Ma01 Manual Del Sistema de Gestión de Calidad Ntc-Iso 13485

COLOCAR LOGO
MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
CDIGO: VERSIN: 1
Bogot D.C., colocar fecha
LOGO DE LA INSTITUCIN

CONTENIDO
Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:
INTRODUCCIN...........................................................................................................................1
1.GENERALIDADES................................................................................2
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL................................................................................2 EXCLUSIONES..............................................................................................................2 CONTROL DEL MANUAL DE GESTIN...........................................................................2 DOCUMENTOS DE REFERENCIA...................................................................................3 TRMINOS Y DEFINICIONES.........................................................................................3 Misin..........................................................................................................................1 Visin...........................................................................................................................1 Principios ....................................................................................................................1 Valores Corporativos...................................................................................................1 Estructura Organizacional...........................................................................................1 Plan Estratgico Organizacional..................................................................................2 Clientes y productos....................................................................................................3
2.INFORMACIN ORGANIZACIONAL........................................................1
3.SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.................................................4

3.1 PLANIFICACIN DEL SISTEMA......................................................................................4 3.1.1 Poltica de Calidad....................................................................................................4 3.1.2 Objetivos de Calidad................................................................................................4 3.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ........................................................................5 3.2.1 Revisin por la Direccin .........................................................................................5 3.2.2 Responsabilidad, autoridad y comunicacin interna................................................5 3.3 GESTIN DE LOS RECURSOS.......................................................................................6 3.4 GESTIN POR PROCESOS ...........................................................................................7 3.4.1 Mapa de procesos....................................................................................................7 3.4.1.1 Procesos de Direccin...........................................................................................8 3.4.1.2 Procesos de realizacin........................................................................................8 3.4.1.3 Procesos de soporte..............................................................................................9 3.4.2 Control de documentos............................................................................................9 3.4.3 Control de Registros ................................................................................................9 3.4.4 Control de producto no conforme.............................................................................9 3.4.5 Auditoras internas de calidad................................................................................10 3.4.6 Acciones correctivas, preventivas y de mejora......................................................10 3.4.7 Medicin del Sistema de Gestin de la Calidad......................................................10 3.4.8 Mejoramiento Continuo..........................................................................................10 3.4.9 Enfoque al cliente...................................................................................................11
4.ANEXOS..........................................................................................11
Glosario de Trminos......................................................................................................11 Caracterizacin de Procesos............................................................................................11
5.CONTROL DE CAMBIOS.....................................................................11

INTRODUCCIN
La NOMBRE DE LA ORGANIZACIN estructur e implement el Sistema de Gestin de la Calidad SGC- con el propsito de mejorar su desempeo y su capacidad de proporcionar productos y/o servicios que respondan a los requisitos y expectativas de sus clientes; dando cumplimiento a las normas NTCISO 13485 y NTC-ISO 9000 referentes a la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad SGC-. El contenido del Manual de Calidad permite conocer como se plane y como se est llevando a cabo la consolidacin y mantenimiento del SGC, nos informa respecto de: El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. La documentacin del SGC inherente a cada proceso referenciada, incluidos los procedimientos documentados por la norma NTC-ISO 13485. La descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC. La caracterizacin de los procesos, la cual describe los aspectos ms significativos de cada proceso como son su objetivo, alcance, insumos, actividades, resultados, las interacciones entre procesos e indicadores de gestin relacionados: El presente Manual se constituye en una herramienta de consulta por parte de los empleados o funcionarios de la organizacin, el cual permite orientar la gestin organizacional para asegurar y mantener la idoneidad continua y la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.
1. GENERALIDADES
1.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL El Manual de Calidad tiene por objeto presentar la descripcin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad implementado en NOMBRE DE LA ORGANIZACIN para orientar a sus clientes internos, Usuarios y partes interesadas respecto de la poltica y objetivos de calidad, su documentacin, la gestin de los recursos, el desarrollo de sus productos y/o servicios y los mecanismos de control y medicin de que dispone la organizacin para evaluar su estrategia, su gestin y sus propios mecanismos de evaluacin. El alcance del SGC especifica los requisitos que puedan ser empleados por la organizacin para la planeacin, desarrollo, produccin, instalacin y servicio de dispositivos mdicos, el diseo, desarrollo y suministro de servicios relacionados. Es compromiso de todos los empleados o funcionarios de la organizacin aplicar el presente Manual, para la implementacin y mantenimiento del Sistema de Gestin de la Calidad.
1.2 EXCLUSIONES Teniendo en cuenta la naturaleza de la organizacin nombre de la organizacin, a sus clientes, no le son aplicables los siguientes numerales del capitulo 7 de la norma NTCISO 13485:2006; 7.3 Diseo y Desarrollo La organizacin xxxx no realiza el diseo de dispositivos mdicos, ya que ajusta los procesos y servicios existentes a los requerimientos de la ley y se basan en la comercializacin de estos productos. En este sentido se apoyan en lo expuesto en los numerales 5.4 Planificacin del SGC y 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto del presente manual. 1.3 CONTROL DEL MANUAL DE GESTIN
Para la emisin, modificacin, distribucin y control del Manual de Calidad del Sistema de Gestin de la Calidad, se siguen los lineamientos establecidos en el procedimiento para el Control de Documentos y Registros CM-PR-01. El Representante de la Direccin o Responsable del Sistema de Gestin es el responsable de la validez de su contenido, de su formalizacin y distribucin.
1.4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

-
Decreto 4725 de 2005: Rgimen de registros sanitarios Resolucin 4002 de 2007: Manual de capacidad de acondicionamiento y almacenamiento de dispositivos mdicos. Resolucin 4816 de 2008: Programa nacional de Tecnovigilancia. Norma NTC-ISO 9000:2000: Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos Norma NTC-ISO 13485:2006: Dispositivos mdicos. Sistema de Gestin de la calidad. Requisitos para propsitos regulatorios. Norma NTC-ISO 19011:2002: Directrices para auditoras para SGC y/o medio ambiente.
1.5 TRMINOS Y DEFINICIONES Los trminos y definiciones utilizados en el presente Manual y dems documento del SGC corresponden a las contenidas en la norma NTC-ISO 9000 y NTC-ISO 13485
2. INFORMACIN ORGANIZACIONAL
La organizacin fue creada en xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2.1 Misin Colocar la Misin de la organizacin
2.2 Visin Colocar la Visin de la organizacin
2.3 Principios Colocar los Principios de la organizacin: 1. Actuamos con tica y segn los valores organizacionales establecidos. 2. Hacemos de la nombre organizacin una organizacin slida, rentable y sostenible en pro de la mejora de la calidad de vida. 3. Actuamos con la filosofa del mejoramiento continuo. 4. Trabajamos en equipo impulsando la participacin activa. 5. Administramos efectivamente los recursos.
2.4 Valores Corporativos Compromiso, disciplina, Transparencia. honestidad, respeto, responsabilidad, solidaridad y
Los Principios ticos y Valores Corporativos de la Institucin se encuentran definidos en el Cdigo de tica.
2.5 Estructura Organizacional
La organizacin xxx cuenta con una estructura organizacional que soporta en forma coordinada sus procesos misionales, permitindole integrar la atencin al cliente tanto interno como externo y los servicios que brinda, optimizando el talento humano y los recursos disponibles.
2.6 Plan Estratgico Organizacional La organizacin cuenta con un Plan Estratgico Organizacional 2010 2015 denominado xxxxxxx, direccionado hacia el desarrollo de la poltica corporativa de forma anual, desplegada a travs de planes de accin, cuya gestin se controla con el anlisis y seguimiento de los resultados; dando continuidad a los planes y metas establecidas que surjan del comportamiento del entorno, la competencia, el mercado y la regulacin. En el Mapa Estratgico vigente se establecen trece (13) objetivos estratgicos de acuerdo con las perspectivas, stos son:
PERSPECTIVA
No .
OBJETIVO ESTRATGICO
PROCESO ASOCIADO/Responsable (*)
Financiera
Clientes Productos servicios y
Aprendizaje y crecimiento (*) Se indica el proceso o procesos responsables de coordinar el cumplimiento del objetivo estratgico respectivo, para ellos solicitar el apoyo de otros procesos, segn se requiera. Los planes operativos son definidos y administrados por cada uno de los procesos, peridicamente se reportan a la Oficina de Planeacin, se hace el seguimiento y se realiza la medicin de avance del Plan Estratgico.
2.7 Clientes y productos La organizacin ofrece los siguientes productos y/o servicios: P P
3. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

3.1 PLANIFICACIN DEL SISTEMA La planificacin del SGC tiene como estrategia fundamental cumplir los requisitos establecidos en su documentacin para mantener su integridad frente a la planeacin e implementacin de los cambios requeridos.
3.1.1 Poltica de Calidad La Poltica de Calidad del Sistema de Gestin de la Calidad se expresa, as: La empresa nombre de la organizacin, en cumplimiento de su Misin y para satisfacer los requisitos de sus clientes, desarrolla sus actividades bajo la siguiente orientacin: Se mantiene una comunicacin continua y oportuna con nuestros clientes y colaboradores. Consulta y aplicacin de estndares y controles enfocados a la mejora contina. Genera y suministra informacin necesaria, clara y oportuna. Con sentido de pertenencia y actitud proactiva, entrega resultados de excelencia. De acuerdo con lo anterior, nos comprometemos a mantener y mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad
3.1.2 Objetivos de Calidad Para el logro de la Poltica de Calidad se establecieron los siguientes objetivos: Incrementar el nivel de satisfaccin de los clientes internos y externos de la organizacin. 2. Incrementar el nivel de oportunidad en la comunicacin de la organizacin. 3. Optimizar el nivel de eficacia de los controles de la organizacin.
1.
Mejorar el nivel de oportunidad del SGC con informacin precisa, necesaria y clara. 5. Incrementar el nivel de competencias del recurso humano. 3.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
4.
En el marco de la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad, la Direccin de organizacin, determina la poltica y los objetivos de calidad, y vela a travs de la Gerencia de la Calidad por su divulgacin, entendimiento y apropiacin de cada uno de los empleados o funcionarios que ejecutan las actividades dentro de los procesos del Sistema; siendo los dueos de cada proceso los que participan activamente en la planeacin, ejecucin, verificacin y retroalimentacin del SGC.
3.2.1 Revisin por la Direccin La Revisin por la Direccin es un pilar bsico para garantizar la continuidad del SGC en el tiempo, su coordinacin es funcin del proceso de Gestin de la Direccin, se realizar anualmente. Esta revisin tendr en cuenta: Los resultados de auditoras Retroalimentacin del cliente Desempeo de los procesos Conformidad del producto y/o servicio Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones previas efectuadas por la direccin Seguimiento al riesgo Notas de aviso Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestin de la Calidad Recomendaciones para la mejora La Revisin por la Direccin junto con la responsabilidad del Comit de Calidad permitir asegurar la conveniencia, adecuacin, eficacia, eficiencia y efectividad del Sistema.
3.2.2 Responsabilidad, autoridad y comunicacin interna
La responsabilidad y autoridad del SGC, estn dadas en el Manual de Funciones, Requisitos y Competencias Generales, en las competencias propias de cada proceso y en los procedimientos establecidos. La responsabilidad del Comit de Calidad qued establecida en el documento xxxxx, y cualquier cambio que afecte la operacin del Sistema de Gestin de la Calidad es planificado y aprobado por este Comit. Los flujos de informacin y comunicacin de la Institucin a nivel interno y externo se encuentran documentados en procedimiento de comunicaciones, stas permiten identificar el tipo de informacin, las fuentes, caractersticas, responsables, clientes y la forma en donde se conserva y salvaguarda; la responsabilidad del mantenimiento corresponde a los dueos de proceso. Las comunicaciones de la Institucin se aseguran mediante el desarrollo anual del Plan de Comunicaciones, el cual integra las comunicaciones internas y externas que se ajustan a los lineamientos establecidos por el Direccin; la responsabilidad de la ejecucin de este Plan corresponde a los procesos de Gestin del Recurso Humano y Gestin Comercial respectivamente.
3.3 GESTIN DE LOS RECURSOS La organizacin cuenta con el recurso humano competente y la estructura necesaria para el desarrollo del Sistema de Gestin de la Calidad y el cumplimiento de sus objetivos, es as como: Se cuenta con funcionarios competentes en cuanto a educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. Con base en los procedimientos internos se evalan las competencias y se establecen planes de mejoramientos individuales y organizacionales, con el propsito de garantizar la calidad de los productos y/o servicios que entrega el SGC. La organizacin cuenta con instalaciones fsicas, apropiadas al desarrollo de sus actividades.
Se dispone de una plataforma tecnolgica conformada por equipos de cmputo, programas, servicios asociados y de apoyo, y medios de comunicacin apropiados para el desarrollo de la gestin organizacional. La administracin, control e interrelacin de los sistemas y medios de comunicacin se establece en los siguientes instrumentos: Matriz de Administracin de Sistemas de Informacin Matriz de Interaccin entre los Sistemas de Informacin Matriz de Administracin de Medios o Canales de Comunicacin. La organizacin con la implementacin, la divulgacin y aplicacin de los principios de Sistema de Gestin de Calidad busca garantizar un ambiente de trabajo adecuado a la prestacin del servicio.
3.4 GESTIN POR PROCESOS El SGC se encuentra direccionado para funcionar bajo un enfoque de operacin basado en procesos; este identifica y gestiona de manera eficaz numerosas actividades relacionadas entre s; proporcionando evidencia para el control y mejoramiento continuo de este sistema.
3.4.1 Mapa de procesos

PROCESOS DE DIRECCIN
REQUISITOS DEL CLIENTE
ENTRADAS
PROCESOS DE REALIZACIN
SALIDAS
REQUISITOS DEL CLIENTE
PROCESOS DE SOPORTE
RETROALIMENTACIN
nombre de la organizacin, adopt el mapa de procesos en un esquema que integra los actividades de la organizacin y su interaccin dentro del Sistema de Gestin de la Calidad, la cual se puede evidenciar a travs de la caracterizacin en las entradas y salidas de cada proceso, como tambin en el procedimiento de comunicaciones o el plan de comunicaciones, de conformidad con los requisitos de la NTC-ISO 13485. En el Mapa se puede apreciar como entrada los requisitos del cliente, los tipos de procesos y la interaccin de los mismos y como salida la satisfaccin del cliente con el cumplimiento de estos.
3.4.1.1 Procesos de Direccin Estos procesos permiten fijar el horizonte, lineamientos y estrategias organizacionales, constituyen la base para el diseo de acciones de prevencin y/o correccin que garanticen una efectiva planeacin. stos son: Proceso: Dueo Proceso: Planeacin Asignacin de recursos Revisin y Mejoramiento Calidad Objetivo: Alcance:
3.4.1.2 Procesos de realizacin Los procesos proporcionan el resultado previsto por nombre de la organizacin en cumplimiento de su razn de ser; estn directamente comprometidos con la creacin de valor para los clientes externos de la Institucin. Proceso: Dueo Proceso: Prestacin del servicio Planificacin Diseo Objetivo: Alcance:
3.4.1.3 Procesos de soporte Estos procesos proveen los recursos necesarios para la operacin de los procesos en nombre de la organizacin. Proceso: Compras Mantenimiento Capacitaciones Dueo Proceso: Objetivo: Alcance:
3.4.2 Control de documentos Este procedimiento documentado tiene por objeto efectuar el control de documentos del Sistema de Gestin de la Calidad, con el fin de asegurar la disponibilidad de la versin vigente de los documentos aplicables y facilitar el acceso a stos cuando se requiera. Aplica tambin para el control de los documentos externos, referidos stos a la normatividad que es aplicable y utilizada directamente por los procesos. Los documentos, registros y normatividad del SGC se encuentran consolidados en el Listado Maestro de Documentos y en el Listado Maestro de Registros respectivamente, los archivos correspondientes estn codificados y disponibles para consulta en la pgina WEB O INTRANET como documentos asociados del proceso de Gestin de Calidad y Mejoramiento.
3.4.3 Control de Registros Este procedimiento documentado tiene por objeto efectuar el control de los registros del Sistema de Gestin de la Calidad, con el fin de asegurar su adecuado almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin.
3.4.4 Control de producto no conforme
Este procedimiento documentado se orienta a identificar, controlar y dar tratamiento al producto o servicio no conforme que resulte de no cumplir los requisitos establecidos para los mismos en la ficha tcnica de producto, requerimientos del cliente y documentos asociados que le apliquen.
3.4.5 Auditoras internas de calidad Con este procedimiento documentado se estandariza la forma como se deben realizar las auditoras internas de calidad a los procesos, con el fin de determinar mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad, as como su eficiencia, eficacia y efectividad.
3.4.6 Acciones correctivas, preventivas y de mejora En este procedimiento documentado se describen las actividades que debe desarrollar la organizacin para tomar acciones que eliminen las causas de no conformidades reales o potenciales en el desarrollo de las actividades de nombre organizacin y prevenir que vuelva a ocurrir, as como evaluar los aspectos que permitan desarrollar actividades de mejora en cada uno de los procesos.
3.4.7 Medicin del Sistema de Gestin de la Calidad El SGC se monitorea y mide a travs de una batera de indicadores de gestin definidos para los procesos, planes y programas; la cual de acuerdo con los requisitos de la NTC-ISO 13485 se compone de tres (3) tipos de indicadores: eficacia, eficiencia y efectividad.
3.4.8 Mejoramiento Continuo
10
En cumplimiento del principio del Sistema de Gestin de la Calidad nombre de la organizacin ha establecido instrumentos para planificar y ejecutar los planes de mejoramiento; estos relacionan las actividades que se deben adelantar con el propsito de eliminar las no conformidades detectadas a nivel de cada funcionario, de cada proceso y a nivel organizacional, esta informacin queda plasmada en: El Plan de Mejoramiento Individual que lo lidera el proceso de Gestin del Recurso Humano. Los Planes de Mejoramiento por Proceso y Organizacional.
3.4.9 Enfoque al cliente Nombre de la organizacin a travs del SGC fortalece el principio del Sistema de Gestin de la Calidad relacionado con el enfoque hacia el cliente tanto interno como externo, para asegurar que sus requisitos legales y organizacionales estn determinados y se cumplan.
4. ANEXOS
Glosario de Trminos Caracterizacin de Procesos
5. CONTROL DE CAMBIOS
FECH A CAMBIOS VERSIN
Elabor
Revis
11
Aprob
12

Anexo 1 GLOSARIO DE TRMINOS
Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual dispositivos mdicos son ubicados en un sitio y durante un periodo de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeo, hasta su utilizacin. Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificacin, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo mdico, proceso o servicio debidamente identificado y est conforme con una norma tcnica u otro documento normativo especfico. Cuarentena. Estado de un dispositivo medico el cual se mantiene aislado por medios fsicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisin acerca de su autorizacin o rechazo para ser comercializado. Dao. Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesin transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad. Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercializacin, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos mdico. Dispositivo mdico. cualquier instrumento, aparato, instrumento, mquina, dispositivo, injerto, agente reactivo invitro o calibrador, software, material u otro artculo similar relacionado, que fabricante piensa deba ser usado, solo o en la combinacin, en los seres humanos para uno o ms propsitos especficos para el el diagnstico, la prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de Una enfermedad, el diagnstico, supervisin, tratamiento, alivio o cura de una lesin, investigacin, reemplazo, modificacin, o soporte de un proceso anatmico o fisiolgico, soporte
de la vida, control de la concepcin, la desinfeccin de dispositivos mdicos, el suministro de informacin para los propsitos mdicos por medio de examen invitro de especmenes derivados del cuerpo humano, y qu no logra su accin intencional primaria o en el cuerpo humano por los medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que puede ayudarse en su funcin por tales medios. Dispositivo mdico activo. Todo dispositivo mdico cuya operacin dependa de una fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de energa que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que acte mediante la conversin de esa energa. Dispositivo mdico estril. requisitos de esterilidad categora de dispositivo mdico que debe reunir los
NOTA Los requisitos para la esterilidad de un dispositivo mdico podran estar sujetos a regulaciones y normas nacionales o regionales.
Dispositivo mdico invasivo. Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a travs de su superficie. Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente. Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo a travs de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica. Dispositivo mdico para diagnstico. Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministrar informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. Dispositivo mdico implantable. dispositivo mdico intencionado a ser totalmente o parcialmente introducido en el cuerpo humano o un orificio natural, o para reemplazar una superficie del tejido epitelial o superficie del ojo, por medio de intervencin quirrgica, y qu se piensa permanece despus del procedimiento durante por lo menos 30 das, y qu slo puede quitarse por medio intervencin mdica o quirrgica Dispositivos mdicos implantable activos . Dispositivo mdico activo que se
intenta introducir total o parcialmente, quirrgicamente o mdicamente, en el cuerpo humano o por intervencin mdica en un orificio natural, y qu se piensa permanecer despus del procedimiento Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos mdicos para su almacenamiento y/o distribucin. Etiquetado . material escrito, impresa o grfico pegado a un dispositivo mdico, o cualquiera de sus contenedores, envoltura, o adjunto a un dispositivo mdico, relacionado con la identificacin, descripcin tcnica, y uso del dispositivo mdico, pero excluyendo los documentos del envo
NOTA Algunas regulaciones regionales y nacionales se refieren al etiquetado informacin proporcionada por el fabricante. (labelling) como
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Evento adverso prevenible. Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocacin de barreras de proteccin. Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un dispositivo mdico. Gestin de la calidad. Conjunto de medidas diseadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del dispositivo mdico.
Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presente una prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999). Incidente. Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo mdico. Material de embalaje. dispositivos mdicos. Material empleado para la distribucin y transporte de
Notificacin . aviso emitido por la organizacin, subsecuente a la entrega del dispositivo mdico, para suministrar la informacin suplementaria y/o aconsejar qu accin debe tomarse con respecto a el uso de un dispositivo mdico, - la modificacin de un dispositivo mdico, el retorno del dispositivo mdico a la organizacin que lo proporcion, o la destruccin de un dispositivo mdico
NOTA podra exigirse la emisin de una notificacin para cumplir con regulaciones nacionales o regulaciones regionales.
Problema de seguridad. Cualquier situacin relacionada con el dispositivo mdico que pueda llevar a un dao en un paciente, usuario u otro. Queja del cliente. comunicacin escrita, electrnica u oral que alega las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o desempeo de un dispositivo mdico que se ha puesto en el mercado
NOTA Esta definicin aplica a los dispositivos mdicos implantables que no sean los dispositivos mdicos implantable activos.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial adverso serio mayor con un dispositivo mdico en particular. Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios e informacin sobre la
seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante. Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que lo manipula.

Anexo 2 Caracterizaciones de Procesos

Ma01 Manual Del Sistema de Gestión de Calidad Ntc-Iso 13485

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Ma01 Manual Del Sistema de Gestión de Calidad Ntc-Iso 13485

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

COLOCAR LOGO

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Bogot D.C., colocar fecha

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

3.SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.................................................4

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

1.4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

2.1 Misin Colocar la Misin de la organizacin

2.2 Visin Colocar la Visin de la organizacin

2.5 Estructura Organizacional

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

PROCESO ASOCIADO/Responsable (*)

Clientes Productos servicios y

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

3. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

3.2.2 Responsabilidad, autoridad y comunicacin interna

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

3.4.1 Mapa de procesos

REQUISITOS DEL CLIENTE

REQUISITOS DEL CLIENTE

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

3.4.4 Control de producto no conforme

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

3.4.8 Mejoramiento Continuo

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin:

MANUAL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Cdigo: Versin: Fecha de Aprobacin: