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INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO CRITERIO SOBRE N DE INFORMES A REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD NO CONFORMIDADES TIPO A NO CONFORMIDADES TIPO B NO CONFORMIDADES TIPO C NOTAS GENERALES
INTRODUCCIN Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), se basa en la Gua ILAC G:20 2002, Guidelines on Grading of Non-conformities, esta clasificacin permite determinar el grado de afectacin de las situaciones de incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin, sobre la competencia tcnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables. La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cancelacin de la acreditacin de los laboratorios, as como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas decisiones.
OBJETIVO El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se detecten durante los procesos de evaluacin de laboratorios de ensayo y calibracin realizados por la ema, a.c., con base a los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin descritos en el captulo 4 de este documento.
FECHA DE EMISION
HOJA
2011-07-22
2011-08-01
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CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES Existir una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los Criterios de evaluacin establecidos por ema, los cuales estn conformados por los siguientes documentos en su versin vigente: Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin, Poltica de trazabilidad, Poltica de incertidumbre y Poltica de ensayos de aptitud, Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente, Procedimiento de utilizacin del smbolo de acreditacin de la entidad mexicana de acreditacin, a. c. (MP-BE003), El propio Sistema de gestin desarrollado por el cliente (laboratorio) y Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin y guas tcnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente.
Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que pudiesen presentarse durante una evaluacin, por lo que las situaciones o incumplimientos no descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de forma correcta y as mismo, definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que cuando una situacin afecta directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, debe ser siempre tipo A.
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[5.4] Cuando en una acreditacin inicial o ampliacin de alcances no se cuente con el IBC que
permita confirmar el alcance e incertidumbre al momento de la evaluacin [5.4] Cuando no se cuenta con el registro del ejercicio prctico que soporte las incertidumbres reportadas en la tabla de CMC. [5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el mtodo de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el mtodo. [5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya presentado fallas o defectos en su operacin y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el mtodo y/o no realiz la validacin correspondiente, incluyendo el clculo de incertidumbre. Si adems el laboratorio no ha tomado la accin correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la norma. [5.6.2] No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema General de Unidades (SGUM), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por falta de calibracin del equipo crtico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Poltica de trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema). [5.8.2] No se demuestre la correcta identificacin de los elementos de ensayo, calibracin o medicin para evitar que los elementos a ensayar, calibrar o medir sean confundidos fsicamente o en registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de las muestras con error o incumplimiento y el nmero total de muestras revisadas. [5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin o medicin referido en el alcance de acreditacin, cuando ste control de la calidad se efecte de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los datos de control de la calidad. As mismo, cuando se hayan documentado dicha forma de control de la calidad pero no se hayan implantado o estn en proceso de implantacin.
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[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin est emitiendo informes de calibracin para servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibracin sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medicin acreditado por ema. [MP-BE003] El laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta.
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[4.1.5 k] El personal no demuestre mediante entrevista estar consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de qu forma contribuye al logro de los objetivos del sistema de gestin. [4.1.6] No se demuestre que existen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y que en dicha comunicacin se considera la eficacia del sistema de gestin de la calidad. [4.2.1] El sistema de gestin de la calidad est documentado pero no se ha comunicado al personal del laboratorio de todos los niveles y al realizar las entrevistas al personal se detecta que entre el 11 % y 59% de los entrevistados no conocen el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la poltica de la calidad, los objetivos del sistema de gestin, el Manual de la calidad, la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrnico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.2.2] No estn documentadas las polticas del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y/o que los objetivos del sistema de gestin no sean factibles de medir. [4.2.4] No exista evidencia objetiva de que la alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. [4.3] El laboratorio no est llevando a cabo el control de los documentos (incluyendo formatos) del sistema de gestin de la calidad, es decir cuando la lista maestra o procedimiento equivalente no permita conocer la revisin vigente y/o la distribucin de los documentos o cuando se encuentran dos o ms documentos obsoletos sin identificacin o identificacin incorrecta en circulacin, no identificados de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestin y/o sin evidencia de revisin peridica o aprobacin, todo lo anterior en un nmero mayor a dos documentos. El sistema de control de documentos debe asegurar que los documentos en su versin vigente se encuentren en los lugares donde se requieran para que las actividades esenciales del laboratorio se realicen correctamente incluyendo servicios in situ, [4.4] Se presenta evidencia que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. Pero no se tiene establecido ni documentado en su sistema de gestin de la calidad [4.4] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes, considerando todo lo establecido por la norma. [4.5] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la subcontratacin de ensayos, calibraciones o mediciones considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.5 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Aplica nicamente a los laboratorios que realizan subcontratacin de ensayos, calibraciones o mediciones que estn incluidas dentro de su alcance acreditado. [4.6] No exista evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos, calibraciones o mediciones cumplan con los requisitos definidos, antes de ser utilizados, considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.6 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, incluyendo la evaluacin de proveedores.
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