tica de la Investigacin Cientfica

Curso Taller Investigacin en la formacin del Especialista Programa de Especialidades Mdicas Instituto Guatemalteco de Seguridad Social

Definiciones: Investigacin
La investigacin es una actividad encaminada a la bsqueda de un conocimiento Trabajo diligente y sistemtico que tiene por finalidad descubrir, revisar o interpretar los hechos, teoras y fenmenos, relaciones y leyes de un determinado mbito de la realidad

Definiciones: tica
Parte de la filosofa que estudia la moralidad de los actos humanos.

Biotica
Estudio sistemtico de la conducta humana en el mbito de las ciencias de la vida y de la salud, analizada a la luz de los valores y principios morales

Importancia de la investigacin mdica

La medicina es intrnsecamente experimental Biologa Molecular Entender mejor la fisiologa humana Creacin de nuevos tratamientos, tecnologa mdica y tcnicas quirrgicas Control y evaluacin de medicamentos Investigacin epidemiolgica Servicios de Salud Aplicada a la Medicina

Obligacin de veracidad

Valores ticos

Investigacin Cientfica

Responsabilidad social

Cdigos y Normas

Obligacin de veracidad
Planteamiento del problema Realizacin de los experimentos Interpretacin de los resultados Comunicacin de los resultados

Valores ticos
Integridad intelectual y objetividad Reconocimiento del error Compromiso y sociabilidad Valores humanos y cualidades

Responsabilidad social
Aplicacin de la tecnologa Servicio al hombre y a la humanidad Objeto de estudio y aplicacin del conocimiento Intervenciones del hombre en procesos naturales

Cdigos y Normas
Cdigo de Nremberg que ha servido como documento fundamental de la tica de investigacin moderna y a la creacin de la AMM (1947) Declaracin de Helsinki: Principios para los que realizan investigacin y experimentacin (1964). Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas CIOMS (1993, 2002) Otras sobre temas particulares

Cdigos y Normas
Otros: pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos 1993 revisada en 2002 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS) Sobre temas particulares en la tica de la investigacin: The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing Countries, 2002 del Consejo Nuffield de Biotica (Reino Unido)

www.uchile.cl/bioetica/pautas/pautas.htm

Cmo debe ser una investigacin para que sea tica?

Valor. Validez cientfica. Justa seleccin de participantes. Favorable relacin riesgo/beneficio potencial Evaluacin independiente Consentimiento informado Respeto a los derechos fundamentales de la persona

Valor
Impacto positivo y significativo en la sociedad en la que se desarrolla (mejora condiciones de salud, las poblaciones se benefician de los resultados o genera nuevo conocimiento) Poner conocimientos al servicio de la sociedad para resolver problemas que se han planteado Uso responsable de los recursos

Validez Cientfica
Utilizar metodologa validada y aceptada por la comunidad cientfica Exponer a algn riesgo e invertir recursos slo en los casos en que existe una posibilidad real de obtener algn beneficio personal o social

Justa seleccin de participantes

La seleccin debe basarse en los objetivos cientficos de la investigacin y no en las condiciones generadas por la desigualdad social El fundamento tico de este requisito es el principio de justicia

Favorable relacin riesgo / beneficio

Demostrar que los riesgos para los participantes en la investigacin no son irrazonables o desproporcionados con respecto a los beneficios esperados que tal vez ni siquiera los aprovechen los participantes. Los fundamentos ticos de este requisito son no-maleficencia y beneficencia

Riesgo potencial
Resultado adverso (dao) que tiene dos elementos:
Probabilidad de producir dao (de muy poco probable a muy probable) La gravedad del dao (de insignificante a discapacidad grave permanente o muerte

Riesgo poco probable de dao insignificante no sera problemtico para un buen proyecto Riesgo probable de dao grave sera inaceptable, al menos que el proyecto proporcione la nica esperanza de tratamiento para los participantes con enfermedades terminales La Declaracin de Helsinky estipula que los investigadores deben evaluar adecuadamente los riesgos y estar seguros que pueden manejarlos

Evaluacin independiente
Evaluacin por un comit sin ninguna clase de vinculacin con la investigacin Los fundamentos ticos son adecuada rendicin de cuentas y minimizar los conflictos de intereses

Consentimiento informado
Primer principio del Cdigo de Nremberg:
El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial El participante en la investigacin deber tener informacin y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Estipula lo que el participante tiene que saber para tomar una decisin informada sobre su participacin. El fundamento tico es el respeto por la autonoma

Consentimiento informado
Si se presiona a la persona, el consentimiento no es totalmente voluntario Los participantes que no pueden dar su consentimiento (menores de edad, enfermos mentales graves, pacientes inconscientes) pueden ser parte de la investigacin bajo estrictas condiciones Firma del formulario de consentimiento El procedimiento de obtener el consentimiento informado debe incluir una cuidadosa explicacin oral del proyecto y todo lo que significar para el que participa Libertad de retirar el consentimiento sin comprometer su atencin mdica

Respeto a los derechos fundamentales de la persona

Derecho a la vida Respeto a su dignidad de persona Respeto a su integridad moral, psquica y fsica Derecho a su libre desarrollo Derecho a su bienestar Igualdad Libertad Derecho a ser informado Confidencialidad

Investigacin en la prctica mdica

Prctica de la investigacin Anlisis e interpretacin para mantener su competencia Aplicacin de resultados de investigacin en la relacin Mdico - Paciente

Conflictos de funciones
La funcin del mdico en la relacin mdico paciente es distinta de la funcin como investigador Si el mdico y el investigador son la misma persona, la funcin del mdico debe prevalecer: el mdico debe estar preparado para recomendar que el paciente no tome parte en un proyecto si est bien con el tratamiento actual y si el proyecto considera que los pacientes sean seleccionados al azar para diferentes tratamientos o placebo

En la medida que el mdico entienda y siga las reglas bsicas de la tica de investigacin no hay dificultad de participar en investigacin como componente integral de su prctica clnica Considerar los asuntos desde el punto de vista tico implica revisin de los mismos e inevitablemente mejora tambin en lo tcnico

Recomendaciones
Asegurar que el proyecto de investigacin rena los requisitos de una investigacin tica Asegurar que se actuar por el bienestar de los pacientes, que solo se incluir a los que no se vern afectados con el cambio de su tratamiento actual por un experimental o por un placebo Explicar las alternativas a sus pacientes de manera que puedan dar su consentimiento totalmente informados para su participacin o su exclusin

Recomendaciones
No presionar para que los pacientes acepten contra sus mejores intereses por llegar al nmero de pacientes que fija la muestra o al tiempo previsto Controlar por si hay incidentes adversos inesperados y estar preparado para tomar medidas rpidas de correccin comunicar a sus pacientes los resultados de la investigacin cuando stos estn disponibles

Texto y diagramacin Dra. Carmen Lezana de de Len Profesora Fase IV