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NOV 2001

NBR 14760

ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas

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Implante para cirurgia no-ativo Implantes para contorno corpreo Requisitos para implante mamrio

Copy right 2001, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reserv ados

Origem: Projeto 26:003.01-043:2001 ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:003.01 - Comisso de Estudo de Implantes NBR 14760 - Non active surgical - Body contouring implants - Specific requirements for mammary implants Descriptors: Medical device. Implants Esta Norma foi baseada nas ISO/CD 14607:1996 e EN 1218:2000 Vlida a partir de 31.12.2001 Palavras-chave: Artigo mdico. Implante 12 pginas

Sumrio Prefcio Introduo 1 Objetivo 2 Referncias normativas 3 Definies 4 Desempenho pretendido 5 Caractersticas do projeto 6 Materiais 7 Avaliao do projeto 8 Fabricao 9 Esterilizao 10 Embalagem 11 Informao fornecida pelo fabricante ANEXOS A Caractersticas da superfcie B Ensaios de integridade para o material da membrana C Requisitos do ensaio para competncia da vlvula e local de injeo D Ensaios para coeso do gel de silicone E Ensaios mecnicos para implantes mamrios no estado implantvel F Bibliografia

Prefcio A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma contm os anexos A, B, C, D e E, de carter normativo, e o anexo F, carter informativo. Introduo Esta Norma dispe e orienta sobre requisitos a serem contemplados pelos fabricantes de implantes mamrios, incluindo para tanto aspectos gerais e especficos. A NBR ISO 14630 contm requisitos que so aplicveis a esta Norma.

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1 Objetivo Esta Norma fixa os requisitos gerais e especficos para implantes mamrios destinados ao uso clnico. Esta Norma apresenta as exigncias necessrias de segurana, abrangendo requisitos para desempenho pretendido, caractersticas do projeto, materiais, avaliao do projeto, fabricao, esterilizao, embalagem, assim como informaes fornecidas pelo fabricante. 2 Referncias normativas As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 14630:2000 - Implantes cirrgicos no-ativos - Requisitos gerais ISO 10993-1
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:1997 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

ISO 472:1999 - Plastic - Vocabulary ISO 2076:1999 - Man-made fibres - Generic names NF-S 99-401:1994 - Disposotifs medicaux elastomere de silicone qualite medicale NF-T 46-002:1988 - Vulcanized or thermoplastic rubber - Tensile test NF-T 46-007:1978 - Vulcanized rubbers - Determination of tear strengh (Angle tear test piece with or without nick and crescent test piece)
NOTA - O anexo F fornece referncias de outras normas aplicveis.

3 Definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as definies da NBR ISO 14630 e as seguintes: 3.1 implante mmario: Implante planejado para adicionar ou substituir volume do seio. 3.2 selagem ou fechamento: Juno de materiais fundidos ou aderidos entre si. 3.3 vlvula: Componente no qual um acessrio inserido para insuflar implantes com volumes variveis. 3.4 local de injeo: Componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o volume do implante. 3.5 dimenses da base: Comprimento dos eixos maiores e menores, quando o implante posicionado com sua base sobre uma superfcie horizontal plana, com seu volume nominal. 3.6 difuso: Deslocamento de material para fora de um implante, atravs de uma membrana intacta. 3.7 projeo anterior: Altura mxima do implante, quando colocado com sua base sobre uma superfcie horizontal plana, com seu volume nominal. 3.8 recurso de orientao: Marca interna ou sobre o implante, para auxiliar o cirurgio quanto ao seu posicionamento. 4 Desempenho pretendido Os requisitos da seo 4 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis. 5 Caractersticas do projeto Os requisitos da seo 5 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis em conjunto com os seguintes requisitos especficos: 5.1 Biocompatibilidade A segura avaliao biolgica deve ser de acordo com a ISO 10993-1. Devem ser includas consideraes de carcinogenicidade, imunotoxidade e biodegradao. Deve ser dada ateno especial para a biocompatibilidade de implantes e seus componentes que tenham apresentado falha no desempenho. 5.2 Dimenses A base dimensional e a projeo anterior devem ser avaliadas e os resultados devem ser documentados. 5.3 Caractersticas superficiais As caractersticas superficiais devem ser avaliadas e os resultados devem ser documentados. _________________
1)

O ABNT/CB-26 est traduzindo esse documento para publica o c omo orma equivalente.

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6 Materiais Os requisitos da seo 6 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis em conjunto com os seguintes requisitos especficos. 6.1 Materiais sintticos Os materiais sintticos devem ser especificados por: a) seus nomes qumicos especficos, incluindo componentes, de acordo com a ISO 472 ou ISO 2076; b) a natureza geral de qualquer tratamento qumico ou modificaes. Os elastmeros de silicone, quando utilizados, devem atender NF-S 99-401. 6.2 Materiais biolgicos Os materiais biolgicos devem ser descritos atravs das seguintes informaes: a) origem do material: 1) gnero do material biolgico ou animal doador; 2) biopolmero; b) tipo de material (por exemplo: colgeno, hialorunato de sdio); c) no existncia de doenas; d) natureza de qualquer tratamento qumico ou modificao. 7 Avaliao do projeto 7.1 Geral Os requisitos da subseo 7.1 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis. 7.2 Avaliao pr-clnica A avaliao pr-clnica dos implantes mamrios deve estar em conformidade com a subseo 7.2 da NBR ISO 14630:2000. As seguintes conformidades devem ser empregadas adicionalmente (quando aplicvel). 7.2.1 Integridade da membrana A integridade da membrana deve atender aos requisitos estabelecidos, quando ensaiada conforme os anexos A e B. 7.2.2 Competncia da vlvula ou local de injeo A competncia da vlvula ou local de injeo deve atender aos requisitos estabelecidos, quando ensaiada conforme descrito no anexo C. 7.2.3 Gel de silicone A coeso do gel de silicone deve atender aos requisitos estabelecidos, quando ensaiado conforme descrito no anexo D. 7.2.4 Ensaios mecnicos Ensaios mecnicos devem ser conduzidos de acordo com o anexo E. 7.2.4.1 Ensaio de fadiga Aps ensaiada conforme descrito em E.1, a membrana do implante no deve apresentar rasgos, quebras ou cortes, quando examinada sob aumento de 10 vezes. 7.2.4.2 Ensaio de impacto A resistncia ao impacto deve ser determinada pela queda de uma massa sobre o implante, conforme descrito em E.2. O implante no deve apresentar ruptura, aps a queda de massa no valor limtrofe de energia. 7.2.5 Volume O volume dos implantes preenchidos deve estar em 2,5% do volume estabelecido na embalagem. O volume deve ser expresso em unidades do Sistema Internacional. 7.3 Avaliao clnica Os requisitos da subseo 7.3 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis. 8 Fabricao Os requisitos da seo 8 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis.

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9 Esterilizao Os implantes devem ser fornecidos estreis. Os requisitos das subsees 9.1 e 9.3 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis. 10 Embalagem Os requisitos da seo 10 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis. 11 Informao fornecida pelo fabricante 11.1 Generalidades Os requisitos da seo 11 da NBR ISO 14630:2000 so aplicveis. Adicionalmente os seguintes requisitos devem ser aplicados: 11.1.1 Reesterilizao No mnimo, a informao Artigo mdico hospitalar de uso nico deve ser includa na embalagem. 11.1.2 Dimenses As dimenses da base e projeo anterior devem estar indicadas. 11.1.3 Agulha para enchimento O tipo da agulha recomendado deve ser indicado. 11.2 Restries nas combinaes O fabricante deve indicar o seguinte: 11.2.1 Mamografia A questo do efeito dos implantes na mamografia. 11.2.2 Materiais de enchimento No caso de um implante inflvel, recomendar o material de enchimento e as instrues de enchimento. 11.2.3 Antibiticos e esterides O uso de antibiticos e esterides nos implantes no recomendada. 11.2.4 Capsulotomia fechada Capsulotomia fechada no recomendada. 11.3 Marcao 11.3.1 Marcao nos implantes Os implantes devem ser marcados com o seguinte: a) nome ou marca registrada do fabricante; b) volume nominal do implante. 11.3.2 Rotulagem: rtulos adicionais A embalagem deve incluir ao menos dois rtulos adicionais. Os rtulos devem listar o seguinte: a) nome ou marca registrada do fabricante; b) detalhes necessrios para a identificao; c) nmero de srie ou cdigo de partida.

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/ANEXO A

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Anexo A (normativo) Caractersticas da superfcie

As caractersticas da superfcie devem ser examinadas por microscopia eletrnica de varredura e documentadas para apresentar um tamanho mdio de poro. As caractersticas da superfcie, por exemplo, o tamanho de poro, devem ser medidas numa rea de aproximadamente 4 2 mm em pelo menos seis pontos, e o desvio-padro mdio deve ser registrado.
NOTA - Para controle de fabricao (GQ), outros mtodos (stylus, laser, etc.) calibrados contra a microscopia eletrnica de varredura so permitidos.

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/ANEXO B

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Anexo B (normativo) Ensaios de integridade para o material da membrana

Os ensaios se aplicam ao silicone ou elastmero similar. B.1 Material da membrana

NOTA - Materiais elastmeros aderidos ou fundidos podem ser crticos para a integridade da membrana do implante.

B.1.1 Amostras Cortar amostras do implante em dimenses obedecendo ao NF-T 46-002. Se o implante for pr-cheio, remover gel ou outro material.
NOTA - Para remoo do gel de silicone, recomendado propano-2 (propano-2-ol).

B.1.2 Ensaio de alongamento O ensaio de alongamento deve ser realizado de acordo com os requisitos do NF-T 46-002. Aplicar cargas gradualmente crescentes amostra. O alongamento deve ser de no mnimo 450%. B.1.3 Ponto de tenso Usando uma mquina de ensaio de tenso conforme descrita em NF-T 46-002, aplicar cargas gradualmente crescentes amostra at obter elongao de 300% e mant-la por 3 min. Remover a carga e, aps isto, o ponto de tenso deve estar no mximo a 10%, quando medido de acordo com o especificado no mtodo de ensaio. B.1.4 Resistncia ao rasgo Conduzir o ensaio para resistncia ao rasgo de acordo com NF-T 46-007. Registrar os resultados do ensaio. B.2 Resistncia da selagem ou fechamento Cortar as amostras dos implantes, conforme mostra a figura B.1, e ensaiar de acordo com a NBR ISO 14630. Se o implante for pr-cheio, remover o gel ou outro material. B.2.1 Aplicar cargas gradualmente crescentes amostra at que uma elongao de 300% na medida do comprimento tenha sido obtida. Manter esta elongao constante por 10 s. Selagens ou fechamentos que sejam crticos para a integridade da membrana no devem mostrar falhas no perodo especificado de 10 s. B.2.2 Quando as cargas gradualmente crescentes estiverem sendo aplicadas a junes e selagens que no sejam crticas integridade da membrana, mas unidas a ela (por exemplo: fixaes, indicadores de posio, tampas de vlvulas, etc.), a amostra no deve falhar quando a membrana adjacente a estes itens estiver tensionada a 100% de elongao por 10 s.

Legenda: 1 - Fechamento 2 - Membrana 3 - rea de selagem

Figura B.1 - Exemplo de corte do corpo-de-prova _________________ /ANEXO C

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Anexo C (normativo) Requisitos do ensaio para competncia da vlvula e local de injeo

C.1 Requisitos do ensaio para competncia da vlvula No deve haver vazamento observado aps 5 min, quando uma vlvula normalmente fechada for ensaiada com uma presso retrgrada equivalente a 3 kPa (aproximadamente 300 mmca), usando ar ou gua ou um meio de ensaio com equivalncia demonstrada, e aps 5 min com uma presso retrgrada gradiente de 0,3 kPa (aproximadamente 30 mmca). C.2 Requisitos do ensaio para competncia do local de injeo Ensaiar o local de injeo do implante montado aplicando gua ou um meio de ensaio com equivalncia demonstrada e agulhas conforme recomendado pelo fabricante. Aplicar 3 kPa (aproximadamente 300 mmca) de presso intraluminal e 2 puncionar o local cinco vezes consecutivas no intervalo de 1 min em 1 mm prximo ao centro do local de injeo. O implante considerado com vazamento e falha se gotculas de fluido na sua superfcie no estiverem estticas aps 30 s.

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/ANEXO D

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Anexo D (normativo) Ensaios para coeso do gel de silicone

D.1 O gel de silicone contido no estado implantvel deve ser considerado aceitvel se no houver separao total de qualquer componente do gel pendente e se a poro pendente no exceder 3 cm, aps 30 min temperatura de (23 2)C em um dispositivo com a especificao mnima da figura D.1. D.1.1 Usar equipamento de ensaio conforme mostrado na figura D.1, com volume interno de 0,1 L. D1.2 Preencher completamente o equipamento com gel.
NOTA - Deve-se tomar cuidado na remoo do gel e transferncia para o dispositivo de ensaio. Agitao severa, manuseio, bolhas de ar, etc., podem ocasionar resultados errneos.

D.1.3 No incio do ensaio, o gel deve ter fluxo at a parte mais baixa do equipamento e at estar nivelado, ou acima, da superfcie superior do equipamento. D.1.4 Permitir que o gel escoa atravs do equipamento temperatura ambiente por 30 min. D.1.5 Observar se algum gel se separa do volume de ensaio. D.1.6 Medir o comprimento da poro pendente do gel. D.1.7 O gel deve ser considerado aprovado se no houver separao (e) e o comprimento da projeo for menor que 30 mm (f).

Figura D.1 - Ensaios para coeso do gel de silicone

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/ANEXO E

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Anexo E (normativo) Ensaios mecnicos para implantes mamrios no estado implantvel

E.1 Ensaio de fadiga O ensaio deve ser realizado temperatura de (23 2)C. E.1.1 Aps a concluso deste ensaio, o implante mamrio no deve apresentar rasgos, rachaduras, estiramentos ou cortes, quando submetido a exame visual com ampliao de 10 vezes. E.1.1.1 Princpio do mtodo O implante seguro por fora de compresso entre duas placas de apoio opostas, verticalmente posicionadas. Deformaes so causadas no implante pelo movimento alternado de uma das placas. A fora de compresso assegura que o implante permanea posicionado entre as placas, assim permitindo que ele seja submetido a foras cisalhantes. E.1.1.2 Aparelhagem O equipamento mostrado de maneira esquemtica na figura E.1. Consiste em uma placa fixa e uma mvel, sendo esta presa a um motor por meio de uma haste de ligao que produz movimentos alternados. A placa mvel possui um mecanismo de ajuste que permite variar a distncia entre ela e a placa fixa. Deste modo o implante pode ser comprimido conforme necessrio. O comprimento total de percurso da placa mvel de 40 mm, correspondente a 20 mm de percurso em cada sentido a partir da posio central. O motor calibrado de modo a produzir 200 ciclos/min.

Figura E.1 - Equipamento para ensaio de fadiga E.1.1.3 Procedimento Antes do ensaio, os implantes inflveis devem ser cheios conforme as instrues do fabricante. Proceder ao ensaio conforme o seguinte: a) registrar a projeo do implante mamrio; b) colocar o implante entre as duas placas e ajustar a distncia entre as placas, para que corresponda a 80% da projeo; c) o ensaio deve ter a durao de 2 x 10 d) inspecionar os implantes conforme E.1.1.
6

ciclos;

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E.2 Ensaio de impacto E.2.1 Aps a concluso do ensaio, o implante mamrio no deve apresentar rupturas. E.2.1.1 Princpio do mtodo Este ensaio baseado na queda vertical de uma massa, sobre o implante e a transmisso de um valor de fora especificada para o implante, que proporcional massa do implante. A fora do impacto pode ser modificada por meio de ajuste da distncia vertical (altura da queda), atravs da qual a massa especificada de 4,4 kg pode cair. A altura da queda dada pela equao: h = 0,95(m) + 144 onde: h a altura de queda, em milmetros; m a massa do implante, em gramas. E.2.1.2 Aparelhagem A figura E.2 ilustra o equipamento de maneira esquemtica. Consiste em uma estrutura munida de um dispositivo mvel que segura uma massa total de 4,4 kg. Ao ser desconectado do dispositivo, a massa cai em queda livre sobre os dois trilhos de guia, os quais garantem uma queda regular e reproduzvel at a base da estrutura. A rea de contato com o implante uma placa metlica com dimetro de 250 mm, denominada placa de impacto. O dispositivo possui um mecanismo de fixao que pode ser posicionado sobre a estrutura a uma altura varivel da base. A estrutura pode dispor ainda de um medidor de altura e guincho manual para posicionamento. O dispositivo pode ainda dispor de um mecanismo de desengate, eletronicamente controlado para a massa, quando o mecanismo que segura a massa solto, caindo sobre o implante. A fora gerada proporcional altura inicial.

Figura E.2 - Equipamento para ensaio de resistncia a impacto