INFORMACION GENERAL

Propuest a de IIIleanl iento intern acional para la

investigaci6n biomedica en seres humanos
PROLOGO
La practica de la Medicina ha evolucionado con
siderablemente en los aspectos cientificos y tecno
16gicos, es por esto que en los ultimos ai'\os C.LO.
M.S. ha establecido, a traves de la realizaci6n de
foros y Congresos, los principios eticos y morales
Que deberan servir de base para la aplicaci6n de los
nuevos conocimientos en la practica medica.
Las gulas internacionales para la investigaci6n
biomedica 'en la que se utiliza al hombre como suje
to de la investigaci6n ' y que a continuaci6n se pre
sentan, son el resultado de un estudio iniciado en
'976 por la C.LO.M.S., en colaboraci6n con la Or
ganizaci6n Mundial de la Salud. Estas surgieron a
traves de una serie de consultas con expertos en di
versas Mllas, asimismo, estan basad as en las res
puestas a un cuestionario dirigido a las Administra
ciones"Nacionales de Salud y a diversas facultades
de medicina de los palses en desarrollo. La versi6n
original de las gulas, durante 1980, se beneficiaron
los comentarios de un grupo de trabajo especia
lizado de OMS/CIOMS, del Comite Asesor para la
Investigaci6n Mltdica de la Organizaci6n Mundial de
18 Salud y, de la mesa redonda organizada por
C.LO.M.S. y celebrada en la ciudad de Mexico.
Los principios eticos fundamentales que sirven
de base para la conducta a seguir es la investiga
ci6n biomedica en la que se involucra al hombre, y
en los que estas gulas estan fundamentadas, son
los de la Declaraci6n de Helsinki de la Asociaci6n
Medica Mundial, revisados por la 29 Asamblea
Medica Mundial celebrada en Tokio en 1975.
Estas gulas, presentadas a manera de revisi6n
general y que ademas contienen recomendaciones
especificas, sei'lalan como pueden ser aplicados efi
cazmente los principios particularmente en
los palses en vias de desarrollo, considerando las
circunstancias socio-econ6micas, las legislaciones
nacionales y los reglamentos adrninistrativos vigen
tes, fueron sancionadas en septiembre de 1981,
por la 56 Sesi6n del cornite Ejecutivo de
C.I.O.M.S. y por la 23' Sesi6n del Comite Asesor
sobre la investigaci6n Medica de la Organiaci6n
Mundial de la Salud en octubre de 1981; asimismo
se propuso que fuesen ampliamente distribuidas y
recomendadas como un documento de consulta pa
ra ministerios de salud, consejos de investigaci6n
medica, escuelas de medicina, otras organizaciones
de tipo privado, editoriales medicas y todas aque
lias instituciones interesadBs, incluyendo
compaf'\las farmaceuticas que lIevan a .cabo proyec
tos de investigaci6n.
REVISION GENERAL
La aplicaci6n genera liz ada del Metodo Cientlfico
Experimental en la investigaci6n biomedica es
producto de nuestro siglo.
Muchos descubrimientos fundamentales se rea
lizaron en epocas anteriores, sin embargo, los pro
gresos constantes en la atenci6n medica y en la
medicina preventiva, debidos B la aplicaci6n de
principios cient/,ficos a la practica mltdica, son 10
gros recientes. Esto demuestra el valor incontrover
tible de las tecnicas actuales de investigaci6n bio
mltdica.
Numerosas investigaciones biomedicas, tanto
de ciencias basicas como cHnicas, pueden lIevarse
a cabo satisfactoriamente en modelos ' de ex peri
mentaci6n con animales. No obstante, es diffcil es
tablecer una absoluta segur/dad en estos modelos
. como indicadores de las respuestas, fisiol6gicas,
farmacol6gicas 0 toxicol6gicas que se presentan en
el hombre, ademas toda medida innovadora en 10
referente a profilaxis, diagn6stico Y tratamiento, ne
cesita ser evaluada en 61 hombre.
Anteriormente este tipo de investigaciones se
realizaban predominantemente en los palses alta-
Tomado y reproducido con autorizacl6n del editor de 18 Revista dela Facultad de Medicina U.N.A.M.
(Rev Fac Med UNAM 1986; 29: 126143). .
51
RftJ Gculrontl"rol M'" Vol '2, No.1, 1987
52
PROPUESTA DE LINEAMIENTO.
mente desarrollados y estaban dirigidas al estudio
de las enfermedades de interes mundial, sin embar
go, la necesidad cada vez mayor de incrementar la
colaboraci6n con los parses en vias de desarrollo, y
el conocimiento de que las enfermedades infeccio
sas, la denutrici6n y el aumento incontenible de la
poblaci6n son ahora endemicos en est os palses, ha
cen prioritario el realizar investigaciones biomedicas
con un mayor enfoque a esta problematica.
Debido a que los costos de la investigaci6n y su
seguimiento se han incrementado considerablemen
te en la mayor parte de los palses desarrollados,
existe la tendencia de hacer estos proyectos en
cualquier lugar donde puedan "evarse a cabo en
forma mas econ6mica, con menos restricciones y
responsabilidades. Esto ha generado malestar en
los paises en vias de desarrollo ya que ciertas in
vestigaciones no estan relacionadas con las priori
dades locales y unicamente son transferidas con el
prop6sito de cubrir intereses particulares; es pues
necesario tomar en cuenta estas tendencias.
Se debe considerar a los palses desarrollados y
a aquellos en vias de desarrollo en la misma forma,
por cuanto se refiere al conocimiento de la existen
cia de disposiciones legales y reglamentos adminis
trativos que aseguren que los derechos humanos y
el bienestar de los sujetos involucrados en una In
vestigaci6n biomildica, han sido adecuadamente
considerados y protegidos, de conformidad con los
principios prescritos en la Declaraci6n de Helsinki
de la Asociaci6n Mlldica Mundial (revisada por la
29- Asamblea Mlldica Mundial en 1975).
En la ultima instancia, la conducta lItica de la in
vestigaci6n biomedica que utiliza al hombre es res
ponsabilidad del investigador, motivo' por 10 cuat
debe existir suficiente previsi6n en la educaci6n
medica para desarrollar en los estudiantes la con
ciencia de este hecho.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS QUE SE
APUCAN A LA INVESTIGACION EN PAISES
EN VIAS DE DESARROLLO
Las implicaciones eticas de la investigaci6n en
la que se involucra al hombre son, en principio,
iguales en cualquier lugar donde se lIeven a cabo;
se relacionan principalmente con el respeto a la dig
nidad h u m a ~ la protecci6n de sus derechos y su
bienestar. En forma particular, el tener presente los
riesgos inherentes, es una preocupaci6n fundamen
tal. Cuando el trabajo es realizado en los parses en
vias de desarrollo, tienen rei evan cia algunas consi
deraciones especiales.
Rtf'll Gtutroenterol Milt, Vol n, No. I. 1987
PATROCINIO EXTRANJERO
Las actividades de investigaci6n en pafses en
vias de desarrollo Son frecuentemente patrocina
das, y en ocasiones, administradas y conducidas ,
por organismos 0 agencias financieras nacionales, a
traves de fundaciones, consejos de investigaci6n,
universidades y compaf'lfas farmaceuticas que reali
zan investigaci6n.
EI apoyo academico de estas organizaciones de
financiamientoes esencial , si la investigaci6n
requerida sera impulsada adecuadamente en el pals
en vias de desarr.ollo; sin embargo, el patrocinio ex
terno conI/eva ciertas implicaciones que requieren
una valoraci6n preliminar:
-La investigaci6n puede ser mas uti I para' los
intereses externos que para los locales.
- Los investigadores extranjeros 0 los financia
dores de los proyectos pueden no tener una ade
cuada percepci6n de las costumbres locales, Mbi
tos y sistemas legales de dichos parses en vias de
desarrollo.
- La ausencia de algun compromiso a largo pla
zo con los sujetos invoiucrados en la investigaci6n
y la salida del pais, del personal externo al concluir
las obligaciones de su cargo, pueden producir frus
traciones en 'Ia poblaci6n implicada.
'- La falta de responsabilidad (directa) puede pri
var a los sujetos de cualquier forma de compensa
ci6n por lesiones accidentales, incurridas durante la
investigaci6n.
Estas dificultades pueden ser superadas si la in
vestigaci6n financiada en forma externa, se realiza
en colaboraci6n con una instituci6n local,generando
acuerdo con el pais hull sped y su comunidad cientl
fica, en terminos de servicio 0 adiestramiento. No
obstante, et personal medico nacional constituye un
recurso extremadamente valioso en los paises en
desarrollo, por 10 tanto es necesario sei'\alar que la
movilizaci6n del personal bien entrenado para las
actividades de investigaci6n, se justifica mas facil
mente cuando los objetivos son claros y acordes
con los problemas de relevancia local.
VALORACION DE RIESGOS Y BENEFICIOS
Pocos son los parses en desarrollo que disponen
de los recursos y experiencia, especrficamente en
materia de toxicologla 0 de farmacologla clinic a co
mo basar para el complejo sistema regulatorio, con
siderado ahora como indispensable para el desarro
llo de nuevas drogas, en los parses industr[alizados.
Sin embargo, es indispensable que los medicamen
tos de valor en las enfermedades endemicas en es
tos palses sean pro bad os en las poblaciones ex
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PROPUESTA DE LINEAMIENTO,
puestas al riesgo. Las decisiones en relaci6n con su
investigaci6n Y uso subsecuente, deben ser efec
wadas a la luz del juico y la experiencia local, ade
mils dirigidas a lograr posibilidades prActicas mas
Que ideales inalcanzables. La comunidad misma
debe ser equitativamente representaa en la planifi
caci6n de estas investigaciones, aunque los organis
mos internacionales de asesorfa pueden ofracer es
te valioso recurso a los paises en desarrolo que
encaran estas responsabilidades,
En muchos casos, particularmente en los palses
en vias de desarrollo, tanto la enfermedad - objeto
de la in
v
estigaci6n como el tratamiento propuesto,
conflevan riesgos materiales.
Si no se cuenta con una valoraci6n completa de
estos riesgos, no se puede realizer una investiga
ci6n que emplee al hombre. Las intervenciones que
sa propongan deben ser justificables en virtud de
los objetivos declarados. EI diseno experimental de
be ofrecer todas las seguridades posibles a los suje
tos en estudio y determinar que se van a obtener
resultados ''!'lstadisticamente confiables, en forma
eficiente a traves del menor numero de personas
objeto del experimento.
Por otra parte, cuando los ensayos de campo
son prolongados y conducidos bajo el sistema
doble ciego, el interes hacia los pacientes puede
subestimarse por circunstancias predeterminadas
que impliquen fal/as en la codificaci6n, de tal modo
que debe disponerse de un bioestadfstico que vigile
el Curso del estudio y mantenga informado al inves
tigador sobre cualquier causa que indique la necesi
dad de suspender el estudio.
Aquellas personas alejadas de la posibilidad de
recibir atenci6n medica, deben beneficiarse del tra
tamiento de una enfermedad incidental y, cuando
sea posible, los nuevos tratamientos que demues
tren ser de valor, quedaran a disposici6n de la co
munidad donde han sido estudiados.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
La inclusi6n de los sujetos humanos en la inves
tigaci6n biomedica debe depender, siempre que
esto sea posible, de su consentimiento libremente
expresado. Cuando la persona asi 10 desee, puede
dejar de participar en el estudio 0 bien negarse a
colaborar en cualquier etapa del proyecto, sin que
Se COarte su libertad en ningun momento, evitando
asi tamor 0 prejuicio. No 13xiste otra alternativa para
la protecci6n efectivade la libertad de elecci6n del
ind;viduo y que represente la seguridad de que la in
Vestigaci6n encuentre aceptaci6n de la opini6n
general.
~ o obstante 10 anterior, existen circunstancias
en las cuales el procedimiento parS' obtener el con
sentimiento libremente expresado, no proporciona
ra una adecuada protecci6n a los siguientes grupos:
- Nif'los y pacientes mental mente incapLlcitados
que 16gicamente no son competentes para propor
cionar un consentimiento legalmente vtllido. Ade
mtls la eliminaci6n de cualquier situaci6n de coer
ci6n 0 explotaci6n puede ser diffcil cuando los suje
;tos han sido escogidos entre individuos que, ya sea
directa 0 indirectamente tienen una relaci6n de de
pendencia 0 subordinaci6n con el investigador.
- Puede proporcionarse una relativa seguridad
no justificada sin dolo 0 de cualquier otra manltra
en relaci6n a los riesgos 0 inconvenientes, y el con
sentimiento puede ser illcitamente obtenido me
diante recompensas u otros mecanismos que exce
dan a una compensaci6n razonable por los servicios
prestados. Es axiomtltico que el consentimiento de
be operar para proteger los intereses del sujeto y no
para reducir la responsabilidad legal del investiga
dor:
- No siempre es factible proporcionar una deta
I/ada informaci6n sobre cada riesgo posible que se
origine por la participaci6n en el estudio. Puede pre
sentarse un trastorno adverso no previsto por el in
vestigador y que sea totalmente impredecible. Con
frecuencia el sujeto potencial puede ser incapaz de
comprender adecuadamente las implicaciones de su
participaci6n en la investigaci6n. En algunas comu
nidades el concepto de la evaluaci6n experimental
de una terapia es ajeno e inconsistente con los pa
trones culturales. EI consentimiento puede en estos
casos s610 considerar la confianza innata que se tie
ne en el juicio del investigador.
Idealmente cada sujeto potencial de la investi
gaci6n debe poseer la capacidad intelectual y la vi
si6n como 'para proprcionar un consentimiento in
formado vtllido y, disfrutar de la Independencia co
mo paril ejercer de una absoluta libertad de elecci6n
en 10 referente a su colaboraci6n, sin tomar a ser
discriminados.
_ Sin embargo, en muchas investigaciones y en
particular en aquel/as que estan encamina.das a la
problemtltica de las comunidades menos privilegia
das y a las minorlas vulnerables que incluye a ninos
y enfermos mentales, se deberian valorar los crite
rios de exclusi6n de acuerdo a las condiciones del
estudio y a las necesidades de reclutamiento de
candidatos.
Es por tanto importante considerar si la investi
gaci6n que emplea estas personas puede ser autori
'zada y, si es asl, debe considerarse por otra parte a
traves de que tipo de mecanismos puede asegurar
se la calidad Mica de la investigaci6n.
Rev GGSITOf!nuTol Mix Vol'2, No. I, 1987
PROPUESTA DE LINEAMIENTO
limites de variaci6n en la exposici6n natural.
INVESTIGACION EN NINOS
Los nii'los no deben incluirse en investigaciones
si estas pueden ser realizaas de igual manera en
adultos.
- Sin embargo, en ocasiones los resultados de
muchas de las investigaciones en adultos no pue
den extrapolarse V aplicarse a las personas mas j6
venes. Los ajustes fisiol6gicos se suceden durante
toda la vida (desde el periodo intrauterino), en tanto
que, la fisiologla V la patologla de los Rrocesos de
creclmlento, maduraci6n V degeneraci6n son
indudablemente dependientes compatibles con la
supervivencia en la vida adulta.
EI mejor manejo de estas cbndiciones es poco
probable que se logre, si no es a traves de los resul
tados obtenidos por las investigaciones que havan
side efectuadas en las poblaciones sujetas aries
gos. Con mayor frecuencia, sin embargo, los estu
dios se realizan en nif\os simplemente paraidentifi
car cual es la dosificaci6n conveniente. Aun en es
tos casos tratandose de estudios de drogas 0 vacu
nas, cuva intenci6n final es su empleo en nir'\os, de
ben anticiparse los estudios de seguridad V eficacia
en adultos antes de que las pruebas sean contem
pladas para emplearlas en los mas j6venes. No es
razonable retrasar, injustificadamente tales
cuando estas son adecuadas va que los medica
mentos en el mercado serian empleadas en forma
inconveniente en los riiflos sin el beneficio del co
nocimiento obtenido gracias al diseflo apropiado de
estudios cHnicos.
Es por eso, que no puede aceptar la idea de
que cualquier investigaci6n de indole terapeutica
realizada en nif\os sea inherentemente no etica. Sin
embargo, es importante recalcar que no se puede ni
debe apovarse intervenci6n alguna que implique
cualquier riesgo predecible a la salud 0 que se pien
se pueda causar algun trastorno psicol6gico, moles
tia fisica 0 dolor.
Siempre se una justificaci6n s61ida para
et empleo de cualquier procedimienfo invasive
incluvendo aun la toma de muestras de sangre en
nif\os, sin embargo, es posible obtener pequeflas
cantidades de IIquidos, tejidos, 0 cualquier otro es
pecimen en forma innocua para pro
p6sitos de investigaci6n, cuando tales muestras se
requieran eventualmente para el diagn6stico 0
manejo de rutina. La misma reserva se aplica al em
pleo de ravos X 0 de is6topos radioactivos- con fi
nes de investigaci6n. No obstante, la Comisi6n In
ter nacional para Protecci6n Radiol6gica considera
que la exposici6n pod ria ser justificada en algunas
situaciones siempre V cuando se compruebe
radiaci6n adicional total se encuentre dentro de los
Rev GGstrO('nUrol Mix _ Vol n, No.1 , 1987
Con raras excepciones, tales como la compara
ci6n de dos tratamientos alternativos de emergen
cia, el entendimiento del procedimiento V el consen
timiento de los padres 0 tutores son elementos in
dispensables cuando un niflo esta considerado co
mo sujeto de investigaci6n V, si es factible, el con
sentimiento (en la medida de los posible) debe ser
considerado como una decisi6n de la familia.
INVESTIGACtON EN MUJERES 0 EN
ETAPA DE LACTANCIA
La exposici6n deliberada de un feto a las conse
cuencias de una intervenci6n experimental no rela
cionada al embarazo es inaceptable, salvo en las
circunstancias en las cuales la vida de ta madIe este
en peligro.
Para prevenir todas las posibilidades de daflo fe
tal es prudente especificar la exclusi6n en una in
vestigaci6n cHnica de cualquier mujer embarazada.
Consideraciones analogas se deben hacer, particu
larmente en la investigaci6n de medicamentos, en
relaci6n con mujeres que esten en etapa de lactan
cia.
Los conocimientos relacionados con los efectos
terat6genos potenciales de drogas en vias de desa
rrolio, se puede obtener unicamente a traves de los
resultados de estudios practicados en algunas es
pecies animales. La informaci6n directa sobre cual
quier posible riesgo que pueden presentar para el
feto humano, pueden s610 derivarse de datos epide
miol6gicos subsecuentes obtenidos bajo las condi
ciones de uso rutinario.
Son diferentes las consideraciones por cuanto
se refiere a la investigaci6n dirigida especificamente
al mantenimiento del embarazo normal. A pesar de
esto, se han reportado cambios teratog{micos 0
carcinogenicos latentes en individuos expuestos
"in utero" a hormonas administradas tanto con fi
nes diagn6sticos como terapeuticos. Existe, por 10
tanto, la necesidad de realizar investigaciones preli
minares V obtener opiniones por parte de personas
autorizadas independientes, sobre las posibtes con
secuencias adversas de cuatquier intervenci6n ex
perimental que se proponga para su empleo en em
barazadas.
INVESTIGACION EN ENFERMOS MENTALES
La investigaci6n medica ha producido beneficios
a los enfermos mentales a traves del desarrollo de
nuevas drogas psicotr6picas que han sido capaces
de reducir la morbilidad asociada con las psicosis,
asl como la mortalidad resultante de la depresi6n V,
por otra parte at disminuir la necesidad de cuidados
55
PROPUESTA DE LINEAMIENTO
institucionales prolongados .
Como las enfermedades pSiqui,Hricas humanas
nO se presentan en animales V, en virtud a que mu
chos agentes psicoactivos tienen un pobreefecto
en el comportamiento V modo de actuar de los indi
viduos normales, .s610 puede obtenerse una indica
ci6n clara del potencial terapeutico de estas subs
tancias cuando se investigan en grupo de pacientes
muv especificos.
Aunque ~ I consentimiento informado libremente
expresado debe considerarse como el objetivo
ideal, la capacidad de pacientes esquizofrenicos,
severamente deprimidos 0 con dai'\o mental para
colaborar en este aspecto, esta inevitablemente
comprometida, con frecuencia no es posible obte
ner este tipo de consentimiento. En algunos casos
puede ser consultada una segunda opini6n sobre la
capacidad del paciente para otorgar el consenti
miento. Por otra parte, la participaci6n individual de
los pacientes en la investigaci6n debe depender,
cuando 9sto sea factible, del consentimiento V au
torizaci6n del custodio legal (tutor).
INVESTIGACION EN PRISIONEROS
Los servicios de prisioneros voluntarios para la
investigaci6n son utilizados en mLiv pocos paises V
aun en est os, es objetci de controversia.
Los partidarios de la inclusi6n de prisioneros en
estudios experimentales argumentan que estos su
jetos son particularmente coiwenientes puesto que
viven en un ambiente fisico V psicol6gico estandar;
ademas, mencionan que tiene tiempo suficiente para
participar en experimentos a largo plazo, 10 que no es
facil de obtener en la poblaci6n socialmente activa,
V que los mismos prisioneros consideran el hecho
de participar en los estudios, de demostrar su coo
peraci6n social 0 bien, una forma de obtener un pe
queno ingreso.
Los antagonistas, por su parte, sostienen que el
consentimiento de los miembros de una poblaci6n
cautiva no puede ser valido si este ha side influido
por la esperanza de obtener ciertos beneficios tales
como anticipar la libertad bajo palabra, V que este
consentimiento es otorgado con el prop6sito de ob
tener algun provecho, mas que proporcionado libre
mente.
Anque el empleode prisiones para investigaci6n
biomedica no esta expllcitamente excluido por nin
guna declaraci6n internacional cuando se toman to
das las medidas de seguridad; los argumentos en
pro V en contra son convincentes vesta valora::i6n
'atica contradictoria no puede proporcionar una ba
se s61ida como para merecer una recomendaci6n in
ternCicional. Sin embargo, ell los parses en donde se
permite el "uso" de los prisionel'Os como sujetos
de investigaci6n, se hace necesario contar con nor
mas especiales que aseguren el monitoreo indepen
diente' del provecto.
INVESTIGACION EN COMUNIDADES
La provisi6n de cuidados profilacticos basicos
para la atenci6n de las comunidades, es obligaci6n,
debiendo ser prioritaria, de todos los servicios de
salud publica. Estas medidas son frecuentemente
determinadas como obligatorias desde el punto de
vista legal, de acuerdo con la tesis de que cualquier
restricci6n que ' se cometa alterando la libartad in
dividual, es de sobra compensada por los benefi-
cios que recibe la comunidad en su totalidad. En al
gunos casos estas acciones someten a los Indivi
duos (tomados aisladamente 0 en colectividadl, ala
exposici6n de sustancias biol6gicamente activas.
La vacunaci6n obligatoria V la implementaci6n de
un programa de vectores son ejemplos clasicos; por
otra parte, la adici6n de Vodo a la sal de mesa, de
vitaminas a los alimentos de uso corriente, de nitra
tos a los productos derivados de la carne V de fluo
ruros a los abastecimientos publicos de agua pota
ble, ilustran la gran diversidad de tales previsio
nes. Los beneficios son indiscutibles, pero el temor
a los riesgos inminantes, tanto hipoteticos como
reales en algunas ocasiones han obstaculizado su
aceptaci6n.
En los lugares en donde las politicas interven
cionistas de salud publica son aceptadas como una
funci6n del gobierno, deben ser planeadas como
una necesidad complementaria, vigilando V siguien
do las consecuencias de tales medidas, desde el
momenta en que son puestas en marcha V durante
todo el tiempo que esten en operaci6n. Esto debe
ser una rasponsabilidad no 5610 de las autoridades
competentes, sino tambien de toda la comunidad.
Con frecuencia se . requiere analizar las observacio
nes de un numero considerable de sujetos, si se
quiere tener una apreciaci6n aceptable de 10 que se
esta lIevando a cabo, tanto en 10 referente a los
.efectos ben8ticos como adversos. Ademas estes
efectos pueden ser mesurables 5610 en terminos de
una respuesta colectiva V, en ocasiones se requiere
una comparaci6n antre comunidades tratadas V no
tratadas para establecer una conclusi6n.
Estas consideraciones se aplican aun con mayor
enfasis en muchos palses en desarrollo en los que
los ensavos comparativos de campo, lIevados a ca
bo sobre la base de estudios de comunidad, fre
cuentemente ofrecen 81 unico medio practico de de
terminar la polltica relacionada con temas tan diver
sos como requerimientos nutricionales, medio am-
Rev Gartroenterol Mix, Vol J2, No.1, 1987
1
.56 PROPUESTA DE LINEAMIENTO.
biente, reglamentos de sal.ud ocupacional, progra
mas de vacunaci6n y otras medidas que se aplican
al control de las enfermedades transmisibles .
Cuando no es posible obtener el consentimiento
informado de cada individuo involucrado en el estu
dio de campo, las investigaciones pueden unica
mente proseguir sobre la base de una meticulosa
evaluaci6n, una asesoria tecnica competente V un
procedimiento aceptable para la delegaci6n del
poder del consentimiento individual a un cuerpo re
presentativo independiente encargado proteger
los intereses de la comunidad.
Los mecanismos precisos a traves de los cuales
se obtiene la delegaci6n del consentimiento, esta
ran influidos por la filosofla poiftica, las interrelacio
nes entre el gobierno V las instituciones profesiona
les, el grado de centralizaci6n de los procedimien
tos administrativos, la estructura social, los precep
tos culturales y el grado de desarrollo de las comu
nidades directamente involucradas en los diversos
estudios. La responsabilidad de la investigaci6n en
comunidades debe depender de los organismos y
secretarias del gobierno.
Considerando las dificultades, deben realizarse
solamente cuando el beneficio esperado para la
comunidad sea asegurado adecuadamente y, por
otra parte, cuando los estudios efectuados en "po
blaciones muestra" no havan producido resultados
concluyentes.
REVISION PROSPECTIVA INDEPENDIENTE
Las apl i caciones limitadas del procedimiento pa
ra la obtenci6n del consentimiento informado, el
desconocimiento , y el abuso, 10 hacen inadecuado
como un medio exclusivo de protecci6n de Ios dere
chos humanos V e! bienestar de los individuos invo
lucrados en investigaciones; esto tiene una mayor
importancia tratandose de los grupos mas vulnera
bles.
Aun cuando .se obtenga un consentimiento vali
do, tanto los sujetos involucrados en el experimen
to como el investigador deberan estar seguros de
que la investigaci6n ha side sancionada
sionistas competentes y, cuando esto no sea posi
ble, por la opini6n general. Para ello requiere rea
lizar una revIsi6n independiente, imparcial y pros
pectiva de todos los protocolos en los que se esta
blezca que:
- Los objetivos de la estaran diri
gidos a lograr un avance justificado del conoci
miento biomedico V que seran acordes con los inte
reses V prioridades prevalentes en la comunidad.
- Las seran j ustificables en. ter
minos de estes objetivos va que l a informaci6n re-
RnJ GGstrondnol Mix Vol n, No. I. 1987
querida no puede ser obtenida par el uso de mOde.
los experimentales en ani males V, por otra parte,
los estudios se disei'laran con el prop6sito de obte
ner esta informaci6n con el menor numero posible
de individuos que seran expuestos a un mlnimo de
riesgos inconvenientes.
- EI investigador responsable sera una persona
calificada y experimentada, que dispondra de facili
dades para asegurar que todos los aspectos del es
tudio sean realizados con la debida discreci6n y
precauci6n con el fin de proteger la seguridad de
los individuos.
-Se realizaran las acciones necesarias para in
formar a los posibles candidatos que participaran
en los estuQios, sobre las consecuencias de su par
ticipaci6n mencionando los riesgos e
tes que pudieran presentarse.
- Cualquier compromiso para delegar el consen
timiento, debera tener una justificaci6n adecuada y
se adaptaran medidas apropiadas de seguridad para
garantizar que de ninguna manera se abusart! de los
derechos de los participantes.
-Se adoptaran medidas apropiadas para asegu
rar la confidancialidad en cuanto a los datos obteni
dos en el curso de la investigaci6n.
Los comites de revisi6n !t ica existentes varian
en cuanto a composici6n V terminos de
sus referencias. Sin embargo, existen dos principios
basicos para la creaci6n de estos comites:
- Deben poseer la capacidad tecnica y el juicio
para lograr concil iar, por una parte, las consecuen
cias fisicas V psicol6gicas inherentes a la participa- .
ci6n, y por otra, el bienestar de losindividuos V los
objetivos de la investigaci6n.
- Deben tomar en cuenta la opini6n general en
10 referente a investigaciones, de tal manera que se
represente tanto a la comunidad en general como a
los intereses de la comunidad medica en particular.
En aquellos lugares en donde las funciones ad
ministrativas se encuentren muy centralizadas y las
actividades de investigaci6n se concentren predo
minantemente en centros especializados, designa
I
.

mecanisme integrado de revisi6n nacional. A traves
de la organizaci6n de subcomites, un comite cen
tralizado puede por si mismo poseer toda la compe
tencia especializada para otorgar una completa in
formaci6n tecnica encaminada a lograr la seguridad
de las intervenciones propuestas, asr como las con
sideraciones eticas complementarias.
Cuando las actividades de investigaci6n se reali
zan de forma generalizada en la comunidad m6dica
se plantea la necesidad de disociar estas dos f un
ciones. Un comite centralizado de expertos, est3
57
PROPUESTA DE LINEAMIENTO
::ie mode.
mejor 'capacitado para proporcionar asesorla tecni
:ra parte,
ca autorizada, en 10 referente a seguridad V eficacia
de obte
de agentes a investigar(incluvendo nuevas drogas
:> posible
o dispositivos); sin embargo, no se considera que
fnimo de'
este convenientemente capacitado . para valorar V
autorizar un gran numero de protocolos de investi
persona gaci6n generales, por los medicos cHnicos que de
de faci li.
penden de este comite de expertos, Los comites
s del as. perifericos que ope ran sobre bases institucionales 0
reci6n y regionales, por su parte, son mas aptos para vigilar
dad de y comprender los factores locales; no solamente
para valorar los aspectos eti!=os de los estudios indi
para in, viduales, sino t'ambien para mantener su eti
co en los provectos de investigaci6n, despues de la
su par. revision inicial, va sea mediante seguimiento 0 bien
)venien a traves de la recepci6n de informes sobre avances
del estudio, ademas de las revisiones peri6dicas
consen
posteriores.
:uada y
Aunque la organizaci6n de los comites de revi
ad para
si6n etica en muchos paises ha side decisi6n final,
de los
las organizaciones profesionales tienen la responsa
bjljdad de regomendar niveles de operaci6n apropia
asegu
das, ademas de fungir como mediadores.
obteni
Es importante que los organismos representati
vos, de pediatras, psiquiatras y todas aquellas
varian especialidades cHnicas que de alguna V otra forma
lOS de involucran a individuos que no tiene la capacidad
lcipios de otorgar un consentimiento informado, sean alta
mente calificados para dirigir V conducir , las inves
I juicio tigaciones y los problemas qu.e estas presenten. No
3Cuen menor es la responsabilidad de las compaf\las finan
'ticipa-, ciadoras de la in"vestigaci6n, quienes debe ran tener
; y los
un interes en desarrollar V mantener estflndares eti
cos aceptables; ademas pueden exigir la interven
ci6n de su comite de revisi6n como un requisito
obligatorio antes de otorgar su financiamiento.
COMPENSACION POR LESIONES
Son poco frecuentes los accidentes que ocasio
nan incapacidad e inclusive la muerte, en las inves
tigaCiones biomedicas en las que se utiliza al hom
bre. En el caso de que esto ocurriera, el individuo
que participa en la investigaci6n 0 sus familiares,
tienen derecho a una compensaci6n "EX-GRATIA",
o a presentar una demanda sobre la base de negli
gencia.
En ambos casos el resultado es poco favorable,
va que un proceso de litigio puede fecilmente alar
garse V tanto ser muv penoso ademas, en oca
siones esto va en detrimento de la reputaci6n del
"eali- investigador, sin existir probablemente una causa

plenamente justificada.
Lo anterior ha side ampliamente considerado
Como inadecuado e inapropiado en la mavorla de
los casos, es por esto que en varios parses se han
propuestos nuevas alternativas, las cuales
basadas en eliguiente principio:
- Responsabilidad estricta, que es determinada
a traves de la via de juicio legal, no sobre la base de
negligencia, sino exclusivamente ante la factibilidad
de la demanda para comprobar una asociaci6n de
causa efecto.
Lo ideal es que toda incapacidad ocasionada por
el estudio, sea indemnizada sobre la base de equi
dad, independientemente de su causa, a excepci6n
hecha de daflos por negligencia enexcusable.
Esto pareceria un objetivo impracticable a futu
ro, no obstante la justicia sef\ala que cada individuo
que participa en la investigaci6n medica, debe tener
derecho a una indemnizaci6n razonable por cual
quier lesi6n sufrid'a como resultado de su participa
ci6n. Esta disposici6n puede crear problemas, pero
no puede ni debe negarse la obligaci6n de proteger
a aquel/os que han ofrecido sus servicios para el
beneficio de la comunidad.
LlNEAMIENTOS PROPUESTOS
Preemgulo.
Los adelantos en la practica medica dependen
de la comprensi6n que se tenga en cuanto a los
procesos fisiol6gicos V patol6gicos mes relevantes,
V deben ser probados necesariamente en el hom
bre. Es por esto que se emplea el terminG de " In
vestigaci6n en la que se utiliza al hombre."
EI contexto en el cual se lIeva a cabo la investi
gaci6n es amplio e incluve:
- Estudios de procesos fisiol6gicos, bioqulmi
cos 0 patol6gicos, ademas de respuestas a inter
venciones especlficas (va sea flsica, quI mica 0 psi
col6gica) en sujetos sanos 0 en pacientes que se
encuentran. bajo tratamiento.
- Pruebas prospectivas V controladas,. asf como
seguimientos en las medidas diagn6sticas, profilec
t icas 0 ' terapeuticas en grandes grupos de pacien
tes, con el prop6sito de demostrar respuestas espe
cfficas, comparandolas con variaciones biol6gicas
individuales.
- Estudios en los que las consecuencias de me
didas profilacticas 0 terapeuticas especfficas, son
determinadas dentro de las comunidades.
La investigaci6n en la que se involucra al hom
bre, se define pues como: "Cualquier estudio en el
que se involucra al hombre V que esta dirigido al
adelanto del conocimiento biomedico, que no puede
ser obtenido de la practice cHnica va establecida, nl
de la practica de la salud publica, V que considere
entre otros aspectos:
- La intervenci6n ffsica 0 psicol6gica.
Rev GGslroenl"rol Mi" Vol'2, No. 1, 1987
PROPUESTA DE LINEAMIENTO 58
'1
-La generaci6n, almacenamiento y analisis de
los datos de los estudios que contengan informa
ci6n biomMica referente a individuos identifica
bles" .
Estos estudios incluyen no s610 intervenciones
planeadas, sino tambien aquellas investigaciones en
las cuales los factores ambientales son manipula
dos de tal manera, que pueden ser riesgosos para
los individuos expuestos incidentalmente.
Los terminos de referencia se serlalan amplia
mente, con el prop6sito de abarcar los estudi os de
campo referentes a organismos pat6genos y subs
tancias qurmicas t6xicas que son sujetos de investi
gaci6n biomedica.
Es bien sabido que existen riesgos derivados de
otras investigaciones no mMicas, sin embargo, es'
ta ya no es parte de los objetivos del presente do
cumento.
Es importante recalcar que la invest igaci6n en la
que se utiliza al hombre, debe lIevarse a cabo unica
mente por investigadores calificados y experimen
tados, de acuerdo con un protocolo experimental
que e!!tablezca claramente: la finalidad de la investi
gaci6n, las razones por las cuales se propone que la
investigaci6n se realice en. el hombre, la naturaleza
y el grado de los riesgos conocidos, el universe 0
muestra que se propone para el reclutamiento de
candidatos, y los medios que se prOpOnEln para ase
gurar que el consentimiento es adecuadamente ob
tenido despuAs de la mas apropiada informaci6n.
EI protocolo debe ser evaluado cientlfica y tHica
mente por un comite calif icado, adecuadamente
constituido, e independiente de los investigadores.
Las guras propuestas para algunos parses, no
ofrecen nada que no este ya reglamentado, de una
u otra forma. Han side formuladas haciendo enfasis
en las necesidades de los palses en vras de desarro
llo, y elaboradas a la luz de las respuestas a un
cuestionario recibido de 45 administraciones de
sa Iud y 91 faculades de medicina de los parses en
los que la investigaci6n medica.que utiliza el hom
bre, se realiza trodavia, en pequeria proporci6n y/o.
en ausencia de un criterio nacional expllcito que
proteja a estos individuos, de abusos involuntarios.
Las respuestas fueron recibidas de un total de 60
palses en vias ' de desarrollo.
DECLARACIONES INTERNACIONALES
1. La primera declaraci6n internacional .sobre la
investigaci6n en la que se involucra al hombre, fue
el C6digo de Nuremberg de 1947, subproducto de
un juicio a que hablan sido sometidos algunos me
dicos por haber realizado experimentos crueles. en
prisioneros durante la 2a. Guerra Mundial. Este
Rrli GGstroenlerol Ml:rt , Vol,2, No. 1. 1987
C6digo hace enfasis sobre el "Consentimiento Vo.
luntario" (ahora se Ie conoce como " Consentimien.
to Informado") del individuo; y establece que debe
ser " absolutamonte esencial".
2 . En 1964, la Asociaci6n Medica Mundial
(AMM) en su 18 Asamblea Medica Mundial,
adopt6 la declaraci6n de Helsinki ("Helsinki I") que
consisti6 en un conjunto de reg las para guiar a los
medicos involucrados en la invest igaci6n cllnica,
(terapeutica y no terapeutica ). La 29 Asamblea
Medica Mundial en 1975, la AMM revis6 8sta de
claraci6n (" Helsinki II") y ampli6 su campo para in
cluir a la "lnvestigaci6n medica que utiliza al hom
b r ~ " , se incluyeron en esta declaraci6n algunas
consideraciones nuevas de i mportancia tales como:
que los protocol os exper imentales para investiga.
ci6n en la que se involucra al hombre, "deben ser
referidos a un comite independiente especialmente
designado para su consideraci6n, comentario y ase
soria" (Articulo 1, 2) ; que tales protocolos "deben
contener siempre una declaraci6n sobre las consi
deraciones Micas implicadas, asi como indicar que
los principios enunciados en la presente declaraci6n
son cumplidOs" (Articulo 1, 2) : y que los estudios
sobre "experimentaci6n que no concuerden con los
principios asentados en esta declaraci 6n, no deben
ser aceptados para publicaci6n" (Articulo 1,8).
3. Tanto el C6digo de Nuremberg como la Oe
claraci6n de Helsinki de 1964, han side superadas
por "Helsinki II " (texto completo en el apendice).
Este es un documento basico en su campo y ha si
do ampliamente aceptado como tal.
4. Estas gulas consideran la distinci6n hecha en
"Helsinki II " en 10 -referente a investigaci6n medica
combinada con atenci6n profesional (investigaci6n
cllnica) y la investigaci6n biomedica de caracter no
terapeutico.
5. Aunque los principios generales asentados
en "Helsinki II" puedefl ser considerados de validez
universal para su aplicaci6n en diversas circunstan
cias especiales, varian necesariamente. EI prop6sito
de las presentes gulas es, por tanto, no duplicar ni
reformar estos principios, sino sugerir como pueden
ser aplicados en circunstancias prevalentes espe
ciales, en los palses tecnol6gicamente en vias de
desarrollo. En particular se enfatiza sobre las limita
ciones del procedimiento para la obtenci6n del con
sentimiento informado, y se matiza eventos espe
clficos de investigaci6n relacionados con las comu
nidades, mas que a los individuos estudiados aisla
damente.
CONSENTIMIENTO DE SUJETOS
6 . En 'Helsinki II" se menciona (Articulo 1, 9
PROPUESTA DE LINEAMIENTO.
ento Va.
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Vlundial.
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J6sito
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Jeden
espe
;'1S de
imita
i con
spe
omu
aisla-
Que los individuos no deben ser utilizados en inves
tigaci6n medica a menos que haya sido solicitado el
" consentimiento informado libremente otorgado",
despues de haber side adecuadamente informado el
individuo sobre los "prop6sitos, metodos, benefi
cios anticipados y riesgos potenciales" del experi
mento. asl como aclarar que el hombre. sujeto a
experimentaci6n esta en libertad de abstenerse de
participar 0 retirarse del estudio en cualquier mo
mento que 10 desee. No obstante. el consentimien
to informado. por sl mismo no ofrece una completa
seguridad al individuo y este debe ser siempre com
plementado por una revisi6n etica independierite de
los prop6sitos de la investigaci6n. Ademas. existen
grLJpos de individuos. incluyendo ninos, enfermos
mentales, y aquelJos que son ajenos a los conceptos
medicos modernos. quienes son incapaces de otor
gar un adecuado consentimiento. 10 que implica
una participaci6n pasiva e inconsciente. Para tales
grupos en particular, la revisi6n etica e indepen
diente es imperativa.
NINOS
7. Es axiomatico que los ninos nunca deben ser
sujetos de investigaci6n. si esta puede ser conduci
da igualmente bien en adultos. Sin embargo, su
participaci6n es indispensable para la investigaci6n
sobra padecimientos de la infancia y condiciones
para las cuales los nif'\os son particularmente sus
ceptibles. Siempre es indispensable el consenti
miento del padre 0 tutor, una vez que se Ie ha infor
mado completamente sobre los objetivos del estu
dio y los posibles riesgos, molestias, 0 inconvenien
tes.
S. En la medida de 10 posible 10 que varia con
la edad, la cooperaci6n voluntaria del nino debe ob
tenersedespues de que hay a sido verazmente infor
mado sabre cualquier posible molestia 0 trastorno
secundario. Los ninos de mayor edad seran capaces
de otorgar el consentimiento informado; no obstan
te, debers cOIltarse tambilm con el consentimiento
de los padres, tutores. 0 cualquier persona adulta
encargada de su custodia.
9 . Los ninos. bajo ningun concepto, deberan ser
Sujetos de investigaci6n que no proporcione ningun
beneficio potencial para ellos, a excepci6n hecha de
aquellos estudios dirigidos a aclarar condiciones fi
siol6gicas 0 patol6gicas propias de la infancia. .
MUJERES EMBARAZADAS 0 EN ETAPA
DE LACTANCIA
10. Aunque no existe ningun problema especial
para obtener el consentimiento informado en el
caso 4e las mujeres embarazadas 0 en etapa de lac
tancia. no deben en ninguna circunSlancia ser suje
tos de investigaci6n no terapeutica que pudiese
ocasionar riesgo para el feto 0 el recien nacido. a
menos que se trate de esclarecer problemas del em
barazo 0 lactancia. La investigaci6n terapllutica es
permisible solamente cuando hay la intenci6n de
. mejorar la salud de la madre, sin perjuicio para el fe
to 0 lactante, cuando se requiere mejorar la vialidad
del feto. ayudar al adecuado desarrollo del lactante,
o bien cuando se trata de capacitar a la madre en 10
referente a una nutrici6n apropiada.
La investigaci6n dirigida a inducir la interrupci6n
del embarazo 0 la anticipaci6n del parto. dependen
de la legislaci6n nacional de creencias culturales y
religiosas; por 10 tanto no se consideran como una
recomendaci6n internacional.
ENFERMOS 0 DEBILES MENTALES
11. En el caso de los enfermos 0 dabiles menta
les, las consideraciones eticas son similares a las
que se han mencionado para los nif'los. No deben
ser. bajo ninguna circunstancia. sujetos de investi
gaci6n que pueda lIevarse a cabo igualmente en
adultos sanos y con plena posesi6n de sus faculta
des mentales. sin embargo son los unicos indi
viduos indispensables para la investigaci6n relacio
nada con el origen y tratamiento de las enfermeda
des 0 deficiencias mentales.
12. Debe solicitarse la autorizaci6n de los fami
liares directos (esposo/a. padres. hermanos 0 des
cendientes adultos) para la participaci6n del enfer
mo mental en el estudio; es importante sef'\alar que
aun teniendo el consentimiento informado de los fa
milia res, lIste. puede ser poco valido, especial ment e
cuando el enfermo mental es considerado por sus
familiares como una carga indeseable.
En el caso de que 81 enfermo mental hubiese si
do recluldo obligatoriamente por orden judicial en
alguna instituci6n, es necesario obtener la sanci6n
legal antes de incluir al individuo en procedimientos
experimentales.
- OTROS GRUPOS SOCIALES VULNERABLES
13. La calidad del consentimiento de candida
tos a participar en una investigaci6n, que pertene
cen a una posici6n jerarquicamente inferior 0 que
son subordinados de grupos fuertemente consolida
dos, requiere die una revisi6n cuidadosa y especial
consideraci6n. puesto que el deseo de participar co
mo voluntarios puede estar indebidamente influido
por la obtenci6n justificada 0 no, de beneficios co
laterales. Ejemplos de estes grupos son los estudia
tes de medicina 0 enfermerfa, personal subordinado
de laboratori os y hospitales, empleados de la indus-
Rev GaJtroenteral Mix. Vol n, No.1. 1987
60 PROPUESTA DE LINEAMIENTO.
tria farmaceutica y miembros de las fuerzas arma
das.
INDIVIDUOS DE COMUNIDADES EN
VIAS DE DESARROLLO
14. Las comunidades rurales en los palses en
vias de desarrollo desconocen, en su mayorfa, los
conceptos y tecnicas de la medicina experimental;
no obstante es en estas comunidades donde las en
fermedades endamicas, S9 presentan con elevados
Indices de morbilidad, incapacidad y muerte. Las in
vestigaciones sobre profilaxis y tratamiento de di-.
chas enfermedades, son por demas necesarias, y
unicamente pueden ser realizadas dentro de las co
munidades sujetas a riesgo.
1 5. En el caso de que los individuos de una co
munidad no cuenten con el conocimiento necesario
sobre las implicaciones de su partiCipaci6n en el es
tudio, como para otorgar un consentimiento infor
made adecuado, es deseable que la decisi6n de su
participaci6n 0 no, sea obtenida a traves de la in
tervenci6n del IIder de la comunidad. EI interme
diario debe tener claro que la participaci6n es vo
luntaria, y que cualquiera que participe esta en li
bertad de abstenerse 0 retirarsede participar en el
estudio, en cualquier momento que 10 desee.
INVESTIGACION BASADA EN LA COMUNIDAD
16. Cuando la investigaci6n es lIevada a cabo
sobre la base de estudios en comunidad como por
ejemplo: tratamiento experimental de abastecimien
tos de agua, investigaci6n en servicios de salud,
ensayos en gran escala denuevos insecticidas 0
nuevos agentes profilacticos (incluyendo inmuniza
ciones) y complementos 0 substitutos alimenticios;
el consentimiento informado decada individuo pue
de no ser factible, y la decisi6n tinal de Hevar a
cabo la investigaci6n corresponderla a la autoridad
de salud publica responsable.
17. No obstante, deben ser usados todos los
medios posibles para informar a la comunidad en
estudio, los prop6sitos de la investigaci6n, las
ventajas que se esperan obtener del estudio y cual
quier posible riesgo 0 trastorno secundario. Asimis
mo, y de ser posible, aquel/os individuos que no
deseen continuar particpan'do en la investigaci6n,
deben tener la opci6n de retirarse en el momento
que 10 soliciten. Esimportante enfatizar que cual
qui era que sean las circunstancias, las consi@lera
ciones eticas y las medidas de seguridad aplicables
8 la investigaci6n en individuos tomados aislada
mente, deben ser traspoladas en todos los aspec
tos, en traMndose de estudios realizados en la co
munidad.
Rn! Go.slroenln'ol Mi". Yol'2. No.1. 1987
PROCEOIMIENTOS DE REVISION
18. Las disposiciones para la revisi6n de la in
vestigaci6n que involucra al hombre. estan determi
nadas las instituciones polrticas. la organiza
ci6n de la practica medica y de la investigaci6n.
con el grado de autonomla que se /e concede al in
vestigador medico. Sin embargo, existe una respon
sabilidad compartida dentro de la sociedad para
asegurar que:
- Todas las drogas y dispositivos sujetos a in
vestigaci6n en el hombre, deben cumplir con ade
cuados sistemas de seguridad.
-Las disposiciones de Helsinki II deben aplicar
se a todas las investigaciones biomedicas en las
cuales se utiliza al hombre.
GARANTIA DE SEGURIDAD
19. La autoridad que determina la seguridad y
calidad de nuevos medicamentos y dispositivos que
se pretenden emplear en el hombre. es mas efecti
va y confiable, si proviene de un comite asesor ope
rativo rnultidisciplinario, a nivel nacional. Los medi
cos, farmaceuticos, toxic610gos, pat610gos y esta
digrafos tienen importantes contribuciones que
ofrecer en cuanto a la seguridad y calidad de medi
camentos y dispositivos. En el momento actual,
m'uchos paises carecen de recursos para lIevar a ca
bo, de manera independiente, este control de cali
dad que depende de datos tecnicos acordes con
procedimientos y estandares considerados ahora
obligatorios en muchos paises altamente desarrolla
dos, la capacidad para cumplir con esta premisa de"
pende, a corto plazo, de un intercambio de informa
ci6n mas eficiente y continuo a nivel internacional.
COMITES DE REVISION ETICA
20. Es imposible trazar una linea divisoria entre
la revisi6n cientrfica y la revisi6n etica en un estu
dio que involucre al hombre, ya que 10 que se consi
dera que cientlficamente no es bueno, es sl
mismo no atico, en el sentido de que pued'e expo
neF al sujeto a riesgos 0 inconvenientes, sin ningun
Por 10 tanto, los Comites de revisi6n eti
ca, normalmente consideran tanto los aspectos
cient/ficos como sticos. Si un Comite de Revisi6n
encuentra que un protocolo de investigaci6n es
cientificamente importante, debe entonces conside
rar si se justifica algun riesgo (conoCido probable)
,para el individuo, en virtud del beneficio esperado
y, otra parte, valorar si el procedimiento pro
puesto para obtener el consentimiento 'informado,
es satisfactorio.
21. En una administraci6n altamente desarrolla
da puede constituirse un Comits Nacional de Revi
si6n,
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61 PROPUESTA DE IJNEAMIENTO.
tos a in
con ada
splicar
en las
si6n, para valorar los protocol os de investigaci6n,
tanto desde el punto de vista cientlfico como etico.
En paises donde la investigaci6n medica no esta di
rigida central mente, los protocolos son mejor revi
sados, desde el punto de vista etico; a nive,les loca
les 0 regionales. Las responsabilidades basicas de
105 Comites de Revisi6nEtica que operan localmen
te son:
- Verific<!r que todas las intervenciones pro
puestas y, particularmente, la administraci6n de
medicamentos en vias de estudio hayan sido garan
tizadas por un comite de expertos y consideradas
como aceptablemente seguras para ser utilizadas
experimentalmente en el hombre.
-Asegurar que todas las demas consideracio
nes etica, que deriven de un protocolo, sean resuel
tas satisfactoriamente tanto en su principio como
en la practica.
22. Los comites de etica deben ser creados bajo
la responsabilidad de las administraciones naciona
les 0 locales, de los consejos nacionales de investi
gaci6n medica 0 de otros organismos medicos con
amplia representaci6ri nacional. EI campo de acci6n
de los comites que ope ran sobre bases locales,
puede ser limitada a una instituci6n de investiga
ci6n especifica, 0 bien, abarcar toda la investiga
ci6n biomedica que involucra al hombre y que se
Ileva a cabo en una area geograticamente definida.
23. Los Comites locales de revisi6n actuan co
mo una agrupacr6n de personas conocedoras de los
aspectos de cercano a investigado
res; esto es importante puesto que se realiza una
revisi6n mas completa y adecuada de las activida
des de investigaci6n con las cuales ellos estan fa
miliarizados. En estes comites pueden participar
tambien otros profesionales de la salud, particular
mente enfermeras, asl como representantes de la
comunidad quienes pueden aportar valores marales
y culturales. La independencia de los investigadores
se mantiene por los criterios de inclusi6n 0 exclu
si6n de cualquier persona que manifieste un interes
directo de participar en la evaluaci6n de alguna pro
puesta en especial.
24. Los Comites de revisi6n deben ser particu
larmente estrictos en cuanto a los requisitos del ex
peri mento, en tratandose de que en la investigaci6n
propuesta se incluyan nit'\os, mujeres embarazadas
o en etapa de lactancia, enfermos 0 debiles menta
les, miembros de comunidades en desarrollo no fa
miliarizadas con conceptos cllnicos modernos, y
cualquier investigaci6n invasiva no terapeutica.
INFORMACION QUE DEBE SER PROPORCIONADA
POR LOS INVESTIGADORES
25. Cualquiera que sea el patr6n de los procedi
mientos adoptados para la revisi6n etica, esta debe
estar basada en el estudio de un protocolo que
comprenda:
-Una descripci6n clara de los (toman
do en cuenta el estado actual de los ccnocimientos)
y una justificaci6n de los motivos para lIevar a cabo
la investigaci6n que ha de utilizar al hombre.
- Una descripci6n precis a de todas las interven
ciones propuestas, incluyendo las dosificaciones de
medicamentos que se pretendan probar, asl como
la duraci6n que se planea para el tratamiento.
- Una planeaci6n y pruebas estadlsticas pare
indicar la poblaci6n muestra para el estudio, y el
criterio que se utilizara para dar por terminado el
experimento.
- Los criterios de inclusi6n y exclusi6n para ca-.
da individuo, asl como una minuciosa descripci6n
del procedimiento para la obtenci6n del consenti
miento informado.
26. Seria necesario tambien incluir informaci6n
como para establecer:
-La seguridad de cada intervenci6n propuesta
y de cualquier medicamento 0 dispositivo que va a
ser probado deben incluirse los resultados relevan
tes obtenidos de laboratorio y de investigaciones
previas realizadas enanimales.
- Los beneficios supuestos y los riesgos poten
ciales de la participaci6n.
- Los mecanismos propuestos para obtener el
consentimiento informado 0 cuando esto no sea po
sible, la seguridad de que los padres, tutores 0 fa
miliares seran consultados en forma apropiada, y
que los derechos y el bienestar de cad a indiitiduo
seran protegidos adecuadamente.
-La calidatl del investigador par medio de do
cumentos que la avalen y con los que se Ie reco
nozca como altamente calificado y experimentado,
ademas de disponer de facilidades para el desarro
llo segura y eficiente de la investigaci6n.
- Las precauciones para la confiabilidad de los
datos.
- Cualquier otra consideraci6 n etica pertinente
- y la indicaci6n de que se lIevaran a cabo todos los
principios enunciados en "Helsinki II' .
INVESTIGACION FINANCIADA CON
RECURS OS EXTRANJEROS
27. EI termino "investigaci6n financiada con reo
extranjeros", se refiere a la investigaci6n
realizada en un pals huesped, pero iniciada, finan
ciada y algunas veces completada 0 bien parcial
mente realizada por un organismo internacional
externo 0 bien por alguna dependencia nacional de
otro pals huesped.
Rev GastroenlLrol Mix Vol n, No. I, 1987
62 PROPUESTA DE LiNEAMIENTO.
28. Este tipo de investigaci6n implica dos con
sid(jraciones eticas:
- EI protocolo de investigaci6n debe ser someti
do a revisi6n etica por el organismo 0 dependencia
iniciadora. Los esttlndares eticos aplicados no
deben ser inferiores a los que se exigen para lIevar
a cabo una investigaci6n en el pals en el que se ini
cia el estudio.
- uespues de la aprobaci6n tHica del organismo
que inicia el estudio, las autoridades correspondien
tes en el pals huesped debe exigir que el protocolo
sea enviado junto con los comentarios de alguna
autoridad competente del pals en donde se inici6 el
proyecto, como por ejemplo: alguna administraci6n
de salud, un consejo de investigaci6n 0 una acade
mia de medicina 0 de ciencias.
29. Un objetivo secundario importante de la in
vestigaci6n efectuada mediante patrocinio externo,
debe ser el adiestramiento del personal de salud del
p[lls huesped, con el prop6sito de que se realicen
proyectos de investigaci6n similares en forma inde
pendiente.
COMPENSACION PARA LOS INDIVIDUOS SUJETOS
A INVESTIGACION POR LESIONES ACCIDENTALES
Los casos reportados de accidentes en los
individuos que participan voluntariamente en inves
tigaciones (terapeuticas 0 no terapeuticas), de
muestran la posibilidad de producir incapecidad
temporal 0 permanente, e incluso muerte; sin em
bargo, son realmente raras. De hecho, los individuos
que participan en la investigaci6n medica se encuen
tran, por 10 general, en circunstancias muy favora
bles ya que permanecen en estrecha y continua
vigilancia por parte de los investigadores altamente
calificados, quienes estan al pendiente para detec
tar los primeros signos en caso de reacciones des
favorables; en estas circunstancias es menos pro
batJle que ocurran accidentes involuntarios que en
Ii:! practica medica diaria.
31 . Sin embargo, cualquier persona que actua
como voluntario en la investigaci6n medica puede
sufrir daf\o como resultado de su participaci6n y
por lo tanto as merecedor de una compensaci6n
econ6mica 0 de cualquier Indole para compensarlo
de la incapacidad temporal 0 permanente resultan
teo En caso de muerte, los familiares podran exigir
una compensaci6n material apropiada.
32. A las personas que participan an la investi
gaci6n, una vez que han otorgado su consentimien
to, no sa 10$ dabe peQH que ranuncien a sus dere
onos compensaci6n. en el caso de que
se -accictenlO, por otra parte no debe
demostrar falta de ha
. -- t": . "d.'\
1, 1987
":', '{\:,,-
bilidad 0 oogligencia per parte del investigador. Cada
vez se apoya mas la idea de crear un sistema de
segura contra riesgos financiado con fondos publi.
cos, privados 0 ambos; la parte afectada solamente
tendra que demostrar una relaci6n entre el dai'\o SU
frido y Ie investigaci6n. En el caso de la investiga:
ci6n financiada par compal'\las farmaceuticas, seran
elias mismas quienes deban asumir toda Ie respon
sabilided en el caso de accidente. Esto es particular
mente necesario cuando la investigaci6n es patroei
nada con fondos externos y los individuos no estan
protegidos por disposiciones de seguridad social.
CONFIDENCIALIDAD DE DATOS
33. La investigaci6n al incluir la recolecci6n y
almacenamiento de datos, en caso de divulgarse a
terceras personas, puede causer perjuicio a los su
jetos involucrados en el estudio. Es por esto que los
investigadores deben proteger la confiabilidad de
tales datos por ejemplo: omitiendo la informaci6n
que pueda orientar a la identificaci6n de una persona
en particular, limitando y supervisando el acceso de
otras personas al banco de datos, y utilizando otros
mecanismos apropiados que el investigador debera
valorar personal mente.
PRINCIPALES INVESTIGADORES DEL PROYECTO
Dr. Z Bankowski, Secretario Ejecutivo, Consejero
de la Organizaci6n Internacional de la Medicina, Ge
nova.
Dr. JF Dunne, Secretario Comite Secretarial pa
ra Investigaci6n en seres humanos, Organizaci6n
Mundial de Ie Salud.
Dr. A Gellhorn, Profesor, Escuela de Salud PU
blica en Harvard, Boston, EA, Ex Presidente del
CIOMS.
CONSEJEROS ESPECIALES
Dr. W J Curran, Profesor, Escuela de Selud PU
blica en Harvard, Boston: EUA.
B M Dickens, Profesor, Facultad de Leyes, Uni
versidad de Toronto, Canada.
Dr. J Farber, Presidente, Comite de Etica, Aso
ciaci6n Medica Mundial, Bruselas, Belgica.
Dr. C Gopolan, Director General, Fundaci6n de
Nutrici6n de la India, Nueva Delhi, India.
F Gutteridge, Ex Director, Divisi6n Legal, Orga
nizaci6n Mundial de la Salud, Genova.
Dr. N Howard-Jones, Ex Director, Divisi6n de
Editorial y Servicios de Referencia, Organizaci6n
Mundial de la Salud, Genova.
Dr. J Kostrzewski, Profesor, Vice-Presidente,
Academica Polaca de Ciencias, Warsaw, Polonia.
Dr. B 0 Osuntokun, Profesor, Universidad de
Ibadan, Ibadan, Nigeria.
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63
PROPUESTA DE LINEAMIENTO..
lor.
Dr. E Seidler, Profesor, Director, Instituto para
itema
la Historia de la Medicina, Universidad Albert-Lud
os PUoi
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-\
wig, Freiburg, Republica Federal de Alemania.
Jl amante
dano Su-
DECLARACION DE HELSINKI
Recomendaciones dadas a los medicos involu
crados en investigaci6n biomedica.
Adoptada por la Asamblea Medica de Helsinki,
1964 V revisada por la XXIX Asamblea Mundial
Medica, Tokio, Jap6n, 1975.
l
INTRODUCCION
Es la misi6n de los medicos salvaguardar .Ia salud
de los individuos, su conocimiento V conciencia de
00;60 Vi
dicados para lograr esta misi6n.
garse 8
La declaraci6n de Ginebra de la Asociaci6n
los su-
Mundial Medica une la palabra de los medicos "La
que los
salud de mi paclente sera ml primera consideraci6n"
dad de
y el C6digo Internacional de Etica Medica declara
maci6n
que " Cualquier acto 0 recomendaci6n que debilite
'ersona
la resistencia flsica 0 mental de un ser humane pue
:eso de
de ser usada s610 en su interes."
) otros
EI prop6sito de la investigaci6n biomedica que
debera
involucra seres humanos, debe ser para mejorar el
,diagn6stico de los procedimientos terapeuticos V
:CTO
profill'lcticos en el entendimiento de la etiologia V
patogenesis de la enfermedad.
sejero
En la practica medica actual, la mavoria de los
a, Ge
procedimientos diagn6sticos, terapeuticos 0 prof i
16cticos, no involucran proc.edimientos peligrosos.
ial pa-
Esto aplica "A-FORTIORI" en investigaci6n biome
:aci6n
dica.
EI progreso medico esta basado en la investiga
d Pu
ci6n, que debe estar sustentada parcialmente en la
e del
experimentaci6n involucrando seres humanos.
En el campo de la investigaci6n biomedica una
diferencia fundamental debe ser reconocida; aquella
investigaci6n donde el objetivo fundamental es
I
diagn6stico 0 terapeutico, de aquella investigaci6n
donde el objetivo fundamental es puramente cient[
fico sin valor diagn6stico 0 terapeutico.
Se deben ejercer precuaciones especiales en la
Aso
Conducci6n da investigaci6n Que pudieran afectar el
medio ambiente V el bienestar de los animales usa
dos para la investigaci6n.
Es esencial Que el resultado de los axperimentos
del laboratorio sean aplicados a ser:s humanos pa
ra ampliar conocimientos cientlficos V avudar a libe
I
l rar el sufrimiento humano,la Asociaci6n Medica
Mundial ha preparado las siguientes recomendacio
nas como gula para cada investigador biomedico in
volucrado con humanos. Estas deben ser considera
das para su revisi6n en el futuro.
de
Se debe enfatizar Que los estandares como plan
SOn s610 una gula para los medicos en todo 61 mun
i
do. Los doctores no estan relevados de responsabi
lidades civiles V eticas balo las levl!s de sus propios
paises .
PRINCIPIOS BASICOS
1. Investigaci6n biomedica involucrada con hu
manos debe ajustarse a los principios cientlficos ge
neralmente aceptados V deberan estar basados en
los conocimientos practicos adecuados de la expe
rimentaci6n animal a uaves del conocimiento de in
formaci6n cientlfica .
2. EI provecto V la ejecuci6n de cada procedi
miento experimental involucrando seres humanos
debera ser claramente formulada en un protocolo
experimental, el cual debera ser sometido a un co
mite independiente, especialmente para considera
ci6n, comentarios V guia.
3 . La investigaci6n biomedica implicada con se
res humanos debera ser conducida sola mente por
individuos cientlficamente calificados V bajo la su
pervisi6n de una persona clinicamente competente.
La responsabilidad por el humano debe siempre
descansar en una persona calificada y no ser solo
un sujeto de investigaci6n, no obstante Que el su
jeto hava dado su consentimiento.
4. Investigaci6n biomedica involucrada con
seres humanos no puede legltimamente ser condu
cida a menos que la importancia del objetivo sea
en proporci6n mayor el riesgo inherente a cad a
sujeto.
5. Cada provecto de investigaci6n biomedica
Que involucre seres humanos debera ser precedido
por una cuidadosa evaluaci6n de los riesgos pre de
cibles en comparaci6n con la previsi6n de benefi
cios al sujeto 0 a otros. Los intereses del indivi
duo deberan siempre prevalecer sobre los intereses
de la ciencia V la sociedad.
6. EI d'erecho de investigaci6n debera estar su
jeto a salvaguardar la integridad del individuo para
Que es.ta sea respetada.
CualQuier precauci6n deberll ser consider ada
para respetar la privacla del individuo V minimizar el
impacto del estudio 'In la integridad Hsica y mental
del sujeto 0 en su personalidad.
7. Los medicos investigadores se deben abste
ner de involucrarse en atractivos proyectos de
investigaci6n con individuos, a. menos Que alios
consideran que los riesgos son perfectamente pre
decibles. Los medicos deberan cesar cuaiQuier in
vestigaci6n si los peligros Que if' encu@mr8n exe
den al potencial del beneficio.
8. En la publicaci6n de
tigaci6n, el medico esta
axactitud de los mif-mos.
mentaci6n Que no esten d
64 PROPUESTA DE LINEAMIENTO.
pi os establecidos en esta ,Declaraci6n no debertm
ser aceptedos para publicaci6n.
9. En cualquier investigaci6n del ser
cada sujeto potencial debera ser adecuadamente in
forma do de los objetivos, mtHodos, anticipando be
neficios y peligros potenciales del estudio ylas mo
lestias que pueda acarrear.
10. Cuando se obtiene la aceptaci6n del sujeto
para participar en el estudio, el medico debe ser
particularmente cauteloso si el sujeto tiene una re
laci6n de dependancia hacia el 0 acepta participar
bajo presi6n. En este caso la aceptaci6n del enfer
mo debe ser obtenida por un medico independiente
y que aste exento de esta relaci6n oficial.
11. En caso de incompetencia legal, la comuni
caci6n de aceptaci6n formal, debera ser obtenida a
traves de un custodio legal de acuerdo con la legis
laci6n nacional. Donde la incapacidad fisica 0 men
tal haga imposible obtener Ie aceptaci6n, 0 cuando
el sujeto sea un menor, el permiso de un fami liar
cercano reemplaza la aceptaci6n del sujeto de
acuerdo a la legislaci6n nacional.
12. EI protocolo de investigaci6n siempre debe
ra contener consideraciones eticas y debera indicar
que esta hecho en conformidad con esta Declara
ci6n.
II. INVESTIGACION MEDICA COMBINADA CON
ATENCION MEDICA PROFESIONAL
(INVESTIGACION CLINICAl
1, En el tratamiento de un enfermo, el doctor
sera libre de usar un diagn6stico 0 metodo terapeu
tico nuevo si en su juicio este ofrece esperanza por
salvar una vida, r.estableciendo la salud 0 al iviando
el sufrimiento.
2 . Los beneficios potenciales, 0 incomo
didades de un nuevo metodo, debersn ser pesa
dos contra las ventajas de los mejores metod os te
rape"lJticBS y de diagn6stico actuales.
3. En cualquier estudio medico, cada paciente,
incluyendo aquellos de los grupos control, deben
ser asegurados con los mejores diagn6sticos y
metodos terapeuticos probados.
4. Elrechazo de los pacientes a participar en
un estudio nunca debera interferir en la relaci6n me
dico-paciente ,
5. Si el medico considera no esencial obtener
consentimiento, las razones especificas por este
propuestas deben ser mencionadas en el protocolo
para transmitirlas a un comite independiente.
6 . EI doctor puede combinar investigaci6n medi
ca con la practica profesional, siendo el objetivo la
adquisici6n de un nuevo conocimianto medico. 5610
hasta el limite donde la investigaci6n medica es jus
tificada para cada diagn6stico 0 terapeutica poten
cial valido para cada paciente.
III. INVESTIGACION BIOMEDICA NO TERAPEUTICA
QUE INVOLUCRA SERES HUMANOS
(INVESTIGACION BIOMEDICA NO CLINICAl
1. En la aplicaci6n puramente cientifica de la in
vestigaci6n biomedica lIevada a cabo en humanos,
es obligaci6n del medico permanecer protector de
la vida y salud de aquella persona en quien la inves
tigaci6n biomedica es lIevada a cabo.
2. Los sujetos deben ser voluntarios inclusive
personas saludables 0 pacientes para quien el dise
no experimental no esta relacionado directamente
con su e'nfermedad.
3. EI investigador 0 grupo de investigadores de
ben suspender la investigaci6n si en su juicio su
continuaci6n puede ser peligrosa para el individuo.
4 . En investigaciQn en el hombre, el interes de
'Ia ciencia y la sociedad nunca deben ser mas im
portantes que las consideraciones relacionadas con
el bienestar del sujeto.