MINISTERIO DE SALUD

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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

ACTA DE VISITA DE INSPECCION SANITARIA A FABRICAS DE ALIMENTOS

CIUDAD Y FECHA: ________________________________________________________________________

IDENTIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO:

RAZN SOCIAL __________________________________________________________________________ DIRECCIN ______________________________________________________________________________ TELFONOS _________________________________________________ FAX _______________________ CIUDAD _____________________________________ DEPARTAMENTO ___________________________ REPRESENTANTE LEGAL __________________________________________________________________ ACTIVIDAD INDUSTRIAL ___________________________________________________________________ PRODUCTOS QUE ELABORA _______________________________________________________________ MARCAS QUE COMERCIALIZA _____________________________________________________________ PROCESO A TERCEROS __________________________________________________________________ REGISTROS SANITARIOS _________________________________________________________________ OBJETIVO DE LA VISITA ___________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ FUNCIONARIOS QUE PRACTICARON LA VISITA. NOMBRE , CARGO E INSTITUCIN. ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ATENDI LA VISITA POR PARTE DE LA EMPRESA - NOMBRE Y CARGO. ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ FECHA DE LA LTIMA VISITA OFICIAL _______________________________________________________ CONCEPTO ______________________________________________________________________________ Nmero de empleados: Operarios: _____; Profesionales: _______; Tcnicos: ____; Administrativos: ____

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________________________________________________________________________________________________________________________

ASPECTOS A VERIFICAR
1.1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1,12 1.13 1.14 1.15

CALIFICACIN

OBSERVACIONES

INSTALACIONES FSICAS
La planta est ubicada en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminacin La construccin es resistente al medio ambiente y a prueba de roedores El acceso a la planta es independiente de casa de habitacin La planta presenta aislamiento y proteccin contra el libre acceso de animales o personas Las reas de la fbrica estn totalmente separadas de cualquier tipo de vivienda y no son utilizadas como dormitorio El funcionamiento de la planta no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad Los accesos y alrededores de la planta se encuentran limpios, de materiales adecuados y en buen estado de mantenimiento Se controla el crecimiento de malezas alrededor de la construccin Los alrededores estn libres de agua estancada Los alrededores estn libres de basura y objetos en desuso Las puertas, ventanas y claraboyas estn protegidas para evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas Existe clara separacin fsica entre las reas de oficinas, recepcin, produccin, laboratorios, servicios sanitarios, etc. La edificacin est construda para un proceso secuencial Las tuberas se encuentran identificadas por los colores establecidos en las normas internacionales Se encuentran claramente sealizadas las diferentes reas y secciones en cuanto a acceso y circulacin de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, , etc.

2.2.1

INSTALACIONES SANITARIAS
La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad suficiente, separados por sexo y en perfecto estado y funcionamiento (lavamanos, duchas, inodoros) Los servicios sanitarios estn dotados con los elementos para la higiene personal (jabn lquido, toallas desechables o secador elctrico, papel higinico, etc. Existe un sitio adecuado e higinico para el descanso y consumo de alimentos por parte de los empleados (rea social) Existen vestieres en nmero suficiente, separados por sexo, ventilados, en buen estado y alejados del rea de proceso Existen casilleros o lockers individuales, con doble compartimiento, ventilados, en buen estado, de tamao adecuado y destinados exclusivamente para su propsito

2.2

2.3 2.4 2.5

3.3.1
3.1.1

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

PRCTICAS HIGINICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIN Todos los empleados que manipulan los alimentos llevan uniforme adecuado de color claro y limpio y calzado cerrado de material resistente e impermeable Las manos se encuentran limpias, sin joyas, uas cortas y sin esmalte Los guantes estn en perfecto estado, limpios, desinfectados Los empleados que estn en contacto directo con el producto, no presentan afecciones en piel o enfermedades infectocontagiosas El personal que manipula alimentos utiliza mallas para recubrir cabello, tapabocas y protectores de barba de forma adecuada y permanente

3.1.2 3.1.3. 3.1.4

3.1.5

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________________________________________________________________________________________________________________________ 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.1.10 3.1.11

Los empleados no comen o fuman en reas de proceso Los manipuladores evitan prcticas antihiginicas tales como rascarse, toser, escupir, etc. No se observan manipuladores sentados en el pasto o andenes o en lugares donde su ropa de trabajo pueda contaminarse Los visitantes cumplen con todas las normas de higiene y proteccin: uniforme, gorro, prcticas de higiene, etc. Los manipuladores se lavan y desinfectan las manos (hasta el codo) cada vez que sea necesario Los manipuladores y operarios no salen con el uniforme fuera de la fabrica EDUCACIN Y CAPACITACIN Existe un Programa escrito de Capacitacin en educacin sanitaria Son apropiados los letreros alusivos a la necesidad de lavarse las manos despus de ir al bao o de cualquier cambio de actividad Son adecuados los avisos alusivos a prcticas higinicas, medidas de seguridad, ubicacin de extintores etc. Existen programas y actividades permanentes de capacitacin en manipulacin higinica de alimentos para el personal nuevo y antiguo y se llevan registros Conocen los manipuladores las prcticas higinicas

3.2
3.2.1 3.2.2

3.2.3 3.2.4

3.2.5

4.4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6

CONDICIONES DE SANEAMIENTO
ABASTECIMIENTO DE AGUA Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del agua El agua utilizada en la planta es potable Existen parmetros de calidad para el agua potable Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad del agua El suministro de agua y su presin es adecuado para todas las operaciones El agua no potable usada para actividades indirectas (vapor, control de incendios, etc.) se transporta por tuberas independientes e identificadas El tanque de almacenamiento de agua est protegido, es de capacidad suficiente y se limpia y desinfecta peridicamente Existe control diario del cloro residual y se llevan registros El hielo utilizado en la planta se elabora a partir de agua potable MANEJO Y DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS El manejo de los residuos lquidos dentro de la planta no representa riesgo de contaminacin para los productos ni para las superficies en contacto con stos Los trampagrasas estn bien ubicados y diseados y permiten su limpieza MANEJO Y DISPOSICIN DE DESECHOS SLIDOS (BASURAS) Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados recipientes para la recoleccin interna de de los desechos slidos o basuras Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generacin de olores, molestias sanitarias, contaminacin del producto y/o superficies y proliferacin de plagas Despus de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el sitio respectivo Existe local e instalacin destinada exclusivamente para el depsito temporal de los residuos slidos, adecuadamente ubicado, protegido y en perfecto estado de mantenimiento Las emisiones atmosfricas no representan riesgo de contaminacin de los productos. LIMPIEZA Y DESINFECCIN Existen procedimientos escritos especficos de limpieza y desinfeccin

4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.2 4.2.1

4.2.2

4.3 4.3.1

4.3.2

4.3.3 4.3.4

4.3.5

4.4 4.4.1

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________________________________________________________________________________________________________________________ 4.4.2

4.4.3

Existen registros que indican que se realiza inspeccin, limpieza y desinfeccin peridica en las diferentes reas, equipos, utensilios y manipuladores Se tienen claramente definidos los productos utilizados, concentraciones, modo de preparacin y empleo y rotacin de los mismos CONTROL DE PLAGAS (ARTRPODOS, ROEDORES, AVES) Existen procedimientos escritos especficos de control de plagas No hay evidencia o huellas de la presencia o daos de plagas Existen registros escritos de aplicacin de medidas o productos contra las plagas Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para control de plagas (electrocutadores, rejillas, coladeras, trampas, cebos, etc.) Los productos utilizados se encuentran rotulados y se almacenan en un sitio alejado, protegido y bajo llave

4.5 4.5.1. 4.5.2 4.5.3 4.5.4

4.5.5

5.5.1 5.1.1.

CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIN

EQUIPOS Y UTENSILIOS Los equipos y superficies en contacto con el alimento estn fabricados con materiales inertes, no txicos, resistentes a la corrosin no recubierto con pinturas o materiales desprendibles y son fciles de limpiar y desinfectar La reas circundantes de los equipos son de fcil limpieza y desinfeccin Cuenta la planta con los equipos mnimos requeridos para el proceso de produccin Los equipos y superficies son de acabados no porosos, lisos, no absorbentes Los equipos y las superficies en contacto con el alimento estn diseados de tal manera que se facilite su limpieza y desinfeccin (fcilmente desmontables, accesibles, etc.) Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y desechos son a prueba de fugas, debidamente identificados, de material impermeable, resistentes a la corrosin y de fcil limpieza Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado y estn diseadas de tal manera que no representan riesgo de contaminacin del producto Las tubera, vlvulas y ensambles no presentan fugas y estn localizados en sitios donde no significan riesgo de contaminacin del producto Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas estn asegurados para prevenir que caigan dentro del producto o equipo de proceso Los procedimiento de mantenimiento de equipos son apropiados y no permiten presencia de agentes contaminantes en el producto (lubricantes, soldadura, pintura, etc.) Existen manuales de procedimiento para servicio y mantenimiento (preventivo y correctivo) de equipos Los equipos estn ubicados segn la secuencia lgica del proceso tecnolgico y evitan la contaminacin cruzada Los equipos en donde se realizan operaciones crticas cuentan con instrumentos y accesorios para medicin y registro de variables del proceso (termmetros, termgrafos, pH-metros, etc.)
Los cuartos fros estn equipados con termmetro de precisin de fcil lectura desde el exterior, con el sensor ubicado de forma tal que indique la temperatura promedio del cuarto y se registra dicha temperatura Los cuartos fros estn construidos de materiales resistentes, fciles de limpiar, impermeables, se encuentran en buen estado y no presentan condensaciones

5.1.2 5.1.3. 5.1.4 5.1.5

5.1.6

5.1.7

5.1.8

5.1.9

5.1.10

5.1.11 5.1.12 5.1.13

5.1.14

5.1.15

5.1.16 5.2

Se tiene programa y procedimientos escritos de calibracin de equipos e instrumentos de medicin HIGIENE LOCATIVA DE LA SALA DE PROCESO

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________________________________________________________________________________________________________________________ 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7

El rea de proceso o produccin se encuentra alejada de focos de contaminacin Las paredes se encuentran limpias y en buen estado Las paredes son lisas y de fcil limpieza La pintura est en buen estado El techo es liso, de fcil limpieza y se encuentra limpio Las uniones entre las paredes y techos estn diseadas de tal manera que evitan la acumulacin de polvo y suciedad Las ventanas, puertas y cortinas, se encuentran limpias, en buen estado, libres de corrosin o moho y bien ubicadas Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin grietas, perforaciones o roturas El piso tiene la inclinacin adecuada para efectos de drenaje Los sifones estn equipados con rejillas adecuadas En pisos, paredes y techos no hay signos de filtraciones o humedad Cuenta la planta con las diferentes reas y secciones requeridas para el proceso Existen lavamanos no accionados manualmente, dotados con jabn lquido y solucin desinfectante y ubicados en las reas de proceso o cercanas a sta Las uniones de encuentro del piso y las paredes y de stas entre s son redondeadas La temperatura ambiental y ventilacin de la sala de proceso es adecuada y no afecta la calidad del producto ni la comodidad de los operarios y personas No existe evidencia de condensacin en techos o zonas altas La ventilacin por aire acondicionado o ventiladores mantiene presin positiva en la sala y tiene el mantenimiento adecuado: limpieza de filtros y del equipo La sala se encuentra con adecuada iluminacin en calidad e intensidad (natural o artificial) Las lmparas y accesorios son de seguridad, estn protegidas para evitar la contaminacin en caso de ruptura, estn en buen estado y limpias La sala de proceso se encuentra limpia y ordenada La sala de proceso y los equipos son utilizados exclusivamente para la elaboracin de alimentos para consumo humano Existe lavabotas a la entrada de la sala de proceso, bien ubicado, bien diseado (con desague, profundidad y extensin adecuada) y con una concentracin conocida y adecuada de desinfectante (donde se requiera) MATERIAS PRIMAS E INSUMOS Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias primas e insumos, donde se sealen especificaciones de calidad Previo al uso las materias primas son sometidas a los controles de calidad establecidos Las condiciones y equipo utilizado en el descargue y recepcin de la materia prima son adecuadas y evitan la contaminacin y proliferacin microbiana Las materias primas e insumos se almacenan en condiciones sanitarias adecuadas, en reas independientes y debidamente marcadas o etiquetadas Las materias primas empleadas se encuentran dentro de su vida til
Las materias primas son conservadas en las condiciones requeridas por cada producto (temperatura, humedad) y sobre estibas

5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.2.11 5.2.12 5.2.13

5.2.14 5.2.15

5.2.16 5.2.17

5.2.18 5.2.19

5.2.20 5.2.21 5.2.22

5.3 5.3.1

5.3.2 5.3.3

5.3.4

5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9

Se llevan registros escritos de las condiciones de conservacin de las materias primas Se llevan registros de rechazos de materias primas Se llevan fichas tcnicas de las materias primas: procedencia, volumen, rotacin, condiciones de conservacin, etc. ENVASES Los materiales de envase y empaque estn limpios, en

5.4 5.4.1

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5.4.2 5.4.3

perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente para otro fin Los envases son inspeccionados antes del uso Los envases son almacenados en adecuadas condiciones de sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminacin OPERACIONES DE FABRICACIN El proceso de fabricacin del alimento se realiza en ptimas condiciones sanitarias que garantizan la proteccin y conservacin del alimento Se realizan y registran los controles requeridos en los puntos crticos del proceso para asegurar la calidad del producto Las operaciones de fabricacin se realizan en forma secuencial y continua de manera que no se producen retrasos indebidos que permitan la proliferacin de microorganismos o la contaminacin del producto Los procedimientos mecnicos de manufactura (lavar, pelar, cortar clasificar, batir, secar) se realizan de manera que se protege el alimento de la contaminacin Existe distincin entre los operarios de las diferentes reas y restricciones en cuanto a acceso y movilizacin de los mismos cuando el proceso lo exige. OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con fecha y detalles de elaboracin y produccin El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que eliminan la posibilidad de contaminacin del alimento o proliferacin de microorganismos Los productos se encuentran rotulados de conformidad con las normas sanitarias ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio que rene requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para este propsito, que garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento El almacenamiento del producto terminado se realiza en condiciones adecuadas (temperatura, humedad, circulacin de aire, libre de fuentes de contaminacin, ausencia de plagas, etc.) Se registran las condiciones de almacenamiento Se llevan control de entrada, salida y rotacin de los productos El almacenamiento de los productos se realiza ordenadamente, en pilas, sobre estibas apropiadas, con adecuada separacin de las paredes y del piso Los productos devueltos a la planta por fecha de vencimiento se almacenan en una rea exclusiva para este fin y se llevan registros de cantidad de producto, fecha de vencimiento y devolucin y destino final CONDICIONES DE TRANSPORTE Las condiciones de transporte excluyen la posibilidad de contaminacin y/o proliferacin microbiana El transporte garantiza el mantenimiento de las condiciones de conservacin requerida por el producto (refrigeracin, congelacin, etc.) Los vehculos con refrigeracin o congelacin tienen adecuado mantenimiento, registro y control la temperatura Los vehculos se encuentran en adecuadas condiciones sanitarias, de aseo y operacin para el transporte de los productos Los productos dentro de los vehculos son transportados en recipientes o canastillas de material sanitario Los vehculos son utilizados exclusivamente para el transporte de alimentos y llevan el aviso Transporte de Alimentos

5.5 5.5.1

5.5.2 5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.6 5.6.1 5.6.2

5.6.2

5.7 5.7.1

5.7.2

5.7.3 5.7.4 5.7.5

5.7.6

5.8 5.8.1 5.8.2

5.8.3 5.8.4

5.8.5 5.8.6

6.-

SALUD OCUPACIONAL

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________________________________________________________________________________________________________________________ 6.1

6.2

6.3

Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento y bien ubicados (extintores, campanas extractoras de aire, barandas, etc.) Los operarios estn dotados y usan los elementos de proteccin personal requeridos (gafas, cascos, guantes de acero, abrigos, botas, etc.) El establecimiento dispone de botiqun dotado con los elementos mnimos requeridos

7.7.1
7.1.1 7.1.2

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

VERIFICACIN DE DOCUMENTACIN Y PROCEDIMIENTOS La planta tiene polticas claramente definidas y escritas de calidad Posee fichas tcnicas de materias primas y producto terminado en donde se incluyan criterios de aceptacin, liberacin o rechazo Existen manuales, catlogos, guas o instrucciones escritas sobre equipos, procesos, condiciones de almacenamiento y distribucin de los productos Se realiza con frecuencia un programa de autoinspecciones o auditora Existen manuales de las tcnicas de anlisis de rutina vigentes a disposicin del personal de laboratorio a nivel de fisicoqumico, microbiolgico y organolptico Cuenta con manuales de operacin estandarizados para los equipos de laboratorio de control de calidad Los procesos de produccin y control de calidad estn bajo responsabilidad de profesionales o tcnicos capacitados CONDICIONES DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD La planta cuenta con laboratorio propio SI o NO, si la respuesta es SI contine a partir del punto 7.2.3 La planta tiene contrato con laboratorio externo El laboratorio est bien ubicado, alejado de focos de contaminacin, debidamente protegido del medio exterior Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable y las instalaciones son adecuadas en cuanto espacio y distribucin Los pisos son de material impermeable, lavable y no porosos Las paredes y muros son de material lavable, impermeable, pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen estado Los cielos rasos son de fcil limpieza, estn limpios y en buen estado La ventilacin e iluminacin son adecuadas El laboratorio dispone de rea independiente para la recepcin y almacenamiento de muestras Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfeccin y esterilizacin de material y equipo Cuenta con recipientes adecuados y con tapa para la recoleccin de las basuras Cuenta con depsito adecuado para reactivos, medios de cultivo, accesorios y consumibles Tiene programa de salud ocupacional y seguridad industrial Cuenta con las secciones para anlisis fisicoqumico, microbiolgico y organolptico debidamente separadas fsica y sanitariamente La seccin para anlisis microbiolgico cuenta con cuarto estril La seccin para anlisis fisico-qumico cuenta con campana extractora Se llevan libros de registro al da de las pruebas realizadas y sus resultados Cuenta con libros de registro de entrada de muestras Cuenta con libros de registro de los datos de anlisis personales de los empleados del laboratorio (borradores) Se cuenta con la infraestructura y dotacin para la realizacin de las pruebas fisicoqumicas

7.1.3

7.1.4 7.1.5

7.1.6 7.1.7

7.2
7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.6 7.2.7 7.2.8 7.2.9 7.2.10 7.2.11 7.2.12 7.2.13 7.2.14

7.2.15 7.2.16 7.2.17 7.2.18 7.2.19 7.2.20

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________________________________________________________________________________________________________________________ 7.2.21

Se cuenta con las infraestructura y la dotacin para la realizacin de las pruebas microbiolgicas

8.- EXIGENCIAS
Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales):

CALIFICACIN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: NO. De conformidad con lo establecido en la legislacin sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su reglamentacin, en particular el decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de ____________________________ (mximo 30 das a partir de la notificacin). En caso de incumplimiento se proceder a aplicar las medidas previstas en la legislacin sanitaria.

CONCEPTO:
FAVORABLE _______ Cumple las condiciones sanitarias establecidas en las normas sanitarias. FAVORABLE CONDICIONADO _______ al cumplimiento de las exigencias dejadas en el numeral 8. de la presente Acta. DESFAVORABLE _______ No admite exigencias. Se procede a aplicar medidas sanitarias de seguridad OBSERVACIONES O MANIFESTACIN DEL RESPONSABLE O REPRESENTANTE DE LA PLANTA: _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ Para constancia, previa lectura y ratificacin del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que intervinieron en la visita, hoy _____ del mes de _______________ del ao __________, en la ciudad de ___________________________________ De la presente acta se deja copia en poder el interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendi la visita. NOTA 1. El acta debe ser notificada dentro de un plazo no mayor de cinco (5) das contados a partir de la realizacin de la visita.

FUNCIONARIOS DE SALUD

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________________________________________________________________________________________________________________________

Firma ________________________________ Nombre ______________________________ C.C. ________________________________

Firma _______________________________________ Nombre ______________________________________ C.C. ________________________________________

Cargo _______________________________

Cargo _________________________________________

Institucin ______________________________ Institucin ______________________________________

Firma ________________________________ Nombre ______________________________ C.C. ________________________________

Firma _______________________________________ Nombre ______________________________________ C.C. ________________________________________

Cargo _______________________________

Cargo _________________________________________

Institucin ______________________________ Institucin ______________________________________

POR PARTE DE LA EMPRESA:

Firma ________________________________ Nombre ______________________________ C.C. ________________________________

Firma _______________________________________ Nombre ______________________________________ C.C. ________________________________________

Cargo _______________________________

Cargo _________________________________________

Institucin ______________________________ Institucin ______________________________________