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Lista de Verificacin del Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditacin (PMGLHA)
Para Laboratorios Clnicos y de Salud Pblica

1.0 INTRODUCCIN
Los servicios de laboratorio son un componente esencial en el diagnstico y tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), malaria, Mycobacterium tuberculosis (MTB), infecciones de transmisin sexual (ITS) y otras enfermedades infecciosas. Actualmente, la infraestructura de los laboratorios y la calidad de las pruebas para todo tipo de laboratorio clnico permanecen en sus etapas iniciales, en la mayora de los pases de frica. Por lo tanto, hay una necesidad urgente de fortalecer los servicios y sistemas de laboratorio. El establecimiento de un proceso por el cual los laboratorios pueden lograr la acreditacin bajo estndares internacionales es una herramienta valiosa para que los pases mejoren la calidad de los servicios de laboratorio. De acuerdo con las funciones centrales de la OMS, de establecer estndares y desarrollar la capacidad institucional, la OMS-AFRO ha establecido el Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditacin (PMGLHA) para fortalecer los sistemas de laboratorio de sus Estados Miembros. El Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditacin (PMGLHA) constituye un marco para mejorar la calidad de los laboratorios de salud pblica en pases en desarrollo para alcanzar los estndares ISO 15189. Se trata de un proceso que permite a los laboratorios desarrollar y documentar su habilidad para detectar, identificar y reportar rpidamente todas las enfermedades de importancia para la salud pblica que pueden estar presentes en especmenes clnicos. Esta iniciativa fue impulsada por una serie de resoluciones crticas, incluyendo la Resolucin AFR/RC58/R2 del Fortalecimiento de Laboratorios de Salud Pblica, adoptado por los Estados 1
Miembros durante la 58 sesin del Comit Regional en Septiembre del 2008 en Yaound, Cameroon y la Declaracin de Maputo para fortalecer los sistemas de laboratorio. Este proceso de mejora de calidad hacia la acreditacin proporciona adems una oportunidad de aprendizaje y una ruta para la mejora continua, un mecanismo para identificar recursos y necesidades de entrenamiento, una medida del progreso y un enlace hacia las Redes de Servicios de Laboratorio de Salud Nacional OMS-AFRO. Los laboratorios clnicos, de salud pblica y de referencia que participan en el Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditacin (PMGLHA) se examinan dos veces al ao. El reconocimiento se otorga para el siguiente ao, basado en el progreso hacia cumplimiento de los requisitos establecidos por los estndares internacionales y el desempeo del laboratorio durante los 12 meses anteriores a la auditora del (PMGLHA), basndose en datos completos y precisos, por lo general de los ltimos 1-13 meses hasta 1 mes antes de la evaluacin.
2.0 Alcance
Esta lista de verificacin especifica los requerimientos para la calidad y competencia, dirigidos a desarrollar y mejorar los servicios de laboratorio, para elevar la calidad hacia estndares nacionales establecidos. Los elementos de esta lista de verificacin se basan en el estndar ISO 15189:2007(E) y, en menor extensin, en la gua CLSI GP26-A4; Sistema de Gestin de la Calidad: Un modelo para los Servicios de Laboratorio; Gua Aprobada Cuarta Edicin. El reconocimiento se proporciona utilizando un enfoque escalonado de cinco estrellas, basado en una auditora bi-anual en el establecimiento, de los procedimientos operativos, las prcticas y el desempeo del laboratorio. La puntuacin de la lista de inspeccin corresponder al nmero de estrellas otorgadas a un laboratorio en la forma siguiente:
Sin Estrellas
(0 142 ptos.) < 55%
1 Estrella
(143 165 ptos.) 55 64%
5 2 4 3 Estrellas Estrellas Estrellas Estrellas

(166 191 ptos.) 65 74% (192 217 ptos.) 75 84% (218 243 ptos.) 85 94% (244 258 ptos.) 95%
Un laboratorio que alcance menos de la puntuacin para pasar, en cualquiera de los estndares aplicables, trabajar con el Coordinador de Laboratorio de la Oficina Regional para: Identificar reas donde se necesite mejora. Desarrollar e implementar un plan de trabajo. Monitorear el progreso del laboratorio. 2
Proveer repeticin de pruebas donde se requiera. Continuar los pasos para alcanzar la acreditacin completa.
3.0 Partes de la Auditora Parte I: Perfil del Laboratorio Parte II: Lista de verificacin de la Auditora
Evaluacin de los procedimientos operativos del laboratorio, las prcticas y tablas para el reporte del desempeo
Parte III: Resumen de los Hallazgos
Resumen de los hallazgos de la auditora PMGLHA y la hoja de planificacin de la accin
PARTE I: PERFIL DEL LABORATORIO

Fecha de la Auditora Estado de Auditora anterior No Auditado Fecha de ltima Auditora 0 1 2 3 4 5 Estrella Estrella Estrellas Estrellas Estrellas Estrellas s Nombre(s) Afiliacin (es) del (los) Auditor (es) Nombre del Laboratorio Direccin del Laboratorio Telfono del Laboratorio Director del Laboratorio Nivel del Laboratorio (marcar solo uno) Nacional Distrito De Referencia De rea Regional / Provincial Campo Fax Correo electrnico Telfono (Director del Laboratorio) Tipo de Laboratorio/ Afiliacin del Laboratorio (marcar solo uno) Pblico Hospital Privado
Investigacin
Nmero del Laboratorio
Persona l Trabajo
No hospitalario Clnica Ambulatoria
Otro Favor especificar:
____________________ __
Resumen del Personal de Laboratorio Profesin Nmero de Empleados de Tiempo Completo Personal Profesional con Licenciatura Personal Profesional Tcnico Personal Profesional con Certificados Microscopista Secretaria Flebotomista Conserje El (los) conserje(s) se dedica(n) solo al laboratorio? Si No
Adecuado para las operaciones de la instalacin? Si Si Si No No No Datos insuficientes Datos insuficientes Datos insuficientes
Si No Datos insuficientes Si No Datos insuficientes Si No Datos insuficientes Si No Datos insuficientes El (los) conserje(s) ha(n) sido entrenado(s) en manejo seguro de desechos? Si No Chofer Si No Datos Insuficientes El (los) chofer(es) se dedica(n) solo al laboratorio? El (los) chofer(es) ha(n) sido entrenado9s) en Si No bioseguridad? Si No Otro Si No Datos Insuficientes Si el laboratorio tiene especialistas de tecnologa de informacin (TI), contadores y personal de la gerencia no entrenado en laboratorio, esto debe ser indicado en la descripcin de la estructura organizacional en la pgina siguiente.
El laboratorio tiene espacio, equipo, suministros, personal, infraestructura, etc. suficientes para cumplir con el desempeo correcto y oportuno de cada prueba y mantener el sistema de gestin de calidad? Si no es as, detalle en la seccin de resumen y recomendaciones al final de la lista.
Espacio suficiente Equipo Suministros Personal Infraestructura Otro - Favor especificar:
SI SI SI SI SI SI
NO NO NO NO NO NO
PARTE II: AUDITORAS DE LABORATORIO

Las auditoras de laboratorio son un medio efectivo para 1) determinar si un laboratorio est ofreciendo resultados exactos y confiables; 2) determinar si el laboratorio est bien manejado y apegado a las buenas prcticas de laboratorio; e 3) identificar reas de mejora. Los auditores completan esta auditora utilizando los mtodos abajo mencionados para evaluar las operaciones del laboratorio con respecto a los puntos de la lista de verificacin y documentan los hallazgos en detalle. Revise los archivos del laboratorio para verificar que el manual de calidad del laboratorio, las polticas, archivos del personal, registros de mantenimiento de equipos; seguimientos de auditora, reportes de incidentes, registros, Procedimientos de Operacin Estndares (POEs) y otros manuales (p. ej., manual de seguridad) estn completos, vigentes, correctos y revisados anualmente. Observe las operaciones del laboratorio para asegurar: o que las pruebas de laboratorio concuerdan con las polticas y procedimientos escritos en las fases pre-analtica, analtica y postanaltica de las pruebas de laboratorio; o que los procedimientos de laboratorio son apropiados para la prueba realizada; o que las deficiencias y no conformidades identificadas han sido adecuadamente investigadas y resueltas dentro del plazo establecido. Haga preguntas abiertas para aclarar documentacin revisada y observaciones realizadas. Haga preguntas como, mustreme cmo o dgame acerca de A menudo no hay necesidad de hacer todas las preguntas de la lista textualmente. Un auditor con experiencia puede saber las respuestas a mltiples preguntas de la lista a travs de un dilogo abierto con el personal del laboratorio. Siga una muestra por todo el laboratorio desde la coleccin hasta el registro, preparacin, divisin en alcuotas, anlisis, verificacin de resultados, reporte, impresin y manejo post-analtico y almacenamiento de muestras para determinar la fortaleza de los sistemas y operaciones del laboratorio. Confirme que cada resultado o lote puede ser rastreado a una corrida de control de calidad interno (CCI) correspondiente y que pas el CCI. Confirme que los resultados de CCI son archivados para todas las corridas de CCI y revisados para validacin. Confirme los resultados de la PP y los resultados se revisan y se toman acciones correctivas segn se requiera. Evale la calidad y eficiencia de las reas de trabajo de apoyo (p. ej., 6
flebotoma, registro de datos y recepcin, mensajeros, choferes, conserjes, TI, etc.). Hable con los profesionales clnicos para conocer la perspectiva del usuario sobre el desempeo del laboratorio. Los profesionales clnicos son a menudo una buena fuente de informacin en lo que se refiere a la calidad y eficiencia del laboratorio. Los hallazgos notables pueden ser documentados en la seccin de Resumen y Recomendaciones al final de la lista.
PUNTUACIN DE LA AUDITORA
Esta Lista de Verificacin del Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio Hacia la Acreditacin contiene 111 secciones principales (un total de 334 preguntas) para un total de 258 puntos. A cada artculo se le ha otorgado un valor de puntuacin de 2, 3, 4 o 5 puntosbasado en la importancia relativa y/o complejidad. Las respuestas a todas las preguntas deben ser si, parcial, o no.
Los artculos marcados si reciben el valor de puntuacin correspondiente (2, 3, 4 o 5 puntos). Todos los elementos de una pregunta deben estar presentes en orden de indicar si para un artculo dado y as poder otorgar los puntos correspondientes. NOTA: los artculos que incluyan listas de comprobacin deben todos recibir respuestas de si y/o n/a para ser marcados si para el artculo principal.
Artculos marcados parcial reciben 1 punto. Artculos marcados no reciben 0 puntos.
Cuando marque parcial o no, se deben escribir notas en el campo de comentarios para explicar por qu el laboratorio no cumpli con este punto para ayudarlo a centrarse en estas reas de necesidades identificadas luego de la auditora.
Hoja de Puntuacin de la Auditora

Seccin Seccin 1: Documentos & Registros Seccin 2: Revisiones de la Gerencia Seccin 3: Organizacin & Personal Seccin 4: Manejo de Clientes & Servicio al Cliente Seccin 5: Equipo Seccin 6: Auditora Interna Seccin 7: Compras e Inventario Seccin 8: Control de Procesos y Evaluacin de la Calidad Interna & Externa Seccin 9: Gestin de la Informacin Seccin 10: Acciones Correctivas Seccin 11: Manejo de Ocurrencias/Incidentes & Mejora de Procesos Seccin 12: Instalaciones y Seguridad
Puntos Totales
25 17 20 8 30 10 30 33 18 12 12 43
PUNTUACIN TOTAL
258
Sin Estrellas
(0 142 ptos.) < 55%
1 Estrella
(143 165 ptos.) 55 64%
2 Estrellas
(166 191 ptos.) 65 74%
3 Estrellas
(192 217 ptos.) 75 84%
4 Estrellas
(218 243 ptos.) 85 94%
5 Estrellas
(244 258 ptos.) 95%
Para cada artculo, favor marcar Si (S), Parcial (P), o No (N). Todos los elementos del artculo deben estar presentes satisfactoriamente para indicar si. Proporcione explicacin o comentarios adicionales para cada respuesta parcial o no. S P N Comentarios Puntuaci n
1.0 DOCUMENTOS & REGISTROS

1.1Manual de Calidad del Laboratorio Existe un manual de calidad del laboratorio vigente, compuesto por las polticas del sistema de gestin de la calidad y los procedimientos y el contenido ha sido comunicado, entendido e implementado por todo el personal? ISO 15189: 4.2.3 /
4.2.4 4
Marcar para c/punto
El manual de calidad incluye los siguientes elementos: Estructura definida por ISO15189, Seccin 4.2.4 Declaracin de la poltica de calidad que incluye el alcance del servicio, estndar de servicio, objetivos del sistema de gestin de calidad y el compromiso de la gerencia para el cumplimiento Descripcin del sistema de gestin de calidad y la estructura de su documentacin Referencia a procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos tcnicos Descripcin de los roles y responsabilidades del gerente del laboratorio, gerente de calidad y cualquier otro personal responsable de asegurar el cumplimiento Documentacin de la revisin y aprobacin de la gerencia al menos una vez al ao.
N/ A
Estndar: Un manual de calidad debe estar disponible y que resuma el programa de calidad del laboratorio, incluye polticas que dirigen todas las reas del servicio de laboratorio e identifica las metas y objetivos del programa de calidad. El manual de calidad debe incluir polticas (procesos y procedimientos) para todas las reas del servicio del laboratorio y debe dirigir todos los
elementos esenciales del sistema de calidad (ESC). ISO 15189: 4.2.3, 4.2.4
1.2Documentos y Sistema de Control de la Informacin El laboratorio tiene un sistema para controlar todos los documentos e informacin (fuentes internas y externas)?
Estndar: Se debe implementar un sistema de control de documentos para asegurar que todos los registros y copias de polticas/procedimientos estn vigentes, ledos por el personal, autorizado por las debidas autoridades, revisado anualmente e inmediatamente antes de las versiones archivadas separadamente segn poltica nacional. Debe haber un procedimiento / poltica de control de documentos. Los documentos deben ser identificados de manera nica para incluir el ttulo, los nmeros de pgina y la autoridad de expedicin, nmero de documento, las versiones, la fecha efectiva, y el autor. ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 and 4.3.3 2 1.3 Documentos y Registros
Los documentos & registros son debidamente mantenidos, fcilmente accesibles y sealizados en una Lista Maestra actualizada?
Estndar: Una Lista Maestra actualizada que detalle completamente todos los documentos, polticas y procedimientos del laboratorio debe estar fcilmente accesible, ya sea en forma fsica o electrnica. Esta debe ser recuperable dentro de un tiempo oportuno. Si los documentos y registros son mantenidos en forma electrnica, debe hacerse una copia de seguridad en un CD u otro medio. ISO 15189: 4.3.2 (b, c): Se establecern procedimientos para asegurar que: b) una lista, tambin referida como un registro de control de documentos, identifique las revisiones actuales vlidas y su distribucin sea mantenida; c) slo las versiones actualmente autorizadas de los documentos pertinentes estn disponibles para uso activo en los lugares correspondientes. 5 1.4 Polticas y Procedimientos
de Operacin Estndares del Laboratorio Las polticas y Procedimientos de Operacin Estndares (POEs) para las funciones del laboratorio estn vigentes, disponibles y aprobadas por personal autorizado? ISO15189 4.3.2
Polticas y/o POEs que:
Marcar para c/punto Si No N/A
Documentos y Control de Registros Define la escritura, verificacin, autorizacin, revisin, identificacin, enmiendas, control y comunicacin de las revisiones y la retencin y eliminacin segura de todos los documentos y registros.
Estndar ISO15189: 4.3.1, 4.13.1-3
Conflictos de Intereses Define los sistemas para identificar y evitar posibles conflictos de intereses y presiones comerciales, financieras, polticas o de otra ndole que puedan afectar la calidad e integridad de las operaciones.
Estndar ISO15189: 4.1
Comunicacin Define los sistemas para asegurar la
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efectividad de los sistemas de gestin de calidad.

ISO15189: 4.1.6
Revisin de Contratos (Proveedor y Cliente) Define el mantenimiento de todos los registros, solicitudes originales, consultas, debates verbales y solicitudes de exmenes adicionales, reuniones y actas de reuniones.
Estndar: ISO 15189: 4.4
Exmenes por Laboratorios de Referencia Define la 1) evaluacin, seleccin y monitoreo del desempeo de los laboratorios de referencia, 2) el empaque y seguimiento de las muestras referidas, 3) y el reporte de los resultados de los laboratorios de referencia.
Estndar: ISO 15189: 4.5.1
Compras y Control de Inventario Define los procesos para 1) solicitar, ordenar y recibir los suministros, 2) la seleccin de proveedores aprobados, 3) la aceptacin/rechazo de los criterios para los artculos comprados, 4) el manejo seguro; 5) almacenamiento; sistema de control de inventario; 6) monitoreo y manejo de insumos vencidos.
Estndar: ISO 15189: 4.6
Servicios de Asesora Define las calificaciones requeridas y la responsabilidad de prestar asesoramiento sobre: 1) la eleccin de los exmenes; 2) el uso de los servicios; 3) frecuencia de repeticin; 4) tipo requerido de la muestra; 5) interpretacin de los resultados; y 6) el mantenimiento de los registros de comunicacin con los usuarios del laboratorio.
ISO 15189: 4.7
Resolucin de Quejas y Retroalimentacin Define cmo 1) las quejas y la retroalimentacin se registrarn, 2) los pasos para determinar si los resultados del paciente se han comprometido, 3) medidas de investigacin y correctivas tomadas, segn sea necesario, 4) plazos para el cierre y la retroalimentacin de la queja.
Estndar: ISO15189: 4.8
Identificacin y Control de las No Conformidades Define los 1) tipos de no conformidades que se podran identificar, 2) cmo/dnde registrar, 3) quin es responsable de la
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resolucin del problema; 4) cuando los exmenes se retienen, 5) la retirada de los resultados liberados y 6) la persona responsable de autorizar la liberacin de los resultados despus que la medida correctiva se ha tomado.
Medida Correctiva Define 1) dnde registrar, 2) cmo llevar a cabo el anlisis de causa raz, 3) quin ser responsable de implementar planes de accin dentro de los plazos estipulados, y 4) el monitoreo de la efectividad de estas acciones en la superacin de los problemas identificados.
Medida Preventiva Define qu herramientas se utilizarn, dnde se registrar el plan de accin, quin ser responsable de asegurar la implementacin dentro de un plazo de tiempo acordado y el monitoreo de su efectividad.
Mejora Continua Define qu indicadores de calidad se utilizarn y cmo los planes de accin para estas reas sern registrados, evaluados y revisados para la efectividad de la mejora.
Registros de Calidad y Tcnicos Define lo que son los registros de calidad y tcnicos, cmo se haran las enmiendas, la trazabilidad, el almacenamiento, retencin y la accesibilidad de todos los registros fsicos y electrnicos.
Auditoras Internas Define el proceso de auditora interna, incluyendo los roles y responsabilidades, los tipos de auditoras, la frecuencia de las auditoras, los formularios de auditora a ser usados, lo que ser cubierto y la identificacin del personal responsable de asegurar el cierre de las no conformidades formuladas dentro del plazo acordado y la efectividad de las medidas correctivas implementadas.
Revisin Gerencial Define la frecuencia, la agenda (de acuerdo con 4.15.2 a-m), los asistentes claves requeridos y un plan que incluir metas, objetivos, planes de accin, responsabilidades, fechas de vencimiento y cmo las
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decisiones/medidas adoptadas sern comunicadas a las personas pertinentes.

Registros/Archivos del Personal Define el plan de organizacin, las polticas del personal, lo que se requiere en un archivo del personal (mnimo, de acuerdo con la norma ISO 15189 Seccin 5.1.2) y la ubicacin de los archivos del personal.
Entrenamiento del Personal Define las evaluaciones del personal, la orientacin del personal, el entrenamiento inicial, entrenamientos de actualizacin, el programa de educacin continua, entrenamientos recomendados y necesarios y el mantenimiento de los registros del entrenamiento
Estndar: ISO15189: 5.1.4, 5.1.6, 5.1.9
Evaluacin de Competencia Define los mtodos, las pruebas de competencia y entrenamiento continuos y los criterios utilizados para evaluar la competencia del personal.
Estndar: ISO15189: 5.1.11
Autorizacin Define el nivel de autorizacin para todas las tareas, funciones y remplazos para todo el personal.
Espacio y Condiciones Ambientales Define cualquier requerimiento especfico ambiental y de espacio y la responsabilidad, monitoreo, control y registro de estos requerimientos.
Equipo Define cules registros se mantendrn en el archivo del equipo, la informacin mnima requerida en la etiqueta del equipo; las medidas que deben tomarse para los equipos defectuosos y la frecuencia de mantenimiento; y el control del acceso.
Calibracin del Equipo Define la frecuencia; el uso de
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estndares de referencia cuando proceda; lo que se requiere en la etiqueta de calibracin o registro de calibracin y qu medida tomar si la calibracin falla.
ISO15189: 5.3
Procedimientos Pre-examen (Manual) Define la Recoleccin de las Muestras, los requisitos de las muestras y el volumen; identificacin nica, manejo especial; los requisitos mnimos para completar el formulario de solicitud, el transporte y recepcin de las muestras.
ISO15189: 5.4.2 and 5.4.3
Almacenamiento y Retencin de Muestras Define las condiciones de almacenamiento del pre-y postmuestreo, la estabilidad y los tiempos de retencin.
ISO 15189: 5.7.2
POEs del examen Define todas las sub-clusulas de la ISO15189 Seccin 5.5.3 (a-q)
ISO15189:2007 5.5.3
Validacin/Verificacin del Equipo Define los mtodos que se utilizarn, cmo el laboratorio se asegura de que el equipo sacado del control del laboratorio, se verifica y comprueba que est funcionando satisfactoriamente antes de ser retornado para uso en el laboratorio, los criterios de aceptacin de la validacin/verificacin y la persona responsable de la autorizacin final para el uso previsto.
ISO15189: 5.5.2
Servicios Interrumpidos Define los procedimientos de copia de seguridad para fallas del equipo, fallas de energa, falta de disponibilidad de insumos y otros recursos. Validacin/Verificacin de los exmenes Define los mtodos que se utilizarn, los criterios de aceptacin y la persona responsable de la autorizacin final para el uso previsto.
ISO15189: 5.5.2
Garanta de Calidad Define el uso de CCI y CCE, el establecimiento de rangos, el
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monitoreo el desempeo y las pautas para la solucin de problemas.

ISO15189 5.6
Reporte de Resultados Define el formato estandarizado de un reporte (en lnea con la ISO15189: Seccin 5.8.3), los mtodos de comunicacin, la publicacin de los resultados a personas autorizadas, la alteracin de reportes y la re-emisin de los reportes modificados.
ISO 15189: 5.8.
Confidencialidad del Paciente Define las herramientas usadas para garantizar la confidencialidad del paciente y control del acceso a las instalaciones del laboratorio y los registros (registros electrnicos y fsicos)
ISO 15189: 5.8.13
Seguridad del Laboratorio o Manual de Seguridad Define los contenidos a incluir.

ISO 15190 7.5 Estndar: Los Procedimientos Operativos Estndar (POEs) deben establecerse y mantenerse actualizados para todas las tareas realizadas en el laboratorio, seguridad y eliminacin de desechos, control de documentos, coleccin y procesamiento de muestras, control de inventario, adquisiciones y garanta de calidad. Los POEs deben revisarse en cuanto a exactitud y relevancia una vez al ao. Todas las polticas y procedimientos deben ser aprobados por una persona autorizada. 2 1.5 Accesibilidad a las Polticas Una Estrella
y POEs Las polticas y POEs estn fcilmente accesibles/disponibles para todo el personal y escritos en un idioma comnmente entendido por el personal correspondiente?
Estndar: Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en la estacin de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias estarn disponibles en un idioma comnmente entendido por el personal en el laboratorio. ISO15189: 5.5.3 & 4.3.2 Parte C 2 1.6 Comunicacin de las
Polticas y POEs Existe evidencia documentada de que todas las polticas pertinentes y POEs han sido comunicados y son entendidos e implementados por todo el personal en relacin con sus responsabilidades?
Estndar: Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentados y comunicados a todo el personal pertinente y la gerencia debe asegurar que estos documentos son entendidos por el personal e implementados. ISO 15189: 4.2.1 2 1.7 Registro de Control
de Documentos Las polticas y procedimientos son fechados para reflejar cundo entraron en vigor y
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cuando fueron descontinuados?

Estndar: El registro de control de documentos o cualquier otra documentacin debe captar la fecha en que la poltica/procedimiento entr en servicio, el programa de revisin, la identidad de los evaluadores y la fecha de descontinuacin. ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 Parte (e) y (f): 4.3.2 - Se establecern procedimientos para asegurar que e) los documentos no vlidos u obsoletos se retiren rpidamente de todos los puntos de uso o de otro modo asegurados contra el uso inadvertido; y f) los documentos sustituidos conservados o archivados son debidamente identificados para evitar su uso inadvertido. 2 1.8 Polticas y POEs
Descontinuados Las polticas y procedimientos invlidos o descontinuados se dejan de usar y son retenidos o archivados durante el perodo tiempo requerido por el laboratorio y/o la poltica nacional?
Estndar: Las polticas/procedimientos descontinuados deben ser retenidos o archivados en un archivo separado o lugar claramente marcado para evitar el uso durante el perodo de tiempo requerido por el laboratorio y/ o la poltica nacional. ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 Parte (e) y (f) vase ms arriba 2 1.9 Archivos de Datos
Los resultados de las pruebas y los registros tcnicos y de calidad son archivados de conformidad con las pautas nacionales/internacionales?
Estndar: Las copias o archivos de los resultados deben ser archivados. El perodo de tiempo que los datos reportados se conservan puede variar; sin embargo, los resultados reportados debern ser accesibles por el tiempo que mdicamente sea relevante o segn los requerimientos nacionales, regionales o locales. ISO 15189: 5.8.6, 4.13.2, 4.13.3 2 1.10 Accesibilidad a
Resultados Archivados Los registros y resultados archivados son fciles de recuperar en forma oportuna?
Estndar: Los resultados archivados del paciente deben ser fcil, rpida y completamente recuperables dentro de un plazo consistente con las necesidades de atencin al paciente. ISO 15189: 5.8.6, 4.13.2 25
SECCIN 1: DOCUMENTOS & REGISTROS Sub-total

Para cada artculo, favor marcar Si (S), Parcial (P), o No (N). Todos los elementos de la pregunta deben estar presentes satisfactoriamente para indicar si. Proporcione explicacin o comentarios adicionales para cada respuesta parcial o no. Comentarios Puntuaci n S P N
REVISIONES DE LA GERENCIA
2.1Plan de Trabajo y Presupuesto La gerencia desarrolla e implementa un plan de trabajo y elabora un presupuesto que apoye las operaciones de las pruebas y el mantenimiento del
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sistema de calidad del laboratorio?

Estndar: Los laboratorios deben involucrarse en el desarrollo del plan de trabajo y el presupuesto para sus actividades. El plan de trabajo debe reflejar los hallazgos de las revisiones de la gerencia en sus metas, objetivos y acciones. No todos los laboratorios tendrn autoridad presupuestaria pues los niveles mayores de la gerencia pueden tener control directo en la elaboracin del presupuesto. Si el laboratorio no desarrolla estos documentos gua por s mismo, debe comunicarse con la alta gerencia efectivamente acerca de estas reas, incluyendo proporcionar una previsin de necesidades. ISO 15189 4.1.5 Parte (a) y (h) La direccin del laboratorio tendr la responsabilidad del diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad. 5 2.2 Revisin de Registros de Puntuacin parcial
Calidad y Tcnicos El supervisor del laboratorio realiza una revisin documentada de rutina para todos los registros de calidad y tcnicos?
Algunos de los elementos son esenciales para Una Estrella
Marcar para c/punto
La revisin del supervisor incluye lo siguiente? Seguimiento de acciones provenientes de revisiones anteriores Estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas Reportes del personal Cambios en el volumen y tipo de trabajo que el laboratorio asume Cambios en la adecuacin de los rangos de referencia biolgicos Cambios en el manual del cliente Hojas de registro para el monitoreo del ambiente Libro registro de rechazo de muestras Calibracin del equipo y registros de mantenimiento Registros de CCI en todas las reas de pruebas Resultados de los pacientes y otras formas de comparaciones entre laboratorios Monitoreo del tiempo de entrega Indicadores de calidad Resultados de registros recientes de auditora interna Resultados de evaluaciones o auditoras por organismos externos Quejas de clientes y retroalimentacin
N/A
S S S S S S Una Estrella Una Estrella
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Registros de ocurrencias/incidentes, no conformidades y reportes de acciones correctivas Resultados de proyectos de mejora Procedimientos operativos (para fuentes potenciales de no conformidades y oportunidades de mejora) Evaluacin del desempeo de laboratorios de referencia Evaluacin del desempeo de los proveedores Revisin de documentos Documentacin de revisiones y planes de acciones con el personal para resoluciones y revisiones de seguimiento
Estndar: Debe haber documentacin de que el gerente/supervisor del laboratorio o la persona designada revisa
con regularidad el programa de calidad. La revisin debe asegurar que los problemas recurrentes han sido tratados y que las actividades nuevas o re-diseadas han sido evaluadas.
ISO 15189: 4.15.2 (a) - (m). La revisin por la direccin debe incluir 4.15.2. (a) hasta (m).
2.3Revisin Anual de los Sistemas de Gestin de la Calidad La direccin del laboratorio realiza anualmente una revisin de todos los sistemas de calidad en una reunin de revisin por la direccin?
La revisin por la direccin incluye lo c/punto siguiente? Si No N/A Seguimiento de acciones provenientes de revisiones anteriores de la gerencia Estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas Reportes del personal directivo y de supervisin Cambios en el volumen y tipo de trabajo que el laboratorio asume Cambios en la adecuacin de los rangos de referencia biolgicos Cambios en el manual del cliente Hojas de registro para el monitoreo del ambiente Libro registro de rechazo de muestras Calibracin del equipo y registros de mantenimiento Registros de CCI en todas las reas de pruebas
Marcar para
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Resultados de los pacientes y otras formas de comparaciones entre laboratorios Tiempo de entrega Indicadores de calidad Resultados de registros recientes de auditora interna Resultados de evaluaciones o auditoras por organismos externos Quejas de clientes y retroalimentacin Reportes del personal directivo y de supervisin Registros de ocurrencias/incidentes, no conformidades y reportes de acciones correctivas Resultados de proyectos de mejora Procedimientos operativos (para fuentes potenciales de no conformidades y oportunidades de mejora) Evaluacin del desempeo de laboratorios de referencia Evaluacin del desempeo de los proveedores Documentacin de revisiones y planes de acciones con el personal para resoluciones y revisiones de seguimiento
Estndar: Debe haber documentacin de que el director del laboratorio o la persona designada revisa el programa
de calidad por lo menos una vez cada 12 meses. La revisin debe asegurar que los problemas recurrentes han sido tratados y que las actividades nuevas o re-diseadas han sido evaluadas.
ISO 15189: 4.15
2.4
Medidas para la Mejora del Sistema de Gestin de la Calidad El laboratorio identifica y realiza los proyectos de mejora de la calidad?
Estndar: Las revisiones mensuales y anuales del sistema de gestin de la calidad deben utilizarse como oportunidades para identificar no conformidades y reas de mejora. Los planes de accin para la mejora deben ser desarrollados, documentados e implementados, segn sea apropiado. ISO15189: 4.12.1 2 2.5 Sistema de
Comunicacin en las Operaciones del Laboratorio El laboratorio se comunica regularmente con la alta gerencia con respecto a necesidades del personal, de las instalaciones y operativas?
Estndar: El laboratorio debe tener un sistema establecido para comunicarse con la gerencia respecto de las operaciones del laboratorio y la efectividad del sistema de gestin de calidad. La comunicacin y el seguimiento deben ser documentados. ISO15189: 4.1.6
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SECCIN 2: REVISIONES DE LA GERENCIA Sub-total
17
Para cada artculo, favor marcar Si (S), Parcial (P), o No (N). Todos los elementos de la pregunta deben estar presentes satisfactoriamente para indicar si. Proporcione explicacin o comentarios adicionales para cada respuesta parcial o no.
S P N
Comentarios Puntuacin
3 ORGANIZACIN & PERSONAL

3.1 Volumen de trabajo,
Calendario y Cobertura Los calendarios de trabajo muestran las asignaciones de tareas & la coordinacin del trabajo para la adecuada cobertura del personal de laboratorio?
2
Estndar: Los calendarios de trabajo muestran quines estn en el laboratorio y cundo deben estar disponibles. Los calendarios de trabajo normalmente se proporcionan a la gerencia del hospital, mostrando la cobertura del laboratorio. Debe haber suficientes recursos de personal adecuados para cubrir el trabajo segn las necesidades y tareas se deben priorizar, organizar y coordinar, basado en el nivel de habilidades del personal, las cargas de trabajo y el plazo de finalizacin de la tarea ISO 15189 5.1.5 Debe haber recursos de personal adecuados para la realizacin de los trabajos requeridos y la ejecucin de otras funciones del sistema de gestin de calidad. 2 3.2 Lista de Turnos y
Rutina Diaria Las tareas de trabajo rutinarias del da son establecidas, asignadas (lista de turnos y asignaciones/tareas en estaciones de trabajo), monitoreadas y supervisadas por personal profesional calificado e indican que slo el personal autorizado realiza tareas especficas?
Estndar: Una lista de turnos designa a personal especfico del laboratorio para estaciones de trabajo especficas y las tareas de las estaciones de trabajo enumeran las tareas asociadas con una estacin de trabajo especfica. Por ejemplo, el personal X asignado a hematologa (lista de turnos) que se espera realice tareas especficas (tareas de estaciones de trabajo). Las rutinas diarias se deben priorizar, organizar y coordinar para lograr la prestacin de servicios ptimos para los pacientes. ISO 5.1.7 La gerencia del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares, tales como la toma de muestras, anlisis y operacin de determinados tipos de equipo, incluyendo el uso de las computadoras en el sistema de informacin del laboratorio. 3.3 Organigrama y Se requiere la designacin de 2
Sistemas de Reporte Externo/Interno Las lneas de autoridad y responsabilidad estn claramente definidas para todo el personal de laboratorio, incluyendo la designacin de un supervisor y suplentes para todas las funciones clave?
un supervisor y un organigrama; los designados no son necesarios Una Estrella
Estndar: Debe haber disponible un organigrama y/o una descripcin narrativa actualizada que detalle las relaciones externas e internas de reporte para el personal de laboratorio. El organigrama o la descripcin narrativa deben mostrar claramente cmo el laboratorio est relacionado con el resto de los servicios hospitalarios y de laboratorio cuando proceda. ISO 15189: 5.1.1, 4.1.5 Parte (e & j) 3 3.4 Supervisin del
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Sistema de Gestin de Calidad Existe un oficial/gerente de calidad con responsabilidad delegada para supervisar el cumplimiento del sistema de gestin de calidad?
Estndar: Debe haber un gerente de calidad (o como se le quiera llamar) con autoridad delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de calidad. Este gerente de calidad debe reportar directamente al nivel de gerencia del laboratorio donde se toman las decisiones sobre las polticas y recursos del laboratorio. ISO 15189: 4.1.5 Parte (i) 3 3.5 Sistema de Archivo Slo algunos elementos
del Personal S P N Estn presentes los Archivos del Personal? Marcar para Si los archivos estn presentes, c/punto stos documentan o contienen lo N/A Si No siguiente: Orientacin para Empleados Educacin & Entrenamiento (p. ej., licenciaturas/certificados) Experiencia previa e historial de trabajo (p. ej. CV) Descripcin de puesto escrita, con documentacin de que el miembro del personal recibi y firm una S copia de su descripcin de puesto Carta de trabajo o cita Revisin de POEs relevantes para el puesto Revisin documentada del manual de seguridad, evidencia de entrenamiento en seguridad Revisin del procedimiento para los empleados comunicar inquietudes acerca de la calidad de las pruebas y la seguridad del laboratorio Afiliacin con organismos de profesionales Registro de entrenamiento que documente los entrenamientos recibidos, entrenamiento de vendedor recibido en el sitio Revisin de Desempeo Peridica incluyendo Observacin, Evaluacin de Competencia, Entrenamiento / Retroalimentacin, entrenamiento en el trabajo Documentacin de reconocimientos a empleados (p. ej., empleado del mes, carta de elogio, etc.) Datos de Recursos Humanos (RR
requeridos
Una Estrella
Una Estrella
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HH) (vacunaciones, exposicin accidental por accidentes laborales, historial de accidentes, das de vacaciones tomados, etc.)
Estndar: Los archivos del personal deben ser mantenidos para todo el personal actual. La documentacin debe incluir descripcin de puesto, habilidades, entrenamiento, experiencia, registros de evaluacin de competencia, registros de revisin peridica del desempeo y registros de vacunacin, heridas o accidentes en el lugar de trabajo. ISO 15189: 5.1.2 3 3.6 Evaluacin de Una Estrella
Competencias del Personal y Entrenamientos Existe un sistema para la evaluacin de competencia del personal (para nuevas contrataciones y el personal existente) e incluye planeacin y documentacin de re-entrenamiento y reevaluacin, cuando sea indicado?
Estndar: El personal de laboratorio recin contratado debe ser evaluado para competencia antes de realizar sus tareas de manera independiente y nuevamente dentro de seis meses. Todo el personal de laboratorio debe ser evaluado regularmente para competencia de pruebas, por lo menos una vez al ao. El personal asignado a una nueva seccin debe ser evaluado antes de asumir completamente sus tareas de manera independiente. Cuando se observen deficiencias, el re-entrenamiento y la reevaluacin deben ser planeados y documentados. Si la competencia del empleado permanece por debajo del estndar, acciones adicionales podran incluir revisin del trabajo por supervisin, re-asignacin de tareas u otras acciones apropiadas. Los registros de evaluaciones de competencia y las acciones resultantes deben ser retenidos en los archivos del personal y/o registros de calidad. Los registros deben mostrar cules habilidades fueron evaluadas, cmo fueron medidas esas habilidades y quin realiz la evaluacin. ISO 15189: 5.1.11: La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas se debe evaluar despus del entrenamiento y posteriormente de forma peridica. El re-entrenamiento y la re-evaluacin deben ocurrir cuando sea necesario. 2 3.7 Entrenamiento del Una Estrella
Personal de Laboratorio El laboratorio tiene polticas de entrenamiento adecuadas, procedimientos y/o planes de entrenamiento, incluyendo entrenamiento cruzado dentro del equipo de laboratorio, tutora uno a uno y/o entrenamiento externo fuera del lugar?
Estndar: Conforme con los planes de entrenamiento del laboratorio nacional, cada laboratorio debe tener polticas de entrenamiento funcionales y procedimientos que satisfagan las necesidades del personal de laboratorio a travs del entrenamiento interno y externo. ISO 15189: 4.12.5, 5.1.6, 5.1.9 3 3.8 Reuniones del
Personal El personal tiene reuniones regularmente? Las reuniones incluyen los siguientes puntos? Seguimiento de elementos de accin de las reuniones de personal anteriores Discusiones sobre problemas y
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quejas Revisin de la documentacin Comunicacin sobre POEs revisados / redundantes Problemas sistemticos y/o recurrentes asuntos tratados, incluyendo acciones para prevenir la recurrencia Revisin de resultados acciones correctivas anteriores Discusin y evaluacin de mejoras de tpicos/proyectos Retro-alimentacin propuesta por el personal que ha asistido a reuniones, entrenamientos, conferencias, etc. Reconocimiento de empleados por desempeo ejemplar (p. ej., empleado del mes, carta de elogio, etc.) Retransmisin de los reportes y actualizaciones de la asistencia a las reuniones de laboratorio con los mdicos (el uso de los servicios de laboratorio y/o la asistencia a las rondas clnicas) Registro y monitoreo de las notas de las reuniones para el progreso de los asuntos
Estndar: La direccin del laboratorio debe asegurar que los procesos de comunicacin apropiados se establecen dentro del laboratorio y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad. El laboratorio debe tener reuniones regulares del personal para asegurar la comunicacin dentro del laboratorio. Las reuniones deben tener anotaciones registradas para facilitar la revisin del progreso en el tiempo. ISO 15189: 4.1.6 20
SECCIN 3: ORGANIZACIN & PERSONAL Sub-total

S P N
4.0 MANEJO DE CLIENTES & SERVICIO AL CLIENTE

4.1 Asesoramiento y Entrenamiento por Personal Calificado Los miembros del personal con calificaciones profesionales apropiadas proveen a los clientes de asesoramiento y/o instruccin acerca de los tipos de muestras requeridas, alternativas de anlisis, frecuencia de repeticiones e interpretacin de resultados?
2
23
Estndar: El personal profesionalmente calificado debe proveer de asesoramiento sobre los tipos de muestras, alternativas de anlisis, frecuencia e interpretacin de resultados. ISO 15189:4.7; 4.12.5 2 4.2 Manual del Laboratorio
para Clientes Existe un manual de laboratorio para el uso del personal clnico que incluya informacin sobre servicios ofrecidos, garanta de calidad, operaciones del laboratorio, coleccin de muestras, transporte y tiempos de entrega consensuados etc.?
Estndar: El laboratorio debe proveer a sus clientes de un manual que explique las horas de operacin del laboratorio, pruebas disponibles, instrucciones de coleccin de muestras, instrucciones para el empaque y envo y tiempos de entrega esperados. ISO 15189: 4.7, 4.12.5, 5.5.6 2 4.3 Poltica de
Comunicacin sobre Retrasos en el Servicio Se provee a los clientes de notificacin documentada oportuna cuando el laboratorio experimenta retrasos o interrupciones en las pruebas (debido a falla en el equipo, reservas agotadas, niveles del personal, etc.) o se cree necesario cambiar los procedimientos de examen?
Estndar: Debe haber una poltica para notificar al solicitante cuando un examen se retrasa. Dicha notificacin deber ser documentada tanto por interrupcin como por reanudacin del servicio, as como retro-alimentacin relacionada proveniente de los mdicos. Esto no quiere decir que el personal clnico debe ser notificado de todos los retrasos de los exmenes, slo de aquellas situaciones en que el retraso podra comprometer la atencin al paciente. ISO 15189: 5.8.11 2 4.4 Herramienta de
Evaluacin y Seguimiento Existe una herramienta para evaluar regularmente la satisfaccin del cliente y la retro-alimentacin recibida es utilizada efectivamente para mejorar los servicios?
Estndar: El laboratorio debe medir la satisfaccin del cliente, personal clnico y los pacientes con respecto a sus servicios, ya sea continuamente o a travs de solicitudes puntuales. ISO 15189: 4.8, 4.15.2 Parte (h) 8
SECCIN 4: MANEJO DE CLIENTES & SERVICIO AL CLIENTE Sub-total
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S P N
5.0
EQUIPO
5.1 Adherencia al Protocolo Apropiado del Equipo El equipo est instalado y colocado como se especifica en los manuales del operador y etiquetado o marcado de manera nica?
Una Estrella
Estndar: Los equipos deben ser colocados debidamente, como se especifica en el manual del usuario, lejos de lo siguiente, pero no limitado a, el agua, la luz solar directa, vibraciones, el trfico y con ms del 75% de la base del equipo asentado en el tope de la meseta para evitar que se vuelque. ISO 15189: 5.3.3 Cada elemento del equipo debe ser etiquetado, marcado de manera nica o identificado de otro modo. 2 5.2 Validacin/Verificacin
del Equipo y los Mtodos y Documentacin El equipo y los mtodos recin introducidos son validados/verificados en el lugar y estn disponibles los registros de documentacin de las validaciones?
Estndar: Los mtodos o equipo recin introducidos deben ser validados en el lugar para asegurar que su introduccin produce igual desempeo o mejor que el mtodo o equipo anterior. La validacin debe ser realizada versus el mtodo o equipo a ser remplazado o el estndar de oro predominante. Debe haber un POE en el lugar para guiar la validacin del mtodo. ISO 15189: 5.5.2 El laboratorio debe utilizar slo los procedimientos validados para confirmar que los procedimientos del examen son adecuados para el uso previsto. 2 5.3 Mantenimiento de
Registros del Equipo Los datos de inventario vigentes del equipo estn disponibles en todo el equipo del laboratorio?
Nombre del equipo Detalles de contacto del fabricante Condiciones en que se recibi (nuevo, usado, reparado) Nmero de serie Fecha de compra Fecha en que se puso "fuera de servicio" Fecha de entrada en servicio
Estndar: Se deben mantener registros de cada elemento del equipo utilizado en la realizacin de los exmenes. La lista del equipo debe incluir los analizadores principales as como el equipo auxiliar, tal como centrfuga, baos Mara, rotadores, neveras, pipetas, cronmetros, impresoras, computadoras. ISO 15189: 5.3.4 2 5.4 Registros de
Mantenimiento del Equipo Existe informacin relevante de los servicios del equipo fcilmente disponible en el laboratorio?
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Informacin del contrato de servicio Detalles de contacto para servicio del proveedor Registros de Descontaminacin Registros de desempeo y mantenimiento Ultima fecha de servicio Prxima fecha de servicio Ubicacin actual
Estndar: Los registros de mantenimiento deben ser guardados para cada elemento del equipo usado en la realizacin de los exmenes Estos registros se debern mantener y deben estar fcilmente disponibles para la vida til del equipo o por cualquier perodo de tiempo requerido por los reglamentos nacionales, regionales y locales. ISO 15189: 5.3.4 2 5.5 Procedimientos para
Equipos Obsoletos El equipo daado es etiquetado adecuadamente y removido del laboratorio & las reas de almacenamiento?
Estndar: El laboratorio debe tener procedimientos para el retiro adecuado de los equipos obsoletos y stos deben ser retirados del laboratorio hacia reas libres de trabajo y de almacenamiento. El equipo debe estar adecuadamente descontaminado antes de ser retirado del laboratorio. ISO 15189: 5.3.7 2 5.6 Adherencia al Protocolo
de Calibracin del Equipo La calibracin rutinaria del

equipo de laboratorio (incluyendo pipetas, centrfugas, balanzas y termmetros) est
Estndar: Todo el equipo en el laboratorio que requiera calibracin debe ser calibrado de acuerdo al calendario, que como mnimo debe cumplir con las recomendaciones del fabricante. Esto debe cubrir los analizadores principales, as como equipos auxiliares, tales como pipetas, termmetros, balanzas, centrfugas, cronmetros. ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2 2 5.7 Mantenimiento
Preventivo del Equipo El mantenimiento preventivo de rutina es realizado en todo el equipo y registrado de acuerdo a los POEs/formularios de registro?
Estndar: Los operadores deben realizar el mantenimiento preventivo de todo el equipo utilizado en los exmenes, incluyendo centrfugas, autoclaves, microscopios, gabinetes de seguridad. ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2 2 5.8 Mantenimiento de
Servicio del Equipo El equipo recibe servicio rutinariamente, de acuerdo al calendario, por personal calificado y competente y esta informacin es documentada en los registros apropiados?
Estndar: Todo el equipo debe recibir servicio a intervalos especificados por un ingeniero de servicio calificado, ya sea a travs de contratos de servicios o de otra manera. El calendario de servicio debe, como mnimo, cumplir con los requisitos del fabricante. ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2 2 5.9 Piezas del Equipo para
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Reparacin Hay piezas disponibles para realizar reparaciones menores segn las instrucciones del fabricante?
Estndar: ISO 15189: 5.3.2 El equipo debe mostrar (en el momento de la instalacin y durante el uso rutinario) que puede ser capaz de lograr el desempeo requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los exmenes en cuestin.
5.10 Mal funcionamiento del Equipo - Respuesta y Documentacin Las fallas del equipo se resuelven por la efectividad del programa de acciones correctivas y el anlisis de causa raz asociado?
Estndar: Todas las fallas del equipo deben ser investigadas y documentadas en los informes de acciones correctivas. Cuando el usuario no pueda resolver el problema, se debe emitir una orden de reparacin. ISO 15189: 5.3.7, 4.9 2 5.11 Monitoreo de
Reparacin del Equipo y Documentacin Las rdenes de reparacin son monitoreadas para determinar si el servicio est completado? El laboratorio verifica y documenta que el equipo est funcionando adecuadamente antes de ponerlo de vuelta en servicio?
Estndar: Todo el equipo debe recibir chequeos documentados minuciosos para asegurar el adecuado funcionamiento antes de regresar al servicio, luego de su ausencia del laboratorio. ISO 15189: 5.3.10 2 5.12 Falla del Equipo - Plan
de Contingencia Existen procedimientos de apoyo para fallas en el equipo (incluyendo POEs para el manejo de muestras durante estos momentos, identificacin de un laboratorio de apoyo para las pruebas y procedimientos de referencia)?
Estndar: Debe haber planes de contingencia en el lugar, en caso de falla del equipo, para completar las pruebas. En caso de interrupcin de una prueba, el plan puede incluir el uso de un instrumento de apoyo, el uso de un mtodo de prueba diferente, referir muestras a otro laboratorio o la congelacin de muestras hasta que la prueba sea re-establecida. ISO 15189: 5.3.1 El laboratorio debe estar equipado con todos los equipos necesarios para la prestacin de los servicios (incluyendo la recoleccin de las muestras primarias y la preparacin y procesamiento, el anlisis y almacenamiento de las muestras). En los casos en que el laboratorio necesite utilizar equipos fuera de su control permanente, la gerencia del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta Norma internacional. 5.13 Manual del Operador Si estn disponibles, de otra 2
del Fabricante Los manuales del operador del fabricante del equipo se encuentran fcilmente disponibles para el personal que hace las pruebas y, en
N manera los POEs son adecuados

y se deben contar como parcial. Una Estrella
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lo posible, disponibles en el idioma que entienda el personal?

Estndar: Los manuales del operador deben estar fcilmente disponibles para referencia del personal que hace las pruebas. ISO 15189: 5.3.5 2 5.14 Comunicacin sobre la
Efectividad del Sistema de Gestin de Calidad Las especificaciones del equipo y las necesidades de mantenimiento son comunicadas rutinariamente a la alta gerencia?
Estndar: La gerencia del laboratorio debe asegurar que los procesos de comunicacin apropiados se establecen en el laboratorio y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad. ISO 15189: 4.1.6 2 5.15 Servicios de Pruebas
del Laboratorio El laboratorio ha proporcionado servicios de pruebas ininterrumpidas, sin interrupciones debido a fallas en el equipo en el ltimo ao (o desde la ltima evaluacin)?
Estndar: 30
SECCIN 5: EQUIPO Sub-total

Comentarios S P N
Puntuac in
6.0
AUDITORA INTERNA
6.1 Auditoras Internas Se realizan auditoras internas realizadas a intervalos, como se define en el manual de calidad y estas auditoras se dirigen a reas importantes del cuidado del paciente?
5
Las auditoras se llevan a cabo por personas que no estn involucrados en las actividades del laboratorio, en la seccin que est siendo auditada? El personal que realiza las auditoras internas est entrenado y es competente en auditoras? Se realizan anlisis de causa para no
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conformidades/deficiencias observadas? Los hallazgos de las auditoras internas son documentados y presentados a la gerencia del laboratorio y al personal pertinente para su revisin? 6.2 Recomendaciones de las Auditoras y Plan de Accin & Seguimiento Las recomendaciones para acciones correctivas/preventivas son ordenadas en base a hallazgos de la auditora; se desarrolla un plan de accin con plazos claros y seguimiento documentado?
Estndar: Las auditoras internas deben ser realizadas al menos una vez al ao. La investigacin de problemas individuales puede que no revele tendencias o patrones. Los reportes de errores e incidentes deben ser revisados peridicamente para determinar si los problemas sistemticos son los responsables de los errores y/o incidentes. La gerencia del laboratorio monitorear los resultados de cualquier accin correctiva tomada, en orden de asegurar que han sido efectivas en la superacin de los problemas identificados. ISO 15189: 4.2.4, 4.10.3, 4.14 10
SECCIN 6: AUDITORA INTERNA Sub-total
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S P N
7.0COMPRAS & INVENTARIO

7.1Sistema de Inventario y Presupuesto Existe un sistema que estime con precisin las necesidades de suministros y reactivos?
Una Estrella
Estndar: El laboratorio debe tener una forma sistemtica de determinar sus necesidades de suministros y pruebas a travs de los sistemas de control de inventario y de presupuesto que tomen en consideracin los patrones del pasado, las tendencias actuales y planes futuros: ISO 15189: 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos fundamentales, suministros y servicios que afectan a la calidad de los exmenes y debe mantener registros de estas evaluaciones y enumerar las aprobadas. ISO 15189: 5.1.4 (i) Proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio de laboratorio clnico, incluyendo la planificacin y control del presupuesto con una gestin financiera responsable. 2 7.2 Evaluacin del Desempeo
del Proveedor de Servicios Las especificaciones de suministros & reactivos son revisadas peridicamente y son identificados proveedores aprobados?
Estndar: Todos los proveedores de servicios utilizados por el laboratorio deben ser evaluados para su desempeo. Aquellos que se desenvuelven bien deben ser identificados y enumerados como proveedores aprobados. Los resultados de estas evaluaciones deben ser documentados. ISO 15189: 4.6.4 2 7.3 Lista de Fabricantes /
Proveedores Hay una lista actualizada disponible de fabricantes/proveedores e incluye su informacin completa de contactos?
Estndar: Cada laboratorio debe mantener una lista completa y actualizada de fabricantes/proveedores aprobados que incluya detalles completos de contactos para agilizar rdenes, rastreos y seguimientos. ISO 15189: 4.6.4 2 7.4 Proyecciones
Presupuestarias Las proyecciones presupuestarias se basan en necesidades del personal, las pruebas, instalaciones y equipo y en procedimientos de garanta de calidad y materiales?
Estndar: ISO 15189: 5.1.4 (i) Proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio de laboratorio clnico, incluyendo la planificacin y control del presupuesto con una gestin financiera responsable. 2 7.5 Revisiones de la Gerencia de
las Solicitudes de Suministros La gerencia revisa las solicitudes de suministros finales?
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7.6 Seguimiento de rdenes, Inspeccin y Documentacin A todas las rdenes se les da seguimiento hasta la entrega y son inspeccionadas, recibidas y etiquetadas con la fecha de recibo cuando se les da entrada?
Estndar: Todas las rdenes entrantes deben ser inspeccionadas en cuanto a su condicin y si estn completas, deben ser recibidas y documentadas apropiadamente y debe estar claramente indicada la fecha en que se recibi en el laboratorio y la fecha de expiracin del producto. ISO 15189: 4.6.1 y 4.6.3
7.7Sistema de Control de Inventario Existe un sistema de control de inventario en marcha? Criterios y procedimientos para Aceptacin y rechazo de insumos Registro de nmero de lote, fecha de recibo, recibido por y la fecha en que se puso en servicio Almacenamiento de insumos
Una Estrella
P P S
Estndar: El laboratorio debe tener un sistema de control de inventario para los suministros que monitoree la recepcin, almacenamiento y uso de los consumibles. ISO 15189: 4.6.1, 4.6.3 CAP GEN 61900 2 7.8 Sistema de Inventario del
Laboratorio Los registros de inventario estn completos y exactos, con los niveles de reservas mnimos y mximos indicados?
Estndar: El sistema de inventario del Laboratorio deber informar de forma confiable al mismo lo mnimo que debe mantener en el laboratorio para evitar la interrupcin del servicio debido al agotamiento de las existencias y lo mximo que debe mantener para evitar la expiracin de los reactivos. ISO 15189: 4.6.3 2 7.9 Seguimiento de la Velocidad
de Uso de los Insumos Se monitorea la velocidad del consumo?
Estndar: El sistema de control de inventario debe permitir que el Laboratorio le de seguimiento a la velocidad de uso de los insumos. ISO 15189: 4.6.3 2 7.10 Sistema de Control de
Inventario Recuento de Existencias Se realizan conteos rutinarios de las reservas?
Estndar: El laboratorio debe realizar recuentos de existencias rutinariamente, como parte de su sistema de control de inventario. ISO 15189: 4.6.3 2 7.11 rea de
Almacenamiento
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Las reas de almacenamiento estn instaladas y se monitorean apropiadamente?

El rea de almacenamiento est bien organizada y sin obstculos? Hay lugares establecidos y etiquetados para todos los artculos del inventario? Los qumicos peligrosos son almacenados apropiadamente? Hay almacn refrigerado adecuado disponible? Las reas de almacenamiento son monitoreadas de acuerdo con las condiciones de almacenamiento prescritas? La temperatura ambiente es monitoreada rutinariamente? Se evita la luz del sol directa en el almacn? El rea de almacenamiento est adecuadamente ventilada? El rea de almacenamiento est limpia y libre de polvo y plagas? Las reas de almacenamiento son de acceso controlado?
Estndar: CAP GEN 62000 & 62100
7.12 Organizacin del Inventario y Minimizacin del Desperdicio Se practica el mtodo Primero-en Expirar- Primeroen Salir (PEPS)?
Estndar: Para minimizar el desperdicio por expiracin de productos, el inventario debe ser organizado acorde con el principio Primero-en Expirar-Primero-en Salir. Coloque los productos que se van a vencer primero en frente de los productos con fecha de expiracin posterior y distribuya las reservas para asegurar que los productos en uso no pasen de su fecha de expiracin. Recuerde que el orden en que los productos son recibidos no necesariamente es el orden en el que se vencern. 2 7.13 Desecho de Productos
Expirados Los productos expirados son etiquetados y descartados apropiadamente?
Estndar: Los productos vencidos deben ser descartados apropiadamente. Si no hay disponible un sistema seguro para descartar en el laboratorio, el fabricante/proveedor debe llevarse de vuelta la reserva vencida al momento de la prxima entrega. 2 7.14 Expiracin de Una Estrella
Productos Todos los kits de reactivos/pruebas en uso (y en reserva) estn actualmente dentro de las fechas de expiracin
32
asignadas por el fabricante o dentro de la estabilidad?

Estndar: Todos los reactivos y kits de pruebas en uso, as como los que estn en reserva, deben estar dentro de las fechas de expiracin asignadas por el fabricante. La reserva vencida no debe ponerse en uso y debe ser documentada antes de descartarse. 2 7.15 Servicios de Pruebas
del Laboratorio El laboratorio ha proporcionado servicios de pruebas ininterrumpidas, sin interrupciones debido falta de reservas en el ltimo ao o desde la ltima evaluacin?
Estndar: Los servicios de pruebas no deben ser objeto de interrupciones por falta de reservas. Los laboratorios deben buscar todas las opciones para pedir reservas prestadas de otro laboratorio o referir muestras a otros centros de pruebas mientras se confronta la falta de reservas. 30
SECCIN 7: COMPRAS & INVENTARIO Sub-total

S P N Comentarios Puntuacin
8.0CONTROL DE PROCESOS y EVALUACIN DE LA CALIDAD INTERNA & EXTERNA

8.1 Las guas para identificacin del paciente, toma de muestras (incluyendo seguridad del cliente), rotulado y transporte estn fcilmente accesibles a las personas responsables de la coleccin primaria de las muestras?
2
Una Estrella
Estndar: Las instrucciones especficas para la coleccin y manejo adecuado de las muestras primarias debern ser documentadas e implementadas por la gerencia del laboratorio y puestas a disposicin de los responsables de la coleccin de la muestra primaria. ISO 15189: 5.4.2 3 8.2 Existen Algunos elementos
procedimientos adecuados puestos en marcha para recibir las muestras?
requeridos.
Las muestras estn rotuladas con la identificacin del paciente, la prueba y la fecha, hora de coleccin, fecha de recoleccin y solicitante autorizado? Todas las requisiciones de pruebas estn acompaadas por un formulario de requisicin de pruebas
Una Estrella
S S
Una Estrella
33
aceptable y aprobado? Si no es un laboratorio abierto las 24 horas, hay un mtodo documentado para el manejo de muestras recibidas despus de cerrar? Todas las muestras que son recibidas o referidas a un nivel de laboratorio superior estn acompaadas por una lista de entrega de muestras u hoja de remisin? Las muestras recibidas son evaluadas de acuerdo a los criterios de aceptabilidad/rechazo? Las muestras son registradas apropiadamente cuando se reciben en el laboratorio (incluyendo fecha, hora y nombre del que recibe)? Cuando las muestras son divididas, las porciones pueden ser rastreadas hasta la muestra primaria? Se utiliza un sistema de doble identificacin y se le asigna a cada muestra un nmero de identificacin nico? Estn implementados los procedimientos para procesar muestras urgentes y requerimientos verbales? Las muestras son llevadas a las estaciones de trabajo correctas de una manera oportuna? 8.3 Las muestras son almacenadas apropiadamente antes de la prueba? Las muestras son descartadas de una manera segura?
Una Estrella
S
Estndar :ISO 15189: 5.4.1, 5.4.5, 5.4.7, 5.4.8, 5.4.10, 5.4.11, 5.4.13
Una Estrella
Estndar: Se deber disponer de espacio de almacenamiento y condiciones relevantes para asegurar la integridad continua de las muestras, placas, bloques de histologa, microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados. Las muestras deben ser almacenadas bajo condiciones apropiadas para mantener la estabilidad de las mismas. Las muestras que ya no son necesarias deben ser descartadas en una forma segura, de acuerdo a los reglamentos de Bio-seguridad. ISO 15189: 5.2.9, 5.7.3 2 8.4 Las muestras son Una Estrella
empacadas apropiadamente de acuerdo con los reglamentos locales y/o internacionales y transportadas a los laboratorios de referencia dentro de perodos de tiempo aceptables?
Estndar: Todas las muestras se transportarn al laboratorio de tal manera que se pueda prevenir la contaminacin de los trabajadores, pacientes o el medio ambiente. Estndar de Seguridad ISO 15190: Clusula 26 CAP GEN 40511, 40512
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8.5 Las muestras referidas son rastreadas adecuadamente, usando un libro de registro o formulario de rastreo?
Estndar: El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza. Se deber mantener un registro de todas las muestras que han sido referidas a otro laboratorio El registro de referencia debe ser revisado regularmente para obtener resultados y tiempos de entrega sobresalientes. ISO 15189: 4.5.3 3 8.6 Hay un manual Una Estrella
completo de procedimientos, disponible en las estaciones de trabajo o en el rea de trabajo?
Estndar: Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en las estaciones de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias estarn disponibles en un idioma que se entiende comnmente por el personal en el laboratorio. ISO 15189: 5.5.3 2 8.7 Existe un libro de
registro de reactivos para los nmeros de lote y las fechas de apertura, que refleje la verificacin de los nuevos lotes?
Estndar: Los equipos e insumos comprados, que afectan la calidad del servicio, no se utilizarn hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estndares o los requisitos definidos para los procedimientos en cuestin. Esto puede lograrse mediante el examen de las muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables. ISO 15189: 4.6.2 2 8.8 Cada nuevo nmero Una Estrella
de lote, nuevo envo de reactivos o insumo es verificado antes de su uso?
Estndar: Los equipos e insumos comprados, que afectan la calidad del servicio, no se utilizarn hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estndares o los requisitos definidos para los procedimientos en cuestin. Esto puede lograrse mediante el examen de las muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables. ISO 15189: 4.6.2 3 8.9 El control de calidad Una Estrella
interno es realizado, documentado y revisado antes de dar a conocer los resultados del paciente?
Estndar: El laboratorio debe disear sistemas internos de control de calidad que verifiquen el logro de la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control proporcione a los miembros del personal con informacin clara y fcilmente comprensible sobre la cual se basen las decisiones tcnicas y mdicas. ISO 15189: 4.2.2, 5.6.1 3 8.10 Los resultados del CC
son monitoreados y revisados (sesgos, cambios, tendencias y grficos de LevyJennings? Existe documentacin de
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acciones correctivas cuando los resultados del control de calidad exceden el rango aceptable de una manera oportuna?
Estndar: El laboratorio debe disear sistemas internos de control de calidad que verifiquen el logro de la calidad prevista de los resultados. Como parte de los sistemas internos de control de calidad del Laboratorio, se deben utilizar grficos L-J para monitorear las pruebas cuantitativas diariamente y se deben revisar rutinariamente. ISO 15189: 5.6.1 2 8.11 Las condiciones Una Estrella
ambientales son verificadas y revisadas con precisin?
Marcar para c/punto
Las siguientes condiciones ambientales son verificadas diariamente? Temperatura ambiente Congeladores Refrigeradores Incubadoras Baos Mara
Si
No
N/A
Estndar: El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales, como es requerido por las especificaciones correspondientes o donde puedan influir en la calidad de los resultados. ISO 15189: 5.2.5 2 Han sido definidos los Una Estrella
rangos aceptables para todos los equipos que dependen de la temperatura con los procedimientos y la documentacin de las acciones adoptadas en respuesta a temperaturas fuera del rango?
Estndar: SMILE, Universidad Johns Hopkins, Baltimore, MD, Pro 71-07, Mayo 20, 2010. Los rangos o criterios aceptables deben ser definidos, con la documentacin de las medidas adoptadas en respuesta a temperaturas fuera del rango.
8.12 El laboratorio participa en Pruebas de Proficiencia externa (PP) o ejerce un sistema de evaluacin del desempeo alternativo cuando corresponda? Se cumplen los siguientes criterios? Las muestras ciegas caracterizadas son habitualmente distribuidas para comprobar la exactitud? Las muestras de la PP provienen de proveedores que son acreditados o aprobados? Las muestras de la PP son
Una Estrella
36
manejadas y analizadas de la misma manera que las muestras de los pacientes? Se realiza anlisis de causa para resultados no aceptables de PP? Se documentan las acciones correctivas para resultados no aceptables de PP?
Estndar: El laboratorio debe manejar, analizar, revisar y reportar los resultados de las pruebas de proficiencia de forma similar a las pruebas regulares de los pacientes. La investigacin y correccin de los problemas identificados por pruebas de proficiencia no aceptables deben ser documentadas. Los resultados aceptables que muestran sesgos o tendencias sugieren un problema y tambin deben ser investigados. ISO 15189: 4.2.2, 5.6.4, 5.6.5, 5.6.7 2 8.13 Las solicitudes de
pruebas son verificadas con los resultados de las pruebas, asegurando as la precisin y finalizacin de todas las pruebas?
Estndar: El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los exmenes, evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica disponible en relacin con el paciente y autorizar la salida de los resultados. Se debe seguir un procedimiento estndar para la verificacin cruzada de todos los resultados. En las instancias donde hay un SIL (sistema de informacin de laboratorio) se debe realizar la impresin diaria de la lista de los reportes pendientes, de forma rutinaria, para la verificacin cruzada de la finalizacin de todas las pruebas dentro de los plazos de entrega definidos. ISO 15189: 5.7.1 33 SECCIN 8: CONTROL DE PROCESOS y EVALUACIN DE LA
CALIDAD INTERNA & EXTERNA Sub-total

9.0GESTIN DE LA INFORMACIN
9.1Sistema de Reporte de Resultados de las Pruebas Los resultados de las pruebas son legibles, verificados tcnicamente y confirmados contra la identidad del paciente?
Una Estrella
Estndar: Los resultados deben estar escritos en tinta, con claridad y sin errores en la transcripcin. Las cancelaciones deben seguir las Buenas Prcticas de Laboratorio. Las personas que realizan las pruebas deben indicar la verificacin de los resultados. Debe estar la firma o identificacin de la persona que autoriza la liberacin del reporte. ISO 15189: 5.8.3 2 9.2 Personal de las Pruebas
El personal de las pruebas es identificado en la solicitud y el registro?
Estndar: La persona que realiz el procedimiento debe ser identificada en el reporte para fines de seguimiento de auditora. ISO 15189: 5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben ser registra en un libro de entrada, hoja de trabajo, computadora u otro sistema comparable. La fecha y hora de recepcin de las muestras, as como la identidad del oficial de recepcin, deben ser registrados. 2 9.3 Registros de los Resultados Una Estrella
de las Pruebas Los resultados de las pruebas son anotados en un libro registro o en un registro electrnico de manera oportuna?
37
Estndar: De conformidad con el mantenimiento de los plazos de entrega acordados, el Laboratorio debe realizar y registrar los resultados de las pruebas de una manera oportuna y se debe mantener la confidencialidad de los informes de resultados reportados y almacenados. 2 9.4 Sistema Analtico / Mtodo
de Rastreo Cuando est en uso ms de un instrumento para la misma prueba, los resultados de la prueba se pueden rastrear hacia el equipo usado para la misma?
Estndar: Es importante que el laboratorio tenga la habilidad de rastrear los resultados de las muestras hacia un sistema analtico o mtodo especfico. Los especmenes de pruebas de Proficiencia tambin caen bajo lo que son resultados de muestras. 2 9.5 Sistema de Verificacin
Cruzada de Resultados Existe un sistema para revisar errores de transcripcin?
Estndar: El laboratorio debe tener un sistema de verificacin cruzada de resultados antes de la liberacin a los solicitantes, a fin de identificar y corregir errores. ISO 15189: 5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin y reportados a las personas autorizadas para recibir y utilizar informacin mdica. 2 9.6 Rotulacin y
Almacenamiento de Datos Archivados Los resultados archivados (en papel u otro medio de almacenamiento de datos) estn debidamente rotulados y almacenados en un lugar seguro, accesible solo al personal autorizado? 9.7 Sistema de Informacin y de Copia de Seguridad de Datos Existen procedimientos documentados para prevenir la prdida de resultados de las pruebas en caso de dao de las piezas del equipo / programas, incendio o robo?
Estndar: Todos los datos, papeles, cintas, discos del paciente deben estar correctamente rotulados y almacenados de forma segura, en lugares accesibles slo al personal autorizado. ISO 15189: 5.8.3 Anexo B 6.4. 2
Estndar: El laboratorio debe tener un procedimiento para proteger datos esenciales en el caso de dao del equipo y/o un evento destructivo inesperado. Estos procedimientos podran incluir almacenamiento seguro de datos para inundaciones e incendios, copias de seguridad y almacenamiento de informacin peridicos y almacenamiento fuera del sitio de las copias de seguridad. ISO 15189: 5.8.3 Anexo B 3.3. 9.8 Reporte de Resultados de Una Estrella 2
las Pruebas El (los) reporte(s) de resultados de laboratorio est(n) en una forma estndar determinada como aceptable por sus clientes?
Indicar para cada punto
El laboratorio est emitiendo el S reporte claramente identificado? El reporte contiene el nombre del paciente, direccin y el hospital / S destino del reporte?
Una Estrella Una Estrella
38
El nombre de la persona que solicita la prueba est indicado en el reporte? El tipo de muestra recibida y la prueba solicitada estn incluidos en el informe? Estn indicadas la fecha y hora de recoleccin y recibo de la muestra y de liberacin del reporte? El reporte indica los rangos de referencia biolgicos para cada prueba? El resultado se reporta en unidades SI donde aplique? Hay espacio para la interpretacin de los resultados, donde sea aplicable, y para la indicacin de cuando las muestras S son recibidas y no estn adecuadas para el procedimiento solicitado para realizar las pruebas? El resultado contiene el nombre de la persona que autoriza la liberacin del reporte y la firma de la persona que acepta la responsabilidad de su contenido? 9.9 Resultados de las Pruebas Los resultados de las pruebas son validados, S interpretados y liberados por personal debidamente autorizado?
Una Estrella
Una Estrella
18
SECCIN 9: GESTIN DE LA INFORMACIN Sub-total
39
Comentarios S P N
Puntuaci n
10.0
ACCIONES CORRECTIVAS
10.1Todos los reportes de incidentes documentados del laboratorio indican la causa raz del (los) problema(s) y las acciones correctivas y preventivas tomadas para prevenir la recurrencia?
Debe haber por lo menos una descripcin de lo que pas y lo que se hizo para prevenir que vuelva a ocurrir.
Estndar: El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas u otro tipo de retroalimentacin recibida de mdicos, pacientes u otras partes. Se deben mantener registros de quejas y de investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio. ISO 15189: 4.8 2 10.2El trabajo no conforme
es revisado y presentado para la solucin de problemas y el anlisis de causas?
Estndar: Los procedimientos para medidas correctivas deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o causas subyacentes del problema. stos deben, donde sea apropiado, dar lugar a acciones preventivas. Las medidas correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y en consonancia con los posibles riesgos. El laboratorio debe documentar, registrar y, segn sea apropiado, actuar en consecuencia con los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias identificadas y se conservarn registros de las acciones. ISO 15189: 4.10.1; 5.6.7 3 10.3Se llevan a cabo
medidas correctivas sobre todos los aspectos no conformes del sistema de gestin de calidad documentado?
Indicar para cada punto
Los resultados son retenidos, si es indicado por el nivel de control violado?

ISO 4.9.1 parte d
stos han sido retirados y corregidos, si los resultados han sido liberados?
ISO 4.9.1 parte f
Esto es aprobado por una persona autorizada, cuando se reanuda la prueba?

ISO 4.9.1.parte g Estndar: La gerencia del laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para ser implementado cuando se detecta que algn aspecto de sus exmenes no est conforme a sus propios procedimientos o con los requisitos acordados de su sistema de gestin de calidad o los mdicos que solicitan. ISO 15189:4.9 2 10.4Los resultados
discordantes son rastreados y se toman
40
medidas correctivas apropiadas?

Estndar: Los procedimientos para medidas correctivas deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o causas subyacentes del problema. ISO 15189: 4.10.1 12
SECCIN 10: ACCIONES CORRECTIVAS Sub-total
41
11.0 MANEJO DE OCURRENCIAS / INCIDENTES & MEJORA DE PROCESOS

11.1 Las herramientas grficas (tablas y grficos) son utilizadas para comunicar los hallazgos de calidad e identificar las tendencias?
2
Estndar: Aparte de la revisin de los procedimientos operativos, las medidas preventivas podran incluir el anlisis de los datos, incluyendo anlisis de tendencias y riesgos y la garanta de calidad externa. El uso de representaciones grficas de los datos de calidad comunica con mayor eficacia que las tablas de nmeros. Ejemplos de herramientas grficas utilizadas para este propsito incluyen las tablas de Pareto, diagramas de causa-efecto, histogramas de frecuencia, grficos de tendencias y diagramas de flujo. ISO 15189: 4.11.2 , Nota 1 5 11.2 Los indicadores de
calidad (tiempo de respuesta - TDR, muestras rechazadas, agotamiento de las reservas, etc.) son seleccionados, rastreados y revisados regularmente para monitorear el desempeo del laboratorio e identificar actividades potenciales para la mejora de la calidad?
11.3 Los resultados de las auditoras internas y externas, PP, retroalimentacin de los clientes y toda la informacin derivada del seguimiento de los indicadores de calidad son utilizados para mejorar el desempeo del laboratorio?
11.4El resultado de las

medidas adoptadas es revisado y monitoreado para determinar la eficacia de la mejora de la calidad de los resultados de laboratorio?
Estndar: La gerencia del laboratorio debe implementar indicadores de calidad para el monitoreo sistemtico y la evaluacin del laboratorio. Estos indicadores deben ser comparados con un punto de referencia de un gua reconocida "." La gerencia del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer el tiempo de respuesta para cada uno de sus exmenes. Un tiempo de respuesta deber reflejar las necesidades clnicas. Los indicadores clave de la calidad deben ser monitoreados regularmente y evaluados para oportunidades de mejorar los servicios de pruebas. Los indicadores deben ser extrados de las fases pre-analtica, analtica y postanaltica y reflejar las actividades fundamentales para los resultados del paciente, las que
42
corresponden a una gran proporcin de los pacientes del laboratorio o reas que han sido problemticas en el pasado. Estos indicadores deben ser comparados con un punto de referencia de una gua reconocida. ISO 15189: 4.12.4, 5.8.11 12
SECCIN 11: MANEJO DE OCURRENCIAS/INCIDENTES & MEJORA DE
PROCESOS Sub-total Para cada artculo, favor marcar Si (S), Parcial (P), o No (N). Todos los elementos de la pregunta deben estar presentes satisfactoriamente para indicar si. Proporcione explicacin o comentarios adicionales para cada respuesta parcial o no.
12.0 INSTALACIONES & SEGURIDAD

12.1 El tamao del laboratorio es adecuado y la distribucin del laboratorio, como un todo, est organizada de manera que las estaciones de trabajo se encuentran colocadas para un flujo de trabajo ptimo?
2
Estndar: La planta del laboratorio debe estar configurada para promover trabajo de alta calidad, seguridad del personal y operaciones eficientes. ISO 15189: 5.2.2 CAP GEN 60000 2 12.2 Las reas de los Una Estrella
clientes y de las pruebas, del laboratorio, estn claramente separadas una de la otra?
Estndar: Debe haber una separacin efectiva entre las secciones adyacentes del laboratorio en las cuales se realicen actividades incompatibles. Debern tomarse medidas para evitar la contaminacin cruzada. Las reas de servicio para los clientes (p. ej., sala de espera, cuarto de flebotoma) deben estar claramente separadas de las reas de pruebas del laboratorio. El acceso de los clientes no debe comprometer las reas limpias del laboratorio. Por razones de bioseguridad, las pruebas de microbiologa y TB deben estar segregadas en una habitacin(es) separada(s) de las pruebas generales del laboratorio. ISO 15189: 5.2.6 2 12.3 Cada estacin
individual de trabajo se mantiene sin desorden y preparada para una operacin eficiente?
Se cumplen los criterios siguientes:
La colocacin/distribucin del equipo facilita el flujo ptimo del trabajo? Todos los suministros necesarios estn presentes y fcilmente accesibles? Las sillas/taburetes en las estaciones de trabajo son adecuadas para la altura de la meseta y las pruebas que se realizan?
ISO 15190: 6.3.5
El material de referencia est fcilmente disponible (valores crticos y acciones requeridas,
43
rangos de referencia de la poblacin, nmeros de telfono frecuentemente marcados)?

Estndar: Los intervalos de referencia especficos para edad y sexo (valores normales) debe ser verificados o establecidos por el laboratorio. Si un estudio formal de intervalos de referencia no es posible o prctico, entonces el laboratorio debe evaluar cuidadosamente el uso de datos publicados para sus propios rangos de referencia y conservar la documentacin de esta evaluacin. CAP: Lista de verificacin de Qumica y Toxicologa, 2006 2 12.4 El ambiente de trabajo Una Estrella
fsico es apropiado para las pruebas?

El lugar de trabajo est:
Sin desorden?
ISO 15190: 13.0
Ventilado adecuadamente?
ISO 15190: 6.3.3
Sin exceso de humedad?

ISO 15190: 6.3.2
Iluminado adecuadamente?
ISO 15190: 6.3.1
Con clima controlado para funcionamiento ptimo del equipo?

ISO 15190: 6.3.2
Donde se encuentran instalados acondicionadores de aire, los filtros son chequeados, limpiados y/o reemplazados en intervalos regulares? Los alambres y cables estn debidamente ubicados y protegidos del trfico? Existe un suministro de energa elctrica de apoyo funcionando (generador)? El equipo crtico est sostenido por sistemas de fuentes de energa ininterrumpida (UPS)? El equipo est colocado adecuadamente (lejos de peligros de agua, fuera de las reas de trfico)? Hay un plan de contingencia implementado para continuar las pruebas en el caso de interrupcin prolongada de la electricidad? Se hacen las previsiones apropiadas para el suministro adecuado del agua, incluyendo agua desionizada (AD) o agua destilada, si se necesita? El trabajo administrativo se completa fuera del rea de las pruebas? Las sealizaciones de seguridad importantes estn publicadas y se hacen cumplir, incluyendo NO
44
COMER, FUMAR, BEBER?

Estndar: El espacio del laboratorio debe ser suficiente para garantizar la calidad del trabajo, la seguridad del personal y la habilidad del personal para cumplir con los procedimientos del control de calidad y la documentacin. El laboratorio debe estar limpio y bien organizado, en orden, bien ventilado, iluminado adecuadamente y dentro de rangos aceptables de temperatura. La energa elctrica de emergencia debe estar disponible para instrumentos sensibles, almacn de temperatura controlada y otros equipos esenciales para prevenir daos e interrupciones debido a fluctuaciones inesperadas de la energa y apagones. Los instrumentos sensibles deben estar equipados con controladores de voltaje. Debe haber agua destilada y desionizada, si se requiere. ISO 15189: 5.2.5 and 5.2.10 2 12.5 El laboratorio est
asegurado apropiadamente de acceso no autorizado con sealizacin adecuada?
Estndar: El acceso de personas no autorizadas al laboratorio debe ser estrictamente limitado para evitar el contacto innecesario de individuos con reas contaminadas, reactivos o equipo. El trfico innecesario tambin perturba el flujo del trabajo y puede distraer a los miembros del personal. ISO 15189: 5.2.7 2 12.6 El almacn fro y de
temperatura ambiente del laboratorio est libre de artculos comestibles del personal y las muestras de los pacientes se almacenan separadas de los reactivos y productos sanguneos, en los refrigeradores y congeladores del laboratorio?
Estndar: Los artculos comestibles del personal deben almacenarse en lugares separados dedicados a ese propsito, no en las reas de almacn del laboratorio, particularmente el almacn fro. Los reactivos de laboratorio y productos sanguneos deben almacenarse separados cuando se refrigeren o congelen. ISO 15190: 11.1
12.7 El rea de trabajo est limpia y libre de fugas & derrames y se llevan a cabo y documentan procedimientos de desinfeccin?
Una Estrella
Estndar: El rea de trabajo debe ser inspeccionada regularmente para limpieza y fugas. Se debe usar un desinfectante apropiado. Como mnimo, todos los topes de las mesetas y las superficies de trabajo deben ser desinfectados al comienzo y al final de cada turno. Todos los derrames deben ser contenidos inmediatamente y las superficies de trabajo se deben desinfectar. ISO 15189: 5.2.10
12.8 Se encuentra en uso un gabinete de Bioseguridad certificado y adecuado (o un procedimiento de procesamiento alternativo aceptable) para todas las muestras u organismos considerados como altamente contagiosos por rutas areas? (El gabinete de Bioseguridad debe ser recertificado de acuerdo al protocolo nacional).
Si es requerido por las actividades de las pruebas. Una Estrella
Estndar: Debe ser usado un gabinete de Bioseguridad para prevenir exposicin por aerosoles a muestras u organismos
45
contagiosos. Para el adecuado funcionamiento y la proteccin total, los gabinetes de Bioseguridad requieren mantenimiento peridico, por lo que se les debe dar este servicio como corresponde. ISO 15190: 16 3 12.9 Hay un manual de
seguridad del laboratorio disponible, accesible y actualizado?
Marcar para c/punto
El manual de seguridad incluye pautas sobre los siguientes temas? Precauciones para Sangre y Fluidos Corporales Eliminacin de Desechos Peligrosos Productos Qumicos / Materiales Peligrosos Hojas MSDS Equipo de proteccin personal Vacunaciones Profilaxis Post-Exposicin Seguridad contra incendios Seguridad elctrica
Si
No
N/A
Estndar: Debe estar fcilmente disponible un manual de seguridad en las reas de trabajo, como lectura obligatoria para todos los empleados. El manual deber ser especfico para las necesidades del laboratorio. El Manual de Seguridad debe ser revisado y actualizado por la gerencia del laboratorio al menos una vez al ao. ISO 15190: 7.4 2 12.10 Hay suficiente Una Estrella
eliminacin de desechos disponible y los desechos son separados en infecciosos y no infecciosos, con los desechos infecciosos colocados en autoclave, incinerados o enterrados?
Estndar: Los desechos deben ser separados segn los riesgos de peligro biolgico, con los desechos infecciosos y no infecciosos descartados en contenedores separados. Los desechos infecciosos deben ser descartados en contenedores que no goteen y que estn claramente marcados con un smbolo de peligro biolgico. Los instrumentos cortantes y las agujas deben ser descartados en contenedores resistentes a perforaciones. Los contenedores para desechos infecciosos y agujas deben ser colocados en el autoclave antes de ser descartados para descontaminar el material potencialmente infeccioso. Para prevenir heridas provenientes de desechos expuestos, los desechos infecciosos deben ser incinerados, quemados en una fosa o enterrados. ISO 15189: 5.2.10 2 12.11 Los qumicos / Una Estrella
materiales peligrosos son manejados adecuadamente?
Los qumicos peligrosos estn adecuadamente etiquetados? Los qumicos peligrosos estn adecuadamente almacenados? Los qumicos peligrosos son utilizados adecuadamente? Los qumicos peligrosos son descartados adecuadamente?
Estndar: Todos los qumicos peligrosos deben ser etiquetados con el nombre del producto qumico, con marcas de peligro claramente sealadas. Los qumicos inflamables deben ser almacenados lejos de la luz solar y por debajo de su punto de inflamacin, preferiblemente en un gabinete fijo, en un rea bien ventilada. Los agentes inflamables y corrosivos deben estar separados uno del otro. Se debe tener siempre un cuidado distinto para manejar la seguridad de los qumicos peligrosos en el lugar de trabajo. Los qumicos usados, vencidos, viejos o descolorados deben ser descartados adecuadamente algunos pueden
46
echarse en el fregadero, mientras que otros requerirn de pasos adicionales para su desecho seguro. ISO 15190: 17.1 and 17.3
12.12 Los objetos cortantes son manejados y descartados adecuadamente en contenedores para objetos cortantes que son utilizados adecuadamente?
Una Estrella
Estndar: Todas las jeringuillas, agujas, lancetas u otros dispositivos de flebotoma capaces de transmitir infeccin, deben ser usados una sola vez y descartados en contenedores resistentes a perforaciones que no estn muy llenos. Los contenedores para objetos cortantes deben estar marcados claramente para advertir a los manipuladores del peligro potencial y deben estar localizados en reas donde los objetos cortantes sean comnmente usados. ISO 15189: 5.2.10 2 12.13 Se incluye la
seguridad contra incendios como parte del programa de seguridad general del laboratorio?
Todos los cables, enchufes y receptculos elctricos son usados apropiadamente y se encuentran en buen estado? Hay disponibles extintores de fuego apropiados, adecuadamente colocados, en condiciones de uso e inspeccionados rutinariamente?
ISO 15190: 19.7
Est implementado en el laboratorio un sistema operativo de alarma contra incendios con simulacros de incendio peridicos?
ISO 15190: 9.3 Estndar: Los cables y enchufes, regletas y receptculos elctricos deben ser mantenidos en buenas condiciones y utilizados apropiadamente. Se debe evitar la aglomeracin y los cables deben mantenerse lejos de las reas de trnsito. Los extintores de fuego aprobados deben estar fcilmente accesibles dentro del laboratorio y ser inspeccionados rutinariamente y documentados para su disponibilidad. Los extintores de fuego deben mantenerse en sus lugares asignados, sin esconderse ni bloquearse, el pasador y el sello deben estar intactos, las boquillas deben estar libres de obstruccin, los indicadores de presin deben mostrar la presin adecuada y no debe haber seales visibles de daos. Debe ser instalada una alarma contra incendios en el laboratorio y verificada regularmente para disponibilidad y todo el personal debe participar en simulacros de incendio peridicos. 2 12.14 Las inspecciones o
auditoras de seguridad se llevan a cabo regularmente y son documentadas?
Estndar: Las inspecciones o auditoras de seguridad, usando una lista de verificacin, deben llevarse a cabo peridicamente para asegurar que el laboratorio representa un ambiente de trabajo seguro y para identificar reas para reparacin y correccin. ISO 15190 7.3.1 and 7.3.2 2 12.15 Hay disponible y en Una Estrella
uso equipo de seguridad estndar en el laboratorio?
Gabinete(s) de Bioseguridad
ISO 15190: 16
Cobertores sobre centrfuga(s)
47
Estaciones de lavado de manos

ISO 15190: 12.7
Botellas/estacin(es) para lavado de los ojos, donde aplique

ISO 15190: 12.10
Kit(s) de derrames Kit(s) de primeros auxilios

ISO 15190: 12.9 Estndar: Es responsabilidad de la gerencia del laboratorio asegurar que el laboratorio est equipado con equipo de seguridad estndar. La lista de arriba es una lista parcial de los artculos necesarios. Los gabinetes de bioseguridad deben estar en su lugar y en uso y todas las centrfugas deben tener cobertores. Las estaciones de lavado de manos deben estar designadas y equipadas y las estaciones para lavado de los ojos (o un mtodo alternativo aceptable para limpieza de los ojos) deben estar disponibles y operables. Los kits de derrames y de primeros auxilios deben mantenerse en un lugar designado y verificados regularmente para disponibilidad. ISO 15190: 5.2 2 12.16 El equipo de proteccin Una Estrella
personal (EPP) est fcilmente accesible en las estaciones de trabajo y es utilizado adecuada y consistentemente?
Estndar: La gerencia es responsable de proveer equipo de proteccin personal apropiadoguantes, batas de laboratorio, proteccin para los ojos, etc. en condiciones de uso. El personal de laboratorio debe utilizar equipo de proteccin personal en todo momento en el laboratorio. La ropa protectora no debe usarse fuera del laboratorio. Los guantes deben ser reemplazados inmediatamente cuando se rompen o contaminan y no deben ser lavados para re-usarse. ISO 15190: 12 2 12.17 Al personal de laboratorio Una Estrella
se le ofrecen las vacunaciones/medidas preventivas apropiadas?
Estndar: Al personal de laboratorio se le deben ofrecer las vacunaciones apropiadasparticularmente Hepatitis B. El personal puede rehusar el recibir la vacunacin, pero debe firmar un formulario de declinacin que debe mantenerse en el archivo de los miembros del personal. ISO 15190: 11.3 2 12.18 Se han fijado e Una Estrella
implementado polticas y procedimientos de profilaxis post-exposicin luego de exposiciones posibles y conocidas?
Estndar: El laboratorio debe tener un procedimiento para seguimiento de exposiciones percutneas posibles y conocidas, de membranas mucosas o de la piel erosionada al VIH, VHB o VHC. El procedimiento debe incluir evaluacin clnica y serolgica y profilaxis adecuada. ISO 15190: 9 2 12.19 Las heridas
ocupacionales, exmenes mdicos o enfermedades son documentados en el registro de incidentes de seguridad?
Estndar: Todas las heridas ocupacionales o enfermedades deben ser investigadas minuciosamente y documentadas en el registro de seguridad o de incidentes, dependiendo del laboratorio. Las medidas correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o herida deben ser documentadas tambin. ISO 15190: 11.3
12.20 Los choferes/mensajeros y conserjes que trabajan en el laboratorio estn entrenados en prcticas de Bioseguridad relevantes a sus tareas del trabajo?
Estndar: Todas las heridas ocupacionales o enfermedades deben ser investigadas minuciosamente y documentadas en el registro de seguridad o de incidentes, dependiendo del laboratorio. Las medidas correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o herida deben ser documentadas tambin.
48
ISO 15190: 9
12.21 Existe un oficial de seguridad entrenado, designado para implementar y monitorear el programa de seguridad en el laboratorio, incluyendo el entrenamiento de otro personal?
Estndar: Debe ser designado un oficial de seguridad que trabaje con el gerente del laboratorio para implementar el programa de seguridad, monitorear las condiciones de seguridad actuales y las necesidades del laboratorio, coordinar el entrenamiento de seguridad y servir como un recurso para otro personal. Este oficial debe recibir entrenamiento de seguridad. ISO 15190: 17.2 43
SECCIN 12: INSTALACIONES & SEGURIDAD Sub-total
49
Criteri Son llevados a cabo procedimientos os 1 de control de calidad interno, de manera rutinaria, para todos los mtodos de prueba? 2.1 Monitoreo de los valores del control Pruebas cuantitativas Pruebas semi-cuantitativas Pruebas cualitativas 2.2 Monitoreo con estndares internos Pruebas cuantitativas Pruebas semi-cuantitativas Pruebas cualitativas 2.3
FRECUENCIA Diari Sema c/ o nal Cada Corri da
Monitoreo de la calidad de cada lote nuevo de kits Pruebas cuantitativas Pruebas semi-cuantitativas Pruebas cualitativas
2.4
Documentacin de controles internos y validacin de kits Pruebas cuantitativas Pruebas semi-cuantitativas Pruebas cualitativas
COMENTARIOS y RECOMENDACIONES
Los Fecha Resultado Criteri El laboratorio ha alcanzado resultados de resultados aceptables de PP de por s& fueron os 2 lo menos 80% en los dos desafos recibo % del reportados de PP ms recientes? dentro de Correctos panel
50
15 das?
Serologa VIH 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 Panel VIH ms reciente Segundo panel VIH ms reciente PCR ADN VIH Panel de PCR ADN VIH ms reciente Segundo panel VIH ms reciente Carga Viral VIH Panel de PCR ADN VIH ms reciente Segundo panel VIH ms reciente Conteo de CD4 Panel de CD4 ms reciente Segundo panel de CD4 ms reciente Qumica Panel de Qumica ms reciente Segundo panel de Qumica ms reciente Hematologa 3.11 3.12 Panel de Hematologa ms reciente Segundo panel de Hematologa ms reciente Malaria 3.13 3.14 Panel de Malaria ms reciente Segundo panel de Malaria ms reciente Mycobacterium tuberculosis 3.15 3.16 Panel de frotis TB ms reciente Segundo panel de frotis TB ms reciente S S N N S S N N S S N N S S S S S S S S S S N N
% N N % N N % N N % N N
51
3.17 3.18 3.19 3.20
Panel de cultivo TB ms reciente Segundo panel de cultivo TB ms reciente Panel de sensibilidad medicamentosa ms reciente
Segundo panel de sensibilidad medicamentosa ms reciente
S S S S
N N N N % N N % N N
Otra enfermedad de importancia para la salud pblica (favor especificar) 3.21 3.22 Panel de PP ms reciente Segundo panel de PP ms reciente S S
Otra enfermedad de importancia para la salud pblica (favor especificar) 3.23 3.24 Panel de PP ms reciente Segundo panel de PP ms reciente S S
52
RESUMEN
Recomendaciones Sealadas
Desafos Sealados
RECOMENDACIONES
53
PLAN DE ACCIN (si aplica)

Acciones de Seguimiento Personas Responsables Cronologa Firma
Criterios para (certificacin de 5 estrellas y acreditacin de estndares internacionales)

1. Los resultados de las pruebas son reportados por el laboratorio en por lo menos el 80% de las muestras dentro del tiempo de entrega especificado (y documentados) por el laboratorio, en consulta con sus clientes. El tiempo de entrega se interpreta como el tiempo desde 54
que se recibe la muestra en el laboratorio hasta que los resultados son reportados. DATOS NO RECOPILADOS SOBRE ESTE ELEMENTO 2. Son practicados procedimientos de control de calidad interno (CCI) para todos los mtodos de pruebas usados por el laboratorio. Normalmente, cada kit de pruebas tiene un juego de controles positivo y negativo que deben incluirse en cada corrida. Estos controles incluidos con el kit de pruebas son considerados controles internos, mientras que otros controles incluidos en la corrida son referidos como controles externos. Las hojas de datos de CC y los resmenes de medidas correctivas son retenidos para documentacin y discusin con el evaluador. 3. Las puntuaciones de las dos pruebas de proficiencia OMS AFRO ms recientes aprobadas son 80% o mejores. Los resultados de la prueba de proficiencia (PP) deben ser reportados dentro de 15 das de recibir el panel. Los laboratorios que reciban menos de 80% en dos desafos consecutivos de PP perdern su certificacin hasta que sean capaces de demostrar exitosamente el logro del 80% o ms en dos desafos consecutivos de PP. Los resultados de PP inaceptables deben ser tratados y tomarse medidas correctivas. NOTA: Un laboratorio que haya fallado en demostrar el logro del 80% o ms en los dos desafos ms recientes de PP no ser galardonado con estrellas, a pesar de la puntuacin de la lista de verificacin que reciba en la auditora.
Sin Estrella s
(0 142 ptos.) < 55%
1 Estrella
(143 165 ptos.) 55 64%
2 Estrella s
(166 191 ptos.) 65 74%
3 Estrella s
(192 217 ptos.) 75 84%
4 Estrella s
(218 243 ptos.) 85 94%
5 Estrellas
(244 258 ptos.) 95%
Firma del Auditor Lder Fecha
55
FUENTES CONSULTADAS
AS 4633 (ISO 15189) Field Application Document: 2009
Centers for Disease Control - Atlanta - Global AIDS Program. (2008). Laboratory Management Framework and Guidelines. Atlanta, GA: Katy Yao, PhD. CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved GuidelineThird Edition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS document HS01-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org College of American Pathologists, USA. (2007). Laboratory General Checklist. International Standards Organization, Geneva (2007) Medical Laboratories ISO 15189: Particular Requirements for Quality and Competence, 2nd Edition Ministry of Public Health, Thailand. (2008). Thailand Medical Technology Council Quality System Checklist. National Institutes of Health, (2007, Feb 05). DAIDS Laboratory Assessment Visit Report. Retrieved July 8, 2008, from National Institutes of Health Web site: http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Chemical, Laboratory: Quality Assurance and Quality Improvement Monitors. CHECKLIST FOR SITE SOP REQUIRED ELEMENTS, Retrieved July 8, 2008, from http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Laboratory: Chemical, Biohazard and Occupational Safety, Containment and Disposal. CHECKLIST FOR SITE SOP REQUIRED ELEMENTS, Retrieved July 8, 2008, from http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm PPD, Wilmington, North Carolina, (2007). Laboratory Report. South African National Accreditation System (SANAS). (2005). Audit Checklist, SANAS 10378:2005.
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Lista de Verificacin del Proceso de Mejora Gradual del Laboratorio (Calidad) Hacia la Acreditacin (PMGLHA)

Para Laboratorios Clnicos y de Salud Pblica

5 2 4 3 Estrellas Estrellas Estrellas Estrellas

Parte III: Resumen de los Hallazgos

Resumen de los hallazgos de la auditora PMGLHA y la hoja de planificacin de la accin

PARTE I: PERFIL DEL LABORATORIO

Nmero del Laboratorio

No hospitalario Clnica Ambulatoria

Otro Favor especificar:

Espacio suficiente Equipo Suministros Personal Infraestructura Otro - Favor especificar:

PARTE II: AUDITORAS DE LABORATORIO

Artculos marcados parcial reciben 1 punto. Artculos marcados no reciben 0 puntos.

Hoja de Puntuacin de la Auditora

1.0 DOCUMENTOS & REGISTROS

Marcar para c/punto

Marcar para c/punto Si No N/A

Comunicacin Define los sistemas para asegurar la

efectividad de los sistemas de gestin de calidad.

decisiones/medidas adoptadas sern comunicadas a las personas pertinentes.

Calibracin del Equipo Define la frecuencia; el uso de

Garanta de Calidad Define el uso de CCI y CCE, el establecimiento de rangos, el

monitoreo el desempeo y las pautas para la solucin de problemas.

Seguridad del Laboratorio o Manual de Seguridad Define los contenidos a incluir.

cuando fueron descontinuados?

SECCIN 1: DOCUMENTOS & REGISTROS Sub-total

sistema de calidad del laboratorio?

Algunos de los elementos son esenciales para Una Estrella

Marcar para c/punto

S S S S S S Una Estrella Una Estrella

SECCIN 2: REVISIONES DE LA GERENCIA Sub-total

3 ORGANIZACIN & PERSONAL

un supervisor y un organigrama; los designados no son necesarios Una Estrella

Marcar para c/punto Si No N/A

SECCIN 3: ORGANIZACIN & PERSONAL Sub-total

4.0 MANEJO DE CLIENTES & SERVICIO AL CLIENTE

SECCIN 4: MANEJO DE CLIENTES & SERVICIO AL CLIENTE Sub-total

Marcar para c/punto Si No N/A

Marcar para c/punto Si No N/A

de Calibracin del Equipo La calibracin rutinaria del

N manera los POEs son adecuados

lo posible, disponibles en el idioma que entienda el personal?

SECCIN 5: EQUIPO Sub-total

Marcar para c/punto Si No N/A

SECCIN 6: AUDITORA INTERNA Sub-total

7.0COMPRAS & INVENTARIO

las Solicitudes de Suministros La gerencia revisa las solicitudes de suministros finales?

Marcar para c/punto Si No N/A

de Uso de los Insumos Se monitorea la velocidad del consumo?

Inventario Recuento de Existencias Se realizan conteos rutinarios de las reservas?

Las reas de almacenamiento estn instaladas y se monitorean apropiadamente?

Expirados Los productos expirados son etiquetados y descartados apropiadamente?

asignadas por el fabricante o dentro de la estabilidad?

SECCIN 7: COMPRAS & INVENTARIO Sub-total

8.0CONTROL DE PROCESOS y EVALUACIN DE LA CALIDAD INTERNA & EXTERNA

procedimientos adecuados puestos en marcha para recibir las muestras?

Marcar para c/punto Si No N/A

completo de procedimientos, disponible en las estaciones de trabajo o en el rea de trabajo?

de lote, nuevo envo de reactivos o insumo es verificado antes de su uso?

ambientales son verificadas y revisadas con precisin?

Marcar para c/punto

Marcar para c/punto Si No N/A

CALIDAD INTERNA & EXTERNA Sub-total

El personal de las pruebas es identificado en la solicitud y el registro?