INFORME TCNICO BIEN: CIDO ACETIL SALICLICO 500 MG

I. ANTECEDENTES Mediante Oficio N. 703-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA de fecha 25 de abril de 2006, la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el mbito de medicamentos, solicit la inclusin dentro del Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de doce (12) medicamentos, entre los que se encuentra el cido Acetil Saliclico 500 mg, adjuntando la descripcin y especificaciones tcnicas correspondientes. Conjuntamente con dicho documento se envi el Acta de acuerdos para la elaboracin de fichas tcnicas de medicamentos suscrita el 21 de abril de 2006 por los representantes de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), del Seguro Social de Salud (ESSALUD), Fondo de Salud de la Polica Nacional del Per (FOSPOLI), PARSALUD, Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (CONSUCODE), la Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN), y la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (ALAFARPE). En la mencionada acta se da cuenta de la realizacin de reuniones de coordinacin entre los entes antes indicados los das 5, 7, 11, 12, 18, 20 y 21 de abril de 2006, con la finalidad de colaborar en la elaboracin del proyecto de las fichas tcnicas de medicamentos. II. PROYECTO DE FICHA TCNICA En el proyecto de ficha tcnica se ha consignado como descripcin general del producto lo siguiente: CIDO ACETIL SALICLICO 500 MG, para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va per oral. Su frmula qumica es C9O4H8 y tiene un peso molecular de 180.2. Sus formas farmacuticas son tabletas y comprimidos.
CO OH OO e CM

La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad aplicables a los medicamentos en general y al cido Acetil Saliclico 500 mg en

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particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N. 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, as como el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N. 021-2001-SA. La informacin contenida en el proyecto de ficha tcnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, caractersticas especiales de los envases y dems aspectos, obedecen estrictamente a la informacin remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia. III. SUGERENCIAS RECIBIDAS El proyecto de ficha tcnica del cido Acetil Saliclico 500 mg fue publicado en el Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 26 de abril de 2006, a fin de recibir sugerencias hasta el 11 de mayo de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos: Sugerencias formuladas por la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (ALAFARPE): 1. En cuanto al envase inmediato, manifiesta su disconformidad con la inclusin del troquelado y la identificacin por cada unidad mnima de dispensacin, debido a que no se encuentran incluidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, el mismo que contiene las exigencias que deben cumplir los envases inmediatos de toda tableta o cpsulas. Asimismo, seala que las exigencias cuestionadas atentan contra el principio de Libre Competencia, ya que a su criterio nicamente se estara permitiendo la participacin de postores cuyos envases inmediatos cuenten con dos caractersticas no requeridas en las normas sanitarias nacionales. 2. Respecto a la vida til del producto, sugieren que la vigencia mnima de los medicamentos se reduzca a dieciocho (18) meses a efectos de permitir la mayor participacin de postores, para lo cual se debe tener en cuenta que las compras que realiza las Entidades de salud, en la mayora de los casos, son para atender periodos de (12) meses. Sugerencias formuladas por Laboratorios AC FARMA S.A.: 3. Seala que las adquisiciones de medicamentos a travs de la modalidad de Subasta Inversa debera circunscribirse a licitaciones pblicas, ya que, de lo contrario, se correra el riesgo de que se generen desabastecimientos debido a: (i) la enorme cantidad de procesos menores, (ii) el tiempo que demora realizar el control de calidad, (iii) los menores plazos para el internamiento de los productos que las Entidades requieren en los procesos menores, (iv) la pequea cantidad de unidades a adquirir, y

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(v) el excesivo costo del control de calidad versus el monto total referencial del producto a adquirir. 4. Propone que las empresas importadoras presenten el Certificado BPM de los laboratorios que representen, la que deber contar a su criterio con la verificacin de DIGEMID en el pas de origen o lugar en donde se haya emitido el Certificado BPM. IV. ABSOLUCIN DE LAS SUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL PROYECTO DE FICHA TCNICA Atendiendo a la informacin remitida por DIGEMID 1, en su condicin de organismo competente en el mbito de medicamentos, y a los criterios sobre evaluacin y calificacin de propuestas establecidos por este Consejo Superior, se procede a responder cada una las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente (aplicando la misma numeracin de las sugerencias): 1. Troquelado e informacin mnima que debe contener el envase inmediato. Respecto al troquelado, DIGEMID sostiene que en la medida que un blister contiene varias tabletas y que para efectos de la dispensacin por unidades se requiere cortar el blister, en cuyo caso se requiere cortar 1 o ms tabletas del blister, es posible que se altere la hermeticidad del envase y, por ende, la calidad del producto; siendo que por este motivo se ha planteado en el proyecto de ficha tcnica la necesidad de solicitar el troquelado, que no es otra cosa que un precortado en lneas discontinuas que facilitan la divisin del envase inmediato y permite la dispensacin del producto por unidad mnima de dosificacin, sin alterar la hermeticidad del producto. En cuanto al contenido mnimo del envase inmediato, seala que si bien en el artculo 44 del Decreto Supremo N 010-97-SA se establece el contenido de dicha informacin, se debe tener en cuenta que las tabletas en muchos casos se dispensan por unidades, por lo que al desglosarse o cortar el blister se puede perder informacin importante como la fecha de vencimiento, el nombre o la concentracin del producto. Tal situacin podra ocasionar que el personal lleve un control deficiente de este medicamento, pudiendo confundirlo o no tener claro su fecha de vencimiento, corriendo el riesgo que se terminen entregando a los pacientes medicamentos vencidos; a su vez, el usuario podra confundir un medicamento con otro y consumirlo en dosis o frecuencia que no correspondan o incluso cuando se encuentren vencidos, mxime si en la mayora de casos los usuarios no consumen la totalidad del medicamento y los conservan en dichas condiciones. Las consideraciones descritas pueden apreciarse en los siguientes grficos:

Oficio N. 867-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA presentado con fecha 30 de mayo de 2006.

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TROQUELADOS:

Envase inmediato troquelado

Envase inmediato NO troquelado

ROTULADOS: A. Rotulado por cada Unidad Mnima de Dosificacin

Nombre del producto y concentracin Registro Sanitario Laboratorio fabricante

Nmero de lote

Fecha de vencimiento

B. Un Rotulado por cada Blister

No cuenta con: -Fecha de vencimiento -N de Lote -Laboratorio Fabricante

Cualquiera de las dos partes puede poner en riesgo la salud y la vida del que lo consume

No cuenta con: -Nombre del producto -Concentracin

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Conforme a lo indicado en los prrafos precedentes, DIGEMID sostiene que se debe mantener como parte de las especificaciones tcnicas del cido Acetil Saliclico 500 mg, el troquelado y la informacin que debe constar en cada unidad mnima de dispensacin, con la finalidad de salvaguardar la adecuada dispensacin y uso de medicamentos en bien de la salud pblica. Sin embargo, considerando que para la inclusin de estas caractersticas (troquelado y rotulado por unidad mnima), es necesario actualizar la informacin que aparece en el Registro Sanitario, lo cual supone la realizacin de un trmite ante DIGEMID, dicha Entidad recomienda que sean exigibles despus que transcurra un plazo de sesenta (60) das, computados desde la fecha de aprobacin de la ficha tcnica. Por tanto, las caractersticas del envase inmediato cuestionadas, es decir, el troquelado y la informacin que debe constar en cada unidad mnima de dispensacin, se mantendrn como parte de la ficha tcnica, con la particularidad que su obligatoriedad se difiere a sesenta (60) das a partir de la publicacin de la ficha tcnica, lo que no impedir que algunos postores ofrezcan dichas caractersticas en los procesos de seleccin que se convoquen durante ese lapso. 2. Tiempo de vigencia del medicamento. DIGEMID sostiene que la definicin de la vigencia solicitada en cada ficha tcnica se realiza previa evaluacin de acuerdo a la naturaleza fsico qumica para cada tipo de medicamento, siendo que en el presente caso al tener el cido Acetil Saliclico 500 mg una vida til que supera largamente los veinticuatro (24) meses, tal requisito resulta pertinente. En consecuencia, la sugerencia no se considerar en la ficha tcnica. Adicionalmente, DIGEMID afirma tambin que los organismos internacionales, como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), recomiendan que los productos deben tener una vigencia mnima entre veinticuatro (24) y cuarenta y ocho (48) meses, a partir de su internamiento. As tambin, sostiene que teniendo en cuenta el tiempo empleado para la distribucin de los medicamentos en el territorio nacional, es aconsejable incluir una condicin general que exija que, al llegar los medicamentos a su lugar de destino, tengan estos un mnimo de dos (2) aos de vida til. Sin embargo, el rgano competente indica que existen medicamentos que, dada su naturaleza fsico qumica, tienen un tiempo de vida til igual o inferior a los dos (2) aos, situacin que, en su oportunidad, se tomar en cuenta al fijar el tiempo mnimo de vigencia de tales medicamentos desde el internamiento.

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3. Posibilidad de llevar a cabo subastas inversas en procesos distintos a licitaciones pblicas. A la luz de lo dispuesto en el artculo 12 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial, para la adquisicin de un bien que se encuentre incluido en el Listado de Bienes Comunes, las Entidades estn obligadas a emplear la modalidad de seleccin por Subasta Inversa, independientemente del tipo de proceso de seleccin que implique, salvo que justifiquen el uso de otro procedimiento o modalidad ms eficiente para el caso especfico. En cuanto a los supuestos problemas que surgiran por la realizacin de procesos de adjudicaciones directas pblicas y selectivas bajo la modalidad de Subasta Inversa, debido a los costos involucran los controles de calidad; cabe sealar que si bien el proyecto de ficha establece la obligatoriedad de efectuar controles de calidad a los medicamentos, tambin dispone que la frecuencia de los mismos tendr estrecha relacin con la envergadura de la adquisicin, conforme lo defina cada Entidad. En tal sentido, no resulta vlido el argumento esgrimido por el proveedor, mxime si en los procesos tradicionales efectuados por las Entidades de Salud se exigen controles calidad independientemente del tipo de proceso de seleccin de que se trate, es decir, que tanto en las licitaciones pblicas, adjudicaciones directas y menores cuantas se exigen dichos controles. 4. Certificado BPM. Conforme a lo dispuesto en el artculo 119 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, las acciones de control y vigilancia de los medicamentos corresponden exclusivamente a la DIGEMID. As tambin en su artculo 120 dispone que la supervisin y control se realiza a travs de: a. Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de produccin nacional para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio. b. Inspecciones en las importadoras, drogueras, farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin. c. Pesquisas de productos registrados en laboratorios de produccin, importadoras, drogueras y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a travs de anlisis de laboratorio. En ese sentido, al no encontrarse habilitada normativamente DIGEMID para inspeccionar los laboratorios extranjeros a fin de corroborar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, y al no requerirse tal verificacin como condicin para la obtencin del Registro Sanitario en el caso de los productos importados, no resulta amparable la sugerencia planteada por el proveedor, mxime si en las circunstancias actuales tal obligacin contravendra el principio de libre competencia que orienta la contratacin pblica. Sin perjuicio de lo sealado, en caso que DIGEMID se encuentre facultado

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por la normativa especfica para efectuar la verificacin en el extranjero del cumplimento de las Buenas Prcticas de Manufactura, se incorporar tal requisito en la ficha tcnica. V. DETERMINACIN DEL CONTENIDO DE LA FICHA TCNICA Atendiendo a lo indicado por DIGEMID en el Oficio N. 867-2006-DIGEMIDDG-DAUM-ACCESO/MINSA, se ha determinado implementar las siguientes modificaciones al proyecto de ficha tcnica de cido Acetil Saliclico 500 mg: 1. El Protocolo de Anlisis exigido en el rubro requisitos deber sealar la edicin de la Farmacopea a la que se acoge. 2. La caracterstica de troquelado del envase mediato y los datos a ser indicados en la unidad mnima de dispensacin, sern exigibles a los sesenta (60) das calendario contados a partir de la publicacin de la ficha tcnica en el SEACE, es decir a partir del 1 de agosto de 2006. Sin perjuicio de ello, los envases mediato e inmediato debern contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. 3. A partir del 1 de enero de 2007 ser obligatorio consignar el cdigo de identificacin estndar en salud en el envase mediato. 4. Los datos a ser consignados en el embalaje (cajas de cartn) podrn ser indicados en etiquetas. VI. FICHA TCNICA

FICHA TECNICA

CARACTERISTICAS GENERALES Denominacin del Bien Denominacin tcnica Grupo/clase/familia Nombre del Bien en el catlogo del MEF Cdigo Versin Estado Unidades de medida Periodo para recibir sugerencias en el SEACE Fecha de inscripcin en el SEACE Descripcin general

: CIDO ACETIL SALICILICO 500 mg TABLETA/ COMPRIMIDO : ACIDO ACETIL SALICILICO 500 mg TABLETA/ COMPRIMIDO : MEDICINAS/MEDIC. POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES/MEDICAMENTOS POLIVALENTES DE USOS MULTIPLES OTROS : ACIDO ACETILSALICILICO DE 500MG : B598100040001 : 1 : Aprobada 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (TABLETAS O : COMPRIMIDOS) : del 26/04/2006 al 11/05/2006 : : Forma Farmacutica: Tableta/Comprimido La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento ACIDO ACETIL SALICILICO para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va per oral. Su frmula qumica es

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C9O4H8 (ver anexo adjunto) y tiene un peso molecular de 180.2.

Anexos adjuntos

Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

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CARACTERISTICAS TECNICAS

CARACTERISTICAS TCNICAS 1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn procedimientos establecidos por la Direccin de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007)

REQUISITOS

REQUISITOS El producto debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y 29 del D.S. N 010-97-SA sustituido por el Artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin, as como su edicin correspondiente, o si corresponde a una tcnica analtica propia. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas. 3) Constancia de Inscripcin del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA.

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EXIGIR CERTIFICACIN Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES OTRAS ESPECIFICACIONES Envasado y almacenamiento El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo N 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA. Envase inmediato Empaque segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la caracterstica de ser troquelado. Debe tener identificacin por cada unidad mnima de dispensacin con los siguientes datos: a) Nombre del producto: nombre de la sustancia activa expresado en "Denominacin Comn Internacional" (D.C.I.) b) Concentracin del principio activo por dosis posolgica. c) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. d) Nmero del lote y de fecha de expiracin o vencimiento. *(El troquelado del envase inmediato y los datos a ser indicados en cada unidad mnima de dispensacin sern exigibles a partir del 1 de agosto de 2006). Envase mediato En cajas de cartn nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 500 unidades, entendindose cada unidad como una tableta, cpsula o comprimido, segn corresponda. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (Decreto Supremo N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). *(La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de enero de 2007). Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica exigida por el Decreto Supremo N 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. (Nomenclatura del proceso de seleccin) Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto

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En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Especificaciones de la vida til del producto (vigencia del producto) La vigencia del producto deber ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente. CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD El producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad que se detalla a continuacin: - Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (Av. Defensores del Morro N 2268 - Ex Huaylas Chorrillos, Telfono 467-6696) - Laboratorio de Control de Calidad de Hypatia S.A. (Faustino Snchez Carrin N 410 - antes Pershing - Magdalena del Mar, Telfono 463-0584) - International Analytical Services S.A. INASSA (Av. La Marina N 3035 - San Miguel, Telfono 578-2535/578-2534) - Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (Av. Honorio Delgado N 430 - Urb. Ingeniera San Martn de Porres, Telfono 483-2188) Todas las pruebas crticas que implique el mismo sern efectuadas por un solo laboratorio de los antes mencionados que el proveedor elija. Requerimiento de Muestras para Anlisis de Control de Calidad Tabla N 01. Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de pruebas crticas Forma Farmacutica : Tabletas, grageas y cpsulas (orales) Tamao de la muestra: 150 unidades por lote Pruebas requeridas: Caractersticas fsicas, identificacin, cuantificacin, disolucin, uniformidad de dosis * Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario - La tcnica de muestreo corresponde al Mtodo Aleatorio simple para la identificacin de productos. - El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. - El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, slo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de 1 lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad realizar el muestreo para los anlisis. Los resultados del muestreo debern constar en un acta de muestreo. - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia sujetndose a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad -"CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y muestreo para los controles de calidad. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin: 1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse al momento de la acreditacin. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega. 3. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 4. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el producto haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, en un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la entidad. 5. La pro forma del contrato deber contener los dems aspectos considerados en el artculo 15 del Reglamento de Subasta Inversa Presencial.

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