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SOR/98-282 25/01/2011

Note e adempimenti

09/11/2012

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Panoramica
La commercializzazione dei dispositivi medici in Canada regolamentata del regolamento SOR/98-282. Di base necessario ottenere una licenza per la vendita che dipende dalla classe del dispositivo (MDEL o MDL). Per i dispositivi laser, che sono generalmente di classe III, necessario avere una licenza che legata al dispositivo stesso (MDL). Anche per la sola importazione o vendita deve essere richiesto il rilascio di una licenza (MDEL).
MDL Medical Device Licence MDEL Medical Device Establishment Licence
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Determine the classifcation of your device according to the Canadian Medical Devices Regulations (CMDR).

Class I

Class II

Class III

Class IV

M E o lyn e e if D L n edd yo se C ssI u l la d vice dre ya d e s i ctl n n t th u ha o ro g n e bish dCn da sta l e a a i n dstrib to i u r.

Implement ISO 13485:2003 quality system to meet Canadian requirements.

Have ISO 13485 quality system audited by a Registrar* that is CMDCAS accredited by Health Canada (HC) and receive ISO 13485:2003 certifcate.

Prepare Medical Device Establishment License** (MDEL) application.

^ Prepare Medical Device License (MDL) application.

Submit MDEL application and pay fees to HC.

Submit MDL application and ISO certifcate. Pay fees to HC.

Submit MDL application plus ISO certifcate and Premarket Review ^^ Document. Pay fees to HC.

Review of MDL application and Premarket Review Document by Health Canada.

Medical Device Establishment License (MDEL) application accepted or rejected by Health Canada.

Approved device applications posted on Health Canada website.

You are now approved to sell your device in Canada. Annual fees will be assessed and payable to Health Canada.

Panoramica
La licenza di commercializzazione normalmente legata ad un particolare dispositivo e alle sue eventuali varianti commerciali che devono essere comunque identificate e compaiono nella licenza con nome e codice identificativo. Con procedure pi complesse possibile definire anche famiglie di dispositivi medici, gruppi di dispositivi medici e gruppi di famiglie di dispositivi medici. La definizione di cosa si intende per famiglia e gruppo e data nella SOR

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Documenti richiesti per la licenza


Per la registrazione necessario avere: Nome del dispositivo Classe del dispositivo Identificativo del dispositivo Nome e indirizzo che compare nella etichetta Descrizione del dispositivo e dei materiali utilizzati Descrizione delle funzioni del dispositivo, scopo e suo Lista dei paesi in cui il dispositivo venduto e numero totale delle unit vendute in questi paesi, sommario di ogni problema del dispositivo e richiami del prodotto in questi paesi Lista degli standards applicati Sommario di tutti gli studi nei quali il produttore conta di assicurare il soddisfacimento dei requisiti di sicurezza e efficacia e le conclusioni tratte da questi studi Copia delle etichettature del dispositivo Bibliografia di tutti i reports che trattano uso, sicurezza e efficacia del dispositivo Copia del certificato CAN/CSA-ISO 13485-03
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Divieti
Fino a che non si in possesso della licenza fatto divieto di importare o vendere il dispositivo di pubblicizzare il dispositivo a meno che:
la licenza sia stata aggiornata se il dispositivo stato modificato non sia incluso in ogni catalogo una avvertenza chiara e visibile che il dispositivo non ha licenza per essere venduto in Canada.

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OBBLIGHI di informazione
Report annuale Ogni anno prima del 1novembre e su apposito form si deve fornire dichiarazione firmata dove: Si conferma che le informazioni e i documenti forniti sono ancora validi e aggiornati, Si descrivono tutti i cambiamenti delle informazioni e dei documenti oltre a quanto gi inviato come Amendment ATTENZIONE: Non inviare la comunicazione comporta la cancellazione della licenza

Cessata vendita del dispositivo La cessata vendita del dispositivo in Canada deve essere comunicata al Ministero entro 30gg dalla cessata vendita. La relativa licenza cessa la sua validit alla data di comunicazione.
Aggiornamento certificato CAN/CSA-ISO 13485-03 certificato nuovo o aggiornato deve essere mandato in copia entro 30gg dalla data del suo rilascio
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Amendment della licenza


Se ci sono cambiamenti significativi del dispositivo con effetti sulla classificazione del nome del produttore del nome del dispositivo dellidentificativo del dispositivo Il produttore deve richiedere al Ministero un amendment della licenza rilasciata inviando tutta la documentazione pertinente al cambiamento

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Registrazioni obbligatorie
Il produttore, limportatore e il distributore di un dispositivo medico deve mantenere record di distribuzione per ogni dispositivo. Le registrazioni devono contenere informazioni sufficienti per permettere un completo e rapido richiamo (withdrawal) dal mercato. Il mantenimento delle registrazioni deve durare almeno per il pi lungo dei due periodi tra la prevista durata in vita dellapparecchiatura e due anni dopo la data di spedizione e deve essere fatto in modo da permettere un tempestivo recupero dei dati

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Registrazioni obbligatorie
E consigliato che le registrazioni contengano almeno i dati necessari per identificare il dispositivo quali:
Nome del dispositivo Lidentificativo del dispositivo Il modello Il numero di catalogo se diverso dallidentificativo del dispositivo Il numero si serie La data di consegna Il numero di unit spedite Il nome e lindirizzo del destinatario

Il termine tempestivo si intende essere di 1-2 giorni lavorativi

Il punto coperto dalla PR16


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Post market
Il produttore, limportatore e il distributore di un dispositivo medico deve mantenere record di: Problemi relativi alle prestazioni, caratteristiche o sicurezza del dispositivo Reclami ricevuti dai consumatori Tutte le azioni intraprese in risposta ai precedenti problemi I soggetti precedenti devono ciascuno stabilire e implementare procedure documentate che permettano di investigare tempestivamente su i problemi precedentemente descritti e attivare tempestive recall dei prodotti immessi sul mercato. E consigliabile che queste attivit, che definiscono la catena della rintracciabilit, siano definite da accordi contrattuali tra le parti .
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Post market
Nel regolamento viene usato il termine recall che include :
Ritiro del dispositivo dal mercato e dei suoi destinatari
The removal of the medical device from the market and its consignees;

Modifica del dispositivo ove si trova


an on-site correction of the medical device;

Un avviso relativamente al problema o potenziale problema con le istruzioni per evitarlo fino alla implementazione della azione correttiva
an advisory concerning a problem or potential problem with instructions to work around the problem until an on-site correction can be implemented;

La fornitura di documentazione revisionata in relazione alla azione correttiva the supply of revised labelling related to corrective action; La fornitura di avvisi per cessare luso del dispositivo e per la distruzione delle rimanenti unit a magazzino
the supply of instructions to stop using the medical device and destroy remaining units in stock

Il punto coperto dalla PR26 e PR11


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Rapporti obbligatori di incidente


Il produttore e limportatore devono ciascuno fare un rapporto preliminare (Preliminary report) e finale (Final report) al Ministero su ogni incidente in o fuori del Canada che venga alla loro attenzione che coinvolga un dispositivo venduto in Canada. Gli incidenti da comunicare sono quelli che sono relativi a : Guasti del dispositivo Deterioramento della sua efficacia Inadeguatezza nel labeling e delle indicazioni duso Che abbiano portato o avrebbero potuto portare alla morte o ad un grave peggioramento dello stato di salute del paziente, delloperatore o di altra persona. Il report dell incidente al di fuori del Canada non necessario a meno che non siano state definite dal produttore o dalla agenzia governativa del paese ove avvenuto lincidente delle azioni correttive.
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Rapporti obbligatori di incidente


Il report preliminare per un incidente occorso in Canada deve essere inviato, dalla data in cui si ha notizia dellaccadimento, entro: 10gg, per incidente che abbia causato morte o grave peggioramento dello stato di salute 30gg, per incidente che avrebbe potuto causare morte o grave peggioramento dello stato di salute Per incidente occorso al di fuori del Canada il report preliminare viene inviato appena possibile dopo che siano state definite le azioni correttive da parte del produttore o dalla agenzia governativa competente. Il report finale viene inviato al Ministero secondo quanto stabilito dalla pianificazione precedentemente comunicata.
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Rapporti obbligatori di incidente


Per gestire queste attivit disponibile la guida Guidance Document for Mandatory Problem Reporting for Medical Devices Il punto coperto dalla PR16

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