descripcin debe considerar al menos: Nombre del producto; Especie (nombre comn y cientfico); Tipo de elaboracin (congelado, enfriado, conservas, etc.); Presentacin (filete, rodaja, en salsa, etc.); Composicin (ingredientes, porcentaje de incorporacin, etc.) Caractersticas intrnsecas (pH, aw, etc.) Forma de consumo; Tipo de empaque (primario y secundario); Duracin del producto; Condiciones de almacenamiento; Sistema de distribucin (despacho directo desde el establecimiento elaborador, almacenamiento en frigorfico externo, describir logstica de distribucin del producto antes de su despacho final, etc.) Mercados de destino con requisitos sanitarios especficos: es necesario mencionar en el documento los mercados de destino a los que se quiere acceder (dentro de los descritos en el documento CER/NT3). Cabe sealar que si un mercado de destino no est mencionado en la CER/NT3 no ser necesario incluirlo en el documento, pues se entender que debe cumplir con lo establecido en el documento CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin". Requisitos sanitarios por mercados de destino, especificando cuantitativamente los estndares. Es posible hacer mencin a la versin actualizada de las Normas Tcnicas CER/NT2 y CER/NT3 sin necesidad de transcribir los requisitos. Sin embargo ser siempre responsabilidad de la empresa conocer los estndares actualizados.
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En el caso de incluir requisitos no exigidos oficialmente por el mercado de destino, se debe especificar tal condicin.

3.- Determinacin del uso previsto del producto Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, lo que debe considerar los usuarios destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables de la poblacin, el tiempo de vida til, los mtodos de preparacin, y las condiciones de mantencin y almacenamiento.

4.- Elaborar el diagrama de flujo: La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso que represente todos los pasos operacionales del manejo del producto a travs del establecimiento. Este flujograma esquemtico debe indicar en forma simple, clara y ordenada los pasos desde la recepcin de la materia prima hasta el despacho del producto final. El equipo de trabajo debe disear un flujograma que sea fcil de seguir y represente exactamente el proceso, es decir, sealar todas las etapas, en forma cronolgica y esquemtica, sin dejar de lado ningn paso. En lo posible debe abarcarse todas las operaciones que estn bajo el control del productor (cultivo, transporte de materia prima y producto terminado, etc.) Para complementar este flujograma, debe hacerse una breve descripcin de cada uno de los pasos operacionales indicados, considerando entre otros, los tiempos de espera entre las diferentes etapas, tipos de corte (manuales o mecnicos) frecuencias de recambio de aguas detenidas, preparacin, tratamientos, adicin de ingredientes y aditivos con sus respectivas concentraciones. As como tambin los parmetros tcnicos de las operaciones, como los referentes al tiempo y la temperatura, incluidos los de los tiempos de espera. Todos los pasos operacionales donde existan aguas detenidas, deben indicar la frecuencia de recambio. Adicionalmente en las etapas donde puedan ser una fuente de contaminacin para el producto final, las frecuencias de recambio deben estar avaladas
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con un estudio segn especifica la norma tcnica PAC/NT4. Todos los procesos trmicos deben estar respaldados con estudios de penetracin de calor. El contenido mnimo de los estudios, se encuentran sealados en las Normas Tcnicas del Programa de Control de Tratamientos Trmicos (CTT). Es necesario que en la descripcin de productos, se incluya el nmero de informe que respalda el proceso trmico. Si el Programa PAC de establecimiento describe que elaborar producto cocido que ser destinado a realizar conservas en un establecimiento chileno, no es necesario que realice el estudio que avale el proceso de coccin. Todas las lneas de produccin; reas de almacenamiento; instalaciones sanitarias del personal, se debern representar en un plano del establecimiento (layout), para identificar flujos de corrientes de aire; posible contaminacin cruzada entre producto crudo, en proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes, agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; reas del personal higienizadas y libres de plagas. Posterior a la determinacin de los Puntos de Control Crticos (PCC) (ver punto 9 del captulo V de esta Gua), estos debern quedar indicados en el flujograma y, destacados de una manera especial los PCC que tengan asociados peligros de seguridad. A continuacin se ilustra un ejemplo de flujograma de proceso de pescado enfriado refrigerado:
RECEPCIN DE LA MATERIA PRIMA PESAJE

CORTE DE CABEZA

EVISCERADO

LIMPIEZA

CLASIFICACIN

CALIBRADO

ENFRIADO

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

EMBARQUE

PCC

PCC DE SEGURIDAD

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Ejemplo de descripcin de los pasos operacionales: - Recepcin de materia prima: La materia prima se recibe en bins, en una mezcla de pescado, agua de mar y hielo. Las temperaturas de recepcin son cercanas a los 0C y el tiempo de espera antes de ser procesada no supera las 4 horas. - Pesaje: La materia prima ... - Corte de cabeza: ...

5.- Confirmacin in situ del diagrama de flujo Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin de elaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.

6.- Realizar un anlisis de peligro (Principio 1) 6.1.- Identificar los peligros y determinar los puntos de control: Definido el producto que elaborar el establecimiento y diseado el flujograma del proceso, el equipo de trabajo deber elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles peligros de seguridad asociados al producto en cualquiera de las etapas de su elaboracin, desde la produccin primaria hasta el punto de consumo, cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los peligros que se pueden presentar, considerando la informacin epidemiolgica, antecedentes histricos de la empresa, y severidad del efecto de cada uno de ellos. Peligro: se define como agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Para identificar los peligros asociados a la elaboracin del producto, el equipo de trabajo deber considerar las siguientes reas de peligro: Seguridad del alimento: Son los aspectos de un producto que pueden causar enfermedad o muerte. Estos pueden ser biolgicos, qumicos o fsicos.
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Salubridad: Son caractersticas o elementos indeseables presentes en un producto o proceso, que no ocasionan enfermedad o muerte. Fraude econmico: Son acciones accidentales o intencionales, que resultan en engao al consumidor. AREAS DE PELIGRO:

Seguridad

Salubridad

Fraude econmico

Cabe sealar que un Programa de Aseguramiento de Calidad tiene como objetivo fundamental establecer un sistema de control que permita obtener un producto inocuo para el consumidor. Desde ese punto de vista es requerimiento imprescindible la identificacin y evaluacin de los peligros de seguridad para el consumidor. No es obligacin que un PAC considere peligros de salubridad y fraude econmico, sin embargo, si son incluidos, estos debern ser analizados y evaluados utilizando las herramientas que el equipo HACCP considere adecuadas. Debern considerarse en la identificacin de los peligros, los requisitos exigidos por la autoridad oficial de los posibles pases de destino, como por ejemplo, presencia de residuos de medicamentos, materia prima con Vibrio cholerae, etc. Para el caso de los pescados, ser obligatoria la identificacin de un peligro de la presencia de parsitos internos. Por otra parte, para el caso de realizar cortes mecnicos en la lnea de proceso, es necesario identificar un peligro relacionado a la presencia de trazas metlicas en el producto. En los pasos operacionales donde se realice la rotulacin del producto final (envases primarios y secundarios cuando corresponda), debe identificarse un peligro relacionado a la prdida de trazabilidad por defectos en la rotulacin. Este peligro debe considerarse del rea de Seguridad debido a: la confusin de lotes de materia prima, para aquellas que intrnsicamente tengan asociados peligros de seguridad (como especies provenientes de centros de
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cultivo, susceptibles a toxinas marinas o formadoras de histamina) error en la rotulacin de fecha de elaboracin o lote de proceso (asociado al abuso de la vida til). Los peligros identificados que sean inherentes al producto o que se asocian con una etapa del procesamiento deben controlarse a travs del PAC. Los peligros asociados con el ambiente de procesamiento o con el personal se controlan a travs de un adecuado programa de saneamiento. El desarrollo de este Programa se considera en una norma especial, denominada PAC/NT4 Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS). Si bien estos peligros pueden identificarse en un PAC especialmente los asociados a los insumos de proceso, debe sealarse que sern controlados a travs del POS. Por otra parte, los peligros de almacenamiento de los insumos se controlan a travs de los Procedimientos Operacionales de Saneamiento, pero los peligros inherentes a los insumos se deben controlar a travs de los programas pre requisitos. Para realizar una identificacin organizada de los peligros, se deber comenzar por enumerar en cada paso operacional del flujograma, los siguientes componentes del proceso: INSUMOS: Esto considera la materia prima, as como cada uno de los componentes que se utiliza en cada paso operacional del proceso y que forman parte del producto final; es decir, cualquier ingrediente incluyendo el agua, hielo, sal para salmueras, entre otros; y materiales de empaque tales como plstico, papel, cajas y otros. (No se considera insumos los utensilios de proceso tales como cuchillos, cucharas, bolos, balanzas, etc.) OPERACIONES: Estas incluyen todas las acciones reales involucradas en ese paso operacional que se encuentran bajo el control del productor. Se deber identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operacin involucrada, los peligros asociados a ellos, con su correspondiente rea de peligro. La identificacin del peligro debe ser lo ms especfica posible, definida principalmente en funcin del producto ms que de la causa del problema. Peligros como los siguientes son poco especficos o bien apuntan a la causa de estos:
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Contaminacin (De qu tipo?) Glaseo incorrecto (Sobre o sub glaseo?) Abuso de tiempo-temperatura (Lo correcto debiera ser: deterioro organolptico o prdida de frescura por abuso de tiempo temperatura)

EJEMPLOS DE PELIGROS Y AREAS DE PELIGRO ASOCIADAS A ESTOS: Contaminacin con microorganismos patgenos del rea de extraccin: seguridad del alimento. Presencia de histamina en la materia prima: seguridad del alimento. Contaminacin qumica por combustible: salubridad o seguridad. Presencia de materias extraas en el alimento: salubridad. Presencia de parsitos en el producto: seguridad en pescados enfriados. Salubridad en pescados congelados. Peso neto bajo: seguridad en conservas. fraude econmico en productos enfriados o congelados. Sustitucin de especies: fraude econmico. La identificacin de peligros se deber realizar basndose en el uso final del alimento, tomando en cuenta especialmente su destino y uso posterior. Deben considerarse todos los peligros durante este proceso de identificacin a pesar de lo insignificante que parezcan. Adems, es importante considerar al identificar los peligros, que stos pueden presentarse tanto en la produccin como en las etapas posteriores a ella. Muchos de los peligros que se presentan en las etapas de post produccin se refieren a factores de la produccin que pueden afectar al producto cuando ste sale del establecimiento y escapa del control del productor, por ejemplo: rotular incorrectamente las instrucciones de uso puede determinar una inadecuada manipulacin del alimento por parte del consumidor, si la forma de consumo fue definida como cocido, esto debiera indicarse en la etiqueta. Es importante que al describir el peligro identificado, esto se haga de la manera ms completa, sealando claramente la caracterstica inaceptable para ese producto.
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EJEMPLOS DE PELIGROS ASOCIADOS A UNA OPERACION Y LAS AREAS DE PELIGRO CORRESPONDIENTES:

Sobreglaseo: fraude econmico. Producto mal calibrado: fraude econmico. Crecimiento microbiano por insuficiente t' y T de coccin: seguridad del alimento. Recontaminacin del producto por inadecuado sellado: seguridad del alimento Producto oxidado: salubridad. Desarenado incorrecto de moluscos bivalvos: salubridad.

Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados a los insumos y operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control del proceso. Punto de control (PC) se define como cualquier paso operacional en un proceso que involucre algn peligro. Por lo tanto, se deber identificar cules pasos operacionales involucran peligros. A continuacin se seala una manera de ordenar la informacin obtenida hasta esta etapa:
Paso operacional
Recepcin de materia prima

Insumos
pescados

Peligros
MP contaminada microbiolgicamente

rea
Se

Operacin
Volteo de bins

Peligros
Dao fsico por mala manipulacin

rea
Sa

PC
SI

hielo

Cont. cruzada por uso de hielo elaborado con agua no potable (se controla a travs del POS)

Se

Pesaje Corte cabeza

....................

............

Sa

SI NO

Se: Seguridad

Sa: Salubridad

Fe: Fraude econmico

PC: Punto de control

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6.2.- Analizar los peligros: A continuacin, se debe llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar, en relacin con el sistema HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo. Al realizar un anlisis de peligros se deben considerar los factores siguientes: - probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la salud; - evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; - supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados; - produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y - condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. Una vez establecidos los puntos de control del proceso, y con la finalidad de analizar cada uno de los peligros identificados, se deber determinar para cada uno de estos: La Severidad La probabilidad de ocurrencia. Severidad: Se entender por severidad el grado en las consecuencias resultantes de la ocurrencia del peligro en el consumidor. Es decir, el efecto que un peligro genera o provoca en el consumidor. Probabilidad de ocurrencia: Es la frecuencia posible de presentacin del peligro identificado, la cual se determina en forma cualitativa de acuerdo a los siguientes niveles de ocurrencia: alto, mediano y bajo. Para esto, se pueden utilizar diversas fuentes de informacin que ayuden a identificar con qu frecuencia puede ocurrir el peligro, por ejemplo archivos antiguos de la empresa, muestreo o pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, etc.

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6.3.- Evaluar los peligros: La etapa siguiente al anlisis de peligros es determinar cules de los peligros identificados en el flujograma son significativos. Esta evaluacin, realizada por el equipo de trabajo, deber basarse en los antecedentes obtenidos del anlisis de peligros, es decir, ponderar la magnitud e importancia de la severidad y la probabilidad de ocurrencia de cada peligro identificado. En base a este anlisis se deber evaluar si el peligro es significativo o no. No existen frmulas para realizar esta evaluacin y quedar a criterio del equipo de trabajo la decisin, dado que muchos de estos peligros sern especficos para el establecimiento y el producto. A modo de recomendacin se pueden utilizar las Tablas presentadas a continuacin: Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro Severidad Muy Serio Serio Moderado Leve Efecto del Peligro Incapacidad permanente o prdida de vida o de una parte del cuerpo. Lesin o enfermedad, sin incapacidad permanente Lesin o enfermedad leve Sin lesin o enfermedad

Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro Probabilidad Frecuente Probable Ocasional Remota Significado Ms de 2 veces al ao No ms de 1 a 2 veces cada 2 3 aos No ms de 1 a 2 veces cada 5 aos Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez

Nota: La tabla de calificacin de probabilidad, puede ser adaptada a la realidad de la empresa. En el caso de aquellos establecimientos que estn comenzando a implementar el PAC, deben junto a esta tabla respaldar sus decisiones con informacin bibliogrfica o estadsticas del sector productivo Pgina 17 de 45

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Criterios para la determinacin de un peligro significativo Es peligro significativo? Muy Serio Serio Moderado Leve Frecuente SI SI SI NO Probabilidad Probable Ocasional SI SI SI NO NO NO NO NO

Severidad

Remota SI NO NO NO

A continuacin se resume a travs de un ejemplo los aspectos que deben considerarse para el anlisis de cada peligro identificado en cada punto de control: PC Recepcin de materia prima Peligros MP contaminada microbiolgicamente Dao fsico por mala manipulacin ............................ Severidad Serio Probabilidad de Peligro ocurrencia Significativo? Probable SI

Leve

Ocasional

NO

Pesaje

Todos los peligros significativos asociados con el rea de peligro de seguridad debern formar obligatoriamente parte de los PCC, a menos que la empresa aporte antecedentes tcnicos que respalden la decisin de no incluirlos.

6.4.- Definir las medidas de control preventivas: Las medidas de control preventivas son acciones y actividades que se pueden utilizar para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable. En la mayora de los casos las medidas de control preventivas son procedimientos operacionales que se emplean actualmente en un establecimiento, por ejemplo:
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Control de origen Control de tiempo y temperatura Control de produccin (uso de detectores de metales) Enfriamiento y congelacin Mantener cadena de fro Especificaciones de compra

Pueden existir adems, peligros significativos que justifiquen nuevas medidas de control preventivas, que deben ser implementadas por el establecimiento. En consecuencia se deber definir, para cada peligro significativo identificado en el proceso, al menos una medida de control preventiva. Ejemplo de medidas de control preventivas: PC Peligros significativo Medidas de control preventivas Recepcin MP con presencia de Contar con una bodega de almacenamiento de la de materia histamina materia prima en el barco con un sistema que prima permita bajar la temperatura del pescado a 10C o menos dentro de las 6 horas siguientes a la captura.

7.- Determinar los puntos de control crticos (Principio 2): En esta etapa corresponde identificar qu puntos de control dentro del proceso, con peligros significativos asociados, son crticos. Punto de control crtico (PCC): es cualquier paso operacional en la elaboracin de un alimento, donde la prdida del control puede automticamente ocasionar un producto que representa un problema de seguridad, salubridad o fraude econmico. La determinacin de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un rbol de decisiones. El rbol de decisiones se debe aplicar de manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la produccin, la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin u otro fin, y se debe utilizar como orientacin para determinar los PCC.
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Se recomienda el siguiente rbol de decisiones, para determinar dnde se controlar cada peligro significativo. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por lo que se podrn utilizar otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitacin para la aplicacin del rbol de decisiones. Ejemplo de rbol de decisiones para la identificacin de PCC Responder a las preguntas en la secuencia indicada

*) **)

Pasar al prximo peligro identificado en el proceso descrito Los niveles aceptables e inaceptables se debern determinar en el mbito de los objetivos generales al identificar los PCC del sistema HACCP Pgina 20 de 45

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Para identificar un PCC se debe tener en consideracin los siguientes aspectos: Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligro puede ser controlado convirtindose, ese paso operacional, en un PCC. Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son PCC. Por ejemplo, el control del calibre del salmn congelado en la recepcin es "deseable" pero no crtico, ya que este control se realizar en una etapa posterior del proceso, por ejemplo, previo al emparrillado. Un punto de control no es PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro. Por ejemplo, la deteccin de parsitos en la materia prima durante la recepcin no ser un PCC, ya que existe un paso posterior de desparasitado que reducir la ocurrencia de este peligro. Al realizar esta identificacin, es importante destacar que uno de los objetivos de un programa de aseguramiento de calidad es reducir y concentrar el control de los peligros a un mnimo de puntos de control dentro del proceso. Un ejemplo de esto es el proceso de esterilizacin en productos enlatados de baja acidez. Hay muchos pasos en el proceso en los cuales puede existir contaminacin microbiana, sin embargo, existe uno, el esterilizado, que controla este peligro constituyndose en el PCC para el peligro de contaminacin microbiolgica. No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto especfico del proceso, a veces este control es crtico en ms de un punto, por ejemplo, en la elaboracin de jurel congelado, el peligro de formacin de histamina debe controlarse en la recepcin y en cualquier paso del proceso que implique cierta "detencin" del producto. Si el producto no tiene problemas de histamina al recibirlo, este peligro puede aparecer si no es manejado adecuadamente durante el proceso, por lo cual dicho peligro deber formar parte de otros PCCs adems de la recepcin. Corresponde ahora, por lo tanto, identificar en qu puntos del proceso es crtico su control.

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Ejemplos de PCC pueden ser: Recepcin de materia prima Coccin Enfriamiento Preparacin de lquido de cobertura Empaque Almacenamiento Despacho/transporte

Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en los puntos 6 y 7. Para ello se puede usar como ejemplo la siguiente Tabla:

Paso Operacional

Peligro(s) Identificado

Es peligro significativo? (SI/NO) (a)

Justifique su decisin de la columna 3

Qu medidas de control preventivas se pueden aplicar para prevenir los peligros significativos?

Es este punto un Punto de Control Critico? (SI/NO) (b)

1 Recepcin de materia prima Pesaje Corte de Cabeza

(a) Se puede determinar, por ejemplo con el apoyo de las tablas presentadas en el punto 6.3. (b) Utilizar el rbol de decisiones para la identificacin de PCC.

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8.- Establecer los lmites crticos en cada PCC (Principio 3): Una vez determinados cules son los puntos de control crticos dentro del flujograma de proceso, se deben establecer los lmites crticos para cada peligro significativo asociado a ese PCC. Lmite crtico se define como la tolerancia preestablecida que no debe ser excedida para mantener controlado un peligro. Los parmetros ms frecuentemente utilizados para definir los lmites crticos son: tiempo, temperatura, humedad, pH, concentracin de sal, peso neto, entre otros. Estos lmites crticos pueden ser cuantitativos (T) o cualitativos (evaluacin organolptica). Los lmites crticos pueden ser directos, es decir, que se controlan directamente sobre el producto, o bien indirectos, que establecen las condiciones de proceso necesarias para asegurar que de igual forma se mantiene controlado ese peligro en particular. En este ltimo caso se deben realizar pruebas cientficamente respaldadas para asegurar que el control de esos factores resultar siempre equivalente a evaluar directamente el peligro en el producto. Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos, un lmite crtico asignado. Por ejemplo: En el PCC de recepcin de pescado, para el peligro de crecimiento microbiano por aumento en la T del pescado, el lmite crtico ser una temperatura interna mxima del producto de 5C. En el PCC de desparasitado, para el peligro de presencia de nemtodos, el lmite crtico ser no ms de 2 parsitos por kilo de filete de pescado. Puede haber ms de un lmite crtico para un punto de control crtico, por ejemplo: PCC Coccin Peligro Sobrevivencia de microorganismos por subcoccin Lmites crticos 1. Tmn. agua:100C 2. Tiempo mn. proceso: 7 min.
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Si cualquiera de esos parmetros est fuera de los lmites, el proceso estar fuera de control. Es importante establecer lmites razonables que aseguren el control de un peligro. El establecimiento puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos para ser utilizados por un operador para reducir el riesgo de desviacin, estos se conocen como lmites operacionales u operativos. Si el monitoreo evidencia una tendencia que se han superado los lmites operacionales de un PCC, el operador debe tomar una accin para controlar el PCC antes que se exceda el lmite crtico. El punto donde el operador toma esa accin se conoce como lmite operativo y la accin propiamente tal como ajuste de proceso. La decisin de utilizar lmites operacionales depende de cada empresa. En el PAC slo deben incluirse los lmites crticos. Los lmites crticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes. Cuando no estn incluidos en los textos normativos o en las guas de prcticas de elaboracin, el equipo de trabajo deber respaldar su validez en lo que respecta al control del peligro identificado. Los lmites crticos deben ser claros y especficos, evitando imprecisiones tales como: "segn requerimientos del cliente" o "segn estndares de produccin"

9.- Establecer los procedimientos de monitoreo para cada PCC (Principio 4): Una vez establecidos los lmites crticos, corresponde determinar los procedimientos de monitoreo. Monitoreo se define como la realizacin de pruebas u observaciones programadas, que son registradas por el establecimiento para informar los resultados de los controles establecidos en cada PCC. Es importante recalcar que todo monitoreo debe ser documentado. El objetivo del monitoreo apunta bsicamente a obtener la informacin necesaria que permita mantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se est
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perdiendo el control o el proceso est fuera de control, por lo tanto se puede actuar para restablecerlo y reducir las prdidas por producto defectuoso. El monitoreo tambin ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el control. Cmo disear el procedimiento de monitoreo: Como el monitoreo es una accin de obtencin de datos, es importante obtenerlos adecuadamente, para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones: Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la informacin especfica requerida. Disear planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos. Verificar que las planillas se expliquen por si mismas, que permitan el registro de todos los datos necesarios, y que estn diseadas para reducir la posibilidad de error. En el formulario de monitoreo debe incluirse los lmites crticos correspondientes, con la finalidad de compararlos con los datos obtenidos del monitoreo, adems de las horas de inicio de proceso, trmino y detenciones, si existiesen. Seleccionar una persona imparcial para tomar los datos. Preparar instrucciones. Someter a pruebas los formularios e instrucciones y modificar si fuese necesario. Entrenar al personal encargado de tomar los datos. Chequear el proceso de obtencin de datos y validar los resultados. Cuando se estn diseando los procedimientos de monitoreo para cada PCC, se debe constatar que stos sean especficos y diseados para monitorear el control de cada peligro identificado. Tipos de monitoreo: El monitoreo puede hacerse por observacin o medicin. Generalmente una observacin entrega un ndice cualitativo de control, por ejemplo el examen fsicoorganolptico; una medicin, en cambio entrega un ndice cuantitativo de control, por ejemplo la medicin de T. Por lo tanto, la decisin de si el monitoreo va a ser una observacin o una medicin, o ambas, depender del peligro identificado, del lmite
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crtico establecido y los mtodos disponibles, as como el tiempo involucrado y los costos. Los datos obtenidos en el monitoreo por observacin deben ser comparados con los lmites crticos. Esto requiere un anlisis del encargado de realizar este monitoreo, y en muchos casos, una interpretacin subjetiva, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado en la seleccin, entrenamiento y estandarizacin de estos encargados. El monitoreo por medicin puede incluir ndices fsicos, qumicos o a veces microbiolgicos siendo los ms usados tiempo, T y pH. Para materia prima se usan a menudo, adems, pruebas qumicas para toxinas o determinacin de contaminantes. El monitoreo por medicin requiere un cuidado adicional, ya que la obtencin de datos a veces demanda procedimientos sofisticados y calibracin de equipos. Un termmetro no calibrado o uno que no tiene la precisin requerida puede crear una falsa sensacin de seguridad. Existen sistemas automticos de monitoreo por medicin. Si los sistemas automticos son calibrados y mantenidos correctamente, pueden ayudar a reducir el peligro de error humano, por ejemplo con el uso de un termgrafo. Estos sistemas slo sern de utilidad si se les observa peridicamente o si tienen incorporado una alarma que acte cuando se alcancen los lmites crticos. La mayor parte de los procedimientos de monitoreo para los puntos de control crticos necesitan ser realizados rpidamente ya que, uno de los principios bsicos de un programa de aseguramiento de calidad es prevenir, controlar y corregir los problemas durante el proceso. Normalmente no hay tiempo para anlisis extensos, las pruebas microbiolgicas, por ejemplo, son raramente efectivas para monitorear puntos de control crticos debido al tiempo extenso que requieren estos mtodos. Esto no quiere decir que estas pruebas u otros mtodos ms lentos no puedan ser utilizadas para la verificacin de la efectividad de los controles de proceso. Cmo realizar el procedimiento de monitoreo: Debe existir claridad de los procedimientos o mtodos que utilizar el monitor para realizar el monitoreo. Entre la informacin de utilidad debe contemplarse el tipo de medicin, unidad de medicin y el plan de muestreo Se requieren anlisis estadsticos para determinar los planes de muestreo, que dependern del nivel de riesgo que est
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dispuesto a aceptar el establecimiento. Adems es importante considerar que el monitor debe firmar y fechar el registro correspondiente, tomar directamente la informacin en el formulario diseado para tal efecto, sin traspasar la informacin desde libretas o papeles sueltos. Del mismo modo cuando los parmetros a medir son cuantificables no debe utilizarse expresiones como cumple y no cumple, sino se debe registrar directamente la medicin. Cundo realizar el monitoreo: Idealmente el monitoreo debera ser permanente. Sin embargo, en la prctica muchas veces es necesario establecer intervalos de monitoreo que garanticen responsablemente que el peligro est bajo control. Es importante considerar que independiente de la frecuencia establecida para realizar un monitoreo, si el monitor advierte la desviacin de un L.C. fuera de los tiempos establecidos para ese monitoreo, dicha informacin debe ser comunicada oportunamente Dnde monitorear: El monitoreo debe hacerse en el PCC donde se refleje exactamente el estado de un lmite crtico, sin embargo, a veces es necesario monitorear en otros puntos para evitar interrupciones en el flujo de produccin. Quin debe realizar el monitoreo: Es importante que la persona que va a realizar el monitoreo tenga fcil acceso al PCC y habilidades y conocimientos para entender, no slo el proceso de produccin del alimento, sino tambin, el propsito e importancia de la actividad de monitoreo. En casos tales como determinacin sensorial de descomposicin o anlisis qumico, la persona debe tener un alto nivel de entrenamiento y experiencia. La persona debe adems ser imparcial y confiable.

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Ejemplos de monitoreos pueden ser: Inspeccin de materia prima Control de temperatura del producto Control de tiempo de almacenamiento de producto Control del pH de la materia prima Inspecciones visuales de productos Lecturas de instrumentos de equipos

La descripcin del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe considerar al menos: Procedimiento Plan de muestreo Frecuencia Responsable Lugar Registros

10.- Establecer las acciones correctivas (Principio 5): Una vez determinados los procedimientos de monitoreo, corresponde establecer acciones correctivas. Accin correctiva se define como el o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un lmite crtico, con la finalidad de recuperar el control del proceso y evitar la elaboracin de productos defectuosos. Toda accin correctiva debe ser documentada y registrada. En cada punto de control crtico se deben disear las acciones correctivas que permitan eliminar el peligro identificado siempre que se produzca una desviacin inaceptable de los lmites establecidos. Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas, se deben desarrollar acciones correctivas especficas para cada lmite crtico en cada punto de control crtico.
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Cada vez que se aplica una accin correctiva debe haber algn tipo de documentacin para futura referencia. Esto ayudar en la modificacin del programa para problemas recurrentes, as como, para determinar la disposicin del producto afectado. Las acciones correctivas deben incluir: a) Acciones correctivas inmediatas: Son de ejecucin inmediata y evitan la elaboracin de productos defectuosos. Estas acciones deben requerir monitoreos intensivos para ajustar el proceso, en ese momento, a los lmites crticos. Por ejemplo: Continuar la coccin de un lote de producto, para alcanzar la T interna mnima requerida. Es necesario que exista una verificacin de la efectividad de la accin correctiva por parte del establecimiento, lo cual debe quedar registrado. b) Acciones correctivas resolutivas: Son aquellas que devuelven el proceso a control y corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto deben ser siempre consideradas. Para cada desviacin de un lmite crtico de cada PCC se debe incluir este tipo de accin, indicando que se realizar una investigacin de la causa del problema para evitar su recurrencia. Por ejemplo: Investigar la causa del alza de temperatura en la lnea de proceso y corregir el problema. Cuando se detecta la desviacin de un lmite crtico, es necesario evaluar la condicin del producto elaborado desde el ltimo monitoreo, con resultados dentro de los lmites tolerables, hasta la correccin del problema, lo que debe quedar adecuadamente registrado. Posteriormente se debe determinar la disposicin del producto afectado, para lo cual es necesario: Separar e identificar el producto sospechoso, Informar al personal correspondiente. Una vez aislado el producto sospechoso, se debe someter a pruebas analticas que verifiquen la seguridad, salubridad y la posibilidad de fraude econmico segn
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corresponda. El establecimiento por lo tanto debe tener acceso a pruebas adecuadas y la informacin necesaria que permita destinar el producto afectado a: a) Reproceso para hacerlo aceptable. b) Destruccin. c) Redestino. Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivas ejecutadas para corregir el problema, y la disposicin del producto afectado, con el fin de establecer un archivo que contenga esta informacin en forma organizada. El anlisis continuo de las acciones correctivas puede llevar a determinar la causa de los problemas recurrentes y establecer modificaciones que aseguren un mejor control, por ejemplo: Cambiar proceso o flujo del producto Modificar el PAC En el programa debern quedar establecidas todas las acciones correctivas que eviten la elaboracin de producto defectuoso y aquellas posibles de establecer que devuelvan el proceso a control. Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a la desviacin de los lmites crticos de todos los peligros significativos de cada PCC identificado, se deber incluir en el programa al menos los siguientes puntos: Posibles desviaciones de los lmites crticos, las acciones correctivas correspondientes y los procedimientos para manipular el producto afectado. Persona responsable de la accin correctiva. Pruebas para establecer aceptabilidad. Disposicin final del producto. Documentacin y firmas. Se seala a continuacin un ejemplo para el lmite crtico del peligro espinas en filete de pescado, siguiendo los puntos indicados en el prrafo anterior: 1. Si se excede el lmite crtico para el peligro espinas en filete de pescado, todo el producto elaborado desde el ltimo monitoreo con resultados dentro de los
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lmites tolerables, ser aislado y vuelto a procesar para remover las espinas presentes. El procedimiento de reproceso ser dirigido por el inspector de calidad. Posterior al reproceso se muestrear nuevamente la partida afectada y se determinar por observacin directa, con iluminacin adecuada, si el nmero de espinas se encuentra bajo los lmites crticos. Paralelo a esto se realizar un anlisis del proceso que permita identificar la causa del problema para evitar su repeticin. Si el producto se encuentra bajo los lmites crticos, ste continuar el proceso de elaboracin. Si el producto no se encuentra bajo los lmites crticos, ste deber volver al punto 1. El inspector de calidad deber registrar el problema ocurrido y las acciones ejecutadas, la que ser firmada y fechada por el responsable.

11.- Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6): La verificacin consiste en el procedimiento de revisin peridica realizada por el establecimiento para comprobar el correcto funcionamiento del programa. Esta verificacin debe ser realizada por personal designado especialmente para desempear esta labor. En la programacin y ejecucin de los procedimientos de verificacin deben incluirse verificaciones diarias, peridicas e integrales: VERIFICACION DIARIA: Corresponde a la revisin diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo para cada PCC y otros registros que se generen. Es decir, la persona encargada de realizar estas verificaciones debe confirmar el adecuado desempeo del encargado del monitoreo y que las mediciones correspondientes hayan sido registradas correctamente, de acuerdo a lo programado. Como una constancia de la verificacin diaria el encargado debe de firmar los registros al momento de su revisin y consignar la fecha en que se realiz dicha revisin.

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VERIFICACION PERIODICA: Estas verificaciones pueden incluir muestreos al azar, anlisis de producto y otras comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC estn bajo control. Cabe sealar que estas verificaciones deben incluir un control sobre el producto final. En esta verificacin debe sealarse el laboratorio acreditado por el INN que realizar los anlisis de acuerdo a los planes de muestreo y a los requisitos sanitarios descritos en el captulo de Definicin de Productos del Programa de Aseguramiento de Calidad de la empresa. La verificacin de producto final debe ser realizada cada 15 das de proceso (consecutivos o acumulativos, dependiendo de la produccin), con un tamao de muestra mnimo de 5. Posterior a un ao de verificaciones peridicas del PAC con una produccin constante (por lo menos 15 resultados de verificaciones peridicas), se podr solicitar a Sernapesca la disminucin de la frecuencia de este procedimiento siempre y cuando los resultados as lo ameriten. Si luego de esto se detecta alguna de las siguientes situaciones, Sernapesca podr solicitar volver a la frecuencia quincenal: Resultados desfavorables en las verificaciones de producto Cambio de categora HPB a categora C, D o NC Suspensin de la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria (AOCS) debido a la obtencin de Categora PAC IV Suspensin de la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria (AOCS) debido a la obtencin de dos Categora PAC III consecutivas.

En el caso de los productos enfriados refrigerados, estos tambin deben ser considerados en esta verificacin, utilizando los parmetros y estndares establecidos para los productos congelados en la Norma CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino" y los sealados para productos enfriados refrigerados en el documento PAC/NT2, cuando corresponda el mercado de destino. Para los establecimientos pesqueros que cuenten con Certificacin PAC, no ser necesario realizar la evaluacin fsico organolptica por un laboratorio autorizado por Sernapesca previo al embarque (en aeropuerto). El procedimiento de verificacin de
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temperatura y condiciones organolpticas establecimiento, como lo estipula su PAC.

estar

bajo

el

total control

del

Considerando que las verificaciones constituyen un sistema de comprobacin de la efectividad de un Programa de Aseguramiento de Calidad y no respaldan un lote de exportacin, para estos efectos no han sido considerados los planes de muestreo por categora del establecimiento indicados en la norma CER/NT2, sino el plan de muestreo de un establecimiento Categora A, por ejemplo si se trata de pescados crudos congelados, los estndares para E. Coli seran m=100, M=500 y el plan de muestreo n=5, c=3. En el programa deben quedar claramente descrito los procedimientos que realizar la empresa en el caso que el resultado de la verificacin sobre el producto final sea desfavorable. En estos procedimientos se debe incluir la investigacin de la causa del problema, lo cual debe quedar registrado. La causa de la desviacin en los parmetros a controlar debiera estar reflejado en el sistema de registros del PAC. Cabe sealar que como procedimiento de supervisin de Sernapesca se ha establecido que parte de las verificaciones contempladas habitualmente en los PAC de cada planta o barco factora sean derivados a un Laboratorio de Verificacin del Servicio.(Ver Documento PAC/MP1, Captulo V) VERIFICACION INTEGRAL: Corresponde a una revisin completa del PAC que involucra la realizacin del anlisis de peligro en todos los pasos operacionales, tal como en el desarrollo inicial del programa. Este tipo de verificacin debe ser realizada por lo menos una vez al ao y cuando se presenten algunas de las siguientes situaciones, entre otras: Existencia de un producto sospechoso de transmitir una enfermedad. No se estn cumpliendo los criterios establecidos. Uso de ingredientes nuevos. Cambio en la forma del ingrediente. Cambio del proceso (temperatura, tiempo) Peligros potenciales nuevos: - Patgenos nuevos - Nuevo contaminante ambiental - Nuevos mtodos para controlar un peligro existente
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Cambios en el diseo del proceso Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto Esta verificacin requiere considerar la reunin del equipo de trabajo. Adems, la verificacin integral debe contemplar el anlisis de los datos recolectados durante el ao. Dentro de este anlisis es necesario incluir la revisin de la informacin recogida en los registros (PCC, POS u otros) y la informacin de los resultados de las verificaciones peridicas (producto, agua, superficies y manipuladores). Con esto, se deben obtener conclusiones sobre los procedimientos de monitoreos utilizados, para evidenciar la necesidad de reestructurar el programa o seguir con el programa actual. De cumplirse esto ltimo, esa decisin debe quedar respaldada y ser evaluada por Sernapesca. Todo lo anterior debe presentarse en un informe, indicando al menos resultados y conclusiones. Se requiere que este informe sea revisado y aprobado por la Gerencia. El personal encargado de realizar las verificaciones debe contar con los conocimientos y la capacitacin adecuada para su ptimo desempeo. La Gerencia deber garantizar que este personal cuente con la independencia y autoridad necesarias para ejecutar su labor. En el organigrama de la empresa, idealmente el personal encargado de la verificacin deber depender directa y exclusivamente de la Gerencia. El equipo de trabajo debe elaborar un informe peridico dirigido a la Gerencia, con el resultado de las verificaciones diarias y peridicas, quien debe firmarlo de manera de confirmar su revisin.

12.- Establecer el sistema de documentacin y registro (Principio 7): Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro eficaz y preciso. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de documentacin y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operacin en cuestin y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientacin sobre el sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guas sobre HACCP especficas para un sector) se puede utilizar como parte de la documentacin, siempre y cuando dicha orientacin se
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refiera especficamente a los procedimientos de elaboracin de alimentos de la empresa interesada. Se deben documentar, entre otros, lo siguiente: anlisis de peligros; determinacin de los PCC; determinacin de los lmites crticos; procedimientos para productos no conformes; y procedimientos de verificacin

Para cada punto de control crtico se debe disear registros que demuestren que se ejecutan los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y las verificaciones, de manera de llevar un seguimiento del producto en todas las etapas del programa. Los objetivos del sistema de registros son los siguientes: Documentar, los resultados de las actividades de monitoreo. Documentar las acciones correctivas ejecutadas. Documentar los procedimientos de verificacin. Trazar el producto documentalmente

Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo ms simples posible; pueden readecuarse formularios o registros ya existentes en el establecimiento, siempre y cuando provean la informacin necesaria. Los registros deben estar accesibles y mantenerse de una manera eficiente y ordenada, stos pueden ser combinados en un solo formato para evitar exceso de formularios, siempre y cuando resulte prctico para el monitor. Los formularios deben estar foliados por la empresa, previo a su uso. El programa debe contemplar un anlisis sistemtico de estos registros. La revisin adecuada de los registros generados por el programa ayudar a la gerencia a determinar si existen tendencias indeseables, dnde, y como evitar su repeticin. Los tipos de registros que pueden demostrar que los PCC estn siendo controlados, son:

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Registros de monitoreo de los puntos de control crtico. Estos registros deben contener toda la informacin especfica necesaria para informar de los resultados de los controles establecidos en cada PCC. El lmite crtico debe estar incluido en el registro de monitoreo como una advertencia constante al examinador u observador. Se puede incluir tambin la informacin del error sistemtico del instrumento usado para la medicin, calculado en el procedimiento de contrastacin, como una advertencia ante posibles desviaciones de las variables monitoreadas. Los registros se deben disear de manera tal que permitan recolectar la informacin en los mismos trminos en que se plante en el procedimiento de monitoreo, es decir, cumpliendo con la frecuencia, nmero de muestras, variables a registrar, etc. Los registros de los PCC deben incluir al menos la siguiente informacin: Ttulo Nombre y direccin del establecimiento Identificacin del lote de trazabilidad Fecha y hora del monitoreo y otras (fechas y horas) cuando corresponda Identificacin del producto que est siendo monitoreado Cantidad de producto involucrado en el lote de control Datos recopilados Lmites crticos correspondientes a los peligros controlados Planes de muestreo Frecuencia de monitoreo Firma, nombre o iniciales del monitor Firma, nombre o iniciales de la persona que revisa la documentacin Hora de inicio y trmino del proceso, cuando corresponda Detenciones de proceso Fecha de la revisin

Registros de acciones correctivas y situaciones imprevistas . Los registros de acciones correctivas se utilizan slo cuando se identifican desviaciones de los lmites crticos a travs del proceso de monitoreo. Ellos indican qu acciones se tomaron para corregir los problemas detectados. Adems pueden proveer informacin suplementaria a los otros registros de procesamiento usados rutinariamente. Sirven tambin para registrar hechos imprevistos, incorrectos o inaceptables, desde un punto de vista de seguridad, salubridad o fraude econmico.
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Las acciones correctivas realizadas frente a desviaciones de los lmites crticos controlados en los puntos de control crticos, pueden quedar registradas en los registros del PCC correspondiente, no siendo necesario tener un registro adicional. Los registros de acciones correctivas o situaciones imprevistas deben incluir, al menos, la siguiente informacin: Fecha y hora del suceso PCC involucrado Desviacin del lmite crtico Accin correctiva tomada Condiciones de mantencin del producto afectado Disposicin final del producto afectado Personal responsable Revisin de la efectividad de la accin correctiva Otros comentarios

Registros de verificacin, son registros que demuestran que se realizan las verificaciones del programa y que incluyen los informes de resultados de stas. Registros de das productivos, en el sistema de registros del establecimiento debe quedar claramente expreso los turnos o das productivos, por lnea de elaboracin, con el objeto de avalar la ausencia de registros aquellos das o turnos que no hubo produccin y contabilizar los das de proceso para la verificacin de producto final. Para tal efecto se sugiere utilizar modelo del Anexo N1 de esta norma. Se debe considerar da productivo o da de proceso, aquel en que existe manipulacin de los productos independiente del mtodo de transformacin. Adems, el establecimiento deber mantener otro tipo de registros necesarios para controlar y evaluar el proceso productivo; stos incluyen entre otros: a) b) c) d) Registros involucrados en los Programas Pre-requisitos Registro de control de stock de producto elaborado Registros del Programa de Saneamiento Registros de tiempo y temperatura de las cmaras de fro para el almacenamiento de producto final
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Los registros deben permanecer almacenados por un perodo mnimo de dos aos. En el caso de las conservas este perodo ser de cuatro aos. A continuacin se seala una manera de ordenar la informacin obtenida entre los puntos V.8 y V.12: PCC 1. Peligros 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. Lmites crticos Procedimientos Acciones Verificacin Registros de monitoreo correctivas 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3.

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VI.- VALIDACION La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la puesta en marcha del sistema HACCP o cada vez que sea necesario (por ejemplo, frente a cambios en el proceso, cambios de insumos, nuevos productos, etc.). El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP estn completos, correctos y que ellos sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validacin es necesario revisar la efectividad de la evidencia cientfica usada como base en la construccin del plan HACCP as como las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas. La validacin se lleva a cabo demostrando que: la lista de peligros asociados a seguridad, es completa, y tiene base en evidencias cientficas confiable; las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron contestadas usando informacin cientfica confiable y un criterio consistente; las medidas de control preventivas son apropiadas para el control de los peligros,
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por ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener, el peligro en un nivel aceptable; las fluctuaciones de los parmetros de control se mantienen dentro de los lmites crticos definidos; los parmetros y mtodos usados para monitorear las medidas de control preventivas son apropiados; las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberacin de productos no inocuos, a la vez que evidencian que la situacin puede ser corregida inmediatamente. Es importante destacar el papel que desempea al respecto, la industria y la Autoridad Competente en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de la validacin de las medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga sistemas eficaces para la validacin y que las medidas de control estn debidamente validadas. La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica, tcnica y de observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo especfico en funcin del control de los peligros. La validacin se lleva a cabo en el momento en que se disea una medida de control, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidacin. En consecuencia, la validacin de las medidas de control se debe realizar, antes de su plena aplicacin. Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin, monitoreo y verificacin. La validacin de las medidas de control es distinta tanto de la verificacin como del monitoreo, debido a que estas ltimas se realizan despus de la aplicacin de las medidas de control validadas. El monitoreo y la verificacin son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo y para demostrar que funcionan segn lo previsto. Toda la informacin utilizada para realizar la validacin debe estar disponible para la inspeccin. Tareas previas a la validacin de las medidas de control Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas, de manera que la validacin se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de sta se pueden citar:
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la identificacin de los peligros que se deben controlar en el producto o el entorno en particular; la identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos; la identificacin de las medidas de control que se han de validar; si la medida de control ya ha sido validada; la prioridad de la validacin, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud, experiencia histrica, limitaciones, entre otros; capacidad para monitorear y corroborar la medida de control; viabilidad cientfica y tcnica; y recursos. Proceso de validacin Existe una diversidad de metodologas posibles para la validacin, la que depende de la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control seleccionadas para controlar el peligro y la rigurosidad del control. a) Metodologas de validacin de las medidas de control referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de validacin previos, o conocimientos histricos sobre el funcionamiento de la medida de control; datos experimentales cientficamente validados que demuestren la idoneidad de la medida de control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre otros); obtencin de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operacin alimentaria; modelos matemticos; encuestas; informacin de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos internacionales. b) Etapas del proceso de validacin definir la metodologa o la combinacin de stas para su aplicacin; definir los parmetros y los criterios de decisin para demostrar que una medida de control o combinacin de stas, es o son capaces de controlar constantemente
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el peligro con un resultado previsto; reunir la informacin pertinente para la validacin y de ser necesario, realizar los estudios; analizar los resultados; y documentar, registrar y revisar la validacin. c) Resultados de una validacin Si se demuestra que la medida de control o combinacin de stas: es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica(n) debidamente, se podra(n) implementar; no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no se deber(n) implementar; lo cual puede llevar a re-evaluar la formulacin del producto o los parmetros del proceso. produce(n) una disminucin mayor a la necesaria para el control del peligro, es factible ajustar la frecuencia de la verificacin planificada.

VII.- GLOSARIO DE TERMINOS: Acciones correctivas: El o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un lmite crtico con la finalidad de devolver el proceso a control y evitar la elaboracin de productos defectuosos. Anlisis de peligro: proceso de recoleccin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cules son significativos para la inocuidad de los alimentos. rbol de decisiones: secuencia lgica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la etapa Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas acciones planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos.

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Diagrama de flujo: representacin grfica sistemtica y secuencial de etapas u operaciones para la elaboracin de un alimento Equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e implementacin de un sistema HACCP Fraude econmico: Acciones fraudulentas, sean stas accidentales o intencionales, que engaan a los consumidores. Lmite crtico: Tolerancia predefinida que no debe ser excedida para mantener controlado un peligro. Medidas de control preventivas: son acciones y actividades que se pueden utilizar para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable. Monitoreo: Realizacin de pruebas programadas u observaciones, que son registradas por el establecimiento para informar resultados de los controles establecidos en cada punto de control crtico. PAC: Programa de aseguramiento de calidad. Peligro: Una caracterstica inaceptable biolgica, qumica, fsica o econmica en un producto que puede afectar al consumidor. Plan HACCP: documento preparado de conformidad con los principios del sistema HACP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Probabilidad de ocurrencia: es la frecuencia posible de presentacin de un peligro identificado. Proceso: Una o ms acciones u operaciones para cosechar, producir, almacenar, manipular, y vender un producto o grupo de productos similares. Punto de control: Cualquier paso operacional en un proceso que involucre algn peligro.
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Punto de control crtico (PCC): Cualquier paso operacional en la elaboracin de un alimento, donde la prdida del control puede automticamente ocasionar un producto que represente un problema de seguridad, salubridad o fraude econmico. Salubridad: Son las caractersticas de un producto o proceso relacionado con contaminacin o sanidad del producto. Seguridad del alimento: Son los aspectos de un producto que pueden causar enfermedad o muerte. Estos pueden ser biolgicos, qumicos o fsicos. Validacin: comprobacin previa a la implementacin, a travs de evidencias objetivas que respalden que, los parmetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP Verificacin: aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones distintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP est funcionando de la manera prevista

VIII.- BIBLIOGRAFIA: 1) Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (basado en HACCP). Manual de Capacitacin. Rama de Capacitacin Nacional. Servicio Nacional de Pesquera Marina. Divisin de Servicios de Inspeccin. EEUU. Microorganisms in food, book 4: Application of the hazard analysis critical control point (HACCP) system to ensure microbiological safety and quality (1988). ICMSF. Oxford Blackwell Scientific Publications. Quality management program. Plant Management Handbook. Fisheries and Oceans (1988) Canad. Aplicacin del Sistema de peligros potenciales e identificacin y control de los puntos crticos para mejorar la calidad e inocuidad de los alimentos. Silvia Michanie y Fernando Quevedo. La alimentacin Latinoamericana N52, 1990. Development and use of the HACCP concept in fish processing. Hans Henrik
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Huss. Elsevier Science Publishers B.V. 1992 6) Normas chilenas de la Serie ISO 9000. Instituto Nacional de Chile. Normalizacin.

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Directrices para la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligro y de los Puntos Crticos de Control (HACCP). Codex Alimentarius, Volmen 1 - Suplemento 11993. Reglamento 852/2004/CEE, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Fish and Fishery Products Hazards and Control Guide. FDA, 2011. Curso sobre Procedimientos de Control Sanitario para el Procesamiento de Pescados y Mariscos. Alianza HACCP de Pescados y Mariscos, 2000. NCh 2861-2011 Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicacin.

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Anexo N1 Modelo de registro de das productivos Folio: N 000000 PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Planilla de Das Productivos
Establecimiento: Lnea de elaboracin: DIA Clave / lote 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 PCC 1 PCC 2 PCC 3 PCC 4 PCC 5 PCC 6 Empaque Despacho N Da Productivo Laboratorio Privado Verifica c Mes:

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