Marco Regulatorio Formulista - 3 Rev - Julio 2008

COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS.
Ley 6682 PROGRAMA BPPF

(Reconocido por Resol. 3051/2002 del Ministerio de Salud Pcia. Bs. As.)
Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar MARCO REGULATORIO PARA EL TRABAJO DEL FARMACUTICO FORMULISTA. 3 Revisin Julio 2008 El presente documento es una recopilacin de leyes y normativas que pueden tener relacion con los preparados en farmacia, preparado bsicamente para el ejercicio profesional en la provincia de Buenos Aires, y con aportes de normativas de otras jurisdicciones. Recopilacin realizada por el Farm. Eduardo Quiroga CLIKEAR EN CADA REGLAMENTACIN PARA ACCEDER AL DOCUMENTO PARA REGRESAR AL INDICE CLIKEAR <VOLVER AL INDICE> PARA ENCONTRAR UNA PALABRA ESPECIFICA USAR EL BUSCADOR DE WORD. 1) Incumbencias Profesionales 2) Reglamentaciones Provincia Buenos Aires. Ley 10606 Decreto Reglamentario Ley 10606 Petitorio Farmacutico Ley 11405 Resol 3051/2002 Resol 8834/2004 Decreto 1691 3) Normas del Colegio de Farmacuticos de la Pcia de Bs. As. Normas BPPF 2007 4) Reglamentaciones Nacionales Ley 17565 Decreto Reglamentario 7123 Ley 24481 (Patentes) Decreto 987/2003 Resolucin 641/2000 Resolucin 192/98 Ley 17818 Ley 19303
5) Otras Provincias:
Entre Ros: Ley 9817/2008
RESOLUCION Nro. 1382/83 MINISTERIO DE EDUCACION Y CULTURA DE LA NACION "INCUMBENCIAS DEL FARMACEUTICO" A los efectos del ejercicio de la actividad profesional de FARMACEUTICO, su capacitacin acadmica lo habilitara para:
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COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. Ley 6682 PROGRAMA BPPF

Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 1.- Ser el director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea esta privada o de carcter oficial definida por la legislacin vigente, as como de la industria farmacutica y de la industria Cosmtica. Su ttulo posee validez nacional habilitada para ejercer la profesin en la Farmacia particular, en las instituciones oficiales y privadas, en las instituciones sanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etc.) en las Fuerzas Armadas y en la Industria Farmacutica, industria alimentaria e Industria Cosmtica. Habilita para ejercer la direccin tcnica de la oficina de Farmacia particular u oficial, de la Industria Farmacutica y de la Industria Cosmtica.2.- Establecer las especificaciones tcnicas, higinicas y de seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnolgicos, en el mbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparacin de medicamentos y otros productos farmacuticos, alimentos dietticos, cosmticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.3.- Integrar el personal tcnico de produccin, control y desarrollo en Farmacias, Industrias Farmacuticas, Alimentarias y Cosmticas y Laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.4.- Extraer, aislar, reconocer; identificar y conservar frmacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal y mineral.5.- Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curacin, alivio, prevencin, o diagnstico de las enfermedades de los seres vivientes.6.- Controlar la calidad en lo relacionado a produccin de medicamentos, alimentos y cosmticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en sus aspectos fsicos, qumicos, biolgicos y/o farmacolgicos.7.-Ejercer la direccin de laboratorios de anlisis de drogas y medicamentos.8.- Realizar estudios farmacolgicos, efectuados en sistemas biolgicos aislados o en seres vivos.9.- Actuar como asesor, consultor y perito, desempendose como Director Tcnico en cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran el conocimiento cientfico o tcnico que emane de la posesin del ttulo de Farmacutico.10.- Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificacin y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosmticos.11.- Intervenir en la redaccin del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Cdigos y Reglamentos Alimentarios.12.- Realizar las funciones paramdicas autorizadas por la Legislacin sanitaria (primeros auxilios, inyecciones, etc.).Anexos 1.- Incluye la potestad de la direccin en la fabricacin de productos para el uso veterinario y agrario.2.- Integrar los cuadros docentes y directivos en la enseanza superior universitaria e integrar los cuadros de investigacin bsica orientada y aplicada en la Universidad y en establecimientos oficiales o privados.3.- Optar al grado acadmico de Doctor de acuerdo a las normas vigentes en cada Universidad o en establecimientos oficiales o privados y realizar cursos de post-grado.-
Ministerio de Educacin, Ciencia y Tecnologa EDUCACION SUPERIOR Resolucin 566/2004 Reconcese identidad o equivalencia a los ttulos de Licenciado en Farmacia existentes al 4 de diciembre de 2003, respecto del ttulo de Farmacutico incorporado al rgimen del artculo 43 de
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar la Ley de Educacin Superior N 24.521, al solo efecto de su inclusin en dicho rgimen. Contenidos curriculares bsicos de la carrera de Farmacia. ACTIVIDADES PROFESIONALES RESERVADAS AL TITULO DE FARMACEUTICO ANEXO 5 1.- Desarrollar en forma exclusiva las siguientes actividades: a) Ejercer la direccin tcnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales pblicos, privados, y de las fuerzas armadas; servicios de esterilizacin de establecimientos productivos o asistenciales, pblicos, privados y de las fuerzas armadas; drogueras; distribuidoras; laboratorios o plantas industriales que realicen: investigacin, diseo, sntesis, desarrollo, produccin, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilizacin, almacenamiento, conservacin, distribucin, importacin, exportacin y transporte, de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos. Ejercer la supervisin del personal tcnico a su cargo. b) Preparar formulaciones farmacuticas y medicamentos magistrales y oficinales; y dispensar medicamentos de origen industrial, en farmacias de atencin directa al pblico (privadas, comunitarias, comunitarias, de obras sociales, etc.) o en servicios de atencin de la salud (hospitales, sanatorios, centros de salud, dispensarios, etc.) ejerciendo la direccin tcnica o funcin similar y/o las funciones paramdicas, de acuerdo a la legislacin y reglamentaciones vigentes en cada jurisdiccin. c) Intervenir en la investigacin y diseo, desarrollo, produccin, control de calidad, envasado, almacenamiento y distribucin de medicamentos fabricados en serie por la industria farmacutica, actuando como director tcnico o funcin similar de acuerdo a la legislacin y reglamentaciones vigentes en el orden nacional o provincial. 2. Investigar, disear, sintetizar, desarrollar, producir y controlar, preparar, fraccionar, envasar, almacenar, conservar, distribuir, dispensar, administrar medicamentos y productos para la salud. 3. Realizar seguimientos farmacoteraputicos de productos destinados a la curacin, alivio y prevencin de enfermedades del ser humano y otros seres vivos. 4. Ser el profesional responsable de la Direccin Tcnica de las plantas industriales que realicen todos los procesos enumerados en el punto 1. A) respecto de: alimentos, productos veterinarios, desinfectantes, insecticidas y biocidas. 5. Realizar estudios farmacolgicos y toxicolgicos en sistemas biolgicos aislados o en seres vivos. 6. Extraer, aislar, investigar, identificar y conservar principios activos, medicamentos y nutrientes naturales u obtenidos de procesos sintticos y/o biotecnolgicos. 7. Integrar el personal tcnico de produccin, control, desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento en Farmacias, Industrias Farmacuticas, Alimentarias y Cosmticas y Laboratorios o Institutos relacionados o vinculados con las mismas. 8. Asesorar y participar en la acreditacin, supervisin tcnica y categorizacin en todo establecimiento pblico o privado donde ejerza, el Farmacutico, su actividad profesional. 9. Asesorar a otros integrantes del equipo de salud y a la poblacin sobre el uso racional del medicamento y otros productos para la salud.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 10. Participar en el contralor profesional Farmacutico en los distintos establecimientos y organismos pblicos y privados: municipales, provinciales, nacionales e internacionales. 11. Establecer las especificaciones tcnicas, higinicas y de seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnolgicos, en el mbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparacin, almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y otros productos farmacuticos, alimentos dietticos, cosmticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud. 12. Participar en la realizacin de estudios, consultas, asesoramientos, auditoras, inspecciones, pericias e interpretaciones en temas de su competencia en los cuerpos legislativos y judiciales, en organismos pblicos o privados: municipales, provinciales, nacionales e internacionales. 13. Actuar en equipos de salud, en la administracin, planificacin, programacin, ejecucin y evaluacin de campaas y programas sanitarios. 14. Intervenir en la confeccin de normas, patrones de tipificacin, evaluacin y certificacin para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos, cosmticos y otros productos para la salud. 15. Intervenir en la preparacin, redaccin y actualizacin de la Farmacopea Nacional Argentina, de Formularios Teraputicos, de los Cdigos, Reglamentos Alimentarios y de todo otro texto o disposicin legal relacionada con la actividad farmacutica y la salud pblica. 16. Organizar, actuar y dirigir centros de informacin, suministro, gestin y control de medicamentos y productos para la salud, pblicos o privados. <volver al ndice>
Ley 17565 Nacional Art l - La preparacin de recetas y despacho y venta al pblico de drogas, medicamentos y especialidades farmacuticas, en todo el territorio de la Nacin, solamente podr ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considerar ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efecten podrn ser denunciados por infraccin al art. 208 del Cd. Penal. Art. 2 - Las farmacias debern ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalizacin y control; la que podr suspender la habilitacin o disponer su clausura cuando las condiciones higinico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones tcnica, o deficiencias de las prestaciones, as lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar. a ttulo precario, en localidades donde no acten farmacuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higinico sanitarias que estos botiquines debern reunir. Art. 3 - A los efectos de obtener la habilitacin a que alude el artculo precedente, el interesado deber acreditar, que la farmacia rene los requisitos que se establezcan en la reglamentacin para los locales destinados a la atencin al pblico, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos qumicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Asimismo, la autoridad sanitaria fijar los medicamentos o especialidades medicinales que por su accin teraputica pueden ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del pblico. Art. 4 - Una vez acordada la habilitacin a que se refieren los artculos precedentes, en las farmacias no se podr introducir modificacin alguna en su denominacin o razn social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorizacin previa de la autoridad sanitaria. Toda cesin parcial o total de una farmacia, previa autorizacin de la autoridad sanitaria a los efectos del art. 14 de la presente, deber acreditarse mediante la inscripcin del instrumento respectivo en el Registro Pblico de Comercio. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, debern comunicarse previamente a la autoridad sanitaria. Toda farmacia que haya permanecido cerrada por ms de 30 das corridos, ser considerada como entidad nueva en el caso de su reapertura. Art. 5 - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las farmacias que se dediquen tambin al despacho de recetas, de acuerdo a la tcnica homeoptica, debern ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentacin. Art.6 - En las farmacias deber efectuarse despacho nocturno al pblico cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podr establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para das feriados. cuando lo estime conveniente Cuando por razones de turno, est cerrada la farmacia, deber colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las mas prximas que se encuentren de guardia. Las farmacias podrn cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlo a la autoridad sanitaria. Art. 7 - Los envases destinados a la conservacin de las sustancias empleadas en las farmacias debern estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobrerrotulaciones ni enmiendas. Los rtulos de las botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despache al pblico, expresarn si el medicamento es para uso interno o externo, as como su modo de administracin, de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para la Indicacin del uso interno se usarn rtulos de fondo blanco y, para el de uso externo, de fondo rojo. Art. 8 - Los estupefacientes (alcaloides), las sustancias venenosas y las dems que especficamente seale la autoridad sanitaria, sern conservados bajo llave en armarios separados y especiales. Art. 9- - En las farmacias se ajustar el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas, de acuerdo a lo que establezca la legislacin vigente o determine la autoridad sanitaria: 1. Expendio legalmente restringido; 2. Expendio bajo receta archivada; 3. Expendio bajo receta; 4. Expendio libre. El farmacutico deber conservar las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, durante un plazo no menor de 2 aos, despus del cual podr destruirlas, previa comunicacin a la autoridad sanitaria.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Art. l0. - En las farmacias debern llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: a)Libro recetario en el que se anotarn diariamente y por orden numrico, las recetas despachadas copindolas ntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma; b)Libro control de estupefacientes (alcaloides); c) Libro de inspecciones; d) Libro para anotar las ventas de sacarina; e) Libro para anotaciones de ventas de sustancias venenosas y corrosivas. Estos libros debern ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Debern llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podr autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos. Art. 11. - Toda propaganda de carcter pblico que se efecte en las farmacias en relacin a drogas, medicamentos, especialidades medicinales o elementos de uso en el diagnstico o tratamiento de las enfermedades humanas, deber ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria en la forma que se reglamente, con el propsito de salvaguardar la salud pblica, evitar el engao, el error o la explotacin de la buena fe del consumidor. Art. 12. - Las farmacias podrn organizar en sus locales, servicios de inyeccin subcutneas e intramusculares en las condiciones que se reglamente. Art. 13. - A partir de la vigencia de la presente, no se autorizar la instalacin de casas o talleres de ptica en las farmacias.
CAPITULO II - De la propiedad Art. 14. - Podr autorizarse la instalacin de farmacias cuando su propiedad sea: a) De profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia, de conformidad con las normas de esta ley; b) De sociedades de responsabilidad limitada o sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia; c) De sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacuticos, actuando estos ltimo como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la direccin tcnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional. Este tipo de sociedades solo podr autorizarse, en cada caso, para la explotacin de una farmacia y la comandita deber estar integrada por personas fsicas, quienes a los fines de la salud pblica, debern individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida, para estas sociedades, toda clase de comandita por acciones. d) De entidades de bien pblico sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de obras sociales o de sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Art. I5. - En los casos previstos en el inc. d) del artculo precedente, las farmacias debern ser internas y administradas directamente por la entidad no pudiendo ser explotadas por concesionarios, ni libradas al pblico, debiendo limitar el otorgamiento de sus beneficios a las personas comprendidas en sus estatutos o que resulten beneficiarias por acuerdos celebrados por la entidad, con cualquier otra de las comprendidas en el inc. d) del art. 14. La autoridad sanitaria est facultada para requerir toda la documentacin que acredite la propiedad y asimismo, las facturas relativas a la compra de medicamentos. Art. 16. - En caso de fallecimiento de un profesional farmacutico, nico propietario de la farmacia, el cnyuge suprstite o hijos menores podrn mantenerla ah hasta el trmino de 4 aos, debiendo hacerse cargo de la direccin tcnica un profesional farmacutico. Art. 17. - Los farmacuticos para ejercer su profesin debern inscribir previamente sus ttulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizar el ejercicio profesional otorgando la respectiva matrcula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deber ser vuelta a la autoridad sanitaria cuando cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matricula. Los interesados, en su primera presentacin debe constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional. La matriculacin es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorizacin para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en la presente, y podr ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley. CAPITULO III - De la direccin tcnica Art. 18. - Las farmacias debern ser dirigidas por un director tcnico, el que ser responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el mbito de la actuacin de la entidad bajo su direccin y de las obligaciones que le fija esta ley. La responsabilidad del director tcnico no excluye la responsabilidad personal de lo dems profesionales o colaboradores, ni de las personas fsicas o ideales propietarias de la farmacia. Todo cambio en la direccin tcnica de una farmacia, sea definitivo o temporal deber ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria. Art. 19. - La direccin tcnica de las farmacias, slo se autorizar a farmacuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioqumica. Podrn ejercerla: a) Los que tengan ttulo vlido otorgado por Universidad Nacional o privada habilitada por el Estado Nacional; b) Los que tengan ttulo otorgado por Universidad extranjera y lo hayan revalidado en una Universidad Nacional; c) Los que tengan ttulo otorgado por una Universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayas sido habilitados por Universidades Nacionales para el ejercicio de su profesin. Art. 20. - Los farmacuticos que tengan al mismo tiempo ttulo de mdico u odontlogo deber optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultneamente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Los farmacuticos que tengan al mismo tiempo el ttulo de bioqumico no podrn ser a la vez directores tcnicos de una farmacia y directores tcnicos de un laboratorio de anlisis clnicos. Queda prohibido el establecimiento de consultorios mdicos u odontolgicos en el local de una farmacia o anexado a la misma. Art. 21. - La autoridad sanitaria podr, a ttulo precario, en aquellas localidades donde no acten profesionales con ttulo habilitante para la prctica de anlisis clnicos autorizar a realizarlos a los profesionales farmacuticos en laboratorios anexos a las farmacias, en las condicionas que establezca la reglamentacin. Art. 22. - La autoridad sanitaria a travs de sus organismos competentes inhabilitar para el ejercicio de la profesin farmacutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren stas. La incapacidad ser determinada por una junta mdica en las condiciones que se reglamentarn. La persona inhabilitada podr solicitar su rehabilitacin, invocando la desaparicin de las causales, debiendo dictaminar previamente una junta mdica en la forma prevista en el prrafo anterior. Art. 23.- Todo aquello que llegare a conocimiento de las personas cuya actividad se reglamenta en la presente ley, con motivo o en razn de su ejercicio, no podr darse a conocer salvo los casos que otras leyes as lo determinen o cuando se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el Cdigo Penal- sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones cientficas, prohibindose facilitarlo utilizarlo con fines de propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal. Art. 24- - El profesional farmacutico que simule ser propietario de una, farmacia y permita al amparo de su nombre, que personas extraas a su profesin cometan hechos violatorios de esta ley, ser penado con inhabilitacin para ejercer durante un ao, clausura por igual trmino de la farmacia en contravencin y comiso de los productos medicinales existentes en la misma. Art. 25. - Ningn profesional farmacutico podr ser director tcnico de ms de una farmacia, estando obligado a la atencin personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparacin y expendio de lo medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la ltima receta despachada. Art. 23. - Toda vez que el director tcnico de una farmacia deba ausentarse momentneamente, dentro del horario establecido para la atencin al pblico, lo que slo podr hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deber dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentneas, la atencin de las farmacias podr quedar a cargo de: a) Farmacuticos auxiliares, pudindose en estos casos despachar recetas mdicas; b) Auxiliares de despacho. En estos casos slo podrn despacharse productos de venta libre. La ausencia del director tcnico de su farmacia durante 3 inspecciones consecutivas en das y horas distintos, lo har pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podr procederse a la clausura del establecimiento. Art. 27. - Cuando las ausencias del director tcnico excedan de 24 horas, las mismas se considerarn ausencias temporarias y deber dejar en su reemplazo a otro profesional farmacutico, comunicndole previamente a la autoridad sanitaria, con especificacin del tiempo que durar la ausencia y nombre del reemplazante. En ningn caso podr desempear durante la ausencia la direccin tcnica de otra farmacia y no se le extendern durante la misma certificados de libre regencia. Art. 28. - El director tcnico de una farmacia debe en la misma:
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a) Exhibir su ttulo profesional; b) Tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional; c) Tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentacin; d) Tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitacin del establecimiento; e) Prever que en el frente del local, as como en los rtulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su ttulo, debiendo consignarse en estos ltimos la denominacin de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio; f) Conservar la documentacin relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores; g) Cumplimentar lo dispuesto por la legislacin vigente en todo caso comprobado de intoxicacin habitual por estupefacientes. Art. 29, - El farmacutico es personalmente responsable de la pureza y origen de los productos que despache o empleen en sus preparaciones, como asimismo de la sustitucin del producto, alteracin de dosis y preparacin defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, slo ser responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservacin. La autoridad sanitaria est facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si renen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional. Art 30. - El director tcnico debe ajustarse en la preparacin y expendio de los productos medicinales a los recetados por el mdico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este ltimo caso, indicacin mdica en otro sentido. Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachar sin antes pedir al mdico las explicaciones pertinentes. Cuando la receta contenga uno o ms medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la prctica aconseja, las mismas deber ser archivadas dndosele al paciente la copia respectiva. No debe despachar recetas que no estn escritas en espaol (admitindose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen segn el sistema mtrico decimal o no indiquen las unidades biolgicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir los que contengan medicamentos hericos nueva orden mdica. Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) a lo que establecen las normas vigentes. El director tcnico deber firmar la receta original y la copia que se devuelve al pblico cuando el original deba ser conservado. Art. 31. - Los profesionales farmacuticos slo podrn prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar envenenamiento evidente, en el que el agente txico sea reconocido, estar autorizado el profesional farmacutico, a falta de mdico, a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrara y la intervencin que le cupiera, se harn constar por el profesional farmacutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad tanto para una posible intervencin de la justicia, como para justificar su propia actuacin. Art. 32. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda asimismo prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia : a) Anunciar, tener existencia y expender medicamentos, de composicin secreta o misteriosa; b) Anunciar y expender agentes teraputicos atribuyndoles efectos infalibles o extraordinarios , que ofrezcan curar redicalmente cualquier enfermedad; c) Aplicar en su prctica privada, procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o cientficos reconocidos en el pas; d) Anunciar por cualquier medio remedios o especialidades no reconocidos por la autoridad sanitaria; e) Publicar por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes teraputicos, de diagnstico, profilcticos o dietticos; f) Realizar publicaciones con referencia a tcnicas o procedimientos, personales en medios de difusin no especializados; g) Ejercer la profesin mientras padezcan enfermedades infecto-contagiosas; h) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos; i) Participar en honorarios con mdicos y odontlogos; j) Recibir participaciones de honorarios de los laboratorios de anlisis clnicos; k) Delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesin. Art. 33 .- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, ser tambin obligacin del farmacutico : a) Prestar la colaboracin que le sea requerida por las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias; b) Preparar o despachar las recetas; c) Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y, comprobar que estos acten estrictamente dentro de los lmites de su autorizacin, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por estos ejecutados, resulte un dao para terceras personas. TITULO II - De las Drogueras
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Art. 34 .- Toda persona que quiera instalar una droguera destinada al fraccionamiento de drogas, distribucin y comercio de productos medicinales al por mayor, preparacin de materiales asctico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitacin previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que establezca la reglamentacin Art. 35. - Las drogueras debern ser dirigidas por un director tcnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los arts. 17, 18, 19, 22, 23 de esta ley para los directores tcnicos de farmacia. Art. 36. - En ningn caso las drogueras podrn despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos ser efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria. Art. 37. -Las drogueras debern obligatoriamente tener un laboratorio de control analtico y el director tcnico ser responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluir la del propietario de la droguera. La autoridad sanitaria est facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si renen las condiciones prescriptas por la Farmacopea Nacional. En caso de incumplimiento a las normas del presente Ttulo, la autoridad sanitaria est facultada y suspender la habilitacin o proceder a la clausura de la droguera. Art. 38. - El titular del permiso para la instalacin de una droguera y el farmacutico directortcnico, deben prever : a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expedidos nicamente a farmacias y laboratorios; b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta; c) Practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes al origen y destino de las drogas y productos en depsito; d) Hacer constar en la rotulacin de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre del director tcnico y domicilio de la droguera. Art. 39. - La venta de sustancias corrosivas o venenosas se har con la debida identificacin del comprador, que deber manifestar el uso a que habr de destinarlas. Art- 40. -En las drogueras debern llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: a) Libro de Inspecciones; b) Libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas; c) Libro de control de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias; d) Libro para anotar las ventas de sacarina y dems edulcorantes.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Estos libros debern ser foliados y encuadernados. Sern escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras. TITULO III - De las herboristeras Art. 41. - Toda persona que desee instalar una herboristera o depsito de yerbas medicinales, deber obtener la habilitacin previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten. Art. -42. - Las herboristeras debern ser dirigidas por un director tcnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los arts. 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores tcnicos de farmacia. Art. 43. - Los anuncios o propagandas que realicen las herboristeras, debern ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria. Art. 44. - En las herboristeras deber llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria. La autoridad sanitaria est facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificacin y control de pureza. TITULO IV - De las sanciones Art. 45. - Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones sern sancionadas: a) Con apercibimiento; b) Con multas de m$n 2000 a m$n 5.000.000; c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva segn la gravedad de la causa o reiteracin de la infraccin, del local o establecimiento en que ella se hubiera cometido; d) Suspensin o inhabilitacin para el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres aos; e) El comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas. La autoridad sanitaria, a travs de sus organismos competentes est facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y , proyecciones desde el punto de vista sanitario. Art. 46. - En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridad sanitaria podr adems, inhabilitar al infractor por el trmino de un mes a cinco aos, segn los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyeccin desde el punto de vista sanitario. Art. 47. - La autoridad sanitaria que aplique las multas determinar el destino de los fondos percibidos, en tal concepto y el de los efectos o productos comisados, de acuerdo a la reglamentacin de la presente. TITULO V - De la Prescripcin
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Art. 48. - Las acciones derivadas de esta ley prescribirn a los cinco aos de cometida la infraccin. La prescripcin se interrumpir por la comisin de cualquier otra infraccin a la presente, a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia. TITULO VI - Del procedimiento Art. 49. - Comprobada la infraccin a la presente ley, a su reglamentacin o a las disposiciones que en consecuencia dicte la autoridad sanitaria, se citar por telegrama colacionado o por cdula al imputado, a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituya domicilio y dentro del tercer da formule sus descargos y acompae la prueba que haga a los mismos, levantndose actas de las exposiciones que efecte. En el caso de que las circunstancias as lo hagan aconsejable o necesario, la autoridad sanitaria podr citar al infractor por edictos. Examinados los descargos e informes que los organismos tcnico administrativos produzcan, se proceder a dictar resolucin definitiva. Art. 50. - Si no compareciera el imputado a la segunda citacin sin justa causa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se har constar tal circunstancia en el expediente que, se formar en cada caso y decretada de oficio la rebelda se proceder sin ms trmite al dictado de la resolucin definitiva. Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado, se podr requerir el auxilio de la fuerza pblica, a tales efectos. Art. 51. -Cuando la sancin a imponerse fuera la de inhabilitacin por ms de un ao, el asunto ser pasado previamente en consulta al seor Procurador del Tesoro de la Nacin. Art. 52. - Toda resolucin definitiva deber ser notificada al interesado, quedando consentida a los 5 das de la notificacin si no presentara dentro de ese plazo, el recurso establecido en el articulo siguiente. Art. 53.- Contra las resoluciones que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, slo podr Interponerse recurso de nulidad y apelacin que se substanciar ante la autoridad judicial correspondiente, cuando se trate de penas de clausura, multa superior a m$n 100.000 o inhabilitacin. El recurso ser deducido dentro del plazo fijado en el art. 52, y en el caso de la multa previo pago, adems del total de la misma dentro del mismo plazo. En los dems casos las resoluciones que se dicten harn cosa juzgada. En la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antrtida e Islas del Atlntico Sur, ser competente el Juez en lo Contenciosoadministrativo que corresponda. Art. 54 .- En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente, de acuerdo con lo establecido en el artculo anterior, se correr vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria. Art. 55. -En ningn caso se dejarn en suspenso por la aplicacin de los principios de la condena condicional, las sanciones impuestas por infraccin a las normas de la presente ley, de sus reglamentaciones o de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aqullas una vez consentidas o confirmadas podrn ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infraccin cometida y la pena impuesta a los mismos.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Art. 56. - Cuando la autoridad sanitaria efecte denuncias por la comisin de los delitos previstos en el ttulo IV, "Delitos contra la Salud Pblica" del Cdigo Penal, deber remitirlas al rgano jurisdiccional formulando las consideraciones de hecho y de derecho pertinentes. Los agentes fiscales intervinientes podrn solicitar la colaboracin de un funcionario letrado de la autoridad sanitaria para la atencin de la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser til para un mejor desenvolvimiento del trmite judicial. El funcionario de referencia podr acompaar al agente fiscal a las audiencias que de celebren durante la tramitacin de la causa y asistirlo durante la misma. Art. 57. -En el caso de que no fueran satisfechos las multas impuestas, una vez firmes, la autoridad sanitaria, segn lo determine la reglamentacin, tendr expedita la va de apremio para su cobro. Art. 58.- Los inspectores o funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria; tendrn la facultad de penetrar en los locales donde se ejerzan, actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales debern prestar el concurso pertinente a solicitud de aqulla. La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o establecimiento, de permitir la inspeccin, har pasible de una multa de m$n 50.000 a m$n 500.000, aplicada solidariamente a sus propietarios y directores tcnicos para cuya graduacin se tendern en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de falta y proyecciones de sta, desde el punto de vista sanitario. Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordarn de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos. Los plazos fijados en esta ley son perentorios y prorrogables solamente por razn de la distancia, en la forma que se reglamente. Art 59. - El Poder Ejecutivo Nacional queda facultado para actualizar el monto de las multas fijadas en el presente, cuando las circunstancias as lo hicieran aconsejable. Art. 60. - Los arts. 49, 50 primera parte y 52 de la presente, sern de aplicacin en la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antrtida e Islas del Atlntico Sur. Art 61. - Dergase la ley 4687 (1889-1919, 655) y toda otra disposicin que se oponga a la presente. Art. 62. - Comunquese, etc. <volver al ndice>
Decreto Nacional No. 7.123: Decreto reglamentario sobre el Ejercicio de la Actividad Farmacutica Buenos Aires, 15 de noviembre de 1968 Decreto reglamentario: 007123 1968 11 15 Art. 1- Aprubase el adjunto cuerpo de disposiciones reglamentarias de la ley 17.565 a los efectos de su aplicacin en jurisdiccin federal.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Art. 2- Facultase a la secretaria de estado de salud publica para dictar las normas reglamentarias, complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la aplicacin del decreto reglamentario que se aprueba por el presente. Art. 3- El presente decreto ser refrendado por el seor ministro de Bienestar Social y firmado por el seor secretario de estado de Salud Publica. Art. 4- De forma. Reglamentacin Art. 1- Las farmacias podrn anexar adems de las actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la higiene o esttica de las personas; as como de aquellos a los que se les asignen propiedades profilcticas, desinfectantes, insecticidas u otras anlogas, sometidos al control de la secretaria de estado de salud pblica. Art. 2- A los efectos de su aplicacin en la Capital Federal, Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antrtida e Islas del Atlntico Sur, de la ley que se reglamenta, ser competente la Secretaria de Estado de Salud Publica. La Secretaria de Estado de Salud Publica a travs de sus organismos competentes autorizara, a titulo precario, la instalacin de botiquines de farmacia en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antrtida e Islas del Atlntico Sur, de acuerdo con el petitorio mnimo que determine, los que se limitaran al expendio de especialidades medicinales envasadas. Es incompatible la coexistencia, en la misma localidad, de botiquines de farmacia con farmacias, y los permisos previamente acordados caducarn de pleno derecho, a los 6 meses de la instalacin de una farmacia Art. 3- Toda persona fsica o jurdica que desee instalar una farmacia deber solicitar la habilitacin ante la secretaria de estado de salud pblica, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higinico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos qumicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. En la solicitud debern hacerse constar los datos que a continuacin se detallan, siendo causal de suspensin y/ o denegatoria del tramite la omisin, no cumplimiento o falsedad de los mismos: A) nombre de la farmacia. B) nombre o razn social, de acuerdo a lo requerido por el art. 14 de la ley y la presente reglamentacin. C) ubicacin de la farmacia y su domicilio legal. D) datos de identificacin del director tcnico. E) declaracin relacionada con el tipo y ramas de actividad que se imprimirn al establecimiento. Cumplimentados estos requisitos la secretaria de estado de salud pblica inspeccionar el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgar la pertinente habilitacin a las farmacias en vas de instalacin, ampliacin y/o reforma la secretaria de estado de salud publica podr conceder habilitaciones parciales y/ o provisorias por un plazo no mayor de 90 das, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mnimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. La secretaria de estado de salud publica establecer la nomina de medicamentos o especialidades medicinales de que debern disponer las farmacias en forma permanente. Cuando la secretaria de estado de salud publica intervenga un producto o suspenda su venta, las farmacias estarn obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como asimismo, si lo mantendrn en deposito u optaran por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la secretaria de estado de salud publica fotocopia del remito correspondiente. Art. 4- Sin reglamentacin. Art. 5- Las farmacias que se dediquen tambin a preparar recetas de acuerdo a la tcnica homeoptica debern poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal fin aislado de las dems dependencias y del laboratorio destinado a la preparacin de recetas con tcnica aloptica; cuyas caractersticas, instrumental, elementos y petitorio mnimo sern fijados por la secretaria de estado de salud pblica. Art. 6- A los efectos del articulo que se reglamenta considerase: a) despacho nocturno en casos de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias aunque no se hallen de turno. Para acceder al mismo el farmacutico podr exigir la presentacin de la receta medica en la que conste la necesidad de la administracin perentoria del medicamento prescripto. B) turnos, los que debern cumplir las farmacias adems de su horario habitual de atencin al publico. La secretaria de estado de salud pblica confeccionar las listas de turnos obligatorios de farmacias, estableciendo los das calendarios respectivos, quedando facultada para subsanar todas las cuestiones de
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar detalle que su aplicacin prctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su ms adecuada y amplia difusin. Art. 7- En los rtulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despache al pblico frmulas magistrales deber figurar el nombre, apellido y titulo del director tcnico de la farmacia; debindose hacer el despacho a nombre de este, con indicacin del domicilio de la farmacia, nmero de orden que le correspondiere en el libro recetario, nombre del facultativo y trascripcin completa de la frmula prescripta. Art. 8- La Secretaria de Estado de Salud Pblica establecer la nomina de las sustancias que debern conservarse en las condiciones establecidas por l articulo que se reglamenta. Art. 9- A los efectos del articulo que se reglamenta considerase: a) productos de 'expendio legalmente restringido' aquellos que contengan sustancias estupefacientes (alcaloides) y deban -d acuerdo a las normas legales vigentes -ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por la Secretaria de Estado de Salud Publica. b) productos de expendio bajo receta archivada, aquellos que la secretaria de estado de salud publica considere que deban ser despachados al publico con tales requisitos y por cada envase deber exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas en las que figure mas de un envase, siempre que el profesional efecte la prescripcin en forma clara y precisa. La receta deber ser transcripta en el libro recetario, numerada, sellada y firmada por el director tcnico de la farmacia y ordenadamente archivada. Anlogo procedimiento deber seguir el director tcnico y/ o farmacutico auxiliar con las frmulas magistrales que despache, siempre que su composicin se integre con esas drogas y deber agregar -tal como lo dispone la secretaria de estado de salud publica para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacuticos -al envase la leyenda': este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin nueva receta. Los que no se ajusten a esta exigencia sern comisados y los responsables de su elaboracin sern pasibles de las sanciones que fija la ley. c) productos de expendio bajo receta, aquellos que la secretaria de estado de salud pblica considere -d acuerdo a las normas legales vigentes -que no pueden ser despachados al pblico sin la previa presentacin de la receta. Los directores tcnicos y/ o farmacuticos auxiliares estn obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan frmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparacin. Las especialidades autorizadas por la secretaria de estado de salud pblica como de 'venta bajo receta' podrn ser despachadas reiteradamente con la misma receta l numero de veces que l medica haya indicado, debiendo el farmacutico en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla. d) productos de expendio libre, aquellos que la secretaria de estado de salud pblica haya autorizado con tales caractersticas. Cuando en la receta medica se encuentre omitido el tamao o contenido del envase el farmacutico deber despachar el de menor contenido. En caso de que una especialidad medicina tuviera circulacin bajo variadas dosis y esta no se indicase en la receta medica, el farmacutico esta obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con l medico que realizo la prescripcin, este le indicase distintas dosis. En este supuesto el farmacutico proceder antes de despacharla, a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta. Art. 10- Los libros a que hace referencia l articulo que se reglamenta debern ser llevados al da y ser puestos a disposicin y exhibidos a los inspectores de la Secretaria de Estado de Salud Publica, a su requerimiento. El libro copiador de recetas deber firmarlo el director tcnico de la farmacia diariamente al final de la ultima receta transcripta. Art. 11- A los efectos del articulo que se reglamenta entindase por propaganda o publicidad la efectuada en chapas, carteles, circulares, avisos periodsticos o radiales, televisados o cualquier otro medio que sirva a tales fines. La secretaria de estado de salud pblica no dar curso a ninguna solicitud de autorizacin de propaganda a efectuarse en las farmacias, que contenga referencias de carcter encomistico de productos medicinales. Queda excluida del requisito de la aprobacin previa, aquella propaganda que se limite a anunciar el nombre, la direccin y el telfono de la farmacia, el cumplimiento del servicio de turno obligatorio y la prestacin del servicio nocturno voluntario. Las farmacias debern anunciarse con la denominacin con que fueron habilitadas por la secretaria de estado de salud pblica, no pudiendo utilizar trminos encomisticos o superlativos, ni inducir con los mismos a error con respecto a su naturaleza, o
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar atribuirse carcter de farmacia de obra social, mutual o similares. Tampoco podrn inducir al publico a utilizar determinados laboratorios de anlisis clnicos o recibir material para anlisis en la farmacia. Art. 12- Las farmacias que deseen prestar el servicio de aplicacin de inyecciones subcutneas o intramusculares debern obtener previamente autorizacin de los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pblica, y se realizara bajo la vigilancia y responsabilidad del director tcnico de la misma, quien deber informar a la citada secretaria de estado el o los nombres de las personas encargadas de efectuarlo. Podrn aplicar inyecciones en las farmacias los farmacuticos y las personas facultadas por la ley 17.132. La farmacia autorizada esta obligada a prestar el servicio dentro del horario normal de sus tareas. La aplicacin se har solo mediante expresa indicacin medica, que el paciente deber acreditar previamente. Las especificaciones de la receta, fecha de aplicacin, nombre y nmero de matrcula del profesional que la indico, nombre y domicilio del paciente; debern hacerse constar en el libro registro encuadernado y foliado, y rubricado por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud publica, con la firma, en cada caso, de la persona que realizo la aplicacin: libro que deber ser llevado al da y puesto a disposicin y exhibido a los inspectores de la secretaria de estado de salud pblica, a su requerimiento. Si el enfermo presentase un envase que no ofreciera suficientes garantas de seguridad, el director tcnico podr negar que se efectu la aplicacin. Art. 13- Sin reglamentacin. Art. 14- A los efectos de obtener la autorizacin de instalacin de una farmacia los interesados debern presentar a la secretaria de estado de salud pblica la documentacin pertinente que acredite la titularidad de la propiedad. En todos los casos los contratos de sociedad que s formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una farmacia, as como sus modificaciones o cesin de derechos, debern: a) ser formalizados por escritura publica. b) ser sometidos a la aprobacin previa de la secretaria de estado de salud publica, la que expedir constancia de la misma. c) ser inscriptos ante la justicia comercial. El incumplimiento de los requisitos anteriormente enunciados los har pasibles de la suspensin y/o denegatoria del trmite de habilitacin. Cuando alguna de las sociedades a que se refiere l articulo que se reglamenta entre en estado de disolucin, tal circunstancia deber ser comunicada de inmediato a la secretaria de estado de salud pblica. Esta obligacin compete tanto a los socios, sean o no farmacuticos como a los representantes legales de la misma: pero cumplida por uno de ellos, liberar a los dems de efectuarla. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la farmacia, la misma se har indefectiblemente a los 90 das corrido de ocurridas las causales de disolucin que para las sociedades prevn las disposiciones legales vigentes. Las sociedades a que alude el inc.c) el articulo que se reglamenta sern autorizadas por la Secretaria de Estado de Salud Pblica para la instalacin de una farmacia. En ningn caso los farmacuticos podrn transferir a terceros no farmacuticos los intereses o cuotas que posean en la sociedad o asociarlos a su parte alcuota o similar por cualquier medio de efectiva aportacin de capitales. De comprobarse violaciones a lo antedicho, podr la secretaria de estado de salud pblica proceder a la clausura de la farmacia y a la inhabilitacin del farmacutico. El farmacutico nico propietario de una farmacia deber ser el director tcnico de la misma. Cuando se trate de sociedades entre farmacuticos, uno de ellos deber ser el director tcnico de la farmacia. Las sociedades propietarias de farmacias, cualquiera sea su especie, existentes a la fecha, cuya forma societaria no se ajuste a lo dispuesto por la ley 17.565, debern encuadrarse en lo preceptuado por la misma en el plazo de 1 ao. Art. 15- Llas farmacias encuadradas en el art. 14, inc d) de la ley que se reglamenta las habilitar la secretaria de estado de salud pblica, quedando prohibido desarrollar en ellas otras actividades que las especificas, las que debern ser realizadas sin propsitos comerciales o fines de lucro. En ningn caso estas farmacias podrn conceder sus beneficios a personas que no acrediten fehacientemente su condicin de afiliados o beneficiarios de la entidad propietaria. La secretaria de estado de salud pblica independientemente de la fiscalizacin tcnica de su funcionamiento esta facultada para examinar los libros y la documentacin contable probatoria de la propiedad y del desenvolvimiento econmico financiero que demande la actividad de este tipo de farmacias y dictar las disposiciones reglamentarias y complementarias que sean necesarias para l mas adecuado cumplimiento de sus finalidades. Estas farmacias en ningn caso podrn ser
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar entregadas en concesin, locacin o explotadas en sociedad con terceros, sea en forma declarada o encubierta. Cuando se comprobara trasgresin a esta norma, la secretaria de estado de salud pblica proceder a la inmediata clausura del establecimiento, sin perjuicio de las sanciones que pudieran aplicarse, segn el caso. Art. 16- Vencido l termino que acuerda l articulo reglamentario, los derecho habientes debern optar por transferir la farmacia o constituir una sociedad con un farmacutico, conforme a lo estipulado por el art. 14, inc. c) de la ley 17.565 y la presente reglamentacin. En todos los casos deber obtenerse la pertinente habilitacin de la secretaria de estado de salud publica. Art. 17- Para inscribir sus ttulos y obtener la matriculacin, los interesados debern: a) presentar el diploma original, habilitacin o revalida debidamente legalizados; b) presentar comprobante de identidad; c) registrar su firma en la secretaria de estado de salud publica. En los casos que los organismos competentes de la secretaria de estado de salud publica lo crean conveniente, podrn solicitar fotocopia autenticada del titulo original y recabar los antecedentes y verificaciones que estimen necesarios el organismo otorgante del titulo. Art. 18- Nningn farmacutico director tcnico de una farmacia podr abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director tcnico que lo reemplace. Art. 19- Sin reglamentacin. Art. 20- Sin reglamentacin. Art. 21- La secretaria de estado de salud pblica a travs de sus organismos competentes podr autorizar, a titulo precario, en el territorio nacional de la tierra del fuego, Antrtida e islas del atlntico sur, a farmacuticos a realizar anlisis clnicos en laboratorios anexados a las farmacias, debiendo fijar las condiciones higinicas -sanitarias del local y el petitorio mnimo de instrumental, aparatos, tiles de labor y reactivos de que debern estar dotados y verificar peridicamente su cumplimiento. Los farmacuticos autorizados podrn realizar nicamente anlisis fisicoqumicos. Art. 22- La incapacidad a que alude l articulo que se reglamenta ser determinada por una junta mdica constituida por un mdico designado por la secretaria de estado de salud pblica, quien presidir la junta; otro designado por la facultad de medicina de la Universidad de Buenos Aires, a solicitud de la secretaria de estado de salud pblica y otro que podr designar el interesado. Las decisiones de la junta mdica se tomarn por simple mayora de votos. La junta mdica deber reunirse, practicar los exmenes y expedirse dentro de los 10 das hbiles de su integracin, plazo que por razones fundadas podr ser prorrogado a 20 das. La ausencia del mdico de parte no impedir el cometido de la junta. Art. 23- Sin reglamentacin. Art. 24- Los productos medicinales comisados quedaran a disposicin de la secretaria de estado de salud publica durante l termino de 180 das a partir de la fecha que la medida aplicada quede firme y sea publicada, a efectos de que terceros acreedores de buena fe puedan hacer valer sus derechos ante la justicia por montos que se le adeudaren, mediante embargos preventivos y/ o cualquier otra medida, de carcter judicial susceptible de hacerse efectiva sobre los productos intervenidos, en cuyo caso los productos medicinales quedaran sujetos a decisin judicial. Si vencido el plazo de 180 das no se interpusiese medida alguna por parte de terceros acreedores de buena fe, los productos medicinales pasaran en propiedad a la secretaria de estado de salud publica. Art. 25- Quedan excluidos de la incompatibilidad que determina l articulo que se reglamenta los farmacuticos que desempeen la direccin tcnica de una farmacia en establecimientos oficiales, siempre que durante el tiempo de desempeo de estas funciones quede a cargo de su farmacia privada un farmacutico auxiliar, en las condiciones fijadas por la ley que se reglamenta. La secretaria de estado de salud publica no autorizara el desempeo de un farmacutico como director tcnico de una farmacia situada en la capital federal sin que el interesado acredite previamente, mediante certificacin expedida por autoridad sanitaria competente, que no desempea su profesin en jurisdiccin de la provincia de buenos aires. El director tcnico de la farmacia esta obligado a: a) practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la pureza de las drogas, productos qumicos y preparaciones oficiales que se utilicen en la farmacia bajo su direccin, y a eliminar los que no renan aquella condicin.b) preparar las frmulas magistrales. c) vigilar que en la farmacia bajo su direccin se acepten nicamente las recetas
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar extendidas por las personas autorizadas por la ley 17.132 a efectuarlas. d) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservacin de las drogas y medicamentos. e) mantener en la farmacia bajo su direccin, actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la secretaria de estado de salud publica, de acuerdo a lo dispuesto en el art. 3 de esta reglamentacin. Art. 26- Al ausentarse el director tcnico de la farmacia, cerrar con su firma el libro recetario indicando la hora en que lo hace, debiendo adoptar idnticos recaudos al reintegrarse a sus funciones. Si durante estas ausencias el despacho al pblico queda a cargo de auxiliares de despacho, deber exhibirse sobre el mostrador y en la vidriera un aviso en el que se indique que el farmacutico esta ausente, indicando la hora que regresar. Los farmacuticos auxiliares debern exponer su titulo en la farmacia donde se desempeen, y en caso de ejercer en mas de una farmacia debern exhibir en una su diploma y en la o las restantes, la constancia de su matriculacin expedida por la secretaria de estado de salud pblica, la que deber renovarse con cada cambio de establecimiento. A los fines del inc.b) del articulo que se reglamenta, se consideran auxiliares de despacho: a) los estudiantes de las facultades de farmacia y bioqumica y/ o escuelas de farmacia de universidades oficiales o privadas habilitadas por el estado nacional, que hayan aprobado las materias bsicas de su carrera. b) los farmacuticos con ttulos extranjeros legalizados, que no hayan revalidado en el pas. c) los que posean ttulos otorgados por escuelas reconocidas por la secretaria de estado de salud publica. d) los idneos de farmacia, dependientes idneos u auxiliares de farmacia inscriptos en la secretaria de estado de salud pblica con anterioridad a la promulgacin de la ley que se reglamenta. Art. 27- Estableces que l limite mximo para las ausencias del director tcnico de una farmacia es el de 1 ao. En todos los casos el farmacutico reemplazante deber asumir, con la pertinente intervencin de la secretaria de estado de salud pblica, el carcter de director tcnico. El cierre voluntario de las farmacias no podr exceder de 15 das, plazo que la secretaria de estado de salud pblica podr autorizar se extienda a 30 das, si estima justificadas las razones que a tal efecto debern serle sometidas oportunamente a su consideracin. Durante los cierres temporarios las farmacias conservarn la obligacin de mantener actualizado el anuncio de los turnos de guardia, conforme a lo establecido en el art. 6 de la ley que se reglamenta. Art. 28- Sin reglamentacin. Art. 29- Los inspectores de la secretaria de estado de salud pblica recogern para su anlisis, especialidades medicinales, muestras de drogas, productos qumicos, preparaciones oficiales y de recetas que se encuentren preparadas o se manden preparar especialmente, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recoleccin de las muestras. Los anlisis sern realizados por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pblica o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacutico, quien caso de disconformidad podr solicitar en el plazo de 5 das de notificado, nuevo anlisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este anlisis deber utilizarse la muestra testigo que se habr conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse sern sometidas a la comisin nacional de la farmacopea Argentina. Art. 30- En la preparacin de recetas que prescriban productos de origen orgnico los directores tcnicos de las farmacias debern, a requerimiento de la secretaria de estado de salud publica, declarar el mtodo de preparacin que utilizan y sern responsables de la composicin y actividad de los mismos. Les esta prohibido a los directores tcnicos de farmacias: a) despachar recetas magistrales que no estn en condiciones cientficas y tcnicas de preparar. b) tener en existencia frmulas magistrales previamente confeccionadas. c) desarrollar en escala industrial la fabricacin de especialidades medicinales o cosmticas. Art. 31- Sin reglamentacin. Art. 32- Sin reglamentacin. Art. 33- Sin reglamentacin. Art. 34- Toda persona fsica o jurdica que desee instalar una droguera deber solicitar la habilitacin previa ante la secretaria de estado de salud pblica, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higinico-sanitarias y de seguridad del local,
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar laboratorio de control de calidad, instrumental, tiles y equipos. En la solicitud debern hacerse constar los datos que a continuacin se detallan, siendo causal de suspensin y/ o denegatoria del tramite la omisin, no-cumplimiento o falsedad de los mismos: a) nombre de la droguera. b) nombre o razn social, consignando los datos que permitan la identificacin de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales, el de sus representantes legales y de que la misma se encuentra inscripta ante la justicia comercial. c) ubicacin de la droguera y su domicilio legal. d) datos de identificacin del director tcnico. e) declaracin relacionada con el tipo y ramas de actividad que imprimir al establecimiento. Cumplimentados estos requisitos la secretaria de estado de salud publica inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgara la pertinente habilitacin. A las drogueras en vas de instalacin, ampliacin y/o reforma, la secretaria de estado de salud publica podr conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 das siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mnimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgadas la habilitacin, las drogueras no podrn introducir modificacin alguna en su denominacin y/o razn social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades de elaboracin, produccin o fraccionamiento, sin autorizacin previa de la secretaria de estado de salud publica. Las drogueras estn obligadas a tener existencia permanente de las drogas y especialidades farmacuticas necesarias para el normal funcionamiento de las farmacias. Cuando la secretaria de estado de salud pblica intervenga un producto o suspenda su venta, las drogueras estarn obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como, asimismo, si lo mantendrn en deposito u optarn por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso, remitir a la secretaria de estado de salud pblica, fotocopia del remito correspondiente. Los representantes de firmas extranjeras elaboradoras de productos cuya venta este autorizada en el pas, podrn establecer depsitos de los mismos al solo efecto de su distribucin y venta al por mayor, debiendo solicitar la autorizacin previa de la secretaria de estado de salud pblica, la que establecer los requisitos y podr acordarla con aquella exclusiva finalidad. El representante podr realizar nicamente gestiones administrativas y/ o comerciales, debiendo quedar la manipulacin de los productos a cargo de un farmacutico director tcnico. Los titulares de las drogueras y depsitos y los directores tcnicos debern comunicar a la secretaria de estado de salud pblica, cualquier modificacin en la direccin tcnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorizacin. Ningn director tcnico de una droguera podr abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director tcnico que lo reemplace. Art. 35- Sin perjuicio de las obligaciones establecidas por la ley que se reglamenta, el director tcnico de la droguera deber permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de drogas y/o preparacin de medicamentos o preparaciones oficiales. Art. 36- La venta por las drogueras de especialidades medicinales, drogas y medicamentos solo podr efectuarse a las farmacias, hospitales, laboratorios y personas autorizadas para su utilizacin, tenencia o expendio, debiendo cumplir con los recaudos que para esta actividad establezca la secretaria de estado de salud pblica la adquisicin y venta que realicen las drogueras de productos de expendio 'bajo receta archivada' deber hacerse por factura y/o remito separado de otros renglones, debiendo la documentacin conservarse archivada en forma ordenada y ser exhibida y puesta a disposicin de los inspectores de la secretaria de estado de salud pblica, a su requerimiento. La documentacin deber ser conservada por un plazo no menor de 2 aos, despus del cual podrn proceder a su destruccin, previa comunicacin a la secretaria de estado de salud pblica. Art. 37- El director tcnico de la droguera ser responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales, su responsabilidad se limitara a su legitimidad, procedencia y conservacin. Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificacin del envase original, la responsabilidad de su calidad ser del fabricante o fraccionador de la que se eximir solamente cuando se compruebe que ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservacin o en contravencin con las especificaciones de rotulacin. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pblica recogern para su anlisis muestras de las especialidades medicinales, drogas
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar que tengan en existencia o de medicamentos que elaboren las drogueras, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recoleccin de las muestras. Los anlisis sern realizados por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pblica o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director tcnico de la droguera, quien en caso de disconformidad podr solicitar en el plazo de 5 das de notificado, nuevo anlisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este anlisis deber utilizarse la muestra testigo que se habr conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse, sern sometidas a la comisin nacional de la farmacopea Argentina. Art. 38- Sin perjuicio de lo preceptuado en el articulo que se reglamenta los directores tcnicos de drogueras estn obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias: a) nombre cientfico de la droga. b) sinnimo, si lo tiene. c) origen. d) nombre del fabricante. e) nmero de partida de fraccionamiento y/o elaboracin. f) fecha de vencimiento, si la tuviera. g) caracterstica de pureza, de acuerdo a la farmacopea Argentina. De no figurar en esta, consignar a que farmacopea responde o a que certificado de autorizacin. h) nmero de protocolo de anlisis. i) peso neto o volmen neto de la droga. j) indicacin de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en casos de envenenamientos. k) indicacin del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones. l) nombre y direccin de la droguera. m) nombre del director tcnico. Las drogas de uso farmacutico deben ajustarse en cuanto a su calidad a las normas de la farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no codificada en esta, deber ajustarse a la farmacopea de origen y, si se tratara de una nueva droga, deber estar previamente autorizado su uso y comercializacin por la secretaria de estado de salud pblica. La comprobacin de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las especificaciones de su rotulacin las har pasibles de decomiso, sin perjuicio de las dems penalidades que correspondiere aplicar. Art. 39- Sin reglamentacin. Art. 40- Los libros a que hace referencia el articulo que se reglamenta sern habilitados por la secretaria de estado de salud pblica cumplimentando los requisitos que esta establezca y en todos los casos los datos que en ellos se consignen debern estar avalados con la firma del director tcnico de la droguera. Art. 41- Toda persona fsica o jurdica que desee instalar una herboristera deber solicitar la habilitacin previa ante la secretaria de estado de salud pblica, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higinicas -sanitarias y de seguridad de los locales destinados a depsito y fraccionamiento. En las solicitudes debern hacerse constar los datos que a continuacin se detallan, siendo causal de suspensin y/o denegatoria del tramite la omisin, no-cumplimiento o falsedad de los mismos: a) nombre de la herboristera. b) nombre o razn social, consignando los datos que permitan la identificacin de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la misma se encuentre inscripta ante la justicia comercial. c) ubicacin de la herboristera y su domicilio legal. d) datos de identificacin del director tcnico. Cumplimentados estos requisitos, la secretaria de estado de salud publica inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere otorgara la pertinente habilitacin. A las herboristeras en vas de instalacin, ampliacin y/o reforma, la secretaria de estado de salud pblica podr conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 das, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mnimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgada la habilitacin, las herboristeras no podrn introducir modificacin alguna en su denominacin y/o razn social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades, sin autorizacin previa de la secretaria de estado de salud pblica. Las herboristeras estn obligadas a tener existencia permanente de yerbas medicinales en cantidad que justifique su carcter de mayorista. Los titulares de las herboristeras y los directores tcnicos debern comunicar a la secretaria de estado de salud pblica cualquier modificacin en la direccin tcnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorizacin. Art. 42- El director tcnico de la herboristera ser responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad, las tareas inherentes al fraccionamiento de las yerbas. Sin perjuicio de lo perpetuado en l articulo que se reglamenta, los directores tcnicos de las
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar herboristeras estn obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan, con las siguientes constancias: a) nombre, en idioma nacional, de la yerba, pudiendo agregar la denominacin cientfica de la misma. b) sinnimo, si lo tiene. c) origen. d) peso neto de la yerba. e) indicacin del medio o forma de conservar la yerba para que no sufra alteraciones. f) indicacin de toxicidad o uso peligroso o indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la yerba lo justificare. g) nombre y direccin de la herboristera. h) nombre del director tcnico. Queda prohibida toda rotulacin en clave o consignando usos, indicaciones teraputicas o dosis. La comprobacin de la falta de calidad o legitimidad de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulacin las har pasibles de decomiso, sin perjuicio de las dems penalidades que correspondiere aplicar. Les est prohibido a las herboristeras elaborar preparados con mezclas de yerbas medicinales. Art. 43- Sin reglamentacin. Art. 44- El libro a que hace referencia el articulo que se reglamenta ser habilitado por la secretaria de estado de salud pblica, cumplimentando los requisitos que esta establezca y, en todos los casos, los datos que en ellos se consignen debern estar avalados con la firma del director tcnico de la herboristera. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pblica recogern para su anlisis, muestras de las yerbas que tengan en existencia las herboristeras, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recoleccin de las muestras. Los anlisis sern realizados por los organismos competentes de la Secretaria de Estado de Salud Pblica o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director tcnico de la herboristera, quien en caso de disconformidad podr solicitar en el plazo de 5 das de notificado, nuevo anlisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este anlisis deber utilizarse la muestra testigo que se habr conservado. Art. 44 al 61- Sin reglamentar <volver al ndice>
LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD Decreto 260/96 Aprubase el texto ordenado de la Ley N 24.481, modificada por su similar N 24.572 (T.O. 1996) y su Reglamentacin. Bs. As., 20/3/96 VISTO las Leyes N 24.481, 24.572 y 24.603 y los Decretos N 590 del 18 de octubre de 1995 y 3 del 3 enero de 1996, y CONSIDERANDO: Que en el debate previo a la sancin por el Congreso de la Nacin del proyecto de Ley N 24.603, cuyo artculo 2 fuera observado por el Poder Ejecutivo Nacional, los legisladores cuestionaron algunas disposiciones del Decreto N 590 del 18 de octubre de 1995, argumentando su presunto exceso reglamentario. Que la observacin del Poder Ejecutivo Nacional tuvo como exclusivo propsito la preservacin de las facultades reglamentarias que le confiere la CONSTITUCION NACIONAL, sin perjuicio de la consideracin y anlisis particularizado de los argumentos vertidos en el citado debate. Que a tal efecto y luego del trabajo conjunto que llevaron a cabo funcionarios del Poder Ejecutivo Nacional con legisladores representativos de ambas Cmaras, se ha realizado un nuevo examen respecto al texto de una reglamentacin de las leyes mencionadas en el Visto, que preservando plenamente las facultades presidenciales y respetando los compromisos internacionales asumidos por la Repblica, responda a las inquietudes del Congreso de la Nacin respecto del ejercicio de sus propias competencias. Que, por su parte, las sucesivas modificaciones legislativas y reglamentarias hacen aconsejable la aprobacin de un nuevo texto ordenado de la Ley, as como un texto de su reglamentacin que reemplace a partir de su publicacin al Decreto N 590 del 18 de octubre de 1995. Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el artculo 99, inciso 2 de la Constitucin Nacional y la Ley N 20.004.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA: Artculo 1 Sustityese el Decreto N 590 del 18 de octubre de 1995 y su anexo II, por el presente decreto y sus anexos. Artculo 2 Aprubase el Texto Ordenado de la Ley de Patentes de Invencin y Modelos de Utilidad N 24.481, con las correcciones de la Ley N 24.572 que obra como Anexo I y forma parte integrante de este decreto. Artculo 3 Aprubase la Reglamentacin de la Ley N 24.481 con las correcciones introducidas por la ley N 24.572 que, como Anexo II, forma parte integrante de este decreto. Artculo 4 Ratifcase la vigencia del Anexo I del Decreto 590 del 18 de octubre de 1995, incorporndose el mismo como Anexo III del presente decreto. Artculo 5 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional de Registro Oficial y archvese. MENEM. Eduardo Bauz. Domingo F. Cavallo. ANEXO I TEXTO ORDENADO DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD N 24.481 MODIFICADA POR LA LEY N 24.572 (T.O.1996) TITULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 1 Las invenciones en todos los gneros y ramas de la produccin conferirn a sus autores los derechos y obligaciones que se especifican en la presente ley. ARTICULO 2 La titularidad del invento se acreditar con el otorgamiento de los siguientes ttulos de propiedad industrial: a) Patentes de invencin; y b) Certificados de modelo de utilidad. ARTICULO 3 Podrn obtener los ttulos de propiedad industrial regulados en la presente ley, las personas fsicas o jurdicas nacionales o extranjeras que tengan domicilio real o constituido en el pas. TITULO II DE LAS PATENTES DE INVENCION CAPITULO I PATENTABILIDAD ARTICULO 4 Sern patentables las invenciones de productos o de procedimientos, siempre que sean nuevas, entraen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial. a) A los efectos de esta ley se considerar invencin a toda creacin humana que permita transformar materia o energa para su aprovechamiento por el hombre. b) Asimismo ser considerada novedosa toda invencin que no est comprendida en el estado de la tcnica. c) Por estado de la tcnica deber entenderse el conjunto de conocimientos tcnicos que se han hechos pblicos antes de la fecha de presentacin de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, mediante una descripcin oral o escrita, por la explotacin o por cualquier otro medio de difusin o informacin, en el pas o en el extranjero. d) Habr actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la tcnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia tcnica correspondiente. e) Habr aplicacin industrial cuando el objeto de la invencin conduzca a la obtencin de un resultado o de un producto industrial, entendiendo al trmino industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadera, la pesca, la minera, las industrias de transformacin propiamente dichas y los servicios. ARTICULO 5 La divulgacin de una invencin no afectar su novedad, cuando dentro de UN (1) ao previo a la fecha de presentacin de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, el inventor o sus causahabientes hayan dado a conocer la invencin por cualquier medio de comunicacin o la hayan exhibido en una exposicin nacional o internacional. Al
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar presentarse la solicitud correspondiente deber incluirse la documentacin comprobatoria en las condiciones que establezca el reglamento de esta ley. ARTICULO 6 No se considerarn invenciones para los efectos de esta ley: a) Los descubrimientos, las teoras cientficas y los mtodos matemticos; b) Las obras literarias o artsticas o cualquier otra creacin esttica, as como las obras cientficas; c) Los planes, reglas y mtodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades econmico-comerciales, as como los programas de computacin; d) Las formas de presentacin de informacin; e) Los mtodos de tratamiento quirrgico, terapetico o de diagnstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales; f) La yuxtaposicin de invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su variacin de forma, de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinacin o fusin de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones caractersticas de las mismas sean modificadas para obtener un resultado industrial no obvio para un tcnico en la materia; g) Toda clase de materia viva y sustancias preexistentes en la naturaleza. ARTICULO 7 No son patentables: a) Las invenciones cuya explotacin en el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA deba impedirse para proteger el orden pblico o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o evitar daos graves al medio ambiente; b) La totalidad del material biolgico y gentico existente en la naturaleza o su rplica, en los procesos biolgicos implcitos en la reproduccin animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicacin en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza. CAPITULO II DERECHO A LA PATENTE ARTICULO 8 El derecho a la patente pertenecer al inventor o sus causahabientes quienes tendrn derecho de cederlo o transferirlo por cualquier medio lcito y concertar contratos de licencia. La patente conferir a su titular los siguientes derechos exclusivos, sin perjuicio de lo normado en los artculos 36 y 99 de la presente ley: a) Cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricacin, uso, oferta para la venta, venta o importacin del producto objeto de la patente; b) Cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el titular de una patente de procedimiento tendr derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilizacin del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta o importacin para estos fines del producto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento. (Artculo sustituido por art. 1 de la Ley N 25.859 B.O. 14/1/2004). ARTICULO 9 Salvo prueba en contrario se presumir inventor a la persona o personas fsicas que se designen como tales en la solicitud de patente o de certificado de modelo de utilidad. El inventor o inventores tendrn derecho a ser mencionados en el ttulo correspondiente. ARTICULO 10. Invenciones desarrolladas durante una relacin laboral: a) Las realizadas por el trabajador durante el curso de su contrato o relacin de trabajo o de servicios con el empleador que tengan por objeto total o parcialmente la realizacin de actividades inventivas, pertenecern al empleador. b) El trabajador, autor de la invencin bajo el supuesto anterior, tendr derecho a una remuneracin suplementaria por su realizacin, si su aporte personal a la invencin y la importancia de la misma para la empresa y empleador excede de manera evidente el contenido explcito o implcito de su contrato o relacin de trabajo. Si no existieran las condiciones estipuladas en el inciso a), cuando el trabajador realizara una invencin en relacin con su actividad profesional en la empresa y en su obtencin hubieran influido predominantemente conocimientos adquiridos dentro de la empresa o la utilizacin de medios proporcionados por sta, el empleador tendr derecho a la titularidad de la invencin o a reservarse el derecho de
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar explotacin de la misma. El empleador deber ejercer tal opcin dentro de los NOVENTA (90) das de realizada la invencin. c) Cuando el empresario asuma la titularidad de una invencin o se reserve el derecho de explotacin de la misma, el trabajador tendr derecho a una compensacin econmica justa, fijada en atencin a la importancia industrial y comercial del invento, teniendo en cuenta el valor de los medios o conocimientos facilitados por la empresa y los aportes del propio trabajador, en el supuesto de que el empleador otorgue una licencia a terceros, el inventor podr reclamar al titular de la patente de invencin el pago de hasta el CINCUENTA POR CIENTO (50 %) de las regalas efectivamente percibidas por ste. d) Una invencin industrial ser considerada como desarrollada durante la ejecucin de un contrato de trabajo o de prestacin de servicios, cuando la solicitud de patente haya sido presentada hasta UN (1) ao despus de la fecha en que el inventor dej el empleo dentro de cuyo campo de actividad se obtuvo el invento. e) Las invenciones laborales en cuya realizacin no concurran las circunstancias previstas en los incisos a) y b), pertenecern exclusivamente al autor de las mismas. f) Ser nula toda renuncia anticipada del trabajador a los derechos conferidos en este artculo. ARTICULO 11. El derecho conferido por la patente estar determinado por la primera reinvindicacin aprobada, las cuales definen la invencin y delimitan el alcance del derecho. La descripcin y los dibujos o planos, o en su caso, el depsito de material biolgico servirn para interpretarlas. CAPITULO III CONCESION DE LA PATENTE ARTICULO 12. Para obtener una patente ser preciso presentar una solicitud escrita ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, con las caractersticas y dems datos que indique esta ley y su reglamento. ARTICULO 13. La patente podr ser solicitada directamente por el inventor o por sus causahabientes o a travs de sus representantes. Cuando se solicite una patente despus de hacerlo en otros pases se reconocer como fecha de prioridad la fecha en que hubiese sido presentada la primera solicitud de patente, siempre y cuando no haya transcurrido ms de UN (1) ao de la presentacin originaria. ARTICULO 14. El derecho de prioridad enunciado en el artculo anterior, deber ser invocado en la solicitud de patente. El solicitante deber presentar, en la forma y plazos que reglamentariamente se establezca, una declaracin de prioridad y una copia certificada por la oficina de origen de la solicitud anterior acompaada de su traduccin al castellano, cuando esa solicitud est redactada en otro idioma. Adicionalmente, para reconocer la prioridad, se debern satisfacer los requisitos siguientes: I) Que la solicitud presentada en la REPUBLICA ARGENTINA no tenga mayor alcance que la que fuera reivindicada en la solicitud extranjera; si lo tuviere; la prioridad deber ser slo parcial y referida a la solicitud extranjera. II) Que exista reciprocidad en el pas de la primera solicitud. ARTICULO 15. Cuando varios inventores hayan realizado la misma invencin independientemente los unos de los otros, el derecho a la patente pertenecer al que tenga la solicitud con fecha de presentacin o de prioridad reconocida, en su caso, ms antigua. Si la invencin hubiera sido hecha por varias personas conjuntamente el derecho a la patente pertenecer en comn a todas ellas. ARTICULO 16. El solicitante podr desistir de su solicitud en cualquier momento de la tramitacin. En caso de que la solicitud corresponda a ms de un solicitante, el desestimiento deber hacerse en comn. Si no lo fuera, los derechos del renunciante acrecern a favor de los dems solicitantes. ARTICULO 17. La solicitud de patente no podr comprender ms que una sola invencin o un grupo de invenciones relacionadas entre s de tal manera que integren un nico concepto inventivo en general. Las solicitudes que no cumplan con este requisito habrn de ser divididas de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTICULO 18. La fecha de presentacin de la solicitud ser la del momento en que el solicitante entregue en la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES creada por la presente ley: a) Una declaracin por la que se solicita la patente; b) La identificacin del solicitante; c) Una descripcin y una o varias reivindicaciones aunque no cumplan con los requisitos formales establecidos en la presente ley. ARTICULO 19. Para la obtencin de la patente deber acompaarse: a) La denominacin y descripcin de la invencin; b) Los planos o dibujos tcnicos que se requieran para la comprensin de la descripcin; c) Una o ms reivindicaciones; d) Un resumen de la descripcin de la invencin y las reproducciones de los dibujos que servirn nicamente para su publicacin y como elemento de informacin tcnica; e) La constancia del pago de los derechos; f) Los documentos de cesin de derechos y de prioridad. Si transcurrieran NOVENTA (90) das corridos desde la fecha de presentacin de la solicitud sin que se acompae la totalidad de la documentacin, sta se denegar sin ms trmite, salvo casos de fuerza mayor debidamente justificada. La falta de presentacin dentro del mismo plazo de los elementos consignados en el inciso f) originar la prdida del derecho a la prioridad internacional. ARTICULO 20. La invencin deber ser descripta en la solicitud de manera suficientemente clara y completa para que una persona experta y con conocimientos medios en la materia pueda ejecutarla. Asimismo, deber incluir el mejor mtodo conocido para ejecutar y llevar a la prctica la invencin, y los elementos que se empleen en forma clara y precisa. Los mtodos y procedimientos descriptos debern ser aplicables directamente en la produccin. En el caso de solicitudes relativas a microorganismos, el producto a ser obtenido con un proceso reivindicado deber ser descripto juntamente con aqul en la respectiva solicitud, y se efectuar el depsito de la cepa en una institucin autorizada para ello, conforme a las normas que indique la reglamentacin. El pblico tendr acceso al cultivo del microorganismo en la institucin depositante, a partir del da de la publicacin de la solicitud de patente, en las condiciones que se establezcan reglamentariamente. ARTICULO 21. Los dibujos, planos y diagramas que se acompaen debern ser lo suficientemente claros para lograr la comprensin de la descripcin. ARTICULO 22. Las reivindicaciones definirn el objeto para el que se solicita la proteccin, debiendo ser claras y concisas. Podrn ser una o ms y debern fundarse en la descripcin sin excederla. La primera reivindicacin se referir al objeto principal debiendo las restantes estar subordinadas a la misma. ARTICULO 23. Durante su tramitacin, una solicitud de patente de invencin podr ser convertida en solicitud de certificado de modelo de utilidad y viceversa. La conversin slo se podr efectuar dentro de los NOVENTA (90) das siguientes a la fecha de su presentacin, o dentro de los NOVENTA (90) das siguientes a la fecha en que la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES lo requiera para que se convierta. En caso de que el solicitante no convierta la solicitud dentro del plazo estipulado se tendr por abandonada la misma. ARTICULO 24. La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES realizar un examen preliminar de la documentacin y podr requerir que se precise o aclare en lo que considere necesario o se subsanen omisiones. De no cumplir el solicitante con dicho requerimiento, en un plazo de CIENTO OCHENTA (180) das, se considerar abandonada la solicitud. ARTICULO 25. La solicitud de patente en trmite y sus anexos sern confidenciales hasta el momento de su publicacin. ARTICULO 26. La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES proceder a publicar la solicitud de patente en trmite dentro de los DIECIOCHO (18) meses, contados a partir de la fecha de la presentacin. A peticin del solicitante, la solicitud ser publicada antes del vencimiento del plazo sealado.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTICULO 27. Previo pago de la tasa que se establezca en el decreto reglamentario, la ADMINSTRACION NACIONAL DE PATENTES proceder a realizar un examen de fondo, para comprobar el cumplimiento de las condiciones estipuladas en el TITULO II, CAPITULO I de esta ley. La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES podr requerir copia del examen de fondo realizado por oficinas extranjeras examinadoras en los trminos que establezca el decreto reglamentario y podr tambin solicitar informes a investigadores que se desempeen en universidades o institutos cientfico-tecnolgicos del pas, quienes sern remunerados en cada caso, de acuerdo a lo que establezca el decreto reglamentario. Si lo estimare necesario el solicitante de la patente de invencin podr requerir a la Administracin la realizacin de este examen en sus instalaciones. Si transcurridos TRES (3) aos de la presentacin de la solicitud de patente, el peticionante, no abonare la tasa correspondiente al examen de fondo, la misma se considerar desistida. ARTICULO 28. Cuando la solicitud merezca observaciones, la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES correr traslado de las mismas al solicitante para que, dentro del plazo de SESENTA (60) das, haga las aclaraciones que considere pertinentes o presente la informacin o documentacin que le fuera requerida. Si el solicitante no cumple con los requerimientos en el plazo sealado, su solicitud se considerar desistida. Todas las observaciones sern formuladas en un solo acto por la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES, salvo cuando se requieran aclaraciones o explicaciones previas al solicitante. Cualquier persona podr formular observaciones fundadas a la solicitud de patentes y agregar prueba documental dentro del plazo de SESENTA (60) das a contar de la publicacin prevista en el artculo 26. Las observaciones debern consistir en la falta o insuficiencia de los requisitos legales para su concesin. ARTICULO 29. En caso de que las observaciones formuladas por la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES no fuesen salvadas por el solicitante se proceder a denegar la solicitud de la patente comunicndoselo por escrito al solicitante, con expresin de los motivos y fundamentos de la resolucin. ARTICULO 30. Aprobados todos los requisitos que correspondan, la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES proceder a extender el ttulo. ARTICULO 31. La concesin de la patente se har sin perjuicio de tercero con mejor derecho que el solicitante y sin garanta del Estado en cuanto a la utilidad del objeto sobre el que recae. ARTICULO 32. El anuncio de la concesin de la Patente de Invencin se publicar en el Boletn que editar la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES. El aviso deber incluir las menciones siguientes: a) El nmero de la patente concedida; b) La clase o clases en que se haya incluido la patente; c) El nombre y apellido, o la denominacin social, y la nacionalidad del solicitante y en su caso del inventor, as como su domicilio; d) El resumen de la invencin y de las reivindicaciones; e) La referencia al boletn en que se hubiere hecho pblica la solicitud de patente y, en su caso, las modificaciones introducidas en sus reivindicaciones; f) La fecha de la solicitud y de la concesin, y g) El plazo por el que se otorgue. ARTICULO 33. Slo podrn permitirse cambios en el texto del ttulo de una patente para corregir errores materiales o de forma. ARTICULO 34. Las patentes de invencin otorgadas sern de pblico conocimiento y se extender copia de la documentacin a quien la solicite, previo pago de los aranceles que se establezcan. CAPITULO IV DURACION Y EFECTOS DE LAS PATENTES ARTICULO 35. La patente tiene una duracin de VEINTE aos improrrogables, contados a partir de la fecha de presentacin de la solicitud. ARTICULO 36. El derecho que confiere una patente no producir efecto alguno contra:
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar a) Un tercero que, en el mbito privado o acadmico y con fines no comerciales, realice actividades de investigacin cientfica o tecnolgica puramente experimentales, de ensayo o de enseanza, y para ello fabrique o utilice un producto o use un proceso igual al patentado. b) La preparacin de medicamentos realizada en forma habitual por profesionales habilitados y por unidad en ejecucin de una receta mdica, ni a los actos relativos a los medicamentos as preparados. c) Cualquier persona que adquiera, use, importe o de cualquier modo comercialice el producto patentado u obtenido por el proceso patentado, una vez que dicho producto hubiera sido puesto lcitamente en el comercio de cualquier pas. Se entender que la puesta en el comercio es lcita cuando sea de conformidad con el Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual vinculados con el comercio. Parte III Seccin IV Acuerdo TRIP's-GATT. d) El empleo de invenciones patentadas en nuestro pas a bordo de vehculos extranjeros, terrestres, martimos o areos que accidental o temporariamente circulen en jurisdiccin de la REPUBLICA ARGENTINA, si son empleados exclusivamente para las necesidades de los mismos. CAPITULO V TRANSMISION Y LICENCIAS CONTRACTUALES ARTICULO 37. La patente y el modelo de utilidad sern transmisibles y podrn ser objeto de licencias, en forma total o parcial en los trminos y con las formalidades que establece la legislacin. Para que la cesin tenga efecto respecto de tercero deber ser inscripta en el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. ARTICULO 38. Los contratos de licencia no debern contener clusulas comerciales restrictivas que afecten la produccin, comercializacin o el desarrollo tecnolgico del licenciatario, restrinjan la competencia e incurran en cualquier otra conducta tales como, condiciones exclusivas de retrocesin, las que impidan la impugnacin de la validez, las que impongan licencias conjuntas obligatorias, o cualquier otra de las conductas tipificadas en la Ley N 22.262 o la que la modifique o sustituya. ARTICULO 39. Salvo estipulacin en contrario la concesin de una licencia no excluir la posibilidad, por parte del titular de la patente o modelo de utilidad, de conceder otras licencias ni realizar su explotacin simultnea por s mismo. ARTICULO 40. La persona beneficiada con una licencia contractual tendr el derecho de ejercitar las acciones legales que correspondan al titular de los inventos, slo en el caso que ste no las ejercite por s mismo. CAPITULO VI EXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONFERIDOS ARTICULO 41. EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL a requerimiento fundado de autoridad competente, podr establecer excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente. Las excepciones no debern atentar de manera injustificable contra la explotacin normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los legtimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legtimos de terceros. CAPITULO VII OTROS USOS SIN AUTORIZACION DEL TITULAR DE LA PATENTE ARTICULO 42. Cuando un potencial usuario haya intentado obtener la concesin de una licencia del titular de una patente en trminos y condiciones comerciales razonables en los trminos del artculo 43 y tales intentos no hayan surtido efecto luego de transcurrido un plazo de CIENTO CINCUENTA (150) das corridos contados desde la fecha en que se solicit la respectiva licencia, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, podr permitir otros usos de esa patente sin autorizacin de su titular. Sin perjuicio de lo mencionado precedentemente, se deber dar comunicacin a las autoridades creadas por la Ley N 22.262 o la que la modifique o sustituya, que tutela la libre concurrencia a los efectos que correspondiere. ARTICULO 43. Transcurridos TRES (3) aos desde la concesin de la patente, o CUATRO (4) desde la presentacin de la solicitud, si la invencin no ha sido explotada, salvo fuerza mayor o no se hayan realizado preparativos efectivos y serios para explotar la invencin objeto de la patente o cuando la explotacin de sta haya sido interrumpida durante ms de UN (1) ao, cualquier persona podr solicitar autorizacin para usar la invencin sin autorizacin de su titular.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Se considerarn como fuerza mayor, adems de las legalmente reconocidas como tales, las dificultades objetivas de carcter tcnico legal, tales como la demora en obtener el registro en Organismos Pblicos para la autorizacin para la comercializacin, ajenas a la voluntad del titular de la patente, que hagan imposible la explotacin del invento. La falta de recursos econmicos o la falta de viabilidad econmica de la explotacin no constituirn por s solos circunstancias justificativas. EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL notificar al titular de la patente el incumplimiento de lo prescripto en el primer prrafo antes de otorgar el uso de la patente sin su autorizacin. La autoridad de aplicacin previa audiencia de las partes y si ellas no se pusieran de acuerdo, fijar una remuneracin razonable que percibir el titular de la patente, la que ser establecida segn circunstancias propias de cada caso y habida cuenta del valor econmico de la autorizacin, teniendo presente la tasa de regalas promedio para el sector de que se trate en contratos de licencias comerciales entre partes independientes. Las decisiones referentes a la concesin de estos usos debern ser adoptadas dentro de los NOVENTA (90) das hbiles de presentada la solicitud y ellas sern apelables por ante la Justicia Federal en lo Civil y Comercial. La sustanciacin del recurso no tendr efectos suspensivos. ARTICULO 44. Ser otorgado el derecho de explotacin conferido por una patente, sin autorizacin de su titular, cuando la autoridad competente haya determinado que el titular de la patente ha incurrido en prcticas anticompetitivas. En estos casos, sin perjuicio de los recursos que le competan al titular de la patente, la concesin se efectuar sin necesidad de aplicar el procedimiento establecido en el artculo 42. A los fines de la presente ley, se considerarn prcticas anticompetitivas, entre otras, las siguientes: a) La fijacin de precios comparativamente excesivos, respecto de la media del mercado o discriminatorios de los productos patentados; en particular cuando existan ofertas de abastecimiento del mercado a precios significativamente inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el mismo producto; b) La negativa de abastecer al mercado local en condiciones comerciales razonables; c) El entorpecimiento de actividades comerciales o productivas; d) Todo otro acto que se encuadre en las conductas consideradas punibles por la Ley N 22.262 o la que la reemplace o sustituya. ARTICULO 45. EL PODER EJECUTIVO NACIONAL podr por motivos de emergencia sanitaria o seguridad nacional disponer la explotacin de ciertas patentes mediante el otorgamiento del derecho de explotacin conferido por una patente; su alcance y duracin se limitar a los fines de la concesin. ARTICULO 46. Se conceder el uso sin autorizacin del titular de la patente para permitir la explotacin de una patente segunda patente que no pueda ser explotada sin infringir otra patente primera patente siempre que se cumplan las siguientes condiciones: a) Que la invencin reivindicada en la segunda patente suponga un avance tcnico significativo de una importancia econmica considerable, con respecto a la invencin reivindicada en la primera patente; b) Que el titular de la primera patente tenga derecho a obtener una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invencin reivindicada en la segunda patente, y c) Que no pueda cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesin de la segunda patente. ARTICULO 47. Cuando se permitan otros usos sin autorizacin del titular de la patente, se observarn las siguientes disposiciones: a) La autorizacin de dichos usos la efectuar el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL; b) La autorizacin de dichos usos ser considerada en funcin de las circunstancias propias de cada caso; c) Para los usos contemplados en el artculo 43 y/o 46 previo a su concesin el potencial usuario deber haber intentado obtener la autorizacin del titular de los derechos en trmino y
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar condiciones comerciales conforme al artculo 43 y esos intentos no hubieren surtido efectos en el plazo dispuesto por el artculo 42. En el caso de uso pblico no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una bsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente vlida es o ser utilizada por o para el gobierno, se informar sin demoras a su titular; d) La autorizacin se extender a las patentes relativas a los componentes y procesos de fabricacin que permitan su explotacin; e) Esos usos sern de carcter no exclusivo; f) No podrn cederse, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo intangible que la integre; g) Se autorizarn para abastecer principalmente al mercado interno, salvo en los casos dispuestos en los artculos 44 y 45; h) El titular de los derechos percibir una remuneracin razonable segn las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor econmico de la autorizacin, siguiendo el procedimiento del artculo 43; al determinar el importe de las remuneraciones en los casos en que los usos se hubieran autorizado para poner remedio a prcticas anticompetitivas se tendr en cuenta la necesidad de corregir dichas prcticas y se podr negar la revocacin de la autorizacin si se estima que es probable que en las condiciones que dieron lugar a la licencia se repitan; i) Para los usos establecidos en el artculo 45 y para todo otro uso no contemplado, su alcance y duracin se limitar a los fines para los que hayan sido autorizados y podrn retirarse si las circunstancias que dieron origen a esa autorizacin se han extinguido y no sea probable que vuelvan a surgir, estando el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL facultado para examinar, previa peticin fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo. Al dejarse sin efecto estos usos se debern tener en cuenta los intereses legtimos de las personas que hubieran recibido dicha autorizacin. Si se tratara de tecnologa de semiconductores, slo podr hacerse de ella un uso pblico no comercial o utilizarse para rectificar una prctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial o administrativo. ARTICULO 48. En todos los casos las decisiones relativas a los usos no autorizados por el titular de la patente estarn sujetos a revisin judicial, como asimismo lo relativo a la remuneracin que corresponda cuando sta sea procedente. ARTICULO 49. Los recursos que se interpusieran con motivo de actos administrativos relacionados con el otorgamiento de los usos previstos en el presente captulo, no tendrn efectos suspensivos. ARTICULO 50. Quien solicite alguno de los usos de este Captulo deber tener capacidad econmica para realizar una explotacin eficiente de la invencin patentada y disponer de un establecimiento habilitado al efecto por la autoridad competente. CAPITULO VIII PATENTES DE ADICION O PERFECCIONAMIENTO ARTICULO 51. Todo el que mejorase un descubrimiento o invencin patentada tendr derecho a solicitar una patente de adicin. ARTICULO 52. Las patentes de adicin se otorgarn por el tiempo de vigencia que le reste a la patente de invencin de que dependa. En caso de pluralidad, se tomar en cuenta la que venza ms tarde. TITULO III DE LOS MODELOS DE UTILIDAD ARTICULO 53. Toda disposicin o forma nueva obtenida o introducida en herramientas, instrumentos de trabajo, utensilios, dispositivos u objetos conocidos que se presten a un trabajo prctico, en cuanto importen una mejor utilizacin en la funcin a que estn destinados, conferirn a su creador el derecho exclusivo de explotacin, que se justificar por ttulos denominados certificados de modelos de utilidad. Este derecho se conceder solamente a la nueva forma o disposicin tal como se la define, pero no podr concederse un certificado de modelo de utilidad dentro del campo de proteccin de una patente de invencin vigente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTICULO 54. El certificado de los modelos de utilidad tendr una vigencia de DIEZ (10) aos improrrogables, contados a partir de la fecha de presentacin de la solicitud, y estar sujeto al pago de los aranceles que establezca el decreto reglamentario. ARTICULO 55. Sern requisitos esenciales para que proceda la expedicin de estos certificados que los inventos contemplados en este ttulo sean nuevos y tengan carcter industrial; pero no constituir impedimento el que carezca de actividad inventiva o sean conocidos o hayan sido divulgadas en el exterior. ARTICULO 56. Con la solicitud de certificado de modelo de utilidad se acompaar: a) El ttulo que designe el invento en cuestin; b) Una descripcin referida a un solo objeto principal de la nueva configuracin o disposicin del objeto de uso prctico, de la mejora funcional, y de la relacin causal entre nueva configuracin o disposicin y mejora funcional, de modo que el invento en cuestin pueda ser reproducido por una persona del oficio de nivel medio y una explicacin del o de los dibujos; c) La o las reivindicaciones referidas al invento en cuestin; d) El o los dibujos necesarios. ARTICULO 57. - Presentada una solicitud de modelo de utilidad, se examinar si han sido cumplidas las prescripciones de los artculos 50 y 53. Practicado dicho examen y verificado lo expuesto en el prrafo anterior, o subsanado cuando ello fuere posible, se expedir el certificado. ARTICULO 58. Son aplicables al modelo de utilidad las disposiciones sobre patentes de invencin que no le sean incompatibles. TITULO IV NULIDAD Y CADUCIDAD DE LAS PATENTES Y MODELOS DE UTILIDAD ARTICULO 59. Las patentes de invencin y certificados de modelos de utilidad sern nulos total o parcialmente cuando se hayan otorgado en contravencin a las disposiciones de esta ley. ARTICULO 60. Si las causas de nulidad afectaran slo a una parte de la patente o del modelo de utilidad, se declarar la nulidad parcial mediante la anulacin de la o las reivindicaciones afectadas por aqullas. No podr declararse la nulidad parcial de una reivindicacin. Cuando la nulidad sea parcial, la patente o el certificado de modelo de utilidad seguir en vigor con referencia a las reivindicaciones que no hubieran sido anuladas, siempre que pueda constituir el objeto de un modelo de utilidad o de una patente independiente. ARTICULO 61. La declaracin de nulidad de una patente no determina por s sola la anulacin de las adiciones a ellas, siempre que se solicite la conversin de stas en patentes independientes dentro de los NOVENTA (90) das siguientes a la notificacin de la declaracin de nulidad. ARTICULO 62. Las patentes y certificado de modelo de utilidad caducarn en los siguientes casos: a) Al vencimiento de su vigencia; b) Por renuncia del titular. En caso que la titularidad de la patente pertenezca a ms de una persona, la renuncia se deber hacer en conjunto. La renuncia no podr afectar derechos de terceros; c) Por no cubrir el pago de tasas anuales de mantenimiento al que estn sujetos, fijados los vencimientos respectivos el titular tendr un plazo de gracia de CIENTO OCHENTA (180) das para abonar el arancel actualizado, a cuyo vencimiento se operar la caducidad, salvo que el pago no se haya efectuado por causa de fuerza mayor; d) Cuando concedido el uso a un tercero no se explotara la invencin en un plazo de DOS (2) aos por causas imputables al titular de la patente. La decisin administrativa que declara la caducidad de una patente ser recurrible judicialmente. La apelacin no tendr efecto suspensivo. ARTICULO 63. No ser necesaria declaracin judicial para que la nulidad o caducidad surtan efectos de someter al dominio pblico al invento; tanto la nulidad como la caducidad operan de pleno derecho. ARTICULO 64. La accin de nulidad o caducidad podr ser deducida por quien tenga inters legtimo.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTICULO 65. Las acciones de nulidad y caducidad pueden ser opuestas por va de defensa o de excepcin. ARTICULO 66. Declarada en juicio la nulidad o caducidad de una patente o de un certificado de utilidad, y pasada la sentencia en autoridad de cosa juzgada se cursar la correspondiente notificacin al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. TITULO V PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS CAPITULO I PROCEDIMIENTOS ARTICULO 67. Las solicitudes debern ser firmadas por el interesado o su representante legal y estar acompaadas del comprobante de pago de los aranceles correspondientes. si faltara cualquiera de estos elementos la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES rechazar de plano la solicitud. ARTICULO 68. Cuando las solicitudes sean presentadas por medio de representante legal, ste deber acreditar su personera mediante: a) Poder o copia de poder certificada que lo faculte; b) Poder otorgado de conformidad con la legislacin aplicable en el lugar donde se otorgue o de acuerdo a los tratados internacionales, en caso de que el representante sea una persona jurdica extranjera; c) En cada expediente que se tramite deber acreditarse la personera del representante, siendo suficiente una copia simple de la constancia de registro, si el poder se encontrara inscripto en el registro general de poderes que obrara en el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. ARTICULO 69. En toda solicitud, el solicitante deber constituir domicilio legal dentro del territorio nacional y comunicar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES cualquier cambio del mismo. En caso de que no se d el aviso del cambio de domicilio, las notificaciones se tendrn por vlidas en el domicilio que figure en el expediente. ARTICULO 70. Hasta la publicacin referida en el artculo 26, los expedientes en trmite slo podrn ser consultados por el solicitante, su representante o personas autorizadas por el mismo. El personal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES que intervenga en la tramitacin de las solicitudes, estar obligado a guardar confidencialidad respecto del contenido de los expedientes. Se excepta de lo anterior a la informacin que sea de carcter oficial o la requerida por la autoridad judicial. ARTICULO 71. Los empleados del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL no podrn directa ni indirectamente tramitar derechos en representacin de terceros hasta DOS (2) aos despus de la fecha en que cese la relacin de dependencia con el citado instituto, bajo pena de exoneracin y multa. CAPITULO II RECURSOS DE RECONSIDERACION ARTICULO 72. Proceder el recurso de reconsideracin: a) Contra la resolucin que deniegue la concesin de una patente, o modelo de utilidad; b) Contra la resolucin que haga lugar a las observaciones previstas, en los trminos del artculo 29 de la presente ley. En ambos casos se presentar por escrito ante el Presidente del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL en un plazo perentorio de TREINTA (30) das, contados a partir de la fecha de notificacin de la resolucin respectiva. Al recurso se le acompaar la documentacin que acredite su procedencia. ARTICULO 73. Analizados los argumentos que se expongan en el recurso y los documentos que se aporten, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL emitir la resolucin que corresponda. ARTICULO 74. Cuando la resolucin que dicte el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL negara la procedencia del recurso deber notificarse por escrito lo resuelto al
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar recurrente. Cuando la resolucin sea favorable se proceder en los trminos del artculo 32 de esta ley. TITULO VI VIOLACION DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LA PATENTE Y EL MODELO DE UTILIDAD ARTICULO 75. La defraudacin de los derechos del inventor ser reputada delito de falsificacin y castigada con prisin de SEIS (6) meses a TRES (3) aos y multa. ARTICULO 76. Sufrir la misma pena del artculo anterior el que a sabiendas, sin perjuicio de los derechos conferidos a terceros por la presente ley: a) Produzca o haga producir uno o ms objetos en violacin de los derechos del titular de la patente o del modelo de utilidad; b) El que importe, venda, ponga en venta o comercialice o exponga o introduzca en el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA, uno o ms objetos en violacin de los derechos del titular de la patente o del modelo de utilidad. ARTICULO 77. Sufrir la misma pena aumentada en un tercio: a) El que fuera socio mandatario, asesor, empleado u obrero del inventor o sus causahabientes y usurpe o divulgue el invento an no protegido; b) El que corrompiendo al socio, mandatario, asesor, empleado u obrero del inventor o de sus causahabientes obtuviera la revelacin del invento; c) El que viole la obligacin del secreto impuesto en esta ley. ARTICULO 78. - Se impondr multa al que sin ser titular de una patente o modelo de utilidad o no gozando ya de los derechos conferidos por los mismos, se sirve en sus productos o en su propaganda de denominaciones susceptibles de inducir al pblico en error en cuanto a la existencia de ellos. ARTICULO 79. En caso de reincidencia de delitos castigados por esta ley la pena ser duplicada. ARTICULO 80. Se aplicar a la participacin criminal y al encubrimiento lo dispuesto por el Cdigo Penal. ARTICULO 81. Adems de las acciones penales, el titular de la patente de invencin y su licenciatario o del modelo de utilidad, podrn ejercer acciones civiles para que sea prohibida la continuacin de la explotacin ilcita y para obtener la reparacin del perjuicio sufrido. ARTICULO 82. La prescripcin de las acciones establecidas en este ttulo operar conforme a lo establecido en los Cdigos de Fondo. ARTICULO 83. I. Previa presentacin del ttulo de la patente o del certificado de modelo de utilidad, el damnificado damnificado podr solicitar bajo las cauciones que el juez estime necesarias, las siguientes medidas cautelares: a) El secuestro de uno o ms ejemplares de los objetos en infraccin, o la descripcin del procedimiento incriminado; b) El inventario o el embargo de los objetos falsificados y de las mquinas especialmente destinadas a la fabricacin de los productos o a la actuacin del procedimiento incriminado. II. Los jueces podrn ordenar medidas cautelares en relacin con una patente concedida de conformidad con los artculos 30, 31 y 32 de la ley, para: 1) Evitar se produzca la infraccin de la patente y, en particular, para evitar que las mercancas ingresen en los circuitos comerciales, inclusive las mercancas importadas, inmediatamente despus del despacho de aduana; 2) Preservar las pruebas pertinentes relacionadas con la presunta infraccin, siempre que en cualquiera de estos casos se verifiquen las siguientes condiciones: a.- Exista una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada vlida; b.- Se acredite sumariamente que cualquier retraso en conceder tales medidas causar un dao irreparable al titular; c.- El dao que puede ser causado al titular excede el dao que el presunto infractor sufrir en caso de que la medida sea errneamente concedida; y d.- Exista una probabilidad razonable de que se infrinja la patente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Cumplidas las condiciones precedentes, en casos excepcionales, tales como cuando haya un riesgo demostrable de destruccin de pruebas, los jueces podrn otorgar esas medidas inaudita altera parte. En todos los casos, previamente a conceder la medida, el juez requerir que un perito designado de oficio se expida sobre los puntos a) y d) en un plazo mximo de quince (15) das. En el caso de otorgamiento de alguna de las medidas previstas en este artculo, los jueces ordenarn al solicitante que aporte un fianza o garanta equivalente que sea suficiente para proteger al demandado y evitar abusos. (Artculo sustituido por art. 2 de la Ley N 25.859 B.O. 14/1/2004). ARTICULO 84. Las medidas que trata el artculo anterior sern practicadas por el oficial de justicia, asistido a pedido del demandante por uno o ms peritos. El acta ser firmada por el demandante o persona autorizada por ste, por el o por los peritos, por el titular o encargados en ese momento del establecimiento y por el oficial de justicia. ARTICULO 85. El que tuviere en su poder productos en infraccin deber dar noticias completas sobre el nombre de quien se los haya vendido o procurado, su cantidad y valor, as como sobre la poca en que haya comenzado el expendio, bajo pena de ser considerado cmplice del infractor. El oficial de justicia consignar en el acta las explicaciones que espontneamente o a su pedido, haya dado el interesado. ARTICULO 86. Las medidas enumeradas en el artculo 83, quedarn sin efecto despus de transcurridos QUINCE (15) das sin que el solicitante haya deducido la accin judicial correspondiente, sin perjuicio del valor probatorio del acta de constatacin. ARTICULO 87. En los casos en los cuales no se hayan otorgado las medidas cautelares de conformidad con el artculo 83 de la presente ley, el demandante podr exigir caucin al demandado para no interrumpirlo en la explotacin del invento, en caso de que ste quisiera seguir adelante con ella. (Artculo sustituido por art. 3 de la Ley N 25.859 B.O. 14/1/2004). ARTICULO 88. A los efectos de los procedimientos civiles, cuando el objeto de la patente sea un procedimiento para obtener un producto, los jueces ordenarn que el demandado pruebe que el procedimiento que utiliza para obtener el producto es diferente del procedimiento patentado. No obstante, los jueces estarn facultados para ordenar que el demandante pruebe, que el procedimiento que el demandado utiliza para la obtencin del producto, infringe la patente de procedimiento en el caso de que el producto obtenido como resultado del procedimiento patentado no sea nuevo. Salvo prueba en contrario, se presumir que el producto obtenido por el procedimiento patentado no es nuevo si el demandado o un perito nombrado por el juez a solicitud del demandado puede demostrar la existencia en el mercado, al tiempo de la presunta infraccin, de un producto idntico al producto obtenido como resultado de la patente de procedimiento, pero no en infraccin originado de una fuente distinta al titular de la patente o del demandado. En la presentacin de prueba bajo este artculo, se tendrn en cuenta los legtimos intereses de los demandados en cuanto a la proteccin de sus secretos industriales y comerciales. (Artculo sustituido por art. 4 de la Ley N 25.859 B.O. 14/1/2004). ARTICULO 89. Sern competentes para entender en los juicios civiles, que seguirn el trmite del juicio ordinario, los jueces federales en lo civil y comercial y en las acciones penales, que seguir el trmite del juicio correccional, los jueces federales en lo criminal y correccional. TITULO VII DE LA ORGANIZACION DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL ARTICULO 90. Crase el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, como organismo autrquico, con personera jurdica y patrimonio propio, que funcionar en el mbito del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Ser la Autoridad de Aplicacin de la presente ley, la Ley N 22.362, de la Ley N 22.426 y del decreto-Ley N 6673 del 9 de agosto de 1963. El patrimonio del Instituto se integrar con: a) Los aranceles y anualidades emergentes de las leyes que aplica y las tasas que perciba como retribucin por servicios adicionales que preste;
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar b) Contribuciones, subsidios, legados y donaciones; c) Los bienes pertenecientes al Centro Temporario para la Creacin del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL; d) La suma que el Congreso de la Nacin le fije en el Presupuesto Anual de la Nacin. ARTICULO 91. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL ser conducido y administrado por un Presidente designado por el PODER EJECUTIVO NACIONAL quien, en caso de ausencia o imposibilidad temporaria o permanente, ser reemplazado en sus funciones por un Vicepresidente tambin designado por el PODER EJECUTIVO NACIONAL. Asimismo, el Vicepresidente ejercer las atribuciones que le delegue el Presidente. El Presidente y el Vicepresidente tendrn dedicacin exclusiva en sus funciones comprendindoles las incompatibilidades fijadas por la ley para los funcionarios pblicos y slo sern removidos de sus cargos por acto fundado del PODER EJECUTIVO NACIONAL. El Presidente y el Vicepresidente durarn CUATRO (4) aos en sus cargos pudiendo ser reelegidos indefinidamente. En el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL funcionar una Sindicatura que tendr como cometido la fiscalizacin y control de los actos de los rganos que componen el Instituto. La Sindicatura ser ejercida por un sndico titular y un suplente designados por el PODER EJECUTIVO NACIONAL, a propuesta de la AUDITORIA GENERAL DE LA NACION. (Artculo sustituido por art. 1 del Decreto N 1115/2001 B.O. 4/9/2001). ARTICULO 92. EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL tendr las siguientes funciones: a) Asegurar la observancia de las normas de la presente ley y de las Leyes Nros. 22.362 y 22.426 y del Decreto-Ley N 6673/63; b) Contratar al personal tcnico y administrativo necesario para llevar a cabo sus funciones; c) Celebrar convenios con organismos privados y pblicos para la realizacin de tareas dentro de su mbito; d) Administrar los fondos que recaude por el arancelamiento de sus servicios; e) Elaborar una Memoria y Balance anuales; f) Establecer una escala de remuneraciones para el personal que desempee tareas en el Instituto; g) Editar los boletines de Marcas y Patentes y los Libros de Marcas, de Patentes, de Modelos de Utilidad y de los Modelos y Diseos Industriales; h) Elaborar un Banco de Datos; i) Promocionar sus actividades; j) Dar a publicidad sus actos. ARTICULO 93. Sern funciones del Directorio del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL: a) Proponer al PODER EJECUTIVO NACIONAL a travs del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, las modificaciones reglamentarias y de poltica nacional que estime pertinentes en relacin con las leyes de proteccin a los derechos de propiedad industrial; b) Emitir directivas para el funcionamiento del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL; c) Ejercer el control presupuestario de los fondos que perciba el Instituto; d) Realizar concursos, certmenes o exposiciones y otorgar premios y becas que estimulen la actividad inventiva; e) Designar a los Directores de Marcas, Modelos o Diseos Industriales, de Transferencia de Tecnologa y al Comisario y Subcomisario de Patentes; f) Designar a los refrendantes legales de Marcas, Modelos y Diseos Industriales y de Transferencia de Tecnologa; g) Disponer la creacin de un Consejo consultivo; h) Dictar reglamentos internos; i) Entender en los recursos que se presenten ante el Instituto; j) Otorgar los usos contemplados en el TITULO II, CAPITULO VIII de la presente ley; k) Toda otra atribucin que surja de la presente ley.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTICULO 94. Crase la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. La Administracin ser conducida por un Comisario y un Subcomisario de Patentes, designados por el Directorio del Instituto. ARTICULO 95. El PODER EJECUTIVO reglamentar el ejercicio de las funciones del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. TITULO VIII DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS ARTICULO 96. Tanto el monto de las multas como el de los aranceles y anualidades y la forma de actualizarlos se fijarn en el decreto reglamentario. ARTICULO 97. Las patentes otorgadas en virtud de la ley que se deroga, conservarn su vigencia concedida hasta su vencimiento, pero quedarn sujetas a las disposiciones de esta ley y su reglamento. ARTICULO 98. Esta ley no exime del cumplimiento de los requisitos establecidos por la Ley N 16.463 para la autorizacin de elaboracin y comercializacin de productos farmacuticos en el pas. ARTICULO 99. A las solicitudes de patentes que se encuentren en trmite en la fecha en que esta ley entre en vigor no les ser aplicable lo relativo a la publicacin de la solicitud prevista en el artculo 26 de la presente y slo deber publicarse la patente en los trminos del artculo 32. ARTICULO 100. No sern patentables las invenciones de productos farmacuticos antes de los CINCO (5) aos de publicada la presente ley en el Boletn Oficial. Hasta esa fecha no tendr vigencia ninguno de los artculos contenidos en la presente ley en los que se disponga la patentabilidad de invenciones de productos farmacuticos, ni aquellos otros preceptos que se relacionen indisolublemente con la patentabilidad del mismo. ARTICULO 101. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo anterior, se podrn presentar solicitudes de patentes de productos farmacuticos, en la forma y condiciones establecidas en la presente ley, las que sern otorgadas a partir de los CINCO (5) aos de publicada la presente en el Boletn Oficial. La duracin de las patentes mencionadas precedentemente ser la que surja de la aplicacin del artculo 35. El titular de la patente tendr el derecho exclusivo sobre su invento a partir de los CINCO (5) aos de publicada la presente ley en el Boletn Oficial salvo que el o los terceros que estn haciendo uso de su invento sin su autorizacin garanticen el pleno abastecimiento del mercado interno a los mismos precios reales. En tal caso el titular de la patente slo tendr derecho a percibir una retribucin justa y razonable de dichos terceros que estn haciendo uso de ellas desde la concesin de la patente hasta su vencimiento. Si no hubiese acuerdo de partes, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL fijar dicha retribucin en los trminos del artculo 43. Lo dispuesto en este prrafo ser de aplicacin a menos que corresponda su modificacin para cumplimentar decisiones de la Organizacin Mundial de Comercio adoptadas de conformidad con el acuerdo TRIP's - GATT, que sean de observancia obligatoria para la REPUBLICA ARGENTINA. ARTICULO 102. Se podrn presentar solicitudes de patentes presentadas en el extranjero antes de la sancin de la presente ley cuyas materias no fueran patentables conforme a la Ley N 111 pero s conforme a esta ley, siempre que se renan las siguientes condiciones: a) La primera solicitud haya sido solicitada dentro del ao anterior a la sancin de la presente ley; b) El solicitante pruebe en los trminos y condiciones que prevea el decreto reglamentario, haber presentado la solicitud de patente en pas extranjero; c) No se hubiere iniciado la explotacin de la invencin o la importacin a escala comercial; d) La vigencia de las patentes que fueran otorgadas al amparo de este artculo, terminar en la misma fecha en que lo haga en el pas en que se hubiere presentado la primera solicitud, siempre y cuando no exceda el trmino de VEINTE (20) aos establecidos por esta ley. ARTICULO 103. Dergase el artculo 5 de la Ley N 22.262. ARTICULO 104. El PODER EJECUTIVO NACIONAL dictar el reglamento de la presente ley. ARTICULO 105. Comunquese al PODER EJECUTIVO NACIONAL.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ANEXO II REGLAMENTO DE LOS ARTICULOS DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD N 24.481, CON LAS CORRECCIONES INTRODUCIDAS POR LA LEY N 24.572 TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1 Todos los derechos y obligaciones que se reconozcan por aplicacin de la Ley, sern reconocidos con igual extensin a las personas fsicas o jurdicas extranjeras que tuvieren domicilio real o constituyeren domicilio especial en la Repblica Argentina, en los trminos y con los alcances previstos en las Leyes N 17.011 y 24.425. Artculo 2 El otorgamiento de patentes de invencin y certificados de modelos de utilidad se realizar conforme a los recaudos y procedimientos establecidos en la presente reglamentacin. Artculo 3: Sin reglamentar. CAPITULO I. PATENTABILIDAD Artculo 4 Para la obtencin de una patente de invencin deber presentarse una solicitud, en los trminos del artculo 12 de la Ley y dems normas de esta reglamentacin, ante la ADMINSTRACION NACIONAL DE PATENTES o ante las delegaciones provinciales que habilite al efecto el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. Artculo 5 Si el inventor hubiere divulgado la invencin dentro del ao previo a la fecha de presentacin de la solicitud deber declararlo por escrito y presentar junto con la solicitud de patente: a) un ejemplar o copia del medio de comunicacin por el que se divulg la invencin, si se tratara de un medio grfico o electrnico. b) una mencin del medio y su localizacin geogrfica, de la divulgacin y de la fecha en que se divulg, si se tratara de un medio audiovisual. c) constancia fehaciente de la participacin del inventor o del solicitante en la exposicin nacional o internacional en que divulg la invencin, su fecha y el alcance de la divulgacin. La declaracin del solicitante tendr el valor de declaracin jurada y, en caso de falsedad, se perder el derecho a obtener la patente o el certificado de modelo de utilidad. Artculo 6 No se considerar materia patentable a las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biolgicos para su reproduccin. Artculo 7 El PODER EJECUTIVO NACIONAL podr prohibir la fabricacin y comercializacin de las invenciones cuya explotacin comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden pblico o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales, para preservar los vegetales o evitar daos graves al medio ambiente. CAPITULO II - DERECHO A LA PATENTE Artculo 8 El solicitante podr mencionar en su solicitud el nombre del o de los inventores y pedir que se lo incluya en la publicacin de la solicitud de patente, en el ttulo de propiedad industrial que se entregue y en la publicacin de la patente o modelo de utilidad que se realice. El titular de la patente que de cualquier modo tomara conocimiento de la importacin de mercaderas en infraccin a los derechos que le acuerda la Ley se encontrar legitimado para iniciar las acciones en sede administrativa o judicial que legalmente correspondan. Artculo 9 El inventor o los inventores que hubiesen cedido sus derechos podrn presentarse en cualquier momento del trmite y solicitar ser mencionados en el ttulo correspondiente, acreditando fehacientemente su calidad de tales. De dicha presentacin se correr traslado por el plazo de TREINTA (30) corridos al cesionario. De mediar oposicin, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolver dentro de los TREINTA (30) das corridos contados desde la contestacin del traslado o la produccin de la prueba que se hubiere requerido para el esclarecimiento de los hechos invocados. Artculo 10. Se considerar que el derecho a obtener la patente pertenece al empleador, cuando la realizacin de actividades inventivas haya sido estipulada como objeto total o parcial de las actividades del empleado. A los efectos del segundo prrafo del inciso b) del artculo 10 de la Ley, slo se entender que en el desarrollo de la invencin han influido predominantemente los conocimientos adquiridos dentro de la empresa o la utilizacin de medios proporcionados por sta, cuando la invencin sea
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar concerniente a las actividades del empleador o est relacionada con las tareas especficas que el inventor desarrolla o desarrollara al servicio del empleador. Realizada una invencin en las condiciones indicadas en el segundo prrafo del inciso b) del artculo 10 de la Ley, si el empleador dejare de ejercer su derecho de opcin dentro del plazo establecido en el ltimo prrafo del mismo inciso, el derecho a la titularidad de la patente corresponder al inventor empleado. Cuando la invencin hubiera sido realizada por un trabajador en relacin de dependencia, en las condiciones indicadas en el segundo prrafo del inciso b) del artculo 10 de la Ley y antes del otorgamiento de la patente, se podr peticionar fundadamente, por escrito y en sobre cerrado, en la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES o en las delegaciones provinciales que habilite al efecto el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, el derecho a la titularidad de la misma. En tal supuesto, el Comisario de Patentes intimar a las partes para que presenten por escrito sus argumentos dentro del plazo improrrogable de QUINCE (15) das contados a partir de las respectivas notificaciones. Dentro de los TREINTA (30) das subsiguientes a tales presentaciones o a la produccin de la prueba ofrecida, en su caso, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL deber dictar resolucin fundada indicando a quin corresponde el derecho a solicitar la patente, la que ser notificada a las partes por medio fehaciente. En caso de desacuerdo entre el trabajador y su empleador sobre el monto de la remuneracin suplementaria o de la compensacin econmica prevista en el primer prrafo del inciso b) y en el inciso c) del artculo 10 de la Ley, respectivamente, cualquiera de ellos podr en cualquier tiempo requerir la intervencin del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL para resolver la disputa, expresando sus fundamentos. Del requerimiento se dar traslado a la otra parte por el trmino de DIEZ (10) das a partir de la fecha de su notificacin. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL deber dictar resolucin fundada dentro del plazo de VEINTE (20) das siguientes a la contestacin del traslado o la produccin de las pruebas que se ofrezcan, en su caso, estableciendo la remuneracin suplementaria o la compensacin econmica que, a su criterio, fuere equitativa, la que ser notificada a las partes por medio fehaciente. Las resoluciones del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL a que se refieren los dos prrafos precedentes sern recurribles ante el Juzgado Federal en lo Civil y Comercial con competencia territorial en el domicilio del lugar de trabajo, dentro de los VEINTE (20) das hbiles a partir de la notificacin. Los recursos no tendrn efectos suspensivos. Artculo 11. Sin reglamentar. CAPITULO III CONCESION DE LA PATENTE Artculo 12. Para poder obtener una patente, el solicitante deber completar, dentro de los plazos que en cada caso se especifiquen en la Ley o en esta Reglamentacin, la siguiente informacin y documentacin: a) una solicitud de patente en la que deber constar: 1) una declaracin por la que se solicita formalmente una patente de invencin; 2) nombre completo del o de los solicitantes; 3) nmero de documento de identidad y nacionalidad del o de los solicitantes o datos registrales cuando fuera una persona jurdica; 4) domicilio real del o de los solicitantes; 5) domicilio especial constituido del solicitante; 6) nombre completo del inventor o de los inventores, si correspondiere; 7) domicilio real del inventor o de los inventores, si correspondiere; 8) ttulo de la invencin; 9) nmero de la patente (o de la solicitud de patente) de la cual es adicional la solicitud presentada (si correspondiere); 10) nmero de la solicitud de patente de la cual es divisional la solicitud presentada (si correspondiere); 11) nmero de solicitud de certificado de modelo de utilidad cuya conversin en solicitud de patente se solicita (si correspondiere) o viceversa;
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 12) cuando la presentacin se efecta bajo la Ley 17.011 (CONVENIO DE PARIS), datos de la prioridad o de las prioridades invocadas en la solicitud de patente (pas, nmero y fecha de presentacin de la solicitud o solicitudes de patentes extranjeras); 13) nombre y direccin completos de la institucin depositaria del microorganismo, fecha en que fue depositado y el nmero de registro asignado al microorganismo por la institucin depositaria, cuando la solicitud de patente se refiera a un microorganismo; 14) nombre completo de la persona o del agente de la propiedad industrial autorizado para tramitar la solicitud de patente; 15) nmero de documento de identidad de la persona autorizada o nmero de matrcula del agente de la propiedad industrial autorizado o del apoderado general para administrar del solicitante; 16) firma del presentante; b) Una descripcin tcnica de la invencin, encabezada por el ttulo de la patente, coincidente con el que figura en la solicitud, que deber contener: 1) una descripcin del campo tcnico al que pertenezca la invencin; 2) una descripcin del estado de la tcnica en ese dominio, conocida por el inventor, indicando preferentemente los documentos que lo divulgaron; 3) una descripcin detallada y completa de la invencin, destacando las ventajas con respecto al estado de la tcnica conocido, comprensible para una persona versada en la materia; 4) una breve descripcin de las figuras incluidas en los dibujos, si los hubiere. c) una o ms reivindicaciones; d) los dibujos tcnicos necesarios para la comprensin de la invencin a que se haga referencia en la memoria tcnica; e) un resumen de la descripcin de la invencin; f) las reproducciones de los dibujos a escala reducida que servirn para la publicacin de la solicitud; g) certificado de depsito del microorganismo expedido por la institucin depositaria, cuando correspondiere; h) constancia del pago de los aranceles de presentacin de la solicitud; i) copias certificadas de la prioridad o prioridades invocadas en la solicitud. Artculo 13. La fecha de prioridad a que se refiere el artculo 13 de la Ley se determinar en la forma prevista en la Ley N 17.011. Artculo 14. Sin reglamentar. Artculo 15. Cuando una solicitud de patente fuere presentada en forma conjunta por dos o ms personas se presumir que el derecho les corresponde por partes iguales, excepto cuando en aquella se establezca lo contrario. Artculo 16. Sin reglamentar. Artculo 17. Cuando la solicitud de patente comprenda ms de una invencin, deber ser dividida antes de su concesin. A tales efectos, la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES intimar al solicitante para que peticione la divisin en el plazo de TREINTA (30) das desde la notificacin, bajo apercibimiento de tenerse por abandonada la solicitud. Artculo 18. Sin reglamentar. Artculo 19. Desde la fecha de la presentacin de la solicitud de patente y hasta NOVENTA (90) das posteriores a esa fecha, el solicitante podr aportar complementos, correcciones y modificaciones, siempre que ello no implique una extensin de su objeto. Con posterioridad a ese plazo, slo ser autorizada la supresin de defectos puestos en evidencia por el examinador. Los nuevos ejemplos de realizacin que se agreguen deben ser complementarios para un mejor entendimiento del invento. Ningn derecho podr deducirse de los complementos, correcciones y modificaciones que impliquen una extensin de la solicitud original. Artculo 20. Cuando el objeto de una solicitud de patente sea un microorganismo o cuando para su ejecucin se requiera de un microorganismo no conocido ni disponible pblicamente el solicitante deber efectuar el depsito de la cepa en una institucin autorizada para ello y reconocida por el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL. Esta obligacin se dar
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar por satisfecha cuando el microorganismo haya estado depositado desde la fecha de presentacin de la solicitud, o con anterioridad a la misma. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL reconocer para recibir microorganismos en depsito, a los efectos de lo prescripto en el artculo 21 de la Ley, a instituciones reconocidas por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL o bien aquellas que renan las siguientes condiciones: a) sean de carcter permanente; b) no dependan del control de los depositantes; c) dispongan del personal y de las instalaciones adecuados para comprobar la pertinencia del depsito y garantizar su almacenamiento y conservacin sin riesgo de contaminacin; d) brinden medidas de seguridad necesarias para reducir al mnimo el riesgo de prdida del material depositado. En todo momento a partir de la fecha de publicacin de la solicitud de patente, el pblico podr obtener muestras del microorganismo en la institucin depositaria bajo las condiciones ordinarias que rigen esa operacin. Artculo 21. Sin reglamentar. Artculo 22. La reivindicacin o las reivindicaciones debern contener: a) un prembulo o exordio indicando desde su comienzo con el mismo ttulo con que se ha denominado la invencin, comprendiendo a continuacin todos los aspectos conocidos de la invencin surgidos del estado de la tcnica ms prximo; b) una parte caracterstica en donde se citarn los elementos que establezcan la novedad de la invencin y que sean necesarios e imprescindibles para llevarla a cabo, definitorios de lo que se desea proteger; c) si la claridad y comprensin de la invencin lo exigiera, la reivindicacin principal, que es la nica independiente, puede ir seguida de una o varias reivindicaciones haciendo stas referencia a la reivindicacin de la que dependen y precisando las caractersticas adicionales que pretenden proteger. De igual manera debe procederse cuando la reivindicacin principal va seguida de una o varias reivindicaciones relativas a modos particulares o de realizacin de la invencin. Artculo 23. Sin reglamentar. Artculo 24. Una vez recibida la totalidad de la documentacin especificada en el artculo 19 de la Ley, el Comisario de Patentes ordenar la realizacin de un examen formal preliminar en un plazo de VEINTE (20) das. La solicitud ser rechazada sin ms trmite si dentro del plazo de CIENTO OCHENTA (180) das de notificado fehacientemente, el solicitante no salva los defectos sealados por la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES en su examen preliminar. Si el defecto fuere exclusivamente referido a la prioridad extranjera, la solicitud podr continuar su trmite, pero se considerar como si la prioridad jams hubiese sido invocada. Los certificados de las solicitudes que se resuelvan se expedirn con la aclaracin de que se otorgan sin perjuicio del derecho de prioridad previsto en la Ley N 17.011, salvo que los interesados pidan reserva del trmite hasta que transcurran los plazos de prioridad all previstos. El pedido de reserva del trmite ser formulado al presentar la solicitud. Artculo 25. Sin reglamentar. Artculo 26. La publicacin de la solicitud de patente en trmite deber contener: a) nmero de la solicitud; b) fecha de presentacin de la solicitud; c) nmero/s de la/s prioridad/es; d) fecha/s de la/s prioridad/es; e) pas/es de la/s prioridad/es; f) nombre completo y domicilio del o de los solicitantes; g) nombre completo y domicilio del o de los inventores (si correspondiere); h) nmero de la matrcula del agente de la propiedad industrial autorizado (si correspondiere); i) ttulo de la invencin; j) resumen de la invencin; k) dibujo ms representativo de la invencin, si lo hubiere.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 27: I. No se efectuar el examen de fondo de la solicitud si previamente no se ha realizado y aprobado el preliminar. II. Cumplidas las formalidades de presentacin el solicitante podr pedir el examen de fondo. El Comisario de Patentes, dentro de los QUINCE (15) das, asignar la solicitud a un examinador. El examen de fondo se efectuar dentro de los CIENTO OCHENTA (180) das del pago de la tasa y comprender los siguientes pasos: a) Bsqueda de antecedentes. El examinador procurar identificar, en la medida que a su juicio resulte razonable y factible, los documentos que estime necesarios para determinar si la invencin es nueva e implica actividad inventiva. Su bsqueda deber abarcar todos los sectores tcnicos que puedan contener elementos pertinentes para la invencin, debiendo consultar la siguiente documentacin: 1) documentos de patentes nacionales (patentes y modelos de utilidad otorgados y solicitudes de patentes y modelos de utilidad en trmite), 2) solicitudes de patentes publicadas, y patentes de otros pases, 3) literatura tcnica distinta de la indicada en los apartados anteriores, que pudiere ser pertinente para la investigacin. b) Examen. El examinador investigar, hasta donde estime necesario y teniendo en cuenta el resultado del examen preliminar y de la bsqueda de antecedentes, si la solicitud satisface ntegramente los requisitos de la Ley y de esta Reglamentacin. III. Si lo estimare necesario, el examinador podr requerir: a) que el solicitante presente, dentro de un plazo de NOVENTA (90) das corridos desde la notificacin del requerimiento, copia del examen de fondo realizado para la misma invencin por oficinas de patentes extranjeras si estuvieren disponibles, tal como lo dispone el artculo 28 de la Ley. b) informes especficos relacionados con el tema de la invencin a investigadores que se desempeen en Universidades o Institutos de investigacin cientfica o tecnolgica. Cuando se solicite la colaboracin indicada en el inciso b) precedente, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL reconocer y abonar los honorarios profesionales que correspondan a la categora de investigador principal del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET) o su equivalente, sobre la base de un presupuesto de afectacin de tiempo previamente aprobado por el Comisario de Patentes. IV. Si lo estimare pertinente el solicitante podr peticionar que la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES autorice la realizacin parcial del examen de fondo en sus propias instalaciones, para la verificacin de datos en laboratorios o equipos productivos. El Comisario de Patentes podr aceptar o rechazar el ofrecimiento, sobre la base de aquello que, a su criterio, fuere necesario o conveniente. Artculo 28. El examinador incluir entre sus observaciones las que fueran presentadas por terceros, basadas en los datos que surjan de la publicacin efectuada conforme a lo establecido en el artculo 28 de la Ley y se basen en la falta de novedad, falta de aplicacin industrial, falta de actividad inventiva o ilicitud del objeto de la solicitud, salvo que fueren manifiestamente improcedentes y as se declaren. Dentro de los SESENTA (60) das corridos a partir de la notificacin del traslado el solicitante deber: a) Enmendar la solicitud para que se adecue a los requisitos legales y reglamentarios, o b) Expresar su opinin sobre las observaciones, refutarlas o formular las aclaraciones que estime pertinentes u oportunas. c) Si el solicitante no cumple con los requerimientos en el plazo sealado, su solicitud se considerar desistida. Artculo 29. Cuando los reparos formulados no fueren satisfactoriamente salvados por el solicitante, el examinador, previo informe fundado, del que se correr vista al solicitante, podr aconsejar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES la denegacin de la solicitud, en los trminos de su artculo 29. Artculo 30. Si como resultado del examen de fondo el examinador determina que la invencin rene todos los requisitos legales y reglamentarios que habilitan su patentamiento y, en su caso,
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar que se han salvado satisfactoriamente las observaciones formuladas, elevar en el trmino de DIEZ (10) das un informe al Comisario de Patentes con su recomendacin, quien resolver dentro de los TREINTA (30) das siguientes. Una vez dictada la resolucin concediendo o denegando el otorgamiento del ttulo se deber notificar al solicitante por medio fehaciente. Si la resolucin es denegatoria, a partir de su notificacin comenzar a correr el plazo de TREINTA (30) das para la interposicin de las acciones o recursos correspondientes, de acuerdo al artculo 72 de la Ley. Las patentes concedidas por el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL sern inscriptas en el Registro de Patentes Otorgadas por orden correlativo asentando su nmero, ttulo, nombre completo del titular, fecha y nmero de la solicitud, fecha de otorgamiento y fecha de vencimiento. Este Registro podr ser efectuado en soporte magntico, adoptando todos los recursos necesarios para asegurar su conservacin e inalterabilidad. Artculo 31. Sin reglamentar. Artculo 32. El anuncio del otorgamiento de la patente se publicar adems en el libro que editar el INSTITUTO. Artculo 33. Sin reglamentar. Artculo 34. Sin reglamentar. CAPITULO IV. DURACION Y EFECTOS DE LA PATENTE Artculo 35. Sin reglamentar. Artculo 36. A los efectos del inciso c) del artculo 36 de la ley, el titular de una patente concedida en la REPUBLICA ARGENTINA tendr el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricacin, uso, oferta para la venta o importacin en el territorio del producto objeto de la patente, en tanto dicho producto no hubiera sido puesto lcitamente en el comercio de cualquier pas. Se considerar que ha sido puesto lcitamente en el comercio cuando el licenciatario autorizado a su comercializacin en el pas acreditare que lo ha sido por el titular de la patente en el pas de adquisicin, o por un tercero autorizado para su comercializacin. La comercializacin del producto importado estar sujeta a lo dispuesto en el artculo 98 de la Ley y esta reglamentacin. CAPITULO V. TRANSMISION Y LICENCIAS CONTRACTUALES Artculo 37. Cuando se transfiera una solicitud de una patente de invencin se deber presentar una solicitud en la que constarn los nombres y domicilios de cedente y cesionario, debiendo este ltimo constituir un domicilio especial en la CAPITAL FEDERAL y la acreditacin de certificacin de firmas de ambas partes. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL habilitar DOS (2) registros, uno para patentes de invencin y otro para certificados de modelos de utilidad, donde se inscribirn las cesiones previstas en el artculo 37 de la Ley. La transmisin de derechos tendr efectos contra terceros desde la fecha del acto respectivo cuando la inscripcin se efecte dentro de los DIEZ (10) das hbiles a partir de aqul. En caso contrario slo tendr efectos contra terceros desde la fecha de inscripcin. El titular de una patente podr, a partir de la fecha de su otorgamiento, solicitar por escrito al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL que ella sea incluida en el Registro de Patentes Abiertas a Licenciamiento Voluntario que, al efecto, habilitar el INSTITUTO. Dicho Registro podr ser consultado por cualquier interesado quien, si lo deseara, negociar con el titular de la patente las condiciones de la licencia de uso. EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL dispondr la publicacin en el Boletn de Patentes de Invencin y Certificados de Modelos de Utilidad y la difusin por los medios que estime convenientes de las patentes inscriptas en el registro indicado, con mencin del nmero, ttulo, fecha de otorgamiento y fecha de incorporacin a dicho registro. Artculo 38. Sin reglamentar. Artculo 39. Sin reglamentar. Artculo 40. Sin reglamentar. CAPITULO VI. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONFERIDOS
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 41. El Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, juntamente con el Ministerio de Salud y Accin social o el Ministerio de Defensa, en la medida de la competencia de estos ltimos, sern las autoridades competentes para requerir el establecimiento de excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente, en los trminos y con los lmites previstos por el artculo 41 de la Ley. CAPITULO VII. OTROS USOS SIN AUTORIZACION DEL TITULAR DE LA PATENTE Artculo 42. Transcurridos los plazos establecidos en el artculo 43 de la Ley, si la invencin no ha sido explotada, salvo fuerza mayor, o no se han realizado preparativos efectivos y serios para explotar la invencin objeto de la patente, o cuando la explotacin de sta haya sido interrumpida durante ms de un ao, cualquier persona podr solicitar al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL la concesin de una licencia obligatoria para la fabricacin y venta del producto patentado o la utilizacin del procedimiento patentado. A tales efectos deber acreditar haber intentado obtener la concesin de una licencia voluntaria del titular de la patente, en trminos y condiciones comerciales razonables y que tales intentos no hayan surtido efecto luego de transcurrido un plazo de CIENTO CINCUENTA (150) das y que se encuentra en condiciones tcnicas y comerciales de abastecer el mercado interno en condiciones comerciales razonables. La peticin de la licencia tramitar ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, deber contener los fundamentos que la sustenten y se ofrecer en esa instancia toda la prueba que se considere pertinente. Del escrito respectivo se dar traslado al titular de la patente al domicilio constituido en el expediente de la misma, por un plazo de DIEZ (10) das hbiles, para que ste conteste y ofrezca prueba. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL podr rechazar la produccin de las pruebas inconducentes, debiendo producirse las restantes en el plazo de CUARENTA (40) das. Concluido este plazo o producidas todas las pruebas, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolver fundadamente concediendo o denegando la licencia obligatoria solicitada. La resolucin del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL que conceda o rechace la licencia obligatoria podr ser recurrida directamente por ante la Justicia Federal en lo Civil y Comercial, dentro del plazo de DIEZ (10) das de notificada, sin perjuicio de los recursos previstos en el artculo 72 de la Ley y en la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos y su Reglamento. La substanciacin del recurso judicial no tendr efectos suspensivos. Artculo 43. Se considerar que media explotacin de un producto cuando exista distribucin y comercializacin en forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado nacional, en condiciones comerciales razonables. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, previa audiencia de parte y a falta de acuerdo entre ellas, fijar una remuneracin razonable que percibir el titular de la patente, la que ser establecida segn las circunstancias propias de cada caso y habida cuenta del valor econmico de la autorizacin, teniendo presente la tasa de regalas promedio para el sector de que se trate en contratos de licencias comerciales entre partes independientes. Las resoluciones que adopte el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL en el marco de este artculo podrn ser recurridas en los trminos del artculo 42, ltimo prrafo, de este Reglamento. Artculo 44. La autoridad competente de la Ley N 22.262 o la que la reemplazare o sustituya, de oficio o a peticin de parte, proceder a determinar la existencia de un supuesto de prctica anticompetitiva, cuando se ejerza irregularmente de modo que constituya abuso de una posicin dominante en el mercado, en los trminos previstos por el artculo 44 de la Ley y las dems disposiciones vigentes de la Ley de Defensa de la Competencia, previa citacin del titular de la patente, para que exponga las razones que hacen a su derecho, por un plazo de VEINTE (20) das. Producido el descargo y, en su caso, la prueba que se ofrezca, dicha autoridad dictaminar sobre la pertinencia de la concesin de licencias obligatorias y opinar respecto de las condiciones en que debieran ofrecerse. En este ltimo supuesto el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, recibidas las actuaciones, dispondr la publicacin de un aviso en el Boletn Oficial, en el Boletn de Patentes y en un diario de circulacin nacional informando que estudiar las ofertas de terceros interesados en obtener una licencia obligatoria, otorgando un plazo de TREINTA (30) das para su
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar presentacin. Formulada la solicitud o solicitudes, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolver fundadamente, concediendo o rechazando la licencia obligatoria. Esta resolucin ser susceptible de los recursos previstos en el ltimo prrafo del artculo 42. Las decisiones del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial sobre la pertinencia de la concesin y las relativas a la concesin misma o, en su caso, el rechazo de las licencias obligatorias se adoptarn en un plazo que no exceder de los TREINTA (30 das). Artculo 45. El PODER EJECUTIVO NACIONAL otorgar las licencias obligatorias con causa en lo previsto por el artculo 45 de la Ley, con la intervencin del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL y, en su caso, la que corresponda al MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o al MINISTERIO DE DEFENSA, en el marco de las competencias que les asigne la Ley de Ministerios. Artculo 46. Las resoluciones del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL dictadas en ejercicio de la atribucin que le confiere el artculo 46 de la Ley, sern susceptibles de los recursos previstos en el ltimo prrafo del artculo 42 de esta reglamentacin. Artculo 47. El otorgamiento de licencias obligatorias ser considerado en funcin de las circunstancias de cada caso y siempre que se hubiere incurrido en alguna de las causales que fija la Ley para que procedan. Se extendern a las patentes relativas a los componentes y procesos de fabricacin que permitan su explotacin cuando se presente alguna de las causales que fija la Ley para ello y se otorgarn en las condiciones previstas en el artculo 47 de la Ley. Artculo 48. Sin reglamentar. Artculo 49. Sin reglamentar. Artculo 50. EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL establecer el procedimiento y el modo de acreditacin de la capacidad econmica y tcnica, segn las normas vigentes emanadas de las autoridades competentes, para realizar una explotacin eficiente de la invencin patentada, entendida en trminos de abastecimiento del mercado nacional en condiciones comerciales razonables. CAPITULO VIII. PATENTES DE ADICION O PERFECCIONAMIENTO Artculo 51. La solicitud de una licencia obligatoria de patente de adicin ser otorgada por el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, por resolucin fundada, previa acreditacin de la importancia tcnica o econmica del mejoramiento del descubrimiento o invencin. Las resoluciones que se dicten en el marco de este artculo sern susceptibles de los recursos previstos en el ltimo prrafo del artculo 42 de esta reglamentacin. Artculo 52. Sin reglamentar. TITULO III. DE LOS MODELOS DE UTILIDAD Artculo 53. Sin reglamentar. Artculo 54. Sin reglamentar. Artculo 55. Se considerar que la novedad del invento no ha sido quebrada cuando sea el solicitante quien haya hecho conocer o haya divulgado en el exterior el invento objeto de modelo de utilidad, dentro de los SEIS (6) meses previos a la presentacin de la solicitud respectiva en la REPUBLICA ARGENTINA. Artculo 56. Sin reglamentar. Artculo 57. Sin reglamentar. Artculo 58. Se aplicarn al procedimiento de certificados de modelos de utilidad, en lo pertinente, las normas de esta reglamentacin relativas a las patentes de invencin. TITULO IV. CADUCIDAD DE LAS PATENTES Y MODELOS DE UTILIDAD Artculo 59. Sin reglamentar. Artculo 60. Sin reglamentar. Artculo 61. Sin reglamentar. Artculo 62. Las decisiones definitivas que se adopten en virtud de las disposiciones del Ttulo IV de la Ley sern susceptibles de los recursos previstos en el ltimo prrafo del artculo 42 de este reglamento. Artculo 63. Sin reglamentar. Artculo 64. Sin reglamentar. Artculo 65. Sin reglamentar.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 66. Sin reglamentar. TITULO V. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS CAPITULO I. PROCEDIMIENTOS Artculo 67. Sin reglamentar. Artculo 68. Sin reglamentar. Artculo 69. Sin reglamentar. Artculo 70. La informacin tcnica administrativa contenida en los expedientes de solicitud de patente es secreta, y los agentes de la ADMINSTRACION NACIONAL DE PATENTES y del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL no permitirn que la misma sea divulgada o utilizada de cualquier manera por terceros no interesados o conocida en general. Asimismo custodiarn que no sea accesible para aquellos crculos en que normalmente ella se utiliza. Quien viole ese secreto ser pasible de las acciones legales que puedan corresponder, ms pena de exoneracin y multa segn ellos sean dependientes directos del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, la Administracin u Organismo que por razones tcnicas deban necesariamente intervenir, sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos 157, 172 y 173 del Cdigo Penal. El sumario administrativo o proceso judicial podr substanciarse de oficio o a pedido de parte. Artculo 71. Sin reglamentar. CAPITULO II. RECURSO DE RECONSIDERACION Artculo 72. La interposicin del recurso de reconsideracin, establecido en el artculo 72 de la Ley no ser recaudo de habilitacin de los dems recursos administrativos o judiciales, que pudieran resultar pertinentes por aplicacin de las normas de la Ley o de la Ley N 19.549 y del Reglamento de Procedimientos Administrativos. Decreto 1759/72 (T. O. 1991). Artculo 73. Sin reglamentar. Artculo 74. Sin reglamentar. TITULO VI. VIOLACION DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LA PATENTE Y EL MODELO DE UTILIDAD Artculo 75. Sin reglamentar. Artculo 76. Sin reglamentar. Artculo 77. Sin reglamentar. Artculo 78. Sin reglamentar. Artculo 79. Sin reglamentar. Artculo 80. Sin reglamentar. Artculo 81. Sin reglamentar. Artculo 82. Sin reglamentar. Artculo 83. Las medidas cautelares y los recaudos exigidos para su procedencia, previstos en el artculo 83 de la Ley, no excluirn la adopcin de otras medidas cautelares, en los trminos establecidos en la legislacin sustantiva o procesal aplicable en cada caso. Artculo 84. Sin reglamentar. Artculo 85. Sin reglamentar. Artculo 86. Sin reglamentar. Artculo 87. Sin reglamentar. Artculo 88. Sin reglamentar. Artculo 89. Sin reglamentar. TITULO VII. DE LA ORGANIZACION DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Artculo 90. El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, tendr a su cargo la realizacin de la actividad que al Estado le compete en materia de Propiedad Industrial. Artculo 91. La estructura del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL estar constituida por los siguientes rganos: 1 Directorio 2 Unidad de Auditora Interna (Sindicatura) 3 Consejo Consultivo Honorario 4 Administracin Nacional de Patentes 5 Direcciones
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar El Directorio es el rgano supremo de gobierno al que le corresponden las funciones de direccin y el control de la gestin del mismo. El Directorio estar formado por UN (1) Presidente, UN(1) Vicepresidente y UN (1) Vocal. El Presidente del Directorio ejercer la representacin del INSTITUTO, siendo reemplazado por el Vicepresidente en caso de ausencia del primero. La Sindicatura tendr las funciones previstas en el Ttulo VI de la Ley N 24.156 y sus disposiciones reglamentarias. Artculo 92. Se considerarn atribuciones del Instituto, adems de las previstas en la Ley: a) La actuacin administrativa en materia de reconocimiento y mantenimiento de la proteccin registral a las diversas manifestaciones de la propiedad industrial, comprendiendo la tramitacin y resolucin de expedientes y la conservacin y publicidad de la documentacin; b) Difundir en forma peridica la informacin tecnolgica, objeto de registro, sin perjuicio de otro tipo de publicacin que considere pertinente. Para este fin contar con un banco de datos propio, con conexin a bancos internacionales en la materia y oficinas de la propiedad industrial extranjeras; c) Proponer la adhesin de nuestro pas a los convenios internacionales que an no haya suscrito, y en general favorecer el desarrollo de las relaciones internacionales en el campo de la propiedad industrial; d) Promover iniciativas y desarrollar actividades conducentes al mejor conocimiento y proteccin de la propiedad industrial en el orden nacional e internacional; e) Mantener relaciones directas con organismos y entidades nacionales e internacionales que se ocupen de la materia. f) Emitir dictmenes sobre cuestiones referidas a la propiedad industrial requeridas por autoridades del PODER EJECUTIVO, LEGISLATIVO y JUDICIAL DE LA NACION. g) Cualquier otra funcin que la legislacin vigente le atribuya o que en lo sucesivo le sean atribuidas en materia de su competencia. Artculo 93. Sern funciones del Directorio, adems de las previstas en la Ley: a) Proponer la poltica del Instituto y establecer las directivas para su cumplimiento; b) Proponer el proyecto de presupuesto y efectuar la liquidacin anual del mismo; c) Aprobar la memoria anual de actividades del INSTITUTO; d) Elevar al PODER EJECUTIVO NACIONAL por intermedio del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS las propuestas de adhesiones de la REPUBLICA ARGENTINA a Convenios Internacionales en materia de propiedad industrial; e) Deliberar, y en su caso, adoptar decisiones sobre temas sometidos a su consideracin; f) Crear el PREMIO NACIONAL A LA INVENCION; g) Reunir al Consejo Consultivo, por lo menos una vez al mes; h) Dictar todas las resoluciones necesarias e inherentes a su condicin de rgano supremo del INSTITUTO, en especial las relativas a la efectivizacin de las funciones establecidas en el artculo 93 de la Ley. Artculo 94. La ADMINISTRACION NACIONAL DE PATENTES tendr a su cargo: a) La tramitacin, estudio y resolucin de las solicitudes de concesin de patentes y modelos de utilidad; b) Entender en los trmites de nulidad y caducidad y control de la explotacin de patentes concedidas; c) Expedir certificados y copias autorizadas de los documentos contenidos en los expedientes de su competencia; d) Tomar razn de las transferencias de las patentes concedidas las que debern presentarse en instrumento pblico y de las que se encuentren en estado de trmite, para las que se exigir certificacin de firma de cedente y cesionario; e) Notificar sus actos resolutivos y de tramitacin conforme a la Ley N 19.549 y el Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto 1759/72 (T. O. 1991); f) Emitir informes y elaborar estadsticas sobre el funcionamiento, actividades y rendimiento de la oficina;
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar g) Actuar juntamente con el departamento de informacin tecnolgica y con la Asesora Legal del INSTITUTO para la adecuada aplicacin de los convenios internacionales del rea. Artculo 95. Sin reglamentar. TITULO VIII. DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS Artculo 96. El monto de las multas, aranceles y anualidades fijadas podrn ser modificadas por resolucin del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Artculo 97. El plazo de vigencia establecido en el artculo 35 de la Ley 24.481 se aplicar slo a las solicitudes presentadas con posterioridad a la entrada en vigencia de dicha Ley. Artculo 98. La autorizacin de elaboracin y comercializacin de productos farmacuticos deber requerirse ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y, en materia de productos agroqumicos, ante el INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, dependiente de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Artculo 99. Sin reglamentar. Artculo 100. No se aceptarn solicitudes de patentes de productos farmacuticos cuyas primeras solicitudes en el pas o en el extranjero hubieran sido presentadas con anterioridad al 1 de enero de 1995 salvo los casos en que los solicitantes reivindicaran la prioridad prevista en el Convenio de Pars con posterioridad a dicha fecha. En ningn caso las primeras solicitudes que sirvan de base para el inicio del trmite en Repblica Argentina sern anteriores al 1 de enero de 1994. Se seguirn los mismos criterios en los casos de modificacin o conversin de solicitudes de patentes de procedimiento a solicitudes de patentes de productos farmacuticos. Artculo 101. I. - Respecto de las invenciones de productos farmacuticos, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL instrumentar el siguiente procedimiento para las presentaciones de solicitud de patentes: a) Establecer a partir del 1 de enero de 1995 la recepcin de las solicitudes de patentes. b) Aplicar a esas solicitudes, a partir del 1 de enero de 1995, idntico trmite y criterios de patentabilidad, prioridad y reivindicacin que a las restantes materias patentables. c) Otorgar la patente, si correspondiera, una vez transcurrido el perodo de transicin previsto en el artculo 100 de la Ley, por el plazo de VEINTE (20) aos contados desde la fecha de presentacin de la solicitud. II. Desde la fecha de vencimiento del perodo de transicin, quien pretenda la limitacin de los recursos disponibles al titular de los derechos sobre materia protegida deber haber iniciado los actos de explotacin o haber efectuado una inversin significativa para tales actos con anterioridad al 1 de enero de 1995. En caso de comprobarse tal extremo, el titular de la patente tendr derecho a percibir la retribucin prevista en el artculo 102, prrafo tercero de la ley. La autorizacin no podr conferirse si el titular de la patente garantizare el pleno abastecimiento del mercado interno a los mismos precios reales. Lo dispuesto en este prrafo ser de aplicacin a menos que corresponda su modificacin para cumplimentar decisiones de la Organizacin Mundial del Comercio que sean de observancia obligatoria para la Repblica Argentina. III. La solicitud de derechos exclusivos de comercializacin, durante el perodo de transicin, ser presentada ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, acompaando los elementos necesarios, a fin de que ste certifique: a) Que el producto es objeto de una solicitud de patente ante el organismo. b) Que con posterioridad al 1 de enero de 1995 se haya presentado una solicitud de patente para proteger el mismo producto en otro pas miembro del TRIP's GATT, verificando la coincidencia entre ambas presentaciones. c) Que con posterioridad al 1 de enero de 1995 se haya concedido una patente para ese producto en ese otro pas miembro de TRIP 's GATT. d) Que con posterioridad al 1 de enero de 1995 se haya obtenido la aprobacin de comercializacin en ese otro pas miembro del TRIP 's GATT. Verificados dichos supuestos, el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL resolver sobre la procedencia de la concesin de derechos exclusivos de comercializacin en la Repblica Argentina, durante un perodo de CINCO (5) aos contados a partir de la aprobacin de comercializacin en la Repblica Argentina, con la salvedad de que el permiso expirar con
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar anterioridad a dicho plazo si previamente se concede o rechaza la solicitud de patente efectuada ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL o se revocara la autorizacin de comercializacin. La concesin de los derechos exclusivos de comercializacin se encontrar supeditada a la autorizacin de los organismos competentes, conforme a lo dispuesto en el artculo 98 de esta reglamentacin. Artculo 102. La presentacin de solicitudes de patentes presentadas en el extranjero antes de la sancin de la Ley se har ante el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, que confeccionar, a esos efectos, un formulario especial que tendr carcter de declaracin jurada, en los trminos del artculo 102 de la Ley y observando el artculo 100 de este Reglamento. Artculo 103. Sin reglamentar. Artculo 104 Sin reglamentar. ANEXO III (Anexo sustituido por art. 1 del Decreto N 878/2006 B.O. 14/7/2006) FALTAN VARIAS TABLAS DE ARANCELES DE TRAMITACION FE DE ERRATAS DECRETO N 260/96 En la edicin del 22.3.96 donde se public el citado Decreto, se deslizaron los siguientes errores de imprenta: En el artculo 65 DONDE DICE: Las acciones de nulidad y caducidad puedan ser opuestas DEBE DECIR: Las acciones de nulidad y caducidad pueden ser opuestas Anexo II - Captulo II - Derecho a la PatenteEn el artculo 9 DONDE DICE: la prueba que se hubiera requerido DEBE DECIR: la prueba que se hubiere requerido Captulo III - Concesin de la Patente En el artculo 12 DONDE DICE: 12) solicitud de patentes (pas, nmero y fecha ); DEBE DECIR: 12) solicitud de patente (pas, nmero y fecha ); DONDE DICE: 13) se refiere a un microorganismo; DEBE DECIR: 13) se refiera a un microorganismo; En el artculo 22 inciso b) DONDE DICE: un parte caracterstica DEBE DECIR: una parte caracterstica Captulo V. Transmisin y Licencias Contractuales DONDE DICE: solicitar por escrito al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD HORIZONTAL DEBE DECIR: solicitar por escrito al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Captulo VII. Otros Usos Sin Autorizacin del Titular de la Patente En el artculo 50 DONDE DICE: INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL establecer DEBE DECIR: El INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL establecer Ttulo VIII. Disposiciones Finales y Transitorias En el artculo 101- I. DONDE DICE: Respecto de las inversiones de productos farmacuticos, DEBE DECIR: Respecto de las invenciones de productos farmacuticos, <volver al ndice>
ESPECIALIDADES MEDICINALES
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Decreto 987/2003 Aprubase la Reglamentacin de la Ley de Promocin de la Utilizacin de Medicamentos por su Nombre Genrico, N 25.649. Bs. As., 28/4/2003 VISTO la Ley N 25.649 sobre Promocin de la Utilizacin de Medicamentos por su Nombre Genrico, y CONSIDERANDO: Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta o prescripcin mdica debe efectuarse expresando el nombre-genrico del medicamento o denominacin comn internacional, seguida de la forma farmacutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentracin. Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacuticas, resultando concordante con los principios rectores de la Ley N 24.240. Que la Ley N 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la medicina y odontologa, regulados por la Ley N 17.132; as como tambin de la actividad de los profesionales farmacuticos regidos por la Ley N 17.565, constituyendo por ende, una Ley modificatoria de sus similares que regulan tales actividades. Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese orden, con la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a la poblacin optar libremente por las distintas especialidades medicinales existentes en el mercado, en las condiciones establecidas por la referida norma. Que el derecho a la libre prescripcin por parte del profesional mdico y odontlogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre eleccin y a la debida informacin que debe brindarse al adquirente de los medicamentos. Que la libertad de eleccin del consumidor, en las condiciones establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formacin de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores. Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO NACIONAL dict el Decreto N 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SA LUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolucin Conjunta N 470 y 268, respectivamente. Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, declarada por el Decreto N 486 del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DE SALUD dict la Resolucin Ministerial N 326 del 3 de junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genrico en la prescripcin de medicamentos y la facultad del profesional farmacutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados requisitos. Que los propsitos y fines previstos en la Ley N 25.649, que guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan con la firme adhesin de amplios sectores cientficos, tcnicos, universitarios y gremiales. Que la prctica de prescribir los medicamentos por su nombre genrico revalorizar el papel del mdico y la utilidad de sus estudios farmacolgicos y jerarquizar al mismo tiempo, la figura del farmacutico. Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del farmacutico en cuanto a la debida dispensa de las recetas, incluyendo dicha prctica el deber de asesoramiento e informacin por parte del profesional al pblico, como una tarea de gran relevancia. Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre genrico, ese deber de informacin no se limita a aportar los datos relevantes sobre el frmaco sino que requiere que sean brindados con la mxima amplitud. Que en los supuestos en que los frmacos adems de prescribirse por nombre genrico se prescriban tambin por el nombre de marca, la informacin sobre todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genrico y dems condiciones que fija la ley, ser aportada a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su reemplazo con los alcances que fija la Ley
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar N 25.649, es necesario consignar la firma del adquirente para que d su conformidad con el reemplazo efectuado y con la informacin recibida. Que, sin perjuicio del principio de la prescripcin por nombre genrico, para los supuestos en que el profesional mdico u odontlogo considere indispensable consignar en la receta a continuacin del nombre genrico el nombre o marca comercial con la debida justificacin, y en los cuales el adquirente solicite otro medicamento con el mismo nombre genrico y de menor precio, la decisin de aquel profesional y su justificacin deben ser puestas por el farmacutico, a consideracin del adquirente y sometida a su decisin a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los profesionales que participan en la debida prescripcin y dispensa con los de los consumidores. Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida internacionalmente. Que, a travs de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban, controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan y fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende, es el organismo competente para determinar cuales medicamentos no son reemplazables, por sus caractersticas de biodisponibilidad o estrecho rango teraputico. Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la defensa del adquirente y por esa razn, en los supuestos en que no se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a expender, corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor un envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo as, subsanar la omisin cometida por el profesional mdico u odontlogo a favor del adquirente, debiendo dejar el farmacutico constancia de tal omisin en el libro que a tal efecto debe llevar. Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se reglamenta el farmacutico debe registrar en un libro especial rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los datos de la receta, con detalle de fechas de prescripcin y de presentacin en la farmacia, identificacin del profesional prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, as como los motivos del reemplazo, con precisin de si hubo justificacin del profesional mdico u odontlogo, para prescribir por marca. Que asimismo, debern identificarse en el registro aludido las recetas que conforme a la Ley N 25.649, deban considerarse como no prescriptas. Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deber precisarse sin excepcin su nombre de marca o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y nmero de lote, con detalle de los dems requisitos que impone la Ley. Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental definir claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las infracciones que se pudieran verificar. Que, en este sentido, cabe sealar que el deber de informacin previsto en la Ley N 25.649 es parte integrante del acto profesional y por ello, corresponde que las infracciones que se establecen en la Ley N 24.240, sean aplicadas por la autoridad competente que regula el ejercicio profesional de las actividades en cuestin. Que por la Resolucin del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N 750 del 3 de mayo de 1985, se aprob el Formulario Teraputico Nacional, que, con su posterior actualizacin constituye una herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley de Promocin de la Utilizacin de Medicamentos por su Nombre Genrico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso de la poblacin a medicamentos eficaces, seguros y necesarios. Que, si bien el Programa Mdico Obligatorio de Emergencia, aprobado por la Resolucin del MINISTERIO DE SALUD N 201 del 9 de abril de 2002 ya contiene un Captulo referido a especialidades medicinales por principio activo y precios de referencia, resulta imperioso que se
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar elabore sobre la base del nuevo Formulario Teraputico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los criterios que ste determine. Que la utilizacin del mencionado Formulario Teraputico Nacional debe ser obligatoria para los profesionales mdicos, odontlogos y farmacuticos, dependientes o contratados por los establecimientos pblicos asistenciales sujetos a jurisdiccin nacional, as como para los profesionales propios o contratados obligados por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias. Que la verificacin del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervencin de su competencia. Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades emergentes del artculo 99, inciso 2 de la Constitucin Nacional. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA: Artculo 1 Aprubase la Reglamentacin de la Ley de Promocin de la Utilizacin de Medicamentos por su Nombre Genrico, N 25.649 que, como Anexo I, forma parte integrante del presente Decreto. Art. 2 La Reglamentacin que se aprueba por el artculo precedente entrar en vigencia a partir de su publicacin en el Boletn Oficial. Art. 3 Facltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas complementarias interpretativas y aclaratorias que fuere menester para la aplicacin de la Reglamentacin que se aprueba por el presente Decreto. Art. 4 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional de Registro Oficial y archvese. DUHALDE. Alfredo N. Atanasof. Gins M. Gonzlez Garca. ANEXO I REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO. ARTICULO 1 Sin reglamentar. ARTICULO 2 Toda receta y/o prescripcin mdica u odontolgica debe efectuarse expresando el nombre genrico o Denominacin Comn Internacional del principio activo o combinacin de ellos, seguido de la forma farmacutica, cantidad de unidades por envase y concentracin. Los mdicos y odontlogos, estn obligados a respetar el principio de la prescripcin por nombre genrico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuacin del nombre genrico. El profesional farmacutico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la informacin que le requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinacin de ellos y sus distintos precios. En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genrico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre genrico seguido del de la marca, y no se justifique la seleccin de esa marca, el farmacutico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinacin de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentracin y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmacutico est obligado a consignar en la receta, de su puo y letra, la conformidad del adquirente con relacin a la informacin recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genrico y de marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), segn el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrcula profesional. Los medicamentos que el farmacutico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento del artculo que se reglamenta, debern ser especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientos autorizados por
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar dicho organismo de control y fiscalizacin y que tengan el mismo nombre genrico que el prescripto y renan las dems condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentacin. Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o ms principios activos el MINISTERIO DE SALUD podr establecer las condiciones de prescripcin, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios activos en igual concentracin y forma farmacutica. En el supuesto en que el mdico u odontlogo considere indispensable prescribir por marca, por razn fundada, podr realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genrico del medicamento y agregar, de su puo y letra, a continuacin de la firma correspondiente a la prescripcin por la marca, la justificacin que avale tal decisin bajo el ttulo "justificacin de la prescripcin por marca", firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello. En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre genrico, el farmacutico debe hacerle conocer que el mdico u odontlogo justifica la prescripcin por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripcin. De la decisin del adquirente el farmacutico deber dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los prrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio. El farmacutico no podr reemplazar las especialidades medicinales que, por sus caractersticas de biodisponibilidad y/o estrecho rango teraputico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar. A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicar peridicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacuticas que renan las caractersticas sealadas en el prrafo anterior. Si en la receta el mdico u odontlogo hubiera omitido la indicacin de la cantidad de unidades por envase, el farmacutico podr entregar el medicamento que rena las dems condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades. ARTICULO 3 Las recetas que, extiendan los mdicos u odontlogos, prescriptas slo por marca o las que consignen el nombre genrico pero omitan la forma farmacutica y/o concentracin, se tendrn por no prescriptas, no siendo vlidas para el expendio del medicamento de que se trate. A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de prescripcin, los farmacuticos debern registrar en un libro especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria competente los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas de prescripcin y de presentacin en la farmacia y dems datos del medicamento prescripto y dispensado, as como el nmero de lote. Tambin corresponder agregar el nombre de marca y si no contara con l, el nombre del laboratorio elaborador o importador autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuacin del nombre genrico del medicamento. Corresponder dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la receta se tenga por no prescripta, as como los supuestos en los cuales en la receta no se hubiera indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar. El libro deber mantenerse actualizado y a disposicin de las autoridades sanitarias competentes. ARTICULO 4 SIN REGLAMENTAR. ARTICULO 5 SIN REGLAMENTAR. ARTICULO 6 El cumplimiento de las disposiciones del artculo que se reglamenta no impide que el nombre genrico pueda tener un mayor tamao o un realce ms destacado que el nombre comercial. ARTICULO 7 Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos, deben brindar al pblico, sin excepcin, slo a travs de profesionales farmacuticos habilitados y en forma completa la informacin que se les requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinacin de ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba, y los distintos precios de esos productos, as como efectuar las aclaraciones que correspondan.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Se considera que tal deber de informacin es amplio e integral en los casos en que la dispensa del farmacutico no conlleva una posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe slo por el nombre genrico. Para los casos en que adems de por nombre genrico se prescriba por marca, la informacin que debe suministrar el farmacutico ser obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o consumidor, como condicin para efectuar el reemplazo, si tambin ste fuera requerido por el destinatario del servicio. Se entiende que forma parte del deber de informacin la obligacin del farmacutico de exhibir una identificacin personal en su vestimenta en la que conste su fotocarnet, nombre, apellido, ttulo y matrcula profesional, con caracteres no, menores de TRES MILIMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fcil lectura. Cuando se prescriba por nombre genrico o sea necesario reemplazar un medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre genrico, y dems condiciones exigidas por la Ley, el farmacutico debe verificar que el adquirente haya comprendido los alcances de la informacin recibida, previo a que ste firme la receta. Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las consultas que le realicen relacionadas con las caractersticas del producto, forma adecuada de administracin, efectos esperados o adversos, precio y toda otra informacin que garantice el cumplimiento de la prescripcin y una debida dispensa. Ante la falta de informacin sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinacin de ellos los farmacuticos sern pasibles de las sanciones de la Ley N 24.240. Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrn realizar la denuncia correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Nacional. En ningn caso el farmacutico podr delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento. ARTICULO 8 El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicacin de la Ley que se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Mdico Obligatorio en su parte pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario Teraputico Nacional" en el que, por principio activo o combinacin de ellos, se debern ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique siguiendo criterios cientficos, teraputicos o farmacoeconmicos. Establcese que el nuevo "Formulario Teraputico Nacional", que apruebe el MINISTERIO DE SALUD ser de aplicacin obligatoria para los mdicos, odontlogos y farmacuticos contratados o dependientes de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias, as como a quienes en ejercicio de tales profesiones acten como contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdiccin nacional, con los alcances del Programa Mdico Obligatorio cuando resulte aplicable. ARTICULO 9 SIN REGLAMENTAR. ARTICULO 10. El MINISTERIO DE SALUD podr suscribir convenios con las Universidades y Facultades de Ciencias Mdicas, de Farmacia y de Bioqumica y con las dems reas vinculadas a la formacin del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto de promover las acciones tendientes a la actualizacin, perfeccionamiento, investigacin y transferencia del conocimiento de la temtica tratada en la presente reglamentacin. ARTICULO 11. SIN REGLAMENTAR. ARTICULO 12. SIN REGLAMENTAR. ARTICULO 13. SIN REGLAMENTAR. <volver al ndice>
SALUD PUBLICA Resolucin 641/2000 Aprubanse las Normas de Organizacin y Funcionamiento de Farmacia en Establecimientos Asistenciales, incorporndose las mismas al Programa Nacional de Garanta de Calidad de la Atencin Mdica.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Bs. As., 8/8/2000 VISTO el Expediente N 1-2002-12498/99-5 del Registro del ex MINISTERIO DE SALUD y ACCION SOCIAL, y el Decreto n 1269 del 20 de Julio de 1992 por el que se aprueban las Polticas Sustantivas e Instrumentales de Salud; y CONSIDERANDO: Que dichas polticas tienen por objetivo primero y prioritario asegurar el acceso de todos los habitantes de la Nacin a los Servicios de Salud, entendiendo por tales al conjunto de los recursos y acciones de carcter promocional, preventivo, asistencial y de rehabilitacin, sean stos de carcter pblico estatal, no estatal o privados; con fuerte nfasis en el primer nivel de atencin. Que en el marco de las polticas del MINISTERIO DE SALUD de la Nacin se desarrolla el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, en el cual se agrupan un conjunto de acciones destinadas a asegurar la calidad de las prestaciones en dichos Servicios. Que entre dichas acciones se encuentran la elaboracin de guas de diagnstico, tratamiento y procedimientos de patologas y normas de organizacin y funcionamiento de los Servicios de Salud. Que las citadas guas y normas se elaboran con la participacin de Entidades Acadmicas, Universitarias y Cientficas de profesionales asegurando de esa forma la participacin de todas las reas involucradas en el Sector Salud. Que la DIRECCION DE PROGRAMAS Y SERVICIOS DE ATENCION DE LA SALUD, ha coordinado el proceso de elaboracin de las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, de acuerdo con la normativa vigente contando con la participacin de FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA (UBA); SOCIEDAD ARGENTINA DE FARMACIA; ASOCIACION DE FACULTADES DE CIENCIAS MEDICAS DE LA REPUBLICA ARGENTINA (AFACIMERA); ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA (ANM); ASOCIACION MEDICA ARGENTINA (AMA) y CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA. Que la DIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACION DE SERVICIOS ha prestado su consentimiento a la Gua o Norma antedicha. Que la SUBSECRETARIA DE PROMOCION Y PREVENCION DE LA SALUD, COORDINADORA GENERAL DEL PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, Y LA SECRETARIA DE ATENCION SANITARIA tomado la intervencin de su competencia y avalan su incorporacin al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervencin de su competencia. Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones conferidas por la "Ley de Ministerios T.O. 1992" modificada por Ley n 25.233. Por ello: EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE: Artculo 1 Aprubanse las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, que como Anexo forman parte integrante de la presente Resolucin. Art. 2 Incorpranse las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES que se aprueban en el artculo precedente al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA. Art. 3 Difndase a travs de la Coordinacin General del Programa las citadas normas, a fin de asegurar el mximo conocimiento y aplicacin de las mismas en el marco de dicho Programa Nacional referido en el artculo 2 precedente. Art. 4 Las normas que se aprueban por la presente Resolucin podrn ser objeto de observacin por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales y por las Entidades Acadmicas, Universitarias, Cientficas de Profesionales dentro del plazo de sesenta (60) das a partir de la fecha de su publicacin en el Boletn Oficial y en caso de no ser observadas entrarn en vigencia a los noventa (90) das de dicha publicacin. Art. 5 En el caso que la autoridad jurisdiccional realizara alguna adecuacin a la presente norma para su aplicacin a nivel de la jurisdiccin deber comunicar a la COORDINACION
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar GENERAL DEL PROGRAMA dicha adecuacin, la que recin entrar en vigencia a los sesenta (60) das de su registro a nivel nacional a travs del acto administrativo correspondiente. Art. 6 Agradcese a la FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA (UBA); SOCIEDAD ARGENTINA DE FARMACIA; ASOCIACION DE FACULTADES DE CIENCIAS MEDICAS DE LA REPUBLICA ARGENTINA (AFACIMERA); ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA (ANM); ASOCIACION MEDICA ARGENTINA (AMA) y CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA, por la importante colaboracin brindada a este Ministerio. Art. 7 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. Hctor J. Lombardo. PROPUESTA DE GUIA DE GESTION PARA SERVICIOS DE FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES INTRODUCCION Los factores socioeconmicos influyen decisivamente en la prestacin de la atencin sanitaria, el uso racional de los medicamentos y el desarrollo de la atencin farmacutica. All donde las poblaciones envejecen, la prevalencia de las enfermedades crnicas y la gama de medicamentos se ampla, la farmacoterapia se convierte en la forma de intervencin mdica ms frecuentemente utilizada en la prctica profesional. Una farmacoterapia apropiada permite obtener una atencin sanitaria segura y econmica, en tanto que el uso inadecuado de frmacos tiene importantes consecuencias tanto para los pacientes como para la sociedad en general. Es necesario asegurar una utilizacin racional y econmica de los medicamentos en todos los pases, con independencia de su nivel de desarrollo. Los farmacuticos tienen un cometido fundamental que desempear en lo que se refiere a atender las necesidades de los individuos y la sociedad a este respecto. La Atencin Farmacutica es un concepto de prctica profesional en el que el paciente es el principal beneficiario de las acciones del farmacutico. La atencin farmacutica es el compendio de las actitudes, los comportamientos, los compromisos, las inquietudes, los valores ticos, las funciones, los conocimientos, las responsabilidades y las destrezas del farmacutico en la prestacin de la farmacoterapia, con objeto de lograr resultados teraputicos definidos en la salud y la calidad de vida del paciente. (1). El carcter beneficiario de la atencin farmacutica se extiende al pblico en su conjunto reconociendo as mismo al farmacutico como dispensador de atencin sanitaria, participando activamente en la prevencin de la enfermedad y promocin de la salud, junto con otros miembros del equipo de atencin de salud. La Gua para la Gestin de los Servicios de Farmacia en Establecimientos Asistenciales que presentamos es un documento en el que se define el ncleo bsico de funciones que deberan ser gestionadas por todos los Servicios de Farmacia para la dispensacin de medicamentos e insumos farmacuticos, la cual se efectuar exclusivamente a los pacientes internados en los mismos. Quedan exceptuados de esta disposicin nicamente los pacientes ambulatorios de hospitales pblicos bajo tratamientos especiales, que reciban el medicamento sin cargo. Con ella se pretende definir las reas de actuacin, los requisitos mnimos, los productos y sus correspondientes indicadores de gestin en un servicio de Farmacia de un Establecimiento Asistencial. La Gua se desarrolla aceptando dos premisas que explican el contenido de la misma y que podemos concretar en: Respetar las caractersticas de cada Centro Asistencial, La participacin de los profesionales en la Gestin. Por lo tanto, esperamos que la gestin de los Centros tanto pblicos como privados genere una bsqueda constante de la calidad, permitiendo afrontar los retos que la sanidad demanda a los profesionales sanitarios en estos momentos. 1) Cuando en el texto se recomiendan normas y procedimientos stas debern ser conocidas y aprobadas por la Direccin, a propuesta del Servicio de Farmacia. 2) El contenido de la Gua ha sido elaborado aceptando como estructura bsica la que a continuacin se detalla: Definicin de rea.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Consideraciones generales. Requisitos mnimos. Productos. Indicadores de gestin. 3) Todas las actividades que se describen a continuacin se apoyan en dos reas fundamentales: Gestin Clnica y Econmica de la Farmacoterapia y otros Insumos Farmacuticos. Dispensacin y distribucin. 4) Para el desarrollo del esquema de gestin que se propone en esta Gua es preciso que el Servicio de Farmacia disponga del soporte informtico adecuado. 5) Cuando en cada una de las reas nos referimos a indicadores generales stos deben referirse siempre a un perodo concreto. CATEGORIZACION POR NIVELES DE RIESGO RESOLUCION N 282/94 INTRODUCCION: Este documento anexo de la Resolucin n 282 sobre criterios bsicos de categorizacin de establecimientos asistenciales constituyen el esquema bsico y elemental sobre el que se asientan la categorizacin de los establecimientos asistenciales con internacin para el Programa Nacional de Garanta de Calidad de la Atencin Mdica. Los requerimientos aqu presentados son los mnimos necesarios para el desarrollo de las actividades en los establecimientos asistenciales. La Secretara de Salud contina permanentemente el proceso de revisin y profundizacin de los mismos. Dicha categorizacin est basada en la factibilidad de resolucin de los riesgos de enfermar y morir del ser humano y no en la complejidad de la tecnologa disponible. Para ello se definen a los niveles de la siguiente manera: NIVEL I: BAJO RIESGO Constituye esencialmente la puerta de entrada a la red de servicio o sistema en la mayor parte de los casos. Realiza acciones de promocin y proteccin de la salud, as como el diagnstico temprano de dao, atencin de la demanda espontnea de morbilidad percibida, bsqueda de demanda oculta, control de salud de la poblacin e internacin para la atencin de pacientes con bajo riesgo con mecanismos explicitados de referencia y contra referencia. NIVEL II: MEDIANO RIESGO Puede constituir la puerta de entrada al sistema. Realiza las mismas acciones que en el bajo riesgo, a los que se agregan un mayor nivel de resolucin para aquellos procesos mrbidos y/o procedimientos diagnstico y teraputico que exceden la resolucin del bajo riesgo. NIVEL III: ALTO RIESGO Excepcionalmente constituye la puerta de entrada al sistema. Puede realizar acciones del bajo y mediano riesgo pero debe estar en condiciones de resolver total o parcialmente aquellos procesos mrbidos y/o procedimientos diagnsticos y/o teraputicos que requieran el mayor nivel de resolucin vigente en la actualidad tanto sea por el recurso humano capacitado como as tambin en el recurso tecnolgico disponible. En base a las definiciones precedentes se analizan a continuacin los requerimientos mnimos en cada nivel en lo que hace a: a) Marco Normativo de Funcionamiento. b) Recurso Humano. c) Planta Fsica. d) Equipamiento Tecnolgico. Las normas de atencin mdicas realizadas y que se realizan a posteriori debern estar enmarcadas en lo dispuesto por el art. de la Resolucin n 282 y el artculo 7 de la Resolucin Ministerial N 149/93. El equipamiento tecnolgico mnimo requerido deber ser acorde a las prcticas que se desarrollen en cada nivel y surgirn claramente determinadas en funcin de las normas de atencin mdica que se incorporen al Programa Nacional de Garanta de la Atencin Mdica. DEFINICION DEL SERVICIO SEGUN NIVELES DE RIESGO
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar De acuerdo a la definicin de los niveles de riesgo los Servicios de Farmacia de diferentes establecimientos asistenciales pblicos y privados debern desarrollar las siguientes actividades: ACTIVIDADES GESTION DISPENSACION ELABORACION INFORMACION DE MEDICAMENTOS FARMACOCINETICA TOXICOLOGIA FARMACOVIGILANCIA RADIOFARMACIA (5) ESTERILIZACION (3) DOCENCIA E INVESTIGACION PREGRADO Y POSGRADO ASIST. FARM. DE URGENCIA (4) NIVEL I SI SI SI (1) SI OP OP SI NO SI SI OP NIVEL II SI SI SI (2) SI OP OP SI NO SI SI OP NIVEL III SI SI SI (2) SI SI SI SI OP SI SI SI
(1) No necesitan condiciones de seguridad biolgica. (2) Necesitan reas definidas, separadas y de seguridad biolgica. (3) Esterilizacin: de acuerdo a lo establecido en la Resolucin n 209. (OP) Opcional (4) De acuerdo a la estructura organizacional de cada establecimiento asistencial. (5) De acuerdo a normas pertinentes o vigentes. La complejidad de cada Nivel determinar las prestaciones farmacuticas que sern atendidas. A) MARCO NORMATIVO DE FUNCIONAMIENTO A.1. AREA DE GESTION A.1. Definicin de Area Es el rea en la que se definen los procedimientos bsicos para la seleccin, adquisicin, recepcin, almacenamiento y distribucin de medicamentos y otros insumos farmacuticos en volumen y a plazos razonables, con el mnimo riesgo para el paciente y al menor costo posible. Se pueden distinguir dos importantes reas de gestin: 1. Gestin clnica de la farmacoterapia. 2. Gestin de las adquisiciones. A.1.1. GESTION CLINICA DE LA FARMACOTERAPIA Y OTROS INSUMOS FARMACEUTICOS Un servicio de farmacia desarrolla un modelo de gestin clnica cuando est comprometido en la utilizacin de medicamentos de una manera eficiente, segura y medida por criterios tcnicofarmacuticos (Uso racional). A.1.1.1. Consideraciones generales El Establecimiento Asistencial debe disponer de una Gua Farmacoteraputica que refleje la eleccin de medicamentos disponibles en el establecimiento incluidos radiofrmacos. La Gua farmacoteraputica es un documento consensuado con los mdicos a travs del Comit de Farmacia y Teraputica (CFT) y aprobado por la Direccin Mdica. De esta forma, el CFT se convierte en un instrumento eficaz para mejorar la utilizacin de los medicamentos al promover una teraputica segura y costo-efectiva.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar La prescripcin de los medicamentos en el Establecimiento Asistencial se debe ajustar al contenido de la Gua Farmacoteraputica. El Servicio de Farmacia est autorizado a comprar en forma programada los medicamentos incluidos en dicha gua. La seleccin de medicamentos contribuye a incrementar la experiencia de los prescriptores en un nmero reducido de medicamentos, facilitando as un uso ms racional de los mismos. Una seleccin rigurosa constituye junto con la informacin y la distribucin los pilares bsicos sobre los que se asienta la Farmacia Hospitalaria. Un modelo de Gestin Clnica de la Farmacoterapia debe contemplar la sustitucin teraputica y/o por genricos, de acuerdo con los criterios establecidos por el Comit de Farmacia y Teraputica y basar su actuacin en el establecimiento y seguimiento de protocolos teraputicos. A.1.1.2 Requisitos mnimos Existencia del Comit de Farmacia y Teraputica (CFT). El CFT se estima bsico para establecer la poltica de medicamentos en el Establecimiento Asistencial. Es una comisin formada por mdicos, farmacuticos, enfermeras y otros profesionales, siendo aconsejable que la eleccin de sus componentes se realice en funcin de su motivacin y conocimientos en el campo de la teraputica y de la utilizacin de medicamentos. Sus decisiones sern vinculantes para la estructura directiva del Establecimiento Asistencial en determinadas reas de decisin, en concreto, dentro de los campos de la seleccin, adquisicin y distribucin de los medicamentos. La Direccin se implicar en los objetivos fijados por el CFT con el fin de que los acuerdos adoptados por el mismo sean respaldados por la Direccin del Establecimiento Asistencial. Entre los objetivos del CFT podemos destacar: Seleccionar los medicamentos que va a utilizar el establecimiento asistencial, incluidos radiofrmacos, con criterios de calidad, eficacia, seguridad y costo. Recomendar la implementacin de una poltica de utilizacin de medicamentos y otros insumos farmacuticos. Educar en todos aquellos aspectos relacionados con el uso correcto de los medicamentos, promoviendo programas de actualizacin teraputica. Elaborar protocolos de utilizacin de medicamentos, as como implementar mtodos que garanticen su cumplimiento, priorizando medicamentos de elevado riesgo o elevado costo. Implementar un programa para deteccin, seguimiento y evaluacin de reacciones adversas a medicamentos. Cooperar en el programa de Garanta de Calidad del Establecimiento Asistencial. Edicin de la Gua Farmacoteraputica y revisin peridica de su contenido. Edicin del catlogo de insumos farmacuticos y revisin peridica de su contenido. Desarrollar dentro del Establecimiento Asistencial el Consenso Teraputico. Este consenso quedar reflejado en los correspondientes protocolos. Existencia de un Centro de Informacin de Medicamentos adecuadamente dotado como requisito bsico para la Seleccin de Medicamentos. A.1.1.3. Productos A.1.1.3.1. Seleccin de medicamentos y otros insumos farmacuticos La seleccin se realizar aplicando criterios que incluyan los siguientes aspectos del medicamento e insumo evaluado: Eficacia y seguridad. Costo-efectividad. Aportacin al arsenal teraputico ya existente Repercusin en el Area Sanitaria. Es deseable que cada nuevo medicamento que se introduzca en la Gua vaya acompaado de un protocolo de uso y un estudio farmacoeconmico. A.1.1.3.2. Gua Farmacoteraputica Es el conjunto de medicamentos evaluados y seleccionados por el Comit de Farmacia y Teraputica del Establecimiento, teniendo en cuenta los criterios citados en el apartado anterior. A.1.1.3.3. Protocolos Teraputicos Estos representan el resultado del consenso teraputico. A.1.1.3.4 Catlogo de Insumos Farmacuticos
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Es el conjunto de insumos farmacuticos evaluados y seleccionados por el comit de Farmacia y Teraputica del Establecimiento, teniendo en cuenta los criterios citados en el apartado anterior. 1.2 GESTION DE ADQUISICION Es el rea que garantiza la disponibilidad de los medicamentos e insumos farmacuticos necesarios para tratar a los pacientes que dependen del Establecimiento Asistencial. A.1.2.1 Consideraciones generales En el rea de gestin de adquisiciones se dispondr de un procedimiento informatizado, el cual se apoyar en los resultados del rea de gestin clnica de la farmacoterapia e insumos farmacuticos. Sus principales actividades se concretan en: Definir y clasificar la demanda Establecer el procedimiento de adquisicin dentro del marco legal y por delegacin la Direccin del Centro Asistencial. Gestionar los pedidos Ofrecer informacin de todo lo relacionado con la adquisicin de medicamentos a la Direccin del Centro Asistencial. Desarrollar un programa de garanta de calidad de todo el proceso A.1.2.2. Requisitos mnimos A.1.2.2.1. Sistemas de informacin El objetivo de desarrollar un sistema de informacin es disponer de datos que faciliten la toma de decisiones en el campo del medicamento y de los insumos farmacuticos tanto al Servicio de Farmacia como a todas las estructuras del Establecimiento Asistencial. Estos sistemas de informacin deben incluir las dos reas de la gestin: econmica y Farmacoteraputica. Ambas deben estar integradas en un sistema que contemple todas las actividades del Servicio de Farmacia. El Servicio de Farmacia establecer en su manual de procedimientos las caractersticas de la informacin: periodicidad, tipo de informacin y circuito dentro de la estructura del Centro Asistencial. A.1.2.2.1.1. Datos mnimos necesarios para la gestin econmica Control de existencias: las normas y procedimientos internos del Centro Asistencial debern contemplar entre otros el stock: volumen y valoracin. Gestin de proveedores: establecer los procedimientos para controlar el volumen de adquisiciones por proveedor, dando preferencia a la informacin que ayude a tomar decisiones: Por principios activos: ABC, grupo teraputico y alfabtico Principios activos desglosados por especialidades Por compaas farmacuticas: ABC y alfabtico Por especialidades: ABC, grupo teraputico y alfabtico Por Insumos Farmacuticos: ABC; alfabtico, por grupo, etc. A. 1.2.2.1.2. Datos necesarios para la gestin Farmacoteraputica e Insumos farmacuticos Los distintos niveles de informacin sern: Global de medicamentos: anlisis del consumo de medicamentos por principios activos, grupo teraputico, especialidades y ABC. Centro de costo (GFH, servicios mdicos, unidades de enfermera, .) anlisis de consumos por principios activos, grupos teraputicos, especialidades, ABC e insumos farmacuticos Paciente: anlisis por paciente y por grupos de pacientes (GRD)(CASE MIX) etc. A.1.2.2.2 Definicin de la demanda Las compras vendrn determinadas por los consumos. Para su estimacin se recomienda disponer de una aplicacin informtica que proporcione la siguiente informacin: Listados ABC por consumos, grupo teraputico, principio activo y especialidades farmacuticas. Listado de evolucin de los consumos: Consumo global por servicio - GFH Consumo por servicio - GFH; desglosado en grupos teraputicos, especialidades y/o principios activos
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Consumos por paciente Consumo por GRD Anlisis del efecto-volumen y el efecto-precio, especialmente en los medicamentos del grupo A (clasificacin de Pareto) Previsin de la demanda de nuevos medicamentos incorporables a la GFT Seguimiento presupuestario: en la elaboracin y seguimiento presupuestario deber diferenciarse el presupuesto destinado a pacientes internados y pacientes que no generen internacin diaria bajo programas especiales (ver 2.1.). El seguimiento presupuestario se realizar a partir de los consumos realizados en estos dos grupos de pacientes. A.1.2.2.3. Gestin de la adquisicin El proceso de adquisicin necesita, para ser llevado a cabo con eficiencia, la aplicacin de criterios tcnico-farmacuticos a los procedimientos bsicos de gestin y siempre deber asegurar la cobertura de las necesidades farmacoteraputicas de los pacientes. Debern existir procedimientos normatizados en cada estructura sanitaria para la regulacin del proceso de adquisicin. A.1.2.2.4. Gestin de pedidos El pedido es el documento que finaliza el proceso de gestin de compra o adquisicin. La mejora de la gestin de pedidos pasa por la definicin de: Stock mximo Stock mnimo Punto de pedido El pedido debe incluir la firma del jefe de Servicio de la Farmacia y la conformidad de la Direccin del Centro Asistencial. Las operaciones contables derivadas del proceso de gestin de pedidos deben ser comunicadas por el Servicio de Farmacia al de Contabilidad. A.1.3. INDICADORES DE GESTION A.1.3.1. Indicadores de actividad Nmero de especialidades farmacuticas en la Gua farmacoteraputica Nmero de principios activos en la Gua farmacoteraputica Proporcin de especialidades medicinales/principios activos incluidas en la Gua farmacoteraputica. Nmero de solicitudes de inclusin de frmacos recibidas y evaluadas Nmero de frmacos incluidos/excluidos Nmero de protocolos teraputicos en los que el Servicio de Farmacia participa en la elaboracin, seguimiento y puesta al da Nmero de reuniones del Comit de Farmacia y Teraputica A.1.3.2. Indicadores econmicos Indice de rotacin de stock Proporcin consumo/adquisiciones A.2. AREA DE DISPENSACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS: GESTION DE CONSUMOS A.2.1. Definicin del Area Es aquella rea que se ocupa de la demanda asistencial de medicamentos e insumos farmacuticos para atender los requerimientos generados exclusivamente por: Pacientes hospitalizados y bajo control del Establecimiento Asistencial (Son aquellos que se encuentran internados en el Establecimiento Asistencial o unidades asistenciales; o sometidos a intervenciones quirrgicas en quirfanos; o atendidos bajo el rgimen de hospitalizacin domiciliaria). Pacientes que no generan internacin. Se agrupan en: Pacientes que reciben directa y gratuitamente la medicacin en el Servicio de Farmacia: (Programas HIV, TBC, FIBROSIS QUISTICAS, etc.) Pacientes externos que reciben directamente la medicacin en el servicio de farmacia a requerimiento de: Hemodilisis, Radiologa, Hemodinamia, hospital de da, Quirfano de da, urgencias.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar La presente enumeracin es de carcter taxativo. Por lo tanto el rea no podr vender ni proveer requerimientos de medicamentos a pacientes ambulatorios y/o facturarlos a un tercero pagador. Es tambin el rea que analiza la prescripcin para verificar el cumplimiento de la poltica de medicamentos e insumos farmacuticos del Establecimiento Asistencial y planificar las adquisiciones. A.2.2. Consideraciones Generales Se dispondr de guas y procedimientos generales para dispensacin de medicamentos e insumos farmacuticos incluyendo situaciones de urgencia y otros (estupefacientes, muestras para ensayo clnico...) aprobadas por la Direccin del Centro Asistencial a propuesta del servicio de Farmacia. El sistema de dispensacin proporcionar informacin farmacoteraputica individualizada por servicio/GFH, que permita hacer una gestin farmacoteraputica eficiente y oriente los programas de intervencin farmacutica. Se desarrollar una gua y evaluacin de garanta de calidad de todo el proceso. A.2.3. Requisitos Mnimos Disponer de los recursos materiales y humanos que aseguren una dispensacin individualizada y de un control adecuado de los botiquines de planta. Disponer de un sistema informtico de dispensacin compatible con la gestin de stock que respete en el diseo bsico el concepto de GFH como unidad de consumo y posibilite en un diseo ms avanzado anlisis por GRD. Disponer de un espacio diferenciado y con buenas comunicaciones con las unidades de hospitalizacin. Disponer de un rea diferenciada y bien comunicada para atender a los pacientes de programas especiales de atencin gratuita en rgimen ambulatorio que precisen atencin farmacutica (EJ.: HIV, TBC, FIBROSIS QUISTICA, etc.) A.2.4. Productos A.2.4.1. Sistemas de dispensacin con la intervencin previa del farmacutico A.2.4.1.1. Sistema de dispensacin en dosis unitarias A.2.4.1.1.1. Objetivo Conocer la historia farmacoteraputica de los pacientes promoviendo la intervencin farmacutica (sustitucin genrica y/o teraputica) antes de la dispensacin y administracin de los medicamentos, colaborando activamente en la disminucin de los errores de medicacin, interacciones y reacciones adversas. Asignar costos de forma individualizada por paciente A.2.4.1.1.2. Requisitos mnimos La validacin de la Receta por el farmacutico A.2.4.1.1.3. Consideraciones particulares A efectos de la eficiencia en la calidad de la prestacin es recomendable que: La medicacin se enviar perfectamente identificada reenvasada en Dosis Unitarias y en cantidad suficiente para cubrir un mximo de 24 horas, como as tambin se enve toda la medicacin preparada para su administracin evitando as manipulaciones posteriores de la misma. El servicio de Farmacia dispondr de un perfil farmacoteraputico por paciente en el que conste toda medicacin prescrita. Se recomienda que el sistema informtico est conectado on - line con admisin, a los fines de contar con el listado actualizado de pacientes internados o en programas especiales. A.2.4.1.2. Dispensacin de medicamentos especiales: estupefacientes, uso compasivo, muestras para investigacin clnica y medicamentos extranjeros A.2.4.1.2.1. Estupefacientes A.2.4.1.2.1.1. Objetivo Controlar la utilizacin de este grupo de medicamentos de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislacin vigente A.2.4.1.2.1.2. Requisitos mnimos
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Normas escritas para la prescripcin, dispensacin y administracin de estupefacientes. A.2.4.1.2.1.3. Consideraciones particulares Prescripcin con duracin limitada que sea archivada en el Servicio de Farmacia. A.2.4.1.2.2. Medicamentos de investigacin clnica de uso compasivo A.2.4.1.2.2.1. Objetivo Controlar la adquisicin, dispensacin y utilizacin en pacientes aislados de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales especialidades farmacuticas para indicaciones no autorizadas para ese uso teraputico y/o frmacos en investigacin clnica que no son objeto de ensayo clnico. A.2.4.1.2.2.2. Requisitos mnimos Cumplir con la normativa legal sobre medicamentos de uso compasivo. A.2.4.1.2.2.3. Consideraciones particulares El Servicio de Farmacia se responsabilizar de tramitar a la autoridad sanitaria competente los siguientes documentos: Informe clnico, escrito por el mdico justificando la solicitud del medicamento. Consentimiento informado por escrito del paciente, ya que ste asume un posible riesgo que debe conocer. Conformidad de la Direccin Mdica para su utilizacin, ya que el Establecimiento Asistencial asume la responsabilidad derivada de su utilizacin. Se recomienda la realizacin por el Servicio de Farmacia de un informe con soporte bibliogrfico que avale la indicacin clnica. El Servicio de Farmacia mantendr informado al mdico y a la Direccin Mdica del curso de la tramitacin El Servicio de Farmacia una vez autorizado el tratamiento proceder a su adquisicin, dispensacin y control de uso. A.2.4.1.2.3. Muestras para investigacin Clnica A.2.4.1.2.3.1. Objetivo Controlar la recepcin, dispensacin y utilizacin de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacuticas registradas o no en Argentina y que van a ser utilizadas en la realizacin de Ensayos Clnicos. A.2.4.1.2.3.2. Requisitos mnimos Cumplir con la legislacin vigente que establece los requisitos para la realizacin de Ensayos Clnicos con medicamentos. A.2.4.1.2.3.3. Consideraciones particulares El Servicio de Farmacia es responsable de la recepcin, almacenamiento, dispensacin y distribucin de las muestras para investigacin. El servicio de Farmacia debe conocer y disponer de una copia del protocolo aprobado por el Comit de Ensayos Clnicos. La dispensacin se realizar previa peticin escrita y firmada por el investigador autorizado. A.2.4.1.2.4. Medicamentos extranjeros A.2.4.1.2.4.1. Objetivo Controlar la adquisicin, dispensacin y utilizacin de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacuticas no registradas en Argentina, disponibles en otros pases, con la indicacin autorizada para el proceso que se pretende tratar. A.2.4.1.2.4.2. Requisitos mnimos Cumplir con las normativas vigentes A.2.4.1.2.4.3. Consideraciones particulares El Servicio de Farmacia se responsabilizar de tramitar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la documentacin necesaria en cada situacin: Medicamentos extranjeros de uso individualizado. La autorizacin es para un paciente concreto. Su tramitacin necesita adjuntar datos de la historia clnica del paciente en los documentos diseados al efecto y que se encuentran a disposicin del mdico en el Servicio de Farmacia.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Medicamentos extranjeros de uso protocolizado. Se utiliza para productos o frmacos en situaciones de urgencia o de amplio uso en el hospital (productos de diagnstico, medicamentos con indicaciones ampliamente reconocidas, pero no disponibles en Argentina,...). Para su tramitacin no son necesarios los documentos del prrafo anterior. A.2.4.2. Sistema de dispensacin con la intervencin del farmacutico posterior a la dispensacin. A.2.4.2.1. Sistema de dispensacin por reposicin y paciente A.2.4.2.1.1. Objetivo Conocer la historia farmacoteraputica de los pacientes y la imputacin de costo de forma individualizada A.2.4.2.1.2. Requisitos mnimos Conocer las unidades de medicamentos administrados en un periodo de 24 horas. A.2.4.2.1.3. Consideraciones particulares Establecer Stock controlados de medicamentos que permitan la administracin de medicamentos con anterioridad a la dispensacin. Reponer diariamente mediante una dispensacin global toda la medicacin administrada al paciente en dicho periodo. Establecer programas de intervencin farmacutica que promuevan la utilizacin adecuada de los medicamentos. A.2.4.2.2. Sistema de dispensacin por stock en Unidad de Enfermera. A.2.4.2.2.1. Objetivo Conocer el consumo en unidades por cada GFH o por Unidad de Enfermera. A.2.4.2.2.2. Requisitos mnimos Establecer un Stock fijo en cada GFH o Unidad de Enfermera, de acuerdo a las necesidades pactadas entre el Servicio de Farmacia y la Unidad Clnica correspondiente, segn las caractersticas particulares de los pacientes atendidos en dicha Unidad. Establecer la frecuencia ptima de reposicin. A.2.4.2.2.3. Consideraciones particulares Slo se recomienda en aquellas unidades en las cuales los sistemas de dispensacin anteriormente descriptos no son operativos No es recomendable para unidades de hospitalizacin No es recomendable en aquellas unidades que coexisten distintos servicios mdicos por dificultar el desarrollo de la contabilidad analtica A.2.4.2.3. Dispensacin y Control de Botiquines de Emergencia A.2.4.2.3.1. Objetivo Cubrir las necesidades de medicamentos en las situaciones contempladas en los apartados 2.4.1.1 y 2.4.2.1, sistemas de dispensacin de dosis unitarias y por reposicin y paciente. Garantizar la correcta conservacin y mantenimiento de los medicamentos que constituyen dichos botiquines de emergencia. A.2.4.2.2.2. Requisitos mnimos Controlar caducidad, correcta identificacin y condiciones de conservacin A.2.4.2.3.3. Consideraciones particulares Establecer normas y procedimientos que garanticen el cumplimiento de los requisitos. Revisar peridicamente, el cumplimiento de estos requisitos. Las revisiones debern documentarse debidamente mediante impreso diseado a tal fin. En cada Unidad donde se encuentran medicamentos, tanto en la custodia como en el correcto almacenamiento, es responsabilidad del supervisor/a de enfermera. El control y la supervisin, del farmacutico. A.2.4.2.4. Gestin de consumo Los Servicios de Farmacia realizarn peridicamente los siguientes anlisis: Anlisis ABC de consumo por Grupos Teraputicos y Principios Activos Anlisis ABC de consumo por Servicios y GFH Seguimiento de consumos programados con servicios y GFH: anlisis de desviaciones A.2.5. INDICADORES DE GESTION
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar A.2.5.1. Indicadores de actividad Nmero total de pacientes atendidos por Dosis Unitaria. Relacin entre pacientes con dispensacin con Dosis Unitaria/ total de pacientes ingresados al hospital. Relacin de pacientes con otros sistemas de dispensacin/total de pacientes ingresados en el hospital. Relacin de rdenes mdicas con intervencin farmacutica previa a su dispensacin/ total de rdenes mdicas. Nmero de pacientes en tratamiento individualizado con medicamentos extranjeros. Nmero de medicamentos extranjeros utilizados. Nmero de paciente externos atendidos en programas especiales. Nmero de pacientes con tratamiento de Uso Compasivo. Nmero de pacientes tratados con medicamentos en Investigacin Clnica. Nmero de Ensayos Clnicos en curso. A.2.5.2. Indicadores econmicos Costo total de medicamentos Porcentaje de costos de medicamentos en paciente internados. Porcentaje de costos de medicamentos en pacientes externos en programas especiales. Costo de medicamentos por paciente internado y bajo control del Establecimiento Asistencial (ingreso, internado, UPA, GRDS u otras medidas.) Costo de medicamentos por pacientes externos de programas especiales y patologa Relacin costo total de antinfecciosos/ costo total de medicamentos. Relacin costo total de fluido terapia/ costo total de medicamentos. A.3. AREA DE ELABORACION A.3.1. Definicin del Area Es el rea que permite adecuar los principios activos y medicamentos para la administracin directa al paciente. A.3.2. Consideraciones Generales Debern considerarse dos espacios claramente diferenciados, segn sea necesario o no condiciones de trabajo con seguridad biolgica. Necesitan seguridad biolgica Mezclas Intravenosas y Nutricin Parenteral Citotxicos Otros preparados estriles No necesitan condiciones de seguridad biolgica Formulaciones magistrales y oficinales no estriles Reenvasado en Dosis Unitarias no estriles Se recomienda que el Servicio de Farmacia realice un seguimiento farmacoteraputico de los pacientes con nutricin artificial y los pacientes con quimioterapia. El Comit de Farmacia y Teraputica definir todos los productos que deber tener dispuestos de forma normalizada el Servicio de Farmacia y que figuraran en la Gua Farmacoteraputica. Existir un protocolo de uso de todas las preparaciones estandarizadas en dicha Gua. Existirn guas y procedimientos escritos de actuacin general e individual, todos ellos de obligado cumplimiento, que recogern los requisitos de las buenas prcticas de procedimiento. Es necesario realizar una gestin integral de todos los elementos utilizados en la elaboracin con revisiones peridicas de todo el equipamiento. A.3.3. Requisitos Mnimos Areas de trabajo diferenciadas y controladas. Sistema informtico integrado tanto a nivel de elaboracin como a nivel de la dispensacin que permita la imputacin de costos por Servicio, GFH, GRD y por paciente. Personal entrenado en tareas de elaboracin, supervisin y control. Equipamiento y material de acondicionamiento adecuados para la elaboracin de las distintas frmulas. Diseo de un programa de calidad.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar A.3.4. Productos Debern tenerse en cuenta dos tipos de formulaciones A.3.4.1. Formulaciones no estriles A.3.4.1.1. Frmulas Magistrales y Normalizadas Se diferenciarn dentro de ellas la Frmulas Magistrales, elaboradas para un paciente concreto, de las Frmulas Normalizadas, preparadas de forma programada por el Servicio de Farmacia e incluidas en la Gua Farmacoteraputica del Hospital. Se elaborarn en zona limpia, bien diferenciada y con tcnica asptica. El equipamiento vendr condicionado por el tipo de formulaciones que sean incluidas en la Gua Farmacoteraputica para la atencin del paciente. A.3.4.1.2. Reenvasado en Dosis Unitaria Un medicamento se considera que est reenvasado en Dosis Unitaria si contiene la cantidad para una sola dosis y est identificado en cuanto a composicin, dosis, lote y vencimiento, quedando disponible para su administracin directa sin necesidad de clculos y/o manipulacin previa. Se diferenciarn formas orales slidas, formas orales lquidas y otras. El reenvasado en dosis unitarias se llevar a cabo en una zona diferenciada. El equipamiento ser el adecuado para el acondicionamiento de las formas orales slidas y formas orales lquidas. Existirn normas escritas de obligado cumplimiento que garantizarn la seguridad del proceso en cuanto a que el producto reenvasado en dosis unitarias se corresponda con el etiquetado y en cuanto a la correcta conservacin del nuevo envase. A.3.4.2. Formulaciones estriles Se consideran frmulas que necesitan seguridad biolgica: Mezclas Intravenosas: Nutricin Parenteral Citotxicos Otras Mezclas Intravenosas Otros productos estriles: Colirios Preparados intratecales Otros Se obtendrn en ambiente estril, en zona bien diferenciada y sometida a controles peridicos mediante tcnica asptica que permita garantizar la esterilidad del producto final. Se entiende por ambiente estril aquel que se consigue mediante el empleo de campana de flujo laminar horizontal o vertical, ubicada en un rea especfica destinada a ese nico fin y biolgicamente controlada. A.3.4.2.1. Nutricin parenteral Las mezclas de preparacin extempornea para Nutricin Parenteral, destinadas a un paciente individualizado se prepararn en zona diferenciada bajo campana de flujo laminar horizontal. Deben existir protocolos escritos sobre: Preparacin Administracin A.3.4.2.2. Citotxicos Los Citotxicos se prepararn en zona estril, bien diferenciada, bajo campana de flujo laminar vertical de seguridad biolgica clase B con salida de aire filtrado al exterior. Se recomiendan protocolos escritos sobre: Tratamiento Preparacin Administracin Extravasacin Contaminacin Eliminacin de residuos A.3.5. Indicadores de Gestin
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar A.3.5.1. Indicadores de actividad Nmero de unidades de frmulas magistrales elaboradas Nmero de unidades de preparados oficinales elaborados Nmero de formas farmacuticas diferentes elaboradas Nutricin artificial: Nmero de unidades de Nutricin Enteral (NE) Nmero de pacientes con seguimiento de NE Nmero de unidades de Nutricin Parenteral (NP) Relacin entre unidades NP estandarizadas/nmero de unidades totales de NP Nmero de unidades en Nutricin Parenteral Perifrica (NPP) Citotxicos Nmero de unidades preparadas Nmero de pacientes tratados con citotxicos Otras mezclas IV: Nmero de unidades preparadas Nmero de preparaciones intravenosas (IV) con distinta composicin cualitativa Otras formulaciones estriles Nmero de unidades preparadas Nmero de preparaciones intravenosas estriles con distinta composicin cualitativa Reenvasado Nmero de Unidades preparadas Nmero de especialidades farmacuticas reenvasadas A.3.5.2. Indicadores econmicos Costo total de la Nutricin Parenteral Costo total Nutricin Parenteral por paciente Costo total de Nutricin Enteral Costo Nutricin Enteral por paciente Costo total de Citostticos Porcentaje de Citostticos en pacientes que no generan internacin (ver 2.1) Costos de Citostticos por paciente A.4. CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS A.4.1. Definicin de Area El Centro de Informacin de Medicamentos (CIM) se define como una Unidad Funcional estructurada bajo la direccin de un Farmacutico capacitado en proporcionar informacin sobre medicamentos y analizar y evaluar su utilizacin de forma objetiva en tiempo til, haciendo uso ptimo de las fuentes de informacin necesarias. A.4.2. Consideraciones Generales Como Informacin de Medicamentos se entiende el conjunto de conocimientos y tcnicas que permiten la transmisin de informacin en materia de medicamentos, con la finalidad de optimizar la teraputica en inters del paciente y la sociedad, las actividades de Informacin de Medicamentos se materializarn en el CIM. Se identifica como funcin del CIM, el anlisis, evaluacin y transmisin de informacin sobre los Medicamentos y su utilizacin. Las funciones globales que finalmente desarrolle cada CIM dependern de las caractersticas del Establecimiento Asistencial. El CIM realizar Informacin Activa (boletines, informes tcnicos), as como Informacin Pasiva (resolucin de consultas) Se recomienda establecer un programa de aseguramiento de garanta de calidad de todo el proceso. A.4.3. Requisitos Mnimos El CIM formar parte del Servicio de Farmacia y deber estar dirigido por un farmacutico capacitado. Se recomienda que el CIM est ubicado en un espacio adecuado a tal fin y de fcil acceso y que disponga de los medios materiales y bibliogrficos necesarios para el desarrollo de sus funciones.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar A.4.4. Productos Informes de evaluacin de la utilizacin de medicamentos Consultas resueltas Informes a pacientes Boletines informativos Informes tcnicos a comisiones. A.4.5. Indicadores A.4.5.1. Indicadores de actividad Nmero de informes de evaluacin de la utilizacin de medicamentos Nmero de consultas resueltas en el CIM Nmero de informes tcnicos a comisiones Nmero de informes a pacientes Nmero de boletines informativos emitidos por el CIM A.5. AREA DE FARMACOCINETICA CLINICA A.5.1. Definicin de Area Es el rea destinada a establecer la individualizacin de la posologa que asegure la mxima eficiencia de los tratamientos farmacolgicos. Se basa en la aplicacin de principios farmacocinticos y recurre a la determinacin de la concentracin de frmacos en fluidos biolgicos y la utilizacin de parmetros farmacocinticos, poblaciones o a ambos tipos de informacin. A.5.2. Consideraciones Generales Es recomendable que el laboratorio donde se lleven a cabo las determinaciones analticas se localice en el rea de Farmacocintica Clnica. Deben existir Normas y procedimientos escritos de todos los procesos del rea y se establecern programas de garanta de calidad externo e interno. A.5.3. Requisitos Mnimos El rea de Farmacocintica Clnica dispondr de un espacio diferenciado con equipamiento adecuado. Se recomienda prestar cobertura durante 24 horas. El rea de Farmacocintica Clnica estar bajo la supervisin de un farmacutico y contar con el personal auxiliar necesario para el desarrollo de esta actividad asistencial. El rea de Farmacocintica Clnica deber disponer de informtica para el tratamiento de datos farmacocinticos y para el registro de la actividad. Se recomienda su integracin con el servidor central de gestin de pacientes para facilitar la gestin del rea, dado que conocer el perfil farmacoteraputico de los pacientes asegura una racionalizacin de los programas de monitoreo. A.5.4. Productos Determinacin de la concentracin de frmacos en fluidos biolgicos. Informe farmacocintico, principal producto del rea como soporte para la toma de decisiones teraputicas. A.5.5. Indicadores de Gestin A.5.5.1. Indicadores de actividad Nmero de medicamentos monitorizados Nmero total de pacientes monitoreados (internados y que no generan estancias). Nmero total de muestras procesadas Nmero total de informes farmacocinticos Relacin Nmero total de informes farmacocinticos/nmero total de muestras procesadas. A.5.5.2. Indicadores Econmicos Costo medio por resultado y medicamento Costo medio por paciente y medicamento A.6. AREA DE TOXICIDAD DE FARMACOS A.6.1. Definicin de Area Es el rea destinada a proporcionar informacin, y proveer los antdotos necesarios ante sospecha de intoxicacin por productos qumicos o biolgicos. A.6.2. Consideraciones Generales
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Existirn Normas y procedimientos escritos de todos los procesos del rea y se establecer un programa de garanta de calidad externo e interno. A.6.3. Requisitos Mnimos El rea de Toxicidad de Frmacos deber disponer de una aplicacin informtica para el tratamiento de datos y el registro de actividades. Se recomienda su integracin con el servidor central de gestin de pacientes para facilitar la gestin del rea. A.6.4. Productos Determinacin de la presencia y concentracin del producto en fluidos biolgicos. Informe toxicolgico del rea. A.6.5. Indicadores de Gestin A.6.5.1. Indicadores de actividad Nmero total de informes toxicolgicos Nmero total de informes toxicolgicos/nmero total de consultas A.7. AREA DE FARMACOVIGILANCIA A.7.1. Definicin de Area Es el rea en la que se realiza un seguimiento de los medicamentos con la finalidad de observar, evaluar y comunicar la Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) que estos pueden producir cuando son utilizados en la prctica clnica. A.7.2. Consideraciones Generales Se dispondr de un programa especfico de Farmacovigilancia que permita la deteccin de las RAM producidas en los pacientes dependientes del Establecimiento Asistencial. Se necesitar el apoyo de un Centro de Informacin de Medicamentos que permita el estudio y la evaluacin de las RAM detectadas. Se dispondr de un sistema de comunicacin con los Centros de Farmacovigilancia pudiendo hacerse esta comunicacin en forma directa. A.7.3. Requisitos Mnimos Se dispondr de los recursos materiales y humanos suficientes para establecer un programa especfico de Farmacovigilancia dentro del Establecimiento Asistencial. Se recomienda disponer de un sistema informtico como soporte para desarrollar el programa de Farmacovigilancia. A.7.4. Productos RAM detectadas RAM notificadas al centro de referencias Falta de efectividad detectada Falta de efectividad notificada Seguimiento por paciente en farmacovigilancia intensiva. A.7.5. Indicadores de Gestin A.7.5.1. Indicadores de actividad Nmero de RAM detectadas Nmero de RAM comunicadas al Centro de referencia. Nmero de RAM por falta de efectividad Relacin RAM comunicadas/total de pacientes atendidos en el rea de estudio. Nmero de pacientes en programas de farmacovigilancia intensiva. A.8. AREA DE RADIOFARMACIA De acuerdo a normativas pertinentes. A.9. AREA DE ESTERILIZACION De acuerdo a lo establecido en Resolucin N: 209 A.10. AREA DOCENCIA E INVESTIGACION A.10.1 Definicin de Area Area encargada de la capacitacin de profesionales farmacuticos y del personal tcnico. A.10.2. Consideraciones Generales Se dispondr de un programa especfico para participar en la enseanza y entrenamiento de personal auxiliar.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Planificar reas de perfeccionamiento, seminarios, coloquios, para actualizar y mejorar la calidad asistencial. Se dispondr de un programa de formacin de profesionales; Ej.: Residencias. Participar en otros programas docentes del Hospital de los que sus conocimientos sean pertinentes: Dirigidos a otros profesionales. Dirigidos a personal de enfermera y alumnos. Constituirse en rea de apoyo a la formacin de postgrado de la carrera de farmacia en materias afines. Desarrollo de secciones o seminarios internos del Servicio. Implementar programas de Investigacin aplicada (Ej.: farmacoepidemiologa; etc.). A.10.3 Requisitos Mnimos Disponer de un Programa de Docencia e Investigacin en el Establecimiento Asistencial. A.10.4 Productos Programas de Residencias en Farmacia Hospitalaria. Programas de Formacin de Auxiliares. Programas de Educacin del Paciente. Programas de capacitacin al Personal Sanitario. Programas de Seminarios internos del Servicio. A.10.5. Indicadores de Actividad: Nmero de Ateneos internos. Nmero de Cursos desarrollados anualmente. Nmero de Participacin del Servicio en Cursos Externos. Nmero de Publicaciones Cientficas. Nmero de Presencias en Eventos (Jornadas, Congresos). A.11. AREA DE URGENCIA FARMACEUTICA: De acuerdo a la estructura organizacional de cada Establecimiento Asistencial B) RECURSOS HUMANOS Los Servicios de Farmacia de los Establecimientos Asistenciales pblicos y privados tendrn que disponer de recursos humanos para poder desarrollar las actividades propias del Servicio. Habr un farmacutico, Jefe del Servicio, legalmente autorizado, que ser el responsable y que dispondr de capacitacin debidamente certificada en Farmacia Hospitalaria. Criterios: El Servicio depender de la Direccin Mdica de la Institucin y estar integrado funcional y jerrquicamente a la estructura del Establecimiento Asistencial. El Servicio dispondr de una organizacin jerarquizada que estar bajo la responsabilidad y la direccin de un farmacutico, jefe del Servicio. Todo el personal farmacutico del Servicio dispondr de formacin especfica y especializada dentro del campo de la Farmacia Hospitalaria. Como requisito mnimo todo el Servicio contar, adems del jefe de Servicio, con otro farmacutico con experiencia, en farmacia hospitalaria. El nmero total de farmacuticos estar en relacin con el volumen de actividad asistencial del Servicio de Farmacia, nmero de pacientes asistidos, reas desarrolladas y categorizacin del Establecimiento Asistencial. Para garantizar el buen funcionamiento del Servicio, adems del personal farmacutico, ste estar dotado de personal auxiliar del farmacutico, en un nmero suficiente y en funcin de las necesidades del Servicio. Si la estructura del Establecimiento Asistencial lo requiere se dispondr de reas descentralizadas de farmacia a cargo del farmacutico y con el soporte del personal correspondiente. Todo el personal conocer su lugar de trabajo, las tareas que desarrollar y tambin sus responsabilidades debiendo existir manuales de procedimiento detallados. La presencia fsica farmacutica ser garantizada todo el tiempo que permanezca abierto el Servicio de Farmacia del Establecimiento Asistencial.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar NIVEL PROF. FARMACEUTICO PROF. FARMACEUTICO PROF. FARMACEUTICO AUXILIARES DEL FARMACEUTICO PERSONAL DE MAESTRANZA Y LIMPIEZA JEFE SERVICIO SUB JEFE SERVICIO FARMACEUTICOS DE PLANTA I SI (1) SI SI SI II SI SI SI SI SI III SI SI SI SI SI
(1).- Las condiciones mnimas que se requiere en el NIVEL I, en lo que respecta a profesionales es la presencia de un farmacutico Jefe de Servicio y luego la presencia de otro profesional farmacutico (Residente, becario, pasante, etc.) Los indicadores de actividad de cada rea marcarn las horas farmacuticas correspondientes al nmero de profesionales necesarios para todo el Servicio. Las horas de Auxiliares del Farmacutico correspondiente a cada rea estarn en funcin de las actividades farmacuticas que se desarrollen. C) RECURSOS FISICOS C.1. PLANTA FISICA INTRODUCCION OBJETIVO El objetivo del Servicio de Farmacia del Establecimiento Asistencial ser disponer de un diseo funcional de manera que, por su ubicacin, superficie, instalaciones, comunicaciones, equipamiento; etc., puede conseguir unos niveles ptimos de actividad funcional. Criterios: Localizacin: Tendr fcil comunicacin con las unidades de internacin, otros servicios y para pacientes de programas especiales. Tendr ubicacin interna y de fcil acceso desde el exterior del Establecimiento Asistencial hasta el Servicio de Farmacia. La va de acceso al Servicio ser diferente a la de las vas sucias del Establecimiento asistencial. Distribucin de superficie: Su superficie estar en funcin del nmero de pacientes asistidos, de la complejidad del Establecimiento Asistencial y del desarrollo prestacional de la asistencia farmacutica. Todas las reas del Servicio tendrn que formar un conjunto o unidad funcional. Conviene que sus dependencias no estn muy lejanas, a excepcin de las farmacias fsicamente descentralizadas, dependientes de la farmacia central (farmacias satlites). En las diferentes Areas de los Servicios Farmacuticos en Instituciones Asistenciales, se deber observar el cumplimiento de: El tipo de material de paredes lavables y pisos antideslizantes. La circulacin de personas, elementos, equipos. Instalaciones de gas, agua, aire filtrado, vaco, red elctrica, comunicacin y regulacin de la temperatura adecuada. Protecciones de Seguridad para operadores y medio fsico. Instalaciones sanitarias para el personal. Mesadas de acero inoxidable. Si hay atencin a pacientes de programas especiales, el sitio adecuado para atenderlos. Si hay guardia permanente, espacio y condiciones ambientales para que la misma se realice. C.1.1 AREA DE GESTION C.1.1.1. Definicin de Area Gestin
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Corresponde al rea en que se realizan los procedimientos bsicos para la gestin de adquisiciones. C.1.1.2. Consideraciones Generales Se dispondr de una zona que permita realizar las tareas administrativas del Servicio. La entrada de insumos ser independiente del resto de accesos al Servicio. El rea de recepcin de insumos estar diferenciada de la del almacenamiento. La superficie del depsito estar condicionada por la complejidad, la cantidad de pacientes, la frecuencia de pedidos, la situacin geogrfica y si, adems, se dispensa material sanitario. El depsito dispondr de un sistema regulador de la temperatura ambiente para Garantizar la conservacin de los frmacos. Los productos almacenados (material sanitario, drogas, especialidades farmacuticas; etc.), estarn separados y debidamente clasificados. La zona de depsito de medicacin tendr que estar directamente comunicada con la zona de DISPENSACION. Habr un lugar donde se garantizarn las condiciones de seguridad de los productos inflamables. Habr un lugar donde se garantizarn las condiciones de seguridad para el almacenamiento de sustancias y especialidades estupefacientes y psicotrpicos. Habr un lugar donde se garantizarn las condiciones de temperatura para conservar los medicamentos termolbiles. Se dispondr de un lugar especfico para almacenar los medicamentos objeto de ensayos clnicos. C.1.1.3 Requisitos Mnimos Depsito de medicamentos Depsito de inflamables Depsito de material sanitario Sector para tareas administrativas C.1.2. AREA DE DISPENSACION C.1.2.1. Definicin del Area Es el rea que atiende la demanda asistencial de medicamentos generados por: pacientes internados y bajo control del Establecimiento Asistencial y pacientes que no generan internacin, bajo Programa. C. 1.2.2. Consideraciones Generales Habr una oficina para el Jefe de Servicio, con una superficie que permita desarrollar las tareas de organizacin del mismo. Se recomienda adems, una sala de reunin para los profesionales farmacuticos del Servicio. El rea de dispensacin dispondr de una zona de recepcin de recetas, otra de preparacin y otra para el almacenamiento de los medios de traslado de medicamentos. En todo Establecimiento Asistencial en que se dispensen medicamentos a pacientes ambulatorios bajo Programas Especiales, se tendr que disponer de un rea diferente a la dispensacin para su atencin. C.1.2.3 Requisitos Mnimos Area dispensacin a pacientes ambulatorios bajo Programas Especiales. Area dispensacin a pacientes internados. Despacho de Jefe de Servicio. Sala de reunin de farmacuticos. C.1.3 AREA DE ELABORACION Y REENVASADO EN DOSIS UNITARIAS C.1.3.1 Definicin de Area Es el rea que permite adecuar los principios activos y medicamentos para la administracin directa al paciente. C.1.3.2 Consideraciones Generales C. 1.3.2.1. Laboratorio: La estructura del laboratorio de Farmacia, deber permitir el desarrollo de tareas de elaboracin de frmulas magistrales y normalizadas. Las reas de elaboracin de medicamentos tendrn que estar diferenciadas, en caso que lo requieran las formulaciones.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Se dispondr de puntos de gas, de agua, de luz y del mobiliario necesario y salida de gases txicos al exterior. C. 1.3.2.2. Area de reenvasado: Aquellos hospitales que desarrollen tareas de reenvasado de medicamentos, dispondrn de una zona diferenciada. C.1.3.2.3. Area estril: Los Servicios que elaboren preparados estriles tendrn que hacerlo en una zona que garantice las condiciones de esterilidad. En el caso de que se elaboren mezclas intravenosas (MIV) o de nutricin parenteral esta zona estar debidamente sellada, el aire de entrada ser filtrado (por filtros HEPA), y con presin positiva/negativa. Se dispondr de una zona de vestuario en la entrada. En el lugar visible habr informacin escrita de las condiciones de acceso al rea. En el caso de manipulacin de medicamentos citostticos, se tendr que disponer de un rea especfica para tal finalidad. C.1.3.3 Requisitos Mnimos Laboratorio Area estril Area de reenvasado C.1.4. AREA DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO C.1.4.1. Definicin de Area Se define como la unidad funcional estructurada bajo la direccin de un Farmacutico de Hospital, destinada a proporcionar informacin sobre medicamentos y analizar y evaluar su utilizacin de forma objetiva en tiempo til, haciendo uso ptimo de las fuentes de informacin necesarias. C.1.4.2. Requisitos Mnimos El Centro de Informacin del Medicamento (CIM) dispondr, como mnimo, de una superficie dedicada a biblioteca. C.1.5. AREA FARMACOCINETICA C.1.5.1. Definicin de Area Area diferenciada donde se procesan las muestras. C.1.5.2. Requisitos Mnimos Laboratorio. C.1.6. AREA DE TOXICIDAD DE FARMACOS C.1.6.1. Definicin de Area Comparte rea con el C.I.M. y rea de farmacocintica C.1.7. AREA FARMACOVIGILANCIA C.1.7.1. Definicin de Area Comparte rea con el C.I.M. C.1.8. AREA RADIOFARMACIA De acuerdo a normativas pertinentes. C.1.9. AREA ESTERILIZACION De acuerdo a lo establecido en la Resolucin N:209 C.1.10. AREA DOCENCIA E INVESTIGACION C.1.10.1. Definicin de Area Se tomar como rea de docencia todas y cada una de las reas que forman parte del servicio llevndose a cabo sesiones y desarrollo de contenidos tericos en sala de reuniones. C.1.10.2. Requisitos Mnimos Aula destinada a ateneos y sesiones tericas Otras reas: Los SFH podrn disponer de otras dependencias, como son, por ejemplo: sala de reuniones, aulas, sector para farmacuticos de asistencia a urgencias; estar para el personal auxiliar, etc., en funcin de las necesidades concretas. D) EQUIPAMIENTO, INSTRUMENTAL Y MOBILIARlO OBJETIVOS:
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Se dispondr del equipamiento necesario para garantizar una prctica farmacutica correcta. Criterios: Se establecer una dotacin mnima de equipamiento segn las reas de trabajo. D.1. AREA DE GESTION El Servicio de Farmacia dispondr de soporte informtico para su gestin de trabajo, archivos activos, mobiliario adecuado. Depsito: Los productos termolbiles tendrn que ser almacenados en ambientes refrigerados. Se recomienda con registrador grfico de temperatura. Se dispondr de un armario de seguridad para almacenar las sustancias y especialidades estupefacientes, las sustancias y especialidades psicotrpicas. Se dispondr de sistemas para el transporte de los medicamentos a los enfermos. El depsito de inflamables dispondr de los medios necesarios para un funcionamiento correcto. (Segn normas de seguridad). D.2. AREA DISPENSACION Se dispondr del equipamiento necesario para garantizar una prctica farmacutica correcta y se corresponder de acuerdo a las prestaciones que se realicen. Mobiliario de la Farmacia acorde a las tareas que desarrolla Mesadas Carros de Distribucin de Medicamentos. Computadoras Mobiliario para bultos cerrados Mobiliario para dosis fraccionadas Heladeras conectadas a grupos electrgenos del establecimiento D.3. AREA ELABORACION Y REENVASADO D.3.1. Area elaboracin y Anlisis El rea de elaboracin dispondr de materiales y equipamiento acordes a la produccin para cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) D.3.2. Reenvasado en dosis unitarias En el rea de reenvasado se recomienda disponer del siguiente material: Dosificador de lquidos. Envasador de slidos va oral. Envasador de lquidos. Etiquetador o PC con impresora. D.3.3. A rea estril: D.3.3.1. M.I.V. El rea estril (para MIV y nutriciones) dispondr del material siguiente: Campana de flujo laminar. Equipo de filtracin. Visualizador de partculas. Material descartable. Acondicionador y filtros de aire. Se recomienda tener sistema informtico. D.3.3.2. Medicamentos Citostticos. El rea estril para citostticos dispondr del material siguiente: Campana de flujo laminar vertical clase II. Material descartable de un solo uso. Equipos de proteccin para el manipulador. Bolsas o contenedores para residuos txicos. Se recomienda tener sistema informtico. D.4. CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS Bibliografa especfica. Sistema informtico. Archivos Activos.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar D.5. AREA DE FARMACOCINETICA Procesador de Muestras: Material Descartable. Material de Vidrio. D.6. AREA DE TOXICIDAD DE FARMACOS Comparte equipamiento con el CIM y rea de Farmacocintica. D.7. AREA FARMACOVIGILANCIA Sistema informtico comparte rea y equipamiento con CIM. D.8. AREA RADIOFARMACIA De acuerdo a normativas pertinentes. D.9. AREA ESTERILIZACION De acuerdo a lo establecido en Resolucin N:209/96. D.10. AREA DOCENCIA E INVESTIGACION Material pedaggico y didctico que garantice el desarrollo de las tareas docentes. De acuerdo con el desarrollo del servicio se podr incorporar ms equipamiento para cumplir con las Buenas Prcticas de Atencin Farmacutica. GLOSARIO Alternativas farmacuticas: medicamentos que contienen el mismo principio activo o su precursor, aunque no necesariamente en la misma cantidad, forma de dosificacin o la misma sal o ster. Atencin Farmacutica: rea de conocimiento y de prctica profesional que abarca todo el proceso de suministro de medicamentos y dispositivos mdicos y el proceso asistencial, teniendo como objetivo garantizar la buena atencin del paciente, con equidad, accesibilidad, eficiencia, efectividad y control costo, con resultados medibles y con impacto en salud y calidad de vida. Beneficio/riesgo, relacin: proporcin entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento: sirve para expresar un juicio sobre la funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronstico de la enfermedad, etc.... El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o ms medicamentos empleados para una misma indicacin. Biodisponibilidad: tasa y grado de absorcin de una droga a partir de una forma de dosis como se determina por su curva concentracin/ tiempo en la circulacin sistmica por su excrecin en orina. Bioequivalencia: condicin que se da entre dos productos farmacuticos que son equivalentes farmacuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad segn una serie de criterios. Categora farmacolgica: clasificacin de los medicamentos de acuerdo a su actividad farmacolgica. Categora teraputica: clasificacin de los medicamentos de acuerdo con su uso en la teraputica. Clasificacin ABC: Es un sencillo mtodo de gestin por excepcin, que pone acento en los artculos ms importantes o costosos del inventario del Servicio de Farmacia. En el siguiente ejemplo, la columna 1(categora), muestra la clasificacin, la columna 2 (% de artculos) el porcentaje de artculos almacenados que entran dentro de la clase considerada; la columna 3 muestra el valor monetario en porcentajes. CATEGORIA A B C % DE ARTICULOS 10 - 15 20 - 40 50 - 70 % IMPORTE ANUAL 70 - 80 10 - 30 3 - 10
As, el 10 - 15% de los artculos almacenados representan normalmente el 70 - 80% del valor y el 50 - 70% de los artculos (los de poco valor) representan slo el 3 - 10% del valor total de las existencias.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Los artculos ms costosos (A) demandan mayor control y un examen ms cuidadoso, mientras los menos costosos exigen menor vigilancia. Comit de Teraputica / Comit de Farmacia y Teraputica: grupo a nivel institucional de profesionales de la salud, cuya tarea principal consiste en la seleccin de medicamentos y el establecimiento de normas teraputicas a ser empleadas por la institucin. Este comit est compuesto generalmente por mdicos especialistas y farmacuticos. Participa Enfermera. "Complejidad del Case Mix": se refiere a un conjunto interrelacionado pero bien diferenciado de atributos de los pacientes que incluyen la gravedad de la enfermedad, su pronstico, dificultad de tratamiento, necesidad de actuacin mdica e intensidad de consumo de recursos. Desde el punto de vista mdico, la complejidad del "case-mix" hace referencia a la situacin de los pacientes tratados y a la dificultad del tratamiento asociada a la asistencia mdica. Desde el punto de vista de la Administracin Sanitaria, el concepto refleja la demanda de consumo de recursos que el paciente hace a una institucin. Costo/beneficio, relacin o razn: proporcin entre los costos y los beneficios, medido en valor monetario, que presenta el empleo de un medicamento. Costo/efectividad: relacin entre costo, medido en valor monetario y efectividad medida en trminos de indicadores especficos de desempeo. Una prctica costo-efectiva significa que la efectividad parece justificar el costo. Dispensacin: es el acto profesional farmacutico de proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacutico informa y orienta al paciente, enfermera o mdico, sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientacin, entre otros, el nfasis en el cumplimiento del rgimen de dosificacin, la influencia de los alimentos, la interaccin con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservacin del producto. Dispositivos mdicos (material descartable): artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o representados para uso en: 1) El diagnstico, tratamiento, mitigacin o prevencin de una enfermedad, desorden o estado fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano o en un animal; 2) la restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura corporal en un ser humano o en un animal; 3) El diagnstico del embarazo en un ser humano o en un animal; 4) El cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento o despus del mismo incluyendo el cuidado del vstago. Dosificacin/ posologa: describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duracin del tratamiento. No debe confundirse con el trmino dosis. Dosificacin, rgimen de: se define como la magnitud de las dosis administradas de un medicamento, el nmero de ellas y por los intervalos de administracin. Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o total de las cantidades fraccionarias administradas durante un perodo determinado. Dosis, intervalo de dosis: tiempo que transcurre entre una y otra administracin de medicamentos en un rgimen de dosificacin de dosis mltiples. Dosis Diaria definida: unidad tcnica de medida arbitrariamente asignada a un medicamento para fines de estudios comparativos de utilizacin. La unidad representa la cantidad promedio utilizada por da para la indicacin principal del medicamento. Por ejemplo, la dosis diaria definida (DDD) para la ampicilina es 2 g. Esta metodologa fue desarrollada para los pases nrdicos y ha sido recomendada por la OMS/ Oficina Regional para Estudios de Utilizacin de Medicamentos de Europa. Se expresa como DDD/1000 habitantes/da o como DDD/100 das cama (estudios en hospitales). Droga: Es toda sustancia simple o compuesta, natural o sinttica, que puede emplearse en la elaboracin de medicamentos, medios de diagnstico, productos dietticos, higinicos, cosmticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.(FA VI Ed.) Eficacia: es la capacidad de una droga para producir el efecto propuesto que se ha determinado por el mtodo cientfico.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Epidemiologa: es la ciencia que investiga las causas y la historia de las enfermedades y cmo ellas se desarrollan en la presencia o ausencia de intervenciones o contactos generales o especficas. Los estudios epidemiolgicos pueden ser descriptivos (recoleccin de datos sobre estadsticas en salud), analticos (investigacin de una relacin causa efecto) y, hasta cierto grado, experimental (medicin del efecto en una poblacin predefinida de una intervencin activa). Especialidad farmacutica o medicinal: es todo medicamento de frmula declarada, accin teraputica comprobable y forma farmacutica estable; envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente despus de prescripto; representa una novedad o una ventaja en su accin teraputica o en su forma de administracin y su expendio est sujeto a la autorizacin previa de la Secretara de Salud Pblica de la Nacin (FA VI Ed.). Establecimiento asistencial: Establecimiento con internacin ya sean pblicos o privados. Excipiente: cualquier componente de un medicamento, distinto de aquellos que se consideren ingredientes teraputicos. Farmacia clnica: actividad farmacutica profesional orientada a la atencin del paciente. En el equipo de salud, la funcin clnica del farmacutico es la de asesorar en diversos aspectos de la farmacoterapia, tales como: El establecimiento de los regmenes de dosificacin, la prevencin y deteccin de interacciones y reacciones adversas a medicamentos, la provisin de informacin sobre medicamentos al resto del equipo de salud y al paciente para su uso correcto y, entre otras ms, en farmacovigilancia. La actividad del farmacutico clnico puede desarrollarse tanto en el hospital como en la oficina de farmacia para pacientes ambulatorios. Farmacia hospitalaria: es una especialidad farmacutica que se ocupa de servir a la poblacin en sus necesidades farmacuticas, a travs de la seleccin, preparacin, adquisicin, control, dispensacin, informacin de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilizacin apropiada, segura y costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el establecimiento asistencial. Farmacia Satlite: descentralizacin fsica de algn sector de la farmacia central del Establecimiento Asistencial. Responde orgnicamente a la jefatura del servicio central. Farmacocintica: estudio de la cintica de los procesos de absorcin, distribucin, biotransformacin y excrecin de los medicamentos y sus metabolitos. Incluye, con frecuencia, el estudio del curso temporal de la accin de los medicamentos y su relacin con la concentracin del medicamento en los tejidos corporales. Farmacocintica clnica: aplicacin de los principios farmacocinticos al manejo seguro y efectivo de los medicamentos, particularmente en lo relacionado a su seleccin y al diseo de los regmenes de dosificacin. Farmacodinamia: estudio de los efectos bioqumicos y fisiolgicos de los medicamentos y de sus mecanismos de accin. Farmacovigilancia: identificacin y valoracin de los efectos del uso, agudo y crnico, de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos. Se ha sugerido que, en un sentido estricto, se debe distinguir entre monitorizacin y farmacovigilancia. Forma farmacutica: es la forma del producto farmacutico completo. Por ejemplo: tableta, cpsula, supositorio) Formulacin de un medicamento: es la composicin de una forma farmacutica, que incluye las caractersticas de sus materiales no elaborados y las operaciones requeridas para procesarlos. Formulario de medicamentos: documento que rene los medicamentos y productos medicamentosos que han sido seleccionados para ser utilizados en un sistema determinado de atencin sanitaria. El concepto de formulario puede referirse al sistema de formulario. EI mismo opera a travs de un Comit de Farmacia y Teraputica para elaborar y actualizar la lista de medicamentos, vigilar la utilizacin y promover el uso apropiado de los mismos. GFH: grupo funcional homogneo. GRDs: Los Grupos Relacionados por el Diagnstico constituyen un sistema de clasificacin de pacientes que permite relacionar los distintos tipos de pacientes tratados en un Establecimiento
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Asistencial (es decir, su casustica), con el costo que representa su asistencia. Sistema de clasificacin de pacientes formado por grupos de pacientes similares, tanto en trminos clnicos como de consumo de recursos hospitalarios. Iatrogenia: un estado anormal o condicin que resulta de la actividad del mdico o de otro personal autorizado. En algunos pases el trmino conlleva una connotacin legal al referirse a la latrogenia como situacin resultante de un "tratamiento inadvertido o errneo". Implantar: establecer y poner en ejecucin nuevas doctrinas, instituciones, prcticas y costumbres. Implementar: poner en funcionamiento, aplicar mtodos, medidas, etc... para llevar algo a cabo. Indice de Case Mix: Intenta cuantificar el tipo, variedad, y volumen de pacientes tratados en un hospital. Uno de los ndices de "case-mix" ms utilizados en la actualidad son los G.R.D. Insumo Farmacutico: dispositivos biomdicos, material descartable, medios de Diagnstico in vitro. Interaccin medicamentosa: influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultneamente. Medicamento: Es toda droga o preparacin efectuada con drogas que por su forma farmacutica y dosis puede destinarse a la curacin, alivio, a la prevencin o al diagnstico de las enfermedades de los seres vivientes (FA VI Ed.). Medicamento, uso racional de: para un uso racional es preciso que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de este oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento prescrito ha de ser eficaz y de calidad e inocuidad aceptadas. Medicacin, utilizacin de: comercializacin, distribucin, prescripcin y uso de medicamentos en una sociedad con acento especial sobre las consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes. Recientemente se ha sugerido incluir dentro del concepto de utilizacin, los procesos de desarrollo de medicamentos. Medicamento genrico: medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre comn del principio activo, o sea sin ser identificado por una marca de fbrica o marca comercial. Medicamentos esenciales: dcese de aquellos medicamentos que son bsicos, de la mayor importancia, indispensables y necesarios para satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayor parte de la poblacin. El concepto de medicamentos esenciales fue propuesto por la OMS con el fin de optimizar los recursos financieros limitados de un sistema de salud y el conjunto de ellos fue denominado originalmente Lista de Medicamentos Esenciales. La inclusin de un medicamento en la lista mencionada refleja, por lo tanto, un orden de prioridades y la exclusin de uno de ellos no implica un rechazo general de su uso. Medicamentos hurfanos: dcese de aquellos principios activos potenciales en los cuales no existe un inters de parte de los laboratorios productores para su desarrollo como medicamentos, ya que dicho desarrollo no presenta incentivo econmico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud. Medicamento de uso compasivo: uso de un medicamento o especialidad medicinal en indicaciones no autorizadas para ese uso teraputico. Nombre genrico: nombre empleado para distinguir un principio activo que no est amparado por una marca de fbrica. Es usado comunmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genrico se corresponde generalmente con la Denominacin Comn Internacional recomendada por la OMS. Preparacin magistral: medicamento preparado por el farmacutico como respuesta inmediata a una receta o a solicitud de un paciente, el cual requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. Preparacin oficinal: preparacin farmacutica que responde a una formulacin descripta en una farmacopea o en cualquier otro texto oficial. Prescripcin: El acto de expresar qu medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin correcta y duracin del tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripcin
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar se traduce en la elaboracin de una receta mdica; en los pacientes hospitalizados, la prescripcin es consignada en la historia clnica. Reaccin adversa al medicamento: 1) reaccin nociva o no intencionada y que ocurre en dosis usuales empleadas en el hombre para la profilaxis, diagnstico o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiolgicas. 2) Evento clnico adverso atribuido al uso de un medicamento. Relacin riesgo/beneficio: esta relacin aplicada al uso de una droga significa un juicio expreso concerniente al rol de la droga en la prctica mdica, basado en los datos de eficacia y en la seguridad adems del potencial de su uso indebido, la severidad y la prognosis de la enfermedad, etc....EI concepto puede ser aplicado a una sola droga o en comparaciones entre dos o ms drogas usadas en la misma condicin. Utilizacin de una droga: es el marketing, la distribucin, la prescripcin y el uso de las drogas en una sociedad, con nfasis especial en sus consecuencias con respecto al uso mdico, social y econmico. Vencimiento, fecha de / fecha de expiracin / fecha de caducidad: 1) la fecha colocada en el empaque inmediato de un producto medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especficaciones. Esta fecha se establece para cada lote, mediante la adicin del perodo de vida til a la fecha de fabricacin 2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacutico y despus de la cual el mismo no debe usarse. Vida til: El intervalo de tiempo durante el cual se espera que un producto medicamentoso, si se almacena correctamente, satisfaga las especficaciones establecidas. La vida til se determina a travs de estudios de estabilidad efectuados sobre un nmero limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de expiracin. <volver al ndice>
Secretara de Poltica y Regulacin de Salud FARMACIAS Resolucin 192/98 Aprubase el nuevo reglamento para el funcionamiento de farmacias. Bs. As., 19/08/98. Que, mediante Resolucin N 139 del 8 de octubre de 1997 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD, se cre una Comisin con el objetivo de evaluar y proponer medidas tendientes a la actualizacin de la normativa referida a la habilitacin y funcionamiento de farmacias. Que dicha Comisin se aboc a la revisin de la Resolucin N 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y de su modificatoria N 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD. Que como resultado de esa labor se propone la aprobacin del nuevo reglamento que obra en las actuaciones del Visto y que se procede a aprobar por la presente. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervencin de su competencia. Que se acta conforme a las disposiciones del Decreto N 1447/96. Por ello, EL SECRETARIO DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD RESUELVE Artculo 1 El funcionamiento de las farmacias requerir autorizacin previa de la Autoridad Sanitaria. El interesado en solicitar la apertura de una farmacia deber adjuntar con el pedido de habilitacin la siguiente documentacin: a) Declaracin Jurada con firmas certificadas suscripta en forma conjunta por el Farmacutico Director Tcnico y las personas fsicas propietarias de la farmacia o el representante legal de la persona jurdica propietaria, consignando: I) Nombre y ubicacin de la farmacia.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar II) Nombres, apellido y nmero de matrcula del Farmacutico que se desempear como Director Tcnico y, si correspondiera, de los Farmacuticos Auxiliares. III) Nombres, apellido, nmero y tipo de documento de cada una de las personas fsicas propietarias de la farmacia o del representante legal de la persona jurdica propietaria. IV) Modalidad de funcionamiento en relacin con los artculos 5, 6, 7 y 8 de la presente Resolucin. V) Si cumplir turnos voluntarios y/u horario extendido o de VEINTICUATRO (24) horas. VI) Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes. b) Certificado de libre regencia del Director Tcnico y, en caso de corresponder, de los Farmacuticos Auxiliares. c) En el caso de que la propiedad de la farmacia corresponda a una persona jurdica, copia autenticada de los instrumentos legales que acreditan su personera, los que debern incluir la actividad de farmacia en su objeto social y copia autenticada del acta de designacin de su representante legal. d) UN (1) plano original del local y DOS (2) copias, con indicacin de la distribucin de reas y sus medidas. Art. 2 La Autoridad de Aplicacin realizar la evaluacin de la documentacin presentada como as tambin las inspecciones y asesoras que considere necesarias, procediendo a la habilitacin de la farmacia en caso de corresponder. Asimismo priorizar la tramitacin de la solicitud de habilitacin de farmacias nuevas en las zonas donde el servicio resulte deficiente respecto de otras seccinales tendiendo a asegurar el acceso de todos los habitantes en forma equitativa a la medicacin. Con el mismo criterio se priorizaran los tramites por los que se traslade el establecimiento dentro de la misma zona, los cambios de razn social y/o de titularidad y las compraventas de farmacias." (Artculo sustituido por art. 1 de la Resolucin N 1384/2004 del Ministerio de Salud y Ambiente B.O. 6/12/2004. Vigencia: desde su publicacin y afectar a los expedientes que se encuentren en trmite) Art. 3 Los locales de las farmacias deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilacin adecuadas. Sus pisos, paredes y cielorrasos deben ser de fcil limpieza. Cuando la farmacia funcione dentro de otro establecimiento comercial o conjuntamente con otras dependencias comerciales, debern cumplir adems con los siguientes requisitos: a) Que el local sea independiente del resto de las reas donde se comercialicen otros productos y pueda cerrarse totalmente en los horarios en que no se realice atencin al pblico. b) Que cuente con un sistema de comunicacin a la zona de acceso peatonal para asegurar el cumplimiento del turno obligatorio. Art. 4 Todas las farmacias deben contar como mnimo con: a) UN (1) ambiente para la atencin al pblico con una superficie mnima de TREINTA Y CINCO METROS CUADRADOS (35 m2) a fin de permitir una correcta atencin farmacutica. b) UN (1) ambiente para laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales con una superficie mnima de QUINCE METROS CUADRADOS (15 m2). c) Los medicamentos de urgencia, materiales de curacin y elementos que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Resolucin. d) UNA (1) heladera de capacidad adecuada y en funcionamiento continuo a los efectos de mantener una temperatura entre DOS Y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (2-8C) para la correcta conservacin de las drogas y medicamentos que as lo requieran. Art. 5 El laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales alopticas deber tener piso liso y resistente a la accin de los agentes qumicos de uso habitual en las farmacias. Las paredes y la mesada de trabajo sern azulejadas o recubiertas de algn otro material impermeable de fcil limpieza. Contar con una pileta, provisin de agua potable y estar dotado de las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte para complementar las buenas prcticas de manufactura. Art. 6 Las farmacias que preparen recetas homeopticas debern contar con un laboratorio destinado a tal fin separado del resto de los ambientes, con una superficie mnima de OCHO
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar METROS CUADRADOS (8 m2). Deber tener las mismas caractersticas que las indicadas en el artculo anterior y estar dotado de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte. Asimismo, deber contar con UN (1) ejemplar de la farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeopticas y UN (1) libro recetario en el que sern copiadas las recetas que se preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y las escalas respectivas. Las farmacias que no renan estas condiciones no podrn preparar ni recepcionar recetas homeopticas. Art. 7 Las farmacias que preparen inyectables prescritos en la receta mdica debern contar con ambientes destinados a tal fin, previamente autorizados por la Autoridad Sanitaria. Los mismos incluirn como mnimo UN (1) local destinado a la preparacin de las soluciones inyectables y su fraccionamiento y otro separado destinado a los procedimientos de lavado de materiales y esterilizacin. El ambiente para elaborar inyectables deber ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales o rejillas de sistemas de renovacin de aire. Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas sern lisas, duras, impermeables y sin fisuras, para minimizar la contaminacin y permitir la correcta limpieza y desinfeccin. El acceso al ambiente de elaboracin ser a travs de un preambiente destinado al cambio de vestimenta. Estar provisto de una adecuada renovacin de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un rea limpia. Este sistema asegurar presin positiva en el ambiente de trabajo. Poseern, al menos UN (1) autoclave de esterilizacin, UNA (1) estufa de aire seco, UN (1) destilador de agua, UNA (1) campana de rea estril para aquellas preparaciones que requieran utilizar el Procedimiento Asptico descripto en el captulo "Esterilizacin" de la Farmacopa Argentina, VI Edicin, y todos los elementos necesarios que exige la tecnologa de los inyectables. Art. 8 Las farmacias que apliquen inyecciones y/o vacunas debern contar al menos con UN (1) ambiente designado para tal fin, con una superficie mnima de CINCO METROS CUADRADOS (5m2), separado del resto de los ambientes y con UNA (1) camilla, UNA (1) pileta, provisin de agua potable y jeringas y agujas descartables en tamao y cantidad suficientes. Art. 9 La Autoridad Sanitaria podr eximir del cumplimiento del turno obligatorio a las farmacias que as lo soliciten en razn de hallarse a menos de UN MIL METROS (1.000 m) de otras que funcionen las VEINTICUATRO (24) horas o cumplan turnos voluntarios. El incumplimiento del turno obligatorio declarado ser considerado como falta grave desde el punto de vista sanitario, aplicndose las sanciones previstas en el Decreto N 341/92. Art. 10. Derganse la Resolucin N 55/92 de la ex-SECRETARIA DE SALUD y el artculo 1 de la Resolucin N 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD. Art. 11. Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. Guillermo R. Bonamassa. ANEXO I MEDICAMENTOS DE URGENCIA Y MATERIALES DE CURACION Adrenalina inyectable. Algodn. Analgsicos comunes y narcticos, comprimidos e inyectables. Anestsicos locales. Ansiolticos, comprimidos e inyectables. Antiarrtmicos. Anticonvulsivos (Antiepilpticos). Antidiabticos para insulinodependientes y no dependientes. Antidiarreicos. Antiemticos, comprimidos, inyectables y solucin. Antiespasmdicos, comprimidos, inyectables y solucin. Antihipertensivos, comprimidos e inyectables.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Antihipotensivos. Antihistamnicos, comprimidos e inyectables. Antiinfecciosos, comprimidos, inyectables y suspensiones: - Aminoglucosidos - Cefalosporinas - Penicilinas - Sulfas. Antiinflamatorios no esteroides. Antispticos bactericidas de uso tpico. Antitrmicos, comprimidos e inyectables. Broncodilatadores, comprimidos, inyectables, solucin y aerosoles. Carbn activado. Coagulantes. Corticoides, comprimidos, inyectables y tpicos. Digitlicos. Diurticos, comprimidos e inyectables. Gammaglobulina (Antitetnica) Sales de rehidratacin oral. Soluciones parenterales. Sueros y antitoxinas. Vasoconstrictores, comprimidos e inyectable Vasodilatadores coronarios, comprimidos inyectables. Vendas estriles. <volver al ndice>
DROGAS Normas para la fabricacin, comercializacin, circulacin y uso. Su Reglamentacin. Ley 19.303 Bs. As.11/10/71 En uso de las atribuciones conferidas por el artculo 5 del Estatuto de la Revolucin Argentina, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA SANCIONA Y PROMULGA CON FUERZA DE LEY: CAPITULO I Disposiciones Generales ARTICULO 1.- A los efectos de la presente Ley, de aplicacin en todo el territorio de la Repblica, se considerarn sicotrpicos: a) las drogas, preparados y especialidades farmacuticas incluidas en las Listas anexas I, II, III y IV, que forman parte integrante de la presente Ley. b) aquellas otras que, conforme a los estudios, dictmenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad nacional resuelva incluir en dichas listas. A tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas. ARTICULO 2.- La importacin, exportacin, fabricacin, fraccionamiento, circulacin, expendio y uso de los sicotrpicos contemplados en el artculo 1, quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten. Queda expresamente comprendida por la presente ley, la tenencia de existencias de productos considerados sicotrpicos adquiridos con anterioridad a su vigencia, por las personas, establecimientos o instituciones citadas en su artculo 12. (Segundo prrafo incorporado por art.1 de la Ley N20.179, B.O. 2/3/1973) ARTICULO 3.- Queda prohibida la importacin, exportacin, fabricacin, fraccionamiento, circulacin, expendio y uso de los sicotrpicos incluidos en la Lista I, con excepcin de las cantidades estrictamente necesarias para la investigacin mdica y cientfica, incluidos los
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar experimentos clnicos, que se realicen bajo autorizacin y fiscalizacin de la autoridad sanitaria nacional, conforme a lo que establezca la reglamentacin. CAPITULO II Importacin y Exportacin ARTICULO 4.- Los sicotrpicos incluidos en la Lista I, slo podrn ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdiccin de la Aduana de la Capital Federal. Los comprendidos en las Listas II, III y IV podrn serlo por cualquiera de las Aduanas del pas. Las autoridades aduaneras no permitirn la entrada o salida de ninguno de los sicotrpicos comprendidos en el Artculo 1 de esta Ley, sin intervencin previa de la autoridad sanitaria nacional. ARTICULO 5.- Slo podrn importar, exportar o reexportar los sicotrpicos incluidos en las Listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria nacional en la forma y condiciones que establezca la reglamentacin. La autoridad sanitaria nacional determinar los registros que debern llevar dichas personas, foliados y rubricados por aqulla, en los que constarn todos los datos sobre cantidades, pases de procedencia, destino y todo otro que se establezca reglamentariamente. ARTICULO 6.- Para la importacin de los sicotrpicos incluidos en las Listas II y III, ser indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que ser extendido con las constancias que determine la reglamentacin. El certificado oficial de importacin ser extendido por triplicado y se le dar el siguiente destino: a) El original se entregar al interesado; b) el duplicado lo remitir la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del pas exportador; c)el triplicado, ser archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de importacin caducar a los CIENTO OCHENTA (180) das de la fecha de su emisin. ARTICULO 7.- Para la exportacin o reexportacin de los Psicotrpicos incluidos en las Listas II y III, ser indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que ser extendido con las constancias que determine la reglamentacin. El certificado oficial de exportacin o reexportacin ser extendido por cuadruplicado y se le dar el siguiente destino: a) el original, se entregar al interesado; b) el duplicado lo remitir la autoridad sanitaria nacional a la Administracin Nacional de Aduanas, la que lo restituir cuando la operacin haya sido concluida; c) el triplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del pas importador; d) el cuadruplicado, ser archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de exportacin o reexportacin caducar a los NOVENTA (90) das de la fecha de su emisin. ARTICULO 8.- Los sicotrpicos comprendidos en las Listas I, II y III, en trnsito por el territoriodel pas, debern estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, previa presentacin de los certificados de importacin y exportacin expedidos por las autoridades competentes de los pases de donde procedan y a donde se dirijan los sicotrpicos. El certificado oficial de trnsito ser extendido por cuadruplicado y se le dar el siguiente destino: a) el original, se entregar al interesado; b) el duplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a la Administracin Nacional de Aduanas, la que lo restituir cuando los sicotrpicos hayan salido del territorio argentino; c) el triplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del pas importador; d) el cuadruplicado, ser archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de trnsito caducar a los SESENTA (60) das de la fecha de su emisin.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Los sicotrpicos en trnsito no podrn ser sometidos a manipulacin alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorizacin previade la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional queda facultada para autorizar el cambio de destino de los sicotrpicos en trnsito de conformidad a los que establezca la reglamentacin. CAPITULO III Elaboracin Nacional ARTICULO 9.- Los establecimientos habilitados para la elaboracin de drogas debern inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas sicotrpicas, incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentacin. Las operaciones relacionadas con las drogas sicotrpicas incluidas en la lista IV, se registrarn conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes para la elaboracin de drogas medicinales. (Artculo sustituido por art. 1 de la Ley N 19.678 B.O. 21/6/1972) . ARTICULO 10.- Los establecimientos a que se refiere el Artculo 9, slo podrn expender los sicotrpicos incluidos en las Listas II, III y IV a quienes estn autorizados por la autoridad sanitaria competente para su disposicin. CAPITULO IV Comercio Interior ARTICULO11.- La enajenacin, por cualquier ttulo, de los sicotrpicos incluidos en las listas II y III, slo podr efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria nacional y con las constancias que determine la reglamentacin. Sern impresos, numerados por triplicado y entregados bajo recibo por la autoridad sanitaria competente del domicilio del solicitante. El formulario se confeccionar por triplicado por el adquirente y se le dar el siguiente destino: a) el original ser remitido juntamente con los sicotrpicos y ser archivado por el adquirente. b) el duplicado ser remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. c) el triplicado quedar en poder del enajenante y archivado por ste. Dichos formularios sern archivados separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) aos. La enajenacin, por cualquier ttulo, de los sicotrpicos incluidos en la lista IV, slo podr efectuarse con factura especial separada, por duplicado, individualizando la marca, procedencia, dosis y contenido del envase. Dichas facturas sern archivadas separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) aos, por el enajenante y el adquirente. (Artculo sustituido por art. 1 de la Ley N 19.678 B.O. 21/6/1972) . ARTICULO 12.- Sin perjuicio de la documentacin exigida en el artculo 11, los sicotrpicos incluidos en las listas II, III y IV podrn ser adquiridos, en las condiciones que en cada caso se determina, por: a) laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan sicotrpicos; b) drogueras; c) farmacias; d) hospitales o establecimientos de asistencia mdica con farmacia habilitada; e) instituciones para investigacin mdica o cientfica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente. En los casos del inciso a) los laboratorios debern llevar, respecto a los sicotrpicos incluidos en la lista II, un registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentarn las cantidades de drogas sicotrpicas adquiridas, fecha, nombre del proveedor y las cantidades invertidas para cada partida de especialidades farmacuticas elaboradas, y el nmero de unidades de cada producto obtenido y vendido, registrando igualmente la fecha, cantidades o unidades, y nombre y domicilio del adquirente. Los sicotrpicos incluidos en las listas III y IV se registrarn conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes para la elaboracin de medicamentos. En los casos del inciso b) las drogueras debern llevar un libro registrode entradas y salidas de drogas sicotrpicas y de especialidades farmacuticas que las contengan, incluidas en la lista II,
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente en el que se asentarn diariamente, con la firma del director tcnico, la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacuticas ingresadas y expedidas y los datos de identificacin del destinatario. Los sicotrpicos incluidos en las listas III y IV se registrarn conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes sobre habilitacin y funcionamiento de drogueras. En los casos del inciso c) las farmacias debern llevar un libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrpicasy de especialidades farmacuticas que las contengan, incluidas en la lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentarn diariamente la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacuticas empleadas en la preparacin de recetas o despachadas, con los datos de identificacin, fecha, procedencia, cantidad, mdico que prescribe la receta, nmero de la receta correspondiente al asiento en el libro copiador de recetas, nmero de recetario oficial y saldo existente. Los sicotrpicos incluidos en las listas III y IV se registrarn conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes sobre habilitacin y funcionamiento de farmacias. Las recetas debern archivarse de acuerdo a lo establecido en los artculos 13 y 14. En los casos del inciso d) las farmacias de los hospitales o establecimientos de asistencia mdica, debern llevar un libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrpicas y de especialidades farmacuticas que las contengan, incluidas en la lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente en el que se asentarn diariamente la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacuticas empleadas en la preparacin de recetas o despachadas. En los casos del inciso e) las instituciones para investigacin mdica o cientfica, debern obtener autorizacin previa de la autoridad sanitaria competente, llevar un libro de entradas y salidas de sicotrpicos con las constancias que se determinen al acordarse la autoridad y documentar el uso dado a los mismos. Para todos los casos citados previamente, las partidas de sicotrpicos en existencia anterior a la vigencia de esta Ley debern ser ingresadas a los libros bajo el rubro "Stocks preexistente" y descargadas con las mismas formalidades y contralor fijados por esta ley. (Prrafo incorporado por art. 2 de la Ley N 20.179 B.O. 2/3/1973). (Artculo sustituido por art. 1 de la Ley N 19.678 B.O. 21/6/1972) . CAPITULO V Despacho al pblico ARTICULO 13.- Los sicotrpicos incluidos en la Lista II, slo podrn ser prescriptos por profesionales mdicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, por triplicado, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas debern ser manuscritas por el mdico en forma legible, sealando la denominacin del sicotrpico o la frmula y su prescripcin, con cantidades expresadas en letras y nmeros, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y la dosis por vez y por da. Para despachar estas recetas el farmacutico deber numerarlas, siguiendo el nmero correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este ltimo dentro de los ocho (8) das del expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo conservar el mdico. Las recetas a las que se refiere el presente artculo, sern despachadas por el farmacutico por una nica vez. Los originales debern ser copiados en el libro recetario y archivarse por el director tcnico de la farmacia durante dos (2) aos. ARTICULO 14.- Los sicotrpicos incluidos en las Listas III y IV slo podrn despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el mdico. Las recetas a que se refiere el presente artculo se despacharn por el farmacutico una nica vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el nmero de asiento en el libro recetario, donde sern copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director tcnico de la farmacia, archivndose durante dos (2) aos. Cuando en las recetas se encuentran omitidos el tamao o el contenido del envase, el farmacutico deber despachar el de menor contenido.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar En caso de que un mismo sicotrpico circulare en distintas dosis y sta no se especificara en la receta, deber despacharse la de menor dosis. ARTICULO 15.- Queda prohibida la circulacin de todo medicamento cuya composicin contenga los sicotrpicos incluidos en las Listas II, III y IV, que no lleve en sus envases, rtulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin nueva receta mdica". Los que no se ajusten a esta exigencia sern decomisados sin perjuicio de la aplicacin de las dems sanciones previstas en la presente Ley. ARTICULO 16.- En ningn caso podrn extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de sicotrpicos incluidos en la Lista II, exceda la necesaria para administrar, segn la dosis instituida, hasta veinte (20) das de tratamiento. ARTICULO 17.- Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por la autoridad competente, podrn prescribir los sicotrpicos incluidos en las Listas II, III y IV, los que slo podrn ser utilizados en medicina veterinaria. En las recetas debern figurar el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis; sern manuscritas en forma legible por el veterinario y se extendern por duplicado. Las recetas que contengan sicotrpicos de la Lista II, debern ser previamente visadas por la autoridad sanitaria competente. El original ser archivado por el farmacutico por el trmino de dos (2) aos y el duplicado deber remitirlo a la autoridad sanitaria competente, dando asimismo, cumplimiento a las dems obligaciones de los Artculos 13 y 14 de la presente Ley. ARTICULO 18.- Las recetas determinadas en los Artculos 13, 14 y 17 de esta Ley, podrn ser destruidas una vez cumplido el trmino sealado en cada caso, previa intervencin de la autoridad sanitaria competente. CAPITULO VI Aprovisionamiento en medios de Transporte ARTICULO 19.- La autoridad sanitaria nacional reglamentar las condiciones de aprovisionamiento y administracin de los sicotrpicos incluidos en las Listas II, III y IV en medios de transporte de matrcula nacional. Tambin reglamentar las condiciones de aprovisionamiento eventual en territorio argentino de naves y aeronaves de matrcula extranjera. ARTICULO 20.- Los sicotrpicos incluidos en las Listas II, III y VI cuyo uso sea indispensable por razones mdicas en medios de transporte internacional, no se consideran comprendidos en el rgimen previsto en el Captulo II de esta Ley, pero estarn sujetos a las medidas de inspeccin y contralor que determine la autoridad sanitaria nacional. CAPITULO VII De las Sanciones y la Prescripcin ARTICULO 21.- Las infracciones a las normas de la presente Ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, sern pasibles de las siguientes sanciones, que se graduarn, pudiendo acumularse segn la gravedad y circunstancias de cada caso, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 22: a) con multas de UN MILLON DE PESOS ($ 1.000.000.-) a TRESCIENTOS MILLONES DE PESOS ($ 300.000.000.-) pudiendo ser aumentados hasta el dcuplo del mximo establecido en caso de reincidencia. Los montos mximos y mnimos de las multas aplicables de acuerdo a esta ley, sern actualizados semestralmente a partir de la fecha de su entrada en vigencia, de conformidad al incremento que experimente el Indice de Precios al por Mayor, Nivel General, que publicare el Instituto Nacional de Estadstica y Censos o del organismo que lo reemplazare. La autoridad sanitaria nacional tendr a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualizacin, mediante el dictado de la pertinente resolucin, lo que ser obligatorio a partir de su publicacin en el Boletn Oficial. (Inciso sustituido por art. 1 de la Ley N 22.597 B.O. 1/6/1982). b) Comiso de los sicotrpicos en infraccin; c) Suspensin o cancelacin de la autorizacin de elaboracin y venta de los sicotrpicos en infraccin;
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar d) Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en infraccin; e) Suspensin o inhabilitacin para el ejercicio de la actividad comercial especfica o de la profesin hasta un lapso de tres (3) aos. En caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr ser definitiva. ARTICULO 22.- Las acciones tipificadas por los artculos 204 bis, 204 ter y 204 quater del Cdigo Penal, ejecutadas respecto de los sicotrpicos incluidos en las Listas I y II de la presente Ley, sern reprimidas con las penas que dichos artculos estatuyen. ARTICULO 23.- El producto de las multas que por imperio de esta Ley aplique la autoridad sanitaria nacional, ingresarn al Fondo Nacional de la Salud, dentro del cual se contabilizar por separado y deber destinarse a funciones de fiscalizacin o polica sanitaria. El producto de las multas que apliquen las autoridades sanitarias provinciales se ingresar de acuerdo a lo que en las respectivas jurisdicciones se disponga, pero con anlogo destino al expresado en el prrafo anterior. ARTICULO 24.- Las acciones administrativas emergentes de infracciones a la presente Ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, prescribirn a los dos (2) aos. La prescripcin quedar interrumpida por los actos de procedimientos administrativo o judicial, o por la comisin de una nueva infraccin. CAPITULO VIII Del Procedimiento ARTICULO 25.- Las infracciones a esta Ley y a sus disposiciones reglamentarias, sern sancionadas por la autoridad sanitaria competente, previo sumario que asegure el derecho de defensa de los presuntos infractores, conforme al procedimiento que se fije en cada jurisdiccin. Las constancias del acta labrada en forma al tiempo de verificarse la infraccin, podrn ser consideradas como en plena prueba de la responsabilidad del imputado, en cuanto no sean enervadas por otras pruebas. ARTICULO 26.-Contra las decisiones administrativas que la autoridad sanitaria dicte en virtud de esta Ley podr interponerse, una vez agotada la va administrativa, recurso de apelacin para ante la autoridad judicial competente, segn la jurisdiccin en que se hayan dictado, con expresin concreta de agravios y dentro de los cinco (5) das hbiles de notificada la resolucin administrativa definitiva. Los recursos, tanto administrativos como judiciales se concedern con efecto suspensivo. Si la sancin apelada fuera alguna de las previstas en los incisos b), c) y d) del Artculo 21, el recurso podr concederse con efecto devolutivo, cuando a juicio fundado de la autoridad competente exista un riesgo para la salud de las personas. ARTICULO 27.- La falta de pago de las multas aplicadas, har exigible su cobro por va de ejecucin fiscal, constituyendo suficiente ttulo ejecutivo el testimonio de la resolucin condenatoria firme expedido por el organismo de aplicacin o la autoridad judicial. CAPITULO IX De las Medidas Preventivas y Facultades de Inspeccin ARTICULO 28.- Sin perjuicio del sumario establecido en el Artculo 25 y de la sancin que en definitiva corresponda, la autoridad sanitaria competente podr adoptar las siguientes medidas preventivas: a) si se incurriere en actos u omisiones que constituyeran un peligro para la salud de las personas, proceder a la clausura total o parcial de los locales en que los mismos ocurrieron, u ordenar suspender la elaboracin y/o el expendio de los sicotrpicos incluidos en las Listas I, II, III y IV cuestionados. Dichas medidas, no podrn tener una duracin mayor de noventa das; b) clausurar los establecimientos o locales que funcionen sin la correspondiente autorizacin; c) proceder al secuestro o intervencin de los sicotrpicos no autorizados. Los interesados podrn interponer contra las medidas preventivas referidas el recurso previsto en el Artculo 26 de esta Ley, el que se conceder con efecto devolutivo. ARTICULO 29.- La autoridad sanitaria competente est facultada para verificar el cumplimiento de esta Ley y de sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones, retiro de muestras y pedidos de informes. A tales fines sus funcionarios autorizados tendrn acceso a los establecimientos, habilitados o no, en que se ejerzan o se presuma el ejercicio de las actividades
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar previstas por esta Ley y podrn proceder al secuestro de elementos probatorios, disponer la intervencin de los sicotrpicos en infraccin y el nombramiento de depositarios. ARTICULO 30.- A los efectos de lo dispuesto en los Artculos 28 y 29 de la presente Ley, la autoridad sanitaria podr requerir en caso necesario el auxilio de la fuerza pblica y solicitar rdenes de allanamiento de jueces competentes. CAPITULO X Disposiciones Varias ARTICULO 31.- Esta Ley y sus disposiciones reglamentarias, se aplicarn y harn cumplir por las autoridades sanitarias nacional y provinciales en sus respectivas jurisdicciones. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podr concurrir, cuando lo estime necesario, para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del pas. ARTICULO 32.- La autoridad sanitaria nacional y los organismos de seguridad debern intercambiarse permanentemente toda informacin necesaria para prevenir y combatir el uso indebido y la fabricacin o trfico ilcitos de los sicotrpicos contemplados en la presente Ley. ARTICULO 33.- El Poder Ejecutivo Nacional y el de cada una de las provincias, reglamentar las normas de procedimientos para la aplicacin de las sanciones y de las medidas preventivas y de inspeccin que prev la presente Ley, en sus respectivas jurisdicciones. ARTICULO 34.- El Poder Ejecutivo Nacional, al dictar las disposiciones reglamentarias de la presente Ley, establecer los plazos dentro de los cuales deban ser modificadas y ajustadas a estas normas las situaciones existentes al tiempo de su entrada en vigencia. ARTICULO 35.- Queda derogado el Decreto 257 del 16 de enero de 1964 y toda otra disposicin que se oponga a la presente Ley. ARTICULO 36.- Comunquese; publquese; dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. LANUSSE - Manrique Anexo I LISTADO OFICIAL DE SUSTANCIA PSICOTROPICAS LISTA I (*) DCI Otras Denominaciones Qumica denominaciones BROLANFETAMINA DOB (-/+)-4-bromo -2,5-dimetoxi-alfametilfenetilamina. 5-hidroxi--N-dimetil-triptamina. (-)-(S)-2-amino-propiofenona. 3 [2-(dietilamino)-etil ]-indol.. (-/+)-2,5 dimetoxi-alfametilfenetilamina. 3-(1,2-dimetilheptil) 7,8,9,10- tetrahidro 6,6,9-trimetil-6H-dibenzo(b,d)pirano-1- ol. 3-[2 (dimetilamino)etil] indol.
BUFOTENINA CATINONA DET DMA DMHP
DMT
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DOET ETICICLIDINA ETRIPTAMINA HARMALINA HARMINA IBOGAINA (+)-LISERGIDA LSD-LSD 25 PCE
(-/+)-4-etil-2,5dimetoxi-alfa- fenetilamina N-etil-1-fenilciclohexilamina. 3-(2-aminobutil) indol. 3,4-dihidroxiamina. 7-metoxi-1-metil-9-piridin-(3,4b)indol.
9,10-didehidro-N,N-dietil-6-metilergolina-8beta-carboxamida. (-/+)N,alfa-dimetil-3,4 (metilenedioxi) fenetilamina.
MDMA
MDA MECLOCUALONA METCATINONA METACUALONA MESCALINA 4-METILAMINOREX 4-MTA MMDA
TENANFETAMINA
alfa-metil-3,4-(metilendioxi) fenetilamina. metil-2-(cloro-2-fenil)-3H-quinazolino-na-4. 2-(metilamino)-1-fenilpropn-1-ona. 2-metil-3-O-tolil-4-(3H)-quinazolinona. 3,4,5-trimetoxifenetilamina. (-/+)-cis-2-amino-4-metil-5-fenil-2-oxa-zolina. alfa- metil-4-metitiofenetilamina 2-metoxi-alfa-metil-4,5(metilenedioxi)fenetilamina.
N-etil MDA
MDE
(-/+)N-etil-alfa-metil-3,4-(metilenedioxi) fenetilamina.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar N-hidroxi-MDA N-OH-MDA (-/+)N-alfa-[metil-3,4 (metilenedioxi) fenetil]hidroxilamina. 3-hexil-7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9 trimetil-6Hdibenzo(b,d)pirano-1-ol. p-metoxi-alfa-metilfenetilamina. fosfato dihidrogenado de 3-[2 (dimetilaminoetil)] indol-4-ilo. PSILOTSINA PHP,PCPY 3-[2-(dimetilamino)etil]indol-4 ol. 1-(1-fenil-ciclohexil)-pirrolidina 2,5-dimetoxi-alfa,4-dimetil-fentilamina. TCP 1-[1- (2-tienil)-ciclohexil] piperidinia.
PARAHEXILO PMA PSILOCIBINA
PSILOCINA ROLICICLIDINA STP,DOM TENOCICLIDINA
Tetrahidrocannabino TMA (+/-)-3,4,5-trimetoxi-alfa-metilfenetilamina. Sus ismeros y variantes estereoqumicas. (*) DROGAS DE USO PROHIBIDO EN LA ELABORACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O FORMULAS MAGISTRALES. Art. 3 LEY 19.303 LISTA II DCI ANFEPRAMONA ANFETAMINA AMINEPTINA, ACIDO Otras denominaciones DIETIL PROPION Denominaciones Qumica 2- (dietilamino) propiofenona. (+/-)- alfa metilfenetilamina. 7-(10,11-dihidro-5H-dibenzo (a,d) ciclohepteno-5-il) amino) heptanoico). N-bencil-N-alfa-dimetil fenetilamina 4-Bromo-2,5-dimetoxifenetilamina.
BENZFETAMINA 2C-B
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar CLOBENZOREX (+)N- (O-clorobenzil)-gama-metilfenetilamina 1-(p-clorofenil)-2-metil-2-aminopropano. (+) alfa metilfenetilamina N-etil-3-fenil-2-norbornanamina. PCP 1-(1-fenilciclohexil) piperidina (+)(2S-3S)3,4-dimetil-2-fenil-morfolina. 7-[2-[(alfa-metil-fenetil)-amino]-etil] teofilina 3-metil-2-fenilmorfolina (+/-)3-[(alfa-metil-fenetil)-amino] propionitrilo alfa-alfa-dimetil-fenetilamina (+/-)-(furfuril-2-metil)-(metil-1-fenil-2-etilmetilamina alfa-(isopropil)-alfa-(beta-dimetil-aminopropil)-fenil-acetonitrilo. (2-(2-Clorofenil 1) -(metilamino) ciclohexanona) (-)(R)-alfa-metilfenetilamina (-)-N,alfa-dimetilfenetilamina dl-N-etil-alfa-metilfeniletilamina
CLORFENTERMINA DEXANFENTAMINA FENCANFAMINA FENCICLIDINA FENDIMETRAZINA FENETILINA
FENMETRACINA FEMPROPOREX
FENTERMINA FURFENOREX
ISOAMINILO
KETAMINA
LEVANFETAMINA LEVOMETANFETAMINA N-ETILANFETAMINA
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar MEFENOREX METANFEPRAMONA METANFETAMINA METILFENIDATO Racemato de METANFETAMINA PENTAZOCINA N-(cloro-3-propil)-alfa-metil-fenetilamina 2-(dimetilamino)-propiofenona (+)-(S)-N,alfa-dimetilfenetilamina metil alfa-fenil-2-acetato de piperidina (+/-)-N,alfa-dimetil fenetilamina.
1,2,3,4,5,6-hexahidro-6-dimetil-3-metil-2butenil-metano-3-pentazocin-0. 2-imino-5-fenil-4-axozolidinona. cido 5-alil-5(1-metil butil)barbitrico. 3,4,5-trimetoxianfetamina alfa(alfa metoxibencil) 4-(betametoxifenetil)-1-piperazina etanol. LISTA III
PEMOLINA SECOBARBITAL TMA ZIPEPROL
Drogas ALLOBARBITAL AMOBARBITAL APROBARBITAL BARBITAL BRALLOBARBITAL CALCICO BUPRENORFINA
Denominaciones Qumicas cido 5,5-dialil brbitrico. cido 5-etil-5-(3-metilbutil)barbitrico. 5-alil-5-isopropil barbitrico. cido 5,5-dietil barbitrico. alil-5-(bromo 2-alil)-5-barbiturato clcico. 2-ciclopropil-7-alfa[(S)1-hidroxi-1-2-2-trimetil propil]-6;14endoctano-6,7,8;14-tetrahidro oripravina.
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BUTABARBITAL SODICO BUTALBITAL BUTOBARBITAL CATINA
5-secbutil-5-etilbarbiturato de sodio. cido 5-alil-5-isobutil barbitrico. cido 5-butil-5-etil barbitrico. (+)NORPSEUDOEFEDRINA (+)-(R)-alfa-[(R)-1-aminoetil] alcoholbenclico. cido 5(1-ciclohexen-1-il)-5-etil-barbitrico. cloro-8-(metil-4,4-piperaziny l)- 11-5H-dibenzo-[b,e] diazepina-1,4. cido 5-etil-5-fenilbarbitrico 5-(0-fluorofenil)-1-3-dihidro-1-metil-7- nitro-2H-1,4benzodiacepin-2-ona. 2-etil-2-fenilglutarimida 5-(1-ciclohexenil)-1,5dimetil barbiturato-de sodio. cido 5-alil-5-beta -hidroxi-propil-barbitrico cido 5-etil-1-metil 5-fenil barbitrico cido 5,5-dietil-1metilbarbitrico. cido -5-etil 5-(1-metilbutil) barbitrico. cido -5-sec-butil-5-etil barbitrico. 5-alil-5-(1-metilbutil) -2-tiobarbiturato de sodio. 5-etil-5-(1-metilbutil) -2-tiobarbiturato de sodio.
CICLOBARBITAL CLOZAPINA
FENOBARBITAL FLUNITRAZEPAM
GLUTETIMIDA HEXOBARBITAL SODICO IPRONAL AXEEN METILFENOBARBITAL
PENTOBARBITAL SECBUTABARBITAL TIAMILAL SODICO TIOPENTAL SODICO
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar VINILBITAL cido 5-(1-metil-butil) -5-vinil barbitrico.
LISTA IV Drogas ACEPROMAZINA ALCOHOL TRIBROMOETILICO ALIMEMAZINA ALPRAZOLAM Denominaciones Qumicas 2-acetil 10(3-dimetilaminopropil) fenotiazina . 2,2,2,-tribromoetanol. 2-metil-10-(3-dimetilaminopropil) fenotiazina. 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazola-[4,3-a] [1,4]benzodiacepina 6 - cloro - 2 - ( 4 - clorofenil ) - N,N - dipropylimidazo [ 1,2 - alfa] pyridina - 3 - Acetamida 2-amino-5-fenil -2-oxazolina. 10,11-dihidro-N,N-dimetil-5H-dibenzo (A-D)cicloteneD5-gama-propilamino. 7- [ ( 10,11 - dihidro - 5H - dibenzo [ a,d ] - ciclohepten - 5 - yl ) amino ] cido heptanoico. 2 - cloro - 11 - ( 1 - piperazinil ) dibenz - [ b,f ] [ 1,4 ] oxazepina Clorhidrato de bencilato de 2-dietil amino-etanil ester 1-1-[3-(p-fluorobenzoil)propil]-4-piperidil-2bencimidazolina. Metilaminoetil-1-dibenzo-[b,e] biciclo-[2,2,2] octadieno 7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil) 2H-1,4-benzodiazepin2-ona.
ALPIDEM
AMINOREX AMITRIPTILINA
AMINEPTINO
AMOXAPINA
BENACTIZINA CLORHIDRATO BENPERIDOL
BENZOCTAMINA BROMAZEPAN
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar BROTIZOLAM BUPROPION ANFEBUTANONA BUTIRILPERAZINA 2bromo-4-(o-clorofenil)-9-metil-6H-tieno[3,2-f]-striazolo-[4,3-a] [1,4]-diacepina (+/-)2-(ter-butilamino)-3-cloropropio fenona. 1-[10-3-[4-metil 1-piperacinil)propil]-fenotiacin-2-il]-1butanona. N,N beta -trimetil(dihidro-10,11-5H-dibenzo [a,d] cicloheptdiene- 2,6 il-5)-3 propilmina. 7-cloro-1,3-dihidro-3-hidroxi-1- metil-5-fenil-2H-1,4benzodiacepin-2-ona dimetilcarbamato (ster) p-butil-tio-difenil-metil-dimetilamino-2-etil sulfuro de. (p-clorofenoxi) - acetato de ( 2-dimetil-amino) etanol.
BUTRIPTILINA
CAMAZEPAM
CAPTODIAMINA CENTROFENOXINAMECLOFENOXATO CIPRODENATO CITALOPRAM
ciclohexil-3-propionato de dimetilamino-2-etilo. 1-[ 3-(dimetilmino)- propil ]-1-(4-fluorofenil-1,3-dihidro5-isobenzo-furancarbonitrilo. 7-cloro-1-metil-5-fenil-1H-1,5-benzodiacepin-2,4diceto-3H-1,5-benzodiazepina. s-(0-clorofenil)-1,3-dihidro-7-Nitro-2H-benzodiacepin-2ona. 7-cloro-2-hidroxi-2-oxipotasio-5-fenil-2,3-dihidro-1Hbenzo- 1-4- benzodiacepin-3-carboxilato de potasio. 4-oxido de 7-cloro-2-metilamino 5-fenil-3H-1-4benzodiacepina. 3-cloro-5[ 3-(dimetilamino)propil ]-10,11-dihidro-5H dibenz [b,f ]azepina. metil -4-( cloro-2-etil ) -5-tiazol.
CLOBAZAM
CLONAZEPAM
CLORAZEPATO DIPOTASICO
CLORDIAZEPOXIDO
CLOMIPRAMINA
CLOMETIAZOL
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CLORMEZANONA
4 H- [1,3]-tiazin-4-ona-2- (paraclorofenil)-tetrahidro-3metil-1,1-dioxido. 2-cloro-10(dimetilaminopropil)-fenotiazina. trans-2-cloro-10-(3-dimetilamino-propilideno)dioxanteno. cloro 2-11-(4-metil-1- piperacinil) dibenzo [b,f] [1,4] diazepina. 5-(o-clorofenil)-7-etil-1,3-dihidro-1-3-dihidro,metil-2Htieno-[2,3- e ][1,4]-diacepin-2-ona.Cloro 10-11b-(0 clorofenil)-2,3,47,11b-tetrahidrooxazolo-[3,2d][1,4] benzodiacepin-6[5H]-ona. fosforil-dimetilamino-etanol. 7-cloro-5-(O-clorofenil)-1,3-dihidro-2H-1,4benzodiacepin-2-ona. 10-11- dihidro-5[ 3-(metilamino)propil ] 5H-dibenz [b,f ]-azepina. cloro-7-dihidro-2,3- metil-1-fenil-5-1H-benzodiazepin1,4-ona-2. 10-[ 2-(dimetialmino)-etil ]-5,10-dihido-5-metil-1 ]1Hdibenz [b,e]-[1,4] diazepin-11- ona. 2-(dimetilamino)etanol. 2-[ 2-[ 4-(2-metil-3-fenotiacin-10 il-propil-1-piperacinil ) ]-etoxi ]- etanol. 11-dimetilaminopropilidina-6H- dibenz- [b,e] oxepina.
CLORPROMAZINA CLORPROTIXENO
CLOTIAPINA
CLOTIAZEPAM
CLOXAZOLAM
DEMANYL FOSFATO DELORAZEPAM
DESIPRAMINA
DIAZEPAM
DIBENZEPINA
DIMETILAMINOETANOL DIXIRACINA
DOXEPINA
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar DROPERIDOL 1-[ 1-[ 3-(fluorobenzoil) propil ]-1,2,3,6-tetrahidro-4piridil ]-2- benzimidazolinona. 8-cloro-6-fenil-4H-s-triazolo[ 4,3-a][1,4]benzodiacepina. 1- cloro-3-etil-1-penteno-4-in-3-ol. 1- carbamato de etinilciclohexanol. clorhidrato de 6-cloro-2-etilamino-4-metil-fenil-4H-3,1benoxacina. [(cloro-4-fenil)fenilmetil]-1 [[(hidroxi-2-etoxi)-2-etoxi ](2-etil)-4] piperazina. feniletilhidrazina. N-etil-alfa-metil-m-(trifluorometil)-fenetilamina. (cloro-4-fenil)-2-metil-4-pentanediol-2,4. 5-7-cloro-5-(o-fluorofenil)-1,3-dihidro-1-metil-2H-1,4benzodiacepin-2-ona. 10- [3-[ 4-(2-hidroxi-etil )- 1 piperazinil ]-propil ]-3trifluorometilfenotiazina. cloro 7-[ (dimetilamino)-2-etil-] 1-(fluoro-2-fenil-5dihidro-1,3-(2H)-benzodiazepin-1,4-ona-2. [bis-(fluoro-4-fenil)-4,4-butil]-8-oxo-4-fenil-1-triaza1,3,8-spiro 4,5-decano. 5-metoxi-1-[4-(trifluorometil)-fenil]-1-pentanona-O-(2minoetil)-oxima. 5-metoxi-1-[4-(trifluorometil)-fenil]-1-pentnon-O-(2minoetil)-oxima.
ESTAZOLAM
ETCLORVINOL ETINAMATO ETIFOXINA
ETODROXICINA
FENELZINA FENFLURAMINA FENPENTADIOL FLUDIAZEPAM
FLUFENAZINA
FLURAZEPAM
FLUSPIRILENO
FLUVOXAMINA
FLUOXETINA
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GHB HALAZEPAM
cido gama-hidroxibutrico. 7-cloro-1,3-dihidro-5-fenil-1-(2,2,2,-trifluoroetil)-2H1,4-benzodiazepin-2-ona. 4-[ 4-(clorofenil)-4-hidroxipiperidino-] 4-fluorobutirofenona. 10-bromo-11b-(o-fluorofenil)-2,3,7,11b-tetrahidrooxazolo [3,2d] [1,4]benzodiazepin-6 (5H)-ona. [(hidroxi-2-etil)-4-homopiperazinil-1] -3-propil-10trifluorometil-3-fenotiazina. 1-(2-propinil)ciclohexanol-. carbamato 1(p-clorobenzidril)-4-2-(2-hidroxi-etoxi)-etil piperazina. 5-(3-dimetilaminopropil)-10-11-dihidro-5H-dibenz-[b,f] azepina. isopropil-hidrazida del cido p-cloro fenoxiactico. bencil-1-(metil-5-isoxazolil-carbonil-3)-2-hidracina. cloro 11-dimetil-2,8-fenil-12 b-dihidro-8,12 b,4H, 6H[oxazino-1,3]-[3,2d] benzodiazepin-[1,4]-diona 4,7. (-)10-(3-dimetilamino-2-metilpropil)-2metoxifenotizina. 7-cloro-5-(o-fluorofenil)-2,3-dihidro-2-oxo-1H-1,4benzodiazepin-3-carboxilato de etilo. 6-(o-clorofenil)-2,4-dihidro-2[-(4-metil-1piperacinil)metileno]-8-nitro-1H-imidazo[1,2a] [1,4] benzodiazepin-1- ona. 7-cloro-5-(O-clorofenil)-1,3-dihidro-3-hidroxi-2 H-1,4-
HALOPERIDOL
HALOXAZOLAM
HEMOFENAZINA
HEXAPROPIMATO HIDROXICINA IMIPRAMINA
IPROCLOZIDA ISOCARBOXIACIDA KETAZOLAM
LEVOMEPROMAZINA
LOFLAZEPATO DE ETILO
LOPRAZOLAM
LORAZEPAM
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar benzodiazepin-2-ona. LORMETAZEPAM 7-cloro-5-(o-clorofenil)-1,3-dihidro-3-hidroxi-1-metil- 2 H-1,4 benzodiazepin-2-ona. cloro-2-(metil-4-piperazinil-1-)-11-dibenz (b,f)-oxapina1,4. 1-(3-metilaminopropil)-dibenzo-[b,c] biciclo(2,2,2) octadiano. (p-clorofenil)-5-dihidro-2,5-3H-imidaza-2,1-alfaisoindol-5. cloro-7-metil-1-fenil-5-dihidro-2,3-1H-benzodiazepina1,4. 3-(2-metilfenoxil)-1,2-propanodiol. N-[2-(dimetilamino)-etil)]-2-(parametoxi-fenoxi)acetamida. dicarbamato de 2-metil-2-propil-1,3-propanodiol. imina de 3(alfa-metilfenil)-N-(fenilcarbamoil)-sidnona. 3-metil-1-pentil-3-ol. 3,3-dietil-5-metil-2,4-piperidinodiona 2-metoxi-10-(3- dimetil-aminopropil)-fenotiazina. 2-metil-1,2,3,4,10,14 b-hexahidro-2H-pirazino [1,2f]morfantidina. 8-cloro-6(o-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazol [1-5a] [1,4]benzodiazepina.
LOXAPINA
MAPROTILINA
MAZINDOL
MEDAZEPAN
MEFENESINA MEFEXAMIDA
MEPROBAMATO MESOCARBO METILPENTINOL METIPRILONA METOPROMAZINA MIANSERINA
MIDAZOLAM
Pg 98

Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar MIRTAZAPINA 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazina [2,1-a]pirido[2,3-c] [2] benzazepina. 4-cloro-N-[2-(4-morfolinil)-etil] benzamida. 17-(ciclobutilmetil)-4,5-epoxi-morfinan-3,6,14-triol. 2-[3-[ 4-(clorofenil) 1-piperazinil]-propil]-s-etil-2,4dihidro-4-(2-fenoxi-Etil)-3H-1,2,4-trizol-3-ona. 1-[2-(bencilcarbamil) etil]-2-isonico-tinol-hidracina. 7-cloro-5-fenil-3 H-1,4-benzodiazepin-2-(1 H) ona. 1,3-dihidro-1-metil-7-nitro-5-fenil-2H-1,4benzodiazepin-2-ona. 1,3-dihidro-7-nitro-5-fenil-1,4-benzodiacepin-2-ona. 7-nitro-2-oxo-5-fenil-2,3-dihidro-1 H-benzo-(f)-1,4diazepin-3-carboxlato de potasio. cido 8-amino-2-metil-4-fenil-1,2,3a,4-tetra-hidroisoquinolina. 7-cloro-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona. 5-(metilaminopropilidene) dibenz [a,d] ciclohepta [1,4] dieno. 3 (2-dimetilaminoetiloxi-imino)-[a,d]-dibenzo ciclohepta-1,4-dieno. 7-cloro-3-hidroxi-5-fenil-1,3-dihidro-1,4 -2Hbenzodiazepam-2-ona. cloro-10-metil-2-fenil-11b-hexahidro-2,3,5,6,7,11b oxasolo [3,2d]-bezodiazepin-[1,4]-ona-6.
MOCLOBEMIDA NALBUFINA NEFAZODONA
NIALAMIDA N-DESMETIL DIAZEPAM NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM NITRAZEPATO DE POTASIO
NOMIFENSIN
NORDAZEPAM NORTRIPTILINA
NOXIPTILINA
OXAZEPAM
OXAZOLAM
Pg 99

Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar OXIPERTINA 5,6-dimeton-2-metil-3-[ 2-(4-fenil-1-piperazinil)-etil ] indol. 4-[3-(5H dibenz [b,f] azepin-5-il) propil]-1piperazinetanol. N-metil-N-2-propinilbencilamina. (-) trns-4-(p-fluorofenil)-3-[[ 3,4-(metilenedioxi) fenoxi ] metil]-piperidina cloro-4-alfa-alfa-alfa-trifluorometil-m-tolil-4-[bis-(fluoro4-fenil)-4,4-butil]-1-piperidonol-4. 2,2 bis (clormetil)-1,3-propanediol.
OPIPRAMOL
PARGILINA PAROXETINA
PENFLURIDOL PENTAERITRITOL DICLORHIDRINA Y CLORAL PERFENAZINA
2-cloro-10 [3,4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil-propil] fenotiazina bis (fluoro-4-fenil) -4,4-butil-1-piperidil-4-1benzimidazolinona cloro-7-fenil-5 (propine-2,1)-dihidro-1,3- 2Hbenzidiazepin-1,4-ona-2. 2-acetil-10 [-3-]-4-(B-hidroxietil)-piperidinopropil fenotiazina. [[(hidroxi-2-etil)-4-piperidino]-3-propil]-10-N,N-dimetilfenotiazina-sulfonamida-2. 1,1-difenil-1 (2-piperidil) metanol. (oxo-2-pirrolidinil-1)-2-acetamida. dl-1-(4-metilfenil)-2-(1-pirolidinil)-1-pentanona. cloro-7-[ (ciclopropilmetil)-1-fenil-5-dihidro-1,3 (2H)benzodiacepin 1,4 ]- ona 2.
PIMOZIDA
PINAZEPAM
PIPERACETACINA
PIPOTIACINA
PIPRADOL PIRACETAM PIROVALERONA PRAZEPAM
Pg 100

PROCLORPERAZINA EDISILATO
etanodisulfonato de 2-cloro-10-3-(metil-1-piperazinil)propil-fenotiazina. dimaleato de 2-cloro- 10- [3-(metil-1- piperazinil) propil ]fenotiazina. 1-fenil-2-pirrolidilpentano clorhidrato. clorhidrato de 10 (3-dimetilaminopropil) fenotiazina. clorhidrato de 10 (2-dimetilaminopropil) fenotiazina. ciano-2- [(hidroxi-4-piperidino)-3- propi1]-10fenotiazina. dl-1-ciclohexil-2-metilaminopropano. 5-(3-metilaminopropil)-5H-dibenz-(a,d) cicloheptene. Metanosulfonato de (2RS,alfa RS)-2-[alfa-(2etoxifenoxi)-bencil ] morfolina. (1s, 4s)-4-(3,4-diclorofenil)-1,2,3,4-tetrahidro-N-etil-1naftilamina. (-)1-dimetilamino- 1,2-difeniletano
PROCLORPERAZINA MALEATO
PROLINTANE PROMAZINA CLORHIDRATO PROMETAZINA CLORHIDRATO PROPERICIAZINA
PROPILHEXEDRINA PROTIPTILINA REBOXETINA
SERTRALINA
S. P. A LEFETAMINA. SULAZEPAM
cloro-7-metil-fenil-5-dihidro- 1,3-(2H)-benzodiazepin1,4-thiona-2. 7-cloro-5(2-fluorofenil)-1,3-dihidro-1-(2,2,2,-trifluoroetil )2H-1,4-benzodiacepin-2-tiona. N-(1-etil-2-pirrolidil-metil-)-2 metoxi-5-sulfamoil benzamida. cloro-7-hidroxi-3-metil-1-fenil-5-(2H) benzodiazepin-
QUAZEPAM
SULPIRIDA
TEMAZEPAM
Pg 101

Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 1,4-ona-2. TETRAZEPAM cloro-7-(ciclohexene-1-il)-5-metil-1-oxo-2-dihidro-2,3(1H)-benzo(f)diazepina-1,4. 7 [(3-cloro-6,11-dihidro-6- metildibenzo [c,f] [1,2 ]) tiazepin-11-yl]. N,N-dimetil-10 [3-(4-metil-1- piperacinil)propil] fenotizina-2-sulfonamida. 10-[3-[4-(2-acetoxietil)- 1-piperazinil propil ]-2]clorofenotiazina. N,N-dimetil- 10-[3-(4-metil)-1-piperazinil) propil] 2fenotiazina-sulfonamida. 10-[ 2-(1-metil-2-piperidinil)etil]-2-metil-tiofenotiazina. N,N-dimetil-9-[ 3-(4-metil-1-piperazinil)-propilideno] tioxanteno- 2-sulfonamida. 2-fenil-ciclo-propilamina. 1-[3,3-[4-(m-ciclofenil)-1-piperazinil]-propil-S-triazol(4,3a)-piridin-3-(2H)-ona-HCl ]. cloro-8-(cloro-2-fenil)-6-metil-1,4 H5-triazolo-(4,3-a)(benzodiazepina-1,4). 4-fluoro-4,4-[4-hidroxi-(3-trifluoro-metilfenil) piperidino] butirofenona. diclorhidrato de 2-trifluorometil-10-(1-metil-4piperazinil) propil fenotiazina. clorhidrato de 10-(3-dimetil-
TIANEPTINO
TIOPERAZINA
TIOPROPAZATO
TIOPROPERAZINA
TIORIDAZINA TIOTIXENO
TRANILCIPROMINA TRAZODONA
TRIAZOLAM
TRIFLUPERIDOL
TRIFLUOPERAZINA DICLORHIDRATO TRIFLUPROMAZINA CLORHIDRATO TRIMIPRAMINA
5 [3-(dimetilamino)-2-metilpropil] 10,11-dihidro-(5H)dibenz (b,f) azepina.
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VENLAFAXINA
(+/-)-1-[alfa-[(dimetilamino) metil ]-p-metoxibencil ] ciclohexanol. N,N-6-trimetil-2-( 4-metilfenil)-imidazo [1,2-a] piridina3-acetamida. 4-metil-1-piperazina carboxlico cido 6-( 5-cloro-2piridinil)-6,7-dihidro-7-oxo-5 H-pirrolo-[3,4-b] pirazinsilester.
ZOLPIDEM
ZOPICLONA
Modificaciones a las Listas: - Resolucin N 337/75 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 588/75 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 705/75 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 885/76 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 1508/76 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 2910/78 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 878/79 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 1775/80 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 222/81 Secretara de Salud Pblica y Medio Ambiente - Resolucin N 280/81 Secretara de Salud Pblica - Resolucin N 361/81 Secretara de Salud Pblica y Medio Ambiente - Resolucin N 1673/83 Ministerio de Salud Pblica y Medio Ambiente - Resolucin N 518/85 Ministerio de Salud y Accin Social - Resolucin N 977/86 Secretara de Salud - Resolucin N 672/87 Secretaria de Salud - Resolucin N 1008/88 Secretaria de Salud - Resolucin N 110/89 Secretaria de Salud B.O.18/7/1989 - Resolucin N 183/93 Ministerio de Salud y Accin Social B.O. 26/3/1993 - Resolucin N 130/96 Secretara de Polticas de Salud y Regulacin Sanitaria B.O.23/9/1996 - Disposicin N 4855/96 ANMAT B.O.1/11/1996. - Disposicin N 3617/97 ANMAT B.O.1/8/1997 - Disposicin N 1381/98 ANMAT B.O. 6/4/1998 - Disposicin N 1917/1998 ANMAT B.O.8/5/1998 - Disposicin N 825/99 ANMAT B.O.1/3/1999 - Disposicin N 4905/99 ANMAT B.O.16/9/1999 - Disposicin N 3619/2001 ANMAT B.O. 11/07/2001 - Disposicin N 3634/2002 ANMAT B.O.16/8/2002 - Disposicin N 3682/2003 ANMAT B.O. 16/7/2003 - Disposicin N 97/2004 ANMAT y TM B.O. 15/1/2004 <volver al ndice>
ESTUPEFACIENTES Es adecuada en todo el pas, a lo aprobado por la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961. Buenos Aires, 29 de Julio de 1.968. Boletn Oficial: 8 de Agosto de 1.968. Excelentsimo Seor Presidente:
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar En su Resolucin N 689 J (XXVI) del 28 de julio de 1.958, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas decidi, de conformidad con el prrafo 4 del artculo 62 de las Naciones Unidas y con las disposiciones de la Resolucin N 366 (IV) de la Asamblea General, de fecha 3 de diciembre de 1.949, convocar una conferencia de plenipotenciarios para que aprobara una Convencin Unica sobre Estupefacientes, a fin de reemplazar con un solo instrumento los tratados multilaterales existentes en la materia, reducir el nmero de rganos internacionales creados por tratado que se ocupaban exclusivamente en dicha fiscalizacin y tomar medidas para fiscalizar la produccin de las materias primas de los estupefacientes. La Conferencia de las Naciones Unidas para la Aprobacin de una Convencin Unica sobre Estupefacientes se celebr en la Sede de las Naciones Unidas el 24 de enero al 25 de marzo de 1.961. Como resultado de sus Deliberaciones, recogidas de las actas de la Conferencia Plenaria y en las actas e informes de los comits, la Conferencia aprob y abri a la firma la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961. Adems, la Conferencia aprob las cinco resoluciones que figuran como anexos del Acta Final. La Repblica Argentina, por Decreto-Ley N 7.672 del 13 de setiembre de 1.963 (convalidado por Ley 16.478), aprob la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961, y resulta por lo tanto necesario adecuar la legislacin, en todo el mbito del territorio nacional, a lo citado en el citado Convenio. Por todo lo expuesto el Ministerio de Bienestar Social espera que el proyecto de Ley que se eleva cuente con la aprobacin del Excelentsimo Seor Presidente. Dios guarde a V. E. Conrado E. Bauer.- Ezequiel A. D. Holmberg. LEY N 17.818 Buenos Aires, 29 de Julio de 1.968 En uso de las atribuciones conferidas por el artculo 5 del Estatuto de la Revolucin Argentina, El Presidente de la Nacin Argentina Sanciona y Promulga con fuerza de Ley: CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1- A los efectos de la presente ley, de aplicacin en todo el territorio de la Repblica, se considerarn estupefacientes: a) Las substancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1961), que forman parte de la presente ley; b) Aquellas otras que, conforme a estudios y dictmenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas. A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicar peridicamente la nmina de estupefacientes sujetos a fiscalizacin y control y las eventuales modificaciones de las listas. Artculo 2- La importacin, exportacin, fabricacin, fraccionamiento, circulacin y expendio de estupefacientes quedan sujetos a las normas de la presente ley. Artculo 3- Queda prohibida la produccin, fabricacin, exportacin, importacin, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en las listas IV de la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961, con excepcin de las cantidades estrictamente necesarias para la investigacin mdica y cientfica, incluidos los experimentos clnicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalizacin de la autoridad sanitaria. CAPITULO II ESTIMACIONES Artculo 4- La autoridad sanitaria nacional establecer anualmente para todo el pas y en las fechas que para cada caso determine: a) La estimacin de consumo de estupefacientes con fines mdicos y cientficos;
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar b) La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboracin de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicar la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961; c) La estimacin -ajustada a lo previsto en el artculo 25 de la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1961- de las necesidades de adormidera (Papaver Somniferum L) para la eventual autorizacin de su cultivo; d) La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del ao anterior al que se refieren las previsiones; e) Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales; f) La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportacin. La autoridad sanitaria nacional podr fijar durante el ao para el cual se han establecido las necesidades una previsin complementaria en aquellos casos en que razones de excepcin as lo aconsejen. CAPITULO III IMPORTACION Y EXPORTACION Artculo 5- Slo podrn ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el artculo 1, por puertos o aeropuertos bajo jurisdiccin de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca para expendio legtimo en la regin delimitada por la autoridad sanitaria nacional, las que podrn tambin ser importadas por las aduanas de la frontera con la Repblica de Bolivia. Las autoridades aduaneras no permitirn el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en el artculo 1 sin intervencin previa de la autoridad sanitaria nacional. Artculo 6- Para la importacin de los estupefacientes comprendidos en el artculo 1 de esta ley ser indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional de conformidad con las especificaciones sealadas en la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961, el que ser confeccionado de acuerdo al modelo establecido por la Comisin de estupefacientes del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. El certificado de importacin ser extendido por triplicado y se le dar el siguiente destino: a) Original, se entregar al interesado; b) Duplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del pas exportador; c) Triplicado, ser archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de importacin caducar a los ciento ochenta (180) das de la fecha de su emisin. Artculo 7- Para la exportacin o reexportacin de estupefacientes ser indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, de conformidad a las especificaciones sealadas en la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961. El certificado oficial de exportacin o reexportacin caducar a los sesenta (60) das de la fecha de su emisin. Dichos certificados sern extendidos por cuadruplicado y se le dar el siguiente destino: a) Original, se entregar al interesado; b) Duplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a la Direccin Nacional de Aduanas, la que se lo restituir cuando la operacin haya sido efectuada; c) Triplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del pas que haya extendido el certificado de importacin; d) Cuadruplicado, ser archivado por la autoridad sanitaria nacional. Artculo 8- Los estupefacientes en trnsito debern estar amparados por un certificado oficial, que la autoridad sanitaria nacional extender por cuadruplicado, previa presentacin de los certificados oficiales de exportacin e importacin otorgados por las autoridades de los pases de donde procedan y adonde se dirijan los estupefacientes. Al certificado oficial de trnsito, se le dar el siguiente destino: a) Original, se entregar al interesado;
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar b) Duplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a la Direccin Nacional de Aduanas, la que se lo restituir cuando los estupefacientes hayan salido del territorio argentino; c) Triplicado, lo remitir la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del pas importador; d) Cuadruplicado, ser archivado por la autoridad sanitaria nacional. Los estupefacientes en trnsito no podrn ser sometidos a manipulacin alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorizacin previa de la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional queda facultada para autorizar cambio de destino, de acuerdo a las especificaciones de la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961. Artculo 9- Slo podrn importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas expresamente por la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional establecer los registros que debern llevar dichas personas, foliados y rubricados por aqulla, en los que constarn todos los datos sobre cantidades, pases de procedencia y destino y todo otro que se establezca reglamentariamente. Artculo 10.- Las instituciones de investigacin cientfica podrn importar estupefacientes, a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional, de conformidad con las especificaciones de la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961. CAPITULO IV ELABORACION NACIONAL Artculo 11.- Los establecimientos habilitados para la elaboracin de estupefacientes debern obtener de la autoridad sanitaria nacional autorizacin especial, en la que se especificar las drogas que podrn elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrn otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra. Artculo 12.- La autoridad sanitaria nacional fijar anualmente para cada establecimiento autorizado una cuota de la previsin anual establecida por el artculo 4 para el pas. Artculo 13.- Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes debern inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria nacional, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas as como tambin todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan. Los establecimientos habilitados slo podrn expender sus productos a quienes estn autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisicin de los mismos. La autoridad sanitaria nacional verificar la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por los establecimientos habilitados para su elaboracin. CAPITULO V COMERCIO EXTERIOR Artculo 14.- La enajenacin, por cualquier ttulo, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacutica, slo podr efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deber consignarse: especificacin de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados. El formulario se confeccionar por triplicado y se le dar el siguiente destino: a) Original, ser remitido conjuntamente con los estupefacientes y archivado por el adquirente; b) Duplicado, ser remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que sta establezca; c) Triplicado, quedar en poder del cedente. Artculo 15.- Los estupefacientes podrn ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por: a) Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes; b) Drogueras y farmacias habilitadas; c) Hospitales o establecimientos de asistencia mdica con farmacia habilitada; d) Hospitales o establecimientos de asistencia mdica sin farmacia habilitada; e) Instituciones cientficas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar En los casos del inciso a) los laboratorios debern llevar un registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que asentarn la cantidad de estupefacientes adquiridos, fecha, nombre del proveedor y las cantidades invertidas para cada partida elaborada y el nmero de unidades de cada producto obtenido. Su expendio deber ser igualmente registrado indicando fecha, cantidades o unidades y nombre del adquirente. Los libros registros debern ser exhibidos a la autoridad sanitaria a su solo requerimiento. En los casos de los incisos b) y c), las drogueras y farmacias debern llevar un libro registro de entrada y salida de estupefacientes, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentar diariamente con la firma del director tcnico, la cantidad de sustancias, preparados, frmulas y unidades de especialidades ingresadas y expedidas y los datos de identificacin del destinatario. Las recetas debern archivarse de acuerdo a lo establecido en los artculos 16 y 17. En los casos del inciso d), los establecimientos podrn adquirir los medicamentos o preparados con estupefacientes con la firma del director mdico. El pedido deber ser previamente visado por la autoridad sanitaria competente. Dichas entidades debern consignar diariamente en registros especiales foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, la cantidad de los preparados y unidad de las especialidades adquiridas, estableciendo dnde se adquirieron, nombre del paciente, del mdico que prescribi su aplicacin, fecha y dosis instituida. El director mdico del establecimiento firmar diariamente tales registros. En los casos del inciso e), las instituciones cientficas debern obtener autorizacin previa de las autoridades sanitarias, llevar un libro de entrada y salida de los estupefacientes y documentar el uso dado a los mismos. CAPITULO VI DESPACHO AL PUBLICO Artculo 16.- Las preparaciones y especialidades medicinales que: a) Contengan estupefacientes incluidos en la lista I de la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1.961 excepto la resina de cannabis, el concentrado de paja de adormidera y la herona; y b) Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, slo podrn ser prescriptas por profesionales mdicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. La receta deber ser manuscrita por el mdico en forma legible y sealando la denominacin o la frmula y su prescripcin, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas el farmacutico deber numerarlas, seguir el nmero de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deber remitirlo dentro de los ocho (8) das del expendio a la autoridad sanitaria. Las recetas a las que se refiere el presente artculo, las despachar el farmacutico una nica vez. Los originales debern ser copiados en el libro recetario y archivados por el director tcnico de la farmacia durante dos (2) aos. Estas recetas podrn ser destruidas una vez cumplido el trmino sealado, previa intervencin de la autoridad sanitaria, la que labrar acta sobre tal circunstancia. El movimiento de estupefacientes deber consignarse diariamente en libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente. Artculo 17.- Los estupefacientes enumerados en la lista III , podrn despacharse en las farmacias por receta mdica manuscrita, fechada y firmada por el mdico. Artculo 18.- En ningn caso podrn expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, segn la dosis diaria instituida, hasta diez (10) das de tratamiento. Artculo 19.- Para la prescripcin de sobredosis se debern seguir las indicaciones de la Farmacopea Nacional subrayndose las dosis con dos lneas, y escribindolas con letras.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Para aquellos casos de orden mdico excepcional, se proceder en la forma indicada en el prrafo anterior, debiendo adems el mdico informar a la autoridad sanitaria sobre la identidad del paciente. Artculo 20.- Las preparaciones galnicas con cocana destinadas por el mdico a ser utilizadas en su actividad profesional, debern ser prescritas en formularios oficializados, certificando el mdico el destino de las mismas. Artculo 21.- Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrn prescribir estupefacientes que slo podrn ser utilizados en veterinaria. Debern figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado. La receta deber ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacutico, quien deber remitir el duplicado a la autoridad sanitaria. La receta deber transcribirla el farmacutico en el libro recetario y consignarla en el registro especial. CAPITULO VII APROVISIONAMIENTO DE MEDIOS DE TRANSPORTE Artculo 22.- La autoridad sanitaria nacional reglamentar las condiciones de aprovisionamiento y administracin de estupefacientes en medios de transporte de matrcula nacional. Tambin reglamentar las condiciones de aprovisionamiento eventual en territorio argentino de naves y aeronaves de matrcula extranjera. CAPITULO VIII DE LAS SANCIONES Artculo 23.- Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentacin -siempre que no estn consideradas en el Cdigo Penal o en la legislacin aduanera como contrabando- sern sancionadas: a) Con apercibimiento: b) Con multas de UN MILLON DE PESOS ($ 1.000.000) a DOSCIENTOS MILLONES DE PESOS ($ 200.000.000) pudiendo ser aumentados hasta el dcuplo del mximo establecido en caso de reincidencia. Los montos mximos y mnimos de las multas aplicables de acuerdo a esta ley, sern actualizados semestralmente a partir de la fecha de su entrada en vigencia, de conformidad al incremento que experimente el Indice de Precios al por Mayor, Nivel General, que publicare el Instituto Nacional de Estadstica y Censos o del organismo que lo reemplazare. La autoridad sanitaria nacional tendr a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualizacin, mediante el dictado de la pertinente resolucin, lo que ser obligatorio a partir de su publicacin en el Boletn Oficial c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva segn la gravedad de la causa o reiteracin de la infraccin, del establecimiento en que ella se hubiere cometido; d) Suspensin o inhabilitacin para el ejercicio de la actividad o profesin por un lapso de hasta tres (3) aos; e) El comiso de los efectos o productos en infraccin o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias. La autoridad sanitaria podr graduar las sanciones previstas precedentemente, aplicndolas separada o acumulativamente segn la gravedad de la falta, de acuerdo a su trascendencia desde el punto de vista sanitario y/o en virtud de los antecedentes del imputado. Artculo 24.- En los casos de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podr adems inhabilitar al infractor por el trmino de un (1) mes a cinco (5) aos, segn los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyeccin desde el punto de vista sanitario. Artculo 25.- El producto de las multas aplicadas por la autoridad sanitaria nacional ingresar al Fondo Nacional de la Salud, dentro del cual se contabilizar por separado y deber destinarse a funciones de fiscalizacin o polica sanitaria. El producto de las multas que apliquen las autoridades sanitarias provinciales se ingresar de acuerdo a lo que en las respectivas jurisdicciones se disponga al efecto, con anlogo destino al expresado en el prrafo precedente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar CAPITULO IX DE LA PRESCRIPCION Artculo 26.- Las infracciones a esta ley y a sus reglamentos prescribirn a los dos (2) aos; los actos de procedimiento administrativo o judicial interrumpirn la prescripcin. CAPITULO X DEL PROCEDIMIENTO Artculo 27.- Las infracciones a esta ley o a sus reglamentaciones cometidas en territorio de jurisdiccin federal, o que surtan efectos en l, o que afecten al comercio interjurisdiccional, sern sancionadas por la autoridad sanitaria nacional previo sumario, con audiencia de prueba y defensa a los presuntos infractores y conforme al procedimiento que se establecer mediante decreto reglamentario. Las constancias del acta labrada en forma, que no sean enervadas por otras pruebas, podrn ser consideradas como plena prueba de responsabilidad del imputado. Artculo 28.- Las resoluciones imponiendo cualquiera de las sanciones previstas por esta ley sern apelables ante las respectivas Cmaras Federales de Apelacin y en la Capital Federal, ante la Cmara Nacional de Apelaciones en lo Federal y Contencioso- Administrativo, segn sea el lugar de comisin de la infraccin. El recurso deber interponerse con expresin concreta de agravios dentro de los cinco (5) das de notificarse la resolucin administrativa , y se conceder al solo efecto devolutivo, salvo cuando la pena sea de clausura o inhabilitacin, en que se conceder con efecto suspensivo. Tratndose de multas hasta cien mil pesos ($ 100.000) moneda nacional, ser condicin de la apelacin el previo ingreso de su importe. Artculo 29.- La falta de pago de las multas har exigible su cobro por va de apremio, constituyendo ttulo suficiente de ejecucin el testimonio de la resolucin condenatoria expedido por el organismo de aplicacin. Artculo 30.- Los funcionarios encargados de la vigilancia de las disposiciones de esta ley o sus reglamentaciones, tendrn facultades para proceder al secuestro de los elementos probatorios; para disponer la intervencin de la mercadera en infraccin, nombrando depositario, o la clausura preventiva del establecimiento cuando ello fuera indispensable para el mejor curso de la investigacin. Para el cumplimiento de su cometido el organismo de aplicacin podr requerir el auxilio de la fuerza pblica, secuestrar documentacin y libros y solicitar de los jueces competentes rdenes de allanamiento. Artculo 31.- Esta ley y su reglamentacin se aplicar y har cumplir por las autoridades sanitarias nacionales o provinciales en su respectiva jurisdiccin. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podr concurrir para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del pas. Artculo 32.- El Poder Ejecutivo nacional y el de cada una de las provincias reglamentar las normas de procedimiento para la aplicacin de las sanciones de la presente ley en su respectiva jurisdiccin. Artculo 33.- Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. ONGANIA - Conrado E. Bauer. LISTAS ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA I Acetilmetadol (3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4- difenilheptanol) Alilprodina (3-alil-1-metil-4-fenil 4-propionoxipiperidina ) Alfacetilmetadol (alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino - 4,4 - difenilheptanol) Alfameprodina (alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina) Alfametadol (alfa-6-dimetilamino-4,4-difenil-3- heptanol) Alfaprodina (alfa-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina) Anileridina (ster etlico del cido 1-para-aminofenetil- 4 fenilpiperidina-4-carboxilico) Benzetidina (ster etlico del cido 1-(2-benziloxietil)- 4 fenilpiperidina-4-carboxilico) Benzilmorfina (3-benzilmorfina) Betacetilmetadol (beta-3-acetoxi-6-dimetilamino- 4,4- difenilheptanol) Betameprodina (beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina) Betametadol (beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3- heptanol)
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Betaprodina (beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina) Cannabis y su resina y los extractos y tinturas de la Cannabis Cetobemidona (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4- propionilpiperidina) Clonitazeno (2-para-clorbenzil-1-dietilaminoetil-5 - nitrobenzimidazol) Coca (Hojas de) Cocana (ster metlico de benzoilecgonina) Concentrado de paja de adormidera (el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso para la concentracin de sus alcaloides en el momento en que pasa al comercio) Desomorfina (dihidrodeoximorfina) Dextromoramida ((+)4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil- 4-(1-pirrolidinil)butil]morfolino) Diampromida (N-(2-(metilfenetilamino)propil]propionanilido ) Dietiltiambuteno (3-dietilamino-1,1-di-(2-tienil)- 1-buteno) Dihidromorfina Dimenoxadol (2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1-1- difenilacitato) Dimefeptanol (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol) Dimetiltiambuteno (3-dimetilamino-1,1-di-(2'- tienil)-1-buteno) Butirato de dioxafetilo (etil 4-morfolino-2,2- difenilbutirato) Difenoxilato (ster etlico del cido 1-(3-ciano-3,3 - difenilpropil)-4-fenilpiperidina-4 carboxlico) Dipipanona (4,4-difenil-6-piperidino-3-heptanona) Ecgonina, sus steres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocana Etilmetiltiambuteno (3-etilmetilamino-1,1-di-(2'- tienil) 1-buteno) Etonitazena (1 dietilaminoetil-2-para-etoxibenzil-5 - nitrobenzimidazol) Etoxeridina (ster etlico del cido 1 [2-(-2- hidroxietoxi) etil] 4-fenilpiperidina-4-carboxlico) Fenadoxona (6-morfolino-4,4-difenil-3-heptanona) Fenampromida (N-(-metil-2-piperidinoetil) propionanilido) Fenazocina (2'-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenetil- 2,7-benzomorfn) Fenomorfn (3-hidroxi-N-fenetilmorfinn) Fenoperidina (ster etlico del cido 1-(3-hidroxi- 3-fenilpropil) 4-fenilpiperidina-4 carboxlico) Furetidina (ster etlico del cido 1-(2- tetrahidrofurfuriloxietil)4-fenopiperidina-4 carboxlico) Herona (diacetilmorfina) Hidrocodona (dihidrocodeinona) Hidromorfinol (14-hidroxidihidromorfina) Hidromorfona (dihidromorfinona) Hidroxipetidina (ster etlico del cido 4-meta- hidroxifenil-1 metilpiperidina-4 carboxlico) Isometadona (6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil- 3-hexanona) Levometorfan *((-). 3-metoxi-N-metilmorfinan) Levomoramida ((-).4(2-metil-4-oxo,3,3-difenil- 4-(1-pirrolidinil) butil) morfolino) Levofenacilmorfn *((-)-3-hidroxi-N- fenacilmorfinn) Levorfanol ((-)-3-hidroxi-N-Metilmorfinn) Metazocina (2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7- benzomorfn) Metadona (6-dimetilamino-4,4-difenil-3- heptanona) Metildesorfina (6-metil-delta 6 dexximorfina) Metildihidromorfina (6-metildihidromorfina) 1-Metil-4-fenilpiperidina-4-carboxlico (cido) Mettopn (5-metildihidromorfinona) Morferidina (ster etlico del cido 1(2-morfolinoetil) -4 fenilpiperidina 4-carboxilico) Morfina. Morfina Metobromide y otros derivados de la morfina con nitrgeno pentavalente Morfina-N-Oxido Mirofina (miristilbenzilmorfina) Nicomorfina (3.6-dinicotinilmorfina) Norlevorfanol ((-)-3-hidroximorfinn) Normetadona (6-dimetilamino-4,4-difenil-3- hexanona) Normorfina (demetilmorfina)
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Opio Oxicodona (14-hidroxidihidrocodeinona) Oximorfona (14-hidroxidihidromorfinona) Petidina (ster etlico del cido 1-metil-4-fenilpiperidina-4 carboxlico) Piminodina (ster etlico del cido 4-fenil-1-(3-fenilaminopropil) piperidina-4-carboxilico Proheptazina (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano) Properidina (ster isoproplico del cido 1-metil-4-fenilpiperidina 4-carboxlico) Racemetorfan ((+)-3-metoxi-N-metilmorfinn) Racemoramida ((+)-4-[2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil) butil] morfolino) Racemorfan ((+)-3-hidroxi-N-metilmorfinan) Tebacen (acetildihidrocodeinona) Tebana Trimeperidina (1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina); y Los ismeros, a menos que estn expresamente exceptuados de los estupefacientes de esta Lista, siempre que la existencia de dichos ismeros sea posible dentro de la nomenclatura qumica en esta Lista. Los steres y teres, a menos que figuren en otra Lista, de los estupefacientes de esta Lista, siempre que sea posible formar dichos steres o teres, Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de steres o teres e ismeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales. ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA II Acetildihidrocodena Codena (3-metilmorfina) Dextropropoxfeno ((+)-4-dimetilamino-3-metil-1,2-difenil-2 propionoxibutano) Dihidrocodena Etilmorfina (3-etilmorfina) Norcodena (N-demetilcodena) Folcodina (Morfoliniletilmorfina); y Los ismeros, a menos que estn expresamente exceptuados, de los estupefacientes de cada Lista, siempre que sea posible formar dichos ismeros dentro de la nomenclatura qumica especificada en esta Lista. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de los ismeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales. ENUMERACION DE LOS PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III 1. Preparados de: Acetildihidrocodena Codena Dextropropoxifeno, Dihidrocodena, Etilmorfina, Folcodina y, Norcodena en los casos en que: a) Estn mezclados con uno o varios ingredientes ms, de tal modo que el preparado ofrezca muy poco o ningn peligro de abuso y de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan peligro para la salud pblica; y b) Su contenido de estupefacientes no exceda de 100 miligramos por unidad posolgica y el concentrado no exceda del 2,5 % en los preparados no divididos. 2. Los preparados de cocana que no contengan ms del 0,1 % de cocana calculado como base de cocana y los preparados de opio o de morfina y estn mezclados con uno o varios ingredientes ms de tal modo que el preparado ofrezca muy poco o ningn peligro de abuso y de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan peligro para la salud pblica.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 3. Los preparados slidos de difenoxilato que no contengan ms de 2,5 miligramos de difenoxilato calculado como base y no menos de 25 microgramos de sulfato de atropina por unidad de dosis. 4. Pulvis ipecacuanhae et opii compositus 10% de polvo de opio 10% de polvo de raz de ipecacuana, bien mezclados con 80 % de cualquier otro ingrediente en polvo, que no contenga estupefaciente alguno 5. Los preparados que respondan a cualquiera de las frmulas enumeradas en la Lista y mezclas de dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno. * El dextrometorfn ((+)-3-metoxi-N-metilmorfinn) y el dextrorfn ((+)-hidroxi-N-metilmorfinn) estn expresamente excluidos de esta Lista. Normas que modifican y/o complementan a Ley 17818 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)
Nmero/Dependenci a Disposicin 1260/1995 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Fecha Publicacin
Descripcin
26-may-1995
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS COMISION ASESORA ACTUALIZ.CLASIF.DE ESTUP. Y PSIC.
Decreto 700/1996 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) Disposicin 4861/1996 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA Decreto 1339/1996 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) Disposicin 7487/1997 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA Disposicin 3584/2001 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS,
23-jul-1996
PRESIDENCIA DE LA NACION SEC. DE PROG. P/ PREV. DROG. Y LUCHA C/ NARCOTRA.
05-nov-1996
ESTUPEFACIENTES LISTA AMARILLA
28-nov-1996
PRESIDENCIA DE LA NACION COMISION INTERAMERICANA PARA EL CONTROL DE DROGAS
09-ene-1998
ESPECIALIADES MEDICINALES LISTA LEY 17818
11-jul-2001
LEY 17.818 DE ESTUPEFACIENTES DIHIDROETORFINA - INCLUSION
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
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LEY 10.606 Reglamentando el Ejercicio de la Profesin Farmacutica en la Provincia de Buenos Aires (T.O. Ley 11.328) TITULO I CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1: Farmacia es un servicio de utilidad pblica para la dispensacin de los productos destinados al arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, as como la preparacin de frmulas magistrales y oficinales, material asptico, inyectables, productos cosmticos o cualquier otra forma farmacutica con destino a ser usadas en seres humanos. Artculo 2: La dispensacin al pblico de medicamentos y material asptico, slo se efectuar en las farmacias, quedando terminantemente prohibido realizarlo fuera de las mismas, an cuando se tratara de aquellos de venta sin receta o libre. Artculo 3: Las farmacias estarn racionalmente distribudas en el territorio provincial, a fin de asegurar la ms efectiva y eficiente atencin. Se autorizar la habilitacin de farmacias siempre que exista entre las mismas, una distancia no inferior a los trescientos (300) metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal. Para el supuesto de que la densidad poblacional y/o razones de conveniencia pblica as lo requieran, queda facultado el Ministerio de Salud para autorizar por va de excepcin, la instalacin de otra farmacia a menor distancia que la sealada. Artculo 4: Todo farmacutico que desea instalar o trasladar una farmacia, deber solicitar por escrito prioridad consignando: partido, localidad, direccin, nomenclatura catastral y adjuntando plano de local y certificaciones de libre regencia en el mbito nacional y de matriculacin provincial. La prioridad se mantendr por noventa (90) das, no pudiendo ser objeto de transferencia. Vencido el plazo sin haber sido habilitada la farmacia, caducar la reserva, dando lugar al siguiente pedido. Las farmacias funcionarn en local totalmente independiente, salvo la casa particular del farmacutico con la que podr tener comunicacin interna o directa. Artculo 5: Otorgada la habilitacin, tendr un plazo mximo de sesenta (60) das para su apertura al pblico, debiendo exhibir en su frente la chapa profesional y en el interior en lugar bien visible el diploma de quien ejerza la Direccin Tcnica. Deber poseer rtulo de color para las preparaciones de uso externo (rojo) e interno (blanco), en los que constar: denominacin y direccin de la farmacia y nombre y apellido del Director Tcnico. Deber contar con un ejemplar de la ltima edicin de la Farmacopea Argentina. Artculo 6: Las farmacias se denominarn con el apellido del propietario. Toda excepcin a dicha regla deber solicitarse, debidamente fundada a la autoridad de aplicacin, la cual resolver en definitiva. Artculo 7: No se podr introducir en las farmacias, modificacin alguna en lo que hace a su titularidad, Direccin Tcnica, emplazamiento y funcionamiento, sin la previa autorizacin de la Direccin de Farmacia. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios y definitivos o reaperturas, slo se harn previa intervencin de la Autoridad de Aplicacin. Artculo 8: Toda farmacia que sin aviso o autorizacin de la Direccin de Farmacia hubiera permanecido cerrada por ms de treinta (30) das, automticamente perder la habilitacin otorgada. Para la reapertura deber solicitar nueva habilitacin. Se excepta de lo mencionado en el prrafo anterior, los cierres debidos a caso fortuito o de fuerza mayor y los dispuestos por la autoridad competente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 9: Toda farmacia est obligada a cumplir horarios de turnos, servicios nocturnos o de das feriados que establezca la autoridad sanitaria, para asegurar la continuidad de las prestaciones que brinda. Debern exhibir en lugar visible un cartel en el que conste los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estn de guardia. Las infracciones a esta norma sern sancionadas con la clausura temporaria de hasta treinta (30) das dispuesta por la Autoridad de Aplicacin; pudiendo ser exceptuados de este artculo la farmacia cuyo farmacutico la haya adquirido o habilitado dentro de los ciento ochenta (180) das desde las fechas habituales de cierre. A los efectos del cumplimiento del presente artculo exceptase a las farmacias del rgimen establecido por el Decreto-Ley 9168/78. Artculo 10: Los envases destinados a la conservacin de drogas y sustancias empleadas en la elaboracin de medicamentos, al igual que los destinados a su dispensacin al pblico, debern ser claramente rotulados en idioma nacional, sin raspaduras, sobrerotulaciones o enmiendas, adecuados a la mejor conservacin de la droga o preparados a que estn destinados. Artculo 11: El Ministerio de Salud elaborar un petitorio farmacutico en el cual se establezcan las condiciones de planta fsica y ambientes que deben tener las farmacias, sus aparatos y tiles, los libros que ser obligatorio llevar, las condiciones de expendio, plazo de conservacin de la documentacin y todo lo conducente al funcionamiento y control de la oficina farmacutica. Se renovar cada dos (2) aos. Artculo 12: Las clnicas, sanatorios y hospitales privados o semiprivados podrn instalar depsitos de medicamentos sin venta al pblico, exclusivamente para atencin de los internados, proporcional al nmero de camas y complejidad de servicios, segn la cantidad mxima y necesaria que se fijar por Reglamentacin. En ningn caso podrn dispensar medicamentos al pblico. Las policlnicas podrn disponer de un botiqun con medicamentos para la atencin de las urgencias mdicas. Artculo 13: Es incompatible el ejercicio de la profesin de farmacutico con el de otras ramas del arte de curar aunque el farmacutico tenga ambos ttulos. CAPITULO II DE LA PROPIEDAD Artculo 14: (Modificado por el Art. 1 de la Ley 11.328) Sern autorizadas las instalaciones enajenaciones de farmacias cuando la propiedad sea: a) De profesionales farmacuticos con ttulo habilitante. b) De Sociedades Colectivas Sociedades de Responsabilidad Limitada, integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia. c) De Sociedades en Comandita Simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia y terceros no farmacuticos, actuando stos ltimos como comanditarios, no pudiendo tener ingerencia en la direccin tcnica. Este tipo de Sociedades podr autorizarse en cada caso para la explotacin de una farmacia y la comandita deber estar integrada por personas fsicas, quienes a los fines de la salud pblica, deber individualizarse ante la autoridad sanitaria. El los socios comanditarios no podrn participar de ms de tres (3) Sociedades propietarias de Farmacias. d) De Establecimientos Hospitalarios pblicos dependientes de la Nacin, Provincia Municipios. e) De las Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales que desearen instalar una Farmacia para sus asociados, las que debern reunir los siguientes requisitos: 1. Una antigedad mnima de cinco (5) aos en su actividad social reconocida. 2. Que se obliguen a mantener la direccin tcnica efectiva personal de un farmacutico y lo establecido en el artculo 24 de la Ley 10.606, cuyas condiciones de trabajo y remuneracin mnima se fijar por el Colegio de Farmacuticos. 3. Estas Farmacias estarn destinadas exclusivamente al servicio asistencial de los asociados afiliados de la Entidad Entidades que las instalen y de las personas a su cargo, cuya nmina y vnculo deber consignarse en el carnet que lleva el beneficiario, salvo que existiere convenio de reciprocidad de servicios con otras Obras Sociales, Entidades Mutuales y/o Gremiales.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 4. Estas Farmacias no podrn tener propsito de lucro y no podrn expender medicamentos y dems productos farmacuticos a precio mayor que el costo y un adicional que se estimar para cubrir gastos generales y que fijar el Ministerio de Salud. 5. El Balance de estas Farmacias debe estar integrado en el Balance consolidado de la entidad propietaria. 6. Estas farmacias en ningn caso podrn ser entregadas en concesin, locacin sociedad con terceros, sea en forma declarada encubierta. Cuando se constatare la transgresin a esta norma se proceder a la inmediata clausura del establecimiento sin perjuicio de otras sanciones que pudieran aplicarse segn el caso. Artculo 15 (Modificado por el Art. 2 de la Ley 11.328): En caso de fallecimiento del propietario socio farmacutico de inhabilitacin en su carcter de tal, podr mantenerse el funcionamiento de la farmacia, siempre que la direccin tcnica sea ejercida por un profesional farmacutico, debiendo regularizarse la situacin en el trmino de tres (3) aos. Artculo 16: El farmacutico que simule ser propietario, socio o Director Tcnico de una farmacia, posibilitando que al amparo de su ttulo profesional se cometan hechos violatorios de esta ley y su Reglamentacin, ser penado con inhabilitacin, por el trmino de (1) ao, como mnimo, sin perjuicio de las acciones penales que le pudieran corresponder. En caso de reincidencia la inhabilitacin, ser definitiva. Se proceder asimismo a la clausura de la farmacia y al comiso de medicamentos. CAPITULO III FARMACIAS ASISTIDAS PARA ZONAS DE BAJA POBLACION Artculo 17: Cuando la autoridad sanitaria considere de necesidad pblica la instalacin de una farmacia en lugares que carezcan de servicios, arbitrar las medidas a ese efecto y proceder a la apertura del concurso para designar al farmacutico que se desempear como Director Tcnico. Artculo 18: La Autoridad Sanitaria a travs de bancos oficiales, propiciar el otorgamiento de crditos al farmacutico para la adquisicin de los bienes e implementos exigidos por el Petitorio Farmacutico. Sin perjuicio de lo expuesto, se recabar del Colegio de Farmacuticos y de la Caja de Previsin de dichos profesionales, la asistencia prevista por la Ley 6682 y el Decreto-Ley 10.087/83. Artculo 19: Teniendo en cuenta las caractersticas particulares de la zona, queda facultada la Autoridad de Aplicacin para adecuar las exigencias sobre habilitacin y funcionamiento de las farmacias especificadas en los dos artculos precedentes. Artculo 20: En los ncleos urbanos situados a ms de diez (10) kilmetros de cabecera de Partido y con poblacin menor de dos mil (2000) habitantes, la Autoridad Sanitaria podr autorizar a ttulo precario mientras no acten farmacuticos con oficina de farmacia, el establecimiento de botiquines a personas que acrediten y demuestren idoneidad. Dichos botiquines que cesarn automticamente al instalarse farmacia en el ncleo poblacional, reunirn las condiciones exigidas por la Reglamentacin, no pudiendo expender psicotrpicos y estupefacientes. Los medicamentos magistrales y oficinales debern ser preparados exclusivamente por farmacuticos habilitados. CAPITULO IV DE LA DIRECCION TECNICA Artculo 21: La Direccin Tcnica de la farmacia ser ejercida por el propietario, en caso de copropiedad, la misma podr ser ejercida por los co-propietarios o por uno de ellos solamente, quedando los restantes con bloqueo de ttulo. Para el supuesto que sea una Sociedad la titular, se adoptar un criterio similar al precedente. La Direccin Tcnica se compatibiliza con la actividad docente y de investigacin. El Director Tcnico Titular debe tener domicilio real en la localidad asiento de la farmacia, y en caso de verificarse el incumplimiento de tal requisito se decretar la clausura del establecimiento. La jubilacin implica la imposibilidad de continuar ejerciendo la Direccin Tcnica de la farmacia.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 22: La Direccin Tcnica de una farmacia, droguera, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales o herboristera, ser ejercida por farmacutico matriculado en la Provincia, que lo har en forma personal y efectiva con bloqueo de ttulo. Artculo 23: El Director Tcnico ser responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesin. Dicha responsabilidad no excluye la de los dems profesionales farmacuticos colaboradores o auxiliares. Artculo 24: Los farmacuticos Directores Tcnicos podrn designar, previa aceptacin por la Direccin de Farmacia, uno o ms farmacuticos auxiliares para actuar en el establecimiento. Ser obligatorio contar con el concurso de un farmacutico auxiliar, cada seis (6) empleados que trabajen en la farmacia. Artculo 25: El farmacutico auxiliar que se registre en la Direccin de Farmacia con bloqueo de ttulo, ser el nico que podr reemplazar automticamente el Director Tcnico Titular, dejando constancia en el Libro Recetario cuando acta en calidad de tal. Artculo 26: Todo cambio en la Direccin Tcnica de las farmacias, a excepcin del supuesto precedente, ya sea definitivo o temporario, deber ser previamente autorizado por la Autoridad de Aplicacin. Artculo 27: Los farmacuticos que acten como Directores Tcnicos y/o auxiliares debern acreditar el cumplimiento de las normas vigentes en la Provincia referidas al ejercicio profesional. Asimismo debern acreditar constancia del libre ejercicio profesional en el orden nacional. Artculo 28: Las farmacias que no cuenten con Director Tcnico debern proceder al cierre voluntario, comunicando dicha circunstancia a la Autoridad de Aplicacin dentro de las cuarenta y ocho (48) horas. Artculo 29: Podr inhabilitarse para la actuacin como Director Tcnico o Farmacutico Auxiliar a las personas que padezcan de enfermedades invalidantes o infecto-contagiosas, psiquitricas u otras, mientras duren stas en grado tal que lo incapaciten para el debido ejercicio de la actividad. La incapacidad ser determinada por una Junta Mdica Oficial. Las inhabilitaciones debern ser comunicadas al Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires; quien deber llevar un registro de profesionales que se encuentren inhabilitados por la autoridad de contralor. Artculo 30: El farmacutico no podr, en ningn caso, asumir la Direccin Tcnica de ms de un establecimiento. Artculo 31: El Director Tcnico de las farmacias de propiedad de las entidades mutuales y/o gremiales, reunir los requisitos exigidos para su funcin. Artculo 32: Queda prohibido el funcionamiento de las farmacias, sin la presencia de su Director Tcnico y/o Farmacutico Auxiliar. La comprobacin de este hecho por la autoridad competente, configurar falta grave sancionable con la pena de multa; la reiteracin de tal falta en el perodo de un (1) ao contado desde la fecha de la primer comprobacin, ser suficiente para decretar la clausura de la farmacia. Artculo 33: El Director Tcnico podr ausentarse momentneamente dentro del horario establecido para la atencin al pblico, lo que slo deber hacer por causas excepcionales y no reiteradas, dejando constancia firmada en el Libro Recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias la atencin de la farmacia podr quedar a cargo de los Farmacuticos Auxiliares. Artculo 34: El Director Tcnico estar obligado a: a) Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes. b) Mantener los Libros exigidos por la autoridad competente actualizados, debiendo firmar diariamente el Libro Recetario, y dejar constancia en el mismo de las ausencias. c) Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendr que entregar los alcaloides y psicotrpicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los Libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto de cierre definitivo, deber proceder en igual forma por ante las autoridades de la Direccin de Farmacia. d) Transcribir la frmula prescripta en el rtulo del preparado.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Transcribir las recetas por orden numrico en el Libro Copiador. Velar por la correcta y eficaz atencin en la dispensacin de los medicamentos; cuidando las condiciones de saneamiento de la farmacia, como lo atinente a la presentacin e higiene del personal. g) Controlar la pureza de los productos que expenda o emplee en sus preparaciones, como asimismo evitar la sustitucin de medicamentos. h) Mantener el secreto profesional. Artculo 35: El Director Tcnico no podr: a) Anunciar ni tener existencia o dispensar medicamento de composicin secreta o misteriosa o que no estn aprobados, como tampoco agentes teraputicos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios. b) Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos. c) Recibir participaciones de honorarios bajo ningn concepto de profesionales o colaboradores del arte de curar, de Laboratorios de Anlisis Clnicos, Ortopedias, pticas y/o actividad comercial afn. d) Hacer preparaciones de recetas magistrales u oficinales para otra farmacia. Artculo 36: El farmacutico deber ajustar la preparacin y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia. Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachar sin antes pedir al profesional que lo prescribi las explicaciones pertinentes a travs de una ratificacin y rectificacin. Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la prctica lo aconseja, la misma deber ser refrendada por el profesional que la prescribi procedindose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligacin de dispensarlo. No despachar recetas que no estn prescriptas de puo y letra del profesional, las que debern ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaracin de nombres, apellidos y matrcula. Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrpicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentacin y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el nmero que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retencin y archivo. Cuando a efectos de proceder al control y prevencin de la drogadiccin se crearen Comisiones Provinciales y/o Municipales, las mismas tendrn facultades para fiscalizar lo establecido en el prrafo precedente. A tal fin podrn concurrir a los establecimientos farmacuticos acompaados por farmacutico designado por el Colegio de Farmacuticos y/o autoridad Sanitaria local o del Ministerio de Salud, labrando acta de lo actuado y comunicado, por medios fehacientes, al Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires y al Ministerio de Salud Provincial o Departamento Ejecutivo Municipal, segn corresponda, cualquier irregularidad al cumplimiento de las normas vigentes en la materia. Artculo 37: Sin perjuicio de las dems obligaciones establecidas en sta, el farmacutico tendr que colaborar cuando se lo requiera la Autoridad Sanitaria. CAPITULO V DE LA FARMACIA HOSPITALARIA Artculo 38: Se autorizar la instalacin de farmacias en establecimientos hospitalarios oficiales, debiendo ser habilitadas por la Autoridad Sanitaria, ajustando su funcionamiento a las reglamentaciones que se dicten. Artculo 39: La dispensacin de medicamentos se har exclusivamente con destino a los pacientes asistidos en el establecimiento, ya sean internados o ambulatorios, previa presentacin de la receta mdica o modalidad interna que la sustituya. Artculo 40: Las farmacias contempladas en el artculo anterior funcionarn bajo la Direccin Tcnica de un profesional farmacutico. Artculo 41: La obligaciones y responsabilidades del Director Tcnico como de los Farmacuticos Auxiliares se regirn por lo dispuesto en el Captulo IV. e) f)
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar TITULO II DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DROGAS Y PREPARACIONES OFICINALES Artculo 42: Se entiende por especialidad medicinal todo medicamento que se ajuste a la definicin de la Farmacopea Argentina, elaborado en establecimientos o fbricas destinadas a ese fin, los que no podrn desarrollar sus actividades sin la previa aprobacin y autorizacin del Ministerio de Salud, acorde con la reglamentacin. Artculo 43: Los Laboratorios de Especialidades Medicinales deben ser habilitados para su funcionamiento, por la Autoridad de Aplicacin. Tanto los establecimientos instalados o que se instalen en el futuro, debern tener un Director Tcnico y un Co-Director Tcnico al frente del mismo. Adems debern contar con un profesional farmacutico por cada cuarenta (40) empleados de personal efectivo de planta todos con bloqueo de ttulo y ocupacin efectiva. Artculo 44: El Director Tcnico Farmacutico ser el responsable de la pureza, legitimidad y expendio al por mayor de las drogas y especialidades que elabore. Artculo 45: Los medicamentos y/o especialidades elaboradas debern reunir las condiciones exigidas por la Farmacopea Argentina, debiendo constar en su envase la frmula, cantidad, nombre del Director Tcnico y direccin del establecimiento. Artculo 46: Las especialidades o productos elaborados deben estar habilitados por la autoridad competente, manteniendo vigente los requisitos exigidos. Artculo 47: El Laboratorio que elabore y comercialice especialidades medicinales nicamente en el territorio de la Provincia, para inscribirlas presentar la monografa descripta en la reglamentacin. En el envase deber constar que la autorizacin otorgada slo es vlida para la Provincia de Buenos Aires. Artculo 48: Estos establecimientos, cuyo fin es elaborar productos medicamentosos, reactivos de diagnstico, cosmticos, antispticos, dietticos o teraputicos, debern como mnimo contar con los ambientes que determine la Reglamentacin, los que sern aprobados por el Ministerio de Salud y sujetos a permanente control, con el objeto de que se adapten a los requerimientos de intensidad del trabajo. Artculo 49: Se podrn hacer procesos de fabricacin en otros Laboratorios autorizados, slo cuando la naturaleza del proceso as lo justifique (cpsulas, fraccionamiento de antibiticos, liofilizacin, hidrolizados, etc.). Todas las franquicias no podrn pasar del veinticinco (25) por ciento de la actividad del Laboratorio original. Artculo 50: Todo Laboratorio que prepare soluciones estriles, debern disponer de un ambiente exclusivo a tal fin, que rena las condiciones higinicas y tcnicas exigidas por la Reglamentacin. Artculo 51: Todo Laboratorio e industria que desarrolle su actividad en la explotacin, extraccin y utilizacin de recursos naturales de cualquier origen con destino a uso medicamentoso deber inscribirse en la Direccin de Farmacia del Ministerio de Salud, ajustndose a los recaudos de la Reglamentacin pertinente. Artculo 52: El farmacutico Director Tcnico del laboratorio es el responsable de todos los protocolos y productos elaborados y deber hacer constar en planillas los nmeros de los exmenes efectuados y el material analizado. Artculo 53: Todas las drogas y materias primas necesarias para elaborar los medicamentos y/o especialidades debern ser adquiridos en establecimientos habilitados, bajo responsabilidad de su farmacutico y as se har constar en el Libro de Entradas. Artculo 54: La preparacin, fraccionamiento, envasado y toda otra etapa de elaboracin ser bajo control directo y estricto del farmacutico Director Tcnico. Artculo 55: Se llevar un libro de produccin previamente rubricado por el Ministerio de Salud, en el que se anotar en forma fcilmente comprobable la totalidad de los productos elaborados y aquellos que le requiera la Autoridad Sanitaria. Artculo 56: Cuando se trate de productos cuya accin medicamentosa decrece con el tiempo, el envase deber llevar fecha de preparacin y vencimiento. Cada lote que se elabore llevar un nmero de identificacin que se anotar en el producto y deber concordar con el libro de produccin cuyos datos ser refrendados por el Director Tcnico en su momento. Los productos
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar estupefacientes, psicofrmacos, fitofrmacos y zoofrmacos debern llevar rtulo bien visible con dicha leyenda. Artculo 57: El farmacutico Director Tcnico del establecimiento es personalmente responsable: a) De ensayos y comprobaciones para determinar purezas de drogas y productos elaborados y que stos se ajusten a las frmulas declaradas. b) De la adecuada conservacin de los mismos. c) Que su comercializacin se efecte a establecimientos habilitados. d) De la destruccin y/o eliminacin de toda droga que no se ajuste a las exigencias de la Farmacopea Argentina, la que har con intervencin del Ministerio de Salud. Artculo 58: La frmula declarada ser expresada en el sistema mtrico legal argentino, y no podr hacerse uso de trminos genricos como colorante, solvente, vehculo; deber ser en detalle y su nomenclatura la que rige en la Farmacopea Argentina. Artculo 59: El Ministerio de Salud a travs de su cuerpo de inspeccin, retirar cuando crea necesario, en el establecimiento o en los locales en que se efecte el expendio de los productos elaborados, muestras de drogas o de los productos en circulacin a fin de fiscalizar si se ajustan en calidad, contenido, a las especificaciones declaradas, sometiendo el material extrado a los anlisis que considere necesarios. Artculo 60: La solicitud de habilitacin y ampliacin de estos establecimientos, sern efectuadas en la Direccin de Farmacia. Artculo 61: La Direccin de Farmacia confeccionar un registro de los laboratorios que se encuentren funcionando, como de los que se autoricen con la documentacin exigida por la reglamentacin y el Petitorio Farmacutico. Artculo 62: Se llevar un detalle actualizado de todo personal profesional que se desempea en el establecimiento. Artculo 63: Toda publicidad, propaganda o promocin de medicamentos, por cualquier medio que se efecte, deber contar con la autorizacin previa del Ministerio de Salud. Artculo 64: Los establecimientos que expendan o distribuyan al por mayor medicamentos y/o material asptico para seres humanos, debern ser habilitados por la Autoridad Sanitaria, en las condiciones establecidas en el Petitorio Farmacutico. Artculo 65: Dichos establecimientos pueden ser propiedad de una o varias personas, bajo cualquier forma de sociedad regular. Artculo 66: Cuando estos establecimientos mayoristas fraccionen preparaciones oficinales, material asptico o drogas, debern contar con un laboratorio de control de calidad aprobado por la autoridad competente. Artculo 67: El fraccionamiento que efecten ser etiquetado segn reglamentacin, debiendo constar nombre del farmacutico, calidad, pureza y procedencia del producto. Artculo 68: Los establecimientos mayoristas no pueden efectuar ventas al pblico, ni preparar ni dispensar recetas. Artculo 69: El Petitorio Farmacutico establecer las condiciones que deba reunir la planta fsica, materiales y tiles necesarios, como tambin la documentacin y registros que debern exhibirse y llevarse. Artculo 70: Tanto las drogueras como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Direccin Tcnica de un farmacutico previamente habilitado por la Autoridad de Aplicacin. TITULO III CAPITULO VI DE LAS HERBORISTERIAS Artculo 71: Las herboristeras son aquellos establecimientos autorizados para el acopio, fraccionamiento, expendio y distribucin al por mayor de vegetales medicinales en su estado natural, desecado, canchado o pulverizado. Slo podrn proveer a las plantas industriales, productoras de drogas, laboratorios de especialidades medicinales y oficinales, drogueras, farmacias y establecimientos hospitalarios, estando prohibida la venta al pblico. Artculo 72: Los establecimientos habilitados mencionados en el artculo precedente, debern contar con un laboratorio de control de calidad.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 73: Las herboristeras pueden ser propiedad de una o varias personas o de cualquier tipo de sociedad regular. Artculo 74: El Petitorio Farmacutico establecer los dems requisitos que debern reunir los establecimientos para ser habilitados, como tambin los registros que debern llevar. Artculo 75: Tanto la herboristera como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Direccin Tcnica de un farmacutico, previamente habilitado por la Autoridad de Aplicacin. Artculo 76: El que cultive plantas para su uso integral o para extraccin de principios activos de uso medicinal, slo podr efectuarlo previa autorizacin del Ministerio de Salud, indicando bajo declaracin jurada, especie plantada, superficie y ubicacin de la plantacin. A fin de cada ao agrario comunicar al Ministerio de Salud, la cantidad recogida, discriminando el material fresco y seco, y consignando la parte de la planta utilizada. Asimismo deber precisar el destino de lo obtenido. TITULO IV CAPITULO VII DE LAS SANCIONES Artculo 77: Toda trasgresin a lo establecido en la presente ley y su reglamentacin, ser sancionada por la Autoridad de Aplicacin con: a) Apercibimiento. b) Multa de uno (1) a cincuenta (50) sueldos mnimos de la Administracin Pblica Provincial. c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, del local o del establecimiento, segn la gravedad de la falta o reiteracin de la infraccin. d) Comiso de los efectos o productos en infraccin y de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas, los que debern ser entregados a un establecimiento hospitalario oficial para su farmacia en forma gratuita, previa verificacin de su calidad para el consumo y en la medida que su naturaleza as lo permita. La Autoridad de Aplicacin est facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del infractor y la gravedad de la falta. Artculo 78: Comprobada la infraccin a la presente ley, a su reglamentacin o a las disposiciones que en consecuencia dicte la Autoridad Sanitaria, se aplicar el procedimiento establecido en los juicios de faltas del Cdigo de Procedimiento Penal de la Provincia de Buenos Aires. Artculo 79: Las inspecciones a las farmacia, drogueras, laboratorios y herboristeras, sern efectuadas por la Autoridad de Aplicacin, la que contar con un cuerpo de inspectores farmacuticos, con bloqueo de ttulo. Los mismos no podrn ser propietarios de ninguno de los establecimientos contemplados en la ley, ni tener vinculacin comercial con aquellos. La trasgresin a lo antes dispuesto, ser causal de cesanta. Los inspectores y/o funcionarios debidamente habilitados por la autoridad competente, estn facultados para ingresar en los locales donde ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales debern prestar el concurso pertinente a los inspectores que lo requieran. La negativa del propietario y/o Director Tcnico en posibilitar la actuacin de los inspectores ser considerada falta grave y susceptible de ser sancionada con las penas establecidas en esta ley. TITULO V CAPITULO VIII DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 80: (Derogado por Art. 3 de la Ley 11.328) Artculo 81: (Derogado por Art. 3 de la Ley 11.328) Artculo 82: El idneo o el dependiente idneo propietario de la farmacia con anterioridad a la sancin de la presente, ser reconocido como tal siempre que la Direccin Tcnica est a cargo de un farmacutico diplomado.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 83: La habilitacin precaria otorgada al idneo o al dependiente idneo para el funcionamiento de un botiqun farmacutico, ser mantenida mientras no se conceda la habilitacin, en la misma localidad, de una farmacia en las condiciones establecidas en la presente ley. En este caso su habilitacin vencer en un plazo de ciento ochenta (180) das.Artculo 84: Derganse los artculos 16 al 52 inclusive de la Ley 4534, la Ley 6598 y toda otra disposicin que se oponga a la presente. Artculo 85: Comunquese al Poder Ejecutivo. Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la Provincia de Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los veinticinco das del mes de noviembre del ao mil novecientos ochenta y siete. PASCUAL CAPPELLERI ELVA PILAR B. de ROULET Carlos Alberto Bartoletti Secretario de la C. de DD. Marcelo Uriarte Secretario del Senado Registrada bajo el nmero diez mil seiscientos seis (10.606) E.A. Ibarluca DECRETO 10.477 - La Plata, 30-11-87. Comunquese, publquese, dse al registro y Boletn Oficial y archvese. ARMENDARIZ E.M. Garca Ghiglione <volver al ndice> La Plata, 15 de enero de 1997. Visto el expediente N 2900-23.721/96 por el cual se tramita la reglamentacin de la Ley N 10.606, y CONSIDERANDO: Que el referido texto legal regula en el mbito de la Provincia de Buenos Aires todas las acciones dirigidas al funcionamiento de los establecimientos farmacuticos; Que en consecuencia, corresponde acceder a la gestin que se promueve; Que a fojas 5 y vuelta, se ha expedido la Asesora General de Gobierno con dictamen favorable; Por ello, EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES DECRETA: Artculo 1.- Aprubase la siguiente reglamentacin de la Ley N 10.606: Artculo 1.- Sin reglamentar. Artculo 2.- Sin reglamentar. Artculo 3.- Para los supuestos de traslados de farmacias se verificar que los mismos se efecten dentro de un radio de 300 (trescientos) metros desde la ubicacin original de la oficina que lo gestiona. En caso de habilitaciones y/o traslados de farmacias por va de excepcin, a los fines de evaluar los datos referidos a la densidad poblacional, se tomarn como parmetros los datos arrojados por el ltimo Censo Nacional de Poblacin. Artculo 4.- Toda solicitud de instalacin y/o traslado de farmacias se efectuar mediante la pertinente registracin del pedido en el Libro de Prioridades que a tal efecto organizar la Autoridad de Aplicacin, debiendo suscribirse asimismo, una Declaracin Jurada en la que se
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar indicar la denominacin, domicilio y distancia aproximada de las farmacias ms cercanas al local propuesto. La declaracin precedente ser posteriormente ratificada con la presentacin del Certificado Municipal de distancias que a tal fin requerir el Ministerio de Salud. Las solicitudes de prrroga a los plazos de mantenimiento de las prioridades de habilitacin y/o traslado de farmacias ya otorgadas, motivadas en circunstancias de fuerza mayor o de caso fortuito, debern formularse por escrito, en forma fundada y probada, ante la Direccin de Polticas del Medicamento, la que resolver en definitiva sobre la cuestin. Artculo 5.- Otorgada la pertinente habilitacin, y dentro de los 60 (sesenta) das de notificada, se comunicar a la Autoridad de Aplicacin la apertura de la farmacia al pblico. Artculo 6.- En caso de habilitacin de farmacias, la oficina deber denominarse con el apellido del profesional que la habilite. Para el supuesto que en la misma localidad exista otra con igual denominacin, se utilizar un nombre alternativo con la consiguiente autorizacin de la Autoridad de Aplicacin. Si la titularidad de la oficina la ostenta una sociedad, deber llevar el nombre de la misma. Para el caso de adquisicin de farmacias ya habilitadas, podr optar el comprador por seguir utilizando la denominacin originaria, salvo disposicin en contrario de las partes en el instrumento de compra venta. Artculo 7.- Sin reglamentar. Artculo 8.- Sin reglamentar. Artculo 9.- Se establece para las farmacias de la Provincia de Buenos Aires, la atencin de TURNOS acorde con la siguiente modalidad: a) El servicio ser prestado tanto en forma diurna como nocturna, y en este ltimo caso no ser obligatorio que la Oficina de Farmacia se encuentre abierta al pblico; debiendo contar con una ventanilla que permita la debida atencin. Debern tener un timbre en lugar accesible y una seal luminosa de color verde al frente del local, a fin de posibilitar su rpida identificacin por parte del pblico. En las carteleras de turnos que exhibirn todas las farmacias, se debern anunciar las que se encuentran afectadas al servicio. b) En todas las localidades de la Provincia, debern permanecer de TURNO no menos del 10% de las farmacias; estando a cargo de la Filial del Colegio de Farmacuticos de la Provincia correspondiente a ese Partido, la organizacin de horarios de dicho servicio con los farmacuticos prestadores del mismo. En caso que existieran en la localidad farmacias con turnos voluntarios a menos de mil metros de distancia, el farmacutico podr optar en no realizar turnos y comunicar su decisin por escrito a la Filial del Colegio de Farmacuticos de su Partido. Los Turnos Voluntarios de 24 (veinticuatro) horas los 365 das del ao, podrn ser efectuados por las farmacias siempre que cuenten con un Farmacutico Director Tcnico debidamente autorizado cada 8 (ocho) horas de atencin y garantizando que dicho servicio sea prestado en forma regular y continua. Artculo 10.- Sin reglamentar. Artculo 11.- Sin reglamentar. Artculo 12.- Para la instalacin de depsitos de medicamentos en clnicas, sanatorios y hospitales privados o semiprivados, cuya atencin ser exclusiva de pacientes internados, deber adjuntarse croquis del ambiente del establecimiento destinado a tal fin. Artculo 13.- Sin reglamentar. Artculo 14.- Para la habilitacin de farmacias de propiedad de Obras Sociales, entidades Mutualistas y/o Gremiales, debern cumplimentarse los requisitos sealados en el artculo 14 inciso e) apartado 1a 6, los que se acreditarn de la siguiente forma: 1) Para la certificacin de la antigedad en la actividad social reconocida, deber adjuntarse: a) Certificado en el que conste el otorgamiento de la Personera Jurdica y Gremial; b) Estatuto Social debidamente aprobado por la autoridad competente, en el que especficamente conste la posibilidad de explotar farmacias; c) Nmina de Autoridades; 2) Sin reglamentar.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 3) A los efectos de asegurar la prestacin de un servicio de asistencia nicamente para sus afiliados o asociados, o con los afiliados de otros gremios con los que se halla suscripto convenios de reciprocidad, estas farmacias deben exigir la presentacin de las credenciales pertinentes al momento de dispensar el medicamento. 4) El balance de estas farmacias, integrado en el balance consolidado de la entidad propietaria, debe ser presentado ante la Autoridad Sanitaria en forma anual y/o en la oportunidad que esta lo requiera. Artculo 15.- Sin reglamentar. Artculo 16.- Probada la simulacin de propiedad, se girarn los antecedentes al Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires a efectos de su intervencin, sin perjuicio de las sanciones que corresponda aplicar por la Autoridad de Aplicacin. Artculo 17.- Sin reglamentar. Artculo 18.- Sin reglamentar. Artculo 19.- Sin reglamentar. Artculo 20.- Slo se autorizar la instalacin de un nico Botiqun Farmacutico por localidad en las condiciones indicadas en la Ley 10.606. A los fines de la acreditacin de la idoneidad para ser titular de Botiquines, el interesado se someter a una Junta Examinadora designada ad hoc, que estar integrada por dos miembros que revestirn la calidad de profesionales farmacuticos, uno de los cuales ser propuesto por el Ministerio de Salud, y el restante por el Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires, pudiendo eventualmente y por razones de fuerza mayor actuar slo un miembro. El Dictamen de la Junta Examinadora que se expida acerca de la idoneidad del postulante, deber estar debidamente fundado y se agregar a las actuaciones precedentes. La realizacin del examen precedente, se comunicar al interesado con una antelacin de 10 (diez) das al de su efectivizacin. Artculo 21.- Sin reglamentar. Artculo 22.- Sin reglamentar. Artculo 23.- Sin reglamentar. Artculo 24.- A los efectos de la designacin de farmacuticos auxiliares debern observarse las disposiciones vigentes en materia laboral, respetndose la jornada legal de trabajo. La obligatoriedad de contar con el concurso de un farmacutico auxiliar, ser exigible cada 6 (seis) empleados afectados a la atencin al pblico de la farmacia. Artculo 25.- En el caso de ausencias momentneas y/o licencias del Director Tcnico Titular, nicamente se hallarn habilitados para reemplazarlo en sus funciones y responsabilidades, el farmacutico codirector Tcnico y el farmacutico auxiliar debidamente autorizado por la Direccin de Polticas del Medicamento, debiendo dejarse constancia de dichas circunstancias en el Libro Recetario. Los restantes farmacuticos que se desepeen en la farmacia slo podrn actuar como reemplazantes, previa autorizacin de la Autoridad de Aplicacin. Artculo 26.- Sin reglamentar. Artculo 27.- Sin reglamentar. Artculo 28.- Sin reglamentar. Artculo 29.- La Junta Mdica Oficial destinada a la evaluacin de la posible incapacidad psicofsica del farmacutico, ser solicitada de oficio por la Autoridad de Aplicacin. Artculo 30.- Sin reglamentar. Artculo 31.- Sin reglamentar. Artculo 32.- Sin reglamentar. Artculo 33.- Sin reglamentar. Artculo 34.- Ser obligatorio la identificacin mediante un sellado de todos los envases de medicamentos que ingresen a las farmacias, siendo este sellado uniforme y conforme lo determine la Autoridad Sanitaria. Artculo 35.- Sin reglamentar.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 36.- El farmacutico Director Tcnico solo dispensar medicamentos Psicotrpicos y Estupefacientes que hayan sido prescriptos en recetas que se ajusten a la Ley y reglamentacin vigentes en la materia. Artculo 37.- Sin reglamentar. Artculo 38.- Sin reglamentar. Artculo 39.- Sin reglamentar. Artculo 40.- Sin reglamentar. Artculo 41.- Sin reglamentar. Artculo 42.- Sin reglamentar. Artculo 43.- Sin reglamentar. Artculo 44.- Sin reglamentar. Artculo 45.- Sin reglamentar. Artculo 46.- Sin reglamentar. Artculo 47.- Sin reglamentar. Artculo 48.- Sin reglamentar. Artculo 49.- Sin reglamentar. Artculo 50.- Sin reglamentar. Artculo 51.- Sin reglamentar. Artculo 52.- Sin reglamentar. Artculo 53.- Sin reglamentar. Artculo 54.- Sin reglamentar. Artculo 55.- Sin reglamentar. Artculo 56.- Sin reglamentar. Artculo 57.- Sin reglamentar. Artculo 58.- Sin reglamentar. Artculo 59.- Sin reglamentar. Artculo 60.- Sin reglamentar. Artculo 61.- Sin reglamentar. Artculo 62.- Sin reglamentar. Artculo 63.- Sin reglamentar. Artculo 64.- Sin reglamentar. Artculo 65.- Sin reglamentar. Artculo 66.- Sin reglamentar. Artculo 67.- Sin reglamentar. Artculo 68.- Sin reglamentar. Artculo 69.- Sin reglamentar. Artculo 70.- Sin reglamentar. Artculo 71.- La dispensacin de hierbas medicinales al pblico se realizar exclusivamente en farmacias, en carcter de venta libre, tanto para las hierbas individuales como para las mezclas. El fraccionamiento en las farmacias para dispensacin al pblico, se har bajo la responsabilidad del Director tcnico Farmacutico, y cada envase fraccionado deber rotularse indicando: Nombre cientfico y vulgar; Contenido neto; Fecha de fraccionamiento; Fecha de vencimiento de acuerdo al envase original; Nombre y nmero de matrcula profesional del Director Tcnico; Datos de la farmacia; Es obligacin del farmacutico entregar al paciente todas las indicaciones necesarias sobre las caractersticas del producto y condiciones de uso. Artculo 72.- Sin reglamentar. Artculo 73.- Sin reglamentar. Artculo 74.- Las hierbas medicinales debern ser registradas en la Direccin de Laboratorio Central de Salud Pblica - Instituto Biolgico DR. TOMAS PERON de La Plata por parte de las herboristeras.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Para el registro de las mismas, deber presentarse una monografa que contemple los siguientes requerimientos: a) Nota de presentacin donde se solicita el registro del producto, por triplicado, firmadas por el Director Tcnico farmacutico y por el propietario de la herboristera. Al momento de la presentacin ante la Autoridad competente, se entregar una copia al solicitante en la que conste su fecha de ingreso y nmero de expediente. b) Denominacin y domicilio de la Herboristera; fotocopia de la autorizacin para el funcionamiento del establecimiento otorgada por la Direccin de Polticas del Medicamento; nombre y nmero de matrcula del profesional farmacutico Director Tcnico y fotocopia del acto administrativo de su reconocimiento. c) Nombre y/o nombres vulgares de la planta. d) Nombre cientfico de acuerdo con la nomenclatura binaria de Linneo. e) Descripcin de la planta y partes utilizadas. f) Descripcin de los principios activos conocidos. g) Pruebas de identificacin empleadas para los mismos, con fotocopias de bibliografa respectiva. h) Uso e indicaciones: con fotocopia de bibliografa que la respalde. En el caso de mezcla de hierbas, deber demostrar el beneficio de la combinacin de hierbas integrantes de la mezcla. i) Acondicionamiento y condiciones de conservacin. j) En el caso que existan antecedentes de toxicidad provocados por sobredosis o mal uso de los productos, indicar posibles tratamientos a seguir, indicando bibliografa que lo mencione. La monografa se presentar por triplicado. Una de las copias deber entregarse a la herboristera firmada por Autoridad competente, junto con el nmero del registro respectivo, y quedar en recaudo del Director Tcnico farmacutico de la herboristera, que podr ser solicitada en eventuales inspecciones al establecimiento. Los certificados otorgados tendrn un plazo de validez de 5 (cinco) aos, debindose presentar las reinscripciones 30 (treinta) das antes, como mximo, del vencimiento de dicho plazo, y adecuarse al cumplimiento de la presente resolucin, o a lo que oportunamente se resuelva. La herboristera deber llevar los siguientes Libros Oficiales, adems de los que ya exija la legislacin vigente: Libro de Entradas de las hierbas que adquiera, indicando claramente el origen de las mismas. Libro de Control de Calidad, indicando las prcticas realizadas de acuerdo a la monografa para cada ingreso de material. Ambos libros debern ser rubricados por la Autoridad Sanitaria competente. Toda herboristera que se encuentre radicada fuera del territorio de la Provincia de Buenos Aires, deber registrar sus hierbas medicinales en la Direccin de Laboratorio Central de Salud Pblica Instituto Biolgico DR. TOMAS PERON de La Plata, dando cumpliento a las mismas exigencias, para poder comercializar sus productos dentro del territorio Provincial. Las hierbas medicinales no deben contener otras especies distintas de las declaradas, sustancias extraas y/o agentes biolgicos que las alteren, indiquen contaminacin o falta de higiene, o configuren defectuosa conservacin. Artculo 75.- Sin reglamentar. Artculo 76.- Sin reglamentar. Artculo 77.- Sin reglamentar. Artculo 78.- Sin reglamentar. Artculo 79.- Las verificaciones a que autoriza el artculo 79 de la Ley 10.606 slo podrn efectivizarse por profesionales farmacuticos matriculados en el Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires y debidamente habilitados. A tal efecto la Autoridad Sanitaria podr requerir la colaboracin del Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires, suscribiendo al respecto Convenios de Cooperacin Institucional. La negativa del profesional farmacutico Director Tcnico, propietario del local y/o cualquier otra persona que atienda a los inspectores, obstaculizando de cualquier forma el desempeo de los actuantes, ser susceptible de las sanciones previstas en la normativa vigente.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Artculo 2.- El presente Decreto ser refrendado por el Seor Ministro Secretario en el Departamento de Salud. Artculo 3.- Regstrese, comunquese, publquese, dse al Boletn Oficial y pase al Ministerio de Salud, a sus efectos. <volver al ndice>
PETITORIO FARMACEUTICO DECRETO 3521/00
CAPITULO I - AMBIENTES DE FARMACIA Las presentes condiciones debern ser observadas por las farmacias a habilitarse, y por aquellas que soliciten traslado a un nuevo local, o para las que efecten reformas. ARTICULO 1: El local para farmacia deber comprender como mnimo: a) un ambiente para la dispensacin; b) un depsito para drogas, medicamentos, envases, tiles, etc. c) un ambiente para laboratorio; d) un cuarto de bao; e) gabinete sanitario. ARTICULO 2: El ambiente para la dispensacin debe ser de aspecto sobrio, con adecuada iluminacin y ventilacin, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mnima de dicho ambiente ser de 12 (doce) metros cuadrados. El rea de dispensacin deber estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la lnea municipal de edificacin, y como nico ingreso a la farmacia; no admitindose la instalacin de oficinas farmacuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptundose las comprendidas en el artculo 5 del presente Petitorio. A los efectos del presente, se entiende por lnea municipal de edificacin, a aquella que delimita un terreno privado del espacio pblico "calle y vereda". Deber tener adems, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pblica, que cumplimente las caractersticas establecidas en la normativa vigente, exceptundose las comprendidas en el artculo 5 del presente Petitorio.
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ARTICULO 3: El depsito deber contar como mnimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilacin y condiciones necesarias para la conservacin de los medicamentos, que incluyan medidas de proteccin contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y tambin proteccin de la luz si fuera necesario. Asimismo, debern mantenerse adecuadas condiciones de higiene. Este depsito podr estar integrado por ms de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados y de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados. ARTICULO 4: El laboratorio deber contar con una superficie mnima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminacin, ventilacin natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional. Deber tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mrmol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes qumicos, de fcil limpieza, con pileta, conexin de agua corriente y desage, de no menos de 1,50 x 0,50 metros, y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes qumicos, de fcil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendr el bajo mesada. La pileta ser de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio. El ambiente de laboratorio solamente se utilizar para realizar preparaciones magistrales alopticas, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgrsele ningn otro destino. ARTICULO 5: Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales, de conformidad con el Artculo 14 Inc. e) de la Ley 10.606, debern cumplimentar los requisitos exigidos en el presente Petitorio. A los efectos del artculo 3 de la Ley 10.606 se considerar para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la lnea municipal de edificacin, considerndose esta ltima de acuerdo al artculo 2 del presente Petitorio (Texto modificado por Decreto 966/01). ARTICULO 6: Las preparaciones magistrales debern ser rotuladas con las indicaciones mnimas que se detallan: 1) Nombre de la farmacia, su direccin y telfono; 2) Nombre del director tcnico y matrcula provincial; 3) Composicin cualicuantitativa completa de los principios activos; 4) Forma farmacutica y cantidad dispensada;
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5) Nmero de registro en el Libro Recetario; 6) Fecha de preparacin; 7) Nombre del mdico. Debern asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito: a) Nombre de la farmacia, su direccin y telfono; b) Nombre del director tcnico y matrcula provincial; c) Composicin cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaracin obligatoria o nombre genrico de la Farmacopea; d) Forma farmacutica, vas de administracin y cantidad dispensada; e) Nmero de registro en el Libro Recetario; f) Fecha de preparacin; g) Condiciones de conservacin (al menos la leyenda "CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS"); h) Nombre del paciente; i) Precauciones, si resulta procedente; j) Agregar la leyenda "COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO". ARTICULO 7: Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopticas, debern contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los dems ambientes. Este laboratorio deber tener una superficie mnima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio aloptico. Asimismo, deber proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte. Las farmacias que no renan estas condiciones, no podrn aceptar, dispensar ni preparar, recetas homeopticas. ARTICULO 8: El ambiente de cuarto de bao deber ser de fcil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.
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Este ambiente no podr comunicarse con el/los laboratorio/s, as como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higinico sanitarias. Asimismo, deber contar con salida de ventilacin al exterior. ARTICULO 9: La separacin entre el ambiente de dispensacin y depsito podr ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanteras de una altura mnima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensacin y depsito se tomarn desde la parte exterior del mostrador. A opcin, el profesional podr utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separacin de los ambientes de dispensacin y depsito. El resto de los ambientes debern funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrn ser de paredes de mampostera o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fcil limpieza. En todos los ambientes los pisos debern ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes qumicos, y a altas temperaturas (ignfugos). Las paredes sern de mampostera, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fcil limpieza. Los cielorrasos debern ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fcil limpieza. Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes. La altura mnima de todos los ambientes, excepto el bao, ser de 2,40 (dos con cuarenta) metros. No se permitir el uso de stanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia. ARTICULO 10: Los locales de farmacia debern ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional. En los casos que en la casa habitacin contigua a la farmacia resida el profesional director tcnico y/o director tcnico propietario de la misma, podr tener comunicacin directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda. ARTICULO 11: Todos los ambientes de la farmacia debern tener comunicacin directa e interna entre s y no podrn estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo nico. ARTICULO 12: Las farmacias debern instalar un gabinete sanitario para la aplicacin de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prcticas farmacuticas, las que solamente podrn realizarse en este ambiente. Este gabinete sanitario, ser una unidad independiente y contar con una superficie mnima de 6 (seis) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostera o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fcil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deber ser de color claro y lavable. Pg 129

Asimismo, el gabinete deber tener acceso directo al saln de atencin al pblico, quedando este como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos de superficie lavable. Por otra parte, contar con buena iluminacin natural o artificial, y ventilacin adecuada. El gabinete sanitario estar adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia. En el sector de vacunacin y aplicaciones, deber estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo: a) Mesada con un rea para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente; b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunacin; c) Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas, y ubicado junto a la pileta; d) Jabonera conteniendo jabn lquido; e) Recipiente para residuos no contaminados; f) Recipiente para residuos patognicos, los que debern ser previamente acondicionados segn normas de bioseguridad; g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml; h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 o 25/7, 40/8, 50/8 (IM); i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar; j) Algodn (torundas) en recipiente con tapa; k) Antispticos; l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad; m) Elementos para lavado y desinfeccin de material no descartable tales como cepillo para el lavado de cajas, y otros elementos, jabn o detergentes, hipoclorito de sodio al 80 % en envase protegido de la luz; n) Guardapolvo y guantes; Asimismo, debern cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos: 1) Sello de la farmacia Pg 130

2) Libro de inyectables: el mismo deber estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrara nombre del mdico que indica la administracin, nmero de receta, nombre del medicamento, y numero de lote, dosis aplicada y fecha de aplicacin, nombre del paciente, documento, domicilio, firma del titular o familiar 3) Cartillas visuales de esquemas de vacunacin ARTICULO 13: En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deber presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinlico y copia heliogrfica donde se consignar la distribucin, asignacin de destino, medidas y superficie de cada ambiente. El mismo deber estar firmado por profesional de la construccin matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacutico que ejercer la direccin tcnica. En cada ambiente se indicar el material a utilizar para su construccin. ARTICULO 14: Las farmacias debern llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislacin aplicable: a) Libro Recetario b) Libro de Psicotrpicos c) Libro de Alcaloides y Estupefacientes d) Libro de Txicos
CAPITULO II - APARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS ARTICULO 15: Los recipientes para la conservacin de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, debern ser de tamao, forma y color adecuados, poseern una rotulacin clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones sern apropiados para tal fin. Todas las farmacias debern poseer como mnimo, los aparatos y tiles que se detallan en los artculos siguientes, y en condiciones de utilizacin inmediata. ARTICULO 16: La heladera estar destinada slo a la conservacin de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene, y no menor de 270 DC (9 pies). Se efectuar un control peridico de la temperatura a travs de una planilla, confeccionada conforme el grfico que consta como Anexo I, que se ubicar en la puerta de la heladera, donde se registrar diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deber ser archivada.
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La heladera deber contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plstico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre s de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los grficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II. Asimismo, deber colocarse un termmetro para heladera de mxima y mnima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera. La heladera podr ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario. Se deber contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermtico que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeracin. ARTICULO 17: El laboratorio aloptico contar con los siguientes aparatos y tiles: 1 (una) agarradera para bureta 1 (una) balanza electrnica sensible al miligramo 1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda 1 (una) bureta por 25 ml 3 (tres) cpsulas enlozadas tamao variado 3 (tres) embudos de vidrio tamao variado 1 (un) equipo para encapsular 2 (dos) erlenmeyer por 125 ml 2 (dos) erlenmeyer por 250 ml 1 (un) erlenmeyer por 500 ml 3 (tres) esptulas de acero inoxidable tamao variado 1 (una) fuente de calor para preparaciones 1 (una) gradilla para tubos 1 (un) juego de tamices 3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamao variado 1 (un) papel indicador de PH universal papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas Pg 132

1 (un) pie universal 4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml 1 (una) placa de toque 1 (una) plancha para pomadas 3 (tres) probetas de vidrio graduadas 1 (un) termmetro hasta 250 C 1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada 1 (un) tubo capilar por 500 ml 10 (diez) tubos de ensayo de borosilicato
6 (seis) varillas de vidrio 2 (dos) vasos de precipitados tamao variado Y todos aquellos tiles para la preparacin de medicamentos que el farmacutico considere indispensables para un eficiente accionar. Asimismo, deber contarse con los tiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina ltima edicin, biblioteca tcnica actualizada, Vademcum de especialidades medicinales. ARTICULO 18: Los laboratorios para recetas homeopticas, debern contar con: 1 (una) estufa de esterilizacin 1 (un) equipo de destilacin de agua (preferentemente de vidrio) 1 (un) tabletero manual de acero inoxidable dinamizadores 3 (tres) morteros de porcelana con piln de igual material de tamao variado Loza para pomadas de 30 x 30 cm 2 (dos) esptulas de hueso o astas 2 (dos) esptulas de acero 3 (tres) medidas de vidrio de tamao variado 6 (seis) varillas de vidrio Pg 133

3 (tres) embudos de vidrio de variado tamao 3 (tres) cpsulas de porcelana de tamao variado 1 (un) lixiviador
CAPITULO III - DROGAS Y FORMAS FARMACEUTICAS ARTICULO 19: Las farmacias debern contar con las drogas que se detallan a continuacin: cido brico cido ctrico cido flico cido saliclico Agua de cal Agua destilada Agua destilada en ampollas Agua oxigenada 10 vol. Agua D'Alibour Alcanfor Alcohol Almidn Azufre precipitado Bicarbonato de sodio Borato de sodio Carbn activado Carbonato de calcio
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Carbonato de magnesio Clorhidrato de etilmorfina Clorhidrato de morfina Cloroformo Cloruro de potasio Codena pura o fosfato Cloruro de sodio Eucaliptol Feniletil barbiturato sdico Formalina Glicerina Glucosa Hipoclorito de sodio Iodo Ioduro de potasio Lactato de calcio Lactosa Lanolina Linimento leo calcreo Manteca de cacao Mentol Morfina en ampollas Nitrato de plata cristalizado
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Oxido de zinc Permanganato de potasio comprimidos Podofilina Pomada de nitrofurazona Povidona yodada al 10 % solucin Resorcinol Solucin de acetato bsico de plomo Subnitrato de bismuto Subgalato de bismuto Sulfato de magnesio Talco Tintura de timerosal Vaselina Vaselina lquida Vitelinato de plata ARTICULO 20: La existencia de las drogas medicamentosas que a continuacin se detallan, podr tenerse como especialidad industrial farmacutica: ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS Acido acetilsaliclico comprimidos Paracetamol comprimidos, soluciones orales y supositorios Dipirona comprimidos, soluciones orales y ampollas ANESTESICOS Lidocaina iny. 1%
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Ketamina iny. 50 mg/ml Tiopental iny. 1 g/amp ANTIALERGICOS Dexametasona iny. 4 mg/ml Epinefrina (adrenalina) Clorfeniramina o sucedaneos ANTIEPILEPTICOS Diazepam iny. 5mg/ml Fenobarbital 0,1 y 0,015 g ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOS Ampicilina forma farmacutica oral e inyectable Amoxicilina forma farmacutica oral e inyectable Penicilina benzatinica iny. Cloranfenicol forma farmacutica oral e inyectable Eritromicina forma farmacutica oral e inyectable Fenoximetil penicilina forma farmacutica oral Metronidazol forma farmacutica oral e inyectable Nistatina forma farmacutica oral Tetraciclina o sucedneos forma farmacutica oral Cotrimoxazol forma farmacutica oral Mebendazol forma farmacutica oral Rifampicina forma farmacutica oral MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULAR
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Metildopa forma farmacutica oral Digoxina forma farmacutica oral DIURETICOS Furosemida forma farmacutica oral e inyectable MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVO Atropina iny. Butilescopolamina iny. Homatropina Hidroxido de aluminio con o sin sales de magnesio Metoclopramida Prometazina forma farmacutica oral e inyectable Ranitidina o sus derivados OXITOCICOS Ergometrina maleato de (ergonovina) MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS Clorpromazina iny. MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIO Aminofilina o teofilina forma farmacutica oral e inyectable Epinefrina (adrenalina) iny. Salbutamol SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO, ELECTROLICO Y ACIDO BASICO Agua para inyeccin
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Glucosa sol.iny.al 5% Glucosa sol.iny.al 50 % Solucin de lactato Ringer Sales de rehidratacin oral Cloruro de sodio 0,9 % ANTICOAGULANTES Heparina iny. 5000 UI/ml ANTIDIABETICOS Insulinas MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOS Pomada oftlmica antibitica Colirios con anestsico local Colirios con antibitico Colirios constrictores pupilares Colirios dilatadores pupilares Colirios con corticoesteroide MEDICAMENTOS OTICOS Gotas oticas con y/o sin anestsico local HEMOSTATICOS Vitamina K iny. HIPNOANALGESICOS Morfina forma farmacutica oral e inyectables VACUNAS Y GAMAGLOBULINAS
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Vacuna y gamaglobulina antitetnica EMETICOS Jarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana
CAPITULO IV - MATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO ARTICULO 21: Todas las farmacias debern poseer los materiales y accesorios que se detallan a continuacin: Agujas para inyectar EV, IM, SC, ID Algodn hidrfilo Hilo de sutura Gasa estril de distintos tamaos Jeringas descartables de 1,2,5,10 ml Jeringas para insulina Muslera Vendas tipo Cambric de variadas medidas Vendas enyesadas Vendas elsticas Guantes quirrgicos estriles de varias medidas Guantes de proteccin no estriles Termmetro (oral/rectal) Muequeras Hoja de bistur Cnulas rectales y vaginales
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Balanza para pesar adultos y bebs Estetoscopio Venda elstica Tensimetro Coderas Equipo para nebulizacin Mscara y ampolla para nebulizador (adultos y nios) Fajas Tubo irrigador Recolector de orina (para adultos y peditricos estriles) Sondas surtidas Tela adhesiva tamao variado Tela adhesiva antialrgica tamao variado Preservativos Rodilleras Tobilleras ARTICULO 22: Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias txicas o peligrosas), solo podrn expenderse dejando constancia en el Libro de Txicos: Formaldehido (formol) Las farmacias dispondrn de lugar especfico para depsito de estas sustancias. Asimismo, debern poseer un ejemplar o gua sencilla de primeros auxilios, para casos de envenenamientos agudos y las drogas e implementos que en la misma se especifican. ARTICULO 23: Las farmacias debern cumplimentar las normativas vigentes en materia de manipulacin, almacenamiento y tratamiento de residuos patognicos.
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CAPITULO V - BOTIQUINES FARMACEUTICOS ARTICULO 24: Debern contar con un ambiente de dispensacin de 12 (doce) metros cuadrados como mnimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilacin e iluminacin; un ambiente de depsito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de bao. ARTICULO 25: La separacin entre el ambiente de dispensacin y depsito podr ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanteras de una altura mnima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensacin y depsito se tomarn desde la parte exterior del mostrador. En todos los ambientes los pisos debern ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes qumicos, y a altas temperaturas (ignfugos). Las paredes sern de mampostera, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fcil limpieza. Los cielorrasos debern ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fcil limpieza. Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes. La altura mnima de todos los ambientes, excepto el bao, ser de 2,40 (dos con cuarenta) metros. No se permitir el uso de stanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiqun. ARTICULO 26: El ambiente de cuarto de bao deber ser de fcil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar. Asimismo, deber contar con salida de ventilacin al exterior. ARTICULO 27: Los locales de botiquines debern ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo. En los casos que en la casa habitacin contigua al botiqun resida el responsable a cargo del mismo, podr tener comunicacin directa con el botiqun, siempre que posea entrada independiente para su vivienda. ARTICULO 28: Los ambientes del botiqun debern tener comunicacin directa e interna entre s y no podrn estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo nico. ARTICULO 29: En las solicitudes de apertura de botiquines, deber presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinlico y copia heliogrfica donde se consignar la distribucin, asignacin de destino, medidas y superficie de cada ambiente. El mismo deber estar firmado por profesional de la construccin matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiqun. En cada ambiente se indicar el material a utilizar para su construccin. Pg 142

CAPITULO VI - DROGUERIAS ARTICULO 30: Las drogueras debern contar con los siguientes ambientes como mnimo: a) Depsito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curacin b) Sector de recepcin y expedicin de mercadera c) rea de carga y descarga interna y cubierta d) Oficina de recepcin e) Sector preparacin de pedidos f) Oficina administrativa g) Baos y vestuarios h) Sector comedor o refrigerio i) Laboratorio de control de calidad, para el supuesto en que se fraccionaran drogas j) Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas ARTICULO 31: El depsito contar con una superficie mnima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminacin y ventilacin, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservacin de los medicamentos, que incluyan medidas de proteccin contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y proteccin de la luz si fuere necesario. Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene. Las especialidades medicinales Psicotrpicas sern depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depsito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curacin, etc. Asimismo, se destinar un sector especfico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable, y otro para material de curacin. El depsito deber contar con estanteras o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso. ARTICULO 32: El sector de recepcin y expedicin tendr una superficie mnima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.
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ARTICULO 33: La oficina de recepcin contar como mnimo con 10 (diez) metros cuadrados. ARTICULO 34: El sector de preparacin de pedidos tendr como mnimo 16 (diecisis) metros cuadrados, debiendo tener comunicacin directa con el sector de expedicin. ARTICULO 35: Las dimensiones de la oficina sern acordes con las tareas a desarrollar. ARTICULO 36: En caso de contarse con personal masculino y femenino, deber contarse con dos baos y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad. ARTICULO 37: Las paredes de todos los ambientes debern ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable. Los pisos de todos los ambientes sern lisos, impermeables, resistentes a agentes qumicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningn caso, utilizarse madera simple o tratada, o derivados de la misma. Los cielorrasos debern ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fcil limpieza, quedando excluida la utilizacin de madera simple o tratada, o derivados de la misma. La altura mnima de todos lo ambientes no podr ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros. En ningn caso se permitir el uso de stanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguera. ARTICULO 38: Los locales de droguera debern ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma. ARTICULO 39: Todos los ambientes de la droguera debern tener comunicacin directa e interna entre s, y no podrn estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo nico. ARTICULO 40: En el frente de la droguera deber exhibirse placa identificatoria del profesional director tcnico y chapa identificatoria del establecimiento. Asimismo, en el interior de la droguera deber exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director tcnico. ARTICULO 41: Las drogueras debern llevar los siguientes Libros Reglamentarios: a) Libro de Asistencia b) Libro de Psicotrpicos c) Libro de Alcaloides Pg 144

ARTICULO 42: Las drogueras debern contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estar destinada nicamente a la conservacin de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene. Se efectuar un control peridico de la temperatura a travs de una planilla, que se confeccionar conforme al grfico obrante en el Anexo I, y que se ubicar en la puerta de la heladera, donde se registrar diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deber ser archivada. La heladera deber contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plstico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre s de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los grficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio. Asimismo, deber colocarse un termmetro para heladera de mxima y mnima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera. Deber contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermtico que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeracin. ARTICULO 43: El laboratorio de control de calidad de la droguera, deber contar con una superficie mnima de 16 (diecisis) metros cuadrados, con buena iluminacin, ventilacin natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional. Deber tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mrmol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes qumicos, de fcil limpieza, con pileta, conexin de agua corriente y desage, de no menos de 1,50 x 0,50 metros, y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes qumicos, de fcil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendr el bajo mesada. La pileta ser de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad. El ambiente de laboratorio solamente se utilizar para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgrsele ningn otro destino. ARTICULO 44: El laboratorio de control de calidad contar con los siguientes aparatos y tiles: 1 (una) agarradera para bureta 1 (una) balanza electrnica sensible al miligramo 1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas
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1 (una) bureta por 25 ml 3 (tres) cpsulas enlozadas tamao variado 3 (tres) embudos de vidrio tamao variado 1 (un) equipo para cromatografa en capa delgada (placas de silicagel, cuba cromatogrfica, lmpara de revelado UV) 1 (un) equipo para encapsular 1 (un) equipo para punto de fusin 2 (dos) erlenmeyer por 125 ml 2 (dos) erlenmeyer por 250 ml 1 (un) erlenmeyer por 500 ml 3 (tres) esptulas de acero inoxidable tamao variado 1 (una) fuente de calor para preparaciones 1 (una) gradilla para tubos 1 (un) juego de tamices 3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamao variado 1 (un) papel indicador de PH universal papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas 1 (un) pie universal 4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml 1 (una) placa de toque 1 (una) plancha para pomadas 3 (tres) probetas de vidrio graduadas 1 (un) termmetro hasta 250 C 1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada
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1 (un) tubo capilar por 500 ml 10 (diez) tubos de ensayo borosilicato 6 (seis) varillas de vidrio 2 (dos) vasos de precipitados tamao variado Y todos aquellos tiles que el farmacutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.
ARTICULO 45: En las solicitudes de apertura y traslado de drogueras, deber presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinlico y copia heliogrfica donde se consignar la distribucin, asignacin de destino, medidas y superficie de cada ambiente. El mismo deber estar firmado por profesional de la construccin matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacutico que ejercer la direccin tcnica. En cada ambiente se indicar el material a utilizar para su construccin. Toda modificacin al funcionamiento de la droguera debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicacin.
CAPITULO VII - HERBORISTERIAS ARTICULO 46:Las herboristeras debern contar con los siguientes ambientes: Depsito de materia prima sin procesar Depsito de materia prima procesada Sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo Sector para envasado Laboratorio de control de calidad Sector administracin Bao ARTICULO 47: El depsito de materia prima sin procesar tendr una superficie mnima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, Pg 147

incombustibles, con ventilacin adecuada y equipo con sistema de proteccin en sus aberturas, para evitar la contaminacin o penetracin de insectos. Deber contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservacin de las mismas; equipos contra incendios segn las normas y reglamentaciones municipales locales. Este depsito tendr una entrada para la materia prima que se ubicar en forma independiente del resto de las dependencias. Un sector del depsito puede ser utilizado para la limpieza, cachado y clasificacin de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que rena las condiciones higinicas suficientes, a opcin del profesional farmacutico. ARTICULO 48: El depsito de materia prima procesada tendr una superficie mnima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilacin adecuada y equipo con sistema de proteccin en sus aberturas, para evitar la contaminacin o penetracin de insectos. Deber contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservacin de las mismas; equipos contra incendios segn las normas y reglamentaciones municipales locales. Este sector debe estar totalmente separado del depsito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostera fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado. La materia prima ser conservada en recipientes adecuados. ARTICULO 49: El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deber hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminacin. Este ambiente tendr una superficie mnima de 10 (diez) metros cuadrados. ARTICULO 50: El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendr una superficie no menor a 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilacin adecuada y equipo con sistema de proteccin en sus aberturas, para evitar la contaminacin o penetracin de insectos. Asimismo, contar con equipos de control de humedad y temperatura. ARTICULO 51: El laboratorio de control de calidad tendr una superficie mnima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes. Debern contar con buena luz, ventilacin natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminacin externa.
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Estar provisto adems con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m de altura. ARTICULO 52: El sector de administracin contar con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallndose separado totalmente de los dems ambientes. ARTICULO 53: El bao reunir las condiciones higinico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales. ARTICULO 54: Deber exhibirse chapa identificatoria de la herboristera y del profesional director tcnico de la misma. Asimismo, deber exhibirse en el interior del establecimiento el ttulo del profesional director tcnico en lugar visible.
CAPITULO VIII - FARMACIAS DE HOSPITAL ARTICULO 55: Las farmacias hospitalarias funcionarn en locales que renan las exigencias mnimas que indican las "Normas de Organizacin y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Prov. de Bs. As.", publicadas por el Ministerio de Salud, las que sern actualizadas por una comisin integrada por este Ministerio, farmacuticos de hospital y el Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires.
CAPITULO IX - GENERALIDADES ARTICULO 56: Las farmacias ya instaladas tendrn un plazo de 180 (ciento ochenta) das para adecuarse a lo exigido en los Captulos 2, 3 y 4 del presente Decreto.
<volver al ndice> LEY 11.405 Texto actualizado con las modificaciones introducidas por la Ley 12.895 LEY DE MEDICAMENTOS EL SENADO Y CMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES SANCIONAN CON FUERZA DE LEY I -MBITO DE APLICACIN ARTCULO 1: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten el registro, fabricacin, fraccionamiento, evaluacin de calidad, almacenamiento, abastecimiento, distribucin, comercializacin, prescripcin, dispensacin, informacin, propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicacin de principios activos, medicamentos, medios de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdiccin provincial.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTCULO 2: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Las actividades mencionadas en el artculo anterior, slo podrn realizarse previa autorizacin y bajo la fiscalizacin del Ministerio de Salud, en establecimientos habilitados, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en salvaguarda del derecho a la salud de la poblacin y del acceso del consumidor". II- DISPOSICIONES GENERALES ARTCULO 3: Los establecimientos de fabricacin, distribuidores, de comercializacin y dispensacin debern habilitarse previamente de acuerdo con las disposiciones legales en vigencia y normas que para su aplicacin se dicten. El titular de la habilitacin y el Director Tcnico del establecimiento sern personal y solidariamente responsables de la legitimidad de los productos y de garantizar que se mantenga la calidad de los mismos mientras permanezcan bajo su control. La habilitacin ser temporal y vencido el plazo deber renovarse, observando en ambos casos los requisitos que indique la reglamentacin. ARTCULO 4: Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina o en Cdigos Internacionales de reconocido valor cientfico. Cuando obren en poder de la autoridad sanitaria trabajos de probada calidad cientfica en los cuales se hayan contemplado todos los pasos pertinentes de investigacin y evaluacin de un medicamento nuevo, la autoridad de aplicacin podr autorizar proceso de fabricacin. ARTCULO 5: Ser obligatorio para todos los profesionales de la salud a partir de su conocimiento la denuncia, ante la autoridad de aplicacin, de los efectos indeseables de los medicamentos que no estn consignados en los prospectos respectivos. III- REGISTRO Y FABRICACIN DE MEDICAMENTO ARTCULO 6: El medicamento que rena las condiciones necesarias en cuanto a eficacia, seguridad y calidad a juicio de la autoridad de aplicacin, previa autorizacin y control por la autoridad de aplicacin del proceso de fabricacin, ser registrado otorgndose el certificado de inscripcin que habilitar su comercializacin y circulacin nicamente en el territorio de la Provincia de Buenos Aires. Cuando a criterio de la autoridad sea decisivo, se podr solicitar como condicin de su registro la estimacin del precio al consumidor. ARTCULO 7: La autorizacin de fabricacin tendr una validez limitada en el tiempo, que fijar la reglamentacin. El certificado de inscripcin no podr tener una vigencia mayor de cinco (5) aos y, en cada caso, el plazo respectivo lo establecer la autoridad habilitante para cada caso en particular, de acuerdo con las ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas y econmicas que ofrezcan el producto inscripto. ARTCULO 8: El certificado de inscripcin de un medicamento ser vlido exclusivamente para aquellas indicaciones para las que fue aprobado. De comprobarse falta de seguridad y/o eficacia de un medicamento se suspender dicho certificado. ARTCULO 9: El titular de la autorizacin de fabricacin y certificado de inscripcin deber gestionar con suficiente antelacin la renovacin de los mismos, cumplimentando todos los recaudos que fije la reglamentacin, pudiendo la autoridad acordar, denegar o modificar la que se le hubiere concedido anteriormente. Acaecido el vencimiento, sin que se hubiere producido su renovacin en tiempo y forma, operar automticamente la caducidad del certificado y la consecuente autorizacin de fabricacin. ARTCULO 10: (Texto segn Ley 11.854) "En los envases primarios, secundarios, prospectos y todo otro impreso que haga a la comercializacin y/o propaganda de medicamentos cuya inscripcin se solicite a la autoridad competente de la Provincia de Buenos Aires, deber inexcusablemente incluirse en el rtulo, adems de las determinaciones previstas en la legislacin vigente, el nombre genrico del principio activo, concentracin, forma farmacutica, condiciones de almacenamiento, contenido por unidad de venta, la leyenda "Industria Argentina", la condicin de venta sin receta, bajo receta, bajo receta archivada y bajo decreto (recetario oficial) segn corresponda, frmula cualicuantitativa, posologa, fecha de vencimiento, la leyenda cuando corresponda: "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar mdica y no puede repetirse sin nueva receta mdica", nombre y domicilio del establecimiento elaborador, nmero de partida o lote y serie de fabricacin; la leyenda: "Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires -NO SE AUTOMEDIQUE, TERMINADO EL TRATAMIENTO DESTRUYA EL ENVASE-", nmero de certificado y precio de venta al pblico. En caso de que se pretenda usar una marca registrada debe cumplimentarse lo dispuesto precedentemente en todo lugar donde la misma figure, excepto en el troquel, segn las siguientes especificaciones: 1) Se utilizar el mismo color y caracteres tipogrficos para el nombre genrico del principio activo, concentracin y forma farmacutica que el destinado a la individualizacin de su marca registrada. 2) Se utilizar para individualizar el nombre genrico del principio activo, concentracin y forma farmacutica, caracteres tipogrficos cuyo tamao deber ser como mnimo un veinte (20) por ciento mayor que el usado para la individualizacin de su marca registrada. Cuando se trate de medicamentos constituidos por ms de un principio activo el tamao de la letra para cada uno de ellos podr ser reducido en forma proporcional" ARTCULO 11: El prospecto deber indicar mnimamente y en orden que se menciona a continuacin: Nombre genrico del principio activo. Marca registrada. Descripcin del principio activo. Farmacologa del principio activo. -Mecanismo de accin. -Otras acciones. Indicaciones aceptadas Indicaciones no aceptadas. Precauciones (pediatra, geriatra, reproduccin, embarazo, lactancia, carcinogenicidad, teratogenicidad, mutagenicidad). Interacciones medicamentosas. Efectos indeseables (efectos laterales, adversos, txicos). -Signos de sobredosis y su tratamiento. Formas farmacuticas. -Dosis usuales adultos. -Dosis usuales pediatra. -Dosis usuales geriatra. -Preparacin de la forma farmacutica. -Condiciones de almacenamiento. -Estabilidad. -Incompatibilidades. -Vas de administracin. Observaciones al paciente. -Antes de usar la medicacin. -Durante el uso de la medicacin. Advertencias complementarias. -Enmarcar en forma sobresaliente el tem ALERTA, que se refiere a los efectos adversos serios que puede producir el principio activo y que, requiere suspensin o tratamiento especial por parte del mdico. Este tem debe ubicarse al comienzo de la informacin sobre la droga cuando la situacin de alerta as lo requiera. Presentacin. ARTCULO 12: La autoridad sanitaria podr determinar el contenido mximo y mnimo de los envases de acuerdo con la naturaleza del producto y normas de tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y dispensacin que permitan una economa para el acceso al tratamiento completo, resguardando los intereses de la salud de la poblacin.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTCULO 13: Los titulares de certificados de inscripcin de medicamentos extendidos por autoridad competente de la Provincia de Buenos Aires, debern utilizar el sistema de rtulo troquelado, cuyas caractersticas determinar la reglamentacin. ARTCULO 14: La autoridad sanitaria determinar la condicin de dispensacin al pblico segn la naturaleza o peligrosidad de los medicamentos que podr ser: sin receta, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (recetario oficial). Cuando a criterio de la misma la relacin beneficio-riesgo indique, mediante estudios debidamente probados, su eficacia e inocuidad considerando inclusive su uso abusivo, podr extenderse autorizacin para dispensacin sin receta nicamente en farmacias. "ARTCULO 15: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "El Poder Ejecutivo podr autorizar la fabricacin, envasado o reenvasado de medicamentos en establecimientos dependientes del Ministerio de Salud o la contratacin en forma directa con laboratorios oficiales o privados, para la adquisicin de materias primas o productos intermedios a granel o terminados en atencin a las necesidades que deban satisfacer sus efectores pblicos y el Instituto de Obra Mdico Asistencial (I.O.M.A.), como as tambin por razones de ndole econmica que implique la reduccin de costos debidamente justificada". IV- PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN ARTICULO 16.-(Texto Ley 12.895) La prescripcin de medicamentos se formular mediante receta debiendo los profesionales mdicos u odontlogos prescribir los mismos por su nombre genrico o denominacin comn internacional, indicando la pauta teraputica cientficamente aceptada. La prescripcin deber contener: nombre genrico del principio activo, concentracin, forma farmacutica y dosificacin. ARTICULO 17.- (Texto Ley 12.895) En el dispensacin al pblico, los farmacuticos debern ofrecer los productos registrados y disponibles que respeten el principio activo, concentracin forma farmacutica y dosificacin prescripta, a fin de que el paciente elija el medicamento ms conveniente a sus posibilidades sin alterar el criterio de prescripcin y la pauta teraputica indicada. V- FORMULARIO TERAPUTICO ARTCULO 18: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Crase el Formulario Teraputico de la Provincia de Buenos Aires, que ser elaborado y actualizado por el Ministerio de Salud y contendr la recopilacin, descripcin, aplicacin, funcin teraputica, nombre genrico, marca registrada y forma farmacutica, cantidad de unidades y precio de venta al pblico o indicativo de medicamentos de accin farmacolgica y eficacia teraputica reconocida que resulten de eleccin en la prevencin, tratamiento y diagnstico de enfermedades. El Formulario Teraputico Provincial ser de uso obligatorio en el mbito de los efectores pblicos provinciales, en establecimientos oficiales donde se realicen prestaciones asistenciales y en la Obra Social del Estado (I.O.M.A.) y sectores de la actividad pblica y probada que estn adheridos a su rgimen o sistema. La autoridad de aplicacin dispondr las modalidades de implementacin para su uso." ARTCULO 19: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "El Ministerio de Salud deber organizar un sistema de informacin y propaganda que comprenda a profesionales de la salud, fabricantes, dispensores y consumidores con el objeto de esclarecer y llevar adelante una poltica farmacutica provincial. A esos fines deber propender a la difusin de documentos cientficos sobre usos y adelantos teraputicos, publicacin del Formulario Teraputico, uso racional de medicamentos, prcticas de prescripcin y rotulacin apropiados, estimaciones sobre costos de tratamiento, programas de capacitacin y toda otra informacin o dato que estimare menester." VI- CONTROL Y FISCALIZACIN "ARTCULO 20: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "El Ministerio de Salud a travs de sus dependencias especficas, se encuentra facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artculo 1, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias."
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar ARTCULO 21: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Los inspectores y funcionarios autorizados del Ministerio de Salud podrn ingresar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley y dems normativas vigentes en la materia, estando facultado a esos efectos, si fuera necesario, a requerir el auxilio de la fuerza pblica, como asimismo, la pertinente orden de allanamiento al Juez competente en turno, con expresa habilitacin de das y horas." ARTCULO 22: Si se incurriera en actos u omisiones que a juicio de la autoridad de aplicacin, constituyan un peligro para la salud de las personas, se podr actuar preventivamente disponiendo: a) Clausura total o parcial del establecimiento, locales y/o equipos. b) Retiro del mercado, comiso y/o destruccin de productos o lotes identificados del producto cuestionado. c) Intervencin tcnica total o parcial y suspensin del proceso de fabricacin. Ninguna de las medidas enunciadas precedentemente podrn tener una duracin mayor de sesenta (60) das hbiles. ARTCULO 23: Queda prohibido: a) La fabricacin, tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y dispensacin al pblico de productos ilegtimos o que no cumplan con los requisitos de calidad exigidos en la presente ley. b) Durante la vigencia del certificado definitivo, el productor no podr modificar la frmula de la especialidad medicinal, ni la proporcin entre sus componentes. Toda modificacin en la frmula deber tomarse como un nuevo producto, y se le gestionar como tal. c) La realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el artculo 1 en violacin a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la legislacin vigente. d) Inducir en anuncios dirigidos al pblico el consumo de medicamentos. e) Vulnerar, en los anuncios los intereses de la salud de la poblacin o la tica profesional y cualquier otro requisito exigido por la reglamentacin. ARTCULO 24: El Poder Ejecutivo, en situaciones de grave emergencia sanitaria o desabastecimiento de medicamentos, podr proceder a la requisicin de los productos comprendidos en la presente ley que se encuentren en territorio provincial, sea en poder de los fabricantes, distribuidores o dispensadores. VII- SANCIONES "ARTCULO 25: (Texto segn Leyes 11.405 y 11.854) "Las infracciones a las disposiciones de la presente ley y de las normas que en su consecuencia se dicten, sern sancionadas con: a) Multa, por los montos que determine la reglamentacin. b) Clausura total o parcial, temporal o definitiva, segn la gravedad de la falta o reiteracin de la infraccin. c) Suspensin o cancelacin de la habilitacin de la autorizacin de fabricacin y del certificado de inscripcin del producto. d) Suspensin o cancelacin de los registros oficiales, de los responsables de Direccin Tcnica, con comunicacin a las entidades profesionales correspondientes. e) Comiso, retiro del mercado y destruccin de los medicamentos o productos en infraccin. En caso de resultar aptos para el consumo, debern ser entregados a efectores pblicos en forma gratuita. Las sanciones podrn aplicarse separadas o conjuntamente, segn los antecedentes del infractor y la gravedad de la falta. Ser de aplicacin el procedimiento establecido en los juicios de faltas del Cdigo de Procedimiento Penal de la Provincia, con excepcin del artculo 430 de este ltimo. El producido de las multas ingresar en la Cuenta Especial a crearse en el mbito de la dependencia que el Ministerio de Salud." VIII- DISPOSICIN TRANSITORIA ARTCULO 26: Los titulares de habilitaciones de establecimientos de autorizaciones de fabricacin y de certificacin, debern cumplir con lo dispuesto en la presente ley, en un plazo improrrogable de ciento ochenta (180) das corridos a partir de su vigencia, bajo apercibimiento
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar de cancelacin de las habilitaciones, autorizaciones y certificados, clausura de los establecimientos y comiso de los productos que se estn comercializando. IX- GLOSARIO DE TRMINOS ARTCULO 27: Incorprase como Anexo Glosario de Trminos utilizados en la presente ley, con el objeto de unificar definiciones, el que deber ser actualizado por la autoridad de aplicacin en virtud de los adelantos cientficos y tecnolgicos que se vayan operando. ARTCULO 28: Comunquese al Poder Ejecutivo. Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la Provincia de Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los trece das del mes de mayo del ao mil novecientos noventa y tres. ANEXO I GLOSARIO DE TRMINOS ALMACENAMIENTO, CONDICIONES DEFINIDAS DE Condiciones especficas y diferentes a las condiciones normales de almacenamiento y que son rotuladas en aquellos productos que muestran inestabilidad a determinadas temperaturas, humedades y exposicin a la luz. ALMACENAMIENTO, CONDICIONES NORMALES DE Condiciones de almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente, libres de luz intensa o de olores extraos u otras formas de contaminacin. CALIDAD La naturaleza esencial de una cosa y la totalidad de sus atributos y propiedades, que determinan su idoneidad para los propsitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estar determinada por su identidad, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto al pretendido. DISPENSACIN Acto de entrega de un medicamento al paciente. DISTRIBUCIN Sistema que garantiza que un medicamento sea accesible a la poblacin de manera que quede salvaguardado su derecho a la salud. EFECTO INDESEABLE Cualquier efecto que produce un medicamento que no sea el que se persigue con su administracin. EFICACIA Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos. ENVASE PRIMARIO Recipiente o envase dentro del cul se coloca directamente el medicamento en la forma de dosificacin determinada. ENVASE SECUNDARIO (Estuche) Envase definitivo de distribucin y comercializacin o material dentro del cul se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacutica definitiva. ESTABILIDAD Aptitud del principio activo de un medicamento de mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia y calidad. EVALUACIN DE LA CALIDAD. Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricacin de medicamentos y los distribuidores cumplen con los programas de buenas prcticas de fabricacin o cualesquiera otros que aseguren la calidad de los medicamentos que producen. FABRICACIN Todas las operaciones que intervienen en la produccin de un medicamento, desde la recepcin de materiales, incluyendo la elaboracin, mezcla, formulacin, envase, etiquetado y empacamiento, hasta su liberacin como producto terminado.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar INDICACIONES Descripcin del rango de aplicacin de un medicamento. INTERACCIN MEDICAMENTOSA Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultneamente. MARCA REGISTRADA Aquel medicamento que se comercializa con un nombre de marca de fbrica, registrada o comercial. MEDICAMENTO Es todo principio activo o preparacin efectuada con principios activos, de frmula declarada, accin teraputica comprobable, forma farmacutica estable y envasado uniformemente. MEDICAMENTO NUEVO Aqul medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado con fines mdicos,, incluyendo nuevas sales o teres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya estn en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administracin o formulaciones hayan sido combinadas. NOMBRE GENRICO Denominacin comn internacional de un principio activo reconocido por la O.M.S. PRESCRIPCIN El acto de expresar qu medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin correcta y duracin del tratamiento. PRINCIPIO ACTIVO Toda sustancia contendida en un medicamento, empleada para modificar o explorar sistemas fisiolgicos a estados patolgicos en beneficio de la persona a la que se le administra. PROSPECTO Informacin impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que generalmente brinda detalles sobre el uso del mismo. REGISTRO Procedimiento de aprobacin por la autoridad sanitaria de un pas para la comercializacin de un medicamento una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluacin. RTULO Cualquier leyenda, escrito o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaa o pertenece a cualquier medicamento, comprendiendo no solamente el material escrito sobre el envase primario o secundario, sino tambin el material inserto (prospecto). SEGURIDAD Caractersticas de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos injustificables. La seguridad es funcin tanto del medicamento como de las condiciones de su uso. TRATAMIENTO, NORMAS DE Guas de tratamiento normalmente desarrolladas por un grupo tcnico, que se emplean para orientar y capacitar al personal mdico y para ayudar a dirigir la adquisicin de los medicamentos. <volver al ndice>
LA PLATA, 15 DE JULIO DE 2002 Visto el expediente n 2900-35122/02 por el cual se propicia crear una Comisin cuya funcin ser la elaboracin y actualizacin permanente del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO), el que se utilizar en las preparaciones que se realicen en farmacias y farmacias hospitalarias, y CONSIDERANDO:
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Que al respecto cabe sealar que, tanto la Farmacopea Nacional Argentina, como la Ley Provincial 10606 y el Petitorio Farmacutico aprobado por Decreto n 3521/00, rectificado por su similar n 966/01, habilitan la realizacin de preparados en farmacias; Que los profesionales farmacuticos poseen la formacin especfica que su carrera les otorga para efectuar preparaciones farmacuticas, estando adems reconocido dentro de sus incumbencias de acuerdo con las Resoluciones nros. 1382/83 -Universidad de Buenos Aires, 1838/83 Universidad de La Plata, dictada por el Ministerio de Cultura y Educacin de la Nacin, entre otras; Que est ampliamente reconocida la utilizacin de preparados en farmacias para el tratamiento de diversas patologas, y en algunos casos para los cuales no se dispone de especialidades medicinales fabricadas a nivel industrial; Que los preparados en farmacia son importantes para la administracin del cuidado de la salud y contemplan la existencia de una relacin especfica entre el farmacutico, el paciente y el mdico, que responden a necesidades particulares; Que tales preparados sustentan su seguridad y eficacia, en la observancia de las normas de Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia (BPPF), elaboradas por el Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires y constituyen una alternativa ms econmica, que el profesional farmacutico puede ofrecer a la sociedad, y que los farmacuticos hospitalarios pueden preparar con bajos costos para la dispensacin gratuita en los hospitales; Que los preparados en farmacia resultan una alternativa frente a los posibles desabastecimientos de productos del mercado y significar mejorar la accesibilidad de productos para la salud, a sectores de la poblacin de menores recursos econmicos; Que en virtud de la emergencia sanitaria que enfrenta nuestro pas, las preparaciones en farmacia constituyen una forma racional de aprovechar los recursos que los profesionales farmacuticos brindan a la sociedad; Que por todo lo expuesto y a fin de unificar criterios farmacuticos y farmacolgicos se propone la adopcin del Formulario de Preparaciones Oficinales, con el objeto de asegurar que los profesionales farmacuticos unifiquen sus preparados; Que en consecuencia, procede hacer lugar a la gestin promovida; Que en tal sentido se ha expedido la Asesora General de Gobierno a fojas 5; Por ello, EL MINISTRO DE SALUD Resuelve: Artculo 1.- Crear una Comisin cuya funcin ser la elaboracin y actualizacin permanente del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO), el que se utilizar para las preparaciones que se realicen en farmacias y farmacias hospitalarias. Artculo 2.- La CFPO estar integrada por un representante de las Direcciones de Polticas del Medicamento y del Laboratorio Central de Salud Pblica de la Provincia de Buenos Aires, del Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires, un profesional farmacutico de hospital y un farmacutico oficinal. Artculo 3.- La Comisin creada por el artculo anterior, establecer su reglamento que asegure el cumplimiento de los objetivos propuestos y tendrn las funciones que se detallan en el Anexo I, de acuerdo a las pautas que all se estipulen. Artculo 4.- Regstrese, notifquese, publquese, dse al Boletn Oficial y archvese.
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RESOLUCIN N
000 3051 Dr. Ismael Jos Passaglia Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires
ANEXO I FORMULARIO DE PREPARACIONES OFICINALES La CFPO dar las altas y bajas de los preparados en el FPO. Se podrn presentar solicitudes de incorporacin al FPO por parte de los farmacuticos, de instituciones oficiales o privadas, u otros profesionales de la salud, mediante mecanismos que sern fijados por la CFPO. Se reconoce el programa de BPPF del Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires, para la normatizacin en las farmacias y farmacias hospitalarias. La mencionada institucin, en cumplimiento de la Ley Provincial 6682, ser responsable de actualizar, auditar y acreditar el cumplimiento de las BPPF. Las farmacias y farmacias hospitalarias habilitadas en la Provincia de Buenos Aires, acorde a la Ley 10606, que acrediten cumplimiento de las BPPF, sern las nicas que puedan preparar y dispensar los productos incluidos en el FPO, dando estricto cumplimiento a los procedimientos, indicaciones y condiciones establecidos en el mismo. Las farmacias de hospitales habilitadas acorde a las Ley 10606, que actualmente realicen preparaciones, debern cumplimentar las BPPF, para lo que tendrn un plazo de SEIS (6) meses, caso contrario, debern dejar de realizarlas. La Direccin de Polticas del Medicamento, ser la dependencia responsable de la fiscalizacin del cumplimiento del FPO, para lo cual podr solicitar la colaboracin de otras dependencias del Ministerio de Salud, o de instituciones con las que se mantengan convenios al respecto, con el fin de garantizar la calidad de los preparados. Las infracciones a la presente Resolucin, sern sancionadas de acuerdo a lo establecido por la Ley 10606 y Ley 11405.
GLOSARIO DE TERMINOS Formulario de Preparaciones Oficinales: Libro oficial en la Provincia de Buenos Aires, donde se describen preparados oficinales para uso teraputico, preventivo, higinico, diagnstico o cosmtico, necesario o tiles para el profesional farmacutico y otros profesionales de la salud. Preparado Oficinal: Es todo preparado enumerado y descripto en el FPO, elaborado, dispensado y garantizado por el farmacutico en su farmacia o farmacia hospitalaria, destinado a la provisin de los pacientes y con la debida informacin a los mismos. <volver al ndice>
La Plata, 4 de Octubre de2004
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Visto el expediente N 2900-55286/03por el cual la Comisin del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (CFPO) creada en el marco de la Resolucin N 3051/02,propicia la habilitacin del Registro para las Preparaciones Oficinales (REPO),y CONSIDERANDO: Queresulta necesario establecer un registro para que las Preparaciones Oficinales se encuadren adecuadamente en las Leyes 11405 y 10606; Que dicha gestin tiene como finalidad la incorporacin al Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO) de aquellas preparaciones que la CFPO as lo determine; Que al efecto y por ser el Organismo competente en la materia la Direccin de Laboratorio Central de Salud Pblica Instituto Biolgico DR. TOMAS PERON de La Plata, tendr a su cargo dicho Registro con inclusin de las monografas delos productos, previamente estudiadas, evaluadas y aprobadas por la CFPO, conforme a los Anexos I y II; Que la creacin de este Registro Oficial, lograr cumplir con mayor seguridad los propsitos de la Resolucin N 3051/02; Que por lo expuesto, procede hacer lugar a la gestin que se promueve; Que en el presente se ha expedido la Asesora General de Gobierno a fojas 38; Por ello, ELMINISTERIO DE SALUD Resuelve: Artculo1:Crearel Registro Especial de Preparaciones Oficinales (REPO), para aquellos productosque la Comisin del Formulario de Preparaciones Oficinales de la Provincia deBuenos Aires (CFPO) apruebe para su incorporacin al Formulario de PreparacionesOficinales de la Provincia de Buenos Aires (FPO). Artculo2: El REPO estar a cargo de la Direccin de Laboratorio Central de SaludPblica Instituto Biolgico DR TOMAS PERON de La Plata, acorde a las pautasde procedimiento establecidas en los Anexos I y II, los cuales pasan a formarparte integrante de la presente. Artculo3: Regstrese, notifquese, publquese, dse al Boletn Oficial yarchvese ResolucinN 00008834 Dr.Ismael Jos Passaglia Ministrode Salud de laProvincia de Buenos Aires A N E XO I PROCEDIMIENTOY CONSIDERACIONES PARA EL REGISTROESPECIAL DE PREPARADOS OFICINALES 1. La CFPOpresentar en la Mesa de Entrada del Laboratorio Central de Salud Pblica unanota solicitando el registro del Preparador Oficinal, acompaada por unaMonografa del mismo, autorizada por dicha Comisin. Al momento de lapresentacin se entregar copia fechada de la solicitud indicando el nmero decartula del correspondiente expediente. 2. CadaPreparado Oficinal ser presentado por nota y monografaindividual. 3. Todapresentacin realizada por parte de la CFPO deber estar firmada por al menoscuatro de sus miembros. Todos los integrantes de la Comisin debern registrarsus firmas y datos personales en el Departamento Inscripcin de Productos deConsumo, informando cualquier modificacin que pudiera surgir. 4. Considerandoque las Preparaciones Oficinales registradas sern incluidas en el FPO (LibroOficial del Ministerio de Salud), el Trmite de inscripcin estar exento delpago de arancel por inscripcin de acuerdo al Artculo 14 del Decreto N2207/85 - Aplicacin de
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Derechos arancelarios-, debiendo abonar solo el Artculo17 del mencionado Decreto en concepto de TramitacinAdministrativa. 5. Encumplimiento de las pautas estipuladas en la Carta Compromiso con el Ciudadanode la Provincia de Buenos Aires, se respetar el plazo de 60 das hbiles parael Registro de Especialidades Medicinales sometidas al rgimen de las LeyesProvinciales 10.606, 11.405 y sus Decretos reglamentarios. 6. LasMonografas de los Preparados Oficinales sern estudiadas, evaluadas y aprobadaspor la CFPO previo a la presentacin. Quedando a cargo del Laboratorio Centralel Registro de dichos Preparados. 7. ElAseguramiento de la Calidad, la Indicacin de Uso, el cumplimiento de losprocedimientos indicados en las Normas de Buenas Prcticas de PreparacionesFarmacuticas (BPPF) por parte de Farmacuticos oficinales u hospitalarios, ascomo cualquier problema que pudiera surgir debido a dosificacin, estado deconservacin o incorrecta comercializacin de un Preparado Oficinal NO SONRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN DE LABORATORIO CENTRAL DE SALUD PUBLICA - INSTITUTO BIOLGICO DR. TOMAS PERON DE LAPLATA. 8. La CFPOpodr realizar actualizaciones conservando el nmero de Registro original.Deber presentar copia autorizada de la nueva Monografa previo pago del arancelcorrespondiente al Art. 17 del Decreto N 2207/85 en concepto de tramitacinadministrativa. 9. LaDireccin de Laboratorio Central de Salud Pblica Instituto Biolgico DRTOMAS PERON de La Plata, otorgar un Nmero de Registro para cada PreparadoOficinal, previa elevacin para la aprobacin mediante el procedimiento deestilo por parte de la Subsecretara de Control Sanitario. 10. ElNmero de Registro otorgado ser vlido por CINCO (5) aos, perodo luego delcual podr reinscribirse bajo el mismo Nmero Registrado. Cuando la CFPO decidala baja de un Preparado Oficinal del Formulario de Preparaciones Oficinales dela Provincia de Buenos Aires (FPO), deber notificar a la Direccin deLaboratorio Central de Salud Pblica Instituto Biolgico DR. TOMAS PERON deLa Plata solicitando la baja de dicho Nmero delRegistro. A N E X OII Referenteal contenido de la Monografa de un Preparado Oficinal a) Nota dePresentacin solicitando el Registro del Preparado firmada por los integrantesde la CFPO. b) Copiade la Resolucin N 3051/02 y dela Resolucin de Creacin del Registro Especialde Preparados Oficinales. c)Nombre del Preparado Oficinal y Sinonimia aceptada. d)Frmula Cualicuantitativa centesimal por unidad de formafarmacutica. e)Descripcin detallada del Mtodo de Preparacin. f)Aseguramiento de la calidad. g)Accin o acciones farmacolgicas y teraputicas atribuidas, Usosaceptados. h)Posologa. i)Efectos adversos y colaterales Precauciones y contraindicaciones -Interacciones. j)Mecanismo de Accin. k)Estabilidad del producto y vencimiento. l)Acondicionamiento y Conservacin. ll)Informacin al Paciente. m) Encaso de que existan antecedentes de toxicidad provocados por sobredosis o maluso de la preparacin, indicar tratamiento a seguir. n)Fuentes de Informacin Bibliogrfica.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Esquemticamenteel trmite para el registro de un Preparado Oficinal constara de los siguientespasos: 1- Mesade Entradas L.C.S.P 2-Sector Asesora Tcnica 3-Tesorera 4-Departamento Medicamentos 5- Dep.Inscripcin Prod. de consumo. 6-Direccin del L.C.S.P. 7-Subsecretara de Control Sanitario 8- Dep.InscripcinProd. de Consumo Presentacinde la Solicitud de Inscripcin y Monografa por parte de la CFPO. Caratulacindel expediente Confeccinde la Planilla de aranceles Cobrodel arancel Art. 17 decreto N 2207/85 Verificaque la documentacin est completa Confeccindel certificado del nmero de registro previa constatacin de datoslegales. Firmadel Director Firmadel Subsecretario en el Ministerio de Salud Cita aRepresentante de la CFPO para entregar Certificado del Nmero deInscripcin.
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DEPARTAMENTO DE SALUD DECRETO 1.691
La Plata, 13 de julio de 2006. Visto el Expediente N 2900-72.440/04, por el cual se propicia prohibir la fabricacin, manipulacin, comercializacin, prescripcin y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolticas, asociadas con sustancias simpaticolticos y parasimpaticolticos, y CONSIDERANDO: Que mediante Disposicin n 2311/02 que aprueba el Reglamento Tcnico Mercosur sobre asociaciones de drogas en medicamentos y preparados magistrales que contengan ansiolticos (Resolucin GMC n 57/00) y Disposicin n 2316/02 que aprueba el Reglamento Tcnico sobre las asociaciones de drogas que contienen anorexgenos en medicamentos y preparaciones magistrales (Resolucin GMC 39/99), emitidas por el Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica, se incorporan normas emanadas de los rganos del MERCOSUR dictadas como consecuencia de los tratados de integracin suscriptos por el Estado Argentino, las cuales resultan de obligatoria aplicacin en el derecho interno (conf. Art. 121 de la Constitucin Nacional); Que en ese contexto y con basamento en trabajos cientficos reconocidos internacionalmente, que comprueba que "... el uso de asociaciones de ansiolticos con sustancias simpaticolticos y parasinpaticolticos causan grave riesgo a la salud humana..." al igual que "... el uso de asociaciones de anorexgenos con sustancias ansiolticas, diurticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes u otra sustancia medicamentosa..." en dicho texto se establecen prohibiciones para la fabricacin, manipulacin, distribucin y comercializacin de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolticas, asociadas con sustancias simpaticolticos y parasimpaticolticos (Disposicin 2311/02), como asimismo para la fabricacin, manipulacin, distribucin y comercializacin de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias anorexgenas, asociadas entre s, o con sustancias ansiolticas, diurticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes o tambin con cualquier otra sustancia medicamentosa (Disposicin n 2316/02), por las razones que se consignan con amplitud en el Anexo "FUNDAMENTOS"; Que atento a lo dispuesto por el artculo 38 del Protocolo de Ouro Preto en cuanto a la necesidad de los Estados parte de tomar medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar cumplimiento de las normas emanadas del MERCOSUR, corresponde que se recepten en el derecho de esta Provincia las citadas Resoluciones GMC nros. 39/99 y 57/00, dictando las normas regulatorias sobre la materia en cuestin; Que en el presente se ha expedido la Asesora General de Gobierno a fojas 9 y vuelta; Por ello, EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, DECRETA: ARTICULO 1.- Prohbese en el mbito de la Provincia de Buenos Aires, la fabricacin, manipulacin, comercializacin, prescripcin y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolticas, asociadas con sustancias simpaticolticos y parasimpaticolticos, por los motivos expuestos en el Anexo "FUNDAMENTOS" que forma parte del presente acto. ARTICULO 2.- Prohbese en el mbito de la Provincia de Buenos Aires, la fabricacin, manipulacin, comercializacin, prescripcin y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias anorexgenas, asociadas entre s, o con sustancias ansiolticas, diurticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes o tambin con cualquier otra sustancia medicamentosa, por los motivos expuestos en el Anexo "FUNDAMENTOS" que forma parte del presente acto. ARTICULO 3.- La autoridad de aplicacin de las medidas adoptadas ser el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, el que podr aplicar a quienes transgredan lo dispuesto en los artculos anteriores, las sanciones previstas en los artculos 77, 78 y 79 de la Ley 10.606. ARTICULO 4.- El presente decreto ser refrendado por el Seor Ministro Secretario en el Departamento de Salud. ARTICULO 5.- Regstrese, comunquese, publquese, dse al Boletn Oficial y pase al Ministerio de Salud. Cumplido archvese. Claudio M. Rothgerber Felipe Carlos Sol Ministro de Salud Gobernador de la Pcia. de Bs. As. ANEXO FUNDAMENTOS La utilizacin de frmacos para reducir el apetito debe realizarse solamente como apoyo a la estrategia principal de tipo diettica, de aumento de la actividad fsica y modificacin de la conducta, en razn de las limitaciones que tiene el tratamiento farmacolgico por los factores de riesgo. Segn la Convencin Latinoamericana de Ro para el tratamiento de la obesidad que tuvo lugar en 1998 en Brasil, los agentes Anorexgenos se indican: - Cuando el Indice de Masa Corporal (IMC) es superior a 30 Kg/m2 y el tratamiento con dieta, ejercicios y manejo del comportamiento respecto a los hbitos alimentarios ha fracasado, y - Ante la existencia de enfermedades concomitantes significativas, tales como diabetes, dislipidemia, hipertensin arterial con un IMC superior a 25 kg/m2, que persiste a pesar del tratamiento con dieta y anexos. Los medicamentos Anorexgenos pueden actuar sobre el sistema adrenrgico, y constituyen un grupo cuyo prototipo es la Anfetamina y sus derivados, con un potente efecto anorexgeno, estimulando el SNC pero con una rpida induccin a la adiccin. Los derivados anfetamnicos tambin producen efectos colaterales similares a la anfetamina, tales como insomnio, agitacin, impotencia sexual y adiccin. Los derivados anfetamnicos de mayor uso, son el dietilpropion, la dextroanfetamina, la fenilpropanolamina, la fentermina, el fenproporex y otros. Los serotoninrgicos actan por dos mecanismos de accin: aquellos que incrementan la liberacin de serotonina en el espacio sinptico como la fenfluramina y dexfenfluramina (produce importantes efectos adversos) y los que inhiben selectivamente la recaptacin de serotonina, tales como la fluoxetina, sertralina y paroxetina (ms utilizadas como antidepresivos). Por efectos combinados adrenrgicos y serotoninrgicos se menciona la sibutramina, que adems del efecto de la sensacin de saciedad tiene efectos termognicos. Si bien existen otras sustancias que utilizan los neurotrasmisores para regular el hambre y la saciedad, a nivel hipotlamo, como dopamina (con receptores dopaminrgicos D2), no se mencionan por el uso no especfico.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Las sustancias catalogadas como anorexgenas pueden presentar las siguientes interacciones con otras drogas, a saber: - Con los Inhibidores de la monoaminoxidasa, existe peligro de crisis hipertensiva. - Con los inhibidores selectivos de la recaptacin de la serotonina, existe riesgo de sndrome serotoninrgico. - Con los descongestivos, antitusgenos y antialrgicos, crisis hipertensiva. - Con anestsicos generales existe peligro de arritmias. - Con alcohol, serios riesgos de trastornos psicticos y del estado de nimo como depresin. Adems se debe tener en cuenta que los efectos secundarios principales de los Anorexgenos se manifiestan sobre: sistema cardiovascular con palpitaciones, taquicardia, hipertensin arterial, dolor precordial, arritmias. Sobre el sistema gastrointestinal con sequedad bucal, nuseas, vmitos, dolores abdominales, diarrea, constipacin. Sobre el sistema nervioso central con sobrestimulacin, excitacin, insomnio, angustia, euforia, depresin, temblor, cefalea, episodios psicticos, convulsiones. Se debe tener en cuenta que los medicamentos para la obesidad no curan esa condicin, solamente deben utilizarse como ayuda y como monodrogas; adems los tratamientos no deben ser mayores a 6 meses (OMS). Lo necesario de la prohibicin del uso de Anorexgenos en asociaciones con otras sustancias, se fundamenta en el dao potencial a la salud, cuando stos se asocian con sustancias ansiolticas, diurticas, laxantes, extractos hormonales, etc. cuyos fundamentos farmacolgicos se pueden obtener de la frondosa bibliografa existente. Cabe concluir que los riesgos de utilizar medicamentos con drogas anorexgenas para el tratamiento de la obesidad, en mezclas con sustancias ya mencionadas, someten la salud de los pacientes a verdaderos riesgos, correspondiendo asimismo aclarar que la prohibicin es al "uso", por consiguiente los riesgos para la salud son los mismos si se ingiere la mezcla o las drogas incompatibles por separado. <volver al ndice>
NORMAS BPPF 2007 BUENAS PRACTICAS DE PREPARACION EN FARMACIA Normativa recomendada por el Colegio de Farmacuticos de la Pcia. de Bs. As. Aprobada por el HCD Acta N 946, de Agosto 2007 Revisin 07 Julio 2007 "El cumplimiento de las BPPF, garantiza la calidad, seguridad y eficacia, de los preparados en farmacia".
Redaccin: Farm. Eduardo M. Quiroga
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Revisado por Grupo Coordinador BPPF: Farm. Cristina Perugini, Farm. Anglica Garca y Farm. Eduardo Corteggiano. INDICE Captulo 1: Definiciones. Captulo 2: Personal. Captulo 3: Laboratorios de Preparaciones. Captulo 4: Equipos y elementos. Captulo 5: Documentacin. Captulo 6: Materias primas y envases. Captulo 7: La Preparacin. Captulo 8: Aseguramiento de la calidad. Captulo 9: Dispensacin. Captulo 10: Farmacovigilancia. Bibliografa
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar INTRODUCCION Los preparados magistrales, oficinales y oficiales constituyen una parte integral de la prctica farmacutica y son esenciales para la administracin del cuidado de la salud de los seres vivos. Los preparados en la oficina farmacutica requieren, desde el punto de vista de la calidad, una consideracin diferente de aquellos fabricados a nivel industrial. Esta diferencia tendr una dimensin cuantitativa en el grado de tcnicas aplicadas para asegurar dicha calidad. Sin embargo, en ningn caso puede estar ausente en su preparacin la idea central de obtener un producto de calidad y seguro para el paciente. La frmula magistral, por su individualidad, se aparta del concepto tradicional de control de calidad para especialidades medicinales, que se elaboran uniformemente para miles de pacientes. Esto significa que deben emplearse las tcnicas adecuadas para asegurar la calidad del producto, acorde a los procesos de manufactura en la farmacia. Algunas de las caractersticas o criterios que diferencian la preparacin en farmacias de la elaboracin industrial, incluye la existencia de una relacin especfica entre el farmacutico, el paciente y el profesional prescriptor, logrando tratamientos individualizados que responden a necesidades particulares. Los preparados magistrales, oficinales y oficiales, sustentan su seguridad y eficacia, en la preparacin de los mismos bajo las Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia. En esta normativa se incorpora con fuerza el concepto de Trazabilidad, mediante la implementacin de procedimientos de documentacin que permitirn registrar adecuadamente la historia de cada preparado. El farmacutico es el responsable de la calidad y seguridad de sus preparados, de su correcto envase y rotulacin, de dar cumplimiento a las normas oficiales, y de la aplicacin de las Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia. Deber actualizar constantemente sus conocimientos mediante cursos, seminarios o estudio de bibliografa especializada. El farmacutico tiene el deber de desempear su importante papel como educador en salud, concientizando a los pacientes sobre el adecuado uso de los preparados oficinales. La presente normativa puede aplicarse tanto en la farmacia comunitaria como en la farmacia hospitalaria. 1 - DEFINICIONES De la Farmacopea Argentina 7 Ed: Buenas Prcticas de Preparacin de medicamentos magistrales : es el conjunto de normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los medicamentos magistrales. Medicamento magistral: es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un Farmacutico en el laboratorio de su Farmacia y dispensado en la misma. Receta magistral: la receta magistral debe indicar claramente la composicin cualicuantitativa de los principios activos, utilizando los nombres establecidos en la Farmacopea Argentina o la Denominacin Comn Internacional (DCI) de la OMS. Slo se aceptan sinonimias contempladas en la Farmacopea Argentina. Debe respetar las dosis habituales y mximas, indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia en bibliografa internacional de referencia. Debe indicar la va e indicaciones de administracin, los datos completos del profesional prescriptor, los datos del paciente y la fecha de emisin. Propias de la Normas BPPF Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia : es el conjunto de normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los productos preparados en la farmacia.
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Droga farmacutica: Es toda sustancia simple o compuesta, natural (de origen vegetal, animal o mineral) o sinttica, que puede emplearse en la preparacin de medicamentos, medios de diagnstico, productos dietticos, higinicos, cosmticos u otra forma destinada a los seres vivientes. Excipiente: Es toda droga farmacutica que tiene como objeto ser vehculo, posibilitar la preparacin y estabilidad, modificar las propiedades organolpticas, o determinar las propiedades fisicoqumicas y la biodisponibilidad en un preparado. Formulacin Hurfana: Es aquella formulacin cuya dosis del principio activo, forma farmacutica o composicin especial de excipientes, no se encuentra disponible como especialidad medicinal. Formulacin Normalizada Hospitalaria : es toda preparacin realizada en el laboratorio de la farmacia hospitalaria, que se encuentra incluida en la gua farmacoteraputica del hospital y sustentada por la experiencia y por la relacin mdico-paciente-farmacutico. Es preparado y dispensado bajo receta en la farmacia del mismo hospital. Formulacin Normalizada Oficinal: es toda preparacin realizada en el laboratorio de la farmacia, sustentada por la experiencia y por la relacin mdico-paciente-farmacutico. Es preparado por el farmacutico en el laboratorio de su farmacia, dispensado bajo la condicin de venta que corresponda. Para preparaciones de uso frecuente, y con la finalidad de responder racionalmente a las necesidades de la dispensacin, se podrn preparar anticipadamente a la prescripcin cuando exista documentacin respaldatoria de la estabilidad del preparado. Formulario de preparaciones oficinales (FPO): Libro oficial en la Pcia. de Bs. As., donde se describen los preparados oficinales para uso cosmtico, higinico, diagnstico, preventivo o teraputico; necesarios o tiles para el profesional farmacutico y otros profesionales de la salud. Materia prima: Es toda droga farmacutica utilizada en las preparaciones. Medicamento homeoptico: Se define como medicamento homeoptico, el que est constituido por sustancias de origen vegetal, mineral, animal o de composiciones naturales provenientes de productos fisiolgicos o patolgicos, preparados segn principios y tcnicas propias de la homeopata establecidas por el Dr. C.F.S. Hannemann, y que fueran adoptadas por diversas farmacopeas homeopticas oficiales. Medicamento homeoptico magistral: Es todo medicamento homeoptico destinado a un paciente individualizado, preparado y garantizado por el Farmacutico, para cumplimentar expresamente una prescripcin de un profesional de la salud autorizado, detallando las drogas homeopticas que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico homeoptico, dispensado en su farmacia, y con la debida informacin al paciente. Medicamento Hurfano: Se define como aquel medicamento o droga destinado al tratamiento, prevencin o diagnstico de aquellas enfermedades catalogadas como raras o poco frecuentes, y que no se encuentra disponible comercialmente. Medicamento oficinal: son las drogas fraccionadas y dispensadas, o los medicamentos preparados y dispensados por el farmacutico en su farmacia presentes en la Farmacopea Argentina.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Preparacin oficinal: Es todo preparado enumerado y descripto en el Formulario de Preparados Oficinales de la Pcia. de Bs. As., preparado, dispensado y garantizado por el farmacutico en su oficina de farmacia o farmacia hospitalaria, destinado a la provisin de sus pacientes y con la debida informacin a los mismos. El farmacutico podr tener productos preparados previamente a su dispensacin, si la estabilidad lo permite. Prescripcin o receta: Es la indicacin escrita para un paciente individualizado, realizada por un profesional de la salud autorizado, con un fin cosmtico, higinico, diagnstico, preventivo o teraputico. Preparado: Es toda formulacin manufacturada en la farmacia, con fines higinicos, cosmticos, nutricionales, diagnsticos, preventivos teraputicos, destinada a los seres vivos. Principio activo: Es toda droga farmacutica que posee un efecto farmacolgico sobre los seres vivos. Producto intermedio: Es toda droga o mezcla de drogas farmacuticas, sometidas a cualquier proceso farmacotcnico, que no cumple con la definicin de producto terminado. Producto terminado: Los medicamentos oficiales, magistrales, los medicamentos homeopticos magistrales, las preparaciones oficinales, y las formulaciones normalizadas, sern considerados medicamentos o preparados terminados cuando se encuentren en el envase final para dispensar, y con el rtulo completo acorde a las normas BPPF. Trazabilidad es un conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada producto desde su origen hasta su destino final. Consiste en la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicacin de un determinado producto, identificando: Origen de sus componentes. Historia de los procesos aplicados al producto. Distribucin y localizacin despus de su entrega. Alcances y Comentarios Si un farmacutico modifica sustancialmente en cualquier frmula normalizada, su composicin cuali-cuantitativa, la calidad de sus componentes, los procedimientos de preparacin, el envase o la condicin de conservacin, perder su condicin de tal. No ser necesario contar con la receta para aquellos preparados cuyos componentes se comercialicen en el mercado como venta libre, o sin restricciones de venta. Todas las preparaciones realizadas en la farmacia deben registrarse en el libro recetario. El farmacutico podr disponer de la cantidad de producto intermedio que considere adecuado para cubrir con las necesidades de formulacin que tenga en su farmacia. Cuando un farmacutico reciba una receta magistral, y no pueda dar cumplimiento a la misma, podr solicitar a otra farmacia de la provincia de Buenos Aires su preparacin. 2 - PERSONAL La preparacin puede ser efectuada por el Farmacutico Director Tcnico o por los Farmacuticos Auxiliares. El Director Tcnico es el responsable de la calidad y seguridad de los preparados, siendo por ello responsable del origen, la calidad y la pureza de los principios activos, excipientes, envases y otros materiales que utilice, del diseo galnico, de la preparacin de los productos y del aseguramiento de su calidad.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar El Director Tcnico debe organizar las tareas relacionadas con la preparacin, debiendo precisar por escrito las funciones de los Farmacuticos Auxiliares y del resto del personal, y supervisar su cumplimiento. El Director Tcnico debe asegurar la aptitud de todo el personal involucrado en la preparacin y el cumplimiento por parte de ste de las Buenas Prcticas de Preparacin. 3 - LABORATORIOS DE PREPARACIONES 3-1 Consideraciones generales. La preparacin y el control de los preparados deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la Farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atencin al pblico, separados del depsito y aislados de otras dependencias de la Farmacia. Todas las reas de la Farmacia destinadas a las preparaciones deben contar con espacios adecuados para la disposicin ordenada de los equipos y materiales, y deben poseer condiciones de temperatura y humedad apropiadas. De acuerdo al tipo de preparaciones que se realizan, se describen las distintas zonas de trabajo: 3-1-1 Laboratorio General: Destinado a las siguientes preparaciones: Formas farmacuticas de uso tpico: lquidos en general, semislidos (cremas, pomadas, etc.) y slidos (polvos en general) Formas farmacuticas de uso oral: lquidos en general, y slidos (cpsulas, granulados, sellos, papeles, etc.) Comprimidos: Se acepta la preparacin de comprimidos en el laboratorio general, con la condicin de que no se realicen otras preparaciones simultneamente. Fitoterpicos, extractos y tinturas. Fraccionamiento de drogas. Aseguramiento de la calidad. 3-1-2 Laboratorio de Comprimidos: No obstante la salvedad de punto anterior, se recomienda que la preparacin de comprimidos se realice en un sector exclusivo. Queda prohibida la tenencia o uso de compresoras rotativas en la farmacia, no estando alcanzada por esta prohibicin la farmacia hospitalaria. 3-1-3 Laboratorio de Homeopata: Destinado exclusivamente a todo tipo de preparacin homeoptica. En el caso en que se preparen tinturas madres o preparaciones homeopticas intermedias (dinamizaciones intermedias), se podrn realizar en un mismo ambiente, pero evitando la simultaneidad de procesos, como preparacin de recetas y formas intermedias. 3-1-4 Laboratorio de preparaciones estriles: Destinado a la preparacin de inyectables u otra forma farmacutica que requiera esterilidad. 3-2 Superficies recomendadas. 3-2-1 Laboratorio General: No menor de 12 m2. 3-2-2 Laboratorio de Comprimidos: No menor de 5 m2. 3-2-2 Laboratorio de Homeopata: No menor de 5 m2. 3-2-3 Laboratorio de preparaciones estriles: No menor de 20 m 2, incluyendo todas sus reas. 3-3 Caractersticas. La separacin entre cada uno de los laboratorios, deber ser hasta el techo, por medio de paredes o cerramientos del tipo aluminio, vidrio o laminados plsticos. 3-3-1 Laboratorio General: Los pisos debern ser lisos, de materiales aprobados, impermeables y resistentes, no pudiendo ser de madera simple o tratada. Las superficies a la vista de los techos, debern ser de loza, yeso, u otro material aprobado, resistentes e inalterables, lisos, con ngulos redondeados, y de fcil limpieza.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Las paredes debern ser pintadas (sinttico o epoxi) o revestidas con materiales lisos y de fcil limpieza. Debern contar con adecuada iluminacin natural y / o artificial, adecuada renovacin de aire, y con mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin. Las mesas de trabajo debern ser lisas, impermeables, de fcil limpieza y de adecuada resistencia (acero inoxidable, laminados plsticos, etc.) Deber contar con una zona de limpieza, incluyendo una pileta no menor de 0.40 x 0.60 m, canilla con agua potable, mesa, y friso hasta 1.80m de material liso, resistente e impermeable. Adems, deber contar con armarios o estanteras, con capacidad suficiente para albergar los materiales de trabajo, documentacin en general, etc. Las balanzas debern colocarse en mesas que aseguren la correcta pesada y con espacio suficiente para el trabajo. Tendr estanteras y armarios suficientes para organizar todo aquello inherente a las preparaciones. 3-3-2 Laboratorio de Comprimidos: Deber reunir las mismas condiciones que el laboratorio general. 3-3-3 Laboratorio de Homeopata: La naturaleza y tcnica homeoptica exigen cuidados particulares que eviten las contaminaciones cruzadas, debido a las altas diluciones que se emplean en sus preparados. Debern reunir las condiciones solicitadas para el laboratorio general. La tcnica homeoptica requiere luz artificial, evitando la luz directa del sol. 3-3-4 Laboratorio de preparaciones estriles: Para preparados que no requieren llenado asptico se debe contar con los siguientes ambientes: vestuario, lugar de acondicionamiento de materiales, limpieza y esterilizacin y lugar de preparacin propiamente dicho. Para aquellos preparados que requieren llenado asptico, se debe adems contar con un rea para provisin de indumentaria estril. El laboratorio deber ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales, o rejillas de sistema de renovacin de aire. Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas, sern lisas, duras, impermeables y sin fisuras, con ngulos redondeados, para minimizar la contaminacin y permitir la correcta limpieza y desinfeccin. El ambiente de limpieza y acondicionamiento de materiales, se comunicar con el ambiente de preparacin por medio de un sistema que evite contaminaciones. Se acceder al ambiente de preparacin a travs de un preambiente, destinado al cambio de vestimenta (sus condiciones de construccin son igual a las del ambiente interno). Estar provisto de una adecuada renovacin de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un rea limpia. Este sistema asegurar presin positiva en el ambiente de trabajo. Las puertas deben abrir hacia afuera. Las caeras, conductos y luminarias se instalarn de modo de evitar acumulacin de partculas (preferentemente empotrados). 3-4 Limpieza. El Director Tcnico farmacutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, indicndose la frecuencia. 4 - EQUIPOS Y ELEMENTOS 4-1 Lista de equipos para las preparaciones y el aseguramiento de su calidad. 4-1-1 Laboratorio General:
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar CONDICI N Indispensabl e Indispensabl e Recomenda do Recomenda do Recomenda do Recomenda do Indispensabl e Recomenda do Recomenda do Indispensabl e
ELEMENTO Balanza con sensibilidad de 0.01g. o superior. Elementos o equipo para determinar pH Equipo para encapsular Equipo para obtencin de agua destilada o desmineralizada Equipo para punto de fusin (tipo Thiele) Estufa de secado Fuente de calor para preparaciones Heladera no menor de 270 dc. (9 pies) Juego de tamices Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio, porcelana o plstico necesario para las preparaciones. Molde de supositorios para adultos Molde de supositorios para nios Reservorio para agua purificada o destilada Termmetro hasta 250 C
Recomenda do Recomenda do Indispensabl e Indispensabl e
En el caso de preparar comprimidos: ELEMENTO Compresora excntrica CONDICIN Indispensabl e Balanza con sensibilidad al Indispensabl 0.01g. e Sistema de aspiracin de Indispensabl polvos e Tamices Indispensabl e Estufa de secado Recomendad o Durmetro manual Recomendad o Equipo para disgregacin Recomendad
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar de comprimidos 4-1-2 Laboratorio de Homeopata: ELEMENTO Estufa de esterilizacin. CONDICIN Recomenda do Equipo de destilacin de Indispensabl agua (preferentemente de e vidrio). Tabletero manual de acero Recomenda inoxidable. do Dinamizadores Recomenda do Otros Materiales y Indispensabl elementos necesario para e las preparaciones. Observacin : Los elementos y / o equipos destinados a preparaciones homeopticas, solo se destinarn exclusivamente a este fin, sin poder ser utilizadas para preparaciones alopticas 4-1-3 Laboratorio de preparaciones estriles: ELEMENTO Autoclave Cabina de flujo laminar Equipo de filtracin por membrana Estufa de secado, esterilizacin y despirogenado Estufa de cultivo Balanza con sensibilidad al 0.01g. Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio o plstico necesario para las preparaciones. Elementos para cerrado de ampolla o frasco ampolla Equipo para obtener agua destilada calidad inyectable CONDICIN Indispensabl e Indispensabl e Indispensabl e Indispensabl e Recomenda do Indispensabl e Indispensabl e Indispensabl e Indispensabl e o
La condicin de Indispensable indica que es de imprescindible cumplimiento, sin el cual no se puede realizar la actividad del laboratorio aludido. 4 -2 Instrucciones de uso, mantenimiento, calibracin y validacin de los equipos. El Director Tcnico farmacutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, y de verificar su correcto cumplimiento.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar 5 - DOCUMENTACION Los documentos escritos constituyen una parte fundamental del sistema de garanta de calidad, pues permiten demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo. Se aceptarn los registros computarizados, salvo en aquellos casos en que la legislacin vigente obligue al uso de libros oficiales rubricados. La informatizacin de todos estos documentos, adems de facilitar en gran medida la labor del farmacutico (evita la necesidad de duplicar datos), permite un acceso ms fcil a los archivos, con lo que se optimiza el control y revisin de los mismos. En la farmacia se deber disponer de la siguiente documentacin: 5-1 Documentacin general. 5-1-1 Procedimientos de limpieza del laboratorio. 5-1-2 Instrucciones de uso, mantenimiento, calibracin y validacin de los equipos. 5-1-3 Normas de higiene 5-2 Materias primas y envases. Todos los materiales que ingresan a la Farmacia para ser empleados en la preparacin, envasado y acondicionamiento de medicamentos deben contar con una ficha individual de registro que incluya la fecha de ingreso. Todo producto intermedio adquirido a una droguera ser tratado en la farmacia como una materia prima ms. Toda materia prima y excipiente que ingresa a la Farmacia debe contar con su correspondiente certificado de anlisis del proveedor firmado por su Director Tcnico. La recepcin en la farmacia de una materia prima sin el correspondiente certificado de anlisis, obliga al farmacutico a realizar los controles de calidad en su farmacia, o en un laboratorio de control de calidad externo, que deber estar habilitado por las autoridades sanitarias, y contar con la direccin tcnica de un farmacutico. No se aceptar la tenencia y uso en la farmacia de ninguna materia prima que no cuente con el respaldo de alguno de estos dos mecanismos; fotocopia de protocolo de anlisis o anlisis propio o externo. Los certificados de anlisis ( de las drogueras, de un laboratorio externo, o propios) sern archivados. La documentacin correspondiente a todos los materiales utilizados en la preparacin debe ser debidamente archivada. 5-2-1 Ficha de registros: Debe contener al menos los datos que se indican en el siguiente ejemplo: Producto N de ingreso en la farmacia (este nmero identificar la materia prima en cualquier formulacin realizada) Fecha de Recepcin Proveedor N de Envases Cantidad Lote Fecha de reanlisis 5-2-2 Otros libros oficiales: Dando cumplimiento a las regulaciones vigentes en la materia. 5-3 Documentacin de productos intermedios. 5-3-1 Libro Recetario: En el mismo debern asentarse en forma correlativa, todas los productos intermedios realizados en la farmacia.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Se consignar su denominacin, frmula cuali-cuantitativa (indicando en cada droga el N de ingreso en la farmacia), cantidad, fecha de preparacin y eventual caducidad. 5-4 Documentacin de los preparados. 5-4-1 Libro Recetario: En el mismo debern asentarse en forma correlativa, todas las preparaciones realizadas en la farmacia. En el caso de ser preparaciones magistrales se consignar: Nombre del Mdico, del paciente, frmula cuali-cuantitativa (indicando en cada droga el N de ingreso en la farmacia), forma farmacutica, cantidad, y todas las anotaciones que se consideren necesarias. En el caso de preparaciones realizadas para otras farmacias se consignar: Farmacia, nombre y matrcula provincial del farmacutico solicitante, frmula cuali-cuantitativa (indicando en cada droga el N de ingreso en la farmacia), forma farmacutica, cantidad, y todas las anotaciones que se consideren necesarias. La farmacia en donde se dispense un preparado realizado en otra farmacia, deber asentarlo en su Libro Recetario, asignndole un nmero propio, y anotando adems los datos de la farmacia de origen. Se anotarn tambin los controles de calidad realizados. El archivo de recetas seguir las reglamentaciones vigentes de las autoridades sanitarias. 5-4-2 Otros libros oficiales: Dando cumplimiento a las regulaciones vigentes en la materia. 5-4-3 Documentacin complementaria entre farmacia preparadora y dispensadora En ambos establecimientos, se debern archivar todas las documentaciones comprobatorias del pedido y de la entrega realizados 5-5 Residuos. La Farmacia deber contar con mecanismos para el manejo interno y la disposicin de residuos considerados peligrosos. El Director Tcnico es responsable de generar e implementar los procedimientos apropiados y necesarios para tal fin y de asegurar y documentar debidamente su cumplimiento. 6 - MATERIAS PRIMAS Y ENVASES Debido a la importancia de estos elementos en la obtencin de preparaciones de calidad adecuada, el farmacutico pondr especial cuidado en la recepcin, documentacin, identificacin, controles, manipulacin, almacenamiento y conservacin de los mismos. 6-1 Materias primas. Slo pueden ser empleadas aquellas materias primas, principios activos y excipientes, codificadas en la Farmacopea Argentina o descriptas en textos de reconocida jerarqua. La compra de materias primas slo deber realizarse a establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud competente. Todas las materias primas que ingresan a la Farmacia deben ser puestas en cuarentena, debidamente rotuladas y en una ubicacin especial, hasta tanto se haya verificado su identidad con la documentacin que respalda su calidad. El Director Tcnico es responsable de la realizacin de todo esfuerzo razonable en procura de la identificacin de toda materia prima que ingresa a la Farmacia. El perodo de cuarentena finaliza con la aceptacin o rechazo de la materia prima. Las materias primas rechazadas deben ser almacenadas separadamente, hasta su disposicin como residuo o devolucin al proveedor. Toda materia prima que haya superado la fecha de revlida o reanlisis, debe ser puesta en cuarentena hasta tanto se determine su aptitud y una nueva fecha de reanlisis; en caso de no ser apta debe almacenarse separadamente para su destruccin. Cuando el proveedor no entregue al farmacutico un certificado de anlisis con la nueva fecha de revlida, el farmacutico podr otorgar una nueva revlida bajo su responsabilidad, documentando sus motivos en la ficha de registro de la materia prima.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Los productos como cremas base, shampoo base, mezclas de excipientes para formulacin, etc., adquiridos en el mercado sern tratados como cualquier materia prima. La utilizacin, en casos debidamente justificados, de una especialidad medicinal como materia prima, para la preparacin de un medicamento magistral, quedar a criterio del Director Tcnico. En este caso deber indicarse en el libro recetario el medicamento utilizado con su nmero de lote y vencimiento. 6-2 Recepcin. Las materias primas debern ser examinadas para verificar la integridad, aspecto y etiquetado del envase. Se verificar que cumplan los requisitos exigidos, y se completar la ficha de registro. 6-3 Rotulacin. Todo envase de materia prima o excipiente debe contener todos los datos que permitan su correcta identificacin, debiendo consignarse de manera obligatoria su nombre, proveedor, nmero de lote o partida, fecha de reanlisis y nmero de registro. 6-4 Almacenamiento. Una vez aceptadas, las materias primas debern ser almacenadas bajo condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y microbiolgica (respetando las establecidas por el proveedor, o en la literatura especfica). 6-5 Envases. Los preparados debern utilizar envases que cumplan con las normas de la Farmacopea Argentina, o de la bibliografa internacional de referencia en la materia. El tipo de envase a emplear depende de las propiedades fsicas y qumicas del preparado farmacutico, y debe ser tenida en cuenta la posible interaccin droga - envase. Es especialmente importante la eleccin de envases que permitan lograr "cierres inviolables". 7 LA PREPARACION Slo se podrn realizar preparados en la farmacia, nicamente cuando en la misma se encuentre presente el Director Tcnico, o en su defecto el Farmacutico Auxiliar. Los preparados oficinales debern ajustarse estrictamente a lo indicado en el Formulario de Preparaciones Oficinales; de la misma manera que los medicamentos oficinales se ajustarn a la Farmacopea Argentina Las siguientes son recomendaciones de carcter general. 7-1 La Receta o Prescripcin. En el caso de que las dosis prescriptas excedieran lo recomendado, el prescriptor deber refrendar en la receta su pedido. El farmacutico puede negarse a realizar una preparacin por considerar que en la frmula recetada hay incompatibilidades qumicas o farmacotcnicas, sobredosis o subdosis de los principios activos, o cualquier otra irregularidad que pueda resolver dentro de su incumbencia profesional. Ser responsabilidad del profesional Farmacutico completar la frmula con los excipientes adecuados, conforme a sus conocimientos. La prescripcin no deber exceder la medicacin necesaria para un mes de tratamiento, salvo indicacin del profesional prescriptor. 7-2 Diseo de la frmula. Es importante recordar que el proceso de preparacin de una frmula, y por tanto las normas de correcta preparacin comienzan con el diseo de la frmula desde el momento de la recepcin de la receta. 7-2-1 Estudio y Evaluacin la Prescripcin
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Requieren especial atencin: La posologa de los principios activos. La adecuacin del excipiente a las necesidades de aplicacin. La cantidad de frmula a preparar. Perfil farmacolgico del paciente para prevenir posibles interacciones o contraindicaciones de principios activos contenidos en la frmula. 7-2-2 Diseo galnico Se deber tener en cuenta el comportamiento fisicoqumico de los componentes de la frmula desde los siguientes puntos de vista: Solubilidades. Comportamiento frente a pH. Procesos redox. Estabilidad en general. Termolabilidad. Aditivos: dado que las preparaciones magistrales son generalmente extemporneas, conviene evitar siempre que sea posible la inclusin de conservantes, antioxidantes, secuestrantes, etc., ya que estas sustancias pueden desencadenar eventos adversos. No obstante el profesional farmacutico definir la necesidad de su uso. Incompatibilidad con otros componentes de la frmula (principios activos, excipientes y aditivos). Envases: El envase a emplear depende de las propiedades fsicas y qumicas del preparado farmacutico, debern ser tenidas en cuenta las interacciones envase - droga, documentadas en la bibliografa. 7-2-3 Clculos: El farmacutico deber calcular la cantidad de principios activos o drogas, necesarias en la formulacin. En el caso de los principios activos, este ajuste asegura pesar la cantidad equivalente de droga que contenga exactamente la dosis correcta. Los clculos pueden considerar lo siguiente: Ajustar por ttulo y prdida por secado, de acuerdo a los datos especificados en el informe de anlisis de la droga. Si la droga es un hidrato, realizar si es necesario el ajuste a droga anhidra. Si la droga es una sal o un complejo, realizar si es necesario el ajuste a la base o fraccin activa. Considerando que las expresiones correctas de las dosis de los principios activos son muy variables, se recomienda cuando sea posible seguir los lineamientos de la USP DI y / o de los productos disponibles en el mercado. 7-3 Comprobaciones previas. Antes de iniciar una preparacin, han de ser comprobados los siguientes aspectos: La inexistencia en la zona de trabajo de cualquier producto, material o documento ajeno a la preparacin. La disponibilidad de todos los elementos y documentacin necesarios. El funcionamiento adecuado de los elementos a utilizar. La limpieza del lugar y equipos. 7-4 Preparacin. La pesada de las materias primas, el proceso de preparacin y el de rotulacin, sern realizadas por el farmacutico y/o bajo su supervisin efectiva. 7-5 Rotulacin. Indicaciones mnimas que debern presentar los preparados de farmacia. Nombre de la farmacia, su direccin y telfono.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar Nombre del D.T. y su n de matrcula provincial. Composicin cuali-cuantitativa completa de los principios activos, y descripcin cualitativa de los excipientes Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada. N de registro en el libro recetario. Fecha de preparacin. Fecha de vencimiento. Condiciones de conservacin. Nombre del paciente (cuando corresponda). Nombre del mdico (cuando corresponda). Cuando la dimensin del envase primario no permita incluir todos estos datos en la etiqueta, se consignarn los mismos en el envase secundario cuando lo posea, o se colocarn en indicaciones escritas (tipo prospecto) para entregar al paciente. 7-6 Estabilidad de las preparaciones (Fecha de vencimiento) 7-6-1 Preparados magistrales: Los preparados magistrales se realizan para una administracin a plazo definido y corto, por lo que deben poseer fechas de vencimiento asignadas acordes al perodo de tratamiento. 7-6-2 Preparados Oficinales: Para los preparados codificados en el Formulario de Preparaciones Oficinales, no se podr establecer un perodo mayor al indicado. 7-6-3 Otras formulas normalizadas: Se utilizarn las fechas de vencimiento indicadas en las mismas. 8- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD De acuerdo con lo considerado en la introduccin de Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacias, se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de preparacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de las materias primas, correctos mtodos de preparacin, y a la preparacin realizada por el farmacutico o bajo su directa supervisin. Se describen las exigencias mnimas para las diferentes formas farmacuticas: 8-1 Cpsulas y comprimidos Revisin de caracteres externos. Cpsulas: Limpias, bien cerradas y con buen aspecto. Comprimidos: Homogneos y con poco polvo. Control de peso. Pesar individualmente 10 cpsulas / comprimidos elegidos al azar (o todas las preparadas si el nmero es inferior a 10.). Cada unidad controlada deber tener un peso entre 90 110 % del peso terico. Ensayo de desintegracin. Se realizar de acuerdo a la Farmacopea Argentina. Tambin se podrn utilizar mtodos alternativos propuestos por el Programa BPPF. 8-2 Polvos Aspecto. Ausencia de materiales extraos. Control de peso. Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. Reconstitucin.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar En el caso de que el preparado deba reconstituirse antes de la administracin, deber confirmarse su adecuada obtencin. 8-3 Inyectables Examen de partculas. En todas las unidades se realizar visualmente contra una superficie iluminada, con fondo blanco y negro, descartando las unidades defectuosas. pH . Para los inyectables acuosos, se tomar en forma directa; mientras que para los no acuosos se recomienda en una dispersin al 10% en agua. Control de cierre. Control de contenido. Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. Control de esterilidad. Para inyectables obtenidos por llenado asptico, se realizar por el mtodo apropiado descripto en la Farmacopea Argentina. Validacin del proceso de esterilizacin. Para inyectables obtenidos por esterilizacin final, se realizar por el mtodo apropiado descripto en la Farmacopea Argentina. Control de endotoxinas bacterianas. Se deber realizar para aquellos preparados que por la naturaleza de sus componentes, por el volumen de administracin, o por las particularidades del tratamiento, as lo justifiquen. Se deber realizar por el mtodo apropiado descripto en la Farmacopea Argentina. 8-4 Cremas, geles, ungentos y pastas. Aspecto. Extender una capa fina sobre una superficie negra, comprimir con una placa de vidrio y examinar visualmente y/o con una lupa. Control de contenido. Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. pH. Realizar sobre una dispersin al 10% en agua. 8-5 Supositorios y vulos Aspecto y homogeneidad por examen visual. Control de peso. Pesar individualmente 10 supositorios - vulos elegidos al azar (o todos los preparados si el nmero es inferior a 10). Cada unidad controlada deber tener un peso entre 90 - 110 % del peso terico. Tiempo de fusin o Tiempo de Disgregacin. El mtodo oficial es el de Farmacopea Argentina. Tambin se podrn utilizar mtodos alternativos propuestos por el Programa BPPF. 8-6 Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tpicas) Aspecto. Deber observarse ausencia de partculas extraas, color, limpidez, etc. Control de contenido. Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para estos preparados. Hermeticidad del cierre.
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Calle 5 N 966 - CP 1900 - La Plata TE/FAX 0221 4290952 - E-mail: bppf@colfarma.org.ar pH. Para preparados acuosos, se tomar en forma directa; mientras que para los no acuosos se recomienda en una dispersin al 10% en agua. 8-7 Observaciones Cuando preparados no inyectables deban ser estriles, cumplirn con el ensayo de esterilidad, o la validacin del proceso de esterilizacin, segn corresponda. Los colirios cumplirn las condiciones de inyectables con excepcin de endotoxinas bacterianas. 9 - DISPENSACION Informacin al paciente La dispensacin de un preparado debe ir siempre acompaada de la informacin al paciente necesaria para su correcta utilizacin, toda la informacin tanto oral como escrita, deber ser suministrada por el farmacutico. Si el envase lo permite, esta informacin podra consignarse en el rtulo adherido al mismo, de no ser posible se puede entregar en documentacin aparte (tipo prospecto). 10 - FARMACOVIGILANCIA Los farmacuticos tendrn la obligacin de comunicar los casos de eventos adversos y de falta de eficacia, que se presenten con el uso de preparados, comunicando para ello a la Red Provincial de Vigilancia Farmacutica (RPVF). BIBLIOGRAFIA Farmacopea Nacional Argentina 6 Ed. - 1978 Farmacopea Argentina 7 Ed. - 2005 Normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. Real Decreto 175/2001, 23 Feb 2001, Espaa. Formulario Nacional Primera Edicin Ministerio de Sanidad y Consumo Espaa 2003 Normas BPPF Rev 02 Colegio de Farmacuticos de la Pcia. de Bs. As. - 2002 <volver al ndice> _______________________________________________________________________________
- LEY N 9817 - La Legislatura de la Provincia de Entre Ros, sanciona con fuerza de LEY: Art. 1 - Modifcanse los artculos de la Ley N 3818 que se enumeran a continuacin, los cuales quedarn redactados de la siguiente manera: Disposiciones para los Farmacuticos Artculo 57.- EJERCICIO PROFESIONAL: Entindese por ejercicio de la profesin farmacutica, la preparacin de recetas y dispensa de medicamentos, la realizacin de servicios, la vigilancia o el desempeo de cargos, funciones, comisiones o empleos, remunerados o no, dentro del mbito pblico o privado, que requieran el conocimiento cientfico o tcnico que emana de la posesin del ttulo universitario de Farmacutico.
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Ser considerado ejercicio ilegal de la profesin farmacutica la tenencia de especialidades, drogas y preparados en cualquier mbito no autorizado por la Autoridad de Aplicacin, lo mismo que su dispensa, an a ttulo gratuito. Las conductas referidas en este artculo sern penadas de acuerdo a lo prescripto en los artculos 204, 208 y 247 del Cdigo Penal. Artculo 58.- MATRICULACION: Los Farmacuticos, para ejercer su profesin, debern ser habilitados por el Colegio de Farmacuticos de Entre Ros, a travs del otorgamiento de la matrcula pertinente, previo cumplimiento de los requisitos y condiciones que establezca la entidad, quedando sometidos al marco tico que rige dicha profesin. Los farmacuticos matriculados en Entre Ros no podrn ejercer la profesin contemporneamente en otras jurisdicciones. Facltase al Colegio de Farmacuticos de Entre Ros a colaborar con la Autoridad de Aplicacin de esta ley, en el control y verificacin del cumplimiento de la normativa vigente, debiendo denunciar ante aquella dependencia todas las inobservancias o transgresiones de las cuales tenga conocimiento. Artculo 59.- INCAPACIDADES: La autoridad sanitaria, a travs de sus organismos competentes, inhabilitar para el ejercicio de la profesin farmacutica a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren stas. La incapacidad ser determinada por una junta mdica en las condiciones que se reglamentarn. La persona inhabilitada podr solicitar su rehabilitacin, invocando ladesaparicin de las causales, debiendo dictaminar previamente una junta mdica en la forma prevista en el prrafo anterior. Artculo 60.- DIRECCION TECNICA: La Direccin Tcnica de las Farmacias Oficinales e Institucionales, Herboristeras, Dispensarios, Drogueras y Laboratorios (de los establecimientos y/o servicios comprendidos en esta ley, donde se realicen actividades relacionadas al ejercicio de la profesin farmacutica), deber ser ejercida por un farmacutico matriculado. Ningn farmacutico podr ejercer ms de una Direccin Tcnica a la vez, estando obligado a desempear tal funcin en forma personal, permanente y efectiva, teniendo su domicilio en el lugar donde est radicado el mbito de salud bajo su control. Artculo 61.- INCOMPATIBILIDADES: Es incompatible el desempearse como Director Tcnico de una Farmacia, Herboristera, Droguera o Laboratorio con los siguientes cargos: a) Ser Jefe de Servicio Farmacutico en entes oficiales (municipales, provinciales o dependientes de los Ministerios Nacionales). Quedan exceptuados los encargados de farmacias institucionales de hospitales oficiales de menos de cien camas, en caso de que no hubiera disponibilidad de farmacuticos libres en esa localidad. b) Ser integrante de cualquier organismo encargado del control de farmacias, drogueras o laboratorios. c) Ser Jefe de Secciones Oficiales en funciones especficas. Los Farmacuticos que tengan al mismo tiempo el ttulo de mdico, bioqumico, odontlogo o mdico veterinario, debern optar ante la Autoridad de Aplicacin por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultneamente. Artculo 62.- RESPONSABILIDAD: El Director Tcnico ser el responsable ante la Autoridad de Aplicacin del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones en el mbito bajo su direccin. La responsabilidad del Director Tcnico no excluye la responsabilidad personal de los dems profesionales o colaboradores ni de las personas fsicas o jurdicas propietarias del establecimiento, respecto al cumplimiento de esta Ley. El Director Tcnico se considerar en ejercicio de tal funcin desde que su pedido tenga entrada en la Autoridad de Aplicacin y hasta las 96 horas posteriores a que haya notificado su cese ante igual autoridad o hasta que en su lugar haya Pg 178

asumido otro profesional en tal carcter. LaAutoridad de Aplicacin llevar un registro actualizado y en tiempo real. Artculo 63.- OBLIGACIONES: El Director Tcnico, en el establecimiento o servicio a su cargo, deber: a) Exhibir su ttulo profesional en la oficina y placa profesional en el exterior. Igual exigencia regir para los Farmacuticos Auxiliares; b) Tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional Argentina (ltima edicin); c) Tener un plano del local autorizado por la Autoridad de Aplicacin y las constancias de la habilitacin del establecimiento o servicio; d) Prever que en el frente del local, as como en los rtulos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su ttulo, debiendo consignarse en estos ltimos, en su caso, la denominacin de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio; e) Conservar por el trmino no inferior a cinco (5) aos, la documentacin relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas, medicamentos, suplementos dietarios y dems productos de expendio, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores. f) Prever y verificar que las drogas medicamentos y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento sean adquiridos a personas autorizadas por autoridad competente. g) Verificar que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos. h) Controlar que se registre en los libros respectivos el origen y destino de productos y las drogas en depsito. Artculo 64.- CESE Y AUSENCIAS: En caso de cese o ausencia del Director Tcnico, por cualquier motivo, el establecimiento o servicio quedar limitado en su actividad, no pudiendo dispensar productos que requieran receta ni realizar acciones propias de la profesin farmacutica, sino hasta que tenga un reemplazante o cuente con un Co-Director Tcnico o Farmacutico Auxiliar, en ambos casos con disponibilidad horaria. Toda vez que el Director Tcnico deba ausentarse momentneamente dentro del horario establecido para el funcionamiento del establecimiento o servicio, en casos excepcionales y no reiterados, debe dejar constancia firmada en el libro principal, anotando hora de salida y regreso. La carencia o ausencia del Director Tcnico en ningn caso podr superar los 30 das corridos, quedando obligada la Autoridad de Aplicacin a disponer su clausura provisoria en forma inmediata al vencimiento de tal plazo, hasta tanto se regularice la situacin. Cuando la carencia del Director Tcnico se refiera a un determinado horario, se proceder a suspender en forma provisoria la habilitacin horaria vinculada con tal falta. Transcurridos 90 das corridos desde que se efectivizara la clausura o se suspendiera la Pg 179

habilitacin horaria, el establecimiento o servicio ser inhabilitado en forma permanente en el primer caso y retirada su habilitacin horaria extendida, en el segundo. Artculo 65.- CO-DIRECCION TECNICA: Cuando un establecimiento o servicio tenga ms de un Director Tcnico, stos ejercern la co-direccin en forma indistinta, salvo especificacin en contrario que deber ser comunicada a la Autoridad de Aplicacin. Artculo 66.- FARMACUTICO AUXILIAR: El Director Tcnico podr contar con la colaboracin de uno o ms Farmacuticos Auxiliares, previa designacin de los mismos por ante la Autoridad de Aplicacin, informando las caractersticas y horario de su desempeo. Se considera Farmacutico Auxiliar a aquel profesional que colabora con el Director Tcnico, en horarios o funciones determinados. En caso de ausencia del Director Tcnico, el Farmacutico Auxiliar ser su reemplazante natural, con la sola obligacin de registrar tal situacin en el Libro Principal. Un farmacutico que ejerza una Direccin Tcnica slo podr desempearse como Auxiliar en otro establecimiento o servicio, observando la no superposicin horaria. Un farmacutico sin Direccin Tcnica, slo podr ser Auxiliar de tres establecimientos o servicios a la vez, observando la no superposicin horaria. Artculo 67.- SANCIONES: Cuando un establecimiento o servicio se encuentre funcionando sin la presencia de un Farmacutico en las condiciones antes detalladas, adems de la clausura del establecimiento o suspensin del servicio en forma temporaria hasta que se regularice la situacin, la Autoridad de Aplicacin proceder a realizar un acta de constatacin y determinar la sancin correspondiente, previo sumario. La comprobacin del funcionamiento de la farmacia sin la presencia de un farmacutico en las condiciones antes referidas, ser sancionable con multa y, en caso de reincidencia, podr incrementarse el monto fijado hasta un cien por ciento. Sin perjuicio de ello y conforme a la gravedad del hecho, podr aplicarse como sancin la clausura de la farmacia. Cuando tal falta fuere constatada durante tres inspecciones, en el perodo de un ao, se proceder a ordenar la clausura definitiva del establecimiento. Dichas sanciones no excluyen las que corresponda aplicar por parte del Tribunal de Disciplina del Colegio de Farmacuticos de Entre Ros. Artculo 68.- PROGRAMAS ASISTENCIALES: Los programas Pg 180

nacionales, provinciales, municipales, comunales o privados, destinados a la provisin de medicamentos con destino asistencial, deben contar con la supervisin de farmacuticos. Artculo 69.- VISACION: Toda comunicacin que deban realizar los farmacuticos ante la Autoridad de Aplicacin se har por medio de formularios visados por el Colegio de Farmacuticos de Entre Ros, entidad que slo los otorgar cuando los profesionales estn habilitados y en condiciones legales para el ejercicio. Disposiciones para Farmacias Artculo 70.- UTILIDAD PUBLICA: La farmacia es un establecimiento de utilidad pblica e instrumento de trabajo del profesional farmacutico. Artculo 71.- ACTIVIDAD FARMACUTICA: La preparacin de recetas, dispensacin, despacho y venta al pblico de drogas, medicamentos o especialidades farmacuticas cualquiera sea su condicin de expendio (incluidos los de dispensa sin receta o denominados de venta libre), los productos dietoterpicos, los suplementos nutricionales, productos fitoterpicos y productos mdicos, deber ser efectuada exclusivamente en farmacias y de conformidad a las disposiciones de la presente Ley. Queda prohibido realizar cualquiera de las actividades descriptas fuera de la farmacia. El incumplimiento de esta disposicin se considerar ejercicio ilegal de la Farmacia, sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta Ley y las denuncias que corresponda efectuar en virtud de lo establecido por el artculo 204 quater, 208 y 247 del Cdigo Penal. Tambin podrn ser dispensados en farmacias: medicamentos para uso veterinario, productos de higiene y tocador, hierbas medicinales, inyectables, productos sanitarios, productos biomdicos y cualquier otro producto que tenga vinculacin con el estado de salud y la calidad de vida de los seres vivos. Artculo 72- HABILITACIN: La habilitacin de una farmacia ser resuelta por la Autoridad de Aplicacin, previa inspeccin de la misma y comprobacin del cumplimiento de todos los requisitos establecidos por ley y reglamentacin, mediante resolucin fundada, no pudiendo funcionar sino hasta tanto se encuentre firme y consentida la referida resolucin. Una vez acordada la habilitacin, no se podr introducir modificacin alguna en su estructura edilicia, propiedad, denominacin ni en su funcionamiento, sin previa autorizacin de la Autoridad de Aplicacin. Artculo 73.- PETITORIO: La Autoridad de Aplicacin Pg 181

establecer el stock mnimo que, tanto farmacias como drogueras, deben poseer para su habilitacin y funcionamiento. Artculo 74.- PROPIEDAD: Podr autorizarse la instalacin de farmacias cuando su propiedad sea: a) De profesionales farmacuticos habilitados para el ejercicio de su profesin, quienes no podrn ser propietarios ni participar en ms de dos farmacias; b) De Sociedades de Responsabilidad Limitada integradas totalmente por profesionales farmacuticos habilitados para el ejercicio de la Farmacia; como asimismo entre profesionales farmacuticos y terceros no farmacuticos, quienes no podrn tener ninguna incidencia en la Direccin Tcnica. El profesional Director Tcnico es quien asumir como gerente en este tipo de sociedades. Las S.R.L. estarn integradas por personas fsicas quienes debern individualizarse ante la Autoridad Sanitaria. El farmacutico y la S.R.L. no podrn ser propietarios de ms de dos farmacias. Las farmacias que hasta la sancin de esta ley han sido habilitadas continuarn en igual forma hasta su cierre o adaptacin a las pautas antes referidas. c) De mutuales, de obras sociales, de sindicatos o fundaciones: Estas farmacias deben estar expresamente previstas en los estatutos de cada entidad y deben limitar su actuacin a la atencin de sus afiliados. Debern ser administradas directamente por la entidad, no pudiendo ser entregadas en concesin, locacin o sociedad con terceros, sea en forma declarada o encubierta. Cuando se constatare la transgresin a esta norma se proceder a la inmediata clausura del establecimiento. Debern ser instaladas en lugares internos; quedando por esta razn, exceptuadas del cumplimiento del turno obligatorio. Artculo 75.- RESPONSABILIDADES: Los propietarios de farmacia, adems del aspecto comercial, son responsables sanitariamente, en forma directa de todos los aspectos contemplados por esta Ley y en particular, por: a) La provisin de los elementos del petitorio y del stock de medicamentos, y de las condiciones fsicas ambientales y legales de los locales, si le hubiesen sido requeridos por el Director Tcnico o por la Autoridad Sanitaria. b) Por la permanencia del personal administrativo y contable del establecimiento, dentro del local de la farmacia. c) Del cumplimiento del horario de apertura y cierre del establecimiento. Pg 182

d) De la contratacin del personal profesional y tcnico necesario para el funcionamiento de la farmacia. e) De la procedencia de los rubros comerciales que se exhiban y vendan en la farmacia. f) De comunicar el cierre del establecimiento y el destino a dar a los medicamentos y petitorio. g) De todos los actos que se realicen en el establecimiento, sin conocimiento del Director Tcnico. h) De la utilizacin de los locales en destinos ajenos al servicio farmacutico. i) De la apertura fuera del horario declarado y de la guarda de los medicamentos, si tiene llave del establecimiento. j) Del desempeo del personal tcnico auxiliar por l contratado. k) De la existencia de medicamentos vencidos. l) De la guarda y presentacin ante la Autoridad Sanitaria de la documentacin relacionada con la compra de los medicamentos. Artculo 76.- FALSA PROPIEDAD: El profesional farmacutico que simule ser propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre o participacin, que personas extraas a su profesin cometan hechos violatorios de esta ley, ser penado con inhabilitacin para ejercer durante un ao, clausura definitiva de la farmacia en contravencin y comiso de los productos medicinales existentes en la misma. Artculo 77.- FALLECIMIENTO O INHABILIDAD: En caso de fallecimiento o incapacidad del profesional farmacutico propietario, sea que se trate de una farmacia unipersonal o de propiedad de una sociedad de responsabilidad limitada, o de su inhabilitacin en tal carcter, podr mantenerse el funcionamiento de la farmacia, siempre que la direccin tcnica sea ejercida por un profesional farmacutico, debiendo regularizarse la situacin en el trmino de 4 (cuatro) aos; quedando en estos supuestos la administracin de la farmacia a cargo de los sucesores. Artculo 78.- SERVICIOS: En las Farmacias, el profesional farmacutico, estar habilitado a prestar los siguientes servicios bsicos a la poblacin: a) La provisin, custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos y dems productos enumerados en el artculo precedente; b) La vigilancia, control y/o custodia de las recetas mdicas dispensadas; c) El seguimiento farmacolgico a los pacientes, informando al mdico tratante sobre reacciones adversas, Pg 183

efectos colaterales o no deseados que presentara alguno de ellos y tuviera conocimiento por su desempeo profesional; d) Servicios de atencin farmacutica para aquellos que lo soliciten; e) La elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficiales y oficinales, en los casos y segn los procedimientos establecidos por la legislacin vigente; f) La informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los pacientes que lo soliciten; g) Integrar el equipo de salud interviniendo en las actividades profesionales que son de su incumbencia, donde el paciente es eje y principio del sistema de salud. h) La colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia; i) La colaboracin en los programas que promueva la Autoridad de Aplicacin sobre garanta de calidad en la asistencia farmacutica y de la atencin sanitaria en general, promocin y proteccin de la salud, prevencin de la enfermedad y educacin sanitaria; j) La colaboracin con la Autoridad de Aplicacin en la formacin e informacin dirigidas al resto de los profesionales de la salud y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; k) La colaboracin en la docencia, para la obtencin del ttulo de Farmacutico, de acuerdo a lo previsto en las normativas de las universidades por las que se establecen los correspondientes planes de estudio, y en el desarrollo de prcticas profesionales y/o pasantas dentro de la Oficina de Farmacia. l) La aplicacin de inyecciones. m) El control de presin arterial. Artculo 79.- DISTRIBUCION GEOGRFICA: Las farmacias, por ser una extensin del sistema de salud, estarn racionalmente distribuidas en el territorio provincial, a fin de asegurar la accesibilidad geogrfica a la atencin y calidad de sus servicios. Se autorizar la habilitacin de una farmacia por cada 3.000 habitantes por localidad, tomndose como base los datos arrojados por el ltimo Censo Nacional de Poblacin. En toda localidad podr habilitarse hasta dos farmacias sin tener en cuenta el nmero de habitantes. En todos los casos, deber existir entre las farmacias una distancia no inferior a los 300 metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal. Las farmacias no podrn solicitar su traslado hasta cumplir Pg 184

3 aos en su lugar de localizacin original. Dicho traslado slo podr autorizarse dentro de la misma localidad y hasta una distancia no mayor de doscientos (200) metros de su ubicacin anterior y no menor de cincuenta (50) metros de otra farmacia instalada. Artculo 80.- CONDICIONES EDILICIAS: Todas las farmacias debern contar con un local independiente de toda otra actividad o comercio y mnimamente poseer los siguientes espacios: a) Un ambiente para la atencin al pblico con las instalaciones mobiliarias necesarias para la dispensacin, el que deber estar situado en la planta baja, teniendo acceso directo sobre la lnea municipal de edificacin, y como nico ingreso a la farmacia. b) Un ambiente para el laboratorio de preparaciones alopticas. c) Las farmacias que deseen contar con los servicios de aplicacin de inyectables, servicio de nebulizaciones y toma de presin arterial, debern contar con un gabinete separado del resto de los ambientes. d) Un ambiente para depsito de productos farmacuticos. e) Servicio sanitario instalado de uso exclusivo de la farmacia, el que no podr estar comunicado con el/los laboratorios, as como tampoco con el gabinete de inyectables, por razones higinico-sanitarias. La totalidad de la superficie que ocupe la suma de los distintos ambientes deber ser como mnimo de sesenta metros cuadrados (60 m2). Las farmacias que se dediquen tambin a la dispensacin de recetas de las conocidas como homeopticas deben cumplir con los mismos requisitos que para la preparacin de frmulas magistrales, debiendo especificar en forma clara y visible la composicin del preparado, con sus proporciones, efectos colaterales, reacciones adversas y antdotos en el caso que correspondiera. Artculo 81.- HORARIO DE ATENCIN: Las farmacias debern estar abiertas al pblico como mnimo, 8 horas diarias de lunes a viernes y 4 horas los sbados, y como mximo 10 horas diarias, pudiendo el Director Tcnico elegir su distribucin horaria entre las 7 y las 22 horas, la que deber informar a la Autoridad de Aplicacin y quedando obligado a cumplir estrictamente con dicho rgimen. Debern permanecer cerradas los domingos y feriados, excepto aquellas que cumplan con los turnos programados por la Autoridad de Aplicacin. Las oficinas podrn solicitar realizar horario extendido, Pg 185

el cual deber ser previamente aprobado por la Autoridad de Aplicacin, debiendo contar con un profesional farmacutico que asuma la co-Direccin Tcnica del establecimiento por cada ocho horas de atencin o fraccin mayor de dos horas. La Autoridad de aplicacin determinar los turnos de cumplimiento obligatorio para domingos, feriados, servicios nocturnos, aperturas y cierre de medio da y vacaciones, y podr adecuar el rgimen horario antes establecido segn las particularidades de cada localidad. Cuando la farmacia se encuentre cerrada deber colocar en un lugar visible un cartel en el que consten las farmacias (por lo menos dos de ellas) ms prximas que se encuentren de turno. Artculo 82.- CIERRE VOLUNTARIO: El cierre voluntario de las farmacias deber ser comunicado a la Autoridad de Aplicacin y no podr exceder los treinta (30) das anuales, debiendo seguir manteniendo durante dicho lapso su Director Tcnico. Toda farmacia que haya permanecido cerrada por ms de treinta (30) das corridos, perder su habilitacin, salvo que mediasen justificaciones por razones de fuerza mayor o caso fortuito que sern comunicadas sin dilacin a la Autoridad de Aplicacin. Artculo 83.- IDENTIFICACIN DE PRODUCTOS: Los envases destinados a la conservacin de sustancias empleadas en las farmacias, as como los que se despachen al pblico, debern estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobre rotulaciones, ni enmiendas. En los rtulos de los preparados magistrales, oficinales y homeopticos deber constar el nombre de la farmacia, razn social, nombre y apellido del Director Tcnico, matrcula, domicilio y nmero de telfono, nmero de receta correspondiente al libro recetario, composicin cualitativa y cuantitativa completa de los principios activos, forma farmacutica, cantidad dispensada y fecha de preparacin. A su vez expresar si el medicamento es para uso interno o externo. En el uso interno se utilizar rtulo de fondo blanco, mientras que para el uso externo se emplear rtulo de fondo rojo. Artculo 84.- TIPOS DE DISPENSA: En las farmacias se ajustar la dispensa de drogas, medicamentos, suplementos dietarios y especialidades medicinales a las siguientes formas, de acuerdo con lo que establezca la legislacin vigente o determine la Autoridad de Aplicacin: a) dispensa legalmente restringida o venta bajo receta oficial archivada; Pg 186

b) dispensa bajo receta archivada o venta bajo receta comn archivada; c) dispensa bajo receta o venta bajo receta; d) dispensa sin receta o venta libre. Debern conservarse las recetas que corresponden a los items a y b durante un plazo no menor de dos (2) aos, despus del cual podrn ser destruidas, con la notificacin previa a la Autoridad de Aplicacin. Los estupefacientes y psicotrpicos incluidos en la lista II, las sustancias venenosas y otras que especficamente seale la Autoridad de Aplicacin, debern ser conservados bajo llave, en armarios dispuestos exclusivamente para tal fin. Artculo 85.- LIBROS: En las farmacias debern mantenerse actualizados los siguientes libros, rubricados por la Autoridad de aplicacin: a) Libro Principal o Recetario, en el que se anotarn diariamente y por orden numrico las recetas despachadas de medicamentos de expendio bajo receta archivada, copiando la medicacin y haciendo constar el nombre del profesional que las firma. El farmacutico a cargo de la Direccin Tcnica deber firmar diariamente el libro al pie de la copia de recetas. La Autoridad de Aplicacin queda facultada a autorizar en forma particular el registro informtico, debiendo asegurar la inviolabilidad del sistema. b) Libro contralor de estupefacientes y alcaloides; c) Libro contralor de psicotrpicos; d) Libro para la anotacin de sustancias venenosas y corrosivas; e) Libro de Inspecciones. Estos libros debern ser encuadernados, foliados, y rubricados por la Autoridad Sanitaria. Debern llevarse en forma legible, y no dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos, y sin enmiendas ni raspaduras no salvadas. Artculo 86.- PROPAGANDA: Toda propaganda de carcter pblico que efecten las farmacias en relacin con drogas, medicamentos, elementos de uso en el diagnstico o tratamiento de enfermedades, deber ser previamente autorizado por el Colegio de Farmacuticos de Entre Ros, en la forma que reglamente, con el propsito de salvaguardar la salud pblica, evitar el engao, el error, la induccin a la compra o la explotacin de la buena fe de la poblacin. La entrega de muestras gratis de medicamentos o sistemas bonificados se realizar exclusivamente en farmacias. Pg 187

Artculo 87.- ORIGEN DE LOS PRODUCTOS: El farmacutico ser personalmente responsable del origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como asimismo de la sustitucin del producto, alteracin de la dosis, preparacin de los medicamentos y estado de conservacin. La Autoridad de aplicacin estar facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si renen las condiciones prescritas en la Farmacopea Nacional u otra Farmacopea de reconocida solvencia, cuando el producto no se encuentre codificado en la Farmacopea Nacional. Esta tarea ser ejecutada con la participacin del Colegio Farmacuticos de Entre Ros. Artculo 88.- DISPENSA: El Farmacutico deber ajustarse en la preparacin y expendio de los productos medicinales a lo recetado por el profesional prescriptor y a lo establecido en la Farmacopea Nacional, cuidando que la receta cumpla los requisitos legales. Cuando el farmacutico presuma que en la receta hay un error, no la despachar sin antes pedir al profesional firmante las explicaciones pertinentes; la correccin deber efectuarse por escrito y con la firma del profesional prescriptor. Cuando la receta contenga uno o ms principios activos prescritos en cantidad superior a lo que fija la Farmacopea Nacional o la prctica aconseja, la misma deber ser archivada, entregndole al consumidor la copia respectiva cuando corresponda. No se deber despachar recetas que no estn escritas en idioma castellano (admitindose denominaciones en latn), y no contengan expresado el peso y volumen segn el sistema mtrico decimal o no indiquen las unidades biolgicas de acuerdo con las reglamentaciones. Cuando la receta aluda a un principio activo, ste deber ser referido con su nombre genrico. La prescripcin de medicamentos deber contener el nombre de la droga segn la Denominacin Comn Internacional. En la dispensacin al pblico, los farmacuticos podrn ofrecer alternativas de sustitucin del medicamento con marca registrada, por otros que contengan los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica, cantidad de unidades por envase. La sustitucin deber contar con el consentimiento del paciente. El expendio de estupefacientes y/o psicotrpicos deber efectuarse de acuerdo con la legislacin vigente, utilizndose formularios que impidan su adulteracin o falsificacin, en la forma y condiciones que establezca la Pg 188

Autoridad de Aplicacin. El despacho de las recetas de estos medicamentos no podr repetirse sin nueva orden mdica. El Director Tcnico y/o sus Farmacuticos Auxiliares debern firmar y archivar la receta original. Artculo 89.- FRACCIONAMIENTO: El farmacutico que en la oficina realice fraccionamiento de drogas y/o especialidades medicinales, de envases hospitalarios o de envases de mayor tamao, deber identificar el producto con el rtulo de la farmacia dispensadora y de acuerdo a las exigencias legales vigentes. Queda terminantemente prohibido el fraccionamiento de las especialidades medicinales contempladas en las Leyes 19.303 y 17.818. Artculo 90.- VENCIDOS Y RESIDUOS: Las drogas, medicamentos vencidos y dems residuos txicos, debern ser segregados y claramente identificados como tales. El Director Tcnico proceder a su devolucin al proveedor o a su tratamiento como residuos peligrosos. En el caso de los estupefacientes y psicotrpicos su destruccin deber ser previamente autorizada por la Autoridad de Aplicacin. Artculo 91.- PRIMEROS AUXILIOS: Los profesionales farmacuticos slo podrn prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un mdico. En los casos de envenenamiento evidente, en que el agente txico sea reconocido, el farmacutico estar autorizado a administrar sin receta el contraveneno correspondiente. En casos evidentes de shock anafilctico, el farmacutico estar autorizado a administrar el o los medicamentos necesarios para resolver la emergencia. Los medicamentos que suministrare y la intervencin que le cupiera, se harn constar por el farmacutico en un asiento especial en el libro principal, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad, tanto a una posible intervencin de la Justicia, como para justificar su propia actuacin. Artculo 92.- PRODUCTOS COSMETICOS: Los farmacuticos podrn elaborar cumpliendo las Buenas Prcticas de Preparaciones Magistrales, productos cosmticos en sus farmacias, al slo efecto de satisfacer las demandas oficinales. Los rtulos de los productos cosmticos, debern consignar la composicin de los mismos. Artculo 93.- PROHIBICIONES: Les estar prohibido a los farmacuticos que ejerzan en farmacias: a) Despachar recetas que no estn en condiciones cientficas y tcnicas de preparar; b) Repetir recetas sin expresa orden del Pg 189

mdico; c) Desarrollar y/o producir medicamentos en escala industrial. Artculo 94.- BOTIQUINES DE FARMACIA: La Autoridad de Aplicacin est facultada para autorizar, a ttulo precario, en zonas en donde no existan farmacias habilitadas a menos de 20 kms., el establecimiento de botiquines de farmacia, debiendo determinar las condiciones higinico-sanitarias de autorizacin de estos botiquines y slo hasta que se habilite una farmacia en el lugar. Los mismos estarn a cargo de un mdico, quien ser responsable de dicho botiqun, debiendo cumplir con las disposiciones indicadas para las farmacias. Artculo 95.- FARMACIA INSTITUCIONAL: Todo establecimiento de salud con internacin, tanto pblico como privado, tales como clnicas, sanatorios, hospitales, maternidades, obras sociales y mutuales con internacin, etc., que de acuerdo a la habilitacin de la Autoridad de Aplicacin cuente con una farmacia Institucional deber designar a un Director Tcnico farmacutico quien se desempear como Jefe del Servicio de Farmacia. Aquella Seccin del Servicio de Farmacia Asistencial Institucional que se destaque por su grado de complejidad (elaboracin y preparacin estril de citostticos, antibiticos, nutricin parenteral, servicio de esterilizacin y otras que se reglamenten), deber contar, adems, con un farmacutico en carcter de Jefe de Seccin. REMISION: Ser de aplicacin al Servicio de Farmacia Institucional todo lo referido a la farmacia oficinal, salvo evidente incompatibilidad. Artculo 96.- SERVICIO A INTERNADOS: La dispensa de medicamentos en los establecimientos citados en el artculo precedente, se efectuar exclusivamente a los pacientes internados en los mismos, excluyendo al paciente ambulatorio para evitar la induccin en la compra, lo cual garantiza su libertad de eleccin y evita el inters contrapuesto que genera que quien prescriba el medicamento tambin lo dispense. Quedan exceptuados de esta disposicin nicamente los pacientes carenciados ambulatorios de hospitales pblicos bajo tratamiento, que reciban el medicamento sin cargo por falta de obra social y poder adquisitivo. Artculo 97.- FUNCIONES: Las funciones del servicio de Farmacia Asistencial Institucional sern, pero no estarn limitadas, las siguientes: a) La gestin clnica de la farmacoterapia, participando en Pg 190

la elaboracin del formulario frmaco teraputico del establecimiento; b) La programacin de las necesidades de medicamentos e insumos (drogas, reactivos, suplementos dietarios, materiales biomdicos y productos sanitarios), recepcin, almacenamiento, control de stock, custodia, distribucin, y dispensacin del medicamento, satisfaciendo las necesidades del establecimiento; c) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales, en las condiciones que se reglamenten; d) La adopcin de procedimientos que garanticen, dentro de los recursos disponibles, la calidad de las drogas, medicamentos, productos biomdicos y sanitarios empleados en el establecimiento; e) La gestin del servicio de esterilizacin; f) La participacin en los estudios de eficacia de los medicamentos y materiales biomdicos; g) La participacin en la docencia dirigida al personal sanitario del establecimiento; h) La docencia en la obtencin del ttulo de Farmacutico, de acuerdo con los programas universitarios, y por medio de prcticas profesionales y/o pasanta; y en la formacin de postgrado por medio de residencias; i) La colaboracin en los programas que promueva la Autoridad de Aplicacin dirigidos al resto de los profesionales sanitarios y a los pacientes, promoviendo el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; j) La participacin en los estudios de frmaco vigilancia, tecno-vigilancia, farmacoeconmicos, farmacodinmicos, de farmacocintica clnica, farmacoepidemiolgicos y en la realizacin de tareas de investigacin planificadas en el establecimiento. Artculo 98.- Tanto los hospitales, centros de salud, dispensarios y/o cualquier otro tipo de mbito de salud, dependiente del Estado o relacionado con ste, podr poseer farmacias. En esos casos, dichas oficinas slo podrn dispensar sus productos a pacientes carenciados y que sean atendidos en ese lugar, estando vedado su expendio al pblico en general. Los servicios de farmacias de los entes pblicos no podrn ser entregados en propiedad o concesionados a terceros. Disposiciones para comercializacin de especialidades medicinales Artculo 99.- AUTORIZACION CONVENIO: Toda especialidad medicinal para su expendio dentro del territorio de la provincia debe contar con la autorizacin de la Autoridad Pg 191

de Aplicacin, la cual queda facultada para realizar convenios de reciprocidad con las autoridades sanitarias nacionales a los fines de validar los productos aprobados por la Nacin y establecer normas complementarias. Artculo 100.- CADENA DE COMERCIALIZACION: Los laboratorios habilitados debern comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importen, por s o a travs de empresas de distribucin, exclusivamente con drogueras, farmacias oficinales o institucionales con habilitacin vigente en la Provincia. Las farmacias oficinales o institucionales y drogueras slo podrn adquirir las especialidades medicinales a los laboratorios, empresas de distribucin u otras farmacias o drogueras, que estn habilitados para actuar por la Autoridad de Aplicacin. Las farmacias podrn vender especialidades medicinales nicamente al pblico y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, pblicos o privados. Las nicas operaciones admitidas como excepcin a lo normado en el prrafo precedente son las devoluciones o canjes habituales que las farmacias realicen con sus respectivos proveedores, siempre y cuando se encuentren efectivamente documentadas. En caso de cese de la actividad comercial de la farmacia, la operacin de venta del stock de medicamentos requerir la aprobacin previa de la autoridad sanitaria. Los laboratorios que efecten sus ventas a travs de las empresas de distribucin de especialidades medicinales, slo podrn hacerlo en la medida que stas acten por su cuenta y orden y la Autoridad de Aplicacin los haya habilitado mediante su registracin. Artculo 101.- IDENTIFICACION DE LOTES: Los laboratorios estn obligados a consignar en los envases primarios y secundarios de las especialidades medicinales, as como en todo instrumento que documente su comercializacin, la identificacin del lote o serie de fabricacin correspondiente a la partida producida y/o importada. Los instrumentos que documenten la comercializacin de especialidades medicinales en transacciones comerciales entre drogueras debern contar con la identificacin del lote o serie de fabricacin correspondiente. La Autoridad de Aplicacin determinar las medidas adicionales que permitan una mejor y eficaz identificacin de las especialidades medicinales en las etapas siguientes de la cadena de comercializacin. Artculo 102.- SUSTRACCION O PRDIDA: Las empresas que intervengan en la cadena de comercializacin de Pg 192

especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicacin la sustraccin, prdida y/o destruccin de aqullas, indicando los datos que estn en su poder de los productos en cuestin. Artculo 103.- MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE: Los laboratorios, empresas de distribucin y/o drogueras sern los nicos que podrn comercializar las especialidades medicinales catalogadas como de venta libre y lo harn exclusivamente con farmacias habilitadas, quedndoles prohibida su venta y/o entrega a cualquier ttulo a otro tipo de establecimiento o persona. Art. 2 - Derganse los artculos 57 a 103 y 158 a 163 de la Ley 3818 y sus modificatorias, y la Ley 9188. Art. 3 - Comunquese, etctera. Paran, Sala de Sesiones, 5 de diciembre de 2007 - Teresa Ferrari de Grand @FIRMAS 2 = Vicepresidente 2 H. Cmara @FIRMAS 2 = Senadores a/c Senadores - Sigrid Kunath @FIRMAS 2 = Secretaria H. Cmara Senadores - Orlando Vctor Engelmann @FIRMAS 2 = Presidente H. Cmara Diputados - Ramn A. De Torres @FIRMAS 2 = Secretario H. Cmara Diputados Paran, 13 de diciembre de 2007 POR TANTO: Tngase por Ley de la Provincia, cmplase, comunquese y dse al Registro Oficial y archvese. - SERGIO D. URRIBARRI - Adn H. Bahl Ministerio de Gobierno, Justicia, Educacin, Obras y Servicios Pblicos, 13 de diciembre del 2007. Registrada en la fecha bajo el N 9817. CONSTE -- Adn Humberto Bahl.
<volver al ndice>
Pg 193

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