ANTEPROYECTO DE LEY DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DECRETO No. ___________________ LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPUBLICA DE EL SALVADOR,

CONSIDERANDO:
I. Que, conforme lo disponen los artculos 1 y 69 de la Constitucin, es obligacin del Estado el asegurar la salud de los habitantes de la Repblica y proveer a estos los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos qumicos, farmacuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia. II. Que, el artculo 65 de la Constitucin establece que la salud de los habitantes de la Repblica constituye un bien pblico, siendo obligacin del Estado y las personas el velar por su conservacin y restablecimiento. III. Que, algunas disposiciones legales contenidas en el Cdigo de Salud, aprobado por Decreto Legislativo Nmero 955 del 28 de abril de 1988, publicado en el Diario Oficial Nmero 86, Tomo 299, del 11 de mayo de 1988, tales como las relativas al registro, distribucin y comercializacin de medicamentos, productos naturales con accin teraputica, vitamnicos y otros que tambin ofrezcan accin teraputica; as como algunas contenidas en la Ley de Farmacias, aprobada por Decreto Legislativo de fecha 30 de junio de 1927, publicado en el Diario Oficial Nmero 161, Tomo 103, de fecha 19 de julio de 1927, relativas a las competencias asignadas en el rgimen de medicamentos a la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumica Farmacutica, ya no se adecuan a las condiciones sociales y sanitarias que demanda el pas, siendo necesario un nuevo marco legal que aborde integralmente el tema de los medicamentos, productos naturales, vitamnicos y de otros que ofrezcan o no accin teraputica, desde su fabricacin hasta comprobar la efectividad de los mismos en la poblacin que hace uso de ellos. IV. Que como resultado de los adelantos alcanzados en el campo de la investigacin cientfica, se ha dado un desarrollo evolutivo en el de los medicamentos, siendo necesario dictar nuevas disposiciones legales a travs de las cuales se unifique y clarifique el procedimiento de control en cuanto a la fabricacin, inscripcin, registro, importacin, exportacin, transporte, distribucin, conservacin, manejo, prescripcin y consumo de los mismos. V. Que para cumplir con lo anterior, es necesario emitir una Ley especial que regule las materias antes mencionadas y derogue los apartados en materia de regulacin de medicamentos de uso humano, frmulas magistrales y preparados oficinales, suplementos vitamnicos, dietticos y alimenticios con propiedades teraputicas, medicamentos especiales y productos sanitarios, actualmente regulados por el Cdigo de Salud y la Ley de Farmacias.

VI. Que, segn consta de la sentencia dictada a las doce horas veinte minutos del da diecinueve de mayo de dos mil, en el proceso de inconstitucionalidad acumulado referencia nmero 18-96, existe jurisprudencia emanada de la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, por medio de la cual, ese mximo tribunal, dictamin que los organismos encargados de ejercer la vigilancia de los productos qumicos, farmacuticos y veterinarios, pueden ser otros distintos a los que se encargan de ejercer la vigilancia del ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud, adscritos al Consejo Superior de Salud Pblica, dependiendo de lo que al respecto se establezca en la normativa infraconstitucional. POR TANTO, En uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa del Presidente de la Repblica, por medio de la Ministra de Salud Pblica y Asistencia Social, DECRETA La siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPITULO I: DISPOSICIONES PRELIMINARES

Objeto Art. 1.- El objeto de la presente ley es regular las condiciones que garanticen la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios, as como el acceso a los mismos y su uso racional, tanto por los profesionales de la salud como por la poblacin en general. mbito de aplicacin Art. 2.- Quedan sujetas a las disposiciones de la presente Ley: a) Las personas naturales o jurdicas que se dediquen, permanente u ocasionalmente, a la fabricacin, manufactura, acondicionamiento, importacin, exportacin, control de calidad, almacenamiento, transporte, distribucin, venta, comercializacin, expendio, informacin, promocin, publicitacin, prescripcin, dispensacin y evaluacin de los productos regulados por esta Ley. b) Las instituciones o entidades de la administracin pblica encargadas de la aplicacin directa o indirecta de la presente Ley. Y, c) Toda persona o institucin de carcter privado, estatal o autnomo que de una u otra forma se relacione o tenga que ver con los productos mencionados en el artculo siguiente. Productos regulados Art. 3.- Los productos regulados por esta ley son: a) Medicamentos de uso humano;

b) Frmulas magistrales y preparados oficinales; c) Suplementos vitamnicos, dietticos y alimenticios con propiedad teraputica; d) Medicamentos especiales; e) Reactivos de laboratorio; f) Productos cosmticos; g) Productos de limpieza y afines; h) Equipos e insumos mdico-quirrgicos, odontolgicos y radiolgicos. Se considerarn medicamentos especiales: las vacunas y otros productos biolgicos y biotecnolgicos; radiofrmacos; estupefacientes, psicotrpicos, precursores, sustancias y productos qumicos agregados; medicamentos homeopticos; medicamentos derivados de plantas medicinales; gases medicinales. En el texto de la presente ley, el concepto Medicamentos estar referido a los mencionados en los literales a), b), c) y d) y por productos sanitarios los mencionados en los literales e), f), g) y h) del presente artculo. Tambin se entendern como productos regulados las materias primas, sustancias, excipientes y materiales utilizados para la fabricacin, preparacin o envasado de los medicamentos y productos sanitarios ya mencionados. Conceptos y definiciones bsicas Art. 4.- Para efectos de la presente ley se entender por: Autorizacin para la comercializacin: Procedimiento legal por el cual la autoridad competente autoriza la comercializacin o la libre distribucin de un producto previa evaluacin de su calidad, seguridad y eficacia. Una vez que el producto es autorizado para su comercializacin es incluido en un listado de productos autorizados conocido como registro sanitario o simplemente registro y entonces se dice que el producto est o ha sido registrado. Control de calidad: Proceso que involucra muestreo, especificaciones y pruebas, as como con la documentacin requerida y los procedimientos de aceptacin o rechazo que garantiza que las pruebas relevantes y necesarias se estn llevando a cabo y que las materias primas, productos intermedios y finales no se pueden usar, vender o suministrar hasta que su calidad haya sido juzgada como satisfactoria. Denominacin Comn Internacional: Es el nombre cientfico basado en el ingrediente activo, nombre oficial no comercial o nombre genrico asignado por la OMS a los productos farmacuticos. Denominacin Genrica: Nombre acortado aprobado por la autoridad sanitaria en determinado pas que puede o no ser igual a la Denominacin Comn Internacional (DCI), sin identificarlo con nombre de fbrica o marca comercial. Dispensacin: Proceso que consiste en la interpretacin y evaluacin de una prescripcin, la seleccin, manipulacin, rotulado o etiquetado y entrega de un producto farmacutico en envase adecuado de acuerdo a los requerimientos legales, as como el suministro de informacin e

instrucciones por parte de un profesional farmacutico, o bien por parte de personal supervisado por ste, para asegurar el uso seguro y efectivo de dichos productos por parte del paciente. Equivalentes farmacuticos: Dos productos son farmacuticamente equivalentes si contienen la misma cantidad del mismo componente activo en la misma presentacin; si cumplen los mismos o comparables estndares y estn destinados a ser administrados por la misma ruta o va. No implica necesariamente equivalencia teraputica porque diferencias en los excipientes o el proceso de manufactura, o ambos, pueden producir diferencias en el rendimiento del producto. Equivalentes teraputicos: Dos productos son equivalentes teraputicos si son equivalentes farmacuticos y adems, despus de su administracin en la misma dosis, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son esencialmente iguales, lo cual es determinado mediante estudios apropiados de bioequivalencia, farmacodinmica, estudios clnicos o in vitro. Dos equivalentes teraputicos son intercambiables. Establecimientos farmacuticos: Entindase por establecimientos farmacuticos los laboratorios farmacuticos, laboratorios biolgico, laboratorios clnico-biolgicos, drogueras, farmacias detallistas, farmacias institucionales, ventas de medicinas, laboratorios qumicos, laboratorio acondicionador de productos farmacuticos, centros de almacenamiento de productos farmacuticos, laboratorios de servicios de anlisis fsico qumico y microbiolgico, laboratorios de tercera y cualquier otro establecimiento qumico farmacutico, previa calificacin de la autoridad competente. Frmacovigilancia: Procesos y/o actividades relativas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Frmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, segn las normas tcnicas del arte farmacutico, a fin de cumplir expresamente una prescripcin facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; ste ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. Frmula Oficinal: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente. Para su elaboracin se seguir la normativa establecida en los textos oficiales. Formulario Teraputico: Documento que contiene la monografa de los principios activos del Listado nico de Medicamentos Esenciales que sirven para prevenir y curar las enfermedades prevalentes y est dirigido a profesionales de la medicina que prescriben en la red de establecimientos pblicos. Medicamento: Toda sustancia de origen natural, sinttico o semisinttico y toda mezcla de estas sustancias o productos que se utilizan para el diagnostico, prevencin, tratamiento y alivio de las enfermedades, sntomas o estados fsicos anormales, as como para restablecer o modificar funciones orgnicas. En el texto de la presente ley, este concepto comprende adems las frmulas magistrales y preparados oficinales, suplementos vitamnicos, dietticos y alimenticios con propiedades teraputicas y los medicamentos especiales como vacunas, biotecnolgicos,

radiofrmacos, estupefacientes y psicotrpicos, homeopticos, plantas medicinales y gases medicinales. Medicamentos Esenciales: Son los medicamentos que tienen comprobada eficacia, rango de seguridad aceptable, son econmicamente accesibles y sirven para satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayor parte de la poblacin, por tanto estos productos debern hallarse siempre disponibles en los establecimientos del sector pblico, en las cantidades y formas farmacuticas requeridas. Medicamento genrico: Producto farmacutico, que pretende ser intercambiable con el producto innovador y que usualmente es fabricado sin una licencia de la compaa innovadora y comercializado despus del vencimiento de la patente u otros derechos de exclusividad. Pueden ser comercializados con la denominacin comn internacional o bajo un nombre de marca comercial. Medicamento genrico intercambiable: Equivalente farmacutico de un medicamento innovador que se ha comprobado su equivalencia teraputica con el producto de referencia. Medicamento innovador: generalmente es el producto farmacutico que fue autorizado para su comercializacin por primera vez (normalmente como producto patentado) basndose en la documentacin de su eficacia, seguridad y calidad de acuerdo a requerimientos vigentes en el momento de la autorizacin. Cuando un producto ha estado disponible por muchos aos, puede no ser posible identificar un producto farmacutico innovador. Ministerio de Salud: Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Nombre genrico: Es usado comnmente por diversos fabricantes y reconocido por la Autoridad Sanitaria para denominar productos farmacuticos que corresponde con la Denominacin Comn Internacional. Prescripcin: La prescripcin es el acto de recetar, es decir la accin y el efecto de ordenar la dispensacin de un medicamento con indicaciones precisas para su uso, lo cual es el resultado de un proceso lgico-deductivo, mediante el cual el prescriptor, concluye con la orientacin diagnstica y toma una decisin teraputica. Productos cosmticos: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado y/o corregir los olores corporales. Productos sanitarios: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico; regulacin de la concepcin y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por

medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. Receta Mdica: Documento que asegura la instauracin de un tratamiento con medicamentos por prescripcin de un mdico, odontlogo y veterinario. Uso racional de medicamentos: Significa que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.

CAPITULO II: DE LA COMPENTENCIA PARA LA APLICACIN DE LA LEY

Art. 5.- La competencia para la aplicacin de la presente ley estar a cargo del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Atribuciones del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social Art. 6.- El Ministerio de Salud tendr las siguientes atribuciones: a) Autorizar la apertura y funcionamiento de todo establecimiento farmacutico y de cualquier otro establecimiento que se dedique permanente u ocasionalmente a las actividades descritas en la letra a) del Art. 2 de esta Ley. Estos establecimientos son de utilidad pblica, en consecuencia, su clausura y el traslado de los mismos slo podr efectuarse previa resolucin del Ministerio de Salud. En el caso de las ventas de medicinas, estas se autorizaran en lugares donde no existan farmacias o que stas se encuentren a ms de 2 kilmetros del lugar donde se pretende abrirlas. b) Llevar un registro pblico para la inscripcin de los establecimientos que autorice de conformidad al literal anterior. c) Autorizar la inscripcin, importacin, fabricacin y expendio de los productos regulados por esta Ley, con excepcin de las formulas magistrales. d) Llevar un registro pblico de las autorizaciones de los productos mencionados en el literal anterior. El Ministerio de Salud revisar peridicamente el listado de registros, a fin de actualizar permanentemente las autorizaciones concedidas con el propsito de que en el pas se dispensen productos beneficiosos para la salud de la poblacin. e) Regular la importacin y consumo de opio, morfina, cocana, sus sales y derivados, as como toda otra sustancia o producto qumico cuyo uso sea capaz de crear hbitos nocivos a la salud; extender las licencias necesarias y cumplir con las obligaciones establecidas en convenios internacionales. f) Calificar y autorizar, previamente a su publicacin o difusin, la propaganda de todos los productos que se han de ofrecer al pblico como medio de prevencin y curacin de las enfermedades, promocin o restablecimiento de la salud, evitando que tal propaganda implique omisin, exageracin, inexactitud o que pueda inducir al consumidor a engao, error o confusin sobre el origen del producto, los componentes o ingredientes, los beneficios o implicaciones de su caso; evitando que tal propaganda abuse de la buena fe y credibilidad de las personas.

g) Autorizar la introduccin al pas de medicamentos que instituciones u organismos extranjeros enven en calidad de donacin y de acuerdo a las normas que se establezcan. h) Colaborar con las dems instituciones del rgano Ejecutivo en los ramos correspondientes y Organismos de Vigilancia respectivos, en la elaboracin de propuestas de leyes y reglamentos relacionados con la salud. i) Elaborar los proyectos de reglamentos, a que estn sometidos los organismos y establecimientos bajo su control y enviarlos a la Presidencia de la Repblica para su aprobacin. j) Percibir las tarifas o derechos que corresponda cobrar por las licencias, autorizaciones y certificaciones que extienda, as como por los servicios que preste, los cuales debern determinarse a travs de un estudio tcnico y ser sometidos a aprobacin de la Asamblea Legislativa. k) Imponer las sanciones y multas, a que haya lugar, por las infracciones que se cometan en contra de las disposiciones contenidas en la presente Ley y que fueren debidamente comprobadas. Y, l) Las dems que seala la presente Ley. De toda autorizacin que el Ministerio de Salud conceda, expedir a los interesados la correspondiente certificacin o licencia. Del Registro Sanitario Art. 7.- El Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social llevar un registro de medicamentos y productos sanitarios, el cual deber ser pblico y actualizarse permanentemente, en l se anotarn los datos pertinentes establecidos en el Reglamento que para tal efecto se emita; en consecuencia, se prohbe la importacin, exportacin, comercio, fabricacin, elaboracin, almacenamiento, transporte, venta o cualquiera otra operacin por la que se pretenda suministrar o proveer a las personas de medicamentos o productos sanitarios, cuya inscripcin no se hubiere efectuado. Seccin Segunda: DEL CONSEJO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Creacin y objeto Art. 8.- Crase el Consejo Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, como un organismo de carcter permanente que tendr por objeto asesorar al Ministerio de Salud en los aspectos relacionadas con la elaboracin y evaluacin de las polticas, planes y programas de medicamentos y productos sanitarios. El funcionamiento de este Consejo se desarrollar en el reglamento respectivo. Integracin Art. 9.- El Consejo Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios estar conformado por un representante de cada uno de los ministerios e instituciones siguientes:

1) Ministerio de Salud; 2) Instituto Salvadoreo del Seguro Social; 3) Ministerio de Economa; 4) Ministerio de Hacienda; 5) Consejo Superior de Salud Pblica; 6) Centro Nacional de Registros; 7) Defensora del Consumidor; 8) Procuradura para la Defensa de los Derechos Humanos; 9) Organizaciones no gubernamentales relacionadas con la salud; 10) Facultad de Qumica y Farmacia de la Universidad de El Salvador. El Consejo ser presidido por el representante del Ministerio de Salud. Los representantes de las instituciones gubernamentales debern ser funcionarios o empleados de las mismas y el de las organizaciones no gubernamentales, miembro activo de alguna de ellas, todos durarn en sus funciones un perodo de tres aos pudiendo ser reelectos. Cada uno de ellos tendr su respectivo suplente el cual ser nombrado de la misma forma que el titular. Los representantes institucionales dejarn de formar parte del Consejo al cesar como funcionarios. Si estos cesan antes de finalizar el periodo gubernamental, la institucin nombrar un representante para terminar el perodo correspondiente. Atribuciones Art. 10.- Para los efectos de la presente ley, el Consejo Nacional de Medicamentos tendr las siguientes atribuciones: a) Elaborar el proyecto de su reglamento interno y someterlo a aprobacin del Seor Presidente de la Repblica, por medio del Ministerio de Salud; b) Elaborar peridicamente un diagnstico de la situacin farmacutica nacional y de la estructura de precios de los medicamentos en el mercado farmacutico nacional, anlisis comparativo de mercado a nivel internacional y otros insumos relacionados que contribuyan a la formulacin de una poltica nacional de regulacin de medicamentos; c) Colaborar en la elaboracin de la Poltica Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, as como los planes y programas para su ejecucin; d) Colaborar en la elaboracin de la poltica de regulacin de precios de los medicamentos, la cual ser presentada al Ministerio de Economa para su implementacin; e) Colaborar en la elaboracin de las normas que garanticen la ejecucin de la poltica de medicamentos y de la regulacin de precios; f) Supervisar el cumplimiento de la poltica farmacutica y de la normativa de regulacin de precios, realizando estudios de mercado cuando le fuere encargado por el Ministerio de Economa; y g) Las dems atribuciones que las leyes determinen.

Seccin Tercera: DEL COMIT NACIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION CLINICA Reconocimiento y finalidad Art. 11.- Crase el Comit Nacional de tica en Investigacin Clnica.

Toda persona natural o jurdica que desee efectuar una investigacin cientfica, tcnica y operativa, pblica o privada relacionada con medicamentos o productos sanitarios deber solicitar un dictamen que evale desde el punto de vista tico y cientfico los estudios de investigacin con seres humanos. Si se salvaguardan los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos involucrados en el estudio clnico, el comit emitir dictamen favorable a fin de que el Ministerio de Salud autorice la investigacin. El Comit velar porque los ensayos clnicos se realicen en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados ticos que incidan en la investigacin biomdica en la que resulten afectados seres humanos, tomando como referencia las directrices internacionales sobre tica de investigacin clnica. En el caso de investigaciones que involucren animales, stas se permitirn siempre que los beneficios que percibiran los seres humanos se juzguen suficientes para justificar dicha experimentacin y no se involucren especies en vas de extincin. Integracin y organizacin Art. 12.- Los miembros del Comit Nacional de tica en Investigacin Clnica sern nombrados por el Ministerio de Salud y estar conformado por personas con formacin acadmica multidisciplinaria, quienes durarn en sus funciones tres aos y sern propuestos de la siguiente manera: a) Dos mdicos de los cuales al menos uno deber estar capacitado en investigacin biomdica; (nombrados por el MSPAS) b) Una enfermera o enfermero c) Un representante de ciencias de la salud no mdico; d) Un abogado con conocimiento sobre la materia; e) Un representante de la sociedad civil organizada; f) Un representante del sector religioso; y g) Un representante de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Salvador, con experiencia en investigacin clnica. Un reglamento determinar la organizacin y funcionamiento del Comit. Seccin Cuarta: DEL COMIT FARMACOT ERAPUTICO NACIONAL Existencia del Comit y atribuciones Art. 13.- Crase el Comit Farmacoteraputico Nacional coordinado por el Ministerio de Salud, que estar formado por un representante nombrado por cada uno de los miembros del Sistema Nacional de Salud. Para el mejor cumplimiento de sus atribuciones, el Comit Farmacoteraputico Nacional se apoyar en comits organizados en los hospitales pblicos, los cuales estarn integrados por profesionales de diferentes disciplinas, libres de intereses comerciales y con competencia tcnica comprobada. Adems debern contar con el apoyo suficiente de la administracin ejecutiva de la institucin.

Atribuciones Art. 14.- El Comit Farmacoteraputico Nacional tendr las atribuciones siguientes: a) Evaluar y seleccionar los medicamentos del Listado Unificado de Medicamentos Esenciales (LUME). b) Elaborar, revisar y actualizar el Formulario Teraputico Nacional (FTN), as como promover su publicacin y distribucin. c) Garantizar que el LUME sea utilizado con carcter obligatorio y como gua principal en los procesos de seleccin, adquisicin, distribucin, promocin, prescripcin, dispensacin y uso de medicamentos en todos los establecimientos de la red pblica de salud. d) Elaborar o adaptar y ejecutar las directrices teraputicas normalizadas. e) Evaluar el uso de medicamentos para detectar reacciones adversas, fallas teraputicas, errores de medicacin y otros problemas relacionados con su uso. f) Proponer medidas destinadas a mejorar el uso de medicamentos. g) Informar a todos los miembros del Sistema Nacional de Salud sobre los problemas y decisiones relativas al uso de medicamentos. h) Incentivar la realizacin y evaluar los estudios cientficos y los anlisis farmacoeconmicos necesarios para establecer la revisin y actualizacin del LUME y del FTN. i) Estimular programas de promocin dirigido al personal de los establecimientos de salud de la red pblica, acerca de los medicamentos del LUME y del FTN, incluyendo actividades informativas, de divulgacin y de persuasin a travs de los medios de comunicacin social y otros medios, a fin de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin o la utilizacin de ambos instrumentos teniendo en cuenta los criterios ticos y sanitarios que contribuyan a su uso racional. j) Promover la organizacin de los Comits Farmacoteraputicos Regionales o Locales y la enseanza sobre el Uso Racional de los Medicamentos Esenciales, el Formulario Teraputico Nacional: sus conceptos, objetivos, criterios, metodologa y alcance, en los programas de estudio de pre y postgrado de las carreras vinculadas al sector salud.

CAPITULO III: DE LOS MEDICAMENTOS

Clasificacin Art. 15.- Para efectos de regulacin de la publicidad, promocin, prescripcin y dispensacin, los medicamentos se clasificarn en: a) Medicamentos una sola fuente o innovadores; y b) Medicamentos de mltiples fuentes. Los que a su vez se clasifican en: 1- Genricos similares o copias; y 2- Genricos intercambiables. Adems, segn el tipo de prescripcin requerida, estos se pueden clasificar en: a) Medicamentos de venta libre; b) Medicamentos de venta bajo prescripcin mdica; y c) Medicamentos de venta bajo receta especial retenida.

Autorizacin y registro Art. 16.- Las empresas que se dediquen a la importacin, exportacin, comercio, fabricacin, elaboracin, almacenamiento, transporte, venta o cualquiera otra operacin de suministros al pblico de medicamentos y producto sanitarios debern obtener una autorizacin del Ministerio de Salud, comprobando que renen las condiciones indispensables para ese tipo de operaciones, la renovacin de la autorizacin se har anualmente. Las empresas que se dediquen al transporte de medicamentos que necesiten condiciones especiales de conservacin, necesitarn de la misma autorizacin, la que otorgar el Ministerio de Salud una vez que stas estn debidamente comprobadas. Las autorizaciones otorgadas por el Ministerio de Salud son intransferibles. Nueva autorizacin Art. 17.- Toda modificacin que pretenda realizarse a un medicamento ya autorizado por el Ministerio de Salud, ya sea que afecte la concentracin, forma farmacutica, va de administracin o se trate de presentaciones adicionales, deber someterse previamente a nueva autorizacin. De los productos sujetos a fiscalizacin y control Art. 18.- Para la inscripcin de especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes, psicotrpicos, precursores, sustancias y productos qumicos agregados se exigir adems, el cumplimiento de las disposiciones contenidas en un reglamento especial. El Ministerio de Salud publicar en los primeros tres meses de cada ao, el listado oficial de los productos sujetos a fiscalizacin y control. De la autorizacin y sus efectos Art. 19.- La autorizacin de medicamentos, tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previo cumplimiento de los requisitos establecidos por la ley y evaluacin de la relacin riesgo beneficio. La autorizacin de un medicamento se entender caducada si en un plazo de dos aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres aos consecutivos. Causas de denegatoria de la autorizacin Art. 20.- El Ministerio de Salud podr negar la autorizacin para la comercializacin de un medicamento por las siguientes razones: a) Si se comprobare que es mayor el riesgo que el beneficio; b) Cuando no se compruebe la eficacia teraputica; c) Cuando no apruebe el control de calidad previo al registro; d) Cuando el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada en la solicitud de registro; y e) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia. Revocatoria de la autorizacin

Art. 21.- Si en el transcurso del plazo autorizado para la comercializacin de un medicamento, se comprobare que se dan algunas de las circunstancias contempladas en el artculo anterior, se proceder a la revocatoria del registro.

CAPITULO IV: DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

Rgimen general de regulacin de precios Art. 22.- El Consejo Nacional de Medicamentos elaborar una propuesta de rgimen general de regulacin del precio de los medicamentos que se dispensen en la red de establecimientos privados, la enviar al Ministerio de Economa, quien la revisar, har las consultas y modificaciones que considere necesarias y la aprobar. Dentro de dicho rgimen se contemplar la forma en que se llegar a fijar el precio de cada medicamento. En la fijacin del precio para cada medicamento se tomar como base el precio internacional de referencia, el que podr ser modificado tomando en cuenta las circunstancias propias de la comercializacin en el pas. El Ministerio de Economa elaborar la reglamentacin que garantice la implementacin de la poltica de regulacin de precios de los medicamentos y la someter a aprobacin del Presidente de la Repblica. Revisin de precios Art. 23.- El precio de los medicamentos podr ser revisado cuando lo exijan los cambios en las circunstancias econmicas, sociales y tcnicas; slo podr ser modificado mediante autorizacin escrita del Ministerio de Economa a peticin del Consejo Nacional de Medicamentos, a travs del Ministerio de Salud. Informacin relacionada con los precios Art. 24.- Para efecto de establecer una poltica de regulacin de precios eficaz y congruente con las circunstancias econmicas, financieras, sociales y tcnicas de la realidad nacional, todos aquellos, sujetos a esta Ley, propietarios, titulares, directores, jefes, administradores, representantes o regentes de establecimientos farmacuticos, que con relacin a los productos regulados por la misma, se dediquen permanente u ocasionalmente a las actividades descritas en la letra a) del Art. 2 de esta Ley, debern facilitar al Ministerio de Economa y al Consejo Nacional de Medicamentos toda la informacin sobre los aspectos tcnicos, econmicos y financieros que stos les requieran, quienes podrn efectuar comprobaciones sobre la informacin facilitada.

CAPITULO V: DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Del Laboratorio de Control de Calidad Art. 25.- El Ministerio de Salud contar con un Laboratorio de Control de Calidad, por medio del cual establecer los controles exigibles al laboratorio fabricante o al peticionario de la autorizacin de comercializacin, para garantizar la calidad de las materias primas y del producto final, incluyendo envasado y conservacin, a efectos de la autorizacin y registro. Mantenindose

dichos controles en cualquier momento de la distribucin y comercializacin del medicamento durante el periodo que dure la autorizacin. El Laboratorio de Control de Calidad del Ministerio podr realizar muestreos aleatorios de medicamentos, en cualquier momento y lugar para verificar la calidad de los mismos en los laboratorios farmacuticos, drogueras, centros de almacenamiento, farmacias privadas, pblicas, aduanas y en general en cualquier lugar de fabricacin, almacenamiento, distribucin y dispensacin. Certificado de control de calidad Art. 26.- La industria farmacutica nacional o los titulares de la autorizacin de la importacin y comercializacin de medicamentos, estarn obligados a garantizar la calidad de sus productos presentando un certificado de control de calidad por cada lote de produccin o importacin. El Ministerio de Salud podr comprobar aleatoriamente la veracidad de tal certificacin, cuyos costos se cargarn al titular de la autorizacin del registro. Calidad de las materias primas Art. 27.- Las materias primas e insumos importados para la elaboracin de medicamentos, deben estar acompaadas de la correspondiente certificacin de calidad emitida por el laboratorio de origen. Adems deber presentar el certificado de buenas prcticas de manufactura emitido por la autoridad competente de su pas de origen. De la frmula cuali-cuantitativa Art. 28.- Todo medicamento deber tener normalizada su formulacin cuali-cuantitativa. Las alteraciones o adulteraciones en la frmula cuali o cuantitativa del medicamento registrado, sern responsabilidad del fabricante o importador. De las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento Art. 29.- El Ministerio de Salud a travs del Laboratorio de Control de Calidad, ser el responsable del otorgamiento del Certificado de las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento de la Industria Nacional que produzca medicamentos, el cual ser emitido por rea, durar dos aos a partir de su emisin. Previo a la emisin de los referidos certificados, el laboratorio fabricante o acondicionador deber haber sido inspeccionado por los delegados del Laboratorio de Control de Calidad, quienes informarn al Ministerio de Salud el resultado de la inspeccin y la nota que corresponde. Del plazo para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento Art. 30.- El Ministerio de Salud otorgar el plazo de un ao contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley, para que la industria farmacutica nacional cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento vigentes, las cuales de no cumplirse en el plazo establecido, darn facultad al Ministerio de Salud para la cancelacin de la autorizacin de fabricacin, produccin y comercializacin de medicamentos.

De la emisin del Certificado de Libre Venta Art. 31.- El Ministerio de Salud emitir el Certificado de Libre Venta, utilizando el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud, el cual servir para poder exportar los medicamentos fabricados en El Salvador, siempre y cuando el laboratorio fabricante o acondicionador cumpla las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes. Reglamentacin Art. 32.- Los procedimientos de control de calidad incluyendo las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento estarn desarrollados en el reglamento respectivo y se revisarn y actualizarn cada dos aos conforme al estado de la tcnica.

CAPITULO VI: DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

Seccin Primera: DEL LISTADO UNIFICADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Emisin del listado para establecimientos pblicos Art. 33.- El Ministerio de Salud emitir el Listado Unificado de Medicamentos Esenciales (LUME), para satisfacer las necesidades de la poblacin; los cuales debern estar disponibles en los establecimientos pblicos de salud en las cantidades, formas farmacuticas y dosificacin necesarias para la mayora de enfermedades. La seleccin de los medicamentos del LUME estar a cargo del Comit Farmacoteraputico Nacional. El mencionado Comit deber proponer la normativa correspondiente que contenga los criterios que se utilizarn para la seleccin y el mecanismo de consulta con los sectores involucrados que garanticen la transparencia del proceso. Utilidad del LUME Art. 34.- El LUME servir de base para las adquisiciones pblicas y para la aceptacin de donaciones. Adems, para la educacin formal y la capacitacin continuada de los profesionales de la salud responsables de la prescripcin y para la educacin de los usuarios tanto del sector pblico y como del privado sobre el uso racional de los medicamentos. Actualizacin del LUME Art. 35.- El LUME deber ser actualizado al menos cada dos aos, a fin de incluir o excluir medicamentos de acuerdo con los criterios establecidos. La publicacin de cada versin y sus modificaciones se har por los medios que el Ministerio de Salud considere convenientes. Seccin Segunda: DEL FORMULA RIO TERAPEUTICO NACIONAL Formulario Teraputico Nacional Art. 36.- Un Formulario Teraputico Nacional ser aprobado por el Ministerio de Salud a propuesta del Comit Farmacoteraputico Nacional, cuyo uso ser obligatorio en todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.

El Formulario Teraputico Nacional deber contener las monografas de todos los medicamentos que formen parte del Listado Unificado de Medicamentos Esenciales. El Formulario deber ser revisado por lo menos cada dos aos, a fin de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen, debern ser publicados por los medios que el Ministerio de Salud considere convenientes. Seccin Tercera: DE LA PRESCRIPCION Prescripcin facultativa Art. 37.- Estarn sujetos a prescripcin facultativa los medicamentos para enfermedades crnicas degenerativas que requieran receta repetitiva y adems los que puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control mdico. Prescripcin por receta mdica Art. 38.- Los medicamentos bajo prescripcin por receta mdica o receta retenida slo podrn ser prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y veterinarios habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente registrados por las Juntas de Vigilancia de la profesin respectiva; se exceptan la prescripcin en los programas preventivos promovidos por el Ministerio de Salud. Los estudiantes de medicina realizando el internado rotatorio y en servicio social as como los estudiantes de Odontologa en servicio social, pueden prescribir medicamentos de acuerdo a la normativa interna de cada establecimiento donde se desempeen. Las recetas extendidas por profesionales mdicos veterinarios, estarn sujetas a esta Ley slo cuando se prescriban medicamentos de uso humano para ser destinados a uso animal. Contenido de la receta mdica Art. 39.- La receta mdica deber ser emitida por escrito, en forma clara para el farmacutico y el paciente, y deber contener como mnimo: 1) Los datos de identificacin del prescriptor y del paciente; 2) La denominacin comn internacional y concentracin del medicamento; 3) La forma farmacutica, va de administracin, dosis y cantidad prescrita en nmero y en letras; y 4) Lugar, fecha, firma, sello del prescriptor y dems indicaciones pertinentes. En la receta el profesional prescriptor podr sugerir uno o dos nombres comerciales para cada medicamento. Prescripcin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados Art. 40.- La prescripcin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados se harn en recetarios especiales autorizados por el Ministerio de Salud.

En cada receta slo podr prescribirse un medicamento que contenga estupefacientes y psicotrpicos, en la dosis necesaria para un tratamiento y stas sern retenidas en las farmacias cuando estos medicamentos sean dispensados. Prohibicin de prescripcin en farmacias Art. 41.- Se prohbe la prescripcin de medicamentos al interior o en locales anexos de establecimientos farmacuticos por parte de mdicos y odontlogos contratados para tal fin, aunque la consulta mdica sea gratuita; igual prohibicin se aplicar a los mdicos veterinarios para el caso de farmacias veterinarias o agroservicios. Seccin Cuarta: DE LA DISPENSACIN Dispensacin bajo prescripcin Art. 42.- La dispensacin bajo prescripcin facultativa nicamente podr realizarse a travs de la receta emitida por prescriptor autorizado. Modalidades de dispensacin comercializacin Art. 43.- Los medicamentos podrn dispensarse o comercializarse bajo tres modalidades: a) Medicamentos que requieren para su adquisicin receta del prescriptor, que deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que para tal efecto se deben llevar; b) Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor; y c) Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripcin. Establecimientos autorizados Art. 44.- La dispensacin de medicamentos, estar a cargo de establecimientos farmacuticos autorizados para tal fin por el Ministerio de Salud, sean estos pblicos o privados, que estarn bajo la responsabilidad y supervisin presencial de un profesional qumico farmacutico debidamente autorizado por la Junta de Vigilancia respectiva; y quien deber permanecer en el establecimiento bajo su responsabilidad un tiempo mnimo determinado por la autoridad competente. El despacho de medicamentos, en los establecimientos farmacuticos deber estar bajo supervisin del profesional farmacutico. Venta ilegal de medicamentos Art. 45.- El despacho de medicamentos, fuera de los establecimientos farmacuticos autorizados, ser considerado como venta ilegal de los mismos, debiendo el Ministerio de Salud promover el informativo de ley a fin de aplicar la sancin correspondiente y a su vez dar a viso a la Fiscala General de la Repblica. Exceptundose los medicamentos clasificados como medicamentos de venta libre.

Obligacin del vendedor dependiente Art. 46.- El dependiente que bajo la direccin del profesional farmacutico dispense un medicamento, deber ofrecer al usuario los medicamentos que contengan el mismo principio activo as como la informacin que requieran los usuarios. Reglamento sobre prescripcin y dispensacin Art. 47.- Un reglamento regular los principios y guas para las buenas prcticas de prescripcin y dispensacin tanto en establecimientos de salud pblicos como privados. Caso especial de egresados de la carrera Qumico Farmacutica Art. 48.- Se autoriza la prctica farmacutica supervisada de estudiantes egresados de la carrera qumico farmacutica como regentes de farmacias en establecimientos pblicos por un perodo mximo de 12 meses.

CAPTULO VII: FARMACOVIGILANCIA

Vigilancia posterior al registro y reglamentacin Art. 49.- Se establece la vigilancia obligatoria posterior al registro de todos los medicamentos, es decir, durante el proceso de comercializacin, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia teraputica, combatir la alteracin de las frmulas autorizadas, evitar la induccin de uso con indicaciones no autorizadas, prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los mismos. Un reglamento desarrollar los procedimientos a seguir para garantizar la farmacovigilancia. Del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Art. 50.- El Comit Farmacoteraputico Nacional ser el organismo encargado de la elaboracin del Programa Nacional de Farmacovigilancia y proponer la conformacin del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, con participacin de todos los miembros del Sistema Nacional de Salud y el sector privado. Obligacin de informar efectos colaterales Art. 51.- Los profesionales de la salud, fabricantes e importadores de medicamentos, estarn obligados a comunicar al Ministerio de Salud y al Comit Farmacoteraputico Nacional, los efectos indeseables o txicos que pudieran presentarse.

CAPTULO VIII: PROMOCIN Y PUBLICIDAD

Promocin Art. 52.- Se entender por promocin de medicamentos, todas las actividades informativas y de persuasin desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin o la utilizacin de determinados medicamentos.

La promocin de medicamentos, estar orientada a informar sobre su uso racional y prevencin de su abuso. Publicidad Art. 53.- Se entender por publicidad de especialidades y productos farmacuticos aquella que se haga por cualquier forma o medio de difusin, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, teledifundida, dibujada, pintada, proyectada o difundida por medio de internet, sistemas de audio, fijos o ambulantes; as como tambin el reparto gratuito de muestras. La promocin y publicidad dirigida al consumidor slo ser permitida para productos de venta libre y deber ofrecer informacin fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y de buen gusto. Las caractersticas de la promocin y publicidad se establecern en el reglamento respectivo. Publicidad dirigida a profesionales Art. 54.- El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los mdicos y profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la monografa aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de informacin imparcial de contenido anlogo. Control y fiscalizacin Art. 55.- El control y fiscalizacin de la promocin y la publicidad de los medicamentos, estar a cargo del Ministerio de Salud, quien calificar previamente a su publicacin o difusin la referida promocin y publicidad, la cual podr ordenar su suspensin cuando no se ajuste a las normas ticas y a los trminos establecidos en esta Ley. El interesado presentar tres ejemplares del texto, indicando el medio publicitario que ser empleado. Responsabilidad Art. 56.- De toda gestin relacionada con la publicidad de medicamentos, respondern ante el Ministerio de Salud tanto el acadmico responsable del producto, como su propietario si fuere fabricado en el pas, o el representante legal si el producto es extranjero. Prohibiciones Art. 57.- Los propietarios, representantes y agentes de laboratorios, drogueras y farmacias no debern ofrecer incentivos econmicos o materiales a las personas encargadas de recetar y/o despachar medicamentos. Se prohbe como estrategia de comercializacin la prctica de pagar por el uso de vietas, asignar bonos, y otros tipos de prebendas y regalas. Se prohbe la promocin de tipo comercial de los productos regulados por la presente ley en las instalaciones del Sistema Nacional de Salud.

CAPITULO IX: DE LAS DONACIONES Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS

Seccin Primera: DE LAS DONACIONES De la autorizacin Art. 58.- Toda donacin de medicamentos, destinados al sistema pblico o privado, deber obtener la autorizacin del Ministerio de Salud. Los requisitos tcnicos para la autorizacin se establecern en el reglamento respectivo. Prohibicin Art. 59.- Queda terminantemente prohibida la aceptacin de donaciones de medicamentos que tengan fecha de vencimiento menor de seis meses a partir de la fecha de su recepcin. Seccin Segunda: DE LA DISTRIBUCION Agentes de distribucin Art. 60.- La distribucin de los medicamentos, se podr realizar a travs de laboratorios, drogueras y/o farmacias privadas que funcionen como mayoristas, quienes slo podrn comercializar productos debidamente inscritos en el Ministerio de Salud. De la calidad del servicio Art. 61.- La actividad de distribucin debe garantizar un servicio de calidad, siendo su funcin prioritaria y esencial la observacin de las buenas prcticas de almacenamiento y distribucin. Obligaciones de los distribuidores Art. 62.- Las personas naturales o jurdicas responsables de la distribucin de medicamentos, estarn obligadas a: a) Disponer de locales, y equipos dotados de recursos humanos, materiales y tcnicos para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica, con plena garanta para la salud pblica; b) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservacin de los medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica; y especialmente el mantenimiento de la cadena de fro en toda la red de distribucin mediante procedimientos debidamente autorizados por el Ministerio de Salud; c) Mantener existencias mnimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento; d) Asegurar plazos de entrega, frecuencia mnima de repartos, asesoramiento tcnico farmacutico permanente y medios de apoyo a los establecimientos farmacuticos tanto pblicos como privados; e) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier retiro de productos del mercado ordenada por el Ministerio de Salud, implementando un sistema de alertas que cubra todos los establecimientos que posean los productos a retirar dentro del territorio nacional; f) Cumplir con las normas de buenas prcticas de almacenamiento y distribucin emitidas por el Ministerio de Salud y colaborar con ste para asegurar una prestacin farmacutica de calidad;

g) Regular el transporte de los medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica e insumos mdicos en lo relacionado a las condiciones ambientales para su conservacin; y h) Cumplir las dems obligaciones legales o reglamentarias vigentes.

CAPITULO X: DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, DROGUERIAS Y FARMACIAS

Seccin Primera: REQUISITOS DE FABRICACIN Y DISTRIBUCIN Obligacin de observar buenas prcticas Art. 63.- Para efectos de la presente ley, las personas naturales o jurdicas que tengan como actividad la fabricacin de medicamentos, o cualquier proceso destinado a posibilitarla, debern estar autorizadas por el Ministerio de Salud cumpliendo las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Almacenamiento que se encuentren vigentes. Identificacin de envase Art. 64.- Los fabricantes de medicamentos, despus del envasado, debern identificar el medicamento por medio de su etiqueta respectiva, la que deber contener: a) Nombre Comercial; b) Principio Activo; c) Cantidad de Concentracin de Principio Activo; d) Indicacin, Contraindicacin, Advertencias; e) Dosis; f) Fechas de Elaboracin y Caducidad; g) Nmero de Lote de Fabricacin; y h) Nmero de Registro Sanitario. Los requisitos para identificacin de envase se determinarn segn la norma tcnica aprobada por el Ministerio de Salud. Etiquetado Art. 65.- Los requisitos tcnicos de etiquetado que debern llenar los medicamentos previamente calificados por el Ministerio de Salud, sern fijados en los reglamentos de etiquetado y publicidad, as como en las normativas especiales, aprobadas por el Ministerio de Salud. Obligaciones del productor, importador o distribuidor Art. 66.- Todo productor, importador o distribuidor de medicamentos, previamente calificados por el Ministerio de Salud, debern consignar en el envase o empaque, en idioma castellano, como mnimo: el nombre o marca comercial del producto, forma farmacutica, concentracin, principio activo, el nmero de registro ante el Ministerio de Salud, la fecha de vencimiento, la composicin de los mismos, nmero de lote, fabricante, as como incorporar en los mismos o en instructivos anexos, las reglas para el uso de las primeras, tales como dosificacin, va de administracin,

contraindicaciones, advertencias, riesgos de su uso, efectos txicos residuales, y otros de conformidad a la reglamentacin vigente. Del registro de establecimientos farmacuticos y de los laboratorios de tercera Art. 67.- El Ministerio de Salud llevar un registro de establecimientos autorizados para la fabricacin, acondicionamiento, distribucin y comercializacin de medicamentos, asimismo, un registro de laboratorios que vendan servicios de tercera de control de calidad de estos productos. Los requisitos de infraestructura, equipamiento y tecnologa se establecern en el Reglamento respectivo. Autorizacin de establecimientos Qumico-Farmacuticos Art. 68.- El Ministerio de Salud autorizar la apertura y funcionamiento de: a) Laboratorios farmacuticos; b) Drogueras; c) Farmacias detallistas; d) Farmacias institucionales; e) Ventas de medicinas; f) Laboratorios qumicos; g) Laboratorios biolgicos; h) Laboratorios clnico-biolgicos; i) Laboratorio acondicionador de productos farmacuticos; j) Centros de almacenamiento de productos farmacuticos; k) Laboratorios de servicios de anlisis fsico qumico y microbiolgico; y l) Cualquier otro establecimiento qumico farmacutico, previa calificacin del Ministerio de Salud. Los establecimientos qumico-farmacuticos, so pena de cancelacin, debern revalidar su autorizacin de forma anual por los medios que establezca el Ministerio de Salud. Seccin Segunda: DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS Definicin Art. 69.- Se entender como laboratorio farmacutico, al establecimiento qumico farmacutico autorizado, con instalaciones diseadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricacin de productos farmacuticos. Obligaciones especiales Art. 70.- Sin perjuicio de las dems obligaciones establecidas en la ley, el propietario del laboratorio farmacutico autorizado, debe cumplir con lo siguiente: a) Contar con la presencia permanente de un regente quien tiene la direccin tcnica del Laboratorio, en caso de cometerse alguna de las infracciones contempladas en la presente ley, podr responder solidariamente con el propietario; b) Disponer de personal suficiente e idneo para garantizar la calidad de los medicamentos con arreglo a lo prescrito en esta Ley; c) Comunicar oportunamente al Ministerio de Salud la suspensin o cese de sus actividades;

d) Permitir el acceso del personal debidamente acreditado a sus instalaciones y documentacin a fin de realizar las inspecciones, auditoras o investigaciones que se requieran; e) Responder por las obligaciones que le sean exigibles legalmente en el tiempo de su actividad y cinco aos posteriores a su clausura o suspensin; f) Garantizar la distribucin en las condiciones adecuadas de los medicamentos, hasta llegar a los establecimientos autorizados para su comercializacin; g) Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboracin de medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica; h) Verificar la adecuada rotacin de inventarios; i) Solicitar ante el Ministerio de Salud, la licencia de importacin de productos controlados; j) Informar al Ministerio de Salud el ingreso de productos controlados; k) Solicitar al Ministerio de Salud la destruccin de medicamentos o productos controlados, averiados y vencidos; y l) Llevar el Registro y control de Estupefacientes, Psicotrpicos y agregados. Justificacin de la instalacin de laboratorios Art. 71.- Para la instalacin de laboratorios farmacuticos, stos debern justificar su actividad en procedimientos tcnicos cientficos, comprobados de acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prcticas de Manufactura de la Industria Farmacutica. Estos criterios sern actualizados peridicamente al estado de la ciencia y la tcnica. Seccin Tercera: DE LAS DROGUERAS Definicin y autorizacin Art. 72.- Droguera es todo establecimiento que opera la importacin, almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos para la venta al mayoreo. El Ministerio de Salud autorizar las actividades de las drogueras previo dictamen tcnico favorable del empleado o funcionado designado. Obligaciones del Regente Art. 73.- Toda droguera tiene la obligacin de contar dentro de su personal con un profesional Qumico Farmacutico de manera permanente, quien tendr adems de las responsabilidades sealadas en la presente ley, las siguientes: a) Contar con las instalaciones suficientes y dotadas de personal idneo; b) Vigilar el manejo de los productos que se encuentren debidamente registrados para su comercializacin; c) Asesorar los estudios de factibilidad de Mercado para productos nuevos, para que sus actividades se desarrollen con plenas garantas; d) Mantener existencia mnima razonable de medicamentos que asegure el abastecimiento; y e) Contar con el equipo tcnico, para asegurar las condiciones ptimas de los medicamentos, tanto respecto de su almacenaje, como el de su transporte y; de manera particular, para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservacin.

Seccin Cuarta: DE LAS FARMACIAS Definicin Art. 74.- Farmacia es todo establecimiento que opera en la adquisicin, almacenamiento, conservacin, preparaciones magistrales, dispensacin y venta de medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica dirigidos al pblico en general. Obligaciones del Regente Art. 75.- Toda Farmacia tiene la obligacin de contar con un profesional Qumico Farmacutico de manera permanente, denominado Regente, quien en todo momento, debe asegurarse del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley, relativas a la dispensacin y comercializacin de medicamentos, adems de la de verificar estudios de factibilidad de Mercado para productos nuevos, garantizar que no se vendan productos vencidos, verificar directamente la compra de los medicamentos y que sta se efecte con el laboratorio fabricante o con la droguera autorizados y todo lo que implique un mejor uso racional y control de medicamentos. Obligaciones de las Farmacias Art. 76.- Son obligaciones de las farmacias: a) Garantizar la dispensacin y suministro de medicamentos, orientando su uso racional al paciente; b) Garantizar que el sistema de adquisicin, calidad, conservacin, preparacin de especialidades farmacuticas y dispensacin cumpla con los requerimientos establecidos en esta Ley; c) Garantizar las condiciones ambientales y de instalaciones adecuadas para la conservacin de todo medicamento, especialmente aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservacin; d) Permitir el acceso a sus instalaciones de los servidores pblicos debidamente autorizados por el Ministerio de Salud, para que realice las inspecciones peridicas que se requieran, a fin de garantizar el cumplimiento de esta Ley; y e) Comunicar oportunamente al Ministerio de Salud la suspensin o cese de sus actividades. Apertura de farmacias Art. 77.- El Ministerio de Salud podr autorizar la apertura y funcionamiento de farmacias, previo dictamen emitido favorablemente por los tcnicos. Tal autorizacin deber publicarse en el Diario Oficial. Prohibiciones Art. 78.- Se prohbe a los propietarios de laboratorios farmacuticos, drogueras y farmacias: a) Alterar la calidad, composicin y cantidad de los medicamentos, al momento de su fabricacin como posteriormente; b) Distribuir y comercializar medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica a establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud; c) Distribuir medicamentos que se encuentren vencidos, defectuosos o que pongan en riesgo la salud y vida de los consumidores;

d) Realizar operaciones farmacuticas y dispensar medicamentos al pblico, en el caso de drogueras o distribuidores; e) Otorgar u ofrecer, directamente o por medio de terceras personas, ddivas, comisiones, regalos, bonos, pago en efectivo o cualquier otro tipo de regalas, directa o indirectamente a mdicos, odontlogos, mdicos veterinarios, dependientes, regentes, empleados de instituciones pblicas y privadas o propietarios de drogueras o farmacias, para la prescripcin, dispensacin o venta al pblico, de sus medicamentos en forma preferencial; f) Usar vietas, vales y certificados de regalo, como estrategia comercial para la prescripcin, dispensacin o venta al pblico, en forma preferencial de sus medicamentos; as como cualquier otra forma de incentivo cuyo objetivo sea buscar la prescripcin, dispensacin o venta al pblico en forma preferencial de sus medicamentos; g) Almacenar o distribuir productos farmacuticos sin registro sanitario, alterados, fraudulentos, vencidos o de propiedad del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, del Instituto Salvadoreo del Seguro Social u otra institucin pblica; e h) Realizar consultas mdicas y odontolgicas, as como la toma de muestras para laboratorio clnico, dentro del establecimiento.

CAPITULO XI: DEL COMERCIO EXTERNO

Autorizacin para importar Art. 79.- Solo podr importarse medicamentos destinados a la venta al pblico cuando estos se encuentren autorizados e inscritos por el Ministerio de Salud y slo podrn importar medicamentos, los laboratorios farmacuticos y drogueras autorizadas. Todo medicamento que ingrese al pas deber cumplir con todos los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud. Importacin de Medicamentos para investigacin cientfica Art. 80.- La importacin de los medicamentos destinados para la investigacin cientfica, podr realizarse nicamente por laboratorios legalmente autorizados y por la Universidad de El Salvador a travs de sus Facultades de Medicina y Qumica y Farmacia, previa autorizacin del Protocolo de Investigacin por el Comit Nacional de tica. Importacin del Estado Art. 81.- El Ministerio de Salud podr autorizar importaciones de medicamentos a fin de garantizar su disponibilidad, principalmente en casos de declaratoria de emergencia sanitaria, calamidad pblica o cuando el Estado lo considere necesario. Prohibicin Art. 82.- Queda terminantemente prohibida la importacin de medicamentos que no cumplan con los requisitos sealados en esta Ley y en otras normas relacionados con la materia.

Exportacin de los Medicamentos Art. 83.- Podrn exportar productos farmacuticos los laboratorios y las instituciones que cumplen los requisitos legalmente exigidos en esta Ley. Medicamentos en trnsito Art. 84.- El Estado adoptar las medidas necesarias, a fin de garantizar que los medicamentos en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, no puedan ser desviados a nuestro territorio, sin que cumplan los requisitos para la importacin de medicamentos.

CAPITULO XII: PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO Y RECURSOS

De las inspecciones Art. 85.- Corresponde al Ministerio de Salud la realizacin de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley. Facultades de los inspectores Art. 86.- Los inspectores del Ministerio de Salud realizarn inspecciones peridicas a los establecimientos farmacuticos autorizados, con el fin de controlar que se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las dems normas regulatorias de medicamentos. Los inspectores en el ejercicio de sus funciones tendrn libre acceso a los establecimientos farmacuticos. Los establecimientos prestarn todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los inspectores del Ministerio de Salud debidamente identificados. Obligacin de levantar acta Art. 87.- En toda inspeccin practicada a los establecimientos farmacuticos pblicos y privados citados, se levantar el acta respectiva, la cual deber estar suscrita por el regente, o el propietario y los inspectores. En caso de negarse a firmar los dos primeros, firmar nicamente el inspector haciendo constar tal circunstancia. Decomiso de medicamentos Art. 88.- En caso de que existieren productos farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que exista presuncin de anomalas en los mismos, el inspector levantar inventario y los sellar, mantenindolos fuera de circulacin y decomisando los productos que sean necesarios, para su respectivo anlisis. De los productos que decomise, firmar el correspondiente recibo. De lo actuado se deber informar al titular del Ministerio de Salud para los efectos legales correspondientes, quien notificar a la Fiscala General de la Repblica, cuando corresponda. Medidas precautorias Art. 89.- En el caso de que exista o se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, el Ministerio de Salud adoptar las siguientes medidas de seguridad en el mbito de esta Ley:

a) El retiro del mercado y la prohibicin de utilizacin de medicamentos, frmulas magistrales y preparados oficinales, as como la suspensin de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios; b) La suspensin de la elaboracin, prescripcin, dispensacin y suministro de medicamentos en investigacin; y c) Informacin hacia la poblacin utilizando los diferentes medios de comunicacin, advirtiendo los peligros del consumo de los mismos. El coste de las medidas precautorias ser sufragado por las persona natural o jurdica que hubiese dado lugar a su adopcin. La aplicacin de las medidas precautorias o de seguridad, ser sin perjuicio de las sanciones que en su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que las motivaron. Causales de Suspensin y Revocatoria de la autorizacin Art. 90.- El Ministerio de Salud podr suspender las autorizaciones que conceda, cuando: a) El medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada, o cuando se incumplan las garantas de calidad o no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley; b) Con base en los datos de seguridad, el medicamento tenga en las condiciones habituales de uso, una relacin beneficio/riesgo desfavorable; c) La informacin o los datos proporcionados en la solicitud de autorizacin sean errneos, falsos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia; y d) Por cualquier otra causa, que a criterio del Ministerio de Salud suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. En aquellos casos en que los motivos que hayan dado lugar a la suspensin de la autorizacin, no puedan ser subsanados o sean de difcil reparacin, el Ministerio de Salud, podr revocar la autorizacin concedida mediante resolucin razonada que al efecto emita, previo el procedimiento administrativo correspondiente. En el acuerdo de suspensin se indicara el tiempo de la medida, el cual ser aprovechado por el interesado para subsanar las causas que la hayan motivado. La suspensin a que se refiere el presente artculo, ser aplicable sin perjuicio del rgimen sancionatorio establecido en la presente Ley. Infracciones Art. 91.- Toda persona natural o jurdica que infrinja la presente Ley y sus regulaciones complementarias ser sancionada administrativamente por el Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil en que incurra.

Clasificacin de las infracciones Art. 92.- Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificarn como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, y reincidencia. Infracciones leves Art. 93.- Son infracciones leves las siguientes: 1) No contribuir con las entidades o personas responsables, con los datos, declaraciones as como cualquier informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y financieras; 2) No llevar el registro y control de estupefacientes, psicotrpicos y agregados; 3) Incumplir el deber de colaborar con el Ministerio de Salud en la evaluacin y control de medicamentos; 4) Dificultar la labor de inspeccin mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma; 5) No elaborar las recetas con los datos estipulados en la presente ley; 6) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta cuando se trate de productos con receta especial retenida; 7) Realizar la sustitucin de un medicamento por otro que no contenga el mismo principio activo; 8) No verificar la identidad del medicamento antes de entregarlo al paciente; ni asesorar al mismo, para su uso racional, por parte del farmacutico o dispensador; y 9) Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y sus reglamentos, en razn de los criterios contemplados en este artculo, siempre que tales incumplimientos merezcan la calificacin de leves o no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves. Infracciones graves Art. 94.- Son infracciones graves, las siguientes: 1) Incumplir por parte del profesional la obligacin de informar a la autoridad competente, cuando tuviere conocimiento sobre cualquier evidencia de efecto secundario y daino causado por un medicamento; 2) No realizar en la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de medicamentos, los controles de calidad exigidos por ley o efectuar los procesos de fabricacin control mediante procedimientos no validados; 3) Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos sin la respectiva autorizacin; 4) Impedir la actuacin de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos; 5) Prescribir y preparar frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos; 6) Modificar por parte del titular, sin autorizacin previa, cualquiera de las condiciones de autorizacin del medicamento; 7) Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada; 8) Dispensar medicamentos sin receta, cuando stos requieran de receta mdica o de receta especial retenida;

9) Suministrar, adquirir o vender medicamentos o productos sanitarios a entidades no autorizadas para la realizacin de tales actividades; 10) Incumplir, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y rdenes mdicas, en caso de mdicos y odontlogos; 11) Funcionar, los servicios farmacuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuacin profesional del farmacutico responsable; 12) Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados; 13) Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de los mismos, o a sus parientes por consanguinidad o afinidad, o personas con quienes guarde algn tipo de convivencia comprobable; y 14) La reincidencia en la comisin de infracciones calificadas como leves. Infracciones muy graves Art. 95.- Son infracciones muy graves las siguientes: 1) La puesta en el mercado de medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorizacin para ello; 2) La fabricacin, distribucin y comercializacin de productos falsificados, a que se refiere la presente ley; 3) Quien abusando de su cargo de autoridad, sustraiga medicamentos para beneficio propio o de terceros; 4) Incumplir, el titular de la autorizacin, la obligacin de presentar los informes peridicos de seguridad ante el organismo correspondiente; 5) No contar con un laboratorio de calidad, el cual asegure la correcta elaboracin de medicamentos; 6) Prestar servicios de consulta mdica, de odontologa, enfermera y dems profesiones de la salud en drogueras, farmacias y ventas de medicinas, as como la prescripcin de medicamentos en dichos establecimientos; 7) Preparar remedios secretos; 8) Incumplimiento de los requerimientos en los sistemas de adquisicin, calidad, conservacin, preparacin de especialidades farmacuticas y dispensacin que establece la ley; 9) Importar y exportar sangre, fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorizacin; 10) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya sealado, pasado el plazo de validez; 11) Vender medicamentos a domicilio o a travs de internet o de otros medios telemticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley; 12) La elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales;

13) Realizar promocin, informacin o publicidad engaosa, de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorizacin, en lo dispuesto en esta Ley y en la legislacin general sobre publicidad; 14) Efectuar promocin, publicidad o informacin destinada al pblico de productos o preparados, con fines medicinales, an cuando el propio producto no haga referencia explcita a dichos fines; 15) Incumplir las medidas de seguridad sobre medicamentos que el Ministerio de Salud acuerde por causa grave de salud pblica; 16) No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias, energas o mtodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud; 17) Obtener de manera fraudulenta, cualquiera autorizacin o licencia para realizar actividades relacionadas a la fabricacin, importacin y distribucin de medicamentos; 18) Comercializar los productos a que se refiere la presente ley con precios mayores a los establecidos por la autoridad competente; y 19) La reincidencia en la comisin de infracciones calificadas como graves. Sanciones Art. 96.- A quienes cometan las infracciones tipificadas en los artculos anteriores, se les impondrn las siguientes sanciones administrativas: a) Amonestacin por escrito; b) Multas; c) Suspensin de la autorizacin; d) Revocatoria de la autorizacin; e) Cancelacin del registro de los medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica. Criterios para la imposicin de las sanciones Art. 97.- El Ministerio de Salud una vez agotado el debido proceso y habiendo comprobado la responsabilidad del infractor, impondr la sancin segn el grado de gravedad de la misma, tomando como referencia la capacidad econmica del infractor, la trascendencia en perjuicio de la sociedad y las circunstancias en que se cometi la infraccin. Sancin por infraccin leve Art. 98.- Las personas sujetas a la presente Ley, que cometan una infraccin leve, sern sancionadas con una amonestacin administrativa escrita y, adems, con una multa que no podr ser menor de veinticinco ni mayor de noventa y nueve salarios mnimos urbanos de la industria. En caso de reincidencia se aplicar la sancin inmediata superior. Sancin por infraccin grave Art. 99.- Las personas sujetas a la presente Ley, que cometan una infraccin grave, sern sancionadas con una multa que no podr ser menor de cien ni mayor de ciento noventa y nueve salarios mnimos urbanos de la industria. En caso de reincidencia se aplicar la sancin inmediata superior.

Sancin por infraccin muy grave Art. 100.- Las personas sujetas a la presente Ley, que cometan una infraccin muy grave, sern sancionadas con una multa que no podr ser menor de doscientos ni mayor de trescientos salarios mnimos urbanos de la industria. En caso de reincidencia se revocara la autorizacin concedida. Procedimiento Administrativo Art. 101.- Cuando se tenga conocimiento por cualquier medio del la comisin de alguna de las infracciones que se establecen en la presente Ley, el Ministerio de Salud podrn iniciar las investigaciones de oficio, por denuncia o por aviso. El Ministerio de Salud abrir el respectivo expediente o informativo al tener conocimiento, por cualquier medio, de haberse cometido alguna infraccin contra la salud, ordenando en el acto las primeras diligencias conducentes a la comprobacin del hecho y de los responsables; en todo caso, se tomarn las medidas preventivas adecuadas con el fin de proteger la salud. Denuncia Art. 102.- La denuncia ser presentada en forma escrita, y contendr como mnimo: a) Designacin al Ministerio de Salud. b) Generales del denunciante, y su Representante Legal o apoderado en su caso; c) Generales del denunciado, y en caso de desconocerlas, se sealar como generales ignoradas; d) Narracin precisa de los hechos; e) Ofrecimiento de los medios de prueba; f) Peticin en concreto; g) Lugar para or notificaciones; y h) Lugar y fecha, y firma del denunciante o quien lo haga a su ruego. Junto con la demanda se presentar copia para cada una de las partes denunciadas y una copia ms para el respaldo del Ministerio de Salud. Admisin de la denuncia Art. 103.- Dentro de los tres das siguientes de presentada la denuncia, el Ministerio de Salud resolver su admisin y se prevendr en caso de no reunir los requisitos de la denuncia; para que dentro del trmino de tres das subsane dichas prevenciones, so pena de declararse inadmisible. Si la prevencin fuere cumplida en el trmino indicado y las omisiones subsanadas, se admitir la denuncia; en caso contrario se declarar inadmisible y se archivar, pudiendo el interesado presentar nuevamente la denuncia por los mismos hechos.

Emplazamiento Art. 104.- Una vez admitida la denuncia dentro del trmino de cinco das se emplazar al denunciado para que conteste la denuncia y ejerza su derecho de defensa. Contestacin Art. 105.- El denunciado podr contestar la denuncia en el trmino antes indicado, contados a partir del da siguiente de la notificacin; si la denuncia no es contestada en dichos trminos se tendr por contestado en sentido negativo y se continuar con el proceso. Trmino de prueba Art. 106.- El informativo se abrir a prueba por el trmino de ocho das, para la recepcin de la prueba testimonial, ambas partes presentarn si as lo requieren sus respectivas pruebas. Para los dems medios de prueba, se aplicarn las reglas del derecho comn. Resolucin final Art. 107.- En el plazo de diez das el Ministerio de Salud emitir la resolucin final. La resolucin final deber emitirse debidamente motivada en cuanto a su sustento jurdico y fctico, debiendo valorarse las pruebas con base en las reglas de la sana crtica. Recurso de apelacin Art. 108.- Contra la resolucin que emita el Ministerio de Salud, se admitir el recurso de apelacin, el cual deber ser presentado dentro de los tres das despus de notificada la resolucin del Ministerio de Salud. En caso de la inadmisin injustificada del recurso de apelacin, proceder recurrir de hecho. Informativo por aviso o de oficio Art. 109.- Cuando el informativo se inicie por aviso o de oficio, se seguir el procedimiento regulado en los artculos 102 al 109 de la presente ley, en lo aplicable; respetando en todo caso el derecho de audiencia y defensa del presunto infractor.

CAPITULO XIII: DISPOSICIONES FINALES

Reglamentacin Art. 110.- El rgano Ejecutivo en el Ramo de Salud Pblica y Asistencia Social y, en el de Economa, en lo que corresponda, a fin de dar eficaz cumplimiento a lo prescrito en la presente Ley, sern los encargados de elaborar los Reglamentos necesarios para la adecuada ejecucin de la misma, los cuales sern sometidos para aprobacin del Presidente de la Repblica.

Aplicacin preferente y derogatoria Art. 111.- Cuando en los decretos, leyes y reglamentos se haga referencia a atribuciones concedidas al Consejo Superior de Salud Pblica o a la Juntas de Vigilancia de las Profesiones relacionadas con la Salud, que por la presente se le hayan confiado al Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, se entender que a partir de la vigencia de esta Ley lo sern de ste ltimo. Art. 112.- La presente ley, por su carcter especial, prevalecer sobre toda otra disposicin legal que la contrare. Disposiciones Transitorias Art. 113.- El Consejo Superior de Salud Pblica queda facultado para realizar la transferencia de los activos, consistentes en bienes muebles, a favor del Ministerio de Salud, que ya no sean tiles para el cumplimiento de sus fines en virtud de las disposiciones contenidas en la presente Ley. Asimismo, el Consejo Superior de salud Pblica transferir el total de archivos y documentos que constituyen el Registro de medicamentos y establecimiento farmacuticos, para que a partir de la vigencia de la presente Ley sean administrados por el Ministerio de Salud. Art. 114.- El personal perteneciente a las Unidades de Especialidades Farmacuticas, Estupefacientes, Psicotrpicos y Agregados, Laboratorio de Anlisis y el personal encargado del visado de medicamentos adscrito a la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica que se encuentren nombrados por Ley de Salarios o contratados por servicios profesionales de acuerdo a las disposiciones generales del Presupuesto pasarn a formar parte del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Para los casos del personal contratado por el Consejo Superior de Salud Pblica cuyo rgimen laboral se encuentre regulado por el Cdigo de Trabajo, podr ser absorbidos por el Ministerio de Salud bajo el rgimen de contratacin de Servicios Profesionales de acuerdo a las disposiciones generales del Presupuesto previa indemnizacin de acuerdo a la Ley, que deber ser pagada con fondos del Consejo Superior de Salud Pblica. El personal que en virtud de lo dispuesto en el inciso anterior pase a formar parte del Ministerio de Salud, continuar ejerciendo las funciones para las cuales fue contratado y para efectos de contabilizacin de su tiempo laboral se considerar el tiempo trabajado para el Consejo Superior de Salud Pblica. Derogatorias Art. 115.- Dergase las siguientes disposiciones legales del Cdigo de Salud: a) Los literales g), h), i), k), n), r), s), t), u), v), x) del Art. 14. b) Literal l) del Art. 17. c) El Captulo IX Registro del ttulo I. d) El inciso segundo del art. 250.

Art. 116.- Dergase las siguientes disposiciones legales de la Ley del Consejo Superior de Salud y de las Juntas de Vigilancia de las profesiones de salud: a) El inciso segundo del artculo 2. b) Los literales g), h), i), k), l), o) del art. 11. Art. 117.- Dergase la Ley de Farmacias, promulgada mediante Decreto Legislativo de fecha 30 de junio de 1927, publicada en el Diario Oficial Nmero 161, Tomo nmero 103 de fecha 19 de julio de 1927. Publicacin y vigencia Art. 118.- La presente ley entrar en vigencia a los noventa das das posteriores a su publicacin en el Diario Oficial. Dado en el saln azul de la Asamblea Legislativa, San Salvador a los .