Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

SOLICITUD N

SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

PARTE 1.- INFORMACIN GENERAL

TIMBRES FISCALES FECHA DE RECEPCIN:

De conformidad con la Ley de Medicamentos y el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, solicito del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel la autorizacin de expendio en todo el territorio de la Repblica, del siguiente producto farmacutico: 1.- Producto Conocido:: Producto nuevo: Categora A: Categora B: 2.- Nombre del Producto: 3.- Nombre(s) genrico(s): 4.- Forma Farmacutica: 5.- Concentracin: 6.- Producto Nacional: 7.- Principio(s) activo (s) aprobados en el pas Producto Extranjero: Si No

8.- Indicar nombres y nmeros de productos aprobados con el mismo principio activo de igual forma farmacutica y concentracin:. Declaro que toda informacin aqu suministrada es cierta y autorizo al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel a comprobar la veracidad de la misma. Patrocinante: Firma:
SR1 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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C.I.:

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SOLICITUD N

SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS PARTE 2.- INFORMACIN GENERAL 9.Farmacutico Patrocinante: N Registro M.S.D.S: Direccin: 10. Cdigo de INPREFAR: N Registro COLFAR:

Telfs: Fabricante 10.1 Laboratorio Fabricante: . Direccin:

Fax:

Telfs: 10.2 Laboratorio Fabricante: . Direccin: 11.Telfs:

Fax:

Propietario: Direccin: Telfs:

Fax:

12.-

Representante: Direccin: Telfs:

Fax:

Fax: L1 L2 L3 L4 L5

13.-

DOCUMENTOS LEGALES

13.1 Poder del Patrocinante . 13.2 Poder del Representante . 13.3 Certificado de Producto Farmacutico . 13.4 Certificado de Elaboracin 13.5 Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura .

SR2 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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13.6 Certificado de Instalacin y funcionamiento . Observaciones del INHRR

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L6

SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS PARTE 3.- QUMICO-FARMACUTICO 14.- Presentaciones: Envase de venta al pblico: 15.- Caractersticas del envase de comercializacin: 16.- Textos: Empaque Etiquetas Prospecto 17.- Textos de impresin para la unidad posolgica QF1.1 QF1.2 QF1.3 QF2 Envase hospitalario:

18.- Materiales para anlisis Muestras Patrones 19.- Mtodo de elaboracin del producto 20.- Declaracin de la frmula cuali-cuantitativa 21.- Caractersticas fsico-qumicas:
SR3 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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QF3.1 QF3.2 QF4 QF5

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- de los principio (s) activo s)
(

SOLICITUD N

QF6.1 QF6.2

- de los excipientes 22.- Certificado analtico de la materia prima (principios activos) utilizada en la elaboracin del producto 23.- Protocolos de Estabilidad: - Perodo de Validez - Conservacin del producto

QF7 QF8.1 QF8.2 QF8.3

24.- Protocolo analtico del producto: - Mtodo analtico - Resultados analticos QF9.1 QF9.2

25.- Protocolo analtico del patrn: - Mtodo analtico - Resultados analticos QF10.1 QF10.2

PARTE 4.- BIOFARMACUTICO 26.- Protocolos de disolucin: - Mtodo analtico - Especificaciones - Resultados analticos BF1.1 BF1.2 BF1.3

27.- Bioequivalencia

BF2

Observaciones del INHRR:

SR4 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS PARTE 5.- PRECLNICO/CLNICO A. INFORMACIN GENERAL PC1 PC2 PC3

28.- Exposicin sumaria 29.- Informe de material remitido 30.- Tabla de contenido (ndice)

31.- Condiciones de Administracin: - Indicaciones - Posologa - Va de administracin - Modo de uso PC4.1 PC4.2 PC4.3 PC4.4

32.- Restricciones de uso: - Advertencias - Precauciones - Contraindicaciones - Reacciones adversas - Interacciones PC5.1 PC5.2 PC5.3 PC5.4 PC5.5

B.-

ESTUDIOS PRECLNICOS

33.- Estudios Toxicolgicos : - Agudos - Subagudos - Crnicos PC6.1 PC6.2 PC6.3

SR5 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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SR6 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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34.-

Estudios Toxicolgicos Especiales: - Fertilidad, reproduccin y teratogenicidad - Mutagenicidad - Carcinogenicidad PC7.1 PC7.2 PC7.3 PC8

35.- Toxicologa Local 36.Estudios farmacolgicos:

36.1. Farmacocintica - Animales de experimentacin - Dosis nica - Dosis mltiple 36.2. Metabolismo - Metabolitos - rganos metabolizantes - Actividad biolgica de los metabolitos - Distribucin y Excrecin de los metabolitos 36.3. Mecanismo de accin 36.4. Farmacodinamia: Actividad farmacolgica principal: - Animal entero - Otros Actividad farmacolgica secundaria: - Animal entero - Otros 36.5 Valoracin biolgica PC12.3 PC12.4 PC13 PC12.1 PC12.2 PC10.1 PC10.2 PC10.3 PC10.4 PC11 PC9.1 PC9.2 PC9.3

SR7 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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C.

ESTUDIOS CLNICOS PC14.1

37. Fase I 38. Biodisponibilidad - Dosis nica - Dosis mltiple 39. Fase II - Temprana - Tarda 40. Fase III 41. Estudios peditricos 42. Estudios geritricos 43. Estudios de pacientes con enfermedades crnicas 44. Estudios de interaccin medicamentosa

PC14.2.1 PC14.2.2

PC14.3 PC14.4 PC14.5 PC14.6 PC14.7 PC14.8 PC14.9

Observaciones: del INHRR:

Cualquier alteracin de este formato invalidara el mismo.

SR8 Para que esta solicitud tenga validez, el original debe contener la firma autgrafa del funcionario que deba suscribirla, la fecha de recepcin y el sello de la Divisin de Control de Medicamentos Recepcin Muestras de Medicamentos.
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