Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Programa Nacional de

Tecnovigilancia

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE Para uso exclusivo del INVIMA: ADVERSO CON DISPOSITIVOS MDICOS No.
1. INSTITUCIN REPORTANTE (Si Aplica)
FECHA DE NOTIFICACIN
DD / MM / AAAA

SE RESOLVI EL PROBLEMA?

INSTITUCIN

SI [ ]

NO [ ]

Medidas Que Se Tomaron:

NIVEL (Si Aplica)

CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO

4. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO INVOLUCRADO 2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE

INICIALES DEL PACIENTE No. IDENTIFICACIN EDAD (AOS)
F

NOMBRE GENRICO DEL DISPOSITIVO MDICO

SEXO NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO

M

3. DESCRIPCIN DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO

FABRICANTE FECHA DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO
DD / MM / AAAA

NMERO DE LOTE O SERIE

TIPO DE REPORTE PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO MODELO / REFERENCIA VERSIN DEL SOFTWARE REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN

SEALE SEGN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)

[ ] Muerte [ ] Enfermedad o Dao que Amenace la Vida [ ] Hospitalizacin: Inicial o Prolongada

[ ] Dao de una Funcin o Estructura Corporal [ ] Intervencin Mdica o Quirrgica [ ] No hubo dao [ ] Otros, Cul?:
DESCRIPCIN

DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR

REA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MDICO EN EL MOMENTO DEL INCIDENTE INCIDENTE ADVERSO ____

DEL EVENTO ADVERSO ____

SE REPORT AL FABRICANTE?
SI NO

NOTA:

CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO

5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

CARACTERSTICAS FSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIN TANTO FSICA COMO PATOLGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE

6. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE

NOMBRE DEL REPORTANTE

DIAGNSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE PROFESIN O CARGO

SE DETECT LA CAUSA? DIRECCIN

SI [ ]

NO [ ]

Cul:

TELFONO

CORREO ELECTRNICO

PGINA ___ DE ___

V. 2.0 2007-07-19

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social Repblica de Colombia

INFORMACIN CONFIDENCIAL
Remite__________________________________ _________________________________ RESPUESTA COMERCIAL

El porte ser pagado por: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D No. 17 11/21 Bogota D.C.

RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO

1.

2.

3.

4.

Reporte ante la mnima sospecha que el DISPOSITIVO MEDICO pueda ser un factor contribuyente segn el cuadro clnico del paciente. Reporte toda sospecha de evento- incidente adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociacin con el uso del dispositivo medico . Un evento es serio siempre que el mdico lo considere y cuando el paciente: Muere Est o estuvo en riesgo de morir Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada Present una incapacidad (significativa, persistente o permanente) Requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes Reporte los problemas del producto relacionados con: Calidad e integridad de la presentacin Sospecha de contaminacin Inestabilidad Defectos en sus componentes Defectos en etiquetas e instructivos Calibracin y mantenimiento Se considera que el reporte se encuentra completo y es til si contiene la siguiente informacin:

5.

6.

DATOS DEL PACIENTE Y DISPOSITIVO MEDICO SOSPECHOSO, DESCRIPCIN DE LA(S) SOSPECHA(S) DE EVENTO(S) ADVERSOS(S) E IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE. Cmo reportar: Diligencie el formulario con la mayor informacin disponible. Utilice pginas adicionales en blanco si es necesario ampliar informacin Utilice por cada paciente - dispositivo un formulario Remita el formulario al encargado en su institucin, la Secretara de Salud o al INVIMA Comunquese con la lnea 2948700 Ext: 3926, 3927, en Bogot o envelo por fax al 2948700 Ext. 3926 Reporte aun cuando usted no est seguro de que el producto caus el evento No deje de enviar el formulario por carecer de alguna informacin La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).