COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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NDICE DE LA DOCUMENTACIN PARA INGRESO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA VACUNA

DOCUMENTACIN / INFORMACIN

MODULO I. INFORMACIN ADMINISTRATIVA Y LEGAL

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Solicitud y Comprobante de pago de derechos Licencia sanitaria Aviso de responsable sanitario Marbetes e Instructivo (si aplica) Informacin para prescribir en su versin amplia y reducida Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) frmaco (s) Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) fabricante (s) de la vacuna Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del diluyente (si aplica) Para medicamentos de fabricacin extranjera, adems de lo anterior: 9.1. Certificado de Libre Venta 9.2. Carta de representacin 10. Denominacin distintiva (comercial) 11. Informacin patente del frmaco (s) 12. Informacin de la modalidad de eliminacin de requisito de planta (en territorio nacional si aplica)

FOLIO EN QUE SE ENCUENTRA

12.1. 12.2. 12.3. 12.4. 12.5. 12.6. 12.7. 12.8.

Licencia, certificado que acredite que la empresa cuenta con permiso para fabricar Certificado de buenas prcticas de fabricacin para maquiladores nacionales o extranjeros Documento que acredite al representante legal en Mxico. Unidad de Farmacovigilancia reconocida por el CNFV Licencia sanitaria del maquilador si procede Licencia de acondicionamiento del acondicionador secundario si procede Aviso de funcionamiento del distribuidor (medicamentos no controlados) Convenio con tercero autorizado para anlisis (cuando el importador o representante legal no es filial)

13. Nota informativa del CMN

MODULO II. INFORMACIN DE CALIDAD

1.0. Frmaco 1.1. Monografa del biofrmaco, composicin y formula 1.2. Origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector. Hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo 1.3. Informacin de fabricacin: Cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin. 1.4. Mtodos analticos: fsico, qumicos y biolgicos 1.5. La validacin del proveedor de acuerdo con buenas prcticas de fabricacin, que el producto cumple con las especificaciones predeterminadas 1.6. Estructura qumica y frmula molecular 1.7. Materiales de partida. 1.8. Especificaciones y certificado analtico. 2.0. Aditivos (medicamento y diluyente si aplica) 2.1. Aditivos nuevos: Informacin de seguridad de uso. 2.2. Especificaciones, mtodos analticos y su validacin, certificados analticos 3.0. Producto terminado (vacuna y diluyente si aplica) 3.1. Desarrollo farmacutico. Proceso de fabricacin 3.2. Frmula cuali-cuantitativa. 3.3. Informacin de fabricacin: Cartulas de las ordenes de produccin/acondicionamiento o protocolo de liberacin 3.4. Controles del producto terminado. 3.4.1. Monografa y especificaciones o aua justificaciones 3.4.2. Mtodos analticos y su validacin si procede 3.4.3. Certificados analticos 3.5. Validacin del proceso de fabricacin. 3.6. Aseguramiento del proceso de esterilizacin.

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DOCUMENTACIN / INFORMACIN
3.7. Resultados de las pruebas de hermeticidad, o que apliquen, con su monografa y mtodo analtico, de los lotes sometidos a estabilidad 3.8. Estudios de estabilidad 3.9. Sistema contenedor cierre. 3.9.1. Descripcin y capacidad del envase primario 3.9.2. Descripcin y capacidad del envase secundario 3.9.3. Descripcin y capacidad de dispositivos anexos

FOLIO EN QUE SE ENCUENTRA

MDULO III. INFORMACIN ESTUDIOS PRECLNICOS.

4.0. Estudios preclnicos 4.1. Estudios farmacodinmicos 4.2. Estudios farmacocinticos (si aplica) 4.3. Toxicologa Estudios Fase I Estudios Fase II Estudios Fase III y Fase IV (si aplica)

MDULO IV. INFORMACIN ESTUDIOS CLNICOS.

5.0. 6.0. 7.0.