MINISTERIO DE SALUD PBLICA DIVISIN PRODUCTOS DE SALUD

DEPARTAMENTO DE TECNOLOGA MDICA

La leche Materna es la mejor para el recin nacido y el Lactante

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
REGISTRO DE PRODUCTO
DISPOSITIVOS TERAPUTICOS REACTIVOS DE DIAGNSTICO EQUIPOS MDICOS.

2007.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. REGISTRO DE PRODUCTO

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NDICE.
1. Antecedentes ...................................................................................... 3 2. Objetivos............................................................................................ 3 3. Alcance .............................................................................................. 3 4. Responsabilidades ............................................................................... 3 5. Definiciones ........................................................................................ 4 Definicin de registro de producto: ......................................................... 4 Def. de Registro de producto nuevo: .................................................... 4 Def. de renovacin de registro de producto: ............................................ 4 6. Procedimientos generales ..................................................................... 4 6.1 REGISTRO DE PRODUCTO................................................................ 4 6.2 RENOVACIN DE REGISTRO ............................................................ 5 6.3 ASPECTOS GENERALES A CONSIDERAR............................................. 5 7. Procedimientos especficos ................................................................... 6 7.1 ARMADO DE LA CARPETA PRODUCTO NUEVO:.................................... 6 PRIMERO .......................................................................................... 6 SEGUNDO......................................................................................... 7 TERCERO.......................................................................................... 7 CUARTO ........................................................................................... 7 QUINTO ........................................................................................... 7 SEXTO ............................................................................................. 7 SPTIMO Y DEMS ............................................................................ 8 7.2 ARMADO DE LA CARPETA PRODUCTO A RENOVAR: ............................. 8 8. Anexos............................................................................................... 9 Anexo I. DIAGRAMA DE FLUJO. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS ANTE EL DTM.....................................................11 Anexo II. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE DISPOSITIVO TERAPUTICO .....................................................................................11 Anexo III. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE REACTIVO DE DIAGNSTICO ....................................................................................14 Anexo IV. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EQUIPO MDICO17 Anexo V. CONTENIDO DEL INFORME TCNICO........................................20

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1. Antecedentes
En el ao 1999 se aprob el Decreto 165/99 en el cual se determinan los requisitos a los que deben ajustarse los reactivos de diagnstico, equipos mdicos y dispositivos teraputicos en la Repblica Oriental del Uruguay. Dicho Decreto responde a la necesidad de establecer un marco jurdico que atienda especficamente a los mismos.

Concomitantemente, a los efectos de controlar el cumplimiento a dicho Decreto, se crea el Departamento de Tecnologa Mdica (de ahora en ms DTM) del Ministerio de Salud Pblica como oficina reguladora. Es en dicho Departamento ubicado en el 3er piso del casco central de dicho Ministerio (18 de Julio 1892), anexo B donde se gestionan las habilitaciones de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos mdicos, as como tambin el registro de dichos productos.

2. Objetivos
El objetivo del presente manual es describir los requisitos y las etapas del procedimiento de Registro de Productos Mdicos ante el DTM, basados en la normativa vigente como forma de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los mismos. A su vez, el otro objetivo buscado es uniformizar criterios, estandarizar procedimientos y homogeneizar la presentacin de la informacin por parte de las empresas.

3. Alcance
El siguiente manual de procedimientos involucra todos los pasos a seguir para el registro de productos y su renovacin, ya sean dispositivos teraputicos, reactivos de diagnstico y equipos mdicos en el Departamento de Tecnologa Mdica. De aqu en adelante llamaremos carpeta a la documentacin presentada por la empresa para dicho efecto.

4. Responsabilidades
1. El DTM es responsable de la evaluacin de la documentacin presentada y de comunicar al solicitante las observaciones que surjan de dicho estudio si las hubiere. 2. La Direccin Tcnica de cada Empresa tiene la responsabilidad del armado de la carpeta y su contenido. 3. El Representante Legal de la Empresa es co-responsable del contenido de la misma presentando la informacin requerida por el decreto 165/99 y otra particular aplicable segn sea el caso. 4. Es responsabilidad del Director Tcnico como del Representante Legal comunicarle al DTM-MSP todo inconveniente que surja durante la comercializacin de los productos. 5. Tanto el Representante Legal as como el Director Tcnico de la empresa son responsables del producto durante todo el perodo que dure la habilitacin, y mientras an existan productos en el mercado.
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5. Definiciones
Registro de producto: Procedimiento de evaluacin tcnico-administrativo de un producto mdico en el que se analiza con base a la normativa vigente y los conocimientos cientficos existentes, la documentacin presentada por parte de la empresa habilitada y otros aspectos tcnicos del producto. Registro de producto nuevo: Procedimiento de evaluacin tcnico-administrativo de un producto mdico que se presenta por primera vez, por parte de una empresa o se presenta luego de que el registro anterior fuera dado de baja. Renovacin de registro de producto: Procedimiento de evaluacin tcnico-administrativo de un producto mdico que ya tiene Registro en el Departamento de Tecnologa Mdica, pero la validez del mismo esta prxima a vencer. Certificado de Registro y Autorizacin de venta de Productos Mdicos. Documento emitido por el Departamento de Tecnologa Mdica, si del procedimiento de registro no surgieran observaciones y que habilita la comercializacin del producto mdico en todo el territorio nacional. Dicho documento es requisito imprescindible para iniciar la comercializacin de los productos establecidos en el Decreto 165/99.

6. Procedimientos generales
6.1 REGISTRO DE PRODUCTO El Procedimiento de Registro implica un orden secuencial (ver Anexo I). ATENCIN: Se cambiar la forma en la que se ordenan las carpetas de registro de productos. Se presentar un formulario con la informacin de la empresa, y luego un formulario por cada producto a registrar. Posteriormente se solicitar que los formularios de los productos sean presentados en medio magntico (formato excel, 1 producto por archivo) para agilizar el ingreso de los productos a la base de datos. 1) Pagos La solicitud de Registro debe presentarse con el comprobante de pago del arancel correspondiente por la emisin del certificado y por la apertura (o renovacin) de la familia si corresponde. Este se hace efectivo en la Seccin Tesorera1,2.
1 2

lunes a viernes de 9:15 a 16:15, Tel: 400 05 25 int. 220, 221,222 sujeto a modificacin
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2) Presentacin de la solicitud La empresa interesada en la obtencin del registro debe presentar la solicitud de autorizacin de registro y emisin del Certificado correspondiente en el Departamento de Tecnologa Mdica3,4. Dicha solicitud deber ir acompaada de la carpeta adjuntando toda la informacin correspondiente. 3) Etapa dentro del DTM que involucra: Recepcin de la carpeta Asignacin de la misma a un tcnico para de su evaluacin. Estudio de la informacin. Notificacin a la empresa solicitante de las observaciones a la carpeta, si hubieran. Recepcin de las respuestas a las observaciones. Aprobacin o Denegacin del Registro. En el caso de aprobarse, emisin del Certificado correspondiente.

6.2 RENOVACIN DE REGISTRO El procedimiento consta nuevamente de los 3 puntos especificados en 6.1, con las siguientes consideraciones: Presentar conjuntamente la carpeta de registro anterior. Una declaracin jurada de desempeo, con historial de alertas, durante el perodo de habilitacin Si se desea desistir temporal o permanentemente del registro de algn producto, presentar una nota declarndolo. Si los productos son estriles, listado de lotes comercializados en los 2 ltimos aos. En el caso de productos que requieran evaluacin de desempeo o controles por parte de otras Organizaciones o Instituciones, como por ejemplo controles de desempeo de los Reactivos de Diagnstico por parte del SNLSP (Servicio Nacional del Laboratorio de Salud Pblica) actualizacin de los mismos. Informacin cientfica actualizada de los productos a renovar. Dems informacin pertinente. 6.3 ASPECTOS GENERALES A CONSIDERAR La informacin contenida en los formularios tiene carcter de declaracin jurada y confidencial. Los productos pertenecientes a distintas familias deben presentarse en carpetas diferentes. Deber respetarse el foliado de las carpetas, no pudiendo modificar el foliado una vez aprobada la misma. Deber seleccionarse el/los formularios, segn sean dispositivos teraputicos, reactivos de diagnstico o equipos mdicos. Las diferentes presentaciones (diferentes unidades, tamaos, etc.) de un mismo producto se registran con el mismo nmero de cdigo, salvo casos excepcionales.

3 4

Lunes a viernes de 10 a 12 hs, Tel: 403 17 25 int 101 y 102 sujeto a modificacin
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El certificado de registro y autorizacin de venta, permite la comercializacin de los productos por parte de la empresa durante el plazo de vigencia del mismo. Los Registros de los Productos incluidos en dicho certificado, podrn transferirse a otra empresa (Cesin de Registro) solo con la previa aprobacin del DTM, la cual ser de carcter definitivo y mantendr la vigencia del registro original. Una vez emitidas las primeras observaciones, la empresa tiene un plazo mximo de 3 meses para el levantamiento de las mismas. Superado este plazo, la solicitud se considerar como nueva, por lo que deber reiniciarse todo el proceso de registro. El hecho de que una solicitud de registro sea observada en varias oportunidades (tres o ms), motivar la consideracin de Rechazar el producto a registrar. Se presentar un mximo de 20 productos por carpeta, que deben corresponder a la misma familia.

7. Procedimientos especficos
7.1 ARMADO DE LA CARPETA PARA PRODUCTO NUEVO: Las carpetas debern presentarse foliadas con nmeros consecutivos en cada hoja. Si el registro fue observado, se debe anexar la hoja con las observaciones al final de la misma y posteriormente la propuesta de levantamiento de las observaciones, todo foliado en forma consecutiva, e indicando en que folio se responde a cada una de las observaciones Las carpetas debern contener la siguiente informacin en el siguiente orden y a su vez ordenado por captulos: PRIMERO Nota dirigida a la Direccin del Departamento de Tecnologa Mdica, solicitando el registro o renovacin de registro y autorizacin de venta de los productos, incluyendo la siguiente informacin: Nombre genrico del o los productos a registrar o renovar en esa carpeta Marca/s Origen Aplicacin o uso de los mismos Nombre de la empresa solicitante Nmero de registro de la empresa Firma del representante legal y del Director Tcnico Timbre profesional

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SEGUNDO
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS

DATOS EMPRESA.
1.1. 1.2. 1.3. 1.4.

RUC:

NOMBRE: DIRECCIN: ................................................................. TEL /FAX: ...................... CORREO ELECTRNICO (@):

1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 1.9.

NOMBRE (Propietario o apoderado): ................................................................. CONSTANCIA DE REGISTRO DE LA EMPRESA (adjuntar copia) NOMBRE DEL DIRECTOR TCNICO:............................................................................. REGISTRO DEL DIRECTOR TCNICO: N............. TEL (D.T): ...

FECHA DE VENCIMIENTO DE HABILITACIN DE EMPRESA ..

TERCERO Copia de la habilitacin de la empresa frente al DTM y trmite de renovacin (s corresponde). CUARTO Tabla conteniendo la siguiente informacin: N Nombre de producto 1 2 3 Formulario fs. Rtulo fs. CLV fs.6 Informacin tcnica fs.

QUINTO Copia de los certificados de calidad que la empresa posea (si corresponde). SEXTO Formulario de solicitud de registro o renovacin de productos mdicos (ver Anexos del presente manual).

sealizar en el CLV de procedencia los productos a registrar

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SPTIMO Y DEMS Informacin tcnica del producto que se present en el formulario inmediato anterior. Incluir toda la informacin referente al producto que se desea registrar. (Por ej. manuales, protocolos de esterilizacin, certificados de esterilizacin, etc.) Si son varios los productos a registrar, debern ordenar de la siguiente forma: 1) Formulario de producto 1 2) Informacin tcnica de producto 1 3) Formulario de producto 2 4) Informacin tcnica del producto 2 5) Etc. Si existiera informacin compartida para dos o ms productos (por ejemplo esterilizacin), agregar la informacin en captulo aparte (al final o al principio de toda la documentacin de los productos que involucra dicho documento). Deber siempre tener un ttulo indicando a qu corresponde y a qu productos aplica, por ejemplo: Validacin de proceso de esterilizacin, que aplica a producto del 1 al 5. 7.2 ARMADO DE LA CARPETA DE PRODUCTOS A RENOVAR: El orden del contenido de la carpeta de producto a renovar, ser el siguiente: 1. Carpeta anterior. 2. Carpeta nueva con separador de la carpeta anterior y con actualizacin de informacin. Se deber seguir el mismo orden especificado en el punto 7.1. Se debe foliar la carpeta nueva consecutivamente a la carpeta anterior (ej: si la carpeta anterior contena de fojas 1 a 100, sta comienza a foliarse en la 101). 3. Si no se quiere renovar todos los productos registrados en primera instancia, se debe aclarar mediante declaracin de no renovacin de registro y listado de productos de los que se desiste de registro firmado por el Representante legal y el Director Tcnico. 4. De los productos que s se van a renovar, al final de la documentacin aportada especificada en punto 7.1, deber agregarse la documentacin especfica correspondiente a la renovacin de producto (item 6.2) en el siguiente orden: a. Declaracin jurada de desempeo de los productos, con historial de alertas. b. Si los productos son estriles listado de lotes comercializados en los dos ltimos aos. c. Actualizacin de controles de desempeo, de rtulos insertos etc. controles de calidad o informes de aprobacin por parte de otras instituciones, organizaciones: LATU SNLSP, Servicio Nacional de Laboratorio de Salud Pblica ARN, Autoridad Reguladora Nuclear SNS, Servicio Nacional de Sangre etc. d. Actualizaciones cientficas.

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8. Anexos
Anexo I. DIAGRAMA DE FLUJO. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS ANTE EL DTM Anexo II. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS TERAPUTICOS Anexo III. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE REACTIVO DE DIAGNSTICO Anexo IV. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EQUIPO MDICO Anexo V. CONTENIDO DEL INFORME TCNICO

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Anexo I. DIAGRAMA DE FLUJO. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS ANTE EL DTM.

ARMADO DE CARPETA

RESPONSABLES

RETIRO DE CARPETA CON OBSERVACIONES

RESPUESTA DE OBSERVACIONES SOLICITUD DE REGISTRO PROD. NUEVO O RENOVACIN

Dir. Tcnico Y Representante legal

RECEPCIN CARPETA

COMUNICACIN AL SOLICITANTE EVALUACION por TCNICO DEPARTAMENTO DE TECNOLOGIA MEDICA

EMISIN FORMULARIO OBSERVACIONES

NO

CUMPLE REQUISITOS

S REGISTRO y EMISIN DE CERTIFICADO SE DENIEGA SOLICITUD

PRODUCTO REGISTRADO

Dir. Tcnico Representante legal

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Anexo II. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE DISPOSITIVO TERAPUTICO

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FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE DISPOSITIVO TERAPUTICO

Se deber presentar 1 formulario por cada dispositivo teraputico. FAMILIA: RUC: 1. NOMBRE DEL PRODUCTO: El nombre del producto debe estar completo y debe ser igual a como figura en CLV del pas
de origen (procedencia) en caso de ser importado (EN IDIOMA ESPAOL o INGLS o FRANCS).

2. NOMBRE Y DIRECCION DE LA PLANTA FABRICANTE (ORIGEN): Se refiere al nombre y direccin donde se

encuentra la planta fabricante del producto.

3. NOMBRE Y DIRECCION DE LUGAR O LUGARES DE PROCEDENCIA DEL PRODUCTO (PROCEDENCIA): Se

refiere al nombre y direccin desde donde se importarn los productos (pudiendo ser el mismo lugar en origen u otros distribuidores). Recordar que el Certificado de Libre Venta (CLV) se solicita de los pases de procedencia. LUGAR 1: LUGAR 2: LUGAR 3:

4.INDICACIONES DEUSO: Se refiere al uso al que est destinado del producto.

4.1 NOMENCLATOR: Denominacin segn ECRI (ECRI ESPAOL.pdf). 4.2 Clases de Riesgo: Se utilizara la clasificacin de riesgos de la resolucin MERCOSUR 07/01. 5. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE PAIS (O PAISES) DE PROCEDENCIA: De los CLV se deber anotar el pas de
procedencia, la fecha de vencimiento del mismo, el n de foja en que se encuentra debiendo estar sealizado con resaltador. Cert. 1: Pas Fecha de venc.: N de fjs.: Control adm. original: Cert. 2: Pas Fecha de venc.: N de fjs.: Control adm. original:

6. CERTIFICACIONES DE CALIDAD VIGENTES DEL PRODUCTO. Se completar solamente si existen certificaciones de este tipo, mencionando organismo que otorg certificado y el perodo de validez. Adjuntar copia.

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7. CERTIFICACIONES DE CALIDAD VIGENTES DE LA PLANTA FABRICANTE (DE ORIGEN). Se completar

solamente si existen certificaciones de este tipo, mencionando organismo que otorg certificado y el perodo de validez. Adjuntar copia.

8. FORMAS DE PRESENTACIN DEL PRODUCTO: Se refiere a N de unidades o volumen, peso, etc. por envase. Por
ejemplo: cajas conteniendo 3 unidades.

9. DOCUMENTACIN QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO:

DOCUMENTO INFORME TCNICO: FOLLETO: INSTRUCCIONES DE USO: DESCRIPCIN DE ENVASES: ROTULADO OTRO _____________________________ SI NO NO CORRESPONDE N DE FOJA

10. DOCUMENTACION ADJUNTA EN EL MOMENTO DE LA COMERCIALIZACIN:

11. PARA PRODUCTOS ESTRILES:

DOCUMENTO PROTOCOLO DE PROCESO DE ESTERILIZACION VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACION CERTIFICADO DE ESTERILIDAD LOTES COMERCIALIZADOS (refiere a los lotes comercializados en los ltimos dos aos, corresponde el en caso de renovacin de registro) TEST DE ESTERILIDAD OTRO___________________________________ SI NO NO CORRESPONDE N DE FOJA

12. COMENTARIOS U OBSERVACIONES DE INTERS ACERCA DEL PRODUCTO:

Ver en Anexo 5 contenido de informe tcnico extrado de Decreto 7/001

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Anexo III. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE REACTIVO DE DIAGNSTICO

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FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE REACTIVO DE DIAGNSTICO

Se deber presentar 1 formulario por cada reactivo de diagnstico

FAMILIA RUC
1. NOMBRE DEL PRODUCTO: (El nombre del producto debe estar completo y debe ser igual a como figura en CLV del pas
de origen procedencia en caso de ser importado) EN IDIOMA ESPAOL o INGLS o FRANCS.

23. NOMBRE Y DIRECCION DE LA PLANTA FABRICANTE (ORIGEN): Se refiere al nombre y direccin donde se
encuentra la planta fabricante del producto.

3. NOMBRE Y DIRECCION DE LUGAR O LUGARES DE PROCEDENCIA DEL PRODUCTO (PROCEDENCIA): Se

refiere al nombre y direccin desde donde se importarn los productos (pudiendo ser el mismo lugar en origen u otros distribuidores). Recordar que el Certificado de Libre Venta (CLV) se solicita de los pases de procedencia. LUGAR 1: LUGAR 2: LUGAR 3:

4. INDICACIONES DE USO: Se refiere al uso al que est destinado del producto.

4.1 NOMENCLATOR 4.2 Clases de Riesgo 5. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE PAIS (O PAISES) DE PROCEDENCIA: De los CLV se deber anotar el pas de
procedencia, la fecha de vencimiento del mismo, el n de foja en que se encuentra debiendo estar sealizado con iluminador. Cert. 1: Pas Fecha de venc.: N de fjs.: Control adm. original: Cert. 2: Pas Fecha de venc.: N de fjs.: Control adm. original:

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9. CERTIFICACIONES DE CALIDAD VIGENTES DEL PRODUCTO. Este punto se completar solamente si existen
certificaciones de este tipo, mencionando organismo que otorg certificado y el perodo de validez. Adjuntar copia.

8. CERTIFICACIONES DE CALIDAD VIGENTES DE LA PLANTA FABRICANTE (DE ORIGEN). Se completar solamente si existen certificaciones de este tipo, mencionando organismo que otorg certificado y el perodo de validez. Adjuntar copia.

8. FORMAS DE PRESENTACIN DEL PRODUCTO: Se refiere a N de unidades o volumen, peso, etc. por envase. Por
ejemplo: cajas conteniendo 3 unidades. Si es un kit, describir los componentes.

9. DOCUMENTACIN QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO:

DOCUMENTO FICHA TCNICA: FOLLETO: INSTRUCCIONES DE USO: DESCRIPCIN DE ENVASES: ROTULADO CONTROL POR SNLSP BIBLIOGRAFIA CIENTIFICA PAISES DONDE SE COMERCIALIZA HISTORIAL DE ALERTAS OTRO _____________________________ SI NO NO CORRESPONDE N DE FOJA

10. DOCUMENTACION ADJUNTA EN EL MOMENTO DE LA COMERCIALIZACIN:

11. METODO: Resumen y explicacin de la prueba.

12.CARACTERISTICAS DE LA PRUEBA:

Especificidad:

Sensibilidad:

13. COMENTARIOS U OBSERVACIONES DE INTERS ACERCA DEL PRODUCTO:

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Anexo IV. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EQUIPO MDICO

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FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE EQUIPOS MDICOS

Se deber presentar 1 formulario por cada equipo mdico.

FAMILIA RUC

1. NOMBRE DEL PRODUCTO: (El nombre del producto debe estar completo y debe ser igual a como figura en CLV del pas
de origen procedencia en caso de ser importado). EN ESPAOL o INGLS o FRANCS

2. NOMBRE Y DIRECCION DE LA PLANTA FABRICANTE (ORIGEN): Se refiere al nombre y direccin donde se encuentra
la planta fabricante del producto.

3. NOMBRE Y DIRECCION DE LUGAR O LUGARES DE PROCEDENCIA DEL PRODUCTO (PROCEDENCIA): Se

refiere al nombre y direccin desde donde se importarn los productos (pudiendo ser el mismo lugar en origen u otros distribuidores). Recordar que el Certificado de Libre Venta (CLV) se solicita de los pases de procedencia. LUGAR 1: LUGAR 2: LUGAR 3:

4. INDICACIONES DE USO: Se refiere al uso al que est destinado del producto.

5. CERTIFICACIONES DE CALIDAD VIGENTES DE LA PLANTA FABRICANTE (DE ORIGEN). Se completar solamente si existen certificaciones de este tipo, mencionando organismo que otorg certificado y el perodo de validez. Adjuntar copia.

6. CERTIFICACIONES DE CALIDAD VIGENTES DEL PRODUCTO. Se completar solamente si existen certificaciones

de este tipo, mencionando organismo que otorg certificado y el perodo de validez. Adjuntar copia.

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7. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE PAIS (O PAISES) DE PROCEDENCIA: De los CLV se deber anotar el pas de
procedencia, la fecha de vencimiento del mismo, el n de foja en que se encuentra debiendo estar sealizado con iluminador. Cert. 1: Pas Fecha de venc.: N de fjs.: Control adm. original: Cert. 2: Pas Fecha de venc.: N de fjs.: Control adm. original:

8. ESTADO DEL EQUIPO:

NUEVO RECICLADO

9. EQUIPO RECICLADO: DATOS DE LA EMPRESA QUE REALIZ EL RECICLADO (Nombre, Direccin, Director
Tcnico.)

10. DOCUMENTACIN QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO:

DOCUMENTO CERTIFICADO DE LIBRE VENTA INFORME TCNICO: FOLLETO: MANUALES EN ESPAOL PROTOCOLO DE RECICLAJE ROTULADO SERVICIO TECNICO DEC JUR. MANTENIMIENTO de REPUESTOS DURANTE LA VIDA UTIL DEL EQUIPO OTRO _____________________________ DEC. JUR. DE DESEMPEO DEL EQUIPO AUTORIZACION DEL FABRICANTE PARA EL SERV. TECN. NO CORRESPONDE N DE FOJA

11. DOCUMENTACION ADJUNTA EN EL MOMENTO DE LA COMERCIALIZACIN:

1) 2) 3)

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Anexo V. CONTENIDO DEL INFORME TCNICO

Extrado de Decreto 7/001 ANEXO III. C

CONTENIDO DE INFORME TECNICO

1. El informe tcnico deber contar con la siguiente informacin: 1.1 Descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, cuando correspondiera, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar el producto mdico; 1.2 Indicacin, finalidad o uso al que se destina el producto mdico segn lo indicado por el fabricante; 1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto mdico, como su almacenamiento y transporte; 1.4 Formas de presentacin del producto mdico; 1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricacin del producto mdico, con una descripcin resumida de cada etapa del proceso hasta la obtencin del producto terminado; 1.6 Descripcin de la eficacia y seguridad del producto mdico, de acuerdo con la Resolucin GMC N 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia, de los Productos Mdicos. En el caso de que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad del producto mdico, la Autoridad Sanitaria competente solicitar la investigacin clnica del producto.

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