Resoluo - RDC N 21, de 20/05/2009 - Altera RDC n 67/07

D.O.U de 21/05/2009, Seo 1, pgina 53

Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resoluo RDC N - 67, de 8 de outubro de 2007. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto No 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 12 de maio de 2009; Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 O item 2.7. do Anexo III da Resoluo - RDC n 67, de 8 de outubro de 2007 que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial passa a vigorar com a seguinte redao: "ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. 2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.7.3. As farmcias que adotarem as condies abaixo especificadas esto isentas da utilizao das antecmaras de que trata o item 2.7. 2.7.3.1. Salas dedicadas com cabine sem recirculao com exausto de 100% em rea externa sala, sendo que esta deve possuir filtrao que elimine partculas e gases provenientes da manipulao, considerando presso negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a cabine deve ter presso negativa em relao rea adjacente a ela. 2.7.3.2. Salas dedicadas com cabine de conteno mxima (isolador), totalmente fechada, com ventilao prpria, prova de escape de ar operando com presso negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha pressas a cabine. Para purificar o ar devem ser instalados filtros HEPA em srie ou um filtro HEPA e um incinerador. " Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO Clique aqui para acessar a pgina do DOU