Manual de Utilizao da Norma IEC 6060

Programa de Desenvolvimento do Arranjo Produtivo Local Mdico, Hospitalar e Odontolgico do Municpio de Ribeiro Preto e Regio MCT/CNPq/ Ao Transversal I N 039/2008

Alexandre Collelo Bruno rico Carvalho Moreli Joo Paulo Leonardo de Oliveira Dalton Siqueira Pitta Marques Geciane Silveira Porto (Coordenao)

FICHA CATALOGRFICA

Bruno, A. C.; Moreli, E. C.; Oliveira, J. P. L.; Marques, D. S. P.; Porto, G. S. Manual de Utilizao da Norma IEC 6060 / A. C. Bruno, E. C. Moreli, J. P. L. Oliveira, D. S. P. Marques; G. S. Porto. Ribeiro Preto : [s.n.], 2010. 37 p. : il. Relatrio Tcnico da fase de Diagnstico, componente do projeto Programa de Desenvolvimento do Arranjo Produtivo Local Mdico, Hospitalar e Odontolgico do Municpio de Ribeiro Preto e Regio - Convenio CNPq - Chamada Pblica MCT / CNPq / Ao Transversal I N. 039/2008 PNI 09/2006. 1. Capacitao Tecnolgica. 2. Arranjo Produtivo Local. 3. Manual de Normas Tcnicas.

SUMRIO

1. INTRODUO A IEC 60601 ............................................................................................... 4 2. TESTE DO ATERRAMENTO ........................................................................................... 12 3. MEDIES DE FUGA ....................................................................................................... 13 4. MANTENDO A DOCUMENTAO FSICA ................................................................. 21 5. CONCLUSO....................................................................................................................... 21 6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ............................................................................... 23 7. APNDICES ......................................................................................................................... 24 8. ANEXOS ............................................................................................................................... 35

1. INTRODUO A IEC 60601

O processo de certificao tem como objetivo avaliar a capacidade de um equipamento em atender a todos os requisitos de um conjunto de normas ou regulamentos tcnicos especficos que so impostos para garantir a segurana do usurio na utilizao do equipamento. A certificao para equipamentos eletromdicos compulsria, dessa forma, devem ser respeitados requisitos regulatrios que so os mecanismos legais por meio dos quais produtos e processos devem ser projetados. As exigncias tcnicas contemplam todas as etapas do ciclo de vida de um produto, desde a concepo, desenvolvimento, fabricao, rotulagem, embalagem, marketing, venda at a sua utilizao. O enquadramento funcional de um equipamento determina quais normas regulatrias devem ser consideradas na certificao. Nesse processo avalia-se o contato fsico entre o equipamento e as pessoas que o utilizam de forma invasiva ou no-invasiva. Com base nas normas so especificados os procedimentos de teste para cada tipo de equipamento para que independentemente dos benefcios de um produto para a sade todos os riscos de sua utilizao possam ser analisados e mitigados. Os procedimentos de testes especificam os ensaios laboratoriais aos quais cada tipo de equipamento dever ser submetido. Nesses testes podero ser analisadas as caractersticas funcionais, mecnicas e eltricas de um equipamento, e por meio dos resultados possvel identificar a conformidade deste equipamento perante as normas. Assim, os procedimentos abordados pelas normas tcnicas podem ser a nica forma de assegurar que os equipamentos no apresentem riscos sade humana. Alm de assegurar a responsabilidade na fabricao e comercializao de produtos com qualidade, as normas tm sido utilizadas tambm como barreira comercial para a exportao de produtos. Cada mercado procura adotar os procedimentos necessrios para proteger o seu mercado interno exigindo adequao dos produtos importados perante legislao vigente. No caso dos equipamentos mdico-hospitalares, muitos produtos analisam ou monitoram parmetros vitais que so utilizados como base para a elaborao de um diagnstico preciso. Alm do risco inerente ao monitoramento que normalmente est relacionado exibio de leituras incorretas, um dos fatores de maior impacto que pode comprometer drasticamente a sade do paciente a utilizao de equipamentos que se baseiam na aplicao de sinais eltricos 4

por meio de conexo fsica com o paciente. A utilizao de correntes eltricas por meio do corpo do paciente deve ser realizada de forma precisa e controlada, pois caso contrrio, diversos tecidos e rgos podero ser danificados e comprometidos. Portanto, no caso dos equipamentos mdico-hospitalares, a certificao o requisito regulatrio legal para garantir a confiabilidade do funcionamento do equipamento como ferramenta necessria para a manuteno da vida. Cada fabricante ou revendedor de equipamentos mdicos tem que cumprir um conjunto de normas e resolues para garantir a qualidade do produto, do processo produtivo, at da parte comercial. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA foi criada para a fiscalizao desses processos, o qual suas aes esto direcionadas para atender a lei n 6360/76. O artigo n. 12 desta lei define que nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade. No processo de registro no Ministrio da Sade so

analisadas diversas caractersticas e, um dos itens obrigatrios a certificao do produto que deve ser obtida com base nas normas tcnicas. Alm disso, de acordo com o Artigo 273 do Decreto Lei n 2848/40 Dos Crimes Contra a Sade Pblica, falsificar, corromper, adulterar ou alterar um produto destinados a fins teraputicos ou medicinais pode resultar em uma pena de recluso de dez a quinze anos, e multa. Portanto, a certificao, pela legislao brasileira se tornou indispensvel para a colocao de um produto mdico no mercado. A Associao Brasileira de Normas Tcnicas ANBT tem movimentado grandes esforos para a melhoria de sua base de dados, para a traduo e interpretao das normas tcnicas internacionais. O termo ABNT NBR IEC utilizado para identificar as normas brasileiras que possuem compatibilidade com as diretrizes criadas pela Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC). Para o caso dos equipamentos mdico-hospitalares o mecanismo regulatrio internacional regido pelas exigncias da Norma IEC 60601. A IEC 60601 aborda todos os possveis perigos relacionados utilizao de eletricidade, produzindo orientaes para controlar o desenvolvimento dos aparelhos eletromdicos em fim de evitar qualquer perigo para o pblico em geral. Alm dos testes regulares, esta norma descreve os testes necessrios para a realizao aps os procedimentos de manuteno ou reparao de dispositivos mdicos.

A IEC 60601 foi publicada pela primeira vez em 1977 (ento denominado IEC 601) e manipula a segurana eltrica de ambos os problemas mecnicos e eltricos. Ela construda a partir de 2 partes: IEC 60601-1 e IEC 60601-2, cada acmulo de uma srie de normas bsicas ou colateral. A IEC 60601-1-X (X representa o nmero da norma colateral entre 1-111) o padro primrio e tem sub-normas diretamente relacionadas com a segurana de equipamentos mdicos. A IEC 60601-2-X (X representa um nmero da norma especfico entre 1 -582). Esta parte da norma especfica para os vrios tipos de equipamentos mdicos e fornece informaes adicionais para os padres de garantia. Apndice C e D fornecem uma viso geral das normas internacionais da IEC 60101-X -1 e IEC 60601-2-X. As empresas de fabricantes eletromdicos devem desenvolver seus equipamentos luz das exigncias preconizadas pelas normas tcnicas. Feito isto, deve procurar um laboratrio acreditado pelo INMETRO para realizao dos ensaios para certificao de que o equipamento atenda efetivamente as normas. Caso o equipamento seja aprovado emitido um certificado que deve ser juntado ao processo de cadastro/registro junto a ANVISA. Caso o produto seja reprovado em algum dos testes, a empresa deve recolher o produto, fazer os ajustes necessrios e submeter a novos ensaios, at o produto ser aprovado em todos os testes.

Adaptao local Em muitos casos a norma IEC 60601 tem sido adaptada para os padres locais para uso em pases ao redor do mundo. Alguns exemplos so a EN 60601 (CE), UL2601-1 (E.U.A.), CSA C22.2 (Canad) , AS / NZ 3200-1 (Austrlia / Nova Zelndia) e NBR IEC 60601 (Brasil). Essa adaptao se refere a traduo, interpretao e adequabilidade as condies especficas de cada pas. Um exemplo disso a necessidade de realizao dos testes considerando a tenso de entrada disponibilizada pelas concessionrias de energia. No Brasil, h disponibilizao de duas tenses de entrada (127V e 220V), h pases que somente oferece tenso
Das 11 normas colaterais, somente 4 foram interpretadas e traduzidas pela ABNT. Assim as demais normas no so utilizadas para registro dos equipamentos junto a ANVISA. Vale ressaltar que as certificaes internacionais, marcao CE por exemplo, exige que os equipamentos eletromdicos atendam todas as exigncias das normas colaterais, independentemente de terem sido traduzidas pela ABNT. 2 Todos os equipamentos eletromdicos esto sujeitos aos requisitos exigidos pela norma geral. Alm desta norma, existem as normas especficas IEC 60601-2-X, que possui 58 volumes. Cada volume especifico para um determinado tipo de equipamento, para complementao da norma geral.
1

220V, enfim preciso analisar estas condies para realizao dos testes, e harmonizar estas condies na adaptao da norma. Na pendncia de uma norma internacional reconhecida para avaliao de equipamentos especficos, alguns pases introduziram suas prprias recomendaes para os testes. Alguns exemplos so MDA DB9801 (UK), VDE 750/751 (Alemanha), AS / NZ 3551 (Austrlia / Nova Zelndia), NFPA / AAMI (E.U.A.).

Definies comumente utilizadas na norma IEC 60601 Esta seo apresenta os termos utilizados e especificaes dos ensaios tcnicos da norma IEC 60601. Alm destes termos, ser necessria a compreenso do Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM - 2008), cujo prefcio encontra-se no Anexo A. Pelo site do VIM possvel ainda fazer o download deste documento completo.
i)

Operador Pessoa que manipula equipamento.

ii)

Paciente Ser vivo (pessoa ou animal), submetidos investigao mdica ou odontolgica ou tratamento.

iii)

Usurio Autoridade responsvel pelo uso e manuteno de equipamento.

iv)

Equipamento em ensaio ou dispositivo em teste O equipamento que o objeto do ensaio.

v)

Parte Aplicada Uma parte do equipamento que, em uso normal:

vi)

necessariamente entra em contato fsico com o paciente para o equipamento executar sua funo, ou pode ser colocada em contato com o paciente, ou precisa ser tocada pelo paciente Parte Acessvel Parte equipamento que pode ser tocada sem o uso de uma ferramenta.

vii)

Parte metlica acessvel. Parte metlica do equipamento pode ser tocada sem o uso de uma ferramenta.

viii)

Parte aplicada de tipo F 7

Parte aplicada, que eletricamente isolada da terra e de outras partes do equipamento mdico, isto , eletricamente flutuante.
ix)

Equipamentos de tipo B Equipamento que proporciona um grau de proteo especial contra choque eltrico, articularmente quanto :

x)

Corrente de Fuga admissvel; Confiabilidade da conexo de aterramento para proteo (se existente). Equipamento tipo BF Equipamentos de tipo B com uma parte aplicada de tipo F.

xi)

Equipamento tipo CF Equipamento que proporciona um grau de proteo superior ao do equipamentos tipo BF

contra choque eltrico, particularmente no que se refere as correntes de fuga admissveis, e que possui uma parte aplicada do tipo F.
xii)

Equipamento eletromdico Equipamento ou dispositivo de uso mdico, hospitalar ou odontolgico com necessidade de

alimentao da rede eltrica externa para o seu funcionamento. O equipamento inclui todos os acessrios definidos pelo fabricante, necessrios para permitir sua utilizao normal.
xiii) Sistema Eletromdico

Combinao de equipamentos, onde pelo menos um classificado como equipamento eletromdico.

xiv)

Equipamento da Classe I Equipamento no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na

isolao bsica, incorpora precauo de segurana adicional, que consiste em um recurso de conexo do equipamento ao condutor de aterramento, para proteo pertencente fiao fixa da instalao, de modo a impossibilitar que as partes metlicas acessveis possam ficar sob tenso, na ocorrncia de uma falha da isolao bsica.
xv)

Equipamento da Classe II Equipamento no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na

isolao bsica, mas incorpora ainda precaues de segurana adicionais, como isolao dupla ou isolao reforada, no comportando recursos de aterramento para proteo, nem dependendo de condies de instalao. 8

NOTA: equipamentos de classe II podem ser fornecidos com um terminal de funcional ou um condutor de terra funcional.
xvi)

Distncia de separao atravs do ar Caminho mais curto no ar entre duas partes condutoras.

xvii)

Distncia de escoamento Caminho mais curto ao longo da superfcie do material isolante entre duas partes

condutoras.
xviii)

Isolao bsica Isolao aplicada sob tenso para peas para fornecer proteo bsica contra choque

eltrico.
xix)

Isolao Dupla Isolao que compreende tanto a isolao bsica quanto isolao suplementar.

xx)

Isolao reforada nico sistema de isolao aplicado as partes sob tenso, que proporcionam um grau de

proteo contra choque eltrico, equivalente isolao dupla , sob as condies especificadas na IEC 60601-1.
xxi)

Isolao suplementar Sistema de isolao independente aplicado para acrscimo isolao bsica, a fim de

fornecer proteo contra choques eltricos em caso de falha da isolao bsica.

xxii)

Corrente de fuga para o terra Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da parte a ser ligada na rede

para o condutor de aterramento para proteo.

xxiii)

Gabinete A superfcie externa do equipamento compreende:

todos as partes metlicas acessveis , botes, punhos e similares; eixos acessveis; para fins de testes, folha metlica, com dimenses especificadas, aplicada em contato com

as partes da superfcie externa feitas em material com baixa condutividade ou feitas em material isolante.

xxiv)

Corrente de Fuga Corrente que no funcional. As correntes de fuga so definidas: Corrente de fuga para o

terra, Corrente de fuga atravs do gabinete e Corrente de fuga atravs do paciente.

xxv)

Corrente de fuga atravs do gabinete. Corrente que circula atravs do gabinete ou de suas partes, excluindo partes aplicadas,

acessveis para o operador ou paciente em condies normais de utilizao, que passa atravs de uma ligao externa condutora que no seja o condutor de aterramento para proteo e por meio do terra ou para outra parte do gabinete.
xxvi)

Corrente auxiliar atravs do paciente. Corrente que circula no paciente, em utilizao normal, entre elementos da parte

aplicada, e que no se destina a produzir um efeito fisiolgico. Por exemplo, a corrente de polarizao de um amplificador ou corrente utilizada em pletismografia por medio de impedncia.
xxvii) Corrente de fuga atravs do paciente

Corrente que circula da parte aplicada atravs do paciente para a terra ou atravs do paciente para o terra, atravs de uma parte aplicada tipo F, e surgimento acidental, no paciente, de uma tenso de uma fonte externa sobre a paciente.
xxviii) Condutor de aterramento funcional.

Condutor para ser conectado a um terminal de aterramento funcional.

xxix)

Condutor de equalizao de potencial Condutor que estabelece uma conexo entre equipamento e o barramento de equalizao

potencial da instalao eltrica.

xxx)

Condutor de aterramento para proteo Condutor a ser conectado entre o terminal de terra de proteo e um sistema de

aterramento externo de proteo.

xxxi)

Sob tenso. Equipamento ligado rede eltrica.

xxxii) Parte a ser ligada rede.

Elementos de todas as partes do equipamento que se destinam a ter uma ligao condutiva com a rede de alimentao eltrica. Para os fins desta definio, o condutor de aterramento para proteo no considerado como parte a ser ligada rede. 10

xxxiii) Terminal de aterramento funcional.

Terminal conectado diretamente a um ponto de medio ou uma fonte do circuito de controle ou de uma parte de seleo que se destina a ser ligado ao terra para fins funcionais.
xxxiv) Terminal de aterramento para proteo

Terminais ligados s partes condutoras de um equipamento Classe I para fins de segurana. Este terminal destina-se a ser ligado a um sistema externo de aterramento por um condutor de aterramento para proteo.

Smbolos e Marcaes A IEC 60601 definiu os requisitos referentes a informaes que devem constar na placa do equipamento mdico, a fim de formar uma identificao inequvoca do efetivo funcionamento do equipamento. A informao deve incluir: nome do fabricante, modelo, nmero serial, requisitos eltricos etc. A norma IEC 60601 define uma grande variedade de smbolos para uso em equipamentos mdicos, sistemas mdicos, acessrios e outras peas. Todos os smbolos utilizados na IEC 60601 podem ser consultados no quadro D1 da norma. O processo de inspeo visual no claramente definido pela IEC 60601, porm inspees visuais formam uma parte importante das inspees gerais de segurana durante a vida funcional de equipamentos mdicos. Na maioria dos casos, 70% de todas as falhas so detectadas durante a inspeo visual. A inspeo visual um procedimento relativamente fcil para certificar que os equipamentos mdicos esto em conformidade com as especificaes definidas pelo fabricante e, para garantir que o equipamentos no sofreu nenhum dano externo e / ou contaminao. Os exemplos a seguir indicam alguns tipos de inspees visuais:

i) ii)

Gabinete verificaes para identificao se existem avarias, danos, rachaduras etc.; Contaminao verificao se h obstruo de locais de ventilao, obstruo de partes mveis, deformaes de conectores, pinos, etc.;

iii)

Os cabos (alimentao, parte aplicada, etc.) verificao se h cortes, conexes erradas, etc.; 11

iv) v)

Inscries e rotulagem verificao da integridade das marcaes de segurana; Integridade de componentes mecnicos verificao de eventuais obstrues.

2. TESTE DO ATERRAMENTO Este teste verifica a integridade da conexo de baixa resistncia entre o condutor de terra e quaisquer peas metlicas condutoras, em caso de uma falha nos dispositivos mdicos Classe I. Embora muitos dispositivos mdicos Classe I sejam fornecidos com um ponto de referncia ao Terra, a maioria, se no todos, dos dispositivos mdicos exigem mltiplos testes de aterramento para validar as conexes de peas metlicas acessveis adicionais no gabinete. O teste de corrente eltrica aplicado entre o pino terra do plugue de alimentao da rede e qualquer parte metlica acessvel (incluindo o ponto de referncia do terra) atravs de um cabo de teste dedicado aterramento (clip/sonda). A IEC 60601-1 (clusula 8.6.4) exige um teste de corrente mnima de 25A AC ou 1,5 vezes maior do que a corrente nominal do circuito. A tenso de circuito aberto da fonte de corrente no deve exceder 6V. O teste de corrente de 25A AC mais comumente usado. Devido exposio de correntes elevadas, algumas partes do equipamento podem ser danificadas. O teste de aterramento destinase a verificar a ligao em condies de falha. Falhas no cabo destacvel de alimentao correspondem a de 80 a 90% de todas as falhas no aterramento, pois a maioria dos cabos de alimentao moldados propensa ao estresse, quando os cabos esto descartados. Os testes realizados nos cabos de alimentao so fixados em 0,1 alimentao fixos e 0,2 para os cabos de

para equipamentos com um cabo de alimentao destacvel. O

Apndice A apresenta os limites de teste da IEC 60601-1. O uso prolongado de testes em correntes elevadas pode levar ao uso de uma sonda de temperatura elevada. Cuidados devem ser tomados para evitar tocar a ponta da sonda sob essas condies.

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3. MEDIES DE FUGA

Em um choque eltrico a corrente eltrica a grande responsvel por ferimentos e morte. preciso apenas uma pequena quantidade de corrente para causar conseqncias graves. Quando uma corrente eltrica flui atravs do corpo humano, o efeito influenciado por dois fatores principais. Em primeiro lugar, a quantidade de corrente e, em segundo, de tempo que a corrente flui. Por exemplo, o corao pra se a corrente persistir por: a) b) c) 250ms com 40mA 100ms com 100mA 50ms com 200mA Considere os seguintes exemplos do efeito da corrente no corpo humano, quando aplicada na pele (no-invasivo); 0.9-1.2mA - Corrente apenas perceptvel. 15.0-20.0mA - No pode ser tolerada durante 15 minutos. 50.0-100.0mA - Fibrilao ventricular, parada respiratria, levando diretamente morte. 100.0-200.0mA - Queimaduras graves e contrao muscular de tal forma que os msculos do trax contraem o corao. Compare estes valores para o fato de que 250mA de corrente necessria para alimentar uma lmpada de 25 watts. Por esta razo, a comisso da IEC 60601 elaborou rigorosas regras sobre a concepo de equipamentos mdicos, de modo a evitar qualquer paciente ou operador de serem expostos a correntes que no fazem parte da operao funcional do dispositivo. Essas correntes so denominadas correntes de fuga. A IEC 60601 apresenta trs possveis fontes para as correntes de fuga: Fuga para o terra: corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da parte a ser ligada a rede para o condutor de aterramento para proteo; Fuga atravs do gabinete: corrente que flui para o terra atravs de uma pessoa tocando o gabinete do equipamento mdico / sistema ou de parte deste;

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Fuga atravs do paciente ou partes aplicadas: corrente que flui atravs de uma pessoa para o terra a partir da parte aplicada ou corrente que flui de uma pessoa para o terra atravs da parte aplicada por aplicao de tenso involuntria de uma fonte externa. Corrente de fuga atravs do paciente ou partes aplicadas a parte mais importante da

medio de fugas em qualquer dispositivo mdico. As partes aplicadas esto em contato direto com o paciente e, em caso de dispositivos invasivos colocados sob a pele do paciente, que faz a nossa proteo natural contra as correntes eltricas. Correntes aplicadas sob a pele podem resultar em conseqncias muito maiores. Correntes to baixas quanto 15 A podem resultar em fatalidade Os limites de correntes de fuga dentro da IEC 60601-1 so estabelecidos para minimizar a probabilidade de fibrilao ventricular a um fator to baixo quanto 0,002 (limite de 10uA para CF parte aplicada em condies normais).Veja o Apndice A para obter uma viso completa da IEC 60601 -1 e os limites de teste. importante verificar que um dispositivo mdico com partes mveis (por exemplo, motor ou bomba) montado de forma segura para permitir a circulao sem causar danos ao equipamento ou pessoal. Caminhos secundrios ao Terra efetuar a medio de fugas e pode dar leituras falsas. Deve-se sempre certificar que o dispositivo em teste posicionado de forma segura e isolada a partir do terra, quando a medio de fugas.

Condio anormal sob uma s falha Para manter o alto nvel de proteo de um dispositivo mdico durante sua vida operacional, uma srie de caractersticas de projeto levada em conta para manter a integridade da segurana eltrica do dispositivo. Isto feito atravs da introduo de condies que poderiam ocorrer em condies normais de utilizao (ou seja, fonte de alimentao invertida ou tenso na entrada de sinal de terminais / sada - SIP / SOP) e outras condies que podem ocorrer durante o funcionamento do equipamento. A IEC 60601-1 especifica uma srie de condies anormais sob uma s falha (CAUF) sob a sua clusula 8.1. So especificadas que todas as medies de fuga devem ser realizadas com condies normais e de falha nica. Uma parte tpica dos procedimentos de testes de segurana eltrica realizar o teste da seguinte forma: Alimentao de tenso anormal 14

 Alimentao de tenso normal com uma das fases aberta Alimentao de tenso normal com terra aberto Alimentao de tenso anormal invertida Alimentao de tenso normal invertida com uma das fases aberta Alimentao de tenso normal invertida com terra aberto Alm destes testes, alguns fabricantes podem optar por incluir tenso na entrada ou sada de sinal de terminais (ou seja, incluir portas de comunicao, tais como USB ou RS 232). Como este teste pode ser destrutivo, no comumente usado, exceto durante o ensaio de alguns tipos de equipamentos eletromdicos.

Teste para corrente de fuga atravs do terra O teste da corrente de fuga para o terra mostra a corrente que flui atravs ou por um isolamento dos dispositivos mdicos, para o aterramento de proteo. O teste de fuga para o terra importante, pois demonstra o total da corrente de fuga . A IEC 60601 -1 indica que as medies so feitas em condies normais, operao inversa e uma condio de falha (em circuito com uma fase aberta). O teste de fuga atravs do terra vlido para equipamentos Classe I. O apndice A mostra os limites para aprovao / reprovao conforme IEC 60601-1. A figura 0 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do terra, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica

Figura 01: Circuito teste para corrente de fuga para o terra

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Corrente de fuga atravs do terra, condio normal - Este teste mede a corrente de fuga atravs do terra em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 fechado e S5 normal e depois invertida.

Corrente de fuga atravs do terra, nica falha, alimentao aberta - Este teste mede a corrente de fuga atravs do Terra com uma condio nica falha (fonte aberta). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta e S5 normal e depois invertida

Teste de corrente de fuga atravs do gabinete Em geral, a corrente de fuga atravs do gabinete a corrente que deveria fluir se uma pessoa entrasse em contato com a carcaa (ou qualquer parte acessvel no destinada para o tratamento) do equipamento eletromdico. A IEC 60601-1 especifica que as medies so feitas em condies normais de operao, em reverso da fonte de alimentao e em condies de falha nica com uma fase aberta e ou o terra aberto. O Teste de corrente de fuga atravs do gabinete vlido tanto para a classe I e II. O apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601-1. No caso dos dispositivos de Classe II, ou gabinete totalmente isolado, este pode ser encapsulado usando uma folha de alumnio de cerca de 200 cm2. A corrente de fuga atravs do gabinete medida ligando a folha de alumnio ao testador de fugas. A figura 02 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do gabinete, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 02: Circuito teste para corrente de fuga atravs do gabinete.

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Corrente de fuga atravs do gabinete, condio normal - Este teste mede a corrente de fuga atravs do gabinete em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 e S8 fechado e S5 normal e invertida. Corrente de fuga atravs do gabinete, nica falha, alimentao aberta Este teste mede a corrente de fuga atravs do gabinete com uma condio nica de falha (alimentao aberta). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta, S8 fechada e S5 em condies normais e depois invertido. Corrente de fuga atravs do gabinete, nica falha, terra aberto - Este teste mede a corrente de fuga atravs do gabinete com uma condio de nica falha (terra aberto). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 fechada, S8 aberta e S5 em condies normais e depois invertido.

Corrente de fuga atravs do paciente A corrente de fuga atravs do paciente a corrente que flui a partir da parte aplicada, atravs do paciente para o terra ou decorrentes do paciente atravs de uma parte aplicada ao terra, o que origina uma tenso indesejada aparente em uma fonte externa. A IEC 60601-1 especifica que as medies so feitas em condies normais de operao e reverso da fonte de alimentao e em condies de falha nica com uma fase aberta e/ou o terra aberto. O teste de corrente de fuga atravs do paciente vlido para equipamentos das classes I e II. O Apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601-1. A figura 03 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do paciente, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

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Figura 03: Circuito teste para corrente de fuga atravs do paciente.

Corrente de fuga atravs do paciente, condio normal - Este teste mede a corrente de fuga atravs do paciente em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 e S8 fechado e S5 normal e invertida. Corrente de fuga atravs do paciente, nica falha, alimentao aberta Este teste mede a corrente de fuga atravs do paciente com uma condio nica falha (alimentao aberta). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta, S8 fechada e S5 em condies normais e depois invertido. Corrente de fuga atravs do paciente, nica falha, terra aberto - Este teste mede a corrente de fuga atravs do paciente com uma condio nica falha (terra aberto). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 fechada, S8 aberta e S5 em condies normais e depois invertido.

Corrente de fuga atravs do paciente Tipo F O teste da corrente de fuga atravs do paciente (tambm conhecido como teste das partes aplicada) mostra corrente que fluiria se um potencial de corrente fosse aplicado parte aplicada, a qual entrou em contato com um paciente (ou seja, uma condio falha nica). Este teste aplicado somente para equipamentos tipo BF e CF. Este teste envolve a aplicao de uma corrente eltrica com o potencial limitado (110% da voltagem de entrada) para as conexes das partes aplicadas. Devido s exigncias de IEC 60601 18

1, esse teste no pode exceder 5 mA em condies de curto-circuito. Este teste envolve risco para tcnico que o realiza, dessa forma, so necessrios cuidados especiais durante a realizao do teste. A limitao de corrente realizada por um resistor limitador em srie com o circuito de medio. A IEC60601 -1 especifica que a corrente de fuga para partes aplicadas do tipo CF medida a partir de cada conexo do paciente / parte aplicada separadamente. Para os equipamentos tipo BF a corrente de fuga medida com todas as partes do mesmo tipo ligadas entre si, mostrada pela linha pontilhada abaixo. O teste de fuga tipo F vlido tanto para a classe I e II de equipamentos e medido de acordo alimentao normal ou reversa e tenso de fonte em condies normal ou invertida. O Apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601 -1 requisitos. A figura 04 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga tipo F, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 04: Circuito teste para corrente de fuga atravs do paciente -tipo F.

A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 e S8 fechado. As chaves S5 e S9 so trocados entre normal e invertida.

Corrente Auxiliar atravs do Paciente 19

A corrente auxiliar atravs do paciente exibe a corrente de fuga que seria o fluxo entre as partes aplicadas em condies normais e condies de falha. Para estes testes, a corrente medida entre uma parte nica da parte aplicada e todas as outras partes aplicadas ligadas entre si. Este teste deve ser repetido at que todas as combinaes sejam testadas. A Norma IEC 60601-1 especifica que as medies devem ser realizadas em condies normais e inversas de operao da fonte de alimentao e condies de falha nica, circuito neutro aberto e terra aberto. O teste de corrente de fuga auxiliar atravs do paciente vlido tanto para a classe I e II com equipamento tipos B, BF e CF aplicada. A figura 05 mostra uma interpretao esquemtica da medio da corrente de fuga auxiliar atravs do paciente, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 05: Circuito teste para correntes auxiliares atravs do paciente.

Corrente Auxiliar atravs do Paciente, condio normal - Esse teste avalia a corrente auxiliar atravs do paciente em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 e S8 fechado, S5 normal e depois invertido. Corrente Auxiliar atravs do Paciente, nica falha, alimentao aberta - Esse teste avalia a corrente auxiliar atravs do paciente sob uma condio de falha nica (fonte aberta). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberto e S8 fechado, S5 normal e em seguida, inverteu S5. Corrente Auxiliar atravs do Paciente, nica falha, terra aberto - Esse teste avalia a corrente auxiliar atravs do paciente sob uma condio de falha nica (terra aberto). A corrente 20

medida atravs do aparelho de medio com S1 fechado, S8aberto e S5 normal e, em seguida, inverteu S5.

4. MANTENDO A DOCUMENTAO FSICA

Atualmente, o sistema manual baseado em papel fornece o principal mtodo de gravao de resultados de testes de segurana na maioria dos hospitais. No entanto, como necessidade de preservar o meio ambiente, registros de teste baseados em arquivos digitais so susceptveis de se tornar mais popular no futuro. Esses sistemas permitiro os registros do banco de dados histrico a ser criada para ajudar na formulao de programas de manuteno preventiva e tambm contribuir para o risco de clculos de avaliao. A ANVISA tem aumentado suas exigncias junto as empresas do setor EMHO no que tange o gerenciamento de riscos dos equipamentos. Esses relatrios devem se tornar recursos com maior utilizao nas decises de rotina de segurana. H exigncias de que o documento seja de amplo conhecimento dos funcionrios da empresa de forma geral, o que exige manual impresso para consulta nos laboratrios. Para o futuro, portanto, determinar os nveis adequados de testes eltricos a serem tomados, sem comprometer a segurana dos funcionrios ou pacientes ser fundamental para a introduo de custo eficaz, ainda que haja confiveis campanhas de manuteno preventiva.

5. CONCLUSO

A importncia da certificao de equipamentos mdicos-hospitalares e odontolgicos foi demonstrada atravs do esforo do governo brasileiro em criar mecanismos legais e agncias fiscalizadoras para assegurar a qualidade de toda a cadeia produtiva e da comercializao desses produtos. A legislao brasileira prev penas severas aos infratores obrigando os fabricantes ou revendedores a se adaptarem e melhorarem seu sistema de gesto, esse processo tem sido aplicado de diversas formas como, por exemplo, atravs da intensificao das auditorias em

21

empresas nacionais ou estrangeiras, ou atravs dos novos investimentos para a melhoria e expanso dos laboratrios de ensaio e de certificao. A ABNT tem adotado os padres internacionais da norma IEC60601, isto permitir um acesso maior aos mercados externos pela melhor compatibilidade da metodologia de teste dos ensaios laboratoriais para os equipamentos brasileiros. A norma IEC60601 demonstra a preocupao do comit eletrotcnico internacional em assegurar o maior nvel possvel de proteo contra choques eltricos ou mecnicos aos indivduos que dependem da utilizao dos equipamentos eletromdicos, sejam eles operadores ou pacientes. O conceito de gerenciamento de risco uma das grandes contribuies a esta norma por obrigar os fabricantes a realizar um estudo mais rgido e detalhado para determinao dos potenciais perigos na utilizao dos equipamentos eletromdicos, alm de exigir a disponibilizao de forma clara das medidas de preveno a danos tanto pela utilizao do equipamento, quanto pelo processo de descarte de materiais que possam apresentar danos sade. A escolha dos analisadores para os ensaios certificadores deve levar em considerao as exigncias da IEC60601 e deve permitir a rastreabilidade dos resultados das medies que pode ser realizada atravs da possibilidade de transferncia dos dados para o computador para o processo de anlise e organizao dos resultados. Portanto, a etapa de certificao representada pelos ensaios de segurana eltrica ou mecnica de dispositivos eletromdicos continua sendo uma parte crucial da validao de segurana global de Dispositivos Mdicos-Hospitalares e Odontolgicos e requer equipamentos adequados para a correta execuo deste processo.

22

6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ABIMO. Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios. 2010. Disponvel em:

http://www.abimo.org.br/novo. Acesso em 25 ju. 2010.

ABNT. NBR IEC 601-1 Equipamento eletromdico Prescries Gerais para Segurana. Rio de Janeiro, 1994.

23

7. APNDICES APNDICE A - IEC 60601-1 LIMITES DE TESTE Teste do limite do terra em 25A, 50Hz Excluindo alimentao cabo de

< 0.1 Q

Incluindo cabo de alimentao < 0.2 Q Parte tipo B Corrente de Fuga Atravs do terra (Geral) Atravs do gabinete Atravs do paciente (dc) Atravs do paciente (AC) Atravs do paciente (tipo-F) Atravs do paciente (Corrente no SIP/SOP) NC 0,5 mA 0,1mA ATA 1mA 0,5mA Aplicada Parte Aplicada tipo Parte Aplicada tipo BF NC 0,5mA 0,1mA ATA 1mA 0,5mA 0,05mA 0,5mA 5mA CF NC 0,5mA 0,1mA 0,01mA 0,01mA NA ATA 1mA 0,5mA 0,05mA 0,05mA 0,05mA

0,01mA 0,05mA 0,01mA 0,1mA NA 0,5mA NA 0,1mA NA

NA

5mA

NA

NA

NA

NA

Auxiliar atravs do paciente (dc) 0,01mA 0.05mA 0,01mA Auxiliar atravs do paciente (ac) 0.1mA 0,5mA 0,1mA

0,05mA 0,5mA

0,01mA 0,01mA

0,05mA 0,05mA

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APNDICE B - IEC 60601 MODELO DE CORPO

b) Caractersticas de freqncia a) Dispositivo de medio

Nota: A tenso da rede e instrumento de medio acima substituda pelo smbolo nmeros seguintes. a) Os componentes no-indutivos. b) Impedncia medio da impedncia Z. Z (f) a impedncia de transferncia da rede, ou seja, V out/in para uma freqncia.

nos

25

APNDICE C: IEC 60601-2 Normas colaterais.

( IEC Geneva, Switzerland) IEC 60601 -1 -1 REQUIREMENTS MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL FOR SAFETY 1: COLLATERAL STANDARD: SAFETY

REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS IEC 60601 -1 -2 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL

REQUIREMENTS FOR SAFETY 2. COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY -REQUIREMENTS AND TESTS IEC 60601 -1 -3 REQUIREMENTS REQUIREMENTS EQUIPMENT IEC 60601 -1 -4 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: PART 1 - 4: GENERAL MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL FOR FOR SAFETY COLLATERAL PROTECTION STANDARD: IN GENERAL X-RAY

RADIATION

DIAGNOSTIC

REQUIREMENTS FOR COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS IEC 60601 -1 -6 REQUIREMENTS MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-6: GENERAL FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE -

COLLATERAL STANDARD: USABILITY IEC 60601 -1 -8 REQUIREMENTS MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-8: GENERAL FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE -

COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS IEC 60601 -1 -9 (CDIS) REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-9: GENERAL BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE -

26

COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR ENVIRONMENTALLY CONSCIOUS DESIGN IEC 60601 -1 -10 (ADIS) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-10:

GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT OF

PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLERS IEC 60601 -1 -11 (ANW) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-11:

GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL

EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM USED IN HOME CARE APPLICATION

27

APNDICE D: IEC 60601-2 - Normas particulares.

( IEC Geneva, Switzerland) IEC 60601 -2-1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART2-1: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRON ACCELERATORS IN THE RANGE 1 MEVTO 50 MEV IEC 60601 -2-2 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2-2:

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT IEC 60601 -2-3 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT IEC 60601 -2-4 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF CARDIAC DEFIBRILLATORS AND CARDIAC DEFIBRILLATORS MONITORS IEC 60601 -2-5 PARTICULAR MEDICAL REQUIREMENTS ELECTRICAL FOR THE EQUIPMENT SAFETY OF PART 2-5:

ULTRASONIC

PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT IEC 60601 -2-6 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MICROWAVE THERAPY EQUIPMENT IEC 60601 -2-7 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-7: PARTICULAR OF HIGH-VOLTAGE GENERATORS

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIAGNOSTIC X-RAY GENERATORS IEC 60601 -2-8

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-8: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF THERAPEUTIC X-RAY EQUIPMENT OPERATING IN THE RANGE 10 KVT01 MV

28

IEC 60601 -2-9

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF PATIENT CONTACT DOSEMETERS USED IN RADIOTHERAPY WITH ELECTRICALLY CONNECTED RADIATION DETECTORS IEC 60601 -2-10 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF NERVE AND MUSCLE STIMULATORS IEC 60601 -2-11 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT IEC 60601 -2-12 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE IEC 60601 -2-13 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-13: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ANAESTHETIC WORKSTATIONS IEC 60601 -2-14 REQUIREMENTS EQUIPMENT IEC 60601 -2-15 REQUIREMENTS GENERATORS IEC 60601 -2-16 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR FOR THE SAFETY OF CAPACITOR DISCHARGE X-RAY MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR FOR THE SAFETY OF ELECTROCONVULSIVE THERAPY

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HAEMODIALYSIS EQUIPMENT IEC 60601 -2-17 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF REMOTE-CONTROLLED AUTOMATICALLY DRIVEN GAMMARAY AFTER-LOADING EQUIPMENT IEC 60601 -2-18 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ENDOSCOPIC EQUIPMENT IEC 60601 -2-19 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS OF SAFETY OF BABY INCUBATORS

29

IEC 60601 -2-20

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF TRANSPORT INCUBATORS IEC 60601 -2-21 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT RADIANT WARMERS IEC 60601 -2-22 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER EQUIPMENT IEC 60601 -2-23 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-23: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF TRANSCUTANEOUSPARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT IEC 60601 -2-24 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-24: PARITCULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFUSION PUMPS AND CONTROLLERS IEC 60601 -2-25 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-25: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHS IEC 60601 -2-26 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROENCEPHALOGRAPHS IEC 60601 -2-27 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHIC MONITORING EQUIPMENT IEC 60601 -2-28 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY SOURCE ASSEMBLIES AND X-RAY TUBE ASSEMBLIES FOR MEDICAL DIAGNOSIS EC 60601 -2-29 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-29: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF RADIOTHERAPY SIMULATORS IEC 60601 -2-30 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-30: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

30

AUTOMATIC EQUIPMENT IEC 60601 -2-31

CYCLING

NON-INVASIVE

BLOOD

PRESSURE

MONITORING

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EXTERNAL CARDIAC PACEMAKERS WITH INTERNAL POWER SOURCE IEC 60601 -2-32 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ASSOCIATED EQUIPMENT OF X- RAY EQUIPMENT IEC 60601 -2-33 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT FOR MEDICAL DIAGNOSIS IEC 60601 -2-34 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT IEC 60601 -2-35 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF BLANKETS, PADS AND MATTRESSES, INTENDED FOR HEATING IN MEDICAL USE IEC 60601 -2-36 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EQUIPMENT FOR EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY IEC 60601-2-37 (CCDV) PARTICULAR MEDICAL ELECTRICAL THE EQUIPMENT SAFETY AND PART 2-37:

REQUIREMENTS

FOR

BASIC

ESSENTIAL

PERFORMANCE OF ULTRASONIC MEDICAL DIAGNOSTIC AND MONITORING EQUIPMENT IEC 60601 -2-38 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BEDS

31

IEC 60601 -2-39

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-39: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF PERITONEAL DIALYSIS EQUIPMENT IEC 60601 -2-40 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-40: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELETROMYOGRAPHS AND EVOKED RESPONSE EQUIPMENT IEC 60601 -2-41 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-41: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS IEC 60601 -2-43 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-43: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL PROCEDURES IEC 60601 -2-44 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-44: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR COMPUTED TOMOGRAPHY IEC 60601 -2-45 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 245: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT AND MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES IEC 60601 -2-46 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-46: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF OPERATING TABLES IEC 60601 -2-47 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-47: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS IEC 60601 -2-49 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-49: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT IEC 60601 -2-50 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-50: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT 32

IEC 60601 -2-51

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-51: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF RECORDING AND ANALYSING SINGLE CHANNEL AND MULTICHANNEL

ELECTROCARDIOGRAPHS IEC 60601-2-52 (ACDV) PARTICULAR MEDICAL ELECTRICAL FOR BASIC EQUIPMENT SAFETY PART 2-52:

REQUIREMENTS

AND

ESSENTIAL

PERFORMANCE OF MEDICAL BEDS IEC 60601 -2-53 (PWI) MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, PART 253:

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF A STANDARD COMMUNICATIONS PROTOCOL FOR COMPUTER ASSISTED ELECTROCARDIOGRAPHY IEC 60601 -2-54 (ANW) PARTICULAR MEDICAL ELECTRICAL FOR BASIC EQUIPMENT SAFETY PART 2-54:

REQUIREMENTS

AND

ESSENTIAL

PERFORMANCE OF X-RAY EQUIPMENT FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY IEC 60601 -2-56 (1 CD) PARTICULAR PERFORMANCE MEDICAL ELECTRICAL FOR BASIC EQUIPMENT SAFETY FOR PART 2-56:

REQUIREMENTS OF SCREENING

AND

ESSENTIAL FEBRILE

THERMOGRAPHS

HUMAN

TEMPERATURE SCREENING IEC 60601 -2-57 (ANW) PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE

SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF INTENSE LIGHT SOURCES USED ON HUMANS AND ANIMALS FOR MEDICAL AND COSMETIC PURPOSES IEC 60601 -2-58 (ANW) PARTICULAR PERFORMANCE MEDICAL ELECTRIC FOR EQUIPMENT SAFETY PART 258 -

REQUIREMENTS OF LENS

BASIC AND

AND

ESSENTIAL FOR

REMOVAL

VITRECTOMY

DEVICES

OPHTHALMIC SURGERY

33

APNDICE E: Ambiente do Paciente

FIGURA G1: Ambiente do paciente

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8. ANEXOS Anexo A. - Prefcio da 1 Edio Brasileira do VIM 2008

Prefcio da 1 Edio Brasileira do VIM 2008

Esta verso brasileira em portugus corresponde 3a edio internacional do VIM (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms JCGM 200:2008), edio bilnge em ingls e francs, publicada em 2008 pelo JCGM (Joint Committee for Guides in Metrology), o comit para guias de metrologia do BIPM (Bureau International des Poids et Mesures). Paralelamente o mesmo documento foi publicado conjuntamente pelas organizaes ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) sob a mesma denominao, sendo referido tambm como ISO/IEC GUIDE 99:2007. O Inmetro publicou anteriormente cinco impresses da traduo brasileira da 2 edio internacional do VIM, de 1993. Essas impresses foram identificadas como 1, 2, 3a, 4a e 5a edies (brasileiras) do VIM. A presente publicao deve, para evitar futuras dificuldades de citao bibliogrfica, ser referenciada como 1a edio brasileira do VIM 2008. A expresso 3a edio do VIM, que aparece freqentemente no corpo do trabalho, refere-se 3 edio internacional do VIM. O VIM surge no contexto da metrologia mundial da segunda metade do sculo XX como uma resposta e uma fuga sndrome de Babel: busca a harmonizao internacional das terminologias e definies utilizadas nos campos da metrologia e da instrumentao. So desse perodo trs importantes documentos normativos cuja ampla aceitao contribuiu sobremaneira para a harmonizao dos procedimentos e da expresso dos resultados no mundo da medio. So eles o VIM, o GUM (Guia para a Expresso da Incerteza de Medio - 3a edio brasileira em lngua portuguesa, 2003) e, mais recentemente, a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. A adoo destes documentos auxilia a evoluo e a dinmica do processo de globalizao das sociedades 35

tecnolgicas e contribui para uma maior integrao dos mercados, com uma conseqente reduo geral de custos. No que se refere ao interesse particular de cada pas, isso pode alavancar uma maior participao no mercado mundial e nos mercados regionais. Na elaborao desta verso, mais que uma transcrio literal, buscou-se o objetivo primordial de captar e transpor para o portugus os significados mais profundos dos conceitos. Visando facilitar a compreenso daqueles que se valero da presente verso, procurou-se garantir que a rigorosa exegese dos termos viesse acompanhada tambm pela clareza e fluncia do texto. Na transposio dos termos escolheu-se, dentre as diversas opes aventadas e discutidas, aquela que, ademais de parecer adequada segundo seu uso na linguagem comum, guardasse tambm uma semelhana fontica ou morfolgica com o termo ingls original. No demais lembrar que isso nem sempre foi possvel, pelo menos no mbito da capacidade e do esforo empenhados pela equipe. Em alguns casos tornou-se imperativo inclusive o recurso ao uso de neologismos, como o adjetivo definicional, usado como qualificativo em incerteza definicional. Quando apropriado foi mantida compatibilidade com a traduo brasileira da 2a edio internacional do VIM. Para ampliar a utilizao deste documento no mbito do Sistema Interamericano de Metrologia (SIM) foram includos, abaixo dos termos em portugus, os correspondentes termos originais em ingls e francs, assim como em espanhol da traduo feita pelo Centro Espaol de Metrologa (CEM). No final do texto deste nosso documento, alm do portugus, foram includos os ndices alfabticos em ingls, francs e espanhol. Os termos em negrito so os termos preferenciais para utilizao. Estas incluses foram autorizadas pelo Diretor do BIPM. A disseminao da cultura metrolgica no pas constitui-se em uma das mais importantes misses do Inmetro e, nesse sentido, alguns de seus tcnicos e pesquisadores dedicaram cerca de oito meses de trabalho e muita discusso para que o pblico brasileiro ligado Metrologia e aos diversos ramos da Cincia possa ter acesso ao VIM na sua lngua nativa, mas sem incorrer em desvantagem em relao queles que dominam a lngua inglesa. O resultado deste trabalho estar aberto ao crivo crtico da comunidade metrolgica brasileira, que poder julgar seus mritos e seus defeitos, podendo contribuir futuramente para sanar as imperfeies que certamente sero

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identificadas. Algumas dessas imperfeies podero ser imputadas ao prprio texto original; outras, certamente, a ns mesmos os tradutores. Este documento est disponvel, gratuitamente, no site do INMETRO

www.inmetro.gov.br/VIM3-2008. Desta pgina em diante, com exceo dos termos e ndices nas outras lnguas, o documento uma traduo to fiel quanto possvel do documento original do JCGM. Esclarecimentos e complementaes que os tradutores julgaram conveniente acrescentar aparecem como notas dos tradutores.

Rio de Janeiro, 10 de dezembro de 2008.

Joo Alziro Herz da Jornada Presidente do Inmetro

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