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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO (UE) N.o 1048/2012 DA COMISSO de 8 de novembro de 2012

9.11.2012

relativo autorizao de uma alegao de sade sobre os alimentos que refere a reduo de um risco de doena
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo s alegaes nutricionais e de sade sobre os alimen tos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3, Considerando o seguinte:
(1) (6)

Foi demonstrado que o betaglucano de cevada baixa/re duz o colesterol no sangue. A reduo do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doena cardaca (coron ria). Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comisso e pelos Estados-Membros em 8 de dezembro de 2011, que tinha sido demonstrada uma relao de causa e efeito entre o con sumo de betaglucanos de cevada e a reduo das concen traes de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alega o de sade que reflita esta concluso deve ser conside rada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser includa na lista de alegaes permitidas da Unio. A Autoridade considerou que para chegar a esta concluso no necessitou da meta-anlise nem da informao relativa ao processo de produo de fibras beta de cevada (BarlivTM), declaradas pelo reque rente como dados de propriedade industrial. Por conse guinte, considera-se que o requisito estabelecido no ar tigo 21.o, n.o 1, alnea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 no est preenchido, pelo que a proteo de dados de propriedade industrial no deve ser conce dida. No seguimento de um pedido da empresa Valens Int. d.o.o., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos dos beta glucanos de cevada na diminuio do colesterol no san gue e na reduo do risco de doena cardaca (coronria) (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00799) (4). A alegao pro posta pelo requerente tinha a seguinte redao: Foi de monstrado que o betaglucano de cevada reduz o coles terol no sangue. A reduo do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doena cardaca. Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comisso e pelos Estados-Membros em 8 de dezembro de 2011, que tinha sido demonstrada uma relao de causa e efeito entre o con sumo de betaglucanos de cevada e a reduo das concen traes de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alega o de sade que reflita esta concluso deve ser conside rada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser includa na lista de alegaes permitidas da Unio. O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 determina que um parecer a favor da autorizao de uma alegao de sade deve incluir determinados elementos. Esses elementos devem, pois, ser estabelecidos no anexo

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegaes de sade sobre os alimentos so proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comisso em confor midade com esse regulamento e includas numa lista de alegaes permitidas. O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igual mente que os pedidos de autorizao de alegaes de sade podem ser apresentados por operadores das em presas do setor alimentar autoridade nacional compe tente de um Estado-Membro. A autoridade nacional com petente deve transmitir os pedidos vlidos Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (AESA), a se guir designada por Autoridade. Aps a receo de um pedido, a Autoridade deve infor mar imediatamente os outros Estados-Membros e a Co misso e emitir um parecer sobre a alegao de sade em causa. A Comisso deve tomar uma deciso sobre a autorizao de alegaes de sade, tendo em considerao o parecer emitido pela Autoridade. No seguimento de um pedido da empresa Cargill Incor porated, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e solici tando a proteo dos dados de propriedade industrial relativos a uma meta-anlise (2) e informao sobre o processo de produo de fibras beta de cevada (Bar livTM), pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos dos betaglucanos de cevada na diminuio do colesterol no sangue e na reduo do risco de doena cardaca (coronria) (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00798) (3). A ale gao proposta pelo requerente tinha a seguinte redao:
(8)

(2)

(7)

(3)

(4)

(5)

(9)

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9. (2) Harland JI, 2011 (no publicado); Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids (Meta-anlise dos efeitos do betaglucano de cevada nos lpidos do sangue). (3) The EFSA Journal 2011; 9(12): 2470.

(4) The EFSA Journal 2011; 9(12): 2471.

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do presente regulamento no que se refere alegao autorizada e incluir, se for esse o caso, a redao revista da alegao, as condies especficas de utilizao da alegao e, se aplicvel, as condies ou restries relati vas utilizao do alimento e/ou uma declarao ou advertncia adicional, nos termos das normas estabeleci das no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em confor midade com os pareceres da Autoridade.
(10)

(12)

As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 assegurar que as alegaes de sade sejam verdadeiras, claras, fiveis e teis para o consumidor e que a redao e a apresentao sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegaes esto redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumido res que uma alegao de sade autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relao entre uma ca tegoria de alimentos, um alimento ou um dos seus cons tituintes e a sade, as condies de utilizao devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento. As observaes dos requerentes e dos cidados recebidas pela Comisso ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regu lamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definio das medidas previstas no presente regulamento.

Artigo 1.o 1. autorizada a alegao de sade constante do anexo do presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mer cado da Unio Europeia, em conformidade com as condies previstas nesse anexo. 2. A alegao de sade referida no n.o 1 includa na lista de alegaes permitidas da Unio, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

(11)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de novembro de 2012. Pela Comisso O Presidente

Jos Manuel BARROSO

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ANEXO Alegao de sade permitida

Condies e/ou restries de utilizao dos alimentos e/ou declarao ou advertncia adicional

Pedido Disposies aplicveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006

Requerente Endereo

Nutriente, substncia, alimento ou categoria de alimento

Alegao

Condies de utilizao da alegao

Referncia do parecer da AESA

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Alegao de sade nos ter mos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), relativa reduo de riscos de doena

Cargill Incorporated, por intermdio da Car gill Health and Nutrition, c/o Cargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, B-1800 Vilvoorde, Blgica Valens Int. d.o.o., Kidrieva ulica 24b, SI-3000 Celje, Eslovnia

Betaglucano de cevada

Foi demonstrado que o betaglucano de cevada baixa/reduz o colesterol no sangue. O colesterol elevado um fator de risco no desenvolvi mento de doena cardaca coronria

O consumidor deve receber informao de que o efeito benfico obtido com uma dose diria de 3 g de betaglucano de cevada. A alegao pode ser utilizada relativa mente a alimentos que forneam pelo menos 1 g de betaglucano de cevada por poro quantificada.

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