Controlo de Qualidade dos Medicamentos

Cpsulas; Comprimidos; Gomas para mascar medicamentosas; Granulados

Cpsulas
cpsulas duras, cpsulas moles, cpsulas gastrorresistentes, cpsulas de libertao modificada

Cpsulas-Controlo
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicao em contrrio ou excepo justificada e autorizada, as cpsulas cujo teor em substncia activa inferior a 2 mg ou representa menos de 2 por cento da massa total satisfazem ao ensaio B de uniformidade de teor das preparaes apresentadas em formas unitrias. Se a preparao contiver vrias substncias activas, o ensaio s se aplica s que se encontram nas condies indicadas.

Cpsulas-Controlo
Uniformidade de massa (2.9.5). As cpsulas satisfazem ao ensaio de uniformidade de massa das preparaes apresentadas em formas unitrias. Quando o ensaio de uniformidade de teor exigido para todas as substncias activas, no se exige o ensaio de uniformidade de massa.

Cpsulas-Controlo
Dissoluo. Pode realizar-se um ensaio apropriado para demonstrar que a libertao da ou das substncias activas satisfatria como, por exemplo, um dos ensaios descritos no texto Ensaio de dissoluo das formas slidas (2.9.3). Quando se exige o ensaio de dissoluo, pode no se exigir o ensaio de desagregao.

Cpsulas-Controlo
Dissoluo. Pode realizar-se um ensaio apropriado para demonstrar que a libertao da ou das substncias activas satisfatria como, por exemplo, um dos ensaios descritos no texto Ensaio de dissoluo das formas slidas (2.9.3). Quando se exige o ensaio de dissoluo, pode no se exigir o ensaio de desagregao.

Cpsulas-Desagregao
Cpsulas
cpsulas duras cpsulas moles cpsulas gastrorresistentes cpsulas de libertao modificada

Desagregao
gua R (< 30 min.) e se justificado HCl 0,1 M (< 30 min.)

gua R (< 30 min.) e se justificado HCl 0,1 M (< 30 min.) cido clordrico 0,1 M (no antes de 2 h) Tampo fosfato pH 6,8 R (< 60 min.)

Ensaio de uniformidade de massa F.P. VIII

Pese individualmente 20 unidades retiradas ao acaso do mesmo lote e determine a massa mdia. No mais do que 2 das 20 unidades podero diferir da massa mdia encontrada em percentagem superior da tabela (FPVIII). E em nenhum caso poder a diferena exceder o dobro dessa percentagem.

Ensaio de uniformidade de massa F.P. VIII

Forma farmacutica Massa mdia Desvios limite em percentagem de massa mdia 10 7,5 5 10 7.5 10 5 Comprimidos no At 80 mg revestidos e comprimidos 80 mg << 250 mg peliculados 250 mg Cpsulas, granulados no revestidos e ps (em formas unitrias) Ps para uso parentrico Supositrios e vulos < 300 mg 300 mg 40 mg < Sem distino de massa

Ensaio de desagregao F.P. VIII

Em cada um dos 6 tubos, introduza um comprimido e, seguidamente, um disco, quando prescrito; coloque o conjunto no vaso cilndrico que contm o meio lquido indicado e faa funcionar o aparelho durante o tempo prescrito. Decorrido este tempo, retire o conjunto e examine o estado dos comprimidos. O ensaio considerado satisfatrio se todas as amostras estiverem desagregadas.

Ensaio de uniformidade de massa F.P. VIII

Ensaio da desagregao
gua, < 15 min. Excepo comprimidos mastigados

serem

Comprimidos efervescentes

Ensaio de dissoluo F.P. VIII

Ensaio de dissoluo de comprimidos de paracetamol Utilize o aparelho com p agitadora e como lquido de dissoluo 900 ml de soluo tampo de fosfato de pH 5.8 preparada misturando 250 ml de soluo de fosfato monopotssico 0.2 M e 18.0 ml de soluo de hidrxido de sdio 0.2 M e completando 1000 ml com gua. Mantenha agitao constante a 50 rpm (rotaes por minuto), durante 30 min. Filtre uma fraco, tome um volume correspondente a cerca de 0.5 mg de paracetamol, dilua com o lquido de dissoluo at 100 ml e determine a absorvncia a 249 nm. Calcule a quantidade de paracetamol dissolvida por comparao com a absorvncia, determinada no mesmo comprimento de onda, de uma soluo padro de paracetamol SQR a 0.005 g/L, preparada com o mesmo solvente. A quantidade de paracetamol dissolvida deve ser, no mnimo, 80 por cento do teor indicado no rtulo da embalagem.

Dureza-Resistncia dos comprimidos ruptura

Avaliao pela fora do esmagamento

Dureza-Resistncia dos comprimidos ruptura

Coloque o comprimido entre as maxilas atendendo, se for esse o caso, forma, ranhura e gravao; em cada determinao, oriente os comprimidos sempre do mesmo modo relativamente direco de aplicao da fora. Efectue a medio em 10 comprimidos, eliminando todos os resduos antes de cada determinao. Exprima os resultados indicando o valor mdio e os valores mximo e mnimo das foras avaliadas, exprimindo sempre em newton. Indique o tipo de aparelho e, se necessrio, a orientao dos comprimidos.

Friabilidade F.P. VIII

No caso de comprimidos de massa unitria inferior ou igual a 0.65 g, utilize uma amostra de 20 comprimidos; no caso de comprimidos de massa unitria superior a 0.65 g, utilize 10 comprimidos. Coloque os comprimidos num tamis n 1000 e elimine o p com ar comprimido ou recorrendo a uma escova macia. Pese os comprimidos e coloque-os no tambor. Submeta-os a 100 rotaes e retire os comprimidos do tambor. Elimine o p como se descreveu anteriormente. Se nenhum dos comprimidos estiver partido ou rachado, determine a massa total em miligramas. A friabilidade exprime-se em perda de massa e calculada em percentagem de massa inicial. Se os resultados forem ambguos ou se a perda de massa for superior a 1 por cento, repita o ensaio mais duas vezes e calcule a mdia dos 3 resultados. A perda mxima de massa que considerada aceitvel, para a maior parte dos produtos, de 1 por cento da massa total dos comprimidos submetidos ao ensaio.

Friabilidade F.P. VIII

No caso de comprimidos de massa unitria inferior ou igual a 0.65 g, utilize uma amostra de 20 comprimidos; no caso de comprimidos de massa unitria superior a 0.65 g, utilize 10 comprimidos. Coloque os comprimidos num tamis n 1000 e elimine o p com ar comprimido ou recorrendo a uma escova macia. Pese os comprimidos e coloque-os no tambor. Submeta-os a 100 rotaes e retire os comprimidos do tambor. Elimine o p como se descreveu anteriormente. Se nenhum dos comprimidos estiver partido ou rachado, determine a massa total em miligramas. A friabilidade exprime-se em perda de massa e calculada em percentagem de massa inicial. Se os resultados forem ambguos ou se a perda de massa for superior a 1 por cento, repita o ensaio mais duas vezes e calcule a mdia dos 3 resultados. A perda mxima de massa que considerada aceitvel, para a maior parte dos produtos, de 1 por cento da massa total dos comprimidos submetidos ao ensaio.

Friabilidade
Comprimidos no revestidos Fenmeno pelo qual a superfcie dos comprimidos danificada ou apresenta sinais de abraso ou de ruptura resultantes de choques mecnicos ou de atrito

Comprimidos para administrao oral

comprimidos

no revestidos, comprimidos revestidos, comprimidos efervescentes, comprimidos solveis (so dissolvidos em gua antes da administrao)

Comprimidos para administrao oral

comprimidos dispersveis (so dispersos em gua antes da administrao), comprimidos orodispersveis (so comprimidos no revestidos que so colocados na boca, onde se dispersam rapidamente antes da deglutio), comprimidos gastrorresistentes, comprimidos de libertao modificada

Comprimidos para administrao oral

Comprimidos comprimidos no revestidos comprimidos revestidos(no pelcula) comprimidos revestidos com pelcula comprimidos efervescentes Desagregao
gua R (<15 min.)

gua R (<60 min.) HCl 0,1 M (<60 min.) gua R (<30 min.)

2x6+2x6 sem discos vaso de precipitao- 200 ml de gua R (1525C) < 5 min.

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Comprimidos para administrao oral

Comprimidos comprimidos solveis comprimidos dispersveis comprimidos orodispersveis Desagregao gua R a 15-25C ( < 3 min.) gua R a 15-25C ( < 3 min.) ensaio de desagregao dos comprimidos e das cpsulas (2.9.1) (< 15 min.) cido clordrico 0,1 M (no antes de 2 h) Tampo fosfato pH 6,8 R (< 60 min.)

Comprimidos gastroresistentes

Comprimidos para administrao oral

-comprimidos de libertao modificada (Os comprimidos de libertao modificada incluem os comprimidos de libertao prolongada, os comprimidos de libertao retardada e os comprimidos de libertao sequencial).

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Bibliografia
Comisso da Farmacopeia Portuguesa, Farmacopeia Portuguesa VIII. Lisboa: Infarmed; 2008.
Lachman LL, HA;Kanig,JA. Teoria e Prtica na Indstria Farmacutica, Vol. I e II, 1 ed. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian; 2001.

Controlo de Qualidade dos Medicamentos

GOMAS PARA MASCAR MEDICAMENTOSAS GRANULADOS PS CUTNEOS PS ORAIS

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GOMAS PARA MASCAR MEDICAMENTOSAS

As gomas para mascar medicamentosas so preparaes unitrias slidas cujo excipiente principal uma goma. Destinam-se a serem mastigadas sem serem deglutidas.

GOMAS PARA MASCAR MEDICAMENTOSAS

ENSAIOS Uniformidade de teor (2.9.6) Uniformidade de massa (2.9.5)
Quando o ensaio de uniformidade de teor exigido, ou justificado e autorizado, para todas as substncias activas, no se exige o ensaio de uniformidade de massa.

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GOMAS PARA MASCAR MEDICAMENTOSAS

Aps dissoluo ou disperso da(s) substncia(s) activa(s) na saliva, as gomas para mascar medicamentosas destinam-se: quer ao tratamento local de afeces da boca, quer aco sistmica, aps absoro atravs da mucosa bucal ou gastrointestinal.

GRANULADOS
Granulados so preparaes constitudas por grnulos slidos secos, formando cada um deles um aglomerado de partculas de p de resistncia suficiente para permitir as diversas manipulaes. Destinam-se administrao por via oral. Alguns so deglutidos directamente, outros so mastigados e outros, ainda, so dissolvidos ou desagregados em gua ou noutros lquidos apropriados antes da administrao.

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GRANULADOS
granulados efervescentes, granulados revestidos, granulados gastrorresistentes, granulados de libertao modificada.

GRANULADOS
Uniformidade de teor (2.9.6). Uniformidade de massa (2.9.5). Uniformidade de massa da dose dispensada pelos recipientes multidose (2.9.27).

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GRANULADOS EFERVESCENTES
Os granulados efervescentes so granulados no revestidos que contm geralmente cidos e carbonatos ou bicarbonatos susceptveis de reagirem rapidamente em presena da gua, libertando dixido de carbono.

Destinam-se a serem dissolvidos ou dispersos em gua antes da administrao.

GRANULADOS EFERVESCENTES
Desagregao. Introduza uma dose de granulado efervescente num vaso de precipitao contendo 200 ml de gua R a 15-25C; libertam-se numerosas bolhas de gs. Quando o desprendimento gasoso em torno dos grnulos terminar, os grnulos esto desagregados; encontram-se ento dissolvidos ou dispersos na gua. Repita o ensaio com outras 5 doses. A preparao satisfaz ao ensaio se cada uma das 6 doses se desagregar em menos de 5 min.

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GRANULADOS REVESTIDOS
Os granulados revestidos so geralmente preparaes multidose constitudas por grnulos recobertos por uma ou mais camadas constitudas por misturas de excipientes diversos.

GRANULADOS REVESTIDOS
Dissoluo. Pode realizar-se um ensaio apropriado para demonstrar que a libertao da ou das substncias activas satisfatria como, por exemplo, um dos ensaios descritos no texto Ensaio de dissoluo das formas slidas (2.9.3).

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GRANULADOS DE LIBERTAO MODIFICADA

Os granulados de libertao modificada so granulados, revestidos ou no, que so preparados com excipientes especiais ou por processos especficos que visam, separadamente ou em conjunto, modificar a velocidade, o local ou o momento da libertao da ou das substncias activas. Os granulados de libertao modificada incluem os granulados de libertao prolongada e os granulados de libertao retardada.

GRANULADOS DE LIBERTAO MODIFICADA

Dissoluo. Pode realizar-se um ensaio apropriado para demonstrar que a libertao da ou das substncias activas satisfatria como, por exemplo, um dos ensaios descritos no texto Ensaio de dissoluo das formas slidas (2.9.3).

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GRANULADOS GASTRORESISTENTES
Os granulados gastrorresistentes so granulados de libertao retardada destinados a resistir ao suco gstrico e a libertar a ou as substncias activas no suco entrico. Esta caracterstica conferida revestindo o granulado com um revestimento gastrorresistente (granulados entricos) ou por outro processo apropriado.

GRANULADOS GASTRORESISTENTES
Dissoluo. Pode realizar-se um ensaio apropriado para demonstrar que a libertao da ou das substncias activas satisfatria como, por exemplo, um dos ensaios descritos no texto Ensaio de dissoluo das formas slidas (2.9.3).

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Bibliografia
Comisso da Farmacopeia Portuguesa, Farmacopeia Portuguesa VIII. Lisboa: Infarmed; 2008.
Lachman LL, HA;Kanig,JA. Teoria e Prtica na Indstria Farmacutica, Vol. I e II, 1 ed. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian; 2001.

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