NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN EL PROCESO DE SELECCIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

GISELLA DE LA CRUZ MEJIA

CENTRO INCA LTDA AUXILIAR EN SERVICIOS FARMACEUTICOS MODULO: ADMINISTRACION FARMACEUTICA CODIGO 532 BARRANQUILLA 2013

NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN EL PROCESO DE SELECCIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

GISELLA DE LA CRUZ MEJIA

Trabajo de Formacin Tcnica

Orientador JAIRO ITURRIAGO

CENTRO INCA LTDA AUXILIAR EN SERVICIOS FARMACEUTICOS MODULO: ADMINISTRACION FARMACEUTICA CODIGO 532 BARRANQUILLA 2013

TABLA DE CONTENIDO

Pg. INTRODUCCION 1. OBJETIVOS 1.1. OBJETIVO GENERAL 1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS 2. MARCO TEORICO 3. CONCLUSION BIBLIOGRAFIA 5 5 5 6 11 12

INTRODUCCION

Los medicamentos juegan en la actualidad un papel fundamental en la asistencia sanitaria, este papel puede observarse considerando a los medicamentos como herramientas o medios de los que se vale el proveedor de salud para modificar el curso natural de una enfermedad, prevenirla o diagnosticarla. En este sentido, debemos recordar que el enorme incremento en la disponibilidad de estos medios sobrepasa la capacidad de conocimientos para su uso por parte de los proveedores de salud, independientemente del potencial riesgo inherente al producto en s. En el presente trabajo, nos enfocaremos al mbito mdico, en el que se desarrollan normas determinantes para decidir qu medicamentos estarn disponibles para su prescripcin a los pacientes. Este complejo pero importante proceso de seleccin de medicamentos est presente en muchos escenarios, desde el mbito primario del paciente individual al de la seleccin de medicamentos esenciales a escala mundial por parte de la Organizacin Mundial de la Salud.

1. OBJETIVOS

1.1. OBJETIVO GENERAL Identificar la normativa legal relacionada con los procesos de seleccin de productos farmacuticos.

1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS Conocer de manera tcnica lo referente al proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos. Enumerar los pasos establecidos en el procedimiento legal para la seleccin de productos farmacuticos. Identificar el grupo encargado del proceso de seleccin de productos.

2. MARCO TEORICO

RESOLUCIN 1403 DEL 2007 La resolucin 1403 del 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. En este artculo se aclara que el servicio farmacutico realizara bsicamente, entre otros procesos: a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos. En su ttulo II: Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico, Capitulo II: Procedimientos para los procesos generales: Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos Definicin del proceso de seleccin: Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica. Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de manera regular en la institucin, teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando apliquen. En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de carcter administrativo siempre que la organizacin as lo determine.

Procedimiento para la seleccin: El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos: a) Definicin de polticas institucionales. b) Determinacin del consumo histrico. c) Decisin de seleccin. Control durante la seleccin Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia, o las que las modifiquen, adicionen o sustituyan. La misma resolucin tambin establece que para la seleccin de productos farmacuticos, el servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico tendr en cuenta el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios. La programacin de necesidades debe cumplir los siguientes pasos: a) Definir perodo de anlisis y de proyeccin de necesidades. b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de uso en cada servicio. c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos. d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos, despus de comparar los literales a) y c). e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin.

Manual de medicamentos y teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Este manual se adopta por medio del acuerdo 083 de 1997, segn el consejo nacional de seguridad social en salud en la cual se definen la lista de medicamentos esenciales, esta lista es tenida en cuenta para el proceso de seleccin de productos farmacuticos (medicamentos y dispositivos mdicos) en la Institucin de Salud. Seleccin de medicamentos esenciales La seleccin de medicamentos es un proceso en dos etapas. La autorizacin de comercializacin de un producto farmacutico se suele otorgar sobre la base de su eficacia, inocuidad y calidad, y rara vez sobre la base de una comparacin con otros productos ya existentes en el mercado o en razn de su costo. La decisin reglamentaria define la disponibilidad de un medicamento en el mercado. Aparte de eso, la mayora de los sistemas de adquisicin pblica de medicamentos y de los sistemas de seguro poseen mecanismos para limitar la adquisicin o el reembolso de los costos de los medicamentos. Para estas decisiones se hace necesario un proceso de evaluacin, basado en la comparacin de distintos productos farmacuticos y en consideraciones de eficiencia econmica. Este segundo paso conduce a la elaboracin de una lista de medicamentos esenciales. Lo mejor es establecer la lista de medicamentos esenciales para diferentes niveles de asistencia, y partiendo de directrices clnicas para enfermedades y trastornos comunes que puedan y deban ser diagnosticados y tratados en ese nivel. Un correcto equilibrio entre las opiniones de los expertos y las evidencias de eficacia y eficiencia econmica debe llevar al establecimiento de directrices clnicas. Tanto estas directrices como las listas de medicamentos esenciales para los diferentes niveles de asistencia deben ser actualizadas peridicamente, de preferencia cada dos aos. Criterios de seleccin El tratamiento recomendado y los medicamentos escogidos dependen de muchos factores, como son la pauta de enfermedades comunes, los medios de

tratamiento, la capacitacin y experiencia del personal disponible, los recursos financieros y factores genticos, demogrficos y ambientales. Los criterios siguientes son utilizados por el Comit de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales: Slo se deben seleccionar medicamentos sobre cuya eficacia e inocuidad en diversas circunstancias existan evidencias slidas y adecuadas; La eficiencia econmica relativa es una consideracin importante en la eleccin de medicamentos. En las comparaciones entre medicamentos se debe tener en cuenta el costo total del tratamiento - no slo el costo unitario del medicamento - y sopesarlo con su eficacia; En algunos casos tambin pueden influir en la eleccin otros factores, tales como las propiedades farmacocinticas, o consideraciones de orden local, tales como la disponibilidad de centros de fabricacin o de instalaciones de almacenamiento; Cada uno de los medicamentos seleccionados debe estar disponible en forma tal que permita garantizar una calidad adecuada, incluida la biodisponibilidad, y se debe determinar su estabilidad en las condiciones de almacenamiento y uso previsibles; La mayora de los medicamentos esenciales deben estar formulados como compuestos nicos. Los productos constituidos por combinaciones en proporciones fijas slo sern aceptables si la dosificacin de cada principio se ajusta a las necesidades de un grupo de poblacin definido, y si la combinacin posee una ventaja probada sobre la administracin de cada uno de sus componentes por separado en lo que se refiere a efecto teraputico, inocuidad u observancia del tratamiento por el paciente.

Proceso de seleccin El proceso de seleccin de los medicamentos es determinante. Una lista de medicamentos esenciales impuesta desde arriba no reflejar las necesidades de los usuarios ni se ganar su aceptacin. Por eso es muy importante que el proceso sea consultivo y transparente; que los criterios de seleccin sean explcitos; que la seleccin de medicamentos se vincule a directrices clnicas basadas en evidencias, y que tanto las directrices clnicas como la lista se dividan segn los niveles de asistencia y sean peridicamente revisadas y actualizadas.

Las directrices clnicas y la lista deben ser objeto de revisin al menos cada dos aos, y debe haber una vigilancia sobre su uso y efectos. Se debe designar un comit permanente que proporcione asesoramiento tcnico. Entre sus miembros debe haber personas procedentes de distintos campos, tales como la medicina, la enfermera, la farmacologa clnica, la farmacia, la salud pblica y la defensa del consumidor, as como personal sanitario de atencin primaria. Se deben organizar consultas formales e informales con las partes interesadas, incluidos representantes de organismos profesionales, fabricantes de productos farmacuticos, organizaciones de consumidores y los departamentos gubernamentales responsables del presupuesto y las finanzas. Sin embargo, la seleccin final de medicamentos por los miembros del comit debe ser llevada a cabo con independencia. Un principio importante que el comit debe aceptar es el de que no todas las evidencias tienen el mismo peso. Por ejemplo, el resultado de un metaanlisis de varios ensayos clnicos tiene mayor peso que el resultado de un estudio observacional sin controles, y mucho ms que las experiencias personales de expertos individuales. La fuerza de la evidencia determina la fuerza de la recomendacin. Una vez que las directrices clnicas y la lista de medicamentos esenciales estn ultimadas e impresas, deben ser puestas en circulacin y difundidas ampliamente. Si se trata de una actualizacin puede ser til publicar un opsculo informativo donde se resuman los cambios, o dar a conocer stos a travs de boletines o publicaciones peridicas de informacin farmacutica.

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3. CONCLUSION

Al finalizar esta investigacin, se observ como en el decreto 2200 del 2005 se establece entre otros procesos obligatorios del servicio de farmacia, la seleccin de productos farmacuticos, citada como seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, y a travs de la Resolucin 1403 del 2007 se pudo conocer a fondo el procedimientos de seleccin, con lo cual concluimos su importancia ya que este proceso es el primer eslabn del sistema de utilizacin de los medicamentos en los hospitales y es crtico para evitar que ocurran errores en los procesos subsecuentes. Se concuerda con la definicin dada por la Organizacin Mundial de la Salud en la cual se define como un proceso continuo, multidisciplinario y participativo que debe desarrollarse basado en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos; considerando este tema un elemento fundamental en nuestra formacin tcnica en auxiliar de farmacia, para lograr un conocimiento total beneficiando nuestro futuro desempeo laboral ya que en este proceso, junto con el Comit de Farmacia y Teraputica, toma parte activa el servicio farmacutico.

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BIBLIOGRAFIA

Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin No. 1403 del 2007. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto nmero 2200 de 2005. Vinculo web: [http://issuu.com/monitoresuniciencia1/docs/name07ff84] World Health Organization. Cmo desarrollar y aplicar una poltica farmacutica nacional Segunda edicin (2002; 102 pginas).Vinculo web: [http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5410s/5.1.1.html] Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Acuerdo 083 de 1997. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Vinculo web: [http://books.google.com.co/books?id=RYmyyOkrUNIC&printsec=frontcover&hl=es #v=onepage&q&f=false] J.P. Ordovas, M. Climente, J.M. Poveda. Seleccin de Medicamentos y Gua Frmacoteraputica. Vinculo web: [http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap1311.pdf]

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